JP2003511159A - 治療溶液、懸濁液または分散液を再構成する装置 - Google Patents
治療溶液、懸濁液または分散液を再構成する装置Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、例えば好ましくは真空において再構成する方法による注入可能な調剤 溶液、懸濁液または分散液を新たに調製するためのペン型装置に関連するものである。装置は図１に示されている。また本発明は、同じものを備えた一回または数回投与注射器に使用できる円筒状蓄積部において、溶液、懸濁液または分散液の新たな製剤をパッキングする方法に関連する。これは、一端が注入プランジャーによって閉じられた、円筒状蓄積部の内部で製剤をパッキングする方法であり、蓄積部において注入プランジャーの動きが制限される。この方法は、蓄積部が前記前記プランジャーによって閉じられる前に、パックされる要素が、注入プランジャー側から蓄積部に入れられる。前記蓄積部が、進行中に別の側を閉じたアンプルまたは管である。
Description
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明の目的は、例えばVAC（Vcuum Automatic Control、真空自動制御）と称
される真空を基本にした好ましい再構成手順による注入可能な調剤である溶液、
懸濁液または分散液の即席製剤に関する装置である。VACは以前のフランス国特
許明細書代96/06886の主題である。本発明の目的も、前記装置において前記調剤
の製剤及びパッキング工程であり、それに関して前記調剤の固形部分を収容する
前記装置の蓄積部は、ピストン側でシールされて、再構成後にその注入または解
放を防止する。 【０００２】 （背景技術） 本発明によると好ましくは装置は、調剤の一部が真空パックされ、別の部分が
最終的な製剤の液状部分によって構成され、その各々が前記装置の一部を形成す
る別個の蓄積部にパックするための装置として使用される。 【０００３】 治療製剤と、一例として特に注入可能な形式の場合、成分を分離することは時
々便利、また好ましくは絶対必要でもある。本発明の目的である装置及び工程は
、前記成分の一部が前記非液状で、別の部分が液状である場合に、特に有利であ
る。特にそれらは、注入可能な溶液のいかなる凍結乾燥フォーム、粉末またはい
かなる別の真空パック固体状態にも利用することができ、それらは再構成の後に
、液体、ゲルまたは注入可能なペーストのようなフォームを形成することができ
る。 【０００４】 本発明の実用例を示した形状を一例として、別の可能性のある応用例に関して
制限しないで、注入可能なフォームを得ることができる、それは一部が乾燥する
か固体フォームで、他の部分が液状注入媒体を構成する。 【０００５】 更に正確には、固体部分が一般的に活性要素を含み、凍結乾燥フォームになる
ことができ、注入媒体が注入前に乾燥フォームを水和するため、水性製剤にされ
得る。その目的は、溶液または懸濁液或いは注入分散液でさえも再構成すること
である。 【０００６】 このタイプの注射可能フォームは広く知られており、それが混合液よりも使用
される理由は、良く知られている。 【０００７】 特に液体混合物における成分の安定性または適合性の問題があげられる。分離
固体−液体パックが、例えば調剤を移送及び保管に適合する温度で、一定の時間
中保存するような、ポイントを確実に改善しても、その事実は残しており、それ
は特に二つのサブシステムに関する多数の特別な問題を提起する配置である。 【０００８】 このタイプの製剤に関する従来の解決手段は、固体フォームまたは凍結乾燥フ
ォームを保存して、それを使用時に容器のストッパーを針が貫通することによっ
て、注射器から液状媒体を注入することによって、水和することである。水和さ
れると、調剤は通常、前記注射器において同じ針によって回収される。この注射
器は予めアンプルまたは第一ボトルから液体を充填することができ、または注射
器を混合物の液体相で予め満たすことができる。 【０００９】 この比較的複雑な動作は、調剤の構成要素を何度も動かし、ユーザー及び受容
患者の両方を汚染する（または針と接触する）リスクがある。結果及び施された
処置の変化は、オペレーターの適応性または訓練のような測ることができないパ
ラメータに依存するので、考慮されないままである。 【００１０】 装置に関する多数の確実な技術的解決手段は、この製剤を容易にし及び／また
はリスクを減らすことを目的に発展させてきた。 【００１１】 確実な解決手段は明らかに、幾つかの要素をパックして始める標準的な手順に
似せたままで、リスクまたは問題の一部を減らそうとしているだけである。これ
は特に技術的な解決手段において、液体の注入及び回収を容易にするため、中間
要素がボトルと注射器との間に加えられる。それについて例えばBecton Dickins
onによるMonovial（登録商標）装置または、BaxterによるVial-Mate（登録商標
）があげられる。 【００１２】 このアプローチが即時の製剤を容易にすることはほとんどなく、予め充填され
たパッケージングまたは注射器のカテゴリーにはなくても、特に固体フォームの
基本的なボトルへの入れ方を変えない製薬産業から見ると、現行の器具を利用す
ることで、充分有効な既に知られている充填と処理プロセスと似て、メリットを
有する。 【００１３】 もちろん、予め充填されたパッキングまたは注射器を通常は生じる問題を簡単
にするため、装置に対して、更に別の根本的に新しいアプローチがある。例えば
、通常はズレまたはバイパスを備えた二つに区分けされた注射器を使用すること
があげられ、同じ蓄積部の二つの部分の間に存在する可動セパレータを止めるこ
とができる。一例として、Becton DickinsonのHypack liqui-dry（登録商標）注
射器または、VetterのLyoject（登録商標）注射器があげられる。この場合、可
動セパレータはピストンであり、再水和作用時に注射器の壁に配置された偏倚部
に関して移動する。 【００１４】 この優れた解決手段は、単一装置に関して注入可能要素を減らすという利点を
有している。基本的な例で、この解決手段は、再構成動作の間、エラーまたは不
正確な取り扱いのリスクを提起し得るが、確実に実施される改善案はそれらのリ
スクを相当減らすことができる。 【００１５】 そのような装置の製薬産業に関する主な欠点は、二つの成分、すなわちその一
方が液体で、他方が固体の成分を一つの同じ蓄積部にパッキングすることに関連
し、固体が凍結乾燥によって製剤される時、それらの液体は、上記全て同じ方法
の処理及び／または殺菌を通常は有してはしない。この場合の別の欠点は、乾燥
凍結装置において二区画要素により占有されるサイズまたは容量に関連して、そ
れは液体部分に蓄積部の一部分を割り当てると、セパレート蓄積部の二倍になり
得る。 【００１６】 これに加えて、可動セパレータまたはピストンを介する蓄積部の二つの部分の
間で、接触する可能性及び接近することによる安定性のリスクがある。 【００１７】 この問題に対して、単一装置においてパッキングに関する別のアプローチが試
みられており、パッキングがこの時、正に二つの分離蓄積部において行われる。 【００１８】 一例として、これに関して国際特許明細書PCT WO 94/13344（Meyer）が装置を
記載しており、そこで溶液または液体が、標準型であろうカートリッジにパック
され、（乾燥凍結され得る）調剤の第二部分が、シールベースを具備した直線状
の特別な管に収容されている。 【００１９】 “密閉ピストン弁”と称するピストンは特徴的で、特に乾燥凍結の際に予め配
置するため、また利用しない容量と同じことを意味する溝を有した管ピストンで
ある。 【００２０】 装置は完全に組立てられるように設計されており、それは無菌状態でこの動作
を行うことか、または結合液体−固定の後殺菌（joint liquid-solid post-ster
ilization）を考え、それが一定方向の現在のスラスト力またはフェーズの一つ
とは相容れないリスクを負うことを意味している。この装置は二区画装置におけ
る単一パッキング及び、それによる処理の問題を解決していない。 【００２１】 標準的な蓄積部またはコンテナの周囲を満たす確実な工程の非常に広い産業的
な発展と、無菌製剤または通例の後殺菌に関する既知の必要性を考えて、二つの
サブユニットにおける製剤の特殊な場合で、即時の調剤を容易にし且つ確実にす
る装置の利用が可能になって、従来の蓄積部サブシステムの標準処理を使用でき
るようになることは、非常に望ましい。この要求は好ましくは、問題となる移送
を避けた予め充填される装置の使用を含んでいる。確かにもろく、または複雑に
なった製品に関して、その移送によって生じる動きと揺れを避けることは重要で
ある。 【００２２】 調剤の二つの部分を混合して、ガス抜きする動作による問題の別の面は（周囲
の媒体と接触する程度及び時間による汚染のリスク伴い）、混合を容易にして、
もし可能であれば、ガス抜きを避け得る装置であっても、外部へ予め開口しない
で、混合を効果的に行える、装置に関して明らかにする。 【００２３】 再構成が行われれ方法では、どの装置であろうと、特にその実行の速さと、移
送及びガス抜きによる損失が、異なる結果を導き得るランダムパラメータを残す
。 【００２４】 フランス国特許出願明細書第96/06886が記載の工程は、この再構成が真空作用
による発動作用の後に自動的に行われ、ガス抜き動作が極めてシンプルに省略さ
れることに関連する。 【００２５】 出願人は今回発明した有利な装置をもって、例えば共通して知られているもの
に近い“注射器内（in-syringe）”配置の形で、同じ治療ステップを維持し、最
も標準的な蓄積部を使用して、それらが望む全てを満足させる。これらの装置及
びこれらの配置は、注入される調剤の非液体部分が、注射器の本体にパックされ
、液体再構成部分が、注射器のピストンの注入ロッドを形成し得る蓄積部に、別
個にパックされる。これらの配置は、特に標準的な蓄積部からスタートして、製
剤及び、本発明の別の部分を構成し、且つピストンの後方から充填してシールす
るパッキング工程を利用することによって、実施される。 【００２６】 同じように、二つの部分の間の移送システムは、針、管または、ロッドを備え
、ロッドが再構成フォームを注入するために作用するピストンを介して、非液体
蓄積部を入れる特徴を有する。 【００２７】 本発明による装置は、更に前記注入ピストンをブロックする手段を備え、それ
に前記移送システムが前記ピストンに取り付けられる。前記ブロック手段は動か
ないようになっており、前記注入ピストンを解放する。 【００２８】 最後に、装置は前記ピストンに入った後、注入する薬剤を枢要する蓄積部の密
閉を元に戻すため、前記移送システムを注入前に引き出す機構を具備し得る。 【００２９】 この引出しは例えば、この後に説明する装置により、注入ピストンを解放する
ことに関連する。 【００３０】 （発明の開示） 確実に多くの別の好ましい応用例は、本発明のよる装置から生じまたは、派生
したもので、以下でより詳しく説明する。 【００３１】 本発明の目的である装置及び工程は、有利には予め脱ガスしないで、直接注入
させる再構成プロセスを利用して、動作することができる。再構成されると、調
剤は直ぐに上記（または下記）雰囲気圧のリスクなく、雰囲気圧において使用す
ることができ；従って製品が注入針に接触した瞬間に、製品の偶発的な噴出また
は噴霧のリスクがない。脱ガスがないことに関連して、環境に接触して汚染され
るような重大な懸念と、偶発的な突き傷のリスクをなくし、もはや針を挿入する
前に野外で取り扱う必要がない。針は有利に、調剤が本体の中に入れられた後に
だけ、再構成調剤に接続され得、本体は挿入後に針の他端を単に観ることによっ
て、血管テストが行える。 【００３２】 従来の標準的な要求に対応した最も標準的な蓄積部の一つは、カートリッジま
たは注入カートリッジであり、その一端が標準ピストンで終端し、他端がシール
ネック、保護キャップ、または隔壁、或いはストッパーで終端し、且つ金属キャ
ップによってシールされる。 【００３３】 同様に、本発明による装置は有利には、それら二つの蓄積部用のそのような標
準カートリッジ、並びに従来のピストン及びストッパーを使用することができる
。それら二つの蓄積部用の充填及び殺菌処理のための状態が、このタイプのコン
テナに一般的に利用されるものと、確かに同じであり得る。 【００３４】 従って本発明による装置は、とりわけ問題、答え、及び前から生じる必要条件
に答える、新しく且つ簡単な解決手段を提供する。 【００３５】 更に、真空をベースにした自動再水和作用システムの使用が、活性成分を収容
する第一パックの完全性に対する直接チェックを、本質的に構成する。そのVAC
動作は、蓄積部の無菌状態がむしろ収容中に保たれる独特な補償をする。このチ
ェックが、真空下で第二パッキングと組合すことができ、それによって装置全体
に同じチェックを行い、任意に真空チェックを収容の継続時間に関して連続して
できる。 【００３６】 以下の記載は（総体的または特に図面を基本として）、本発明の実施形態の有
利な幾つかの例を単に示しており、その例は別の特別な変形例により実現するこ
とができ、またそれらは本発明の範囲内である。記載される可能な装置に加えて
、別の選択肢が提供される。 【００３７】 本発明によるこの装置は、多少変形され得るが、また同じ機械原理によるもの
で、注入器具の分野及び別の治療分野で多くの変形例を提供することができる。
例えばペン型注入器に使用するような、別に利用可能な応用例に関する確実で特
別な詳細は、発明の問題に関連してもたらされる。 【００３８】 本発明による有利な実施例に関して記載する例において、装置は二つの蓄積部
を全体的に分離して備え、すなわち非液体要素（ここでは凍結乾燥）を受容し、
そして液体要素（ここでは懸濁水性媒体）を受容する。言い換えると、使用前に
は二つの蓄積部の間には物理的な連結はない。 【００３９】 前記蓄積部は、更に有利には別々且つ個別にパッキングすることができる。し
かし説明するように、装置は予め配置していると考えられ、そこでは二つのサブ
システムを組み合わせるか、または同じパックに入れられる。 【００４０】 本発明による工程原理は、製剤の詳細な説明と、標準蓄積部の使用によるパッ
キングと、特に凍結乾燥装置の周囲での装置の使用に関連する。 【００４１】 本発明の装置が、別のタイプの蓄積部、特にガラス管を具備しても、詳細に記
載される装置の有利な実施形態において、二つの標準的なカートリッジ、例えば
容量が2.25と3.25mlのカートリッジが、蓄積部として使用される。 【００４２】 非液体部分、ここでは凍結乾燥物を収容するカートリッジは、前記装置の内部
に配置し、注入針の出口領域と直接接触する近位蓄積部を構成する。製剤の活性
成分を一般的に収容する、この隣接蓄積部において、注入される製剤の再構成を
行い、配置によって、注入カートリッジの従来の使用に等しいモードでは、ダブ
ル先端針に正しく向かい合って配置する。 【００４３】 液体部分または水性注入媒体を収容するカートリッジは、装置の遠位蓄積部を
構成する。カートリッジは、注入装置の他端部に配置され、注射器を介して製剤
のため注入する間、ピストンロッドとしても作用し、組立体を形成する。従って
、カートリッジが注射装置の本体の内部に、そして近位カートリッジの内部に、
深くまたは浅く貫入する。 【００４４】 これら二つのカートリッジの間には、接続機構の種々の部材または要素が配置
されており、機構は近位カートリッジのピストンに固定することができる。全体
は好ましくは、機能を確実に操りまたは制御し、ガラス蓄積部を保護するガラス
蓄積部の内部に配置される。 【００４５】 装置を形成する注入注射器の本体を構成する外部要素の下部が、好ましくは円
筒状をしており、その上部が前記注射器の指止めを備える。各部分が、組立の時
に他方へ結合されるサブ要素を分離させることができる。この円筒状本体の下部
は、カートリッジ及び注入ピストンのための支持及びガイド機能を、乾燥凍結及
び真空パッキング動作の間、働かせることもできる。 【００４６】 前記下部の近位端部が注入針を支持し、その注入針は、下記に示すように予め
固定されるか、または更に従来のように、前記近位端部に取り付けられたべース
に装着させることができる。 【００４７】 従って装置は下記のように、予め固定された針と、調剤の再構成の前に、作動
するリスクをなくしたスクリューキャップとによる、特別な解決手段を提供する
。何らかの別の針と、特に予め固定されていない針、例えば注入装置またはカー
トリッジペンに使用される標準タイプの針を具備した装置を、使用することが明
らかに可能である。 【００４８】 同様に、別の応用例（灌流、眼炎（ophthalmiatrics）など）に関して、装置
はコネクターまたは移送針（transfer needle）、点滴注入或いは噴霧に関連し
得る。 【００４９】 遠位側において、詳しい解決手段は、ピストンロッドとして液体カートリッジ
を保持する。例えばペン型注入装置の場合、装置の本体の全体が注入装置の近位
部分を構成し得、再構成の後に遠位カートリッジを引き出して、前記ペンの投薬
機構と取り替え、装置の本体を再シールすると考えることができる。 【００５０】 この解決手段は、特に全体的な再構成された投与の正確性と、ペン型注入装置
の少ない容量を、遠位カートリッジまたは二区画カートリッジなしで、もたらさ
れる特別な利点があり、それによってVAC手順による装置の使用を、従って乾燥
凍結のケースを、シンプル且つ標準的な溶液のケースに変えることが可能である
。 【００５１】 年代順に動作の明瞭且つ論理的な連続性のため、以下で一般的な図１の後に、
第一例を記載し、それをもとに本発明による装置を詳細に述べる前に、（その確
かな原理は第二部分、すなわち本発明の調整工程を成す）充填及びパッキング手
順を行う。この手順は、本発明による装置の組立に対応しており、本発明はそれ
を基に前記装置及び、それを構成する要素の機能を、詳細に説明する。最後に図
面で、前記装置の使用法を記載して終える。 【００５２】 以下の図面によって示される正確で特別な装置は、本発明による装置及び工程
を実施する単に一つの可能な解決手段を構成しており、前記発明の総体的な概念
を制限するものでは決してない。 【００５３】 例えば、後に示す前記ロック要素が、真空パックカートリッジのピストンを、
そのガラスベースだけでなく、それを囲むプラスチックスリープ上で止めること
ができるキーまたは側部ピンシステムと取り替えることができる。前記キーはVA
C手順による再構成の後、ロック解除（ピン取り外し）され得る。乾燥凍結装置
における空間及び利便性を理由に、前記キーシステムが着脱可能または独立ハン
ドルまたは作動グリップを備え得る。 【００５４】 同様に、本発明による装置の利点の一つは、充填、殺菌及びパッキングに関し
て、二つの蓄積部が物理的に分離していることであるが、殺菌の後（無菌状態）
または殺菌の前（全体的に後で殺菌する）でも、予めそれらを完全に組立てるこ
とも可能である。組立解決手段に関して、液体カートリッジは偶然に手に触れる
ことを防ぐブロック／ブロック解除装置を注射器の本体に備えることができる。
また注射器の本体の無菌シールも（例えばシールによって）確実に行うことがで
きる。 【００５５】 図面に示されている解決手段において、例えば管に格納可能な、フリップオフ
タイプまたはシステムのカートリッジの膜または隔壁を保護し、その隔壁をネッ
クが注射器本体に入れるまで、保護する要素、または装置を提供することが可能
である。同様に、この本体に並んで、例えば指止めに、取り外し可能、または突
き通し可能な手段を提供することが可能で、それによって移送針を確実に無菌状
態に維持する保護手段を備えることができる。 【００５６】 最後に装置は、予め固定された針に解決手段として提供される。本発明による
装置を、カートリッジのヘッドの近位側にストッパーをシンプルに設けて、設計
することが可能；ストッパーが混合物の再構成の後に引き出され、針を交換し、
そのベースに針を取り付けることによって、カートリッジのストッパーまたは膜
を確実に突き通すことができる。この突き通しは、ダブル先端針またはプラスチ
ック先端によって行うことができ、ベースの要素は、そのチャンネルが針に接続
される。装置と調剤とパッキング工程に関して、本発明の残飯的な部分を詳しく
説明するため、以下の詳細な例に、別の可能な形態が示され、それらの処理工程
が要約される。 【００５７】 無菌状態で処理し、且つ小容量に適した一解決手段を記載する。小容量でペン
型注入装置に適したシンプルな解決手段も記載する．最後に説明する解決手段に
関して別の解決手段、機構を確実に自動化する概念が、好ましくは総体的に簡略
化される。本発明の特別な工程は、その度決められる。 【００５８】 （発明を実施するための最良の形態） 図１は、二つの蓄積部要素、この場合はカートリッジによるVAC工程によって
、医療溶液または懸濁液、ペプチドまたは例えばプロテインの溶液、或いは活性
成分の維持解放を行うPLGAミクロスフェアの注入可能懸濁液（ディレイフォーム
）を、実現する特別な形式の装置を示している。特に図１は再構成前の装置を示
しており、それが取り付けられると、遠位カートリッジがピストンロッドとして
作用し、前記装置を標準的な注射器と非常に似た外形になる。この例は最大で2m
l注入する溶液に対応し、遠位蓄積部は、多めまたは少なめに充填することがで
き、再構成容量を決定する。 【００５９】 この注射装置は、溶媒または水媒体１２が蓄積されるカートリッジによって構
成された第一容器１１と、固体または乾燥凍結物１４が真空パックされるカート
リッジによって構成された第二容器１３と、四つの移送要素、すなわち上部キー
１５、ロック１６、下部キー１７、移送針１８と、中に蓄積部１３が配置され、
ピストンロッドとして作動する蓄積部１１の遠位端部に入口のポイントを定め、
注入針２０が近位端部に固定される、スリーブ１９とを有する。本例でミクロス
フェアの懸濁液（ディレイフォーム）に対応する乾燥凍結物１４が、注入可能溶
液の何らかの乾燥凍結物と取り替えることができ、粉末、何らかの真空パック固
体形状の場合、それらは再構成の後に、前記装置で使用できる液体、ゲルまたは
ペーストを形成することができる。 【００６０】 蓄積部または遠位カートリッジ及び注射器のピストンロッドとして作用する第
一容器１１が、注射器の残りの部分から離れて、例えば個別のパックとして、好
ましく収納され且つパックされている。装置の残りの部分は全て第二パックで互
いにパックさせることができる。 【００６１】 液状媒体１２を入れた第一容器のカートリッジ１１は、その二つの端部が標準
的な方法でシールされている。その近位端部では、シール手段は、例えば中心を
突き通されるシールキャップ２２によって、カートリッジのネックに取り付けら
れた膜またはシールディスク２１であり、それはたとえば金属から作ることがで
きる。この解決手段は、とりわけ遠位カートリッジに使用されるものと等しく、
特に液体内でいかなる気泡も防ぐオーバーフローによって、充填される。その遠
位端部では、標準的な注入ピストンでもあり得るピストン２３によって、カート
リッジ１１がシールされ、その注入ピストンは例えば、ラバーまたはポリブロモ
ブチル（polybromobutyl）から作られている。このピストンは、内ネジ２４を有
し、そこに通常ピストンロッドが取り付けられる。 【００６２】 装置に関して、ネジ２４が回して、ショート排液ロッド２５を取り付け、その
排液ロッドはピストン２３を“突き刺していない”時に再水和を行い、膜２１を
突通した後、充填する際に移送針１８を排液させる。前記ロッドの長さは、カー
トリッジ１１における液体の量に依存する。排液に必要な液体の量を移動させる
のに少なくとも充分な距離を、ピストン２３に移動させるため、その長さをカー
トリッジが超えている。 【００６３】 更にこの第一容器１１は、カートリッジの遠位ガラス端部に取り付けられ、指
止め２６も備えている。指止めは、作用または即時の再構成動作中に親指を止め
るゾーンである。それは以下のような異なる機能を有し得、それは他の注射器の
ようにカートリッジ１１を終端させ；装置のピストンロッドとして機能する際に
、例えばピストン２３の後方で、支持ゾーンの下に位置し、カートリッジ１１の
内部と連通する小さな開口部または脱出路によって、圧力が親指によって加えら
れる間は、ピストン２３の変位によってキャビティを作らないようにしている。
組立体１１の後方動作による再構成の後、第二容器１３のロックを解除するまで
の間、グリップを提供する。最後に指止め２６はピストン２３をロックまたはブ
ロックするために作用し、その排液ロッド２５が後方へ動いて、カートリッジ１
１から引き出されないように、または排液ロッド２５が緩ないようにする。 【００６４】 注射器の本体を形成する装置の第二要素が、真空パックされた製剤の固体また
は乾燥凍結部分１４を収容するカートリッジ１３を囲んでいる。このカートリッ
ジ１３は、その二つの端部を標準的な方法でシールすることもできる。注入針に
面した近位端部は、膜またはプラグによってブロックされ得る。標準的な乾燥凍
結処理を行う有利な実施例によると、カートリッジのネックに連結したストッパ
ー２７によってシールされる。このストッパー２７は、優れた堅固なシールと、
カートリッジ１３における真空を確実に持続でき、任意に注入カートリッジの無
効な容量を減らし、最後に乾燥凍結の間の昇華の際に、液体を除去するため、媒
体の充填して、孔または脱出路を解放した後に、乾燥凍結フォームのボトルの標
準的なストッパーのように、すなわち予め配置されて使用され、通常の機構を利
用して、乾燥凍結装置における真空下のカートリッジを止めることができる。し
かし、この標準的な可能性は、本発明によるパッキング工程で説明されるもので
はない。 【００６５】 その本発明によるパッキング工程は、新たな利点を成し、それによってカート
リッジがそのネックを、例えば金属リングでシールされた標準的な膜またはプラ
グによって予めシールでき、そしてカートリッジを、その普通の注入ピストンに
よって止める前に、後方から同様に充填と乾燥凍結できる。従って、シール要素
が完全に標準化され、最大の開口部により動作が容易であり、いかなる無効容量
も避けられる。 【００６６】 膜またはストッパー２７は、金属製であり得るキャップ２８によってネックを
シールされている。注入針２０の内部傾斜部が、膜またはストッパーを介し、注
入の瞬間に、調剤を針に接続させる。 【００６７】 別の端部において、容器１３がラバーまたはポリブロモブチルから作られた、
標準的なカートリッジピストンであり得るピストン２９によって止められる。こ
のピストン２９は、ピストンをロック１６の一部に堅固に取り付けることができ
る、内スクリューネジ３０または他のタイプの取付具を有し、ロックの一部は、
キー１５及び１７と共にロック−ロック解除機構を形成する。 【００６８】 ここで例えば、ロック１６のベースは、ピストン２９のスクリューネジにねじ
込まれる。このロック１６並びに上方及び下方キーは収容するため中空であり、
液体の移送の際に作用する間、移送針１８の動作を循環させて、モニターできる
。ピストン１１は、移送機構の全体をそれに接続されたネックの部分と共に、作
動するピストンとして働く。ロック１６は、その他端部に、ロック位置において
カートリッジ１３の遠位端部のガラスベース上で止まる、支持アームを有する。
それらのベースは、カートリッジにおける真空によって生じる圧力が、ピストン
を下方へ移動させることを防止する。 【００６９】 下方キー７は、ロックの支持アームを囲んでいる。このキーはロック位置で自
由である。作動中、上部キー１５を差し込むことによって、この下部キーは上部
キーの近位部分に堅固に取り付けられる。この瞬間、ロック１６の支持アームが
、差込動作をブロックし、カートリッジ１１と移送要素とから成る組立体を引き
出す後方への移動を防ぐ。 【００７０】 この差込動作の間、下部キー１７がロックのアームを把持し、注入を行う移送
機構をブロックすることによって、ロック１６を解放する。 【００７１】 移送機構内の移送針１８及び特に上部キー１５は、ベース３１を備え、その役
割は、前記針を液体１２で充填した後と、ピストン２９を突き通る前だけ、針１
８をキー１５にクリップ留めすることである。 【００７２】 全体的に信頼性のある作用の動作に関して、カートリッジ側及びピストン側に
おける、長さ、直径及び傾斜のタイプが、先ずカートリッジ１１の膜２１を介し
て、またピストン２９を介して、移送針が対称位置で突き通すように、最適にす
ることができる。例えば、針は長い、更に突き通す傾斜部で、カートリッジ側１
１を尖らせ得る。 【００７３】 同様に、同じ目的で、真空下でチャンバを突き通す間、更なる堅固さを補償す
るため、膜２１をピストン２９のベースよりも薄くできる。膜は針１８が突き通
る間、堅固さを補償するのに充分な厚さ、特にピストン側２９において、針の傾
斜の長さよりも大きな厚さがある。 【００７４】 後方ロック解除機構は、VAC乾燥凍結の後に、ピストン２９から針１８も引き
出させる。注入中に、針１８が上部キー１５でブロックされたままで、ロックア
ーム１６の引き出しまたはクランプ留めの際、機構のブロックは、前記針１８が
ピストン２９を再び交差しないようにする。 【００７５】 カートリッジと移送要素とから成る組立体は、注射器の本体を形成し得るケー
スまたはスリーブ１９に収容されている。前記スリーブの配置の好ましい形態に
よると、その形態は組み合わせ時に、互いにロックまたはクリップ留めされた三
つのサブシステムによって構成される。 【００７６】 スリーブ１９の主要部または中心部は、カートリッジ１３を収容している。そ
のスリーブ１９の遠位端部に、注射器またはグリップの指止め部分３３を備えた
スリーブ３２の端部が取り付けられている。更に、この端部はカートリッジ１３
及び移送機構の後方ロック及びブロック機構を有し得、それによって組立後には
どのようにも引出せないようになっている。 【００７７】 スリーブの端部またはストッパー３４が、中心部分１９の近位端部に取り付け
られている。最終的に図１の例において、注入針２０はそのベース３５に取り付
けられる。針を保護するストッパーまたはキャップ３６は、端部３４に取り付け
ることもできる。 【００７８】 この解決手段は、調剤をパッキングする間、前記針の長さ及び位置の問題を生
じることなく、特に予め固定された注入針を完全に備えた装置を実現させる。 【００７９】 変形例では、キャップがカートリッジ１３の頭部により保持されたロック３７
によって、ブロックされる。この方法で、移送機構が完全に動作する前、すなわ
ちVAC乾燥凍結の後に引き出されるまで、キャップ３６を引き出すことができな
いか、またカートリッジ１３が注入針２０に接続しない。 【００８０】 全体の確定要素の別の特別な機能を、それに対応した図面を参照して説明する
。 【００８１】 図１の本質的な例は、ペン型注入器タイプの数回投与システムに関する使用の
場合、ペン型注入器の端部をシールし得るスリーブ３４のストッパー端部におい
て、交換可能な針の付属部であり得る。 【００８２】 この例において、再構成後に引き出す間、カートリッジ１１が標準的な投与及
び注入機構によって、取り外し及び交換され得る。機構はその容器によってスリ
ーブ１９に、または例えばねじ込みによってその端部３２に取り付けられる。投
与及び注入機構の容器は、従ってペン型注入器をその遠位部分でシールする。 【００８３】 カートリッジ内の真空により完全なチェックを行うのと同じ方法で、装置であ
る注射器の本体の全体部分が真空パックされ、同じチェックが、利点として断熱
及び優れた安定性または慣性によって働く。このパック真空は、例えばカートリ
ッジ１３内の真空よりも優れ、保管期間にわたって連続性または二重の安全性を
確実なものにする。 【００８４】 図２は、調剤の液体部分を収容したカートリッジ１１に関する標準的な充填手
順を、概略的に示している。そのピストン２３は、事前に装着され、カートリッ
ジ１１の管におけるその位置が、液体再構成容量を正確に決める。この液体容量
１２は、加えて自動機械上で行うことができる標準的な工程によるものである。
カートリッジ１１は、一旦ネックまで正しく充填されると、等しく標準的且つ自
動化可能な方法により、例えば膜２１を具備したカートリッジ２２によってシー
ルされる。オーバーフローによって実施され得るこの工程は、シールカートリッ
ジの内部にガスが存在するのを防ぐ。 【００８５】 図３は、例えばピストン２３にネジ込むことによって、排液ロッド２５をカー
トリッジ１１に挿入することを示している。そして指止め２６が、カートリッジ
管のグラスベースに取り付けられるかクリップ留めされる。それによってピスト
ン２３及びロッド２５を外れないようにすること、そして前記ロッド２５の解体
を防ぐことができる。従って組立てた全体が、標準的な方法、例えば加圧滅菌処
理によって、殺菌され得る。 【００８６】 図４は、標準的な乾燥凍結ボトルと本発明による装置との比較を図解で示した
もので、注入器の近位側に向かい合った遠位部分及び、カートリッジのネックに
かけて、または後部におけるパッキング、及び乾燥凍結の手順に対応した本発明
の一部を構成する。標準ボトルＡにおいて、ストッパー４０が穴または孔によっ
て貫かれており、それらは乾燥凍結前にネック上に配置され、乾燥凍結装置にお
けるラックの圧力によってシールされる。本発明による装置の目的は、タイプＡ
の標準ボトルではなく、Ｂで示された標準カートリッジ１３で、そのような乾燥
凍結を行うことである。このため、上記で説明したように、ストッパーをボトル
Ａのストッパーと等しく更に小さな寸法で、カートリッジ１３のネック上に使用
可能である。この場合の移送機構は、ピストン２９に取り付けられる少なくとも
一つのロック要素が、カートリッジ１３の管の遠位端部に予め配置され、乾燥凍
結がネックを開口することによって実行される。この解決手段は、乾燥凍結物を
熱交換トレイから除去し、それをピストン２９によって部分的に隔離するので、
工程をより困難なものにしている。更に狭いネックによって充填を複雑にし、10
0％の充填ができない。 【００８７】 ここに示された本発明による工程の解決手段において、特にカートリッジ１の
充填を最適化し且つ容易にすること、乾燥凍結物の製剤に関する全ての動作を容
易にすることは、手順が異なる。カートリッジが（図１と比較して）キャップ２
８によってそのストッパー２７で事前にシールされて、；カートリッジはその大
きな遠位開口部を介して乾燥凍結させるため、ネックのベースまで、製剤により
充填される。従って、そこでたとえ最も小さなカートリッジであっても、乾燥凍
結フォームをパックするため、また例えば二つの連続層いずれも充填するような
、今後の乾燥凍結に関する全ての可能なアレンジメントを行うため、全ての標準
カートリッジが使用可能である。なぜならそれらの層は相容れないものであるか
、または二次的に層が無効注入容量をなくすように作用するからである。注入ピ
ストン２９は、乾燥凍結の最後にキャップを止め；ピストンはストッパー４０と
は違い、無効容量と同じ開口部または脱出路を設けないで、カートリッジ１３の
グラスベースではなく、反対にピストンを案内するために作用するカートリッジ
支持部１９に予め配置される。このカートリッジ支持部は、有利にはスリーブ１
０の中心部または、注射器の本体であり得る。ここでの利点は、完全円筒形状で
あることで、それにより乾燥凍結装置において空間を得ること及び、カートリッ
ジ１３の利用容量の全体的な充填を最大にする。スリーブ１９はその遠位部分に
、クリップゾーンを有し、クリップゾーンはここでは乾燥凍結の間、カートリッ
ジにおいて、開口部とピストン２９の両方を保持するため作用する、注射器の本
体の一部分３２を具備する。ピストン２９はスリーブ１９の遠位部分で、少なく
とも移送機構、すなわちロック及び下部キー１７の一部分に予め取り付けられる
。スリーブ１９の案内に関して装置が組立てられると、ここで注射器の本体にお
けるカートリッジ１３の動きをブロックまたは止めるため作用する。 【００８８】 従って、この逆転乾燥凍結（reverse lyophilization）は、利点の全範囲にも
たらされ、冷却源との良好な接触を標準工程を可能にする。 【００８９】 図５は、乾燥凍結すべき製剤の特別なパッキング動作の実施を示しており、ボ
トルを使用した従来例と等しい工程により、カートリッジで行われる。Ａにおい
てカートリッジ１３は、洗浄されてシリコン処理され、Ｂにおいて、カートリッ
ジがそのキャップ及び機構によってシールされ、Ｃにおいて、ボトル４０の形状
に適合したレセプタクルにはめ込み、Ｄ及びＥにおいて、混合物の構成要素が、
ベースを介して導入され、Ｆ及びＧにおいて、全ての同等な処理が外部に対し高
さを同じにしたボトルで行われる。超音速の処理が、ここで概略的に示されてい
る。同じ方法で、混合物（渦）または懸濁液が冷凍の前に活発に攪拌され得る。 【００９０】 図６は、事前に乾燥凍結され、冷凍される、またはそうされない混合物で充填
されたカートリッジ１３を示している。このカートリッジ１３は、それを支持す
るため作用するスリーブ１９に入れられる。Ｂでは、乾燥凍結サイクルの段階が
通常、乾燥冷凍装置において行われる。Ｃでは乾燥冷凍の最後に、なおも真空下
で、ピストン２９が、乾燥冷凍装置においてロック１６に対する標準的な押圧に
よって、カートリッジ管１３の内部に入れられる。このポイントで、乾燥凍結物
がカートリッジ管の壁と堅固に接触したピストン２９の側によって、外部から完
全に隔離される。Ｄでは乾燥凍結装置内部の真空が壊されて、確実に雰囲気圧に
戻る。この圧力作用のもとで、ピストン２９及びロック１６が、キャップ１９の
管に連続して降下し、それによってカートリッジにおける真空の現状と質に関し
て、視覚的に個別のチェックを行う。ピストンの動きは、カートリッジ１３上の
ロック１６のアームの支持部によって、止められる。ゆえにシール要素が構成さ
れて、本発明による装置の一体型部分になる。 【００９１】 図７は、前記装置に関する組立動作の連続図である。Ａにおいて、図６の要素
Ｄをベースに、移送機構の別の部分を組立て、すなわち上部キー１５が、その中
に移送針１８を予め取り付けてある。この上部キーは、カートリッジ１１のヘッ
ド用のクリップリングを有することができ、ヘッドは取り扱い中に針を保護する
ため針の周りで高くなっている。Ｂでは注入針２０及びキャップ３６を事前に具
備した、スリーブ３４の近位端部またはストッパーが、例えばクリップ留めによ
って取り付けられている。最後にＣにおいて、注射器の本体の第三部分、すなわ
ちスリーブ３２の遠位部分が取り付けられる．注射器の本体のこの部分は、個別
にパックすることができ、且つガンマ放射線によって後で殺菌される。 【００９２】 図８は本発明による装置に収容された製剤の再構成段階を示している。Ａにお
いて、カートリッジ１１が注射器の本体に入れられる。Ｂにおいて、再構成が排
液ロッド２５を押圧することによって行われる。従って第一動作で、ディスク２
１を貫き針を充填する。Ｃにおいて、ロッドに対して押圧する同じ応用例を利用
して、最後にピストン２９を貫かせる。このポイントで、動きがブロックされ、
カートリッジ１１の管内で、ピストン２３が降下することにより、製剤が自動的
に再構成される。 【００９３】 図９は先ず、図８のＣ段階からスタートして、Ａにおいてピストンロッドを取
り外すことにより、ブロック解除がカートリッジ１１で行われる。動作は既に、
移送機構の機能に関して記載した。それはカートリッジ１３を僅かに、スリーブ
上で止まるまで後方へ引く。Ｂにおいて、キャップの取り外しが、その係止３７
でキャップ３６を解放することによって可能になり、それは注入カートリッジ１
３のヘッドが僅かに引き出すことによって行われる。注入カートリッジ１３を注
入針２０に接続させることができる。 【００９４】 図１０は、完全に標準的な方法による注入を図示している。本発明による装置
が、注入前に排液を必要としない製剤をすると仮定すれば、Ａの以前に針２０を
、カートリッジ１３に接続する前に注入することが可能である。例えばIVまたは
IM注入に関して、調剤に接続する前に、針の内部傾斜から幾分か血の戻りを確認
することで、この段階も、直接血管テストとしても作用することができる。Ｂに
おいて、注入の最後に、機構が次のどんな取り扱いも避けるためにブロックされ
得る。 【００９５】 図１１は、（特に充填に関して）無菌状態で、特に小さな容量の処理に適した
本発明による装置の実施する別の可能性を示している。この装置を使用すると、
乾燥凍結装置でシール後には、いかなる無菌組立体も必要ではなく、装置及びそ
の構成要素は、外部から隔離される。 【００９６】 本発明による乾燥凍結工程の間、乾燥凍結カートリッジ１３が、カートリッジ
のネックの周囲の近位位置に配置されたスリーブ１９の内部に設置され、スリー
ブがその遠位端部で、一端をピストン２９によってシールし且つ他端をフィルム
１５によってシールされたロック１６を支持及び当接し、内部に移送針１８を具
備している。 【００９７】 乾燥凍結の最後に、蓄積部がロック１６に当接するピストン２９と、スリーブ
１９の案内ゾーン（図示せず）により、シールされる。そして装置がスリーブ２
７のヘッド及び指止め３３によって完全にロックされる。 【００９８】 液体カートリッジ１１の処理は、上記の例に類似している。使用時に、カート
リッジ１１はフィルム４１を介して入れられる。それによりVAC乾燥凍結に関し
てピストン２９を突き通す前に、針１８に接続して排液する。 【００９９】 この動作が行われると、矢印によって示されたスリーブ１９のエリアに当接し
た、ロック１６が取り外され、薄壁を破り、ロックを維持し、針１８を曲げてピ
ストン２９から引き抜く、二つのアームをクリップ留めを行う。注入針はヘッド
２７に据え付けられ、注入がピストンロッド２９として作用するカートリッジ１
１によって行われる。 【０１００】 図１２は、後部から固体フォームをパッキングこと、及び装置の注入ピストン
を介してその乾燥凍結工程に関して、本発明による装置の別の形態を図示してい
る。 【０１０１】 ここでは、本発明による後部からの乾燥凍結工程が、カートリッジ１３におい
て行われ、カートリッジは予めキャップされ、ピストン２９及びロック１６の上
方支持部（図示せず）を向いた下方支持部（図示せず）に据え付けられる。乾燥
凍結の最後に、ピストン２９及びそのロック１６が、カートリッジ１３に入れら
れる。本発明による工程に関する別の好ましい解決手段は、それらの上方及び下
方支持部を、各カートリッジ用に個別の支持部２１と交換することから成る。そ
れら個別の支持部は、図５で記載したように、レセプタクルの役割を果たすこと
ができる。加えて、それらの支持部を乾燥凍結装置において、直接使用すること
ができ、ピストン２９及びロック１６の個別の上方支持部２２と実施されるパッ
クのベースを構成することができる。 【０１０２】 乾燥凍結後に、個別の上方支持部２１と下方支持部２２が近接して、乾燥凍結
装置にいて、カートリッジパックを構成する。 【０１０３】 液体カートリッジ１１は、上気したように調整され；カートリッジは排液ロッ
ドを有し得、指止めを必要としない。スリーブ４３及びピストンロッド４２は、
装置の一部の形成し得る。ペン型注入器（例えばBecton DickinsonによるMicro
Fine（登録商標））用の使い捨て針タイプの二つの注入針２０（ここではそのキ
ャップを示している）も、その使用のため必要である。 【０１０４】 一回投与注射器としてこの装置を使用する場合、カートリッジ１１が図１２で
示されたようにスリーブ１９に導入され、針２０が固定され、乾燥凍結はピスト
ン２９をロック１６を介して突き通すことによって、行われる。 【０１０５】 そしてスリーブ１９は、カートリッジ１１から分離され、ロック１６が針２０
のベースを利用して取り外されて、キャップに配置される。スリーブ１９は、カ
ートリッジ１１を解放させる横開口部を有し、ピストンロッド４２をピストン２
９及び第二針２０を加えることによって、カートリッジ１３で再構成される製剤
の注入のために、再使用される。 【０１０６】 数回投与ペン型注入器のカートリッジとして本装置を使用する場合、カートリ
ッジ１１が、ここではスリーブ１９によって表されるペンの近位部分に入れられ
、針２０が、スリーブに固定され、カートリッジ１３におけるロック１６の引き
出し及び再水和が、上記のように行われる。そしてカートリッジ１３が、カート
リッジ１１に、ペンの近位部分で、それを標準的な使用のため、溶液状の製品の
ためのカートリッジとして交換する。 【０１０７】 図１３は、説明した例のものと（容量及び成分について）等しい製剤に関して
、本発明による装置の使用を簡単に示したものである。従って装置は、図１に示
されように、乾燥凍結部分１４に関して、製剤１２及び１３の液体部分用と同じ
カートリッジ１１で、機能することができる。 【０１０８】 本質的な違いは、注入ピストン２９にねじ込まれて一部材として作られた、コ
ネクターロック１６に関連する．組立動作は、殺菌前の段階で必要ではない。同
様にガンマ線照射前にパッキングを避けることが可能である。 【０１０９】 ピストン２９をシールする前に、案内と相手作用するスリーブ１９に、乾燥凍
結前にカートリッジ１３が据え付けられる。注射器３４のヘッドは、針２０のベ
ースを構成する。針はスリーブ１９上のキャップ３６に、例えばカートリッジ１
３とスリーブ１９と間のＯリングによって、堅くはめ込まれる。 【０１１０】 この場合、パッキングは必要なく、装置がキャップ３６とコネクターロック１
６との間に近づく。指止め３３が、スリーブ１９の遠位部分にクリップ留めでき
る。 【０１１１】 本発明による装置の使用は、ペン型注入器（例えばBecton DickinsonによるMi
cro Fine（登録商標））用の使い捨て針タイプの標準針１８を、液体カートリッ
ジを収容したスリーブのスクリューネジ、またはここで示されているように、カ
ートリッジ１１に堅く取り付けられた単一スクリューネジ４４に固定して行われ
る。組立体は、排液ロッド２５を圧迫することによって、ピストン２９を介し、
コネクターロック１６に入れられる。VAC乾燥凍結の後、カートリッジ１１は移
送針１８及びロック１６と共に、取り外されて引き出され；別の解決手段は、カ
ートリッジに対しロックを維持するアームを伸ばして、針が前記ロックの中に消
えた後だけ、そのポイントで、コネクターロック１６のアームをクリップ留めす
ることである。そしてカートリッジ−コネクターロック組立体は、ピストン２９
から取り外される。ピストンロッドは、キャップ３６であり、注入を行うためピ
ストン固定されている。 【０１１２】 従って、先ず本発明は第一に、ピストン及び前記注射器の本体を形成する部分
によって、シールされた蓄積部の内部において、溶液状態、懸濁液状態、または
分散液体状態の製剤を再構成するため、ピストンによって作動させられる注射器
タイプの装置に関連するもので、前記製剤の非液体部分が、前記注射器の前記蓄
積部内部に前記のようにパックされ、前記製剤の液体部分が、前記のように前記
蓄積部及び前記注射器から分離され、前記製剤の再構成が、前記液体部分を前記
蓄積部の前記ピストンを介して移送することによって行われることを特徴とする
。 【０１１３】 本発明による好ましい形態に関して、前記装置が更に以下の補足的な特徴の少
なくとも一つを有し得る。 １）前記液体及び非液体を、ガラス管またはカートリッジのような標準注入蓄積
部内部にパックする。 ２）前記装置が、特徴１）を含み、ペン型タイプの一回投与または数回投与注射
器である。 ３）前記再構成中の移送が、前記ピストンの中に導入される中空移送針、管、ダ
クト、先端部を介して行われる。 ４）前記ピストンが、前記製剤の再構成の前及びその間、ピストンを駆動させな
いため、前記蓄積部にブロック機構を有し、そのブロック機構が前記注射器の蓄
積部において、任意に前記液体部分コネクターでもあり得る。 ５）前記装置が上記の特徴４）を有し、前記ブロック機構が、前記ピストンにね
じ込まれる。 ６）前記装置が、特徴４）または５）を有し、前記ブロック機構が好ましくは前
記調整の再構成の後、作動を止めることをできる。 ７）前記装置が、特徴６）を有し、また前記ブロック機構の作動止めは、前記移
送針を前記ピストンから引き出すことに対応する。 ８）前記液体部分が、前記移送部を前記ブロック機構を介して、前記注射器の蓄
積部の中に動かすために作用するコンテナ内にある。 ９）前記装置が特徴８）を有し、そして前記コンテナが前記ピストンに対する注
入ロッドとしても作用する。 １０）前記装置が特徴９）を有し、前記標準蓄積部がガラスカートリッジである
。 １１）前記液体が蓄積部にパックされ、そのピストンが、短いロッドによって作
動させれ、前記ピストンを移動させ始め、前記非液体の前記蓄積部の中に注入す
る前に、前記移送要素を排液させるため移動させる。 １２）前記装置が、前記特徴１１）を有し、前記液体の蓄積部が更に、手の親指
によるその妨害を防止する端部を設ける。 １３）蓄積部内の前記非液体部分を真空パックする。 １４）前記装置が、特徴１３）を有し、前記第二蓄積部における前記液体部分が
更に、その容量、すなわち前記製剤の再構成容量を自動的に制御する。 １５）前記装置が、特徴１３）または特徴１４）を有し、前記製剤の再構成が、
前記第二蓄積部上に当接することによって、自動的に動作される。 １６）特徴１）から１５）より選択された一つ以上の特徴を有する前記装置が、
一回投与注入注射器を成す。 １７）特徴１）から１４）より選択された一つ以上の特徴を有する前記装置が、
ペン型注入器タイプの数回投与注射器を構成する。 １８）前記装置が特徴１７）を有し、前記第二蓄積部が前記再構成の後に引き出
され、且つ投与機構に交換される。 １９）そして少なくとも前記非液体部分を収容した前記装置の前記蓄積部が、真
空パックされる。 ２０）注入針が予め固定され、そのキャップが、前記製剤の再構成の前に、ロッ
ク機構によってロックされる。 【０１１４】 本発明の特別な例によると、ピストンが中空移送要素とブロック機構を蓄積部
に有する、好ましくは前記ブロック機構が中空で、前記移送要素を収容する。 【０１１５】 移送要素が例えば、針、ポイント、ダクトまたは管であり得る。好ましくは要
素が針である。 【０１１６】 本発明が、円筒状蓄積部の内部でのパッキング工程に関連するもので、円筒状
蓄積部の少なくとも一側が、前記蓄積部における動きをロックされた注入ピスト
ンによって、シールされており、パックされる要素が、前記蓄積部が前記ピスト
ンによってシールされる前に、前記注入ピストンから、前記蓄積部の内部の中に
導入されることを特徴とする。 【０１１７】 本発明の好ましい変形例によると、前記工程がここで更に、以下の補足的な特
徴の少なくとも一つを有し得る。 ａ）前記蓄積部が、ピストンと逆側で前記のようにシールされたカートリッジま
たは管である。 ｂ）凍結乾燥が、前記注入ピストンによってシールされる前に行われる。 ｃ）前記円筒状蓄積部が、前記のように支持部の中に入れられ、前記ピストンが
上記のように、前記蓄積部の外部へ前記支持部を介して開口するように配置され
、そして前記ピストンが、ピストンを案内するため作用する前記支持部において
変位すること及び、圧力によって、前記蓄積部の中に入れられる。 ｄ）前記工程が、特長ｂ）またはｃ）の少なくとも一つを有し、前記ピストンが
、パッキングチェック可能な雰囲気圧によって、前記蓄積部に限定的に配置され
る。 ｅ）前記工程が特徴ｃ）またはｄ）を有し、そして前記支持部が完成した装置の
一体型部分である。 ｆ）パックされる前記要素が、前記蓄積部において前記のように非常によく攪拌
された混合物である。 ｇ）前記工程が、特徴ｂ）からｆ）のいずれか一つを有し、前記要素が蓄積部に
入れられ、前記凍結乾燥の前に前記蓄積部における層で別々に冷凍される。 ｈ）前記工程が、特徴ａ）及びｂ）から選択された一つ以上の特徴を有し、前記
円筒形蓄積部が、前記のように支持部に入れられ、前記ピストンが別の支持部に
ロックされ、従って前記二つの支持部の間で前記蓄積部が外部に開くことができ
、前記ピストンを押圧して前記蓄積部の中に入れ、それによって前記二つの支持
部を結合する。 ｉ）前記工程が特徴ｈ）を有し、前記支持部が更に、結合して、前記円筒状蓄積
部のパッケージを収容した後に、密閉するように閉じられる。 【０１１８】 前記で説明したすべての変形例は、本記載の見解において専門家にとって可能
な幾つかの実施形態だけを示しており、本発明の範囲を制限できるものではない
。専門家は勿論、ここでは専門家に対する、ここではその特別な要求に関しる教
示を適切に理解されるであろう。 【図面の簡単な説明】 【図１】 液体カートリッジによって形成されたピストンロッドの取り付け後で、作動前
の本発明の装置の全体図。 【図２】 標準的なカートリッジについて標準的な充填工程と、液体相を入れ、本発明の
装置に使用できるようにする特別な組立てを概略的に示した図。 【図３】 標準的なカートリッジについて標準的な充填工程と、液体相を入れ、本発明の
装置に使用できるようにする特別な組立てを概略的に示した図。 【図４】 標準的なカートリッジにおける調剤の固体相のパッキング段階を、特に乾燥凍
結状態の分散液に関して示した図。 【図５】 標準的なカートリッジにおける調剤の固体相のパッキング段階を、特に乾燥凍
結状態の分散液に関して示した図。 【図６】 標準的なカートリッジにおける調剤の固体相のパッキング段階を、特に乾燥凍
結での分散液に関して示した図。 【図７】 固体または乾燥凍結フォームについて装置の近位部分の組立段階を示した図。 【図８】 装置の二つのサブシステム（すなわち固体材料のカートリッジを入れた注射器
の本体と、液体用のカートリッジである注射器のロッド）を結合した後の自動VA
C再構成と、本発明による装置の動作機構とを示した図。 【図９】 装置の二つのサブシステム（すなわち固体材料のカートリッジを入れた注射器
の本体と、液体用のカートリッジである注射器のロッド）を結合した後の自動VA
C再構成と、本発明による装置の動作機構とを示した図。 【図１０】 本発明による装置において再構成された調剤の本体に入った注射器。 【図１１】 無菌状態にされ得た別の移送機構について別の装置を示した図。 【図１２】 小容量またはペン型注射器用の簡略化装置。 【図１３】 調剤のケースと前記で説明した装置の容量に関して、簡略化装置に応用した例
。
される真空を基本にした好ましい再構成手順による注入可能な調剤である溶液、
懸濁液または分散液の即席製剤に関する装置である。VACは以前のフランス国特
許明細書代96/06886の主題である。本発明の目的も、前記装置において前記調剤
の製剤及びパッキング工程であり、それに関して前記調剤の固形部分を収容する
前記装置の蓄積部は、ピストン側でシールされて、再構成後にその注入または解
放を防止する。 【０００２】 （背景技術） 本発明によると好ましくは装置は、調剤の一部が真空パックされ、別の部分が
最終的な製剤の液状部分によって構成され、その各々が前記装置の一部を形成す
る別個の蓄積部にパックするための装置として使用される。 【０００３】 治療製剤と、一例として特に注入可能な形式の場合、成分を分離することは時
々便利、また好ましくは絶対必要でもある。本発明の目的である装置及び工程は
、前記成分の一部が前記非液状で、別の部分が液状である場合に、特に有利であ
る。特にそれらは、注入可能な溶液のいかなる凍結乾燥フォーム、粉末またはい
かなる別の真空パック固体状態にも利用することができ、それらは再構成の後に
、液体、ゲルまたは注入可能なペーストのようなフォームを形成することができ
る。 【０００４】 本発明の実用例を示した形状を一例として、別の可能性のある応用例に関して
制限しないで、注入可能なフォームを得ることができる、それは一部が乾燥する
か固体フォームで、他の部分が液状注入媒体を構成する。 【０００５】 更に正確には、固体部分が一般的に活性要素を含み、凍結乾燥フォームになる
ことができ、注入媒体が注入前に乾燥フォームを水和するため、水性製剤にされ
得る。その目的は、溶液または懸濁液或いは注入分散液でさえも再構成すること
である。 【０００６】 このタイプの注射可能フォームは広く知られており、それが混合液よりも使用
される理由は、良く知られている。 【０００７】 特に液体混合物における成分の安定性または適合性の問題があげられる。分離
固体−液体パックが、例えば調剤を移送及び保管に適合する温度で、一定の時間
中保存するような、ポイントを確実に改善しても、その事実は残しており、それ
は特に二つのサブシステムに関する多数の特別な問題を提起する配置である。 【０００８】 このタイプの製剤に関する従来の解決手段は、固体フォームまたは凍結乾燥フ
ォームを保存して、それを使用時に容器のストッパーを針が貫通することによっ
て、注射器から液状媒体を注入することによって、水和することである。水和さ
れると、調剤は通常、前記注射器において同じ針によって回収される。この注射
器は予めアンプルまたは第一ボトルから液体を充填することができ、または注射
器を混合物の液体相で予め満たすことができる。 【０００９】 この比較的複雑な動作は、調剤の構成要素を何度も動かし、ユーザー及び受容
患者の両方を汚染する（または針と接触する）リスクがある。結果及び施された
処置の変化は、オペレーターの適応性または訓練のような測ることができないパ
ラメータに依存するので、考慮されないままである。 【００１０】 装置に関する多数の確実な技術的解決手段は、この製剤を容易にし及び／また
はリスクを減らすことを目的に発展させてきた。 【００１１】 確実な解決手段は明らかに、幾つかの要素をパックして始める標準的な手順に
似せたままで、リスクまたは問題の一部を減らそうとしているだけである。これ
は特に技術的な解決手段において、液体の注入及び回収を容易にするため、中間
要素がボトルと注射器との間に加えられる。それについて例えばBecton Dickins
onによるMonovial（登録商標）装置または、BaxterによるVial-Mate（登録商標
）があげられる。 【００１２】 このアプローチが即時の製剤を容易にすることはほとんどなく、予め充填され
たパッケージングまたは注射器のカテゴリーにはなくても、特に固体フォームの
基本的なボトルへの入れ方を変えない製薬産業から見ると、現行の器具を利用す
ることで、充分有効な既に知られている充填と処理プロセスと似て、メリットを
有する。 【００１３】 もちろん、予め充填されたパッキングまたは注射器を通常は生じる問題を簡単
にするため、装置に対して、更に別の根本的に新しいアプローチがある。例えば
、通常はズレまたはバイパスを備えた二つに区分けされた注射器を使用すること
があげられ、同じ蓄積部の二つの部分の間に存在する可動セパレータを止めるこ
とができる。一例として、Becton DickinsonのHypack liqui-dry（登録商標）注
射器または、VetterのLyoject（登録商標）注射器があげられる。この場合、可
動セパレータはピストンであり、再水和作用時に注射器の壁に配置された偏倚部
に関して移動する。 【００１４】 この優れた解決手段は、単一装置に関して注入可能要素を減らすという利点を
有している。基本的な例で、この解決手段は、再構成動作の間、エラーまたは不
正確な取り扱いのリスクを提起し得るが、確実に実施される改善案はそれらのリ
スクを相当減らすことができる。 【００１５】 そのような装置の製薬産業に関する主な欠点は、二つの成分、すなわちその一
方が液体で、他方が固体の成分を一つの同じ蓄積部にパッキングすることに関連
し、固体が凍結乾燥によって製剤される時、それらの液体は、上記全て同じ方法
の処理及び／または殺菌を通常は有してはしない。この場合の別の欠点は、乾燥
凍結装置において二区画要素により占有されるサイズまたは容量に関連して、そ
れは液体部分に蓄積部の一部分を割り当てると、セパレート蓄積部の二倍になり
得る。 【００１６】 これに加えて、可動セパレータまたはピストンを介する蓄積部の二つの部分の
間で、接触する可能性及び接近することによる安定性のリスクがある。 【００１７】 この問題に対して、単一装置においてパッキングに関する別のアプローチが試
みられており、パッキングがこの時、正に二つの分離蓄積部において行われる。 【００１８】 一例として、これに関して国際特許明細書PCT WO 94/13344（Meyer）が装置を
記載しており、そこで溶液または液体が、標準型であろうカートリッジにパック
され、（乾燥凍結され得る）調剤の第二部分が、シールベースを具備した直線状
の特別な管に収容されている。 【００１９】 “密閉ピストン弁”と称するピストンは特徴的で、特に乾燥凍結の際に予め配
置するため、また利用しない容量と同じことを意味する溝を有した管ピストンで
ある。 【００２０】 装置は完全に組立てられるように設計されており、それは無菌状態でこの動作
を行うことか、または結合液体−固定の後殺菌（joint liquid-solid post-ster
ilization）を考え、それが一定方向の現在のスラスト力またはフェーズの一つ
とは相容れないリスクを負うことを意味している。この装置は二区画装置におけ
る単一パッキング及び、それによる処理の問題を解決していない。 【００２１】 標準的な蓄積部またはコンテナの周囲を満たす確実な工程の非常に広い産業的
な発展と、無菌製剤または通例の後殺菌に関する既知の必要性を考えて、二つの
サブユニットにおける製剤の特殊な場合で、即時の調剤を容易にし且つ確実にす
る装置の利用が可能になって、従来の蓄積部サブシステムの標準処理を使用でき
るようになることは、非常に望ましい。この要求は好ましくは、問題となる移送
を避けた予め充填される装置の使用を含んでいる。確かにもろく、または複雑に
なった製品に関して、その移送によって生じる動きと揺れを避けることは重要で
ある。 【００２２】 調剤の二つの部分を混合して、ガス抜きする動作による問題の別の面は（周囲
の媒体と接触する程度及び時間による汚染のリスク伴い）、混合を容易にして、
もし可能であれば、ガス抜きを避け得る装置であっても、外部へ予め開口しない
で、混合を効果的に行える、装置に関して明らかにする。 【００２３】 再構成が行われれ方法では、どの装置であろうと、特にその実行の速さと、移
送及びガス抜きによる損失が、異なる結果を導き得るランダムパラメータを残す
。 【００２４】 フランス国特許出願明細書第96/06886が記載の工程は、この再構成が真空作用
による発動作用の後に自動的に行われ、ガス抜き動作が極めてシンプルに省略さ
れることに関連する。 【００２５】 出願人は今回発明した有利な装置をもって、例えば共通して知られているもの
に近い“注射器内（in-syringe）”配置の形で、同じ治療ステップを維持し、最
も標準的な蓄積部を使用して、それらが望む全てを満足させる。これらの装置及
びこれらの配置は、注入される調剤の非液体部分が、注射器の本体にパックされ
、液体再構成部分が、注射器のピストンの注入ロッドを形成し得る蓄積部に、別
個にパックされる。これらの配置は、特に標準的な蓄積部からスタートして、製
剤及び、本発明の別の部分を構成し、且つピストンの後方から充填してシールす
るパッキング工程を利用することによって、実施される。 【００２６】 同じように、二つの部分の間の移送システムは、針、管または、ロッドを備え
、ロッドが再構成フォームを注入するために作用するピストンを介して、非液体
蓄積部を入れる特徴を有する。 【００２７】 本発明による装置は、更に前記注入ピストンをブロックする手段を備え、それ
に前記移送システムが前記ピストンに取り付けられる。前記ブロック手段は動か
ないようになっており、前記注入ピストンを解放する。 【００２８】 最後に、装置は前記ピストンに入った後、注入する薬剤を枢要する蓄積部の密
閉を元に戻すため、前記移送システムを注入前に引き出す機構を具備し得る。 【００２９】 この引出しは例えば、この後に説明する装置により、注入ピストンを解放する
ことに関連する。 【００３０】 （発明の開示） 確実に多くの別の好ましい応用例は、本発明のよる装置から生じまたは、派生
したもので、以下でより詳しく説明する。 【００３１】 本発明の目的である装置及び工程は、有利には予め脱ガスしないで、直接注入
させる再構成プロセスを利用して、動作することができる。再構成されると、調
剤は直ぐに上記（または下記）雰囲気圧のリスクなく、雰囲気圧において使用す
ることができ；従って製品が注入針に接触した瞬間に、製品の偶発的な噴出また
は噴霧のリスクがない。脱ガスがないことに関連して、環境に接触して汚染され
るような重大な懸念と、偶発的な突き傷のリスクをなくし、もはや針を挿入する
前に野外で取り扱う必要がない。針は有利に、調剤が本体の中に入れられた後に
だけ、再構成調剤に接続され得、本体は挿入後に針の他端を単に観ることによっ
て、血管テストが行える。 【００３２】 従来の標準的な要求に対応した最も標準的な蓄積部の一つは、カートリッジま
たは注入カートリッジであり、その一端が標準ピストンで終端し、他端がシール
ネック、保護キャップ、または隔壁、或いはストッパーで終端し、且つ金属キャ
ップによってシールされる。 【００３３】 同様に、本発明による装置は有利には、それら二つの蓄積部用のそのような標
準カートリッジ、並びに従来のピストン及びストッパーを使用することができる
。それら二つの蓄積部用の充填及び殺菌処理のための状態が、このタイプのコン
テナに一般的に利用されるものと、確かに同じであり得る。 【００３４】 従って本発明による装置は、とりわけ問題、答え、及び前から生じる必要条件
に答える、新しく且つ簡単な解決手段を提供する。 【００３５】 更に、真空をベースにした自動再水和作用システムの使用が、活性成分を収容
する第一パックの完全性に対する直接チェックを、本質的に構成する。そのVAC
動作は、蓄積部の無菌状態がむしろ収容中に保たれる独特な補償をする。このチ
ェックが、真空下で第二パッキングと組合すことができ、それによって装置全体
に同じチェックを行い、任意に真空チェックを収容の継続時間に関して連続して
できる。 【００３６】 以下の記載は（総体的または特に図面を基本として）、本発明の実施形態の有
利な幾つかの例を単に示しており、その例は別の特別な変形例により実現するこ
とができ、またそれらは本発明の範囲内である。記載される可能な装置に加えて
、別の選択肢が提供される。 【００３７】 本発明によるこの装置は、多少変形され得るが、また同じ機械原理によるもの
で、注入器具の分野及び別の治療分野で多くの変形例を提供することができる。
例えばペン型注入器に使用するような、別に利用可能な応用例に関する確実で特
別な詳細は、発明の問題に関連してもたらされる。 【００３８】 本発明による有利な実施例に関して記載する例において、装置は二つの蓄積部
を全体的に分離して備え、すなわち非液体要素（ここでは凍結乾燥）を受容し、
そして液体要素（ここでは懸濁水性媒体）を受容する。言い換えると、使用前に
は二つの蓄積部の間には物理的な連結はない。 【００３９】 前記蓄積部は、更に有利には別々且つ個別にパッキングすることができる。し
かし説明するように、装置は予め配置していると考えられ、そこでは二つのサブ
システムを組み合わせるか、または同じパックに入れられる。 【００４０】 本発明による工程原理は、製剤の詳細な説明と、標準蓄積部の使用によるパッ
キングと、特に凍結乾燥装置の周囲での装置の使用に関連する。 【００４１】 本発明の装置が、別のタイプの蓄積部、特にガラス管を具備しても、詳細に記
載される装置の有利な実施形態において、二つの標準的なカートリッジ、例えば
容量が2.25と3.25mlのカートリッジが、蓄積部として使用される。 【００４２】 非液体部分、ここでは凍結乾燥物を収容するカートリッジは、前記装置の内部
に配置し、注入針の出口領域と直接接触する近位蓄積部を構成する。製剤の活性
成分を一般的に収容する、この隣接蓄積部において、注入される製剤の再構成を
行い、配置によって、注入カートリッジの従来の使用に等しいモードでは、ダブ
ル先端針に正しく向かい合って配置する。 【００４３】 液体部分または水性注入媒体を収容するカートリッジは、装置の遠位蓄積部を
構成する。カートリッジは、注入装置の他端部に配置され、注射器を介して製剤
のため注入する間、ピストンロッドとしても作用し、組立体を形成する。従って
、カートリッジが注射装置の本体の内部に、そして近位カートリッジの内部に、
深くまたは浅く貫入する。 【００４４】 これら二つのカートリッジの間には、接続機構の種々の部材または要素が配置
されており、機構は近位カートリッジのピストンに固定することができる。全体
は好ましくは、機能を確実に操りまたは制御し、ガラス蓄積部を保護するガラス
蓄積部の内部に配置される。 【００４５】 装置を形成する注入注射器の本体を構成する外部要素の下部が、好ましくは円
筒状をしており、その上部が前記注射器の指止めを備える。各部分が、組立の時
に他方へ結合されるサブ要素を分離させることができる。この円筒状本体の下部
は、カートリッジ及び注入ピストンのための支持及びガイド機能を、乾燥凍結及
び真空パッキング動作の間、働かせることもできる。 【００４６】 前記下部の近位端部が注入針を支持し、その注入針は、下記に示すように予め
固定されるか、または更に従来のように、前記近位端部に取り付けられたべース
に装着させることができる。 【００４７】 従って装置は下記のように、予め固定された針と、調剤の再構成の前に、作動
するリスクをなくしたスクリューキャップとによる、特別な解決手段を提供する
。何らかの別の針と、特に予め固定されていない針、例えば注入装置またはカー
トリッジペンに使用される標準タイプの針を具備した装置を、使用することが明
らかに可能である。 【００４８】 同様に、別の応用例（灌流、眼炎（ophthalmiatrics）など）に関して、装置
はコネクターまたは移送針（transfer needle）、点滴注入或いは噴霧に関連し
得る。 【００４９】 遠位側において、詳しい解決手段は、ピストンロッドとして液体カートリッジ
を保持する。例えばペン型注入装置の場合、装置の本体の全体が注入装置の近位
部分を構成し得、再構成の後に遠位カートリッジを引き出して、前記ペンの投薬
機構と取り替え、装置の本体を再シールすると考えることができる。 【００５０】 この解決手段は、特に全体的な再構成された投与の正確性と、ペン型注入装置
の少ない容量を、遠位カートリッジまたは二区画カートリッジなしで、もたらさ
れる特別な利点があり、それによってVAC手順による装置の使用を、従って乾燥
凍結のケースを、シンプル且つ標準的な溶液のケースに変えることが可能である
。 【００５１】 年代順に動作の明瞭且つ論理的な連続性のため、以下で一般的な図１の後に、
第一例を記載し、それをもとに本発明による装置を詳細に述べる前に、（その確
かな原理は第二部分、すなわち本発明の調整工程を成す）充填及びパッキング手
順を行う。この手順は、本発明による装置の組立に対応しており、本発明はそれ
を基に前記装置及び、それを構成する要素の機能を、詳細に説明する。最後に図
面で、前記装置の使用法を記載して終える。 【００５２】 以下の図面によって示される正確で特別な装置は、本発明による装置及び工程
を実施する単に一つの可能な解決手段を構成しており、前記発明の総体的な概念
を制限するものでは決してない。 【００５３】 例えば、後に示す前記ロック要素が、真空パックカートリッジのピストンを、
そのガラスベースだけでなく、それを囲むプラスチックスリープ上で止めること
ができるキーまたは側部ピンシステムと取り替えることができる。前記キーはVA
C手順による再構成の後、ロック解除（ピン取り外し）され得る。乾燥凍結装置
における空間及び利便性を理由に、前記キーシステムが着脱可能または独立ハン
ドルまたは作動グリップを備え得る。 【００５４】 同様に、本発明による装置の利点の一つは、充填、殺菌及びパッキングに関し
て、二つの蓄積部が物理的に分離していることであるが、殺菌の後（無菌状態）
または殺菌の前（全体的に後で殺菌する）でも、予めそれらを完全に組立てるこ
とも可能である。組立解決手段に関して、液体カートリッジは偶然に手に触れる
ことを防ぐブロック／ブロック解除装置を注射器の本体に備えることができる。
また注射器の本体の無菌シールも（例えばシールによって）確実に行うことがで
きる。 【００５５】 図面に示されている解決手段において、例えば管に格納可能な、フリップオフ
タイプまたはシステムのカートリッジの膜または隔壁を保護し、その隔壁をネッ
クが注射器本体に入れるまで、保護する要素、または装置を提供することが可能
である。同様に、この本体に並んで、例えば指止めに、取り外し可能、または突
き通し可能な手段を提供することが可能で、それによって移送針を確実に無菌状
態に維持する保護手段を備えることができる。 【００５６】 最後に装置は、予め固定された針に解決手段として提供される。本発明による
装置を、カートリッジのヘッドの近位側にストッパーをシンプルに設けて、設計
することが可能；ストッパーが混合物の再構成の後に引き出され、針を交換し、
そのベースに針を取り付けることによって、カートリッジのストッパーまたは膜
を確実に突き通すことができる。この突き通しは、ダブル先端針またはプラスチ
ック先端によって行うことができ、ベースの要素は、そのチャンネルが針に接続
される。装置と調剤とパッキング工程に関して、本発明の残飯的な部分を詳しく
説明するため、以下の詳細な例に、別の可能な形態が示され、それらの処理工程
が要約される。 【００５７】 無菌状態で処理し、且つ小容量に適した一解決手段を記載する。小容量でペン
型注入装置に適したシンプルな解決手段も記載する．最後に説明する解決手段に
関して別の解決手段、機構を確実に自動化する概念が、好ましくは総体的に簡略
化される。本発明の特別な工程は、その度決められる。 【００５８】 （発明を実施するための最良の形態） 図１は、二つの蓄積部要素、この場合はカートリッジによるVAC工程によって
、医療溶液または懸濁液、ペプチドまたは例えばプロテインの溶液、或いは活性
成分の維持解放を行うPLGAミクロスフェアの注入可能懸濁液（ディレイフォーム
）を、実現する特別な形式の装置を示している。特に図１は再構成前の装置を示
しており、それが取り付けられると、遠位カートリッジがピストンロッドとして
作用し、前記装置を標準的な注射器と非常に似た外形になる。この例は最大で2m
l注入する溶液に対応し、遠位蓄積部は、多めまたは少なめに充填することがで
き、再構成容量を決定する。 【００５９】 この注射装置は、溶媒または水媒体１２が蓄積されるカートリッジによって構
成された第一容器１１と、固体または乾燥凍結物１４が真空パックされるカート
リッジによって構成された第二容器１３と、四つの移送要素、すなわち上部キー
１５、ロック１６、下部キー１７、移送針１８と、中に蓄積部１３が配置され、
ピストンロッドとして作動する蓄積部１１の遠位端部に入口のポイントを定め、
注入針２０が近位端部に固定される、スリーブ１９とを有する。本例でミクロス
フェアの懸濁液（ディレイフォーム）に対応する乾燥凍結物１４が、注入可能溶
液の何らかの乾燥凍結物と取り替えることができ、粉末、何らかの真空パック固
体形状の場合、それらは再構成の後に、前記装置で使用できる液体、ゲルまたは
ペーストを形成することができる。 【００６０】 蓄積部または遠位カートリッジ及び注射器のピストンロッドとして作用する第
一容器１１が、注射器の残りの部分から離れて、例えば個別のパックとして、好
ましく収納され且つパックされている。装置の残りの部分は全て第二パックで互
いにパックさせることができる。 【００６１】 液状媒体１２を入れた第一容器のカートリッジ１１は、その二つの端部が標準
的な方法でシールされている。その近位端部では、シール手段は、例えば中心を
突き通されるシールキャップ２２によって、カートリッジのネックに取り付けら
れた膜またはシールディスク２１であり、それはたとえば金属から作ることがで
きる。この解決手段は、とりわけ遠位カートリッジに使用されるものと等しく、
特に液体内でいかなる気泡も防ぐオーバーフローによって、充填される。その遠
位端部では、標準的な注入ピストンでもあり得るピストン２３によって、カート
リッジ１１がシールされ、その注入ピストンは例えば、ラバーまたはポリブロモ
ブチル（polybromobutyl）から作られている。このピストンは、内ネジ２４を有
し、そこに通常ピストンロッドが取り付けられる。 【００６２】 装置に関して、ネジ２４が回して、ショート排液ロッド２５を取り付け、その
排液ロッドはピストン２３を“突き刺していない”時に再水和を行い、膜２１を
突通した後、充填する際に移送針１８を排液させる。前記ロッドの長さは、カー
トリッジ１１における液体の量に依存する。排液に必要な液体の量を移動させる
のに少なくとも充分な距離を、ピストン２３に移動させるため、その長さをカー
トリッジが超えている。 【００６３】 更にこの第一容器１１は、カートリッジの遠位ガラス端部に取り付けられ、指
止め２６も備えている。指止めは、作用または即時の再構成動作中に親指を止め
るゾーンである。それは以下のような異なる機能を有し得、それは他の注射器の
ようにカートリッジ１１を終端させ；装置のピストンロッドとして機能する際に
、例えばピストン２３の後方で、支持ゾーンの下に位置し、カートリッジ１１の
内部と連通する小さな開口部または脱出路によって、圧力が親指によって加えら
れる間は、ピストン２３の変位によってキャビティを作らないようにしている。
組立体１１の後方動作による再構成の後、第二容器１３のロックを解除するまで
の間、グリップを提供する。最後に指止め２６はピストン２３をロックまたはブ
ロックするために作用し、その排液ロッド２５が後方へ動いて、カートリッジ１
１から引き出されないように、または排液ロッド２５が緩ないようにする。 【００６４】 注射器の本体を形成する装置の第二要素が、真空パックされた製剤の固体また
は乾燥凍結部分１４を収容するカートリッジ１３を囲んでいる。このカートリッ
ジ１３は、その二つの端部を標準的な方法でシールすることもできる。注入針に
面した近位端部は、膜またはプラグによってブロックされ得る。標準的な乾燥凍
結処理を行う有利な実施例によると、カートリッジのネックに連結したストッパ
ー２７によってシールされる。このストッパー２７は、優れた堅固なシールと、
カートリッジ１３における真空を確実に持続でき、任意に注入カートリッジの無
効な容量を減らし、最後に乾燥凍結の間の昇華の際に、液体を除去するため、媒
体の充填して、孔または脱出路を解放した後に、乾燥凍結フォームのボトルの標
準的なストッパーのように、すなわち予め配置されて使用され、通常の機構を利
用して、乾燥凍結装置における真空下のカートリッジを止めることができる。し
かし、この標準的な可能性は、本発明によるパッキング工程で説明されるもので
はない。 【００６５】 その本発明によるパッキング工程は、新たな利点を成し、それによってカート
リッジがそのネックを、例えば金属リングでシールされた標準的な膜またはプラ
グによって予めシールでき、そしてカートリッジを、その普通の注入ピストンに
よって止める前に、後方から同様に充填と乾燥凍結できる。従って、シール要素
が完全に標準化され、最大の開口部により動作が容易であり、いかなる無効容量
も避けられる。 【００６６】 膜またはストッパー２７は、金属製であり得るキャップ２８によってネックを
シールされている。注入針２０の内部傾斜部が、膜またはストッパーを介し、注
入の瞬間に、調剤を針に接続させる。 【００６７】 別の端部において、容器１３がラバーまたはポリブロモブチルから作られた、
標準的なカートリッジピストンであり得るピストン２９によって止められる。こ
のピストン２９は、ピストンをロック１６の一部に堅固に取り付けることができ
る、内スクリューネジ３０または他のタイプの取付具を有し、ロックの一部は、
キー１５及び１７と共にロック−ロック解除機構を形成する。 【００６８】 ここで例えば、ロック１６のベースは、ピストン２９のスクリューネジにねじ
込まれる。このロック１６並びに上方及び下方キーは収容するため中空であり、
液体の移送の際に作用する間、移送針１８の動作を循環させて、モニターできる
。ピストン１１は、移送機構の全体をそれに接続されたネックの部分と共に、作
動するピストンとして働く。ロック１６は、その他端部に、ロック位置において
カートリッジ１３の遠位端部のガラスベース上で止まる、支持アームを有する。
それらのベースは、カートリッジにおける真空によって生じる圧力が、ピストン
を下方へ移動させることを防止する。 【００６９】 下方キー７は、ロックの支持アームを囲んでいる。このキーはロック位置で自
由である。作動中、上部キー１５を差し込むことによって、この下部キーは上部
キーの近位部分に堅固に取り付けられる。この瞬間、ロック１６の支持アームが
、差込動作をブロックし、カートリッジ１１と移送要素とから成る組立体を引き
出す後方への移動を防ぐ。 【００７０】 この差込動作の間、下部キー１７がロックのアームを把持し、注入を行う移送
機構をブロックすることによって、ロック１６を解放する。 【００７１】 移送機構内の移送針１８及び特に上部キー１５は、ベース３１を備え、その役
割は、前記針を液体１２で充填した後と、ピストン２９を突き通る前だけ、針１
８をキー１５にクリップ留めすることである。 【００７２】 全体的に信頼性のある作用の動作に関して、カートリッジ側及びピストン側に
おける、長さ、直径及び傾斜のタイプが、先ずカートリッジ１１の膜２１を介し
て、またピストン２９を介して、移送針が対称位置で突き通すように、最適にす
ることができる。例えば、針は長い、更に突き通す傾斜部で、カートリッジ側１
１を尖らせ得る。 【００７３】 同様に、同じ目的で、真空下でチャンバを突き通す間、更なる堅固さを補償す
るため、膜２１をピストン２９のベースよりも薄くできる。膜は針１８が突き通
る間、堅固さを補償するのに充分な厚さ、特にピストン側２９において、針の傾
斜の長さよりも大きな厚さがある。 【００７４】 後方ロック解除機構は、VAC乾燥凍結の後に、ピストン２９から針１８も引き
出させる。注入中に、針１８が上部キー１５でブロックされたままで、ロックア
ーム１６の引き出しまたはクランプ留めの際、機構のブロックは、前記針１８が
ピストン２９を再び交差しないようにする。 【００７５】 カートリッジと移送要素とから成る組立体は、注射器の本体を形成し得るケー
スまたはスリーブ１９に収容されている。前記スリーブの配置の好ましい形態に
よると、その形態は組み合わせ時に、互いにロックまたはクリップ留めされた三
つのサブシステムによって構成される。 【００７６】 スリーブ１９の主要部または中心部は、カートリッジ１３を収容している。そ
のスリーブ１９の遠位端部に、注射器またはグリップの指止め部分３３を備えた
スリーブ３２の端部が取り付けられている。更に、この端部はカートリッジ１３
及び移送機構の後方ロック及びブロック機構を有し得、それによって組立後には
どのようにも引出せないようになっている。 【００７７】 スリーブの端部またはストッパー３４が、中心部分１９の近位端部に取り付け
られている。最終的に図１の例において、注入針２０はそのベース３５に取り付
けられる。針を保護するストッパーまたはキャップ３６は、端部３４に取り付け
ることもできる。 【００７８】 この解決手段は、調剤をパッキングする間、前記針の長さ及び位置の問題を生
じることなく、特に予め固定された注入針を完全に備えた装置を実現させる。 【００７９】 変形例では、キャップがカートリッジ１３の頭部により保持されたロック３７
によって、ブロックされる。この方法で、移送機構が完全に動作する前、すなわ
ちVAC乾燥凍結の後に引き出されるまで、キャップ３６を引き出すことができな
いか、またカートリッジ１３が注入針２０に接続しない。 【００８０】 全体の確定要素の別の特別な機能を、それに対応した図面を参照して説明する
。 【００８１】 図１の本質的な例は、ペン型注入器タイプの数回投与システムに関する使用の
場合、ペン型注入器の端部をシールし得るスリーブ３４のストッパー端部におい
て、交換可能な針の付属部であり得る。 【００８２】 この例において、再構成後に引き出す間、カートリッジ１１が標準的な投与及
び注入機構によって、取り外し及び交換され得る。機構はその容器によってスリ
ーブ１９に、または例えばねじ込みによってその端部３２に取り付けられる。投
与及び注入機構の容器は、従ってペン型注入器をその遠位部分でシールする。 【００８３】 カートリッジ内の真空により完全なチェックを行うのと同じ方法で、装置であ
る注射器の本体の全体部分が真空パックされ、同じチェックが、利点として断熱
及び優れた安定性または慣性によって働く。このパック真空は、例えばカートリ
ッジ１３内の真空よりも優れ、保管期間にわたって連続性または二重の安全性を
確実なものにする。 【００８４】 図２は、調剤の液体部分を収容したカートリッジ１１に関する標準的な充填手
順を、概略的に示している。そのピストン２３は、事前に装着され、カートリッ
ジ１１の管におけるその位置が、液体再構成容量を正確に決める。この液体容量
１２は、加えて自動機械上で行うことができる標準的な工程によるものである。
カートリッジ１１は、一旦ネックまで正しく充填されると、等しく標準的且つ自
動化可能な方法により、例えば膜２１を具備したカートリッジ２２によってシー
ルされる。オーバーフローによって実施され得るこの工程は、シールカートリッ
ジの内部にガスが存在するのを防ぐ。 【００８５】 図３は、例えばピストン２３にネジ込むことによって、排液ロッド２５をカー
トリッジ１１に挿入することを示している。そして指止め２６が、カートリッジ
管のグラスベースに取り付けられるかクリップ留めされる。それによってピスト
ン２３及びロッド２５を外れないようにすること、そして前記ロッド２５の解体
を防ぐことができる。従って組立てた全体が、標準的な方法、例えば加圧滅菌処
理によって、殺菌され得る。 【００８６】 図４は、標準的な乾燥凍結ボトルと本発明による装置との比較を図解で示した
もので、注入器の近位側に向かい合った遠位部分及び、カートリッジのネックに
かけて、または後部におけるパッキング、及び乾燥凍結の手順に対応した本発明
の一部を構成する。標準ボトルＡにおいて、ストッパー４０が穴または孔によっ
て貫かれており、それらは乾燥凍結前にネック上に配置され、乾燥凍結装置にお
けるラックの圧力によってシールされる。本発明による装置の目的は、タイプＡ
の標準ボトルではなく、Ｂで示された標準カートリッジ１３で、そのような乾燥
凍結を行うことである。このため、上記で説明したように、ストッパーをボトル
Ａのストッパーと等しく更に小さな寸法で、カートリッジ１３のネック上に使用
可能である。この場合の移送機構は、ピストン２９に取り付けられる少なくとも
一つのロック要素が、カートリッジ１３の管の遠位端部に予め配置され、乾燥凍
結がネックを開口することによって実行される。この解決手段は、乾燥凍結物を
熱交換トレイから除去し、それをピストン２９によって部分的に隔離するので、
工程をより困難なものにしている。更に狭いネックによって充填を複雑にし、10
0％の充填ができない。 【００８７】 ここに示された本発明による工程の解決手段において、特にカートリッジ１の
充填を最適化し且つ容易にすること、乾燥凍結物の製剤に関する全ての動作を容
易にすることは、手順が異なる。カートリッジが（図１と比較して）キャップ２
８によってそのストッパー２７で事前にシールされて、；カートリッジはその大
きな遠位開口部を介して乾燥凍結させるため、ネックのベースまで、製剤により
充填される。従って、そこでたとえ最も小さなカートリッジであっても、乾燥凍
結フォームをパックするため、また例えば二つの連続層いずれも充填するような
、今後の乾燥凍結に関する全ての可能なアレンジメントを行うため、全ての標準
カートリッジが使用可能である。なぜならそれらの層は相容れないものであるか
、または二次的に層が無効注入容量をなくすように作用するからである。注入ピ
ストン２９は、乾燥凍結の最後にキャップを止め；ピストンはストッパー４０と
は違い、無効容量と同じ開口部または脱出路を設けないで、カートリッジ１３の
グラスベースではなく、反対にピストンを案内するために作用するカートリッジ
支持部１９に予め配置される。このカートリッジ支持部は、有利にはスリーブ１
０の中心部または、注射器の本体であり得る。ここでの利点は、完全円筒形状で
あることで、それにより乾燥凍結装置において空間を得ること及び、カートリッ
ジ１３の利用容量の全体的な充填を最大にする。スリーブ１９はその遠位部分に
、クリップゾーンを有し、クリップゾーンはここでは乾燥凍結の間、カートリッ
ジにおいて、開口部とピストン２９の両方を保持するため作用する、注射器の本
体の一部分３２を具備する。ピストン２９はスリーブ１９の遠位部分で、少なく
とも移送機構、すなわちロック及び下部キー１７の一部分に予め取り付けられる
。スリーブ１９の案内に関して装置が組立てられると、ここで注射器の本体にお
けるカートリッジ１３の動きをブロックまたは止めるため作用する。 【００８８】 従って、この逆転乾燥凍結（reverse lyophilization）は、利点の全範囲にも
たらされ、冷却源との良好な接触を標準工程を可能にする。 【００８９】 図５は、乾燥凍結すべき製剤の特別なパッキング動作の実施を示しており、ボ
トルを使用した従来例と等しい工程により、カートリッジで行われる。Ａにおい
てカートリッジ１３は、洗浄されてシリコン処理され、Ｂにおいて、カートリッ
ジがそのキャップ及び機構によってシールされ、Ｃにおいて、ボトル４０の形状
に適合したレセプタクルにはめ込み、Ｄ及びＥにおいて、混合物の構成要素が、
ベースを介して導入され、Ｆ及びＧにおいて、全ての同等な処理が外部に対し高
さを同じにしたボトルで行われる。超音速の処理が、ここで概略的に示されてい
る。同じ方法で、混合物（渦）または懸濁液が冷凍の前に活発に攪拌され得る。 【００９０】 図６は、事前に乾燥凍結され、冷凍される、またはそうされない混合物で充填
されたカートリッジ１３を示している。このカートリッジ１３は、それを支持す
るため作用するスリーブ１９に入れられる。Ｂでは、乾燥凍結サイクルの段階が
通常、乾燥冷凍装置において行われる。Ｃでは乾燥冷凍の最後に、なおも真空下
で、ピストン２９が、乾燥冷凍装置においてロック１６に対する標準的な押圧に
よって、カートリッジ管１３の内部に入れられる。このポイントで、乾燥凍結物
がカートリッジ管の壁と堅固に接触したピストン２９の側によって、外部から完
全に隔離される。Ｄでは乾燥凍結装置内部の真空が壊されて、確実に雰囲気圧に
戻る。この圧力作用のもとで、ピストン２９及びロック１６が、キャップ１９の
管に連続して降下し、それによってカートリッジにおける真空の現状と質に関し
て、視覚的に個別のチェックを行う。ピストンの動きは、カートリッジ１３上の
ロック１６のアームの支持部によって、止められる。ゆえにシール要素が構成さ
れて、本発明による装置の一体型部分になる。 【００９１】 図７は、前記装置に関する組立動作の連続図である。Ａにおいて、図６の要素
Ｄをベースに、移送機構の別の部分を組立て、すなわち上部キー１５が、その中
に移送針１８を予め取り付けてある。この上部キーは、カートリッジ１１のヘッ
ド用のクリップリングを有することができ、ヘッドは取り扱い中に針を保護する
ため針の周りで高くなっている。Ｂでは注入針２０及びキャップ３６を事前に具
備した、スリーブ３４の近位端部またはストッパーが、例えばクリップ留めによ
って取り付けられている。最後にＣにおいて、注射器の本体の第三部分、すなわ
ちスリーブ３２の遠位部分が取り付けられる．注射器の本体のこの部分は、個別
にパックすることができ、且つガンマ放射線によって後で殺菌される。 【００９２】 図８は本発明による装置に収容された製剤の再構成段階を示している。Ａにお
いて、カートリッジ１１が注射器の本体に入れられる。Ｂにおいて、再構成が排
液ロッド２５を押圧することによって行われる。従って第一動作で、ディスク２
１を貫き針を充填する。Ｃにおいて、ロッドに対して押圧する同じ応用例を利用
して、最後にピストン２９を貫かせる。このポイントで、動きがブロックされ、
カートリッジ１１の管内で、ピストン２３が降下することにより、製剤が自動的
に再構成される。 【００９３】 図９は先ず、図８のＣ段階からスタートして、Ａにおいてピストンロッドを取
り外すことにより、ブロック解除がカートリッジ１１で行われる。動作は既に、
移送機構の機能に関して記載した。それはカートリッジ１３を僅かに、スリーブ
上で止まるまで後方へ引く。Ｂにおいて、キャップの取り外しが、その係止３７
でキャップ３６を解放することによって可能になり、それは注入カートリッジ１
３のヘッドが僅かに引き出すことによって行われる。注入カートリッジ１３を注
入針２０に接続させることができる。 【００９４】 図１０は、完全に標準的な方法による注入を図示している。本発明による装置
が、注入前に排液を必要としない製剤をすると仮定すれば、Ａの以前に針２０を
、カートリッジ１３に接続する前に注入することが可能である。例えばIVまたは
IM注入に関して、調剤に接続する前に、針の内部傾斜から幾分か血の戻りを確認
することで、この段階も、直接血管テストとしても作用することができる。Ｂに
おいて、注入の最後に、機構が次のどんな取り扱いも避けるためにブロックされ
得る。 【００９５】 図１１は、（特に充填に関して）無菌状態で、特に小さな容量の処理に適した
本発明による装置の実施する別の可能性を示している。この装置を使用すると、
乾燥凍結装置でシール後には、いかなる無菌組立体も必要ではなく、装置及びそ
の構成要素は、外部から隔離される。 【００９６】 本発明による乾燥凍結工程の間、乾燥凍結カートリッジ１３が、カートリッジ
のネックの周囲の近位位置に配置されたスリーブ１９の内部に設置され、スリー
ブがその遠位端部で、一端をピストン２９によってシールし且つ他端をフィルム
１５によってシールされたロック１６を支持及び当接し、内部に移送針１８を具
備している。 【００９７】 乾燥凍結の最後に、蓄積部がロック１６に当接するピストン２９と、スリーブ
１９の案内ゾーン（図示せず）により、シールされる。そして装置がスリーブ２
７のヘッド及び指止め３３によって完全にロックされる。 【００９８】 液体カートリッジ１１の処理は、上記の例に類似している。使用時に、カート
リッジ１１はフィルム４１を介して入れられる。それによりVAC乾燥凍結に関し
てピストン２９を突き通す前に、針１８に接続して排液する。 【００９９】 この動作が行われると、矢印によって示されたスリーブ１９のエリアに当接し
た、ロック１６が取り外され、薄壁を破り、ロックを維持し、針１８を曲げてピ
ストン２９から引き抜く、二つのアームをクリップ留めを行う。注入針はヘッド
２７に据え付けられ、注入がピストンロッド２９として作用するカートリッジ１
１によって行われる。 【０１００】 図１２は、後部から固体フォームをパッキングこと、及び装置の注入ピストン
を介してその乾燥凍結工程に関して、本発明による装置の別の形態を図示してい
る。 【０１０１】 ここでは、本発明による後部からの乾燥凍結工程が、カートリッジ１３におい
て行われ、カートリッジは予めキャップされ、ピストン２９及びロック１６の上
方支持部（図示せず）を向いた下方支持部（図示せず）に据え付けられる。乾燥
凍結の最後に、ピストン２９及びそのロック１６が、カートリッジ１３に入れら
れる。本発明による工程に関する別の好ましい解決手段は、それらの上方及び下
方支持部を、各カートリッジ用に個別の支持部２１と交換することから成る。そ
れら個別の支持部は、図５で記載したように、レセプタクルの役割を果たすこと
ができる。加えて、それらの支持部を乾燥凍結装置において、直接使用すること
ができ、ピストン２９及びロック１６の個別の上方支持部２２と実施されるパッ
クのベースを構成することができる。 【０１０２】 乾燥凍結後に、個別の上方支持部２１と下方支持部２２が近接して、乾燥凍結
装置にいて、カートリッジパックを構成する。 【０１０３】 液体カートリッジ１１は、上気したように調整され；カートリッジは排液ロッ
ドを有し得、指止めを必要としない。スリーブ４３及びピストンロッド４２は、
装置の一部の形成し得る。ペン型注入器（例えばBecton DickinsonによるMicro
Fine（登録商標））用の使い捨て針タイプの二つの注入針２０（ここではそのキ
ャップを示している）も、その使用のため必要である。 【０１０４】 一回投与注射器としてこの装置を使用する場合、カートリッジ１１が図１２で
示されたようにスリーブ１９に導入され、針２０が固定され、乾燥凍結はピスト
ン２９をロック１６を介して突き通すことによって、行われる。 【０１０５】 そしてスリーブ１９は、カートリッジ１１から分離され、ロック１６が針２０
のベースを利用して取り外されて、キャップに配置される。スリーブ１９は、カ
ートリッジ１１を解放させる横開口部を有し、ピストンロッド４２をピストン２
９及び第二針２０を加えることによって、カートリッジ１３で再構成される製剤
の注入のために、再使用される。 【０１０６】 数回投与ペン型注入器のカートリッジとして本装置を使用する場合、カートリ
ッジ１１が、ここではスリーブ１９によって表されるペンの近位部分に入れられ
、針２０が、スリーブに固定され、カートリッジ１３におけるロック１６の引き
出し及び再水和が、上記のように行われる。そしてカートリッジ１３が、カート
リッジ１１に、ペンの近位部分で、それを標準的な使用のため、溶液状の製品の
ためのカートリッジとして交換する。 【０１０７】 図１３は、説明した例のものと（容量及び成分について）等しい製剤に関して
、本発明による装置の使用を簡単に示したものである。従って装置は、図１に示
されように、乾燥凍結部分１４に関して、製剤１２及び１３の液体部分用と同じ
カートリッジ１１で、機能することができる。 【０１０８】 本質的な違いは、注入ピストン２９にねじ込まれて一部材として作られた、コ
ネクターロック１６に関連する．組立動作は、殺菌前の段階で必要ではない。同
様にガンマ線照射前にパッキングを避けることが可能である。 【０１０９】 ピストン２９をシールする前に、案内と相手作用するスリーブ１９に、乾燥凍
結前にカートリッジ１３が据え付けられる。注射器３４のヘッドは、針２０のベ
ースを構成する。針はスリーブ１９上のキャップ３６に、例えばカートリッジ１
３とスリーブ１９と間のＯリングによって、堅くはめ込まれる。 【０１１０】 この場合、パッキングは必要なく、装置がキャップ３６とコネクターロック１
６との間に近づく。指止め３３が、スリーブ１９の遠位部分にクリップ留めでき
る。 【０１１１】 本発明による装置の使用は、ペン型注入器（例えばBecton DickinsonによるMi
cro Fine（登録商標））用の使い捨て針タイプの標準針１８を、液体カートリッ
ジを収容したスリーブのスクリューネジ、またはここで示されているように、カ
ートリッジ１１に堅く取り付けられた単一スクリューネジ４４に固定して行われ
る。組立体は、排液ロッド２５を圧迫することによって、ピストン２９を介し、
コネクターロック１６に入れられる。VAC乾燥凍結の後、カートリッジ１１は移
送針１８及びロック１６と共に、取り外されて引き出され；別の解決手段は、カ
ートリッジに対しロックを維持するアームを伸ばして、針が前記ロックの中に消
えた後だけ、そのポイントで、コネクターロック１６のアームをクリップ留めす
ることである。そしてカートリッジ−コネクターロック組立体は、ピストン２９
から取り外される。ピストンロッドは、キャップ３６であり、注入を行うためピ
ストン固定されている。 【０１１２】 従って、先ず本発明は第一に、ピストン及び前記注射器の本体を形成する部分
によって、シールされた蓄積部の内部において、溶液状態、懸濁液状態、または
分散液体状態の製剤を再構成するため、ピストンによって作動させられる注射器
タイプの装置に関連するもので、前記製剤の非液体部分が、前記注射器の前記蓄
積部内部に前記のようにパックされ、前記製剤の液体部分が、前記のように前記
蓄積部及び前記注射器から分離され、前記製剤の再構成が、前記液体部分を前記
蓄積部の前記ピストンを介して移送することによって行われることを特徴とする
。 【０１１３】 本発明による好ましい形態に関して、前記装置が更に以下の補足的な特徴の少
なくとも一つを有し得る。 １）前記液体及び非液体を、ガラス管またはカートリッジのような標準注入蓄積
部内部にパックする。 ２）前記装置が、特徴１）を含み、ペン型タイプの一回投与または数回投与注射
器である。 ３）前記再構成中の移送が、前記ピストンの中に導入される中空移送針、管、ダ
クト、先端部を介して行われる。 ４）前記ピストンが、前記製剤の再構成の前及びその間、ピストンを駆動させな
いため、前記蓄積部にブロック機構を有し、そのブロック機構が前記注射器の蓄
積部において、任意に前記液体部分コネクターでもあり得る。 ５）前記装置が上記の特徴４）を有し、前記ブロック機構が、前記ピストンにね
じ込まれる。 ６）前記装置が、特徴４）または５）を有し、前記ブロック機構が好ましくは前
記調整の再構成の後、作動を止めることをできる。 ７）前記装置が、特徴６）を有し、また前記ブロック機構の作動止めは、前記移
送針を前記ピストンから引き出すことに対応する。 ８）前記液体部分が、前記移送部を前記ブロック機構を介して、前記注射器の蓄
積部の中に動かすために作用するコンテナ内にある。 ９）前記装置が特徴８）を有し、そして前記コンテナが前記ピストンに対する注
入ロッドとしても作用する。 １０）前記装置が特徴９）を有し、前記標準蓄積部がガラスカートリッジである
。 １１）前記液体が蓄積部にパックされ、そのピストンが、短いロッドによって作
動させれ、前記ピストンを移動させ始め、前記非液体の前記蓄積部の中に注入す
る前に、前記移送要素を排液させるため移動させる。 １２）前記装置が、前記特徴１１）を有し、前記液体の蓄積部が更に、手の親指
によるその妨害を防止する端部を設ける。 １３）蓄積部内の前記非液体部分を真空パックする。 １４）前記装置が、特徴１３）を有し、前記第二蓄積部における前記液体部分が
更に、その容量、すなわち前記製剤の再構成容量を自動的に制御する。 １５）前記装置が、特徴１３）または特徴１４）を有し、前記製剤の再構成が、
前記第二蓄積部上に当接することによって、自動的に動作される。 １６）特徴１）から１５）より選択された一つ以上の特徴を有する前記装置が、
一回投与注入注射器を成す。 １７）特徴１）から１４）より選択された一つ以上の特徴を有する前記装置が、
ペン型注入器タイプの数回投与注射器を構成する。 １８）前記装置が特徴１７）を有し、前記第二蓄積部が前記再構成の後に引き出
され、且つ投与機構に交換される。 １９）そして少なくとも前記非液体部分を収容した前記装置の前記蓄積部が、真
空パックされる。 ２０）注入針が予め固定され、そのキャップが、前記製剤の再構成の前に、ロッ
ク機構によってロックされる。 【０１１４】 本発明の特別な例によると、ピストンが中空移送要素とブロック機構を蓄積部
に有する、好ましくは前記ブロック機構が中空で、前記移送要素を収容する。 【０１１５】 移送要素が例えば、針、ポイント、ダクトまたは管であり得る。好ましくは要
素が針である。 【０１１６】 本発明が、円筒状蓄積部の内部でのパッキング工程に関連するもので、円筒状
蓄積部の少なくとも一側が、前記蓄積部における動きをロックされた注入ピスト
ンによって、シールされており、パックされる要素が、前記蓄積部が前記ピスト
ンによってシールされる前に、前記注入ピストンから、前記蓄積部の内部の中に
導入されることを特徴とする。 【０１１７】 本発明の好ましい変形例によると、前記工程がここで更に、以下の補足的な特
徴の少なくとも一つを有し得る。 ａ）前記蓄積部が、ピストンと逆側で前記のようにシールされたカートリッジま
たは管である。 ｂ）凍結乾燥が、前記注入ピストンによってシールされる前に行われる。 ｃ）前記円筒状蓄積部が、前記のように支持部の中に入れられ、前記ピストンが
上記のように、前記蓄積部の外部へ前記支持部を介して開口するように配置され
、そして前記ピストンが、ピストンを案内するため作用する前記支持部において
変位すること及び、圧力によって、前記蓄積部の中に入れられる。 ｄ）前記工程が、特長ｂ）またはｃ）の少なくとも一つを有し、前記ピストンが
、パッキングチェック可能な雰囲気圧によって、前記蓄積部に限定的に配置され
る。 ｅ）前記工程が特徴ｃ）またはｄ）を有し、そして前記支持部が完成した装置の
一体型部分である。 ｆ）パックされる前記要素が、前記蓄積部において前記のように非常によく攪拌
された混合物である。 ｇ）前記工程が、特徴ｂ）からｆ）のいずれか一つを有し、前記要素が蓄積部に
入れられ、前記凍結乾燥の前に前記蓄積部における層で別々に冷凍される。 ｈ）前記工程が、特徴ａ）及びｂ）から選択された一つ以上の特徴を有し、前記
円筒形蓄積部が、前記のように支持部に入れられ、前記ピストンが別の支持部に
ロックされ、従って前記二つの支持部の間で前記蓄積部が外部に開くことができ
、前記ピストンを押圧して前記蓄積部の中に入れ、それによって前記二つの支持
部を結合する。 ｉ）前記工程が特徴ｈ）を有し、前記支持部が更に、結合して、前記円筒状蓄積
部のパッケージを収容した後に、密閉するように閉じられる。 【０１１８】 前記で説明したすべての変形例は、本記載の見解において専門家にとって可能
な幾つかの実施形態だけを示しており、本発明の範囲を制限できるものではない
。専門家は勿論、ここでは専門家に対する、ここではその特別な要求に関しる教
示を適切に理解されるであろう。 【図面の簡単な説明】 【図１】 液体カートリッジによって形成されたピストンロッドの取り付け後で、作動前
の本発明の装置の全体図。 【図２】 標準的なカートリッジについて標準的な充填工程と、液体相を入れ、本発明の
装置に使用できるようにする特別な組立てを概略的に示した図。 【図３】 標準的なカートリッジについて標準的な充填工程と、液体相を入れ、本発明の
装置に使用できるようにする特別な組立てを概略的に示した図。 【図４】 標準的なカートリッジにおける調剤の固体相のパッキング段階を、特に乾燥凍
結状態の分散液に関して示した図。 【図５】 標準的なカートリッジにおける調剤の固体相のパッキング段階を、特に乾燥凍
結状態の分散液に関して示した図。 【図６】 標準的なカートリッジにおける調剤の固体相のパッキング段階を、特に乾燥凍
結での分散液に関して示した図。 【図７】 固体または乾燥凍結フォームについて装置の近位部分の組立段階を示した図。 【図８】 装置の二つのサブシステム（すなわち固体材料のカートリッジを入れた注射器
の本体と、液体用のカートリッジである注射器のロッド）を結合した後の自動VA
C再構成と、本発明による装置の動作機構とを示した図。 【図９】 装置の二つのサブシステム（すなわち固体材料のカートリッジを入れた注射器
の本体と、液体用のカートリッジである注射器のロッド）を結合した後の自動VA
C再構成と、本発明による装置の動作機構とを示した図。 【図１０】 本発明による装置において再構成された調剤の本体に入った注射器。 【図１１】 無菌状態にされ得た別の移送機構について別の装置を示した図。 【図１２】 小容量またはペン型注射器用の簡略化装置。 【図１３】 調剤のケースと前記で説明した装置の容量に関して、簡略化装置に応用した例
。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年１０月３０日（２００１．１０．３０）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】 一端が固定要素（２７）によってシールされ、且つ他端がピ
ストン（２９）によってシールされ、前記注射器の本体の一部分を形成する蓄積
部（１３）の内部で、溶液状態、懸濁液状態または分散液体状態の製剤を再構成
するため、ピストンによって作動する注射タイプの装置において、 前記製剤の非液体部分（１４）が、前記注射器の前記蓄積部（１３）の内部にパ
ックされ、前記製剤の液体部分（１２）が前記蓄積部及び前記注射器から分離さ
れ、 前記製剤の再構成が、ピストン（２９）に入れられた中空移送要素（１８）を利
用して、前記蓄積部（１３）のピストン（２９）を介して、前記液体部分（１２
）を移送することによって行われ、前記ピストン（２９）が、前記再構成の前及
びその間に押せないように、前記蓄積部（１３）に対するロック機構（１６）を
有することを特徴とする装置。 【請求項２】 前記ロック機構（１６）が、中空且つ前記移送要素を具備す
ることを特徴とする請求項１に記載の装置。 【請求項３】 前記ロック機構（１６）が作動を止めることができることを
特徴とする請求項１または２に記載の装置。 【請求項４】 前記ロック機構（１６）の作動止めは、前記ピストン（２９
）から前記移送要素（１８）を引き出すことに関連することを特徴とする請求項
３に記載の装置。 【請求項５】 移送要素が針（１８）であることを特徴とする請求項１〜４
のいずれか一項に記載の装置。 【請求項６】 前記液体部分（１２）がコンテナ（１１）内で、前記移送要
素をロック機構（１６）を介して注射器の蓄積部（１３）の中に動くことを特徴
とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。 【請求項７】 前記液体（１２）及び非液体（１４）が、ガラス管またはカ
ートリッジ（１１、１３）のように標準注入蓄積部の内部にパックされること、
前記装置が、ペン型注入器タイプの一回投与または数回投与注射器であること、
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。 【請求項８】 前記第二蓄積部（１１）における前記液体部分（１２）が、
加えて自動的に容量、前記製剤の再構成された容量に関して制御することを特徴
とする請求項７に記載の装置。 【請求項９】 製剤の再構成が、第二蓄積部（１１）によって、自動的に行
えることを特徴とする請求項７または８に記載の装置。 【請求項１０】 注入針（２０）が予め固定され、そのキャップ（３６）が
前記製剤の再構成の前に、ロック機構（３７）によってロックされることを特徴
とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。 【請求項１１】 円筒状蓄積部（１３）において動きをロックされる注入ピ
ストン（２９）によって一端をシールした、円筒状蓄積部（１３）の内部のパッ
キング工程において、 パックされる要素（１４）は、前記蓄積部（１３）が前記ピストン（２３）によ
ってシールされる前に、前記注入ピストン（２９）から前記蓄積部（１３）の内
部に入れられ、前記蓄積部（１３）が、別の側からシールされたカートリッジ（
１３）または管であり、 前記円筒状蓄積部（１３）が支持部（１９）に入れられ、前記ピストン（１９）
が別の支持部（１９）にロックされて、二つの支持部（１９）の間で前記蓄積部
の外部に開くことができ、 前記ピストン（２９）を押圧して、前記蓄積部（１３）に入れ、それによって前
記二つの支持部（１９）を結合するすること ことを特徴とする工程。 【請求項１２】 凍結乾燥が、前記注入ピストン（２９）によってシールさ
れる前に行われることを特徴とする請求項１１に記載の工程。 【請求項１３】 ピストン（２９）が雰囲気圧で蓄積部（１３）に限定的に
配置され、パッキング制御させることを特徴とする請求項１２に記載の工程。 【請求固１４】 パッキング要素（１４）が、凍結乾燥の前に蓄積部（１３
）における入れられて、層で別々に凍結されることを特徴とする請求項１２また
は１３に記載の工程。 【請求項１５】 前記円筒状蓄積部が、上記のように支持部（１９）に入れ
られ、前記ピストン（２９）が上記のように配置されて、支持部（１９）を介し
て前記蓄積部（１３）の外部に開口すること、 前記ピストン（２９）が、圧力及び、ピストンを案内するため作用する前記支持
部（１９）で変位することによって、蓄積部（１３）に入れられることを特徴と
する請求項１１〜１４のいずれか一項に記載に記載の工程。 【請求項１６】 前記支持部（１９）が、注入注射装置とそのパッケージの
の一部分を構成することを特徴とする請求項１２または１５に記載の工程。 【請求項１７】 パックされる要素（１４）が、蓄積部においてかなり頻繁
に攪拌させた混合物であることを特徴とする請求項１１または１６のいずれか一
項に記載の工程。 【請求項１８】 円筒状蓄積部が、支持部（１９）に入れられ、ピストン（
２９）が別の支持部（１９）にロックされ、二つの支持部（１９）の間で前記蓄
積部が外部に開くことができ、そして前記ピストンが、押圧され、二つの支持部
（１９）を結合することによって、前記蓄積部に入れられる ことを特徴とする
請求項１１〜１７のいずれか一項に記載の工程。 【請求項１９】 支持部（１９）が更に結合され、前記円筒状蓄積部（１３
）のパッケージを構成した後に密閉して閉じられることを特徴とする請求項１８
に記載の工程。 【手続補正２】 【補正対象書類名】明細書 【補正対象項目名】００１８ 【補正方法】変更 【補正の内容】 【００１８】 一例として、これに関して国際特許明細書PCT WO 94/13344（Meyer）が装置を
記載しており、そこで溶液または液体が、標準型であろうカートリッジにパック
され、（乾燥凍結され得る）調剤の第二部分が、シールベースを具備した直線状
の特別な管に収容されている。 また欧州特許明細書EP 298,595があり、それは使用前にシールされ、ダブル先
端針を介して接続され得る、二つの蓄積部を具備した幾つかのインターロック要
素によって構成され、注射器を記載している。
ストン（２９）によってシールされ、前記注射器の本体の一部分を形成する蓄積
部（１３）の内部で、溶液状態、懸濁液状態または分散液体状態の製剤を再構成
するため、ピストンによって作動する注射タイプの装置において、 前記製剤の非液体部分（１４）が、前記注射器の前記蓄積部（１３）の内部にパ
ックされ、前記製剤の液体部分（１２）が前記蓄積部及び前記注射器から分離さ
れ、 前記製剤の再構成が、ピストン（２９）に入れられた中空移送要素（１８）を利
用して、前記蓄積部（１３）のピストン（２９）を介して、前記液体部分（１２
）を移送することによって行われ、前記ピストン（２９）が、前記再構成の前及
びその間に押せないように、前記蓄積部（１３）に対するロック機構（１６）を
有することを特徴とする装置。 【請求項２】 前記ロック機構（１６）が、中空且つ前記移送要素を具備す
ることを特徴とする請求項１に記載の装置。 【請求項３】 前記ロック機構（１６）が作動を止めることができることを
特徴とする請求項１または２に記載の装置。 【請求項４】 前記ロック機構（１６）の作動止めは、前記ピストン（２９
）から前記移送要素（１８）を引き出すことに関連することを特徴とする請求項
３に記載の装置。 【請求項５】 移送要素が針（１８）であることを特徴とする請求項１〜４
のいずれか一項に記載の装置。 【請求項６】 前記液体部分（１２）がコンテナ（１１）内で、前記移送要
素をロック機構（１６）を介して注射器の蓄積部（１３）の中に動くことを特徴
とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。 【請求項７】 前記液体（１２）及び非液体（１４）が、ガラス管またはカ
ートリッジ（１１、１３）のように標準注入蓄積部の内部にパックされること、
前記装置が、ペン型注入器タイプの一回投与または数回投与注射器であること、
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。 【請求項８】 前記第二蓄積部（１１）における前記液体部分（１２）が、
加えて自動的に容量、前記製剤の再構成された容量に関して制御することを特徴
とする請求項７に記載の装置。 【請求項９】 製剤の再構成が、第二蓄積部（１１）によって、自動的に行
えることを特徴とする請求項７または８に記載の装置。 【請求項１０】 注入針（２０）が予め固定され、そのキャップ（３６）が
前記製剤の再構成の前に、ロック機構（３７）によってロックされることを特徴
とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。 【請求項１１】 円筒状蓄積部（１３）において動きをロックされる注入ピ
ストン（２９）によって一端をシールした、円筒状蓄積部（１３）の内部のパッ
キング工程において、 パックされる要素（１４）は、前記蓄積部（１３）が前記ピストン（２３）によ
ってシールされる前に、前記注入ピストン（２９）から前記蓄積部（１３）の内
部に入れられ、前記蓄積部（１３）が、別の側からシールされたカートリッジ（
１３）または管であり、 前記円筒状蓄積部（１３）が支持部（１９）に入れられ、前記ピストン（１９）
が別の支持部（１９）にロックされて、二つの支持部（１９）の間で前記蓄積部
の外部に開くことができ、 前記ピストン（２９）を押圧して、前記蓄積部（１３）に入れ、それによって前
記二つの支持部（１９）を結合するすること ことを特徴とする工程。 【請求項１２】 凍結乾燥が、前記注入ピストン（２９）によってシールさ
れる前に行われることを特徴とする請求項１１に記載の工程。 【請求項１３】 ピストン（２９）が雰囲気圧で蓄積部（１３）に限定的に
配置され、パッキング制御させることを特徴とする請求項１２に記載の工程。 【請求固１４】 パッキング要素（１４）が、凍結乾燥の前に蓄積部（１３
）における入れられて、層で別々に凍結されることを特徴とする請求項１２また
は１３に記載の工程。 【請求項１５】 前記円筒状蓄積部が、上記のように支持部（１９）に入れ
られ、前記ピストン（２９）が上記のように配置されて、支持部（１９）を介し
て前記蓄積部（１３）の外部に開口すること、 前記ピストン（２９）が、圧力及び、ピストンを案内するため作用する前記支持
部（１９）で変位することによって、蓄積部（１３）に入れられることを特徴と
する請求項１１〜１４のいずれか一項に記載に記載の工程。 【請求項１６】 前記支持部（１９）が、注入注射装置とそのパッケージの
の一部分を構成することを特徴とする請求項１２または１５に記載の工程。 【請求項１７】 パックされる要素（１４）が、蓄積部においてかなり頻繁
に攪拌させた混合物であることを特徴とする請求項１１または１６のいずれか一
項に記載の工程。 【請求項１８】 円筒状蓄積部が、支持部（１９）に入れられ、ピストン（
２９）が別の支持部（１９）にロックされ、二つの支持部（１９）の間で前記蓄
積部が外部に開くことができ、そして前記ピストンが、押圧され、二つの支持部
（１９）を結合することによって、前記蓄積部に入れられる ことを特徴とする
請求項１１〜１７のいずれか一項に記載の工程。 【請求項１９】 支持部（１９）が更に結合され、前記円筒状蓄積部（１３
）のパッケージを構成した後に密閉して閉じられることを特徴とする請求項１８
に記載の工程。 【手続補正２】 【補正対象書類名】明細書 【補正対象項目名】００１８ 【補正方法】変更 【補正の内容】 【００１８】 一例として、これに関して国際特許明細書PCT WO 94/13344（Meyer）が装置を
記載しており、そこで溶液または液体が、標準型であろうカートリッジにパック
され、（乾燥凍結され得る）調剤の第二部分が、シールベースを具備した直線状
の特別な管に収容されている。 また欧州特許明細書EP 298,595があり、それは使用前にシールされ、ダブル先
端針を介して接続され得る、二つの蓄積部を具備した幾つかのインターロック要
素によって構成され、注射器を記載している。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，
ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ
Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ
，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，
ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ
Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ
，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，
ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，
ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，Ｃ
Ａ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ
，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，
ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，Ｋ
Ｅ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ
，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，
ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，Ｒ
Ｕ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ
，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，
ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ
(72)発明者 ケリフケイ，ローランド
スペイン国 イー−08860 カステルデフ
エルス，セ／パセオ フアリゴラ 12
(72)発明者 オーベルト，クリストフ
スペイン国 イー−08810 レ ロケテス，
マス デン セラ，アヴエニダ デル モ
ントセニイ 65
Ｆターム(参考） 4C066 BB01 CC01 DD07 EE15 EE19
FF05 FF06 GG18
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 【請求項１】 一端が固定要素（２７）によってシールされ、且つ他端がピ
ストン（２９）によってシールされ、前記注射器の本体の一部分を形成する蓄積
部（１３）の内部で、溶液状態、懸濁液状態または分散液体状態の製剤を再構成
するため、ピストンによって作動する注射タイプの装置において、 前記製剤の非液体部分（１４）が、前記注射器の前記蓄積部（１３）の内部にパ
ックされ、前記製剤の液体部分（１２）が前記蓄積部及び前記注射器から分離さ
れ、 前記製剤の再構成が、ピストン（２９）に入れられた中空移送要素（１８）を利
用して、前記蓄積部（１３）のピストン（２９）を介して、前記液体部分（１２
）を移送することによって行われ、前記ピストン（２９）が前記蓄積部（１３）
に対するロック機構（１６）を有することを特徴とする装置。 【請求項２】 前記ロック機構（１６）が、中空且つ前記移送要素を具備す
ることを特徴とする請求項１に記載の装置。 【請求項３】 前記ロック機構（１６）が作動を止めることができることを
特徴とする請求項１または２に記載の装置。 【請求項４】 前記ロック機構（１６）の作動止めは、前記ピストン（２９
）から前記移送要素（１８）を引き出すことに関連することを特徴とする請求項
３に記載の装置。 【請求項５】 移送要素が針（１８）であることを特徴とする請求項１〜４
のいずれか一項に記載の装置。 【請求項６】 前記液体部分（１２）がコンテナ（１１）内で、前記移送要
素をロック機構（１６）を介して注射器の蓄積部（１３）の中に動くことを特徴
とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。 【請求項７】 前記液体（１２）及び非液体（１４）が、ガラス管またはカ
ートリッジ（１１、１３）のように標準注入蓄積部の内部にパックされること、
前記装置が、ペン型注入器タイプの一回投与または数回投与注射器であること、
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。 【請求項８】 前記蓄積部（１３）に収容された非液体部分（１４）が、真
空パックされることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。 【請求項９】 前記第二蓄積部（１１）における前記液体部分（１２）が、
加えて自動的に容量、前記製剤の再構成された容量に関して制御することを特徴
とする請求項８に記載の装置。 【請求項１０】 製剤の再構成が、第二蓄積部（１１）によって、自動的に
行えることを特徴とする請求項８または９に記載の装置。 【請求項１１】 注入針（２０）が予め固定され、そのキャップ（３６）が
前記製剤の再構成の前に、ロック機構（３７）によってロックされることを特徴
とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。 【請求項１２】 円筒状蓄積部（１３）において動きをロックされる注入ピ
ストン（２９）によって一端をシールした、円筒状蓄積部（１３）の内部のパッ
キング工程において、 パックされる要素（１４）は、前記蓄積部（１３）が前記ピストン（２３）によ
ってシールされる前に、前記注入ピストン（２９）から前記蓄積部（１３）の内
部に入れられ、前記蓄積部（１３）が、別の側からシールされたカートリッジ（
１３）または管であることを特徴とする工程。 【請求項１３】 凍結乾燥が、前記注入ピストン（２９）によってシールさ
れる前に行われることを特徴とする請求項１２に記載の工程。 【請求項１４】 ピストン（２９）が雰囲気圧で蓄積部（１３）に限定的に
配置され、パッキング制御させることを特徴とする請求項１３に記載の工程。 【請求固１５】 パッキング要素（１４）が、凍結乾燥の前に蓄積部（１３
）における入れられて、層で別々に凍結されることを特徴とする請求項１４に記
載の工程。 【請求項１６】 前記円筒状蓄積部が、上記のように支持部（１９）に入れ
られ、前記ピストン（２９）が上記のように配置されて、支持部（１９）を介し
て前記蓄積部（１３）の外部に開口すること、 前記ピストン（２９）が、圧力及び、ピストンを案内するため作用する前記支持
部（１９）で変位することによって、蓄積部（１３）に入れられることを特徴と
する請求項１２〜１５のいずれか一項に記載に記載の工程。 【請求項１７】 前記円筒状蓄積部（１３）が、上記のように支持部（１９
）に入れられ、前記ピストン（２９）が別の支持部（１９）にロックされて、二
つの支持部との間で前記蓄積部が外部に開くことができ、 前記ピストン（２９）が、圧力及び前記二つの支持部（１９）を結合することに
よって、前記蓄積部（１３）に入れられることを特徴とする請求項１２〜１６の
いずれか一向に記載の工程。 【請求項１８】 前記支持部（１９）が、注入注射装置とそのパッケージの
の一部分を構成することを特徴とする請求項１６または１７に記載の工程。 【請求項１９】 パックされる要素（１４）が、蓄積部においてかなり頻繁
に攪拌させた混合物であることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか一項に
記載の工程。 【請求項２０】 円筒状蓄積部が、支持部（１９）に入れられ、ピストン（
２９）が別の支持部（１９）にロックされ、二つの支持部（１９）の間で前記蓄
積部が外部に開くことができ、そして前記ピストンを押圧して前記蓄積部に入れ
、それによって二つの支持部（１９）を結合することを特徴とする請求項１２〜
１９のいずれか一項に記載の工程。 【請求項２１】 支持部（１９）が更に結合され、前記円筒状蓄積部（１３
）のパッケージを構成した後に密閉して閉じられることを特徴とする請求項２０
に記載の工程。
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|---|---|---|---|
| FR99/12748 | 1999-10-13 | ||
| FR9912748A FR2799654B1 (fr) | 1999-10-13 | 1999-10-13 | Dispositif pour reconstituer une solution, une suspension ou une dispersion therapeutique et procede de preparation et de conditionnement dans ce dispositif |
| PCT/FR2000/002804 WO2001026718A1 (fr) | 1999-10-13 | 2000-10-10 | Dispositif pour reconstituer une solution, une suspension ou une dispersion therapeutique |
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|---|---|---|---|
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|---|---|---|---|---|
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| JP2008517678A (ja) * | 2004-10-25 | 2008-05-29 | ファーマ コンサルト ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング ウント コンパニー エンエフゲー コマンディトゲゼルシャフト | 作用物質を凍結乾燥し、再構成し、かつ再構成した作用物質を投与する方法および装置 |
| JP2012530579A (ja) * | 2009-06-25 | 2012-12-06 | サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング | プレフィルドカニューレアセンブリ |
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| JP2016513509A (ja) * | 2013-03-14 | 2016-05-16 | サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング | 薬剤容器キャリアおよびアダプタ |
| KR101674429B1 (ko) * | 2016-05-10 | 2016-11-09 | (주)에스에이치이앤아이 | 휴대용 피부 개선 장치 모듈 |
| JP2018519039A (ja) * | 2015-07-03 | 2018-07-19 | フェロサン メディカル デバイシーズ エイ／エス | 保管状態で真空を保持するための、及び２種の成分を混合するためのシリンジ |
| JP2018534109A (ja) * | 2015-11-05 | 2018-11-22 | サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング | カートリッジキャリアアセンブリ |
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