BR112021008489A2

BR112021008489A2 - brônquio artificial implantável, e, métodos para promover desinsuflação pulmonar e para entregar brônquio artificial implantável em uma passagem de ar .

Info

Publication number: BR112021008489A2
Application number: BR112021008489-4A
Authority: BR
Inventors: Marcelo G. Lima; Murilo Pundek ROCHA; Randall L. Brase
Original assignee: Pulmair Medical, Inc.
Priority date: 2018-11-19
Filing date: 2019-11-19
Publication date: 2021-08-03
Also published as: EP4252712A2; AU2019385783B2; EP3883482B1; US11510771B2; WO2020106675A1; EP3883482A1; AU2019385783A1; US20220015889A1; US20220354631A1; US20230263617A1; CA3117690A1; EP3883482A4; EP4252712A3; JP7425796B2; US11654010B2; CA3117690C; FI3883482T3; JP2022506946A

Abstract

BRÔNQUIO ARTIFICIAL IMPLANTÁVEL, E, MÉTODOS PARA PROMOVER DESINSUFLAÇÃO PULMONAR E PARA ENTREGAR BRÔNQUIO ARTIFICIAL IMPLANTÁVEL EM UMA PASSAGEM DE AR . Um brônquio artificial implantável que inclui um corpo tendo uma abertura superior proximal e uma abertura inferior distal. A abertura inferior distal estando em comunicação fluida com a abertura superior proximal, e o corpo afunilando pelo menos parcialmente ao longo de um comprimento em direção à abertura inferior distal. O corpo dispondo de uma pluralidade de aberturas laterais configuradas para permitir a entrada e a saída de ar do brônquio artificial implantável através do corpo. Um comprimento do corpo é 4 vezes maior o tamanho de um maior diâmetro do corpo e o diâmetro da abertura superior proximal é maior do que um diâmetro da abertura inferior distal.

Description

1 / 30 BRÔNQUIO ARTIFICIAL IMPLANTÁVEL, E, MÉTODOS PARA

PROMOVER DESINSUFLAÇÃO PULMONAR E PARA ENTREGAR BRÔNQUIO ARTIFICIAL IMPLANTÁVEL EM UMA PASSAGEM DE

AR Referência cruzada a pedidos de patente correlatos

[001] Este pedido de patente reivindica o benefício deste ao Pedido de Patente U.S. Provisório No 62/769 104, depositado em 19 de novembro de 2018 e intitulado “Implantable Artificial Bronchus” [Brônquio Artificial Implantável], e ao Pedido de Patente U.S. Provisório No 62/805 568, depositado em 14 de fevereiro de 2019 e intitulado “Implantable Artificial Bronchus”, cujos conteúdos são aqui incorporados, em sua totalidade, por referência. Campo da invenção

[002] A presente invenção refere-se, em geral a um brônquio artificial implantável e a métodos de implante do mesmo para o tratamento de enfisema pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Fundamentos da invenção

[003] A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) pode resultar em problemas respiratórios em longo prazo, limitação do fluxo aéreo, falta de ar, tosse e produção de escarro. O enfisema pulmonar é uma forma de DPOC e que está presente na maioria dos indivíduos que sofrem de DPOC.

[004] O enfisema pulmonar é caracterizado pelo alargamento permanente das unidades responsáveis pela troca de gases nos pulmões, ácinos, devido ao rompimento do tecido pulmonar e destruição das paredes alveolares. Essa degradação gradual e irreversível do tecido pulmonar leva à perda da capacidade de recolhimento elástico do pulmão, expressa pela incapacidade de expulsar o ar inspirado. Além disso, a degradação do tecido pulmonar contribui para a restrição no fluxo de ar e, assim, para a má absorção e liberação dos gases respiratórios.

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[005] Os tratamentos atuais para o enfisema pulmonar são limitados e somente proporcionam melhoras sintomáticas. Por exemplo, a maioria dos medicamentos atuais trata apenas do componente inflamatório. Além disso, a administração de oxigênio suplementar para pacientes hipóxicos e a reabilitação pulmonar são os únicos tratamentos clínicos que demonstraram melhorar a mortalidade em casos graves de DPOC. As abordagens cirúrgicas, como redução cirúrgica do volume pulmonar, são indicadas somente para uma proporção pequena de pacientes e o procedimento é invasivo, uma vez que requer a remoção de tecido doente, enfisematoso do pulmão. Outros métodos, como técnicas de broncoscopia e stents, estão atualmente sendo desenvolvidos para o tratamento de DPOC grave e têm feito progressos ao longo da última década. No entanto, esses métodos não permitem o fluxo bidirecional de ar, não se aprofundam suficientemente nos níveis distais dos bronquíolos respiratórios, ou proporcionam melhoras em longo prazo a pacientes, por exemplo, pelo fechamento precoce do stent implantado ou por acelerarem os danos ao paciente.

[006] Consequentemente, há necessidade de um tratamento mais eficaz para o enfisema pulmonar e DPOC que seja minimamente invasivo, inclua o fluxo de ar bidirecional, seja capaz de chegar às gerações mais profundas dos bronquíolos respiratórios e que não resulte em mais danos ao paciente em longo prazo ou deflagre mecanismos de cicatrização dentro do pulmão. Breve sumário da invenção

[007] Modalidades da presente invenção são direcionadas a um brônquio artificial implantável, o qual inclui um corpo com uma abertura superior proximal e uma abertura inferior distal em comunicação fluida com a abertura superior proximal, o corpo afunilando pelo menos parcialmente ao longo de um comprimento do corpo em direção à abertura inferior distal, e que tem uma pluralidade de aberturas laterais configuradas para permitir a

3 / 30 entrada e a saída de ar do brônquio artificial implantável através do corpo. Um comprimento do corpo é 4 vezes maior do que o tamanho de um maior diâmetro do corpo e um diâmetro da abertura superior proximal é maior do que um diâmetro da abertura inferior distal.

[008] Em algumas modalidades, o corpo pode incluir uma porção proximal, uma primeira porção média, uma segunda porção média e uma porção distal, a porção proximal afunilando em direção a um eixo geométrico central do corpo. A primeira porção média e a segunda porção média podem ser dispostas entre a porção proximal e a porção distal. A primeira porção média pode estar próxima da porção proximal e a segunda porção média estando próxima da porção distal. A primeira porção média pode ter uma primeira conicidade e a segunda porção média pode ter uma segunda conicidade, a segunda conicidade podendo ser maior do que a primeira conicidade.

[009] Em algumas modalidades, um diâmetro da primeira porção média pode ser maior do que um diâmetro da porção proximal, um diâmetro da segunda porção média e um diâmetro da porção distal. O diâmetro da porção distal pode ser inferior ao diâmetro da porção proximal, ao diâmetro da primeira porção média e ao diâmetro da segunda porção média. O diâmetro da primeira porção média pode ser igual ou inferior ao maior diâmetro do corpo. O diâmetro da segunda porção média pode diminuir constantemente ao longo do comprimento do corpo desde a primeira porção média até a porção distal. O diâmetro da porção distal pode ser substancialmente igual próximo da segunda porção média e próximo da abertura inferior distal.

[0010] Em algumas modalidades, a porção proximal pode alargar-se desde a abertura superior proximal até a primeira porção média.

[0011] Em algumas modalidades, um diâmetro máximo do corpo pode ser maior do que o diâmetro da abertura superior proximal.

[0012] Em algumas modalidades, o corpo pode ser uma teia,

4 / 30 composta pela única fibra formando uma estrutura de treliça, a única fibra pode ter as extremidades tecidas juntas, próximas de uma porção média do corpo. A única fibra pode ser revestida com pelo menos um dentre silicone ou polímero.

[0013] Em algumas modalidades, o diâmetro da abertura superior proximal é duas vezes maior que o diâmetro da abertura inferior distal.

[0014] Em algumas modalidades, em estado implantado, o corpo pode ser configurado para curvar-se em uma primeira direção radial ao longo de um primeiro comprimento do corpo e uma segunda direção radial oposta à primeira direção radial ao longo de um segundo comprimento do corpo.

[0015] Em algumas modalidades, a pluralidade de aberturas laterais pode incluir um ângulo que varia entre aproximadamente 130° próximo da abertura superior proximal e 20° próximo da abertura inferior distal.

[0016] Em algumas modalidades, o brônquio artificial implantável pode incluir pelo menos uma alça de recuperação acoplada ao corpo na abertura superior proximal. Pelo menos uma alça de recuperação pode estender-se desde a abertura superior proximal em uma direção substancialmente paralela a um eixo geométrico central do corpo.

[0017] Em algumas modalidades, o brônquio artificial implantável inclui pelo menos um marcador radiopaco disposto no corpo.

[0018] Em algumas modalidades, o corpo pode ter um diâmetro máximo entre aproximadamente 6 mm e 12 mm. O corpo pode ser composto por PEEK. O corpo pode ser composto por NiTiNOL. Além disso, o corpo pode incluir a única fibra organizada em um padrão alternado de tecelagem cruzada.

[0019] Em algumas modalidades, o brônquio artificial implantável pode não incluir uma válvula ou um bico acoplado ao corpo.

[0020] Outra modalidade da presente invenção pode prover um brônquio artificial implantável que inclui um corpo com uma abertura

5 / 30 superior proximal e uma abertura inferior distal em comunicação fluida com a abertura superior proximal, a abertura superior proximal afunilando em direção a um eixo geométrico central do corpo. O corpo pode afunilar constantemente desde uma porção próxima da abertura superior proximal em direção a uma porção próxima da abertura inferior distal, e pode ter uma pluralidade de aberturas laterais configuradas para permitir a entrada e a saída de ar do brônquio artificial implantável através do corpo. O corpo pode incluir uma porção proximal afunilando em direção a um eixo geométrico central do corpo, uma primeira porção média tendo uma primeira conicidade média, uma segunda porção média tendo uma segunda conicidade média maior do que a primeira conicidade média e uma porção distal tendo um diâmetro distal constante. A primeira porção média e a segunda porção média podem ser dispostas entre a porção proximal e a porção distal. Um diâmetro da abertura superior proximal pode ser pelo menos o dobro de um diâmetro da abertura inferior distal, e o diâmetro da abertura superior proximal pode ser inferior a um diâmetro máximo do corpo, o diâmetro máximo do corpo estando próximo da abertura superior proximal. Em estado implantado, o corpo pode ser configurado para curvar-se em uma primeira direção radial ao longo de um primeiro comprimento do corpo e uma segunda direção radial oposta à primeira direção radial ao longo de um segundo comprimento do corpo.

[0021] Outra modalidade da presente invenção pode prover um método para promover a desinsuflação pulmonar, em que o método inclui inserir um cateter no sentido distal em uma passagem respiratória do pulmão de um paciente, o cateter contendo o brônquio artificial implantável comprimido dentro do cateter, e retirar o cateter no sentido proximal em relação ao brônquio artificial implantável, desembainhando o brônquio artificial implantável, fazendo com que o brônquio artificial implantável se expanda naturalmente e permaneça na passagem respiratória, o brônquio artificial implantável configurado para promover o alargamento da passagem

6 / 30 respiratória.

[0022] Em algumas modalidades, o cateter pode ser um cateter guia e o brônquio artificial implantável pode estender-se em uma passagem até os bronquíolos.

[0023] Outra modalidade da presente invenção pode prover método de entrega do brônquio artificial implantável a uma passagem de ar, em que o método inclui inserir o brônquio artificial implantável em um dispositivo de entrega. O dispositivo de entrega pode incluir um punho com uma extremidade proximal, uma extremidade distal, uma superfície externa e um acionador móvel sobre a superfície externa. O dispositivo de entrega pode incluir adicionalmente uma porção de entrega incluindo uma bainha externa e um fio de entrega, a bainha externa acoplada ao acionador do punho e estendendo-se para fora da extremidade distal do punho, a bainha externa tendo uma extremidade distal e pelo menos uma fenda, em que o brônquio artificial implantável é inserido no dispositivo de entrega através da extremidade distal. O fio de entrega pode ser acoplado a uma extremidade proximal do punho e estender-se para fora da extremidade distal do punho e para dentro da bainha externa de tal modo que o fio de entrega fique disposto dentro da bainha externa, o fio de entrega incluindo um elemento de travagem, em que o elemento de travagem fica disposto próximo do brônquio artificial implantável após a inserção do brônquio artificial implantável no dispositivo de entrega. O método inclui adicionalmente inserir a porção de entrega do dispositivo de entrega em um broncoscópio de tal modo que a bainha externa fique disposta dentro de um canal de trabalho do broncoscópio, avançar a porção de entrega através da passagem brônquica através do broncoscópio, recolher a bainha externa, através do acionador, expor o fio de entrega e o brônquio artificial implantável, fazendo com que o brônquio artificial implantável se expanda naturalmente e permaneça na passagem brônquica, e remover o dispositivo de entrega desde a passagem

7 / 30 brônquica através do canal de trabalho do broncoscópio.

[0024] Em algumas modalidades, a inserção do brônquio artificial implantável no dispositivo de entrega inclui enfiar um fio de sutura através de pelo menos uma alça proximal do brônquio artificial implantável, puxar a sutura para fazer com que o brônquio artificial implantável colapse, inserir a sutura e o brônquio artificial implantável através da extremidade distal da bainha externa e remover a sutura do brônquio artificial implantável e do dispositivo de entrega, através de pelo menos uma fenda, de tal modo que o brônquio artificial implantável permaneça no dispositivo de entrega. Breve descrição dos desenhos

[0025] O sumário acima, bem como a descrição detalhada a seguir de modalidades do brônquio artificial implantável serão entendidos melhor quando lidos juntamente com os desenhos anexados de modalidades exemplares. Deve-se entender, no entanto, que a invenção não se limita aos arranjos precisos e instrumentalidades mostrados.

[0026] A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um brônquio artificial implantável exemplar de acordo com uma modalidade da presente invenção; A Figura 2 é uma vista lateral do brônquio artificial implantável mostrado na Figura 1; A Figura 3 é uma vista transversal de uma extremidade proximal do brônquio artificial implantável mostrado na Figura 1; A Figura 4 é uma vista transversal de uma extremidade distal do brônquio artificial implantável mostrado na Figura 1; A Figura 5 é uma vista de perto de uma extremidade distal do brônquio artificial implantável mostrado na Figura 1; A Figura 6 é uma vista lateral do brônquio artificial implantável da Figura 1 mostrado com uma alça de recuperação; A Figura 7 é uma vista em perspectiva o brônquio artificial

8 / 30 implantável mostrado na Figura 6; A Figura 8 é uma ilustração de um pulmão exibindo ramificações comprimidas; A Figura 9 é uma ilustração de uso exemplar do brônquio artificial implantável exemplar de acordo com uma modalidade da presente invenção; A Figura 10 é uma ilustração de uso exemplar do brônquio artificial implantável exemplar de acordo com uma modalidade da presente invenção; As Figuras 11A-B são ilustrações de um cateter de medição exemplar de acordo com uma modalidade da presente invenção; e As Figuras 12A-D são ilustrações de um dispositivo de entrega exemplar de acordo com uma modalidade da presente invenção. Descrição detalhada das modalidades exemplares da invenção

[0027] Modalidades exemplares da presente invenção provêm um brônquio artificial implantável e métodos de implante do mesmo. Em uso, o brônquio artificial implantável 100 pode facilitar a abertura das vias aéreas em indivíduos com DPOC e enfisema pulmonar. Especificamente, o brônquio artificial implantável 100 pode permitir a saída do ar aprisionado dentro das passagens respiratórias, tais como brônquios e bronquíolos, ao abrir e manter abertas as passagens respiratórias. O implante do brônquio artificial implantável 100 na passagem respiratória pode impedir a restrição das paredes dos brônquios e bronquíolos, pelo qual, permitindo o fluxo de ar através das passagens. Como mostrado nas Figuras 1 e 2, o brônquio artificial implantável 100 pode incluir o corpo 102, a abertura superior proximal 104, a abertura inferior distal 106, o fio ou a fibra 108 e as aberturas laterais 110. O corpo 102 pode ser disposto entre a abertura superior proximal 104 e a abertura inferior distal 106, e pode ser composto por uma fibra 108. O brônquio artificial implantável 100 pode ser pelo menos parcialmente

9 / 30 afunilado para permitir a inserção nos brônquios e a penetração do brônquio artificial implantável 100 dentro de bronquíolos distais que se tornam cada vez mais estreitos. Por exemplo, o brônquio artificial implantável 100 pode ser implantado dentro da passagem respiratória de tal modo que a abertura superior proximal 104 fique disposta dentro dos brônquios, e a abertura inferior distal 106 seja capaz de chegar o mais perto possível dos bronquíolos respiratórios nos níveis 9 a 15 (bronquíolos terminais).

[0028] Como mostrado nas Figuras 1 e 2, o brônquio artificial implantável 100 pode ser composto pelo corpo 102. Em uma modalidade, o corpo 102 é desobstruído e não inclui uma válvula acoplado ao corpo 102. O corpo 102 do brônquio artificial implantável 100 pode ser geralmente cilíndrico em direção à abertura superior proximal 104, cônico na maior parte do corpo 102 e geralmente cilíndrico em direção à abertura inferior distal 106. O corpo 102 pode ter um diâmetro máximo D3 e pode ser afunilado ao longo do comprimento L do corpo 102, próximo da abertura superior proximal 104, e entre a abertura superior proximal 104 e a abertura inferior distal 106. Por exemplo, o corpo 102 pode incluir a porção proximal 120, a primeira porção média 122, a segunda porção média 124 e a porção distal 126. A primeira porção média 122 e a segunda porção média 124 podem ser dispostas entre a porção proximal 120 e a porção distal 126, com a primeira porção média 122 sendo próxima da porção proximal 120 e a segunda porção média sendo próxima da porção distal 126. A porção proximal 120 pode afunilar em direção a um eixo geométrico central A e pode ter uma inclinação 128, que pode ser entre aproximadamente 40-50 graus em relação ao eixo geométrico central A e pode inclinar-se em direção à abertura superior proximal 104. A primeira porção média 122 pode ter um diâmetro maior do que a porção proximal 120 e pode ser de forma geralmente cilíndrica. Por exemplo, a primeira porção média 122 pode ter um diâmetro geralmente uniforme ou pode ter uma ligeira conicidade em direção a um eixo geométrico central A. A

10 / 30 primeira porção média 122 pode ter uma inclinação 130, que pode ser entre aproximadamente 2-4 graus em relação ao eixo geométrico central A e pode inclinar-se em direção à abertura inferior distal 106. A primeira porção média 122 com um diâmetro maior do que a porção proximal 120 permite que a primeira porção média 122 se engate nas paredes dos brônquios, impedindo que colapsem, e fixando o brônquio artificial implantável 100. Por exemplo, a primeira porção média 122 pode permitir que o brônquio artificial implantável 100 fique ancorado no sentido proximal nos níveis 3 ou 4 dos brônquios.

Em uma modalidade, o diâmetro da primeira porção média 122 pode ser substancialmente igual ao diâmetro máximo D3. Em outra modalidade, o diâmetro máximo D3 pode ser disposto entre a porção proximal 120 e a primeira porção média 122. A porção proximal 120 e a primeira porção média 122 podem ser dispostas dentro dos brônquios.

A segunda porção média 124 pode ser de forma cônica.

A segunda porção média 124 pode afunilar em direção a um eixo geométrico central A e pode ter um diâmetro gradualmente decrescente.

A segunda porção média 124 pode ter uma inclinação 132, que pode ser entre aproximadamente 10-12 graus em relação ao eixo geométrico central A e pode inclinar-se em direção à abertura inferior distal 106. O diâmetro da segunda porção média 124 pode ser inferior ao diâmetro da primeira porção média 122 e pode afunilar em uma taxa mais rápida quando comparada à primeira porção média 122. Uma seção da segunda porção média 124, próxima da primeira porção média 122, pode ser disposta nos brônquios.

A segunda porção média 124 pode estender-se para os bronquíolos e afunilar até a porção distal 126. A porção distal 126 pode ser de forma cilíndrica e ter um diâmetro inferior ao da segunda porção média 124, da primeira porção média 122 e da porção proximal 120. A porção distal 126 pode ser disposta dentro dos bronquíolos.

Em uma modalidade, a porção distal 126 não inclui qualquer conicidade de tal modo que o diâmetro da porção distal 126, próximo da segunda porção média 124, é igual ao diâmetro

11 / 30 próximo da abertura inferior distal 106. Por exemplo, a porção distal 126 pode ter um diâmetro interno de aproximadamente 2 mm, que pode ser substancialmente igual ao diâmetro D2 da abertura inferior distal 106. Em uma modalidade, a porção distal 126 afunila em direção a um eixo geométrico central A e pode ter a inclinação 134, que pode ser entre aproximadamente 1- 3 graus em relação ao eixo geométrico central A e pode inclinar-se em direção à abertura inferior distal 106. Em ainda outra modalidade, a porção distal 126 pode alargar-se, afastando-se do eixo geométrico central A. Por exemplo, a porção distal 126 pode alargar-se para impedir a inserção profunda demais do brônquio artificial implantável 100 dentro dos bronquíolos. As inclinações 128,130, 132 e 134 pode ser entre aproximadamente 0 graus e 15 graus. As inclinações 128,130, 132 e 134 podem variar com base no comprimento L do corpo 102. Por exemplo, a inclinação 132 da segunda porção média 124 pode ser de aproximadamente 4,3 graus quando o comprimento L é aproximadamente 50 mm e pode ser de aproximadamente 2,7 graus quando o comprimento L é aproximadamente 80 mm. Em algumas modalidades, é vantajoso ter um grau maior de conicidade para as inclinações 128,130, 132 e 134 posicionadas na colocação posicionamento do brônquio artificial implantável.

[0029] Em uma modalidade, a forma e o comprimento do corpo 102 permitem que o brônquio artificial implantável 100 seja inserido em uma passagem respiratória para manter as passagens respiratórias abertas em bronquíolos respiratórios além do nível 15, próximas aos alvéolos (níveis >15), resultando na saída do ar aprisionado nas gerações inferiores. De acordo com uma modalidade da presente invenção, o comprimento L do corpo 102 pode ser 4 vezes maior do que o diâmetro máximo D3 do corpo 102. Por exemplo, o diâmetro máximo D3 do corpo 102 pode ser entre 9,5 milímetros e 10,5 milímetros, e o comprimento L máximo do corpo 102 pode ser 50 milímetros ou 80 milímetros. Em algumas modalidades, o comprimento L do

12 / 30 corpo 102 pode ser 2,5; 3; 3,5; 4,5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; ou 10 vezes maior que o diâmetro máximo D3 do corpo 102. O diâmetro máximo D3 do corpo 102 de 9 milímetros pode permitir que o brônquio artificial implantável 100 seja implantando dentro de brônquios de 6-8 milímetros. No entanto, o diâmetro máximo D3 pode ser de qualquer tamanho desejado, tal como aproximadamente 6 mm, aproximadamente 7 mm, aproximadamente 8 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 11 mm ou aproximadamente 12 mm, e o comprimento L máximo do corpo 102 pode ser superior a 80 milímetros, inferior a 50 milímetros ou entre 50 e 80 milímetros. Em uma modalidade, o diâmetro máximo D3 do brônquio artificial implantável 100 é confeccionado para que seja aproximadamente 10,5 mm, o qual é reduzido para aproximadamente 8 mm ou menos quando do implante dentro da passagem respiratória. Em uso, o diâmetro máximo D3 pode variar entre 25-50% com base no ciclo respiratório e a dilatação e constrição das passagens respiratórias. O diâmetro máximo D3 pode também variar devido à flexibilidade do brônquio artificial implantável 100. Por exemplo, o diâmetro máximo D3 pode aumentar ou diminuir com base em variações do diâmetro do brônquio, tal como durante um ciclo respiratório. O comprimento L máximo do corpo 102 pode variar de tamanho para que suas dimensões se ajustem dentro de passagens respiratórias mais curtas ou mais longas. Por exemplo, o comprimento L máximo do corpo 102 pode ser mais longo para penetrar em bronquíolos respiratórios mais profundos, mais finos.

[0030] Em uma modalidade da presente invenção, pode ser provido um kit que inclui múltiplos brônquios artificiais implantáveis 100 tendo vários comprimentos L máximos do corpo 102. Por exemplo, um kit pode incluir um brônquio artificial implantável 100 em que o comprimento L máximo do corpo 102 é 50 milímetros, outro brônquio artificial implantável 100 em que o comprimento L máximo do corpo 102 é 80 milímetros e um terceiro brônquio artificial implantável 100 em que o comprimento L máximo do corpo 102 é

13 / 30 superior a 80 milímetros. Um cirurgião pode escolher um brônquio artificial implantável 100 do kit tendo o comprimento L máximo específico do corpo 102 com base na anatomia de um paciente. Além disso, o diâmetro máximo D3 do corpo 102 pode estar localizado em uma porção próxima à abertura superior proximal 104 e pode ser dimensionado para que seja pressionado contra as paredes dos brônquios dos níveis superiores das passagens respiratórias. O diâmetro máximo D3 sendo localizado próximo à abertura superior proximal 104 pode impedir ou reduzir o contato da abertura superior proximal 104 com as paredes dos brônquios, o que pode ajudar no ajuste, na recuperação e remoção do brônquio artificial implantável 100 através de uma abertura superior proximal 104.

[0031] De acordo com uma modalidade da presente invenção, o diâmetro do corpo 102 pode diminuir desde uma porção do corpo 102, próxima da abertura superior proximal 104, até a abertura inferior distal 106. Por exemplo, o corpo 102 pode afunilar constantemente desde uma porção próxima da abertura superior proximal 104 em direção à abertura inferior distal 106. O corpo 102 pode afunilar constantemente desde o diâmetro máximo D3 do corpo 102, que pode ter aproximadamente 9,5 mm, até o diâmetro D2 da abertura inferior distal 106, que pode ter aproximadamente 2 mm. Em outras modalidades, o corpo 102 afunila ligeiramente, no início, a partir da extremidade, mais dramaticamente no meio e, então, ligeiramente ou de jeito nenhum em direção à extremidade distal. Por exemplo, o corpo 102 pode afunilar constantemente a partir do diâmetro máximo D3 até uma área do corpo 102, por exemplo, localizada aproximadamente 2 mm desde a abertura inferior distal 106. Posteriormente, o corpo 102 pode ser plano, sem conicidade, no comprimento restante de aproximadamente 2 mm. A taxa de conicidade do corpo 102 pode variar com base no comprimento L máximo do corpo 102. Por exemplo, a taxa de conicidade do corpo 102 pode ser maior se o comprimento L máximo do corpo 102 for menor.

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[0032] Em referência às Figuras 1 e 2, a abertura superior proximal 104 pode estar em comunicação fluida com a abertura inferior distal 106 para permitir o fluxo de ar bidirecional para dentro e através do brônquio artificial implantável 100. A abertura superior proximal 104 pode ter o diâmetro D1 e a abertura inferior distal 106 pode ter o diâmetro D2. De acordo com algumas modalidades, o diâmetro D1 da abertura superior proximal 104 pode ser maior do que o diâmetro D2 da abertura inferior distal 106. Por exemplo, o diâmetro D1 da abertura superior proximal 104 pode ser duas vezes maior do que o diâmetro D2 da abertura inferior distal 106. Em outro exemplo, o diâmetro D1 da abertura superior proximal 104 pode ser aproximadamente 7,5 mm e o diâmetro D2 da abertura inferior distal 106 pode ser aproximadamente 2 mm. No entanto, o diâmetro D1 da abertura superior proximal 104 pode ser entre aproximadamente 5 mm e 14 mm, entre aproximadamente 6 mm e 13 mm, entre aproximadamente 7 mm e 12 mm, entre aproximadamente 8 mm e 11 mm ou entre aproximadamente 9 mm e 10 mm. Além disso, o diâmetro D2 pode ser entre aproximadamente 0 mm e 6 mm, entre aproximadamente 1 mm e 5 mm ou entre aproximadamente 2 mm e 4 mm. Na prática, o diâmetro D1 da abertura superior proximal 104 e o diâmetro D2 da abertura inferior distal 106 podem ser dimensionados para ajustarem-se dentro e atingir vários níveis de brônquios e bronquíolos respiratórios tais como bronquíolos distais. Por exemplo, em uma modalidade, o diâmetro D2 da abertura inferior distal 106 pode ser dimensionado para ter entre aproximadamente 2 mm e aproximadamente 3 mm e ajustar-se dentro e atingir bronquíolos respiratórios em nível 15, os quais têm um diâmetro entre aproximadamente 2,5 mm e aproximadamente 3 mm. Além disso, em outra modalidade, o diâmetro D2 da abertura inferior distal pode ser menor que aproximadamente 2 mm, como 1,5 mm, para ajustar-se dentro e atingir níveis mais profundos de bronquíolos respiratórios, tais como níveis 16/18 dos bronquíolos respiratórios, os quais têm de aproximadamente 1,5 a aproximadamente 1 mm de diâmetro.

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[0033] Como mostrado na Figura 3, o diâmetro máximo D3 do corpo 102 pode ser maior do que diâmetro D1 da abertura superior proximal 104. Além disso, uma porção do corpo 102, próxima da abertura superior proximal 104, pode afunilar em direção a um eixo geométrico central A do corpo 102 para permitir a remoção fácil e eficiente do brônquio artificial implantável 100 dentro da passagem respiratória. Por exemplo, uma porção do corpo 102, próxima da abertura superior proximal 104, que afunila em direção a um eixo geométrico central A do corpo 102, impede que qualquer porção do corpo 102, próxima da abertura superior proximal 104, perfure o tecido pulmonar dentro de um brônquio durante a inserção e o posicionamento do brônquio artificial implantável 100.

[0034] O corpo 102 pode ser uma estrutura de treliça composta por fio ou fibra tecido. Em uma modalidade, o corpo 102 é composto por uma única peça de fio ou fibra 108. A única peça de fibra 108 pode ser organizada em um padrão de tecelagem cruzada para formar uma pluralidade de aberturas laterais 110. As extremidades da única peça de fibra 108 podem ser conectadas e acoplada junto, próximas ao centro do corpo 102 e a conexão da única peça de fibra 108 pode ser disposta dentro de um marcador radiopaco

112. Em algumas modalidades, as extremidades da única peça de fibra 108 podem ser tecidas juntas, próximas do centro do corpo 102. Por exemplo, as extremidades da única peça de fibra 108 podem ser tecidas juntas e dispostas ao longo da primeira porção média 122 ou segunda porção média 124. No entanto, as extremidades da única peça de fibra 108 podem ser acopladas junto em qualquer localização do corpo 102 ou de outras maneiras. As extremidades da única peça de fibra 108 podem ser tecidas lado a lado, e podem estar indo em sentidos opostos quando tecidas juntas.

[0035] Embora as Figuras 1 e 2 mostrem a fibra 108 como uma única peça, a fibra 108 pode ser composta por duas ou mais fitas de fibra. Por exemplo, o corpo 108 pode ser composto por duas, três, quatro ou qualquer

16 / 30 número de fibras entrelaçadas. O uso de uma pluralidade de fibras pode aumentar a robustez do corpo 102 e reduzir a fadiga do corpo 102. Em uma modalidade, cada fibra da pluralidade de fibras pode ter um diâmetro diferente. Por exemplo, uma fibra com um diâmetro mais grosso pode ser utilizada para a porção proximal 120 e a primeira porção média 122, e uma fibra com diâmetro mais fino pode ser utilizada para a segunda porção média 124 e a porção distal 126. Em uma modalidade da presente invenção, as múltiplas fibras podem ser organizadas em paralela uma à outra para compor o corpo 102. Em outra modalidade, as múltiplas fibras podem ser trançadas juntas para compor o corpo 102. Como mostrado nas Figuras 1 e 2, a fibra 108 do corpo 102 pode ser organizada em um padrão alternado de tecelagem cruzada, criando uma estrutura semelhante à teia. No entanto, a fibra 108 do corpo 102 pode ser organizada de qualquer outra maneira desejada. Por exemplo, a fibra 108 do corpo 102 pode ser organizada de uma maneira trançada para proporcionar uma estrutura mais rígida e manter a forma do corpo 102.

[0036] De acordo com uma modalidade da presente invenção, a fibra 108 pode ser composta por um polímero termoplástico, como um poli(éter- éter-cetona) (PEEK). Em outras modalidades, a fibra 108 é composta por um ou mais dentre polímero, metal, liga metálica ou aço inoxidável. A fibra 108 do corpo 102 pode ser feita de uma liga metálica que tenha efeito memória de forma, como NiTiNOL. No entanto, a fibra 108 pode ser uma fibra de qualquer outro tipo de material, tal como um polímero, malha metálica ou qualquer outro tipo de material, e pode incluir uma cobertura, como silicone. Em uma modalidade preferida, a fibra 108 do corpo 102 é composta por uma única fibra de PEEK. Em algumas modalidades, a fibra 108 do corpo 102 é composta por PEEK e tem um diâmetro de 0,30 mm. Em uma modalidade, a fibra 108 do corpo 102 é feita de um material com efeito memória de forma, como PEEK. A fibra 108 pode ter um diâmetro entre aproximadamente 0,15 e

17 / 30 aproximadamente 0,40 mm. Em uma modalidade preferida, a fibra 108 tem uma espessura de aproximadamente 0,25 mm. Em uma modalidade da presente invenção, para criar a estrutura do corpo 102, a fibra 108 é tecida sobre um mandril cônico, que pode ser feito de titânio, cerâmica, aço para ferramentas ou aço inoxidável. O mandril cônico inclui uma série de pinos para manter a fibra 108 no lugar. O mandril cônico pode ter um diâmetro proximal pequeno para formar o diâmetro D1 e pode incluir ranhuras para o posicionamento da fibra 108. O brônquio artificial implantável 100 pode ser confeccionado colocando e tecendo a fibra 108 sobre o mandril cônico para formar o corpo 102. Em uma modalidade, a montagem tecido da fibra 108 é colocada em um forno para aquecer a 108 até uma primeira temperatura de aproximadamente 140 º e deixada resfriar para definir a forma do corpo 102 do brônquio artificial implantável 100. O brônquio artificial implantável 100 pode então ser colocado em uma segunda forma modeladora, tal como outro mandril, e aquecido até uma segunda temperatura de aproximadamente 170 º para definir a forma final do corpo 102. A primeira temperatura e a segunda temperatura podem variar com base nos materiais utilizados.

[0037] Em uma modalidade da presente invenção, como mostrado na Figura 5, a fibra 108 pode incluir um revestimento conformável 118. Em uma modalidade, o revestimento 118 pode ser um material de revestimento composto por silicone ou outros polímeros. A fibra 108 pode ser coberta com o revestimento 118 antes da formação da forma final do brônquio artificial implantável 100. O revestimento 118 pode ser configurado para acrescentar proteção à fibra 108, ajudar a biocompatibilidade da fibra 108 e reduzir a fricção da fibra 108 contra o tecido pulmonar das passagens respiratórias dos brônquios e bronquíolos, visando facilitar a inserção do brônquio artificial implantável 100 dentro da passagem respiratória. O revestimento 118 pode ter uma espessura entre 0,05 mm e 0,1 mm.

[0038] Continuando com referência às Figuras 1 e 2, o corpo 102

18 / 30 pode incluir aberturas laterais 110. As aberturas laterais 110 podem ser criadas pelo entrelaçamento da fibra 108. O corpo 102 pode ser formado somente pela fibra 108 e pode incluir apenas aberturas laterais 110 dispostas ao longo do comprimento L do corpo 102. Em uma modalidade da presente invenção, as aberturas laterais 110 podem estar em contato direto com o tecido em volta.

Por exemplo, o corpo 102 e o brônquio artificial implantável 100 podem não incluir quaisquer coberturas ou bainhas em torno de si, permitindo que as aberturas laterais 110 entrem diretamente em contato com as paredes em volta dos brônquios e bronquíolos.

Na prática, as aberturas laterais 110 podem ser configuradas para permitir a entrada e saída de ar do brônquio artificial implantável 100 através do corpo 102. As aberturas laterais 110 do brônquio artificial implantável 100 podem permitir acesso a outras passagens respiratórias que se ramificam para fora da passagem respiratória principal onde o brônquio artificial implantável 100 é implantado.

Essas outras passagens respiratórias podem ser criadas devido à ventilação colateral.

Como mostrado nas Figuras 1 e 2, as aberturas laterais 110 podem ser dispostas ao longo do comprimento L inteiro do corpo 102. As aberturas laterais 110 podem ser dispostas no corpo 102, próximas da abertura superior proximal 104 e próximas da abertura inferior distal 106. Embora as Figuras 1 e 2 mostrem aberturas laterais 110 em forma de losango, as aberturas laterais 110 podem ser ter qualquer forma desejada dependendo do padrão de tecelagem cruzada da fibra 108. Em uma modalidade, a abertura lateral 110 pode incluir ângulos α e ß criados pelo entrelaçamento da fibra 108. Os ângulos α e ß podem ser entre aproximadamente 130º e aproximadamente 20º.

O ângulo α pode ser disposto próximo da abertura superior proximal 104 e o ângulo ß pode ser disposto próximo da abertura inferior distal 106. O ângulo α pode ser maior do que o ângulo ß.

Em algumas modalidades, o ângulo α é inferior a 22º e o ângulo ß é superior a 130º.

Os ângulos α e ß podem diminuir ao longo do comprimento L do corpo 102 desde a abertura superior proximal

19 / 30 104 até a abertura inferior distal 106. Em uma modalidade, o ângulo α é aproximadamente 115º, próximo da abertura superior proximal 104, e o ângulo ß é aproximadamente 22º próximo à abertura inferior distal 106. A diminuição dos ângulos α e ß desde a abertura superior proximal 104 até a abertura inferior distal 106 resulta em conicidade do corpo 102 ao longo do comprimento L. Em algumas modalidades, o corpo 102 pode incluir entre 15 e 35 aberturas laterais 110 dispostas ao longo do eixo geométrico central A.

[0039] Em referência à Figura 4, as aberturas laterais 110 podem não ser visíveis quando o brônquio artificial implantável 100 é visto desde uma extremidade distal. Por exemplo, as aberturas laterais 110 podem ser organizadas ao longo do corpo 102 de maneira tal que, quando o brônquio artificial implantável 100 é visto desde uma extremidade distal, as aberturas laterais 110 podem não ser visíveis para impedir ou limitar que as aberturas laterais 110 se engatem no tecido em volta durante a inserção e o implante do brônquio artificial implantável 100.

[0040] Em referência às Figuras. 1-4, o brônquio artificial implantável 100 pode incluir um ou mais marcadores radiopacos 112. Um ou mais marcadores radiopacos 112 podem ser dispostos em vários locais do brônquio artificial implantável 100. Por exemplo, como mostrado nas Figuras 1-3, o marcador radiopaco 112 pode ser disposto no corpo 102, próximo da abertura superior proximal 104. No entanto, o marcador radiopaco 112 pode ser disposto em qualquer lugar ao longo do corpo 102, tal como a porção proximal 120, a primeira porção média 122, a segunda porção média 124 ou a porção distal 126. O brônquio artificial implantável 100 pode incluir qualquer número de marcadores radiopacos 112 dispostos ao longo do corpo 100. Por exemplo, o brônquio artificial implantável 100 pode incluir um, dois, três, quatro, cinco, seis ou qualquer número desejado de marcadores radiopacos

112. O marcador radiopaco 112 pode ser usado com técnicas de imagem conhecidas e pode ser usado para determinar o posicionamento do brônquio

20 / 30 artificial implantável 100, e pode igualmente ajudar na recuperação ou remoção do brônquio artificial implantável 100. Além disso, o marcador radiopaco 112 pode ser usado para determinar a localização exata de porções específicas do brônquio artificial implantável 100 e o corpo 102. Por exemplo, o marcador radiopaco 112, disposto no corpo 102 e próximo da abertura superior proximal 104, pode indicar a um usuário a localização da extremidade proximal do brônquio artificial implantável 100 para determinar o alinhamento correto e a localização do brônquio artificial implantável 100. Em uma modalidade da presente invenção, o marcador radiopaco 112 é disposto em volta da fibra 108. Como mostrado na Figura 3, a fibra 108 pode ser inserida através do marcador radiopaco 112. No entanto, o marcador radiopaco 112 pode ser disposto sobre a fibra 108 ou debaixo da fibra 108.

[0041] Em referência às Figuras. 6 e 7, o brônquio artificial implantável 100 pode incluir uma ou mais alças de recuperação 114. A alça de recuperação 114 pode ajudar na recuperação e remoção do brônquio artificial implantável 100 das passagens respiratórias. Em uma modalidade da presente invenção, a alça de recuperação 114 é integrada no corpo 102. Por exemplo, a alça de recuperação 114 pode ser configurada para integrar-se no padrão de tecelagem cruzada da fibra 108. A alça de recuperação 114 pode ser integrada no corpo 102 perto da abertura superior proximal 104. Em outra modalidade da presente invenção, a alça de recuperação 114 é uma estrutura separada acoplada ao corpo 102 como um processo secundário. A alça de recuperação 114 pode ser acoplada ao corpo 102 perto da abertura superior proximal 104 ou a qualquer outro local ao logo do corpo 102. Embora as Figuras 6 e 7 mostrem o brônquio artificial implantável 100 com uma alça de recuperação 114, o brônquio artificial implantável 100 pode ter qualquer número de alças de recuperação 114. Por exemplo, o brônquio artificial implantável 100 pode ter duas, três, quatro ou qualquer número desejado de alças de recuperação 114. A alça de recuperação 114 pode ser feita de um

21 / 30 material diferente da fibra 108 do corpo 102 para robustez aumentada durante a recuperação e remoção do brônquio artificial implantável 100. Por exemplo, a alça de recuperação 114 pode ser feita de materiais como aço inoxidável MP35N, 35N LT, 316L, titânio, polímeros, materiais de sutura, polipropileno, nylon ou qualquer outro material desejado. Além disso, a alça de recuperação 114 pode variar de diâmetro em comparação à fibra 108. Em uma modalidade, a alça de recuperação 114 pode ter um diâmetro de aproximadamente 0,381 mm. No entanto, a alça de recuperação 114 pode ter um diâmetro de qualquer tamanho desejado. Em uma modalidade da presente invenção, a alça de recuperação 114 inclui o punho 116. O punho 116 pode ser configurado para permitir que um usuário recupere ou remova facilmente o brônquio artificial implantável 100 por meio da alça de recuperação 114. O punho 116 pode ser feito do mesmo material que a alça de recuperação 114, ou pode ser feito de materiais diferentes para aumentar a resistência global da alça de recuperação 114.

[0042] Em algumas modalidades da presente invenção, a alça de recuperação 114 inclui um ou mais marcadores radiopacos 112. A presença de um ou mais marcadores radiopacos 112 com a alça de recuperação 114 pode auxiliar na determinação da localização da alça de recuperação 14 e/ou do brônquio artificial implantável 100, além de auxiliar na recuperação do artificial implantável 100. Em uma modalidade da presente invenção, a alça de recuperação 114 pode ser configurada para ser entrelaçada no corpo 102 e comprimida juntamente com o corpo 102. A alça de recuperação 114 sendo comprimida permite que todo o brônquio artificial implantável 100 seja comprimido para facilitar a inserção e implante.

[0043] Em uso, o brônquio artificial implantável 100 pode ser utilizado para promover a desinsuflação pulmonar. Como mostrado na Figura 8, o pulmão 200 de um indivíduo pode incluir passagens respiratórias 202 com as paredes 204. As passagens respiratórias 202 pode ser brônquios ou

22 / 30 bronquíolos, e as paredes 204 pode ser paredes de brônquios ou paredes de bronquíolos dependendo da profundidade dentro da passagem respiratória

202. Em indivíduos com DPOC e enfisema pulmonar, pode haver restrição das paredes 204 da passagem respiratória 202, limitando o fluxo de ar, como indicado pelas setas na Figura 8. O brônquio artificial implantável 100, como mostrado na Figura 9, pode ser utilizado para manter as paredes 204 da passagem respiratória 202 sem restrição, permitindo o fluxo de ar, como representado pelas setas na Figura 9. Especificamente, o brônquio artificial implantável 100 pode permitir a saída do ar aprisionado dentro da passagem respiratória 202 ao abrir-se e manter abertos os brônquios e bronquíolos.

[0044] Em referência às Figuras. 9-10, em uma modalidade, o brônquio artificial implantável 100 é posicionado na passagem respiratória por um cirurgião ao inserir um cateter no sentido distal em uma passagem respiratória do pulmão. O cateter pode conter o brônquio artificial implantável 100 que pode ser comprimido dentro do cateter. Por exemplo, o brônquio artificial implantável 100 pode ser comprimido no sentido radial em direção ao eixo geométrico central A, reduzindo o diâmetro do brônquio artificial implantável 100 para ajustar o brônquio artificial implantável 100 dentro do cateter durante a inserção e implante. O cateter pode ser retirado no sentido proximal em relação ao brônquio artificial implantável 100, desembainhando o brônquio artificial implantável 100 e fazendo que se expanda naturalmente e permaneça na passagem respiratória. Em outra modalidade da presente invenção, o brônquio artificial implantável 100 é acoplado a um broncoscópio para o posicionamento do brônquio artificial implantável 100 dentro de passagens respiratórias. Em uma modalidade preferida, o brônquio artificial implantável 100 é composto por um material, tal como PEEK, que permite a expansão do brônquio artificial implantável 100 até sua forma original. Como mostrado na Figura 9, o brônquio artificial implantável 100 dentro das passagens respiratórias pode ser configurado para promover o alargamento da

23 / 30 passagem brônquica e, por sua vez, causar deflação pulmonar.

[0045] Em uma modalidade da presente invenção, a inserção do brônquio artificial implantável 100 na passagem respiratória 202 é realizada com um broncoscópio de canal. Por exemplo, um broncoscópio com canal de 2,8 mm pode ser utilizado para ajudar na inserção e implante do brônquio artificial implantável 100 na passagem respiratória 202. Em uma modalidade, o broncoscópio ajuda na entrega do brônquio artificial implantável 100 ao nível 15 dos bronquíolos respiratórios. Como o brônquio artificial implantável 100 expande-se de seu estado comprimido, o brônquio artificial implantável 100 pode ser capaz de atingir bronquíolos respiratórios mais profundos, tais como níveis 17, 18 ou 19. Por exemplo, o brônquio artificial implantável 100 pode ser posicionado dentro do brônquio distal com diâmetro entre 2-2,5 mm, e o diâmetro máximo D3 do brônquio artificial implantável 100 pode permitir que o brônquio artificial implantável 100 sustente a parede do brônquio 204 de modo que a parede do brônquio 204 não colapse e feche a via aérea. Além disso, o brônquio artificial implantável 100 pode ser inserido na passagem respiratória 202 localizada em porções distais por meio de acesso através da via aérea central. O trajeto do implante pode ser definido inicialmente com um guia de metal maleável. Uma passagem subsequente com cateter pode ser realizada para guiar o brônquio artificial implantável 100 em estado comprimido. No entanto, o brônquio artificial implantável comprimido 100 pode ser introduzido diretamente por um fio-guia.

[0046] Em referência à Figura 10, o brônquio artificial implantável 100 pode ser flexível para permitir que o corpo 102 do brônquio artificial implantável 100 se conforme à forma de uma passagem respiratória. Por exemplo, o brônquio artificial implantável 100 pode ser configurado para que faça uma trama para frente e para trás e volta à medida que entra nos bronquíolos distais. Em uma modalidade, o corpo 102 é configurado para curvar-se em uma primeira direção radial ao longo de um primeiro

24 / 30 comprimento do corpo 102 e uma segunda direção radial oposta à primeira direção radial ao longo de um segundo comprimento do corpo 102. O brônquio artificial implantável 100 pode ser configurado para ser flexível devido ao entrelaçamento da fibra 108 de PEEK. Por exemplo, o corpo 102 pode ser composto por uma única fibra entrelaçada 108, o que permite o cruzamento e deslizamento de vários segmentos da fibra 108 um sobre o outro durante o deslocamento do brônquio artificial implantável 100. Em uma modalidade, o brônquio artificial implantável 100 não inclui qualquer elemento para acoplar os vários segmentos da fibra 108, permitindo-lhes, assim, que se movam e deslizem um sobre outro, aumentando a flexibilidade do brônquio artificial implantável 100. A flexibilidade do brônquio artificial implantável 100 e do corpo 102 permitem ao brônquio artificial implantável 100 conformar-se e permanecer estável dentro de uma passagem respiratória sem provocar lesões aos tecidos em volta. Além disso, a flexibilidade que um único brônquio artificial implantável 100 seja utilizado em uma passagem respiratória mais longa em vez de serem usados múltiplos brônquios artificiais implantáveis. Além disso, a flexibilidade do brônquio artificial implantável 100 permite que ele atinja bronquíolos respiratórios para além do nível 15. O brônquio artificial implantável 100 pode ser configurado para prover estrutura à parede do brônquio 204 enquanto permitindo a saída do ar aprisionado dentro de alvéolos distais através da via aérea central. A forma e flexibilidade do brônquio artificial implantável 100 permite o brônquio artificial implantável 100 chegar o mais próximo possível de bronquíolos respiratórios distais, tais como bronquíolos respiratórios para além do 15 e próximos de alvéolos (níveis >15).

[0047] Em uma modalidade, as aberturas laterais 110 do corpo 102 permitem a entrada de ar no corpo 102 enquanto o brônquio artificial implantável 100 está disposto dentro da passagem respiratória. Por exemplo, como indicado pelas setas na Figura 10, o ar pode entrar no corpo 102 pelas

25 / 30 aberturas laterais 110 desde passagens respiratórias laterais menores. Essas passagens respiratórias laterais menores podem ser criadas em decorrência da ventilação colateral. Isso permite o fluxo de ar através do corpo 102 desde os bronquíolos distais enquanto o brônquio artificial implantável 100 é implantado na passagem respiratória.

[0048] Em referência às Figuras. 11A-B, um cateter de medição 400 pode ser utilizado antes da inserção do brônquio artificial implantável 100 na passagem respiratória. O cateter de medição 400 pode ser inserido no broncoscópio de canal para determinar a profundidade do sítio alvo desejado dentro da passagem respiratória. O cateter de medição 400 pode ser um fio dirigível que pode ser inserido no broncoscópio de canal antes da entrega do brônquio artificial implantável 100. Por exemplo, o cateter de medição 400 pode ter um diâmetro fixo de aproximadamente 2 mm. O diâmetro do cateter de medição pode ser aproximadamente 2 mm para impedir a inserção para além de bronquíolos com diâmetro inferior a 2 mm. O cateter de medição 400 com um diâmetro fixo de aproximadamente 2 mm permite que o cateter de medição 400 meça a distância até onde os bronquíolos se estreitam até aproximadamente 2 mm. O cateter de medição 400 pode incluir uma extremidade distal 406, uma extremidade proximal 404 e um punho 402. A extremidade distal 406 e a extremidade proximal 404 podem incluir marcadores 403. Os marcadores 403 podem estar localizados em intervalos predefinidos e serem visualizados com uma câmera do broncoscópio de canal para determinar a profundidade e o espaço disponível para implantar o brônquio artificial implantável 100 dentro da passagem respiratória. Em uma modalidade, os marcadores 403 na extremidade distal 406 e o intervalo em que estão localizados são idênticos aos marcadores 403 na extremidade proximal 404. Isso permite que o usuário determine a profundidade sem basear-se exclusivamente na câmara, pois a extremidade proximal 404 pode estar localizada fora do broncoscópio de canal. O punho 402 pode ser um

26 / 30 punho de plástico moldado e pode ser utilizado para manipular o cateter de medição 400. Em uma modalidade, o punho 402 é colado no lugar pelo enchimento de um furo dentro do punho 402 com um adesivo.

[0049] Em referência às Figuras. 12A-D, um dispositivo de entrega 300 pode ser utilizado para a entrega do brônquio artificial implantável 100. Uma vez determinada profundidade pelo cateter de medição 400, o dispositivo de entrega 300 pode ser utilizado para entregar o brônquio artificial implantável 100 ao sítio alvo. O dispositivo de entrega 300 pode incluir a porção de entrega 301 e o punho 310. A porção de entrega 301 pode incluir a bainha externa 302, o fio de entrega 304 e o estabilizador 308. O punho 310 pode ser acoplado a uma porção de entrega 301 na extremidade distal 313 do punho 310. O brônquio artificial implantável 100 pode ser inserido na porção de entrega 301 e disposto dentro do dispositivo de entrega 300 para a entrega a um sítio alvo dentro da passagem respiratória. Por exemplo, o dispositivo de entrega 300 pode ser inserido dentro de um canal de trabalho do broncoscópio. A porção de entrega 301 pode ser inserida e avançada na passagem respiratória. Uma vez a porção de entrega 301 tenha atingido o sítio alvo para a entrega do brônquio artificial implantável 100, uma bainha externa 302 pode ser recolhida para expor o fio de entrega 304 e o brônquio artificial implantável 100, permitindo a entrega do brônquio artificial implantável 100 no sítio alvo. A porção de entrega 301 pode então ser removida do canal de trabalho do broncoscópio.

[0050] O punho 310 pode incluir o acionador 312, o estabilizador 308, a extremidade proximal 311, a extremidade distal 313, a âncora 316 e a superfície externa 317. O acionador 312 pode ser disposto na superfície externa 317. Em uma modalidade, o acionador 312 pode ser disposto dentro da fenda 319 na superfície externa 317. O acionador 312 pode ser acionado pelo polegar de um usuário para deslizar o acionador 312 desde a extremidade proximal 311 até a extremidade distal 313. O acionador 312 pode ser

27 / 30 acoplado à bainha externa 302 e pode ser configurado para recolher a bainha externa 302 no punho 310 e expor o fio de entrega 304. Por exemplo, o acionador 312 pode ser acoplado a uma porção da bainha externa 302 disposta dentro do punho 310, resultando, assim, no recolhimento da bainha externa 302 no punho 310 enquanto o acionador 312 é deslocado em direção a uma extremidade proximal 311. A bainha externa 302 pode passar através do estabilizador 308 para ajudar a fixação da bainha externa 302 no punho 310. Em uma modalidade, a bainha externa 302 é móvel em relação ao estabilizador 308 e ao punho 310. A bainha externa 302 pode incluir a extremidade distal 315, a fenda 307 e o marcador 318, e pode ser acoplada a uma extremidade distal 313 do punho 310. O marcador 318 pode ser usado para ajudar a determinar várias localizações da bainha externa 302 dentro da passagem respiratória. O fio de entrega 304 pode ser disposto dentro da bainha externa 302 e ser composto por um material rígido. O fio de entrega 304 pode estender-se desde a extremidade proximal 311 do punho 310 até a extremidade distal 315 da bainha externa 302. O fio de entrega 304 pode ser ancorado na extremidade proximal 311 na âncora 316 do punho 310. A âncora 316 pode ser configurada para fixar o fio de entrega 304 de tal modo que a bainha externa 302 pode ser móvel em relação ao fio de entrega 304. O fio de entrega 304 pode incluir uma tampa de bloqueio 305, que pode ser disposta na extremidade do fio de entrega 304. A tampa 305 pode ser disposta dentro da bainha externa 302, próximo da fenda 307.

[0051] Em uma modalidade, o brônquio artificial implantável 100 é inserido na extremidade distal 315 da bainha externa 302, próximo da fenda 307, que é próxima da tampa 305 do fio de entrega 304. A fenda 307 pode estar localizada próxima da extremidade distal 315 da bainha externa 302. O brônquio artificial implantável 100 pode ser inserido na extremidade distal 315 por um fio de sutura enfiado através de uma alça da abertura superior proximal 104. As extremidades da sutura podem passar através de um funil

28 / 30 para dentro da bainha externa 302 e saindo da fenda 307. O brônquio artificial implantável 100 é inserido na extremidade distal 315 da bainha externa 302 puxando as extremidades da sutura, o que arrasta o brônquio implantável 100 através do funil resultando no colapso do brônquio artificial implantável 100. As extremidades da sutura continuamente puxadas arrastam o brônquio artificial implantável 100 colapsado para a extremidade distal 315 da bainha externa 302. A sutura é puxada até que o brônquio artificial implantável 100 atinja a fenda 307, que é próxima da tampa 305 do fio de entrega 304. A sutura pode então ser puxada através da fenda 307 e removida do brônquio artificial implantável 100. Uma vez inserido o brônquio artificial implantável 100 na bainha externa 302, o brônquio artificial implantável 100 pode expandir.

Por exemplo, o corpo 102 do brônquio artificial implantável 100 tendo o comprimento L de aproximadamente 50 mm pode expandir para ter o comprimento L de aproximadamente 80 mm dentro da bainha externa 302. A título de outro exemplo, o corpo 102 do brônquio artificial implantável 100 com o comprimento L de aproximadamente 80 mm pode expandir para ter o comprimento L de aproximadamente 128 mm dentro da bainha externa 302. Durante a inserção inicial, o brônquio artificial implantável 100 pode reduzir- se para seu comprimento pretendido.

Uma vez inserido o brônquio artificial implantável 100 na bainha externa 302 da porção de entrega 301, a bainha externa 302 pode ser inserida em um canal de trabalho do broncoscópio.

A porção de entrega 301 pode ser inserida na passagem respiratória e avançada até o sítio alvo.

Uma vez o sítio alvo tenha sido atingido, o acionador 312 pode ser deslocado em direção a uma extremidade proximal 311 do punho 310, recolhendo, assim, a bainha externa 302 no punho 310 e expor o fio de entrega 304, a tampa 305 e o e brônquio artificial implantável 100. O recolhimento da bainha externa 302 não faz com que o brônquio artificial implantável 100 se desloque em direção a um punho 310 devido à força exercida pelo fio de entrega 304 e a tampa 305 no brônquio artificial

29 / 30 implantável 100, impedindo o deslocamento do brônquio artificial implantável 100. Uma vez a bainha externa 302 tenha sido recolhida e exposto o brônquio artificial implantável 100, o brônquio artificial implantável 100 pode expandir até sua posição original dentro da passagem respiratória. A porção de entrega 301 do dispositivo de entrega 300 pode então ser retirada da passagem respiratória através do canal de trabalho do broncoscópio.

[0052] Os técnicos no assunto reconhecerão que alterações poderiam ser efetuadas às modalidades exemplares mostradas e descritas acima sem que se desviem dos amplos conceitos inventivos das mesmas. Entende-se, portanto, que essa invenção não se limita às modalidades exemplares mostradas e descritas, mas a intenção é abranger modificações dentro do espírito e âmbito da presente invenção como definida pelas reivindicações. Por exemplo, características específicas das modalidades exemplares podem ou não fazer parte da invenção reivindicada, e várias características das modalidades descritas podem ser combinadas. As palavras “proximal”, “distal”, “superior” e “inferior” designam direções nos desenhos aos quais é feita referência. A menos que especificamente definido no presente, os termos “um”, “uma”, “o” e “a” não estão limitados a um elemento, mas sim, devem ser lidos como significando “pelo menos um”.

[0053] Deverá ser entendido que pelo menos algumas das figuras e descrições da invenção foram simplificadas para manter o foco sobre elementos que são relevantes para um entendimento claro da invenção, enquanto eliminando, para fins de clareza, outros elementos que os técnicos no assunto reconhecerão possam também compreender uma parte uma porção da invenção. No entanto, pelo fato de serem bem conhecidos na técnica, e por que tais elementos não facilitam necessariamente um entendimento melhor da invenção, uma descrição de tais elementos não é fornecida no presente.

[0054] Além disso, na medida em que os métodos da presente

30 / 30 invenção não se baseiam na ordem em particular das etapas aqui definidas, a ordem em particular das etapas não deve ser interpretada como uma limitação sobre as reivindicações.

Quaisquer reivindicações direcionadas aos métodos da presente invenção não devem ser limitadas à execução das suas etapas na ordem redigida, e o técnico no assunto reconhecerá prontamente que as etapas podem ser variadas e ainda permanecerem abrangidas pelo espírito e âmbito da presente invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Brônquio artificial implantável, caracterizado pelo fato de que compreende: um corpo com uma abertura superior proximal e uma abertura inferior distal em comunicação fluida com a abertura superior proximal, o corpo afunilando pelo menos parcialmente ao longo de um comprimento do corpo em direção à abertura inferior distal e tendo uma pluralidade de aberturas laterais configuradas para permitir a entrada e a saída de ar do brônquio artificial implantável através do corpo, em que um comprimento do corpo é 4 vezes maior do que o tamanho de um maior diâmetro do corpo e, em que um diâmetro da abertura superior proximal é maior do que um diâmetro da abertura inferior distal.

2. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo inclui uma porção proximal, uma primeira porção média, uma segunda porção média e uma porção distal, a porção proximal afunilando em direção a um eixo geométrico central do corpo.

3. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a primeira porção média e a segunda porção média são dispostas entre a porção proximal e a porção distal, a primeira porção média estando próxima da porção proximal e a segunda porção média estando próxima da porção distal, a primeira porção média tendo uma primeira conicidade e a segunda porção média tendo uma segunda conicidade, a segunda conicidade sendo maior que a primeira conicidade.

4. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que um diâmetro da primeira porção média é maior do que um diâmetro da porção proximal, um diâmetro da segunda porção média e um diâmetro da porção distal.

5. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da porção distal é inferior ao diâmetro da porção proximal, ao diâmetro da primeira porção média e ao diâmetro da segunda porção média.

6. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da primeira porção média é igual ou inferior ao maior diâmetro do corpo.

7. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da segunda porção média diminui constantemente ao longo do comprimento do corpo desde a primeira porção média à porção distal.

8. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da porção distal é substancialmente igual próximo da segunda porção média e próximo da abertura inferior distal.

9. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a porção proximal se alarga desde a abertura superior proximal até a primeira porção média.

10. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que um diâmetro máximo do corpo é maior do que o diâmetro da abertura superior proximal.

11. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo é uma teia compreendida pela única fibra que forma uma estrutura de treliça, a única fibra tendo extremidades tecidas juntas, próximas de uma porção média do corpo.

12. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o diâmetro da abertura superior proximal é duas vezes maior que o diâmetro da abertura inferior distal.

13. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a única fibra é revestida com pelo menos um dentre silicone ou polímero.

14. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que, em estado implantado, o corpo é configurado para curvar-se em uma primeira direção radial ao longo de um primeiro comprimento do corpo e uma segunda direção radial oposta à primeira direção radial ao longo de um segundo comprimento do corpo.

15. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de aberturas laterais inclui um ângulo que varia entre aproximadamente 130º próximo da abertura superior proximal e 20º próximo da abertura inferior distal.

16. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: pelo menos uma alça de recuperação acoplada ao corpo na abertura superior proximal.

17. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma alça de recuperação estende-se desde a abertura superior proximal em uma direção substancialmente paralela até um eixo geométrico central do corpo.

18. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: pelo menos um marcador radiopaco disposto no corpo.

19. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo tem um diâmetro máximo de aproximadamente 6 mm a aproximadamente 12 mm.

20. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo é compreendido por

PEEK.

21. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo é compreendido por NiTiNOL.

22. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo inclui a única fibra organizada em um padrão alternado de tecelagem cruzada.

23. Brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o brônquio artificial implantável não inclui uma válvula ou um bico acoplado ao corpo.

24. Brônquio artificial implantável, caracterizado pelo fato de que compreende: um corpo com uma abertura superior proximal e uma abertura inferior distal em comunicação fluida com a abertura superior proximal, a abertura superior proximal afunilando em direção a um eixo geométrico central do corpo, e o corpo afunilando constantemente desde uma porção próxima da abertura superior proximal em direção a uma porção próxima da abertura inferior distal, e tendo uma pluralidade de aberturas laterais configuradas para permitir a entrada e a saída de ar do brônquio artificial implantável através do corpo, o corpo compreendendo: uma porção proximal afunilando em direção a um eixo geométrico central do corpo; uma primeira porção média tendo uma primeira conicidade média; uma segunda porção média tendo uma segunda conicidade média maior do que a primeira conicidade média; e uma porção distal com um diâmetro distal constante, em que a primeira porção média e a segunda porção média são dispostas entre a porção proximal e a porção distal;

em que um diâmetro da abertura superior proximal é pelo menos o dobro de um diâmetro da abertura inferior distal, e o diâmetro da abertura superior proximal é inferior a um diâmetro máximo do corpo, o diâmetro máximo do corpo estando próximo da abertura superior proximal, e em que, em estado implantado, o corpo é configurado para curvar-se em uma primeira direção radial ao longo de um primeiro comprimento do corpo e uma segunda direção radial oposta à primeira direção radial ao longo de um segundo comprimento do corpo.

25. Método para promover desinsuflação pulmonar, caracterizado pelo fato de que o método compreende: inserir um cateter no sentido distal em uma passagem respiratória do pulmão de um paciente, o cateter contendo o brônquio artificial implantável, como definido na reivindicação 1, comprimido dentro do cateter; e retirar o cateter no sentido proximal em relação ao brônquio artificial implantável, desembainhando o brônquio artificial implantável, fazendo com que o brônquio artificial implantável se expanda naturalmente e permaneça na passagem respiratória, o brônquio artificial implantável configurado para promover o alargamento da passagem respiratória.

26. Método de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o cateter é um cateter guia.

27. Método de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que o brônquio artificial implantável se estende para uma passagem de bronquíolos.

28. Método para entregar brônquio artificial implantável como definido na reivindicação 1 em uma passagem de ar, caracterizado pelo fato de que o método inserir o brônquio artificial implantável em um dispositivo de entrega, o dispositivo de entrega compreendendo:

um punho com uma extremidade proximal, uma extremidade distal, uma superfície externa e um acionador móvel sobre a superfície externa; uma porção de entrega incluindo uma bainha externa e um fio de entrega, a bainha externa acoplada ao acionador do punho e estendendo-se para fora da extremidade distal do punho, a bainha externa tendo uma extremidade distal e pelo menos uma fenda, em que o brônquio artificial implantável é inserido no dispositivo de entrega através da extremidade distal; e o fio de entrega acoplado a uma extremidade proximal do punho e estendendo-se para fora da extremidade distal do punho e para dentro da bainha externa de tal modo que o fio de entrega fique disposto dentro da bainha externa, o fio de entrega incluindo um elemento de travagem, em que o elemento de travagem é disposto próximo do brônquio artificial implantável após a inserção do brônquio artificial implantável no dispositivo de entrega; inserir a porção de entrega do dispositivo de entrega em um broncoscópio de tal modo que a bainha externa fique disposto dentro de um canal de trabalho do broncoscópio; avançar a porção de entrega através da passagem brônquica por meio do broncoscópio; recolher a bainha externa, por meio do acionador, expondo o fio de entrega e o brônquio artificial implantável, fazendo com que o brônquio artificial implantável se expanda naturalmente e permaneça na passagem brônquica; e remover o dispositivo de entrega da passagem brônquica através do canal de trabalho do broncoscópio.

29. Método para entregar brônquio artificial implantável de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que a inserção do brônquio artificial implantável no dispositivo de entrega compreende:

enfiar um fio de sutura através de pelo menos uma alça proximal do brônquio artificial implantável; puxar a sutura para fazer com que o brônquio artificial implantável colapse inserir a sutura e o brônquio artificial implantável através da extremidade distal da bainha externa; e remover a sutura do brônquio artificial implantável e do dispositivo de entrega, através de pelo menos uma fenda, de tal modo que o brônquio artificial implantável permaneça no dispositivo de entrega.