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Prothese pour hernie inguinale
FR2985170A1
France
- Other languages
English - Inventor
Julie Lecuivre Xavier Bourges - Current Assignee
- Sofradim Production SAS
Worldwide applications
Application FR1162531A events
2011-12-29
2013-07-05
2014-01-24
Application granted
2014-01-24
Status
Active
2031-12-29
Anticipated expiration
Description
translated from
La présente invention concerne une prothèse pour la réparation de hernies, et en particulier une prothèse adaptée à la réparation de hernies inguinales par laparoscopie. De manière générale, les prothèses pour la réparation de la région inguinale et pour le traitement de hernies comprennent un textile prothétique, ajouré, en matériau synthétique biocompatible, résorbable ou non, selon que l'on souhaite que la prothèse reste de façon permanente dans le corps du patient ou au contraire disparaisse une fois la recolonisation cellulaire effectuée.
Lorsqu'on effectue une réparation de hernie dans la région inguinale par voie laparoscopique postérieure et extrapéritonéale, il est important de pouvoir reconnaître, et recouvrir avec la prothèse, certains éléments anatomiques de la paroi abdominale antérieure, que l'on peut décrire comme suit, de dedans en dehors, et pour le côté droit du corps en référence à la Figure 1: - en dedans, l'espace rétro-pariétal antérieur est limité en avant par les muscles grands droits 16, en arrière par le péritoine (non représenté), et en bas par le bord supérieur du pubis 17; - la partie moyenne est limitée en avant par le fascia transversalis 20 (non représenté), et le tendon conjoint, en bas on trouve les vaisseaux iliaques 11, et en haut le muscle transverse 18; - dans la partie externe, on trouve en avant l'orifice interne 19 du canal inguinal avec les éléments du cordon (vaisseaux spermatiques et canal déférent), en bas le muscle psoas 12, et en haut le muscle transverse 18. 25 Sur la Figure 1, le péritoine n'est pas représenté : il se trouve entre la Figure 1 et la personne qui regarde cette Figure 1. Une hernie inguinale est une tuméfaction de l'aine causée par le passage d'une portion de péritoine contenant éventuellement des viscères abdominaux au travers de l'orifice 19 du canal inguinal. Il s'agit donc de protéger cet orifice 19 et de repousser le 30 péritoine et éventuellement les viscères abdominaux en direction de la cavité abdominale, en interposant entre le péritoine et l'orifice 19 du canal inguinal une barrière, à savoir une prothèse. On remarque de la Figure 1 que les éléments décrits ci-dessus ne sont pas tous dans le même plan dans l'espace, mais disposés de manière 35 oblique de haut en bas, et de dehors en dedans. En cas de hernie inguinale, la prothèse mise en place après réduction de la hernie doit assurer une bonne couverture en s'adaptant aux reliefs de la région et en respectant l'obliquité de l'espace inguinal, sans laisser subsister de vides si possible. Lorsqu'on opère par voie postérieure et extrapéritonéale, que ce soit de façon ouverte ou laparoscopique, le chirurgien doit donc amener la 5 prothèse dans cette région inguinale puis la placer correctement vis-à-vis de l'ensemble des éléments décrits ci-dessus. Par ailleurs, pour raccourcir la durée d'une intervention, et donc minimiser le nombre d'étapes à accomplir pendant une opération, on peut utiliser des prothèses réalisées à partir d'un arrangement de fils, tricot, tissage 10 ou encore non tissé, comprenant des picots saillant à l'extérieur d'une face de la prothèse : ces picots constituent des structures, telles que des crochets, capables de venir se fixer directement dans les tissus biologiques, comme par exemple les éléments décrits ci-dessus de la région inguinale. De telles prothèses permettent de s'affranchir d'étapes de fixation avec des sutures ou 15 des agrafes. La voie laparoscopique ne nécessite que de très petites incisions, au travers desquelles on fait passer un trocart, au sein duquel on achemine la prothèse jusqu'au site d'implantation. On évite ainsi une chirurgie ouverte et le patient peut quitter l'hôpital rapidement. La voie laparoscopique est 20 particulièrement prisée dans les interventions chirurgicales pratiquées au niveau de l'abdomen, comme par exemple le traitement des hernies. Toutefois, les trocarts utilisés en voie laparoscopique présentent en général un diamètre calibré relativement faible, pouvant varier par exemple de 5 à 15 mm, afin de réduire au maximum la taille de l'incision pratiquée. La 25 prothèse doit donc être acheminée au sein d'un conduit de diamètre réduit et elle doit ensuite être déployée sur le site d'implantation. Pour effectuer cette étape, la prothèse est généralement enroulée sur elle-même afin de la faire glisser dans le conduit du trocart ou directement introduite à force. Toutefois, lorsque le textile prothétique formant la prothèse 30 comprend des picots sur une face, il peut arriver que ces picots s'agrippent dans le corps du textile, rendant ainsi plus difficile le déploiement ultérieur de la prothèse sur le site d'implantation. Par ailleurs, du fait de l'obliquité de la région inguinale et de l'espace de déploiement restreint, il peut arriver qu'il soit compliqué de déployer la prothèse puis de l'orienter convenablement vis-à-vis 35 de l'orifice du canal inguinal.
Ainsi, il subsiste le besoin d'une prothèse pour la réparation des hernies inguinales, capable d'être acheminée au sein d'un conduit tel que celui d'un trocart jusque dans la région inguinale, et capable ensuite de se déployer totalement, et de préférence de façon aisée, et d'être orientée et positionnée aisément, une fois atteint le site d'implantation dans le corps du patient. La présente invention vise à remédier à un tel besoin. Un premier aspect de l'invention porte sur une prothèse pour la réparation de hernie inguinale, destinée à être implantée par voie laparoscopique postérieure ou ouverte, comprenant : un textile ajouré en matériau biocompatible, comprenant une première face, destinée à être placée en regard des tissus biologiques de la région inguinale, et une deuxième face, opposée à ladite première face, destinée à être placée en regard du péritoine, ladite première face étant munie de moyens d'accroche aptes à 15 fixer ledit textile dans lesdits tissus biologiques de la région inguinale, caractérisée en ce qu'au moins une partie de ladite deuxième face est recouverte d'un revêtement non poreux en matériau hydrosoluble à 37°C et non hydrosoluble à une température inférieure ou égale à 25°C. La présente demande porte encore sur un procédé de fabrication 20 d'une prothèse telle que ci-dessus, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : on dispose d'un textile ajouré en matériau biocompatible, comprenant une première face munie de moyens d'accroche aptes à fixer ledit textile dans des tissus biologiques de la région inguinale, et une deuxième 25 face, on recouvre au moins une partie de ladite deuxième face avec un revêtement non poreux constitué d'un matériau hydrosoluble à 37°C et non hydrosoluble à 25°C. Dans la présente demande, on entend par « tissus biologiques de 30 la région inguinale », les tissus biologiques des organes ou éléments de la région inguinale représentés sur la Figure 1 et destinés à être protégés du péritoine en vue de réparer la hernie, et en particulier la paroi musculaire antérieure, la partie supérieure du pubis et du ligament de Cooper, les vaisseaux iliaques et spermatiques et une partie du muscle psoas. 35 Selon la présente demande, on entend par « textile » tout arrangement ou assemblage de fils, fibres, filaments et/ou multifilaments biocompatibles, par exemple obtenu par tricotage, tissage, tressage, ou encore non tissé. L'arrangement de fils du textile selon l'invention définit au moins deux faces opposées, une première face et une deuxième face. Dans la présente demande, on entend par « textile ajouré » tout textile dont l'arrangement de fils dont il est constitué détermine des jours, alvéoles ou vides dans l'épaisseur du textile et sur les faces du textile, ces jours, alvéoles ou vides pouvant constituer des canaux débouchant de part et d'autre du textile. Un tel textile ajouré permet une meilleure intégration tissulaire.
Le textile selon l'invention comprend en outre des moyens d'accroche aptes à fixer ledit textile dans lesdits tissus biologiques de la région inguinale : par exemple, ces moyens d'accroche sont des picots saillant de ladite première face. Ces moyens d'accroche ou picots peuvent saillir de ladite première face substantiellement perpendiculairement au plan de ladite face ou alternativement selon un ou plusieurs plans inclinés par rapport au plan de ladite face. Ces picots sont destinés à fonctionner comme des moyens de fixation, en s'ancrant dans les tissus biologiques de la région inguinale. Le textile de la prothèse selon l'invention est recouvert au moins partiellement sur sa deuxième face, c'est-à-dire sur sa face opposée à la face 20 comprenant les picots, par un revêtement non poreux constitué d'un matériau hydrosoluble à 37°C et non hydrosoluble à 25°C. Dans la présente demande, on entend par « hydrosoluble » la capacité d'un matériau à se dissoudre dans une composition aqueuse telle que de l'eau ou les fluides biologiques à une température donnée : le matériau 25 hydrosoluble du revêtement de la prothèse selon l'invention possède la propriété d'être hydrosoluble à 37°C, il peut donc se dissoudre au sein des fluides biologiques d'un corps humain, mais non hydrosoluble à une température inférieure ou égale à 25°C : il ne peut donc pas se dissoudre dans une composition aqueuse entre 20°C et 25°C. 30 Le temps de solubilisation à 37°C, par exemple dans le corps humain, est court, par exemple variant de 15 minutes à 4 semaines environ. La prothèse selon l'invention peut facilement être acheminée sur le site d'implantation, à savoir la région inguinale, au moyen d'un trocart puis être déployée aisément sur le site d'implantation : en effet, la nature particulière du 35 revêtement non poreux de la deuxième face du textile de la prothèse selon l'invention permet à la fois d'hydrater la prothèse avant son introduction dans le trocart, et de la plier de façon optimale pour faciliter à la fois son passage dans le trocart et son déploiement ultérieur. En effet, la nature non hydrosoluble à 25°C du revêtement non poreux permet d'hydrater la prothèse, à température ambiante, c'est-à-dire à une température allant de 20 à 25°C, sans atteinte à l'intégrité dudit revêtement. Il a été constaté qu'une telle hydratation préalable permettait de rendre le textile, et donc la prothèse, plus souple, et donc plus facilement manipulable pour la plier de manière optimale pour un passage facilité dans le trocart et un déploiement optimisé à la sortie du trocart. Ainsi, une fois hydratée, il est possible de plier la prothèse selon l'invention afin que la majorité des moyens d'accroche se retrouve en contact avec ledit revêtement non poreux et non encore dissous. Ainsi, les moyens d'accroche de la première face du textile ne s'agrippent pratiquement pas dans les jours de la deuxième face du même textile, et ce même lorsque la prothèse est poussée dans le trocart, dans lequel elle subit la contrainte des parois internes du trocart. Ainsi, lorsque la prothèse sort du trocart et arrive dans la région inguinale, les moyens d'accroche ne sont pas emmêlés dans le textile et la prothèse selon l'invention peut être déployée aisément. Au sein du site d'implantation, dans le corps humain, la température étant d'environ 37,5°C, le revêtement non poreux se dissout au contact des fluides aqueux biologiques : ainsi, on n'introduit pas de quantité excédentaire de corps étranger à long terme dans le patient. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit revêtement non poreux est présent sur la totalité de la deuxième face dudit textile. Ainsi, il suffit d'enrouler le textile de la prothèse selon l'invention sur lui-même, par exemple avec les moyens d'accroche à l'extérieur, pour réaliser un rouleau de la prothèse, apte à être introduit puis poussé à l'intérieur d'un trocart : les moyens d'accroche étant ainsi au contact du revêtement non poreux, ils ne s'emmêlent pas dans les jours du textile et le déploiement de la prothèse à la sortie du trocart est aisé. Dans une forme de réalisation de la prothèse selon l'invention, ledit textile présentant la forme globale d'un rectangle de longueur L et de largeur I, ledit textile détermine selon la direction de sa largeur I, une première partie, dite partie supérieure, destinée à être placée en regard de la paroi musculaire antérieure, de la partie supérieure du pubis et du ligament de Cooper, et une deuxième partie, dite partie inférieure, destinée à être placée en regard des vaisseaux iliaques et spermatiques et d'une partie du muscle psoas, ledit revêtement non poreux est présent sur la deuxième face du textile sur au moins une région supérieure de ladite partie supérieure. Ainsi, comme il sera expliqué plus loin dans la description détaillée, il est possible de réaliser un pliage du textile de la prothèse de l'invention tel que les moyens d'accroche ne s'emmêlent pas dans le textile lors du passage de la prothèse dans le trocart et tel que le déploiement de la prothèse à la sortie du trocart reste aisé. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit revêtement poreux n'est présent que sur ladite région supérieure de ladite partie supérieure. Une telle forme de réalisation, grâce au pliage spécifique de la prothèse expliqué ci-dessous, permet non seulement de pouvoir introduire la prothèse sur le site d'implantation par trocart sans agrippage gênant des moyens d'accroche et avec un déploiement facilité de ladite prothèse, mais également de limiter la quantité de matière de corps étranger, tel que le matériau du revêtement non poreux, que l'on introduit dans le corps du patient et qui doit être éliminé par le métabolisme du patient. Ainsi, de préférence, ladite région supérieure, c'est-à-dire la surface de la deuxième face du textile recouverte par le revêtement non poreux, représente environ les deux tiers de la surface de ladite partie supérieure. De telles formes de réalisation permettent de réaliser un pliage de la prothèse permettant le passage de la prothèse dans le trocart sans agrippage des moyens d'accroche dans le textile, tout en minimisant la quantité de corps étranger, telle que le revêtement non poreux, apportée dans le corps humain, lors de l'implantation de la prothèse. Dans une forme de réalisation de la prothèse selon l'invention, ledit revêtement non poreux est constitué d'un mélange de collagène pepsiné et de glycérol. Le collagène peut être oxydé ou non. Un tel mélange permet d'obtenir un revêtement non poreux qui ne se dissout pas au contact d'une composition aqueuse à une température de 20-25°C, mais qui se dissout dans le corps humain à 37°C entre 15 minutes et 4 semaines, et qui est ensuite éliminé de façon naturelle par le métabolisme humain. Le collagène pepsiné non oxydé convenant à la préparation du revêtement non poreux selon l'invention peut par exemple être préparé comme suit : on réalise un broyage des peaux de porc en milieu acide afin d'obtenir une pâte, puis on précipite le derme en présence de solution NaCI. Le derme est ensuite dégraissé en présence de solvants, puis digéré en présence d'acide chlorhydrique et de pepsine. Après extraction de la pepsine, le produit obtenu est traité à l'hydroxyde de sodium (précipitation et désactivation virale), puis est traité à l'aide d'acide chlorhydrique suivi d'un séchage en présence de solvants. Pour obtenir un revêtement non poreux présentant une durée de 5 dissolution plus longue, on peut utiliser du collagène pepsiné oxydé. Par exemple, on peut oxyder le collagène pepsiné non oxydé obtenu ci-dessus par traitement à l'acide périodique en présence d'acide chlorhydrique : ces agents chimiques permettent l'oxydation de l'hydroxylisine et ainsi une réticulation chimique sur lui-même du collagène par augmentation ultérieur du pH de la 10 solution de collagène oxydé. Le revêtement non poreux peut par exemple être sous la forme d'un film obtenu par gélification d'une solution d'un mélange de collagène pepsiné, oxydé ou non, et de glycérol. Dans une forme de réalisation, ledit revêtement non poreux est 15 constitué d'un mélange de collagène pepsiné et de glycérol et est sous la forme d'un film, la densité de collagène pepsiné allant de 2 à 8 mg/cm2, et la densité de glycérol allant de 0,1 à 10 mg/cm2. Dans une forme de réalisation, ledit revêtement non poreux est constitué d'un mélange de collagène pepsiné non oxydé et de glycérol et est 20 sous la forme d'un film, la densité de collagène pepsiné non oxydé allant de 2,6 à 8 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 5,29 mg/cm2, et la densité de glycérol allant de 0,1 à 10 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 2,35 mg/cm2. Une telle forme de réalisation permet une dissolution rapide du revêtement non poreux au contact des fluides biologiques à 37°C, par exemple 25 entre 15 minutes et 48 heures : par ailleurs, on constate qu'un textile dont au moins une partie de ladite deuxième face est recouverte d'un tel revêtement non poreux présente une réduction des points de grippage lors du passage dans un trocart d'au moins 50% par rapport au même textile ne comportant aucun revêtement. 30 Dans une autre forme de réalisation de la prothèse selon l'invention, ledit revêtement non poreux comprend du collagène pepsiné oxydé, optionnellement du glycérol, et optionnellement du polyéthylène glycol. Ainsi, dans une forme de réalisation, ledit revêtement non poreux comprend du collagène pepsiné oxydé, optionnellement du glycérol et optionnellement du 35 polyéthylène glycol et est sous la forme d'un film, la densité de collagène pepsiné oxydé allant de 2 à 7 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 3,6 mg/cm2, la densité de glycérol allant de 0 à 3 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 0,72 mg/cm2, la densité de polyéthylène glycol allant de 0 à 2,5 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 1,21 mg/cm2. Une telle forme de réalisation permet une dissolution moins rapide du revêtement non poreux au 5 contact des fluides biologiques à 37°C, par exemple de 1 à 4 semaines. Par ailleurs, on constate qu'un textile dont au moins une partie de ladite deuxième face est recouverte d'un tel revêtement non poreux présente une réduction des points de grippage lors du passage dans un trocart d'au moins 50% par rapport au même textile ne comportant aucun revêtement. Un tel revêtement non 10 poreux permet également la minimisation des adhérences. Dans d'autres formes de réalisation de la prothèse selon l'invention, le revêtement non poreux comprend de l'alcool polyvinylique, optionnellement du glycérol, et optionnellement du polyéthylène glycol. Ainsi, dans une forme de réalisation, ledit revêtement non poreux comprend de 15 l'alcool polyvinylique, optionnellement du glycérol et optionnellement du polyéthylène glycol et est sous la forme d'un film, la densité d'alcool polyvinylique allant de 2 à 7 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 3,6 mg/cm2, la densité de glycérol allant de 0 à 3 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 0,72 mg/cm2, la densité de polyéthylène glycol allant de 0 à 2,5 20 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 1,21 mg/cm2. Dans une forme de réalisation de la prothèse selon l'invention, la prothèse est munie d'un moyen d'indication de l'orientation de la prothèse. Comme vu ci-dessus, la spécificité de la région inguinale, qui n'est pas symétrique, fait que l'orientation de la prothèse est primordiale lors de 25 l'implantation. En effet, souvent, la partie supérieure de la prothèse est de surface plus importante que la partie inférieure. Il est ainsi primordial que la partie supérieure de la prothèse soit bien positionnée en regard de la paroi musculaire antérieure, de la partie supérieure du pubis et du ligament de Cooper, et que la partie inférieure de la prothèse soit bien positionnée en 30 regard des vaisseaux iliaques et spermatiques et d'une partie du muscle psoas. Par exemple, ledit moyen d'indication de l'orientation de la prothèse est sous la forme d'une zone ayant une couleur différente du reste de la prothèse. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit textile étant sous la forme d'un tricot, la zone de couleur différente est obtenue par tricotage d'un fil de 35 couleur différente du ou des fils utilisés pour le tricotage du reste dudit textile. Une telle forme de réalisation ne nécessite ainsi qu'une seule étape, de tricotage, pour la réalisation à la fois du textile formant la prothèse et du moyen d'indication d'orientation de cette dernière. Le procédé de fabrication de la prothèse est ainsi optimisé. Par ailleurs, ledit moyen d'indication d'orientation de la prothèse étant ainsi solidaire dudit textile, il ne risque pas de se désolidariser de la prothèse ; en particulier, il ne risque pas d'être endommagé lors du passage de la prothèse dans le trocart d'acheminement de la prothèse jusqu'au site d'implantation. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit moyen d'indication de l'orientation de la prothèse est situé dans une partie médiale de la prothèse. Par « partie médiale », on entend, au sens de la présente demande la partie située en direction du plan médian du corps humain. Ainsi, dans le cas où le moyen d'indication d'orientation de la prothèse selon l'invention est par exemple une bande de couleur différente du reste de la prothèse, cette bande étant située dans la partie médiale de la prothèse, le chirurgien sait immédiatement qu'il doit diriger cette bande de couleur en direction du pubis lors du positionnement de la prothèse : son acte chirurgical est ainsi facilité. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit textile comprend une couture délimitant au moins en partie une frontière entre ladite partie supérieure et ladite partie inférieure, ladite couture suivant globalement une ligne oblique partant d'un point de départ situé dans la portion inférieure d'un côté de largeur I dudit rectangle et aboutissant à un point d'arrêt situé environ aux deux tiers de la longueur L du rectangle et à la moitié de la largeur I du rectangle. Ainsi, la couture peut aussi servir de guide de positionnement pour le chirurgien, cette couture devant de préférence être placée dans la région inguinale à l'intersection des plans pariétal et vasculaire pour un positionnement optimal de la prothèse. Dans une forme de réalisation de l'invention, ladite couture forme un pli du textile, ledit pli causant ladite partie inférieure dudit textile à former naturellement un angle avec le plan de ladite partie supérieure dudit textile. Ainsi, la couture peut conférer au textile une forme en trois dimensions, proche de l'anatomie de la région inguinale, en réalisant un pli dans le textile, de telle sorte que la partie inférieure du textile tend naturellement à former un angle avec la partie supérieure dudit textile, cet angle correspondant à l'angle formé anatomiquement par l'intersection des plans pariétal et vasculaire.
Dans une forme de réalisation de la prothèse selon l'invention, ledit textile est un tricot à base d'au moins un premier fil de matériau polymère biocompatible définissant lesdites première et deuxième faces, et d'au moins un deuxième fil, monofilament thermofusible et biocompatible, formant lesdits moyens d'accroche par fusion de boucles générées par cedit deuxième fil, le barème suivi pour le tricotage desdits premier(s) et deuxième fils sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2, B3 étant le suivant selon la norme ISO 11676 : Barre B1 : 1.0/0.1// Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// ledit deuxième fil suivant le barème de la barre B3. Une telle forme de réalisation permet d'optimiser la formation des jours du textile pour limiter encore les possibilités d'emmêlage des moyens 15 d'accroche dans le textile. Dans une forme de réalisation de l'invention, ledit premier fil est un fil monofilament en polyéthylène térephtalate (PET) et ledit deuxième fil est un fil monofilament en acide polylactique (PLA). Une telle forme de réalisation permet d'obtenir un textile limitant encore les possibilités d'emmêlage des 20 moyens d'accroche dans le textile, les différents fils monofilaments étant moins propices à l'accrochage des moyens d'accroche que des fils multifilaments. La présente demande décrit également une méthode de traitement d'une hernie inguinale comprenant les étapes suivantes : - on dispose d'une prothèse telle que ci-dessus, 25 - on hydrate ladite prothèse avec une composition aqueuse, par exemple une solution saline de NaCI à 9%, - on plie la prothèse en pliant d'abord la partie inférieure de la prothèse sur la région inférieure de la partie supérieure, moyens d'accroche à l'extérieur, puis on replie l'ensemble sur la région supérieure de la partie 30 supérieure du textile, sur la deuxième face recouverte du revêtement non poreux, - on introduit la prothèse ainsi repliée au sein du trocart pour acheminer la prothèse jusqu'au site d'implantation, dans la région inguinale, - on déploie la prothèse, aisément, les moyens d'accroche n'étant 35 pas emmêlés dans le textile, - grâce au moyen d'indication de la prothèse, par exemple la bande de couleur différente du reste du textile et située dans la partie médiale de la prothèse, on oriente cette partie médiale en direction du pubis, - on positionne la prothèse en regard des tissus biologiques 5 environnants, en positionnant la partie supérieure du textile en regard de la paroi musculaire antérieure, de la partie supérieure du pubis et du ligament de Cooper, et la partie inférieure du textile en regard des vaisseaux iliaques et spermatiques et d'une partie du muscle psoas, en s'aidant éventuellement de la couture, en plaçant cette dernière à l'intersection des plans pariétal et 10 vasculaire, la première face munie de picots étant placée contre les tissus biologiques de la région inguinale, et la deuxième face, dont le revêtement non poreux se dissout au contact des fluides biologiques à 37°C, étant placée contre le péritoine. Lors de l'hydratation de la prothèse avant introduction dans le 15 trocart, le revêtement non poreux garde son intégrité : il ne se dissout pas dans la composition saline, la température ne dépassant 25°C. Ainsi, le pliage de la prothèse pour un passage optimal dans le trocart peut se faire aisément. Une fois la prothèse acheminée sur le site d'implantation, les fluides biologiques du corps du patient étant à une température proche de 37°C, le revêtement non 20 poreux se dissout. Grâce aux moyens d'accroches, tels que des picots, la prothèse de l'invention se fixe naturellement aux tissus biologiques de la région inguinale. Les avantages de la présente invention apparaîtront plus 25 clairement de la description détaillée et de l'exemple qui suivent ainsi que des dessins annexés dans lesquels : - Figure 1 est une vue en perspective de la région inguinale du côté droit d'un corps humain, - Figure 2 est une vue en perspective d'une prothèse selon 30 l'invention, - Figure 3 est une vue de dessus du textile utilisé pour la fabrication de la prothèse de la Figure 2, - Figure 4 est une vue de dessous du textile utilisé pour la fabrication de la prothèse de la Figure 2, 35 - Figure 5 est une vue de dessus du textile utilisé pour la fabrication d'une variante de la prothèse selon l'invention, - Figure 6 est une vue en coupe transversale de la prothèse de la Figure 2 selon le plan 1-1', - Figure 7 est une vue en perspective de la prothèse de la Figure 2 une fois implantée, positionnée rapport aux éléments anatomiques de la région 5 inguinale extrapéritonéale, du côté droit d'un corps humain, vue d'en dedans vers le dehors, c'est-à-dire vers l'extérieur du corps, - Figures 8A à 8C représentent les barèmes suivis pour le tricotage d'un textile convenant à une prothèse selon l'invention, - Figures 9A à 9C sont des vues de côté de la prothèse de la 10 Figure 2, lors de trois étapes du pliage spécifique de la prothèse, - Figure 10 est une vue de dessus partielle d'un tricot convenant à la prothèse selon l'invention comprenant un moyen d'indication d'orientation de la prothèse. En référence aux Figures 2 à 4 est représentée une prothèse 1 15 selon l'invention pour la réparation d'une hernie inguinale comprenant un textile ajouré 2 comprenant deux faces opposées, une première face 2a et une deuxième face 2b. Sur la Figure 1, la prothèse 1 présente une forme tridimensionnelle, du fait de la présence d'une couture 4 formant un pli dans le textile 2 de telle sorte qu'une partie inférieure 5 du textile 2 tend naturellement 20 à former un angle avec une partie supérieure 6 dudit textile 2, cet angle correspondant à l'angle formé anatomiquement par l'intersection des plans pariétal et vasculaire comme on le verra plus loin dans la description. Sur les Figures 3 et 4 est représenté le textile 2 en plan, avant manufacture de la couture 4, respectivement avec sa deuxième face 2b sur le dessus et avec sa 25 première face 2a sur le dessus. Le textile 2 peut être tout arrangement ou assemblage de fils, fibres, filaments et/ou multifilaments biocompatibles, obtenu par tricotage, tissage, tressage, non tissé, ledit arrangement déterminant des jours, alvéoles ou vides dans l'épaisseur du textile et sur les faces du textile, ces jours, 30 alvéoles ou vides pouvant constituer des canaux débouchant de part et d'autre du textile 2. Un tel textile 2 ajouré permet une meilleure intégration tissulaire. Les fils, ou fibres ou filaments et/ou multifilaments formant l'arrangement de fils constituant le textile 2 de la prothèse selon l'invention peuvent être réalisés en tout matériau biocompatible, biodégradable ou non. 35 Ainsi, les matériaux biodégradables convenant pour les fils du textile 2 de la prothèse 1 de la présente invention peuvent être choisis parmi l'acide poly(lactique) (PLA), l'acide poly(glycolique) (PGA), la cellulose oxydée, la polycaprolactone (PCL), la polydioxanone (PDO), le trimethylene carbonate (TMC), le polyvinyl alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHAs), les copolymères de ces composés et leurs mélanges. Les matériaux non biodégradables convenant pour les fils du textile 2 de la prothèse 1 de la présente invention peuvent être choisis parmi le polyethylene terephthalate (PET), des polyamides, des aramides, le polytetrafluoroethylene expansé, le polyurethane, le polyvinylidene difluoride (PVDF), des polybutylesters, le PEEK (polyetherethercétone), des polyolefines (tel que le polyethylène ou le polypropylène), des polyéthers, des alliages de cuivre, des alliages d'argent, du platine, des grades médicaux d'acier comme l'acier inoxydable de grade médical, et leurs combinaisons. En référence aux Figures 4 et 6, la première face 2a du textile 2 est munie de moyens d'accroche, représentés sur ces Figures sous la forme de picots 3 saillant à l'extérieur de ladite première face 2a. Ces moyens d'accroche sont aptes à fixer ledit textile dans lesdits tissus biologiques de la région inguinale. Ces moyens d'accroche ou picots 3 peuvent saillir de ladite première face 2a substantiellement perpendiculairement au plan de ladite face 2a, ou alternativement, dans une forme de réalisation non représentée, selon un ou plusieurs plans inclinés par rapport au plan de ladite face. Les moyens d'accroche, par exemple les picots 3, du textile 2 de la prothèse selon l'invention peuvent être formés à partir de fils, par exemple des fils monofilaments, thermofusibles, directement issus de l'arrangement de fils formant le textile. De tels textiles et picots ainsi que leur procédé de fabrication sont par exemple décrits dans les demandes W001/81667, DE 198 32 634 ou encore dans les brevets US 6, 596, 002, US 5, 254, 133. Par exemple, les picots 3 sont formés à partir de fils monofilaments en acide polylactique. Alternativement, les moyens d'accroche, par exemple les picots, du textile de la prothèse selon l'invention peuvent être tout crochet réalisé en tout matériau biocompatible, solidaire de l'arrangement de fils formant ledit textile, que ces crochets aient été incorporés audit tissu lors de la fabrication (tressage, tricotage tissage, etc...) dudit arrangement de fils ou aient été rapportés après.
De préférence, comme montré sur la Figure 6, les moyens d'accroche sont des picots 3 présentant la forme d'une tige surmontée d'une tête : la taille moyenne des têtes des picots varie en général de 300 pm à 500 Pm. Des textiles avec picots convenant à la présente invention sont par exemple décrits dans W001/81667, ou sont également disponibles 5 commercialement auprès de la société Sofradim Production sous la dénomination commerciale Parietex® Progrip ou encore Parietene® Progrip. Dans une forme de réalisation, le textile 2 est un tricot à base d'au moins un premier fil de matériau polymère biocompatible définissant lesdites première et deuxième faces (2a, 2b), et d'au moins un deuxième fil, 10 monofilament thermofusible et biocompatible, formant lesdits moyens d'accroche par fusion de boucles générées par cedit deuxième fil, le barème suivi pour le tricotage desdits premier(s) et deuxième fils sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2, B3 étant le suivant selon la norme ISO 11676 : - Barre B1 : 1.0/0.1// 15 - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// ledit deuxième fil suivant le barème de la barre B3. Le barème ci-dessus est illustré sur les Figures 8A à 8C, respectivement pour la barre B1, la barre B2 et la barre B3, selon une 20 représentation bien connue de l'homme du métier. Un tel barème suivi pour le tricotage des fils du tricot génère une structure particulière du textile 2, c'est-à-dire un arrangement spécifique entre les différents jours des faces du textile 2, la taille respective de ces différents jours et la disposition et répartition des picots 3 telle que, même si certains des picots 3 présents sur la première face 25 2a sont amenés à être emprisonnés au sein de certains des jours présents sur la deuxième face 2b lorsque la prothèse est enroulée sur elle-même sous l'effet d'une contrainte extérieure, comme par exemple la contrainte exercée par le chirurgien lorsqu'il plie la prothèse afin de l'introduire dans un trocart, puis la contrainte exercée par les parois internes du trocart, alors un grand nombre 30 des picots 3 emprisonnés seront libérés automatiquement ou sous l'effet d'une force de déroulement très faible lorsque ladite contrainte sera relâchée. Par ailleurs, de préférence également, ledit premier fil est un fil monofilament en polyéthylène térephtalate (PET) et ledit deuxième fil est un fil monofilament en acide polylactique (PLA). 35 Le(s) premier(s) fils du tricot selon l'invention sont ceux qui suivent les barèmes des barres B1 et B2. Ils constituent le fond ou encore la base du tricot de la prothèse 1 selon l'invention, puisque le deuxième fil, à savoir un fil monofilament thermofusible, qui génère les picots 3, est régulièrement coupé au niveau des boucles qu'il forme. La génération de picots à partir de boucles en fil thermofusible est connue et est décrite par exemple dans le document W001/81667. Lorsque le(s) premier(s) fils sont des fils monofilaments, la présence possible d'aspérités ou de points d'accroche des picots est limitée et la force nécessaire pour dérouler le tricot après enroulement de la prothèse tel que décrit ci-dessus est très faible. Le textile 2 de la prothèse selon l'invention peut présenter une 10 épaisseur, longueur des picots 3 comprise, allant de 1 à 2 mm, par exemple d'environ 1,4 mm. En référence à la Figure 3, sur laquelle le textile 2 est montré à plat, avant manufacture de la couture 4 conférant à la prothèse 1 sa tridimensionalité, la deuxième face 2b du textile 2 est recouverte en partie d'un 15 revêtement 7 non poreux constitué d'un matériau hydrosoluble à 37°C et non hydrosoluble à 25°C. Par exemple, le ledit revêtement non poreux est constitué d'un mélange de collagène pepsiné et de glycérol. Dans une forme de réalisation, ledit revêtement non poreux est 20 constitué d'un mélange de collagène pepsiné et de glycérol et est sous la forme d'un film, la densité de collagène pepsiné allant de 2 à 8 mg/cm2, et la densité de glycérol allant de 0,1 à 10 mg/cm2. Par exemple, ledit revêtement non poreux est constitué d'un mélange de collagène pepsiné non oxydé et de glycérol et est sous la forme 25 d'un film, la densité de collagène pepsiné non oxydé allant de 2,6 à 8 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 5,29 mg/cm2, et la densité de glycérol allant de 0,1 à 10 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 2,35 mg/cm2. Une telle forme de réalisation permet une dissolution rapide du revêtement non poreux au contact des fluides biologiques à 37°C, par exemple entre 15 minutes et 48 30 heures : par ailleurs, on constate qu'un textile dont au moins une partie de ladite deuxième face est recouverte d'un tel revêtement non poreux présente une réduction des points de grippage lors du passage dans un trocart d'au moins 50% par rapport au même textile ne comportant aucun revêtement. Dans une autre forme de réalisation de la prothèse selon 35 l'invention, ledit revêtement non poreux comprend du collagène pepsiné oxydé, optionnellement du glycérol, et optionnellement du polyéthylène glycol. Ainsi, dans une forme de réalisation, ledit revêtement non poreux comprend du collagène pepsiné oxydé, optionnellement du glycérol et optionnellement du polyéthylène glycol et est sous la forme d'un film, la densité de collagène pepsiné oxydé allant de 2 à 7 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 3,6 mg/cm2, la densité de glycérol allant de 0 à 3 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 0,72 mg/cm2, la densité de polyéthylène glycol allant de 0 à 2,5 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 1,21 mg/cm2. Une telle forme de réalisation permet une dissolution moins rapide du revêtement non poreux au contact des fluides biologiques à 37°C, par exemple de 1 à 4 semaines. Par ailleurs, on constate qu'un textile dont au moins une partie de ladite deuxième face est recouverte d'un tel revêtement non poreux présente une réduction des points de grippage lors du passage dans un trocart d'au moins 50% par rapport au même textile ne comportant aucun revêtement. Un tel revêtement non poreux permet également la minimisation des adhérences.
Dans d'autres formes de réalisation de la prothèse selon l'invention, le revêtement non poreux comprend de l'alcool polyvinylique, optionnellement du glycérol, et optionnellement du polyéthylène glycol. Ainsi, dans une forme de réalisation, ledit revêtement non poreux comprend de l'alcool polyvinylique, optionnellement du glycérol et optionnellement du polyéthylène glycol et est sous la forme d'un film, la densité d'alcool polyvinylique allant de 2 à 7 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 3,6 mg/cm2, la densité de glycérol allant de 0 à 3 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 0,72 mg/cm2, la densité de polyéthylène glycol allant de 0 à 2,5 mg/cm2, et étant de préférence d'environ 1,21 mg/cm2.
En référence aux Figures 2, 3 et 7, le textile 2 en plan présente la forme globale d'un rectangle de longueur L et de largeur I (voir Figure 3), le textile 2 déterminant selon la direction de sa largeur I, une première partie, dite partie supérieure 6, destinée à être placée en regard de la paroi musculaire antérieure (16, 18), de la partie supérieure du pubis 17 et du ligament de Cooper 21, et une deuxième partie, dite partie inférieure 5, destinée à être placée en regard des vaisseaux iliaques 11 et spermatiques 20 et d'une partie du muscle psoas. A titre d'exemple, L peut être de l'ordre de 15 cm et I peut être de l'ordre de 13 cm. En référence à la Figure 3, la partie supérieure 6 du textile 2 est séparée au moins en partie de la partie inférieure 5 par une ligne 8 figurant l'endroit où sera effectuée la couture 4 de la prothèse 1 de la Figure 1.
Comme il apparaît de ces figures et de la Figure 3, le revêtement non poreux est sous la forme d'un film 7 qui est présent sur une région supérieure 6a de la partie supérieure 6 du textile 2. Cette région supérieure 6a représente environ les deux tiers de la surface de la partie supérieure 6 du textile 2. En particulier, le revêtement non poreux 7 n'est présent que sur cette région supérieure 6a de la partie supérieure 6 du textile 2. L'avantage d'une telle forme de réalisation apparaîtra plus loin dans la description. Dans une autre forme de réalisation de la prothèse selon l'invention, montrée sur la Figure 5, la prothèse 101, et donc le textile 102, 10 présente la forme d'un rectangle. Dans l'exemple représenté, le revêtement non poreux 7 est présent sur la totalité de la deuxième face du textile 102. En référence aux Figures 2-4, la prothèse 1 est de plus munie d'un moyen d'indication d'orientation de la prothèse, sous la forme d'une bande 9 de couleur différente de la couleur du reste de la prothèse 1, cette bande de 15 couleur 9 étant située dans la partie médiale de la prothèse 1. Par « partie médiale » de la prothèse, on entend la partie de la prothèse qui sera située en direction du plan médian du corps humain, une fois la prothèse implantée. Lorsque le textile 2 est un tricot, comme décrit ci-dessus, la bande 9 de couleur différente est obtenue par tricotage d'un fil de couleur différente du ou des fils 20 utilisés pour le tricotage du reste du textile 2. En référence aux Figures 2 et 3, le textile 2 comprend une couture 4 délimitant au moins en partie une frontière entre ladite partie supérieure 6 et ladite partie inférieure 5, ladite couture 4 suivant globalement une ligne oblique 8 (voir Figure 3) partant d'un point de départ 8a situé dans la portion inférieure 25 d'un côté de largeur I dudit rectangle et aboutissant à un point d'arrêt 8b situé environ aux deux tiers de la longueur L du rectangle et à la moitié de la largeur I du rectangle. Par ailleurs, la couture 4 forme un pli du textile 2, ledit pli causant ladite partie inférieure 5 du textile 2 à former naturellement un angle avec le plan de la partie supérieure dudit textile 2, comme montré sur la Figure 30 2. Comme il apparaîtra de la description ci-dessous, cet angle correspond de préférence à l'angle formé anatomiquement par l'intersection des plans pariétal et vasculaire dans la région inguinale telle que décrite à la Figure 1. Ainsi, grâce à la présence de la couture 4, comme il apparaît des Figures 3 et 7, la partie supérieure 6 est sensiblement plane, alors que la partie 35 inférieure 5 du textile 2 de la prothèse 1 présente une forme développée ondulée, et anatomique pour épouser la forme générale des structures inguinales inférieures, notamment les vaisseaux spermatiques et iliaques, et le muscle psoas, comme il apparaîtra de la Figure 7. La ligne oblique 8 suivie par la couture 4 confère à cette dernière une forme courbe, la partie inférieure 5 formant ainsi avec la partie supérieure 6 un angle correspondant à l'angle formé par les plans pariétal et vasculaire à leur intersection dans la région inguinale d'un corps humain. Ainsi, la partie supérieure 6 et la partie inférieure 5 sont asymétriques, ce qui veut dire que selon le côté hernial à traiter, on utilisera une prothèse côté gauche ou une prothèse côté droit. Comme montré sur la Figure 7, la prothèse de la Figure 2 est une prothèse pour la réparation d'une hernie inguinale pour le côté droit d'un patient. Une prothèse convenant pour la réparation d'une hernie inguinale pour le côté gauche d'un patient aurait la forme de l'image dans un miroir de la prothèse 1 de la Figure 2. De préférence, la partie supérieure 6 peut avoir une hauteur allant jusqu'à environ 15 cm, et la partie inférieure 5 une profondeur comprise entre 15 environ 2 cm et environ 6 cm. Une telle prothèse assure une couverture de tous les éléments anatomiques précédemment décrits, sans laisser de vides susceptibles d'être la cause d'une récidive. En particulier, la région autour des vaisseaux iliaques et spermatiques est particulièrement bien protégée. Ainsi, une des causes 20 principales des récidives de hernies, de telles hernies pouvant être encore plus difficiles à traiter du fait de la dégradation des structures anatomiques provoquée par la hernie antérieure, est évitée. La prothèse selon l'invention, en particulier la prothèse 1 des Figures 2-4, peut être fabriquée comme suit : 25 - on dispose d'un textile ajouré en matériau biocompatible, tel que le textile 2 des figures, comprenant une première face 2a munie de moyens d'accroche, tels que les picots 3, aptes à fixer ledit textile dans des tissus biologiques de la région inguinale, par exemple tel que décrit ci-dessus, et une deuxième face : le textile 2 peut être un tricot obtenu sous la forme d'un 30 rectangle, avec la bande de couleur différente déjà présente, obtenue par tricotage, comme décrit dans l'Exemple 1 ci-dessous ; - on découpe dans ce rectangle une forme rectangulaire comme montrée à la Figure 5, ou une forme anatomique comme montrée à la Figure 3, délimitant une partie supérieure 6 et une partie inférieure 5 du textile 2 ; 35 - puis on effectue le cas échéant la couture 4 selon la ligne 8 (Figure 3) en formant un pli afin de conférer à la prothèse une forme en trois dimensions. La couture 4 est arrêtée à un point d'arrêt 8a, comme décrit ci-dessus. Cette forme en trois dimensions permet d'assurer une bonne couverture de l'espace inguinal ; - on recouvre au moins une partie de ladite deuxième face avec un revêtement non poreux constitué d'un matériau hydrosoluble à 37°C et non hydrosoluble à 25°C ; la préparation de la composition du revêtement non poreux et son application sur la deuxième face du textile 2 est décrite de façon plus détaillée dans l'Exemple 1 ci-dessous. L'utilisation et la mise en place de la prothèse selon l'invention va 10 maintenant être décrite dans le cas du traitement d'une hernie inguinale du côté droit d'un patient par voie postérieure laparoscopique, à l'aide de la prothèse 1 des Figures 2-4. La technique utilisée dans l'intervention laparoscopique, par exemple, est bien connue à l'homme du métier et ne sera pas, par conséquent, 15 décrite en détail. Dans cette technique, un ou plusieurs trocarts sont introduits dans l'espace extrapéritonéal, c'est-à-dire postérieur au muscle grand droit et le fascia transversalis, l'espace de travail extrapéritonéal étant créé par insufflation et séparation du péritoine et de la paroi abdominale. Les vues en perspective montrées en Figures 1 et 7 représentent 20 d'une part les éléments anatomiques de la région inguinale extrapéritonéale, du côté droit d'un corps humain, vue d'en dedans vers le dehors, c'est-à-dire vers l'extérieur du corps l'espace inguinal, comme décrit ci-dessus, et d'autre part une vue du positionnement de la prothèse selon la présente invention par rapport à ces éléments, une fois implantée. 25 Dans la Figure 1, on voit clairement que la région inguinale est particulière en ce que les éléments décrits ci-dessus ne sont pas tous dans le même plan dans l'espace, mais disposés de manière oblique de haut en bas, et de dehors en dedans. En cas de hernie inguinale, la prothèse mise en place après réduction de la hernie doit assurer une bonne couverture en s'adaptant 30 aux reliefs de la région et en respectant l'obliquité de l'espace inguinal. Pour procéder à l'intervention, le chirurgien se saisit de la prothèse 1 de la Figure 2 et il hydrate cette prothèse 1 avec une composition aqueuse, par exemple une solution saline de NaCI à 9%. Lors de l'hydratation de la prothèse 1 avant introduction dans le trocart destiné à l'acheminer dans 35 l'espace inguinal, le revêtement non poreux 7 garde son intégrité : il ne se dissout pas dans la composition saline, la température ne dépassant 25°C.
Ainsi, le pliage de la prothèse 1, en particulier le pliage spécifique pour un passage optimal dans le trocart et un déploiement aisé de la prothèse 1, comme décrit ci-après, peut se faire aisément. Le pliage de la prothèse 1 de la Figure 2 est décrit ci-après en 5 référence aux figures 9A à 9C. Sur la Figure 9A, est représentée de côté la prothèse 1 de la Figure 2 dans sa configuration déployée. Le chirurgien commence le pliage de la prothèse 1 en pliant d'abord la partie inférieure 5 de la prothèse 1 sur la région inférieure dépourvue de revêtement non poreux de la partie supérieure 6, avec les moyens d'accroche, autrement dit les picots 3, 10 à l'extérieur, comme montré sur la Figure 9B : ce premier pliage se fait selon la ligne de couture 4 : ces deux parties sont repliées l'une sur l'autre, deuxième face 2b sur deuxième face 2b, les picots 3 ne peuvent donc pas s'emmêler dans les jours du textile 2. En référence à la Figure 9C, le chirurgien replie ensuite 15 l'ensemble « partie inférieure 5 + région inférieure de la partie supérieure 6 » sur la région supérieure 6a de la partie supérieure 6 du textile 2, sur la deuxième face 2b recouverte du revêtement non poreux 7. Ainsi, les picots 3 de la partie inférieure 5 sont mis en contact avec le revêtement non poreux 7, et non avec des jours du textile 2. Grâce à la souplesse de la prothèse 1, en 20 particulier du textile 2, renforcée par l'hydratation préalable de la prothèse 1 comme décrit ci-dessus, ce pliage se fait aisément, ainsi que l'étape suivante d'introduction du rouleau ainsi obtenu dans un trocart (non représenté), par exemple de diamètre interne 10 mm. Comme il apparaît de la description de ce pliage, la présence du 25 revêtement non poreux 7 uniquement sur environ les deux tiers de la surface de la partie supérieure 6 du textile 2 correspond à une forme de réalisation avantageuse de la prothèse 1 selon l'invention : en effet, cette forme de réalisation permet non seulement de pouvoir introduire la prothèse 1 sur le site d'implantation par trocart sans emmêlage des picots 3 et avec un déploiement 30 facilité de ladite prothèse 1, comme il sera décrit ci-après, mais également de limiter la quantité de matière de corps étranger, tel que le matériau du revêtement non poreux 7, que l'on introduit dans le corps du patient et qui doit être éliminé par le métabolisme du patient. Le chirurgien introduit ensuite la prothèse 1 ainsi repliée au sein 35 du trocart pour acheminer la prothèse jusqu'au site d'implantation, dans la région inguinale. Malgré la contrainte exercée par les parois du trocart, les picots 3 ne s'emmêlent pas dans les jours du textile 2, du fait de la présence du revêtement non poreux 7 formant barrière, et qui ne se dissout pas. Une fois sur le site d'implantation, à savoir dans la région inguinale telle que décrite à la Figure 1, le chirurgien déploie la prothèse 1 5 aisément, les picots 3 n'étant pas emmêlés dans le textile 2. Les fluides biologiques du corps du patient étant à une température proche de 37°C, le revêtement non poreux 7 se dissout et est éliminé naturellement par le patient. Grâce à la bande 9 de couleur différente de la couleur du reste de la prothèse 1, et située dans la partie médiale de la prothèse 1, le chirurgien 10 oriente aisément cette partie médiale en direction du pubis 17 (Figure 7). Le chirurgien met la prothèse 1 en place en regard des tissus biologiques environnants, en positionnant la partie supérieure 6 du textile 2 en regard de la paroi musculaire antérieure, de la partie supérieure du pubis 17 et du ligament de Cooper 21, et la partie inférieure 5 du textile en regard des 15 vaisseaux iliaques et spermatiques 11 et d'une partie du muscle psoas, en s'aidant éventuellement de la couture 4, par exemple en plaçant cette dernière à l'intersection des plans pariétal et vasculaire, la première face 2a munie des picots 3 étant placée contre les tissus biologiques de la région inguinale, et la deuxième face 2b, dont le revêtement non poreux 7 se dissout au contact des 20 fluides biologiques à 37°C, étant placée contre le péritoine (non représenté). Grâce aux picots 3, la prothèse 1 se fixe naturellement aux tissus biologiques de la région inguinale, et une étape supplémentaire de fixation avec des agrafes ou des sutures n'est pas nécessaire. Lorsque la prothèse 1 est implantée, et en se référant utilement à la 25 Figure 7, la partie supérieure 6 repose sur la paroi musculaire antérieure (notamment les muscles grands droits 16 et transversalis 18), l'extrémité supérieure du pubis et une partie du ligament de Cooper 21. La partie inférieure 5 épouse sensiblement complètement et sans laisser de vides sensibles les vaisseaux iliaques et spermatiques 11, et le muscle psoas 12, et 30 la couture 4 est placée à l'intersection des plans pariétal et vasculaire. Le canal déférent 20, est également recouvert, et donc protégé. La prothèse 1 selon la présente invention reste d'elle-même en place, en particulier du fait de sa forme en trois dimensions, car la couture 4 se positionne à l'intersection des plans pariétal et vasculaire. Ceci permet à la 35 prothèse 1 de suivre les changements de position relative des différents éléments anatomiques de la région inguinale, qui résultent du mouvement 2 985 170 22 normal des muscles abdominaux du sujet, sans toutefois se déplacer en dehors de la région d'implantation. EXEMPLE 1 : On réalise une prothèse selon l'invention comme suit : 1°) Préparation d'un textile sous la forme d'un tricot intégrant le moyen d'indication d'orientation de la prothèse dès le tricotage : On a réalisé sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2 et B3, un tricot présentant le barème suivant selon la norme ISO 11676 : - Barre B1 : 1.0/0.1// 15 - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// Ces barèmes sont illustrés en Figures 8A à 8C selon une représentation connue de l'homme du métier : le barème de la barre B1 est 20 illustré sur la Figure 8A ; le barème de la barre B2 est illustré sur la Figure 8B et le barème de la barre B3 est illustré à la Figure 8C. La barre B1 et la barre B2 sont chacune enfilée 1 plein, 1 vide, avec un fil monofilament en polyéthylène téréphtalate (PET) de diamètre 0,09 25 mm; la barre B3 est enfilée 1 plein, 3 vides avec un fil monofilament thermofusible en acide polylactique de diamètre 0,15 mm. Le barème de la barre B3 conduit le fil monofilament thermofusible en acide polylactique à former des boucles. On réalise ensuite la fusion de ces boucles, comme décrit dans W001/81667, pour former des picots saillant à 30 l'extérieur de la première face du textile, chaque boucle donnant naissance à deux picots. Les picots obtenus présentent généralement la forme d'une tige surmontée d'une tête, comme montré sur la Figure 6 : la taille moyenne des têtes des picots varie en général de 300 pm à 500 pm. Le tricot obtenu présente une épaisseur, longueur des picots 35 comprise, d'environ 1,4 mm. 10 Le barème suivi pour le tricotage des fils du tricot du présent exemple, génère une structure particulière du textile , c'est-à-dire un arrangement spécifique entre les différents jours des faces du textile , la taille respective de ces différents jours et la disposition et répartition des picots telle 5 que, même si certains des picots présents sur la première face sont amenés à être emprisonnés au sein de certains des jours présents sur la deuxième face lorsque la prothèse est enroulée sur elle-même sous l'effet d'une contrainte extérieure, comme par exemple la contrainte exercée par le chirurgien lorsqu'il plie la prothèse afin de l'introduire dans un trocart, puis la contrainte exercée 10 par les parois internes du trocart, alors un grand nombre des picots emprisonnés seront libérés automatiquement ou sous l'effet d'une force de déroulement très faible lorsque ladite contrainte sera relâchée. Cet effet est renforcé du fait que les fils utilisés sont des fils monofilaments. 15 Pour intégrer le moyen d'indication d'orientation de la prothèse dès la phase de tricotage ci-dessus, les barres B1 et B2 sont enfilées sur une certaine distance avec des fils monofilament en PET d'une première couleur, par exemple blanche, puis sur une deuxième distance, déterminée, avec des fils monofilament en PET d'une autre couleur, par exemple verte, ceci étant 20 répétés sur l'ensemble de la largeur du métier à tricoter. On obtient ainsi par exemple une succession de bandes blanches et de bandes vertes : par exemple, les bandes blanches 31 ont une largeur lb de 31 cm, et les bandes vertes 32 ont une largeur Iv de 9 cm, comme montré 25 sur la Figure 10. Il suffit ensuite de couper chaque bande blanche 11 en son milieu et chaque bande verte 32 en son milieu, comme montré sur la Figure 10, pour obtenir des tricots de forme rectangulaire, de longueur totale 20 cm et présentant une bande de couleur différente dans la région de l'un des petits côtés du rectangle. 30 Toujours en référence à la Figure 10, dans chaque tricot rectangulaire ainsi obtenu, on peut découper soit un textile rectangulaire 102 comprenant une bande couleur 9 en vue de fabriquer une prothèse 101 selon l'invention conformément à la Figure 5, soit un textile 2 comprenant une bande de couleur 9, une partie supérieure 6 et une partie inférieure 5 ainsi qu'une 35 ligne oblique 8, en vue de fabriquer une prothèse conformément à la Figure 2. Dans ce dernier cas, on réalise une couture selon la ligne 8, en formant un pli pour obtenir un textile en trois dimensions comme expliqué dans la présente demande en référence à la Figure 2. 2°) Préparation de la composition destinée à former le revêtement 5 en matériau non poreux : On prépare des particules de collagène pepsiné non oxydé en réalisant un broyage de peaux de porc en milieu acide afin d'obtenir une pâte, puis on précipite le derme en présence de solution NaCI. Le derme est ensuite 10 dégraissé en présence de solvants, puis digéré en présence d'acide chlorhydrique et de pepsine. Après extraction de la pepsine, le produit obtenu est traité à l'hydroxyde de sodium (précipitation et désactivation virale), puis est traité à l'aide d'acide chlorhydrique suivi d'un séchage en présence de solvants. 15 On mélange sous agitation à 40°C les particules de collagène pepsiné dans une solution de glycérol dans l'eau : le pH de la composition obtenue est ajusté à 7.0 à l'aide d'une solution de soude (NaOH). La composition est ensuite chauffée à 60°C sous agitation puis filtrée. La température est ensuite ramenée à 40°C, et le pH est ajusté entre 20 4,5 et 7.0 avec soit une base (NaOh), soit un acide (HCI), si nécessaire. La concentration de la composition est ajustée à 5,4% (w/w) pour le collagène, et à 2,4% (w/w) pour le glycérol. La composition est maintenue à 40°C. 25 3°) Application de la composition obtenue en 2°) sur un textile obtenu en 1°) sous la forme d'un film : La composition obtenue en 2°) est déposée sur la deuxième face 2b du textile (2; 102) : 30 -soit sur l'ensemble de la surface de la deuxième face 2b dans le cas du textile 102 de la prothèse 101 de la Figure 5, - uniquement sur la région supérieure 6a de la partie supérieure 6 du textile 2 dans le cas de la prothèse 1 des Figures 2 et 3. 35 La composition est appliquée avec une densité de 0,092 ml/cm2. La gélification a lieu en environ 45 minutes.
L'ensemble « textile + composition gélifiée » est ensuite séché sous air pendant 12 heures jusqu'à obtention d'un film. Dans le film, la densité de collagène pepsiné est de 5 mg/cm2, et la densité de glycérol est de 3 mg/cm2.
Ce film est non hydrosoluble à une température allant de 20 à 25°C et est hydrosoluble à une température d'environ 37°C. il se dissout dans les fluides biologiques en environ 15 minutes. On obtient ainsi des prothèses selon l'invention, par exemple une 10 une prothèse 101 selon la figure 5, ou une prothèse 1 selon la figure 2, ces prothèses pouvant, après hydratation à 20-25°c, être pliées, introduites dans un trocart, puis déployées aisément, comme décrit dans la présente demande. 15
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- REVENDICATIONS1. Prothèse (1 ; 101) pour la réparation d'une hernie inguinale, destinée à être implantée par voie laparoscopique postérieure ou ouverte, comprenant : un textile (2 ; 102) ajouré en matériau biocompatible, comprenant une première face (2a), destinée à être placée en regard des tissus biologiques de la région inguinale, et une deuxième face (2b), opposée à ladite première face, destinée à être placée en regard du péritoine, ladite première face étant munie de moyens d'accroche (3) aptes à 10 fixer ledit textile dans lesdits tissus biologiques de la région inguinale, caractérisée en ce qu'au moins une partie de ladite deuxième face (2b) est recouverte d'un revêtement non poreux (7) constitué d'un matériau hydrosoluble à 37°C et non hydrosoluble à 25°C.
- 2. Prothèse (101) selon l'une quelconque la revendication 1, 15 caractérisée en ce que ledit revêtement non poreux est présent sur la totalité de la deuxième face dudit textile.
- 3. Prothèse (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit textile présentant la forme globale d'un rectangle de longueur L et de largeur I, ledit textile détermine selon la direction de sa largeur I, une première 20 partie, dite partie supérieure (6), destinée à être placée en regard de la paroi musculaire antérieure, de la partie supérieure du pubis et du ligament de Cooper, et une deuxième partie, dite partie inférieure (5), destinée à être placée en regard des vaisseaux iliaques et spermatiques et d'une partie du muscle psoas, ledit revêtement non poreux est présent sur la deuxième face du 25 textile sur au moins une région supérieure (6a) de ladite partie supérieure.
- 4. Prothèse (1) selon la revendication 3, caractérisée en ce que ledit revêtement poreux n'est présent que sur ladite région supérieure de ladite partie supérieure.
- 5. Prothèse (1) selon la revendication 4, caractérisée en ce que 30 ladite région supérieure représente environ les deux tiers de la surface de ladite partie supérieure.
- 6. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que ledit revêtement non poreux est constitué d'un mélange de collagène pepsiné et de glycérol. 35
- 7. Prothèse (1) selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit revêtement non poreux est sous la forme d'un film, la densité de collagènepepsiné allant de 2 à 8 mg/cm2, et la densité de glycérol allant de 0,1 à 10 mg/cm2.
- 8. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, caractérisée en ce qu'elle est munie d'un moyen d'indication (9) de l'orientation 5 de la prothèse.
- 9. Prothèse (1) selon la revendication 8, caractérisée en ce que ledit moyen d'indication de l'orientation de la prothèse est sous la forme d'une zone (9) ayant une couleur différente du reste de la prothèse.
- 10. Prothèse (1) selon la revendication 9, caractérisée en ce que 10 ledit textile étant sous la forme d'un tricot, la zone de couleur différente est obtenue par tricotage d'un fil de couleur différente du ou des fils utilisés pour le tricotage du reste dudit textile.
- 11. Prothèse (1) selon l'une des revendications 8 à 1 0, caractérisée en ce que ledit moyen d'indication de l'orientation de la prothèse 15 est situé dans une partie médiale de la prothèse.
- 12. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications 3 à 11, caractérisée en ce que ledit textile comprend une couture (4) délimitant au moins en partie une frontière entre ladite partie supérieure (6) et ladite partie inférieure (5), ladite couture suivant globalement une ligne oblique (8) partant 20 d'un point de départ situé dans la portion inférieure d'un côté de largeur I dudit rectangle et aboutissant à un point d'arrêt situé environ aux deux tiers de la longueur L du rectangle et à la moitié de la largeur I du rectangle.
- 13. Prothèse (1) selon la revendication 12, caractérisée en ce que ladite couture forme un pli du textile (2), ledit pli causant ladite partie inférieure 25 dudit textile à former naturellement un angle avec le plan de ladite partie supérieure dudit textile.
- 14. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisée en ce que ledit textile est un tricot à base d'au moins un premier fil de matériau polymère biocompatible définissant lesdites première et 30 deuxième faces, et d'au moins un deuxième fil, monofilament thermofusible et biocompatible, formant lesdits moyens d'accroche par fusion de boucles générées par cedit deuxième fil, le barème suivi pour le tricotage desdits premier(s) et deuxième fils sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2, B3 étant le suivant selon la norme ISO 11676 : 35 - Barre B1 : 1.0/0.1// - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7//- Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// ledit deuxième fil suivant le barème de la barre B3.
- 15. Prothèse (1) selon la revendication 14, caractérisée en ce que ledit premier fil est un fil monofilament en polyéthylène térephtalate (PET) et 5 ledit deuxième fil est un fil monofilament en acide polylactique (PLA).
- 16. Procédé de fabrication d'une prothèse (1 ; 101) selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes : on dispose d'un textile (2 ; 102) ajouré en matériau biocompatible, comprenant une première face (2a) munie de moyens d'accroche (3) aptes à 10 fixer ledit textile dans des tissus biologiques de la région inguinale, et une deuxième face (2b), on recouvre au moins une partie (6a) de ladite deuxième face avec un revêtement non poreux (7) constitué d'un matériau hydrosoluble à 37°C et non hydrosoluble à 25°C. 15