CN1378466A - 重新配制医疗用溶液、悬浮液或分散液的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明的主题涉及一种用于新制备溶液、悬浮液或分散液例如可注射配剂的注射器型装置,优选是根据在真空中进行重新配制的方法。该装置如图1所示。本发明还涉及将溶液、悬浮液或分散液的新制剂装入一柱形储存器的方法,该柱形储存器可以用于单剂量或多剂量注射器。这是一种将制剂装入柱形储存器内部的方法,该柱形储存器的一侧由注射活塞封闭,该注射活塞在该储存器内的运动受到限制。该方法的特征在于:在该储存器由所述活塞封闭之前,将包装的成分从注射活塞侧引入储存器中。所述储存器是一个管或安瓿,其另一侧预先封闭。

Description

重新配制医疗用溶液、悬浮液或分散液的装置
本发明的主题涉及一种用于临时制备溶液、悬浮液或分散液(dispersion)的装置，该溶液、悬浮液或分散液例如为可注射配剂(formulation)，优选是根据称为VAC(“真空自动控制”)的、基于真空的重新配制方法，该方法是在先法国专利申请No.96/06886的主题。本发明的主题还涉及所述配剂在所述装置中的制备和包装方法，根据该方法，所述装置的、装有所述配剂的固体部分的储存器被密封在活塞侧，从而防止它在重新配制后被注射或释放。
根据本发明，该装置优选是这样，即在该装置中，配剂的一部分进行真空包装，另一部分由最终制剂的液体部分构成，它们分别装在形成为所述装置一部分的单独储存器中。
在医疗制剂中，例如尤其是成可注射的形式时，分离组分有时是有益的、优选的或甚至是必不可少的。作为本发明的主题的该装置和方法在所述组分的一部分是非液体形式，另一部分是液体形式时尤其有利。尤其是，它们可以用于任意可注射溶液的冻干剂、用于粉末或任意其它真空包装固体形式物质，这样，它们能够在重新配制后形成液体、凝胶或可注射糊状物的形式。
例如，在所介绍的一种本发明使用形式中-该使用形式并不限制其它可能的用途-我们采用了可注射的形式，其中，一部分成干的或固体形式，另一部分构成液体注射赋形剂(vehicle)。
更准确地说，固体部分通常将包括活性成分，并可以是冻干形式，注射赋形剂可以是水性制剂，将在注射前与干形式物质进行水化合。其目的是重新配制成溶剂或悬浮液，或者甚至是可注射的分散液。
该类型的可注射形式物质很普遍，更常用它们而不是混合液体的形式的原因是共知的。
尤其是，液体混合物中的组分可能有稳定性或兼容性的问题。尽管该分离的固-液包装能够改进某些点，例如能在与运输和储存相适应的温度下保存该配剂一段时间，但是它的尤其是存在两个子系统的结构引起很多特别的问题。
该类型制剂的通常方法是用瓶子装该固体或冻干形式的物质，在使用时，借助于穿过瓶子塞插入的针头，通过传送由注射器注射的液体介质而使该固体或冻干形式的物质水化。一旦水化，该配剂通常由同一针头收回到所述注射器内。该注射器可以预先从一安瓿或第一瓶中装入液体，或者该注射器可以预先充装液态的混合物。
该相对复杂的操作使得配剂的构成成分运动数次，并有着由使用者和患者污染(或与针头接触)的危险。结果和由此进行的治疗的可变性还在很大程度上取决于无法预见的因素，例如操作人员的合适性或经验。
因此，开发了一些用于该装置的技术方法，以试图简化其制备过程和/或减小该危险。
某些方法还是与标准过程很相近，开始时装入几个元件内，仅仅追求减小部分危险或问题。尤其是有这样的技术方案，其中，在瓶子和注射器之间添加一个中间元件，以便简化液体的注射和收回。例如可以参考Becton Dickinson的Monovial装置或Baxter的Vial-Mate。
尽管该方法几乎不能对临时制备进行简化，且不是进行预先充装的包装或注射器的类型，但是它在制药工业方面的首要优点在于没有改变对固体形式物质的主要瓶装方法，且与已经完全确认有效和已知的、利用已有装置的充装和处理方法相同。
当然，该装置也有其它相对更新颖的方法以简化该问题，这些方法通常涉及预先充装的包装或注射器。例如，可以采用双隔腔注射器，该注射器通常装备有分枝部分(deviation)或旁路，在该分枝部分或旁路中，在同一储存器的两部件之间的活动分隔器可以被释放。例如，可以参考Becton Dickinson的Hypack liqui-dry注射器或Vetter的Lyoject注射器。这时，活动分隔器是一个活塞，在再水化时，该活塞将相对于布置在注射器壁上的分枝部分运动。
该方法的优点是将可注射元件简化成单个整体式装置。在它的基本型中，在重新配制操作过程中，该方法能够引起不正确或者错误处理的危险；不过，某些实际改进能够使该危险相对减小。
该装置在配药方面的主要缺点与在一个和相同的两组分储存器中的包装相关，这两个组分中一个是液体，另一个是固体，当该固体通过冻干法制备时，它们通常没有相同的处理方法和/或消毒方法。这时的另一缺点与双隔腔元件在冻干器中所占用的尺寸或容积相关，若储存器的部分用于液体部分，它将可能是当为分离储存器时的两倍大。
此外，还有稳定性问题，该稳定性问题与通过活动分隔器或活塞而在储存器的两部分之间形成靠近和可能的接触相关。
对于该问题，还尝试了其它在单个装置中进行包装的方法，其中，这时包装在两个真正分离的储存器中进行。
例如，在这一方面可以参考专利申请PCT WO94/13344(Meyer)，该专利申请公开了一种装置，其中，溶剂或液体装入一个标准筒中，配剂的第二部分(可以是冻干剂)装入一个直的专用管中，该管有密封的底部。
该活塞称为“闭塞物-活塞-阀”，其特征尤其在于该管活塞有槽，用于在冻干时预定位，这也意味着有死容积(dead volume)。
该装置设计成将完全装配的形式，这意味着将在无菌条件下进行该操作，或者共同的液体-固体的后消毒，这有与某一相不兼容或者与某些控制的当前要求(current thrust of certain directives)不兼容的危险。这时，该装置并不能解决双隔腔装置的整体包装的问题和由此进行处理的问题。
根据对标准储存器或容器的某些充装方法的广泛发展和已知对无菌制剂或通常的后消毒的需要，非常希望在配剂成两个子单元的特殊情况下能够有一种装置，该装置能够简化和保证临时的制备，同时能够采用已有储存器子系统的标准处理。优选是，该需求涉及预先充装装置的使用，该预先充装装置能够避免有问题的传送。对于某些非常敏感或精细的产品，重要的是避免由于该传送产生搅动和运动。
另一方面的问题涉及配剂的两部分的混合以及然后脱气的操作(根据与外部媒介接触的程度和时间，有产生污染的危险)，该问题说明需要一种装置，在该装置中简化混合操作，并能够在不预先向装置外部开口的情况下实现，即使该装置可能不需要进行脱气。
在进行重新配制的方法中，无论什么装置，它的与传送和脱气相关的实现速度和损失仍然是随机参数，这可能导致不同的结果。
法国专利申请No.96/06886公开了一种方法，根据该方法，在真空作用下驱动后，重新配制自动进行，其中脱气操作简直就已经省略。
本申请人目前发明了一种优选装置，该装置能满足所有这些要求，例如成“在注射器内”的方案，这与公知技术接近，能够以相同的医疗步骤进行保存和采用最标准的储存器。这些装置和这些方案的特征在于将待注射的配方剂的非液体部分装入注射器本体内，液体重新配制部分分开装入一个储存器内，该储存器能够形成注射器活塞的注射杆。这些方案-尤其开始于标准储存器-通过采用构成本发明的另一部分的制备和包装方法而实现，它包括从活塞的后部充装和密封。
同样，在两部分之间的传送系统由针头、管或杆提供，该针头、管或杆的特征在于穿过活塞进入非液体储存器，该活塞用于对成重新配制后形式的物质进行注射。
根据本发明，该装置还提供有阻锁所述注射活塞的装置，这允许将所述传送系统安装在所述活塞内；所述阻锁装置可以被释放，从而释放所述注射活塞。
最后，该装置可以包括这样的机构，通过该机构，在进入所述活塞后，所述传送系统在进行注射之前缩回，以便使装有待注射的配剂的储存器恢复密封。
根据下面详细介绍的装置，该缩回例如将与注射活塞的解锁相结合。
在下面更详细的说明中，将介绍由本发明的装置导出的、某些其它更准确的用途。
作为本发明主题的装置和方法优选是可以采用重新配制方法，该方法允许在不预先脱气的情况下直接进行注射。一旦配制后，该配剂能够马上在大气压力下使用，没有高于(或低于)大气压的危险；因此，在产品与注射针头接触时不会有产品喷雾或意外喷出的危险。这与不要进行脱气相结合，消除了所关心的主要问题，例如与环境接触时的污染和偶然针刺的危险，且在注射之前，该针头不必再在空气中进行处置。有利的是，该针头甚至能够仅在引入人体后才与重新配制的配剂连接，这样便能够通过在注射后简单地查看针头的另一端而进行静脉试验。
一个与现有标准需要相对应的最标准储存器是筒或注射筒，其一端终止于一个标准活塞，另一端在一个密封颈部、一个保护帽体或隔膜或塞子内，并由金属帽密封。
类似的，优选是，本发明的装置可以采用这样的标准筒用作有活塞和塞子的两个储存器。这两个储存器的充装和无菌处理状态可以与通常用于该类型容器的完全相同。
因此，本发明的装置提供了一种新颖和简单的方法，该方法解决了前述的问题和需要。
而且，采用基于真空的自动再水化系统本身构成了对装有活性成分的主包装的完整性的直接检查，该主包装即储存器或筒，它的VAC操作保证了在储存过程中该储存器实际上保持无菌。该检查可以与真空下的辅助包装相结合，该辅助包装提供了对整个装置的同样检查，并可以选择在储存过程中持续进行真空检查。
下面的说明(当基于附图时的总体或更详细的说明)仅表示了本发明装置的几个优选实施例，这些实施例可以在本发明覆盖的范围内以其它的专门方式实施。除了详述的可能装置，也可以有某些其它的变化形式。
根据本发明，该装置可以进行一些较小的变化，但是还根据相同的机理，还可以在注射材料领域和其它治疗领域采用多种变化。还根据与本发明主题的关系，对涉及其它可能的应用进行了某些专门的详细说明，例如它们用于笔式注射器。
在所述实例中，根据本发明的优选实施例，该装置有可完全分离的两个储存器，即接受非液体成分(这里为冻干剂)的储存器和接受液体成分(这里为悬浮的水性介质)。换句话说，在使用之前，这两储存器之间没有物理连接。
优选是，所述储存器还可以分开单独包装。不过，如专门介绍的，可以使该装置在一个预制的结构中，其中，两个子系统进行组合，或者甚至它们包含在相同的包装中。
本发明的方法方面涉及对与标准储存器的使用和该装置的使用相关的制备和包装的详细介绍，尤其绕冻干器。
尽管本发明的装置可以采用其它类型的储存器，尤其是玻璃管，但是在详细介绍的优选实施例中，两个例如容积为2.25和3.15ml的标准筒将用作储存器。
包含非液体部分，这里是冻干剂的筒构成近端储存器，该近端储存器位于所述装置内，并与注射针的出口区域直接接触。正是在通常装有制剂的活性成分的该近端储存器中，重新配制成待注射的配剂，该近端存储器在其结构方面以与注射筒的普通使用相同的模式正对着双尖针头。
装有液体部分或水性注射媒介的筒构成装置的远端储存器，它位于注射装置的另一端，并在制剂通过和其它组件一起形成的注射器进行注射时也作为活塞杆。因此，它以一定深度穿入注射装置本体内部和进入近端筒的内部。
在这两筒之间具有连接机构的多个部件或元件，该连接机构可以固定在近端筒的活塞上。其整体优选是布置在一个塑料体的内部，该塑料体具有某些引导或控制功能，且保护玻璃储存器。
构成注射器本体的外部元件的下面部分为圆柱形，其上面部分包括所述注射器的手指支托部，该注射器形成本发明装置。各部分可以是在装配时彼此连接的单独子元件。在冻干和真空包装操作过程中，该柱形体的下面部分也可以起到对筒和注射活塞的支承和引导的作用。
所述下面部分的近端将支承注射针头，该注射针头可以预先固定，如下面所述，或者更通常是，该注射针头将安装在一个基座上，该基座将安装在所述近端上。优选是，该端部可以构成有固定在该下面部分上的第三外部元件。
因此，该装置在下部有专门的预固定针头和螺纹帽体结构，这避免了在配剂重新配制之前动作的危险。显然，该装置还可以采用其它任意类型的针头，尤其是非预固定的针头，例如，用于注射器或筒形笔的标准型针头。
类似的，对于其它用途(灌注、眼科治疗等)，该装置可以组合有连接器或传送针头、静脉滴注或喷雾器。
在远端，该详细介绍的方法利用液体筒作为活塞杆。例如，在笔式注射器的情况下，装置的整个本体能够构成注射器的近端部分，并且可以设想在重新配制后使远端筒退出，并用所述笔式剂量机构代替它，这将使装置本体重新密封。
该方法尤其有利于精确给出总重新配制剂量和使笔式注射器的容积较小，且没有远端筒或双隔腔筒，这使得该装置能够按照VAC步骤使用，从而可以使冻干剂的匣子简化成简单和标准的溶液匣子。
为了对沿时间顺序的操作进行清楚合理的排序，在本发明装置的详细总图1以及随后的图之后，第一实例中，我们在详细介绍源于本发明的本发明装置之前，将介绍充装和包装步骤(其中的某些方面构成第二部分，即本发明的制备方法)。这些步骤与源于本发明的本发明装置的装配相对应，并允许对所述的装置和组成该装置的元件的功能进行详细介绍。最后，在附图中，我们通过对所述装置的使用的介绍而结束。
由以下附图表示的准确和具体的装置仅构成了实现本发明装置和方法的一种可能方法，它们决不是用来限制所述发明的总体范围。
例如，后面所表示的所述锁元件可以由接锁装置(key)或侧锁闩系统代替，该接锁装置或侧锁闩系统不仅能在其玻璃基座上阻锁该真空包装筒的活塞，而且也在环绕它的塑料套筒上阻锁真空包装筒的活塞。所述接锁装置可以根据VAC过程在重新配制之后解锁(或去锁闩脱开)。为了便利和考虑到冻干器中的空间，所述接锁装置系统可带有可取下或单独的手柄或致动把手。
类似的，尽管在充装、消毒和包装方面，本发明装置的一个优点可以是两储存器的物理分离，但最好也完全可以预先将它们装配起来-既可以在消毒之后(在无菌状态下)，或者在消毒之前(进行总体后消毒)。在装配好的方案中，液体筒可以设有在注射器本体中的阻锁/解锁装置，该阻锁/解锁装置防止它被意外操作。它还可以保证注射器本体的无菌密封(例如通过密封件)。
在图中所示的方案中，还可以提供保护筒的隔膜或隔片的装置或元件，它既可以是翻转型，或者是一个例如可在管上收回的系统，它将保护该隔片，直到颈部引入注射器本体内。类似地，在该本体旁边和例如在手指支托处，可以提供有保护装置-它例如是可取下的或可刺穿的，该保护装置保证使传送针头保持无菌。
最后，该装置有预固定的针头。可以将本发明的装置设计成在筒头部的近端侧简单装备有一塞子；一个在混合物重新配制后缩回并由针头代替的塞子，该针头通过其基座的安装保证使筒的隔膜或塞子刺穿。该刺穿既可以通过双尖头的针头进行，也可以通过塑料尖头进行，基座元件的槽道将与针头相连。为了在装置以及制备和包装过程方面详细地介绍本发明的总体部分，下面将介绍详细实施例和其它可能实施例，并对它们的处理过程进行了概括。
因此，提出了一种方案，该方案能够在无菌状态下进行处理，并有较小容积。还介绍了一种简化的方案，该方案能够用于较小容积和笔式注射器。最后，介绍了详述方案的又一种选择性方案，其中，省略了机械的某些自动方面，以利于总体简化。分别对本发明的具体方法进行介绍。
图1至13
图1是表示本发明的装置在安装有由液体筒形成的活塞杆之后且在被推动之前的总体视图。
图2和3示意表示了装液体的标准筒的标准充装方法，以及其具体的装配以便能够用于本发明的装置中。
图4至6表示了配剂的固体在标准筒中进行包装的步骤，尤其是冻干分散体。
图7表示了装置近端部分的装配步骤，该近端部分装有固体或冻干形式物质。
图8和9表示了当装置的两个子系统(即含有固体材料筒的注射器本体和液体筒的注射器杆)连接起来后本发明装置的自动VAC重新配制和操作机构。
图10表示了在本发明装置中重新配制的配剂向身体中的注射。
图11表示了围绕另一种传送机构的一种可选装置，它能够用于无菌状态。
图12表示了一种用于小的容积和笔式注射器的简化的装置。
最后，图13表示了该简化装置应用于配剂和在前详细介绍的装置的容积时的情况。
附图的详细说明
图1表示了一种装置的具体的形式，该装置能够使用药溶液或悬浮液、例如缩氨酸(肽)或蛋白质的溶液、或者可注射的PLGA微球悬浮液，且该装置能够根据VAC方法从2个基本储存器元件(在此例中是筒)中持续释放活性剂(以延迟形式)。尤其是，图1表示了在重新配制之前的该装置；安装好时，远端的筒作为活塞杆，并使得该装置的外观非常象标准注射器。该型式中，溶液最大可注射容积为2ml；远端的储存器可以进行较大或较小程度的充装，这确定了重新配制的物品的容积。
该注射器装置有：第一容器11，该第一容器11由内装溶剂或水介质12的筒构成；第二容器13，该第二容器13由内部真空包装有固体或冻干剂形式物质14的筒构成；4个传送元件，即上部接锁装置15、锁16、下部接锁装置17和传送针头18；以及一套筒19，储存器13位于该套筒19内，且该套筒19在远端标出作为活塞杆的储存器11的进入点，而注射针头20固定在该套筒的近端上。应当知道，在本实施例中对应于微球悬浮液(延迟形式)的冻干剂14也可以由任意可注射溶液的冻干剂、粉末或其它任意真空包装的固体形式来替换，这样，在重新配制后，它们能形成可用于所述装置内的液体、凝胶体或糊状体的形式。
起到储存器或远端筒以及注射器活塞杆作用的第一容器11优选是与注射器的其余部分分开进行储存和包装，例如在一个单独的包装中。该装置的所有其余部分优选是一起包装到第二个包装中。
装有液体介质12的第一容器的筒11在其两端以标准方式密封。在其近端，密封装置例如可以是一隔膜或一密封盘21，该隔膜或密封盘通过一个中心穿孔的密封帽22安装在筒的颈部，该密封帽例如可以由金属制成。其中用于远端筒中的溶液尤其可以通过溢流而进行充装，从而防止液体内有空气泡。该筒11在其远端通过活塞23密封，该活塞可以是标准注射活塞，例如由橡胶或溴代丁基橡胶(polybromobutyl)制成。该活塞有内螺纹24，活塞杆通常安装在该内螺纹24上。
在该装置中，螺纹24起到通过螺纹拧紧而安装较短的排出杆25的作用，该排出杆25将通过“放开(unsticking)”活塞23来进行再水化，并将在隔膜21被刺破后通过向传送针头18充装而进行排液。所述杆的长度将取决于筒11内的液体的容量。该杆的长度将超过所述筒一个长度，这使得活塞23能够移动的距离至少足以使所需量的液体排出。
而且，该第一容器11还有安装在该筒的远玻璃端的手指支托26。该手指支托是在运动或临时进行重新配制操作时拇指搁置的区域。它有以下不同作用：它象任意注射器那样端接在筒11上，当作为装置的活塞杆时，它在由拇指在活塞23后面施加压力时，例如借助于小的开口或溢出通道来防止由于活塞23的移动而产生空穴，该小开口或溢出通道位于支承区下面，并与筒11内部连通。重新配制之后，由于组件11的向后运动，它提供了在第二容器13释放时的把手。最后，该手指支托26可以起到锁定或阻锁活塞23及其排出杆25的向后运动的作用，从而防止它们从筒11中拔出或防止排出杆25旋开。
形成注射器本体的装置的第二元件环绕筒13，该筒13装有真空包装的配剂的固体或冻干部分14。该筒13也在其两端以标准方式密封。面向注射针头的近端可以由隔膜或插塞来阻塞。根据能够进行标准冻干处理的一个优选实施例，该筒13由插入筒的颈部的塞子27密封。该塞子27保证密封件的更好密封，并保持筒13内的真空；它还可以有选择地减小注射筒中的死容积；最后，它还可以象冻干物质瓶的标准塞子那样使用，即在充满介质后进行预安装，然后放开孔或溢出通道，以便在冻干过程中通过升华而消除液体，然后，在冻干器中利用普通机械堵塞真空下的筒。不过，该标准的可能的过程并不是在描述本发明的包装方法。
本发明的包装方法构成了一个新的优选实施例，其中，它能够在筒的颈部对筒进行预密封，例如通过一个标准隔膜或插塞，并由金属环密封，然后，在通过普通注射活塞进行堵塞之前，从后部进行充装和冻干。因此，密封元件完全为标准的；通过最大的开口操作，操作更容易，且可以避免有任何死容积。
隔膜或塞子27通过帽体28密封在颈部，该帽体28可以由金属制成。在注射时，注射针头20的内部斜角面将穿过该隔膜或塞子而使得配剂与针头接触。
在另一端，容器13由活塞29阻塞，该活塞29可以为由橡胶或溴代丁基橡胶制成的标准筒活塞。该活塞29有内螺纹30或任意其它形式的安装件，能够将其牢固安装到锁16的一部分上，该锁16与接锁装置(key)15和17一起形成锁定-释放机构。
例如，锁16的基座拧在活塞29的螺纹上。该锁16以及上下接锁装置是空心的，以便在液体的传送运动过程中允许传送针头18运动和对该运动进行监测。筒11起到活塞的作用，它通过其与传送机构相连的颈部来驱动整个传送机构。锁16在其另一端有支承臂，该支承臂在锁定位置贴靠在筒13远端的玻璃基座上。基座防止由于筒内真空产生的压力使活塞向下运动。
下部接锁装置17环绕锁的支承臂。该接锁装置在锁定位置是自由的。在运动过程中，通过引入上部接锁装置15，下部接锁装置牢固安装在上部接锁装置的近端部分上。这时，锁16的支承臂阻锁该引入运动，只允许进行拉回该包括筒11和传送元件的组件的向后运动。
在该退出运动过程中，下部接锁装置17通过卡住锁的臂和阻锁传送机构而释放锁16，然后允许进行注射。
在传送机构内，尤其是在上部接锁装置15内的传送针头18包括一基座31，该基座31的作用为只是在针头18充满液体12之后和活塞29被刺破之前将该针头18夹在接锁装置15内。
为了完全可靠地进行驱动操作，在筒侧和活塞侧的斜角面的长度、直径和类型可以这样优化，即传送针头系统地进行穿透，首先穿过筒11的隔膜21，然后才穿过活塞29。例如，该针头可以在筒侧11更细，并有较长和更尖的斜角面。
类似的，由于同样目的，并为了保证在刺入真空室的过程中更密封，隔膜21可以比活塞29的基座更细。活塞的厚度足以在针头18的刺入过程中保证密封，尤其是，该厚度大于针头在活塞29侧的斜角面的长度。
向后释放机构允许在VAC再水化之后将针头18从活塞29中抽出。在注射过程中，针头18保持阻锁在上部接锁装置15内，机构由于锁定臂16的缩回或夹紧而产生的阻锁将防止所述针头18重新穿过活塞29。
包括筒和传送元件的组件装于形成注射器本体的壳体或套筒19内。根据所述套筒的一种优选结构，它由三个在装配时彼此锁定或夹紧的子系统构成。
套筒19的主要或中心部件包括筒13。在其远端装有套筒端32，它可以包括注射器的手指支托部分或把手33。而且，该端部可以有筒13以及传送机构的向后锁定和阻锁机构，从而防止在装配后退回。
套筒的端头或塞子34安装在中心部件19的近端上。因此，在图1所示的型式中，注射针头20安装在其基座35上，保护针头的塞子或帽体36也可以安装在该端头34上。
该方案使得可以实现一种被完全装配的装置，尤其是带有预先固定的注射针头的装置，且在该配剂的包装过程中不会有所述针头的长度和位置方面的问题。
在所示型式中，帽体由保持在筒13头部的锁37阻锁。这样，该帽体不能缩回，且在传送机构使用结束之前，即直到VAC再水化后缩回之前，筒13不会与注射针头20接触。
整个装置的某些元件的其它具体功能将在对包含它们的附图进行说明时进行介绍。
当用于笔式注射器类型的多剂量系统时，图1的一种主要变化形式为在套筒34的塞子端头处安装可更换的针头，然后密封该笔式注射器的端头。
在该型式中，在重新驱动后退回时，筒11可以取下并由标准剂量和注射机构更换，该标准剂量和注射机构可以通过其容器安装在套筒19上或它的端头32上，例如通过螺纹拧入。该剂量容器和注射机构在远端部分密封笔式注射器。
同样，当对筒内的真空进行完整性检查时，装置的注射器的整个本体部分可以进行真空包装，并进行相同的检查，从而具有热绝缘和良好的稳定性或惰性等优点。例如，该包装真空度可以大于筒13内的真空度，从而保证在整个储存期间的连续性或双重安全性。
图2示意表示了装有配剂的液体部分的筒11的标准充装步骤。活塞23预先安装，它在筒11的管内位置精确确定了重新配制液体的容积。该容积的液体12根据可以在自动机器中实现的标准方法添加。根据一个同样标准和可自动化的方法，筒11一旦充装到颈部，将通过含有例如隔膜21的筒22密封。可以通过溢流而实现的该方法防止在密封的筒内存有气体。
图3表示了例如通过螺纹拧到活塞23上而将排出杆25插入筒11内。然后将手指支托26安装或夹到筒管的玻璃基座上。这可以防止活塞23和杆25的移出和防止所述杆25的拆分。这样装配成的整个装置可以以标准方式消毒，例如通过高温蒸汽消毒法。
图4示意表示了标准冻干瓶与构成本发明一部分的装置在后部或通过远端部分实现冻干和包装步骤之间的比较，该远端部分与注射的近端侧以及筒的颈部相对。在标准瓶A中，塞子40刺穿有孔，这使得该塞子在冻干之前能位于颈部，且它通过冻干器内的冷床压力(pressure of rack)而密封。本发明的装置的目的是能够进行这样的冻干，它不再有A类型的标准瓶，而是有B中所示的标准筒13。为此，如我们前面所述，可以在筒13的颈部采用与瓶A的塞子40等效但较小的塞子。这时，其中至少有一个安装在活塞29上的锁定元件的传送机构预先定位在筒13的管远端，冻干通过打开颈部来进行。该方案使得冻干剂离开换热盘，并使其部分通过活塞29隔离，这使得该方法更困难。而且，狭窄的颈部使得充装复杂，且不能进行100％的充装。
在这里所示的本发明工艺方案中，尤其是为了优化和便于筒13的充装和有利于冻干剂制剂的所有操作，其步骤有所不同。筒之前利用塞子27通过一个帽体28(参见图1)密封；它通过其较大的远端开口充装待冻干的制剂，直到颈部的底(基)部。因此可以采用所有标准筒，以便在其中装冻干形式的物质，即使该标准筒为最小，还可以对将来的冻干剂的所有可能安排进行操作，例如充装两个连续的层-或者因为它们不兼容，或者因为第二层起到防止死注射容积的作用。在冻干结束时，注射活塞29使帽部堵住；与塞子40不同，它并没有等同于死容积的溢出通道或开口且它并不预先定位在筒13的玻璃基座上，而是在相反位置(reversed position)定位在筒支架19上，该筒支架19起到引导它的作用。优选是，该筒支架可以是套筒19的中间部分或注射器本体。这样的优点是有优选的柱形形状，这将最大限度地节省冻干器内的空间，且使筒13的总充装可用容积最大。套筒19在其远端部分有与注射器本体的部分32的夹卡区域，这时，该夹卡区域既起到保持活塞29的作用，也作为筒在冻干过程中的开口。活塞29至少与传送结构的一部分一起预装在套筒19的远端，这里，该传送结构的一部分即锁16和下部接锁装置17。一旦装配好该装置，这时套筒19的引导将起到阻塞或阻锁筒13在活塞本体中的运动的作用。
因此，该反向的冻干法提供了全部的优点，同时能在与冷源进行良好接触的情况下实现该标准方法。
图5表示了待冻干的配剂的具体包装操作的实现过程，该过程通过与使用瓶子的传统方法等效的方法而在筒中进行。在A中，筒13进行清洗和硅化，在B中，它通过其帽体和隔膜密封，在C中，它能够装入形状与瓶40相适应的容器中，在D和E中，混合物组分很容易地通过底部引入，在F和G中，在相同的外部保证高度下进行所有与使用瓶等效的处理。这里示意表示了一种通过超声波的处理。同样，该混合物(涡旋(vortex))或悬浮液可以在冷冻之前进行剧烈搅拌。
图6表示了一个筒13，该筒13装满待进行冻干的混合物，并预先冷冻或不预先冷冻。在A中，该筒13引入作为其支架的套筒19中。在B中，冻干过程的所有步骤通常在冻干器内进行。在C中，在冻干结束时，还保持真空，活塞29通过作用在锁16上面的冻干器内的标准压力而引入筒管13内。这时，通过活塞29侧面与筒管的壁面紧密接触，冻干剂与外部完全隔开。在D中，打破冻干器内的真空，从而保证返回大气压。在该压力下，活塞29和锁16继续落到帽体19的管内，从而提供了对筒内真空的存在及其质量的视觉检查和单独检查。活塞的该运动将由于锁16的臂支承在筒13上而停止。这时，这样形成的密封元件将成为本发明装置整体的一部分。
图7表示了所述装置的装配操作的顺序。在A中，基于图6中的元件D，装配该传送机构的另外部分，即上部接锁装置15，传送针头18预先安装在该上部接锁装置15内。该上部接锁装置可以有用于筒11的头部的夹环，它较高并环绕针头，从而在处理过程中保护该针头。在B中，例如通过夹住来安装套筒34的近端部分或塞子，该套筒34的近端部分或塞子包括预先安装的注射针头20以及帽体36。在C中，最后安装注射器本体的第三部分，即套筒32的远端部分。这时，注射器本体的该部分可以单独包装和后消毒，例如通过伽码射线照射。
图8表示了装于本发明装置中的配剂的重新配制的步骤。在A中，筒11引入注射器本体中。在B中，通过排出杆25上的压力来起动重新配制。因此，首先进行刺穿盘21的操作，然后充装针头。在C中，同样利用施加给杆的压力，最后进行活塞29的刺破。这时，运动被阻锁，且通过使活塞23在筒11的管中下降，自动进行制剂的重新配制。
图9首先表示-从图8中的步骤C开始-在A中，通过移动由筒11构成的活塞杆而解锁。该操作已经在传送机构的功能中进行了介绍。它稍微向后拉该筒13，直到它止靠在套筒上。在B中，通过稍微缩回注射筒13的头部，可以通过释放帽体36的锁定37而取下该帽体。直到现在，注射筒13才能与注射针头20相连。
图10示意表示了根据完全标准的方法进行的注射。若本发明的装置能够形成制剂，该制剂在注射前不需要排出，则可以在A之前，在针头20与筒13相连之前将针头20插入。该步骤也可以例如在静脉注射或肌肉注射时，通过观察在针头与配剂相连之前从针头的内部斜角面返回的血液，可以起到直接静脉试验的作用。在B中，在注射结束时，机构能够锁住，以避免任意随后的操作。
图11表示了本发明的装置的另一种可能实现方式，该装置适用于在无菌条件下(尤其是充装时)和较小容积时的处理。在密封到冻干器内之后，该装置的使用并不需要任何无菌组件，该装置和它的构成元件将与外部隔开。
根据本发明，在冻干处理过程中，冻干剂筒13安装在套筒19内，该套筒19再定位在其支承的筒的颈部附近的近端位置处，该筒在其远端支承有锁16，该锁16在其一端由活塞29密封，另一端由膜15密封，传送针头18在该锁16内。
在冻干结束时，通过使活塞29压在锁16上并借助于套筒19的引导区(未示出)，储存器通过活塞29密封。然后，该装置由套筒27的头部和手指支托33而完全锁定。
液体筒11的处理与前面详细描述的实施例类似。在使用时，筒11通过膜41引入。它在针头18刺破活塞29之前与该针头18相连，并由该针头引流，以便进行VAC再水化。
当执行该操作时，锁16通过压在套筒19的、由箭头标记的区域而旋开，这使得保持锁定和使针头18弯曲的臂2的薄壁破裂，并破坏该臂2的夹住功能，从而使得针头18能够从活塞29中穿出。然后，注射针头可以安装在头部27上，并通过作为活塞杆29的筒11进行注射。
图12表示了本发明的装置的另一形式，该装置用于从后部装入固体形式物质，且其再水化处理通过装置的注射活塞进行。
这里，根据本发明，在筒13上从后部进行冻干处理，该筒之前装有帽体，并安装在下部支架(未示出)上，该下部支架与活塞29和锁16的上部支架(未示出)引导相连(index to)。在冻干结束时，活塞29和它的锁16被引入筒13中。根据本发明的另一优选方法包括用单独的用于各筒的支架(21)代替这些上部和下部引导支架。这时，这些单独的支架可以实现如图5中所示的容器的作用。此外，这些支架可以直接用于冻干器中，并能构成用于活塞29和锁16的上部各支架(22)的包装的底部。
冻干后，各下部支架(21)和上部支架(22)闭合，以便在冻干器中形成该筒的包装。
液体筒11如上述制成，它可以有排出杆，但并不必需有手指支托。套筒43和活塞杆42也可以形成该装置的一部分。使用时还需要两个用于笔式注射器(例如Becton Dickinson的Micro Fine)的一次性针头型注射针头20(这里表示在帽体中)。
当该装置用作单剂量注射器时，筒11引入套筒19中，如图12所示，将针头20固定，并通过穿过锁16刺穿活塞29而进行再水化。
然后，套筒19与筒11分离，利用针头20的底部来使锁16旋开，然后将针头置于帽体内。套筒19可以有横向开口，从而能够释放该筒11，和使得该筒11能够由于附加到活塞29上的活塞杆42以及第二针头20而重新用于筒13中重新配制的制剂的注射。
当该装置用作多剂量笔式注射器(pen-injector)的筒时，筒11引入笔的近端，该笔在这里用套筒19象征性表示，将针头20固定在它上，再水化以及在筒13上的锁16的缩回如前述进行。然后，筒13代替在笔近端部分中的筒11，以便象用于溶液产品的筒那样，使得筒13用于筒11的标准使用。
图13表示了当配剂与详细介绍的实施例的配剂相同(容积和组分)时本发明装置的简化使用。因此，该装置用与如图1所示用于配剂12的液体部分的相同的筒11以及用于冻干部分14的相同的筒13而起作用。
主要的区别在于连接器锁16，该连接器锁16螺纹拧在注射活塞29上，并制成一件。在消毒之前不需要装配操作。类似的，在伽码射线照射之前可以不需要进行包装。
筒13在冻干之前安装在套筒19内，该套筒19在密封活塞29的同时将起到引导件的作用。注射器34的头部构成针头20的基座。它能够例如通过在筒13和套筒19之间的O形密封环而与帽体36一起紧密安装在套筒19上。
这时，不需要进行安装，且装置在帽体36和连接器锁16之间封闭。该手指支托33可以夹在套筒19的远端部分上。
根据本发明，该装置的使用包括将用于笔式注射器(例如BectonDickinson的Micro Fine)的一次性针头型标准针头18固定在装有液体筒11的套筒的螺纹上，或者如这里所示，安装在牢固固定在筒11上的单个螺纹44上。然后，通过压排出杆25，该组件引入连接器锁16中，再穿过活塞29。VAC再水化之后，通过传送针头18和锁16的旋开，筒11退回；另外的方案包括延长将锁保持在筒上的臂，以便仅在针头消失到所述锁内之后才夹住连接器锁16的臂。然后，该筒-连接器锁组件再从活塞29上旋开。一个活塞杆固定在实现注射的活塞上，该活塞杆可以是帽体36。
发明的主要优选实施例
因此，本发明首先涉及一种由活塞驱动的注射器类型的装置，以便在储存器内将制剂重新配制成液体的溶液、悬浮液或分散液，该储存器由活塞密封，并形成所述注射器本体的一部分，其特征在于：所述制剂的非液体部分预先包装在所述注射器的所述储存器内，所述制剂的液体部分预先与所述储存器和所述注射器分离，其中，所述制剂的重新配制通过由所述储存器的所述活塞对所述液体部分的传送而进行。
根据本发明的优选变化形式，所述装置可以还有至少一个以下的补充特征：
1)所述液体和所述非液体装在标准注射储存器内，例如玻璃管或筒；
2)所述装置包括特征1，而且是笔式注射器类型的单剂量或多剂量注射器；
3)在所述重新配制过程中的传送通过引入所述活塞的尖端、管道、管或空心传送针头来实现；
4)所述活塞有在所述储存器上的阻锁机构，以防止它在所述制剂的所述重新配制之前和期间被驱动，该阻锁机构也可以选择为在所述注射器的所述储存器上的所述液体部分的连接器；
5)所述装置有上述特征4，且所述阻锁机构通过螺纹拧在所述活塞上；
6)所述装置有特征4或5，且所述阻锁机构可以被释放，优选是在所述制剂的重新配制之后；
7)所述装置有特征6，且所述阻锁机构的释放与所述传送针头从所述活塞的缩回相对应；
8)所述液体部件在容器内，该容器起到驱动所述的传送机构通过所述阻锁机构而进入所述注射器的所述储存器中的作用；
9)所述装置有特征8，且所述容器还能够起到所述活塞的注射杆的作用；
10)所述装置有特征9，且所述标准储存器是玻璃筒；
11)所述液体装入一个储存器中，该储存器的活塞通过一短杆驱动，从而能够在向所述非液体的所述储存器进行注射之前开始使所述活塞移动和使所述传送元件引流；
12)所述装置有特征11，所述液体的所述储存器还装备有一端头，以便防止它被手的拇指阻锁；
13)在所述储存器中的所述非液体部分是真空包装的；
14)所述装置有特征13，所述第二储存器中的所述液体部分通过其容积自动控制所述制剂的重新配制容积；
15)所述装置有特征13或特征14，所述制剂的重新配制通过压所述第二储存器而自动进行；
16)所述装置可以选择有从特征1至15中选择的一个或者多个特征，并构成单剂量注射器；
17)所述装置可以选择有从特征1至14中选择的一个或者多个特征，并构成笔式注射器类型的多剂量注射器；
18)所述装置有特征17，在进行所述重新配制后，所述第二储存器缩回并且由定量机构更换；
19)至少所述装置的装有所述非液体部件的所述储存器是真空包装的；
20)在所述制剂的重新配制之前，注射针头预先固定，且它的帽体由锁定机构锁定。
根据本发明的一种特殊变化形式，活塞有在储存器上的空心传送元件和阻锁机构。优选是，所述阻锁机构是空心的，并包含所述传送元件。
该传送元件例如可以是针头、尖点、管道或管，优选是针头。
本发明还涉及一种在柱形储存器中进行包装的方法，该柱形储存器至少在其一侧通过在所述储存器内的运动被锁定的注射活塞来密封，其特征在于：在所述储存器由所述活塞密封之前，将进行包装的成分从所述注射活塞引入所述储存器的内部。
根据本发明的优选变化形式，所述方法还可以附加有至少一个以下补充特征：
a)所述储存器是预先在活塞的相对侧密封的管或筒；
b)冻干在由所述注射活塞密封之前进行；
c)所述柱形储存器预先引入一支架，所述活塞预先位于该支架内，从而能够有一个通过所述支架通向所述储存器外部的开口，所述活塞通过压力和在所述支架内的移动而引入所述储存器内，所述支架起到引导该活塞的作用；
d)所述方法具有特征b或c中的至少一个，所述活塞通过周围的压力而在所述储存器内最终定位，从而能够进行包装检查；
e)所述方法具有特征c或d，所述支架是最终装置整体的一部分；
f)所述将包装的成分是预先在所述储存器中进行非常剧烈的搅动的混合物；
g)所述方法具有特征b至f中的至少一个，在所述冻干之前，所述成分在所述储存器中分层引入和冷冻；
h)所述方法选择具有从特征a和b中选定的特征，所述柱形储存器预先引入支架内，所述活塞锁定在另一支架内，这样，能够在两支架之间有一个通向所述储存器外部的开口，然后，通过压力和通过将所述两支架拉拢到一起而将所述活塞引入所述储存器；
i)所述方法具有特征h，所述支架在所述拉拢到一起之后还密封封闭，并构成所述柱形储存器的包装。
前述的所有变化形式仅仅表示了本领域技术人员通过本发明可以知道的一些实施例，而不是限定本发明的范围。当然，专业人员可以对这里所给的提示进行改进，以适应其特殊需要。

Claims (21)

1.一种由活塞驱动的注射器类型的装置，用于在储存器(13)内将制剂重新配制成液体的溶液、悬浮液或分散液，该储存器(13)的一端由固定元件(27)密封，另一端由活塞(29)密封，并形成所述注射器本体的一部分，其特征在于：
所述制剂的非液体部分(14)预先包装在所述注射器的所述储存器(13)内，所述制剂的液体部分(12)预先与所述储存器和所述注射器分离；以及
所述制剂的重新配制通过由所述储存器(13)的所述活塞(29)并利用引入所述活塞(29)的空心传送元件(18)对所述液体部分(12)的传送而进行，所述活塞(29)有在所述储存器(13)上的锁定机构(16)。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述锁定机构(16)是空心的，并包含所述传送元件。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于：所述锁定机构(16)可以被释放。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于：所述锁定机构(16)的释放与所述传送元件(18)从所述活塞(29)的缩回相对应。
5.根据权利要求1至4中一个所述的装置，其特征在于：所述传送元件是一个针(18)。
6.根据前述任意一个权利要求的装置，其特征在于：所述液体部分(12)在容器(11)内，该容器(11)起到进行驱动并通过所述锁定机构(16)而向注射器的所述储存器(13)进行所述传送的作用。
7.根据权利要求1至6中一个所述的装置，其特征在于：
所述液体(12)和所述非液体(14)装在标准注射储存器例如玻璃管或筒(11、13)内；以及
所述装置是笔式注射器类型的单剂量或多剂量注射器。
8.根据前述任意一个权利要求所述的装置，其特征在于：装于所述储存器(13)内的所述非液体部分(14)是真空包装的。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于：所述第二储存器(11)中的所述液体部分(12)还通过其容积自动控制所述制剂的重新配制后的容积。
10.根据权利要求8或9所述的装置，其特征在于：制剂的重新配制通过压所述第二储存器(11)而自动进行。
11.根据前述任意一个权利要求所述的装置，其特征在于：在所述制剂的重新配制之前，它的注射针头(20)预先固定，且它的帽体(36)由锁定机构(37)锁定。
12.一种在柱形储存器(13)中进行包装的方法，该柱形储存器(13)在其一侧通过在所述储存器(13)内的运动被锁定的注射活塞(29)来密封，其特征在于：在所述储存器(13)由所述活塞(23)密封之前，将进行包装的成分(14)从所述注射活塞(29)引入所述储存器(13)的内部，所述储存器(13)是预先将其另一侧密封的管或筒(13)。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于：冻干在由所述注射活塞(29)密封之前进行。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于：活塞(29)通过周围的压力而在储存器(13)内进行确切的定位，从而能够进行包装控制。
15.根据权利要求13或14所述的方法，其特征在于：在冻干之前，包装成分(14)在所述储存器(13)中分层引入和冷冻。
16.根据权利要求12至15中一个所述的方法，其特征在于：
所述柱形储存器预先引入一支架(19)，所述活塞(29)预先位于该支架(19)上，从而能够有一个通过所述支架(19)通向所述储存器(13)外部的开口，以及
所述活塞(29)再通过压力和在所述支架(19)内的移动而引入所述储存器(13)内，所述支架(19)起到引导该活塞的作用。
17.根据权利要求12至16中一个所述的方法，其特征在于：
所述柱形储存器(13)预先引入支架(19)内，所述活塞(29)锁定在另一支架(19)内，这样，能够在两支架(19)之间有一个通向所述储存器外部的开口，以及
再通过压力和通过将所述两支架(19)拉拢到一起而将所述活塞(29)引入所述储存器(13)。
18.根据权利要求16或17所述的方法，其特征在于：所述支架(19)是注射器装置及其包装的一部分。
19.根据权利要求12至18中一个所述的方法，其特征在于：待包装的成分(14)是预先在储存器中以非常剧烈的方式进行搅动的混合物。
20.根据权利要求12至19中一个所述的方法，其特征在于：该柱形储存器预先引入支架(19)中，活塞(29)锁定在另一支架(19)内，这样，能够在两支架(19)之间有一个通向所述储存器外部的开口，再通过压力和通过将两支架(19)拉拢到一起而将所述活塞引入所述储存器。
21.根据权利要求20所述的方法，其特征在于：支架(19)在拉拢到一起之后还密封封闭，并构成所述柱形储存器(13)的包装。
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