JP2002522378A - 粉末吸入器用の医薬製剤を収容するための二つ割りカプセル - Google Patents
粉末吸入器用の医薬製剤を収容するための二つ割りカプセルInfo
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Abstract
Description
つ割り(two-part)カプセルに関する。従来技術 医薬製剤を有するカプセルはしばしば疾病の治療及び診断に使用される。カプ
セルは経口的に投与することができ、又は粉末吸入器等のある種の医薬装置中で
使用することができる。一般的に、カプセルは、二つの部分、カプセル本体(本
体)とカプセルキャップ(キャップ)とから構成され、入れ子式に互いに押し込
められる。しかしながら、多数割り(multi-part)カプセルもまた知られている
。該カプセルは一般的に、ゼラチン、特に硬質ゼラチンからなる。ある特定の用
途に用いる場合、例えば、経口投与の場合に胃腸系のある区分において作用成分
を放出するように、カプセルは時折、ヒトが簡単に消化する水溶性合成材料から
なる。種々のカプセル材料の例については後述する。
りカプセルが開示されている。 EP 0460921には、キトサンとスターチ、粒状粉末、オリゴ糖、メタクリル酸−
メチルアクリレート、メタクリル酸−エチルアクリレート、ヒドロキシプロピル
メチルセルロースアセテート、ヒドロキシプロピルメチルセルローススクシネー
ト又はヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートのカプセルが開示されて
いる。カプセル材料は、大腸に届くまでに放出されない内容物により区別される
。
ている。該カプセルは、水溶性ゼラチン、メチルセルロース、ポリビニルアルコ
ール又は水溶性非毒性熱可塑性物質(thermoplast)を含む。 使用されている材料は空気湿度にほとんど抵抗しないが、これは、内容物の医
薬品質が全ての気候上の地域で保証され得ないためである。特に気候上の地域4
(30C/70% 相対空気湿度)において、慣用のカプセルは使用することができない。 必ずしも経口投与の条件に供されない粉末吸入器中で使用するのに特に適合さ
せた二つ割りカプセルは、当業界においてこれまで知られていなかった。粉末吸
入用カプセルは、経口投与に使用されているのと同じ材料、通常、硬質ゼラチン
を含有する。しかしながら、これらの材料は、粉末吸入器中で使用するのに特に
好ましいわけではない。
プセルを提供することである。 粉末吸入器中でこれまで使用されてきたカプセルは、その組成の結果として種
々の欠点を有している。それ故、カプセルの構築に使用される材料は、周囲空気
湿度に依存してその特性を変更することができ、及び/又は必ずしも十分な固有
の安定性を有するわけではない。結果として、そのようなカプセルは、例えば、
空気湿度が高い結果、気候上の地域4では使用することができない。これは、カ
プセル固有の安定性がひどく影響を受け、及び/又は湿分がカプセルの内部にま
で浸透してしまう程、カプセルが空気湿分を吸収してしまうためである。これが
、カプセルの内容物の医薬的な品質に悪影響を与える。該材料はまた、医薬製剤
用担体としてのカプセルの適合性、内容物の投与方法、内容物の腐敗性及び/又
はある国におけるカプセルの有用性に影響を与える、製造から利用されるまでの
カプセルの寿命における他の様々な段階で別の欠点を有する。慣用のカプセル材
料のさらなる欠点は、例えば、特にカプセルの製造にしばしばなくてはならない
離型剤で被覆されている場合、粉末材料同士を結合させてしまうことである。こ
のため、吸入目的用のカプセルの場合、肺に入る微細画分を正確に計量するのが
困難となる。 本発明のさらなる目的は、慣用のカプセルに関する上述の問題点を有さない、
粉末用吸入器用カプセルを提供することである。
のカプセル及び粉末吸入器中で使用するための適合性を向上させた粉末吸入器用
の医薬製剤用カプセルに関する。本発明のカプセルは、内容物の医薬品質には実
質的に影響を与えないが、その機能、長い寿命及び/又は気候上の地域に関して
充填したカプセルの有用性を向上させ、製造から利用までの様々な段階において
有利である、水不溶性、疎水性材料から構成される。 本発明のカプセルは、カプセル本体(本体)とカプセルキャップ(キャップ)
との二つの部分からなり、互いに連結して、医薬組成物を含有する規定体積の安
定な閉じた中空空間を形成することができる。本発明のカプセルの大きさは、カ
プセルと共に使用される通常の粉末吸入器、例えば、特許明細書DE 33 45 722(I
nhaler Ingelheim M)、EP 0 591 136 (Inhaler Ingelheim)又は公開されたドイ
ツ出願DE 43 18 455 (“HandiHaler(登録商標)”)に記載されているような粉
末吸入器中でカプセルを使用できるように選択される。
なく、カプセルが経口摂取されたときに活性成分が放出されないものである。こ
れにより、うっかりカプセルを飲み込んでも健康に悪影響を与えることはないと
いう利点を有する。これは特に小さな子供や老人にあてはまる。 合成材料としては、射出成形又はブローキャスト(blow casting)を使用して
加工できるもの及び/又はカプセルキャップ又はカプセル本体に加工するのに離
型剤(内容物がカプセル壁に付着する原因となり得る)が全く必要でないものを
使用するのが好ましい。 これにより、例えば、主要な包装手段用離型剤の使用を制限する公定の要求(
例えば、DAB(Deutsches Apotheker Buch)による))に合致させるように、
キャップ又は本体が離型剤から清浄にされる必要がないという利点を有する。
器の一つの中で使用したとき、カプセルの全内容物を放出できるよう、医薬−化
学材料、特に肺に到達可能な大きさの粒子に明白に接着することがない。これに
より、正確な投与量、特に肺に到達可能な微細画分の正確な投与量が可能となる
という利点を有する。 さらなる態様において、本発明のカプセルは、ショアー硬度Dが65〜73の
合成材料とから構成される。この硬度の合成材料は、穴をあけたり切り開いたと
きにこなごなにならないが、同時に、得られる穴が再度閉じたりしないよう、十
分硬いものである。そのような材料の利点は、吸入中に吸い込むことができる粉
末吸入器中のカプセルの口を開いたり、穴をあけたり、スライスしてあけたりす
るときに、カプセルの外に破片が押しやられることがないことである。
は横軸に沿う力に15Nまで耐えることができる。この利点は、製造、充填、包装
、輸送等の間にかかるストレスにもより良好にカプセルが適合するということで
ある。 さらなる態様において、本発明のカプセルの壁は、1.3×10-14kg/(m2 s Pa)未
満、好ましくは1.5×10-16〜2×10-16 kg/(m2 s Pa)の水蒸気透過率を有する。
この特徴の利点は、本発明のカプセルの内容物が空気湿度の高い地理的地域にあ
っても水から保護されるということである。
、好ましくは9,600kg/m3の密度を有するポリエチレン(高密度ポリエチレン)、
ポリカーボネート、ポリエステル、ポリプロピレン又はポリエチレンテレフタレ
ートである。 好ましい態様において、キャップ及び本体は、円形横断面と凸状の、事実上半
球状の閉じた下面(underside)とを有するシリンダー状の形状を有し、いずれ
も9500〜10,000kg/m3の密度を有する高密度ポリエチレンから構成される。 本発明のカプセルは、吸入される製剤がカプセルにより投与される全ての種類
の粉末吸入器で使用することができる。
じたジャケットを含有する相互に類似するシリンダー状の形状を有し、いずれも
閉じた端と開いた端とを有する。従って、キャップ及びカプセルの形状及び大き
さは、本体の開いた端をキャップの開いた端に入れ子式に押し込むことができ、
キャップが本体に硬く取り付けられような形状及び大きさである。 特別の態様において、キャップ及び本体は、カプセルの仮封鎖及び/又は最終
封鎖に有利であるロック装置を備える。 そのような態様において、キャップの内側ジャケットに点状隆起(elevation
)が存在し、本体の外側ジャケットにいくらか大きい点状窪み(recesses)が存
在し、カプセルを閉じるのに隆起が窪みにかみ合うように配置されている。また
、隆起は本体の外側ジャケットに配置させることができ、窪みはキャップの内側
ジャケットに配置させることができる。隆起又は窪みがそれぞれジャケットの周
りに環状又はらせん状に配置されているのが好ましい。点状設計の隆起及び窪み
の代りに、隆起及び窪みを、キャップ又は本体の周りに環状に連続的に走らせる
こともできる。
を環状に走る一以上の隆起を設計し、カプセルを閉じたときに、キャップ上の隆
起がそれぞれ、本体の隣の隆起に配置されるようにする。 上述の環状窪み及び/又は隆起に関する態様において、これらは連続的である
か又は断続的であり得る。 さらなる態様において、隆起を開いた端近くの本体の外側に形成し、穴を開い
た端近くのキャップに形成することにより、本体の隆起が、カプセルを閉じたと
きにキャップの穴に入るようにする。隆起は、カプセルにダメージを与えること
なくいつでもキャップを開けるように、又はいったん閉じると、ダメージを受け
ることなくカプセルが開かないように、設計することができる。
軸に垂直に本体の周りに走らすよう本体の外側面に設計される。ふくらみは、キ
ャップが本体により粉砕されないよう、本体上方にキャップを置く場合のカプセ
ルのストッパーとして作用する。本体の開いた端とふくらみとの間の範囲は、キ
ャップを押し込むことができる本体の範囲に相当する。ふくらみは本体上に位置
し、キャップが本体に十分に押し込まれ、確実にキャップと本体との間の連結が
良好になるようにする。すなわち、例えば、ふくらみは、本体の開いた面には直
接配置され得ない。本体の開いた端に面するふくらみの面は、本体の外側の壁上
の垂直エッジとして存在し、閉じるときにキャップがふくらみの上に来ないよう
にできる。本体の閉じた端に面するふくらみの面は、本体の閉じた端に向かって
ほぼ直角エッジの形態に設計し得るか又は先細であり得る。実質的に直角のエッ
ジを形成することは、カプセルがカプセルホルダーにゆるく適合する場合に有利
であり得る一方、ふくらみが先細になっているものは、きつく結合する場合に有
利であり得る。ふくらみは連続的であるか又は断続的であり得る。
になり、その端は、カプセル本体上で、本体の開いた端の方に向かって垂直に向
いている。このようにして形成されるエッジの高さは、カプセルを閉じた位置で
、エッジがキャップを越えて突き出ず、従ってキャップから本体に平らな移り変
わりを提供する。 キャップ及び本体の壁の厚さは全範囲に分かって変化し得る。従って、壁の厚
さは、一般的に、キャップ又は本体の曲線的な領域で、又はふくらみが形成され
ている本体の点において、壁が直線に走る領域における厚さよりも厚い。一態様
において、キャップ及び本体の壁の厚さは、0.1〜0.5mmである。
おいて、カプセルの縦軸に平行に走る3以上のリブが存在する。これらの装置の
利点は、カプセルを、カプセルホルダーから、例えば、上述の粉末吸入器で使用
している場合、ダメージを受けたり又は壊れて開かないように、除くことができ
ることである。リブ又はノブは、カプセルの外側全部の周りに走ることができる
か又はその一部のみを覆うことができる。また、それらはキャップのみ又は閉じ
た状態で外側から目で見える本体領域のみに備えることもできる。リブはカプセ
ルの縦軸に平行に走り、確実にカプセルが上述のホルダーに垂直に固定されるよ
うにする。円形横断面を有するカプセルの場合、リブは、カプセルの横断面がそ
の中心軸の周りで回転的な対象性を有しないように配置されるのが好ましい。そ
のような態様において、リブは、カプセルを閉じているときに目で見える本体の
領域のみに備えることができる。このような態様により、キャップがカプセルホ
ルダー中で動かなくなることを防止する。カプセルを閉じているときに目で見え
る本体の部分にふくらみはないがリブを有する態様において、本体の開いた端に
向いているリブの端がふくらみの作用をするよう、すなわち、キャップが本体に
結合しているときに、キャップのストッパーとして作用するよう、リブを設計す
る。
開いており、下面が閉じているとき、円形、長円形、三角形、四角形、六角形、
八角形又は多角形横断面の中空シリンダーを規定する。閉じた下面は平らである
か又は凸状であり得る。ある角度に折り曲げられた態様は、例えば、円形の態様
よりもより空き空間を作らずに保存することができるという利点を有する。 一態様において、カプセルの伸長(elongation)(カプセルが閉じているとき
の、直径に対する本体の閉じた端からキャップの閉じた端までの距離)は、1よ
りも大きく、別の態様において、該伸長は1であり、さらに別の態様において該
伸長は1よりも小さい。後者は、本体が充填用により大きな開いた端を有すると
いう利点を有する。
本体を設計する。これは、貯蔵器から粉末吸入器にカプセルを自動的に充填する
のに有利であり得る。 充填したカプセルを閉じたときに、キャップと本体との間を良好に封鎖するよ
うに、キャップと本体との間の接合部を、溶接するか、接着的に結合するか又は
包むことができ、これにより1/10程度まで水蒸気透過率を減少させることが
できる。また、キャップ全体を保護膜で覆うことができる。
に間隙を充填するのに適当な充填剤は、Eudragit等の医薬的に許容できる充填剤
である。この種の充填剤を、適当な、好ましくは非常に揮発性の高い溶媒中に溶
解させるか又は懸濁させて間隙に挿入することができる。適当な溶媒としては、
メチレンクロライド又はクロロホルム、フルオロ炭化水素等のフルオロフロロ炭
化水素、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール等のアルコ
ール、プロパン、ヘキサン、ヘプタン等のアルカン、アセトン等のケトン、エチ
ルアセテート等のエステル、ジメチルエーテル又はジエチルエーテル等のエーテ
ル、又は溶液又は懸濁液に適当な先行技術から公知の他の液体、特に揮発性液体
及びカプセル材料を攻撃せず、化学的に医薬組成物と相互作用せず、或いはそれ
らのバイオアベイラビリティーを変更することのないものがあげられる。充填剤
を有する溶液又は懸濁液は、溶媒を蒸発させた後に残った充填剤がきつく封鎖し
、溶液又は懸濁液が間隙に充填剤を十分に送達するような性質及び濃度を有さな
くてはならず、同時に、溶液又は懸濁液が粘度が高すぎて間隙中に浸透できない
か又は毛管現象により間隙中に引き込まれ得ないような性質及び濃度を有するべ
きではない。 Eudragitとアセトンの溶液を使用して間隙を封鎖するのが好ましい。
のに適していることは、本明細書の記載から理解できる。特定の適用において、
本発明のカプセルは、クロモグリク酸、レプロテロール、ベクロメタゾン、テル
ブタリン、サルブタモール、サルメテロール、ケトチフェン、オルシプレナリン
、フルチカゾン、イプラトロピウム、デキサメタゾン、バルブテロール、チオト
ロピウム(tiotropium)、ブデソニド、フェノテロール、クレンブテロール、プ
レドニゾロン、プレドニゾン、プレドニリデン、メチルプレドニゾロン、フォル
モテロール、ネドクロミル(nedocromil)、インシュリン、イプラトロピウムブ
ロミド、チオトロピウムブロミド、これらの塩又は混合物或いは吸入目的に適当
な他のコルチゾン製剤又は誘導体を含有する。 好ましい態様において、本発明のカプセルは、イプラトロピウムブロミド又は
チオトロピウムブロミドを含有する。
に説明するためのものであって本発明の範囲を制限するものではない。 球状カプセルを説明する態様は図示していない。 図1において、最も簡単な態様の本発明のカプセル1の横断面を示した。カプ
セル1は、互いに入れ子式に適合するキャップ2と本体3とから構成される。キ
ャップ2及び本体3は同じ形状を有し、それぞれ凸状の下面4を有する。 図2aは、ふくらみ5がカプセル1の本体3上に形成されている態様の横断面
を示す。このふくらみは本体の閉じた端に向かって先細になっている。ふくらみ
5は、本体の開いた端に向いている面を有する本体上に実質的に垂直に立ってい
る。このように形成されたエッジは、キャップ2を入れ子式に押し込むことがで
きる本体の領域を規定する。 別の態様を図2bに示す。横断面は、キャップ2又は本体3の壁の厚さが全領
域にわたって一様な大きさではないが、個々の部分では変化している点で、図2
aに示したのとは別の態様を示す。また、キャップ4又は本体の凸状下面4はそ
れぞれ頂点において凹状のへこみを有する。
体上に位置する態様を示す。図4の態様は、カプセル1がより十分に閉じるよう
、輪状窪み6又は7がキャップ2又は本体3に形成されている、図2aの態様を
発展させたものである。 図5は、横断面として図4に示した態様の正面図である。 図6は、点状窪み8及び9を有する本発明のさらなる変形の正面図を示す。 図7において、隆起10が本体3の開いた端近くに備えられており、穴11が
キャップ2の開いた端近くに提供されており、カプセルを閉じたときに隆起10
が穴11とかみ合う、カプセル1の変形を示した。 図8は、リブ12が本体3上に備えられている、外側からのカプセル1の態様
を示す。 図9は、図7における態様の本体3の横断面を示す。この横断面は、3つのリ
ブ12が、本体の中心軸の周りに環状に対象に配置していないことを示す。 図10a、図10b及び図10cは、それぞれ、四角形、三角形、八角形の横
断面を示す。
示す。
みを有する異なる態様のカプセルの長手方向の横断面を示す。
向の横断面を示す。
ップ上に環状窪みを有するカプセルの態様の長手方向の横断面を示す。
ップ状に環状の窪みを有するカプセルの態様の正面図を示す。
ップ状に点状窪み又は隆起を有するカプセルの態様の正面図を示す。
隆起を有し、及びキャップ上に点状穴を有するカプセルの態様の正面図を示す。
プセルの態様を示す。
Claims (16)
- 【請求項1】 カプセル本体とカプセルキャップとから構成される粉末吸入
器用の医薬製剤用カプセルであって、該カプセル本体とカプセルキャップが同じ
材料から構成され、互いに連結して、安定な、規定体積を有する閉じた中空空間
を形成し、該カプセル材料が水不溶性で、疎水性合成材料である前記カプセル。 - 【請求項2】 キャップと本体の壁の厚さが0.1 mm〜0.5 mmである請求項1
記載のカプセル。 - 【請求項3】 カプセルが、縦軸と横軸において作用する力に15 Nまで抵抗
することができる請求項1又は2記載のカプセル。 - 【請求項4】 合成材料のショアー硬度Dが65〜73の範囲である請求項
1〜3いずれか1項記載のカプセル。 - 【請求項5】 カプセルの壁の水蒸気透過率が、1.3×10-14 kg/(m2 s Pa)
未満である請求項1〜4いずれか1項記載のカプセル。 - 【請求項6】 カプセルの壁の水蒸気透過率が、1.5×10-16〜2×10-16 kg/
(m2 s Pa)である請求項1〜5いずれか1項記載のカプセル。 - 【請求項7】 合成材料が、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリエステ
ル、ポリプロピレン又はポリエチレンテレフタレートである請求項1〜5いずれ
か1項記載のカプセル。 - 【請求項8】 合成材料が、9000-10,000 kg/m3の密度のポリエチレンであ
る請求項7記載のカプセル。 - 【請求項9】 一以上の隆起又は窪みが、キャップの内側ジャケット上にあ
り、及び一以上の窪み又は隆起が、本体の外側ジャケット上にあり、これらの隆
起又は窪みが、カプセルが閉じられたときに隆起が窪みとかみ合うように配置さ
れている請求項1〜8いずれか1項記載のカプセル。 - 【請求項10】 ふくらみが、キャップと本体の連結軸に垂直に本体の外側
の周りに環状に走り、本体の開いた端の方へ向いているふくらみの面が、本体の
外側の壁に対して実質的に直角に存在している請求項1〜9いずれか1項記載の
カプセル。 - 【請求項11】 カプセル本体及びカプセルキャップの両方が、高密度ポリ
エチレンで作られており、かつ、凸状の閉じた端を有する円形横断面のシリンダ
ーの形状であり、カプセルの伸長(カプセルを閉じたときの直径に対する本体の
閉じた末端からキャップの閉じた末端までの距離)が1より大きい請求項1〜1
0いずれか1項記載のカプセル。 - 【請求項12】 本体とキャップとの接合部又は間隙が、キャップを溶接す
るか、接着的に結合するか、保護フィルムで包むか又は覆うことにより封鎖され
ている請求項11記載のカプセル。 - 【請求項13】 本体とキャップとの接合部又は間隙が、医薬的に許容でき
る充填剤を充填することにより封鎖されている請求項1〜12いずれか1項記載
のカプセル。 - 【請求項14】 充填剤がEudragitである請求項13記載のカプセル。
- 【請求項15】 クロモグリク酸、レプロテロール、ベクロメタゾン、テル
ブタリン、サルブタモール、サルメテロール、ケトチフェン、オルシプレナリン
、フルチカゾン、イプラトロピウム、デキサメタゾン、バムブテロール、チオト
ロピウム、ブデソニド、フェノテロール、クレンブテロール、プレドニゾロン、
プレドニゾン、プレドニリデン、メチルプレドニゾロン、フォルモテロール、ネ
ドクロミル、インシュリン、イプラトロピウムブロミド、チオトロピウムブロミ
ド、これらの塩又は混合物或いは吸入目的に適当な他のコルチゾン製剤又は誘導
体を含有する医薬製剤のための請求項1〜14いずれか1項記載のカプセルの使
用。 - 【請求項16】 粉末吸入器における請求項1〜14のいずれか1項記載の
カプセルの使用。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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