KR20010072222A - 분말 흡입기용 약제를 수용하기 위한 투 피스 캡슐 - Google Patents

Abstract

본 발명은 분말 흡입기용 약제를 수용하여 약물을 확실히 보호하기 위한 캡슐과, 분말 흡입기용으로 보다 우수하게 적응시킨 분말 흡입기용 약제를 수용하기 위한 캡슐에 관한 것이다. 본 캡슐은, 내용물의 약제학적 성질에는 거의 영향을 미치지 않으나 기능, 사용 기한 및/또는 이를 사용하기 위한 지리학적 위치와 관련하여 충전된 캡슐의 유용성을 개선시키고 또한, 제조에서 사용하기까지의 다양한 단계 동안 유리한, 수 불용성의 소수성 플라스틱으로 이루어진다.

Description

분말 흡입기용 약제를 수용하기 위한 투 피스 캡슐{Two-piece capsule for receiving pharmaceutical preparations for powder inhalers}

본 발명은 분말 흡입기용 약제를 수용하기 위한 신규한 투 피스 캡슐(two-piece capsule)에 관한 것이다.

선행 기술

약제를 사용한 캡슐은 질병을 치료하고 진단하는 데 종종 사용된다. 캡슐은 경구 투여될 수 있거나 분말 흡입기 등의 특정한 의료기에 사용된다. 일반적으로, 캡슐은 투 피스, 즉 캡슐 바디(capsule body)(바디)와 캡슐 캡(capsule cap)(캡)으로 이루어지는데, 이들은 서로 신축자재(伸縮自在)로 밀려진다. 그러나, 멀티 파트 캡슐도 알려져 있다. 이들 캡슐은 일반적으로 젤라틴, 특히 경질 젤라틴으로 이루어진다. 특정한 일부 적용물에 있어, 캡슐은 경우에 따라 사람에게 용이하게 소화되는 수 불용성 합성 물질로 이루어져, 예를 들면, 경구 투여시 위장관의 특정한 구획에 활성 성분을 방출시킨다. 각종 캡슐 재료의 예는 다음에 기재되어 있다.

유럽 공개특허공보 제0 143 524호에는, 사람에게 용이하게 소화되는 물질, 바람직하게는 젤라틴의 투 피스 캡슐이 기재되어 있다.

유럽 공개특허공보 제0 460 921호에는, 키토산과 전분, 입상 분말, 올리고당, 메타크릴산-메틸아크릴레이트, 메타크릴산-에틸아크릴레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로즈아세테이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로즈숙시네이트 또는 하이드록시프로필메틸셀룰로즈프탈레이트의 캡슐이 기재되어 있다. 당해 캡슐 재료는 내용물이 대장에 도달하고나서야 방출됨을 특징으로 한다.

영국 특허 제938828호에는, 치료나 진단시 사용되는 방사성 물질용 캡슐이 기재되어 있다. 당해 캡슐은 수 불용성 젤라틴, 메틸셀룰로즈, 폴리비닐알콜 또는 수 불용성의 비독성 열가소재를 포함한다.

모든 기후대에 대해 내용물의 약제학적 특성을 장담할 수 없으므로, 사용되는 재료는 대기 습도에 종종 그다지 민감하지 않다. 특히 기후대 4(상대 대기 습도 30℃/70%)에서는, 통상적인 캡슐은 사용 불가능하다.

경구 투여를 위한 조건에 적용시킬 필요 없이 분말 흡입기용으로 특별히 적응된 투 피스 캡슐은 선행 기술 분야에는 아직 알려져 있지 않다. 분말 흡입기용 캡슐은 경구 투여에 사용되는 것과 동일한 재료, 통상적으로는 경질 젤라틴을 포함한다. 그러나, 이들 재료는 분말 흡입기용으로는 특별히 완벽하지 않다.

본 발명의 목적 중의 하나는 분말 흡입기에서의 특별한 조건에 보다 용이하게 적응될 수 있는 캡슐을 제공하는 것이다.

본 발명에서 분말 흡입기에 사용되는 캡슐은 조성으로 인해 여러 가지 단점이 있다. 캡슐 제조에 사용되는 재료가 주위 대기 습도에 따라 그 특성이 변화될 수 있고/있거나 충분한 고유 안정성을 항상 가지는 것은 아니기 때문이다. 그 결과, 이러한 캡슐은, 예를 들면, 높은 대기 습도로 인해 기후대 4에서는 사용될 수 없는데, 이는 고유 특성이 악영향을 받고/받거나 습도가 캡슐의 내부로 침투하는 정도로 캡슐 재료가 습도를 흡수하기 때문이다. 이는 캡슐 내용물의 약제학적 성질에 부정적인 영향을 미친다. 상술한 재료는 제조에서 사용하기까지의 캡슐의 수명에 있어서의 또 다른 다양한 단계에서 불리한 단점을 가지기도 하는데, 이는 약제용 담체로서의 캡슐의 적합성, 내용물의 투여 방식, 내용물의 사멸성 및/또는 특정 국가에서의 캡슐의 유용성에 영향을 미친다. 통상적인 캡슐 재료의 추가의 단점은, 예를 들면, 이들이 특히 캡슐의 제조시 종종 필요한 이형제로 피복될 때 분말 물질을 그 자신에게 결합시키려는 경향이 있다는 점이다. 흡입용 캡슐의 경우, 이로 인해 폐로 유입될 수 있는 미세 분획을 정확하게 측정하기가 곤란해진다.

본 발명의 추가의 목적은 통상적인 캡슐의 상술한 문제점들을 갖지 않는 분말 흡입기용 캡슐을 제공하는 것이다.

발명의 설명

본 발명은 약물 안정성이 증가된 분말 흡입기용 약제를 수용하기 위한 캡슐과 분말 흡입기용으로의 적응력이 개선된 분말 흡입기용 약제에 대한 캡슐에 관한 것이다. 당해 캡슐은 수 불용성의 소수성 합성 물질로 이루어지는데, 그 자체는 내용물의 약제학적 성질에 거의 영향을 미치지 않으나 충전된 캡슐의 유용성을 기능, 수명 및/또는 기후대와 관련하여 개선시키고, 제조에서 사용하기까지의 다양한 단계에서 유리하다.

본 발명에 따른 캡슐은 투 피스, 즉 캡슐 바디(바디)와 캡슐 캡(캡)으로 이루어지는데, 이들은 서로 부착되어 약제를 함유하는 한정된 용적의 안정하고 밀폐된 빈 공간을 형성한다. 캡슐의 크기는, 예를 들어, 특허 문헌[참조: 독일 특허 제33 45 722호(인할러 인겔하임 엠(Inhaler Ingelheim M)), 유럽 공개특허공보 제0 591 136호(인할러 인겔하임) 또는 독일 특허 제43 18 455호("한디할러(HandiHaler)^R")]에 기재되어 있는 것과 같은 캡슐과 사용되는 통상적인 분말 흡입기와 함께 캡슐이 사용될 수 있도록 선택된다.

한 가지 양태에서, 캡슐의 합성 물질은 사람에게 소화되지 않으므로, 캡슐을 경구 복용할 때 활성 성분이 방출되지 않는다. 유리하게는, 캡슐이 우연하게 팽창하여 건강에 치명적인 영향을 미칠 수는 없다. 이는 특히 소아나 노령자에게 적용된다.

바람직하게는, 사출 성형법이나 취입 성형법을 사용하여 처리될 수 있고/있거나 이형제가 캡슐 캡 또는 캡슐 바디로의 가공시 필요하지 않고, 캡슐 벽에 내용물을 부착시킬 수 있는 합성 물질이 사용된다. 유리하게는, 캡슐 캡 또는 바디의 내부는, 예를 들면, 초기의 포장 방식에 있어 이형제의 사용을 제한하는 공식적인 필요조건[예를 들면, DAB(Deutsches Apotheker Buch)에 따름]을 충족시키기 위해 몰드 분리제로부터 제거할 필요가 없다.

본 발명의 바람직한 양태에서, 합성 물질은 약제학적-화학적 물질, 특히 폐에 접근 가능한 크기의 입자에 대해 어떠한 두드러진 부착력도 나타내지 않으므로, 캡슐이 상술한 흡입기 중의 하나에 사용될 경우, 캡슐의 전체 내용물은 방출될 수 있다. 유리하게는, 특히 폐에 접근 가능한 미세 분획의 정확한 투여가 가능하다.

추가의 양태에서, 당해 캡슐은 쇼어 경도(D)가 65 내지 73인 합성 물질로 이루어진다. 이러한 경도의 합성 물질은 조각내거나 절단하여 펼칠 때 산산조각 나지 않음과 동시에. 생성된 구멍이 다시 밀폐되지 않을 정도로 단단하다. 이러한 물질의 장점은 흡입 동안 호흡될 수 있는 분말 흡입기 중의 캡슐의 입구를 열거나, 조각내거나, 얇게 저미는 동안에 캡슐로부터 단편이 생기지 않는다는 점이다.

한 가지 양태에서, 합성 물질 캡슐은 종축 또는 횡축에 대하여 15N 이하로 작용하는 힘을 견뎌낼 수 있을 정도로 안정하다. 당해 물질의 장점은 제조, 충전, 포장, 운송 등을 하는 동안 캡슐에 미치는 스트레스에 캡슐이 보다 양호하게 적응된다는 점이다.

또 다른 양태에서, 캡슐 벽의 증기 투과율은 1.3×10^-14kg(m²sPa) 미만, 바람직하게는 1.5×10^-16내지 2×10^-16kg(m²sPa)이다. 이러한 특징의 장점은 캡슐의 내용물이 대기 습도가 높은 지리학적 지대에서 습기로부터 보호되기도 한다는 점이다.

바람직한 양태에서, 합성 물질은 폴리에틸렌, 특히 밀도가 9000 내지 10,000kg/m³, 바람직하게는 9600kg/m³인 폴리에틸렌(고밀도 폴리에틸렌), 폴리카보네이트, 폴리에스테르, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트이다.

바람직한 양태에서, 캡과 바디의 모양은 단면적이 둥글고, 아래쪽이 볼록하며 사실상 반구형의 밀폐된 원통형으로, 둘 다 밀도가 9500 내지 10000kg/m³인 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어진다.

본 발명에 따른 캡슐은 흡입되는 제제가 캡슐로 투여되는 모든 종류의 분말 흡입기에 사용 가능하다.

바람직한 양태에서, 캡슐의 캡과 바디는 서로 유사한 원통형으로, 각각의 경우, 밀폐된 말단과 개방된 말단을 갖는 고유하게 밀폐된 자켓을 포함한다. 이때, 캡과 캡슐의 모양 및 크기는 바디가 이의 개방 말단과 함께 캡의 개방 말단으로 신축자재로 밀려질 수 있는 정도이므로, 캡은 바디에 단단하게 부착된다.

특별한 양태에서, 캡과 바디에 잠금 장치가 제공되는데, 이는 캡슐의 일시적 및/또는 최종적 밀폐에 유리하다.

이러한 양태에서, 캡의 내부 자켓과 바디의 외부 자켓에는 점 형태의 볼록한 부분이 존재하고, 캡슐의 밀폐시 볼록한 부분이 오목한 부분과 맞물리도록 배열된 다소 더 큰 점 형태의 오목한 부분이 존재한다. 또는, 위의 볼록한 부분은 바디의 외부 자켓에 위치할 수 있고 오목한 부분은 캡의 내부 자켓에 위치할 수 있다. 이러한 배열은 볼록한 부분 또는 오목한 부분이 각각 자켓 주위의 원 또는 나선 모양으로 배치되는 경우에 바람직하다. 볼록한 부분과 오목한 부분의 점 형태의 문양 대신에, 캡 또는 바디 주위에 원의 형태로 연속하여 문양을 두를 수 있다.

한 가지 양태에서, 캡의 내부 자켓과 바디의 외부 자켓 주위에 환 형태로 둘러진 하나 이상의 볼록한 부분은, 캡 위의 볼록한 부분이 각각 캡슐이 밀폐될 경우바디의 볼록한 부분 다음에 위치하도록 고안된다.

상술한 환 형태의 오목한 부분 및/또는 볼록한 부분을 갖는 양태에서, 이들은 연속되거나 끊길 수 있다.

추가의 양태에서, 볼록한 부분은 입구 근처의 바디 외부에 형성되고, 구멍은 입구 말단 근처의 캡에 형성되어, 바디의 볼록한 부분은 캡슐이 밀폐될 경우 캡 속의 구멍으로 위치한다. 볼록한 부분은 캡슐에 손상을 미치지 않으면서 캡이 언제든지 개방될 수 있거나 한 번 밀폐되도록 고안될 수 있으며, 캡슐은 손상받지 않은 채 더 이상 개방될 수는 없다.

추가의 양태에서, 튀어나온 부분이 바디의 외부에 고안되는데, 이는 캡과 바디의 연결 축에 수직인 바디에 둘러진다. 튀어나온 부분이 바디 위에 놓여질 경우, 이는 캡슐에 대한 차단체로서 제공되어, 바디를 사용하여 캡이 조각나는 것을 방지한다. 바디의 개방 말단과 튀어나온 부분 사이의 면적은 캡이 그 위에서 밀릴 수 있는 바디 면적에 상응한다. 튀어나온 부분은, 캡이 바디에 대해 충분히 밀리게 하여 캡과 바디 사이의 부착이 양호할 수 있도록 바디에 위치한다. 즉, 튀어나온 부분은, 예를 들어, 바디의 개방부에 직접 위치할 수 있다. 바디의 개방 말단에 직면하는 튀어나온 부분쪽은 바디 외벽에 수직인 모서리로 위치하여 캡은 밀폐시 튀어나온 부분에 대해 밀릴 수 없다. 밀폐된 바디 말단을 향해 직면한 튀어나온 부분쪽은 밀폐된 바디 말단을 향해 직각인 모서리의 형태로 고안될 수 있거나 밀폐된 바디 말단으로 갈수록 좁아질 수 있다. 사실상 직각인 모서리의 형성은 캡슐이 캡슐 홀더로 느슨하게 들어맞는 경우에 유리할 수 있는 반면, 갈수록 좁아지는 튀어나온 부분의 버젼은 촘촘하게 들어맞는 경우에 유리할 수 있다. 튀어나온 부분은 연속적이거나 끊길 수 있다.

바람직한 양태에서, 튀어나온 부분은 밀폐된 바디 말단으로 갈수록 계속해서 좁아지고 캡슐 바디에 수직으로 바디의 개방 말단을 향해 밀폐된 바디 말단과 함께 위치한다. 이렇게 하여 형성된 모서리의 높이는, 캡슐의 밀폐된 위치에 있어, 모서리가 캡 위에 투영되지 않아 캡에서 바디까지의 평편한 이동을 제공하는 정도이다.

캡과 바디의 벽 두께는 전체 면적에 대해 다양할 수 있다. 따라서, 벽 두께는 일반적으로 캡 또는 바디의 둘러진 면적에 있어, 또는 튀어나온 부분이 형성된 바디 속의 점에 있어 벽이 직선이 면적보다 더 크다. 한 가지 양태에서, 캡과 바디의 벽 두께는 0.1 내지 0.5mm이다.

한 가지 가능한 양태에서 작은 덩어리가 캡슐의 외부에 형성되고, 또 다른 양태에서 캡슐의 종축에 평행하게 둘러진 립(rib)이 세 개 이상 존재한다. 이들 장치의 장점은 캡슐이, 예를 들어, 상술한 분말 흡입기에서 사용될 수 있는 바와 같이, 손상되거나 파괴되지 않는 방식으로 캡슐 홀더로부터 제거될 수 있다는 점이다. 립 또는 작은 덩어리는 캡슐의 전체 외부 주위를 두를 수 있거나 일부만을 피복할 수 있다. 또한, 이들은 캡에만 제공될 수 있거나, 밀폐된 상태로 외부로부터 보여질 수 있는 바디 영역에만 제공될 수 있다. 립은 캡슐의 종축에 평행하게 둘러지고 캡슐이 상술한 캡슐 홀더에 수직으로 고정되게 한다. 단면적이 환 형태인 경우, 립은 바람직하게는 캡슐의 단면적이 중심축 주위에 회전식으로 대칭되지 않도록 배열된다. 이러한 양태에서, 립은 캡슐이 밀폐될 때 가시성인 바디 영역에만 제공될 수 있다. 이러한 양태는 캡슐이 캡슐 홀더에 잼이 걸리는 것을 방지한다. 오목한 부분은 없으나 캡슐이 밀폐되는 경우에 가시성인 바디 부분에 립을 갖는 양태에서, 립은 바디의 개방 말단을 향하는 립의 말단이 오목한 부분의 기능을 수행하도록, 즉 캡이 바디에 부착되는 경우, 캡에 대한 차단체로서 작용하도록 고안된다.

추가의 양태에서, 각각의 윗면이 개방되고 아래쪽이 밀폐될 경우, 캡과 바디의 자켓은 단면적이 원형, 계란형, 삼각형, 사각형, 육각형, 팔각형 또는 다각형인 빈 원통을 기술한다. 밀폐된 아래쪽은 평평하거나 볼록할 수 있다. 예를 들어, 둥근 양태보다 공간을 보다 많이 절약할 수 있다는 점에서 각이 진 양태가 유리하다.

한 가지 양태에서 캡슐의 연신율(캡슐이 밀폐되는 경우, 직경과 관련하여 밀폐된 바디 말단에서 밀폐된 캡 말단까지의 거리)은 1 이상이고, 한 가지 양태에서 연신율은 1이고, 또 다른 양태에서 연신율은 1 이하이다. 바디가 충전을 위해 보다 큰 입구를 갖는다는 점에서 후자가 유리하다.

연신율이 1인 양태 중의 하나로, 캡과 바디는 밀폐된 캡슐이 구형이도록 고안되는데, 이는 용기로부터의 분말을 사용하는 분말 흡입기의 자동 부하에 유리할 수 있다.

충전된 캡슐이 밀폐될 때 캡과 바디 사이의 밀봉을 보다 양호하게 하기 위해, 캡과 바디 사이의 연결부를 용접, 접착 결합 또는 포장할 수 있으므로, 증기침투성을 1/10 정도로 감소시킨다.

또 다른 바람직한 양태에서, 공극은 충전제로 밀봉될 수 있다. 이러한 방식으로 공극을 충전하기 위한 적합한 충전제는 유드라짓(Eudragit)과 같은 약제학적으로 허용 가능한 충전제이다. 이러한 종류의 충전제는 적합한, 바람직하게는 매우 휘발성인 용매 중의 용액 또는 현탁액으로서 공극에 삽입될 수 있다. 적합한 용매는 플루오로클로로하이드로카본, 예를 들어, 메틸렌 클로라이드 또는 클로로포름, 플루오로하이드로카본, 알콜, 예를 들어, 메탄올, 에탄올, 프로판올, 이소프로판올, 알칸, 예를 들어, 프로판, 헥산, 헵탄, 케톤, 예를 들어, 아세톤, 에스테르, 예를 들어, 에틸 아세테인트, 에테르, 예를 들어, 디메틸에테르 또는 디에틸에테르, 또는 용액 또는 현탁액에 적합한 것으로 선행 기술에서 공지된 또 다른 액체, 특히 휘발성 액체 및 캡슐 재료를 공격하지 않고 약제학적 조성물과 화학적으로 상호작용하거나 이들의 생이용성을 개질시키는 것들을 포함한다. 충전제를 갖는 용액 또는 현탁액은 용액 또는 형탁액이 충분한 충전제를 공극으로 운송하여 용매가 증발된 후에 남겨진 충전제가 촘촘하게 밀봉되는 정도의 특성 및 농도이어야 하는 동시에, 용액 또는 현탁액이 너무 점성이어서 공극으로 침투할 수 없거나 모세관 작용에 의해 그 속으로 밀려 들어갈 수 있는 정도의 특성 및 농도이어야 한다.

바람직하게는, 유드라짓과 아세톤의 용액이 공극을 밀봉하는 데 사용된다.

명세서로부터, 본 발명에 따른 캡슐이 흡입에 적합한 분말화 약제를 수용하는 데 적합함을 알 수 있다. 특정한 적용물에서, 캡슐은 크로모글릭산, 레프로테롤, 베클로메타손, 테르부탈린, 살부타몰, 살메테롤, 케토티펜, 오르시프레날린,플루티카손, 이프라트로퓸, 덱사메타손, 밤부테롤, 티오트로퓸, 부데소니드, 페노테롤, 클렌부테롤, 프레드니솔론, 프레드니손, 프레디닐리덴, 메틸프레드니솔론, 포르모테롤, 네도크로밀, 인슐린, 이프라트로퓸 브로마이드, 티오트로퓸 브로마이드, 이들의 염 또는 혼합물, 또는 흡입 목적에 적합한 또 다른 코르티손 제제나 아트로핀 유도체를 함유한다.

바람직한 양태에서, 캡슐은 이프라트로퓸 브로마이드 또는 티오프로퓸 브로마이드를 함유한다.

도면의 설명

도면은 본 발명에 따르는 캡슐의 다양한 양태를 예로 나타낸 것이나, 본 발명의 범주를 제한하지 않으면서 이를 예증하기 위함이다.

도 1은 본 발명에 따르는 캡슐의 가장 간단한 양태를 측면도로 나타낸 것이다.

도 2a와 도 2b는 바디 위로 튀어나온 부분이 갈수록 좁아지는 캡슐의 상이한 양태를 각각 측면도로 나타낸 것이다.

도 3은 바디 위로 튀어나온 부분이 환 형태인 캡슐의 양태를 측면도로 나타낸 것이다.

도 4는 바디 위로 튀어나온 부분이 갈수록 좁아지고 바디와 캡 위의 오목한 부분이 환 형태인 캡슐의 양태를 측면도로 나타낸 것이다.

도 5는 바디 위로 튀어나온 부분이 갈수록 좁아지고 바디와 캡 위의 오목한부분이 환 형태인 캡슐의 양태를 전면도로 나타낸 것이다.

도 6은 바디 위로 튀어나온 부분이 갈수록 좁아지고 바디와 캡 위의 오목한 부분 또는 볼록한 부분이 점 형태인 캡슐의 양태를 전면도로 나타낸 것이다.

도 7은 바디 위로 튀어나온 부분이 갈수록 좁아지고 바디 위의 볼록한 부분이 점 형태이고 캡 속의 구멍이 점 형태인 캡슐의 양태를 전면도로 나타낸 것이다.

도 8은 바디 위에 립이 있는 캡슐의 양태를 전면도로 나타낸 것이다.

도 9는 도 7의 캡슐을 수평 단면으로 나타낸 것이다.

도 10a, 도 10b 및 도 10c는 각각 단면적이 상이한 캡슐의 양태를 나타낸 것이다.

구형 캡슐을 예증하는 양태는 도시되어 있지 않다.

도 1에는, 본 발명(1)에 따르는 캡슐의 가장 간단한 양태가 단면적으로 나타나 있다. 캡슐(1)은 캡(2)과 바디(3)로 이루어지며, 이들은 신축자재로 서로에게 들어맞는다. 캡(2)과 바디(3)는 모양이 동일하고 아래쪽(4)이 각각 볼록하다.

도 2a는 튀어나온 부분(5)이 캡슐(1)의 바디(3) 위에 형성된 양태의 단면적을 나타낸 것으로, 이러한 튀어나온 부분은 밀폐된 바디 말단으로 갈수록 좁아진다. 튀어나온 부분(5)은 그 면이 바디의 개방 말단을 향하도록 한 채 바디 위에 거의 수직으로 위치한다. 이렇게 하여 형성된 모서리는 캡(2)이 그 위에서 신축자재로 밀려질 수 있게 바디 면적을 분할한다.

추가의 양태가 도 2b에 나타나 있다. 단면적은, 캡(2) 또는 바디(3)의 벽 두께가 전체 면적에 대해서는 균일하게 크지 않으나 개별적인 부분 면적에 있어서는 다소 다양하다는 점에서, 당해 양태가 도 2a에 제시된 것과는 상이하다는 것을 나타낸다. 또한, 캡 또는 바디의 볼록한 아래쪽(4)은 정점에 오목한 자국이 있다.

도 3에서, 튀어나온 부분(5)이 바디의 윗면 또한 바디의 아래쪽에 거의 직각으로 바디 위에 놓여지는 경우에 이러한 양태가 제시된다. 도 4의 양태는, 환 형태의 오목한 부분(6 또는 7)이 캡(2) 또는 바디(3)에 형성되어 캡슐(1)을 보다 만족스럽게 밀폐시키는 경우인, 도 2a의 양태의 보다 개발된 형태를 나타낸 것이다.

도 5는 도 4에 제시된 양태의 전면도를 단면적으로 나타낸 것이다.

도 6은 오목한 부분(8 및 9)이 점 형태인 본 발명의 추가의 변형물을 전면도로 나타낸 것이다.

도 7에서는, 볼록한 부분(10)이 개방 말단 근처에서 바디(3)에 제공되고 구멍(11)이 개방 말단 근처에서 캡(2)에 제공되어, 캡슐이 밀폐될 경우, 볼록한 부분(10)이 구멍(11)과 맞물리는 경우인, 캡슐(1)의 변형물을 나타낸 것이다.

도 8은, 립(12)이 바디(3)에 제공되는 경우, 외부로부터의 캡슐(1)의 양태를 나타낸 것이다.

도 9는 도 7에서의 양태의 바디(3)를 단면적으로 나타낸 것이다. 단면적은, 세 개의 립(12)이 바디의 중심축 주위에 회전식으로 대칭이 되게 배열되어 있지 않음을 나타낸다. 도 10a, 도 10b 및 도 10c는 각각 단면적이 사각형, 삼각형 및 팔각형인 캡슐(1)을 나타낸 것이다.

Claims (16)

1. 캡슐 바디(capsule body)와 캡슐 캡(capsule cap)으로 이루어진 분말 흡입기 약제용 캡슐로서, 캡슐 바디와 캡슐 캡이 둘 다 동일한 물질로 이루어지고 서로 부착되어 한정된 용적의 안정하고 밀폐된 빈 공간을 형성할 수 있으며 캡슐 재료가 수 불용성의 소수성 합성 물질임을 특징으로 하는 캡슐.
2. 제1항에 있어서, 캡과 바디의 벽 두께가 0.1 내지 0.5mm임을 특징으로 하는 캡슐.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 캡슐이 종축과 횡축에 대하여 15N 이하로 작용하는 힘을 견뎌낼 수 있음을 특징으로 하는 캡슐.
4. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 합성 물질의 쇼어 경도(D) 범위가 65 내지 73임을 특징으로 하는 캡슐.
5. 제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 캡슐 벽의 증기 투과율이 1.3×10^-14kg/(m²sPa) 미만임을 특징으로 하는 캡슐.
6. 제1항 내지 제5항 중의 어느 한 항에 있어서, 캡슐 벽의 증기 투과율이 1.5×10^-16내지 2×10^-16kg/(m²sPa)임을 특징으로 하는 캡슐.
7. 제1항 내지 제5항 중의 어느 한 항에 있어서, 합성 물질이 폴리에틸렌, 폴리카보네이트, 폴리에스테르, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트임을 특징으로 하는 캡슐.
8. 제7항에 있어서, 합성 물질이 밀도가 9000 내지 10,000kg/m³인 폴리에틸렌임을 특징으로 하는 캡슐.
9. 제1항 내지 제8항 중의 어느 한 항에 있어서, 볼록한 부분이나 오목한 부분이 캡의 내부 자켓에 하나 이상 위치하고 오목한 부분이나 볼록한 부분이 바디의 외부 자켓에 하나 이상 위치하며, 이들 볼록한 부분이나 오목한 부분이, 캡슐이 밀폐될 경우, 볼록한 부분이 오목한 부분과 맞물리도록 배열됨을 특징으로 하는 캡슐.
10. 제1항 내지 제9항 중의 어느 한 항에 있어서, 튀어나온 부분이 캡과 바디의 연결 축에 수직인 바디의 외부 주위에 환 형태로 둘러지고, 바디의 개방 말단을 향해 배향된 튀어나온 부분쪽이 바디 외벽에 직각으로 위치함을 특징으로 하는 캡슐.
11. 제1항 내지 제10항 중의 어느 한 항에 있어서, 캡슐 바디와 캡슐 캡이 둘 다 고밀도 폴리에틸렌으로 제조되고, 둘 다 단면적이 둥글고 말단이 볼록하며 밀폐된 원통형이어서, 캡슐의 연신율(캡슐이 밀폐될 경우, 직경과 관련하여 밀폐된 바디 말단에서 밀폐된 캡 말단까지의 거리)이 1 이상임을 특징으로 하는 캡슐.
12. 제1항 내지 제11항 중의 어느 한 항에 있어서, 바디와 캡 사이의 연결부 또는 공극이 용접, 접착 결합 또는 포장되거나 캡을 보호막으로 피복함으로써 밀봉됨을 특징으로 하는 캡슐.
13. 제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 바디와 캡 사이의 연결부 또는 공극이 약제학적으로 허용되는 충전제로 채워짐으로써 밀봉됨을 특징으로 하는 캡슐.
14. 제13항에 있어서, 충전제가 유드라짓(Eudragit)임을 특징으로 하는 캡슐.
15. 크로모글릭산, 레프로테롤, 베클로메타손, 테르부탈린, 살부타몰, 살메테롤, 케토티펜, 오르시프레날린, 플루티카손, 이프라트로퓸, 덱사메타손, 밤부테롤, 티오트로퓸, 부데소니드, 페노테롤, 클렌부테롤, 프레드니솔론, 프레드니손, 프레디닐리덴, 메틸프레드니솔론, 포르모테롤, 네도크로밀, 인슐린, 이프라트로퓸 브로마이드, 티오트로퓸 브로마이드, 이들의 염 또는 혼합물, 또는 흡입 목적에 적합한또 다른 코르티손 제제나 아트로핀 유도체를 함유하는 약제용의, 제1항 내지 제14항 중의 어느 한 항에 따르는 캡슐의 용도.
16. 분말 흡입기에서의, 제1항 내지 제14항 중의 어느 한 항에 따르는 캡슐의 용도.