CN101090745A - 用于冻干、复原和供给高效物质的方法和装置 - Google Patents

用于冻干、复原和供给高效物质的方法和装置 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种用以冻干、复原和供给复原的高效物质的方法和装置。该装置包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与前壳体端对置的后壳体端(7)。在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，第一室在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且向后壳体端(7)的方向用一活塞(11)紧密地封闭。在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内构成或设置一第二室(2)，其经由至少一个开口(13)与周围的大气连接。该开口(13)通过一薄膜(14)封闭，该薄膜对于气体是可透过的，但不能渗透细菌。

Description

用于冻干、复原和供给高效物质的方法和装置
技术领域
本发明涉及一种用以冻干、复原和供给高效物质的方法和一种用于复原的高效物质的注施部件或一种配置这样的注施部件的注施器。
背景技术
已知一些用于冻干、复原和供给高效物质的方法。
例如由US5,637,087A已知，应用一密封的第一高效物质容器，其中包含一冻干的高效物质。该高效物质容器可以在必要时与一包含注射液的第二容器装入一注施器中。通过在各容器之间设置的、在注施器的空心圆柱体中可移动支承的、包括一在两容器之间的双头的注射针的支座，可以在第一与第二容器之间建立液体连通，从而在一同样装入注施器的圆筒内腔中的活塞的作用下可以将液体从第二容器压入高效物质容器。在注射液压入高效物质容器以后可以通过活塞在注施器的圆筒形内腔中的继续推进建立一向一可与一注射针连接的排出口的传导连接，从而复原的高效物质在复原以后可以立即供给，在该注施器中不利的是，需要可弹性变形的容器并且需要几个针配件。
此外由DE69630444T2已知，一注施部件构成为高效物质的容纳室，在该注施部件中冻干高效物质并在冻干的状态下进行保存。
该容纳室在其输出侧的前壳体端利用一可取下的锁栓包括一路厄氏锁接头(Luer-Lock-Anschluss)紧密地封闭而在其远离前壳体的一端利用活塞与一装入其中的适配器相结合紧密地封闭。适配器构成两件的并且包括两个相互引导的管形件，其中外件可移动地支承在容纳室的内壁上，同时管形内件经由螺纹拧入管形外件中并且封闭一活塞中的通向容纳冻干的高效物质的容纳室的通孔。可以拧出内件并且代之拧入一填充溶剂的注射装置。通过将注射剂从该注射装置压入冻干的原料的容纳室中可以将其复原，此时封闭适配器的外件通过在溶剂压入经冻干的高效物质的容纳室时被向容纳室的敞开的一端的方向后移并且其然后在活塞贴紧在注射装置的面向容纳室的端面以后通过活塞的向前移动，封闭容纳室的活塞在打开在前壳体上设置的栓锁并装入一注射针以后，注射针使容纳室中复原的原料高效物质排气，接着就可以注射高效物质。在这里不利的是一独特的封闭适配器的应用和用于将其去掉和装入包括溶剂的注射装置的费时的操作。
其他的用冻干剂和溶剂预填充的制成注射剂，在其中实现注射剂的冻干，由US6,440,101B1、DE3924830A1、DE19638940A1、DE4127650C1和DE197150226C是已知的。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种用以冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，其能够安全地保存冻干的高效物质并且无菌地保存。与此无关还拟确保，冻干剂和复原的高效物质在混合过程和供给的期间不离开用于冻干的高效物质的容纳室。另一必要时同样独立的目的在于，利用连接元件确保第一和第二容纳室的相互接连的打开和连接。有利地必要时还应自主地优化冻干的原料与溶剂之间的混合过程。
通过独立的权利要求1、29、34、38、40、44、46和47中的特征达到本发明的目的。
在一按权利要求1的实施方案中有利的是，装置在不同的准备阶段总是封闭的以便可以保存内装物并且虽然许多零件构成一总系统，但该总系统利用不多的操作就可以组成一注射装置或组成一用于供给复原的高效物质的输出装置。如果装置总是具有保存于第一室的冻干的高效物质，这样当也组装剩余的装置部件并以一灭菌的状态包装时总体上可以减小待保持的装置的库存数量。由此只需要保存具有包括不同的高效物质的带有高效物质的装置部件并且可以保存较少量操作装置包括卡普耳(Karpule)，因为操纵装置可以立即连接于具有不同的高效物质的同类的装置部件。
但特别有利的是，与冻干的高效物质在灭菌的和密封的装置中一起卡普耳也已包含用于复原冻干的高效物质的液体。由此通过封闭侧的活塞使具有用于复原高效物质的液体的卡普耳、卡普耳的外部区域和内部区域以及用于高效物质的室连续地灭菌并且在与驱动单元例如一活塞杆或一附加的活塞杆壳体或一自动注射单元组装时也可以不破坏无菌性。通过按权利要求2的进一步构成达到的优点是，一相应的空气容积保留于室中，经由其压缩性可以简单地控制用于复原高效物质的液体的推进速度或压入速度。达到以简单的方式能够确保在冻干高效物质时第一室的内腔的排气而另一方面无大的耗费在冻干高效物质以后立即充分紧密地和无菌地封闭第一室。
但一按权利要求3的实施形式也是有利的，因为可以简单地校准第一室中气垫的容积。
按权利要求4提供另一进一步构成。通过按权利要求4的另一实施形式达到复原的高效物质的直接应用和在第一室中的复原。
一按照权利要求5和6的实施形式也是有利的，因为通过在第一室的内部的空气压力的预定在复原高效物质时可以简单地调节液体在第一室中的混合时间和喷入速度。
一按权利要求7的实施形式是有利的，因为借此高效物质在装置内部占有的全部途径同用于溶解高效物质的溶剂或液体的途径一样构成无菌的并且因为借此只在开始使用时才必须打开包含冻干剂的室与包含溶剂的卡普耳之间的连接并因此尽可能避免封闭的首要的泄漏。
另一按权利要求8的实施形式已证明是有利的，因为借此利用一唯一的连接针头建立包含冻干剂的室与包含溶剂的卡普耳之间的连接，其中该连接针头刺穿封闭该室的活塞和封闭卡普耳的密封盘。
或者按权利要求9可以设置一容纳于活塞中的针头，借此节省支承针头的构件。此时有利地按权利要求10利用一由橡胶弹性的材料构成的盖覆盖指向卡普耳的针头端，从而在该实施形式中也确保在室的内部的无菌性。
当按权利要求11将指向卡普耳的针头端设置于活塞的一凹陷中并且该凹陷通过另一薄膜封闭，该薄膜对于气体是可透过的，但对于细菌是不能透过的，其将具有装置的包含冻干剂的部件的室已在与包含卡普耳的部件组装之前保持无菌的。
有利地按权利要求12第一室可以由一玻璃圆筒构成，其自身容纳于壳体中。在该玻璃圆筒内可以首先冻干高效物质。按权利要求13的实施形式在装置组装时具有优点。
按权利要求14和15的实施形式便于无菌地封闭和防止意外地打开包含冻干剂的室。
权利要求16和17涉及的实施形式在第一室中冻干高效物质时是有利的。
另外按权利要求18和19的实施形式是有利的，因为在这方面如果对装置进行可能损害其无菌性的操作，可立即查明。
按权利要求20的实施形式，其涉及一两件的壳体，在装置的制造和组装时具有很大的优点。当按权利要求21两壳体件通过螺纹相互连接时，其可以特别简单地组装。该螺纹连接按权利要求22有利地设有原装保险，借此可以确定连接是否被分离。
按照权利要求23至24的实施形式便于高效物质在第一室中的冻干而保持无菌性。
权利要求25中描述的实施形式能够实现无操纵机构的装置的无菌地保管。一按照权利要求26的连接件有利地用于操纵机构的安装。
在另一按权利要求27和28的实施形式中已安装操纵机构并且容纳于一防护管中，因此再次确保整个装置的无菌性。
此外独立于装置的构成还通过按权利要求29的方法达到本发明的目的。通过选择的操作过程不仅简化高效物质的冻干，而且达到一通用的方法用以制造冻干的高效物质和其为经济的继续应用的无菌的包装以及用于输出冻干的、复原的高效物质的简单的操作。此外借此可以达到冻干高效物质的优良的质量和其足够的储存期限，而同时确定直到高效物质的复原的无菌性。该解法的一个优点也在于为各个操作步骤的各种各样的可能性，它们允许许多装置技术的可能性并且特别能够实现一便宜的组件装配系统。
权利要求30至33涉及该方法的各有利的实施形式。
同样通过按权利要求34的装置独立地达到本发明的目的。该解法除迅速可靠地连接活塞杆以便操纵整个系统外也同时确保装置的一次性应用。另外借此还开辟可能性，即将高效物质的复原液体克服一相应的超压输入第一室中，同时排除危险，即一相反于活塞的推进方向作用的恢复力打开向复原的高效物质的一入口和向传送装置中或卡普耳中的一出口。
按权利要求35的优选的实施形式能够实现装置的分级的操纵，而按权利要求36的实施形式示出止动机构的一可能的实施形式。
在按权利要求37的实施形式中特别有利的是，通过活塞杆部分的可弹性变形性达到一制动作用，其在高效物质与溶剂混合时阻止活塞杆的过快的推进并从而阻止不符合要求的泡沫形成。
同样通过按权利要求38的装置独立达到本发明的目的。通过该解法确保在进行装置的操纵时在装置内部经过的各步骤的确定的顺序。
权利要求39中确定的该装置的实施形式示出一为实现阻挡装置的特别简单的可能性。
同样通过按权利要求40的装置独立达到本发明的目的。通过该解法确保在进行装置的操纵时在装置内部经过的各步骤的确定的顺序。
按权利要求41至43的各特别的实施形式示出一简单而便宜地实现活塞的阻挡装置的各个可能性。
同样通过按权利要求44的装置独立地达到本发明的目的。通过在该权利要求中说明的措施在高效物质与溶剂混合时阻止活塞杆的过快的推进并从而阻止不符合要求的泡沫形成。
按权利要求45的实施形式带来推进速度的控制的另一改进。
同样通过按权利要求46的装置独立地达到本发明的目的。该权利要求的特征组合以惊人的和很有利的方式确定一装置，在其中自动地进行高效物质的复原。
同样通过按权利要求47的装置独立地达到本发明的目的。通过阻挡装置提高在进行装置的操纵的过程中的顺序的可靠性。
按照权利要求48和49的实施形式表明阻挡装置的有利的和可靠操作的方案。
附图说明
以下借助附图中所示的各实施例更详细地说明本发明。其中：
图1       装置的第一实施形式的纵剖面图；
图2       装置的第二实施形式的纵剖面图；
图3       装置的第三实施形式的纵剖面图；
图4a至4f  使用图2的装置时的操作过程；
图5a至5f  使用图3的装置时的操作过程；
图6       注射单元的一实施形式的纵剖面图；
图7       装置的另一实施形式的纵剖面图；
图8a至8c  包括自动起动机构的装置的实施形式的纵剖面图；
图9a至9e  另一装置中的操作过程。
具体实施方式
首先应确认，在不同描述的实施形式中相同的部分设有相同的标记或相同的构件名称，其中包括于全部描述中的公开的内容按意义可以转到具有相同的标记或相同的构件名称的相同的部分上。同样在描述中选择的位置说明，例如上面、下面、侧面等涉及直接描述和所示的附图并且在位置改变时按意义可转到新的位置上。另外，由所示和描述的不同的实施例的单个特征或特征组合同样构成本身独立的、发明性的、或按照本发明的解法。
各实施例示出装置的可能的实施方案，其中在这方面应该提到，本发明并不限于其特别示出的实施方案，而更确切说各个实施方案彼此不同的组合也是可能的并且这种变型可能性由于用于通过具体的发明的技术处理的主张处于在该技术领域工作的技术人员的能力范围内。因此全部可设想的实施方案同样一起包括在权利要求保护范围内，它们通过各个所示和描述的实施方案的单个细节的组合是可能的。
图1示出一本发明的装置的第一实施形式。一包含冻干剂26的第一室1在一壳体3中设置在其前面的输出侧的壳体端6的附近。在按图1的实施形式中第一室1构成在一玻璃圆筒23中，该玻璃圆筒本身安装入由塑料构成的壳体3中。冻干剂26构成于第一室1中，如其稍后还要描述的。
包含冻干剂26的玻璃圆筒23在其位于输出侧的前面的壳体端6的附近的一端具有一缩小的嘴部24，向其上安装一塑料适配器25。塑料适配器25可以成型或粘合在玻璃圆筒23上或利用一卡扣装置固定在玻璃圆筒23上。
为了适配器25在一凸出于玻璃圆筒的输出侧的端面的圆柱形的伸出部分上的固定，该伸出部分通过嘴部24配备，该伸出部分在玻璃圆筒23的端面与其输出侧的一端之间具有一环绕的槽50。由适配器25的贴紧端面的部分沿径向方向延伸各个弹性的卡扣臂，它们具有向玻璃圆筒的纵向中轴线方向凸出的卡扣钩，嵌入该槽50中并从而使适配器抗运动地连接于玻璃圆筒23。适配器25还在其远离玻璃圆筒23的端部具有一路厄氏锁伸出部分(Luer-Lock-Ansatz)。当然也有可能成型一路厄氏锁伸出部分，其可以设有相应的锁定机构用以固定和保持锁栓9或一待连接在适配器25上的注射针。
当然也可以在该适配器25的区域内构成全部其他的用于医疗技术中的锁栓型式和连接装置。
如上所述，注射溶液亦即复原的高效物质或冻干剂的无污染的应用是本发明的方法的本发明的装置的一个基本的优点。必须经过装置的全部应用时期确保无污染。对于实现或获到这样的优点来说是装置的全部内腔的实际情况。为了确保这一点，借助于可锁定的和需要时又可拆的、带有结合的药用橡胶构成的密封元件10的封闭盖27实现在输出侧的壳体端6的密封，其中密封元件10防细菌紧密地封闭玻璃圆筒23的开口。在这方面有利的是，适配器25具有一适配的路厄氏锁锁栓，因为借此即使在使用装置到其最后的应用时也可避免锁栓9的意外的松脱。
在适配器25上安装一锁栓9，其包括一塑料封闭盖27和一在其中固定的密封元件10。后者由药用橡胶构成并且伸进嘴部24，以便将其紧密地封闭。封闭盖27附加或代替路厄氏锁联锁设有一锁定伸出部分46，其防止锁栓9的意外的脱离。在取走锁栓9时适与器25构成一路厄氏连接或路厄氏锁连接，借其可连接一路厄氏接头、一注射针或一通向这类连接的软管或其他的构件。
玻璃圆筒23在其相反于装置的输出侧的一端具有沿轴向方向延伸的各旁路45，它们用作为冻干过程中的气体交换，如另外在以下还要说明的。在玻璃圆筒23的该端上安装一圆筒堵头11，其它由药用橡胶构成并具有一这样的轴向的延伸长度，或可以占有不同的位置，从而其或超过旁路45的长度延伸或可以移到一位置，在该位置圆筒堵头11紧密地密封玻璃圆筒23。
在圆筒堵头11的远离第一室1的后面开始一第二室2，在该第二室中容纳一由玻璃或塑料构成的卡普耳12，其包含一溶剂。卡普耳12在其输出侧的一端借助于一由药用橡胶构成的卡普耳密封盘37密封，其通过一弯边盖38固定在卡普耳12上。
在卡普耳12的远离输出侧的后端安装一卡普耳堵头31，其紧密地封闭卡普耳的包含溶剂的内腔。在卡普耳12的外表面与壳体3的内表面之间设置至少一个沿壳体3的纵向方向延伸的气体通道。该气体通道可以通过一在卡普耳的外径与壳体的内径之间的间隙构成，或其可以设置细的纵向肋条或纵向沟槽或在壳体的内面或卡普耳的外面上设置沿表面分布的各个突起或一相应的拉槽。气体通道还用作为以下还要详细描述的装置利用氧化乙烯的灭菌。
为了卡普耳12不无意地向前壳体端6的方向移动，在壳体3的内壁上设置至少一个卡普耳支承39，卡普耳12以其卡普耳肩部36支承于其上。优选设置在壳体3的圆周上分布的多个卡普耳支承39，它们可以例如通过壳体壁的软化和轻微的压进或利用一自身的可插入壳体部分中的构件构成。
在卡普耳密封盘37与圆筒堵头11之间设置一传送装置16，其目的是，在使用装置时为了冻干剂的复原将包含于卡普耳12中的溶剂导入第一室1中。传送装置16包括一直通的固定于一针头导向装置17中的连接针头18。在该实施形式中连接针头18是敞开的并因此对于气体也是通过的，从而传送装置16的两侧可以用氧化乙烯灭菌。传送装置16通过在其圆周上成型的弹簧卡扣凸缘47固定在其在壳体3中的轴向位置，弹簧卡扣凸缘嵌入在后壳体部分5中设置的环形槽48内。
装置的壳体3符合目的地可以包括一输出侧的前壳体部分4和一后壳体部分5，它们在一连接点8相互可拆式螺纹连接。在这种情况下可以用一标签35覆盖连接点8。该标签35可以用于原装保险，但也可用于确保和保持装置的全部内腔的无菌性，因为标签35的破坏或撕裂指示，壳体部分4和5被彼此分离并因此不再存在原装状态并从而也可能不再具有无菌性。但例如同样有利的是，后壳体部分5设有一垂直于纵轴线的平面设置的支承面(图7中凸缘56)用以安装和盖封一密封薄膜。
在这种情况下，当在后壳体5的面向活塞杆的一端中设置一连接装置、特别是一卡扣装置时，借其可以将活塞杆29或用于连接和固定活塞杆29的多个卡槽40中的第一个卡槽拉近后壳体5。
该连接装置，其可以构成一向纵轴线4方向弹出的环绕的点，可以由径向朝纵轴线方向可弹性移动的卡扣臂背面嵌接并且能够将活塞杆29的支架定位和固定在卡普耳堵头31与连接装置的向内凸出的点之间和可以对卡普耳堵头31施加一推进运动。为了在运输过程中保持处在一离卡普耳密封盘37中的间距处的卡普耳12在一离传送装置16的连接针头18的尖端的间距处的定位，卡普耳12可以利用一部分沿卡普耳12的外面的表面作用的压合座连接于后壳体部分5，或设置相应的从后壳体部分5的内表面伸出的突出部构成的用于卡普耳的固定元件。在这方面应该注意，压合座或阻挡装置的阻挡力小于利用弯边盖38作用在卡普耳密封盘37上的固定力，因为为了嵌入一传送座16中卡普耳12的推进通过在卡普耳12中介质的应用，由于液体的不可压缩性经由卡普耳12的卡普耳堵头31来实现。亦即卡普耳密封盘37的固定必须如此牢固，以致在卡普耳密封盘37通过传送装置16的连接针头18刺穿之前，为克服压合座或阻挡力，需要的施加到活塞杆29和卡普耳堵头31上的推进力在卡普耳密封盘37的区域内导向卡普耳。
活塞杆29配备多个卡槽40，其功能另外在以下还要详细地说明。此外在后壳体端7上成型一凸缘状的指形支承32。活塞杆可轴向移动地容纳于一在后壳体部分5中成型的制动筒伸出部分41内。
一完全覆盖活塞杆29的活塞杆壳体30利用一连接凸缘33连接于后壳体部分5，例如通过焊接42，其可以通过超声波制成或粘合或成型并且只如此强地确定尺寸，以便其可以说构成一预定断裂点并从而构成一附加的质量准则，其允许从壳体3中取走活塞杆壳体30。一覆盖连接凸缘33和指形支承32的标签34用作为担保封印，其破裂指示，活塞杆壳体30被从壳体3中分离。
活塞杆壳体30在其后端的端面上具有一开口13，其由一固定在一支承网格28上的薄膜14封闭。薄膜14构成使其对于气体是可透过的，但不能渗透细菌。所谓药用的杀菌滤纸满足这样的要求。薄膜14用于避免在灭菌过程中或在随后的运输直到应用的过程中杀菌滤纸(Terelpapier)的意外的穿破。
该薄膜可以成一件地成型入活塞杆壳体30中或一起注塑成型并且同样可以压入、粘入、嵌入或另外固定支承网格或通过熔化、织物、针织物或其他的薄膜或过滤器取代之。
前壳体部分4、玻璃圆筒23、在后面紧密地封闭玻璃圆筒23的圆筒堵头11和在前面紧密地封闭玻璃圆筒23的适配器25与在其上安装的锁栓9一起构成一个单元，其在一密封的过程中制成并且可以象这样出售和/或供给进一步的处理。在相应的净化室中实现该单元的制造和组装，以便在灭菌之前已确保尽可能无微粒的生产。药用橡胶件由适用于冻干的橡胶配方构成。
该单元的预组装这样进行，即首先通过利用一安装装置将密封元件10装入封闭盖27中来组装锁栓9。然后例如借助于路厄氏锁系统将锁栓9连接于适配器25，其中封闭盖27以锁定伸出部分46嵌入适配器25中，从而产生一可靠的但又可拆卸的保险锁，以防两部件彼此无意的脱开。
现在描述用高效物质溶液填充玻璃圆筒23和该高效物质在玻璃圆筒23中的冻干的四个实施形式。为了准备将圆筒堵头11，其按规范已经洗净、硅化和灭菌地供给，装入一灌装设备的容纳料箱中并且存放以便进一步处理。或者也可以将圆筒堵头11在一标准灌装设备中洗净、硅化、灭菌和干燥。现在将玻璃圆筒23装入灌装设备中洗净、硅化并在热空气隧道中灭菌。
按照填充和冻干的第一、第二和第三实施形式将预处理的无菌的玻璃圆筒23在一接着的装配站中利用预组装的锁栓9在输出侧封闭。此时经由卡扣装置在玻璃圆筒轴颈23的后部切口处不可拆卸地嵌入适配器25。然后用锁栓9的密封元件10防细菌紧密地封闭玻璃圆筒23的嘴部24。将输出侧无菌封闭的玻璃圆筒23装入处于灌装设备内的容器中并且现在可以在敞开的玻璃圆筒23中计量高效物质溶液。
按照第一实施形式在该时刻开始冻干过程，此时经由玻璃圆筒23的仍敞开的横截面实现排气或气体交换。在冻干结束以后立即将圆筒堵头11自动地压入玻璃圆筒23中，借此将其紧密地封闭。在该实施形式中可以放弃玻璃圆筒中的旁路45。
按照填充和冻干的第二实施形式供给准备的无菌的圆筒堵头11并将其精确定位地装入玻璃圆筒23中，而且只装到使玻璃圆筒23的旁路保持敞开的，从而在接着的冻干的过程中经由旁路45的敞开的横截面可以实现气体交换。现在可以开始冻干过程，此时经由仍敞开的旁路45的横截面实现排气或气体交换。在冻干结束以后立即将圆筒堵头11自动地压到在玻璃圆筒23中的终端位置，借此紧密地封闭旁路45。
按照填充和冻干的第三实施形式，如在第一实施形式中采用无旁路45的玻璃圆筒23。在这里再次使用圆筒堵头11，其直径大于玻璃圆筒23的内径并且在其圆周的区域内具有轴向延伸的排气通道。至少在这些排气通道的区域内圆筒堵头11具有由其超出的较大的直径，从而在其较深地插入室中时通过较强的压缩紧密地封闭排气通道。排气通道的横截面尺寸在这里确定成使在圆筒堵头11完全容纳于玻璃圆筒23中时通过其弹性变形将其封闭。首先供给这样的圆筒堵头11并且将其精确定位地装入玻璃圆筒23中，而且只装到使玻璃堵头11中的排气通道保持敞开的，从而在接着的冻干的过程中经由排气通道的敞开的横截面可以实现气体交换。在冻干结束以后立即将圆筒堵头11自动地压到玻璃圆筒23中的终端位置，借此挤压排气通道并由此将其紧密地封闭。
在填充和冻干的第四实施形式中将玻璃圆柱23首先在其远离嘴部24的一侧用圆筒堵头11紧密地封闭并接着将其以向上定向的嘴部24装入灌装设备的容器中，然后通过嘴部24将高效物质溶液定量地注入玻璃圆筒23中。在接着的冻干的过程中通过玻璃圆筒23的敞开的嘴部24实现气体交换。在冻干结束以后将玻璃圆筒23用预组装的锁栓9在输出侧封闭。此时经由卡扣连接装置在玻璃圆筒轴颈23的后部切口处不可分开地嵌入适配器25。然后用锁栓9的密封元件10防细菌紧密地封闭玻璃圆筒23的嘴部24。
无所谓按四个实施形式的哪一个填充和冻干玻璃圆筒23，现在由于其在两侧防细菌紧密地封闭可以将其供给继续的必要时外部的最终组装过程。
随后描述的装置的组装步骤可以在时间上和地点上独立于至此描述的组装步骤来实施。完成的在两侧防细菌紧密封闭的玻璃圆筒23包含冻干的高效物质借助于一安装装置装入前壳体部分4中。此时用在前壳体部分4的嘴部伸出部分上在内面凹进设置的沟槽锁定在外面在适配器25上凸出设置的槽。借此在壳体部分4与适配器25和玻璃圆筒23之间达到可靠的连接和可能防旋转保护，从而可以从装置中取走锁栓9，而不可能导致在玻璃圆筒23相对于适配器25或壳体部分4的相对运动或可能的旋转。现在配成套的单元，其以下称为注射单元，由此完成用以继续的组装。
随后描述的装置的组装步骤可以再次在时间上或地点上独立于至此描述的组装步骤来实施。
装置的另一单元构成如下。首先在其后端例如通过向内环绕的轴环缩小的后壳体部分5中从连接点8的方面插入包含溶剂(用于可注射的药剂的水)的卡普耳12并最后插入传送装置16。
在后壳体部分5的后端上通过压缩首先插入活塞杆29，直到其用其卡扣连接装置嵌入，接着将包括成型的连接凸缘33的活塞杆壳体30安装到壳体部分5的指形支承32上。另外还用四点焊接保证连接。紧接着围绕指形支承连接装置给凸缘贴标签，以便可以提供原装证据。
该称为起动单元的单元现在可以连接于上述的注射单元，即通过将后壳体部分5拧紧在前壳体部分4上并且紧接着围绕连接点8贴标签，以便也在该点可以提供原装证据。
现在可以将这样完成组装的装置供给一最终的灭菌过程，其中将一气体、优选氧化乙烯供给装置的内腔，而此时不进入第一室1。气体此时通过薄膜14侵入，借此防细菌紧密地覆盖在活塞杆壳体30的后端存在的开口13，该气体首先进入活塞杆壳体的内部，此时其给该内腔连同在内腔中包括的活塞杆29灭菌。通过另外在以上所述的壳体部分5与卡普耳12之间的气体通道气体继续流向卡普耳12的输出侧的一端并继续通过传送针头18一直流到圆筒堵头11的后端，此时气体与全部表面接触而给全部表面灭菌。据此，一这样构成的和无菌的装置为了储存和发送不必特别无菌地包装。
图2中示出装置的另一实施形式。与按图1的实施形式的最主要的区别在于，第一室不构成于一玻璃圆筒中，而直接在由塑料构成的前壳体部分4中。为了锁栓9的固定，直接在前壳体部分4上成型一连接伸出部分51，其优选构成为路厄氏锁伸出部分。在对置的一侧第一室1如在按图1的实施形式中那样，用药用橡胶的圆筒堵头防细菌紧密地封闭，其中在这里也可以使用两不同的圆筒堵头11的实施形式，亦即具有或没有排气通道。在图2所示的实施形式中各旁路45存在于前壳体部分4中并因此圆筒堵头11没有排气通道。
按图3的装置的实施形式类似于上述按图2的实施形式构成。在这里第一室1也在由塑料制成的前壳体部分4中构成。但在该实施形式中装入另一实施形式的传送装置16，其构成使传送装置16承担第一室1的后界限和密封的作用，以及一用于从第一室1中排出复原的高效物质的活塞的功能。因此在该实施形式关于按图1和2的实施形式描述的圆筒堵头11是不必要的。按图3的传送装置16具有一连接针头容纳空间，在其中固定连接针头18并且其同时用于密封地容纳一覆盖卡普耳侧的针头端20的针头保护盖21。不同于在按图1和2的实施形式的传送装置16中，在该实施形式中输出侧的针头端19并不超出于传送装置。为了在前壳体部分4中传送装置16的密封在该实施形式中设置一O型圈53。弹簧卡扣凸缘47承担制动凸起43的功能，该制动凸起在按图1和2的实施形式中设置在圆筒堵头11上。
另外在前面关于按图1的实施形式描述的填充和冻干的各个方案也可在按图2和3的实施形式中应用。唯一的区别在于，在该装置的实施形式中取代玻璃圆筒23用高效物质填充前壳体部分4并在其中冻干高效物质。
主要关于长期确保功能性和机械稳定性的目的，也在考虑极端的条件下，选择用于上述的装置的各实施形式的材料。对于卡普耳12、前壳体部分4、圆筒堵头11、卡普耳堵头31、卡普耳密封盘37、连接针头18、注射针头49以及全部的密封元件如O形圈还需要满足对用于制造医疗产品的材料的要求。考虑到必需的灭菌对于全部构件除满足物理要求外使用的材料面对氧化乙烯的稳定性也具有重要性。由于这些原因前壳体部分优选由环烯(Cyclolefin)共聚物制造，以下称为COC。其中涉及一种非晶质的热塑性塑料，其通过商品名称Topas6013是已知的。前壳体部分4在按图2和3的实施形式中承担一原始包装的功能，其内含冻干剂。因此关于对精密成型、化学抗力、玻璃状透明度、大的热形状稳定性和抗断裂强度、121℃时的热压性以及通过γ辐射和氧化乙烯的灭菌性的高要求选择所述用于构成该壳体部分的材料。此外COC由于高的材料纯度和惰性满足全部的要求，即对按照EP/JP和USP包括USP类别VI的肠胃外保存的药用容器提出的这些要求。通过高的处理温度还可以保证无热解。此外通过对水蒸汽的突出的阻挡有可能将药物在容器中储存若干年。由COC构成的容器由于上述的材料特性特别适用于包装生物工程的产品、有毒的产品、溶剂、冻干剂和其他的药用的药剂，从而由塑料构成的药用容器变成对由玻璃构成的药用容器的一个真正的替代物。此外由于成型技术的构形可能性，其通过使用热塑性塑料是可能的，可以按照对尺寸、排气通道(旁路)、注射头和轴颈等的要求最好地构成和制造前壳体部分4的形状。
卡普耳12和第一室1按图1的实施例因此玻璃圆筒23优选由硅酸硼玻璃制造，其例如通过商品名称Fiolax是已知的。该玻璃类型符合USP的药典、欧洲的药典、日本的药典和德国的药典(DAB)关于化学稳定性和防光的要求。确保遵守按欧洲的规范94/62/CE的重金属极限值(铅、镉、汞、铬 VI)。玻璃面对氧化乙烯是完全惰性的和紧密不透的。
对于针头导向装置17由于机械负荷之故(弹簧卡扣凸缘47的弹簧作用)采用聚甲醛(POM)。POM由制造者也设计用于在食品接触中应用的部件的制造并且符合FDA(美国食品与药品管理局)和欧盟的规定。但类似于活塞杆29也适用于针头导向装置，即它们在按规定使用装置时没有与药剂和人体的直接接触。由于针头导向装置容纳连接针头18，尽管如此仍重视使用一种材料，其由制造者规定用于在医疗产品中的应用。
对于连接针头18选择不锈钢(NIRO 1.403，AISI 304)。该使用的不锈钢适用于和规定用于制造药用的针头并且也适用于用氧化乙烯的灭菌。连接针头18在针头导向装置17中的固定借助于一种紫外线(UV)硬化的氰基丙烯酸酯粘合剂实现，例如通过商品名称Loctite4304已知的粘合剂。在灭菌以后还按EN ISO 7864在注射单元上以针头固定试验针头导向装置17与连接针头18之间的强度的形式进行粘合剂合格的检查以便确保针头固定。对未灭菌的和灭菌的样品的针头拔出力的检验结果的对比表明没有因灭菌带来不利的变化。在灭菌的样品上求得的拔出力值不仅满足按EN ISO 7864的标准要求，而且甚至明显超过未灭菌的样品的值。
选择的用氧化乙烯的灭菌过程用于确保整个装置的无菌性，除其中包含的在第一室1中气密包装的药剂(冻干剂)和在卡普耳12中气密包装的溶剂(WFI)以外，用作防细菌密封的薄膜14和15由药用的单位面积重量为60g/m2的滤纸制成。滤纸为了与活塞杆壳体30的封印性用聚乙烯涂层。采用的材料设计用于在药用/制药的领域内使用，特别用于无菌物品供应并且符合按EN 868部分1和7的要求。其对氧化乙烯是很好渗透的并规定作为防细菌密封。
装置的ETO灭菌可以不导致处于防细菌紧密地封闭的第一室1的冻干剂和处于卡普耳12中的溶剂的任何变化。为了确保这一点，必须确保没有氧化乙烯可侵入第一室1的内腔和卡普耳12中。包含冻干剂的注射筒和包含溶剂(WFI)的卡普耳的防氧化乙烯密封性的实际检验通过灭菌的本发明的装置的卡普耳内容物和第一室1的内容物在所述实施形式中对氧化乙烯的检验来实现。在没有用氧化乙烯灭菌的卡普耳和第一室中可以检验氧化乙烯。因此可以排除因氧化乙烯的作用引起的在其中储存的溶剂(用于注射目的的水)和冻干剂的变化。
以下参照图4a至4f说明所述装置以按图2的实施形式的使用。
在图4a所示的原始位置用活塞杆壳体30保护起动单元并且起动单元与注射单元(后壳体部分5)之间的连接设有标签34。
在按图4b的位置从后壳体部分5上取走活塞杆壳体30并且现在如下所述可以起动装置。
在按图4c的位置对活塞杆29施入轻微的压力通过活塞杆运动起动装置。该压力传到卡普耳堵头31上。由于卡普耳紧密地封闭并且填充液态的溶剂，卡普耳堵头31不可能被压进卡普耳12中。因此卡普耳12克服卡普耳支承39的阻力离开静止位置并且向传送装置16的方向移动。然后传送装置16的弹簧卡扣凸缘47脱离壳体部分5的环形槽48并且将传送装置16压向圆筒堵头11的方向，直到其紧贴圆筒堵头11。此时结合于传送装置16中的连接针头18刺穿圆筒堵头11并侵入第一室1的内腔中。然后连接针头18的另一端也刺穿卡普耳12的卡普耳密封盘37并且连接针头18侵入卡普耳12的内腔，从而现在在卡普耳内腔(包含溶剂)与第一室1(包含冻干剂)之间建立一直通的连接。
活塞杆29的一个卡槽40现在自动地嵌入后壳体部分5中并且确保在该位置上传送装置16与圆筒堵头11的连接。活塞杆从该位置的拉回不再是可能的。借此确保，包含冻干剂的第一室1与包含溶剂的卡普耳之间经由连接针头18的连通保持不变。
通过活塞杆从图4c中所示的位置向图4d中所示的位置继续进行的运动由于对卡普耳堵头31的压力将溶剂从卡普耳12中通过连接针头18转入第一室1中并从而逐渐地溶解冻干剂。在溶剂转移过程中产生的反压，其由于气垫的压缩形成于第一室1中，产生一制动效应，从而不会过快地转移溶剂并且防止药剂溶液的过度的泡沫。通过活塞杆29的弹性的卡槽40的阻力相对于在后壳体部分5中的制动筒伸出部分41的阻力达到一附加的制动作用。另一卡槽40嵌入后壳体部分5中并且将卡普耳12与传送装置16的连接克服在第一室1中形成的内压(气垫)保持在该位置上。通过该联锁可靠地阻止注射溶液流回卡普耳中。如果达到按图4d的位置，则轻轻晃动装置并同时检查冻干剂是否完全溶解。然后可以去掉锁栓9，此时装置以其输出侧的一端6保持向上，从而降低第一室1存在的空气压力，而无注射溶液泄漏。在装上一注射针头49并经由它排出第一室1的空气以后装置现在准备好用于注射。该位置示于图4e中。
在注射过程中注射溶液借助于圆筒堵头11压出第一室1。在完成注射以后装置最后达到图4f中所示的位置。此时另一卡槽40嵌入壳体部分5中并且将活塞杆29固定在其终端位置以防拔出。借此有效地防止装置的再次应用。
以上借助图4a至4f关于按图2的装置描述的过程精确地同样发生于按图1的装置中。以下借助图5描述按图3的装置中的过程。
在图5a所示的原始位置用活塞杆壳体30保护起动单元并且起动单元与注射单元(后壳体部分5)之间的连接设有原装封闭件(标签34)。
在按图5b的位置上已从后壳体部分5上取走活塞杆壳体30并且现在可以起动装置。对活塞杆29施加轻微的压力通过活塞杆运动起动系统，通过在卡普耳堵头31上的压力卡普耳12克服卡普耳支承39的阻力离开静止位置并且向传送装置16的方向移动。
在从按图5b的位置向按图5c的位置的转变过程中针头保护盖21被压缩，无菌的连接针头18刺穿卡普耳密封盘37并侵入卡普耳12的内腔(包含溶剂)。传送装置16此时通过成型的制动凸起54保证停留在位。活塞杆29的卡槽40现在自动地嵌入后壳体部分5中并且确保传送装置16在与连接针头18和卡普耳12的连接中处在按图5c的位置。活塞杆从该位置的拉回不再是可能的。
通过继续进行的活塞杆运动由于对卡普耳堵头31的压力将溶剂从卡普耳12中通过连接针头18转入第一室1中并逐渐地溶解冻干剂。在溶剂转入第一室1以后活塞杆29的另一卡槽40再次自动地嵌入后壳体部分5并且确保卡普耳12在与传送装置16的连接中处在该按图5d的位置。通过该联锁注射溶液因第一室1中形成的压力引起的回流不再是可能的。
在冻干剂完全复原以后，取走锁栓9并装上注射针头49(图5e)。在经由针头排出第一室1的空气以后可以进行注射。此时推开了制动凸起54，其至此仍将传送装置16保留在前壳体部分4的一伸出部分中，并且传送装置16开始向装置的输出侧运动。传送装置16现在用作为注射活塞并将注射溶液压出第一室1。
在完成注射以后装置最后达到图5f中所示的位置，在该位置另一卡槽40嵌入壳体部分5中并将活塞杆29固定在其终端位置以防拔出。借此有效地防止装置的再次应用。
图6示出一注射单元的一个实施形式，其单独制造、储存和出售并且以后可以与一起动部件组装。如同在按图2和3的实施形式中在该实施形式中包含冻干剂26的第一室1直接由前壳体部分4构成并且在输出侧具有一连接伸出部分51，其构成一路厄氏锁伸出部分并且由封闭盖27与具有在其中设置的密封元件10的锁栓9可拆式固定。在壳体部分4的对置的一侧面上装入一传送装置16，其与图3中所示的传送装置的区别在于：一凹陷22，连接针头18的卡普耳侧的一端20位于其中，通过一薄膜15相对外面防细菌紧密地封闭。由药用的无菌滤纸构成的薄膜15为此用聚乙烯涂层并且与传送装置16紧密地焊接。如同在按图3的实例中传送装置16通过一O型圈53在前壳体部分4中密封并且通过制动凸起54固定于所示的位置。在与起动单元组装时首先保持薄膜5完好无损。只在起动该装置时，更确切地说只在推进卡普耳12时，如其关于图5b和5c所描述的，才由卡普耳12穿破薄膜15。
图7中示出装置的另一实施形式。如同在借助图1至3中所述的实施形式在这里壳体3也包括前壳体部分4和包括卡普耳12的后壳体部分5，它们在连接点8相互螺纹连接。在后壳体部分5的后端上成型一径向内凸出的凸缘56，在其上紧密地焊接由用聚乙烯涂层的药用无菌滤纸构成的薄膜55。借此构成一防细菌密封的注射单元。在图7中的右边示出一操纵单元，其包括由一支承活塞杆29的连接件58。后者具有一指形支承32并且借助于一插接式连接59可连接于后壳体部分5。如同在上述的实施形式中活塞杆29在一制动筒伸出部分41中导向。在制动筒中伸出部分41的后端设置止动机构60，它们由各个径向向内凸出的止动凸耳构成，各止动凸耳凸进在活塞杆29上存在的凹槽中并且保证为了移动活塞杆29需要费一定的力，在端面在活塞杆29上设置切割机构57，一旦操纵单元借助于插接式连接连接于后壳体部分5，它就切断薄膜55。
图8a至8c示出装置的另一实施形式，其中通过弹簧力自动地实现起动。该装置基本上相当于按图2的那个，只是活塞杆壳体30的后端构成不同的，如其在以下所描述的。与活塞杆壳体30的敞开的后端借助一焊接的、螺纹连接的或卡扣的连接65连接一弹簧壳体63。该弹簧壳体在其内部具有一推杆66，后者在其前端成圆盘状扩大并且在其后端具有两个止动钩。在弹簧壳体63的后端容纳一止动圆盘68，其具有一通孔，在该通孔中在图8a所示的原始位置设置止动钩67。一弹簧64安装在推杆66上并且在其圆盘状扩大部与止动圆盘68之间预紧。弹簧壳体63在后端用一端盖69封闭，其具有一中心孔70。在端盖上在按图8a的原始位置安装一保险盖61，其具有一中心保险销62，该保险销穿过端盖69的孔70直到达到各止动钩67之间。通过保险销62阻止止动钩67相互相对运动并从而阻止通过止动圆盘中的孔滑动，借此将装置固定于该按图8a的位置并且不可能开动。在保险盖61、端盖69与弹簧壳体63之间的过渡上可以设置一标签(未示出)，其用作为担保封印。也有可能利用一唯一的连续的标签保护后壳体部分5与活塞杆壳体30之间、活塞杆壳体30与弹簧壳体63之间以及弹簧壳体63、端盖69与保险盖61之间的连接点。
为了准备使用，首先拔出保险盖61，如这通过图8a中的箭头所表示的。现在可以开动该装置的起动装置。其这样实现，即将端盖向装置的输出端的方向按压。其结果是，在端盖69中存在的成圆锥形构成的孔70相互相对挤压止动钩76，从而止动钩在预紧的弹簧64的力作用下穿过止动圆盘68的孔运动。图8a与图8b之间的比较明显表明，端盖69为了开动该装置走过一轴向距离。图8b示出一位置，其关于注射单元相当于按图4d的位置。亦即活塞杆29在弹簧64的力作用下已移到使在第一室1中的冻干剂已利用由卡普耳12流入第一室1中的溶剂复原并且在第一室排气以后已作好处理的准备。自然弹簧64的尺寸确定成使其力大到足以克服阻力，该阻力是由于第一室1中的气垫和装置的运动的构件的相对摩擦产生的。如同在上述的各实施形式中在这里在活塞杆29上设置的好些卡槽40也可以阻止活塞杆29回移。
现在可以从装置上取走活塞杆壳体30连同弹簧壳体和在其中设置的各个构件，如这在图8c中所示并通过一箭头说明。
为了在该装置的实施形式中可以能够用氧化乙烯灭菌，可以在活塞杆壳体30的外壳中、在弹簧壳体63的外壳中或在保险盖61中设置一用薄膜密封的开口(未示出)。
图9a至9e中描述本发明的装置的另一实施形式的使用。该装置类似于另外在以上参照图1描述的装置构成，以下同样说明最重要的区别。
该装置具有一由一前壳体部分4和一后壳体部分5构成的壳体，其中在前壳体部分4中安装一玻璃圆盘23，其包含冻干剂26。玻璃圆筒23在其注射侧的一端设有一适配器71，其嵌入玻璃圆筒23的槽50中。在适配器71上安装一锁栓72，其紧密地封闭玻璃圆筒23。在适配器71的外面与前壳体部分4的轴颈的内面之间设置一O型圈73。这样的结构允许将包含冻干剂26的并用适配器71和锁栓72封闭的玻璃圆筒23装入前壳体部分4中。在用氧化乙烯灭菌时由于前壳体部分4与玻璃圆筒23之间的间隙氧化乙烯可以一直向前进到O型圈73并且O型圈73保持整个的内腔是密封的和无菌的。
传送装置75与按图1的传送装置16的区别在于，其除外面的与后壳体部分5的内壁协同操作的弹簧卡扣凸缘76外还具有内部的与卡普耳顶端协同操作的弹簧卡扣凸缘74。在按图9a的原始位置上卡普耳12以卡普耳顶端安装在传送装置75的内部的弹簧卡扣凸缘74上。传送装置75的外面的弹簧卡扣凸缘76在该位置嵌入例如通过一在后壳体部分5中的环形槽77构成的第一止动位置。
外面的和内部的弹簧卡扣凸缘的尺寸在这里确定成使为克服外面的弹簧卡扣凸缘76的制动作用的力处在例如1N至1.5N的范围内并从而小于为克服内部的弹簧卡扣凸缘的制动作用的例如为约2N的力。
从按图9a的位置开始首先去掉活塞杆壳体30，从而露出活塞杆并可以操作。为了开始操作，活塞杆29压向卡普耳堵头31并将卡普耳12与传送装置75向前推进一段距离79。此时传送装置75的外面的弹簧卡扣凸缘76必须脱离环形槽77并在向前运动的过程中又嵌入后壳体部分5的环形槽78中。
同时由连接针头18刺穿圆筒堵头11，其走过相当于距离79的距离80，从而现在前针尖进入玻璃圆筒23的第一室1中。此时传送装置75的针伸出部分81堵塞圆筒堵头11的圆锥形凹槽82。在针伸出部分81上设置弹簧元件，其在该步骤中嵌入圆筒堵头11的圆锥形凹槽82中并由此使传送装置75连接于圆筒堵头11。此时特别防止传送装置75再次离开圆筒堵头11并且此时液体流入后壳体部分5与卡普耳12之间的间隙。通过活塞杆29的一卡槽40的嵌入固定现在达到的按图9b的位置。
在从图9b中所示的位置到图9c中所示的位置的继续运动过程中，克服内部的弹簧卡扣凸缘74的制动力，该制动力小于圆筒堵头11在玻璃圆筒23中的紧合力，并且卡普耳12相对于传送装置75移动距离83，直到其以卡普耳顶端紧贴传送装置75的底面。此时连接针头18的后尖端刺穿在卡普耳顶端上安装的卡普耳密封盘37，从而溶剂通过连接针头18的过渡现在可以导入第一室1中。通过活塞杆29的另一卡槽40确保在该位置上连接针头18与卡普耳12之间的连接。
在从按图9c的位置到按图9d的位置的继续运动过程中，逐渐地继续按压活塞杆29。活塞杆29的卡槽40和其在制动筒伸出部分中的导向此时用作制动器，其阻止活塞杆29的过快的向前运动。在走过距离84以后感知可感觉到的增大的阻力，即现在达到按图9d的位置并且溶剂从卡普耳12中转入第一室1中。在第一室1中溶解冻干剂26。在溶剂流入第一室1中时在第一室中形成一压力，其结合所述的活塞杆止动系统的制动作用抵制溶剂的过快的注射，从而在溶剂引入第一室1的过程中可以最大程度地避免泡沫形成。此时通过一活塞杆卡槽40确保圆筒堵头11在第一室1中与传送装置75相结合的位置。在高效物质(药剂)复原以后为安全起见轻轻晃动注射器并关于微粒检查溶液。
在按图9d的位置，第一室1现在包含复原的高效物质85和空气86。在该时刻将注射器保持使锁栓72向上。现在首先从注射器中取走锁栓72并装上注射针头49。直到装上注射针头49确保注射器或注射溶液的无菌性。在装上注射针头49以后排除空气并注射需要的溶液量，此时走过距离87。为了按需要也可以只注射高效物质的一分量，在玻璃圆筒23上或在前壳体部分4上设置一刻度尺88。在溶液量注射完以后活塞杆29的相应的保险卡槽40自动地嵌入卡普耳壳体3中并且确保活塞杆29处于终端位置。借此利用注射器的操作(拔出操作杆)不再是可能的。
为了避免因污染的注射针49的损害，在完成注射以后将活塞杆壳体30简单地经由针头49装到前壳体部分4上，如其在图9e中所示，并同时不可分开地锁定。现在可以无问题或无损害危险地废弃现在在两侧封闭的注射器，其不再是可操作的。
为了有条理起见最后应该指出，为了更好地理解装置的结构将其或其各构件部分地不按此例和/或放大和/或缩小地表示。
可以由说明书得知基于独立发明的解法的目的。
特别是各个在各图中所示的实施形式构成独立的按照本发明的解法的目标。由这些图的详述得知与此有关的按照本发明的目的和解法。
附图标记清单
1   第一室                17  针头导向装置
2   第二室                18  连接针头
3   壳体                  19  针头端输出侧
4   前壳体部分            20  针头端卡普耳侧
5   后壳体部分            21  针头保持盖
6   3的前端               22  凹陷
7   3的后端               23  玻璃圆筒23
8   4-5的连接点           24  23的嘴部
9   锁栓                  25  适配器
10  9中的密封元件         26  冻干剂
11  圆筒堵头/活塞         27  封闭盖
12  卡普耳                28  支承网格
13  开口                  29  活塞杆
14  13中的薄膜            30  活塞杆壳体
15  其他的薄膜            31  卡普耳堵头
16  连接机构              32  指形支承
33  连接凸缘                 62  保险销
34  33上的标签               63  弹簧壳体
35  4+5上的标签              64  弹簧
36  卡普耳肩部               65  连接
37  卡普耳密封盘             66  推杆
38  12上的弯边盖             67  止动钩
39  卡普耳支承               68  止动圆盘
40  卡槽                     69  端盖
41  制动筒伸出部分           70  孔
42  33处的焊接               71  适配器
43  11上的制动凸起           72  锁栓
44  制动板条                 73  O型圈
45  旁路                     74  内部的弹簧卡扣凸缘
46  27上的锁定伸出部分       75  传送装置
47  弹簧卡扣凸缘             76  外面的弹簧卡扣凸缘
48  环形槽                   77  环形槽
49  注射针头                 78  环形槽
50  23中的槽                 79  距离
51  连接伸出部分             80  距离
52  连接针头凹槽             81  针伸出部分
53  O型圈                    82  11中的圆锥形凹槽
54  制动凸起                 83  距离
55  薄膜                     84  距离
56  凸缘                     85  高效物质
57  切割机构                 86  空气
58  连接件                   87  距离
59  插接式连接               88  刻度尺
60  止动机构
61  保险盖

Claims (49)

1.用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与前壳体端对置的后壳体端(7)，其中在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内构成或设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，该第一室(1)在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且向后壳体端(7)的方向用一活塞(11)紧密地封闭，并且在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内构成或设置一第二室(2)；其特征在于，至少一个开口(13)连接第二室(2)与周围的大气并且通过一薄膜(14、55)封闭，该薄膜对于气体是可透过的，但不能渗透细菌。
2.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，活塞(11)在薄膜(55)的面向第一室(1)的一侧设置成与该薄膜紧密邻近的。
3.按照权利要求2所述的装置，其特征在于，活塞(11)设置在与薄膜(55)的间距0.1至30mm、优选0.1至5mm处。
4.按照权利要求1至3之一项所述的装置，其特征在于，第一室(1)中的容积大于冻干的高效物质的体积。
5.按照权利要求1至4之一项所述的装置，其特征在于，在第一室(1)中空气压力高于1巴或大气压力。
6.按照权利要求1至4之一项所述的装置，其特征在于，在第一室(1)中的空气压力小于1巴或大气压力。
7.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，在第二室(2)中设置一包含溶剂的卡普耳(12)并且在第一室(1)与卡普耳(12)之间设置连接机构(16)，所述连接机构确定用于建立卡普耳(12)的内部与第一室(1)之间的连接。
8.按照权利要求7所述的装置，其特征在于，连接机构(16)包括一可在壳体(3)中移动的针头导向装置(17)，在该针头导向装置中容纳一连接针头(18)，该连接针头具有一指向活塞(11)的针头端(19)和一指向卡普耳(12)的针头端(20)并且连接针头(18)是一双头针，该双头针在其中间部分可固定于针头导向装置中并且例如粘入、发泡或通过压合座固定。
9.按照权利要求7所述的装置，其特征在于，连接机构(16)包括一连接针头(18)，该连接针头在一针头端(19)容纳于活塞(11)中，同时另一针头端(20)指向卡普耳(12)。
10.按照权利要求9所述的装置，其特征在于，指向卡普耳(12)的针头端(20)用一由橡胶弹性的材料制的盖(21)覆盖，同时该盖(21)紧密地连接于活塞(11)。
11.按照权利要求9所述的装置，其特征在于，指向卡普耳(12)的针头端(20)设置于活塞(11)的一凹陷(22)中并且该凹陷(22)通过另一薄膜(15)封闭，该薄膜对于气体是可透过的，但不能渗透细菌。
12.按照上述权利要求之一项所述的装置，其特征在于，第一室(1)由一玻璃圆筒(23)构成，该玻璃圆筒本身容纳于壳体(3)中。
13.按照权利要求12所述的装置，其特征在于，玻璃圆筒(23)在输出侧的一端具有一缩小的嘴部(24)，该嘴部支承一适配器(25)，在该适配器上安装锁栓(9)。
14.按照上述权利要求之一项所述的装置，其特征在于，锁栓包括一由橡胶弹性的材料制的密封元件(10)，该密封元件在安装的锁栓(9)中封闭第一室(1)的嘴部开口。
15.按照上述权利要求之一项所述的装置，其特征在于，锁栓(9)通过锁定保护以防意外的松脱。
16.按照上述权利要求之一项所述的装置，其特征在于，锁栓(9)具有一可封闭的、可通过空气但不能通过液体的、与第一室(1)的内部连通的排出口。
17.按照权利要求16所述的装置，其特征在于，排出口可防细菌密封地封闭。
18.按照权利要求16或17所述的装置，其特征在于，所述排出口经由一原装保险连接于锁栓(9)或壳体(3)。
19.按照上述权利要求之一项所述的装置，其特征在于，锁栓(9)经由一原装保险连接于壳体(3)、嘴部开口或玻璃圆筒(23)。
20.按照上述权利要求之一项所述的装置，其特征在于，壳体(3)包括两个轴向连续设置的、相互在连接点(8)上连接的壳体部分(4、5)，其中连接点(8)处在第一室(1)与第二室(2)之间。
21.按照权利要求20所述的装置，其特征在于，通过螺纹连接构成连接点(8)。
22.按照权利要求21所述的装置，其特征在于，通过一原装保险例如一标签(35)保护连接点(8)。
23.按照上述权利要求之一项所述的装置，其特征在于，第一室(1)在其远离前壳体端(6)的一端上在直径内具有向内腔的纵向槽(45)。
24.按照权利要求1至22之一项所述的装置，其特征在于，活塞(11)由橡胶弹性的材料构成，具有一比第一室(1)的内径较大的直径并且具有至少一个轴向延伸的、在其圆周的区域内设置的排气通道，排气通道的横截面尺寸确定成使排气通道在活塞(11)完全容纳于第一室(1)中时可通过活塞(11)的弹性变形封闭。
25.按照权利要求1至10之一项所述的装置，其特征在于，通过薄膜(14)封闭的孔(13)在端面设置在后壳体端(7)上。
26.按照权利要求25所述的装置，其特征在于，设置一可安装在后壳体端(7)上的、与操纵机构(29)连接的连接件(58)，并且在连接件或操纵机构上设置切割或分离机构(57)，所述切割或分离机构在连接件(58)装到后壳体端(7)上时穿过薄膜(14)。
27.按照权利要求1至25之一项所述的装置，其特征在于，在后壳体端(7)上设置操纵机构(29)并且操纵机构(29)容纳于一防护管(30)中，该防护管可拆式和紧密地固定在壳体(3)上。
28.按照权利要求27所述的装置，其特征在于，通过薄膜(14)封闭的开口(13)设置于防护管中。
29.用于制造按照上述权利要求之一项所述装置的方法，其特征在于，首先将第一室(1)在一端封闭并填充一高效物质，使该高产物质在第一室(1)冻干并且在另一端封闭第一室(1)。
30.按照权利要求29所述的方法，其特征在于，首先用锁栓(9)封闭第一室(1)的输出侧的一端并然后通过第一室(1)的对置于输出侧的一端注入高效物质。
31.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，第一室(1)的对置于输出侧的一端在冻干过程中是敞开的并紧接着通过活塞(11)紧密地封闭。
32.按照权利要求30所述的方法，其特征在于，第一室(1)的对置于输出侧的一端在冻干过程中通过活塞(11)部分地封闭，而使在活塞(11)中或在第一室(1)的壁中设置各个旁路(45)保持敞开的并且紧接着紧密地封闭旁路。
33.按照权利要求29所述的方法，其特征在于，首先用活塞(11)紧密地封闭第一室(1)的对置于输出侧的一端，通过输出侧的嘴部(24)将高效物质注入第一室(1)中并在该第一室中冻干并然后通过锁栓(9)紧密地封闭嘴部。
34.用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与该前壳体端对置的后壳体端(7)，其中在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，该第一室(1)在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且在其远离前壳体端(6)的一端用一活塞(11)紧密地封闭，其中在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内设置一第二室(2)，在第二室中设置一包含溶剂的卡普耳(12)，并且在第一室(1)与卡普耳(12)之间设置连接机构(16)，所述连接机构确定用于建立卡普耳(12)的内部与第一室(1)之间的连接并且其中用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置配备操纵机构(29)，通过操纵机构向前壳体端(6)的方向的运动首先操纵连接机构(16)，从而形成一从卡普耳(12)向第一室(1)的流动连接，接着使一在卡普耳(12)的后端装入的卡普耳堵头向前壳体端(6)的方向运动，从而溶剂从卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里与冻干剂混合并紧接着使第一室(1)中的活塞(11)向前壳体端(6)的方向运动，从而将复原的高效物质排出第一室(1)，其特征在于，设置止动机构(40、41)，它们阻止能够使操纵机构向远离前壳体端(6)的方向运动。
35.按照权利要求34所述的装置，其特征在于，沿操纵机构(29)的运动方向设置多个直接接连设置的止动机构(40)。
36.按照权利要求35所述的装置，其特征在于，各止动机构通过一卡扣装置(40、41)构成。
37.按照权利要求34至36之一项所述的装置，其特征在于，在活塞杆的板条的面向壳体的内面的端面上构成多个卡槽并且设有止动机构的活塞杆区域可以向操纵机构的纵向中轴线的径向方向可弹性复位地变形。
38.用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与前壳体端对置的后壳体端(7)，其中在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，该第一室(1)在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且在其远离前壳体端(6)的一端用一活塞(11)紧密地封闭，其中在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内设置一第二室(2)，在第二室中设置一包含溶剂的卡普耳(12)，并且在第一室(1)与卡普耳(12)之间设置连接机构(16)，所述连接机构确定用于建立卡普耳(12)的内部与第一室(1)之间的连接并且用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置配备操纵机构(29)，通过操纵机构向前壳体端(6)的方向的运动首先操纵连接机构(16)，从而形成一从卡普耳(12)向第一室(1)的流动连接，接着使一在卡普耳(12)的后端装入的卡普耳堵头向前壳体端(6)的方向运动，从而溶剂从卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里与冻干剂混合并紧接着使第一室(1)中的活塞(11)向前壳体端(6)的方向运动，从而将复原的高效物质排出第一室(1)，其特征在于，连接机构(16)利用一具有一可预定的阻挡力的阻挡装置在壳体(3)中保持于壳体的内腔中。
39.按照权利要求38所述的装置，其特征在于，阻挡装置通过一在壳体的内壁中设置的、至少沿圆周的一部分环绕的槽(48)和一些在连接机构(16)上设置的向壳体内壁的方向偏压的、带有嵌入该槽的卡扣凸缘(47)的止动臂构成。
40.用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与前壳体端对置的后壳体端(7)，其中在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，该第一室(1)在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且在其远离前壳体端(6)的一端用一活塞(11)紧密地封闭，其中在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内设置一第二室(2)，在第二室中设置一包含溶剂的卡普耳(12)，并且在第一室(1)与卡普耳(12)之间设置连接机构(16)，所述连接机构确定用于建立卡普耳(12)的内部与第一室(1)之间的连接并且用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置配备操纵机构(29)，通过操纵机构向前壳体端(6)的方向的运动首先操纵连接机构(16)，从而形成一从卡普耳(12)向第一室(1)的流动连接，接着使一在卡普耳(12)的后端装入的卡普耳堵头向前壳体端(6)的方向运动，从而溶剂从卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里与冻干剂混合并紧接着使第一室(1)中的活塞(11)向前壳体端(6)的方向运动，从而将复原的高效物质排出第一室(1)，其特征在于，在第一室(1)中密封的活塞(11)设有或连接一具有一可预定的阻挡力的阻挡装置。
41.按照权利要求40所述的装置，其特征在于，所述阻挡装置通过一在活塞(11)上设置的、具有直径大于壳体内径的外径的制动凸起(43)构成。
42.按照权利要求41所述的装置，其特征在于，设置一些沿推进方向接连设置的制动凸起。
43.按照权利要求40至42之一项所述的装置，其特征在于，所述制动凸起(43)嵌入壳体内壁中的凹陷内。
44.用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与前壳体端对置的后壳体端(7)，其中在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，该第一室(1)在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且在其远离前壳体端(6)的一端用一活塞(11)紧密地封闭，其中在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内设置一第二室(2)，在第二室中设置一包含溶剂的卡普耳(12)，并且在第一室(1)与卡普耳(12)之间设置连接机构(16)，所述连接机构确定用于建立卡普耳(12)的内部与第一室(1)之间的连接并且用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置配备操纵机构(29)，通过操纵机构向前壳体端(6)的方向的运动首先操纵连接机构(16)，从而形成一从卡普耳(12)向第一室(1)的流动连接，接着使一在卡普耳(12)的后端装入的卡普耳堵头向前壳体端(6)的方向运动，从而溶剂从卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里与冻干剂混合并紧接着使第一室(1)中的活塞(11)向前壳体端(6)的方向运动，从而将复原的高效物质排出第一室(1)，其特征在于，设计第一室(1)中空气压力的高度以便抑制活塞(11)的第一室(1)中的向前运动。
45.按照权利要求44所述的装置，其特征在于，第一室(1)中空气压力的高度在高效物质的冻干的状态下确定成使其适应于活塞(11)的一可预定的推进速度。
46.用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与前壳体端对置的后壳体端(7)，其中在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，该第一室(1)在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且在其远离前壳体端(6)的一端用一活塞(11)紧密地封闭，其中在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内设置一第二室(2)，在第二室中设置一包含溶剂的卡普耳(12)，并且在第一室(1)与卡普耳(12)之间设置连接机构(16)，所述连接机构确定用于建立卡普耳(12)的内部与第一室(1)之间的连接并且用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置配备操纵机构(29)，通过操纵机构向前壳体端(6)的方向的运动首先操纵连接机构(16)，从而形成一从卡普耳(12)向第一室(1)的流动连接，接着使一在卡普耳(12)的后端装入的卡普耳堵头向前壳体端(6)的方向运动，从而溶剂从卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里与冻干剂混合，其特征在于，设有可预紧的弹簧机构(64)，所述弹簧机构在其松弛过程中引起操纵机构(29)的运动。
47.用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置，包括一细长的壳体(3)，该壳体具有一输出侧的前壳体端(6)和一与前壳体端对置的后壳体端(7)，其中在壳体(3)中在前壳体端(6)的区域内设置一在其中包含冻干剂的第一室(1)，该第一室(1)在其面向前壳体端(6)的一端用一可取走的锁栓(9)并且在其远离前壳体端(6)的一端用一活塞(11)紧密地封闭，其中在壳体(3)中在后壳体端(7)的区域内设置一第二室(2)，在第二室中设置一包含溶剂的卡普耳(12)，并且在第一室(1)与卡普耳(12)之间设置连接机构(16)，所述连接机构确定用于建立卡普耳(12)的内部与第一室(1)之间的连接并且用于冻干、复原和供给复原的高效物质的装置配备操纵机构(29)，通过操纵机构向前壳体端(6)的方向的运动首先操纵连接机构(16)，从而形成一从卡普耳(12)向第一室(1)的流动连接，接着使一在卡普耳(12)的后端装入的卡普耳堵头向前壳体端(6)的方向运动，从而溶剂从卡普耳(12)中流入第一室(1)中并在那里与冻干剂混合并紧接着使第一室(1)中的活塞(11)向前壳体端(6)的方向运动，从而将复原的高效物质排出第一室(1)，其特征在于，连接机构(75)利用一具有一可预定的阻挡力的第一阻挡装置(76、77、78)保持于壳体(3)的内腔中，其中该第一阻挡装置具有一第一止动位置(77)和一第二止动位置(78)。
48.按照权利要求47所述的装置，其特征在于，连接机构(75)具有一第二阻挡装置(74)，该第二阻挡装置以一预定的阻挡力抵制卡普耳(12)与连接机构(75)之间的相对运动。
49.按照权利要求47或48所述的装置，其特征在于，在连接机构(75)与活塞(11)之间设置起作用的止动机构(81、82)，所述止动机构在建立卡普耳(12)与第一室(1)之间的流动连接以后防止连接机构(75)与活塞(11)分离。
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