JP2005538995A - プラミペキソールの1日1回投与剤形 - Google Patents
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Abstract
Description
(2), 197-210は、プラミペキソールおよびそのパーキンソン病における臨床上の有用性について総説し、クレアチンクリアランス15〜34 mL/分により明らかな腎機能障害を有する患者では、Mirapex(R)錠の毎日投与が推奨されることが記載されている。彼らはまた、ドーパミン受容体アゴニストは一般的に、起立性低血圧を伴うが、プラミペキソールの場合は、無作為の対照臨床試験において、この併発症はプラセボより多くないように思えることを指摘している。しかしながらその中にはこのような試験からの証明が、初期のパーキンソン病でプラミペキソールを投与された患者では眠気の発症頻度が上昇していることを裏付けていることが報告されている。
なくとも1種の医薬的に許容される賦形剤からなる経口的に送達可能な医薬組成物を提供する。上述の組成物は、(a)標準溶出試験にその組成物を配置して2時間以内に平均約20%以下のプラミペキソールが溶出するインビトロ放出プロフィル;ならびに(b)健常成人に単一用量の経口投与後、平均20%吸収に達するまでの時間が約2時間以上および/または平均40%吸収に達するまでの時間が約4時間以上であるインビボにおけるプラミペキソール吸収プロフィル;の、少なくとも1つを示す。
図2は、プラミペキソール二塩酸塩一水和物0.375 mgを、0.125 mgの即時放出錠で8時間間隔で3回の投与として、または各3種の異なる持続放出錠0.375 mg用量1回の投与として、経口的に投与した後の経時的な平均プラミペキソール血漿濃度を示すヒトPK研究のグラフであり、実施例7にさらに詳述する。
図3は、実施例1のプラミペキソール二塩酸塩錠についてのインビトロ/インビボ相関
を示す。
図4は、実施例2のプラミペキソール二塩酸塩錠についてのインビトロ/インビボ相関を示す。
図5は、実施例5のプラミペキソール二塩酸塩錠についてのインビトロ/インビボ相関を示す。
(a)標準溶出試験にその組成物を配置して2時間以内に平均約20%以下のプラミペキソールが溶出するインビトロ放出プロフィル;ならびに
(b)健常成人に単一用量の経口投与後、平均20%吸収に達するまでの時間が約2時間以上および/または平均40%吸収に達するまでの時間が約4時間以上であるインビボにおけるプラミペキソールの吸収プロフィル;の、少なくとも1つを示す。
FR=(Cmax−Cmin)/Cavg
(式中、Cmax、CminおよびCavgはそれぞれ最大、最小および平均血漿濃度を示す)によって定義される。
、好ましくは本技術分野で一般的に受け容れられているプロトコールに従って実施される。この試験には、好ましくは少なくとも6例、さらに好ましくは少なくとも8例、最も好ましくは少なくとも10例の対象を組み入れ、候補組成物が投与される。
直接圧縮が可能になるように処理した修飾デンプンの1種のプレゼラチン化デンプンである。プレゼラチン化デンプンは一部または全部に使用することができる。
ターを介して始動し、成型物の表面が検出されるまで成型物の方向にプラテンを運び、プラテンを成型物から数ミリの位置で停止させる。オシロスコープを成型物に適用された力を記録するように起動させて、モーターを再始動する。プラテンをクラッキングが肉眼または音で検出されるまで成型物に駆動し、モーターを直ちに逆転させる。
σT=2F/πDH
(式中Fは破壊を起こすのに要求される力 (kN)であり、Dは成型物の直径 (cm)であり、Hは成型物の厚さ (cm)である)から計算することができる。たとえば直径0.7 cm、厚さ0.4 cm、硬度20 SCU(0.139 kNの力に相当)の成型物は計算された引張強さ0.316 kN cm-2を有する。
であることが多い。このような塩は、水性メジウムたとえば胃腸液に接触すると親水性マトリックスから容易に侵出されると考えられる。したがって薬物の放出過程をさらに緩徐化するために錠剤の周囲に放出制御コーティングを施すことが望ましい。このようなコーティングは通常、疎水性または水不溶性ポリマー化合物たとえばエチルセルロースとともに親水性または水溶性小孔形成成分たとえばHPMCからなる。
cm-2の引張強さを有するデンプンが使用される場合、組成物は、放出制御層を有する錠剤のコーティング工程を包含する高速での錠剤製造操作にとくに適していることが見出された。
他の慣用賦形剤も包含される。
(a)本明細書で定義される標準溶出試験にその組成物を配置して2時間以内に平均約20%以下のプラミペキソールが溶出するインビトロ放出プロフィル;ならびに
(b)健常成人に単一用量の経口投与後、平均20%吸収に達するまでの時間が約2時間以上および/または平均40%吸収に達するまでの時間が約4時間以上であるインビボにおけるプラミペキソールの吸収プロフィル;の、少なくとも1つを示す。
施し、即時放出(IR)プラミペキソール二塩酸塩錠による対照処置と比較し、プラミペキソールの安全性を、その吸収プロフィルがこれらの長期放出錠のように変化した場合において評価した。
試験は非盲検で、4−ウエイ、無作為クロスオーバーデザインにより、18〜55歳の範囲の男性および女性健常者を対象として実施した。各対象は、試験の過程で4種の処置の1つを受け、これは単一のセンターで実施された。計12例の対象が組み込まれた。対象は一夜絶食させ、ついでプラミペキソール二塩酸塩一水和物0.375 mgの経口用量を投与した。IR処方の場合は、Mirapex(R)錠として各0.125 mgの3回に等しく分割した用量を朝から始めて8時間間隔で与えた。実施例1、2および5のXR処方の場合は、0.375 mg錠を朝1回与えた。一連の血液サンプルを48時間の期間にわたり採取しPKを評価した。有害事象は同じく48時間の期間にわたり記録した。
ng/mLにおいて有効であった。すべての試行は生物分析的に受け容れられる標準検量基準および品質管理で合致した。すべてのサンプル濃度は定量の限界内にあったので、サンプルを予め希釈することはなかった。
組み入れられた12例の対象中10例が試験を完了した。2例は対照の処置を受ける前に脱落したので、それらのデータはPK分析には含めなかった。
図2に示す平均血漿プラミペキソール濃度プロフィルは、実施例1、2および5の錠剤がIR錠に比べて効果的にプラミペキソールの放出を延長していることを明らかに示している。実施例1および2のXR錠では吸収の開始が約1時間遅れ、実施例5のXR錠の投与約3時間後までは定量可能なレベルのプラミペキソ−ルは観察されなかった。
るIR錠と少なくとも同様に好ましい安全性プロフィルを示す。表8に示すように、予測される変動比もまた実施例1の錠剤で最大であった。
Claims (20)
- 治療的に有効な量のプラミペキソールまたはその医薬的に許容される塩、および少なくとも1種の医薬的に許容される賦形剤を含む経口的に送達可能な医薬組成物であって、該組成物は以下の少なくとも一つ、すなわち(a)標準溶出試験にその組成物を配置した後2時間以内に平均約20%未満のプラミペキソールが溶出するインビトロ放出プロフィル;および(b)健常成人に単一用量の経口投与後、平均20%吸収に達するまでの時間が約2時間より長い、および/または平均40%吸収に達するまでの時間が約4時間より長いインビボにおけるプラミペキソールの吸収プロフィル;の少なくとも1つを示す上記の医薬組成物。
- USP 24に従い装置1を用い、スピンドル回転速度100rpm、0.05Mリン酸緩衝液、pH
6.8の溶出メジウム中37℃で実施する標準溶出試験、またはそれと実質的に等しい試験に組成物を配置した後2時間以内に平均約20%未満のプラミペキソールが溶出するインビトロ放出プロフィルを示す請求項1記載の組成物。 - 試験において1時間以内にプラミペキソールの約12%未満が溶出する請求項2記載の組成物。
- 50%溶出に到達するまでの時間は、少なくとも約4時間、好ましくは少なくとも約6時間、さらに好ましくは少なくとも約8時間、最も好ましくは少なくとも約12時間である請求項2または3に記載の組成物。
- 健常ヒト成人に単一用量の経口投与後に平均20%吸収に達するまでの時間が約2時間以上および/または平均40%吸収に達するまでの時間が約4時間以上であるインビボのプラミペキソールの吸収プロフィルを示す請求項1記載の組成物。
- 平均40%の吸収に到達するまでの時間は少なくとも約5時間、好ましくは少なくとも約6時間である請求項5記載の組成物。
- 1日1回投与した場合、同じ1日用量であって1日3回で投与される即時放出プラミペキソール二塩酸塩の対照処方と実質的に等しい生物学的利用性を示す請求項1〜6のいずれかに記載の組成物。
- プラミペキソール二塩酸塩一水和物当量で表して0.375mgの単一用量の投与後に約0.3ng/mL以下のプラミペキソールの最大血漿濃度(Cmax)を示す請求項1〜7のいずれかに記載の組成物。
- 組成物の投与後、プラミペキソールの最大血漿濃度に達するまでの時間(Tmax)は少なくとも約6時間、好ましくは少なくとも約8時間である請求項1〜8のいずれかに記載の組成物。
- 同じ1日用量であって1日3回投与される即時放出プラミペキソール二塩酸塩の対照処方の場合よりも実質的に大きくない変動比を有する定常状態の血漿濃度に一致する薬物動態学的プロフィルを示す請求項1〜9のいずれかに記載の組成物。
- インビトロ放出プロフィルおよび/またはインビボプラミペキソールの吸収プロフィルを提供するのに有効な放出修飾手段を含む請求項1記載の組成物。
- 放出修飾手段は、プラミペキソールが分散されたポリマーマトリックス;放出制御層ま
たはコーティング;および浸透圧ポンプからなる群から選択される請求項11記載の組成物。 - プラミペキソールは、中等度ないし高度の水溶性を有し、医薬的に許容されるその塩の形態である請求項1〜12のいずれかに記載の組成物。
- 塩はプラミペキソール二塩酸塩である請求項13記載の組成物。
- 個々の投与量単位の形態である請求項1〜14のいずれかに記載の組成物。
- 各投与量単位中のプラミペキソールの量は一度に投与される投与量単位が1個ないし少数個で1日用量を提供するのに十分である請求項15記載の組成物。
- 単一の投与量単位中に1日用量全部が含有される請求項16記載の組成物。
- 投与量単位あたりプラミペキソール二塩酸塩一水和物として表示して約0.1〜約10mg、好ましくは約0.2〜約6mg、さらに好ましくは約0.3〜約5mgのプラミペキソールを含む請求項16記載の組成物。
- ドーパミン受容体アゴニストが必要とされる状態または障害を有する対象の処置方法において、対象に1日1回だけ請求項1〜18のいずれかに記載の組成物を投与することからなる方法。
- 状態または障害はパーキンソン病またはそれに随伴する併発症である請求項19記載の方法。
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