JP2022546928A - カンナビジオールを含む局所製剤、組成物の調製方法およびその使用 - Google Patents
カンナビジオールを含む局所製剤、組成物の調製方法およびその使用 Download PDFInfo
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Abstract
Description
(I)保湿/保水、乾燥、赤み、「冬になりやすい」皮膚の傾向の減少、および/またはしわの形成の減少、および/またはヒト、哺乳動物もしくは他の動物等の対象におけるそれ以外には健康な皮膚のしわのさらなる発生の減少等の、全体的な化粧学的外観または状態を改善するための化粧品組成物、
(II)ヒト、哺乳動物または他の動物等の対象の局部投与部位における、乾癬および/もしくは関節炎、例えば関節リウマチ、若年性関節リウマチ、変形性関節症もしくは乾癬性関節炎、ならびに/または神経学的疼痛、例えば硬化症、特に多発性硬化症に起因する疼痛の局部症状を軽減または緩和するのに必要な治療有効量での、カンナビジオール、メントール、樟脳および/またはユーカリ油を含む活性成分の利用可能性を改善するための活性成分の局所送達のための医薬組成物、ならびに
(III)皮膚または関節の炎症、局部疼痛、発赤、乾燥および/または刺激性皮膚、掻痒症等の局部症状を軽減または緩和するのに必要な治療有効量での、ヒト、哺乳動物または他の動物等の対象の局部投与部位における活性成分の利用可能性を改善するための、カンナビジオール、メントール、樟脳および/またはユーカリ油を含む活性成分の局所送達に適した医薬組成物
の提供とみなすことができる。
a.0.1~20%、例えば0.1~10%またはより好ましくは0.2~5%(重量基準)の量で存在するカンナビジオールと、
b.0.5~1.5%(重量基準)の量で存在する皮膚浸透促進剤と、
c.10~30%(重量基準)の量で存在するエタノールと、
d.0.4~2%(重量基準)の総量で存在する1種または複数種の増粘剤またはゲル化剤と、
e.組成物に対して合計100%(重量基準)の量の水と、
を含む水性アルコールゲル組成物に関する。
定義:
本発明の文脈において、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、単語の単数形は複数を含むことができ、逆もまた同様である。したがって、「a、」、「an」、および「the」という言及は、一般に複数のそれぞれの用語を含む。例えば、「成分(ingredient)」または「方法(method)」への言及は、複数のそのような「成分」または「方法」を含むことができる。
i.0.01~1%(重量基準)のアロエバルバデンシス(aloe barbadensis)葉の抽出物、
ii.1~5%(重量基準)のパンテノール、
iii.0.1~1~5%(重量基準)のパルミチン酸レチニル、
iv.0.5~5%(重量基準)のグリセリン、
またはそれらの任意の組み合わせから選択される1種または複数種のスキンケアまたは皮膚保水剤/保湿剤をさらに含み得る。保湿剤はまた、水性アルコールゲル中に存在するエタノールの適用から生じる皮膚の乾燥(ひいては皮膚上の保護脂肪層の潜在的な除去)を和らげることができる。さらに、カンナビジオールは上述の1種以上の保湿剤の効果を増強する、またはその逆も成り立つように見え、したがって実際には、組成物が適用される皮膚の再生および/または補水/保湿において相乗効果を提供し得る。
i.0.01~0.5%(重量基準)、またはより好ましくは0.01~0.2%(重量基準)のアロエバルバデンシス(aloe barbadensis)葉の抽出物、
ii.1~5%(重量基準)、またはより好ましくは2~3%(重量基準)のパンテノール、
iii.0.1~1%(重量基準)、またはより好ましくは0.1~0.5%(重量基準)のパルミチン酸レチニル、
iv.0.5~5%(重量基準)、またはより好ましくは0.5~2.5%(重量基準)のグリセリン。
結晶性カンナビジオールは、合計で2%(重量基準)未満の他のカンナビノイドの非常に低レベルの痕跡を有し、0.1%(重量基準)未満のTHCを含む。
CBDV=カンナビジバリン(カンナビジバロールとも呼ばれる)、CBDA=カンナビジオール酸、CBG=カンナビゲロール、CBN=カンナビノール、THC=テトラヒドロカンナビノール。
カンナビジオール(CBD)にはCAS番号13956-29-1が割り当てられている。その実験式はC21H30O2である。CBDの化学構造を以下に示す。
構造I:カンナビジオール
0.1~20%(重量基準)またはより好ましくは0.1~10%(重量基準)のカンナビジオール、
0.5~1.5%(重量基準)の皮膚浸透促進剤、特にミリスチン酸イソプロピル、
0.5~1.5%(重量基準)のグリセリン、
10~30%(重量基準)のエタノール、
上述のように合計で0.4~2%(重量基準)の1種または複数種の増粘剤またはゲル化剤、
12~18%(重量基準)の塩化ナトリウム、特に海塩、またはより好ましくは死海塩、
0.01~1%(重量基準)のアロエバルバデンシス(aloe barbadensis)葉の抽出物、
1~5%(重量基準)のパンテノール、
0.1~1.5%(重量基準)のパルミチン酸レチニル、
0.5~5%(重量基準)のグリセリン、および
組成物に対して合計100%までの量の水
を含む、それらから本質的になる、および/またはそれらを組み合わせることにより提供され得る。
0.5~2.0%(重量基準)またはより好ましくは約1.0%(重量基準)のカンナビジオール、
0.3~1.5%(重量基準)またはより好ましくは約0.9%(重量基準)の皮膚浸透促進剤、特にミリスチン酸イソプロピル、
0.1~0.5%(重量基準)またはより好ましくは約0.2%(重量基準)のグリセリン、
10~30%(重量基準)のエタノールまたはより好ましくは約15%(重量基準)のエタノール、特に96%エタノール、例えば96%変性エタノール、
0.5~2.5%(重量基準)またはより好ましくは約1.5%(重量基準)の1種または複数の増粘剤またはゲル化剤、特にヒドロキシエチルセルロース、
10~20%(重量基準)またはより好ましくは約15.0%(重量基準)の塩化ナトリウム、特に海塩、またはより好ましくは死海塩、
0.01~1%(重量基準)またはより好ましくは約0.05%(重量基準)のアロエバルバデンシス(aloe barbadensis)葉の抽出物、
1.5~4.0%(重量基準)またはより好ましくは約2.75%(重量基準)のパンテノール、
0.1~0.5%(重量基準)またはより好ましくは約0.3%(重量基準)のパルミチン酸レチニル、
0.1~0.3重量%(重量基準)またはより好ましくは約0.2%(重量基準)のグリセリン、
0~01~0~03%(重量基準)またはより好ましくは約0.02%(重量基準)の抗酸化剤、例えばクエン酸、特にクエン酸一水和物、および
組成物に対して合計100%(重量基準)までの量、例えば75.88~53.83%(重量基準)、より好ましくは約61.28%(重量基準)の量の水であって、好ましくは飲料水品質の水である水
を含み得る、それらから本質的になり得る、および/またはそれらを組み合わせることにより提供され得る。
0.1~10%(重量基準)のカンナビジオール、またはより好ましくは0.~2.0%(重量基準)のカンナビジオール、
0.5~1.5%(重量基準)の皮膚浸透促進剤、特にミリスチン酸イソプロピル、
20~30%(重量基準)のエタノール、
上述のように合計で0.5~1.5%(重量基準)、またはより好ましくは合計で0.8~1.2%(重量基準)の1種または複数種の増粘剤またはゲル化剤、
1.5~2.5%(重量基準)のメントール、
0.4~0.7%(重量基準)の樟脳、および
組成物に対して合計100%までの量の水を
含む。
0.1~10%(重量基準)またはより好ましくは0.5~2.0%(重量基準)のカンナビジオール、
0.5~1.5%(重量基準)の皮膚浸透促進剤、特にミリスチン酸イソプロピル、
0.5~1.5%(重量基準)のグリセリン、
10~20%(重量基準)のエタノール、
上述のように合計で0.4~2%(重量基準)の1種または複数種の増粘剤またはゲル化剤、
12~18%(重量基準)の塩化ナトリウム、特に海塩、またはより好ましくは死海塩、
0.01~1%(重量基準)のアロエバルバデンシス(aloe barbadensis)葉の抽出物、
2~3%(重量基準)のパンテノール、
0.1~0.5%(重量基準)のパルミチン酸レチニル、
1~5%(重量基準)のグリセリン、および
組成物に対して合計100%までの量の水
を含む。
適切な量のゲルを処置される身体の部分に(例えば、0.25g~豆粒大を手、手首もしくは肘に(約25cm2)、または0.5gサイズの豆粒2つ分を足、足首または膝に(約50cm2))優しくマッサージすることによる皮膚表面への乾癬の適用を含み得る。
0.2~5%(重量基準)、またはより好ましくは0.2~2%(重量基準)のカンナビジオール、
0.7~1.1%(重量基準)の皮膚浸透促進剤、特にミリスチン酸イソプロピル、
20~30%(重量基準)のエタノール、
上述のように合計で0.5~1.5%(重量基準)、またはより好ましくは合計で0.8~1.2%(重量基準)の1種または複数種の増粘剤またはゲル化剤、
1.5~2.5%(重量基準)のメントール、0.4~0.7%(重量基準)の樟脳、
0.05~0.3%(重量基準)のフィチン酸(50%純度)および
組成物に対して合計100%までの量の水
を含む。
0.2~5%(重量基準)またはより好ましくは0.2~2.0%(重量基準)のカンナビジオール、
0.7~1.1%(重量基準)の皮膚浸透促進剤、特にミリスチン酸イソプロピル、
0.5~1.5%(重量基準)のグリセリン、
10~20%(重量基準)のエタノール、
上述のように合計で0.4~2%(重量基準)の1種または複数種の増粘剤またはゲル化剤、
12~18%(重量基準)の塩化ナトリウム、特に海塩、またはより好ましくは死海塩、
0.01~0.1%(重量基準)のアロエバルバデンシス(aloe barbadensis)葉の抽出物、
2~3%(重量基準)のパンテノール(75%純度)、
1.0~3.0%(重量基準)の酢酸トコフェロール
0.1~0.5%(重量基準)のパルミチン酸レチニル、
1~3%(重量基準)のグリセリン、
0.01~0.03%(重量基準)のステアロイルグルタミン酸ナトリウム(O/W型乳化剤)
0.01~0.03%(重量基準)のクエン酸(一水和物)および
組成物に対して合計100%までの量の水
を含む。
NaF:フッ化ナトリウム
LPS:リポ多糖
IL:インターロイキン
TNF:腫瘍壊死因子
PGE2:プロスタグランジンE2
r.l.u.:相対光単位
SD:標準偏差
DMEM:ダルベッコ改変イーグル培地
FBS:ウシ胎仔血清
EF-1α:伸長因子1α
ヒト初代単球を、標準化された手順に従って、健康なヒト血液ドナーのバフィーコートから調製した。
生存率測定のために、細胞を96ウェルプレートに220,000細胞/ウェルの密度で播種した。
細胞株HaCaTおよびHaCaT-NucLight-Red(ケラチノサイト)を、10%FBSおよび1%抗生物質ペニシリン/ストレプトマイシンを含有する補充DMEM培地(DMEM完全培地)中、37℃、5%CO2の加湿雰囲気で培養した。本発明者らの研究室において、HaCaT-NucLight-Red細胞を、EF-1αプロモーター下の核制限赤色蛍光タンパク質をコードするレンチウイルスによる感染によって作製した。
NucLight試薬と組み合わせたIncuCyte(商標)生細胞画像化システムは、増殖の測定のための生細胞動態アッセイを提供する(Essen BioScience)。HaCaT-NucLight-Red細胞を、5%CO2の加湿雰囲気下、37℃で96ウェルプレートに5×103細胞/ウェルの密度で播種した。次いで、細胞培養物を、FBS10%を含有するDMEM培地中の選択された濃度の試験物質で処理し、プレートをIncuCyte ZOOM生細胞顕微鏡(Essen BioScience)に導入し、24時間ごとにさらに72時間画像を撮影した。データを、ライブコンテンツ細胞画像化システム(live content cell imaging system)IncuCyte HD(Essen BioScience、Hertfordshire、英国)の全積分強度(RCU×μm2×ウェル)によって分析した。試験項目の各濃度のアッセイを3通りのウェルで行った。
実施例10における試験は、ベラム関節炎ゲルがMSの発作からの疼痛を軽減することを明確に示している。この効果は、少なくとも1日2回適用した場合に見られる。
使用説明書-関節炎ゲル
関節炎ゲルはどのように機能するのか?
関節炎ゲルは、アルコール/水混合物を含むゲル調製物であり、
-関節リウマチで起こる疼痛状態を軽減し、
-伝導性の冷却効果をもたらす。
関節炎ゲルは医療機器である。有効性および安全性は、欧州医療機器指令(European Directive on Medical Devices)(93/42/EEC)に従って試験されている。
関節炎ゲルの作用原理:
関節炎ゲルは、熱関節および腫脹した関節の疼痛状態において、ゲル調製物の形態で外部に適用される。これは、関節炎の外部処置を補助し、これらの患者に生じる疼痛状態を軽減するために使用される。主な物理的効果は、アルコール/水混合物によってもたらされる。ゲルが皮膚に適用されると、アルコールが蒸発し、処置された皮膚表面に対してより速い伝導性の冷却効果をもたらす。
適用領域
医療機器は、関節炎の外部処置を補助し、また熱関節および腫脹した関節の疼痛状態を軽減するために使用される。
投薬方法、適用の種類および期間
いつ、どれ程の頻度で、どれ程の期間関節炎ゲルを使用すべきか?
必要に応じて、チューブから1日に数回使用し、関連する身体領域に適用し、マッサージすることができる。投薬量の推奨:手、手首または肘に0.25gサイズの豆粒大を適用し、足、足首または膝に0.5gサイズの豆粒2つ分を適用する。処置開始後2~3日以内に改善が見られない場合、または症状が著しく悪化している場合は、医師に相談すること。
本製品は一時的使用のためのものである。
アルコールまたは成分にアレルギーがある人は使用しないこと。
注意
子供の手の届かないところに保管すること。
妊娠中または授乳中のゲル使用に対する証拠はない。
禁忌
関節炎ゲルは、成分のいずれかに対する過敏症が知られている場合は使用すべきではない。本製品を他の製品と同時に肌面に使用しないこと。
相互作用
薬物相互作用を避けるために、1~2時間間隔で薬剤を適用するか、または医師に相談するべきである。
医療機器の耐久性に関する説明および情報
関節炎ゲルは、カートンに「使用期限」と記された日付までしか使用することができない。
医薬形態および含有量
原包装は50mlゲルである。
組成
活性成分:アルコール/水混合物
他の成分:
メントール、水酸化ナトリウム溶液、カンナビジオール、アクリレートクロスポリマー、ミリスチン酸イソプロピル、樟脳、フィチン酸
防腐剤不使用。
涼しく乾燥した日光の当たらない場所に保管すること。小さな色の変化は、本製品の有効性に影響しない。開封したチューブは30日以内に使用すること。
使用説明書-乾癬ゲル
乾癬ゲルはどのように機能するのか?
乾癬ゲルは、死海塩を含むゲル調製物であり、
-乾癬の外部処置を緩和および補助し、
-落屑プロセスならびにフケおよび乾燥関連の発赤の低減を促進する。
乾癬ゲルは医療機器である。有効性および安全性は、欧州医療機器指令(European Directive on Medical Devices)(93/42/EEC)に従って試験されている。
乾癬ゲルの作用原理
乾癬ゲルは、皮膚に適用されるゲルの形態の死海塩の局所製剤である。医療機器の意図される効果は、死海塩によってもたらされる。作用様式は、落屑プロセスを促進し、フケおよび乾燥関連の発赤を低減することである。ゲルを適用した後、浸透圧および保湿効果(水分保持効果)が生じる。この場合、水は高張性生理食塩水によってゲルに吸収および保持される。これは、エタノールからの物理的伝導性冷却効果によって補助される。さらに、乾癬ゲルは、医療機器内の主成分を含み、皮膚の保水を改善し、したがって新たなフケに対抗する。
適用領域
乾癬ゲルは、典型的な症状、例えば乾燥した、赤みを帯びた、およびふけが多い皮膚を有する乾癬の外部処置を軽減および補助するために使用される。
投薬方法、適用の種類および期間
いつ、どれ程の頻度で、どれ程の期間乾癬ゲルを塗布すべきか?
必要に応じて、チューブから対応する量を1日に数回取り出し、関連する身体領域に適用し、マッサージすることができる。
投薬量の推奨:手、手首または肘に0.25g(豆粒大)を適用し、足、足首または膝に0.5g(豆粒2つ分)を適用する。
ゲルは、(塩を除去するために)最大1時間以内に皮膚の表面から洗い流さなければならない。皮膚表面への適用および連続適用は、30日間まで可能である。
処置開始後2~3日以内に改善が見られない場合、または症状が著しく悪化している場合は、医師に相談すること。
本製品は一時的使用のためのものである。
成分にアレルギーがある人は使用しないこと。
注意
子供の手の届かないところに保管すること。
妊娠中または授乳中のゲル使用に対する証拠はない。
禁忌
乾癬ゲルは、成分のいずれかに対する過敏症が知られている場合は使用すべきではない。本製品を他の製品と同時に肌面に使用しないこと。
相互作用
薬物相互作用を避けるために、1~2時間間隔で薬剤を適用するか、または医師に相談するべきである。
医療機器の耐久性に関する説明および情報
乾癬ゲルは、カートンに「使用期限」と記された日付までしか使用することができない。
医薬形態および含有量
原包装は50mlゲルである。
組成
活性成分:死海塩
他の成分:
エタノール/水、パンテノール、酢酸トコフェリル、ヒドロキシエチルセルロース、カンナビジオール、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸レチニル、グリセリンF、アロエバルバデンシス(Arloe Barbadensis)葉、クエン酸
ゲルはアルコールを含む。
本ゲルは、その中成分のいずれかに対するアレルギーが知られている人への使用には禁忌である。
涼しく乾燥した光の当たらない場所に保管すること。
米国特許出願公開第2010/0273895号は、カンナビジオールと浸透促進剤を含む局所投与用の医薬組成物に関する。
Claims (19)
- 水性アルコールゲル組成物であって、
a.0.1~20%、例えば0.1~10%またはより好ましくは0.2~5%(重量基準)の量で存在するカンナビジオールであって、任意選択で、結晶形態または純粋な形態で提供されるカンナビジオールと、
b.0.5~1.5%(重量基準)の量で存在する皮膚浸透促進剤と、
c.10~30%(重量基準)の量で存在するエタノールと、
d.0.4~2%(重量基準)の総量で存在する1種または複数種の増粘剤またはゲル化剤と、
e.前記組成物に対して合計100%(重量基準)までの量の水と、
を含む水性アルコールゲル組成物。 - 前記ゲルの調製に使用されるカンナビジオールが結晶形態または純粋な形態で提供される、請求項1に記載の組成物。
- 前記カンナビジオールが、1.5%、1.0%または0.5%(重量基準)未満の、カンナビジバリン(CBDV)、カンナビジオール酸(CBDA)、カンナビゲロール(CBG)、カンナビノール(CBN)のいずれか1つ、および/または1.0%未満のテトラヒドロカンナビノール(THC)を含む、請求項1または2に記載の組成物。
- 2.0、1.0%、0.5、または0.1%(重量基準)未満の油、例えば植物油および/または鉱油を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の組成物。
- 10~25%(重量基準)の塩化ナトリウム、特に海塩、またはより好ましくは死海塩をさらに含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の組成物。
- i.0.01~1%(重量基準)のアロエバルバデンシス(aloe barbadensis)葉の抽出物、
ii.1~5%(重量基準)のパンテノール、
iii.0.1~1~5%(重量基準)のパルミチン酸レチニル、
iv.0.5~5%(重量基準)のグリセリン、
またはそれらの任意の組み合わせから選択される1種または複数種のスキンケアまたは皮膚保水/保湿剤をさらに含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の組成物。 - 0.5~5%(重量基準)のメントールおよび/または0.1~2%(重量基準)の樟脳および/または0.5~1.5%(重量基準)のユーカリ油から選択される1つまたは複数のさらなる成分をさらに含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記皮膚浸透促進剤が、ミリスチン酸イソプロピル、ジメチルスルホキシド(DMSO)、尿素、またはそれらの任意の組み合わせから選択される、請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記増粘剤および/またはゲル化剤が、アクリレートクロスポリマー、ヒドロキシエチルセルロース、キサンタンガムおよび/またはそれらの任意の組み合わせから選択される、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
- 酸化防止剤、乳化剤、pH調整剤、例えば酸もしくは塩基、安定剤、着色剤またはそれらの任意の組み合わせから選択される1種または複数種の薬学的に許容されるアジュバントをさらに含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
- 局所組成物である、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。
- 化粧品用の皮膚保水またはスキンケア組成物である、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物。
- ヒト、哺乳動物または他の動物等の対象における、関節炎、特に関節リウマチ、変形性関節症、若年性関節リウマチおよび/もしくは乾癬性関節炎に起因する症状、特に疼痛、ならびに/または神経学的疼痛、例えば硬化症、例えば多発性硬化症に起因する疼痛の処置または緩和での局部的な局所適用における医薬組成物として使用するための、請求項1から12のいずれか一項に記載の組成物。
- ヒト、哺乳動物または他の動物等の対象における1つまたは複数の熱関節および/または腫脹関節に関連する疼痛状態を緩和するための医薬組成物として使用するための、請求項1から13のいずれか一項に記載の組成物。
- ヒト、哺乳動物または他の動物等の対象における乾癬、特に発赤、乾燥、痒み、および/または鱗状皮膚の症状の処置または緩和での局部的な局所適用における医療用組成物として使用するための、請求項1~6のいずれか一項に記載の組成物。
- ヒト、哺乳動物または他の動物等の対象における1つまたは複数の発赤、乾燥、痒み、および/または鱗状皮膚に関連する疼痛状態を緩和するための医療用組成物として使用するための、請求項1から15のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記局所ゲル組成物が、ヒト、哺乳動物または他の動物等の対象の局部皮膚領域に1日1~5回局所的に適用される、請求項10から14のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記局所ゲル組成物が、1回の適用あたり5~100または10~50mg/cm2の量で対象の局部皮膚領域に局所的に適用される、請求項10から14のいずれか一項に記載の組成物。
- 容器内の請求項1から18のいずれか一項に記載の組成物と、任意選択で使用説明書とを含むキット。
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