JP2002523147A - 被覆付植込式医療装置 - Google Patents
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Abstract
Description
発明は薬剤または生物活性物質を組み込んだ装置に関する。
腸、胆管、尿道、脈管系、または人間または動物患者の他の位置に導入すること
によって治療することが、一般的になっている。例えば、脈管系の多くの治療は
、ステント、カテーテル、バルーン、ワイヤ・ガイド、カニューレなどの装置を
導入することを必要とする。しかし、このような装置を脈管系に導入し、それを
通して操作すると、血管壁が侵害されたり、損傷を受けたりすることがある。損
傷部位では往々にして血塊の形成または血栓症が結果として生じ、狭窄症または
血管閉塞を引き起こす。さらに、医療装置が長期間にわたって患者の体内に残る
と、装置自体に往々にして血栓が形成され、この場合も狭窄症または閉塞を引き
起こす。その結果、患者は、心臓発作、肺塞症、卒中などの様々な合併症の危険
を生じる。したがって、このような医療装置の使用は、様々な合併症を惹起する
多大な危険性を孕んでおり、その使用方法の改善が企図されている。
起こす最も一般的な疾病は、恐らくアテローム性動脈硬化症である。アテローム
性動脈硬化症は、一般に冠状動脈、大動脈、腸骨大腿骨動脈および頸動脈に影響
を及ぼす状態である。アテローム性動脈硬化症の脂質の斑、線維芽細胞、および
繊維素は増殖し、1本または複数の動脈の閉塞を引き起こす。閉塞が増加するに
つれ、狭窄症の臨界レベルに到達し、その時点で閉塞より先の血液の流れが不十
分になり、閉塞の遠位側(下流)にある組織の代謝要求に適合するには不十分に
なる。その結果、虚血となる。
いる。特定のアテローム性動脈硬化症疾患に特に有用な療法の一つは、経皮経管
血管形成術(PTA)である。PTAの最中、バルーンを先端に付けたカテーテ
ルを、バルーンがしぼんだ状態で、患者の動脈に挿入する。カテーテルの先端が
、拡張すべきアテローム性動脈硬化症の斑の部位まで前進する。バルーンを動脈
の狭窄区画に配置し、次に膨張させる。バルーンを膨張させると、アテローム性
動脈硬化症の斑が「ひび割れ」て血管を拡張し、それによって少なくとも部分的
に狭窄を緩和する。
管は、拡張処置後の最初の数時間の直後、またはその数時間の間に、急性閉塞を
経験することがある。このような閉塞は「突発性閉鎖」と呼ばれる。突発性閉鎖
は、恐らくPTAを使用したケースの5%程度で発生し、血流が即座に回復しな
い場合は、心筋梗塞および死をもたらすことがある。突発性閉鎖の主要なメカニ
ズムは、弾性反跳、動脈切開および/または血栓症であると考えられている。血
管形成術の時点で動脈壁に(抗血栓薬などの)適切な薬剤を直接送出すれば、血
栓症の急性閉塞の発生率を低下させられると仮定されているが、その試みの結果
は混合されている。
が再び狭くなることである。このように再び狭くなることを「再狭窄」と呼び、
これは通常、血管形成術後、最初の6ヶ月以内に発生する。再狭窄は、動脈壁か
らの細胞成分の増殖および移動、さらに「再造形」と呼ばれる動脈壁の幾何学的
変化を通して生じると考えられる。同様に、適切な薬剤を動脈壁に直接送出すれ
ば、再狭窄につながる細胞および/または再造形の事象を中断できると仮定され
ている。しかし、血栓症の急性閉塞を防止する試みと同様、この方法で再狭窄を
防止する試みも混合されている。
えば、タカヤス動脈炎または神経線維腫症は、動脈壁の繊維肥大によって狭窄症
を引き起こすことがある。しかし、疾病の繊維の性質のため、これらの病巣の際
狭窄は血管形成術後、高い割合で発生する。これを治療または除去する医学的療
法は、同様に期待はずれであった。
閉鎖の場合に有用な補助具となることがある。ステントは、動脈の拡張区域に配
置され、急性閉鎖および再狭窄を力学的に防止する。残念ながら、積極的かつ正
確な抗血小板物質および血液凝固阻止療法(通常は全身に施与する)で、ステン
トの植込みが達成されても、血栓による血管閉鎖または血栓による合併症の発生
率は依然として大きく、再狭窄の防止は、望まれるほど成功していない。さらに
、全身の抗血小板物質および血液凝固阻止療法の望ましくない副作用が、出血性
合併症の発生率を上昇させ、これは経皮的入口部位で最も多い。
尿道および人間の他の場所に挿入するか、整形外科用装置、インプラント、また
は代替品で、他の状態および疾病を治療することができる。このような状態およ
び疾病を治療または防止し、例えば通路、内腔または血管などの身体部分の急性
閉鎖および/または再狭窄を防止するよう、医療処置の間、またはその後に、適
切な作用物質、薬剤または生物活性物質を直接身体部分に確実に送出する装置お
よび方法を開発することが望ましい。特定の例として、PTAで、または関節切
除術、レーザ切除などの介入的技術によって治療した血管領域に、抗トロンビン
薬または他の薬品を送出できる装置および方法があると望ましい。このような装
置は、短期間(つまり治療後の初期数時間および数日)および長期間(治療後数
週間および数ヶ月)の両方にわたって作用物質を送出することも望ましい。作用
物質、薬剤または生物活性物質の送出量を正確に管理し、それに対する全身暴露
量を制限することも望ましい。これは、カテーテルに沿って、およびカテーテル
先端で狭窄を防止することにより、静脈内カテーテル(これ自体が治療の精巧に
必要な作用物質の量を減少させるという利点を有する)を通して特定の器官また
は部位に化学療法薬を送出することを伴う療法に、特に有利である。多種多様な
他の療法を、同様に改良することができる。言うまでもなく、このような装置に
組み込む間に、作用物質、薬剤または生物活性物質の劣化を回避することも望ま
しい。
の器官、または体内の他の位置に作用物質、薬剤または生物活性物質を制御可能
な状態で放出する他の植込可能な医療装置で、以上の問題が解決され、技術的進
歩が達成される。装置構造体の1つの表面にコーティング層を配置することによ
り、このような装置に適用される作用物質、薬剤または生物活性物質の劣化を回
避できることを、出願人は発見した。作用物質、薬剤または生物活性物質を、コ
ーティング層の少なくとも一部に配置し、コーティング層は、自身上に配置され
た生物活性材料を制御下で放出する。また、本発明の医療装置は、生物活性物質
上に配置した多孔質層を更に含み、多孔質層はポリマーで構成され、ポリマーは
多孔質層を通して生物活性物質を制御下で放出する。
料を備える。コーティング層は、好ましくは50から500,000オングスト
ローム(Å)の範囲、より好ましくは100,000から500,000Åの範
囲、例示的には約200,000Åの厚さを有する。別の態様では、非孔質材料
は、吸収剤または吸収性材料であり、吸収性材料のコーティング層は約230,
000Åの厚さを有する。
キメラ・モノクローン抗体を含む。
造体の1つの表面に、粘着性促進層を配置する。粘着性促進層は、0.5から5
,000Åの範囲の厚さを有するシランを含むことが好ましい。このような装置
に適用される作用物質、薬剤または生物活性物質の劣化は、作用物質、薬剤また
は生物活性物質を、作用物質、薬剤または物質の劣化または損傷を引き起こすよ
うな溶剤、触媒、熱または他の化学物質または技術を使用せずに、生物学的適合
性ポリマーの多孔質層で覆うことによって回避できることも、出願人は発見した
。これらの生物学的適合性ポリマーは、気相蒸着またはプラズマ蒸着によって塗
布することが好ましく、蒸気相から凝縮すると重合化して、単に硬化するするか
、光分解重合可能でもよく、この目的に有用であることが予想される。しかし、
他のコーティング技術も使用できる。
物質は、ヘパリンまたは他の抗血小板物質または抗血栓薬、またはデキサメタゾ
ン、酢酸デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸ナトリウム、または他のデキサ
メタゾン誘導体または抗炎症ステロイドであることが好ましい。さらに、以下の
カテゴリーの作用物質を含め、広範囲の他の生物活性物質を使用することができ
る。つまり、血栓溶解薬、血管拡張剤、降圧薬、抗菌物質または抗菌剤、細胞分
裂抑制剤、抗増殖剤、抗分泌薬、非ステロイドの抗炎症剤、免疫抑制剤、成長因
子および成長因子拮抗薬、抗癌剤および/または化学療法薬、アンチポリメラー
ゼ、抗ウィルス薬、光力学療法薬、抗体標的療法薬、プロドラッグ、性ホルモン
、フリーラジカル捕獲剤、酸化防止剤、生物学的作用物質、放射線治療薬、放射
線不透過性作用物質および放射性同位元素で識別する作用物質である。主な制約
は、生物活性物質が、少なくとも1つの多孔質層の気相蒸着またはプラズマ蒸着
中に使用する真空など、コーティング技術に耐えられる必要があることである。
つまり、生物活性物質は、付着温度、通常は常温またはそれに近い温度で比較的
低い蒸気圧を持たねばならない。
リレンまたはパリレン誘導体で構成することが好ましく、約5,000から25
0,000Åの厚さであると都合がよく、これは生物活性物質を制御下で放出す
るのに十分である。「パリレン」は、p−キシレンをベースにし、蒸気相重合で
作成したポリマーの既知のグループの一般的名称であり、ポリマーの置換してい
ない形態の名称でもあり、本明細書では後者の使用法を用いる。特に、パリレン
またはパリレン誘導体は、最初にp−キシレンまたは適切な誘導体を、周期性2
量体di−p−キシレン(またはその誘導体)を生成するのに十分な温度(例え
ば約950℃)まで加熱することによって生成される。その結果生じた固体は、
純粋な形態で分離し、次にひび割れ、十分な温度(例えば約680℃)で熱分解
して、p−キシレン(または誘導体)のモノマー蒸気を生成することができる。
モノマー蒸気を適切な温度(例えば50℃未満)まで冷却し、所望の対象、例え
ば生物活性物質の少なくとも1つの層に凝縮できるようにする。その結果生じた
ポリマーは、反復構造−(−CH2C6H4CH2−)−nを有し、nは約5,00
0に等しく、分子重量は500,000の範囲である。
ィングは、様々な生物医学的用途が知られており、Specialty Coating Systems(
100 Deposition Drive, Clear Lake, WI 54005)、Para Tech Coating, Inc.(35
Argonaut, Aliso Viejo, CA 92656)およびAdvanced Surface Technology, Inc.(
9 Linnel Circle, Billerica, MA 01821-3902)など、様々な供給源から、または
それを通して市販されている。
。プラズマは、真空で維持され、通常は無線周波数範囲の電気エネルギーで励起
される電離気体である。気体は真空に維持されるので、プラズマ蒸着プロセスは
常温で、またはその付近で生じる。プラズマを使用して、ポリ(エチレン酸化物
)、ポリ(エチレングリコール)、およびポリ(プロピレン酸化物)などのポリ
マー、さらにシリコン、メタン、テトラフルオロエチレン(TEFLONブランドのポ
リマーを含む)、テトラメチルジシオキサンなどのポリマーを付着させることが
できる。
から誘導されたポリマーなど、他のポリマー系も使用することができる。また、
例えば浸漬、噴霧など、他のコーティング技術を使用してもよい。
し、本発明では、同じ層内で、装置の異なる表面には概ね同じ生物活性物質を配
置しない。つまり、装置構造体の各表面は、生物活性物質が最も内側または最も
外側の層である以外は、異なる生物活性物質を担持する。例えば、ヘパリンが最
も内側の層または最も外側の層、またはその両方を形成することができる。これ
らの追加的層は、相互に直接載せるか、それぞれの間に入れた追加の多孔ポリマ
ー層によって分離することができる。また、生物活性物質の層は、異なる生物活
性物質の混合物を含んでも良い。多孔質層も、パリレンまたはパリレン誘導体で
構成する。2つ以上の生物活性物質が異なる可溶性を有することができるので都
合がよく、可溶性が低い方の生物活性物質(例えばデキサメタゾン)を含む層を
、可溶性が高い方の生物活性物質(例えばヘパリン)を含む層の上に配置するこ
とが好ましい。予期することなく、これは、デキサメタゾンなどの比較的可溶性
が低い物質の生体外での放出量を増加させながら、同時に、ヘパリンなどの可用
性が高い方の物質の放出量を減少させることが判明した。
ステンレス鋼、ニッケル、銀、プラチナ、金、チタン、タンタル、イリジウム、
タングステン、ニチノール、インコネルなど、生物学的適合性金属で構成された
脈管用ステントとして構成することが好ましい。脈管用ステントのすぐ上で、少
なくとも1層の生物活性物質の下に、厚さ約50,000から500,000Å
のパリレンまたはパリレン誘導体または他の生物学的適合性ポリマーのほぼ非孔
質質の追加的コーティング層を付着させてもよい。追加のコーティング層は、単
に少なくとも1つの多孔質層より孔が少なくてもよいが、ほぼ非孔質性である、
つまりステントが、通常の使用環境で基本的に血液を透過しなくなるのに十分な
ほど非孔質性であることが好ましい。
または動物患者の広範囲の位置に、硬膜下および矯正装置、インプラントまたは
置換品に有用である。これは、脈管内処置中、またはその後に適切な生物活性物
質を確実に送出するために特に有利であり、特に、血管の急性閉鎖および/また
は再狭窄防止に使用される。特に、例えばPTAで開いた血管の領域に、抗血栓
薬、抗血小板物質、抗炎症剤ステロイド、または他の薬物を送出することができ
る。同様に、例えば血管の内腔に生物活性物質を送出し、血管壁に別の生物活性
物質を送出することができる。多孔性ポリマー層を使用すると、生物活性物質の
放出量を、短期間と長期間の両方にわたって伸張に制御することができる。
って溶出させるので有利である。非孔質層は、構造体の基礎材料に取り付ける。
非孔質層は、本明細書の以上または以下で列挙するいずれかでよく、同様に生物
活性材料は、本明細書の以上または以下で列挙するいずれかでよい。好ましい実
施形態では、市販されているReoPro(登録商標)などの糖蛋白IIb/IIIa抑制物質
を、冠状動脈ステントなどの医療装置の外面に配置したパリレンの非孔質層に取
り付ける。ReoPro(登録商標)が、長期間にわたってステントの表面から溶出す
るので有利である。
人間または動物患者に導入することができる構造体12からなる。「することが
できる」とは、構造体12を、このような導入に合わせた形状およびサイズにす
るという意味である。説明の便宜上、図1は構造体12の一部だけを示す。
ステントとして構成されている。しかし、このステント構造体は、特に食道、気
管、結腸、胆管、尿道および尿管、硬膜下など、他の器官および部位に使用して
もよい。実際、構造体12は、代替的に任意の常用の脈管または他の医療装置と
して構成することができ、螺旋巻きストランド、多孔シリンダなど、様々な従来
通りのステントまたは他の補助具のいずれかを含むことができる。さらに、本発
明が対処する問題は、患者の体内に実際に配置した装置の部分に関して生じるの
で、挿入する構造体12は装置全体である必要はなく、患者の体内に導入するよ
う意図された脈管または他の装置の一部にすぎなくてもよい。したがって、構造
体12は、カテーテル、ワイヤ・ガイド、カニューレ、ステント、脈管または他
の移植片、心臓ペースメーカのリード線またはリード先端、心臓細動除去器のリ
ード線またはリード先端、心臓弁、または矯正装置、装具、インプラント、また
は置換品の少なくとも1つ、またはその任意の部分として構成することができる
。構造体12は、そのいずれかの部分の組合せとして構成することもできる。
されているGianturco-ROubin FLEX-STENT(登録商標)またはGR II(登録商標)
冠状動脈ステントなど、脈管系ステントとして構成することが、最も好ましい。
このようなステントは、通常、長さが約10から約60mmで、患者の脈管系に
挿入されると、約2から約6mmの直径に拡張するよう設計される。特にGiantu
rco-Roubinステントは、通常は長さが約12から約25mmで、このように挿入
すると約2から約4mmの直径まで拡張する。
に適用可能である。大動脈、食道、気管、結腸、胆道、または尿道など、患者の
他の部位に使用するよう意図されたステントまたはカテーテル部分などの構造体
は、このような使用にさらに適した異なる寸法を有する。例えば、大動脈、食道
、気管および結腸ステントは、最大約25mmの直径および約100mm以上の
長さを有する。
る。基礎材料14は、生物学的に適合性であることが好ましいが、患者から十分
隔離されていれば、細胞傷害性または他の有毒な基礎材料を使用してもよい。こ
のような非適合性材料は、例えば放射性材料をカテーテルによって治療すべき特
定の組織内、またはその近傍に配置する放射線治療に有用である。しかし、大部
分の環境では、構造体12の基礎材料は生物学的に適合性であるとよい。
例示する冠状動脈ステント以外の構造に、より有用な材料もある。基礎材料14
は、これに適用するポリマー層の可撓性または弾性に応じて、弾性または非弾性
でよい。基礎材料は、生物分解性または非生物分解性でよく、様々な生物分解性
ポリマーが知られている。さらに、例示的な冠状動脈ステントに特に有用でなく
ても、幾つかの有用な構造体12の基礎材料として働くのに十分な強度を有する
生物学的作用物質がある。
、金、プラチナ、インコネル、イリジウム、銀、タングステン、または別の生物
学的適合性金属、またはそのいずれかの合金、炭素または炭素繊維、酢酸セルロ
ース、硝酸セルロース、シリコン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン
、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリアンヒドライド、オリ
エエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、高分子量ポリエチレ
ン、ポリテトラフルオロエチレン、またはポリ乳酸、ポリグリコール酸またはそ
の共重合体、ポリアンヒドライド、ポリカプロラクタム、吉草酸ポリヒドドキシ
ブチレートまたは他の生物分解性ポリマー、またはその混合物または共重合体、
タンパク質、細胞外基質成分、コラーゲン、繊維素または他の生物学的作用物質
、またはそのいずれかの適切な混合物のうち少なくとも1つを含むことができる
。ステンレス鋼は、構造体12を脈管系ステントとして構成する場合、基礎材料
14として特に有用である。
その他など、放射線透過性材料で構成した場合、従来の放射線不透過性コーティ
ングをこれに塗布することができ、塗布することが好ましい。放射性不透過性コ
ーティングは、患者の脈管系に導入中、または導入した後、X線または透視装置
で構造体12の位置を識別する手段を提供する。
つの表面に配置された生物活性物質の少なくとも1つの層18を備える。本発明
では、構造体12の1つの表面に少なくとも1つの生物活性物質を配置し、他の
表面は生物活性物質を含まないか、1つまたは複数の異なる生物活性物質を含む
。この方法で、例えば脈管ステントで1つまたは複数の生物活性物質または作用
物質を、ステントの内腔表面から血流へと送出し、ステントの導管表面で異なる
治療薬を送出することができる。選択された物質が気相蒸着またはプラズマ蒸着
中に生じる真空に曝されても耐えることができる限り、層18の生物活性物質と
して広範囲の薬物、医薬品および物質を使用することができる。本発明の実践に
特に有用なのは、ステント挿入の外科手術または他の処置で既に開いた血管の急
性閉鎖および再狭窄を防止または改良する材料である。構造体12が脈管ステン
トである場合、血栓溶解剤(血栓を溶解、破壊または分散させる)および抗血栓
形成剤(血栓の形成を妨害または防止する)は、特に有用な生物活性物質である
。特に好ましい血栓溶解剤はウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、および組織プ
ラスミノーゲン活性化因子である。特に好ましい抗血栓形成剤は、ヘパリン、ヒ
ルジン、および抗血小板物質である。
ン活性酵素である。ウロキナーゼは、プラスミノーゲンの、線維素性血栓を破壊
する繊維素溶解プラスミンへの転換に触媒作用を及ぼす。
抗凝血薬である。ヘパリンは、血液の内因性抗トロンビンIIIの効果を大幅に増
強させることにより、トロンビン抑制物質として作用する。トロンビンは、凝固
カスケードの有効な酵素であり、繊維素の形成に触媒作用を及ぼす上で重要であ
る。したがって、トロンビンを阻止することにより、ヘパリンは繊維素トロンビ
ンの形成を阻止する。あるいは、ヘパリンは、構造体12の外層に共有結合して
もよい。したがって、ヘパリンは構造体12の最も外側の層を形成し、酵素で容
易に分解されず、トロンビン抑制物質として活性状態を維持する。
裏に送出することができる。例えば、メトトレキセート(methotrexate)などの抗
増殖剤は、平滑筋細胞の過剰増殖を抑制し、したがって血管の拡張区域の再狭窄
を抑制する。抗増殖剤は、この目的のため約4ヶ月から6ヶ月の期間にわたって
供給することが望ましい。また、高度に脈管が成長することを特徴とする様々な
悪性腫瘍状態の治療にも、抗増殖剤の局所的送出が有用である。このような場合
、本発明の装置10は、腫瘍の動脈系に配置して、比較的多量の抗増殖剤を腫瘍
に直接送出する手段を提供することができる。
ある血管痙攣を抑制する。血管痙攣は、血管の損傷への反応として発生し、血管
が治癒するにつれ、血管痙攣を生じる傾向が低下する。したがって、血管拡張剤
は、約2週間から3週間の期間にわたって供給することが望ましい。言うまでも
なく、血管形成術による外傷のみが、血管痙攣を引き起こす血管損傷ではなく、
装置10は、その血管痙攣を防止するため、大動脈、頸動脈、腎動脈、腸骨動脈
、または末梢動脈など、冠状動脈以外の血管に導入することができる。
生物活性物質が特に使用に適している。例えば、装置10により局所的腫瘍に抗
癌化学療法薬を送出することができる。特に、装置10を、腫瘍または他の場所
に血液を供給する動脈内に配置して、比較的大量の作用物質を腫瘍に直接、長期
間にわたって送出しながら、全身暴露および毒性を制限することができる。作用
物質は、腫瘍のサイズを縮小する治療の術前減量剤、または疾病の症状を軽減す
る緩和剤でもよい。本発明の生物活性物質は、装置10を介して送出されるので
あって、従来の化学療法で使用するカテーテルを通してなど、装置10で画成さ
れる任意の内腔を通る外部の供給源からの通路によって送出されるものではない
。本発明の生物活性物質は、言うまでもなく、装置10から、装置によって画定
された内腔へ、または装置と接触する組織へ放出することができ、内腔は、これ
を通して送出される他の作用物質を搬送することができる。例えば、例えば胸部
組織または前立腺に位置する腫瘍に送出するため、装置の組織に露出した表面へ
、クエン酸タモキシフェン、Taxol(登録商標)またはその誘導体、Proscar(登
録商標)、Hytrin(登録商標)またはEulexin(登録商標)を塗布することがで
きる。
ペルゴリドメチラートなどのドーパミンまたは作用薬が有用である。装置10は
、この目的のために視床黒質に供給する脈管、または他の場所に配置して、視床
の治療を局所化することができる。
層18に含まれる生物活性物質はヘパリン、共有結合ヘパリン、または他のトロ
ンビン抑制剤、ヒルジン、ヒルログ、アルガトロンバン、D−フェニルアラニル
、−L−ポリ−L−アルギニルクロロメチルケトン、または別の抗トロンボゲン
剤、またはその混合物、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノー
ゲン活性化因子、または部の血栓溶解剤、またはその混合物、線維素溶解素、血
管痙攣抑制剤、カルシウム拮抗薬、硝酸塩、窒素酸化物、窒素酸化物促進剤また
は別の血管拡張剤、Hytrin(登録商標)または他の降圧薬、抗菌剤または抗生物
質、アスピリン、チクロピジン、糖蛋白IIb/IIIa抑制剤または表面糖蛋白受容体
の他の抑制剤、または他の抗血小板剤、コルヒチンまたは他の細胞分裂抑制薬、
または別の微小管抑制剤、ジメチルスルホキシド(DMSO)、レチノイドまた
は別の抗分泌剤、サイトカラシンまたは別のアクチン抑制剤、または再造形抑制
剤、デオキシリボ核酸、アンチセンスヌクレオチドまたは別の分子遺伝介入の作
用物質、メトトレキセートまたは別の代謝拮抗物質または抗増殖剤、クエン酸タ
モキシフェン、Taxol(登録商標)またはその誘導体、または他の抗癌化学療法
作用物質、デキサメタゾン、デキサメタゾン燐酸ナトリウム、酢酸デキサメタゾ
ンまたは別のデキサメタゾン誘導体、または別の抗炎症ステロイドまたは非ステ
ロイド系抗炎症剤、サイクロスポリンまたは別の免疫抑制剤、トラピダル(PD
GF拮抗薬)、アンジオペプチン(成長ホルモン拮抗薬)、アンジオジェニン、
成長因子、抗成長因子抗体、または別の成長因子拮抗薬、ドーパミン、メシル酸
ブロモクリプチン、パーゴライドメシレートまたは別のドーパミン作動薬、60C
o(半減期5.3年)、192Ir(73.8日)、32P(14.3日)、111In
(68時間)、90Y(64時間)、99mTc(6時間)または別の放射線療法薬
、沃素含有化合物、バリウム含有化合物、金、タンタル、プラチナ、タングステ
ン、酵素、細胞外基質成分、細胞成分または別の生物学的作用物質、カプトプリ
ル、エナラプリルまたは別のアンギオテンシン転換酵素(ACE)阻害薬、アス
コルビン酸、α‐トコフェロール、スーパーオキシドジスムターゼ、デスフェリ
オキサミン、21−アミノステロイド(ラサロイド)または別のフリーラジカル
捕獲剤、鉄キレート剤または酸化防止剤、14C−、3H−、131I−、32P−また
は36S−の放射性同位元素を使って識別する形態または以上のいずれかの他の放
射性同位元素を使って識別する形態、エストロゲンまたは別の性ホルモン、AZ
Tまたは他のアンチポリメラーゼ、アシクロビル、ファミシクロビル、塩酸リマ
ンタジン、ガンシクロビルナトリウム、ノルビル、Crixivanまたは他の抗ウイル
ス薬、5−アミノレブリン酸、メタテトラヒドロキシフェニルクロリン、ヘキサ
デカフルオロ亜鉛フタロシアニン、テトラメチルヘマトポルフィリン、ローダミ
ン123または他の光力学療法薬、緑膿菌外毒素Aに対抗し、A431表皮癌細
胞に関連するIgG2κ抗体、ノルアドレナリン酵素に対するモノクローン抗体
、サポリンまたは他の抗体標的療法薬に共役するドーパミンβ−ヒドロキッシラ
ーゼ、遺伝子療法薬、およびエナラプリルおよび他のプロドラッグ、Proscar(
登録商標)、Hytrin(登録商標)または他の前立腺肥大(HBP)を治療する作
用物質、またはそのいずれかの混合物、および様々な形態の小腸粘膜下組織(S
IS)のうち少なくとも1つを含むことが好ましい。
り、好ましくは約0.01mgから約10mg、より好ましくは約0.1mgか
ら約4mgの生物活性物質を含む。「総表面積」とは、構造体の合計または全体
的な範囲から計算し、必ずしも特定の形状または構造体の個々の部品の実際の表
面積ではない。つまり。装置の表面には、コーティングの厚さ0.001インチ
(0.03mm)につき約100μgから約300μgの薬物を含んでもよい。
質にとって特に好ましい材料は、ヘパリン、デキサメタゾンおよびその誘導体な
どを含む抗炎症ステロイド、およびヘパリンとこのようなステロイドの混合物で
ある。
生物活性物質がない表面上に配置された少なくとも1つの多孔質層20も含む。
多孔質層20の目的は、装置10を患者の脈管系内に配置した場合に、生物活性
物質を制御下で放出することである。多孔質層20の厚さは、このような制御を
提供するよう選択される。
着させたポリマーで構成される。プラズマ蒸着も、この目的には有用なことがあ
る。層20は、溶剤、触媒または同様の重合促進剤がない蒸気から重合化するこ
とが好ましい。多孔質層20のポリマーは、蒸気相が凝縮すると、加熱、可視光
線または紫外線、放射線、超音波などの硬化剤または活動がなくても自動的に重
合化するポリマーであることも好ましい。多孔質層20のポリマーは、ポリイミ
ド、パリレン、またはパリレン誘導体であることが最も好ましい。
する繊維質の網に似たネットワークを形成すると考えられる。さらに付着するに
つれ、多孔質層20は厚くなるばかりでなく、パリレンまたはパリレン誘導体が
既に形成された孔にも付着し、既存の孔を小さくするとも考えられる。したがっ
て、パリレンまたはパリレン誘導体の付着を慎重かつ正確に制御することにより
、生物活性物質の少なくとも1つの層18から放出される物質の量を細かく制御
することができる。この理由から、生物活性物質は、少なくとも1つの多孔質層
20の中またはそれ全体に分散するのではなく、その下にあると考えられる。し
かし、多孔質層20は、層10の展開中に、例えば装置をカテーテルに通し、脈
管系または患者の他の場所に挿入する間、生物活性物質層18の保護も実行する
。
とも1つの層18との間に配置された少なくとも1つの追加コーティング層16
を更に備えることができる。追加コーティング層16は、単に医療品級のプライ
マーでよいが、追加コーティング層16は、少なくとも1つの多孔質層20と同
じポリマーで構成することが好ましい。しかし、追加コーティング層16は、少
なくとも1つの多孔質層20ほど多孔性でないことも好ましく、ほぼ非孔質であ
ることが、さらに好ましい。「ほぼ非孔質」とは、追加コーティング層16が構
造体12の基礎材料14と、使用中に装置10が露出する血液との間の認識可能
な相互作用を防止するのに十分なほど不透過性である、という意味である。ほぼ
非孔質性である追加コーティング層16を使用することにより、上述したように
有害または有毒の基礎材料14を使用することができる。しかし、構造体12の
基礎材料14が生物学的に適合性であっても、ほぼ非孔質性のコーティング層1
6を使用して、これを血液から隔離することができるので有利である。
−C(炭素・炭素)二重結合を有し、気体でなく重合可能でエチレン不飽和の追
加化合物であり、大気圧で100℃を超える沸点と、約100〜1500の分子
量を有し、高分子量の追加ポリマーを容易に形成することができる液体モノマー
など、光重合可能なモノマーから誘導したポリマーが含まれる。モノマーは好ま
しくは、分子またはその混合物ごとに2つ以上のアクリレートまたはメタクリレ
ート基を含む、追加の光重合可能でポリエチレン不飽和のアクリル酸またはメタ
クリル酸エステルであることが、さらに好ましい。このような多官能アクリレー
トの幾つかの例示的な例は、エチレングリコールジアクリレート、エチレングリ
コールジメタクリレート、トリエチロプロパントリアクリレート、トリメチロプ
ロパントリメタクリレート、ペンタエリトリトールテトラアクリレートまたはペ
ンタエリトリトールテトラメタクリレート、1,6−ヘキサンジオールジメタク
リレート、およびジエチレングリコールジメタクリレートである。
タクリレート、2−エチルヘキシルアクリレート、ラウリルアクリレート、およ
び2−ヘドロキシプロピルアクリレートなどのモノアクリレートである。N−メ
チロールメタクリルアミドブチルエーテルなどの少量の(メタ)アクリル酸のア
ビニルなどの脂肪族モノカルボン酸などのビニルエステル、ブタンジオール−1
,4−ジビニルエーテルおよびアリルエーテルおよびアリルエステルなどのジオ
ールのビニルエーテルも適切である。(メタ)アクリル酸を含むブタンジオール
−1,4−ジグリシジルエーテルまたはビスフェノールAジグリシジルエーテル
など、ジまたはポリエポキシの反応生成物など、他のモノマーも含まれる。光重
合可能な液体分散媒体の特徴は、モノマーまたはその混合物を適切に選択するこ
とにより、特定の目的に合わせて変更することができる。
血管への刺激を最小にするポリマーが含まれる。このポリマーは、所望の放出量
または所望のポリマー安定性に応じて、生物学的に安定性または生物学的に吸収
性でよいが、この実施形態には生物学的吸収性ポリマーが好ましい。というのは
、生物学的に安定性のポリマーと異なり、植込後長期にわたって存在しないので
、有害な慢性の局所反応がない。使用できる生物学的吸収性ポリマーには、ポリ
(L乳酸)、ポリカプロラクトン、ポリ(ラクチド−コ−グリコライド)、ポリ
(ヒドロキシブチレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート−コ−吉草酸エステル
)、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリアンヒドライド、ポリ(グリ
コール酸)、ポリ(D,Lラクトース酸)、ポリ(グリコール酸−コ−トリメチ
レンカーボネート)、ポリフォスフォエステル、ポリフォスフォエステルウレタ
ン、ポリ(アミノ酸)、シアノアクリレート、ポリ(トリメチレンカーボネート
)、ポリ(イミノカーボネート)、コポリ(エーテル-エステル)(例えばPE
O/PLA)、ポリアルキレンオキサレート、ポリフォスファゼンおよび生体分
子、例えばフィブリン、フィブリノゲン、セルロース、スターチ、コラーゲンお
よびヒアルロン酸が含まれる。また、ポリウレタン、シリコンおよびポリエステ
ルなどの慢性組織反応が比較的低い生物学的安定性ポリマーを使用することがで
き、ステント上で溶解し、硬化または重合できる場合は、ポリオレフィン、ポリ
イソブチレンおよびエチレンアルファオレフィンコポリマー、アクリル酸ポリマ
ーおよびコポリマー、ポリ塩化ビニルなどのビニルハロゲン化ポリマーおよびコ
ポリマー、ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル、ポリフッ化ビ
ニリデンおよびポリ塩化ビニリデンなどのポリハロゲン化ビニリデン、ポリアク
リロニトリル、ポリビニルケトン、ポリスチレンなどの芳香族ポリビニル、ポリ
酢酸ビニルなどのポリビニルエステル、エチレンメチルメタクリレートコポリマ
ー、アクリロニトリルスチレンコポリマー、ABS樹脂、および酢酸エチレンビ
ニルコポリマーなどの相互およびオレフィンとのビニルモノマーのコポリマー、
ナイロン66およびポリカプロラクタムなどのポリアミド、アルキド樹脂、ポリ
カーボネート、ポリオキシメチレン、ポリイミド、ポリエーテル、エポキシ樹脂
、ポリウレタン、レーヨン、レートントリアセテート、セルロース、酢酸セルロ
ース、セルロースブチレン、酢酸セルロースブチレン、セロファン、硝酸セルロ
ース、プロピオン酸セルロース、セルロースエーテル、およびカルボキシメチル
セルロースも使用することができる。
が好ましい方法であるが、他の技術を使用してもよい。例えば、ポリマー溶液を
ステントに塗布し、溶剤を蒸発させ、これによってステント表面にポリマーと治
療物質を残すことができる。通常、溶液をステントに噴霧するか、ステントを溶
液に浸漬することにより、溶液をステントに塗布することができる。浸漬による
塗布か噴霧による塗布かの選択は、原則的に溶液の粘度および表面張力で決まる
が、エアブラシで得られるような細かい霧を噴霧すると、均一性が最大のコーテ
ィングが提供され、ステントに塗布されるコーティング材料の量を最大限に制御
できることが判明している。噴霧または浸漬により塗布したコーティングのいず
れも、コーティングの均一性を改善し、ステント上に塗布される治療物質の量の
制御を改善するには、複数の塗布ステップが望ましい。
とも1つの多孔質層20がパリレンまたはパリレン誘導体で構成されている場合
、少なくとも1つの多孔質層20は、5,000から250,000Åの厚さで
あることが好ましく、5,000から100,000Åの厚さであることがより
好ましく、約50,000Åの厚さが最適である。少なくとも1つの追加コーテ
ィング層16がパリレンまたはパリレン誘導体で構成されている場合、少なくと
も1つの追加コーティングは、約50,000から500,000Åの厚さであ
ることが好ましく、約100,000から500,000Åの厚さであることが
より好ましく、約200,000Åの厚さが最適である。
質を含む場合、少なくとも1つの層18は、構造体12の総表面積の1cm2当
たり合計約0.1から4mgの生物活性材料を含むことが好ましい。これによる
ヘパリンの放出量(生体外で測定)は、脈管ステントを通る典型的な血流で、1
日に0.5から0.5mg/cm2の範囲であることが望ましく、1日に0.2
5mg/cm2であることが好ましい。デキサメタゾンの可用性は、ヘパリンを
含むか含まずに、これをデキサメタゾン燐酸ナトリウムなどのこれより可溶性が
高い誘導体と混合することにより、所望に応じて調節できる。
する、本発明の装置10の別の態様を示す。この形状では、コーティング層16
は、前述したような非孔質コーティング層であることが好ましい。コーティング
層16がパリレン誘導体を備える場合、非孔質コーティング層16は、50,0
00から500,000Åの範囲の厚さであり、100,000から500,0
00Åの範囲であることがより好ましく、約200,000Åであることが最適
である。本発明のこの態様では、非孔質コーティング層16も吸収性であり、こ
こで吸収性とは、W.B. Saunders Co.(Philadelphia, PA)のDorland's Illustrat
ed Medical Dictionary第26版で指示されているように、他の物質または粒子
をその表面に引きつける作用物質と定義される。次に、生物活性物質18をコー
ティング層16の表面に付着させる。追加コーティング層20を生物活性物質層
18を塗布することができる。あるいは、コーティング物質および同じまたは異
なる生物活性物質の代替層を、生物活性物質層18の表面に加えることができる
。しかし、本発明のこの特定の態様では、構造体12の外層が生物活性物質層1
8である。
収層および/またあ生物活性物質を取り付けることができる吸収層と考えること
ができる。1つの特定の例では、装置10は、構造体12のステンレス鋼の基礎
材料14をポリマーおよび特にパリレンでコーティングするステンレス鋼GR II
(登録商標)ステントである。このパリレンの吸収性ポリマー層16は、厚さが
焼く230,000Åである。抗血小板GP IIb/IIIa抗体(AZ1)の生物活性
物質層18を、吸収性ポリマー層16に受動的に添加した。ポリマーでコーティ
ングしたステンレス鋼ステントを、37℃のAZ1抗体(1mg/ml、pH=
7.2)の緩衝水溶液に約24時間浸漬した。AZ1は、モノクローン抗ウサギ
血小板糖蛋白(GP)IIb/IIIa抗体である。放射性同位元素で識別されるAZ1
を使用し、ステント表面積1mm2当たり約0.02μgの抗体を添加すること
が実証された(3×20mmのGR II(登録商標)ステントで合計約2μg)。
生体外の流システム(10ml/分、PBSに1%のBSA)では、約10日間
の潅流の後、ステントに添加した抗体の約半分が残っていることも実証された。
び/またはポリマーへの吸収を含むと考えられる。
、放出させた以前の研究によると、ウサギの深い動脈損傷モデルでは、血小板凝
集が阻止され、血栓が減少した。(Aggarwal et al., Antthrombotic Potential
of Polymer-Coated Stents Eluting Platelet Glycoprotein IIb/IIa Receptor
Antibody, American Heart Association Circulation Vol.94 No.12, December
15, 1996, pp.3311-3317参照)。
グ層16に取り付ける。生物活性物質c7E3Fabは、血小板のGp IIa/IIIb
インテグリンに作用して凝集を阻止するキメラモノクローン抗体である。この抗
体または受容体ブロッカーは、人間の静脈に使用し、冠状動脈形成術中に血栓を
防止することができる。この受容体ブロッカーは、Eli Lilly(Indianapolis, IN
)から入手できるReoPro(登録商標)としても知られる。抗血小板GP IIb/IIIa抗
体(c7E3 Fab)の生物活性物質層を、吸収性ポリマー層16に受動的に添加した
。ポリマーでコーティングしたステンレス鋼ステントを、37℃のc7E3Fa
b抗体(1mg/ml、pH=7.2)の緩衝水溶液に約24時間浸漬した。c
7E3FaBは、人間の血小板血栓抑制剤である。放射性同位元素で識別される
c7E3Fabを使用し、ステント表面積1mm2当たり約0.10μgの抗体
を添加することが実証された(3×20mmのGR II(登録商標)ステントで合
計約10μg)。生体外の流システム(10ml/分、PBSに1%のBSA)
では、約10日間の潅流の後、ステントに添加した抗体の約半分が残っているこ
とも実証された。知られているように、吸着の程度は、温度および吸着剤の表面
積によって決定される。基本的に2種類の吸着がある。つまり物理的な吸着(物
理吸着とも呼ぶ)および化学的な吸着(化学吸着とも呼ぶ)。物理吸着の力は、
吸着剤表面と吸着質分子との間で小さい。吸着のエネルギーは、概ね3KJmo
l-1未満である。物理吸着は、通常、可逆性である。化学吸着の結合力は、物理
吸着よりはるかに強力であり、吸着のエネルギーは最大400KJmol-1の範
囲である。化学吸着は、物理吸着より可逆性が非常に低い。吸着剤ポリマー層1
6上のc7E3Fabの吸着は、化学吸着と考えられる。
抑制する可能性があることを示した。再狭窄のメカニズムは、慢性再造形と新内
膜過形成を含む。金属ステントは、慢性再造形を防止することができる。しかし
、ステントは実際に新内膜過形成を促進することがあるので、再狭窄の防止に成
功するには、ステントと抗増殖薬とを組み合わせた療法が必要となることがある
。抗増殖療法の様々な手段のうち、ステントのコーティングから放出される作用
物質が魅力的なようである。
よび移動を抑制することが判明し、生物活性物質層18として、またはその中に
使用することができる。その作用メカニズムは、異常に安定した非機能性微小管
の重合を促進することを含む。新内膜過形成を防止するその効力は、平滑筋細胞
の培養研究で、および局所的または漸進的に管理した場合に、バルーン損傷の幾
つかの動物モデルで実証されている。
窄モデルのブタの冠状動脈で新内膜過形成を抑制したことが示された。「遅放出
性」パクリタキセルでコーティングしたGR II(登録商標)ステント(作用
物質合計175〜200μgで、生体外放出動態は、最初の30日間に0.75
μg/日)が、対照標準と比較してステント内再狭窄が大幅に減少したことが判
明した(表1)。さらに、コーティング自体が生物学的適合性のようである。基
礎材料14または吸着ポリマー層16へのパクリタキセルの吸着は、物理吸着と
考えられる。
」および「高投与量」パクリタキセルでコーティングしたステントは両方とも、
対照標準のステントと比較して、ステント内再狭窄を大幅に減少させることが判
明した(表2)。
的再造形を解消し、新内膜過形成を減少させることによって、再狭窄を場合によ
って効果的に防止できることを示唆する。これらの発見は、大動脈口のびょうっ
そうや小血管など、危険性が高い病巣の亜集団にとって特に重要であり、ステン
トの長期結果を改善できるばかりでなく、ステント植込の効能も延長する。これ
らの研究は、例えば好ましくは10から1000kÅの範囲、より好ましくは2
0から250kÅ、より好ましくは230kÅの厚さ範囲のパリレンのコーティ
ング層16で実施した。濃縮パクリタキセルを基礎材料14または吸着ポリマー
層16上に配置できることも提起された。これらの濃縮物は、0.06mg/m
m2から60mg/mm2の範囲、好ましくは1.5mg/mm2から5mg/m
m2の範囲、より好ましくは1.8mg/mm2でよい。パクリタキセルは水溶性
が低いが、組織のタンパク質および脂質と接触すると、これを吸収することがで
きる。
を減少させる動物研究の要約も含まれている。これらの研究では、埋め込んだ医
療器具は、冠状動脈ステントにパクリタキセルを使用したことから明白なように
、細胞毒特性を有する生物活性物質を含んでいた。
(対照標準)を使用したステント植込の結果を、様々な量のパクリタキセルをコ
ーティングした3.0×12mmのステントを使用して入手した結果とを比較し
た。これらの研究は、ステントに関して安全性の問題がないことを明らかにし、
適切な量でステントにコーティングすれば、パクリタキセルはステント内の再狭
窄を阻止することにより、開通性を維持するのに役立つという説得力のある証拠
を提供する。
枝(LCX)または右冠状動脈(RCA)に1つのステントを入れた。ステント
植込前の血管直径の差を考慮に入れるため、各ステントの展開圧力を調節し、バ
ルーン対動脈の比率(BAR)を約1.1から1.2にした。ステント植込後1
ヶ月間、ブタを追跡した。
た。抗血小板効果のため、各ブタには、外科手術の少なくとも2日前から開始し
て、325mgのアスピリンと250mgのチクロピジンを毎日投与し、研究の
終了時まで続けた。各ブタには、ステント植込中は約10,000単位のヘパリ
ン、および追跡形成術中に約10,000単位のヘパリンも投与した。他には抗
血小板薬も抗凝血薬も与えなかった。
記録した。追跡血管撮影直後、心臓を切開し、冠状動脈系を生理的圧力の潅流固
定法にかけた。次に、血管を処理して、各ステント内の近位、中央および遠位位
置から形態測定分析のために組織断面を取得した。
CA)分析および組織形態測定分析を実施した。定量病理組織学的分析も実施し
、損傷と炎症の両方について各動脈を評価した。
の多孔質層で覆われているか否か(対照標準はパクリタキセル0μg、パクリタ
キセル35μg、パクリタキセル85μg、およびパクリタキセル400μg+
パリレンN)によってカテゴリー化した4グループを含む研究の概要を示す。こ
の研究完了前に死亡したブタは、19頭中わずか2頭であった。パクリタキセル
5μgグループの1頭は、処置後約1時間で死亡し、パクリタキセル15μgグ
ループの1頭が処置後約17日後に死亡した。
0 6 無し 6 5 8 1頭(LADおよびLCXのステント) 6 が約1時間で死亡 15 8* 1頭(LADおよびLCXのステント) 4 が約17日で死亡 35 5 無し 5 85 5 無し 5 400+PN 6 無し 5 *1ヶ月の追跡で、ステント2個が脈管繊維素組織によって完全に閉塞したので
、血管撮影または形態測定分析がされなかった。
の3つの処置グループ(つまり、パクリタキセル35μg、パクリタキセル85
μg、およびパクリタキセル400μg+パリレンN)は、個々の対照標準グル
ープより追跡時の平均直径および追跡時のMLDが有意に大きかった。その結果
、パクリタキセルが最大量の処置グループの後発損失は、対照標準より有意に小
さかった。パクリタキセルが最小量の2つの処置グループ(つまりパクリタキセ
ルのコーティング合計が5μgおよび15μg)は、対照標準と比較して、結果
に有意の差は見られなかった。したがって、これらの研究は、投与量に応じた効
果がある、つまりパクリタキセルがステント内再狭窄を抑制するには少なくとも
最小量が必要であることを示唆する。
量血管撮影法の結果と一致する。パクリタキセル最高の3グループの内腔直径お
よび血管外径は、個々の対照標準より大きかったが、パクリタキセル85μgお
よびパクリタキセル400μg+パリレンNグループの結果のみが、一貫して有
意に大きかった。パクリタキセル85μgおよびパクリタキセル400μg+パ
リレンNのグループは、血管壁の厚さおよび新内膜の厚さが対照標準より有意に
小さかった。パクリタキセルの量が次に多い(35μg)のステントに関する壁
の厚さおよび新内膜の厚さの結果は、対照標準より小さい傾向があるが、いずれ
の測定値も統計的に有意な程度には達しなかった。
のステントの炎症反応には、有意の差がないことが判明した。パクリタキセル4
00μg+パリレンN、パクリタキセル85μgおよびパクリタキセル35μg
のステントから得た組織片の約50%に管腔繊維素の小さい偶発的斑点が観察さ
れ、パクリタキセル15μgのステント、パクリタキセル5μgのステント、ま
たは対照標準の冠状動脈ステントのいずれの組織片にも、これは観察されなかっ
た。パクリタキセル400μg+パリレンN、パクリタキセル85μgおよびパ
クリタキセル35μgのステントの組織片の80%以上、パクリタキセル5μg
のステントの組織片の約28%、および対照標準の冠状動脈ステントの組織片の
10%未満で、血管壁の細胞欠乏および硝子質化も観察された。これらの発見は
、この1ヶ月の研究において臨床後遺症を伴わなかった。
ントなどの構造体を使用して説明してきた。構造体12は、基礎材料14で構成
され、少なくとも1つの表面を有する。基礎材料の表面は、自身上への生物活性
物質の接着を促進するよう、1cm当たり20から30ダインの範囲を超えた固
有の表面エネルギー密度を有する。Bairdの研究によると、1cm当たり20か
ら30ダインの範囲で、自身上にある生体がそこにもある場合、物質の接着性が
最小になる。選択される基礎材料に応じて、表面エネルギー密度を選択し、自身
上に配置された生物活性物質の接着性を最小にする。ステンレス鋼など、選択さ
れる基礎材料に応じて、固有の表面エネルギー密度は、市販のイオン・ビーム衝
突および/または蒸着で増加させることができる。表面処理を実施し、この場合
も基礎材料上に配置された生物活性物質の接着性を最小にする。
性物質を選択して、過形成を最小にする。細胞毒特性を有する生物活性物質とし
てパクリタキセルを使用して、前述した研究を実施した。パクリタキセルは、単
独でも、他の抗癌剤、抗腫瘍薬または他の化学療法薬と組み合わせても使用する
ことができる。細胞毒特性を有する生物活性物質を使用することが、細胞毒物質
の使用が全く奨励されていないか、禁止さえされている現在の考えに、反対して
いるのは明白である。
リレン接着促進層30を、構造体12のステンレス鋼の基礎材料14に最初に適
用する。例示により、接着促進層30は、例えば0.5から5,000Å、好ま
しくは2から50Åの範囲の厚さを有する薄いシランの層である。このシラン促
進層は、ガンマメタクリルオキシプロピルトリメトキシシランを含むA−174
シランであることが好ましく、これはSpecialty Coating Systems Inc.(Indiana
polis, IN)から入手可能である。基礎材料14の外面を準備する際は、最初にイ
ソプロピルアルコールで洗浄する。次に、ステントをシランに浸漬し、その薄い
層を基礎材料の外面に塗布する。次に、パリレンのポリマー・コーティング層1
6をシラン層に塗布する。基礎材料14の外面を準備する他の方法には、プラズ
マ・エッチングおよびグリット・ブラスト仕上げがある。準備には、基礎材料の
外面をイソプロピルアルコールで洗浄し、基礎材料の外面にプラズマ・エッチン
グを施し、プラズマ・エッチングした表面にシランを塗布することが含まれる。
グリット・ブラスト仕上げを使用して、基礎材料の外面にグリット・ブラスト仕
上げを施して、次にイソプロピルアルコールで洗浄し、洗浄したグリット・ブラ
スト仕上げ表面にシランを塗布する。
ことに制限されない。装置10は、例えば、構造体12上に配置された生物活性
物質の第2層22を備える。第2層の生物活性物質は、第1の生物活性物質層1
8の生物活性物質と異なってもよいが、そうである必要はなく、ただし中間の多
孔質層24がない状態で装置10の同じ表面に配置してはならない。層18と2
2に異なる物質を使用することにより、装置10は2つ以上の治療機能を実行す
ることができる。
ポリマーの追加の多孔質層24を更に含むことができる。生物活性物質18が構
造体12の1つの表面にあることを繰り返しておく。他の表面は、生物活性物質
がないか、1つまたは複数の異なる生物活性物質を含んでもよい。追加の多孔質
層24により、層18および22の生物活性物質の放出量が異なる。同時に、あ
るいは代替的に、装置10は、2つの層18および22に、相互に異なり、可溶
性が異なる生物活性材料を使用することができる。このような場合、可溶性が低
い方の生物活性物質を含む層22を、可溶性が高い方の生物活性物質を含む層1
8の上に配置すると有利であり、好ましい。あるいは、生物活性物質18を、図
8から図10に示され、以下でさらに詳細に検討するように、ステント表面内に
生じる穴、窪み、スロットなどに含めてもよい。
も1つの層が比較的可溶性の高いヘパリンを含み、第2層22が比較的可溶性が
低いデキサメタゾンを含むと有利である。ヘパリンはデキサメタゾンの放出を促
進し、ヘパリンがない場合のデキサメタゾンの放出量より何倍も、放出量を増加
させる。ヘパリンの放出量は低下するが、デキサメタゾン放出量の増加ほど劇的
には低下しない。特に、デキサメタゾンが、蒸気で開示したような寸法の多孔パ
リレン層20の下に位置する場合、その放出量は無視できる。十分な放出量は、
多孔質層20の厚さが10倍以上減少した場合のみ獲得される。これに対して、
デキサメタゾンの層22を、ヘパリンの層18の上で、上述した寸法の多孔パリ
レン層20より下に配置すると、デキサメタゾンを1日に約1から10μg/c
m2という望ましい量で放出することができる。さらに思いがけず、デキサメタ
ゾンのこのような放出量の増加は、ヘパリンが層18から全て放出された後にも
維持されると考えられる。
は24の塗布とは関係なく、装置10に塗布される。装置10を患者の脈管系に
導入する前に、層18および/または22の生物活性物質が多孔質層20および
/または24に混入することは、意図されず、単に偶発的なことである。これに
より、単にポリマー層に生物活性物質を分散させた場合より、生物活性物質の放
出量がさらに制御される。
多孔質層24を含む必要がない。図3で示すように、層18および22は、多孔
質層で分離する必要がなく、相互に直接当たってもよい。この実施態様では、可
溶性が低い方の生物活性物質を含む層22を、可溶性が高い方の生物活性物質を
含む層18の上に配置すると、さらに有利である。
面積の1cm2当たりそれぞれヘパリンおよびデキサメタゾンを約0.05から
2.0mgずつ含むことが好ましい。したがって、構造体12上の層18および
22に配置された生物活性物質の総量は、約0.1から10mg/cm2の範囲
であることが好ましい。
ゾン自体より有意に可溶性が高いものもある。本発明の装置10の生物活性物質
として、可溶性が高いデキサメタゾン誘導体を使用する場合は、少なくとも1つ
の多孔質層20(および追加の多孔質層24)の厚さを、それに応じて調節する
とよい。
合させることができる。例えば、装置10は、同じまたは異なる生物活性物質の
さらなる層を含んでもよい。生物活性物質のこの追加層は、都合上、または所望
に応じて、追加の多孔質層から分離しても、しなくてもよい。あるいは、追加の
多孔質層は、生物活性物質の追加の層のいずれかのみ分離してもよい。さらに、
装置10の構造体12の1つの部分に1つの生物活性物質を配置し、装置10の
構造体12の異なる部分に別の生物活性物質を配置してもよい。
。このような形状が図4に図示され、ここでは生物活性物質層18が構造体12
の基礎材料14の直接上に配置される。このような場合、基礎材料14を表面処
理するか表面活性化して、特に少なくとも1つの多孔質層20を付着させる前に
、基礎材料14への生物活性物質の付着または接着を促進すると、非常に有利で
ある。表面処理および表面活性化も、生物活性物質の放出量を選択的に変更する
ことができる。このような処理を使用して、基礎材料14上に追加のコーティン
グ層16がある場合は、その付着または接着を促進することもできる。追加のコ
ーティング層16自体、または第2または追加の多孔質層24自体を同様に処理
して、生物活性物質層18の付着または接着を促進するか、生物活性物質の放出
量をさらに制御することができる。
物理的変更、および溶剤処理、下塗の塗布、界面活性剤塗布、プラズマ処理、イ
オン衝撃および共有結合などの化学的変更など、様々なこのような処置のいずれ
かが含まれる。
例えばパリレン)をプラズマ処理すると特に有利であることが発見された。プラ
ズマ処理は、生物活性物質の接着性を改善し、付着できる生物活性材料の量を増
加させ、生物活性物質がより均一な層に付着させることができるようにする。実
際、ヘパリンなどの吸湿性作用物質を、疎水性で湿潤性が低い未変更のパリレン
表面に付着させることは非常に困難である。しかし、プラズマ処理により、パリ
レン表面が湿潤性になり、ヘパリンをその上に容易に付着することができる。
処理し、生物活性物質の放出量を変更したり、層表面の生物学的適合性を他の方
法で改善したりすることができる。例えば、ポリエチレン酸化物、ホスファチジ
ルコリンまたは共有結合した生物活性物質、例えば共有結合で取り付けたヘパリ
ンのオーバーコートを層20および/または24に適用すると、層の表面をさら
に血液に適合させることができる。同様に、層20および/または24をプラズ
マ処理するか、水素コーティングを施すと、その表面エネルギーを変化させ、好
ましくは20から30ダイン/cmの範囲の表面エネルギーを提供し、表面をさ
らに生物適合性にすることができる。
20および24、追加コーティング層16および基礎材料14のいずれかまたは
全てとの間に機械的接着またはコネクタ26を設けた、図10の実施形態を示す
。コネクタ26は、層16、20および/または24を相互に、および基礎材料
14に確実に固定する。コネクタ26は、特に生物活性物質層18および/また
は20が患者の体内に完全に放出された後、装置10に構造的完全性を与える。
材料14の複数の突起として、コネクタ26を図示している。あるいは、コネク
タ26は、多孔質層20から生物活性物質層18を通って基礎材料14まで延在
してもよい。いずれの場合も、コネクタ26によって幾つかの区画に分割された
生物活性物質の1つの層18を、多孔質層20と基礎材料14との間に配置する
。コネクタは、異なる生物活性剤を装置表面の異なる領域に区切る働きもする。
初期製造中、または構造体12へと成形する間に、基礎材料14と一体品として
形成することができる。コネクタ26は、既存の構造体12に追加したブリッジ
、支柱、ピンまたはスタッドなどの別個の要素として形成することもできる。コ
ネクタ26は、基礎材料上の組合せランド、肩、台地、ポッドまたはパンとして
形成することもできる。あるいは、複数のコネクタ26の望ましい位置の間にあ
る基礎材料14の部分を、エッチング、機械的研磨などで除去し、その間に生物
活性物質層18を付着させてもよい。コネクタ26は、以前に塗布した生物活性
物質層18の一部を拭き取るか、エッチングで除去することによって、基礎材料
14へと下方に延在するよう形成し、多孔質層20が気相蒸着またはプラズマ蒸
着で基礎材料14の露出部分に直接付着できるようすることができる。基礎材料
14の一部を露出させて多孔質層20に直接接続させる他の方法が、当業者には
明白である。
活性物質18を基礎材料14の1つの表面に配置し、図6Aの構造体12を構成
する。図7は、コイル状にする前の平坦または平面の状態でステント10を示し
、最も外側の表面に塗布した多孔質層20を示す。図6Aおよび図6Bは、図7
の線6−6に沿った断面図である。図6Aの基礎材料14の1つの表面に配置さ
れた生物活性物質18は、幾つかの異なる治療および/または診断剤でよい。例
えば、装置10は、患者の体内の腫瘍付近に配置し、クエン酸タモキシフェンま
たはTaxol(登録商標)などの化学療法薬を腫瘍に直接送出するステントでもよ
い。多孔質層20を生物活性物質18上に配置して、表面を平滑化し、さらに生
物活性物質18の放出の制御程度を上げる。図6Aでさらに示すように、装置の
対向する表面は、例えば多孔質層20に共有結合したヘパリン18’を有しても
よく、特にこの表面が、例えば血管の内腔に対面する場合に、抗血栓効果および
血液適合性を提供する。本明細書で検討したように、第3の異なる生物活性物質
を、第1の生物活性物質18とは対向する基礎材料14の表面で、共有結合ヘパ
リンまたは他の共有結合生物活性物質などの他の生物活性物質と同じ基礎材料1
4の側に配置し、多孔質層20で分離してもよい(図示せず)。
質18および18’を、構造体12の基礎材料14の同じ表面に配置する。多孔
質層20を、生物活性物質18および18’上、さらに基礎材料の生物活性物質
がない表面に配置することができる。この実施形態は、装置10の特定の表面が
露出する組織へ、例えば抗炎症剤および抗ウィルス薬など、2つの作用物質を送
出することが望ましい状態を示す。さらに、生物活性物質に対向する装置の表面
は、例えば抗血栓剤など、1つまたは複数の生物活性物質または治療薬を配置す
るために使用可能である。
場合、生物活性物質の複数の層および多孔質層を装置10に適用することができ
る。
装置内に開口を含む。この実施形態は、図8、図9、図10A、図10B、図1
0Cおよび図10Dに図示されている。図8は、図7のステントのアームを示し
、ここでアームは、生物活性物質が含まれる穴28を含む。図9は、図8の線9
−9に沿ったステントのアームの断面を示す。基礎材料14がコーティング16
を含み、多孔質層20が生物活性物質18の最も外側の層を形成して、これを通
して拡散する場合、生物活性物質18は穴28に含まれる。代替実施態様では、
装置の基礎材料14に窪み28’を切削、エッチングまたは打ち抜くことができ
、ここに生物活性物質18を含むことができる。この実施態様は図10A、図1
0B、図10Cおよび図10Dに図示され、これは図8の線10−10に沿って
切り取った断面図である。窪み28’は、医療装置の基礎材料14の表面にある
スロットまたは溝の形態でもよい。本発明のこの態様は、放出される生物活性物
質18の総量および放出速度の制御を向上させるという利点を提供する。例えば
、図10Dに示すようなV字形の窪み28’は、より均一で直線の放出速度を有
する図10Bに示すような正方形の窪み28’と比較すると、含まれる生物活性
物質28の量が少なくなり、幾何学的速度で物質を放出する。
することができる。例えば、このような技術には、レーザを使用した穿孔および
切削、電子ビームによる機械加工など、またはフォトレジスト手法を使用して所
望の口をエッチングすることが含まれる。
本発明のこの態様の口に含むよう使用することができる。同様に、生物活性物質
の層および多孔質層を、本発明の他の態様に関して前述したように、装置の外面
に適用して組み合わせることができ、例えばヘパリンを、図9に示す装置の1つ
の表面に共有結合することができる。
、この方法は、生物活性物質の少なくとも1つの層18を表面12に付着させる
ステップと、その後、好ましくは気相蒸着またはプラズマ蒸着によって少なくと
も1つの多孔質層20を、構造体の1つの表面にある少なくとも1つの生物活性
物質層18上に付着するステップとを含む。少なくとも1つの多孔質層20は、
生物学的適合性ポリマーで構成され、生物活性物質を制御下で放出するのに十分
な厚さである。最初に、少なくとも1つの追加のコーティング層16を、気相蒸
着によって構造体12の基礎材料14に直接付着させることが好ましい。このよ
うな付着は、ジ−p−キシリレンまたはその誘導体を準備するか取得し、ジ−p
−キシリレンまたは誘導体を昇華するか分解して、モノマーのp−キシリレンま
たはモノマーの誘導体を生成し、モノマーが基礎材料14上で同時に凝集し、重
合できるようにして実行する。付着ステップは、真空状態で、基礎材料14を付
着するステップの間、室温またはその付近に維持して実行する。付着は、ポリマ
ーの溶剤または触媒が一切ない状態、および重合を補助する他の作用がない状態
で実行する。付着ステップを実行するために好ましい誘導体の一つは、ジクロロ
−ジ−p−キシリレンである。パリレンまたはパリレン誘導体を、以上で開示し
た厚さで適用し、ほぼ非孔質であるが、いかなる場合も適用される少なくとも1
つの多孔質層20よりは多孔性が低いコーティング層16を生成することが好ま
しい。コーティング層16の組成により必要な場合は、次に例えば以上で開示し
たプラズマ処理など、適切な方法で層16を表面処理する。
表面に、特に追加のコーティング層16に塗布する。この塗布ステップは、生物
活性物質の流体混合物を追加のコーティング層16に浸漬、ロール塗り、はけ塗
り、または噴霧などの様々な都合のよい方法で、または生物活性物質の流体混合
物または乾燥粉末を静電塗装する、または他の任意の適切な方法で実行すること
ができる。生物活性物質ごとに装置の異なる区域または表面に塗布することがで
きる。
次に例えば蒸発などの適切な方法で流体を除去することができるので、特に都合
がよい。ヘパリンおよび/またはデキサメタゾンまたはその誘導体が生物活性物
質として働く場合、流体はエチルアルコールであることが好ましい。生物活性物
質は、上記で開示した量で塗布することが好ましい。
しかし塗布する方法に関係なく、重要なのは、多孔質層20を上に付着させるま
で、生物活性物質に必要なのは物理的に所定の位置に保持することのみ、という
ことである。これで、キャリア、界面活性剤、化学結合、および生物活性物質を
他の装置に保持するために往々にして使用される他のこのような方法を使用しな
くてすむ。このような方法に使用する添加物は有毒なことがあるか、添加物また
は方法が生物活性剤を変化または劣化させ、効果を低下させるか、有毒にしてし
まうことさえある。にもかかわらず、所望に応じて、本発明の生物活性物質18
を付着するには、これらの他の方法も使用してよい。
12の1つの表面に付着させることができる。さらに、装置の表面ごとに異なる
生物活性物質を含むような方法で、複数の異なる生物活性物質を付着させること
ができる。後者の場合、粒子サイズが、装置10の特性または特徴に影響するこ
とがある。例えば、最も上の多孔コーティング20の滑らかさ、装置10の輪郭
、生物活性物質層18が付着する表面積、生物活性物質の放出速度、生物活性物
質層18の隆起または凹凸、生物活性物質層18の接着の均一性および強度、お
よび他の特性または特徴である。例えば、小さい粒子サイズ、通常は直径10μ
m未満まで処理した材料である微粉にした生物活性物質を使用すると有用であっ
た。しかし、生物活性物質は、マイクロカプセルに入れた粒子として付着するか
、リポゾーム中に分散させる、小さいキャリア粒子に吸着または吸収させるなど
してもよい。
質を構造体12の1つの表面に配置することができる。例えば、ステントのアー
ムの先端に生物活性物質がないか、生物活性物質を平行線状に適用する、特に2
つ以上の生物活性物質を同じ表面に適用することができる。
少なくとも1つの多孔質層20を、少なくとも1つの追加層16を塗布したのと
同じ方法で、少なくとも1つの生物活性材料層18上に塗布する。しかし、少な
くとも1つの多孔質層20を生成するよう、上記の開示より薄く、パリレンまた
はパリレン誘導体などのポリマーを塗布する。
切な順序で、上記で開示したのと同じ方法で塗布する。この方法のステップは、
上記で開示した生物活性物質、構造体および基礎材料のいずれかで実行すること
が好ましい。
たは16のいずれか、または全てに、パリレンおよびその誘導体に関して以上で
開示したものと同様の方法で、気相蒸着によりポリイミドを蓄積してもよい。ポ
リ(エチレン酸化物)、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(プロピレン酸化物
)、シリコン、またはメタン、テトラフルオロエチレンまたはテトラメチルジシ
ロキサンのポリマーを他の物質にプラズマ蒸着させる技術は、よく知られている
。
、ポロゲンと呼ばれる単分散ポリマー粒子を、1つまたは複数の生物活性物質を
含む装置10の表面に付着させることが含まれる。多孔質層20を付着させ、硬
化させた後、ポロゲンを適切な溶剤で溶解して除去し、外部コーティングに空隙
または孔を残して、その下にある生物活性物質の通過を容易にする。
容易に理解することができる。本発明の方法は、植込可能な脈管装置10、つま
り患者の脈管系に導入するようになっている構造体12および基礎材料14で構
成される構造体12を含む装置10を患者に挿入するステップを含む以前の方法
に対し、改良されている。本発明による方法は、生物活性物質の少なくとも1つ
の層18を構造体12の1つの表面に蓄積させる予備ステップと、その後、少な
くとも1つの多孔質層20を少なくとも1つの生物活性物質層18上に付着させ
、多孔質層20はポリマーで構成され、装置10が患者の脈管系内に配置される
と、生物活性物質を制御下で放出するのに十分な厚さを有する。
示した装置10の様々な実施形態の2つの付着ステップを実行する必要があるこ
とがある。特に、少なくとも1つの多孔質層20を付着させるステップは、溶剤
または触媒を一切含まないモノマー蒸気、好ましくはパリレンまたはパリレン誘
導体の蒸気から少なくとも1つの層20を重合することを含むことができる。方
法は、構造体12と少なくとも1つの生物活性物質層18の間に少なくとも1つ
の追加コーティング層16を付着させるステップも含むことができる。
了する。少なくとも1つの多孔質層20および任意の追加の多孔質層24が、制
御された状態で、即ち徐々に、1つまたは複数の生物活性物質を患者の体内に自
動的に放出する。
示したものと同じであり、簡潔のためにここでは繰り返さない。
出を正確に制御する、植込式医療装置を提供する。さらに、ポリイミド、パリレ
ン、パリレン誘導体または他のポリマー層16、24および/または24は、他
のポリマー層に必要な厚さと比較して、驚くほど薄くすることができる。したが
って、構造体12上の全体的コーティングの大部分を生物活性物質で構成するこ
とができる。これにより、従来技術の装置により供給されるよりはるかに多く、
比較的大量の生物活性物質を患者に供給することができる。医療処置の実行中、
または実行後に、この量の生物活性物質を、患者の体内の多種多様な位置のいず
れかに供給することができるが、PTAで開いた領域に抗血栓薬または他の薬剤
を送出することにより、血管の突発性閉鎖および/または再狭窄を防止するのに
特に有用である。本発明により、生物活性物質の放出速度を短期および長期の両
方にわたって慎重に制御することができる。最も重要なことは、他のポリマー・
コーティング技術で生じるかもしれない生物活性物質の劣化が回避されることで
ある。
がって人間用医薬及び獣医薬への適用可能性を有する。
る。さらに、装置の様々な部分を様々な生物活性物質またはコーティング層でコ
ーティングすることができる。装置の同じ部分の異なる側または領域を、異なる
生物活性物質またはコーティング層でコーティングできることも考えられる。
医療装置の別の実施態様を示す部分概要断面図である。
れている図1の医療装置の別の実施態様を示す部分概要断面図である。
Claims (22)
- 【請求項1】 (a)少なくとも1つの表面を有し、基礎材料(14)から構
成されており、患者の体内に導入することができる構造体(12)と、 (b)前記構造体12の一方の表面上に配置された少なくとも一つのコーティン
グ層(16)と、 (c)前記少なくとも一つのコーティング層(16)の少なくとも一部分の上に
配置された第1の生物活性物質の少なくとも1つの層(18)とからなり、 前記少なくとも一つのコーティング層(16)は、前記少なくとも一つのコー
ティング層(16)から前記生物活性物質を徐々に放出する、 ことを特徴とする植込式医療装置(10)。 - 【請求項2】 前記第1の生物活性物質が細胞毒特性を有する、 ことを特徴とする請求項1に記載の装置(10)。
- 【請求項3】 前記第1の生物活性物質がパクリタキセルからなる、 ことを特徴とする請求項2に記載の装置(10)。
- 【請求項4】 前記コーティング層が、前記第1の生物活性物質の前記コー
ティング層への接着を増加させる表面エネルギー密度を有する、 ことを特徴とする請求項1に記載の装置(10)。 - 【請求項5】 (d)前記生物活性物質層(18)上に配置した少なくとも1
つの多孔質層(20)を更に有し、前記少なくとも1つの多孔質層(20)がポ
リマーで構成され、前記ポリマーが、前記少なくとも1つの多孔質層を通して生
物活性物質を徐々に放出する、 ことを特徴とする請求項1に記載の装置(10)。 - 【請求項6】 前記コーティング層(16)が非孔質材料からなる、 ことを特徴とする請求項1に記載の装置(10)。
- 【請求項7】 前記少なくとも1つのコーティング層(16)が、パリレン
誘導体からなる、 ことを特徴とする請求項1に記載の装置(10)。 - 【請求項8】 前記少なくとも1つのコーティング層(16)が、50,0
00から500,000オングストロームの範囲の厚さを有する、 ことを特徴とする請求項7に記載の装置(10)。 - 【請求項9】 前記少なくとも1つのコーティング層(16)が、100,
000から500,000オングストロームの範囲の厚さを有する、 ことを特徴とする請求項7に記載の装置(10)。 - 【請求項10】 少なくとも1つのコーティング層(16)が、約200,
000オングストロームの厚さを有する、 ことを特徴とする請求項7に記載の装置(10)。 - 【請求項11】 前記非孔質材料が、吸着性物質および吸収性物質の少なく
とも1つである、 ことを特徴とする請求項5に記載の装置(10)。 - 【請求項12】 前記吸着性物質の前記少なくとも1つのコーティング層(
16)が、約230,000オングストロームの厚さを有する、 ことを特徴とする請求項11に記載の装置(10)。 - 【請求項13】 前記生物活性物質層がキメラ・モノクローン抗体を含む、
ことを特徴とする請求項1に記載の装置(10)。 - 【請求項14】 ポリマーが、ポリアミド、パリレンまたはその誘導体のポ
リマー、ポリ(エチレン酸化物)、ポリ(エチレングリコール)、ポリ(プロピ
レン酸化物)、シリコン系ポリマー、メタンのポリマー、テトラフルオロエチレ
ンまたはテトラメチルジシロキサンまたは光重合可能なモノマーから誘導したポ
リマーからなる群から選択される、 ことを特徴とする請求項1に記載の装置(10)。 - 【請求項15】 (a)少なくとも1つの表面を有し、基礎材料(14)から
構成されており、患者の体内に導入することができる構造体(12)と、 (b)前記構造体12の少なくとも一方の表面上に配置された、生物活性物質の
少なくとも1つの層(18)とからなり、 前記少なくとも一方の表面は処理され、かつ、前記基礎材料への前記生物活性
物質の接着性を増加させるために表面エネルギー密度を有する、 ことを特徴とする植込式医療装置(10)。 - 【請求項16】 前記生物活性物質層(18)上に配置された少なくとも1
つの多孔質層(20)を更に有し、前記少なくとも1つの多孔質層(20)がポ
リマーを含み、前記ポリマーが、該ポリマーを介して生物活性物質を徐々に放出
する、 ことを特徴とする請求項15に記載の装置(10)。 - 【請求項17】 前記構造体(12)と前記少なくとも一つの生物活性物質
層(18)との間に配設された、少なくとも一つのコーティング層(16)を更
に有する、 ことを特徴とする請求項16に記載の装置(10)。 - 【請求項18】 (a)少なくとも1つの表面を有し、基礎材料(14)から
構成されており、患者の体内に導入することができる構造体(12)と、 (b)前記構造体(12)の少なくとも1つの表面に配置された細胞毒特性を有
する生物活性物質の少なくとも1つの層(18)とからなる、 ことを特徴とする植込式医療装置(10)。 - 【請求項19】 前記少なくとも1つの表面が処理され、前記基礎材料への
前記生物活性物質の接着性を増加させるための表面エネルギー密度を有する、 ことを特徴とする請求項18に記載の装置(10)。 - 【請求項20】 前記生物活性物質(18)がパクリタキセルからなる、 ことを特徴とする請求項18に記載の装置(10)。
- 【請求項21】 (a)少なくとも1つの表面を有し、基礎材料(14)から
構成されており、患者の体内に導入することができる構造体(12)と、 (b)前記構造体(12)の前記1つの表面上に配置された少なくとも一つの接
着促進層(30)と、 (c)前記少なくとも一つの接着促進層(30)の少なくとも一部分の上に配置
された細胞毒特性を有する第1の生物活性物質の少なくとも1つの層(18)と
からなる、 ことを特徴とする植込式医療装置(10)。 - 【請求項22】 前記生物活性物質層(18)上に配置された少なくとも1
つの多孔質層(20)を更に有し、前記少なくとも1つの多孔質層(20)がポ
リマーを含み、前記ポリマーが、前記少なくとも1つの多孔質層を通して前記生
物活性物質を徐々に放出する、 ことを特徴とする請求項21に記載の装置(10)。
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