ES2652332T3

ES2652332T3 - Válvula de reflujo de silicona para stents polímeros

Info

Publication number: ES2652332T3
Application number: ES14756149.2T
Authority: ES
Inventors: Shane MCMAHON
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2013-08-07
Filing date: 2014-08-04
Publication date: 2018-02-01
Anticipated expiration: 2034-08-04
Also published as: US20150045908A1; JP2016527053A; CN105658175B; ES2666223T3; CN105658175A; WO2015020951A1; EP3111887A1; CA2919528C; EP3111887B1; JP6186507B2; US10314685B2; EP3030195A1; EP3030195B1; CA2919528A1

Abstract

Una válvula antirreflujo (10) que comprende: un filamento (28); una estructura de malla (16) que comprende el filamento (28), teniendo la estructura de malla (16) un ex- tremo distal (26) de la estructura; un bucle (34) que comprende el filamento (28), extendiéndose el bucle (34) una distancia desde el extremo de la estructura distal (26); y una válvula (36) conectada a, y que se extiende longitudinalmente desde, la estructura de malla (16), caracterizada porque la válvula (36) comprende el bucle (34) y porque la válvula (36) es una extensión de una cobertura (30) que se extiende sobre la estructura de malla (16) y el bucle (34).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

DESCRIPCION

Valvula de reflujo de silicona para stents poKmeros Antecedentes

Los pacientes que se presentan con estrechez esofagicas benignas refractarias, biliares, colonicas y duodenales, perforaciones y fugas a menudo sufren de smtomas de reflujo. Esto puede causar mucha incomodidad al paciente. La adicion de una valvula antirreflujo puede ayudar a reducir esta incomodidad evitando que la bilis se desplace hacia arriba a traves del esofago, al tiempo que permite que los alimentos viajen a traves de la valvula por un movi- miento peristaltico que mueve los alimentos hacia el estomago.

El documento WO 2009/153768 A1 describe una valvula esofagica que comprende un cuerpo de valvula polimerico que tiene una region de soporte exterior, al menos tres valvas de valvula, y una region de cuerpo principal que se extiende entre la region de soporte y las valvas de la valvula. La valvula tiene una configuracion normalmente cerra- da en la cual la valvula esta cerrada, una configuracion anterograda abierta en la cual las valvas de la valvula se abren en respuesta a una fuerza anterograda para permitir el flujo a traves de la valvula, y una configuracion retro- grada abierta en respuesta a una fuerza retrograda que es sustancialmente mas grande que la fuerza anterograda.

Sin limitar el alcance de la divulgacion, se expone a continuacion un breve resumen de varias realizaciones. Se pueden encontrar detalles adicionales de estas realizaciones y / o realizaciones adicionales en la descripcion deta- llada que sigue a continuacion.

Sumario

La presente invencion se refiere a una valvula antirreflujo de acuerdo con la reivindicacion 1 y a un procedimiento para formar una valvula antirreflujo de acuerdo con la reivindicacion 7.

Para una comprension adicional de la divulgacion, se puede hacer referencia a los dibujos que forman una parte adicional de la presente memoria descriptiva y a la materia descriptiva que se acompana, en la que hay realizaciones ilustradas y descritas de la divulgacion.

Descripcion de los dibujos

En la presente memoria descriptiva y a continuacion se describe una descripcion detallada de la divulgacion hacien- do referencia espedfica a los dibujos.

Las figuras 1 y 1A son vistas esquematicas de una valvula antirreflujo.

Las figuras 2-3 son vistas esquematicas de una valvula antirreflujo sobre un mandril.

Descripcion detallada

Aunque la presente divulgacion se puede realizar de muchas formas diferentes, en la presente memoria descriptiva se describen en detalle realizaciones espedficas de la divulgacion. Esta descripcion es una ejemplificacion de los principios de la divulgacion y no pretende limitar la divulgacion a las realizaciones particulares que se ilustran.

Con los propositos de esta divulgacion, los numeros de referencia similares en las figuras se referiran a caractensti- cas similares a menos que se indique lo contrario.

Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, el punto de referencia de "proximal" y "distal" es la boca o el inicio del tracto gastrointestinal, con el extremo "proximal" de la valvula antirreflujo 10 configurado para posicionarse mas cerca del comienzo del tracto gastrointestinal que el extremo "distal" de la valvula antirreflujo cuando se implan- ta la valvula antirreflujo en el tracto gastrointestinal.

Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, una "seccion" tiene una longitud en el sentido longitudinal e incluye la totalidad de la circunferencia.

Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, un "angulo oblicuo" incluye 90 grados.

A. Valvula antirreflujo

En algunas realizaciones, la valvula antirreflujo 10 incluye un extremo proximal 12 de la valvula, un extremo distal 14 de la valvula, una estructura de malla 16 formado por al menos un filamento 28 y una valvula 36 soportada por un bucle 34. En otras realizaciones, la valvula antirreflujo 10 comprende una seccion 32 de la estructura de malla y una seccion 38 de la valvula que se extiende longitudinalmente desde la seccion 32 de la estructura de malla. En algunas realizaciones, la seccion 32 de la estructura de malla comprende la estructura de malla 16 y una cobertura 30; y

la seccion 38 de la valvula comprende una porcion de cobertura 30 y el bucle 34. En esta realizacion, la seccion 32 de la estructura de malla forma el extremo proximal 12 de la valvula y la seccion 38 de la valvula forma el extremo distal 14 de la valvula. En una realizacion, la valvula antirreflujo 10 tiene solamente una seccion 32 de la estructura de malla y solamente una seccion 38 de la valvula, en la que la seccion 38 de la valvula se extiende longitudinalmen- 5 te desde la seccion de la estructura de malla. La estructura de malla 16, 32, la cobertura 30 y la valvula 36 con el bucle 34 se explican a continuacion con mayor detalle.

Como se puede ver en la figura 1, la estructura de malla 16 y la valvula 36 son tubulares y definen un lumen para la valvula antirreflujo 10. Tambien como se muestra en la figura 1, la estructura de malla 16 forma el extremo proximal 12 de la valvula y la valvula 36 forma el extremo distal 14 de la valvula.

10 La valvula antirreflujo 10 se puede dimensionar para la implantacion en el esofago, el colon, el duodeno o el tracto biliar de un paciente, de acuerdo con la ubicacion de la estrechez, las perforaciones y / o las fugas. En al menos una realizacion, la valvula antirreflujo 10 se ajusta a la superficie interior del esofago cuando se implanta, se expande y se contrae con la expansion y contraccion del esofago.

La valvula antirreflujo 10 tiene una longitud en el sentido longitudinal medida desde el extremo proximal 12 de la 15 valvula al extremo distal 14 de la valvula. La longitud en el sentido longitudinal de la valvula antirreflujo 10 depende de la longitud en el sentido longitudinal de la estructura de malla 16 y de la longitud en el sentido longitudinal de la valvula 36 que se explican a continuacion con mayor detalle. En al menos una realizacion, la longitud en el sentido longitudinal de la valvula antirreflujo 10 es de aproximadamente 90 mm a aproximadamente 230 mm. Por lo tanto, en algunas realizaciones, la valvula anti - reflujo 10 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 90 mm, en 20 otras realizaciones la valvula antirreflujo tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 190 mm, y en otras realizaciones adicionales, la valvula antirreflujo tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 230 mm. La valvula antirreflujo se entrega a un sitio de implantacion deseado por medio de un cateter de administracion. En algunas realizaciones, la valvula antirreflujo 10 es radialmente expansible desde una configuracion de entrega hasta una configuracion implantada. En algunas realizaciones, el extremo de la valvula proximal incluye un bucle de recu- 25 peracion (no mostrado) para ayudar a retirar la valvula antirreflujo de un sitio de implantacion.

En al menos una realizacion, la valvula antirreflujo 10, el sistema de entrega u otra porcion del conjunto pueden incluir una o mas areas, bandas, coberturas, miembros, etc., que es o son detectables por modalidades de trata- miento de imagenes tales como rayos X , MRI, ultrasonidos, etc. En algunas realizaciones, al menos una porcion de la valvula antirreflujo 10 y / o el conjunto adyacente es al menos parcialmente radiopaco.

30 En algunas realizaciones, la al menos una porcion de la valvula antirreflujo 10 esta configurada para incluir uno o mas mecanismos para la administracion de un agente terapeutico. A menudo, el agente sera en forma de una cobertura u otra capa (o capas) de material colocado sobre una region superficial de la valvula antirreflujo 10, estando adaptado para liberarse en el sitio de implantacion o areas adyacentes al mismo. Tal como se usa en la presente memoria descriptiva, el material de cobertura 30 y el recubrimiento del agente terapeutico son recubrimientos dife- 35 rentes.

Un agente terapeutico puede ser un farmaco u otro producto farmaceutico tal como agentes no geneticos, agentes geneticos, material celular, etc. Algunos ejemplos de agentes terapeuticos no geneticos adecuados incluyen, pero no se limitan a: agentes antitrombogenicos tales como heparina, derivados de la heparina, promotores de crecimiento de celulas vasculares, inhibidores del factor de crecimiento, Paclitaxel, etc. Cuando un agente incluye un agente 40 terapeutico genetico, un agente genetico de este tipo puede incluir, pero no se limita a: ADN, ARN y sus respectivos derivados y / o componentes; protemas de erizo, etc. Cuando un agente terapeutico incluye material celular, el material celular puede incluir, pero no se limita a: celulas de origen humano y / o de origen no humano, asf como sus respectivos componentes y / o derivados de los mismos. Cuando el agente terapeutico incluye un agente polimerico, el agente polimerico puede ser un copolfmero tribloque de poliestireno - poliisobutileno - poliestireno (SIBS), oxido 45 de polietileno, caucho de silicona y / o cualquier otro sustrato adecuado.

i. Estructura de malla

Un estructura de malla 16 se muestra, por ejemplo, en la figura 1. Como se ha indicado mas arriba, la estructura de malla 16 forma una parte de la seccion 32 de la estructura de malla de la valvula antirreflujo 10. Los materiales adecuados para la estructura de malla 16 se explican a continuacion.

50 En algunas realizaciones, la estructura de malla 16 esta formada por un filamento unico 28. En otras realizaciones, la estructura de malla 16 esta formada por una pluralidad de filamentos 28. En la presente memoria descriptiva y en lo que sigue, "filamento" se refiere a un filamento unico o a una pluralidad de filamentos. En una realizacion, el filamento 28 es un filamento unico (un monofilamento). En otra realizacion, el filamento 28 es un multifilamento. En una realizacion, el filamento 28 tiene un diametro de 0,3 a 0,4 mm. En algunas realizaciones, el filamento 28 esta entre- 55 tejido, por ejemplo, por trenzado, tejido o tejido de punto para formar la estructura de malla 16. En al menos una realizacion, la estructura de malla 16 define una pluralidad de aberturas o mallas.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

La estructura de malla 16 tiene un extremo proximal 18 de la estructura y un extremo distal 26 de la estructura. En algunas realizaciones, la estructura de malla 16 tiene una longitud en el sentido longitudinal medida desde el extremo proximal 18 de la estructura al extremo distal 26 de la estructura de aproximadamente 60 a 150 mm. Por lo tanto, en una realizacion, la estructura de malla 16 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 60 mm, y en otra realizacion, la estructura de malla 16 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 150 mm. En al menos una realizacion, la estructura de malla 16 tiene una pluralidad de vueltas en el extremo proximal 18 de la estructura y una pluralidad de vueltas en el extremo distal 26 de la estructura. En algunas realizaciones, las vueltas en los extremos 18, 26 de la estructuras proporcionan la estructura de malla 16 con extremos atraumaticos. En una realizacion, el extremo del filamento que forma la estructura de malla se coloca entre los extremos 18, 26 de la estructura para proporcionar la estructura de malla con extremos atraumaticos.

En al menos una realizacion, la estructura de malla 16 tiene una region extrema proximal 20 de la estructura, una region extrema distal 24 de la estructura y una region medial 22 de la estructura que se extiende entre y conecta las dos regiones extremas 20, 24 de la estructura. Como se ha explicado mas arriba, en algunas realizaciones, la valvu- la antirreflujo 10 se implanta en el esofago. En estas realizaciones, la estructura de malla 16 tiene un diametro de 15 - 20 mm. En algunas realizaciones, la region extrema proximal estructura 20 y la region extrema distal 24 de la estructura estan acampanadas de manera que los diametros de las regiones extremas proximal y distal 20, 24 de la estructura son mayores que el diametro de la region medial 22 de la estructura. En al menos una realizacion, el diametro de la region extrema proximal 20 de la estructura es aproximadamente el 17% mayor que el diametro de la region medial 22 de la estructura y el diametro de la region extrema distal 24 de la estructura es como maximo el 17% mayor que el diametro de la region medial 22 de la estructura. En algunas realizaciones, los diametros de las regiones extremas 20, 24 de la estructura son como maximo el 10% mayores que el diametro de la region medial 22 de la estructura. En otras realizaciones, los diametros de las regiones extremas 20, 24 de la estructura son como maximo el 5% mayores que el diametro de la region medial 22 de la estructura.

ii. Cobertura

En algunas realizaciones, la superficie exterior de la estructura de malla 16 esta completamente cubierta por el material de cobertura 30 de manera que el material de cobertura 30 se extiende desde el extremo proximal 18 de la estructura al extremo distal 26 de la estructura. Por lo tanto, como se puede ver en la figura 1, el material de cobertura ocluye todas las mallas definidas por la estructura de malla 16. En otras realizaciones, solamente una porcion de la longitud en el sentido longitudinal de la estructura de malla 16 esta cubierta con el material de cobertura 30 (no mostrado). Como ejemplo no limitativo, una porcion proximal de la estructura de malla 16 no esta cubierta con el material de cobertura 30 mientras que la porcion distal de la estructura de malla 16 esta cubierta con el material de cobertura 30. Por lo tanto, en esta realizacion, el material de cobertura 30 solamente ocluye algunas de las mallas definidas por la estructura de malla 16. Para cualquiera de las realizaciones, el material de cobertura 30 forma una parte de la seccion 32 de la estructura de malla, como se ha indicado mas arriba.

En al menos una realizacion, el material de cobertura 30 es un manguito. En algunas realizaciones, el material de cobertura 30 proporciona una superficie externa lisa para la estructura de malla 16. En otras realizaciones, la superficie exterior no es lisa. Por ejemplo, una superficie externa irregular o aspera puede ser debida a que la estructura de malla es mas gruesa que el material de cobertura. Esto se muestra, por ejemplo, en la figura 1A

En algunas realizaciones, la superficie exterior de la valvula antirreflujo 10 esta formada completamente por la cobertura 30, y la superficie interior de la valvula antirreflujo 10 esta formada en parte por la cobertura 30 y en parte por la estructura de malla 16. En esta realizacion, la cobertura 30 tiene una longitud en el sentido longitudinal igual a la longitud en el sentido longitudinal de la valvula antirreflujo 10.

En un aspecto adicional, la estructura de malla 16 tiene una cobertura en una superficie interior (no mostrada). La cobertura interior tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal igual a la longitud en el sentido longitudinal de la estructura de malla 16. En esta realizacion, la superficie exterior de la valvula antirreflujo 10 esta formada completamente por la cobertura 30, y la superficie interior de la valvula antirreflujo 10 esta formada en parte por una cubierta interior de la estructura de malla. Para realizaciones, cuando la cobertura 30 forma la valvula 36, la superficie interior de la valvula antirreflujo 10 esta formada ademas en parte por la cobertura 30.

En al menos una realizacion, la cobertura 30 tiene una longitud en el sentido longitudinal de aproximadamente 60 - 190 mm. Por lo tanto, en algunas realizaciones, la cobertura 30 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 60 mm; En otras realizaciones, la cobertura tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 100 mm; en todavfa otras realizaciones, la cobertura tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 190 mm; en todavfa realizaciones adicionales, la cobertura tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 230 mm. En algunas realizaciones, la cobertura 30 tiene un grosor de al menos 3-4 mm. Los materiales adecuados para la cobertura 30 se explican a continuacion.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

iii Valvula

La valvula 36 se extiende longitudinalmente desde el extremo distal 26 de la estructura hasta el extremo distal 14 de la valvula. La valvula 36 tiene un extremo proximal 40 de la valvula y un extremo distal 42 de la valvula. La valvula 36 forma parte de una seccion 38 de valvula de la valvula antirreflujo 10. En algunas realizaciones, la valvula 36 tiene un diametro variable. En otras realizaciones, la valvula 36 tiene una forma no cilmdrica.

En al menos una realizacion, la valvula 36 esta formada por una porcion del material de cobertura 30 que se extiende mas alla del extremo distal 26 de la estructura. En algunas realizaciones, el material de cobertura 30 que forma la valvula 36 es el mismo que el material que cubre la estructura de malla 16. En esta realizacion, el material de cobertura 30 tiene una longitud en el sentido longitudinal igual a la longitud en el sentido longitudinal de la valvula antirreflujo 10. En otras realizaciones, una primera cobertura fabricado de material de cobertura 30 cubre la estructura de malla 16 y una segunda cobertura / manguito fabricado de un material de cobertura diferente se une y se extiende desde la estructura de malla 16 para formar la valvula 36 (no mostrada). En esta realizacion, ambos coberturas tie- nen una longitud en el sentido longitudinal menor que la longitud en el sentido longitudinal de la valvula antirreflujo 10.

Como se ha indicado mas arriba, la valvula 36 incluye un bucle 34. En al menos una realizacion, el bucle 34 facilita la apertura de la valvula 36 para consumir alimentos. Sin estar limitado por la teona, cuando se implanta la valvula antirreflujo 10, la valvula 36 se expande durante el peristaltismo, permitiendo asf que el alimento pase a traves de la valvula 36. El bucle 34 proporciona una estructura que ayuda a formar el diametro de la valvula para que el alimento pase a traves de la valvula 36. Puesto que hay un unico bucle 34 que proporciona soporte a la valvula 36, la fuerza radial proporcionada por el bucle 34 permite que la valvula 36 se colapse bajo condiciones normales esofagicas mientras actua como un resorte durante el peristaltismo para permitir que la valvula se abra al diametro del lumen esofagico. Por lo tanto, el bucle 34 soporta la apertura de la valvula durante el peristaltismo y reduce la oportunidad de bloqueo de la valvula durante el peristaltismo.

En algunas realizaciones, una porcion de un filamento 28 que forma la estructura de malla 16 sale y vuelve a entrar en el extremo distal 26 de la estructura para formar el bucle 34. En algunas realizaciones, cuando una pluralidad de filamentos 28 estan entretejidos, forman la estructura de malla 16, uno de los filamentos 28 tiene una mayor longitud para formar el bucle 34. La longitud del filamento 28 que forma el bucle 34 depende al menos del diametro del bucle 34 y la distancia entre el bucle 34 y el extremo distal 26 de la estructura.

En al menos una realizacion, el filamento que forma el bucle 34 esta asegurado a la estructura de malla 16 entrete- jiendose en la estructura de malla 16. En algunas realizaciones, cada porcion del filamento que forma el bucle 34 que esta entretejido en la estructura de malla 16 es paralela a un filamento que forma la estructura de malla 16. En al menos una realizacion, el filamento que forma el bucle 34 tambien esta unido a la estructura de malla 16. En una realizacion, el material de cobertura 30 une el filamento que forma el bucle 34 a la estructura de malla 16. La figura 1 muestra el filamento entretejido y unido a la estructura de malla 16 por el material de cobertura 30.

En una realizacion, las posiciones en las que el filamento sale y vuelve a entrar en la estructura de malla 16 estan separadas 180 grados. En otras palabras, los puntos de salida y de reentrada del filamento en la estructura de malla 16 son opuestos uno del otro.

En otras realizaciones, un filamento de bucle, que esta separado de los filamentos 28 que forman la estructura de malla, forma el bucle 34. Por lo tanto, en esta realizacion, el filamento de bucle es un miembro separado, diferente del filamento de malla 28. Para esta realizacion, las regiones extremas del filamento de bucle estan aseguradas a la estructura de malla 16 y la region medial del filamento de bucle forma el bucle 34. Las regiones extremas del filamento de bucle se extienden desde el cruce del filamento de bucle hasta la estructura de malla 16. Las regiones extremas del filamento de bucle se pueden asegurar a la estructura de malla 16 como se ha explicado mas arriba para un filamento 28 que forma el bucle 34. En una realizacion, el filamento de bucle esta fabricado de un material diferente del filamento 28. Como se ha explicado mas arriba con respecto al filamento 28, el filamento de bucle tiene un diametro de 0,3 - 0,4 mm y es un filamento unico (un monofilamento) o un multifilamento.

En al menos una realizacion, el bucle 34 esta fijado al material de cobertura que forma la valvula 36. En algunas realizaciones, el bucle 34 soporta la valvula 36. Como se puede ver en las figuras, el bucle 34 es un bucle unico. En otras palabras, el filamento que forma el bucle 34 tiene un unico cruce, como se muestra, por ejemplo, en las figuras 1-3. En una realizacion, el cruce unico se coloca entre el extremo distal 26 de la estructura y el extremo distal 14 de la valvula. En al menos una realizacion, el filamento que forma el bucle 34 tiene un diametro de 0,3 a 0,4 mm. Los materiales adecuados para la valvula 36 y el bucle 34 se explican a continuacion. En algunas realizaciones, el bucle 34 es detectable mediante modalidades de tratamiento por imagenes tales como rayos X, MRI, ultrasonidos, etc. En una realizacion, el bucle 34 es radiopaco.

En al menos una realizacion, el bucle 34 tiene una longitud en el sentido longitudinal (L) medida desde donde el bucle 34 sale de la estructura de malla 16 a la mayor extension longitudinal del bucle 34. En algunas realizaciones,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

la longitud en el sentido longitudinal del bucle 34 es de aproximadamente 30 - 40 mm. En al menos una realizacion, el bucle 34 tiene un diametro maximo igual al diametro de la region extrema distal 24 de la estructura. En al menos una realizacion, el bucle 34 esta en un angulo oblicuo con respecto al eje longitudinal de la valvula antirreflujo 10.

En algunas realizaciones, la longitud en el sentido longitudinal del bucle 34 es sustancialmente igual a la longitud en el sentido longitudinal de la valvula 36, como se muestra, por ejemplo, en la figura 1. Para estas realizaciones, la valvula 36 tiene una longitud en el sentido longitudinal medida desde el extremo proximal 40 de la valvula hasta el extremo distal 42 de la valvula de aproximadamente 30 - 40 mm. Por lo tanto, en algunas realizaciones, la valvula 36 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 30 mm, y en otras realizaciones, la valvula 36 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 40 mm.

En otras realizaciones, el material 30 que forma la valvula 36 se extiende 30 - 40 mm mas alla del bucle 34 (no mos- trado). Para estas realizaciones, la valvula 36 tiene una longitud en el sentido longitudinal medida desde el extremo proximal 40 de la valvula hasta el extremo distal 42 de la valvula de aproximadamente 60 - 80 mm. Por lo tanto, en algunas realizaciones, la valvula 36 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 60 mm, y en otras realizaciones, la valvula 36 tiene una longitud maxima en el sentido longitudinal de 80 mm.

B. Formacion de la valvula antirreflujo

En al menos una realizacion, una valvula antirreflujo 10 como se ha descrito mas arriba esta formada por una com- binacion de al menos algunas de las siguientes etapas:

1) Formacion de una estructura de malla 16.

En algunas realizaciones, la formacion de la estructura de malla 16 comprende entretejer un filamento unico 28 o una pluralidad de filamentos 28; y formar un bucle 34 al extender el filamento unico 28, o uno de la pluralidad de filamentos 28, mas alla del extremo distal 26 de la estructura y entretejer el filamento del bucle en la estructura de malla16.

En otras realizaciones, la formacion de la estructura de malla 16 comprende entretejer un filamento unico 28 o una pluralidad de filamentos 28; formar un bucle 34 de un filamento de bucle en el que las regiones extremas del filamento de bucle estan aseguradas a la estructura de malla 16 y una region medial del filamento de bucle forma el bucle 34.

En al menos una realizacion, la estructura de malla 16 es formada sobre un mandril 50. En algunas realizaciones, el mandril 50 tiene una primera region extrema 52 del mandril, una region medial 54 del mandril y una segunda region extrema del mandril 56. En al menos una realizacion, la primera y segunda regiones extremas 52, 56 del mandril tienen un diametro mayor que la region medial 54 del mandril. En algunas realizaciones, el mandril 50 tiene un diametro de 15-20 mm. En algunas realizaciones, la primera y la segunda regiones extremas 52, 56 del mandril estan acampanadas de manera que los diametros de las regiones extremas primera y segunda 52, 56 del mandril son mayores que el diametro de la region medial 54 del mandril. En al menos una realizacion, el diametro de la primera region extrema 52 del mandril es aproximadamente el 17% mayor que el diametro de la region medial 54 del mandril y el diametro de la segunda region extrema 56 del mandril es como maximo el 17% mayor que el diametro de la region medial 54 del mandril. En algunas realizaciones, los diametros de las regiones extremas 52, 56 del mandril son como maximo el 10% mayores que el diametro de la region medial 54 del mandril. En otras realizaciones, los diametros de las regiones extremas 52, 56 del mandril son como maximo el 5% mayores que el diametro de la region medial 54 del mandril.

En al menos una realizacion, la segunda region extrema 56 del mandril tiene una longitud en el sentido longitudinal que es suficientemente larga para formar una valvula 36, 38 que tiene una longitud en el sentido longitudinal desea- da. En al menos una realizacion, el mandril 50 tiene una superficie exterior lisa.

En una realizacion, el filamento 28 esta trenzado en uno debajo de un patron superior.

La estructura de malla 16 se puede crear alternativamente cortando o grabando un diseno a partir de un material tubular, a partir de una lamina plana que se corta o se graba y que se enrolla posteriormente. Cualquier otra tecnica adecuada que se conozca en la tecnica o que se desarrolle posteriormente tambien se puede usar para fabricar la estructura de malla 16 que se ha descrito en la presente memoria descriptiva.

2) Recubrimiento de la estructura de malla 16 con un material de cobertura 30.

En al menos una realizacion, la estructura de malla 16 es recubierta mientras esta posicionada sobre el mandril 50. En algunas realizaciones, la estructura de malla 16 esta completamente cubierta con el material de cobertura 16. En una realizacion, el material de cobertura 30 une el bucle 34 a la estructura de malla 16.

5

10

15

20

25

30

35

El material de cobertura 30 se puede aplicar a la estructura de malla 16 de cualquier manera adecuada.

3) Formacion de la valvula 36.

En al menos una realizacion, la valvula 36 se forma cuando la estructura de malla 16 y el bucle 34 estan posiciona- dos sobre el mandril 50.

En algunas realizaciones, la valvula 36 se forma aplicando el material de cobertura 30 mas alla del extremo distal 26 de la estructura para cubrir el bucle 34, formando asf la valvula 36.

En otras realizaciones, la valvula 36 se forma aplicando un segundo material de cobertura a la estructura de malla para que se una al material de cobertura 30 que cubre la estructura de malla y aplicando el segundo material de cobertura de manera que se extienda mas alla del extremo distal de la estructura para cubrir el bucle, formando la valvula de esta manera.

C. Materiales adecuados

El filamento o los filamentos 28 y / o el filamento de bucle pueden estar fabricados de cualquier material biocompatible adecuado incluyendo uno o mas polfmeros, uno o mas metales o combinaciones de polfmero (s) y metal (es). Los ejemplos de materiales adecuados incluyen materiales biodegradables que tambien son biocompatibles. Por biodegradable se entiende que un material sufrira rotura o descomposicion en compuestos inofensivos como parte de un proceso biologico normal. Materiales biodegradables adecuados incluyen acido polilactico, acido poliglicolico (PGA), colageno u otras protemas conectivas o materiales naturales, policaprolactona, acido hilaurico, protemas adhesivas, copolfmeros de estos materiales asf como compuestos y combinaciones de los mismos y combinaciones de otros polfmeros biodegradables. Otros polfmeros que se pueden usar incluyen poli (tereftalato de etileno) (PET), polfmeros termoplasticos, poliester y copolfmeros de policarbonato. Los ejemplos de metales adecuados incluyen, pero no se limitan a, acero inoxidable, titanio, tantalo, platino, tungsteno, oro y aleaciones de cualquiera de los metales mencionados mas arriba. Ejemplos de aleaciones adecuadas incluyen aleaciones de platino - iridio, aleaciones de cromo - cobalto incluyendo Elgiloy y Phynox, aleacion MP35N y aleaciones de mquel - titanio, por ejemplo, Ni- tinol.

El filamento o los filamentos 28 y / o el filamento de bucle pueden estar fabricados de materiales con efecto de me- moria de forma, tales como Nitinol; pueden estar fabricado de materiales con propiedades superelasticas, tales como Nitinol; o pueden estar fabricados de materiales que son plasticamente deformables. En el caso de materiales con efecto de memoria de forma, la estructura de malla 16 puede estar provista de una forma memorizada y poste- riormente deformarse a una forma de diametro reducido. La estructura de malla 16 puede restablecerse a su forma memorizada al ser calentada a una temperatura de transicion y habiendo retirada de la misma cualquier restriccion.

Los materiales adecuados para la valvula 36 y / o el material de cobertura 30 incluyen, pero no se limitan a: silicona, uretano, poliuretano, poliamidas y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, el grado de silicona 4840/4830/4820 se usa para recubrir la estructura de malla 16 y para formar la valvula 36.

En al menos una realizacion, la valvula 36 esta fabricada de un primer material y de un segundo material diferente del primer material. En algunas realizaciones, el primer material es silicona y el segundo material es poli (tereftalato de etileno) (PET). En una realizacion, un manguito 30 esta formado por el primer material y un bucle 34 esta forma- do por el segundo material.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

REIVINDICACIONES

1. Una valvula antirreflujo (10) que comprende:

un filamento (28);

una estructura de malla (16) que comprende el filamento (28), teniendo la estructura de malla (16) un ex- tremo distal (26) de la estructura;

un bucle (34) que comprende el filamento (28), extendiendose el bucle (34) una distancia desde el extremo de la estructura distal (26); y

una valvula (36) conectada a, y que se extiende longitudinalmente desde, la estructura de malla (16), caracterizada porque la valvula (36) comprende el bucle (34) y porque la valvula (36) es una extension de una cobertura (30) que se extiende sobre la estructura de malla (16) y el bucle (34).
2. La valvula antirreflujo de la reivindicacion 1, en la que el filamento (28) esta fabricado de poli (tereftalato de etileno) (PET) y la valvula (36) esta fabricada de silicona.
3. La valvula antirreflujo de la reivindicacion 1, en la que la estructura de malla (16) tiene una region extrema proximal de la estructura, una region medial de la estructura y una region extrema distal de la estructura, en la que la region medial de la estructura tiene un diametro menor que las regiones extremas proximal y distal de la estructura.
4. La valvula anti - reflujo de la reivindicacion 1, siendo el filamento (28) una pluralidad de filamentos, en el que uno de la pluralidad de filamentos tiene una mayor longitud para formar el bucle (34).
5. La valvula antirreflujo de la reivindicacion 1, en la que el filamento (28) es un filamento unico.
6. La valvula antirreflujo de la reivindicacion 1, en la que el bucle (34) comprende un unico cruce del filamento.
7. Un procedimiento para formar una valvula antirreflujo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1 que comprende:

formar un estructura de malla (16) a partir de un filamento (28), formando ademas el filamento (28) un bucle (34) situado a una distancia de un extremo de la estructura; y

formar una valvula (36) de un material polimerico, extendiendose la valvula (36) desde la estructura de ma- lla (16) e incluyendo el bucle (34).
8. El procedimiento de formacion de la valvula antirreflujo definido en la reivindicacion 7, en el que el material polimerico que forma la valvula cubre adicionalmente la estructura de malla (16).
9. El procedimiento de formacion de la valvula antirreflujo definido en la reivindicacion 7, en el que el filamento (28) esta fabricado de poli (tereftalato de etileno) (PET) y el material polimerico es silicona.
10. El procedimiento de formar la valvula antirreflujo de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que la estructura de malla (16) esta formada con una region extrema proximal, una region medial y una region extrema distal en la que la region medial tiene un diametro menor que las regiones extremas proximal y distal.
11. El procedimiento de formacion de la valvula antirreflujo definido en la reivindicacion 7, en el que el filamento (28) es una pluralidad de filamentos, en el que uno de la pluralidad de filamentos tiene una mayor longitud para for- mar el bucle (34).
12. El procedimiento de formacion de la valvula antirreflujo definido en la reivindicacion 7, en el que el filamento (28) es un filamento unico.
13. El procedimiento de formacion de la valvula antirreflujo definido en la reivindicacion 7, en el que el bucle (34) comprende un unico cruce del filamento.