FR2985271A1 - Tricot a picots - Google Patents

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Abstract

La présente invention porte sur un tricot prothétique à base d'au moins un premier fil de matériau polymère biocompatible définissant une première et une deuxième faces opposées et ajourées, et d'au moins un deuxième fil, monofilament thermofusible et biocompatible, formant des picots saillant à l'extérieur d'au moins ladite première face et obtenus par fusion de boucles générées par ledit deuxième fil, le barème suivi pour le tricotage desdits premier(s) et deuxième fils sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2, B3 étant le suivant selon la norme ISO 11676 : - Barre B1 : 1.0/0.1// - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// ledit deuxième fil suivant le barème de la barre B3. La présente invention porte également sur un procédé de fabrication d'un tel tricot.

Description

La présente invention se rapporte à un tricot prothétique muni de picots, apte à être enroulé sur lui-même, puis déroulé sans effort. Un tel tricot est particulièrement utilisable pour la réalisation de prothèses de renfort de paroi destinées à être introduites chez un patient par coelioscopie.
Les prothèses de renfort de paroi, par exemple abdominale, sont largement utilisées dans le domaine chirurgical. Ces prothèses sont destinées à traiter des hernies en venant combler, temporairement ou définitivement, un défaut tissulaire. Ces prothèses sont généralement réalisées en tissu prothétique biocompatible et peuvent avoir plusieurs formes, rectangulaire, ronde, ovale, selon la structure anatomique à laquelle elles doivent s'adapter. Certaines de ces prothèses sont réalisées à partir de fils entièrement biorésorbables et sont destinées à disparaître après avoir assuré leur fonction de renfort le temps que la colonisation cellulaire s'effectue et que la réhabitation tissulaire prenne le relais. D'autres comprennent des fils non biorésorbables et sont destinées à rester définitivement dans le corps du patient. Certaines de ces prothèses sont réalisées à partir d'un arrangement de fils, tricot, tissage ou encore non tissé, comprenant des picots saillant à l'extérieur d'une face de la prothèse : ces picots constituent des crochets capables de venir se fixer soit dans un autre tissu prothétique, appartenant à la même prothèse ou non, soit directement dans les tissus biologiques, comme par exemple la paroi abdominale. Par ailleurs, dans le souci de minimiser les traumatismes subséquents à toute intervention chirurgicale, on opère de plus en plus souvent les patients par voie coelioscopique lorsque le type d'intervention pratiquée le permet. La voie coelioscopique ne nécessite que de très petites incisions, au travers desquelles on fait passer un trocart, au sein duquel on achemine la prothèse jusqu'au site d'implantation. On évite ainsi une chirurgie ouverte et le patient peut quitter l'hôpital rapidement. La voie coelioscopique est particulièrement prisée dans les interventions chirurgicales pratiquées au niveau de l'abdomen, comme par exemple le traitement des hernies. Toutefois, les trocarts utilisés en voie coelioscopique présentent en général un diamètre calibré relativement faible, pouvant varier par exemple de 5 à 15 mm, afin de réduire au maximum la taille de l'incision pratiquée. La prothèse doit donc être acheminée au sein d'un conduit de diamètre réduit et elle doit ensuite être déployée sur le site d'implantation.
Pour effectuer cette étape, la prothèse est généralement enroulée sur elle-même afin de la faire glisser dans le conduit du trocart ou directement introduite à force. Toutefois, lorsque le tissu prothétique formant la prothèse comprend des picots sur une face, il peut arriver que ces picots s'entremêlent dans le corps du tissu et gênent le déploiement ultérieur de la prothèse sur le site d'implantation. Par ailleurs, du fait qu'ils ne sont pas protégés, les picots peuvent être endommagés lors du déroulage de la prothèse ou lors de son acheminement à travers le trocart jusqu'au site d'implantation. Ainsi, il subsiste le besoin d'un tricot prothétique comprenant des picots, utilisable pour la fabrication de prothèses, comme par exemple des renforts de paroi abdominale, capable d'être enroulé sur lui-même pour être acheminé au sein d'un conduit tel que celui d'un trocart, sans endommager les picots, et capable ensuite de se déployer totalement, et de préférence de façon aisée, une fois atteint le site d'implantation dans le corps du patient.
La présente invention vise à remédier à un tel besoin. Un premier aspect de l'invention est un tricot prothétique à base d'au moins un premier fil de matériau polymère biocompatible définissant une première et une deuxième faces opposées et ajourées, et d'au moins un deuxième fil, monofilament thermofusible et biocompatible, formant des picots saillant à l'extérieur d'au moins ladite première face et obtenus par fusion de boucles générées par ledit deuxième fil, le barème suivi pour le tricotage desdits premier(s) et deuxième fils sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2, B3 étant le suivant selon la norme ISO 11676 : - Barre B1 : 1.0/0.1// - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// ledit deuxième fil suivant le barème de la barre B3. Le tricot selon l'invention présente à la fois des faces ajourées, favorisant la recolonisation cellulaire, et des picots, aptes à s'accrocher dans 30 les tissus biologiques ou tout autre textile, et une aptitude à être enroulé sur lui-même puis déroulé sans effort. Le tricot selon l'invention peut être utilisé tel quel pour constituer une prothèse de renfort pour la réparation d'une hernie, ou il peut constituer une partie d'une prothèse de renfort pour la réparation des hernies : par 35 exemple, il peut être partiellement ou totalement revêtu sur une partie ou la totalité de ses faces d'un revêtement en matériau biocompatible, par exemple anti-adhérent. ; alternativement ou en combinaison, le tricot selon l'invention peut être combiné à un autre textile afin de former une prothèse de renfort composite. Par « face ajourée », on entend au sens de la présente demande 5 que ladite face comporte des jours ou pores : ces jours ou pores sont en particulier générés par le barème suivi pour le tricotage des fils du tricot selon l'invention, et peuvent correspondre aux différentes mailles dudit tricot. Les picots du tricot selon l'invention peuvent saillir de la première face substantiellement perpendiculairement au plan de ladite face ou 10 alternativement selon un ou plusieurs plans inclinés par rapport au plan de ladite face. Ces picots sont destinés à fonctionner comme des moyens de fixation, soit en s'entremêlant dans un ou plusieurs arrangements de fils, fibres, filaments et/ou multifilaments d'un autre tissu prothétique, par exemple pour former une prothèse de renfort composite, soit en s'ancrant directement dans 15 les tissus biologiques comme par exemple une paroi abdominale, une fois la prothèse comprenant ce tricot ou constituée de ce tricot implantée. Généralement ces picots présentent la forme d'une tige, du diamètre du fil utilisé pour leur formation, surmontée d'une tête de diamètre supérieur à celui de la tige. 20 Dans le tricot selon l'invention, le barème suivi pour le tricotage des fils du tricot génère une structure particulière du tricot, c'est-à-dire un arrangement spécifique entre les différents jours des faces du tricots, la taille respective de ces différents jours et la disposition et répartition des picots telle que, même si certains des picots présents sur la première face sont amenés à 25 être emprisonnés au sein de certains des jours présents sur la deuxième face lorsque le tricot est enroulé sur lui-même sous l'effet d'une contrainte extérieure, comme par exemple la contrainte exercée par le chirurgien lorsqu'il enroule le tricot ou la prothèse comprenant le tricot sur lui-même afin de l'introduire dans un trocart, puis la contrainte exercée par les parois internes du 30 trocart, alors un grand nombre des picots emprisonnés seront libérés automatiquement ou sous l'effet d'une force de déroulement très faible lorsque ladite contrainte sera relâchée. Le tricot selon l'invention peut être utilisé tel pour réaliser une prothèse de renfort pour la réparation d'une hernie. Ainsi, lorsque le chirurgien 35 souhaite implanter une prothèse formée d'un tricot selon l'invention, il peut facilement enrouler le tricot sur lui-même, par exemple en repliant la face munie des picots vers l'extérieur. Il peut ensuite introduire le tricot selon l'invention ainsi roulé dans un trocart, par exemple de 10 mm de diamètre interne. Une fois le tricot selon l'invention ainsi acheminé sous la forme d'un rouleau jusqu'au site d'implantation via le trocart, il peut être déroulé et déployé aisément : en effet, même si certains des picots ont été emprisonnés dans certains des jours présents sur la deuxième face du tricot lors de l'enroulement du tricot selon l'invention et lors de son passage dans le trocart, la structure particulière du tricot selon l'invention obtenue par le barème particulier suivi lors du tricotage du tricot selon l'invention fait que ces picots emprisonnés sont libérables très facilement, en exerçant une force de déroulement du tricot minimale. Ainsi, même si les picots ont été entremêlés lors de l'enroulage de la prothèse, leur démêlage s'effectue aisément, et le chirurgien peut déployer le tricot et/ou la prothèse facilement afin de la disposer correctement sur le site d'implantation.
Le tricot peut alors être fixé, soit à un autre tissu, soit à une paroi biologique, grâce aux capacités d'accrochage des picots. Dans une forme de réalisation de l'invention, le ou les premiers fils sont des fils monofilaments. Le(s) premier(s) fils du tricot selon l'invention sont ceux qui suivent les barèmes des barres B1 et B2. Ils constituent le fond ou encore la base du tricot selon l'invention, puisque le deuxième fil, à savoir un fil monofilament thermofusible, afin de générer les picots, est régulièrement coupé au niveau des boucles qu'il forme. La génération de picots à partir de boucles en fil thermofusible est connue et est décrite par exemple dans le document W001/81667. Lorsque le(s) premier(s) fils sont des fils monofilaments, la présence possible d'aspérités ou de points d'accroche des picots est limitée et la force nécessaire pour dérouler le tricot après enroulement tel que décrit ci-dessus est très faible. Les premiers fils du tricot selon l'invention peuvent être réalisés en tout matériau biocompatible, biodégradable ou non. Ainsi, les matériaux biodégradables convenant pour les premiers fils du tricot de la présente invention peuvent être choisis parmi l'acide poly(lactique) (PLA), l'acide poly(glycolique) (PGA), la cellulose oxydée, la polycaprolactone (PCL), la polydioxanone (PDO), le trimethylene carbonate (TMC), le polyvinyl alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHAs), les copolymères de ceux-ci et les mélanges de ceux-ci. Les matériaux non biodégradables convenant pour les premiers fils du tricot de la présente invention peuvent être choisis parmi le polyethylene terephthalate (PET), des polyamides, des aramides, le polytetrafluoroethylene expansé, le polyurethane, le polyvinylidene difluoride (PVDF), des polybutylesters, le PEEK (polyetherethercétone), des polyolefines (tel que le polyethylène ou le polypropylène), des polyéthers, des alliages de cuivre, des alliages d'argent, du platine, des grades médicaux d'acier comme l'acier inoxydable de grade médical, des combinaisons de ceux-ci. Dans une forme de réalisation de l'invention, les premiers fils sont des fils monofilaments en polyester térephtalate (PET) de diamètre 0,09 mm. De tels fils possèdent une rigidité intrinsèque faisant que lorsque ces fils suivent les barèmes particuliers des barres B1 et B2 du tricot selon la présente invention, le tricot obtenu tend naturellement à revenir à une configuration plate lorsqu'il enroulé sous l'effet d'une contrainte comme décrit ci-dessus. Le deuxième fil, monofilament thermofusible, peut être réalisé en matériau biorésorbable ou non. Par exemple, le fil monofilament thermofusible est réalisé en un matériau choisi parmi le polypropylène, l'acide polyglycolique, l'acide polylactique, et leurs mélanges. Dans une forme de réalisation, le fil monofilament thermofusible est un fil monofilament d'acide polylactique de diamètre 0,15 mm : un tel fil présentant un tel diamètre permet d'obtenir des picots présentant de bonnes capacités d'accrochage dans les tissus biologiques ou dans un autre textile ajouré, tout en maintenant la capacité du tricot selon l'invention à être déroulé facilement. Un autre aspect de l'invention est un procédé de fabrication d'un tricot prothétique tel que décrit ci-dessus, comprenant les étapes suivantes : i) tricotage sur un métier chaîne de fils biocompatibles distribués 25 sur trois barres à passettes, selon le barème suivant, selon la norme ISO 11676 : - Barre 1 : 1.0/0.1// - Barre 2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre 3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// 30 le fil enfilé sur la barre B3 étant un fil monofilament thermofusible générant des boucles saillant à l'extérieur par rapport ladite première face, ii) coupure par fusion de chaque boucle, chaque boucle générant ainsi deux picots. Dans le procédé selon l'invention les fils enfilés sur les barres B1 et 35 B2 sont les premiers fils en matériau polymère biocompatible: ces fils peuvent être identiques ou différents. Ainsi, comme vu ci-dessus, ces fils peuvent être des fils monofilaments, en particulier des fils monofilaments en polyester térephtalate (PET) de diamètre 0,09 mm. Dans une forme de réalisation de l'invention, les fils sont enfilés un plein, un vide sur les barres B1 et B2, et un plein, trois vides sur la barre B3.
Un autre aspect de l'invention est un tricot susceptible d'être obtenu selon le procédé ci-dessus. Un autre aspect de l'invention est une prothèse pour la réparation d'une hernie comprenant un tricot tel que décrit ci-dessus ou obtenu selon le procédé décrit ci-dessus.
Le tricot selon l'invention et/ou la prothèse selon l'invention peuvent être utilisés dans une méthode de traitement d'une hernie, en particulier de la paroi abdominale. Le tricot et la prothèse selon l'invention sont particulièrement adaptés pour une intervention par voie coelioscopique ou laparoscopique. Les avantages de la présente invention sont illustrés à l'aide de la 15 partie expérimentale qui suit et à l'appui des figures suivantes : Figures 1A à 1C : sont des schéma montrant les barèmes suivis pour le tricotage des fils des tricots selon l'invention, Figure 2: est un schéma montrant un barème suivi pour le tricotage des fils d'un tricot de l'art antérieur, 20 Figure 3 : est un schéma illustrant la méthode d'enroulement d'un tricot, Figures 4A et 4B : sont des schémas illustrant le test pour évaluer la force de déroulement d'un tricot enroulé, Figure 5 : montre la courbe représentant la force appliquée, en N, 25 en fonction de l'allongement, en mm, d'un tricot lors de son déroulement. EXEMPLE 1 : 30 On a réalisé sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2 et B3, un tricot A, selon l'invention, et un tricot B, comparatif, dont le barème diffère de celui du tricot selon l'invention. 35 Tricot A : selon l'invention, présentant le barème suivant selon la norme ISO 11676 : - Barre B1 : 1.0/0.1// - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// Ces barèmes sont illustrés en Figures 1A à 1C selon une représentation connue de l'homme du métier : le barème de la barre B1 est illustré sur la Figure lA ; le barème de la barre B2 est illustré sur la Figure 1B et le barème de la barre B3 est illustré à la Figure 1C.
La barre B1 et la barre B2 sont chacune enfilée 1 plein, 1 vide, avec un fil monofilament en polyéthylène terephtalate (PET) de diamètre 0,09 mm; la barre B3, qui va donner naissance aux picots, est enfilée 1 plein, 3 vides avec un fil monofilament thermofusible en acide polylactique de diamètre 0,15 mm. Tricot B : comparatif, présentant le barème suivant selon la norme ISO 11676 : - Barre B1 : 1.0/0.1// - Barre B2 : 1.0/5.5/1.0/3.3// - Barre B3 : 2.1/5.5/3.4/0.0// Le barème de la barre B2 est illustré sur la Figure 2.
La barre B1 et la barre B2 sont chacune enfilée 1 plein, 1 vide, avec un fil monofilament en polyéthylène terephtalate (PET) de diamètre 0,08 mm; la barre B3, qui va donner naissance aux picots, est enfilée 1 plein, 3 vides avec un fil monofilament thermofusible en acide polylactique de diamètre 0,15 mm. Pour chacun des deux tricots A et B, la barre B3 est celle conduisant à la formation des picots. Les barres B3 étant enfilées de façon identique pour les deux tricots, et ces barres présentant le même barème, la densité des picots, une fois la fusion des boucles réalisées, est la même pour les deux tricots.
Une fois la fusion des boucles et la formation des picots réalisées comme décrit dans W001/81667, on a évalué les propriétés de déroulement après enroulement sur eux-mêmes de ces tricots, selon le test suivant : - pour chaque tricot, on découpe des échantillons de 5 cm x 10 cm, - comme montré sur la Figure 3, chaque échantillon 1 de tricot est enroulé sur lui-même autour d'une tige 3 de 5 mm de diamètre, les picots 2 à l'extérieur selon la direction de la flèche représentée sur la Figure 3. Le rouleau obtenu est ensuite saisi avec une pince et il est inséré dans un trocart de diamètre interne de 10 mm puis poussé jusqu'à ce qu'il ressorte du trocart. A la sortie du trocart, comme montré sur la Figure 4A, l'échantillon 1 sous la forme de rouleau est monté sur une machine 4 équipée d'une cellule chargée à 25 N, comprenant une partie fixe 5 et une partie mobile 6. Environ 2 cm de l'échantillon 1 est déroulé et 1 cm de l'échantillon 1 est fixé à la partie mobile 6. Une vitesse d'extension constante de 50 mm/min est ensuite appliquée à l'échantillon 1 testé afin de le dérouler, et on mesure la force F nécessaire correspondante pour maintenir ladite vitesse d'extension constante.
La force nécessaire F est enregistrée en fonction de la longueur L de la partie déroulée de l'échantillon 1 jusqu'à déroulement complet de l'échantillon 1, comme montré sur la Figure 4B. Durant le déroulement de l'échantillon 1, la force nécessaire F peut varier en fonction de la résistance rencontrée. En particulier, des points de résistance, pour lesquels la force F pour réussir à dérouler l'échantillon 1 doit être augmentée, au moins ponctuellement, peuvent apparaître au cours du déroulement. Ces « points de résistance » sont mesurés comme suit : à l'aide des valeurs mesurées de force F et de longueur L de la partie déroulée comme indiqué ci-dessus, on trace la courbe représentant la force F, en Newton, en fonction de la longueur de la partie déroulée L en mm, de l'échantillon 1. Puis on détermine une valeur seuil pour la force F, par exemple 0,5 N. Chaque pic de la courbe, dont la valeur est supérieure à 0,5 N, est considéré comme un point de résistance. Un exemple d'une telle courbe, montrant les pics comptés encerclés est représenté en Figure 5. Grâce à cette courbe, on détermine également la force nécessaire maximum, Fmax.
Les résultats obtenus pour le tricot A selon l'invention et le tricot B comparatif sont présentés dans le tableau I ci-dessous : Echantillon Nombre de Nombre de Force Force tests « Points de moyenne (N) maximale (N) résistance » Tricot A 16 52 ± 11 1,13 ± 0,33 3,54 ± 0,85 Tricot B 20 79 ± 8 4,01 ± 0,80 9,56 ± 1,68 Tableau I Comme il ressort de ce tableau, le tricot selon l'invention (Tricot A) présente significativement moins de points de résistance que le tricot de l'art antérieur (Tricot B). La force moyenne nécessaire pour dérouler le tricot de l'invention, après qu'il a été enroulé sur lui-même puis passé à travers un trocart de diamètre interne 10 mm est nettement moins importante que celle nécessaire pour dérouler le tricot de l'art antérieur. De même, la force maximale nécessaire pour dérouler le tricot A selon l'invention est pratiquement divisée par 3 par rapport à la force maximale nécessaire dans le cas du tricot B comparatif.
Ainsi, le tricot selon l'invention peut être déroulé facilement après qu'il a été enroulé sur lui-même puis passé à travers un trocart de diamètre 10 mm. Le tricot peut ainsi être amené sur un site d'implantation lors d'une intervention pour la réparation d'une hernie, par voie laparoscopique ou coelioscopique, au moyen d'un trocart, puis il peut être déroulé sans que le chirurgien n'ait à appliquer une force importante pour effectuer le déploiement du tricot et/ou de la prothèse comprenant ledit tricot.30

Claims (11)

  1. REVENDICATIONS1. Tricot prothétique à base d'au moins un premier fil de matériau polymère biocompatible définissant une première et une deuxième faces opposées et ajourées, et d'au moins un deuxième fil, monofilament thermofusible et biocompatible, formant des picots saillant à l'extérieur d'au moins ladite première face et obtenus par fusion de boucles générées par ledit deuxième fil, le barème suivi pour le tricotage desdits premier(s) et deuxième fils sur un métier chaîne à trois barres à passettes B1, B2, B3 étant le suivant selon la norme ISO 11676 : - Barre B1 : 1.0/0.1// - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre B3 :
  2. 2.1 /5.5/3.4/0.0// ledit deuxième fil suivant le barème de la barre B3. 2. Tricot selon la revendication 1, dans lequel les premiers fils sont 15 des fils monofilaments.
  3. 3. Tricot selon la revendication 2, dans lequel les premiers fils sont des fils monofilaments en polyester térephtalate (PET) de diamètre 0,09 mm.
  4. 4. Tricot selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le deuxième fil, monofilament thermofusible, est réalisé en un 20 matériau choisi parmi le polypropylène, l'acide polyglycolique, l'acide polylactique, et leurs mélanges.
  5. 5. Tricot selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le deuxième fil, monofilament thermofusible, est un fil monofilament d'acide polylactique de diamètre 0,15 mm. 25
  6. 6. Procédé de fabrication d'un tricot prothétique selon la revendication 1, comprenant les étapes suivantes : i) tricotage sur un métier chaîne de fils biocompatibles distribués sur trois barres à passettes, B1, B2 et B3, selon le barème suivant, selon la norme ISO 11676 : 30 - Barre B1 : 1.0/0.1// - Barre B2 : 1.0/7.7/6.6/7.7// - Barre B3 : 2.1 /5.5/3.4/0.0// le fil enfilé sur la Barre B3 étant un fil monofilament thermofusible générant des boucles saillant à l'extérieur par rapport ladite première face, 35 ii) coupure par fusion de chaque boucle, chaque boucle générant ainsi deux picots.
  7. 7. Procédé selon la revendication 6, dans lequel les fils enfilés sur la barre B1 et la barre B2 sont des fils monofilaments.
  8. 8. Procédé selon la revendication 6 ou 7, dans lequel les fils enfilés sur la barre B1 et la barre B2 sont des fils monofilaments en polyester 5 térephtalate (PET) de diamètre 0,09 mm.
  9. 9. Procédé selon l'une quelconque des revendications 6 à 8, dans lequel le fil enfilé sur la barre B3 est choisi parmi les fils monofilaments thermofusibles réalisés dans un matériau choisi parmi le polypropylène, l'acide polyglycolique, l'acide polylactique, et leurs mélanges. 10
  10. 10. Procédé selon l'une quelconque des revendications 6 à 9, dans lequel le fil enfilé sur la barre B3 est un fil monofilament d'acide polylactique de diamètre 0,15 mm.
  11. 11. Prothèse pour la réparation d'une hernie comprenant un tricot selon l'une quelconque des revendications 1 à 5 ou obtenu selon le procédé de 15 l'une quelconque des revendications 6 à 10.
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