JP4829243B2 - 薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻した薬剤を投与する方法および装置 - Google Patents
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Claims (41)
- 排出側の前方のハウジング端部(6)と該前方のハウジング端部(6)に対向する後方のハウジング端部(7)を備えた細長い一つのハウジング(3)を有する、薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置であって、
前記ハウジング(3)内の前記前方のハウジング端部(6)の領域に、凍結乾燥薬の入った第1のチャンバ(1)が形成され、あるいは配置され、前記第1のチャンバ(1)は、前記前方のハウジング端部(6)へ向いた端部において取外し可能な閉鎖部材(9)によって、かつ前記後方のハウジング端部(7)の方向にピストン(11)によって密閉され、前記ハウジング(3)内の前記後方のハウジング端部(7)の領域に第2のチャンバ(2)が形成され、あるいは配置され、かつ少なくとも1つの開口部(13)が前記第2のチャンバ(2)を周囲の雰囲気と接続し、かつ、ガスは通すがバクテリアは通さないメンブレン(14)によって閉鎖される、ものにおいて、
前記ハウジング(3)の前記第2のチャンバ(2)内に、溶剤の入ったカルプーレ(12)が配置され、
接続手段(16;75)が、前記第1のチャンバ(1)と前記カルプーレ(12)との間に配置され、前記接続手段(16;75)は、前記カルプーレ(12)の内部と前記第1のチャンバ(1)との間で接続を可能にするように設計されており、
前記カルプーレ(12)は、前記カルプーレの、前記前方のハウジング端部(6)とは逆の側が、前記カルプーレ(12)内で摺動可能なカルプーレ栓(31)によって密閉され、かつ、前記後方のハウジング端部(7)に前記カルプーレ栓(31)と協働するように定められた操作手段(29)が配置され、
前記カルプーレ(12)は、前記操作手段(29)と協働して前記前方のハウジング端部(6)に向かって軸方向に前記ハウジング(3)内で相対的に移動可能であり、
前記操作手段(29)に係止手段(40、41)が設けられ、
該係止手段(40、41)は、薬剤を元に戻し元に戻された薬剤を投与するときに、前記操作手段(29)の移動を前記前方のハウジング端部(6)の方向にのみ許し、逆方向の移動を阻止することを特徴とする、薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。 - 前記ピストン(11)は、前記第1のチャンバ(1)へ向いた前記メンブレンの側でこのメンブレンに隣接して配置されることを特徴とする、請求項1に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記ピストン(11)は、前記メンブレンから0.1−30mm、好ましくは0.1−5mmの間隔で配置されることを特徴とする、請求項2に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1のチャンバ(1)内の容積は、前記凍結乾燥された薬剤の体積よりも大きいことを特徴とする、請求項1から3のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1のチャンバ(1)内の空気圧は、1バールより、あるいは周囲空気圧より高いことを特徴とする、請求項1から4のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1のチャンバ(1)内の空気圧は、1バールより、あるいは周囲空気圧より低いことを特徴とする、請求項1から4のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続手段(16;75)は、前記ハウジング(3)内で摺動可能なカニューレガイド(17)を有し、前記カニューレガイド内に、前記ピストン(11)へ向けられたカニューレ端部(19)と前記カルプーレ(12)へ向けられたカニューレ端部(20)とを有する接続カニューレ(18)が収納され、かつ前記接続カニューレ(18)はダブルエンドの針であって、前記針がその中央領域を前記カニューレガイド内に固定可能であり、たとえば接着され、発泡固定され、あるいはプレス嵌めによって保持されることを特徴とする、請求項1から6のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続手段(16;75)は、接続カニューレ(18)を有し、前記接続カニューレの一方のカニューレ端部(19)は、前記ピストン(11)内に収納され、他方のカニューレ端部(20)は、前記カルプーレ(12)へ向けられることを特徴とする、請求項1から6のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記カルプーレ(12)へ向けられた前記カニューレ端部(20)は、ゴム弾性を有する材料から成るキャップ(21)によって覆われ、前記キャップ(21)は前記ピストン(11)と密に結合されることを特徴とする、請求項8に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記カルプーレ(12)へ向けられた前記カニューレ端部(20)は、前記ピストン(11)の凹部(22)内に配置され、かつ、この凹部(22)は、ガスは通すがバクテリアは通さない、他のメンブレン(15)によって閉鎖されることを特徴とする、請求項8に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1のチャンバ(1)は、ガラスシリンダ(23)によって形成され、前記ガラスシリンダは前記ハウジング(3)内に収納されることを特徴とする、請求項1から10のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記ガラスシリンダ(23)は狭まった連通部(24)を排出側の端部に有し、前記連通部はアダプタ(25)を支持し、前記アダプタ上に前記閉鎖部材(9)が取り付けられることを特徴とする、請求項11に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記閉鎖部材(9)は、ゴム弾性を有する材料から成るシール部材(10)を有し、前記閉鎖部材(9)が取り付けられた場合に前記シール部材は前記第1のチャンバ(1)の連通開口部を閉鎖することを特徴とする、請求項1から12のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記閉鎖部材(9)は、不用意に外れないように係止によって確保されることを特徴とする、請求項1から13のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記閉鎖部材(9)は、前記第1のチャンバ(1)の内部と接続された、バクテリアは通さない、閉鎖可能な出口を有することを特徴とする、請求項1から14のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記出口は、バクテリアは通さないように閉鎖可能であることを特徴とする、請求項15に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記出口は、改竄防止手段を介して前記閉鎖部材(9)ないし前記ハウジング(3)と結合されることを特徴とする、請求項15または16に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記閉鎖部材(9)は、改竄防止手段を介して前記ハウジング(3)、前記連通開口部または前記ガラスシリンダ(23)と結合されることを特徴とする、請求項1から17のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記ハウジング(3)は、軸方向に相前後して配置されて、接続箇所(8)で互いに結合された2つのハウジング部分(4、5)から成り、前記接続箇所(8)は前記第1のチャンバ(1)と前記第2のチャンバ(2)との間に位置することを特徴とする、請求項1から18のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続箇所(8)は、ねじ結合によって形成されることを特徴とする、請求項19に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続箇所(8)は、改竄防止手段たとえばラベル(35)によって保護されることを特徴とする、請求項20に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1のチャンバ(1)は、前記前方のハウジング端部(6)とは逆の端部の直径内に、内部空間へ向かって長手溝(45)を有することを特徴とする、請求項1から21のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記ピストン(11)は、ゴム弾性を有する材料から成り、前記第1のチャンバ(1)の内径より大きい直径を有し、かつその周面に配置された、軸方向に延びる少なくとも1つの排気通路を有し、前記排気通路の横断面は、前記ピストンが前記第1のチャンバ(1)内に完全に収納された場合に前記排気通路が前記ピストン(11)の弾性変形によって閉鎖されるように、寸法決めされることを特徴とする、請求項1から21のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記メンブレン(14)によって閉鎖される前記開口部(13)は、前記後方のハウジング端部(7)の前側に配置されることを特徴とする、請求項1から9のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記後方のハウジング端部(7)上に取り付け可能なカップリング部分(58)が設けられ、前記操作手段(29)が前記カップリング部分と結合され、かつ前記カップリング部分または前記操作手段に、切断または分離手段(57)が配置され、前記カップリング部分(58)が前記後方のハウジング端部(7)上に取り付けられた場合に前記切断または分離手段が前記メンブレン(14)を貫通することを特徴とする、請求項24に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記操作手段(29)は、保護パイプ(30)内に収納され、前記保護パイプが取外し可能かつ密に前記ハウジング(3)に固定されることを特徴とする、請求項1から24のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記メンブレン(14)によって閉鎖された前記開口部(13)は、前記保護パイプ内に配置されることを特徴とする、請求項26に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続手段(16;75)、ピストン栓(31)および前記ピストン(11)が寸法設計されて、前記操作手段(29)が前記前方のハウジング端部(6)の方向へ移動する間に最初に前記接続手段(16;75)が操作され、その結果前記カルプーレ(12)と前記第1のチャンバ(1)との間に流れ接続が形成され、その後前記カルプーレ栓(31)が前記前方のハウジング端部(6)の方向へ移動され、その結果前記カルプーレ(12)から前記溶剤が前記第1のチャンバ(1)内へ流入し、そこで前記凍結乾燥薬と混合され、次に前記ピストン(11)が前記第1のチャンバ(1)内で前記前方のハウジング端部(6)の方向へ移動され、その結果前記元に戻された薬剤が前記第1のチャンバ(1)から押し出されることを特徴とする、請求項1から27のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記操作手段(29)の移動方向に、多数の係止手段(40)が交互に直接連続して配置されることを特徴とする、請求項28に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記係止手段は、係止爪配置(40、41)によって形成されることを特徴とする、請求項29に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記操作手段(29)はピストンロッドを有し、前記ピストンロッドはその長手中心軸に対して半径方向に弾性的に復帰できるように変形可能な、長手方向に延びるウェブを有し、かつ、前記係止手段は係止部材(40)を有し、前記係止部材は前記ハウジングの内側へ向いた前記ウェブの前側に形成されることを特徴とする、請求項30に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続手段(16;75)は、予め定めることのできる引留め力を有する、前記ハウジング(3)内の第1の引留め装置(47、48;76、77、78)によって、前記ハウジングの内部空間内に保持されることを特徴とする、請求項28から31のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1の引留め装置は、前記ハウジングの内壁に設けられた、周面の少なくとも一部にわたって一周する溝(48)と、前記接続手段(16)に配置された、前記ハウジングの内壁の方向へ付勢された、前記溝内へ嵌入する係止突出部(47)を備えた係止アームとによって形成されることを特徴とする、請求項32に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1のチャンバ(1)内でシールする前記ピストン(11)は、予め定めることのできる引留め力を有する引留め装置を備え、あるいはそれと結合されることを特徴とする、請求項1から33のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記引留め装置は、前記ピストン(11)に配置された、前記ハウジングの内径より大きい外径を有する制動隆起部(43)によって形成されることを特徴とする、請求項34に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- いくつかの制動隆起部が、送り方向に相前後して配置されることを特徴とする、請求項35に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 1つ以上の制動隆起部(43)が、前記ハウジングの内壁の前記凹部内に嵌入することを特徴とする、請求項35または36に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 付勢可能なばね手段(64)が設けられており、前記ばね手段はばね力が解放された場合に前記操作手段(29)の移動をもたらすことを特徴とする、請求項1から37のいずれか1項に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記第1の引留め装置(76、77、78)は、第1の係止位置(77)と第2の係止位置(78)を有することを特徴とする、請求項32に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続手段(75)は、第2の引留め装置(74)を有し、前記第2の引留め装置は前記カルプーレ(12)と前記接続手段(75)との間の相対移動に、予め定められた引留め力を拮抗させることを特徴とする、請求項39に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
- 前記接続手段(75)と前記ピストン(11)との間に作用する係止手段(81、82)が設けられ、前記係止手段は、前記カルプーレ(12)と前記第1のチャンバ(1)との間に前記流れ接続が形成された後に、前記ピストン(11)からの前記接続手段(75)の分離を阻止することを特徴とする、請求項39または40に記載の薬剤を凍結乾燥し、元に戻し、かつ元に戻された薬剤を投与する装置。
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