ITMI20080395A1 - Formulazioni per il trattamento delle verruche e delle placche psoriatiche - Google Patents
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Description
FORMULAZIONI PER IL TRATTAMENTO DELLE VERRUCHE E DELLE PLACCHE PSORIATICHE”
RIASSUNTO
La presente invenzione riguarda formulazioni farmaceutiche utili nel trattamento delle verruche cutanee comuni, di quelle anali e vulvari e delle placche psoriatiche.
Le formulazioni dell’invenzione contengono alcaloidi benzofenantridinici liberi o salificati e opportuni veicoli a seconda del distretto da trattare. Detti alcaloidi sono dotati di potente azione antiproliferativa, antibatterica, antifungina e analgesica, antiangiogenetica ed antinfiammatoria che li rende utili per il trattamento delle verruche e della psoriasi.
Come veicoli vengono impiegati oli vegetali ricchi in acidi poliinsaturi per facilitare l’assorbimento degli alcaloidi.
BACKGROUND TECNICO
Le verruche sono una conseguenza di infezioni degli epiteli della cute e delle mucose da parte del citomegalovirus e papillomavirus umano e possono essere considerate come neoplasmi. Queste infezioni possono essere associate ad una grande varietà di neoplasie benigne o maligne per cui richiedono una terapia. Le verruche, a seconda del tipo di virus infettante, normalmente sono presenti in tutte le parti del corpo, sulle mani, sul viso ed in modo particolare nella regione anogenitale. Le verruche anogenitali invadono normalmente cute e mucose prossimali. Negli uomini circoncisi e negli omosessuali sono coinvolti anche il glande ed il meato uretrale. Nella donna queste verruche possono degenerare in fibroepiteliomi e in una varietà di neoplasmi mucocutanei benigni o maligni. La complicazione delle verruche include in molti casi un forte prurito, e un occasionale sanguinamento, e sovente infezioni batteriche e fungine. Un’altra forma diffusa di verruche sono quelle dell’anziano, che si localizzano su volto, collo e torace, con disagio estetico e funzionale.
I pazienti colpiti da verruche spesso sviluppano ansia e depressione. I trattamenti attuali di questa patologia, non sempre completamente efficaci, prevedono l’uso di antimetaboliti virali quali il 5-fluorouracile o di prodotti tipo podofillotossina ed interferon applicati topicamente e per via sistemica, con scarsi risultati. Recentemente un estratto di Tea ha ricevuto negli Stati Uniti d’America l’approvazione per il trattamento delle verruche con applicazione topica continuata per mesi. Il trattamento di elezione delle verruche esterne è ancora quello chirurgico, con ablazione della massa asportabile e ripetizione del trattamento più volte per una buona eradicazione. Trattamenti di mesi per l’eradicazione, considerata anche la trasmissibilità, non sono accettabili.
Per quanto riguarda le placche psoriatiche, il trattamento di prima linea consiste generalmente nell’uso di prodotti ad azione cheratolitica e emolliente, che tuttavia non sono risolutivi. L’uso dei corticosteroidi è per lo più sconsigliato per i noti effetti collaterali.
Una delle piante più studiate è la Sanguinaria canadensis, già utilizzata dagli Indiani d’America per la cura di tumori e piaghe cutanee; da questa pianta, in modo particolare dalle radici, sono stati isolati numerosi alcaloidi, quali sanguinarina, cheleritrina, chelidonina ed altri minori, comuni anche nelle altre Papaveraeae.
Tutte queste piante sono state investigate fino dall’inizio del secolo scorso in considerazione del loro uso come piante medicinali nella medicina popolare. L’uso del lattice giallo di Chelidonium majus, per il trattamento di verruche e di tumori cutanei benigni in passato, è stato tuttavia abbandonato da molto tempo a causa di problemi di tollerabilità non trascurabili. L’uso più generale di questi alcaloidi, in particolare della chelidonina, riguardava il trattamento di malattie infettive, quali la tubercolosi, o protozoarie come la leishmaniosi e la malaria; tuttavia la tossicità sistemica ne impediva l’uso prolungato.
L’uso di alcaloidi benzofenantridinici o di loro sali per la preparazione di medicamenti per il trattamento di tumori è descritto nella domanda di brevetto italiano N. MI2008A284 depositata il 20 febbraio 2008 dalla stessa Richiedente. Viene descritto in particolare l’uso di alcaloidi benzofenantridinici scelti fra sanguinarina, cheleritrina o chelidonina.
La domanda di brevetto italiano N. MI2008A38 depositato l’11 gennaio 2008 dalla stessa Richiedente, descrive formulazioni contenenti sanguinarina o cheleritrina o loro sali o estratti che le contengono per il trattamento e la prevenzione delle mucositi, in particolare delle mucositi indotte da chemioterapia, radioterapia o trattamento con immunosoppressori.
Descrizione dell’invenzione
Si è sorprendentemente trovato che gli alcaloidi benzofenantridinici sanguinarina, cheleritrina o chelidonina, in forma libera o salificata, sono usati vantaggiosamente per il trattamento delle verruche cutanee comuni (comprese quelle tipiche dell’anziano), di quelle anali e vulvari, e delle placche psoriatiche.
L’invenzione fornisce pertanto formulazioni contenenti sanguinarina, cheleritrina o chelidonina o loro sali o estratti che le contengono, in miscela con opportuni veicoli e/o eccipienti, per il trattamento delle verruche cutanee comuni, di quelle anali e vulvari, e delle placche psoriatiche.
La sanguinarina, la cheleritrina e la chelidonina possono essere presenti in forma sostanzialmente pura o in forma di estratti di Sanguinaria canadensis, di Macleaya cordata o Macleaya macrocarpa, e di Chelidonium majus.
L’invenzione riguarda inoltre l’uso di sanguinarina, cheleritrina o chelidonina, o di loro sali o estratti che le contengono per la preparazione di medicamenti per il trattamento delle verruche cutanee comuni, di quelle anali e vulvari, e delle placche psoriatiche.
Le formulazioni dell’invenzione, tramite applicazione loco-regionale, consentono l’eliminazione rapida delle verruche e delle placche psoriatiche, senza provocare l’irritazione dei tessuti circostanti. I trattamenti risolvono la patologia in tempi inferiori al mese senza creare effetti collaterali che richiedano la sospensione del trattamento.
Si è inoltre trovato che i sali di questi alcaloidi con l’acido luteico sono particolarmente efficaci ai fini della presente invenzione. Tali sali vengono preparati per reazione dei solfati o dei cloruri degli alcaloidi con il sale di sodio o di potassio dell’acido luteico e successiva cristallizzazione.
Le formulazioni dell’invenzione possono inoltre contenere procianidine, come tali o sotto forma di estratti che le contengono, per potenziare l’attività antivirale.
Secondo un aspetto preferito, pertanto, le formulazioni dell’invenzione potranno contenere composti procianidolici, in particolare estratto di Vitis vinifera, procianidina A2, B2 e B6. Secondo un aspetto particolarmente preferito, le formulazioni dell’invenzione saranno associate alla proantocianidina A2.
Inoltre, dal momento che spesso le verruche e la psoriasi generano prurito, agli alcaloidi dell’invenzione possono essere associate isobutilammidi di acidi poliinsaturi o estratti che le contengono, che esercitano un’azione di riduzione del dolore periferico e del prurito grazie alla loro capacità di legare i recettori per i cannabinoidi CB2 e CB1. La combinazione degli alcaloidi con le isobutilammidi opera in modo sinergico eliminando le verruche, disinfiammando la zona infetta da virus e togliendo il prurito, che in alcuni casi rende difficoltosa la vita di relazione.
Di conseguenza, secondo un ulteriore aspetto preferito, le formulazioni dell’invenzione potranno inoltre contenere un estratto lipofilo di Zantoxylum bungeanum o di Echinacea angustifolia, oppure singole isobutilammidi quali per esempio la pelitorina.
Secondo un aspetto preferito, le formulazioni dell’invenzione conterranno preferibilmente sanguinarina, cheleritrina o chelidonina, in forma libera o salificata, in quantità che possono variare da 0,1 mg ad 1 mg per centimetro quadrato di cute umana.
Secondo un aspetto preferito, le formulazioni dell’invenzione conterranno preferibilmente da 0,01 mg a 0,1 mg delle isobutilammidi sopra menzionate, come tali o sotto forma di estratti che le contengono.
Secondo un aspetto preferito, le formulazioni dell’invenzione potranno essere formulate in emulsioni acqua/olio o in oli ricchi in acidi grassi poliinsaturi, particolarmente ω-3, come gli oli di Enothera biennis, Linum usatissimum, Ribes nigrum e simili, che incrementano la permeazione tissutale e cellulare dei principi attivi.
Le formulazioni dell’invenzione possono essere preparate secondo metodi convenzionali ben noti, come quelli descritti in “Remington’s Pharmaceutical Handbook”, Mack Publishing Co., N.Y., USA, insieme a opportuni eccipienti. Esempi di formulazioni secondo l’invenzione comprendono creme, unguenti, polveri, lozioni, e simili.
Per le verruche interne, i composti dell’invenzione possono essere formulati come candelette vaginali o supposte o formulazioni equivalenti per il trattamento vaginale ed anale, incluse capsule a dissoluzione a temperatura corporea interna.
Nel trattamento della psoriasi in presenza di placche cheratinizzate le formulazioni saranno a base di eccipienti che mantengano umidificata la zona colpita.
Gli esempi più sotto riportati illustreranno l’invenzione.
Esempio 1 - Sospensione oleosa per capsule di gelatina molle da inserire nel meato vaginale
Macleaya cordata estratto lipofilo (75%) 15 mg
Procianidina A2 20 mg
Echinacea angustifolia isobutilammidi 0,5 mg
Lecitina di soia 50 mg Cera d’api 50 mg Olio vegetale q.b. a 800 mg Esempio 2 - Crema (emulsione olio in acqua) Chelidonina luteicato 200,00 mg Procianidina A2 400,00 mg Zanthoxylum bungeanum estratto lipofilo 200,00 mg Glicole propilenico 10,00 g Isopropil miristato 5,00 g Alcool cetilico 5,00 g Polisorbato 80 3,00 g Carbomer 0,40 g Metile paraidrossi benzoato 0,10 g Propile paraidrossi benzoato 0,05 g Acqua depurata q.b. a 100 g Esempio 3 - Ovulo vaginale
Macleaya frazione alcaloidica 3,0 mg Proantocianidina A2 20,0 mg Echinacea angustifolia isobutilammidi 0,5 mg Gliceridi di acidi grassi q.b. a 2,0 g Esempio 4 - Unguento contro la psoriasi
Macleaya frazione alcaloidica 300,00 mg Vitis vinifera procianidine totali 300,00 mg Glicole propilenico 10,00 g Isopropil miristato 3,00 g Enothera biennis olio 2,00 g Alcool cetilico 5,00 g Polisorbato 80 3,00 g Carbomer 0,40 g Metile paraidrossi benzoato 0,10 g Propile paraidrossi benzoato 0,05 g Acqua depurata q.b. a 100,00 g
Claims (16)
- RIVENDICAZIONI 1. Formulazioni contenenti sanguinarina, cheleritrina o chelidonina o loro sali o estratti che le contengono, in miscela con opportuni veicoli e/o eccipienti per il trattamento delle verruche cutanee comuni, di quelle anali e vulvari e delle placche psoriatiche.
- 2. Formulazioni secondo la rivendicazione 1 contenenti sanguinarina.
- 3. Formulazioni secondo la rivendicazione 1 contenenti cheleritrina.
- 4. Formulazioni secondo la rivendicazione 1 contenenti chelidonina.
- 5. Formulazioni secondo la rivendicazione 1 contenenti estratti di Sanguinaria canadensis, di Macleaya cordata o Macleaya macrocarpa, o di Chelidonium majius.
- 6. Formulazioni secondo la rivendicazione 1 in cui la sanguinarina, la cheleritrina o la chelidonina sono in forma di sale con acido luteico.
- 7. Formulazioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 6 contenenti inoltre composti procianidolici scelti tra estratto di Vitis vinifera, procianidina A2, B2 e B6, proantocianidina A2.
- 8. Formulazioni secondo la rivendicazione 7 contenenti proantocianidina A2.
- 9. Formulazioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 8 contenenti inoltre isobutilamidi naturali o sintetiche.
- 10. Formulazioni secondo la rivendicazione 9 in cui le isobutilamidi sono contenute nell’estratto lipofilo di Zantoxylum bungeanum o di Echinacea angustifolia.
- 11. Formulazioni secondo la rivendicazione 9 in cui le isobutilamidi sono costituite dalla pelitorina.
- 12. Formulazioni secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 10 in forma di creme, unguenti, polveri, lozioni, candelette vaginali o supposte, capsule a dissoluzione a temperatura corporea interna, o formulazioni equivalenti.
- 13. Uso di sanguinarina, cheleritrina o chelidonina, o di loro sali o estratti che le contengono, per la preparazione di medicamenti per il trattamento per il trattamento delle verruche cutanee comuni, di quelle anali e vulvari e delle placche psoriatiche.
- 14. Uso secondo la rivendicazione 13 in cui la sanguinarina, la cheleritrina o la chelidonina sono salificate con acido luteico.
- 15. Uso secondo una o più delle rivendicazioni 13 e 14 in associazione a composti procianidolici scelti tra estratto di Vitis vinifera, procianidina A2, B2 e B6, proantocianidina A2.
- 16. Uso secondo una o più delle rivendicazioni da 13 a 15 in associazione ad isobutilamidi naturali o sintetiche.
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