CN1311668A - 用于容纳供粉末吸入器的药物制剂的两部分胶囊 - Google Patents

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Abstract

本发明是关于用于容纳粉末吸入器用的药物制剂的胶囊,因而确保药物的更大安全性以及用于装载粉末吸入器用药物制剂的胶囊,该胶囊具有改善粉末吸入器的适用性。该胶囊由含有水不溶性的疏水性合成材料制成,不会明显影响其内含物本身的药物质量,此外在功能性,耐用性和/或使用的区域位置方面对填充胶囊的可利用性都有改善,而且在其制造至使用期间的各阶段都有益处。

Description

用于容纳供粉末吸入器的药物 制剂的两部分胶囊
本发明是关于新的两部分胶囊用于盛装用于粉末吸入器的药物制剂。
现有技术
装有药物制剂的胶囊通常用于治疗与诊断疾病。该胶囊可以口服给药或是用于特定的医疗装置诸如粉末吸入器。通常胶囊由两部分构成，一个胶囊体(体)及一个胶囊盖(盖)，它们以套叠式地相互嵌入。然而，多组成部分(multi-part)的胶囊也是已知的。胶囊一般由明胶(特别是硬明胶)所组成。在某些特定的应用中，该胶囊偶而含有易于被人消化的水溶性合成物质，以便在口服给药时在肠胃道的特定部位释放出活性成份。各种胶囊材料的实例列述于后。
EP 0143524揭示一种两部分胶囊的材料，该材料易于被人消化，优选为明胶。
EP 0460921描述了由脱乙酰壳多糖和淀粉，谷粉，寡糖，甲基丙烯酸-甲基丙烯酸酯，甲基丙烯酸-乙基丙烯酸酯，羟丙基甲基纤维素乙酸酯，-琥珀酸酯或苯二甲酸酯所构成的胶囊。这些胶囊材料的特点在于其内含物只有在到达大肠后才会释放。
GB 938828公开了用于治疗或诊断中的放射性物质用的胶囊。胶囊包含水溶性明胶，甲基纤维素，聚乙烯醇或水溶性无毒的热塑塑料。
所用的材料通常对空气中的湿度抗性不良，也因此说明内含物的药物质量不能在所有的气候区段得到保证。特别是在气候区段4(30℃/70％相对大气湿度)中惯用的胶囊不能使用。
特别适用于粉末吸入器且不是经口服给药的两部分胶囊在现有技术中是未知的。供粉末吸入器用的胶囊包含和用于口服给药的相同材料，通常为硬明胶。然而这些材料用在粉末吸入器并不完善。
本发明的目的是在于提供一种更适用于粉末吸入器的这种特殊状况的胶囊。
至今用于粉末吸入器的胶囊因其组成而有各种缺点。因此用于构建胶囊的材料由于周边大气湿度而改变其特性和/或常常没有足够的固有稳定性(inherent stability)。其结果，这种胶囊无法用于高的大气湿度气候区段4，因为胶囊材料吸收的湿气达到严重影响固有稳定性的程度和/或湿气会穿透胶囊的内部。这点会影响胶囊内含物的药物稳定性。所述材料在胶囊由制造至利用期间的不同阶段也有不同的缺点，这些缺点会影响胶囊作为药物制剂载体的适用性，内含物给药的方式，内含物的被破坏性和/或该胶囊在某些地区的使用性。传统胶囊材料的另一个缺点特别是在制造该胶囊时通常需要涂一层脱模剂，而该材料有与粉末物质结合的倾向。在供吸入用的胶囊的情况下这就会导致难以精确地量取出要进入肺部的细粉部分。
本发明又一个目的在于提出粉末吸入器用而没有上述传统胶囊所产生的问题的胶囊。
本发明的描述
本发明是关于可以增加装有用于粉末吸入器的药物制剂安全性的胶囊以及装载粉末吸入器用的药物制剂的胶囊，并具有改善粉末吸入器的适用性。该胶囊由水不溶性的疏水性合成材料制成，其本身不会明显影响其内含物的药物质量，此外在其功能，耐久性和/或其气候区段方面改善其可利用性，而且在其制造至使用期间的各个阶段都有益处。
根据本发明该胶囊由两部分构成，一个胶囊体(体)和一个胶囊盖(盖)，经过联接在一起而形成一个稳定的闭合的有限定体积的空间，可以用来装载药物制剂。所选择的胶囊尺寸是可以适用于通常使用胶囊的粉末吸入器，诸如描述于专利文件DE 33 45 722(Inhaler Ingelheim M),EP 0 591 136(InhalerIngelheim)或在公告的德国专利申请案DE 43 18 455(“HandiHaler”)中的实例。本发明的详细描述
在一个具体实施例中，该胶囊的合成材料是不为人所消化，因此当该胶囊经口服用后有效成份并不释出。其优点在于误食该胶囊后不会对健康有损害。这点特别适用于幼童或老年人。
优选的是，所用的合成材料可以用注模或吹胀成形而加工和/或该种合成材料在加工成胶囊盖或胶囊体时不须使用脱模剂，而这会使内含物附着在胶囊壁上。其优点在于不须清洁盖或体的内部以除去脱模剂以符合政府的规定(例如根据DAB(德国药典))，法规对于在直接包装容器上使用脱模剂有限制。
在本发明的一个优选具体实施例中，该合成材料并不具有明显吸附药物化学物质(特别是大小可达肺部的颗粒)的能力，因此当该胶囊用于前述的吸入器时，可以释出全部胶囊中的内含物。这优点在于可以正确配量，特别是对可达肺部的细粉部分。
在另一个具体实施例中，构成胶囊的合成材料其肖氏(Shore)硬度D值为65至73。具有如此硬度的材料当其被刺穿或切开时并不会碎裂，但同时其相当坚固以致所产生的孔不会再闭合。这种材料的优点在于当胶囊在粉末吸入器中打开，刺穿或切开时不会有碎片由胶囊压出，而它在吸入药粉时同时被吸入。
在一个具体实施例中，该合成材料胶囊极稳定以致可以耐受延着其纵轴或横轴达15N的力。其优点为该胶囊在制造，充填，包装，运送等期间更适于耐压。
在另一个的具体实施例中，该胶囊壁的蒸汽穿透率小于1.3×10-14kg/(m2sPa)，优选为1.5×10-16至2×10-16kg/(m2sPa)。这特性的优点在于胶囊内含物可以在高空气湿度的地理区域仍可防水气。
在优选的具体实施方案中，合成材料是聚乙烯，特别是密度介于9,000至10,000kg/m3间的聚乙烯(优选为9,600kg/m3的高密度聚乙烯)，聚碳酸酯，聚酯，聚丙烯或聚对苯二甲酸亚乙酯。
在一个优选的具体实施例中，盖与体是圆形截面的柱状体以及球形凸面(实际是半球形)的闭合端，而且两者都由密度在9500至10000kg/m3之间的高密度聚乙烯所构成。
根据本发明的胶囊可用于制剂以胶囊形式经吸入给药的所有型式的粉末吸入器。
在一个优选的具体实施例中，胶囊的盖与体是相互类似的圆柱形，它各含有一个开放端与闭合端的固有的，闭合夹套。在此，盖与胶囊的大小及形状是可以使胶囊体以体的开放端套叠地推向盖的开放端，以使盖紧紧的与体相接。
在一个特定的具体实施例中，盖与体都有一互扣装置，其优点是可以将胶囊进行暂时和/或最终闭合。
在这种具体实施例中，盖的内套有点状的突起而在体的外套上有较大的点状凹陷，这样安排可使胶囊在闭合时使突起与凹陷互相嵌合。反之，该突起可以位于体的外套而凹陷位于盖的内套。优选的安排为使突起或凹陷各在套上周围成环状或螺旋状。除了点状的突起与凹陷设计之外，也可在体或盖的周围连续环绕而成环状。
在一个具体实施例中，一个或多个突起环绕在体或盖的周围，其设计是当胶囊闭合时使盖的突起恰好紧邻体的突起。
在前述环状凹陷和/或突起的具体实施例中，该凹陷和/或突起可以是连续的或是间断的。
在又一个具体实施例中，突起形成于体的开口端的外侧而孔形成于临近盖的开口端，这样当胶囊闭合时会使体的突起嵌入盖中所形成的孔内。突起的设计是使盖可随时打开而不伤害胶囊，或是一旦闭合后，除非破坏否则无法再打开胶囊。
在又一个具体实施例中，体的外侧设计有一个围绕胶囊体的凸出，该凸出与盖体间的连接轴相垂直。该凸出的作用是当其出现在体外侧时可以作为胶囊制动器以避免盖与体脱离。体开口端与凸出之间的区域相当于盖可以推进覆盖于体的区域。凸出是位于体的位置是可以使盖推进到足以使盖与体之间有紧密良好的接触。因此该凸出不能恰好直接位于体的开口侧。凸出面向体开口端的一侧形成体外壁上的一个垂直边缘使盖在闭合时无法推进越过凸出处。凸出面向体闭合端的一侧可以设计成近乎直角边缘或是向闭合端逐渐缩减。形成近乎直角边缘的优点在于胶囊可松驰地放入胶囊固定器内，而渐渐缩小的凸出则适用于需紧配合时。凸出可以连续式或是间断式。
在一个优选的具体实施例中，凸出向体闭合端渐渐缩小而面向开口端的一面则与胶囊体垂直。这样形成的边缘的高度当胶囊处于闭合位置后该边缘并不会高出盖缘，藉以提供由盖至体的平面交接。
盖壁与体壁的厚度在整个胶囊区域中可以不同。因此在盖与体的圆弧区域或是体的凸出点所在位置其壁的厚度一般较直线区域的胶囊壁厚度为大。在一个具体实施例中，盖与体的壁厚度为0.1至0.5mm。
在一个可能的具体实施例中，胶囊的外侧会形成突起小节，而在另一个具体实施例中则有三条或是更多的棱线，它与胶囊的纵轴平行。这些装置的优点在于当胶囊使用于前述的胶囊吸入器时，由胶囊固定器取出时不会使胶囊伤害或是破裂。该棱线或是突起小节可以布置在整个胶囊外侧或是仅占其一部分。另一方面，它也可以只出现在盖的区域或是体的部分区域，该区域位于当胶囊闭合时还可看到的部位。该棱线平行于胶囊的纵轴并可确保胶囊可以垂直地固定于前述的胶囊固定器中。当胶囊具有环状横切面时，该棱线的排列优选是使胶囊的横切面不会沿着其中心轴成旋转式对称。在这种具体实施例中该棱线仅可以出现在当胶囊闭合后还可看到的胶囊体部位。该具体实施例可以预防胶囊卡在胶囊固定器中。在一个没有凸出但是有棱线出现在当胶囊闭合后还可看到的胶囊体部位的具体实施例中，其棱线设计成使其一端面向体的开口端以实施凸出的功能，意即当盖与体接触时作为盖的挡板。
在再一个具体实施例中，当相应的上半部打开而下半部为封闭时，盖与体的夹层的横截面为圆形，卵形，三角形，四边形，六边形，八边形或多边形的中空柱体。封闭的下侧可以为平面或是圆弧形。有角度的具体实施例的优点在于例如当储放时可以比圆形的具体实施例更省空间。
在一个具体实施例中，胶囊的伸展度(由体闭合端至盖闭合端的距离与胶囊闭合时的直径比例)大于1，在一个具体实施例中，胶囊的伸展度为1而在另一个具体实施例中，胶囊的伸展度小于1。后者的优点在于充填时，胶囊体有较大的开口。
在伸展度为1的具体实施例中，盖与体的设计要使胶囊闭合后其形状为球形，其优点为可以由储存容器中自动将胶囊载入粉末吸入器内。
为了使盖和体在闭合后有较好的密合，可以将其在体与盖的交会处熔接，粘合或包裹，这样可将蒸气的穿透率降低到十分之一。或者，可以将整个胶囊包覆一层保护膜。
在另一个优选的具体实施例中，间隙可以用一种填充物将其密合。以这种方式填入间隙的适当填充物为药物可接受的填充物诸如胃溶型丙烯酸树脂(Eudragit)。这类填充物可以以在适当(优选为高挥发性)溶剂内的溶液或悬浮液形式填入间隙内。适当的溶剂包括氟氯烃诸如二氯甲烷，氯仿，氟烃，醇类诸如甲醇，乙醇，丙醇，异丙醇，烷类诸如丙烷，己烷，庚烷，酮类诸如丙酮，酯类诸如乙酸乙酯，醚类诸如二甲基醚或二乙基醚，或是其他现有技术已知的可以适合用于溶液或悬浮液的液体(特别是挥发性液体)，以及不会侵蚀胶囊材料的，不会与药物组合物产生化学反应或改变其可利用率的液体。含有填充物的溶液或悬浮液的特性与浓度必须是可以将足够的填充物送到间隙内，而在溶剂蒸发后将填充物留在间隙成为紧密的封口，同时溶液或悬浮液的特性与浓度必须不能太粘稠以致通过由毛细作用而渗入或吸入胶囊内。
优选的，用于封闭间隙的是胃溶型丙烯酸树脂(Eudragit)与丙酮的溶液。
由描述可以看出根据本发明的胶囊是适用于装载任何适用于吸入的粉末药物制剂。在一个特定的应用中，该胶囊含有适用于吸入的色甘酸，茶丙喘宁(reproterol)，氯地米松(beclomethasome)，叔丁喘宁(terbutaline)，舒喘宁(salbutamol)，甲氧苯舒喘宁(salmeterol)，甲哌噻庚酮(ketotifen)，异丙喘宁(orciprenaline)，氟地松(fluticasone)，胰岛素，异丙托品(ipratropium)，地塞米松(dexamethasone)，间羟舒喘灵酯(bambuterol)，替欧托品(tiotropium)，丁地去炎松(budesonide)，酚丙喘宁(fenoterol)，双氯醇胺(clenbuterol)，强的松龙(prednisolone)，强的松(prednisone)，甲烯强的松龙(prednylidene)，甲强龙(methylprednisolone)，福莫特罗(formoterol)，萘多罗米(nedocromil)，其盐类或其混合物或其他可的松制剂或阿托品衍生物。
在一个优选的实施方案中，该胶囊含有溴化异丙托品或溴化替欧托品。附图的说明
附图是通过实施例方式表明根据本发明胶囊的各种具体实施例，但是仅供说明本发明而非限制其范围。
图1是通过侧面截面表示根据本发明胶囊的最简单的具体实施例。
图2a及2b是以侧面截面各表示胶囊具有渐渐缩小凸出的不同具体实施例。
图3是以侧面截面表示具有角状凸出的胶囊的具体实施例。
图4是以侧面截面表示其体具有渐渐缩小凸出而在体与盖则具有角状凹陷的胶囊的具体实施例。
图5是以正面表示其体具有渐渐缩小凸出而在体与盖则具有环状凹陷的胶囊的具体实施例。
图6是以正面表示其体具有渐渐缩小凸出而在体与盖则具有点状凹陷或突起的胶囊的具体实施例。
图7是以正面表示其体具有渐渐缩小凸出并在体上具有点状突起而在盖中则有点状孔的胶囊的具体实施例。
图8是以正面表示其体具有棱线的胶囊的具体实施例。
图9是以平行截面表示图7的胶囊。
图10a,10b及10c表示各自具有不同截面的胶囊的具体实施例。
在此并未表示球形胶囊的具体实施例。
在图1中，根据本发明的最简单的实施方案胶囊1是以截面表示。胶囊1具有盖2与体3，它们是以套叠方式相互嵌入。盖2与体3的形状相同而在其下侧均为圆弧形4。
图2a表示一具体实施例的截面，其中在胶囊1的体3上有一凸出5，该凸出渐渐向胶囊闭合端缩小。凸出5面向胶囊体开口端的一面实质上是与体垂直。这样形成的边缘所限定的面积为胶囊盖2以套叠方式嵌入的范围。
在图2b表示另一个具体实施例。由截面表示该具体实施例与图2a的具体实施例不同点在于胶囊盖2或体3的壁厚度在整个胶囊范围中并不均匀而是在个别部分区域中不同。此外，在盖或体的圆弧形下端部分4的处有一个弧形的凹陷。
图3所呈现的具体实施例，其中该凸出5位于体上几乎与体的上部以及下半部成直角。图4的具体实施例则呈现图2a的进一步延伸，其中在体3或盖2形成环状的凹陷7或6使得胶囊1闭合时更为理想。
图5表示在图4以截面形式表示的具体实施例的正面图。
图6以正面表示本发明的另一个变化，它具有点状的凹陷8及9。
图7表示胶囊1的另一种变化其突出物10是位于临近体3的开口端，而孔11则位于临近盖的开口端，这样在胶囊闭合时突出物10会与孔11交合。
图8表示胶囊1的具体实施例的外观，其中棱线12位于体3。
图9以截面方式表示图7的具体实施例中的体3。其截面表示该三条棱线12并非在体的中心轴形成旋转式对称排列。图10a,10b，及10c分别表示具有四角形，三角形及八角形截面的胶囊上。

Claims (16)

1．一种供粉末吸入器用的药物制剂的胶囊，该胶囊由胶囊体与胶囊盖所组成，该二者是由相同材料所构成，并且二者相接之后形成一个有固定体积的稳定闭锁空间，其特征为，该胶囊材料是一种水不溶的疏水性合成材料。
2．根据权利要求1的胶囊，其特征为，该胶囊盖与体的壁的厚度为0.1至0.5mm。
3．根据权利要求1或2的胶囊，其特征为，该胶囊可以耐受施于其纵轴及横轴达15N的外力。
4．根据权利要求1、2或3的胶囊，其特征为，该合成材料的肖氏硬度D为65至73。
5．根据权利要求1、2、3或4的胶囊，其特征为，胶囊壁的蒸气穿透率低于1.3×10-14kg/(m2sPa)。
6．根据前述权利要求之一的胶囊，其特征为，胶囊壁的蒸气穿透率在1.5×10-16至2×10-16kg/(m2sPa)。
7．根据权利要求1、2、3、4或5的胶囊，其特征为，该合成材料是聚乙烯，聚碳酸酯，聚酯，聚丙烯或聚对苯二甲酸亚乙酯。
8．根据权利要求7的胶囊，其特征为，该合成材料是密度为9,000-10,000kg/m3的聚乙烯。
9．根据权利要求1、2、3、4、5、6、7或8的胶囊，其特征为，在胶囊盖的内套有一个或多个突起或凹陷，而在胶囊体的外套则有一个或多个凹陷或突起，这些突起或凹陷的排列方式是在胶囊闭锁时突起与凹陷互相交合。
10．根据前述权利要求中之一的胶囊，其特征为，该凸出是呈环状环绕在体的外表并与体及盖的连接轴相垂直，凸出的一边面向体的开口端而且与体的外壁近乎成直角。
11．根据前述权利要求中之一的胶囊，其特征为，该胶囊体与胶囊盖二者均由高密度聚乙烯所构成，而且该二者的形状均为有一圆弧形闭口端的圆形截面的柱状体，使得该胶囊的伸展度(由体闭合端至盖闭合端的距离与胶囊闭合时的直径比例)大于1。
12．根据前述权利要求中之一的胶囊，其特征为，该胶囊体与盖的交会处，或间隙可以通过熔接，粘合，包裹或者包覆一层保护膜而密封。
13．根据权利要求1～12中之一的胶囊，其特征为，该胶囊体与盖的交会处，或间隙可以通过填充一种药物可接受的填充剂而密封。
14．根据权利要求13的胶囊，其特征为，该填充剂为胃溶型丙烯酸树脂。
15．根据前述权利要求中之一的胶囊的用途，该胶囊用于含有适用于吸入目的药物制剂，它包括，色甘酸，茶丙喘宁，氯地米松，叔丁喘宁，舒喘宁，甲氧苯舒喘宁，甲哌噻庚酮，异丙喘宁，氟地松，异丙托品，地塞米松，间羟舒喘灵酯，替欧托品，丁地去炎松，酚丙喘宁，双氯醇胺，强的松龙，强的松，甲烯强的松龙，甲强龙，福莫特罗，萘多罗米，其盐类或其混合物或其他可的松制剂或阿托品衍生物的药物制剂。
16．根据前述权利要求中之一的胶囊在粉末吸入器中的用途。
CNB998092657A 1998-08-05 1999-08-03 用于容纳供粉末吸入器的药物制剂的两部分胶囊 Expired - Lifetime CN1151779C (zh)

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