FR2995778A1

FR2995778A1 - Prothese de renfort de la paroi abdominale et procede de fabrication

Info

Publication number: FR2995778A1
Application number: FR1258973A
Authority: FR
Inventors: Damien Simons; Alfredo Meneghin
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 2012-09-25
Filing date: 2012-09-25
Publication date: 2014-03-28
Anticipated expiration: 2032-09-25
Also published as: FR2995778B1; US20150218738A1; US9499927B2; EP2900855B1; EP2900855A1; US20170065392A1; WO2014048981A1

Abstract

La présente invention porte sur une prothèse pour le renfort d'une paroi abdominale, comprenant une structure tricotée faite d'une seule pièce, la structure tricotée comprenant une première portion et une deuxième portion substantiellement perpendiculaire à la première portion. L'invention porte également sur un procédé de fabrication d'une telle prothèse comprenant la production d'un tricot (1) comprenant une plaque de base (2) et une succession de plis perpendiculaires (3) en une seule étape de tricotage, puis découpage dudit tricot (1) de part et d'autre desdits plis (3) pour obtenir ladite structure tricotée.

Description

La présente invention porte sur une prothèse pour le renfort d'une paroi abdominale ayant subi une incision, à base d'une structure tricotée en forme de T faite d'une seule pièce. La présente invention porte également sur le procédé de fabrication d'une telle prothèse.

La paroi abdominale chez l'être humain est constituée de graisses et de muscles reliés entre eux par des aponévroses. Il arrive qu'au niveau des aponévroses se forme une rupture de continuité laissant passer une partie du péritoine qui constitue alors un sac, ou encore une hernie, contenant soit de la graisse soit une partie des intestins. Une telle hernie peut survenir sur une cicatrice pariétale, suite à une opération chirurgicale : elle est alors appelée éventration. Une éventration se manifeste par une excroissance à la surface de la peau dont la réduction nécessite une nouvelle opération chirurgicale. Il est donc important que, suite à une opération chirurgicale ayant nécessité une incision de la paroi abdominale, comme par exemple en chirurgie vasculaire ou gynécologique, la fermeture de l'incision pratiquée dans la paroi abdominale soit optimale, afin de réduire les risques futurs d'apparition d'une éventration. Dans cette optique, il est souhaitable de pouvoir renforcer la paroi abdominale, et en particulier les muscles la constituant, à l'endroit de la suture pratiquée pour refermer l'incision.

Dans le domaine de la prévention ou réparation des hernies en général, il existe des prothèses comprenant par exemple une première feuille de matériau, destinée à combler le défaut herniaire, et une deuxième feuille de matériau, destinée à être placée au contact des viscères, la première et la deuxième feuilles étant substantiellement perpendiculaires l'une par rapport à l'autre, de sorte qu'une section en coupe transversale de la prothèse forme globalement un T, une feuille formant la barre verticale du T, l'autre feuille formant la barre horizontale du T. Ces feuilles de matériau peuvent être ajourées. Par « matériau ajouré », on entend au sens de la présente demande que matériau comporte 30 des jours ou pores, à sa surface et en son sein. Un matériau ajouré favorise la recolonisation cellulaire une fois la prothèse implantée. Les prothèses en T existantes sont généralement réalisées à partir de deux feuilles distinctes qui sont ensuite solidarisées entre elles pour obtenir ladite forme en T. Ainsi, le procédé de fabrication de ces prothèses existantes 35 est fastidieux et compliqué. La solidarisation des deux feuilles de matériaux peut se faire par exemple par une couture ou encore par un moyen de soudure thermique : toutefois, en particulier lorsque ces feuilles sont en matériau ajouré, de tels moyens de solidarisation peuvent créer une fragilité de la prothèse, par exemple un point de faiblesse à l'endroit de la jonction entre les deux feuilles de matériau. Or, une fois implantée, la prothèse est soumise à diverses pressions et/ou des tensions, par exemple de la cavité abdominale ou des muscles de la paroi abdominale, générées par les mouvements et/ou efforts du patient dans sa vie quotidienne. Ce point de faiblesse pourrait donc s'avérer dangereux pour le patient en cas de rupture. Par ailleurs, toute solution de solidarisation de la première feuille de matériau à la deuxième feuille de matériau dans les prothèses existantes, par l'ajout d'un matériau étranger à la prothèse ou par modification de la structure chimique de la prothèse par procédé thermique ou mécanique, est susceptible de créer une discontinuité de performance sur l'ensemble de la prothèse, une telle discontinuité n'étant pas souhaitable.

Il subsiste donc le besoin d'une prothèse de renfort qui comprendrait un squelette dont la section en coupe transversale formerait globalement un T, ci-après appelé pour des raisons de simplification squelette, structure ou prothèse « en forme de T », ne présentant pas de zone de faiblesse au niveau de la jonction entre la barre verticale et la barre horizontale du T. Il subsiste également le besoin d'un procédé de fabrication simple et rapide d'un tel squelette en forme de T en matériau ajouré qui permettrait de réaliser une telle prothèse de renfort, présentant une résistance continue sur l'ensemble de la prothèse, sans zone de faiblesse à l'endroit de la jonction entre la barre verticale et la barre horizontale du T. La présente invention vise à remédier à ce besoin en proposant une prothèse pour le renfort d'une paroi abdominale ayant subi une incision, comprenant une structure tricotée faite d'une seule pièce, ladite structure tricotée comprenant une première portion, sensiblement plane et souple, destinée à être interposée entre la paroi abdominale et la cavité abdominale, et une deuxième portion, sensiblement plane et souple, destinée à être interposée entre les deux bords de l'incision, ladite deuxième portion s'étendant substantiellement perpendiculairement à partir d'une face de ladite première portion.

La présente invention porte également sur un procédé de fabrication d'une telle prothèse, comprenant les étapes suivantes : - a) production d'un tricot comprenant une plaque de base sensiblement plane et allongée munie selon sa direction longitudinale d'une succession de plis substantiellement perpendiculaires à ladite plaque, par tricotage sur un métier chaîne de fils biocompatibles, lesdits fils étant distribués 5 sur au moins trois barres à passettes Bi, B2 et B3, lesdites trois barres évoluant selon un rapport d'armure déterminé se répétant à volonté sur la longueur de production du tricot, chaque barre étant alimentée par un fil provenant d'une barre d'ensouples correspondante selon un débit dédié et approprié au déplacement de ladite barre en accord avec ledit rapport 10 d'armure, au moins la barre B1 présente un débit dédié D1 variable, la valeur dudit débit dédié variable D1 diminuant et tendant vers 0 sur une partie dudit rapport d'armure, la diminution de la valeur dudit débit D1 sur ladite partie dudit rapport d'armure générant un dit pli perpendiculaire, b) découpage dans le tricot obtenu à l'étape a) d'une structure 15 tricotée comprenant une partie de ladite plaque de base munie d'un pli perpendiculaire, ladite partie de plaque de base formant ladite première portion de la prothèse, et ledit pli perpendiculaire formant ladite deuxième portion de la prothèse. La structure tricotée formant le squelette en forme de T de la 20 prothèse selon l'invention est faite d'une seule pièce, en particulier d'un seul tricot, obtenu en une seule étape de tricotage. Par structure tricotée faite d'une seule pièce, on entend selon la présente demande que ladite structure est réalisée en une seule étape de tricotage et n'est pas formée de deux ou plusieurs pièces distinctes associées par un moyen de solidarisation tel que 25 couture, soudure à ultrasons, ou autre. Ainsi, la structure tricotée de la prothèse selon l'invention présente une continuité des fils la constituant sur l'ensemble de sa surface. En particulier, le squelette en forme de T de la prothèse selon l'invention n'est pas obtenu par solidarisation de deux feuilles de matériau. 30 Dans la prothèse selon l'invention, la première portion, destinée à être interposée entre la paroi abdominale et la cavité abdominale, et la deuxième portion, destinée à être interposée entre les deux bords de l'incision, sont une seule et même pièce de tricot : en conséquence, la jonction entre les deux portions ne nécessite pas de moyen de solidarisation tel que couture, soudure 35 thermique, etc... En effet, comme il apparaîtra dans la description qui suit, ce sont les mêmes fils qui forment à la fois la plaque de base du tricot, autrement dit la première portion de la prothèse, et les plis perpendiculaires du tricot, autrement dit la deuxième portion de la prothèse. Par « portion plane et souple », on entend selon la présente demande que ladite portion a globalement la forme d'un textile plan et qu'elle 5 peut être manipulée et déformée aisément, par exemple pour la replier sur elle-même au moment de l'introduction de la prothèse dans le corps d'un patient. Par ailleurs, la structure tricotée est réalisée à partir de fils biocompatibles présentant une rigidité nécessaire au maintien de la forme en T de ladite structure tricotée, c'est-à-dire au maintien de la position perpendiculaire de la 10 deuxième portion par rapport à la première portion, en l'absence de toute contrainte exercée sur une portion de ladite structure. Le procédé de fabrication selon l'invention permet de réaliser une structure tricotée dont la section en coupe transversale a la forme globale d'un T sans créer de discontinuité entre la première portion (barre horizontale du T) 15 et la deuxième portion (barre verticale du T) de ladite structure tricotée. En effet, selon le procédé de l'invention, un tricot est produit, qui comprend une plaque de base, sensiblement plane munie d'une succession de plis substantiellement perpendiculaire à ladite plaque de base. Un métier à tricoter de type chaîne peut comprendre une ou 20 plusieurs barres à passettes. Chaque barre à passettes est alimentée en un fil particulier qui est stocké enroulé sur une barre dite d'ensouples, ledit fil étant déroulé de la barre d'ensouples au fur et à mesure qu'il est consommé lors des déplacements de ladite barre à passettes lorsque cette dernière réalise sa partie de production du tricot en conformité avec l'armure déterminée. Dans le 25 domaine du tricot, l'armure définit les déplacements des fils des barres à passettes pour former les mailles souhaitées, au fur et à mesure de la production du tricot. L'expression « rapport d'armure » s'applique au motif de base de ces déplacements et correspond à un nombre de mailles déterminé, le tricot étant produit par la répétition à volonté du rapport d'armure. 30 A chaque barre à passettes correspondent un fil particulier et une barre d'ensouples particulière. Pour chaque association « barre à passettesbarre d'ensouples correspondante », le fil est déroulé de la barre d'ensouples selon un débit dédié pour ladite barre à passettes. Ainsi, chaque barre à passettes est alimentée en un fil particulier selon un débit dédié, 35 indépendamment des fils et des débits des autres barres à passettes. Les 2 995 778 différents débits peuvent être régulés par des moteurs qui peuvent être gérés par des systèmes mécaniques ou électroniques. La production du tricot entraînant la consommation de fils, les valeurs respectives des débits dédiés respectifs des différentes barres à 5 passettes ne peuvent pas être des valeurs inférieures à zéro et sont généralement positives. A titre d'exemple, les valeurs des débits dédiés des barres à passettes en général dans un métier de type chaîne sont généralement au-delà de 1000 mm/rack, un rack correspondant à 480 mailles.

Dans la présente demande, par valeur « positive » d'un débit dédié, on entend une valeur supérieure ou égale à 1000 mm/rack, un rack correspondant à 480 mailles. Dans la présente demande, par valeur « tendant vers 0 » d'un débit dédié, on entend que la valeur dudit débit est inférieure ou égale à 50 mm/rack, de préférence inférieure ou égale à 25 mm/rack, un rack correspondant à 480 mailles. Selon le procédé de l'invention, la diminution temporaire, puisque sur une partie du rapport d'armure seulement, de la valeur du débit dédié variable de la Barre 1 de façon à faire tendre cette valeur vers 0 permet de ralentir la production de la partie du tricot générée par le déplacement de la 20 Barre 1, et un pli, ledit pli perpendiculaire, se forme : toutefois, durant le temps de ce ralentissement, l'ensemble des fils enfilés sur les trois barres continuent de coopérer entre eux pour réaliser ledit rapport d'armure et aucune discontinuité ne se forme entre le pli ainsi généré et la plaque de base du tricot. La régulation du débit D1 et la variation de sa valeur peuvent être 25 générées par un système électronique d'asservissement de la barre à passettes B1. Ainsi, la prothèse selon l'invention, comprenant une structure tricotée en forme de T obtenue à partir d'un tel tricot, ne présente pas non plus de discontinuité de ses performances mécaniques entre les deux portions de 30 sa structure tricotée, à savoir entre la barre horizontale et la barre verticale du T. Il n'y a pas de création de point ou ligne de faiblesse dans la structure tricotée de la prothèse selon l'invention. La prothèse selon l'invention présente ainsi une bonne résistance lorsqu'elle est sollicitée dans une direction perpendiculaire à la ligne de jonction 35 entre les deux portions de sa structure tricotée. Dans la prothèse selon 2 995 778 6 l'invention, le risque de rupture au niveau de la jonction entre les deux portions de la structure tricotée de la prothèse est extrêmement limité. Dans une forme de mise en oeuvre du procédé selon l'invention, chacune des barres B2 et B3 présente un débit dédié (D2, D3) constant sur 5 l'ensemble dudit rapport d'armure. Comme vu plus haut, les valeurs des débits dédiés D2 et D3 sont positives. Ces valeurs peuvent par exemple être supérieures ou égales à 1000 mm/rack. Par exemple, ces valeurs varient de 1000 à 2500 mm/rack, un rack correspondant à 480 mailles. La valeur de D2 peut être différente de la valeur de D3. Alternativement, D2 et D3 peuvent avoir 10 la même valeur. Ainsi, pendant un temps déterminé du rapport d'armure, autrement dit pendant un nombre de mailles défini, les trois barres B1, B2 et B3 sont alimentées en fils selon des valeurs de débits dédiés respectives positives, de préférence toutes supérieures ou égales à 1000 mm/rack, par exemple allant 15 de 1000 à 2500 mm/rack, et elles réalisent la plaque de base du tricot, sensiblement plane. De manière séquentielle, puisque se répétant à chaque nouvelle reprise du rapport d'armure, la valeur du débit dédié de la Barre 1 est diminuée pour la faire tendre vers 0 sur une partie du rapport d'armure, c'est-à-dire pendant un temps déterminé, correspondant à un nombre de mailles déterminé : durant ce temps déterminé, les valeurs des débits dédiés respectives des deux autres barres B2 et B3 ne sont pas diminuées et sont maintenues constantes : ainsi les barres B2 et B3 continuent à produire leurs parties respectives du tricot de la plaque de base : cette dernière ne pouvant être générée dans la direction de production du tricot du fait de la valeur du débit D1 de la barre B1 tendant vers 0, elle s'étend perpendiculairement à la direction de production du tricot et forme un pli. Lorsque le débit dédié D1 reprend sa valeur positive initiale supérieure ou égale à 1000 mm/rack, les trois barres reprennent leurs productions respectives du tricot dans le sens de la production du tricot et elles forment à nouveau la plaque de base sensiblement plane. Dans une forme de mise en oeuvre du procédé de l'invention : -le rapport d'armure pour la barre B1 est le suivant : la barre B1 est enfilée 1 plein, 3 vides selon le barème ci-dessous selon la norme ISO 11676: B1 : [(0-0/0-0/1-0/1-1/1-1/1-0)x15]-(1-0)4(0-0)x45]/0-1/1-0// la valeur du débit D1 tendant vers 0 sur la partie du rapport d'armure [(0-0)x45], - le rapport d'armure pour la barre B2 est le suivant : la barre B2 est enfilée 1 plein, 1 vide selon le barème ci-dessous selon la norme ISO 5 11676: B2: [1-0/2-3/2-1/2-3/1-0/1-2111)(23, la valeur du débit D2 présentant une valeur constante sur l'ensemble du rapport d'armure, - le rapport d'armure pour la barre B3 est le suivant : la barre B3 10 est enfilée 1 plein, 1 vide selon le barème ci-dessous selon la norme ISO 11676: B3: [3-4/2-1/2-3/2-1/3-4/3-211])(23, la valeur du débit D3 présentant une valeur constante sur l'ensemble du rapport d'armure. 15 Ainsi, dans un tel cas, pour chaque barre, le rapport d'armure comprend 138 mailles. La valeur du débit D1 de la barre B1 est forcée à tendre vers 0 pendant 45 mailles (partie du rapport d'armure [(0-0)x45]). Le pli perpendiculaire du tricot se forme donc pendant ces 45 mailles et il est formé des fils des barres B2 et B3 qui continuent à réaliser leurs rapports d'armure 20 respectifs déterminés par leurs barèmes respectifs ci-dessus, pendant ces 45 mailles. Le rapport d'armure se répétant dans le sens de la production du tricot tant que le métier est alimenté, un tricot comprenant une plaque de base et une succession de plis substantiellement perpendiculaires est produit. Par 25 ailleurs, le même rapport d'armure se répétant toutes les 138 mailles sur la longueur de production du tricot, les plis perpendiculaires sont espacés les uns des autres par des intervalles réguliers. Il est bien entendu que les valeurs données ci-dessus pour les barèmes, enfilages et rapports d'armure le sont à titre d'exemple. D'autres 30 barèmes, enfilages et rapports d'armure peuvent être utilisés pour réaliser un tricot comprenant une plaque de base munie d'une succession de plis substantiellement perpendiculaires, à partir du moment où la valeur du débit dédié D1 est forcée à tendre vers 0 sur une partie du rapport d'armure de la barre B1. 35 Pour réaliser la prothèse selon l'invention, il suffit alors de découper le tricot obtenu de part et d'autre d'un pli substantiellement perpendiculaire pour obtenir une structure tricotée faite d'une seule pièce et ayant une section en coupe transversale en forme de T, dépourvue de zone de discontinuité ou de faiblesse à l'endroit de la jonction des barres verticale et horizontale du T. En effet, comme il ressort de la description ci-dessus, les fils de la Barre 1 qui solidarisent le pli perpendiculaire à la plaque de base font partie intégrante du tricot, et ils font donc également partie intégrante de la structure tricotée obtenue par découpage comme décrit ci-dessus, en solidarisant la barre verticale du T à sa barre horizontale. La structure tricotée de la prothèse selon l'invention est ajourée : elle comporte des jours ou pores, à sa surface et en son sein, en particulier correspondant aux différentes mailles dudit tricot. Une telle structure ajourée favorise la pénétration des cellules dans le la structure tricotée et donc la recolonisation cellulaire de la prothèse après implantation. La structure tricotée peut être utilisée telle quelle pour constituer 15 une prothèse de renfort pour la paroi abdominale, ou elle peut constituer une partie d'une telle prothèse de renfort. En particulier, la structure tricotée peut être soumise à une ou plusieurs étapes classiques de la fabrication d'une prothèse, comme par exemple, thermofixation, lavage, découpe, thermoformage. 20 Dans une forme de réalisation, la structure tricotée peut être partiellement ou totalement revêtue sur une partie ou la totalité de ses faces d'un revêtement en matériau biocompatible, par exemple anti-adhérent ; alternativement ou en combinaison, la structure tricotée peut être combinée à un autre textile afin de former une prothèse de renfort composite. 25 La structure tricotée est suffisamment souple pour être repliée sur elle-même si nécessaire par exemple au moment de l'introduction dans la cavité abdominale. La structure tricotée de la prothèse selon l'invention peut être biorésorbable, permanente ou en partie biorésorbable : ainsi, elle est réalisée 30 par tricotage de fils biocompatibles, par exemple monofilaments et/ou multifilaments, réalisés en tout matériau biocompatible, biorésorbable ou non. Dans une forme de réalisation, la structure tricotée est constituée de fils monofilaments. Une telle forme de réalisation permet d'obtenir notamment une bonne tenue de la structure tricotée, en particulier un bon 35 maintien de sa forme en T, en l'absence de toute contrainte extérieure exercée sur ladite structure.

Les fils monofilaments peuvent présenter tout diamètre permettant l'obtention d'un tricot convenant à la réalisation d'une prothèse pour le renfort de la paroi abdominale. Par exemple, le diamètre moyen des fils monofilaments peut varier de 80 pm à 200 pm.

Dans une forme de mise en oeuvre du procédé de l'invention utilisant les barres B1, B2 et B3 et les enfilages et rapports d'armure décrits ci-dessus, lesdites trois barres Bi-B3 étant enfilées en fils monofilaments d'un même matériau biocompatible, le fil monofilament enfilé sur la barre B1 présente un diamètre moyen supérieur aux diamètres moyens respectifs des fils monofilaments enfilés sur les barres B2 et B3. Une telle forme de mise en oeuvre permet d'obtenir une continuité optimale des propriétés de résistances des deux portions de la structure tricotée ainsi obtenue, au niveau de la ligne de jonction desdites deux portions. Les risques de rupture de la prothèse obtenue à partir d'une telle structure tricotée, après implantation et soumise aux pressions et efforts dus aux mouvements quotidiens du patient, sont donc extrêmement limités. Dans la présente demande, on entend par « biorésorbable » la caractéristique selon laquelle un matériau est absorbé par les tissus biologiques et disparaît in vivo au bout d'une période donnée, pouvant varier 20 par exemple de un jour à plusieurs mois, selon la nature chimique du matériau. La structure tricotée de la prothèse selon l'invention peut être réalisée à partir de fils entièrement biorésorbables, en particulier si elle est destinée à disparaître après avoir assuré sa fonction de renfort le temps que la colonisation cellulaire s'effectue et que la réhabitation tissulaire prenne le 25 relais. Ainsi, dans une forme de réalisation, ladite structure tricotée est constituée de fils biorésorbables. Dans d'autres formes de réalisation, la structure tricotée peut comprendre des fils non biorésorbables si la prothèse est destinée à jouer un rôle de renfort permanent et à rester définitivement dans le corps du patient. 30 Ainsi, les matériaux biorésorbables convenant pour les fils de la structure tricotée de la présente invention peuvent être choisis parmi l'acide poly(lactique) (PLA), l'acide poly(glycolique) (PGA), la cellulose oxydée, la polycaprolactone (PCL), la polydioxanone (PDO), le trimethylene carbonate (TMC), l'alcool polyvinylique (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHAs), les 35 polyamides, les polyesters, les copolymères de ceux-ci et les mélanges de ceux-ci. Les matériaux non biorésorbables convenant pour les fils de la structure tricotée de la présente invention peuvent être choisis parmi le polyéthylène térephthalate (PET), des polyamides, des aramides, le polytetrafluoroethylene expansé, le polyurethane, le polyvinylidene difluoride (PVDF), des polybutylesters, le PEEK (polyetherethercétone), des polyolefines (tel que le polyethylène ou le polypropylène), des alliages de cuivre, des alliages d'argent, du platine, des grades médicaux d'acier comme l'acier inoxydable de grade médical, des combinaisons de ceux-ci. Dans une forme de réalisation, la face de ladite première portion destinée à être placée en regard de la cavité abdominale est recouverte d'un 10 revêtement anti-adhérent. Par « anti-adhérent », on entend au sens de la présente demande un matériau ou un revêtement biocompatible lisse et non poreux n'offrant pas d'espace à une recolonisation cellulaire et évitant aux organes environnants de venir se coller sur la prothèse. 15 Le matériau ou revêtement anti-adhérent peut être choisi parmi les matériaux biorésorbables, les matériaux non biorésorbables et leurs mélanges. Les matériaux anti-adhérents non biorésorbables peuvent être choisis parmi le polytétrafluoroéthylène, les polysiloxanes, les polyuréthanes, les aciers inoxydables, les dérivés des métaux précieux et leurs mélanges. 20 Préférentiellement, ledit matériau ou revêtement anti-adhérent est biorésorbable : les matériaux biorésorbables convenant pour ledit revêtement anti-adhérent peuvent être choisis parmi les collagènes, par exemple le collagène oxydé, les celluloses oxydées, les polyacrylates, les carbonates triméthylène, les caprolactones, les dioxanones, l'acide glycolique, l'acide 25 lactique, les glycolides, les lactides, les polysaccharides par exemple les chitosanes, les acides polyglucuroniques, les acides hyaluroniques, les dextranes, les fucanes, les polyéthylène glycol, le glycérol et leurs mélanges. Lors de l'implantation de la prothèse selon l'invention, le revêtement anti-adhérent permet de protéger au moins pendant la phase 30 initiale de cicatrisation la structure tricotée de la prothèse à l'endroit où ce revêtement anti-adhérent est présent ; ainsi la face recouverte n'est pas exposée aux cellules inflammatoires, comme les granulocytes, les monocytes, les macrophages ou encore les cellules géantes multinucléées généralement activées par le geste chirurgical. En effet, au moins durant la phase initiale de 35 cicatrisation, dont la durée peut varier de 5 à 10 jours environ, seul le revêtement anti-adhérent est accessible par les différents facteurs tels que les protéines, les enzymes, les cytokines ou les cellules de la lignée inflammatoire. Dans le cas où le revêtement anti-adhérent est constitué de matériaux non résorbables, il protège ainsi la structure tricotée avant et après 5 implantation, sur toute la durée d'implantation de la prothèse. Par ailleurs, grâce au revêtement anti-adhérent, les tissus fragiles environnants tels que les viscères creux, par exemple, sont protégés, en particulier de la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées. 10 Dans le cas où le matériau anti-adhérent comprend un matériau biorésorbable, il est préférable de choisir un matériau biorésorbable qui ne se résorbe pas avant plusieurs jours afin que le revêtement anti-adhérent puisse assurer sa fonction de protection des organes environnants durant les jours suivant l'opération, et ce, jusqu'à ce que la réhabilitation cellulaire de la 15 prothèse protège à son tour ces organes. Dans une forme de réalisation, le revêtement anti-adhérent est sous la forme d'un film biorésorbable. Des exemples de procédés de recouvrement de tricot par un revêtement anti-adhérent sont donnés dans les demandes W09906079 et 20 W09906080. Les avantages de la présente invention vont ressortir plus clairement au vu de la description et de l'exemple qui suivent et des dessins annexés dans lesquels : - les Figures lA et 1B sont des représentations des barèmes du 25 rapport d'armure de la barre B1 pour une mise en oeuvre du procédé selon l'invention, - la Figure 1C est une représentation du barème du rapport d'armure de la barre B2 pour une mise en oeuvre du procédé selon l'invention, - la Figure 1D est une représentation du barème du rapport 30 d'armure de la barre B3 pour une mise en oeuvre du procédé selon l'invention, - la Figure 2 est un schéma représentant une vue en perspective d'un tricot obtenu par le procédé selon l'invention, - la Figure 3 est un schéma représentant une vue en perspective d'une structure tricotée d'une prothèse selon l'invention, 35 - la Figure 4 est une vue en coupe d'une prothèse selon l'invention en place au sein d'une incision de paroi abdominale à refermer. 2 995 778 12 EXEMPLE: Un tricot comprenant une plaque de base et une succession de plis substantiellement perpendiculaires est réalisé selon le procédé de l'invention sur un métier chaîne avec 3 barres à passettes, B1, B2 et B3 telles que décrites ci-dessus, où la barre B1 est en position 1 sur le métier, la barre B2 est en position 2, et la barre B3 est en position 3. Les enfilages, les débits, les armures et les barèmes sont les suivants, selon la norme ISO 11676: B1 : [(0-0/0-0/1-0/1-1/1 -1/1 -0)x15]-(1-0)/[(0-0)x45]/0-1/1 -0// La barre B1 est enfilée 1 plein, 3 vides, son débit dédié D1 est variable : ainsi, la valeur de D1 est positive et constante, autrement dit allant de 1000 à 2500 mm/rack, un rack correspondant à 480 mailles, sur une première partie du rapport d'armure, à savoir sur la partie [(0-0/0-0/1-0/1-1/1-1/1-0)x15], puis cette valeur diminue et tend vers 0 sur la partie du rapport d'armure [(00)x45]. Le fil enfilé sur la Barre B1 est par exemple un fil monofilament en 20 acide polylactique (PLA) de diamètre moyen 150 pm. B2: [1-0/2-3/2-1/2-3/1-0/1-2/11)(23 La barre B2 est enfilée 1 plein, 1 vide, son débit dédié D2 présente une valeur constante positive, autrement dit allant de 1000 à 2500 mm/rack, un 25 rack correspondant à 480 mailles. B3: [3-4/2-1/2-3/2-1/3-4/3-2//x23 La barre B3 est enfilée 1 plein, 1 vide, son débit dédié D3 présente une valeur constante positive, autrement dit allant de 1000 à 2500 mm/rack, un 30 rack correspondant à 480 mailles. Les fils enfilés sur les barres B2 et B3 sont par exemple des fils monofilaments en acide polylactique (PLA) de diamètre moyen 80 pm. 35 Ainsi, dans le présent exemple, on obtiendra un tricot, et donc une structure tricotée, entièrement biorésorbable.

Alternativement, si on souhaitait par exemple fabriquer un tricot permanent, c'est-à-dire non biorésorbable, les fils enfilés sur les trois barres pourraient être des monofilaments en polyéthylène térephthalate (PET).

La Figure 1A illustre le barème, à savoir le déplacement sur 6 mailles, du fil de la barre B1 sur la première partie de son armure, à savoir sur la partie [(0-0/0-0/1-0/1-1/1-1/1-0)x15] sur laquelle la valeur de D1 est constante et positive. Le déplacement montré sur cette Figure pour 6 mailles se reproduit 15 fois, sur un total de 90 mailles.

La Figure 1B illustre le déplacement du fil de la barre B1 sur la deuxième partie de son armure, à savoir sur la partie [(0-0)x45] sur laquelle la valeur de D1 tend vers 0: en fait, sur cette partie d'armure, à savoir pendant 45 mailles, le fil reste quasiment sur place, puisqu'il n'est pas consommé. La Figure 1C illustre le barème, à savoir le déplacement sur 6 15 mailles, du fil de la barre B2 sur l'ensemble de son armure, la valeur D2 étant constante et positive. Le déplacement montré sur cette Figure pour 6 mailles se reproduit 23 fois, sur un total de 138 mailles. La Figure 1D illustre le barème, à savoir le déplacement sur 6 mailles, du fil de la barre B3 sur l'ensemble de son armure, la valeur D3 étant 20 constante et positive. Le déplacement montré sur cette Figure pour 6 mailles se reproduit 23 fois, sur un total de 138 mailles. Comme il apparaît des rapports d'armure ci-dessus, lorsque les valeurs des trois débits D1, D2 et D3 sont positives et constantes, le barème 25 comprend 6 mailles (numérotées de 1 à 6 sur les Figures 1A, 1C et 1D): autrement dit, pour chaque barre, le fil répète le même barème et recommence le même déplacement toutes les 6 mailles. Les valeurs des débits Di-D3 lorsqu'elles sont constantes et positives sont appropriées aux déplacements respectifs des barres à 30 passettes : de façon générale, à titre d'exemple, ces valeurs sont généralement au-delà de 1000 mm/rack, un rack correspondant à 480 mailles. Par ailleurs, le rapport d'armure, lui, comprend 138 mailles : ainsi, pour les barres B2 et B3, le même barème (6 mailles) est répété 23 fois sur un rapport d'armure.

Pour la barre B1, le même barème (6 mailles) est répété 15 fois, autrement dit sur 90 mailles, avec la valeur D1 du débit dédié constante et positive. Puis, après une maille de transition, le barème (0-0) est répété 45 5 fois, autrement dit sur 45 mailles, avec la valeur D1 tendant vers 0: cette partie du rapport d'armure est illustrée à la Figure 1B. Enfin, le rapport d'armure pour la barre B1 se termine avec deux mailles de transition. Ainsi, pendant un temps déterminé du rapport d'armure, autrement 10 dit pendant un nombre de mailles défini, à savoir sur les premières 90 mailles du rapport d'armure dans le présent exemple, les trois barres B1, B2 et B3 sont alimentées en fils selon des débits dédiés présentant tous des valeurs respectives constantes et positives, de préférence toutes supérieures ou égales à 1000 mm/rack, et les trois barres réalisent la plaque de base du tricot, 15 sensiblement plane. Puis, après une maille de transition, la valeur du débit dédié D1 de la Barre 1 est diminuée pour la faire tendre vers 0 sur un nombre de mailles déterminé, à savoir sur 45 mailles dans le présent exemple. Durant ces 45 mailles, les débits dédiés respectifs des deux autres barres B2 et B3 ne sont 20 pas diminués et sont maintenus constants : ainsi les barres B2 et B3 continuent à produire leurs parties respectives du tricot de la plaque de base : cette dernière ne pouvant être générée dans la direction de production du tricot du fait de la valeur du débit D1 de la barre B1 tendant vers 0, elle s'étend perpendiculairement à la direction de production du tricot et forme un pli. 25 Une fois les 45 mailles réalisées, et après deux mailles de transition, on recommence le rapport d'armure au début. Ainsi le débit dédié D1 reprend sa valeur positive initiale supérieure ou égale à 1000 mm/rack, les trois barres reprennent leurs productions respectives du tricot dans le sens de la production du tricot et elles forment à nouveau la plaque de base sensiblement 30 plane, jusqu'à la prochaine variation de la valeur de D1 et la production du pli suivant. On obtient ainsi un tricot comprenant une plaque de base et une succession de plis substantiellement perpendiculaires : en référence à la Figure 2, est montré un tel tricot 1 obtenu selon le procédé décrit ci-dessus. Le 35 tricot 1 comprend une plaque de base 2 sensiblement plane et des plis perpendiculaires 3 espacés les uns des autres par des intervalles réguliers correspondant au rapport d'armure. Sur cette Figure sont également schématisés les fils 4 de la barre B1, qui n'ont pas avancé dans le sens de la production du tricot 1, schématisé par la flèche F, lors de la diminution de la valeur de D1 pendant les 45 mailles de la deuxième partie du rapport d'armure de la barre B1 comme décrit ci-dessus. Comme il apparaît clairement de cette Figure, les fils 4 font partie intégrante du tricot 1 et ils solidarisent la plaque de base 2 au pli 3 sans création de discontinuité ou de zone de faiblesse. Pour réaliser une prothèse selon l'invention à partir du tricot 1 obtenu ci-dessus, on découpe alors le tricot 1 au niveau de sa plaque de base 2 de part et d'autre d'un pli perpendiculaire 3, selon les lignes de découpe 5 indiquées en pointillés, étape schématisée sur cette Figure 2 par la représentation d'une paire de ciseaux. On obtient ainsi une structure tricotée 6, comme montrée sur la Figure 3, faite d'une seule pièce. Cette structure tricotée 6 présente la forme générale d'un T, retourné sur cette Figure, et comprend donc une première portion 7, sensiblement plane et souple, apte à être être interposée entre la paroi abdominale et la cavité abdominale, et une deuxième portion 8, sensiblement plane et souple, destinée à être interposée entre les deux bords d'une incision pariétale comme on le verra sur la Figure 4, ladite deuxième portion 8 s'étendant substantiellement perpendiculairement à partir d'une face de ladite première portion 7. Ainsi, la structure tricotée 6, qui forme le squelette en T de la prothèse selon l'invention, est faite d'une seule pièce, et il n'y a pas de zone de faiblesse créée au niveau de la jonction 9 entre la première portion 7 et la 25 deuxième portion 8. Par ailleurs, la structure tricotée du présent exemple est constituée de fils monofilaments. Ainsi, sa tenue et le maintien de sa forme en T en l'absence de contrainte extérieure sont particulièrement excellents. De plus, les trois barres Bi-B3 ci-dessus sont toutes enfilées en fils monofilaments d'un 30 même matériau biocompatible, à savoir l'acide polylactique (PLA), avec un diamètre moyen des fils de la barre B1 supérieur au diamètre moyen des fils des barres B2 et B3. Une continuité optimale des propriétés de résistances des deux portions de la structure tricotée est ainsi obtenue, au niveau de la ligne de jonction desdites deux portions 35 En conséquence, lorsque la structure tricotée 6 est sollicitée mécaniquement dans le sens de la production du tricot (voir Figure 2), ses performances mécaniques ne risquent pas de chuter à l'endroit de la jonction entre la première portion 7 et la deuxième portion 8.

La structure tricotée 6 peut être utilisée telle quelle comme prothèse de renfort de la paroi abdominale. La structure tricotée 6 peut être soumise à une ou plusieurs étapes classiques de la fabrication d'une prothèse, comme par exemple, thermofixation, lavage, découpe, thermoformage.

Dans une forme de réalisation et en référence à la Figure 4, la prothèse 10 selon l'invention comprend une structure tricotée 6 telle que ci-dessus, thermofixée, munie sur la face de la première portion 7 opposée à la deuxième portion 8 d'une couche de revêtement anti-adhérent 11, comme montré sur la Figure 4.

Sur la Figure 4, est montrée une incision 100 de la paroi abdominale 101, par exemple créée pour les besoins d'une opération chirurgicale. La peau 103, la paroi abdominale 101 et le péritoine 104 ont été incisés. Une fois l'opération chirurgicale terminée, au moment de la fermeture de cette incision 100, le chirurgien introduit la prothèse 10 dans la cavité abdominale 102 et la positionne afin d'interposer la première portion 7 entre la paroi abdominale 101 et la cavité abdominale 102, avec le revêtement antiadhérent 11 en regard de la cavité abdominale 102, et la deuxième portion 8 entre les deux bords de l'incision 100. Dans la prothèse 10, la structure tricotée 6 et le revêtement anti-adhérent 11 sont suffisamment souples pour pouvoir être déformés lorsque la prothèse est introduite sur le site d'implantation. Le chirurgien peut alors suturer la deuxième portion 8 de la prothèse 10 aux muscles de la paroi abdominale 101. La prothèse 10 ainsi implantée permet de renforcer la paroi abdominale et de diminuer les risques d'apparition d'une éventration ou hernie suite à une incision de la paroi abdominale pour les besoins d'une opération chirurgicale. En particulier, du fait que la structure tricotée 6 formant le squelette de la prothèse 10 est faite d'une seule pièce, la prothèse ne présente pas de discontinuité de ses performances au niveau de la jonction de la première portion 7 et de la deuxième portion 8. Ainsi, les risques de rupture de la prothèse au niveau de cette jonction sous l'effet des pressions/efforts subis par la prothèse dans le sens de sa largeur sont extrêmement limités.

Claims

REVENDICATIONS1. Prothèse (10) pour le renfort d'une paroi abdominale (101) ayant subi une incision (100), comprenant une structure tricotée (6) faite d'une seule pièce, ladite structure tricotée comprenant une première portion (7), sensiblement plane et souple, destinée à être interposée entre la paroi abdominale (101) et la cavité abdominale (102), et une deuxième portion (8), sensiblement plane et souple, destinée à être interposée entre les deux bords de l'incision (100), ladite deuxième portion s'étendant substantiellement perpendiculairement à partir d'une face de ladite première portion.
2. Prothèse (10) selon la revendication 1, caractérisée en ce que ladite structure tricotée est constituée de fils monofilaments.
3. Prothèse (10) selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que ladite structure tricotée est constituée de fils biorésorbables.
4. Prothèse (10) selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisée 15 en ce que la face de ladite première portion destinée à être placée en regard de la cavité abdominale est recouverte d'un revêtement anti-adhérent (11).
5. Procédé de fabrication d'une prothèse (10) selon la revendication 1, comprenant les étapes suivantes : - a) production d'un tricot (1) comprenant une plaque de base (2) 20 sensiblement plane et allongée munie selon sa direction longitudinale d'une succession de plis (3) substantiellement perpendiculaires à ladite plaque, par tricotage sur un métier chaîne de fils biocompatibles, lesdits fils étant distribués sur au moins trois barres à passettes B1, B2 et B3, lesdites trois barres évoluant selon un rapport d'armure déterminé se répétant à volonté sur la 25 longueur de production du tricot, chaque barre étant alimentée par un fil provenant d'une barre d'ensouples correspondante selon un débit dédié et approprié au déplacement de ladite barre en accord avec ledit rapport d'armure, au moins la barre B1 présente un débit dédié D1 variable, la valeur dudit débit dédié variable D1 diminuant et tendant vers 0 sur une partie dudit 30 rapport d'armure, la diminution de la valeur dudit débit D1 sur ladite partie dudit rapport d'armure générant un dit pli perpendiculaire (3), - b) découpage dans le tricot (1) obtenu à l'étape a) d'une structure tricotée (6) comprenant une partie de ladite plaque de base (2) munie d'un pli perpendiculaire (3), ladite partie de plaque de base formant ladite première 35 portion (7) de la prothèse (10), et ledit pli perpendiculaire (3) formant ladite deuxième portion (8) de la prothèse (10).
6. Procédé selon la revendication 5, comprenant en outre une étape c°) selon laquelle la face de la première portion (7) opposée à ladite deuxième portion (8) est recouverte d'un revêtement anti-adhérent (11).
7. Procédé selon la revendication 5 ou 6, caractérisé en ce que 5 chacune des barres B2 et B3 présente une valeur de débit dédié (D2, D3) constant sur l'ensemble dudit rapport d'armure.
8. Procédé selon l'une des revendications 5 à 7, caractérisé en ce que : -le rapport d'armure pour la barre B1 est le suivant : la barre B1 10 est enfilée 1 plein, 3 vides selon le barème ci-dessous selon la norme ISO 11676 : B1 : [(0-0/0-0/1-0/1-1/1 -1/1 -0)x15]-(1-0)/[(0-0)x45]/0-1/1 -0// la valeur du débit D1 tendant vers 0 sur la partie du rapport d'armure [(0-0)x45], 15 - le rapport d'armure pour la barre B2 est le suivant : la barre B2 est enfilée 1 plein, 1 vide selon le barème ci-dessous selon la norme ISO 11676 : B2: [1-0/2-3/2-1/2-3/1-0/1-2111)(23, la valeur du débit D2 présentant une valeur constante sur 20 l'ensemble du rapport d'armure, - le rapport d'armure pour la barre B3 est le suivant : la barre B3 est enfilée 1 plein, 1 vide selon le barème ci-dessous selon la norme ISO 11676 : B3: [3-4/2-1/2-3/2-1/3-4/3-2/11)(23, 25 la valeur du débit D3 présentant une valeur constante sur l'ensemble du rapport d'armure.
9. Procédé selon la revendication 8, caractérisé en ce que lesdites trois barres B1-B3 étant enfilées en fils monofilaments d'un même matériau biocompatible, le fil monofilament enfilé sur la barre B1 présente un diamètre 30 moyen supérieur aux diamètres moyens respectifs des fils monofilaments enfilés sur les barres B2 et B3.