KR100276374B1 - 이중 챔버 분사 카트리지 - Google Patents

이중 챔버 분사 카트리지 Download PDF

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KR100276374B1
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르정퀴스트 올레
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아그네타 시그리드 탠너펠트
카비 파마시아 에이비
니클라스 포르스룬트
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Abstract

전방 피스톤(4)에 의해 분리되어 있으며 주사 약품중 고체 성분(11)용 전방 챔버(2)와 액체 성분(5)용 후방 챔버(3)를 가진 이중 챔버 형태의 주사 카트리지에는 카트리지통(1)의 수축부가 전방 피스톤(4)의 전방에 밀접하게 제공된다. 전방 피스톤(4)의 부주의한 전방 이동은 수축부에 의해 방지되지만, 큰 힘을 가할 때 수축부(8)에 의해 제공된 저항력을 극복할 때 수축부(8)내로 그리고 수축부를 통해 압력이 가해질 수 있다. 상기 수축부(8)는, 카트리지의 통(1)의 횡단면이 수축부(8)의 위치에서 원형이 아니며 전방 피스톤(4)은 수축부(8)를 통해 이동될 때 변경되도록 형성되어 있으며, 후방 챔버(3)로부터 전방 챔버(2)까지 액체용 바이패스 결합부는 설정된다. 주사 카트리지내에 저장하기 위한 의학적으로 반응성 약품의 주사 약품 제조 방법이 제공된다.

Description

이중 챔버 주사 카트리지
제1도는 후방 챔버내로 액체가 충전된 본 발명의 주사 카트리지의 단면도이다.
제2도는 전방 챔버내로 고체 성분의 용액이 충전된 동일한 카트리지의 단면도이다.
제3도는 동결 건조 공정 동안에 동일한 카트리지의 단면도이다.
제4도는 동결 건조 공정이 완결된 후의 동일한 카트리지의 단면도이다.
제5도는 전방 피스톤의 전방 이동과 액체 바이패스 결합부의 개방동안에 동일 카트리지의 단면도이다.
제6도 및 제7도는 압축된 두개의 다른 형상의 횡단면도이다.
본 발명은 이중 챔버 형태(dual-chamber type)의 주사카트리지(injection cartridges)에 관한 것이다. 특히, 카트리지내의 성분의 살균(sterility)을 보장할 수 있는 이중 챔버 형태의 주사 카트리지를 개선하는 것에 관한 것이다.
이중 챔버 형태의 주사 카트리지는 액체상(liquid phase)에서의 용해(solution)나 분산(dispersion)으로서 안정되지 않는 주사가능한 약품을 투여하는 데에 광범위하게 사용할 수 있다. 상기 약품의 예로는 단백질 합성물과 성장호르몬(growth hormones)과 같은 호르몬 등이 있다. 이 약품들은 투여하기 전에 액체상, 통상 물 또는 수성용액(aqueous solution)과 혼합하는 건조 상태(dry form)로 제공된다.
이중 챔버 형태의 주사 카트리지는 전방 피스톤에 의해 전방 챔버와 후방 챔버로 분리된 관 모양의 통(tubular barrel)으로 형성된다. 전방 챔버는 주사 약품의 건조 성분을 포함하고, 외부의 액체와 연결되는 밀폐부(clisure)에 의해 그 전방 단부에서 밀폐되어 있다. 상기 밀폐부는 전방 챔버로 부터 액체 혼합물을 투여 또는 배출하기 위한 증공 바늘(hollow needle)에 의해 관통될 수 있는 고무 격벽(rubber septum)의 형태로 될 수 있다. 후방 챔버는 주사 약품, 통상 물 또는 수성 용액의 액체 성분으로 충전되고 후방피스톤에 의해 후방 단부에서 밀폐된다.
주사 약품이 조제되었을 때 피스톤을 전방으로 이동하기 위해 후방 피스톤상에 압력을 가한다. 이 압력은 비압축성액체를 통해 전방 피스톤으로 전달되어, 전방 피스톤은 전방으로 이동한다. 상기 전방 이동에 의해, 전방 피스톤은 바이패스 결합(bypass connection)을 촉진시키고, 후방 챔버내의 액체는 주사 약품의 교체 성분과 혼합되도록 후방 피스톤의 전방 이동에 의해 전방 챔버내로 유동한다. 후방 챔버내의 모든 액체가 전방 챔버내로 유동했을 때, 후방 피스톤의 전방면은 전방 피스톤의 후방면과 접촉할 것이다. 후방 피스톤의 다른 전방 이동시에, 두개의 피스톤은 상술한 액체결합을 통해 전방 챔버로부터 혼합된 주사 약품을 배출하도록 이 하나의 단일 피스톤으로서 작동할 것이다. 선택적으로, 전방 챔버는 혼합된 주사 약품용 저장통(reservoir)으로서 역할을 하고, 주사 약품은 상기 액체 결합을 통해 빠져나간다.
후방 챔버로부터 전방 챔버까지 액체용 바이패스 결합은 카트리지의 통의 내부벽에서 채널로서 배열될 수 있다. 이 채널은 두개의 챔버 사이에 액체 결합을 제공하도록 저방 이동시에 전방 피스톤에 의해 노출된다. 또한 다른 장치로 될 수 있다.
주사 약품이 두가지 성분으로 조제될 때, 주사 카트리지는 후방 피스톤상에 압력을 가하는 수단이 제공된 홀더 장치(holder device)에 통상 위치된다. 또한, 홀더장치는 혼합된 주사 약품의 1회분(dose)을 측정하고 투여하기 위한 수단이 제공될 수 있다.
이중 챔버 형태의 주사 카트리지의 설계 및 기능은 본 분야에 숙련된 자들에게 공지되어 있고, 여기에 상세히 기술하지 않는다. 또한, 상술한 홀더 장치 다수가 공지되어 있고, 그 대부분은 구입가능하다.
이종 챔버 형태의주사 카트리지의 제조시에, 주사약품이 세균에 의한 오염(microbial contamination)되지 않도록 살균이 유지되는 것이 물론 중요하다. 그러나, 종래 기술의 이중 챔버 형태의 분사 카트리지는 상기 문제점을 가지고 있다.
제조하기 위한 종래 기술의 방법에서, 빈 카트리지(empty cartridges)에는 그 위치에서 전방 피스톤이 제공된다. 카트리지의 통은 밀폐부를 수납하도록 전방 단부에서 병목(nettleneck)으로서 형성될 수 있는 원통형 튜브로 형성되며, 고무 격벽과 중간부가 개방된 금속 캡슐로 통상 구성된다. 전방 챔버는 주사 약품의 고체 성분의 용액으로 충전되고, 내용물이 있는 카트리지는 건조 고체내에 성분을 제공하고 솔벤트(solvent)를 증발시키도록 동결 건조 방법이 적용된다. 카트리지의 전방 단부는 밀폐 수단으로 밀폐되고, 카트리지의 후방 챔버는 주사 약품의 액체 성분으로 충전되고 후방 피스톤을 삽입함으로써 밀폐된다.
이러한 모든 조작은 미생물로 오염되는 것을 방지하도록 무균 또는 살균 조건(aseptic or sterile conditions)하에서 수행되어야 한다. 완성된 카트리지는 고압솥(autoclaving)에 의해 가열 살균하지 못하는데, 이는 가열 살균할 경우에 주사약품의 민감한 고체 성분을 악화시키기 때문이다. 대부분의 정밀한 조작들은 고체 성분을 포함한 카트리지의 액체 성분으로 충전하고 후방 챔버를 후방 피스톤으로 밀봉하는 것이다. 이 조작에서, 세균오염의 상당한 위험이 있다.
카트리지를 후방 챔버내의 액체 성분으로 충전하고, 제1단계로서 이 챔버를 밀봉하고, 고압솥에 의해 이 조립체를 살균 처리하고, 계속해서 전방 챔버를 고체 성분의 용액으로 충전하고 동결 건조 공정을 수행하는 것이 양호하다. 그러나, 이것은 후방 챔버내에 액체 성분을 포함한 카트리지에 동결 건조 단계 동안에 적용된 진공을 가할 수 없다는 사실로 인해 불가능하다. 액체를 포함한 후방 챔버내의 압력은 카트리지의 통으로부터 전방 및 후방 피스톤을 방출하도록 작용하며, 비록 동결 건조 공정 동안에 적당한 홀더 장치에 의해 후방피스톤을 고정할 수 있을 지라도, 전방 피스톤용으로는 가능하지 않다. 따라서, 동결 건조 단계동안에, 전방 피스톤은 후방챔버내의 압력의 영향에 의해 전방으로 이동하고 전방 챔버로 부터 고체 성분의 용액을 밀어낸다.
본 발명에 의해, 이러한 단점은 제거된다. 이중 챔버형태의 주사 카트리지는 동결 건조 공정을 적용할 수 있으며, 그 후방 챔버는 전방 챔버와 후방 챔버 사이의 압력차의 영향에 의해 피스톤이 이동되는 위험이 없이 액체로 충전된다. 통상, 압력차는 전방 챔버의 함유물이 진공 상태에서 동결 건조될 경우와 일치하는 대기압 또는 1바(bar; 정확히 말하면 1013밀리바)정도이며, 후방 챔버는 대기압에서 액체로 충전된다. 이 경우에, 피스톤의 전방에 진공과 피스톤 뒤에 대기압이 설정된다. 이러한 압력차에서 작은 편차(deviation)는 후방 챔버내의 액체의 온도와 대기의 대기압에 따라 좌우된다.
따라서, 본 발명은 고체 제품용 전방 챔버와 액체 제품용 후방 챔버를 가진 원통형 카트리지 통을 포함하는 이중 챔버 형태의 주사 카트리지에 관한 것이며,상기 챔버들은 탄성 재료의 이동가능한 피스톤에 의해 밀봉 분리되며, 후방 챔버로부터 전방 챔버까지 액체를 연결시키기 위한 개방가능한 바이패스 연결부와 전방 챔버의 전방 단부의 관통가능한 밀봉 밀폐부를 가지고 있다. 본 발명의 특징은 카트리지의 통내에 수축부(constrication)가 배열되어 수축부에서의 상기 카트리지 통의 횡단면이 비원형이며, 상기 액체 바이패스 연결부가 개방되기 전에 상기 분리한 전방 피스톤이 상기 수축부의 후방에 근접 위치되어, 상기 수축부는 상기 전방 피스톤의전방 이동에 대항하여 저항력을 발생하고, 전방 피스톤의 전방에 진공이 그리고 그 뒤에 대기압이 존재할 때 상기 전방 피스톤의 전방 이동이 방지되며, 상기 저항력을 극복할 때 상기 수축부를 통해 전방 이동하는 상기 전방 피스톤이 변형되어, 상기 액체 바이패스 연결부가 설정된다.
더우기 본 발명은 특허청구의 범위 제1항 내지 제5항중 어느 한 항에 따른 이중 챔버 주사 카트리지에 저장하기에 적당한 의학적으로 반응성 약품(pharmaceutically active agent)의 주사 약품 제조 방법에 관한 것이며, 이 방법은,
A. 주사 약품중 액체 성분으로 상기 주사 카트리지를 충전하는 단계와,
B. 상기 후방 챔버를 밀봉하고 상기 주사 카트리지에 가열 살균을 선택으로 작용하는 단계와,
C. 상기 주사 카트리지의 전방 챔버에서 상기 의학적으로 반응성 약품의 용액을 장전하는 단계와,
D. 상기 주사 카트리지에 동결 건조 공정을 적용하는 단계와,
E. 상기 주사 카트리지의 상기 전방 챔버를 밀봉하는 단계로 구성된 것을 특징으로 한다.
본 발명의 양호한 실시예에서, 상기 전방 및 후방 챔버는 동결 건조 단계 동안에 이동되는 것을 방지하는 이동성 전방 피스톤에 의해 분리된다. 그러나 부가적인 힘을 적용함으로서 피스톤이 상기 수축부를 통해 통과하기에 충분하게 변형되며, 변형됨으로서 액체가 고체의 의학적으로 반응성성분과 혼합되도록 전방 챔버에 의해 통과하도록 그리고 전방챔버내로 들어가도록 허용한다.
본 발명의주사 카트리지 및 방법에 의해, 카트리지의 전방 챔버내에 반응성 약품의 용액을 한번에 동결 건조시킬 수 있으며, 주사 약품중 액체 성분은 이미 후방 챔버내에 있다. 이것은 상술한 바와같은 상당한 장점을 가진다.
양호하게, 수축부는 카트리지 통의 횡단면이 상기 수축부의 위치에서 타원형 또는 아령 모양이 되도록 형성되어 있다.
도면에서 유사한 부분은 동일 도면 부호를 사용했다.
제1도는 본 발명에 따른 주사 카트리지의 개략적인 종단면도이다. 카트리지는 이동가능한 전방 피스톤(4)에 의해 전방 챔버(2)나 후방 챔버(3)로 분리된 통(1)을 포함한다. 후방 챔버(3)는 액체(5)를 포함하고 이동가능한 후방 피스톤(6)에 의해 후방 단부에서 밀봉된다. 처음에, 액체는 살균한 물 또는 살균한 수성 용액이다. 그러나, 유상액(emulsions) 또는 현탁액(suspension)과 같은 다른 형태의 액체가 가능하다. 전방 단부(7)에서,카트리지 통(1)은 고무 격벽과 금속 캡슐과 같은 공지된 형태의 밀폐부를 수납하도록 형성되어 있다.
밀폐부는 본 분야에 숙련된 자들에게 공지되어 있고 도면에는 도시하지 않았다.
본 발명에 따르면, 카트리지의 통(1)에는 수축부(8)가 제공되어 있고, 전방 피스톤(4)은 상기 수축부(8)에 밀접하게 또는 상기 수축부(8)의 후미에 바로 위치된다. 따라서, 수축부(8)는 전방 피스톤(4)의 우연한 전방 이동을 방지한다.
카트리지의 통(1)은 유리 또는 플라스틱 재료로 통상 제조되며, 수축부는 적당한 핀칭(pinching)공구로 통을 핀칭시킴으로서 형성되며, 통 재료는 가열함으로써 유연해진다. 가열에 의해 유연해지는 것이 적당하지 않다면, 카트리지는 적당한 피스톤에서 통 내측에 링 형상의 수축부를 고정함으로써 형성되 수 있다.
제2도는 동일한 주사 카트리지의 개략적인 단면도이며, 전방 챔버(2)는 주사 약품의 고체 성분의 용액(9)으로 충전된다. 전방 챔버내에 용액을 충전하기 전에, 후방 챔버(3)내에 포함된 액체 성분을 구비한 카트리지는, 용액(9)이 전방 챔버(2)내에 충전되기 전에 용액을 살균하도록 가열 살균법이 적용된다. 그러한 살균방법은 압력 가마솥(pressire autoclave)에서 가능하며, 압력은 가열의 영향으로 팽창시키고 전방 피스톤(4)과 후방 피스톤(6)중 하나 또는 모두를 이동시키도록 후방 챔버(3)내에서 액체(5)의 영향과 반대 작용을 한다.
제3도는 동결 건조 공정이 적용되는 동일한 주사 카트리지의 개략적인 종단도이다. 후방 챔버내의 액체(5)와 전방 챔버내의 용액(9)은 여기에서 동결되며, 증기는 화살표(10)로 표시한 바와같이 동결된 용액(9)으로부터 빠져나간다.
진공하에서 동결 건조가 수행되었을 때, 후방 챔버(3)내에 퍼져있는 압력은 전방 피스톤(4)을 전방으로 그리고 후방 피스톤(6)을 후방으로 이동하도록 작동한다. 그러나, 후방 피스톤(6)이 공지된 형태(도시하지 않음)의 클램핑 장치에 의해 고정 유지되는 동안에, 수축부(8)는 전방 피스톤(4)의 전방 이동을 방지한다. 따라서, 후방 챔버(3)의 내용물은 상기 챔버로부터 하나도 빠져나가지 못한다.
제4도는 동결 건조 공정이 완결된 후에 동일한 카트리지의 개략적인 단면도를 도시했다. 전방 챔버(2)내의 용액은 주사 약품의 고체 성분인 고체 성분(11)을 제공하도록 증발된다. 후방 챔버내의 동결 액체(5)는 그 액체 상태로 녹는다. 또한, 전방 탬버는 전방 단부(7)에서 적당한 밀폐부(도시하지 않음)에 의해 밀봉된다. 이것은 동결 건조 공정이 완성된 후에 본 분야에 숙련된 자들에게 공지된 적당한 장치를 사용하여 동결 건조 챔버 내측에서 수행된다.
동결 건조 챔버내의 진공이 해제된 후에, 카트리지는 제거될 수 있다. 두개의 챔버(2, 3)내의 함유물은 현재 완전히 살균 처리되어 있고, 카트리지는 하나 이상의 주사약을 투여하기 위해 또는 주사 약품의 조제약을 카트리지로부터 빼내서 사용될 때까지 저장될 수 있다.
제5도는 후방 챔버내의 액체가 전방 챔버내의 고체 성분과 혼합될 때 본 발명의 주사 카트리지의 개략적인 종단면도이다. 화살표로 표시한 바와 같이, 전방 압력(12)은 후방 피스콘(6)상에 적용된다.이 압력은 전방 피스톤(4)상에서 작동하도록 필수적으로 비압축성 액체(5)를 통해 전달된다. 후방 피스톤(6)상에 충분히 높은 압력이 적용될 때, 전방 피스톤(4)은 통내의 수축부(8)의 저항을 극복할 것이고 상기 수축부내로 가해진다. 이것은 전방 피스톤(4)이 고무와 같은 적당한 탄성 재료로 제조되기 때문에 가능하다. 전방 피스톤(4)이 수축부(8)내로 압력을 가할 때, 전방 피스톤은 변형되고 수축부(8)의 횡단면에 적합하도록 된다, 그러나, 상기 횡단면이 원형이 아니기 때문에 피스톤 재료의 저항력은 피스톤(4)이 횡단면에 완전히 적합하기에는 충분하지 않다, 대신에, 후방 챔버(3)로부터 전방 챔버(2)까지 바이패스 액체 결합부를 제공하도록 통(1)의 내부벽과 변형된 피스톤(4)사이에서 누설이 발생할 것이다. 따라서, 액체(5)는 후방 피스톤(6)상에서 작동하는 압력(12)의 영향하에서 후방 챔버(3)로부터 전방 챔버(2)내로 유동하여, 화살표(13)로 도시한 바와 같이 변형된 전방 피스톤(4)을 바이패스시킨다. 액체 성분(5)은 이것을 용해시키거나 주사 약품내로 분산시키도록 고체 성분(11)과 혼합될 것이다.
후방 피스톤(6)이 전방 피스톤(4)과 접촉하도록 전방으로 이동할 때, 모든 액체 성분(5)은 전방 챔버(2)로 이동한다. 더우기, 후방 피스톤(6)상의 압력이 두개의 피스톤(6, 4)을 하나의 단일 피스톤과 같이 작동시키고 전방 챔버(2)내로 수축부(8)를 통해 피스톤(6, 4)에 압력을 가할 것이다. 이것은 피스톤(4, 6)재료의 저항력 때문에 그리고 피스톤(4, 6)이 수축부(8)를 통해 통과한 후에 비변형 상태로 전환하고 통(1)의 내벽에 대해 밀봉함으로 가능하다. 다음에, 피스톤(4, 6)은 전방 단부(7)의 밀폐부를 통해 개방된 액체결합부를 통해 혼합된 주사 약품을 방출하기 위해 전방 챔버에서 하나의 단일 피스톤과 같이 작동할 것이다. 이러한 액체 결합부는 약품을 환자에게 직접 투여하기 위해 양단부가 뾰족하게 될 수 있거나 또는 타단부에서 환자에게 주사 또는 주입용 바늘 또는 캐뉼러(cannular)에 연결되는 튜브에 결합될 수 있는 중공 바늘로 구성한다. 그러한 장치는 본 분야에 숙련된 자들에게 공지되어 있으며, 다라서 도면에 도시하지 않는다.
제6도 및 제7도는 본 발명의 주사 카트리지의 통(1)내에 있는 수축부(8)의 두가지 실시예를 도시한 것이다. 제6도 및 제7도는 제5도의 선(A-A)을 따라 취한 횡단면도이다.
제6도에서, 주사 카트리지의 통(1)의 수축부(8)는 횡단면이 타원형인 것을 볼 수 있다. 전방 피스톤(4)은 이 횡단면에 적합하도록 변형되지만 그 저항력은 완전히 적합하게 하기에는 충분하지 않으며, 공간(14)은 통(1)의 내벽과 피스톤(4)사이에 형성될 것이다. 이 공간(14)은 액체 통로를 제공하도록 후방 챔버(3)로부터 전방 챔버(2)가지 바이패스 결합부로서 작용할 것이다.
제7도는 수축부(8)의 횡단면이 아령(dumbbe11)형태의 형상인 실시예를 도시한 것이다. 전방 피스톤(4)이 변형되고 이 형상으로 적용될 때, 공간(15)은 후방 챔버(3)로부터 전방 챔버(2)까지 액체의 통로를 허용하도록 형성된다.
수축부(8)의 횡단면의 다른 형상이 또한 가능하다. 중요한 것은 횡단면이 아니라는 것이다. 직경이 작은 원형이 아니라는 것이다. 직경이 작은 원형 횡단면으로 적용되도록 변형된 피스톤은 내벽에 대해 밀봉되고 액체의 바이패스 유동을 위한 어떠한 공간도 제공하지 않는다.
수축부(8)의 형상 및 크기와 피스톤(4, 6)의 형상 및 저항력은, 수축부의 후방부에 근접한 최초 위치에서 전방 피스톤이 동결 건조 단계 동안에 단지 압력차의 작동에 의해 상기 저항력을 극복하지 못한도록 선택된다. 그러나, 부가적인 힘이 피스톤상에 가해질 때 변형되는 동안 피스톤은 수축부를 통해 통과할 수 있고, 상기 수축부를 통해 통과한 후에 본래의 형상 및 저항력을 회복할 수 있다. 이 변수들은 기본 발명개념을 이해하고 루틴 실험에 의해 본 분야에 숙련된 자들에 의해 결정될 수 있다.
따라서, 수축부(8) 및 전방 피스톤(4)은, 피스톤(4)을 수축부(8, F개방)에 의해 형성된 바이패스 영역내로 미는데 필요한 힘이 동결 건조 공정(Flyo)동안에 피스톤(4)의 두개 면사이에서의 압력차로부터 발생한 힘 보다 크게 되도록 구성된다.이 압력차는 동결 건조 공정의 2단계에서 통상 발생하는 약 1013밀리바(약 1 대기압 또는 10N/㎠)의 최대값(P)에 도달하여, 후방 챔버는 2차 동결에서 사용한 것과 동일한 압력 및 온도에 가깝게 된다. 다음에 필요한 힘은 카트리지 통의 내경(D1)으로 계산한다.
즉 F개방＞Flyo =P최대×D12×/4이다,
그러나, F개방의 수치는 성분을 혼합할 때 불편한 주사 장치의 조작할 때 너무 높지 않다. 실제로, 이것은 F개방의 수치로 위해 유용한 간격으로 설정한다. 예로서, 통의 내경이 1.5cm 이면, Flyo의 수치는 17.7N 이다. 장치의 편리한 조작을 위해 필요한 최대 힘을 25N 으로 설정하면, 수축부는 약 20N 정도의 중간 F개방수치를 제공한다. 전방 및 후방 피스톤(4, 6)의 적당한 치수 및 재료와 관련하여 수축부의 적당한 사이즈의 선책은 본 분야에 숙련된 사람들에게 잘 알려져 있다.
두개의 성분을 주사 약품과 혼합하여 카트리지를 준비하고 상기 약품의 1회분 이상을 연속 투여하기 위해서, 주사 카트리지는 통상 홀더 장치에 위치되며, 다양한 홀더장치는 본 분야에 숙련된 자들에게 공지되어 있으며 여기에서 상세히 기술하지 않는다. 홀더 장치는 액체 바이패스 결합부를 설정하도록 후방 벽을 전방으로 이동하기 위한 피스톤 로드와, 환자에게 투여하기 위한 주사 약품의 1회분을 연속 측정하기 위한 측정 장치를 포함한다. 그러한 다수의 장치는 환자가 그 자신에게 주사약을 투여하는데 사용하고자 한다. 상기의 많은 장치는 1회용이며, 빈 카트리지는 상기 장치를 파손시키지 않고 장치밖으로 꺼낼 수 없으며, 그에 따라 장치를 더 이상 사용하는 것이 불가능하다. 이것은 중요한 안정 특성이다.
노르웨이 특허출원 제 80 841 (NO-A-80 841)호에는 액체 성분에 위치한 스토퍼(stopper)에 의해 분리된 두개의 챔버로 구성된 관형 앰플(tubular ampoule)이 기재되어 있고 이 앰플은 가동 벽에 의해 일단부가 폐쇄된다. 분리한 스토퍼는 수축부내에 위치되는 동안에 두개 챔버 사이의 완전한 밀봉을 제공하며, 앰플의 외부 단부를 폐쇄하는 가동 벽상에 압력을 가함으로서 고체 성분을 함유한 챔버내로 밀어낸다. 일단 챔버내로 밀어내면, 스토퍼는 챔버내에서 헐거워지고, 통의 내벽에 대해 밀봉되지 않을 때 앰플로부터 혼합된 약품을 방출하기 위한 피스톤으로서 작동하지 않는다. 앰플의 타단부에서 가동벽은 두개 챔버 사이에 연결부가 설정되도록 수축부로부터 스토퍼를 밀어내기에 충분한 짧은 거리에 위치되며, 액체를 위한 순간 바이패스 결합부를 설정하는 문제는 없다. 액체를 위한 순간 바이패스 결합부를 설정하는 문제는 없다. 또한, 가동 벽으로부터 앰플의 대향 단부는 영구적으로 폐쇄되며 이 단부에서 관통가능한 밀폐부의 장치는 없다. 따라서, 노르웨이 특허출원 제 80 841 호(NO-A-80 841)는 본 분야에 숙련된 자들이 본 발명으로 유도할 수는 없다.
본 발명의 주사카트리지는 유리 또는 플라스틱과 같은 종래의 공지된 재료로부터 그리고 종래의 방법으로 제조된다. 상술한 바와같이, 수축부의 치수와 피스톤의 재료 및 치수는 수축부를 통해 피스톤의 전방 이동에 대항하여 적당한 저항력이 성취되도록 선택된다. 전방 피스톤은 동결 건조 공정 또는 가열 살균 공정 동안에 부주의하게 이동되지 않으나, 바이패스 액체 결합부를 제공하도록 순간 변형되는 동시에 적당하게 큰 힘을 적용함으로서 수축부의 저항력에 대항하여 이동될 수 있다, 본 발명의 주사 카트리지는 조합상태에서 바람직하지 못하고 고체와 액체 성분을 혼합하여 사용하기 전에 바로 조제해야 하는 주사 약품용으로 사용할 수 있다, 성장 호르몬과 같은 호르몬의 용액 도는 분산과 같은 조제 그리고 수성 용액에서 쉽게 악화될 수 있는 다른 단백질을 조제 및 투여하기에 특히 적당하다.
본 발명에 의해, 전방 피스톤의 부주의한 이동으로 전방 챔버 및 후방 챔버가 분리되는 위험이 없이 액체 성분이 카트리지의 후방 챔버내에 있는 동안에 가열 살균 및 동결 건조 공정을 적용할 수 있는 이중 챔버 형태의 주사 카트리지를 제공할 수 있다. 이것은 카트리지의 제조 및 조제 동안에 미생물에 의한 오염의 위험성을 상당히 감소시킨다. 또한, 본 발명의 주사 카트리지는 종래에 사용된 동결 건조 장비의 중요한 변형이 필요하지 않다. 이것은 본 발명이 경제적인 관점에서 상당히 장점을 갖게 한다.
더우기, 본 발명의 바이패스 장치에 따르면, 카트리지의 벽에 배열된 바이패스 채널이 필요하지 않으므로, 카트리지의 통으로부터 외부 사출이 필요없다. 이것은 보다 가늘고 부피가 작게 만들 수 있는 홀더 장치에서 보다 작은 공간을 취한 카트리지를 만들 수 있어서, 환자가 운반하기 쉽다.
상술한 설명에서, 본 발명은 도면에 도시한 실시예를 참조하여 설명했다. 그러나, 본 분야에 숙련된 자들에 의해 특허청구 범위의 영역내에 있는 다른 실시예 및 변형이 이뤄질 수 있다.

Claims (7)

  1. 주사 약품(injectable preparation)중 고체 성분(solid compinent)용 전방 챔버와 액체 성분(liquid component)용 후방 챔버를 가진 원통형 카트리지 통(cylindrical cartridge barrel)과, 후방 챔버로부터 전방 챔버까지 액체를 연결시키기 위한 개방 가능한 바이패스 결합부(openable bypass connection)와, 전방 챔버의 전방 단부를 밀봉하는 관통 가능한 밀폐부(pierceable closure)를 포함하며, 상기 챔버들은 이동가능하고, 탄성 재료로된 전방 피스톤에 의해 서로로부터 밀봉 분리될 수 있는 이중 챔버 형태(dual-chamber type)의 주사 카트리지(injection cartridge)에 있어서, 카트리지의 통내에 수축부(constriction)가 배열되어 수축부에서의 상기 카트리지 통의 횡단면이 비원형이며, 상기 액체 바이패스 결합부가 개방되기 전에 상기 분리한 전방 피스톤이 상기 수축부의 후방에 근접 위치되어, 상기 수축부는 상기 전방 피스톤의 전방 이동에 대항하여 저항력을 발생하고, 전방 피스톤의 전방에 진공이 그리고 그 뒤에 대기압이 존재할 때 상기 전방 피스톤의 전방 이동이 방지되며, 상기 저항력을 극복할 때 상기 수축부를 통해 전방 이동하는 전방 피스톤이 변형되어, 상기 액체 바이패스 결합부가 설정되는 것을 특징으로 하는 주사 카트리지.
  2. 제1항에 있어서, 상기 수축부에서 상기 카트리지 통의 횡단면이 타원형(oval cross-section)인 것을 특징으로 하는 주사 카트리지.
  3. 제1항에 있어서, 상기 수축부에서 상기 카트리지 통의 횡단면이 아령 모양(dumbell-shaped cross-section)인 것을 특징으로 하는 주사 카트리지.
  4. 제1항 내지 제3항중 어느 한 항에 있어서, 액체 성분을 함유한 후방 챔버는 상기 저항력을 극복하면서 상기 수축부를 통해 그안으로 밀어넣도록 전진 이동시 전방 피스톤상의 압력을 부가하는 변위가능한 후방 피스톤에 의해 그 후단부에서 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 주사 카트리지.
  5. 제1항 내지 제3항중 어느 한 항에 있어서, 후방 챔버내의 액체 성분이 살균한 물(sterile water) 또는 살균한 수성 용액(sterile aqueous solution)인 것을 특징으로 하는 주사 카트리지.
  6. 제1항 내지 제3항중 어느 한 항에 따른 이중 챔버 주사 카트리지에 적절히 저장될 수 있는 조제학적 활성제(pharmaceutically active agent)의 주사 약품 제조 방법에 있어서,
    A. 주사 약품중 액체 성분으로 주사 카트리지의 후방 챔버를 충전하는 단계와,
    B. 후방 챔버를 밀봉하고 주사 카트리지를 선택적으로 가열 살균시키는 단계와,
    C. 조제학적 활성제를 주사 카트리지의 전방 챔버에 채우는 단계와,
    D. 주사 카트리지에 동결 건조 공정(freeze-drying process)을 적용하는 단계와,
    E. 주사 카트리지의 전방 챔버를 밀봉하는 단계로 구성된 것을 특징으로 하는 주사 약품 제조방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 전방 및 후방 챔버는 동결 건조 단계중의 변위 방지를 위한 변위가능한 전방 피스톤에 의해 분리되는 것을 특징으로 하는 주사 약품 제조 방법.
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ZA (1) ZA934879B (ko)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20030066199A (ko) * 2002-02-05 2003-08-09 정인근 주사용 약품병

Families Citing this family (49)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5700244A (en) * 1992-04-17 1997-12-23 Science Incorporated Fluid dispenser with fill adapter
CA2130122A1 (fr) * 1992-12-15 1994-06-16 Gabriel Meyer Dispositif pour la preparation d'une solution, d'une suspension ou d'une emulsion d'une substance medicinale
SE9303178D0 (sv) * 1993-09-29 1993-09-29 Kabi Pharmacia Ab Improvements in injection cartridges
US5685846A (en) * 1995-02-27 1997-11-11 Schott Parenta Systems, Inc. Dual chamber internal by-pass syringe assembly
US5807335A (en) * 1995-12-22 1998-09-15 Science Incorporated Fluid delivery device with conformable ullage and fill assembly
US5741242A (en) * 1995-12-22 1998-04-21 Science Incorporated Infusion device with fill assembly
DE29605790U1 (de) * 1996-03-28 1996-08-08 Thomae Gmbh Dr K Spritze für medizinische Zwecke
FR2749169B1 (fr) * 1996-06-04 1998-08-21 Delab Procede pour constituer une preparation injectable et dispositif pour la mise en oeuvre de ce procede
US5853388A (en) * 1997-08-21 1998-12-29 Semel; David Intravenous bag with separate compartment
SE9704405D0 (sv) * 1997-11-28 1997-11-28 Pharmacia & Upjohn Ab New syringe
US6090092A (en) 1997-12-04 2000-07-18 Baxter International Inc. Sliding reconstitution device with seal
US6113583A (en) 1998-09-15 2000-09-05 Baxter International Inc. Vial connecting device for a sliding reconstitution device for a diluent container
AR021220A1 (es) 1998-09-15 2002-07-03 Baxter Int DISPOSITIVO DE CONEXIoN PARA ESTABLECER UNA COMUNICACIoN FLUíDA ENTRE UN PRIMER RECIPIENTE Y UN SEGUNDO RECIPIENTE.
GB9819962D0 (en) 1998-09-15 1998-11-04 Weston Medical Ltd Needleless injection cartridge
US20050137566A1 (en) 2003-12-23 2005-06-23 Fowles Thomas A. Sliding reconstitution device for a diluent container
DE29915878U1 (de) 1999-09-09 2000-10-26 Disetronic Licensing Ag Vorrichtung zur Umfüllung von Arzneimitteln und Kanülenanordnung
JP2003509136A (ja) * 1999-09-13 2003-03-11 メルク エンド カムパニー インコーポレーテッド 二区画室混合および分与装置
CN1409643A (zh) 1999-10-22 2003-04-09 安塔雷斯制药公司 药剂筒及注射装置
DE19960459A1 (de) * 1999-12-15 2001-06-21 Pfeiffer Erich Gmbh & Co Kg Spender für Medien
BR0109456A (pt) 2000-03-23 2003-06-03 Dentsply Int Inc Composição para branquear os dentes
US6740062B2 (en) 2000-05-22 2004-05-25 Pharmacia Ab Medical device
SE0001894D0 (sv) * 2000-05-22 2000-05-22 Pharmacia & Upjohn Ab Medical device
US6689101B2 (en) 2000-05-22 2004-02-10 Pharmacia Ab Medical arrangement
DE10028823C2 (de) * 2000-06-10 2002-05-29 Vetter & Co Apotheker Verfahren und Vorrichtung zum Befüllen, Gefriertrocknen und Verschließen von Fertigspritzen
US7556614B2 (en) * 2000-10-10 2009-07-07 Meridian Medical Technologies, Inc. Separation assembly for drug delivery device
US7621887B2 (en) 2000-10-10 2009-11-24 Meridian Medical Technologies, Inc. Wet/dry automatic injector assembly
US6641561B1 (en) * 2000-10-10 2003-11-04 Meridian Medical Technologies, Inc. Drug delivery device
US6770052B2 (en) 2000-10-10 2004-08-03 Meridian Medical Technologies, Inc. Wet/dry automatic injector assembly
US7544189B2 (en) * 2000-10-10 2009-06-09 Meridian Medical Technologies, Inc. Needle and hub assembly for automatic injector
US6685923B2 (en) 2001-01-25 2004-02-03 Dentsply Research & Development Corp. Tooth whitening material and method of whitening teeth
DE10140704A1 (de) * 2001-08-18 2003-03-06 Vetter & Co Apotheker Verfahren zur Durchmischung einer schwer löslichen pharmazeutischen Substanz mit einem Lösungsmittel und Spritze zur Anwendung des Verfahrens
DE10211473A1 (de) * 2002-03-15 2003-10-16 Roesch Ag Medizintechnik I Ins Ampulle für ein Injektionsgerät
US7028869B2 (en) 2002-07-15 2006-04-18 L'oreal S.A. Device and method for packaging at least one product and method for mixing at least two products
US7641851B2 (en) 2003-12-23 2010-01-05 Baxter International Inc. Method and apparatus for validation of sterilization process
DE102004056617A1 (de) * 2004-11-24 2006-06-01 Arthur Fabian Medizinische Doppelkammer-Spritze aus Kunststoff
WO2006058435A2 (en) * 2004-12-03 2006-06-08 Duoject Medical Systems Inc. Cartridge, device and method for pharmaceutical storage, mixing and delivery
US20060157507A1 (en) * 2004-12-30 2006-07-20 Chang Byeong S Multi-functional container closure delivery system
US7959600B2 (en) 2004-12-30 2011-06-14 Byeong S. Chang Container closure delivery system
US20060144869A1 (en) * 2004-12-30 2006-07-06 Chang Byeong S Container closure delivery system
JP2008099728A (ja) * 2006-10-17 2008-05-01 Arte Corp 容器兼用注射器
EP2211948B1 (en) 2007-11-22 2018-12-12 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) A method and device for the serial ejection of two fluids comprising a spacer
DE102008030267B3 (de) * 2008-06-19 2010-01-28 Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg Verfahren zum Befüllen von Doppelkammersystemen in vorsterilisierbaren Trägersystemen und vorsterilisierbares Trägersystem
US9498271B2 (en) * 2009-10-29 2016-11-22 Cook Medical Technologies Llc Coaxial needle cannula with distal spiral mixer and side ports for fluid injection
JP4757951B1 (ja) 2010-10-19 2011-08-24 株式会社アルテ 二室式容器兼用注射器
AU2012205676B2 (en) 2011-01-10 2015-05-28 Byeong Seon Chang Compact medication reconstitution device and method
JP6130372B2 (ja) * 2011-08-02 2017-05-17 サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング 薬物送達デバイス及びそれと相互連結されるカートリッジ
US10420888B2 (en) * 2013-09-03 2019-09-24 Max Arocha Double-chamber mixing syringe and method of use
WO2015036992A2 (en) * 2013-09-10 2015-03-19 Augma Biomaterials Ltd. Dual component applicator
CN106999349A (zh) 2014-09-09 2017-08-01 拜昂·塞翁·常 溶液输送设备和方法

Family Cites Families (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2591046A (en) * 1948-10-18 1952-04-01 Frederick M Turnbull Hypodermic syringe assembly
US2665690A (en) * 1950-09-29 1954-01-12 Compule Corp Plural-compartment admixing container or vial
US2591706A (en) * 1950-09-29 1952-04-08 Compule Corp Plural-compartment admixing hypodermic syringe ampoule for segregated storage of ingredients of liquid medicinal solutions and therapeutic preparations
US3494359A (en) * 1969-03-17 1970-02-10 Silver Jules Two compartment syringe with a single barrel
DE3266680D1 (en) * 1981-07-29 1985-11-07 Duphar Int Res Hypodermic syringe
US4439184A (en) * 1982-05-03 1984-03-27 Concord Laboratories, Inc. Two-dose syringe
US4599082A (en) * 1984-08-13 1986-07-08 Becton, Dickinson And Company Two-component syringe assembly
ATE84425T1 (de) * 1985-06-27 1993-01-15 Duphar Int Res Spritze.
US4613326A (en) * 1985-07-12 1986-09-23 Becton, Dickinson And Company Two-component medication syringe assembly

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20030066199A (ko) * 2002-02-05 2003-08-09 정인근 주사용 약품병

Also Published As

Publication number Publication date
JP3431629B2 (ja) 2003-07-28
SE9202108D0 (sv) 1992-07-07
WO1994001150A1 (en) 1994-01-20
BR9305573A (pt) 1996-01-02
CA2116031C (en) 2005-02-22
AU4518993A (en) 1994-01-31
JPH06510469A (ja) 1994-11-24
US5472422A (en) 1995-12-05
EP0606429B1 (en) 1999-09-29
DE69326601D1 (de) 1999-11-04
FI112034B (fi) 2003-10-31
NO940769D0 (no) 1994-03-04
EE02996B1 (et) 1997-06-16
FI941041A0 (fi) 1994-03-04
DE69326601T2 (de) 2000-05-11
GR3032229T3 (en) 2000-04-27
ATE185079T1 (de) 1999-10-15
AU664641B2 (en) 1995-11-23
ES2139664T3 (es) 2000-02-16
NZ253819A (en) 1996-07-26
ZA934879B (en) 1994-04-12
NO940769L (ko) 1994-05-02
CA2116031A1 (en) 1994-01-20
DK0606429T3 (da) 2000-04-10
NO309967B1 (no) 2001-04-30
FI941041A (fi) 1994-03-04
EP0606429A1 (en) 1994-07-20

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