JP2005505355A - 気管支流れ制御装置及び該装置の使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は、一般に肺疾患の処置、より具体的には肺病を処置するために使用される方法及び装置に関する。
【背景技術】
【0002】
慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの肺疾患は、呼吸サイクルの呼息段階において一方または双方の肺が空気を完全に放出するための能力を減退させる。ここで「慢性閉塞性肺疾患」(COPD)の用語は、呼吸困難という共通の主な症状を有する一群の疾病を意味する。これらの病気は、肺内での慢性的または頻発性の空気流動の閉塞を伴う。環境汚染物質、喫煙、その他有害物への暴露の増加により、過去数十年の間にCOPDの症状は急増しており、今や米国では活動制限や寝たきりとなる主な原因にランクされている。COPDは、慢性気管支炎、気管支拡張、喘息、肺気腫などの疾患を含むことがある。それぞれの疾患には特有の解剖学的及び臨床的な考慮がされるが、患者の多くは、肺腺房(肺気腫にみられる)及び気管支(気管支炎にみられる)の重複した障害の特性を有している。
【0003】
肺気腫は、肺の状態が端末細気管支からの遠隔端の空隙に異常な恒久的拡張を伴う症状を示し、明確な繊維症のない壁面の破壊を伴う(Snider, G.L.ほか「The Definition of Emphysema」国際心肺及び血液協会、肺疾患部門ワークショップ(Am Rev. Respir. Dis. 132:182, 1985))。肺気腫やその他の肺の病気は、呼吸サイクルの呼息段階において、一方または双方の肺が空気を完全に放出するための能力を減退させることが知られている。これらの病気による影響の1つは、疾患のある肺の組織が健康な肺組織と比較して弾力が低下することで、これが空気を完全に放出することを妨げる要因となっている。呼吸の間、疾患のある肺組織が健康な肺組織よりも弾力が劣るため、肺の疾患のある部分は十分に反発しない。その結果、疾患のある肺組織は相対的に低い活力しか発揮できず、これが健康な肺に比べて疾患のある肺がより少ない量の空気しか放出しないことにつながる。減少した空気量は気道にわずかな力しか及ぼすことがなく、このため全ての空気が放出される前に気道が閉じてしまう。これが空気の完全な放出を妨げるもう1つ要因となる。
【0004】
酸素−炭酸ガスの変換が発生する肺胞につながる細い気道の周囲にこの疾患である弾力の劣る組織があるときには、問題がより複雑となる。疾患のある組織は健康な組織よりも正常に活動できる状態が僅かであり、典型的には放出サイクルの最後まで前記の狭い通路を開いたままにしておくことができない。この現象は空気を肺内に閉じ込めることになり、もとから非効率であった呼吸サイクルをより悪化させる。前記閉じ込められた空気は組織を過剰に拡張した状態にするため、効果的な酸素−炭酸ガスの変換をもはや果たすことができなくなる。
【0005】
加えて、過剰に拡張された疾患のある肺組織は、健康な肺組織に対してより多くの胸膜空間を占めるものとなる。ほとんどの場合、疾患は肺の一部であってその他の部分が比較的健康な状態に維持されるため、引き続き酸素の変換を効率的に行うことはできる。胸膜スペースをより多く占めるようになると、前記過剰に拡張された肺組織が健全に機能する肺組織を収容するためのスペース量を減少させる。その結果、前記過剰拡張した肺組織は、自らの減退した機能と隣接する健康な組織の機能を阻害する効果とが合わさって非効率な呼吸の原因となる。
【0006】
肺気腫を処置する従来の方法は、肺の縮小手術であった。肺縮小処置によれば、肺の疾患部分が外科的手段により除去され、これによって良好に機能する肺の健全な部分を収容可能なより広い胸膜スペースがもたらされる。通常、肺は、正中胸骨切開または部分側面開胸によってアクセスできる。通常は上部肺葉の周囲である肺の一部が胸壁から取り出され、例えば隣接する肺組織を補強し、空気と血液の洩れを防ぐために鈍感な心膜に沿ってステープラで止めて一部を切除する。その後胸部が閉じられ、胸膜空間から空気と液体を除去するためのチューブが挿入される。この従来の手術手法は比較的外傷性かつ侵害性であり、他の手術手法と同様に全ての患者に適用できるオプションではない。
【0007】
近年提案されている処置の幾つかには、疾患のある領域の容積を減少させるため、例えば疾患のある肺領域を虚脱(collapsing)するなどにより、肺の疾患領域を分断する装置を使用することが含まれる。このような処置によれば、分断装置が目標となる肺の領域につながる気道内に移殖され、前記肺の領域を流体的に分断するために疾患のある肺領域への流体流れを調節する。この移殖された分断装置は、例えば排出方向のみの流れを許容する一方向バルブとすることも、いずれかの方向の流れをも阻止する閉鎖具またはプラグとすることも、あるいは両方への流れを制御する2方向バルブとすることもできる。しかしながらこのような装置は未だ開発段階にある。以上より、分断装置のデザインと機能性、同時に当該装置を配置し、使用する方法の改善に対しては大きなニーズが存在している。
【0008】
以上の観点から、疾患のある肺領域への流体流れを調節するための改善された方法と装置に対するニーズが存在している。
【発明の内容】
【0009】
以下に開示する内容は、患者の肺領域に出入りする流体流れを、例えば呼吸の間では肺領域への所望の流体流れのダイナミックを達成し、及び/又は1つ又はそれ以上の肺領域内での虚脱を促すために調節する方法と装置に関する。本発明の1つの態様によれば、流れ制御装置は、気管支通路内に移殖することができる。この流れ制御装置は、当該装置を通過する流体流れを調節するバルブ要素と、前記バルブ要素の少なくとも一部を囲むシール要素とを含む。前記シール要素は半径方向外側に延び、当該流れ制御装置が気管支通路に移殖されたときに、気管支通路の内壁と協働してシールを形成する。前記流れ制御装置は、前記シール要素に固定された固着要素をさらに含む。前記固着要素は、当該流れ制御装置が気管支通路に移殖されたときに、当該気管支通路の内壁に対して半径方向の力を及ぼし、前記流れ制御装置を気管支通路の固定位置に保持する。
【0010】
気管支通路に移殖されると、前記流れ通路装置は目標の肺領域への空気の流れを排除し、結果として目標の肺領域を虚脱させる。空気の流れを無くし、目標の肺領域を虚脱させることの代替として、前記流れ制御装置は、前記目標の肺領域を虚脱させることなく、改善された空気流れのダイナミックを達成するため、前記目標の肺の領域に出入りする調節された空気の流れを許容することができる。
【0011】
加えて以下に開示される内容は、流れ制御装置を気管支管腔内へ供給するためのシステムである。この供給システムは、近接端末と遠隔端末とを有するカテーテルを含む。このカテーテルは患者の呼吸器系内に挿入できる寸法とされ、気管を通して気管支通路の目標の位置へ展開される。前記カテーテルの近接端末又はその近傍にハウジングが配置される。このハウジングは、前記流れ制御装置を少なくとも部分的に受け入れるような寸法の内部空間を形成する。前記ハウジング内に放出要素が移動可能に配置され、この放出要素は、流れ制御装置がハウジング内に配置されたときに前記流れ制御装置を前記ハウジングから放出できるように配置されている。操作要素が前記カテーテルに取り付けられる。この操作要素は機械的に前記放出要素に結合され、前記操作要素は、前記放出要素が前記ハウジング内で移動し、流れ制御装置をハウジング内から放出するよう動作させることができる。
【0012】
さらに以下には、流れ制御装置を供給カテーテルに装填するシステムが開示される。この装填システムは、前記流れ制御装置を受け入れるよう寸法採りされた装填トンネルを有する装填装置からなる。この装填装置は、流れ制御装置が前記装填トンネル内に配置されたときに当該流れ制御装置に圧縮力を及ぼすことができ、前記装填トンネルは、流れ制御装置が前記供給カテーテル内に収まるようこれを圧縮する。前記装填システムはさらに、前記装填装置の装填トンネル内にスライド移動可能に収まる第1のピストンを含む。この第1のピストンは装填トンネル内に挿入することが可能で、圧縮された流れ制御装置を装填トンネルから供給カテーテル内に放出する。
【0013】
さらに以下に開示される内容は、流れ制御装置を気管支通路内に配置する方法である。この方法は、流れ制御装置が配置される気管支通路内の目標位置を特定し;内部に流れ制御装置を装填した供給カテーテルを提供し、ここで前記流れ制御装置は前記供給カテーテルの遠隔端末にあるハウジング内に装填されており、前記供給カテーテルは、流れ制御装置を前記ハウジングから放出できるようハウジング内に位置決めされた放出要素を含み;前記ハウジングが気管支通路内の前記目標位置に展開されるよう前記供給カテーテルを前記気管支通路内に位置決めし;前記流れ制御装置をハウジングから放出して当該流れ制御装置を気管支通路内に配置することを含んでいる。
【0014】
本発明の他の特性と利点は、本発明の原理を表示した以下の例示目的の各種実施の形態の詳細説明により明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【0015】
他に特記されない限り、以下に使用される全ての技術的及び科学的用語は、本発明が属する技術分野における通常の知識を有する者が共通に理解されるものと同一の意味を有するものとする。
【0016】
以下に開示される内容は、例えば呼吸時に所望の流体流れ流動を肺領域で達成するため、及び/又は1つもしくはそれ以上の肺領域内で虚脱(collapse)を誘発するため、患者の肺領域への流体流れの出入りを調整する方法と装置に関する。前記肺の特定された領域(以下、「目標肺領域」という。)は、当該目標肺領域への空気流れを改善したり、又は当該目標肺領域の体積縮小又は虚脱を達成したりする処置の対象となる領域である。前記目標肺領域はその後、当該目標肺領域に空気を供給する1つ又はそれ以上の気管支通路を通過して当該目標肺領域に出入りする空気流れを調整するために気管支的に分断される。図1に示すように、目標肺領域の気管支分断は、空気を目標肺領域120に導く気管支通路115内に流れ制御装置110を移殖することによって達成される。流れ制御装置110は、以下に詳述するようにこの流れ制御装置110が移殖された気管支通路115を通る空気の流れを調節する。流れ制御装置110は、以下に説明する供給システム・カテーテルなどの供給システムを使用して気管支通路内に移殖され得る。
【0017】
<肺領域の例示>
本開示内容全体を通して「肺領域」の用語が使われる。ここで使われる「肺領域」の用語は、肺の特定された部分又は一部を意味する。例示すれば、ここではヒトの肺に関連して肺領域が説明されており、肺領域の例示では肺葉及び肺片を含んでいる。したがって、ここでいう「肺領域」の用語は、この肺葉や肺片に関することもある。このような肺領域は、当業者にとって知られた肺の部分である。しかしながら肺領域の用語は、肺葉や肺片に限らず、ヒト又はヒト以外の肺の他の特定された部分又は一部に関わることもあり得ることは理解されるべきである。
【0018】
図2は、一対のヒトの肺210、215と、気管225から肺210、215に出入りする流体通路を提供する気管支樹枝220とを示しており、これは当業者に知られるところである。ここで使用される「流体」の用語は、気体、液体、又は気体と液体の組み合わせを意味する。表示の明確化のために、図2は気管支樹枝220の一部のみを示すものであり、これについては図4を参照してより詳細に説明する。
【0019】
本明細書全体を通して、患者の体(例えば口や鼻)への入口通路から患者の肺までに形成される通路に沿って相対的な方向又は位置が示される。前記通路は一般に、患者の口又は鼻に始まり、気管を通って1つ又はそれ以上の気管支通路を通過し、患者の肺のいずれかの点で終結する。例えば図2は、気管225を通り、気管支通路を通過して右肺210に入る通路202を示している。ここで「近接方向」の用語は、このような通路202に沿って患者の口又は鼻の方向に向き、患者の肺から離れる方向であることを意味する。換言すれば、近接方向とは、患者が呼吸する時の呼息方向と一般に同一である。図2の矢印204は、この近接方向を示している。「遠隔方向」の用語は、通路202に沿って患者の肺の方向に向き、口又は鼻から離れる方向であることを意味する。この遠隔方向は、患者が呼吸する時の吸気方向と一般に同一である。図2の矢印206は、この遠隔方向を示している。
【0020】
図2において、肺は右肺210と左肺215を含んでいる。右肺210は、右上部肺葉230、右中間肺葉235、右下部肺葉240の3つの肺葉からなる。これらの肺葉230、235、240は、右斜筋組織226と右横筋組織228の2つの肺葉間組織で区分されている。右斜筋組織226は右下部肺葉240を右上部肺葉230と右中間肺葉235から区分している。右横筋組織228は、右上部肺葉230を右中間肺葉235から区分している。
【0021】
図2に示すように、左肺215は、左上部肺葉250と左下部肺葉255とを含む2つの肺葉からなる肺領域を含んでいる。左肺215の左斜筋組織245からなる肺葉間組織は、左上部肺葉250を左下部肺葉255から区分している。これらの肺葉230、235、240、250、255には、以下に詳細に記すように各肺葉気管支を介して直接空気が供給される。
【0022】
図3Aは、右肺210の側面図である。右肺210は、複数の気管支肺区域からなる肺領域に区分される。各気管支肺区域は、以下に述べるように対応する区分の第3位気管支から直接空気を受け取る。右肺210の気管支肺区域は、右肺尖区310と、右後葉区320と、右前葉区330とを含み、全て右上葉230内に展開している。右肺の気管支区域はさらに、右側葉区340と右中葉区350とを含み、いずれも右中葉235に展開している。右下葉240は、右上葉区360と、右中位肺底区(側面図では見えないため図3Aには表示せず)と、右前位肺底区380と、右側位肺底区390と、右後位肺底区395からなる気管支肺部分を含む。
【0023】
図3Bは、左肺215を示しており、複数の気管支肺区域からなる肺領域に区分される。この気管支肺区域は、左肺尖区410と、左後葉区420と、左前葉区430と、左上葉区440と、左内葉区450とを含み、いずれも左上葉250に展開している。右肺215の下葉255は、右側葉区340と右中葉区350とを含み、いずれも右中葉235に配置されている。右下葉240は、左上葉区460と、左中位肺底区(側面図では見えないため、図3Bには表示せず)と、左前位肺底区480と、左側位肺底区490と、左後位肺底区495からなる気管支肺部分を含む。
【0024】
図4は、気管225と、気管支樹枝220の一部の外観を示しており、気管支樹枝は以下に述べるような気管支通路の網状組織を含む。気管225は、遠隔端末で2つの気管支通路に分岐し、これは、右肺210に直接空気を送り込む右第1位気管支510と、左肺215に直接空気を送り込む左第1位気管支515を含む第1位の気管支からなる。各第1位気管支510、515は、複数の肺葉気管支からなる次の位の気管支通路に枝分かれする。右第1位気管支510は、右上位肺葉気管支517と、右中位肺葉気管支520と、右下位肺葉気管支522とに分岐する。左第1位気管支515は、左上位肺葉気管支525と、左下位肺葉気管支530とに分岐する。各肺葉気管支517、520、522、525、530は、それぞれの肺葉気管支の名前に示す各肺葉に直接流体を送り込む。肺葉気管支はさらに区域気管支からなるさらに次の位の気管支通路に分岐し、上述した気管支肺区域に空気の流れを提供する。
【0025】
当業者には知られているように、気管支通路は、肺への流体の出入が可能な内部管腔を形成する。特定の気管支通路に対する管腔の内径は気管支樹枝におけるその気管支通路の位置(例えば当該気管支通路が肺葉気管支であるか区域気管支であるか、など)によって変化し、さらに患者ごとによっても変化する。しかしながら、気管支通路の内径は一般に3mmから10mmの範囲にあり、但し気管支通路の内径はこの範囲から外れることもあり得る。例えば、肺の奥深くでは気管支通路の内径は1mm以下になることもある。
【0026】
<流れ制御装置>
上述のように、流れ制御装置110は、気管支通路を通過する流体の流れを調整するため気管支通路内に移殖することができる。気管支通路内に移殖されると、流れ制御装置110は、当該流れ制御装置の配置された位置を通過する流体は流れ制御装置内を通らざるを得ないようシール状態となって前記気管支通路内に固定される。流れ制御装置110は、設計に応じて各種の流体流れ調整特性を有する。例えば、流れ制御装置110は、2つの方向(すなわち、遠隔方向と近接方向)への流体流れを許容するようにも、1つの方向のみ(遠隔方向又は近接方向)の流体流れを許容するようにも、流れ制御装置を通過する流体流れをいずれの方向へも完全に阻止するようにも、あるいはこれらのいずれかの組み合わせとするようにも構成することができる。流体流れが許容されるときは、流れ制御装置は突破圧力(cracking pressure)と呼ばれる一定の圧力以上のときにのみこれを許容するような構成とすることができる。以下に詳細に示すように、流れ制御装置110はまた、特性を変化させるため流れ制御装置110内に拡張装置を手動で挿入するような構成とすることもできる。
【0027】
図5〜6は、流れ制御装置110の第1の実施の形態を示す。図5Aは、この装置110の斜視図を示し、図5Bは装置110の断面斜視図を、図6Aは装置110の側面図を、そして図6Bは装置110の断面側面図を示す。流れ制御装置110は一般に中心軸605(図5Bと6Bに示す)に沿って延び、近接端末602と遠隔端末604とを有する。流れ制御装置110は、流体が中心軸605にほぼ沿って流れることができる内部管腔610を形成する本体部を含んでいる。
【0028】
内部管腔610を通過する流体の流れは、内部管腔に沿った位置に配置されるバルブ要素612によって制御され、以下により詳細に示すように、流体がこの内部管腔610を通るには、必ずこのバルブ要素612を通過しなければならない。バルブ要素612は、内部管腔610の異なる場所に配置可能であることは理解されよう。バルブ要素612は、シリコーンなどの生物学的適合性のあるポリマなど、生物学的適合性材料から作ることができる。バルブ要素612の大きさは、バルブ要素612の所望突破圧力など、各種要素に応じて変化させることができる。
【0029】
流れ制御装置110は、気管支通路内などの身体通路内に完全に納まるような一般的形状と外観を有する。このため、図5A、5Bからも分かるように、流れ制御装置110は、気管支通路内への流れ制御装置の挿入を容易にするために一般に円形形状(軸605に沿って長手方向に見た場合)を有する。円形形状は通常、気管支通路内への良好な取り付けを可能にするが、流れ制御装置110が気管支通路内への挿入を可能とする他の断面形状とすることも可能であることは理解されるべきである。
【0030】
図5〜6において、流れ制御装置110は、流れ制御装置が体内通路内に移殖された時に、体内通路の内壁との間にシールを提供するための外部シール要素615を含む。このシール要素615は、シリコーンや他のエラストマなどの変形可能な材料で製造される。流れ制御装置110は更に、体内通路内で流れ制御装置110を固定する機能を果たす固定要素618を含んでいる。シール要素615と固定要素618の構成は、以下に述べるように各種変更が可能である。
【0031】
図5〜6に示すように、シール要素615は一般に、流れ制御装置110の外周に配置される。図5〜6に示す実施の形態では、このシール要素は、流れ制御装置110の外周を取り巻いて半径方向に延びる一連の環状フランジ620を含んでいる。図6Bに最もよく表されているように、各フランジ620の半径方向の長さは、流れ制御装置110の長手方向(図6Bの長手軸605により特定される)に沿った移動位置によって変化している。この半径方向の長さは、すべてのフランジ620で等しくすることも、あるいは各フランジの半径方向の長さを他の方法で変化させることもできることは理解されるべきである。例えばフランジ620は、流れ制御装置の長手方向へ移動するにしたがって長、短交互の半径方向の長さとしたり、あるいはランダムに変化させたりすることも可能である。加えて、フランジ620は、流れ制御装置の長手軸605に対して各種の角度を設けた向きとすることでもよい。他の実施の形態では、1つのフランジの半径方向の長さを変化させ、フランジの周囲がその中心の回りにサインカーブを描くようにしてもよい。
【0032】
図5〜6に示す実施の形態では、シール要素615は、袖部622を含む。図5B、6Bの断面図からもわかるように、袖部622は、シール要素615自身が重なった領域からなり、袖部622内に空洞部623を形成している。以下に記すように、この空洞部623は、流れ制御装置110の固定要素618をシール要素615に維持するために使用することができる。袖部622は、フランジ620と協働で以下に記すように流れ制御装置が気管支内腔に移殖されたときに気管支内腔の内壁に流れ制御装置をシールする機能を果たすことができる。袖部622は、シール要素615の一部を折り畳んで自身の上に被せたり、シール要素615をモールド成形して袖部622を形成したりするなど、各種方法によって作ることができる。
【0033】
上述のように、固定要素618は、流れ制御装置110が例えば気管支通路などの体内通路内に移殖されたときに当該装置を所定位置に固定する機能を果たす。固定要素618は、大きさが縮小、拡大(半径方向及び/又は長手方向に)可能な構造を有し、これによって固定要素は、流れ制御装置が配置される体内通路の内壁を把持するよう伸展可能である。図5、6に示すように、1つの実施の形態では固定要素618は、流れ制御装置を囲む環状フレーム625から構成される。このフレーム625は、内部管腔610を囲むよう寸法採りされた内部の覆いを形成する複数の支柱から構成されている。
【0034】
図5〜6に示すように、フレーム625の前記支柱は、長手軸605に対して僅かに外方へ開くことができる曲線の近接端末629を構成する。流れ制御装置110が気管支内腔に配置されたとき、前記曲線状の近接端末629は気管支壁に対して固定され、流れ制御装置の近接方向への移動を阻止する。フレーム625はさらに、流れ制御装置110が気管支内腔に配置されたときに気管支壁に対して固定し、当該装置110が遠隔方向へ移動することを防ぐ広がりを持つ遠隔先端627を有することもできる。フレーム625は、ニッケル・チタン(ニチノールとしても知られる)のチューブから当該フレームを切断すること、又はニチノールのワイヤから当該フレームを形成することなどでニチノールなどの超弾性材料から作ることができる。このニチノールの超弾性特性は、流れ制御装置110を所定位置に固定するに十分な半径方向の力を気管支通路の内壁に対して及ぼすことを可能にする。
【0035】
前記支柱は、フレーム625が、以下により詳細に示すようにバルブ要素612を含む流れ制御装置110の他の部分とは全く、あるいはほぼ独立して拡張し、収縮することができるように調整されている。図5〜6に示す実施の形態では、フレーム625は袖部622の空胴部623の内側で流れ制御装置110に取り付けられる。すなわち、フレーム625の少なくとも一部が、空胴部623の内側に位置している。フレーム625は前記空胴部に必ずしも固定される必要はない。逆にフレーム625の一部は空胴部内を自由に移動できるものの、フレーム625が空胴部からは逃げないように空胴部623内に配置される。フレーム625が空胴部623から外れないよう、袖部622の対向する部分を相互に固定する取り付け手段が使用されてもよい。1つの実施の形態では、前記取り付け手段はシリコーン接着剤などの接着剤からなり、空胴部623内に塗布されて袖部622の対向する部分を相互に接着する。以下に記す代替の実施の形態では、前記袖部の対向する部分を固定するためにリベットが使用されている。しかしながら、フレーム625をシール要素615に固定するために他の取り付け手段も使用可能であることは理解されるべきである。加えて、フレーム625は必ずしもシール615に接合されなくてもよいことも理解されるべきである。さらに他の実施の形態では、以下に述べるように、フレーム625はバルブ保護要素637と共に一体に形成されてもよい。
【0036】
上述したように、バルブ要素612は、流れ制御装置110の内部管腔610を通過して流れる流体を調節する。これに関連し、バルブ要素612は、内部管腔610を通過する流れを一方向のみ許容するようにも、内部管腔610を通過する流れを2方向に許容するようにも、あるいはいずれの方向の流れも阻止するようにも構成することができる。バルブ要素612は内部管腔610に沿った位置に配置されており、内部管腔610を流れる流体はバルブ要素612を通過しなければならない。
【0037】
バルブ要素612はいかなる形式の流体バルブであってもよく、好ましくは以下に述べる突破圧力を可能とするバルブである。フレーム625の半径方向及び長手方向のいずれの圧縮又は変形によってもバルブ要素612の構造に全く又はほとんど影響がないよう、バルブ要素612はフレーム625よりも小さな径とすることができる。図5〜6に示す実施の形態では、バルブ要素612は、相互に開閉するフラップ631が接するリップ部801(図6B)において開口部が形成され、相互に角度を持った2つのフラップ631(図5B、6Bに示す)を含むくちばし状バルブ(duckbill valve)から構成される。従来技術のくちばし状バルブによれば、流体の第1の方向の流れは許容し、この第1の方向とは反対の第2の方向への流れは阻止するよう動作する。例えば、図7Aはくちばし状バルブが閉鎖状態にある概略断面図を示しており、ここではリップ部801で両フラップ631は互いに接している。この閉鎖状態では、くちばし状バルブは、図7Aの矢印Aで示す流体の第1の方向の流れを阻止する。しかしながら、この第1の方向の反対となる第2の方向(図7Bの矢印Bで示す)への流体流れが来た場合、両フラップ631は互いに離れて両フラップ631間に開口部を形成し、図7Bに示すように第2の方向への流れを許容する。
【0038】
図6Bに戻って、バルブ要素612は、シール要素615内に同軸に収納されている。加えて、バルブ要素612の少なくとも一部は、オプションとしてシール要素622の内部に収納された環状要素又は円形壁である硬質または準硬質のバルブ保護要素637(図5B、6Bに示す)によって囲われている。他の実施の形態では、前記バルブ保護は、流れ制御装置にある程度の構造的支持を提供するワイヤのコイル又はワイヤのリングとすることができる。バルブ保護637は、シール要素615と同心に配置され得る。代替としてバルブ要素612は、シール要素615の材料がバルブ保護を完全に囲むようにシール要素615内に完全にモールド成形することもできる。
【0039】
前記のバルブ保護要素637はオプションではあるが、バルブ保護要素637がもし存在していれば、バルブ要素612を損傷から保護し、ある程度の圧縮及び収縮に対して流れ制御装置110の形状を維持することができる。バルブ保護要素637はまた、フランジ620を支持し、強固にする。バルブ保護要素637は、例えばニッケル・チタン、鋼、プラスチックレジンなどの固い生物学的適合性材料から製造することができる。1つの実施の形態では、バルブ保護要素637は、図6Bに示すようにバルブ保護要素を貫通する穴からなる2つ又はそれ以上の窓639を有する。この窓639は、気管支通路からの流れ制御装置110の取り外しを容易にするため、把持装置やピンセットなどの取り外し装置が挿入可能な場所を提供する。
【0040】
バルブ保護要素637は、ニチノールなどの超弾性材料の固いチューブから形成することができる。1つの実施の形態では、バルブ保護要素637は、供給カテーテル内への装填を可能とするよう小さな径に圧縮することができる。この圧縮可能性は、バルブ保護要素637を一連の支柱から形成したり、又はバルブ保護要素637に幾つかのオープンスペースを設けたりすることによって得られる。ニチノールの前記超弾性特定は、バルブ保護要素637を配置時に圧縮することを可能とし、配置後には拡張することを許容する。
【0041】
シール615及び/又はフレーム625は、特に半径方向に対する大きさの縮小又は拡大が可能である。非拘束時は拡大された大きさであり、非拘束状態にあるときに流れ制御装置110は最大径(シール615又はフレーム625のいずれかにより特定される)を有することになる。流れ制御装置110は、気管支通路内に挿入する際には半径方向にその大きさを収縮することができ、一旦流れ制御装置110が通路内に挿入されると当該通路内で拡張する。
【0042】
1つの実施の形態では、バルブ要素612とフレーム625とは、独立して拡張、縮小可能である。代替として、フレーム625は拡大、縮小可能であるが、バルブ要素612は拡大、縮小不能とすることもできる。バルブ要素612とフレーム625とが独立して変形可能であることは、流れ制御装置110の展開と動作とを容易にする。流れ制御装置110は非拘束の拡大した状態から圧縮され、気管支通路内の所望位置に移殖が可能である。一旦移殖されると、流れ制御装置110は自動的に再拡張して気管支通路内の場所に固定される。フレームとバルブ要素の独立した圧縮は、展開の際の流れ制御装置110への損傷の可能性を低減する。加えて、前記バルブは、フレーム625の圧縮の影響からほぼ免れることができる。1つの実施の形態では、フレーム625の径はバルブ要素612に影響を与えることなく80%も圧縮することができ、このためバルブ要素612は通常通り稼動可能である。流れ制御装置110は、それが配置される管腔の大きさと正確に一致させる必要はない。これは医療提供者に対して流れ制御装置110の購入量を削減するオプションを提供し、削減しても全ての患者に同等のレベルと範囲のサービスを提供することを可能にする。
【0043】
流れ制御装置110の径は、流れ制御装置110の移殖が予定される気管支通路に応じて変化させることができる。上述のように、バルブ要素はそれが配置される気管支通路の大きさと正確に一致されなくてもよい。一般に、流れ制御装置110の非圧縮状態の直径D(図6Aに示す)は、当該流れ制御装置110が配置される気管支通路の内径よりも大きい。これは流れ制御装置110が気管支通路内に挿入される前に圧縮され、挿入の後に気管支通路内で拡大することを可能にし、流れ制御装置110と気管支通路との間の確実な整合を提供する。
【0044】
図8は、気管支通路910の管腔を形成する内壁915を有する気管支通路910内に移殖された図5〜6の流れ制御装置110を示す。当業者に知られているように、流体(例えば空気など)は、気管支通路910の管腔を介して肺の領域へ移動することができる。
【0045】
図8に示すように、流れ制御装置110は、流体が内壁915とフランジ620との間に流れるのを阻止するシールを提供するよう、1つ又はそれ以上のフランジ620が内壁915と接触するように移殖される。袖部622もまた気管支通路と協働してシールを提供する。袖部622の最外側表面の少なくとも一部は、内壁915の表面にシール状態で接触する。このように、フランジ620と袖部622の両者は、気管支通路910の内壁915と流れ制御装置110の間でのシールを提供する。
【0046】
これにより、流体が流れ制御装置110の近接側1301から遠隔側1302へ、又はこの逆方向へ流れるには、流体は必ず流れ制御装置110の内部管腔610を通過しなければならない。すなわち、フランジ620と袖部620は、内壁915と協働で流れ制御装置110の周囲を通過する流体を阻止するシールを形成し、これによって流体の流れが流れ制御装置110の内部管腔を通過し、特にはバルブ要素612を通過するよう強制している。
【0047】
図8に示すように、バルブ要素612は、近接方向204の調整された流体流れは許容するが、流れ制御装置110を通過する遠隔方向への流れは阻止している。バルブ要素612は、以下に述べるように流体が予め定められた突破圧力になったときにのみ流体の流れを通過可能とする。流体の両方向への流れを許容するため、又はいずれの方向への流れをも阻止するため、他の形式のバルブ要素、又は追加のバルブ要素を使用することができる。
【0048】
図8に示すように、フレーム625は内壁915を把持し、流れ制御装置110を気管支通路に対して固定するために十分な圧力で内壁915を押し付ける。先端部627は、
内壁915にひっかかり、流れ制御装置110が遠隔方向206に移動することを妨げるように配置される。フレーム625の曲線状の遠隔端末629は、内壁915にひっかかり、流れ制御装置110が近接方向204に移動することを阻止する。
【0049】
流れ制御装置110が適切に移殖されると、フレーム625は移殖された後に当初の拡張した状態に必ずしも戻らなくてもよいが、しかし挿入前の形状に対して一方の側面が折り畳まれ又は変形するよう形状変化し、挿入されることができる。フレーム625は、好ましくは流れ制御装置の気管支通路内の位置を維持するに十分な半径方向外側への力を有する。フレーム625のほぼ独立した変形により、フレーム625が変形状態で移殖されても、シール要素615は、気管支通路の壁に真のそして完全な接触を維持することができる。
【0050】
流れ制御装置110が気管支通路内に移殖されると、フレーム625は気管支壁を把持するよう拡張する。このようにフレーム625は、挿入(圧縮)状態と固定(拡張または非圧縮)状態を含む少なくとも2つの状態となり得る。フレーム625は、挿入状態では前記固定状態よりも小さい径を有する。この2つの状態を達成するため、各種機構を採用することができる。1つの実施の形態では、フレーム625は柔軟材質から製造される。フレーム625は、流れ制御装置110が気管支通路内に移殖された後に膨張バルーンをフレーム内に挿入し、その後前記バルーンを膨張させてフレームを材料の降伏点を越えて拡張させて気管支通路の壁に作用する係合状態とすることなどにより、マニュアル操作で固定状態に伸展させることができる。
【0051】
2つの状態のフレーム625寸法を達成するために採用可能な他の機構は、ばね弾性である。挿入状態は、フレーム625を材料の弾性範囲内で予め縮小させることによって得られる。気管支通路内に一旦配置されると、フレーム625は解放されて拡張し、固定状態になる。圧縮チューブや引っ張りワイヤなどで当初の挿入状態を得ることができる。
【0052】
フレーム625の挿入と固定の両状態を達成するために使用可能な他の機構は、ニチノールを含む特定のニッケル・チタン合金などの合金によって得られる材料の熱回復である。フレーム625の変態温度は、身体温度よりも低くすることができる。このような状況において、冷たいフレーム625を配置して外気温度に至らしめることができる。フレーム625の回復しない状態では、フレーム625は小さい径の挿入状態にある。フレームが気管支通路内で外気温度になったときなどのようにフレーム材料の回復により、フレーム625は拡張する。この材料の他の利用は、通常の体温よりも高い回復温度領域を有する前記装置を、通常の身体温度よりも高く、火傷の原因となる温度よりも低い温度で加熱することにより得られる。この装置は電気的に、又は電場の変調により加熱することができる。
【0053】
1つの実施の形態では、流れ制御装置110のシール要素615の外径は、フランジ620または袖部622において約0.12インチから0.42インチの範囲である。1つの実施の形態では、フレーム625は約0.24から0.48インチの範囲の外径(非圧縮状態で)を有する。1つの実施の形態では、流れ制御装置110は、近接端末602から遠隔端末604までの間で約0.35から0.52インチの全長を有する。これらの寸法は単なる例示であり、流れ制御装置110の寸法はそれが移殖される気管支通路に応じて変化することは理解されるべきである。
【0054】
図9〜11は、流れ制御装置110の他の実施の形態を示す。図9は当該流れ制御装置110の他の実施の形態の断面斜視図、図10は側面断面図、図11は正面図を示す。他に特記ない限り、同一符号と同一名称のものはこれまでの実施の形態のものと同様である。この流れ制御装置の実施の形態は、流れ制御装置110の他の要素から分離した関係で配置されたフレーム625を含む固定要素618を有する。すなわち、フレーム625は、シール要素615と内部管腔610からは距離をおいて離れている。先の実施の形態と同様、流れ制御装置110は一般に、中心軸605(図9、10に示す)に沿って延び、中心軸605にほぼ一致する流れ通路によって流体が流れることができる内部管腔610を形成する本体を有する。内部管腔610は、環状壁608によって囲まれている。この内部管腔を通って流れる流体の流れは、バルブ要素612によって制御される。図9ではバルブ要素612が内部管腔610の端末に位置しているが、このバルブ要素612は内部管腔610に沿った各種位置に配置可能であることは理解されるべきである。
【0055】
図11に最もよく表されているように、流れ制御装置110は、気管支通路内に挿入し易い一般に円形形状(長手方向に見たとき)を有するが、流れ制御装置110は当該装置を気管支通路内に挿入可能である他の断面形状にすることが可能であることは理解されるべきである。
【0056】
図9、10に最もよく示されているように、シール要素615は流れ制御装置110の外周に配置されている。図9〜11に示す実施の形態では、前記シール要素は流れ制御装置110の外周全体を覆う一連の半径方向に延びる円形フランジ620を含んでいる。
【0057】
図9、10において固定要素618は、流れ制御装置110の遠隔端末に配置されて示されているが、この固定要素618は流れ制御装置110に沿った各種位置に配置可能である。図9〜11に示す実施の形態では、フレーム625は1つ又はそれ以上の取り付け支柱626により流れ制御装置110に取り付けられているが、フレーム625は他の方法によって取り付けられてもよい。
【0058】
図9〜11に示す実施の形態では、バルブ要素612は内部管腔610の近接端末に配置された隔壁630で構成されている。非拘束状態の隔壁630は、流体が内部管腔610を通過して流れることを阻止し、図9〜11に示す流れ制御装置110はいずれの方向への流れをも阻止する閉塞部として機能することができる。しかしながら隔壁630は、拡張装置(後述)によって隔壁630のスリット635に穴を開けることができ、内部管腔610を通過する流れを許容することができる。隔壁630は、変形可能な弾性材料から作られる。
【0059】
前記拡張装置は、隔壁630のスリット635を拡張させるよう機能する幅広い種類の手段から構成することができ、拡張装置のデザインに応じて流体が通過可能な流れ装置110を横切る1方向又は2方向の通路を提供する。この拡張装置は例えば、
(1) 流れ制御装置の遠隔側の空気又は流体を吸引する吸引カテーテル
(2) 分断された肺領域の遠隔部内にある流体又は空気を吸引するため、分断された肺領域の非常に遠隔の部分に侵入可能な、長く薄い吸引カテーテル
(3) 移殖された流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路の閉鎖領域と、移殖された流れ制御装置の近接側にある気管支通路の領域との間の自由な流動を許容する短いチューブ、
(4) 分断された遠隔の肺領域から流体の放出を許容し(通常の呼息の間、又は分断された遠隔の肺領域から流体を強制的に流す手順の間)、流体が前記分断された領域に入るのを阻止するため、内部にワンウェイバルブを搭載したチューブ又は他の短い構造
(5) 分断された遠隔の肺領域から流体の放出を許容し(通常の呼息の間、又は分断された遠隔の肺領域から流体を強制的に流す手順の間)、流体が前記分断された領域に入るのを阻止するため、先端にワンウェイバルブを搭載したカテーテル
(6) 気管支通路の領域や気管支通路内に移殖された流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路の領域内に、抗生物質や他の薬剤などの治療剤を浸透させるためのカテーテル
(7) 粘液発生を停止させ、肺炎感染を消滅させるなどの治療目的で、移殖された流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路内に腔内照射源を通過させるためのカテーテル、
(8) 流れ制御装置の遠隔側にある肺領域内に閉じ込められた浸透窒素を介して吸収する窒素溶解流体を循環させる、半浸透遠隔相を備えたカテーテル、
を含むことができる。
【0060】
これにより、上述した拡張装置は一般に、カテーテル形式の拡張装置と短いチューブ状構造からなる拡張装置との2つのカテゴリに分類される。しかしながら、流れ制御装置110は、上述に限定されない各種拡張装置を備えて使用可能であることは理解されるべきである。
【0061】
流れ制御装置110の配置と、それに備えられる拡張装置の使用につき、図12、13を参照してより詳細に述べる。拡張装置の使用に関しては、本明細書に記載される流れ制御装置110と共に使用する状態で説明するが、この拡張装置は他の形式の流れ制御装置と共に使用することもでき、本明細書に述べられるものと共に使用することには限定されないことは理解されるべきである。図12、13は、気管支通路910の管腔を形成する内壁915を有する気管支通路910内に移殖された図9〜11の流れ制御装置110を示す。
【0062】
図12に示すように、流れ制御装置110は、1つ又はそれ以上のフランジ620が内壁915と接触し、流体が内壁915とフランジ620との間に流れることを阻止するシールを提供する。これにより流体は、流れ制御装置110の近接側1301から遠隔側1302へ、又はこの逆方向へ流れるには、流れ制御装置110の内部管腔を通過して流れなければならない。
【0063】
流れ制御装置の長手軸に沿うフランジ620とフレーム625の相対位置は、変更可能であることは理解されるべきである。例えば、フランジ620は流れ制御装置110の近接側ではなくて遠隔側に配置することができ、またフレーム625は遠隔側でなくて近接側に配置することができる。流れ制御装置110もまた、図12に示す状態に対して気管支通路に対して逆方向に配置することができる。このような場合、バルブ要素612の方向は、近接方向204(肺領域から出る空気流れを許容する)、遠隔方向(肺領域内への空気流れを許容)、又は双方向など、所望方向への流れを許容するように配置することができる。フランジ620の方向も、流れ制御装置110が気管支通路内にどのように移殖されるかに応じて変更することができる。
【0064】
上述したように、フレーム625は内壁915を把持し、流れ制御装置110を所定位置に固定して保持するに十分な圧力を壁915に及ぼす。図12に示す状態のとき、流れ制御装置110は、気管支通路910のいずれの方向への流れも阻止するよう気管支通路910を閉鎖する。ここで隔壁630は、呼息と吸引の圧力を受けたときにもスリット635が開くことがないような十分な固さを有する。以下にさらに述べるように、遠隔方向、近接方向、又は遠隔と近接の両方向への気管支通路910を通過する調節された流れを提供するよう、他の実施の形態の流れ制御装置110を使用することができる。
【0065】
次に図13において、隔壁630は、スリット635を拡張するチューブ1010により構成された拡張装置を使用することなどにより、スリット635を機械的に押し開くことができる。代替として、隔壁630はスリット635を持たず、チューブ1010が隔壁630に穿孔するように使用することもできる。いずれの場合においても、隔壁630は、隔壁630とチューブ1010との間の隙間からの流体流れを阻止するため、チューブ1010の外周表面をシールすることが好ましい。流れ制御装置110の遠隔側にある気管支通路910の領域と流れ制御装置110の近接側にある気管支通路領域との間での流体流れを障害しない通路を提供するため、チューブ1010は中空であり、内部管腔を有している。
【0066】
流れ制御装置に各種の流れ特性を提供するため、そして流れ制御装置110の遠隔側にある気管支通路の領域へのアクセスを提供するため、流れ制御装置110には各種の拡張装置が挿入可能である。本明細書に述べる拡張装置及び流れ制御装置のどの実施の形態においても、流れ制御装置110を気管支通路に展開される前に、流れ制御装置110内に前記拡張装置を予め装填可能であることは理解されるべきである。代替として、流れ制御装置110は前記拡張装置なしで気管支通路内に移殖され、流れ制御装置110を移殖後に拡張装置を流れ制御装置110内に挿入することもできる。
【0067】
図14は、他の実施の形態を示しており、ここでは拡張装置は、搭載されたワンウェイバルブ1120を含むチューブ片1110から構成される。ワンウェイバルブ1120は、第1の方向への流体の流れは許容するが、第1の方向と反対である第2の方向への流れは阻止するいかなる形式のバルブであってもよい。例えば図14に示すように、ワンウェイバルブ1120は、当業者には知られた形式のくちばし状バルブから構成することができる。このワンウェイバルブ1120は、呼息方向(すなわち、近接方向)204の流体流れは許容し、吸引方向(すなわち、遠隔方向)206の流体流れは阻止するよう配置することができる。
【0068】
図15は、搭載されたワンウェイバルブ1120を含むチューブ片1110により拡張された隔壁630を備える流れ制御装置110を示す。このチューブ片1110は、フランジ1210などの取り付け構造を有している。連結ひも1215などの遠隔操作具がチューブ片1110の取り付け構造1210の近接端末に結び付けられている。連結ひも1215は、これまで知られた縫合材料などの各種生物学的適合性材料から構成することができる。連結ひも1215は、気管支通路910と気管(図2に示す)とを通過して近接方向に延び、連結ひもの近接端末は患者の口又は鼻から外部に出ている。この連結ひもは外部に引っ張り出すことが可能で、連結ひもがチューブ取り付け構造1210に取り付けられていることから、これによって取り付けられたチューブ構造1110を隔壁630の外へ引き離すことができる。チューブ構造110が無くなれば隔壁630が再びシールされ、流れ制御装置110は再び気管支管腔910を通過する流体流れを阻止する。
【0069】
図16は、搭載されたワンウェイバルブ1120を含むチューブ片1110により拡張された隔壁630を備えている、気管支管腔910内に移殖された流れ制御装置110を示す。このワンウェイバルブ1120は、カテーテル1310の遠隔端末でカテーテル1310の内部管腔と流動可能につながっている。カテーテル1310は気管支通路910と気管(図2に示す)を通過して近接方向に延び、カテーテル1310の近接端末は患者の口又は鼻から外部へ出ている。カテーテル1310はこれにより、ワンウェイバルブ1120を通過する流体流れのための空気流れ通路を提供する。この結果、カテーテル1310は、ワンウェイバルブ1120及び流れ制御装置110と協働して、流れ制御装置110の遠隔側に位置する気管支通路910への調整された流体のアクセスを提供する。カテーテル1310はこれにより、カテーテル1310の近接端末に吸引作用を加えることで、流れ制御装置110の遠隔側の位置から流体を吸引するために使用することができ、この吸引は、カテーテル1310、チューブ片1110、流れ制御装置110の内部管腔を介して気管支通路の遠隔領域まで伝えられる。前記カテーテルはオプションとして、ワンウェイバルブ1120の近接側の位置に1つ又はそれ以上の通気穴1320を有する。この通気穴1320は、カテーテル1310の内部管腔から流れる流体が流れ制御装置110の近接側の気管支通路内に流れることを許容する。
【0070】
図17は、隔壁630のスリットがカテーテル1310によって拡張されている、気管支通路910内に備えられた流れ制御装置110を示す。カテーテル1310の遠隔端末は、隔壁630の遠隔側に位置している。このカテーテル1310は気管支通路910と気管(図2に示す)を通過して近接方向に延び、カテーテル1310の近接端末は患者の口又は鼻から外部へ出ている。このカテーテル1310は、流れ制御装置110を通過する空気流れ通路を提供する。これにより、カテーテルは、流れ制御装置110の遠隔位置において気管支通路910に障害のない流体のアクセスを提供する。カテーテル1310はこれにより、カテーテル1310の近接端末に吸引を作用させることで、流れ制御装置110の遠隔側の位置から流体を吸引するために使用することができ、この吸引は、カテーテル1310、チューブ片1110、流れ制御装置110の内部管腔を介して気管支通路の遠隔領域まで伝えられる。カテーテル1310はまた、流れ制御装置の遠隔側に治療剤を浸透させることができ、流れ制御装置の遠隔側に腔内照射源を通過させることなどができ、これらすべてはカテーテル1310の内部管腔を介して行われる。
【0071】
図18は、気管支通路に設けられた流れ制御装置110の他の実施の形態を示す。この流れ制御装置110の実施の形態は、隔壁630とスリット635の構造を除いて図9〜11を参照して説明したものと同様である。隔壁の遠隔側表面は、スリット635の位置にテーパ部1510を有している。このテーパ部1510は、スリット635を開くために必要な突破圧力を低減させる機能を果たし、これによって隔壁630の突破圧力は、流れ制御装置110の遠隔側1302から近接側1301に向かう流体に対しては低くなり、近接側1510から遠隔側1520に向かう流れには高くなる。このテーパ部1510を除くことで、両方向への突破圧力を等しくすることができる。この突破圧力は、エラストマの硬度を変更することにより、又はバルブの径を変更することにより、スリット635の長さを変更することにより、テーパ部1510の角度、深さ、形状を変更することにより、あるいはバルブの厚さを変更することにより変化させることができる。
【0072】
図19〜21は流れ制御装置110の他の実施の形態を示しており、当該装置は第1の方向の流体流れは許容し、第1の方向と反対の第2の方向への流体流れは阻止する。先の実施の形態と同様、流れ制御装置110は、シール要素615と、バルブ要素612と、固定要素618と、加えて環状壁608(図21に示す)で形成された内部管腔610を含んでいる。環状壁608は、ニチノール、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)などの射出成形プラスチック、又は他の硬質の生物学的適合性材料から作ることができる。先の実施の形態と同様、固定要素618は、内部覆いを形成する複数の支柱から構成されたフレーム625を含んでいる。このフレーム625は、半径方向及び長手方向(図21に示す長手軸1805に対して)に縮小、拡大することができる。フレーム625の前記支柱は、1つ又は複数の支柱が体内通路の内壁に対してくさび止めとなり得る端末を有した先端1605を構成し、これによって移殖された流れ制御装置が体内通路内で移動しないように固定できるよう配置されている。固定要素618は、ニッケル・チタン又はニチノールなどの形状記憶材料から作ることができる。
【0073】
図19〜21に示す流れ制御装置110の実施の形態では、バルブ要素612は、第1の方向への流体流れを許容するワンウェイ・フラップバルブから構成される。このフラップバルブは、閉鎖位置と開放位置との間で移動可能なフラップ1610を含む(フラップ1610は、図19〜21では開放位置に示されている)。閉鎖位置においてフラップ1610は、内部管腔610を通過する流体流れを阻止するためにシート内に位置している。開放位置においてフラップは、流体が内部管腔を通って第1の流れ方向に流れるよう、内部管腔610内につながる開口部を提供する。
【0074】
先の実施の形態と同様、シール要素615は、流れ制御装置110の移殖された体内通路の内壁に対してシールする1つ又はそれ以上のフランジ620を含む。図21に示すように、このシール要素615のフランジ625は、内部管腔610を形成する環状壁608を囲んでいる。フラップ1610とシール要素615は、シリコーン、熱可塑性エラストマ、ウレタンなどのエラストマ材料から製造することができる。フラップ1610はまた、装置110の弾性表面に対してシールする硬質要素とすることもでき、又は硬質としてエラストマ材料で裏打ちすることもできる。硬質フラップが使用されていれば、フラップを装置110に取り付けるヒンジが使用可能である。
【0075】
流れ制御装置110の遠隔端末1607において、シール要素615は自身の上に折り畳まれて環状袖部1625を形成する。フレーム625の少なくとも一部は前記袖部の内側に位置し、袖部1625の穴を貫通して延びるリベット1630などの固定要素を使用してその位置に保持される。リベット1630は、シリコーン接着剤などの生物学的適合性材料から作ることができる。リベット1630は、袖部1625をフレーム625に固定し、これによってフレーム625が拡大、縮小可能にするが、その際にもフレーム625を確実に袖部1625に保持する。図21の断面図に最もよく示されるように、リベット1630は袖部1625の対向する両側を捉えるようにその間に延びているが、フレーム625の拡大、縮小を完全に抑制するものではない。フレーム625を袖部1625に取り付けるため、他の取り付け手段が用いられてもよいことは理解されなければならない。例えば、前述の実施の形態と同様、接着剤が使用可能である。
【0076】
袖部1625の周囲において、複数のリベット1630が各種のパターンで使用可能である。リベット1630の長さは、袖部1625の折り畳まれる領域とフレーム覆い内に位置する部分との間で僅かな遊びしかないほど短くすることもできるが、リベット1630は袖部1625の折り畳まれる領域とフレーム覆い内に位置する部分との間に十分な遊びがあるよう長くすることもできる。この方法で、フレーム625は取り付け時に押しつぶされ、変形することができ、それでも袖部1625の折りたたみ領域に十分なスペースを持たせることができ、管腔壁との接触を保って流れ制御装置110の周囲のシール形成を支援することができる。好ましくは、フレームの覆いは、流れ制御装置110の移殖される管腔内径に一致している。しかしながら、フレーム外装と管腔内壁との間に隙間があれば、袖部1625が流体シールを提供する能力を有している。
【0077】
1つの実施の形態で、リベットを流れ制御装置110に取り付けるには、まず凹みのある心棒上に流れ制御装置110を滑り込ませることから始める。その後、袖部1625の2つの壁を貫通して穴が空けられ、その穴にシリコーン接着剤などの接着剤が充填され、これが前記穴の中で乾燥してリベットとなる。心棒にある穴は内側のリベットヘッドを形成する凹み有し、外側のヘッドは外部で余剰の接着剤を付けることによって形成可能である。その後このアセンブリは炉内で硬化され、心棒から引き出される。
【0078】
代替の実施の形態では、袖部1625は、フレーム625の全長を被せて折り畳まれるほどの長さを有してもよい。袖部1625は、フレーム625が完全に袖部1625によって覆われるようにポリマバルブの近接端末に再び取り付けられ、これによってフレーム625が気管支通路内に移殖され、ポリマスカートの緩やかな折り畳みがシール特性を提供する。
【0079】
図22〜24は、流れ制御装置110のさらに他の実施の形態を示す。図22〜24に示す流れ制御装置220は、袖部1625とフランジ620を備えたシール要素615を含んでいる点において図19〜21を参照して説明した流れ制御装置110と構造的に類似している。袖部1625は、フレーム625からなる固定要素618を保持している。図22〜24の流れ制御装置110はさらに、ワンウェイ・くちばし状バルブ1910からなるバルブ要素612を含んでいる。このくちばし状バルブ1910は、流れ制御装置110の近接側から遠隔側への流体流れを阻止し、バルブ1910のスリット1920(図24に示す)を介して制御された突破圧力にて遠隔側から近接側への流れを許容する。くちばし状バルブ1910の前記突破圧力は、バルブ1910の製造に使用する材料の厚さ、材料の硬度、くちばし状バルブの角度などを変化させることによって調節することができる。このくちばし状バルブは、シリコーンなどの変形可能なエラストマ材料から製造することができる。
【0080】
図22〜24に示すように、流れ制御装置110は流れ制御装置を貫通する拡張装置(例えば、上述した拡張装置のいずれか)の通過を容易にするバルブ拡張要素1930を有する。既に述べたように、流れ制御装置110内の拡張装置の存在は、流れ制御装置110が気管支通路内に移殖された際に、分断された遠隔の肺領域に出入りする流体や他の処置材料の通過を可能にする。図22と24に最もよく示されているように、バルブ拡張要素1930は、くちばし状バルブ1910の頂部に隣接する頂部を有する円錐形状の内部領域1935を形成する。バルブ拡張要素1920の外部表面は周囲の環境からシールされておらず、むしろ露出している。このように、周囲の環境の空気圧力がバルブ拡張要素1930の全ての側面に均等に分配されるため、拡張要素1930は遠隔方向へ移動する流体流れ(例えば、通常の吸引の間)に対して開くことなく、カテーテルなどの拡張装置によって機械的に開放することができる。
【0081】
図24に示す流れ制御装置110は、バルブ拡張要素1935の少なくとも一部を囲むバルブ保護スリーブ1938からなるオプションの特性を備えている。このバルブ保護スリーブ1938はシール要素615に取り付けることができ、ステンレス鋼、ニチノールなどの生物学的適合性材料から作ることができる。バルブ拡張要素1930の追加によっても遠隔方向への突破圧力が影響されないことを確実にするため、前記保護スリーブ1938は、好ましくは1つ又はそれ以上の通気穴1940を有する。この通気穴1940は、バルブ拡張要素1930の内部表面及び外部表面、さらにはくちばし状バルブ1910の近接側表面での圧力が等しくなることを確実にする。この方法により、近接方向の突破圧力もまた影響を受けることはない。
【0082】
図25は、気管支通路910内に移殖された流れ制御装置110の他の実施の形態を示す。この実施の形態は、図9〜18に示した実施の形態に関して上に述べたものと同様にフレーム625からなる固定要素618が流れ制御装置110の遠隔側に配置されたことを除き、図22〜24に示す実施の形態と構造的に同様である。すなわち、図25に示す流れ制御装置110は、フレームを流れ制御要素に取り付ける袖部を有していない。代わりフレーム625は、流れ制御装置110から遠隔側に分離している。図25に示すように、この流れ制御装置110は、バルブ拡張要素1930の近接端末に取り付けられたバルブ保護スリーブ1938を含んでいる。既に述べたようにこの保護スリーブ1938は、バルブ拡張要素1930の内側と外側の両表面の圧力が同一となることを保証する1つ又はそれ以上の通気穴を有していてもよい。
【0083】
図26は、図25に示す実施の形態と類似した流れ制御装置110の他の実施の形態を示す。しかしながら、バルブ拡張要素1930は、くちばし状バルブ1910への取り付け具以外に他の外部支持を持たない。加えて、このくちばし状バルブ1910は、シール要素615と一体に取り付けられている。但し、くちばし状バルブとシール要素とは個別要素としてモールド成形され、貼り合わされてもよいことは理解されるべきである。図27は、バルブ拡張要素1930を貫通して流れ制御装置110を拡張する拡張カテーテル2415からなる拡張装置を備えた図26の流れ制御装置110を示す。この拡張カテーテル2415は、流れ制御装置110の近接側から挿入され、遠隔側への流体の出入りを行い、又は以下に示すような他の治療処置を実施するために使用される。
【0084】
図28は、流れ制御装置110のさらに他の実施の形態を示す。この実施の形態では、くちばし状バルブ1910とバルブ拡張要素1930が環状壁608によって完全に囲まれている。
【0085】
図29は、流れ制御装置110のさらに他の実施の形態を示す。図29の流れ制御装置110は、くちばし状バルブ1910、バルブ拡張要素1930、環状壁608の間に形成される密閉チャンバ2610を含む。この構造は、遠隔側604から近接側602に向かう流れの制御された突破圧力に加え、近接側602から遠隔側604に向かう流れのための制御された突破圧力を提供する。この両方向への突破圧力は、密閉チャンバ2610内の圧力、くちばし状バルブとバルブ拡張要素の製造に使用された材料の硬度、材料の厚さ、バルブ要素1910/バルブ拡張要素1930の円錐部分の角度、などの関数となる。加えて、この装置は、拡張装置の遠隔方向への通過を可能にする。
【0086】
図30は、流れ制御装置110のさらに他の実施の形態を示す。この実施の形態では、流れ制御装置110は2つの内部管腔2710、2720を形成している。図30の流れ制御装置110は2方向の流体流れを提供しており、内部管腔2710は第1の方向へ、内部管腔2720は第2の方向への流体流れをそれぞれ提供する。近接方向への流体流れを許容する内部管腔2710に取り付けられた第1のワンウェイくちばし状バルブ2725aと、遠隔方向への流体流れを許容する内部管腔2720に取り付けられた第2のくちばし状バルブ2725bとが存在している。これは、それぞれの方向に対して異なる突破圧力とすることを可能にする。
【0087】
図31は、近接方向と遠隔方向の双方に対して制御された流体流れを許容する流れ制御装置110の他の実施の形態を示す。この流れ制御装置110は、単一の内部管腔2810を有する。流れ制御装置110は、第1の突破圧力が加わると管腔2810を通過する第1の方向への流体流れを許容するよう構成されたフラップバルブ2815からなる第1のバルブ要素を含む。第2のバルブ2820は、第2の突破圧力で第2の方向に前記管腔を通過する流体流れを許容する。
【0088】
<突破圧力>
突破圧力は、例えば遠隔から近接へ向かうなどの特定の方向へワンウェイバルブ要素を開くために必要とされる最低の流体圧力と定義される。流れ制御装置110のバルブ要素がヒトの肺の気管支管腔内に移殖されると、この流れ制御装置110は常時粘液や流体に覆われることになる。このため、バルブの突破圧力は、この気管支管腔の条件を再現した液体中の条件でテストすることが好ましい。バルブ要素をテストする代理方法は、バルブ口をコートする水性潤滑剤を微量使用することである。くちばし状バルブのテスト手順は以下のようである:
1. バルブの両側をつまむようにしてバルブ要素の口を手で開き、希釈された水性潤滑剤(Johnson & Johnson Medical, Inc.製の液体K−Y潤滑剤など)をバルブのリップの間に滴下する。
2. 余分な潤滑剤を除去し、1立方センチメートルの空気を前進方向にバルブに強制的に流し、バルブ内部から余分な潤滑剤を除く。
3. バルブの遠隔側を空圧源に接続してゆっくり圧力を上げる。時間(例えば3秒)をかけて圧力を開始時の0インチH2Oから最大の10インチH2Oまで上げ、最大圧力を記録する。この最大圧力が当該バルブの突破圧力となる。
【0089】
くちばし状バルブを開くには一般に、バルブが小さいほど高い突破圧力が要求される。小さいくちばし状バルブの突破圧力は、モールドされたエラストマの壁厚が僅かで硬度が下がるためにバルブに十分な構造的余裕がなく、一般にある程度以下に引き下げることはできない。流れ制御装置110としては、突破圧力が低くなるほど移殖装置の性能は向上する。
【0090】
1つの実施の形態では、バルブ要素の突破圧力は約2.6〜4.7インチH2Oの範囲である。上述の実施の形態よりバルブが大きな他の実施の形態では、バルブの突破圧力は1.7〜4.5インチH2Oの範囲である。この実施の形態よりもバルブが更に大きな他の実施の形態では、バルブの突破圧力は2.0〜4.1インチH2Oの範囲である。上述の実施の形態よりもバルブがより大きな更に他の実施の形態では、バルブの突破圧力は1.0〜2.7インチH2Oの範囲となる。バルブ要素の突破圧力は、各種の物理的条件によって変化し得る。例えば、突破圧力は、咳をする圧力や通常の呼吸する圧力に対応して設定することができる。例えば、突破圧力は、咳をする圧力や通常の呼吸する圧力よりも高く(又は低く)設定することができる。この際、咳をする圧力や通常の呼吸圧力は、特定の患者に対して特定することも、あるいは咳又は通常呼吸圧力の平均値に基づいて特定することもできる。
【0091】
<供給システム>
図32は、流れ制御装置110を気管支通路内の目標位置に供給し、配置するための供給システム2910を示している。この供給システム2910は、近接端末2916と、患者の気管などを通して気管支通路内の目標位置に配置可能な遠隔端末2917とを有するカテーテル2915を含んでいる。このカテーテル2915は、外部要素2918と、前記外部要素2918内でスライド移動可能に配置された内部要素2920とを有し、内部要素2920は外部要素2918に対してカテーテル2915の長さに沿ってスライド式に相対移動が可能である。
【0092】
これに関連し、2点式ハンドル2925など操作要素がカテーテル2915の近接端末2916に位置している。このハンドル2925は、内部要素2920を外部要素2918に対して(及びこの逆の関係で)相対移動するよう操作することができる。図示の実施の形態では、ハンドル2925は、第1の部品2928と、第1部品2928に対してスライド移動可能な第2の部品2930とを含んでいる。カテーテル2915の内部要素2920は、第1の部品2928を第2の部品2930に対してスライド移動させることによって、外部要素2918に対して移動可能である。これは例えば、カテーテルの内部要素2920の近接端末をハンドル2925の第1の部品2928に取り付け、カテーテルの外部要素2918の近接端末を第2の部品2930に取り付けることによって達成される。前記操作要素は、内部要素2920を外部要素2918に対して移動するための他の動作を行う他の構造形態とすることも可能である。例えば、前記操作要素は、内部要素2920を外部要素2918に対して移動するため、はさみ状のハンドルとしたり、又はねじり動作を必要とするようにしたりすることができる。
【0093】
図32に示すように、ハンドル2925はさらに、第1の部品2928を第2の部品2930に対してロックし、カテーテル2915の内部要素2920を外部要素2918に対して固定するためのロック機構2935を含んでいる。このロック機構2935は、例えばスクリュや、ハンドル2925の第2の部品2930に対する第1の部品2928の位置をロックすることができる他の形式のロック機構とすることができる。
【0094】
外部要素2918、及び可能性として内部要素2920は、当該要素の特定の部位が他の部位よりも容易に曲げたり変形したりすることができるよう異なる剛性を持った部分を含むことができる。一つの実施の形態では、例えば遠隔側に配置されたハウジング2940に直近の最後の10cmほどのカテーテル2915の遠隔部分に低い曲げ剛性を持たせるよう形成することができる。これは、カテーテル2915の遠隔端末2917が気管支樹枝内の枝で形成される角度に沿って容易に曲がることを可能にし、流れ制御装置を気管支樹枝のより遠隔位置に配置することを容易にする。
【0095】
カテーテル2915の外部要素2918はさらに、一定の所望される特性を改善するため、ワイヤ強化を含めることができる。外部要素2918は、ワイヤのキンクに抵抗するワイヤ巻き又はワイヤ編み、カテーテル2915がトルクを伝達する能力を向上させるワイヤ編み、柔軟性を維持しつつ引っ張り強度を改善する長尺ワイヤなどを含めて製造することができ、これらは外部要素2918内での反発(recoil)や「弾性(springiness)」を低減させることによって装置の展開を改善することができる。内部要素2920も同様に、キンクに抵抗し、内部要素2920に圧縮強度を追加するため、ワイヤ巻き、ワイヤ編み、長尺ワイヤなどのワイヤ補強を含むことができる。
【0096】
引き続き図32を参照して、ハウジング2940はカテーテル2915の遠隔端末又はその近傍に配置される。ハウジング2940は、カテーテル2915の外部要素2918の遠隔端末に取り付けられており、内部要素2920には取り付けられない。以下により詳細を示すように、ハウジング2940は、流れ制御装置110を内部に受け入れる大きさの内部空間を形成している。図33は、ハウジング2940が位置するカテーテル2915の遠隔部分の一部を拡大した斜視図である。図34は、ハウジング2940が位置するカテーテル2915の遠隔部分の側面図である。図33、34に示すように、ハウジング2940は円筒形状で、遠隔端末が開放し、近接端末が閉鎖している。カテーテル2915の内部要素2920はハウジングを貫通して突出し、ハウジング2940に対してスライド移動可能である。フランジ3015などの放出要素が、内部要素2920の遠隔端末に配置されている。以下に述べるように、この放出要素は、流れ制御装置110をハウジング2940から放出するために使用可能である。フランジ3015は、ハウジング2940内に収納可能な寸法とされている。ハウジングは鋼などの硬質材料で製造することができる。
【0097】
図33、34に示すように、1つの実施の形態で先端領域3020は、内部要素2920の遠隔端末に位置している。先端領域3020は、カテーテル2915を所望の気管支通路位置へ進めることを容易にする曲面状又は円錐状の形状を有することで非外傷性とすることができる。非外傷性の先端領域3020は、当該先端領域302を気管及び気管支通路を通過して移動することを容易にする柔軟材料を含むことが好ましい。これに関連し、非外傷性先端領域3020は、ポリエーテル・ブロック・アミン樹脂(Pebax)、シリコーン、ウレタン、またはこれらと同等なものなどの柔軟材料から製造することができる。代替として、前記先端領域3020を上述したいずれかの柔軟材料でコートすることでもよい。
【0098】
カテーテル2915の内部要素2920は、カテーテル2915の全長と、もし存在していれば非外傷性先端領域3020をも通過して延びる中心ガイドワイヤ管腔を含むことができる。この内部要素2920の中心ガイドワイヤ管腔は、以下により詳細に述べるように、カテーテル2915を配置する際にカテーテル2915を気管支通路内の位置にガイドするガイドワイヤを受け入れるような寸法とされる。
【0099】
カテーテル2915の代替の実施の形態では、カテーテル2915の遠隔端末に、長さの短い屈曲性ガイドワイヤを備えることができる。この屈曲性ガイドワイヤは、カテーテル2915を配置する間でカテーテル2915の気管支構造内の通過を容易にするために使用可能である。取り付けられたガイドワイヤは、柔らかく柔軟性のある非外傷性の先端を含むことができる。ワイヤ部分は、カテーテル2915を目標地点にガイドする際に有利となる各種形状に変形が可能である。例えば、柔らかな「J」字形状、又は「ホッケーのスティック」形状に屈曲が可能で、これによりガイドワイヤの先端はカテーテル2915を回転することによって各種方向に向けることができ、これによってカテーテル2915が主要通路から角度を持って分岐する気管支樹枝の枝内にガイドすることを可能にする。
【0100】
上述したものに類似する他の実施の形態では、供給カテーテル2915の遠隔部分でハウジング2940に近接する部分を変形可能とすることができる。これにより、カテーテル2915の遠隔端末の形状を適合させ、カテーテルシャフトを回転することによってカテーテル2915は気管支の脇枝内にガイドすることができる。
【0101】
供給カテーテル2915は、カテーテル2915の外部要素2918内の新しい管腔内に配置される「引っ張り」ワイヤを追加することなどにより、操作可能な遠隔端末を追加する改造を行うことができる。この引っ張りワイヤの近接端末は、当該ワイヤに引っ張りが加えられる移動操作器に取り付けられる。このワイヤの遠隔端末は、カテーテル1915の外部要素2918の遠隔端末に取り付けられるリテーナにその先端がある。カテーテル2915の遠隔部分は、カテーテル2915の他の部位よりもはるかに高い柔軟性を持たせて製造することができ、これによってカテーテル2915の遠隔端末をカテーテル2915の他の部位よりも容易に曲げることを可能にする。この遠隔部分はまた、ある程度の弾性回復力を有することができ、これによって先端がずれたり、又は先端形状が邪魔されたりしたときに自身で真っ直ぐな状態に戻ることができる。前記移動操作器が操作されると、引っ張りワイヤに引っ張り力が加わり、カテーテルの遠隔先端又は遠隔部分が変形する。これに加え、本供給カテーテルのために操作先端を構築する他の方法が使用されてもよい。
【0102】
操作可能な供給カテーテル2915の代替の実施の形態では、供給カテーテル2915の遠隔先端又は遠隔領域が曲がった形状に恒久的に変形しており、この変形形状は、遠隔先端の最も所望される変形に対応したものとされる。供給カテーテルの外部要素2918は、その1方の面側に沿って走る追加の管腔を備えることができ、その管腔内部は硬質又は準硬質の心棒又は針が挿入可能である。心棒が真っ直ぐであれば、当該心棒がカテーテル2915の側面管腔内に挿入されるとカテーテル2915の変形した先端は前記心棒が前進するにつれて徐々に真直ぐにされる。心棒が完全に挿入されると、カテーテル2915の外部シャフトも又真っ直ぐとなる。カテーテル2915は患者の体内にこの真っ直ぐな状態で挿入され、必要に応じて先端が変形できるよう心棒を引き抜くことができる。加えて、前記心棒または針は、異なる形状に変形させることもでき、この心棒が前記側面管腔内に挿入されるとカテーテル2915はその形状に沿うものとなる。
【0103】
上述のように、ハウジング2940は、流れ制御装置110を収納するよう寸法採りされた内部空洞を形成する。これにつき、内部に流れ制御装置110を配置したハウジング2940の断面図を示す図35Aを参照してより詳細に述べる。明確化のため、流れ制御装置110は図35Aの点線の箱で示されている。ハウジング2940は、図35Aに示すように流れ制御装置のいかなる部分もハウジング2940から突出することなく、流れ制御装置110全体を受け入れ可能とするに十分な大きさとすることができる。
【0104】
代替として、ハウジング2940は、流れ制御装置110の一部のみを収容する大きさとすることもできる。例えば、流れ制御装置110の遠隔端末604を図35Bに示す形状とし、流れ制御装置110がハウジング2940内に配置されるときにハウジング2940外に突出させることができる。この場合、流れ制御装置110の遠隔端末604は、配置時に遠隔端末604が身体に損傷を与える虞を低減するために非外傷性材料で作ることができる。
【0105】
代替として、または前記柔軟材料と組み合わせて、前記遠隔端末は、図35Bに示すようにハウジングから離れるにしたがって径が段階的に縮小するテーパ状にすることができる。このテーパ付き構造は、もし流れ制御装置110が袖部を有していれば、この袖部の遠隔端末の形状をテーパにして形成することができる。もしくは、流れ制御装置110の遠隔端末がフレームであれば、このフレームを成形してテーパを設けることができる。図35Bに示すように、流れ制御装置110の遠隔端末604のテーパ付き構造は、カテーテルの内部要素2920の遠隔端末3020の外周径と、ハウジング2940の遠隔端末の外周径との間のスムーズな移行を提供することができる。これは、供給システムの輪郭が急に変化することを排除し、流れ制御装置110を配置する間における供給システムの気管支通路内でのより円滑な移動をもたらす。ハウジング2940は、好ましくは流れ制御装置110がハウジング2940内に配置されたときに流れ制御装置110が圧縮状態となる内部寸法を有している。
【0106】
図35A、35Bに示すように、流れ制御装置がハウジング2940内に位置しているとき、流れ制御装置110はカテーテルの内部要素2920のフランジ3015と接しているか又は隣接している。既に述べたように、カテーテルの内部要素2920は、ハウジング2940とカテーテルの外部要素2918に対して移動可能である。これに関連し、フランジ3015は、ハウジング2940のベース部分3215に接するように配置され、フランジ3015は、カテーテル外部要素2918に対するカテーテル内部要素2920の移動範囲に対するストッパとして機能する。
【0107】
以下により詳細に記すように、カテーテル2915は、流れ制御装置110を所望の気管支通路位置へ供給するために使用可能である。この達成にはまず、流れ制御装置がカテーテル2915のハウジング2940内に装填される。その後、カテーテル2915の遠隔端末は、ハウジング(及び装填された流れ制御装置110)が所望の気管支通路位置に配置されるよう所望の気管支通路位置に展開される。流れ制御装置110はその後、ハウジング2940から放出される。
【0108】
このハウジング2940からの流れ制御装置110の放出は、各種方法によって達成可能である。例えば図36Aに示すように、カテーテル2915が気管支通路3310の目標地点Lに展開される。その後、カテーテルハンドル2925が操作され、カテーテル外部要素2918を位置Lに対して近接方向に移動させ、一方、流れ制御装置110、内部要素2920、フランジ3015は位置Lに対して固定位置に維持する。外部要素2918の近接方向の移動により取り付けられたハウジング2940も同時に近接方向に移動するが、この際、フランジ3015は流れ制御装置110が近接方向に移動することを阻止するストッパとして作用する。これは、ハウジング2940を流れ制御装置110との係合から離れる方向にスライド移動させ、流れ制御装置110はその結果完全にハウジング2940から開放されて図36Bに示すように気管支通路内に移殖される。この方法により、流れ制御装置110を当初ハウジング2940内にあったときの位置Lに移殖させることができる。
【0109】
流れ制御装置110をハウジングから放出する他の手順によれば、カテーテル2915が図36Aに示すように気管支通路3310の場所Lに配置される。その後、カテーテルハンドル2925が操作され、内部カテーテル要素2920(及び取り付けられたフランジ3015)が位置Lに対して遠隔方向に動かされ、その間、外部要素2918とハウジング2940は位置Lに対して固定位置に維持される。フランジ3015の遠隔方向への移動により、フランジ3015は流れ制御装置110を場所Lに対して遠隔方向に移動させ、この間、ハウジング2940の場所は固定されたままである。これによって流れ制御装置110はハウジング2940との係合から放出され、その結果流れ制御装置110は完全にハウジング2940から解放されて図37に示すように当初位置Lの遠隔方向の気管支通路内に移殖される。
【0110】
<装填システム>
上述したように、流れ制御装置110が供給カテーテル2915のハウジング2940内に搭載されるときには圧縮状態にある。このため流れ制御装置110はハウジング内にピッタリ納まるよう、ハウジング内に装填される前に流れ制御装置110がより小さい径に圧縮されねばならない。図38は、流れ制御装置110を小さい径に圧縮し、流れ制御装置110を供給カテーテルのハウジング2940内に挿入する装填システム3510の1つの実施の形態の斜視図を示す。この装填システム3510は、カテーテルハウジング2940を確実に所定位置に保持し、流れ制御装置110をハウジング2940内に挿入する間にハウジング2940を流れ制御装置110に対して適切に位置合わせするために使用することができる。これは、ハウジング2940内への流れ制御装置110の迅速で容易な装填を支援し、装填の間に流れ制御装置110を損傷する虞を低減させる。
【0111】
装填装置3510は、装填具3515と押し込み具3520とを含む。以下に詳細を記すように、装填具3515は、流れ制御装置110をハウジング2940内に納まるサイズにまで圧縮し、流れ制御装置110がハウジング2940内に挿入される間、流れ制御装置110とハウジング2940を適切に位置合わせするために使用される。押し込み具3520は、以下により詳細に示すように、装填の間に装填具3515と係合するよう構成されている。押し込み具3520は、以下により詳細に示すように、装填時に流れ制御装置110を装填具3515内に、さらにハウジング2940内に押し込むために使用される。
【0112】
図39は、装填具3515の概略断面図である。装填トンネル3610が装填具3515の本体全体を貫いて延び、前方開口部3615と反対の後方開口部3620とを形成している。装填トンネル3610は円形の断面形状とすることができるが、装填トンネル3610は他の形状とすることも可能であることは理解されるべきである。装填トンネル3610は、漏斗状装填領域3622と、ハウジング領域3630と、カテーテル領域3635との3つの領域を有する。装填トンネル3610の装填領域3622は、後方(前方開口部3615から後方開口部3620に向く方向)に移動するにつれて径が縮小し、装填領域3622を漏斗状にしている。ハウジング領域3630は、カテーテルハウジング2940にほぼ対応する形状を有し、以下に述べるようにカテーテルハウジング2940がこのハウジング領域3630内に挿入可能としている。カテーテル領域3635は、カテーテル2915の外部要素2918を受け入れ可能な形状にされる。
【0113】
この装填具3515はさらにドア3645からなるカテーテルロック機構3640を含むことができ、ドア3645はカテーテル2915が装填トンネル3610のハウジング領域3630にアクセス可能となるよう開かれる。ドア3645は、以下により詳細に示すように、ハウジング2940がハウジング領域3630内に挿入可能となるよう、後方開口部3620のサイズを変化させる操作が可能である。
【0114】
図40は、押し込み具3520の第1の実施の形態の斜視図を示す。押し込み具3520のさらなる実施の形態は、以下に示す。押し込み具3520は、長尺形状で、装填具の装填トンネル3610にある装填領域3622の少なくとも一部内に軸方向に装填される寸法をした少なくとも1つのピストンを含む。ピストン3710は、装填領域3622内への挿入を容易にするため、装填領域3622の断面とほぼ一致した断面を有することができる。1つの実施の形態では、前記ピストンは、装填トンネル3610の照合溝3530(図38に示す)に対応した形状の1つ又はそれ以上の照合溝3715を有する。両溝3715、3530が使用されるときには、ピストン3710は、挿入前に前記溝が相互に位置合わせされ、噛み合わされることによって装填具3515の装填トンネル3610内への挿入が可能となる。照合溝3715、3530は、ピストン3710が予め定められた方法でのみ前記トンネル内に挿入可能となることを保証している。
【0115】
図41〜44において、装填具3515は、押し込み具3520と協働して流れ制御装置110を圧縮し、これをカテーテル2915のハウジング2940内に装填するために使用される。図41に示すように、供給カテーテル2915は、ハウジング2940が装填具の装填トンネル3610のハウジング領域3630内に位置し、カテーテル2915が装填トンネル3610のカテーテル領域3635内に位置するように、装填具3515と係合する。係合が適切に得られると、カテーテルハウジング2940は装填トンネル3610の装填領域3622に対して固定される。(供給カテーテル2915を装填具3515に係合させる方法と機構は以下に説明する。)さらに、ハウジング2940がハウジング領域3630内に配置されると、ハウジングの内部空洞が装填具3515の装填領域3622に対して開口し、ハウジング2940の開口端末が装填領域3622の後方端末と位置合わせされる。
【0116】
引き続き図41において、カテーテル2915が装填具3615と係合すると、流れ制御装置110が装填具3515の装填領域3622の前方開口部3615に隣接して配置される。図41に示すように、前方開口部3615は、流れ制御装置110を圧縮することなく内部に収納できるほど十分な大きさである。代替として、流れ制御装置110を前方開口部3615内に挿入するため、流れ制御装置110の僅かな圧縮を必要とするようにすることもできる。その後、ピストン3710の端末3810が流れ制御装置110に隣接する位置に押し込み具3520が配置される。ハウジング2940、流れ制御装置110、ピストン3710は、流れ制御装置110をハウジング2940内に装填する前に全て共通軸3711の軸方向に位置合わせされるのが好ましい。しかしながらこれらの構成要素全てが同軸に調整されていなくても、装填具3515の構造はこれらの要素が装填手順の間に適切に位置合わせされることを確実にする。
【0117】
次に図42において、押し込み具3520のピストン3710は、前記トンネル内の前方開口部3615を通して流れ制御装置を装填トンネル3610の装填領域3622内に押し込むために使用される。この方法では、流れ制御装置110は装填トンネル3610を通過してハウジング2940に向けて動かされる。この移動の間、装填領域の漏斗状形状が流れ制御装置110を徐々に圧縮し、流れ制御装置110がハウジング2940に向けて移動するにしたがって流れ制御装置の外径が段階的に縮小する。この装填トンネル3610の壁は、流れ制御装置が装填トンネル3610内に押し込まれる間に、流れ制御装置110の周囲全体に均等に分布された圧縮圧力を加える。これは、圧縮時に流れ制御装置が変形する虞を低減する。
【0118】
図43に示すように、流れ制御装置がハウジング2940に向けて押し込まれると、結果的に流れ制御装置110はハウジング2940内に押し込み可能となる大きさまで圧縮される。1つの実施の形態では、流れ制御装置110が障害なくハウジング2940内に容易に滑り込むことができるよう、装填トンネル3610の装填領域3622がハウジング2940の開口部よりも小さくなるよう縮小している。代替として、ハウジングの2940の開口部を、装填領域3625の最小の大きさとほぼ等しくすることでもよい。
【0119】
図44に示すように、押し込み具3520は、流れ制御装置110全体がハウジング2940内に入るまで流れ制御装置110を装填具3515内へ押し込み続ける。押し込み具3520はその後、装填具3515から取り外される。カテーテル2915とハウジング2940(ここでは装填済みの流れ制御装置110を既に収納している)もその後、装填具3515から取り外しが可能である。
【0120】
上述のように、装填具3515は、流れ制御装置110をハウジング2940内に装填する間、カテーテル2915とカテーテルハウジング2940を装填具3515に対してロックするために使用されるロック機構3640を含む。図45〜48を参照して以下にロック機構3640の例を説明するが、装填の間にカテーテル2915とカテーテルハウジング2940を装填具3515に対して固定し、位置決めするために他の形式のロック機構や他のロック手順も使用できることは理解されるべきである。
【0121】
上述のように、ロック機構は、装填具3515内へのカテーテルハウジング2940の挿入を容易にするために移動可能なドア3645を含むことができる。このようなロック機構3640を、装填要素3515の分解背面斜視図を示す図45を参照して詳細に説明する。このロック機構3640は、装填具3515の後側表面に第1のピン4210で回転可能に取り付けられたドア3645から構成される。さらに第2のピン4215もドア3645を装填具3515に取り付けている。この第2のピンは、ドア3645の弓形開口部4220を貫通して延び、以下により詳細に記すように、装填具3515に対するドア3645の回転移動範囲を規制している。装填具3515の背面には、装填具3515にある装填トンネル3610のハウジング領域3630内に開口する開口部4230を有する。装填具3515に搭載されると、ドア3645はその位置に応じて開口部4230を部分的に塞いだり、又は開口部を塞ぐことなく開放したりすることができる。ドア3645は、カテーテル2915とカテーテルハウジング2940を開口部4230に挿入可能とする不規則形状の入口ポート4235を含む。
【0122】
図46は、ドア3645が拘束する閉鎖状態にある装填具3515の背面図を示す。閉鎖状態にあるとき、ドアは開口部4235を部分的に塞いでいる。入口ポート4230は、カテーテル2915の外部要素2918を受け入れ可能な寸法をしたカテーテル領域4310を含む。このカテーテル領域4310は、ドア3645が閉鎖されているときには装填具3515にある開口部4230の中心軸Aに位置合わせされている。図47に示すように、ドア3645は第1のピン4210により定められる軸を中心に回転することで、当該ドア3645を開放位置へ移動することができる。ドアが開放位置になると、入口ポート4230は、その広い開口部分が装填具3515の開口部4235と位置合わせされるために開口部4230の閉鎖が解除される。これにより、カテーテル2915のハウジング2940は、図48Aに示すようにドア3645が開いた位置にある間に位置合わせされた入口ポート4230と開口部4235とを通過してハウジング領域3630内に挿入可能となる。その後、ドア3645が解除されて閉鎖位置に戻ることが可能となり、図48Bに示すようにドア3645が部分的に開口部4230を塞いでハウジング2940をハウジング領域3630内に保持する。ドア3645はバネ力により閉鎖位置に保つよう付勢することができる。
【0123】
上述したように、流れ制御装置110を装填する間、流れ制御装置110は当初、装填具3515の装填トンネル3610内に位置している。この流れ制御装置110の当初位置決めは、図49に示す装填チューブ4610によって促進される。この装填チューブ4610は、ハンドル4615と、流れ制御装置110の内部管腔内に嵌まる径を有する長尺のチューブ領域4620とから構成される。長尺のチューブ領域4620は、カテーテル2915の前方ノーズ領域3020(図33と50Aに示す)上に嵌まる内部管腔を形成するよう中空とすることができる。装填チューブ4610は以下のように使用される:図50Aに示すように、まず流れ制御装置110の内部管腔内にチューブ領域4620を挿入することによって、流れ制御装置110がチューブ領域4620上に取り付けられる。オプションとしてチューブ領域4620は、流れ制御装置110の内部管腔内にピッタリと嵌まるような外径寸法を持つことができ、この固い嵌合によって流れ制御装置110がチューブ領域4620に保持される。
【0124】
図50Bに示すように、装填チューブ4610はその後、流れ制御装置110を先端領域3020上に、さらには装填具3515のトンネル内に挿入するために使用される。ハンドル4615は、流れ制御装置110を装填具3515に対して容易に操作できるようユーザによって把持され得る。その後、装填チューブ4610は、装填具3515内に搭載された流れ制御装置110を当初位置に保持したままで流れ制御装置110から取り外すことができる。その後、押し込み具3715が、図41〜44を参照して説明したように流れ制御装置110を装填具3515内に完全に押し込むために使用される。
【0125】
図51は、符号3520aで表示された押し込み具3520の他の実施の形態を示す。この押し込み具3520aは、風車状をした押し込み具3520の中心からそれぞれ半径方向外側に延びる3つの個別ピストン3715a、3715b、3715cを含んでいる。各ピストン3715a、3715b、3715cは異なる長さLを有する。具体的には、ピストン3715aは長さL1、ピストン3715bは長さL2、ピストン3715cは長さL3を有する。これらピストン3715a、3715b、3715cは、流れ制御装置110を装填具110のトンネル内のより奥側へ段階的に押し込むように連続して順番に使用される。例えば、まずピストン3715aは図52A、52Bに示すように流れ制御装置110を第1の深さL1まで押し込むために使用される。次にピストン3715bが、深さL1よりも深い第2の深さまで流れ制御装置110を押し込むために使用される。最後にピストン3715cが流れ制御装置110を完全にハウジング内に押し込むために使用される。ピストン3715a、3715b、3715cは、相互に異なる径を有することもできる。このピストンの変化する径は、ピストンが挿入される装填トンネルの変化する径に対応したものとすることができる。例えば、最も短い長さのピストンは、比較的大きな径の装填トンネルの領域に挿入されるため大きな径とすることができる。大きな径のピストンは、トンネル内の小さい径の位置への挿入はできない。最も長いピストンは、径が装填トンネルの径の小さい奥側へ挿入されるため、より小さな径にすることができる。この方法により、ピストン長と径とは、装填トンネルの特定の挿入位置に対して最適化することができる。加えて、変化する長さのピストンを備えた押し込み具3520を使用することは、流れ制御装置を装填具3515に早すぎる速度で押し込む虞を低減することができる。
【0126】
図53は、装填具3515aで示す装填具の他の実施の形態と、符号3520aで示すこれに対応した押し込み具3520の他の実施の形態とを示している。この装填具3515aは、漏斗状の装填領域5010を形成するよう環状に配置された複数の突出棒(prong)5015を有する。これにより、装填領域5010は、図38に示す装填具の実施の形態のような内部トンネルではなく、一連の尖った棒によって形成される。図54に示すように、カテーテル2915が装填具3515aと係合すると、押し込み具3520aが装填具3515の装填領域5010内に挿入され、流れ制御装置110をカテーテル2915のハウジング内に装填する。前記装填具の装填領域を形成するため、他の構造が使用されてもよいことは理解されるべきである。押し込み具3520aは、突出棒5015と係合するよう寸法取りされた隆起のあるピストンを有している。
【0127】
図55〜58は装填具の他の実施の形態を示しており、装填具5510で表す。図55は開いた状態にある装填具5510の正面図を、図56は開いた状態にある装填具5510の側面図をそれぞれ示す。装填具5510は、第1のハンドル5515と第2のハンドル5520を含む。両ハンドル5515、5520は相互にはさみのように動作する。これらのハンドル5515、5520は、装填ヘッド5525に取り付けられる。圧縮機構5530は、装填ヘッド5525内に収納されている。圧縮機構5530は、以下により詳細に示すように、ハンドル5515、5520に対して機械的に結合した一連のカム5549を含む。
【0128】
圧縮機構5530は、装填ヘッド5525を貫いて延びる装填トンネル5540を形成する。カム5549は、装填トンネル5540の形状を形成する対向した表面を有する。図示の実施の形態では、当該装置が開いた状態にあるときにトンネルを貫通してみると矩形形状を形成する4つのカム5549がある。以下に述べるように、ハンドル5515、5520が閉じると、カム5549が移動して装填トンネルが図58に示すように円形又は円筒形となるように位置する。開いた状態で装填トンネル5540は、径Dを有する圧縮されていない流れ制御装置110を受け入れることができる。代替の実施の形態では、圧縮機構5530は3つ、5つ又はそれ以上のカム5549を含むことができる。
【0129】
図56において、装填具5510は、装填トンネル5540内にスライド移動可能に配置されたピストン5547を含むピストン機構5545を有する。ピストン5547はレバー5550の上端に取り付けられ、このレバー5550は装填トンネル5540を通してピストン5547をスライドさせるために使用可能である。代替の実施の形態では、レバー5550を使用することなく、ピストン5547を装填トンネル5540内に押し込むことによってピストン5547を手動で前進させる。
【0130】
上述したように、第1のハンドル5515と第2のハンドル5520は、はさみ状に相互に動作可能である。これに関し、図55は開いた状態のハンドル5515、5520を示す。図57は、閉じた状態のハンドル5515、5520を示す。ハンドル5515、5520の相対的な動作は、圧縮機構5530のカム5549の位置を変化させ、これによって装填トンネル5540の大きさを変化させることで圧縮機構5530を動作する。より具体的には、装填トンネル5540内に挿入される流れ制御装置110の直径Dは、両ハンドル5515、5520が開いたときは大きく(図55に示す)、両ハンドル5515、5520が閉じたときは小さくなる(図57に示す)。ハンドル5515、5520が開いているときに、装填トンネル5540のサイズは、非圧縮状態で直径Dの流れ制御装置110を受け入れるに十分な大きさである。
【0131】
図56に示すように、流れ制御装置110(概要をボックス110で示す)はこのようにして装填トンネル5540内に挿入される。一旦流れ制御装置110が装填トンネル5540内に挿入されると、ハンドル5515、5520を閉じることが可能となり、これによって装填トンネル5540のサイズが縮小する。この装填トンネル5540のサイズの縮小は、装填トンネル5540内に納められた流れ制御装置110の径を圧縮する。流れ制御装置110は、カテーテル供給システム2910(図32に示す)のハウジング2940内に納まるサイズにまで圧縮される。ハンドル5515、5520が閉じたとき、装填トンネル5540は最小の大きさとなる。カム5549は、装填トンネル5540が最小の大きさとなったときに装填トンネル5540が好ましくは円形となるような形状を有している。装填トンネル5540は、前記装置が閉じた状態の時に他の形状を形成することもできるが、円筒形状であることが好ましい。
【0132】
図56、58において、ピストン5547はその後、流れ制御装置110をハウジング2940内に押し込むために使用することができる。上述のようにレバー5550は、装填トンネル5540を通ってピストン5547をスライド移動させるために使用することができる。図56に示すようにレバー5550が上方位置にあるときは、ピストン5547は一部分のみが装填トンネル5540内に挿入されている。図58に示すように、レバー5550は装填ヘッド5525に向けて移動可能であり、これによってピストン5547は装填トンネル5540内により深くスライド移動し、ピストン5547が流れ制御装置110を装填トンネル5540から押し出す深さに至る。カテーテルハウジング2940は装填トンネル5540に隣接して配置され、流れ制御装置110がピストン5547によって装填トンネル5540から押し出されたときにハウジング2940は流れ制御装置110を受け入れることができる。図55〜58には装填具5510に取り付けられたピストン機構5545を示しているが、ピストン機構5545は取り外し可能又は相互に分離した装置とすることも可能であることは理解されよう。
【0133】
第2のハンドル5520とピストン5547を操作するレバー5550の両者は、ユーザが装填トンネル5540の圧縮量を制限し、又は装填トンネル5540内へのピストン5547の移動距離を制限するため、1つ又はそれ以上のストッパを取り付け可能である。これによれば、装填具5510は、流れ制御装置110を特定の大きさ(前記ストッパが所望の径に対応する)にまで圧縮し、特定の距離(前記ストッパがビストン5547の移動量に対応する)まで挿入するようセットすることができる。さらに、装填具5510は、第2のハンドル5520が圧縮機構と同時にピストン5547(又はピストンの代替)をも操作するよう構成することができ、これによって第2のハンドル5520がある程度まで閉じると、流れ制御装置110が完全に圧縮されるようにすることができる。ハンドル5520をさらに継続して操作すると、流れ制御装置110がカテーテル2915のハウジング2940内に装填される。
【0134】
装填具5510は、有利なことにユーザが片手で流れ制御装置110を圧縮し、ハウジング2940内に装填することを可能にしている。ユーザは、流れ制御装置110を装填具5510の装填トンネル5540内に装填し、その後、片手でハンドル5515、5520を閉じ、これにより装填具5510は流れ制御装置110をハウジング2940内に嵌まるサイズにまで圧縮する。その後ユーザは、ピストン機構5545を操作し、流れ制御装置110を装填トンネル5540から放出させてハウジング2940内に納める。
【0135】
<使用方法>
目標肺領域の空気流れの出入りを調整し又は除くため、流れ制御装置110を気管支通路に配置する方法を開示する。配置された流れ制御装置110は、目標肺領域内への空気の流れを排除し、これによって目標肺領域を虚脱(collapse)させることができる。しかしながら、配置された流れ制御装置110は、有利な効果を得るためには必ずしも目標肺領域を虚脱させる必要はない。むしろ、流れ制御装置110は、吸引の間には目標肺領域内への空気の流れを排除するものの虚脱にまで至らないようにするなど、改善された空気流れのダイナミックが得られるよう目標肺領域に出入りする空気流れを調整することができる。流れ制御装置110の配置は、分断されていない、より健康な肺の領域へ吸引された空気を導き、又は再配分することができ、これによって健康な肺組織の通気を改善し、健康な肺領域内の通気−潅流の釣り合いを改善させる。目標となる肺領域の呼息空気は、移殖された一方通行の流れ制御装置110を介して通気可能であり、これによって目標肺領域の呼息ダイナミックは、流れ制御装置が存在することによって影響を受けることはない。これは、肺内での酸素吸収効率を増加させることになる。
【0136】
配置及び処置する方法は、以下のステップによって概括することができ、その下にはより詳細を示している。これらのステップの幾つかはオプションであり、また以下のステップは必ずしも以下にリストした順に実施する必要がないことは理解されるべきである。このステップは:
(a) 目標肺領域を識別し、流れ制御装置が配置されるべき気管支通路内の目標位置を特定する;
(b) 前記気管支通路内の目標位置の径を特定し、前記気管支通路の管腔内に配置される流れ制御装置の適切なサイズを選択する;以下に述べるように、流れ制御装置は幅広い気管支径をカバーできるよう製造が可能であり、これによって管腔の測定が必要となくなることからこのステップはオプションである;
(c) 流れ制御装置を気管支通路に供給して配置するため、前記選択された流れ制御装置を上述した供給カテーテルのような供給装置内に装填する;流れ制御装置は供給装置内に予め装填して製造できるため、このステップはオプションである;
(d) 前記流れ制御装置が気管支通路内の目標位置に位置決めされるよう、供給カテーテルを気管支通路内に位置決めする;
(e) 前記流れ制御装置を気管支通路内の前記目標位置に配置する;
(f) 前記供給装置を取り除く;
(g) 前記流れ制御装置を存在させることによって、目標肺領域で1つ又はそれ以上の手順を実行し、及び/又は目標肺領域内で作用を起させること、の各ステップを含む。
【0137】
ステップ(a)によれば、医師または技師は、目標肺領域を特定するために患者の肺の疾患領域を評価し、目標肺領域へ空気の流れを提供する気管支通路を特定する。これに基づき、1つ又はそれ以上の流れ制御装置が配置可能な気管支通路の1つ又はそれ以上の目標位置が決定され得る。
【0138】
ステップ(b)では、気管支通路内に挿入される流れ制御装置の適当なサイズが特定される。上述のように、流れ制御装置が幅広い気管支径をカバーするよう製造可能であり、これによって管腔の測定が必要なくなるため、このステップはオプションである。流れ制御装置110の圧縮可能性及び拡張可能性がサイズに幅をもたらすため、流れ制御装置110と管腔との間の正確なサイズの一致は必要とされないことは理解されるべきである。1つの実施の形態では、気管支通路のサイズよりもやや大きなサイズの流れ制御装置が選択される。
【0139】
この技術分野では気管支通路の径を測定するための各種の方法が知られ、理解されている。例えば、所定の径となるまでの膨張率が知られたバルーンを使用し、これによって気管支通路の径を正確に測定することが可能である。環状線又はマーク付き線状プローブなどの測定装置も使用され得る。高解像度のコンピュータ化断層撮影(CT)スキャンを使用して径を測定することも可能である。医師の技術によっては、測定具を用いることなく、目視により行う「眼球」見積りであっても十分である。
【0140】
ステップ(c)で、図31を参照して説明したカテーテル2915からなる供給システム2910などの供給システムに流れ制御装置が装填される。もしこの供給システム2910が使用されれば、流れ制御装置110は上述した装填システム3510などを使用してカテーテル2915の遠隔端末にあるハウジング2940内に装填される。代替として、流れ制御装置110は手作業でハウジング2940内に装填されてもよい。上述のように流れ制御装置110が予め装填された状態で製造され、入手することができるため、この装填ステップはオプションである。流れ制御装置を気管支通路に供給するため、他の供給システムが利用されてもよいことは理解されるべきである。
【0141】
ステップ(d)では、流れ制御装置110を気管支通路の所望位置に配置するため、前記供給カテーテルが気管支通路内に挿入される。このステップは、供給カテーテル2915の遠隔端末を患者の口又は鼻に挿入し、気管を通過して気管支通路内の目標位置まで至らしめることにより達成される。この供給カテーテル2915の気管支通路への供給は各種方法によって実施することができる。1つの実施の形態では、供給カテーテル2915を供給するために気管支鏡が使用される。例えば図59において、供給カテーテル2915は気管支鏡5210を使用して展開することができ、この例示の実施の形態で気管支鏡は、操作機構5215と、シャフト5220と、作業チャンネル入口ポート5225と、視認接眼鏡5230とを備えている。この気管支鏡5210は、よく知られた方法によって患者の気管225内を通過し、右肺1位気管支510内にガイドされる。
【0142】
気管支鏡の遠隔端末は、流れ制御装置が移殖されるべき目標の気管支管腔の少なくとも1つ近接側の気管支樹枝の位置に展開することが好ましいと理解することは重要である。気管支鏡の遠隔端末が目標気管支管腔内に挿入されると、流れ制御装置の目標の気管支管腔内への配置を適切に視認して制御することは不可能である。例えば、図59に示すように、気管支鏡が右側1位気管支510内に前進すると、右上位肺葉気管支517が気管支鏡の視認接眼鏡によって視認することができる。この右上位肺葉気管支517は流れ制御装置110を配置するための目標位置に選択され、気管支鏡の遠隔端末は当該目標位置に対して気管支通路の1つ上位の気管支通路に位置している。このように気管支鏡の遠隔端末は、右側1位気管支510に展開されている。その後、供給カテーテル2915は、気管支鏡のシャフト5220の作業通路(図示せず)を下方に展開され、カテーテル2915の遠隔端末5222は気管支鏡の遠隔先端を出てガイドされ、圧縮された流れ制御装置を含んだ前記供給システムのハウジングが肺葉気管支517の内部に配置されるまで遠隔方向に前進する。
【0143】
操作機構5215は、供給カテーテル5222の遠隔端末の位置決めを助けるべく気管支鏡の遠隔端末の位置を変化させるために使用可能であり、これによって供給カテーテルハウジングが所望の気管支(この場合、肺葉気管支517)内に進むようにする。この技術は、単に肺葉気管支のみでなく、区分気管支などの肺の所望されるいかなる目標気管支に対しても適用可能であることは理解されるべきである。
【0144】
代替として、気管支鏡を気管支通路に展開する前に、供給カテーテル2915を気管支鏡の作業チャンネル内に据え付けることができる。その後、供給カテーテル2915と気管支鏡5210の両者は、単一のユニットとして目標通路の1つ近接位置となる気管支通路に供給される。その後、供給カテーテルは前と同様にして目標気管支内に前進し、そして流れ制御装置110が供給される。
【0145】
他の実施の形態では、供給カテーテル2915の内部要素2920が中央ガイド内腔を有し、供給場所へとガイドするガイドワイヤを使用してカテーテル2915が展開される。これに関連し、供給カテーテル2915は、ガイドワイヤの使用の有無に拘らず供給を可能とするよく知られた操作機能を有してもよい。図60〜61は、流れ制御装置110を供給するためにカテーテル2915がガイドワイヤを利用してどのように使用されるかを示している。
【0146】
図60は、ガイドワイヤを使用して供給カテーテル2915を目標位置へ供給する手順の最初のステップを示している。ガイドワイヤ5310は、気管225を下方に向けて通過し、ガイドワイヤ5310の遠隔端末が気管支通路の目標位置5315に、もしくはその近傍に位置する。ガイドワイヤ5310は、気管支及び気管支通路内へはフリーな単なるワイヤリングとして展開可能であるが、代替として操舵可能な先端を有するガイドワイヤ5310では交互に回転と所望位置に向けた前進が繰り返される。交換ワイヤリングも使用可能であり、この場合ガイドワイヤ5310は、既に展開されている気管支鏡の作業チャンネルを下方へ向けて前進する。ガイドワイヤが所望位置に至ると、気管支鏡はその後取り外される。
【0147】
いずれにせよ、ガイドワイヤ5310が配置された後、供給カテーテル2915の遠隔端末はガイドワイヤ5310の近接端末上に装填される。供給カテーテル2915は、その遠隔端末にあるハウジング2940が気管支通路の目標位置5316に配置されるまでガイドワイヤ5310に沿って前進する。ガイドワイヤ5310はカテーテル2915の通路をコントロールするために使用され、この通路はガイドワイヤ5310の上を追従し、供給カテーテル2915が適切に通路を通過し目標位置に至ることを保証する。カテーテルが前進する間、ガイドワイヤ5310が押し退けられないよう監視し、保証するために蛍光透視法(fluoroscopy)を使用することが有用である。図61に示すように、供給カテーテル5310の遠隔端末にあるハウジング2940が気管支通路の目標位置5315に配置されるよう、供給カテーテル2915はガイドワイヤ5310上を遠隔方向へ前進する。ここで流れ制御装置110の展開準備が完了する。
【0148】
供給カテーテル2915の遠隔端末の手順を視認可能にすることは、供給カテーテル2915と平行してその背後から手動で前進される気管支鏡によってもたらされる。可視化又は画像化は、供給カテーテル2915の内部要素2920の内部にあるファイバオプティック束(fiberoptic bundle)によっても得ることができる。このファイバオプティック束は内部要素2920の恒久的部品とすることも、又はハウジング2940が気管支の目標位置に操作されて配置される間はその位置に配置され、その後、流れ制御装置110の展開前には取り出される取り外し式とすることもできる。取り外し式ファイバオプティック束は、ファイバオプティック照射と可視化束を有する市販の血管鏡(angioscope)であってもよいが、これは気管支鏡とは異なり、操舵可能ではない。
【0149】
曲がりくねった気管支を通る供給カテーテルの通過は、遠隔操作が可能な操舵式遠隔端末を備えた供給カテーテル2915を備えることによって達成又は促進される。例えば、カテーテル2915の遠隔端末が1つの方向に180度の角度まで曲げることができれば、ハンドル2925を操作することによって前記遠隔端末の曲げ角度を調整し、供給カテーテル2915を回転し、供給カテーテル2915を前進させることを組み合わせて、カテーテルを気管支内に通過させて前進させることができる。これは多くの気管支鏡を操作する方法と同様である。
【0150】
供給カテーテル2915を曲がりくねった人体の気管支に最小の押し込み力と気管支隆起への最小の障害で前進させることを可能とするよう構成された特有な設計のガイドワイヤを使用することが有利であろう。
【0151】
前記ガイドワイヤは、ステンレス鋼の芯をステンレス鋼のコイルで包んだ構造とすることができる。このコイルは、ポリ四フッ化エチレン(PTFE)コーティング、親水性コーティング、又は他の潤滑性コーティングなどの潤滑コーティングでコートされる。前記ガイドワイヤは、例えば長さ約180cm、全体の直径が約0.035”程とすることができるが、他の長さ、直径であってもよい。ワイヤの芯の近接部分は、外層のコイルがその上に巻かれた後、できるだけ固くなると同時に気管支鏡との交換技術を使用して肺の中に容易に配置が可能となるよう構成することができる。ワイヤの芯の遠隔部分、例えば先端の2〜5cmは、ワイヤに非外傷性先端をもたらすようより柔軟な構造とすることができる。この遠隔先端部の非外傷性の性質は、「改善されたj字」先端とすることによって強化される。遠隔と近接の両部分の間にあるワイヤの一部(約3cmなど)には、人体の肺内に配置されたときにねじれが生じないよう段階的剛性の移行部分を設けることができる。
【0152】
比較的短い非外傷性区分を有することで、医師はガイドワイヤを目標通路の遠方側に延びる僅かな長さのガイドワイヤによって気管支通路の目標位置に配置することができる。これは肺の穿孔や他の障害の可能性を最小化させる。医師はその後、ガイドワイヤの近接部にある固い部分を使って供給カテーテルを目標の気管支通路にまで到達させることができる。
【0153】
再度使用方法に戻って、ステップ(e)において、流れ制御装置110は気管支通路の目標位置に配置される。流れ制御装置110は、所望方向への流体流れを許容し、又は双方向の流体流れを許容し、あるいは流体流れを遮断するなど、気管支管腔を通過する流体流れの所望の制御が提供できるよう気管支管腔内に配置される。
【0154】
流れ制御装置110の配置は、先に図36、37を参照して説明したように、流れ制御装置110からハウジング2940を切り離すようカテーテル2915の2部品のハンドル2925を操作することによって達成される。例えば、ハンドルを操作して内部要素に対してカテーテルの外部要素を引き抜くよう操作することができ、これによって前記内部要素のフランジが流れ制御装置110を気管支通路内で移動することを阻止する間、ハウジングを近接方向へと移動させる。フランジを前進させる代わりにハウジングを引き抜くことにより、流れ制御装置110は更に遠隔方向に押し出されることなく気管支通路の目標位置に配置される。流れ制御装置110が気管支通路の目標位置に配置された後、カテーテル2915及び/又はガイドワイヤなどの供給装置は、ステップ(f)で取り外される。
【0155】
流れ制御装置110の全体又は部分は、それが配置された気管支通路内での所望の効果、作用を達成する薬剤でコートすることができる。例えば、流れ制御装置110は、以下に例示する薬剤又は化合物のいずれによってもコートすることができる。
(1) 微生物の成長を阻止する抗生物質薬品(シロリムス(sirolimus)、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、ブレオマイシン、テトラサイクリンなど)
(2) 微生物の増殖又は成長を防ぎ、又はその発病作用を防ぐ抗菌物質薬品
(3) 炎症を軽減する抗炎症物質薬品
(4) 癌を治療する抗増殖薬品
(5) 粘液発生を低減又は排除するムコ多糖類分解酵素薬品
(6) 刺激による咳を早期に鎮静化するリドケインなどの鎮痛剤又は苦痛除去剤
(7) 出血を止める凝固促進薬品
(8) 出血を止めるためのエピネフリン(epinephrine)などの血管収縮薬品
(9) 全トランス・レチノイン酸などの肺組織再生のための薬剤
(10) 炎症を軽減するためのステロイド
(11) 組織再生のための遺伝子治療
(12) 組織成長阻止剤(パクリタクセル(paclitaxel)、ラパマイシン(rapamycin)など)
(13) ドキシサイクリン、ミノサイクリン、テトラサイクリン、ブレオマイシン、シスプラチン、ドクソルビシン(アドリアマイシン)、フルオロウラシル、インターフェロン−ベータ、マイトマイシン−c、コリネバクテリウム・パーバム(Corynebacterium parvum)、メチルプレデニソロン、タルクなどの硬化薬剤
(14) 肺炎双球菌の弱い兆候などの局部感染及び瘢痕を誘発するための薬剤
(15) ポリペプチド成長因子などの繊維形成促進薬品(繊維芽細胞成長因子(FGF)、基礎繊維芽細胞成長因子(bFGF)、変換成長因子−ベータ(TGF−β))
(16) スフィンゴミエリン、Bax、Bid、Bik、Bad、カスパーゼ−3(caspase-3)、カスパーゼ−8(caspase-8)、カスパーゼ−9(caspase-9)、アネクシンV(annexin V)などのプロアポトーシス剤(Pro-apoptopic)
(17) PTEF、パリレン又は他の潤滑コーティング
(18) 加えて、リテーナや他の金属要素は、粘液成長又は障害組織発生を阻止するため紫外線に晒すことができる。
【0156】
上述したリストは例示であり、流れ制御装置110は他の形式の薬剤や化合物によってコート可能であることは理解されるべきである。
【0157】
流れ制御装置110が移殖された後、前記目標肺領域は、閉じ込められたガスの吸収により、移殖された流れ制御装置110を介して閉じ込められたガスの呼息により、又はその両方により、長時間の間に虚脱が許容される。上述のように、流れ制御装置110は単に目標肺領域への空気の流れを変更するためにも使用することができるため、目標肺領域の虚脱は必ずしも必要ではない。目標の肺領域の長時間にわたる虚脱の代替として、又は追加として、移殖された流れ制御装置の遠隔側の領域を積極的に虚脱する1つ又はそれ以上の方法が実施可能である。積極的虚脱方法の1つの例は、流れ制御装置110の近接領域で膨張させたバルーンカテーテルにより流れ制御装置110の近傍の位置で呼息する間に、流れ制御装置を通して配置された拡張カテーテルを介し、目標肺領域のはるか遠方に吸収可能なガスを滲み込ませる。他の例では、流れ制御装置110を拡張させるカテーテルを通して酸素を遠隔の分断された肺領域内に滲み込ませる。これが完了すると、前記分断された肺領域内に存在するガスを移殖した流れ制御装置110を介して押し出すために、分断された肺領域を積極的に虚脱させる方法を実施することができる(肺の胸膜空間に吹き込むように)。拡張装置の存在なしで積極的虚脱を実施する1つの例は、胸膜空間にバルーンを挿入し、これを膨張させて分断された肺領域からガス又は液体を強制的に押し出し、肺を虚脱させることである。
【0158】
以下は、患者の気管支通路に移殖された流れ制御装置の使用により気管支的に分断された目標となる肺領域を、積極的に虚脱させるために使用され得る方法のリストである。
(1) 患者は、前記装置の遠方側の単数又は複数の肺領域から空気が放出されるまで通常の呼吸が許される。
(2) 供給カテーテルの近接端末、又は流れ制御装置を横切る拡張装置、あるいは移殖された流れ制御装置の近接側に配置されたバルーンカテーテルに結合可能な連続真空源を使用して目標肺領域を吸引する。
(3) (連続ではなく)パルス化された真空源を使用して目標肺領域から流体を吸い込み、
(4) 非常に低い真空の真空源を使用して1時間又はそれ以上の長い時間をかけて目標肺領域から流体を吸引する。この場合、前記カテーテルは鼻から挿入され、水シール(water seal)が真空源を制御することができる。
(5) 目標の肺領域が液体で満たされ、その後、これが吸引される。
(6) 肺を圧迫するため皮膚を通して配置された針、又は気管支内に配置された針を通してガスを肺の胸膜の空間に吹き込む。
(7) 胸膜の空間内にバルーンを挿入し、目標の肺領域の隣で当該バルーンを膨らませる。
(8) 皮膚を通して配置されるプローブを挿入し、直接肺を圧迫する。
(9) 目標肺領域に隣接する肺葉につながる気管支通路内にバルーンカテーテルを挿入し、目標肺領域を虚脱させるために隣接する単数又は複数の肺区域を過度に膨張させる。
(10) 目標肺領域を圧迫するため胸膜空間を無菌流体で満たす。
(11) 目標区域の部分で外部からの胸部圧迫を実施する。
(12) 皮膚を通して目標肺領域に穴を空け、閉じ込められた空気を吸引する。
(13) 患者が吸引し、肺を満たしたら一時的に下葉区及び/又は中葉区につながる気管支を閉鎖し、これによって呼息の間に目標の単数又は複数の肺区域に加わる圧迫を高める。
(14) 咳を誘発させる。
(15) 唇をすぼめた呼吸方法で、患者に能動的な呼息を動機付けする。
(16) 気道を清掃し又は拡張するため、ムコ多糖類加水分解酵素、気管支拡張薬、表面活性剤、乾燥剤、溶剤、器官壊死剤、硬化剤、ペルフルオロカーボン、又は吸収剤などを含む薬品を使用し、その後、真空源を利用して前記流れ制御装置を通して吸引する。
(17) 前記分断された肺領域を100%酸素(O2)又は他の吸収容易なガスで満たす。これは移殖された流れ制御装置を通過するカテーテルなどの拡張装置を使用することで実施できる。前記酸素は、分断された肺領域にあるガスを希釈して酸素濃度を高め、余剰のガスが分断された肺領域から出て流れ制御装置又は拡張装置を通って流出することを可能にする。分断された肺領域内の残余のガスは高い酸素濃度を有しており、より容易に血液流内に吸収される。これは分断された肺領域の吸引肺拡張不全につながる可能性がある。分断された肺領域内の残余のガスは、分断された肺領域の虚脱を助ける膨張装置を介して吸収することも可能である。
【0159】
オプションとして、患者の気管支管腔内の目標位置に配置された流れ制御装置を通過する拡張装置(上述したものなど)を介して、治療薬を浸透させることができる。この治療薬は、移殖された流れ制御装置の遠方側の1つ又は複数の気管支管腔内に浸透される。代替として、単数又は複数の気管支樹枝治療源が、粘液発生を低減又は排除するため、瘢痕(scarring)を付けるため、あるいはその他の治療目的で、前記拡張装置を介して流れ制御装置の遠隔側となる1つ又は複数の管腔内に挿入することができる。
【0160】
閉じ込められた気道内での窒素の吸収を促進するために患者の血液を脱窒素処置することができる。上述したいずれかの装置又は方法を使用することにより、患者はマスクを通して呼吸し、又はヘリオックス(ヘリウム−酸素混合物)、又は他の不活性ガスと混合した酸素により酸素が補給される。これは、患者の血液中の窒素の分圧を低減させ、これによって移殖された流れ制御装置の遠隔側の肺空間に閉じ込められた窒素の吸引を促進させる。
【0161】
上述のように、遠隔側の肺の容積を減ずる1つの方法では、連続真空ではなくてパルス真空が利用される。脈動性の吸引は、大気圧から−10cmH2Oまで下がる真空圧の変化する真空装置によって形成される。前記パルスの周期は、虚脱した気管支が次のサイクル前の吸引波の谷で再び開くための時間を有するように調整することができる。このパルスの周期は、前記気管支が次のサイクル前の吸引波のピークで虚脱する時間を持たないよう十分に早くすることができる。この吸引力は、吸引のピークであっても負圧が遠隔側の気道が虚脱するほど低くならないように調整される。この脈動性吸引の周期は、負圧が吸引の間にのみ適用され、これによって遠隔の気道を開いたままで維持する肺の限界力が発揮されるよう患者の呼吸サイクルに対して設定される。
【0162】
上述した脈動性吸引の形態を実施する1つの可能性のある方法は、真空源に取り付けられた水マノメータを使用することである。前記水マノメータの真空調整パイプは、所望の周期で所望の真空ピーク点(0〜10cm)に至るよう手動又は機械的に上下動させることができる。これは脈動真空源を発生させる多くの方法の1つを述べているに過ぎない。
【0163】
いずれかの時点で、前記膨張装置(使用されていれば)は流れ制御装置から取り外すことができる。これは、拡張装置(図15に示すような)に取り付けられた連結ひもを引くことにより、又は拡張装置に取り付けられたカテーテルを引くことにより、あるいは拡張装置をピンセットなどの工具で掴むことにより達成される。拡張装置を取り除いた後、流れ制御装置を後に再度拡張するため、他の拡張装置が使用され得る。
【0164】
<非対象供給カテーテル>
ワイヤ上を移動する供給カテーテルを使用して流れ制御装置110を展開する間、肺の隆起を通過させる供給カテーテル2915の操作は、ハウジング2940がしばしば隆起の鋭い端末に行き詰まったり、又は目標気管支の穴に適切に位置合わせされなかったりすることから、しばしば困難に遭遇する。ハウジング2940が引っかかれば、カテーテル2915を更に前進させたり、より遠隔部への配置をしたりすることが非常に困難になり得る。
【0165】
ハウジングに隆起部を通過させ、及びハウジングを目標の気管支の穴内に導入することをより容易にするため、カテーテル内部要素2920の先端領域3020は、図62、63に示すように、半径方向の一方へ延びたリブ又は長尺突起5810を設けて先端領域3020を非対称形状にすることができる。先端領域3020はカテーテル2915の中央長手軸6210に対して非対称となる。この突起5810は、例えば最大ハウジング2940の外径に至るまで進展することができる。突起5810は、先端領域3020の周辺を最小化するため1つの方向のみに延び、これは流れ制御装置110の中央管腔を通る先端領域3020の通過を容易にする。突起5810は、(図62に示すように)中実材料から作ることができ、又は代替として、ある程度の圧縮追従を許容するために前記突起部を(図63の符号6310に示すように)中空とすることもできる。この追従は、突起5810が肺組織を押すときには圧縮されず、流れ制御装置110を通って引っ張られるとき、又は装填具の管腔内に押し込まれるときには圧縮されるような追従である。
【0166】
突起5810に追従性を持たせることで、突起5810は、ハウジングの外径まで延びる十分な高さとすることができ、それでもなお流れ制御装置の管腔又は装填具に嵌まるよう小さいサイズにまで圧縮される。代替として、先端領域3020とハウジング2940の間の円滑な移行を提供するため、2つ又はそれ以上の半径方向に空隙をもった突起がカテーテル2915の先端領域3020に追加されてもよい。突起5810は、流れ制御装置110を通して挿入されるときに容易に変形できるよう、中空又は非常に柔軟に作ることができる。
【0167】
上述したように、供給カテーテル2915の外部シャフト2918は、カテーテル全体を1つの方向に片寄らせる曲線を有した形状とすることができる。図64に示す1つの実施の形態では、設けられた曲線6010は1つの面内に含まれ、ハウジング2940に近接するカテーテル長さの3インチなどの部分に限定されている。前記外部シャフト曲線の平面は、先端領域3020の突起5810が含まれる平面に一致している。これにより、カテーテル2915が曲線のガイドワイヤ上を進行する間、外部シャフトの曲線は当該曲線に対して突起5810を常時外方向に向けて有するようになる。肺内の気管支樹枝が三次元の性質を有することから、カテーテルの成形端末の有用な幾何学形状は単一平面(二次元)内の単純な曲線ではなく、人体の肺に適合するよう三次元に曲がる複雑な曲線となり得る。加えて、もし患者が全身麻酔で酸素吸入された状態であれば、カテーテル2915の近接端末は供給を容易にするため、気管支内のチューブ共通に見られる曲線に対応した形状とされ得る。
【0168】
以上、各種の方法と装置の実施の形態につき各種詳細を参照しながら説明してきたが、他の形式、実施の形態、使用方法、又はこれらの組み合わせが可能であることは理解されねばならない。したがって、添付の請求の範囲の精神と範囲は、本明細書に含まれた実施の形態の内容に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【0169】
【図1】一対のヒトの肺と、肺の1つの領域を分断するために気管支通路に移殖された流れ制御装置を含む気管支樹枝を示す外観図である。
【図2】一対のヒトの肺と、気管支樹枝を示す外観図である。
【図3A】右肺の側面図である。
【図3B】左肺の側面図である。
【図4】気管と気管支樹枝の一部を示す外観図である。
【図5A】人体の通路内に移殖可能な流れ制御装置の第1の実施の形態を示す斜視図である。
【図5B】図5Aの流れ制御装置の断面を示す斜視図である。
【図6A】図5Aの流れ制御装置を示す側面図である。
【図6B】図5Aの流れ制御装置を示す側面断面図である。
【図7A】くちばし状バルブの閉鎖状態を示す側面断面図である。
【図7B】くちばし状バルブの開放状態を示す側面断面図である。
【図8】気管支通路内に移殖された図5〜6の流れ制御装置を示す。
【図9】流れ制御装置の他の実施の形態を示す断面斜視図である。
【図10】図9の流れ制御装置を示す側面断面図である。
【図11】図9の流れ制御装置を示す正面図である。
【図12】気管支通路内に移殖された図9の流れ制御装置を示す。
【図13】気管支通路内に移殖され、チューブからなる拡張装置で拡張された図9の流れ制御装置を示す。
【図14】気管支通路内に移殖され、ワンウェイバルブを備えたチューブからなる拡張装置で拡張された図9の流れ制御装置を示す。
【図15】気管支内通路に移殖され、ワンウェイバルブを備えたチューブからなる拡張装置で拡張された図9の流れ制御装置を示し、前記チューブには取り外し用結合ひもが取り付けられている。
【図16】気管支通路内に移殖され、カテーテルに流体的につながるチューブを備えた拡張装置によって拡張された図9の流れ制御装置を示す。
【図17】気管支通路内に移殖され、カテーテルから構成された拡張装置により拡張された図9の流れ制御装置を示す。
【図18】気管支通路内に移殖された他の実施の形態の流れ制御装置を示す。
【図19】流れ制御装置の他の実施の形態を示す斜視図である。
【図20】図19の流れ制御装置を示す側面図である。
【図21】図20の線21−21に沿って切断した図20の流れ制御装置を示す断面図である。
【図22】流れ制御装置の他の実施の形態を示す。
【図23】図22の流れ制御装置を示す断面図である。
【図24】流れ制御装置の他の実施の形態を示す斜視図である。
【図25】気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。
【図26】気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。
【図27】気管支通路内に移殖され、拡張装置で拡張された図26の流れ制御装置を示す。
【図28】気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。
【図29】内部のシールされたチャンバを有する気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示す。
【図30】気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示し、この流れ制御装置は、制御された2方向の流体流れを可能とする内部管腔を有している。
【図31】気管支通路内に移殖された流れ制御装置の他の実施の形態を示し、この流れ制御装置は、制御された2方向の流体流れを許容する一対のフラップバルブを有する。
【図32】流れ制御装置を気管支通路内の目標位置に供給するための供給システムを示す。
【図33】前記供給システムの供給カテーテルの遠隔領域を示す斜視図である。
【図34】前記供給カテーテルの遠隔領域を示す側面図である。
【図35A】前記供給カテーテルのハウジングを示す断面図で、前記ハウジングは流れ制御装置を収納している。
【図35B】ハウジングから突出する遠隔端末を有する流れ制御装置を収納したハウジングを示す断面図である。
【図36A】流れ制御装置を収納し、気管支通路の位置Lに移殖された前記供給カテーテルのハウジングを示す。
【図36B】流れ制御装置を気管支通路の位置Lに配置する供給カテーテルを示す。
【図37】流れ制御装置を気管支通路の位置Lの遠隔側に配置する供給カテーテルを示す。
【図38】前記流れ制御装置を供給カテーテルに装填するための装填システムを示す斜視図である。
【図39】前記装填システムの装填装置を示す側面断面図である。
【図40】前記装填システムの押し込み具を示す斜視図である。
【図41】前記流れ制御装置を前記供給カテーテルのハウジング内に装填する準備が整った前記装填システムを示す。
【図42】前記流れ制御装置を前記供給カテーテルのハウジング内に装填する間に流れ制御装置を圧縮するために使用されている装填システムを示す。
【図43】前記流れ制御装置を前記供給カテーテルのハウジング内に挿入する間に流れ制御装置を圧縮するために使用されている装填システムを示す。
【図44】前記流れ制御装置が完全に供給カテーテルのハウジング内に装填された装填システムを示す。
【図45】前記装填システムの装填装置を示す分解斜視背面図である。
【図46】供給ドアが閉鎖位置にある前記装填システムの装填装置を示す背面図である。
【図47】供給ドアが開放位置にある前記装填システムの装填装置を示す背面図である。
【図48A】供給ドアが開放位置にあり、カテーテルハウジングが前記装填装置内に挿入されている装填システムの装填装置を示す背面斜視図である。
【図48B】供給ドアが閉鎖位置にあり、カテーテルハウジングが前記装填装置に係合している装填システムの装填装置を示す背面斜視図である。
【図49】前記装填システムの装填チューブを示す斜視図である。
【図50A】始めに流れ制御装置を装填装置内に挿入するために使用される装填チューブを示す。
【図50B】始めに流れ制御装置を装填装置内に挿入するために使用される装填チューブを示す。
【図51】押し込み具の他の実施の形態を示す。
【図52A】図51の押し込み具が、当初前記装填装置に挿入された状態を示す。
【図52B】図51の押し込み具が、完全に前記装填装置に挿入された状態を示す。
【図53】装填システムの他の実施の形態を示す分解斜視図である。
【図54】押し込み具が装填装置内に挿入されている装填システムの他の実施の形態を示す分解斜視図である。
【図55】装填装置の他の実施の形態を示す正面図である。
【図56】図55に示す装填装置の側面図である。
【図57】閉鎖状態にある図55に示す装填装置の正面図である。
【図58】図55に示す装填装置の側面図である。
【図59】患者の気管支樹枝内に展開された気管支鏡を示す。
【図60】患者の気管支樹枝内に展開されたガイドワイヤを示す。
【図61】ガイドワイヤの上を通して患者の気管支樹枝内に展開された供給カテーテルを示す。
【図62】非対称の遠隔端末部を有する供給カテーテルを示す斜視図である。
【図63】非対称の遠隔端末部を有する供給カテーテルの他の実施の形態を示す斜視図である。
【図64】遠隔部の曲線と非対象遠隔端末部を有する供給カテーテルを示す。
【符号の説明】
【0170】
110.流れ制御装置、 115.気管支通路、 120.目標肺領域、 204.近接方向、 206.遠隔方向、 210、215.肺、 220.気管支樹枝、 225.気管、 602.近接端末、 604.遠隔端末、 605.中心軸(長手軸)、 608.環状壁、 610.内部管腔、 612.バルブ要素、 615.シール要素、 618.固定要素、 620.フランジ、 622.袖部、 623.空洞部、 625.フレーム、 626.支柱、 627.遠隔先端、 629.近接端末、 630.隔壁、 631.フラップ、 635.スリット、 637.バルブ保護要素、 639.窓、 801.リップ部、 910.気管支通路(管腔)、 915.内壁、 1010.チューブ、 1110.チューブ片、 1120.ワンウェイバルブ、 1210.フランジ、 1215.連結ひも、 1310.カテーテル、 1320.通気穴、 1510.テーパ部、 1605.先端、 1607.遠隔端末、 1610.フラップ、 1625.袖部、 1630.リベット、 1910.くちばし状バルブ、 1930.バルブ拡張要素、 1935.内部領域、 1938.バルブ保護スリーブ、 1940.通気穴、 2710、2720.内部管腔、 2725a、2725b.くちばし状バルブ、 2810.内部管腔、 2815.フラップバルブ、 2820.第2のバルブ、 2910.供給システム、 2915.カテーテル、 2918.外部要素、 2920.内部要素、 2925.ハンドル、 2928.第1の部品、 2930.第2の部品、 2935.ロック機構、 2940.ハウジング、 3015.フランジ、 3020.先端領域、 3310.気管支通路、 3510.装填システム、 3515.装填具、 3520.押し込み具、 3530.照合溝、 3610.装填トンネル、 3615.前方開口部、 3620.後方開口部、 3622.装填領域、 3630.ハウジング領域、 3635.カテーテル領域、 3640.ロック機構、 3645.ドア、 3710.ピストン、 3715.照合溝、 4210.第1のピン、 4215.第2のピン、 4220.弓形開口部、 4230.開口部、 4235.入口ポート、 4310.カテーテル領域、 4610.装填チューブ、 4615.ハンドル、 4620.チューブ領域、 5010.装填領域、 5015.突出棒、 5210.気管支鏡、 5215.操作機構、 5220.シャフト、 5222.遠隔端末、 5225.作業チャンネル入口ポート、 5230.視認接眼鏡、 5310.ガイドワイヤ、 5315.目標位置、 5510.装填具、 5515.第1のハンドル、 5520.第2のハンドル、 5525.装填ヘッド、 5530.圧縮機構、 5540.装填トンネル、 5545.ピストン機構、 5547.ピストン、 5549.カム、 5550.レバー、 5810.突起、 6210.中央長手軸。
Claims (102)
- 気管支通路用の流れ制御装置であって:
前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節するバルブ要素と;
前記バルブ要素を少なくとも部分的に囲い、半径方向外側に延びて、前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに前記気管支通路の内壁と協働してシールを形成するシール要素と;
前記シール要素に固定され、前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに当該気管支通路の内壁に対して半径方向の力を及ぼし、前記流れ制御装置を前記気管支通路内の固定位置に保持する固定要素とから構成される流れ制御装置。 - 前記バルブ要素を少なくとも部分的に囲む環状の壁から構成されるバルブ保護をさらに含む、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記シール要素が、前記流れ制御装置の外周を少なくとも部分的に囲み、前記流れ制御装置の長手軸に対して半径方向外側に第1の距離まで延びる第1のフランジを含む、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記シール要素が、前記流れ制御装置の外周を少なくとも部分的に囲み、前記流れ制御装置の長手軸に対して半径方向外側に第2の距離まで延びる第2のフランジを含む、請求項3に記載の流れ制御装置。
- 前記第1の半径方向の距離が前記第2の半径方向の距離と異なっている、請求項4に記載の流れ制御装置。
- 前記フランジが、前記長手軸に対して角度を設けて延びている、請求項3に記載の流れ制御装置。
- 前記シール要素が空洞部を形成する袖部を含み、前記袖部は、前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに前記気管支通路の内壁と協働してシールを形成し、前記流れ制御装置を気管支通路内の固定位置に保持する、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記固定要素が、前記シール要素の袖部の空洞部内に保持されている、請求項7に記載の流れ制御装置。
- 少なくとも1つのリベットが前記袖部の第1の表面を当該袖部の対向する表面に取り付け、これによって前記固定要素を前記空洞部内に保持する、請求項8に記載の流れ制御装置。
- 接着剤が前記袖部の第1の表面を当該袖部の対向する表面に固着し、これによって前記固定要素を前記空洞部内に保持する、請求項8に記載の流れ制御装置。
- 前記固定要素が前記シール要素の袖部の空洞部内で移動可能である、請求項8に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素は、突破圧力の流体が前記流れ制御装置を通過して第1の方向に流れることを許容し、前記第1の方向と反対の第2の方向に流体が流れ制御装置を通過して流れることを阻止することにより前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節する、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素がくちばし状バルブから構成される、請求項12に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素がフラップバルブから構成される、請求項12に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素は、流体が前記流れ制御装置を通過していずれの方向へ流れることも阻止することにより前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節する、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素が隔壁から構成される、請求項15に記載の流れ制御装置。
- 前記隔壁がスリットを含み、前記スリットは、前記バルブ要素を通過して流体の通路を提供する拡張装置により開口されることが可能である、請求項16に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素は、第1の突破圧力で開いて流体が前記流れ制御装置を通過して第1の方向に流れることを許容し、第2の突破圧力で開いて流体が前記流れ制御装置を通過して第2の方向に流れることを許容する、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ保護は前記バルブ保護要素を貫通して延びる少なくとも1つの穴を含み、除去装置が前記流れ制御装置を掴み得る場所を当該穴が提供する、請求項2に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ保護要素が超弾性材料から作られている、請求項2に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ保護要素が硬質である、請求項2に記載の流れ制御装置。
- 前記固定要素が、曲がった支柱を含む前記流れ制御装置の長手軸に対して外側に張り出す複数の支柱から形成されたフレームから構成され、前記流れ制御装置が気管支通路内に配置されたとき、前記曲がった支柱は前記気管支通路の気管支壁に固定して前記流れ制御装置の第1の方向への移動を阻止する、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記フレームは、1つ又は複数の突出棒を形成する複数の支柱から構成され、前記流れ制御装置が前記気管支通路内に配置されたとき、前記突出棒は、気管支通路の内壁に固定して前記流れ制御装置が第2の方向へ移動することを阻止する、請求項22に記載の流れ制御装置。
- 前記固定要素が弛緩状態と圧縮状態の間で前記流れ制御装置の長手軸に対して半径方向に拡張または縮小可能であり、前記流れ制御装置が弛緩状態のときに、前記流れ制御装置は当該流れ制御装置が圧縮状態にあるときの直径よりも大きな直径を有する、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記固定要素は、前記バルブ要素及びシール要素とは独立して拡大、縮小可能である、請求項24に記載の流れ制御装置。
- 前記固定要素が、前記シール要素を少なくとも部分的に囲む、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記固定要素が、前記シール要素のいずれの部分をも囲んでいない、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ保護が、前記バルブ要素全体を囲んでいる、請求項2に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ保護が、前記バルブ要素の一部のみを囲んでいる、請求項2に記載の流れ制御装置。
- 前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節する追加のバルブ要素をさらに備えている、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素は、第1の突破圧力で開いて流体が前記流れ制御装置を通過して第1の方向に流れることを許容し、前記追加のバルブ要素は、第2の突破圧力で開いて流体が前記流れ制御装置を通過して第2の方向に流れることを許容する、請求項30に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素は、当該バルブ要素を通過して挿入が可能な拡張装置によって拡張が可能であり、前記拡張装置は、前記バルブ要素を通過する流体通路を提供する、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 前記バルブ要素は、当該バルブ要素を通過して前記拡張装置が挿入されたときに当該拡張装置の外周の周囲にシールを提供する、請求項32に記載の流れ制御装置。
- 前記流れ制御装置の少なくとも一部をコートする薬剤をさらに備えている、請求項1に記載の流れ制御装置。
- 流れ制御装置を気管支通路内に供給するためのシステムであって:
近接端末と遠隔端末とを備え、気管を通過して気管支通路の目標位置に展開するよう寸法採りされたカテーテルと;
前記カテーテルの遠隔端末又はその近傍に配置され、前記流れ制御装置を少なくとも部分的に受け入れるよう寸法採りされた内部空間を形成するハウジングと;
前記ハウジング内に移動可能に配置され、前記流れ制御装置が前記ハウジング内にあるときに前記流れ制御装置を前記ハウジング外へ放出できるよう形成された放出要素と;
前記カテーテルに取り付けられて前記放出要素と機械的に結合され、前記放出要素を前記ハウジング内で動かし、流れ制御装置を当該ハウジングから放出するよう操作可能な操作要素と、から構成されるシステム。 - 前記カテーテルが前記ハウジングの遠隔側に位置する延長先端領域を含み、前記先端領域が円形の遠隔表面を有する、請求項35に記載のシステム。
- 前記先端領域が柔軟性材料から構成される、請求項36に記載のシステム。
- 前記柔軟性材料が、ポリエーテル・ブロック・アミン樹脂(Pebax)、シリコーン、又はウレタンから構成される、請求項38に記載のシステム。
- 前記カテーテルの先端領域が、柔軟性ワイヤから構成される、請求項37に記載のシステム。
- 前記カテーテルの全長にわたって中央ガイドワイヤ管腔が延び、前記ガイドワイヤ管腔は、前記カテーテルの展開時に当該カテーテルを気管支通路の目標位置までガイドするために使用可能なガイドワイヤを収納するよう寸法採りされている、請求項35に記載のシステム。
- 前記カテーテルが前記ハウジングの遠隔側に位置する先端領域を含み、前記先端領域は、前記カテーテルの長手軸に対して非対称な形状を当該先端領域に提供する長尺突起を含む、請求項35に記載のシステム。
- 前記長尺突起は、圧縮されたサイズとなるよう圧縮に対して追従性がある、請求項41に記載のシステム。
- 前記カテーテルの遠隔部分が曲線状で、当該カテーテルの遠隔部分は前記突起を含む平面内で曲がっている、請求項42に記載のシステム。
- 前記カテーテルが曲げ剛性を有し、当該曲げ剛性はカテーテルの各位置において異なっている、請求項35に記載のシステム。
- 前記カテーテルの遠隔部分は、当該カテーテルの近接部分の曲げ剛性よりも小さい曲げ剛性を有する、請求項44に記載のシステム。
- 前記カテーテルが、外部要素と、前記外部要素の中にスライド移動可能に収納された内部要素とを含む、請求項35に記載のシステム。
- 前記ハウジングが前記外部要素の遠隔端末に取り付けられ、前記内部要素の遠隔端末が前記ハウジングを貫通して突出し、ハウジングに対してスライド移動可能である、請求項46に記載のシステム。
- 前記放出要素が、前記内部要素の遠隔端末に取り付けられたフランジから構成される、請求項47に記載のシステム。
- 前記操作要素が、前記外部要素の近接端末に取り付けられた第1のハンドル部分と前記内部要素の近接端末に取り付けられた第2のハンドル部分とを有するハンドルから構成され、前記放出要素を前記ハウジングに対して移動させるため、前記第1のハンドル部分が前記第2のハンドル部分に対して相対移動可動である、請求項46に記載のシステム。
- 前記操作要素が、前記外部要素の近接端末に取り付けられた第1のハンドル部分と前記内部要素の近接端末に取り付けられた第2のハンドル部分とを有するハンドルから構成され、前記ハウジングを前記放出要素に対して移動させるため、前記第1のハンドル部分は前記第2のハンドル部分に対して相対移動可動である、請求項46に記載のシステム。
- 前記ハウジングの内部空間は、前記流れ制御装置全体を受け入れるよう寸法採りされている、請求項35に記載のシステム。
- 前記ハウジングの内部空間は、前記流れ制御装置の一部分のみを受け入れるよう寸法採りされ、流れ制御装置が前記ハウジング内に位置しているときに前記流れ制御装置の遠隔端末が前記ハウジングから外部へ突出している、請求項35に記載のシステム。
- 前記ハウジングの内部空間は、当該ハウジング内に挿入される流れ制御装置の形状にほぼ対応した形状を有する、請求項35に記載のシステム。
- 引っ張りワイヤをさらに含み、当該引っ張りワイヤの遠隔端末は前記カテーテルの遠隔端末に取り付けられ、当該引っ張りワイヤの近接端末を引っ張ることで前記カテーテルの遠隔端末を変形させることができる、請求項35に記載のシステム。
- 前記カテーテルの遠隔領域は、当該カテーテルの他の領域よりもより柔軟である、請求項35に記載のシステム。
- 前記カテーテルの遠隔部分が曲線状となり、当該カテーテルの遠隔部分は、前記突起を含む平面内で曲がっている、請求項35に記載のシステム。
- 流れ制御装置を気管支通路内に供給するためのシステムであって:
近接端末と遠隔端末とを有し、気管を通過して気管支通路の目標位置に展開するよう寸法採りされたカテーテルで、ハウジングより遠隔側に位置する先端領域を含み、前記先端領域が曲がった形状に変形しているカテーテルと;
前記カテーテルの遠隔端末又はその近傍に位置し、前記流れ制御装置の少なくとも部分を収納するよう寸法採りされた内部空間を形成するハウジングと、から構成されるシステム。 - 前記カテーテルの先端領域が「J」字状に曲がっている、請求項57に記載のシステム。
- 前記カテーテルが心棒を受け入れるよう寸法採りされた管腔を含み、前記カテーテルは、前記心棒が前記管腔に挿入されたときに当該心棒の形状に従うことができる、請求項57に記載のシステム。
- 前記先端領域は弾力性があり、当該先端領域の形状が乱された後、当該先端領域が自動的に元の曲げ形状に復帰する、請求項59に記載のシステム。
- 流れ制御装置を供給カテーテルに装填するためのシステムであって:
前記流れ制御装置を収納するよう寸法採りされた装填トンネルを有し、前記流れ制御装置が前記装填トンネル内に配置されたときに当該流れ制御装置を前記供給カテーテルの中に納まる大きさまで圧縮するための圧縮力を前記流れ制御装置に及ぼすことができる装填装置と;
前記装填装置の装填トンネル内にスライド移動可能に嵌まり、前記装填トンネルが圧縮された流れ制御装置を前記供給カテーテル内に放出するよう前記装填トンネル内に挿入可能な第1のピストンと、から構成されるシステム。 - 前記装填装置は、前記装填トンネル内に位置する流れ制御装置の外周の周囲に均等に配分された圧縮力を提供することができる、請求項61に記載のシステム。
- 前記装填装置は本体を備え、前記装填トンネルは前方開口部と後方開口部とを前記本体に形成し、前記前方開口部は前記流れ制御装置を受け入れるよう寸法採りされ、前記後方開口部は前記カテーテルの遠隔端末を受け入れるよう寸法採りされている、請求項61に記載のシステム。
- 前記装填トンネルが前記前方開口部に隣接する位置に漏斗状の装填領域を含み、前記流れ制御装置が前記漏斗状領域に押し込まれて前記流れ制御装置のサイズを圧縮するよう、前記漏斗形状の装填領域が前記前方開口部から後方開口部に移動する間に第1のサイズから第2のサイズへ段階的に縮小する、請求項63に記載のシステム。
- 前記装填トンネルが前記カテーテルのハウジングを受け入れるよう寸法採りされたハウジング領域を含み、前記ハウジングが、前記装填トンネルの漏斗形状の領域から前記流れ制御装置を受け取るために位置決めされるよう固定位置に配置され得る、請求項64に記載のシステム。
- 前記装填装置は、前記カテーテルが前記装填トンネルから流れ制御装置を受け入れる位置に配置してカテーテルを装填装置内にロックするロック機構を含む、請求項65に記載のシステム。
- 前記ロック機構は、前記トンネルの後方開口部を少なくとも部分的に閉鎖する移動式のドアを備え、当該移動式ドアは開放位置から閉鎖位置へ移動可能であり、前記ドアが開放位置にあるときに前記後方開口部を通過してカテーテルのハウジングが挿入可能であり、前記ドアが閉鎖位置にあるときには前記後方開口部を通過する前記カテーテルのハウジングの挿入が不能である、請求項66に記載のシステム。
- 前記第1のピストンが、前記装填トンネルの壁の対応する溝と係合する少なくとも1つの溝を有する、請求項61に記載のシステム。
- 前記装填シャフト内に移動可能に嵌まる第2のピストンをさらに含み、当該第2のピストンは、前記流れ制御装置を前記装填トンネル内に第1の距離だけ押し込むよう寸法採りされている、請求項61に記載のシステム。
- 前記第1のピストンと第2のピストンとが相互に取り付けられている、請求項69に記載のシステム。
- 前記装填装置は第1のハンドルと第2のハンドルとを有し、前記第1のハンドルは前記第2のハンドルに対して移動可能であり、前記装填装置は前記装填トンネルの大きさを形成する1つ又はそれ以上のカムを含み、前記カムは、前記第1のハンドルが前記第2のハンドルに向けて移動したときに前記装填トンネルの大きさが減少するよう前記第1のハンドル及び第2のハンドルに移動可能に結合されている、請求項61に記載のシステム。
- 前記第1のハンドルが、前記第2のハンドルに対して回転して移動可能である、請求項71に記載のシステム。
- レバーが前記第1のピストンを前記装填装置に取り付け、前記ピストンを前記トンネル内でスライド移動させるよう前記レバーが移動可能である、請求項71に記載のシステム。
- 流れ制御装置を気管支通路内に配置する方法であって:
流れ制御装置が配置される気管支通路内の目標位置を特定し;
流れ制御装置が内部に装填された供給カテーテルを提供し、前記流れ制御装置は前記供給カテーテルの遠隔端末に位置するハウジング内に装填され、前記供給カテーテルは前記ハウジング内に位置する放出要素を含み、前記放出要素は、前記流れ制御装置を前記ハウジング外に放出するよう操作される操作具に結合され;
前記ハウジングが前記気管支通路内の目標位置に配置されるよう、前記供給カテーテルを前記気管支通路内に位置決めし;
前記流れ制御装置が前記気管支通路内に配置されるよう前記流れ制御装置を前記ハウジングから放出すること、からなる方法。 - 前記供給装置を前記気管支通路から取り除くことをさらに含む、請求項74に記載の方法。
- 前記気管支通路を通して空気が供給される目標となる肺領域を特定することを更に含む、請求項74に記載の方法。
- 前記気管支通路内の目標位置の内径を特定し;
前記気管支通路内の目標位置の内径に応じて前記気管支通路の管腔内に配置される流れ制御装置を選択することを更に含む、請求項74に記載の方法。 - 前記流れ制御装置を前記供給カテーテルのハウジング内に装填することを更に含む、請求項74に記載の方法。
- 前記流れ制御装置が前記気管支通路内に配置され、当該流れ制御装置は、空気が前記気管支通路を通過して吸引方向に流れることを阻止する、請求項74に記載の方法。
- 前記流れ制御装置が前記気管支通路内に配置され、当該流れ制御装置は、空気が前記気管支通路を通過して吸引方向に流れることを阻止し、そして空気が前記気管支通路を通過して排出方向へ流れることを阻止する、請求項74に記載の方法。
- 内部の流体通路と近接端末と遠隔端末とを有する拡張装置を、前記気管支通路内に挿入し;
前記拡張装置の遠隔端末が前記気管支通路内の流れ制御装置のバルブ要素の遠隔側に位置し、前記拡張装置の近接端末が前記流れ制御装置のバルブ要素の近接側に位置するように前記流れ制御装置を通過させて前記拡張装置を挿入し、前記拡張装置が前記流れ制御装置を通過する流体通路を提供することを更に含む、請求項74に記載の方法。 - 前記拡張装置の近接端末は、前記拡張装置を排出方向に通過する流体流れを許容し、前記拡張装置を吸引方向に通過する流体流れを阻止するワンウェイバルブを含む、請求項81に記載の方法。
- 前記流れ制御装置を前記気管支通路内に維持したまま、前記拡張装置に取り付けられた連結ひもを引っ張ることによって前記拡張装置を前記流れ制御装置から取り外すことを更に含む、請求項81に記載の方法。
- 前記拡張装置の流体通路の近接端末は、前記気管支通路を通って近接方向に延びるカテーテルの内部管腔と流体的につながっている、請求項81に記載の方法。
- 前記カテーテルが、当該カテーテルの内部管腔につながる少なくとも1つの通気穴を有し、前記通気穴は、前記拡張装置のバルブ要素の近接側にある気管支通路内に位置する前記カテーテルの部分に位置している、請求項84に記載の方法。
- 前記流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路の位置から流体を吸引するために前記拡張装置を使用することを更に含む、請求項81に記載の方法。
- 前記流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路の位置に前記拡張装置を介して吸引を作用させることを更に含む、請求項81に記載の方法。
- 前記の吸引が、前記流れ制御装置により分断された肺の領域を虚脱させる、請求項87に記載の方法。
- 前記拡張装置を介し、前記流れ制御装置の遠隔側にある気管支通路の位置に材料を浸透させることを更に含む、請求項81に記載の方法。
- 前記材料が酸素である、請求項81に記載の方法。
- 前記材料が気管支治療源である、請求項89に記載の方法。
- 前記流れ制御装置により分断された肺領域から空気を吸引することを更に含む、請求項81に記載の方法。
- 前記拡張装置に結合された真空源を使用して、前記流れ制御装置により分断された肺領域から空気を吸引することを更に含む、請求項81に記載の方法。
- 前記拡張装置の近接端末が、患者の口から外部に突出している、請求項81に記載の方法。
- 前記流れ制御装置により気管支的に分断された肺領域に、当該肺領域を虚脱するため1つ又はそれ以上の処置を実施することをさらに含む、請求項74に記載の方法。
- 前記流れ制御装置を薬剤でコートすることを更に含む、請求項74に記載の方法。
- 目標位置の場所より少なくとも一段階手前側の気管支通路に遠隔端末が配置されるように気管支鏡を気管支通路内に挿入し、
前記供給カテーテルを前記気管支鏡の作業チャンネル内に挿入することによって気管支通路内に展開することを更に含む、請求項74に記載の方法。 - 気管支鏡の作業チャンネルを通して前記供給カテーテルを挿入し;
気管支鏡の作業チャンネル内へ前記供給カテーテルを挿入した後、当該気管支鏡の遠隔端末が気管支通路内の前記目標位置の近傍に配置されるよう、また前記供給チャンネルのハウジングが前記気管支鏡の遠隔端末を通って突出するように気管支鏡を前記気管支通路内に挿入することを更に含む、請求項74に記載の方法。 - 気管支通路内の前記目標位置に遠隔端末が位置するようガイドワイヤを前記気管支通路内に挿入し;
前記ガイドワイヤ上を通して供給カテーテルを挿入することにより、当該供給カテーテルを前記気管支通路内に展開することを更に含む、請求項74に記載の方法。 - 前記流れ制御装置を前記気管支通路内に配置するために前記流れ制御装置を前記ハウジングから放出する手順は、前記放出要素が前記流れ制御装置を前記ハウジング外へ押し出すように操作具を制御することからなる、請求項74に記載の方法。
- 前記流れ制御装置を前記気管支通路内に配置するために前記流れ制御装置を前記ハウジングから放出する手順は、前記流れ制御装置を固定位置に維持したままで前記ハウジングを近接方向へ移動し、当該ハウジングを前記流れ制御装置から引き離すことからなる、請求項74に記載の方法。
- 前記流れ制御装置が:
前記流れ制御装置を通過する流体流れを調節するバルブ要素と;
前記バルブ要素を少なくとも部分的に囲い、半径方向外側に延びて前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに前記気管支通路の内壁と協働してシールを形成するシール要素と;
前記シール要素に固定され、前記流れ制御装置が気管支通路内に移殖されたときに当該気管支通路の内壁に対して半径方向の力を及ぼし、前記流れ制御装置を前記気管支通路内の固定位置に保持する固定要素とから構成されている、請求項74に記載の方法。
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