JP2022506946A - 植え込み式人工気管支 - Google Patents
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Abstract
近位上位開口部及び遠位下位開口部を有する本体を含む植え込み式人工気管支である。遠位下位開口部は近位上位開口部と流体連通し、本体は長さに沿って遠位下位開口部に向かって少なくとも部分的にテーパしている。本体は、空気が本体を通って植え込み式人工気管支に出入りするのを許容するように構成された複数の側方開口部を有する。本体の長さは、本体の最大直径の大きさの４倍より大きく、近位上位開口部の直径は遠位下位開口部の直径より大きい。【選択図】図１
Description
[0002]（関連出願の相互参照）
本願は、「植え込み式人工気管支」（“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｂｒｏｎｃｈｕｓ”）という名称で２０１８年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／７６９，１０４号、並びに「植え込み式人工気管支」（“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｂｒｏｎｃｈｕｓ”）という名称で２０１９年２月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／８０５，５６８号の恩典を主張し、両仮特許出願のそれぞれを参照によりここにそっくりそのまま援用する。
本願は、「植え込み式人工気管支」（“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｂｒｏｎｃｈｕｓ”）という名称で２０１８年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／７６９，１０４号、並びに「植え込み式人工気管支」（“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｂｒｏｎｃｈｕｓ”）という名称で２０１９年２月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／８０５，５６８号の恩典を主張し、両仮特許出願のそれぞれを参照によりここにそっくりそのまま援用する。
[0003]本発明は、概括的には、植え込み式人工気管支及び同植え込み式人工気管支を肺気腫及び慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の治療のために植え込む方法に関する。
[0004]慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）は、長期の呼吸障害、貧弱気流、息切れ、咳嗽、及び喀痰を引き起こすことがある。肺気腫はＣＯＰＤの一形態であり、ＣＯＰＤを患う大多数の個体によって経験される。
[0005]肺気腫は、肺組織の断裂及び肺胞壁の破壊に起因する肺細葉のガス交換ユニットの永続的拡大によって特徴づけられる。肺組織のこの漸進的不可逆的な崩壊は、弾性力の喪失、つまり吸った空気を吐き出すことができないと表現される肺弾性収縮力の喪失を招く。また肺組織の崩壊は貧弱気流ひいては呼吸ガスの貧弱な吸込及び放出の一因となる。
[0006]肺気腫のための現在の治療は限定的であり、症状の改善を提供するに留まる。例えば、現在の医薬品の大半は炎症性要素を治療するだけである。また、低酸素症患者及び肺リハビリテーションのための酸素補給が、ＣＯＰＤの重症例での死亡率を改善することが示された唯一の医学的治療である。外科的肺容量減少術の様な外科的手法はごく一部の患者にしか適応とならず、その手技は病変した気腫性肺組織を取り除くことを要する侵襲的なものである。気管支鏡技法やステントなどの他の方法が、現在、重度のＣＯＰＤの治療のために開発されつつあり、過去１０年に亘って進展を遂げてきた。しかしながらこれらの方法は、双方向気流を許容しないし、呼吸細気管支の遠位レベル内に十分奥深く進まないし、例えば植え込まれたステントの過早閉鎖又は患者への損傷加速のせいで患者へ長期的な改善を提供しもしない。
[0007]したがって、肺気腫及びＣＯＰＤのためのより有効な治療であって、低侵襲的であり、双方向気流を含み、呼吸細気管支のより深い世代の中へ進むことができ、長期的に患者への損傷を引き起こしやすくもなく、また肺内の癒合機序を誘発することもない治療の必要性が存在する。
[0008]本発明の実施形態は、近位上位開口部及び近位上位開口部と流体連通している遠位下位開口部を有する本体を含む植え込み式人工気管支であって、本体が、本体の長さに沿って遠位下位開口部に向かって少なくとも部分的にテーパしていて、空気が本体を通って植え込み式人工気管支に出入りするのを許容するように構成された複数の側方開口部を有している、植え込み式人工気管支に向けられている。本体の長さは、本体の最大直径の大きさの４倍より大きく、近位上位開口部の直径は遠位下位開口部の直径より大きい。
[0009]いくつかの実施形態では、本体は、近位部、第１中間部、第２中間部、及び遠位部を含み、近位部は本体の中心軸に向かってテーパを付けられている。第１中間部及び第２中間部は近位部と遠位部の間に配置されるとしてもよい。第１中間部は近位部に近接し、第２中間部は遠位部に近接しているとしてもよい。第１中間部は第１のテーパを有し、第２中間部は第１テーパより大きい第２のテーパを有し得る。
[0010]いくつかの実施形態では、第１中間部の直径は、近位部の直径、第２中間部の直径、及び遠位部の直径より大きくてもよい。遠位部の直径は、近位部の直径、第１中間部の直径、及び第２中間部の直径より小さくてもよい。第１中間部の直径は本体の最大直径に等しいか又はそれより小さくてもよい。第２中間部の直径は、本体の長さに沿って第１中間部から遠位部にかけて一定して減少していてもよい。遠位部の直径は、第２中間部近傍と遠位下位開口部近傍とで実質的に同じであってもよい。
[0011]いくつかの実施形態では、近位部は近位上位開口部から第１中間部にかけてラッパ状に広がっていてもよい。
[0012]いくつかの実施形態では、本体の最大直径は近位上位開口部の直径より大きくてもよい。
[0013]いくつかの実施形態では、本体は格子構造を形成する単一ファイバで構成されたウェブであってもよく、単一ファイバは端同士を本体の中間部近傍にて織り合わされていてもよい。単一ファイバは、シリコーン又はポリマーのうちの少なくとも１つで被覆されていてもよい。
[0014]いくつかの実施形態では、近位上位開口部の直径は遠位下位開口部の直径の２倍より大きい。
[0015]いくつかの実施形態では、植え込まれた状態では、本体は、本体の第１の長さに沿って第１の半径方向に及び本体の第２の長さに沿って第１の半径方向とは反対の第２の半径方向に湾曲するように構成されることができる。
[0016]いくつかの実施形態では、複数の側方開口部は、近位上位開口部近傍での大凡１３０度と遠位下位開口部近傍での２０度の間を範囲とする角度を含んでいてもよい。
[0017]いくつかの実施形態では、植え込み式人工気管支は、近位上位開口部にて本体へ連結された少なくとも１つの回収ループを含んでいてもよい。少なくとも１つの回収ループは、近位上位開口部から本体の中心軸に実質的に平行な方向に延びていてもよい。
[0018]いくつかの実施形態では、植え込み式人工気管支は、本体上に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを含んでいる。
[0019]いくつかの実施形態では、本体は、大凡６ｍｍ～大凡１２ｍｍの最大直径を有していてもよい。本体はＰＥＥＫで構成されていてもよい。本体はＮｉＴｉＮＯＬで構成されていてもよい。更に、本体は交互交差織パターンに配置された単一ファイバを含んでいてもよい。
[0020]いくつかの実施形態では、植え込み式人工気管支は、本体へ連結された弁又はノズル含まないものとすることができる。
[0021]本発明の別の実施形態は、近位上位開口部及び近位上位開口部と流体連通している遠位下位開口部を有する本体を含む植え込み式人工気管支であって、近位上位開口部が本体の中心軸に向かってテーパしている植え込み式人工気管支を提供することができる。本体は、近位上位開口部近傍の部分から遠位下位開口部近傍の部分に向かって一定してテーパしていて、空気が本体を通って植え込み式人工気管支に出入りするのを許容するように構成された複数の側方開口部を有していてもよい。本体は、本体の中心軸に向かってテーパを付けられた近位部、第１の中間テーパを有する第１中間部、第１の中間テーパより大きい第２の中間テーパを有する第２中間部、及び一定した遠位直径を有する遠位部、を含んでいてもよい。第１中間部及び第２中間部は近位部と遠位部の間に配置されるとしてもよい。近位上位開口部の直径は遠位下位開口部の直径の少なくとも２倍大きくてもよく、近位上位開口部の直径は本体の近位上位開口部近傍の本体の最大直径より小さくてもよい。植え込まれた状態では、本体は、本体の第１の長さに沿って第１の半径方向に及び本体の第２の長さに沿って第１の半径方向とは反対の第２の半径方向に湾曲するように構成されることができる。
[0022]本発明の別の実施形態は、肺の排気（ｄｉｓｉｎｓｕｆｆｌａｔｉｏｎ）を促進する方法であって、圧縮された植え込み式人工気管支を中に収容したカテーテルを患者の肺の呼吸通路の中へ遠位方向に挿入する工程と、カテーテルを植え込み式人工気管支に対して近位方向に後退させ、植え込み式人工気管支を裸出させ、植え込み式人工気管支を自然に展開させ、植え込み式人工気管支を呼吸通路の展開を促進する構成で呼吸通路に留まらせる工程と、を含む方法を提供することができる。
[0023]いくつかの実施形態では、カテーテルはガイドカテーテルであり、植え込み式人工気管支は細気管支通路の中へ延びることができる。
[0024]本発明の別の実施形態は、植え込み式人工気管支を空気通路へ送達する方法であって、植え込み式人工気管支を送達デバイスの中へ挿入する工程を含んでいる方法を提供することができる。送達デバイスは、近位端、遠位端、外面、及び外面の周りに動かすことのできる作動器、を有するハンドルを含んでいてもよい。送達デバイスは、更に、外シース及び送達ワイヤを含む送達部を含み、外シースはハンドルの作動器へ連結されハンドルの遠位端から外へ延びており、外シースは遠位端及び少なくとも１つのスロットを有しており、植え込み式人工気管支は送達デバイスの中へ遠位端を介して挿入されるようになっていてもよい。送達ワイヤは、ハンドルの近位端へ連結され、ハンドルの遠位端から外へ出て、送達ワイヤが外シース内に配置されるように外シースの中へ延びており、送達ワイヤは停止部材を含み、植え込み式人工気管支の送達デバイスの中への挿入後、停止部材は植え込み式人工気管支に近接して配置されることができる。方法は、更に、送達デバイスの送達部を気管支鏡の中へ、外シースが気管支鏡の作業チャネル内に配置されるようにして挿入する工程と、気管支鏡を介し気管支通路を通って送達部を前進させる工程と、作動器を介して外シースを引き込み、送達ワイヤ及び植え込み式人工気管支を露出させ、植え込み式人工気管支を自然に展開させ気管支通路に留まらせる工程と、送達デバイスを気管支通路から気管支鏡の作業チャネルを通して抜去する工程と、を含む。
[0025]いくつかの実施形態では、植え込み式人工気管支を送達デバイスの中へ挿入する工程は、縫合糸を植え込み式人工気管支の少なくとも１つの近位ループに通す工程と、縫合糸を引いて植え込み式人工気管支を折りたたませる工程と、縫合糸及び植え込み式人工気管支を外シースの遠位端を通して挿入する工程と、植え込み式人工気管支が送達デバイス内に留まるようにして縫合糸を植え込み式人工器官及び送達デバイスから少なくとも１つのスロットを介して抜去する工程と、を含む。
[0026]上記の要約は、植え込み式人工気管支の諸実施形態についての以下の詳細な説明と同じく、例示としての実施形態の添付図面と関連付けて閲読されればより深く理解されるだろう。ただし本発明は示された通りの配置及び手段に限定されないものと理解されたい。
[0039]本発明の例示としての諸実施形態は、植え込み式人工気管支及び同植え込み式人工気管支を植え込む方法を提供している。使用時、植え込み式人工気管支１００はＣＯＰＤ及び肺気腫を有する個体内の気道の開きを実現しやすくすることができる。具体的には、植え込み式人工気管支１００は、気管支及び細気管支の様な呼吸通路を開かせそして開いたままに保つことによって、呼吸通路内に閉じ込められた空気が出てゆくことを可能にさせることができる。植え込み式人工気管支１００の呼吸通路内植え込みは、気管支及び細気管支の壁が拘束されるのを回避し、それにより通路を通る気流を許容する。図１及び図２に示されている様に、植え込み式人工気管支１００は、本体１０２、近位上位開口部１０４、遠位下位開口部１０６、ワイヤ又はファイバ１０８、及び側方開口部１１０を含むことができる。本体１０２は、近位上位開口部１０４と遠位下位開口部１０６の間に配置されていて、ファイバ１０８で構成されていてもよい。植え込み式人工気管支１００は、植え込み式人工気管支１００の気管支の中への挿入及び次第に狭くなってゆく遠位の細気管支内への侵入を可能にさせるように少なくとも部分的にテーパを付けられていてもよい。例えば、植え込み式人工気管支１００は、近位上位開口部１０４が気管支内に配置され、遠位下位開口部１０６がレベル９～１５の呼吸細気管支（終末細気管支）にできる限り接近して到達することができるように、呼吸通路内に配備されることができる。
[0040]図１及び図２に示されている様に、植え込み式人工気管支１００は本体１０２で構成されていてもよい。１つの実施形態では、本体１０２は遮るものがなく本体１０２へ連結された弁を含んでいない。植え込み式人工気管支１００の本体１０２は、近位上位開口部１０４に向かって略円筒状、本体１０２の大部分については円錐状、そして遠位下位開口部１０６に向かって略円筒状をしていてもよい。本体１０２は、最大直径Ｄ3を有し、本体１０２の長さＬに沿って近位上位開口部１０４近傍及び近位上位開口部１０４と遠位下位開口部１０６の間でテーパを付けられていてもよい。例えば、本体１０２は、近位部１２０、第１中間部１２２、第２中間部１２４、及び遠位部１２６を含んでいてもよい。第１中間部１２２及び第２中間部１２４は、第１中間部１２２が近位部１２０に近接し第２中間部１２６が遠位部１２６に近接して、近位部１２０と遠位部１２６の間に配置されていてもよい。近位部１２０は、中心軸Ａに向かってテーパしていて、中心軸Ａに対して大凡４０～５０度の間で近位上位開口部１０４に向かって傾斜する勾配１２８を有していてもよい。第１中間部１２２は近位部１２０より大きい直径を有していて形状が略円筒状であってもよい。例えば、第１中間部１２２は、略均一直径を有しているか又は中心軸Ａに向かって僅かなテーパを有していてもよい。第１中間部１２２は、中心軸Ａに対して大凡２～４度の間で遠位下位開口部１０６に向かって傾斜する勾配１３０を有していてもよい。第１中間部１２２が近位部１２０より大きい直径を有していることは、第１中間部１２２が気管支の壁に係合し、壁が潰れるのを防ぎ、植え込み式人工気管支１００を固定するのを可能にさせる。例えば、第１中間部１２２は、植え込み式人工気管支１００を気管支のレベル３又は４に近接して定着させることができるだろう。或る実施形態では、第１中間部１２２の直径は実質的に最大直径Ｄ3と同じであってもよい。別の実施形態では、最大直径Ｄ3は近位部１２０と第１中間部１２２の間に配置されていてもよい。近位部１２０及び第１中間部１２２は気管支内に配置されることができる。第２中間部１２４は形状が円錐状であってもよい。第２中間部１２４は中心軸Ａに向かってテーパしていて漸進的に減少する直径を有していてもよい。第２中間部１２４は、中心軸Ａに対して大凡１０～１２度の間で遠位下位開口部１０６に向かって傾斜する勾配１３２を有していてもよい。第２中間部１２４の直径は、第１中間部１２２の直径より小さく、第１中間部１２２に比べて急激にテーパしていてもよい。第２中間部１２４の、第１中間部１２２近傍の区分は気管支に配置されることができる。第２中間部１２４は、細気管支の中へ延び、遠位部１２６までテーパし得る。遠位部１２６は、形状が円筒状であり、第２中間部１２４、第１中間部１２２、及び近位部１２０より小さい直径を有していてもよい。遠位部１２６は細気管支内に配置されることができる。或る実施形態では、遠位部１２６は何れのテーパも含んでおらず、したがって遠位部１２６の第２中間部１２４近傍の直径は遠位下位開口部１０６近傍の直径と同じである。例えば、遠位部１２６は、遠位下位開口部１０６の直径Ｄ2と実質的に同じ大凡約２ｍｍの内径を有していてもよい。或る実施形態では、遠位部１２６は中心軸Ａに向かってテーパしていて、中心軸Ａに対して大凡１～３度の間で遠位下位開口部１０６に向かって傾斜する勾配１３４を有していてもよい。更に別の実施形態では、遠位部１２６は中心軸Ａから離れてラッパ状に広がっていてもよい。例えば、遠位部１２６は、植え込み式人工気管支１００を細気管支内に深く挿入しすぎるのを防止するためにラッパ状に広がっていてもよい。勾配１２８、１３０、１３２、及び１３４は、大凡０度と１５度の間であってもよい。勾配１２８、１３０、１３２、及び１３４は、本体１０２の長さＬに基づいて変えられてもよい。例えば、第２中間部１２４の勾配１３２は、長さＬが大凡５０ｍｍのときは大凡４．３度、長さＬが大凡８０ｍｍのときは大凡２．７度であってもよい。実施形態によっては、植え込み式人工気管支の設置時に勾配１２８、１３０、１３２、及び１３４を設置させるのにより大きなテーパ度を有するのが好都合である。
[0041]１つの実施形態では、本体１０２の形状及び長さは、植え込み式人工気管支１００が呼吸通路の中へ挿入され、レベル１５より向こうの肺胞に近い呼吸細気管支（＞１５レベル）にて呼吸通路を開いたままに保ち、結果的に、閉じ込められた空気がより低い世代へ出て行けるようにする。本発明の或る実施形態によれば、本体１０２の長さＬは本体１０２の最大直径Ｄ3の４倍より大きくてもよい。例えば、本体１０２の最大直径Ｄ3が９．５ミリメートルと１０．５ミリメートルの間であり、本体１０２の最大長さＬが５０ミリメートル又は８０ミリメートルであってもよい。いくつかの実施形態では、本体１０２の長さＬは本体１０２の最大直径Ｄ3の２．５倍、３倍、３．５倍、４．５倍、５．５倍、６倍、６．５倍、７倍、７．５倍、８倍、８．５倍、９倍、９．５倍、又は１０倍より大きくてもよい。本体１０２の最大直径Ｄ3が９ミリメートルであることは、植え込み式人工気管支１００が６～８ミリメートルの気管支内に配備されることを可能にさせるだろう。ただし、最大直径Ｄ3は、大凡６ｍｍ、大凡７ｍｍ、大凡８ｍｍ、大凡１０ｍｍ、大凡１１ｍｍ、又は大凡１２ｍｍなどの所望される何れの大きさであってもよく、本体１０２の最大長さＬは、８０ミリメートルより大きい、又は５０ミリメートルより小さい、又は５０ミリメートルと８０ミリメートルの間であってもよい。１つの実施形態では、植え込み式人工気管支１００の最大直径Ｄ3は大凡１０．５ｍｍであるように製造されていて、それが呼吸通路内に配備される際には大凡８ｍｍ又はそれ以下に縮小される。使用時、最大直径Ｄ3は、呼吸周期及び呼吸通路の拡張収縮に基づいて２５～５０％の間で変化し得る。最大直径Ｄ3は同じく植え込み式人工気管支１００の可撓性に因っても変化し得る。例えば、最大直径Ｄ3は呼吸サイクル中などの気管支の直径の変化に基づいて増加又は減少することがある。本体１０２の最大長さＬは、より短い又はより長い呼吸通路内に嵌る大きさになるように長さが変えられてもよい。例えば、本体１０２の最大長さＬは、より深奥のより細い呼吸細気管支に侵入するにはより長くてもよい。
[0042]本発明の或る実施形態では、本体１０２の様々な最大長さＬを有する複数の植え込み式人工気管支１００を含むキットが提供され得る。例えば、キットは、本体１０２の最大長さＬが５０ミリメートルである１つの植え込み式人工気管支１００と、本体１０２の最大長さＬが８０ミリメートルである別の植え込み式人工気管支１００と、本体１０２の最大長さＬが８０ミリメートルより大きい第３の植え込み式人工気管支１００と、を含んでいてもよい。外科医は、患者の解剖学的構造に基づいて、キットから本体１０２の特定の最大長さＬを有する植え込み式人工気管支１００を１つ選択することができる。また、本体１０２の最大直径Ｄ3は、近位上位開口部１０４近傍の部分に位置し、呼吸通路の上位レベルの気管支壁を押圧する大きさであってもよい。最大直径Ｄ3が近位上位開口部１０４近傍に位置することは、近位上位開口部１０４が気管支壁に接触するのを防止又は低減し、近位上位開口部１０４を介した植え込み式人工気管支１００の調節、回収、及び抜去を支援することができるだろう。
[0043]本発明の或る実施形態によれば、本体１０２の直径は、近位上位開口部１０４近傍の本体１０２の部分から遠位下位開口部１０６にかけて減少していてもよい。例えば、本体１０２は、近位上位開口部１０４近傍の部分から遠位下位開口部１０６に向かって一定してテーパしていてもよい。本体１０２は、大凡９．５ｍｍである本体１０２の最大直径Ｄ3から大凡２ｍｍである遠位下位開口部１０６の直径Ｄ2へ一定してテーパしていてもよい。他の実施形態では、本体１０２は、近位端から最初に僅かにテーパし、中間部でより劇的にテーパし、次いで遠位端に向かって僅かにテーパしているか又は全くテーパしていない。例えば、本体１０２は、最大直径Ｄ3から本体１０２の或る区域、例えば遠位下位開口部１０６から大凡２ｍｍに位置する区域にかけて一定してテーパしていてもよい。その後、本体１０２は大凡２ｍｍの残りの長さ分はテーパ無しに平坦であってもよい。本体１０２のテーパ比（ｒａｔｅ ｏｆ ｔａｐｅｒ）は本体１０２の最大長さＬに基づいて変えられてもよい。例えば、本体１０２の最大長さＬがより低い場合には本体１０２のテーパ比はより大きくてもよい。
[0044]図１及び図２を参照して、近位上位開口部１０４は、植え込み式人工気管支１００中の及び植え込み式人工気管支１００を通る双方向の気流を可能にさせるために遠位下位開口部１０６と流体連通していてもよい。近位上位開口部１０４は直径Ｄ1を有し、遠位下位開口部１０６は直径Ｄ2を有していてもよい。いくつかの実施形態によれば、近位上位開口部１０４の直径Ｄ1は遠位下位開口部１０６の直径Ｄ2より大きくてもよい。例えば、近位上位開口部１０４の直径Ｄ1は、遠位下位開口部１０６の直径Ｄ2の２倍より大きくてもよい。別の例では、近位上位開口部１０４の直径Ｄ1は大凡７．５ｍｍであり、遠位下位開口部１０６の直径Ｄ2は大凡２ｍｍであってもよい。ただし、近位上位開口部１０４の直径Ｄ1は、大凡５ｍｍと１４ｍｍの間、大凡６ｍｍと１３ｍｍの間、大凡７ｍｍと１２ｍｍの間、大凡８ｍｍと１１ｍｍの間、又は大凡約９ｍｍと１０ｍｍの間であってもよい。また、直径Ｄ2は、大凡０ｍｍと６ｍｍの間、大凡１ｍｍと５ｍｍの間、又は大凡２ｍｍと４ｍｍの間であってもよい。実践では、近位上位開口部１０４の直径Ｄ1と遠位下位開口部１０６の直径Ｄ2は、遠位細気管支など様々な呼吸気管支及び細気管支レベル内に嵌り及び到達する大きさとすることができる。例えば、１つの実施形態では、遠位下位開口部１０６の直径Ｄ2は、大凡２．５ｍｍと大凡３ｍｍの間の直径を有するレベル１５の呼吸細気管支内に嵌り及び到達するために大凡２ｍｍと大凡３ｍｍの間になるように大きさを設定されてもよい。また、別の実施形態では、遠位下位開口部の直径Ｄ2は、直径が大凡１．５ｍｍから大凡１ｍｍである呼吸細気管支レベル１６～１８の様な呼吸細気管支のより深いレベル内に嵌り及び到達するために大凡２ｍｍより小さい例えば１．５ｍｍなどであってもよい。
[0045]図３に示されている様に、本体１０２の最大直径Ｄ3は近位上位開口部１０４の直径Ｄ1より大きくてもよい。また、近位上位開口部１０４近傍の本体１０２の部分は、呼吸通路内部の植え込み式人工気管支１００の簡単で効率的な抜去を可能にさせるために本体１０２の中心軸Ａに向かってテーパしていてもよい。例えば、本体１０２の近位上位開口部１０４近傍の部分が本体１０２の中心軸Ａに向かってテーパを付けられていることは、植え込み式人工気管支１００の挿入及び設置中に近位上位開口部１０４近傍の本体１０２の何れかの部分が気管支内で肺組織を穿孔してしまうのを防ぐ。
[0046]本体１０２は、織られたワイヤ又はファイバで構成された格子構造であってもよい。１つの実施形態では、本体１０２は１本のワイヤ又はファイバ１０８で構成されている。１本のファイバ１０８は複数の側方開口部１１０を形成するように交差織パターンに配置されていてもよい。１本のファイバ１０８の端同士は本体１０２の中心近くで接続され一体に連結されていてもよく、１本のファイバ１０８の接続部は放射線不透過性マーカー１１２内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、１本のファイバ１０８の端同士は本体１０２の中心近くで織り合わされてもよい。例えば、１本のファイバ１０８の端同士は、第１中間部１２２又は第２中間部１２４に沿って、織り合わされ及び配置されていてもよい。ただし、１本のファイバ１０８の端同士は本体１０２の任意の位置にて又は他のやり方で一体に連結されていてもよい。１本のファイバ１０８の端同士は、並列に織られ、織り合わされたときには互いに反対の方向に進んでいてもよい。
[0047]図１及び図２は、ファイバ１０８が１本であることを示しているが、ファイバ１０８は２本又はそれ以上のファイバ素線で構成されていてもよい。例えば、本体１０８は、撚り合わされた２本、３本、４本、又は任意の数のファイバで構成されていてもよい。複数のファイバを利用することは本体１０２の耐久性を高め、本体１０２の疲労を軽減するだろう。或る実施形態では、複数のファイバの各ファイバは異なる直径を有していてもよい。例えば、より太い直径を有するファイバが近位部１２０及び第１中間部のために使用され、より細い直径を有するファイバが第２中間部１２４及び遠位部１２６のために使用されてもよい。本発明の或る実施形態では、本体１０２を構成するために複数ファイバが互いに平行に配置されていてもよい。別の実施形態では、本体１０２を構成するために複数ファイバが編み合わされていてもよい。図１及び図２に示されている様に、本体１０２のファイバ１０８は交互交差織パターンに配置されてウェブ様の構造を作り出していてもよい。ただし、本体１０２のファイバ１０８は、所望される何れかの他のやり方で配置されてもよい。例えば、本体１０２のファイバ１０８は、本体１０２の形状を維持するためのより剛性な構造を提供するように返し編み（ｂａｃｋ－ｂｒａｉｄｉｎｇ）式に配置されてもよい。
[0048]本発明の或る実施形態によれば、ファイバ１０８は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの熱可塑性ポリマーで構成されていてもよい。他の実施形態では、ファイバ１０８は、ポリマー、金属、金属合金、又はステンレス鋼のうちの１つ又はそれ以上で構成されている。本体１０２のファイバ１０８は、ＮｉＴｉＮＯＬの様な形状記憶効果を有する金属合金で作られていてもよい。ただし、ファイバ１０８は、例えばポリマー、金属メッシュ、又はその他の種類の材料など、任意の他の種類の材料のファイバであってもよく、シリコーンなどの覆いを含んでいてもよい。或る好適な実施形態では、本体１０２のファイバ１０８はＰＥＥＫの単一ファイバで構成されている。いくつかの実施形態では、本体１０２のファイバ１０８はＰＥＥＫで構成されていて、０．３０ｍｍの直径を有している。或る実施形態では、本体１０２のファイバ１０８は、ＰＥＥＫの様な形状記憶効果を有する材料で作られている。ファイバ１０８は、大凡０．１５ｍｍと大凡０．４０ｍｍの間の直径を有していてもよい。或る好適な実施形態では、ファイバ１０８は大凡０．２５ｍｍの厚さを有している。本発明の或る実施形態では、本体１０２の構造を作成するために、ファイバ１０８は、チタン、セラミック、工具鋼、又はステンレス鋼から作られ得るテーパ付きマンドレルに被せて織られる。テーパ付きマンドレルは、ファイバ１０８を所定の位置に保持するための一連のピンを含んでいる。テーパ付きマンドレルは、直径Ｄ1を形成するために小さい近位直径を有し、ファイバ１０８を設置するための溝を含んでいてもよい。植え込み式人工気管支１００は、ファイバ１０８をテーパ付きマンドレル上に設置し、それを織って本体１０２を形作ることによって製作されることができる。或る実施形態では、ファイバ１０８の織られた組立体が炉に入れられ、ファイバ１０８は大凡１４０度の第１の温度まで加熱されてから、植え込み式人工気管支１００の本体１０２の形状が定まるように冷まされる。植え込み式人工気管支１００は、次いで、例えば別のマンドレルなどの第２の整形用の型上に設置され、本体１０２の最終形状が定まるように大凡１７０度の第２の温度まで加熱される。第１の温度及び第２の温度は、使用される材料に応じて変えられてもよい。
[0049]本発明の或る実施形態では、図５に示されている様に、ファイバ１０８は、相似被覆１１８を含んでいてもよい。１つの実施形態では、被覆１１８は、シリコーン又は他のポリマーで構成された被覆材料であってもよい。ファイバ１０８は、植え込み式人工気管支１００の最終形状の形成に先立って被覆１１８で覆われてもよい。被覆１１８は、ファイバ１０８への保護を追加し、ファイバ１０８の生体適合性に役立ち、気管支及び細気管支の通路の肺組織に対するファイバ１０８の摩擦を軽減して植え込み式人工気管支の呼吸通路内挿入の容易さを高めるように構成されることができる。被覆１１８は、０．０５ｍｍと０．１ｍｍの間の厚さを有していてもよい。
[0050]引き続き図１及び図２を参照して、本体１０２は側方開口部１１０を含んでいてもよい。側方開口部１１０は、ファイバ１０８の織り交ぜに因り作成される。本体１０２はファイバ１０８のみによって形成され、本体１０２の長さＬに沿って配置された側方開口部１１０を含んでいるだけであってもよい。本発明の１つの実施形態では、側方開口部１１０は周囲組織と直接接触するようになっていてもよい。例えば、本体１０２及び植え込み式人工気管支１００が、その周りに配置された何れの覆いもシースも含まず、側方開口部１１０が気管支及び細気管支の周囲壁に直接接触するがままにさせてもよい。実践では、側方開口部１１０は、空気が本体１０２を通って植え込み式人工気管支１００を出入りするのを許容するように構成されることができる。植え込み式人工気管支１００の側方開口部１１０は、植え込み式人工気管支１００が配備される主呼吸通路から分岐する他の呼吸通路へのアクセスを可能にさせるだろう。これらの他の呼吸通路は、側副換気に因り作り出されることがある。図１及び図２に示されている様に、側方開口部１１０は、本体１０２の全長Ｌに沿って配置されていてもよい。側方開口部１１０は、近位上位開口部１０４近傍及び遠位下位開口部１０６近傍の本体１０２に配置されていてもよい。図１及び図２は側方開口部１１０がダイヤモンド形状をしていることを示しているが、側方開口部１１０はファイバ１０８の交差織パターンに依存した所望の何れの形状であってもよい。１つの実施形態では、側方開口部１１０はファイバ１０８の織り交ぜによって作り出される角度α及びβを含んでいてもよい。角度α及びβは、大凡１３０度と大凡２０度の間であり得る。角度αは近位上位開口部１０４近傍に配置され、角度βは遠位下位開口部１０６近傍に配置されるとしてもよい。角度αは角度βより大きくてもよい。いくつかの実施形態では、角度αは２２度より小さく、角度βは１３０度より大きい。角度αとβは本体１０２の長さＬに沿って近位上位開口部１０４から遠位下位開口部１０６にかけて減少していてもよい。１つの実施形態では、角度αは近位上位開口部１０４近傍で大凡１１５度であり、角度βは遠位下位開口部１０６近傍で大凡２２度である。角度αとβが近位上位開口部１０４から遠位下位開口部１０６にかけて減少してゆくことは、結果的に、本体１０２を長さＬに沿ってテーパさせることになる。いくつかの実施形態では、本体１０２は中心軸Ａに沿って配置された１５個乃至３５個の側方開口部１１０を含んでいてもよい。
[0051]図４を参照して、植え込み式人工気管支１００を遠位端から見たときに側方開口部１１０が見えないようになっていてもよい。例えば、植え込み式人工気管支１００の挿入及び植え込み中に側方開口部１１０が周囲組織に係合するのを防ぐ又は制限するために、植え込み式人工気管支１００を遠位端から見たときに側方開口部１１０が見えないようなやり方で側方開口部１１０が本体１０２に沿って配置されるようにしてもよい。
[0052]図１－図４を参照して、植え込み式人工気管支１００は１つ又はそれ以上の放射線不透過性マーカー１１２を含んでいてもよい。１つ又はそれ以上の放射線不透過性マーカー１１２は、植え込み式人工気管支１００の様々な箇所に配置されることができる。例えば、図１－図３に示されている様に、放射線不透過性マーカー１１２は、近位上位開口部１０４近傍の本体１０２上に配置されていてもよい。ただし、放射線不透過性マーカー１１２は、近位部１２０、第１中間部１２２、第２中間部１２４、又は遠位部１２６の様な本体１０２に沿ってどこに配置されてもよい。植え込み式人工気管支１００は何れの数の放射線不透過性マーカー１１２を本体１００に沿って配置させて含んでいてもよい。例えば、植え込み式人工気管支１００は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又は所望される任意の数の放射線不透過性マーカー１１２を含むことができる。放射線不透過性マーカー１１２は、既知の画像化技法と共に使用されることができ、植え込み式人工気管支１００の設置を判定するのに使用されることができ、更には植え込み式人工気管支１００の回収又は抜去にも役立つことができる。加えて、放射線不透過性マーカー１１２は、植え込み式人工気管支１００及び本体１０２の特定の部分の正確な位置を求めるのに使用できるだろう。例えば、近位上位開口部１０４近傍の本体１０２上に配置された放射線不透過性マーカー１１２が、植え込み式人工気管支１００の近位端の位置をユーザーに指し示して植え込み式人工気管支１００の適正なアラインメント及び位置を判定させることができる。本発明の或る実施形態では、放射線不透過性マーカー１１２はファイバ１０８の周りに配置されている。図３に示されている様に、ファイバ１０８は放射線不透過性マーカー１１２に挿通されていてもよい。ただし、放射線不透過性マーカー１１２はファイバ１０８の上に配置されることもできるし、又はファイバ１０８の下に配置されることもできる。
[0053]図６及び図７を参照して、植え込み式人工気管支１００は１つ又はそれ以上の回収ループ１１４を含んでいてもよい。回収ループ１１４は、呼吸通路からの植え込み式人工気管支１００の回収及び抜去に役立つだろう。本発明の或る実施形態では、回収ループ１１４は本体１０２へ一体化されている。例えば、回収ループ１１４は、ファイバ１０８の交差織パターンへ一体化するように構成されていてもよい。回収ループ１１４は、近位上位開口部１０４付近で本体１０２へ一体化されていてもよい。本発明の別の実施形態では、回収ループ１１４は、二次的プロセスとして本体１０２へ連結された別個の構造である。回収ループ１１４は、近位上位開口部１０４又は本体１０２に沿った何れかの他の箇所の付近で本体１０２へ連結されていてもよい。図６及び図７は、植え込み式人工気管支１００が１つの回収ループ１１４を有していることを示しているが、植え込み式人工気管支１００は何れの数の回収ループ１１４を有していてもよい。例えば、植え込み式人工気管支１００は、２つ、３つ、４つ、又は所望される任意の数の回収ループ１１４を有することができる。回収ループ１１４は、植え込み式人工気管支１００の回収及び抜去中の堅牢性を高めるために本体１０２のファイバ１０８とは異なる材料から作られていてもよい。例えば、回収ループ１１４は、例えばＭＰ３５Ｎ、３５ＮＬＴ、３１６Ｌステンレス鋼、チタン、ポリマー、縫合糸材料、ポリプロピレン、ナイロン、又は何れかの他の所望される材料などの材料から作ることができる。また、回収ループ１１４は、ファイバ１０８に比較して直径が変えられてもよい。或る実施形態では、回収ループ１１４は大凡０．３８１ｍｍの直径を有していてもよい。ただし、回収ループ１１４は、所望される任意の大きさの直径を有することができる。本発明の或る実施形態では、回収ループ１１４はハンドル１１６を含んでいる。ハンドル１１６は、回収ループ１１４を介してユーザーが植え込み式人工気管支１００を簡単に回収又は抜去できるように構成されることができる。ハンドル１１６は、回収ループ１１４と同じ材料で作られていてもよいし、又は回収ループ１１４の全体的な強度を高めるために異なる材料で作られていてもよい。
[0054]本発明のいくつかの実施形態では、回収ループ１１４は１つ又はそれ以上の放射線不透過性マーカー１１２を含んでいる。１つ又はそれ以上の放射線不透過性マーカー１１２が回収ループ１１４と共に存在することは、植え込み式人工気管支１００の回収を支援することに加えて、回収ループ１４及び／又は植え込み式人工気管支１００の位置を求めるのを支援するだろう。本発明の或る実施形態では、回収ループ１１４は、本体１０２へ織り込まれ、本体１０２と共に圧縮されるように構成されていてもよい。回収ループ１１４が圧縮されることで、植え込み式人工気管支１００全体を、挿入及び植え込みが容易になるよう圧縮させることができる。
[0055]使用時、植え込み式人工気管支１００は、肺の排気を促進するように使用され得る。図８に示されている様に、個体の肺２００は壁２０４を有する呼吸通路２０２を含んでいるだろう。呼吸通路２０２は気管支又は細気管支であり、壁２０４は呼吸通路２０２内の深さに依存して気管支壁であるか又は細気管支壁ということになる。ＣＯＰＤ及び肺気腫を有する個体では、呼吸通路２０２の壁２０４が拘束されて、図８に矢印で表されている様に気流が制限されることがある。図９に示されている様に植え込み式人工気管支２００を使用すれば、呼吸通路２０２の壁２０４が拘束されるのを回避して、図９の矢印によって表される様に気流を許容することができる。具体的には、植え込み式人工気管支１００は、気管支及び細気管支を開かせ開いたままに保つことによって、呼吸通路２０２内に閉じ込められた空気が出てゆけるようにするのである。
[0056]図９－図１０を参照して、或る実施形態では、外科医が、カテーテルを肺の呼吸通路の中へ遠位方向に挿入することによって植え込み式人工気管支１００を呼吸通路の中へ設置する。カテーテルは、カテーテル内に圧縮させることのできる植え込み式人工気管支１００を収容することができる。例えば、挿入及び植え込み中は植え込み式人工気管支１００をカテーテル内に嵌めるために、植え込み式人工気管支１００は中心軸Ａに向かって半径方向に圧縮されて、植え込み式人工気管支１００の直径を縮小させることができる。カテーテルは植え込み式人工気管支１００に対して近位方向に後退され、植え込み式人工気管支１００を裸出させ、植え込み式人工気管支１００を自然に展開させて呼吸通路に留まらせることができる。本発明の別の実施形態では、植え込み式人工気管支１００は、植え込み式人工気管支１００を呼吸通路内に設置するための気管支鏡へ連結される。或る好適な実施形態では、植え込み式人工気管支１００は、植え込み式人工気管支１００がその元の形状へ展開できるようにするＰＥＥＫの様な材料で構成されている。図９に示されている様に、植え込み式人工気管支１００は呼吸通路内にて、気管支通路の拡大を促進し、ひいては肺収縮を生じさせるように構成されることができる。
[0057]本発明の或る実施形態では、植え込み式人工気管支１００の呼吸通路２０２の中への挿入はチャネル気管支鏡を用いて行われる。例えば、２．８ｍｍチャネル気管支鏡が、植え込み式人工気管支１００の呼吸通路２０２の中への挿入及び植え込みを支援するのに使用されてもよい。或る実施形態では、気管支鏡は、植え込み式人工気管支１００を呼吸細気管支のレベル１５へ送達するのを支援する。植え込み式人工気管支１００はその圧縮状態から展開するというものなので、植え込み式人工気管支１００はレベル１７、１８、又は１９の様なより深奥の呼吸細気管支に到達することができるだろう。例えば、植え込み式人工気管支１００が２～２．５ｍｍの間の直径を有する遠位気管支内に設置されると、植え込み式人工気管支１００の最大直径Ｄ3は、気管支壁２０４がつぶれて気道を閉鎖しないように植え込み式人工気管支１００に気管支壁２０４を支持させることができる。また、植え込み式人工気管支１００は、中枢気道を通るアクセスを介して、遠位部分に位置する呼吸通路２０２の中へ挿入されることができる。展性のある金属ガイドを用いて最初に植え込み経路が識別されてもよい。次に続くカテーテル通過が、植え込み式人工気管支１００を圧縮状態で案内するために行われてもよい。ただし、圧縮された植え込み式人工気管支１００がガイドワイヤによって直接導入されてもよい。
[0058]図１０を参照して、植え込み式人工気管支１００は、植え込み式人工気管支１００の本体１０２が呼吸通路の形状になじむことができるように可撓性であってもよい。例えば、植え込み式人工気管支１００は、遠位の細気管支に進入する際に行きつ戻りつしながらうまくすり抜けてゆくように構成されることができる。或る実施形態では、本体１０２は、本体１０２の第１の長さに沿って第１の半径方向に、また本体１０２の第２の長さに沿って第１の半径方向とは反対の第２の半径方向に、湾曲するように構成されている。植え込み式人工気管支１００はＰＥＥＫのファイバ１０８の織り交ぜに因り可撓性となるように構成されることができる。例えば、本体１０２は、植え込み式人工気管支１００の運動中にファイバ１０８の様々なセグメントが互いに交差したり互いの上をスライドしたりするのを許容する単一の織り交ぜ式ファイバ１０８で構成されていてもよい。或る実施形態では、植え込み式人工気管支１００は、ファイバ１０８の様々なセグメント同士を連結する何れの要素も含んでおらず、それによりそれらセグメントが互いの上を動きスライドするのを許容するので、植え込み式人工気管支１００の可撓性が高まる。植え込み式人工気管支１００及び本体１０２の可撓性は、植え込み式人工気管支１００が周囲組織に損傷を生じさせることなく呼吸通路内になじみ、呼吸通路内に固定されることを可能にさせる。加えて、可撓性は、複数の植え込み式人工気管支を使用する代わりに単一の植え込み式人工気管支１００をより長い呼吸通路の中に使用できるようにする。また、植え込み式人工気管支１００の可撓性は、植え込み式人工気管支１００がレベル１５より向こうの呼吸細気管支に到達することを可能にさせる。植え込み式人工気管支１００は、気管支壁２０４への構造を提供するとともに遠位の肺胞内に閉じ込められた空気が中枢気道を経由して出て行けるように構成されることができる。植え込み式人工気管支１００の形状と可撓性は、植え込み式人工気管支１００が、レベル１５より向こうの肺胞に近い呼吸細気管支（＞１５レベル）の様な遠位の呼吸細気管支にできる限り接近して到達できるようにする。
[0059]或る実施形態では、植え込み式人工気管支１００が呼吸通路内に配置されている間、本体１０２の側方開口部１１０は空気が本体１０２に進入するのを許容する。例えば、図１０に矢印で示されているように、空気は、より小さい分枝（ｓｉｄｅ）の呼吸通路から側方開口部１１０を介して本体１０２に進入することができるだろう。これらのより小さい分枝の呼吸通路は側副換気に因り作り出されることがある。これは、植え込み式人工気管支１００が呼吸通路に植え込まれている間、空気が遠位の細気管支から本体１０２を通って流れることを可能にさせる。
[0060]図１１Ａ－図１１Ｂを参照して、植え込み式人工気管支１００の呼吸通路の中への挿入に先立って、計測カテーテル４００が使用されてもよい。計測カテーテル４００は、呼吸通路内の所望の目標部位の深さを求めるためにチャネル気管支鏡の中へ挿入されることができる。計測カテーテル４００は、植え込み式人工気管支１００の送達に先立ってチャネル気管支鏡の中へ挿入される操舵可能なワイヤであってもよい。例えば、計測カテーテル４００は約２ｍｍの固定直径を有していてもよい。計測カテーテルの直径は、２ｍｍ未満の直径を有する細気管支より向こうへの挿入を防ぐために大凡２ｍｍとすることができる。大凡２ｍｍの固定直径を有する計測カテーテル４００は、細気管支が大凡２ｍｍへ狭まっている箇所までの距離を計測カテーテル４００が計測できるようにする。計測カテーテル４００は、遠位端４０６、近位端４０４、及びハンドル４０２を含んでいてもよい。遠位端４０６及び近位端４０４はマーカー４０３を含んでいてもよい。マーカー４０３は、事前に画定された間隔に置かれていて、呼吸通路内に植え込み式人工気管支１００を植え込むための深さ及び利用可能な空間を確定するためにチャネル気管支鏡のカメラを用いて視覚化されることができる。或る実施形態では、遠位端４０６のマーカー４０３及びマーカー４０３が置かれている間隔は、近位端４０４のマーカー４０３と同一である。これは、近位端４０４がチャネル気管支鏡の外に置かれることになるため、ユーザーがカメラのみに頼ることなく深さを求めることを可能にさせる。ハンドル４０２は、成形されたプラスチックハンドルであり、計測カテーテル４００を操縦するのに使用されることができる。或る実施形態では、ハンドル４０２は、ハンドル４０２内の孔を接着剤で埋め戻すことによって所定位置に接着される。
[0061]図１２Ａ－図１２Ｄを参照して、植え込み式人工気管支１００を送達するのに送達デバイス３００が使用されてもよい。計測カテーテル４００を介して深さが求められたら、送達デバイス３００を使用して植え込み式人工気管支１００を目標部位へ送達することができる。送達デバイス３００は、送達部３０１とハンドル３１０を含んでいてもよい。送達部３０１は、外シース３０２、送達ワイヤ３０４、及び安定器３０８を含んでいてもよい。ハンドル３１０は、ハンドル３１０の遠位端３１３を送達部３０１へ連結されていてもよい。植え込み式人工気管支１００は、送達部３０１の中へ挿入され、呼吸通路内の目標部位への送達に向けて送達デバイス３００内に配置される。例えば、送達デバイス３００は気管支鏡の作動チャネル内に挿入されてもよい。送達部３０１は、呼吸通路に挿入され、呼吸通路の中へ進められることになる。送達部３０１が植え込み式人工気管支１００の送達のための目標部位に到達し次第、外シース３０２が送達ワイヤ３０４及び植え込み式人工気管支１００を露出させるように引き込まれ、目的部位にて植え込み式人工気管支１００の送達を可能にさせる。次いで送達部３０１は気管支鏡の作動チャネルから抜去されてもよい。
[0062]ハンドル３１０は、作動器３１２、安定器３０８、近位端３１１、遠位端３１３、アンカー３１６、及び外面３１７を含んでいてもよい。作動器３１２は外面３１７上に配置されていてもよい。或る実施形態では、作動器３１２は外面３１７上のスロット３１９内に配置されていてもよい。作動器３１２は、作動器３１２を近位端３１１から遠位端３１３へ滑らせるようにユーザーの親指を介して作動させるようになっていてもよい。作動器３１２は、外シース３０２へ連結されていて、送達ワイヤ３０４を露出させるために外シース３０２をハンドル３１０の中へ引き込むように構成されていてもよい。例えば、作動器３１２は、ハンドル３１０内に配置されている外シース３０２の部分へ連結されていて、それにより、作動器３１２が近位端３１１へ向かって動かされると結果的に外シース３０２がハンドル３１０の中へ引き込まれるようになっていてもよい。外シース３０２は、外シース３０２をハンドル３１０へ固定するのを支援する安定器３０８を通過していてもよい。或る実施形態では、外シース３０２は、安定器３０８及びハンドル３１０に対して可動である。外シース３０２は、遠位端３１５、スロット３０７、及びマーカー３１８を含んでいて、ハンドル３１０の遠位端３１３へ連結されていてもよい。マーカー３１８は、呼吸通路内の外シース３０２の様々な位置を求めるのを手助けするのに使用され得る。送達ワイヤ３０４は、外シース３０２内に配置されていて、剛性材料で構成されていてもよい。送達ワイヤ３０４は、ハンドル３１０の近位端３１１から外シース３０２の遠位端３１５へ延びていてもよい。送達ワイヤ３０４は、ハンドル３１０の近位端３１１のアンカー３１６へ固着されていてもよい。アンカー３１６は、外シース３０２が送達ワイヤ３０４に対して可動となるように送達ワイヤ３０４を固定する構成であってもよい。送達ワイヤ４０３は、送達ワイヤ３０４の端に配置され得るストッパ３０５を含んでいてもよい。ストッパ３０５は、外シース３０２内でスロット３０７に近接して配置されることができる。
[0063]或る実施形態では、植え込み式人工気管支１００が、外シース３０２の遠位端部３１５の中へスロット３０７に近接して、つまり送達ワイヤ３０４のストッパ３０５に近接して挿入される。スロット３０７は外シース３０２の遠位端３１５近傍に位置することができる。植え込み式人工気管支１００は、縫合糸を近位上位開口部１０４のループに通すことによって遠位端３１５の中へ挿入されることができる。縫合糸の端は漏斗を通過し、外シース３０２に入り、スロット３０７から外へ出てもよい。縫合糸の端を引っ張り、この引っ張りが植え込み式気管支１００を引いて漏斗を通し、結果的に植え込み式人工気管支１００を折りたたませることによって、植え込み式人工気管支１００は外シース３０２の遠位端３１５の中へ挿入される。縫合糸の端を引っ張り続けると、折りたたまれた植え込み式人工気管支１００が外シース３０２の遠位端３１５の中へ引き入れられる。縫合糸は、植え込み式人工気管支１００が送達ワイヤ３０４のストッパ３０５に近接するスロット３０７に到達するまで引かれる。次いで縫合糸はスロット３０７を通って引かれ、植え込み式人工気管支１００から抜去される。植え込み式人工気管支１００が外シース３０２の中へ挿入されたら、植え込み式人工気管支１００は展開し得る。例えば、大凡５０ｍｍの長さＬを有する植え込み式人工気管支１００の本体１０２が外シース３０２内では大凡８０ｍｍの長さＬを有するように展開することもある。別の例として、大凡８０ｍｍの長さＬを有する植え込み式人工気管支１００の本体１０２が外シース３０２内では大凡１２８ｍｍの長さＬを有するように展開することもある。初期挿入中に植え込み式人工気管支１００はその意図された長さへ縮小し得る。植え込み式人工気管支１００が送達部３０１の外シース３０２の中へ挿入されたら、外シース３０２は気管支鏡の作業チャネルの中へ挿入されることになる。送達部３０１は、呼吸通路の中へ挿入され、目標部位へ進められることができる。目標部位に到達したら、作動器３１２がハンドル３１０の近位端３１１に向かって動かされ、それにより外シース３０２がハンドル３１０の中へ引き込まれ、送達ワイヤ３０４、ストッパ３０５、及び植え込み式人工気管支１００が露出される。外シース３０２が引き込まれても、植え込み式人工気管支１００のハンドル３１０に向かう動きは、送達ワイヤ３０４及びストッパ３０５が植え込み式人工気管支１００に力を働かせて植え込み式人工気管支１００の動きを防げるので引き起こされない。外シース３０２が引き込まれ、植え込み式人工気管支１００が露出したら、植え込み式人工気管支１００は呼吸通路内でその元の位置へ展開するだろう。その後、送達デバイス３００の送達部３０１は気管支鏡の作動チャネルを介して呼吸通路から引き出されることができる。
[0064]当業者には、以上に示され説明された例示としての実施形態に対して、その広範な発明概念から逸脱することなく変更がなされ得ることが理解されるだろう。ゆえに、この発明は、示され説明された例示としての実施形態に限定されるのではなく、特許請求の範囲によって定義される本発明の精神及び範囲内の修正を網羅するものであることが理解される。例えば、例示としての実施形態の特定の特徴が特許請求の範囲に記載されている発明の部分であることもあればそうでないこともあるだろうし、開示されている実施形態の様々な特徴が組み合わされることもあるだろう。「近位」、「遠位」、「上」、「下」という用語は参照先の図面内での方向を表す。本明細書に特段の記載のない限り、原文の冠詞「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「或る」、「一」、「当該」という用語は、１つの要素に限定されるのではなく代わりに「少なくとも１つの」を意味するものと読まれるべきである。
[0065]理解しておくべきこととして、発明の図及び説明のうちの少なくともいくらかは発明の明瞭な理解のために関連する諸要素に的を絞って簡略化されており、また一方、当業者が同じく発明の一部を構成し得ると理解するはずの他の要素は明快さを期して省略されている。ただし、その様な要素は技術的によく知られているため、そしてまたそれらは必ずしも発明のより深い理解を促すとは限らないため、その様な要素の説明は本明細書では提供されていない。
[0066]また、本発明の方法がここに示されている特定の工程順序に依拠しない限り、特定の工程順序は特許請求の範囲への限定であると解釈されてはならない。本発明の方法に向けられた何れの請求項も、記述された順序でのそれらの工程の遂行に限定されてはならず、工程は変えられてもなお本発明の精神及び範囲内に留まり得ることを当業者は容易に理解することができる。
１００ 植え込み式人工気管支
１０２ 本体
１０４ 近位上位開口部
１０６ 遠位下位開口部
１０８ ワイヤ又はファイバ
１１０ 側方開口部
１１２ 放射線不透過性マーカー
１１４ 回収ループ
１１６ ハンドル
１１８ 被覆
１２０ 近位部
１２２ 第１中間部
１２４ 第２中間部
１２６ 遠位部
１２８ 近位部の勾配
１３０ 第１中間部の勾配
１３２ 第２中間部の勾配
１３４ 遠位部の勾配
２００ 肺
２０２ 呼吸通路
２０４ 壁
３００ 送達デバイス
３０１ 送達部
３０２ 外シース
３０４ 送達ワイヤ
３０７ スロット
３０８ 安定器
３１０ ハンドル
３１１ ハンドルの近位端
３１２ 作動器
３１３ ハンドルの遠位端
３１５ 外シースの遠位端
３１６ アンカー
３１７ 外面
３１８ マーカー
４００ 計測カテーテル
４０２ ハンドル
４０３ マーカー
４０４ 計測カテーテルの近位端
４０６ 計測カテーテルの遠位端
Ａ 中心軸
Ｄ1 近位上位開口部の直径
Ｄ2 遠位下位開口部の直径
Ｄ3 本体の最大直径
Ｌ 本体の長さ
α、β 側方開口部の角度
１０２ 本体
１０４ 近位上位開口部
１０６ 遠位下位開口部
１０８ ワイヤ又はファイバ
１１０ 側方開口部
１１２ 放射線不透過性マーカー
１１４ 回収ループ
１１６ ハンドル
１１８ 被覆
１２０ 近位部
１２２ 第１中間部
１２４ 第２中間部
１２６ 遠位部
１２８ 近位部の勾配
１３０ 第１中間部の勾配
１３２ 第２中間部の勾配
１３４ 遠位部の勾配
２００ 肺
２０２ 呼吸通路
２０４ 壁
３００ 送達デバイス
３０１ 送達部
３０２ 外シース
３０４ 送達ワイヤ
３０７ スロット
３０８ 安定器
３１０ ハンドル
３１１ ハンドルの近位端
３１２ 作動器
３１３ ハンドルの遠位端
３１５ 外シースの遠位端
３１６ アンカー
３１７ 外面
３１８ マーカー
４００ 計測カテーテル
４０２ ハンドル
４０３ マーカー
４０４ 計測カテーテルの近位端
４０６ 計測カテーテルの遠位端
Ａ 中心軸
Ｄ1 近位上位開口部の直径
Ｄ2 遠位下位開口部の直径
Ｄ3 本体の最大直径
Ｌ 本体の長さ
α、β 側方開口部の角度
Claims (29)
- 植え込み式人工気管支であって、当該植え込み式人工気管支は、
近位上位開口部及び前記近位上位開口部と流体連通している遠位下位開口部を有する本体であって、当該本体の長さに沿って前記遠位下位開口部に向かって少なくとも部分的にテーパしていて、空気が当該本体を通って前記植え込み式人工気管支に出入りするのを許容するように構成された複数の側方開口部を有している本体、を備えており、
前記本体の長さは当該本体の最大直径の大きさの４倍より大きく、
前記近位上位開口部の直径は前記遠位下位開口部の直径より大きい、
植込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記本体が、近位部、第１中間部、第２中間部、及び遠位部を含み、前記近位部は前記本体の中心軸に向かってテーパを付けられている、植え込み式人工気管支。 - 請求項２に記載の植え込み式人工気管支において、
前記第１中間部及び前記第２中間部は前記近位部と前記遠位部の間に配置され、前記第１中間部は前記近位部に近接し、前記第２中間部は前記遠位部に近接し、前記第１中間部は第１のテーパを有し、前記第２中間部は前記第１テーパより大きい第２のテーパを有している、植え込み式人工気管支。 - 請求項２に記載の植え込み式人工気管支において、
前記第１中間部の直径は、前記近位部の直径、前記第２中間部の直径、及び前記遠位部の直径より大きい、植え込み式人工気管支。 - 請求項４に記載の植え込み式人工気管において、
前記遠位部の前記直径は、前記近位部の前記直径、前記第１中間部の前記直径、及び前記第２中間部の前記直径より小さい、植え込み式人工気管支。 - 請求項４に記載の植え込み式人工気管支において、
前記第１中間部の前記直径は前記本体の前記最大直径に等しいか又はそれより小さい、植え込み式人工気管支。 - 請求項４に記載の植え込み式人工気管支において、
前記第２中間部の前記直径は前記本体の前記長さに沿って前記第１中間部から前記遠位部にかけて一定して減少している、植え込み式人工気管支。 - 請求項４に記載の植え込み式人工気管支において、
前記遠位部の前記直径は前記第２中間部近傍と前記遠位下位開口部近傍とで実質的に同じである、植え込み式人工気管支。 - 請求項２に記載の植え込み式人工気管支において、
前記近位部は前記近位上位開口部から前記第１中間部にかけてラッパ状に広がっている、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記本体の最大直径は前記近位上位開口部の前記直径より大きい、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記本体は格子構造を形成する単一ファイバで構成されたウェブであり、前記単一ファイバは端同士を前記本体の中間部近傍にて織り合わされている、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記近位上位開口部の前記直径は前記遠位下位開口部の前記直径の２倍より大きい、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記単一ファイバはシリコーン又はポリマーのうちの少なくとも１つで被覆されている、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
植え込まれた状態では、前記本体は当該本体の第１の長さに沿って第１の半径方向に及び当該本体の第２の長さに沿って前記第１の半径方向とは反対の第２の半径方向に湾曲するように構成される、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記複数の側方開口部は前記近位上位開口部近傍での大凡１３０度と前記遠位下位開口部近傍での２０度の間を範囲とする角度を含んでいる、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支であって、
前記近位上位開口部にて前記本体へ連結された少なくとも１つの回収ループ、を更に備えている植え込み式人工気管支。 - 請求項１６に記載の植え込み式人工気管支において、
前記少なくとも１つの回収ループは前記近位上位開口部から前記本体の中心軸に実質的に平行な方向に延びている、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支であって、
前記本体上に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカー、を更に備えている植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記本体は大凡６ｍｍ～大凡１２ｍｍの最大直径を有している、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記本体はＰＥＥＫで構成されている、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記本体はＮｉＴｉＮＯＬで構成されている、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記本体は交互交差織パターンに配置された単一ファイバを含んでいる、植え込み式人工気管支。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支において、
前記植え込み式人工気管支は前記本体へ連結された弁又はノズルを含んでいない、植え込み式人工気管支。 - 植え込み式人工気管支であって、当該植え込み式人工気管支は、
近位上位開口部及び前記近位上位開口部と流体連通している遠位下位開口部を有する本体であって、前記近位上位開口部は当該本体の中心軸に向かってテーパし、当該本体は、前記近位上位開口部近傍の部分から前記遠位下位開口部近傍の部分に向かって一定してテーパし、空気が当該本体を通って前記植え込み式人工気管支に出入りするのを許容するように構成された複数の側方開口部を有し、当該本体は、
当該本体の中心軸に向かってテーパを付けられた近位部、
第１の中間テーパを有する第１中間部、
前記第１の中間テーパより大きい第２の中間テーパを有する第２中間部、及び、
一定した遠位直径を有する遠位部、を備え、前記第１中間部及び前記第２中間部は前記近位部と前記遠位部の間に配置され、
前記近位上位開口部の直径は遠位下位開口部の直径の少なくとも２倍大きく、前記近位上位開口部の直径は当該本体の前記近位上位開口部近傍の当該本体の最大直径より小さい、本体を備えており、
植え込まれた状態では、前記本体は当該本体の第１の長さに沿って第１の半径方向に及び当該本体の第２の長さに沿って前記第１の半径方向とは反対の第２の半径方向に湾曲するように構成される、植え込み式人工気管支。 - 肺の排気（ｄｉｓｉｎｓｕｆｆｌａｔｉｏｎ）を促進する方法であって、当該方法は、
圧縮された請求項１に記載の植え込み式人工気管支を中に収容したカテーテルを患者の肺の呼吸通路の中へ遠位方向に挿入する工程と、
前記カテーテルを前記植え込み式人工気管支に対して近位方向に後退させ、前記植え込み式人工気管支を裸出させ、前記植え込み式人工気管支を自然に展開させ、前記植え込み式人工気管支を前記呼吸通路の拡大を促進する構成で当該呼吸通路に留まらせる工程と、
を備えている方法。 - 請求項２５に記載の方法において、
前記カテーテルはガイドカテーテルである、方法。 - 請求項２５に記載の方法において、
前記植え込み式人工気管支は細気管支通路の中へ延びる、方法。 - 請求項１に記載の植え込み式人工気管支を空気通路へ送達する方法であって、当該方法は、
前記植え込み式人工気管支を送達デバイスの中へ挿入する工程であって、前記送達デバイスは、
近位端、遠位端、外面、及び前記外面の周りに動かすことのできる作動器、を有するハンドルと、
外シース及び送達ワイヤを含む送達部であって、前記外シースは前記ハンドルの前記作動器へ連結され前記ハンドルの前記遠位端から外へ延び、前記外シースは遠位端及び少なくとも１つのスロットを有し、前記植え込み式人工気管支は当該送達デバイスの中へ前記遠位端を介して挿入される、送達部と、
前記送達ワイヤであって、当該送達ワイヤは前記ハンドルの近位端へ連結され前記ハンドルの前記遠位端から外へ出て当該送達ワイヤが前記外シース内に配置されるように当該外シースの中へ延び、当該送達ワイヤは停止部材を含み、前記植え込み式人工気管支の前記送達デバイスの中への挿入後、前記停止部材は前記植え込み式人工気管支に近接して配置される、前記送達ワイヤと、を備えている、前記植え込み式人工気管支を送達デバイスの中へ挿入する工程と、
前記送達デバイスの前記送達部を気管支鏡の中へ、前記外シースが当該気管支鏡の作業チャネル内に配置されるようにして挿入する工程と、
前記気管支鏡を介し気管支通路を通って前記送達部を前進させる工程と、
前記作動器を介して前記外シースを引き込み、前記送達ワイヤ及び前記植え込み式人工気管支を露出させ、前記植え込み式人工気管支を自然に展開させ前記気管支通路に留まらせる工程と、
前記送達デバイスを前記気管支通路から前記気管支鏡の前記作業チャネルを通して抜去する工程と、
を備えている、植え込み式人工気管支を送達する方法。 - 請求項２８に記載の、植え込み式人工気管支を送達する方法において、
前記植え込み式人工気管支を前記送達デバイスの中へ挿入する工程は、
縫合糸を前記植え込み式人工気管支の少なくとも１つの近位ループに通す工程と、
前記縫合糸を引いて前記植え込み式人工気管支を折りたたませる工程と、
前記縫合糸及び前記植え込み式人工気管支を前記外シースの前記遠位端を通して挿入する工程と、
前記植え込み式人工気管支が前記送達デバイス内に留まるようにして前記縫合糸を前記植え込み式人工器官及び前記送達デバイスから前記少なくとも１つのスロットを介して抜去する工程と、を備えている、植え込み式人工気管支を送達する方法。
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