ES2989097T3 - Dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico - Google Patents

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ES2989097T3 ES19199851T ES19199851T ES2989097T3 ES 2989097 T3 ES2989097 T3 ES 2989097T3 ES 19199851 T ES19199851 T ES 19199851T ES 19199851 T ES19199851 T ES 19199851T ES 2989097 T3 ES2989097 T3 ES 2989097T3
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Abstract

Un conjunto de anillo de tapa mecánico/almohadilla de gel útil en dispositivos de acceso quirúrgico y métodos para fabricarlo, en donde el anillo de tapa y la almohadilla de gel se forman por separado y luego se unen mecánicamente para formar un sello fuerte sin la necesidad de calentamiento, solventes o adhesivos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico
ANTECEDENTES
Campo técnico
La presente solicitud hace referencia de manera general a un dispositivo de gel para acceso quirúrgico de uso en operaciones quirúrgicas mínimamente invasivas y, más particularmente, a métodos mejorados de fabricación de dichos dispositivos.
Descripción de la técnica relacionada
En la técnica se han descrito dispositivos quirúrgicos que incorporan almohadillas de gel. Por ejemplo, en las publicaciones de solicitudes de patentes de EE.UU. No. 20070088241A1, No. 20040015185A1, y en las patentes de EE. UU. No. 7.878.974 y No. 7.749.4157.736.306, 7.878.974, 7.749.415 se describen dispositivos de acceso manual que incorporan almohadillas de gel y métodos para fabricar los mismos. Estas describen un dispositivo en el que se puede fijar una tapa que contiene una almohadilla de gel a un retractor de heridas para proporcionar un acceso manual obturable a una cavidad corporal mientras se mantiene el neumoperitoneo. También se ha descrito un sistema de cirugía de orificio natural en la publ. de EE.UU. N.° 2012/0095297. En esta publicación, se describe un dispositivo en el que se puede fijar una tapa que contiene una almohadilla de gel a un dispositivo de acceso dispuesto dentro de un orificio corporal natural.
Estas tapas de gel incorporan por lo general almohadillas de gel contenidas dentro de un anillo de tapa, que se puede fijar a un retractor u otro dispositivo de acceso durante la operación quirúrgica. Estos anillos de la tapa están a menudo fabricados a partir de policarbonato u otros materiales plásticos. Durante el uso, se ejerce presión sobre la almohadilla de gel cuando se atraviesa el gel con trocares, manos u otros instrumentos. También puede resultar importante mantener el neumoperitoneo durante el intercambio de instrumentos/manos. Por consiguiente, es importante que la almohadilla de gel y el anillo de tapa formen una unión y junta seguras.
En las prácticas de fabricación actuales a menudo se moldea la almohadilla de gel con el anillo de tapa para formar la unión entre ambos. El proceso de moldeo del gel se realiza en un horno a temperaturas elevadas. No obstante, debido a la presencia del anillo de tapa de policarbonato, las temperaturas del horno deben ser inferiores, y el conjunto se debe calentar durante un tiempo superior al que fuera necesario si el gel se calentase solo. Además, los anillos de policarbonato requieren moldes complejos y riostras para evitar la deformación durante el proceso de fabricación y la unión resultante entre la almohadilla de gel y el anillo de tapa puede variar de un lote a otro. Además, las temperaturas elevadas del horno podrían perjudicar las propiedades mecánicas del anillo de policarbonato. Por último, durante el calentamiento, se expulsa aceite del material del gel sobre el anillo de tapa, y se debe realizar una limpieza significativa una vez que el conjunto de almohadilla de gel/anillo de tapa se retira del horno.
Algunos de estos problemas se pueden resolver fabricando la almohadilla de gel independientemente del anillo de tapa. Por ejemplo, se puede moldear la almohadilla de gel y a continuación fijarla al anillo de tapa con un adhesivo, como pegamentos de cianocrilato, o empleando soldadura con disolvente. De manera alternativa, la almohadilla de gel se puede moldear ligeramente más grande que el anillo de tapa, moldeándola a continuación por compresión dentro del anillo y calentándola para lograr la unión. Todas estas técnicas implican pasos de trabajo adicionales, la adición de adhesivos o disolventes, y/o al menos cierto calentamiento del anillo de tapa con la almohadilla de gel, requiriendo así una posterior limpieza significativa del conjunto.
Lo que se necesita, por tanto, es un conjunto de almohadilla de gel/anillo de tapa en el que los dos componentes se fabriquen por separado y se fijen a continuación mecánicamente para formar una junta resistente sin necesidad de calentamiento, disolventes o adhesivos. Con un proceso de fabricación tal, la almohadilla de gel se puede hornear a temperaturas significativamente superiores y durante periodos de tiempo más cortos, permitiendo el uso de métodos de fabricación rápidos como el moldeo por inyección. Los anillos de la tapa de plástico ya no se someterían a temperaturas elevadas en el horno, eliminando el riesgo de deformación, y la necesidad de limpieza para retirar el aceite. El mecanismo de cierre mecánico que fija la almohadilla de gel al anillo de tapa serviría como unión y sellado, eliminando las variaciones entre lotes, y permitiendo el uso de moldes de cocción simplificados para la almohadilla de gel, así como la necesidad de sujetar el anillo de policarbonato dentro del molde. Los documentos US 2007/088241 A1 y US 2004/015185 A1 describen tapas de gel mecánicas de la técnica anterior.
COMPENDIO DE LA INVENCIÓN
Las reivindicaciones 1 y 8 definen la invención y las reivindicaciones dependientes describen realizaciones. No se reivindican métodos quirúrgicos per se. La invención se refiere a un método para fabricar un conjunto de almohadilla de gel/anillo de tapa, y a una tapa de gel, como se expone en las reivindicaciones 1 y 8 de esta solicitud, respectivamente.
Estas y otras características y ventajas de la invención serán más evidentes al explicar las realizaciones con referencia a los dibujos asociados.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La Figura 1A es una vista en perspectiva de un dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico; la Figura 1B es una vista en despiece ordenado del dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico de la Figura 1A.
La Figura 2A es una vista en sección transversal, en perspectiva, de una realización de una tapa de gel mecánica de acuerdo con la presente invención; la Figura 2B es una vista lateral del dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico de la Figura 2A; la Figura 2C es una vista en despiece ordenado del dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico de la Figura 2A.
La Figura 3A es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, de un dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico; la Figura 3B es una vista lateral en sección transversal, en despiece ordenado, del dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico de la Figura 3A. La Figura 3C es una vista en sección transversal, en perspectiva, del dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico de la Figura 3A.
La Figura 4A es una vista lateral en sección transversal, en despiece ordenado, de otro dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico, que muestra un nervio de compresión; la Figura 4B es una vista lateral en sección transversal del dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico de la Figura 4A.
La Figura 5A es una vista lateral en sección transversal, en despiece ordenado, de una realización de un dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico, que comprende una tapa de gel formada por un método de acuerdo con un primer aspecto de la presente invención que muestra un anillo tórico interno moldeado en el interior de una almohadilla de gel de una tapa de gel de acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención; la Figura 5B es una vista lateral en sección transversal del dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico de la Figura 5A.
Los componentes similares tienen los mismos números de referencia a lo largo del documento.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE CIERTAS REALIZACIONES
Como se emplea en esta memoria, el dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico comprende una "tapa de gel" que incorpora una almohadilla de gel acoplada a un anillo de tapa. Preferiblemente, la unión entre la almohadilla de gel y el anillo de tapa forma una junta hermética a los gases. Opcionalmente, la tapa de gel incorpora otras características, por ejemplo mecanismos de fijación para retractores y otros dispositivos de acceso, como se ha descrito en la patente de EE.UU. N.° 7.736.306, la patente de EE.UU. N.° 7.878.974, la patente de EE.UU. N.° 7.749.415, y la publicación de EE.UU. N.22012/0095297.
La almohadilla de gel puede estar fabricada a partir de un gel elastomérico, algunos de los cuales se han descrito en la patente de EE.UU. N.° 7.473.221.
El gel puede fabricarse mezclando un copolímero tribloque con un disolvente para los bloques medios. Los bloques finales son normalmente materiales termoplásticos como el estireno y los bloques medios son elastómeros termoestables como el isopreno o el butadieno, por ejemplo el estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS). En un aspecto, el disolvente empleado es aceite mineral. Tras calentar esta mezcla o pasta, los bloques medios se disuelven en el aceite mineral y se forma una red de bloques finales insolubles. La red resultante tiene propiedades elastoméricas mejoradas con respecto a las del copolímero inicial. En un aspecto, el copolímero tribloque utilizado es KRATON G1651, que cuenta con una proporción de estireno a caucho de 33/67. Una vez formado, el gel es sustancialmente permanente y, dada la naturaleza de los bloques finales, procesable como los elastómeros termoplásticos en lo sucesivo. La mezcla o pasta se convierte en gel a una temperatura mínima, es decir la temperatura de gelificación mínima (MGT). Esta temperatura, en un aspecto, corresponde a la temperatura de transición vítrea del bloque final termoplástico más algunos grados. Por ejemplo, la MGT para la mezcla de KRATON G1651 y el aceite mineral es de alrededor de 120° C. Cuando la pasta alcanza la MGT y tiene lugar la transformación a un estado de gel, el gel pasa a ser más transparente, proporcionando así medios para confirmar visualmente si la transformación de la pasta a estado de gel se ha completado sustancialmente y si el gel puede enfriarse. Además de las versiones tribloque, también existen versiones dibloque de los materiales que se pueden utilizar cuando el estireno está presente solo en un extremo de la fórmula, por ejemplo en el estireno-etileno-butileno (SEB).
Para que una masa determinada de pasta forme un gel completo, la totalidad de la masa de pasta se calienta a la MGT y permanece caliente a la MGT durante un tiempo suficiente para que los bloques finales formen una matriz de interconexiones. La pasta continuará convirtiéndose en gel a temperaturas superiores a la MGT hasta que la pasta/gel alcance temperaturas a las que los componentes de la pasta/gel comienzan a descomponerse u oxidarse. Por ejemplo, cuando la pasta/gel se calienta a temperaturas superiores a 250° C, el aceite mineral de la pasta/gel comenzará a ser volátil y oxidarse. La oxidación puede provocar que el gel cambie a color marrón y pase a ser oleoso.
La velocidad a la que un volumen determinado de pasta forma un gel depende de la velocidad a la que la totalidad de la masa de pasta alcanza la MGT. Además, con la aplicación de temperaturas superiores a la MGT, esta velocidad resulta mejorada puesto que las redes de bloques finales se distribuyen y forman más rápidamente.
Las diversas fórmulas de base también se pueden alear entre sí para lograr diferentes propiedades intermedias. Por ejemplo, el KRATON G1701X es una mezcla de 70% de SEB 30% SEBS con una proporción global de estireno a caucho de 28/72. Se puede apreciar que pueden formularse un número casi infinito de combinaciones, aleaciones y proporciones de estireno a caucho, cada una de ellas capaz de proporcionar ventajas a una realización particular de la invención. Entre estas ventajas se incluirán generalmente una dureza inferior, alta elongación y buena resistencia al desgarro.
Se contempla que el material del gel pueda incluir además silicona, uretanos blandos e incluso plásticos más duros que pudieran proporcionar las cualidades de sellado deseadas con la adición de un agente espumante. El material de silicona puede ser de los tipos actualmente empleados para el encapsulado electrónico. Entre los plásticos más duros se puede incluir el PVC, isopreno, KRATON puro y otras mezclas de KRATON/aceite. En la mezcla de KRATON/aceite, los aceites como aceites vegetales, aceites de petróleo y aceites de silicona se pueden sustituir por el aceite mineral.
Cualquiera de los materiales del gel contemplados podría modificarse para lograr diferentes propiedades tales como lubricidad, aspecto y protección de heridas mejorados. Se pueden incorporar aditivos directamente al gel o aplicarse como un tratamiento de superficie. Se pueden añadir otros compuestos al gel para modificar sus propiedades físicas o para ayudar en la posterior modificación de la superficie mediante la provisión de ubicaciones de unión o de una carga superficial. Adicionalmente, se pueden añadir colorantes a base de aceite a la pasta para crear geles de diferentes colores.
La mezcla/pasta utilizada con las diferentes realizaciones de tapas descritas en la presente memoria puede esar compuesta de alrededor de 90% en peso de aceite mineral y de alrededor de 10% en peso de KRATON G1651. Desde una perspectiva termodinámica, esta mezcla se comporta de manera similar al aceite mineral. El aceite mineral tiene una capacidad de calentamiento considerable y, por lo tanto, a alrededor de 130° C puede tardar 3 ó 4 horas en calentar una libra (454 gramos) de la pasta lo suficiente para formar un gel homogéneo. Una vez formado, el gel se puede refrigerar tan rápidamente como resulte práctico sin efectos adversos aparentes en el gel. Esta refrigeración se realiza, en un aspecto, mediante inmersión en agua fría. En otro aspecto, el gel se puede refrigerar con aire. Aquellos que estén familiarizados con la técnica reconocerán que pueden utilizarse otras técnicas de refrigeración muy conocidas en la técnica.
Muchas de las propiedades de la mezcla de KRATON/aceite variarán con ajustes en la proporción de peso de los componentes. En general, cuanto mayor es el porcentaje de aceite mineral, menos firme es la mezcla; cuanto mayor es el porcentaje de KRATON, más firme es la mezcla. Si el gel resultante es demasiado blando puede conducir a un abombamiento o curvatura excesivos de la tapa de gel durante la cirugía cuando se insufla la cavidad abdominal del paciente. Adicionalmente, si el gel es demasiado blando puede no proporcionar un sellado adecuado. No obstante, el gel debe ser lo suficientemente blando para resultar cómodo al cirujano, ofreciendo simultáneamente un sellado correcto, tanto en presencia de un instrumento como en ausencia de este.
Si se deja consolidar la pasta durante un periodo de tiempo prolongado, el copolímero, por ejemplo KRATON, y el disolvente, por ejemplo aceite mineral, podrían separarse. La pasta podría mezclarse, por ejemplo con cuchillas de gran corte, para aumentar su homogeneidad. No obstante, la mezcladura de la pasta puede hacer que se introduzca o añada aire a la misma. Para eliminar el aire de la pasta, esta puede desgasificarse. En un aspecto, la pasta se puede desgasificar en un vacío, por ejemplo dentro de una cámara de vacío. En un aspecto, el vacío aplicado debe ser de 0,79 metros (29,9 pulgadas) de mercurio, o de alrededor de 1,0 atmósfera (101 kPa).
La pasta se puede agitar mientras esta bajo vacío para facilitar la eliminación del aire. Durante la desgasificación en un vacío, la pasta normalmente se expande, a continuación burbujea y posteriormente su volumen se reduce. El vacío se puede interrumpir cuando el burbujeo cesa sustancialmente. La desgasificación de la pasta en una cámara de vacío reduce el volumen de la pasta en alrededor de 10%. La desgasificación de la pasta ayuda a reducir el potencial de oxidación del gel finalizado.
La desgasificación de la pasta tiende a aumentar la firmeza del gel resultante. Una pasta desgasificada de alrededor de 91,6% en peso de aceite mineral y alrededor de 8,4% en peso de KRATON G1651, una proporción de once a uno, da lugar a un gel con casi la misma firmeza que un gel elaborado a partir de una pasta no desgasificada y compuesta de alrededor de 90% en peso de aceite mineral y alrededor de 10% en peso de KRATON G1651, una proporción de nueve a uno.
El aceite mineral tiene una densidad inferior al KRATON y los dos componentes se separarán tras el mezclado, subiendo el aceite mineral, más ligero, a la parte superior del recipiente. Esta separación se puede producir al intentar convertir una pasta estática en gel durante un periodo de varias horas. La separación podría provocar que el gel resultante tuviera una mayor concentración de aceite mineral en la parte superior y una menor concentración en la parte inferior, por ejemplo un gel no homogéneo. La velocidad de separación depende de la profundidad o carga de altura de la pasta que está siendo calentada. La masa de la pasta combinada con la altura de carga, la temperatura a la que el gel se endurece y la velocidad con la que se puede transferir la energía al gel, influyen en la determinación u obtención de un gel homogéneo o un gel no homogéneo.
En la fabricación de una almohadilla de gel 2, la pasta del gel se vierte en una cavidad de moldeo de un molde de fundición. El molde puede comprender uno de material con propiedades de disipación del calor suficientes, por ejemplo, al menos uno de aluminio, cobre y latón. Los expertos en la técnica reconocerán que otros materiales de molde con propiedades de disipación del calor inferiores producirán piezas aceptables. Asimismo, el molde puede comprender elementos de refrigeración activa, por ejemplo canales a través de los cuales se bombean refrigerantes.
La cavidad de moldeo se llena con una cantidad deseada de la pasta de copolímero tribloque/aceite mineral de manera que la pasta llene el molde hasta la altura deseada. En algunas realizaciones, la pasta se calienta previamente, por ejemplo, a alrededor de 52 °C (125 °F), lo cual facilita un llenado completo de la cavidad de moldeo por parte de la pasta, reduciendo así la probabilidad de que el gel presente huecos. Calentando previamente la pasta a una temperatura inferior a la MGT se reduce la viscosidad de la misma y puede permitir que la pasta fluya con más facilidad. Como se ha indicado anteriormente, la pasta se puede desgasificar en un aspirador antes de su moldeo. La pasta también se puede desgasificar tras haber llenado la cavidad de moldeo con el fin de eliminar aire que pudiera haberse introducido durante el llenado de dicha cavidad de moldeo, así como para facilitar el flujo de la pasta en los huecos del molde. El molde y la pasta se calientan, por ejemplo, en un horno, hasta que la pasta alcanza una temperatura de alrededor de 120° C a alrededor de 150° C.
Cuando la transformación de la pasta en gel se ha completado, por ejemplo, cuando la temperatura de la almohadilla de gel alcanza alrededor de 150° C, la almohadilla de gel se refrigera, por ejemplo, mediante refrigeración por aire, inmersión en agua fría u otro método adecuado. A 150° C la almohadilla de gel es blanda y se deforma fácilmente. Las deformaciones de la almohadilla de gel presentes durante la refrigeración se endurecerán tras dicha refrigeración. Por consiguiente, la almohadilla de gel se puede refrigerar dentro del molde, reduciendo así la probabilidad de deformación de la almohadilla de gel. Factores que influyen en el tiempo de refrigeración incluyen el tamaño y la configuración del molde, la cantidad de gel, la temperatura y cantidad del medio de refrigeración, las propiedades del medio de refrigeración y el material del molde. Como ejemplo, el tiempo de refrigeración de una almohadilla de gel particular puede ser de alrededor de dos (2) horas para la refrigeración por aire y de alrededor de quince (15) minutos para la refrigeración en agua. Independientemente de que la refrigeración se realice con aire o agua, las propiedades finales del gel son sustancialmente las mismas. La almohadilla de gel se refrigera normalmente a una temperatura aproximada a la del ambiente, pero se puede refrigerar a una temperatura inferior, si se desea. A alrededor de 0° C el gel se endurece, lo cual resulta útil, por ejemplo, en operaciones secundarias como cuando se acoplan almohadillas de gel y anillos de la tapa fabricados por separado. La almohadilla de gel se puede retirar del molde en cualquier momento una vez que el gel se ha solidificado.
Cuando se retira del molde, la almohadilla de gel tiene normalmente una superficie pegajosa. Revistiendo la almohadilla de gel con un polvo, por ejemplo harina de cereal, reduce sustancialmente o elimina la pegajosidad de la almohadilla de gel curada.
El anillo de tapa puede incluir un polímero. Ejemplos de polímeros adecuados incluyen al menos uno de polietileno (PE), polietileno de baja densidad (LDPE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), policarbonato, elastómeros termoplásticos (DYNAFLEX®, GLS Corp.; KRATON®, polímeros de Kraton), óxido de polifenileno (PPO), poliestireno y similares. El componente de polímero del anillo de tapa se fabrica mediante cualquier método adecuado, incluyendo moldeo por inyección, moldeo fundición, moldeo por soplado, y similares.
En las Figuras 1A y 1B, se muestra una tapa de gel 1. El anillo 4 de la tapa comprende un anillo sustancialmente cilíndrico que comprende una porción proximal, una porción distal, y un eje longitudinal que se extiende desde la porción proximal hasta la porción distal. El anillo 4 de la tapa define un canal 6 circunscrito a lo largo del interior del anillo de tapa. Alternativamente, el anillo 4 de la tapa tiene otra forma o planta, por ejemplo, ovalada. Como se muestra en la Figura 1 A, la almohadilla de gel 2 se dispone en el interior del anillo 4 de la tapa.
El anillo 4 de la tapa se forma a partir de una primera pieza y una segunda pieza, teniendo cada pieza un extremo con una espiga 8 y un segundo extremo con un orificio 10, adaptado para recibir la espiga y formar un cierre a presión ajustado. Para montar la tapa de gel, cada pieza del anillo de tapa se coloca alrededor de la almohadilla de gel de manera que la espiga 8 de la primera pieza encaja en el orificio 10 de la segunda pieza y la espiga 8 de la segunda pieza encaja en el orificio 10 de la primera pieza, comprimiendo la almohadilla de gel y forzando la entrada del gel en el canal 6 del anillo de tapa, bloqueando mecánicamente el anillo 4 de la tapa y la almohadilla de gel 2 juntos.
En las Figuras 2A, 2B y 2C, se muestra una tapa de gel 1 según un segundo aspecto de la presente invención. Esta realización es similar a la de la Figura 1, exceptuando que un anillo circular 12 está dispuesto dentro de la almohadilla de gel 2, a lo largo de la periferia de la almohadilla. Una almohadilla de gel con un anillo así se puede formar de diversas formas.
La pasta del gel se puede verter en un molde en forma de disco, e insertar un anillo interno en la pasta del gel para crear un orificio una vez que dicha pasta se cura. Tras el curado, se retira el anillo interior, quedando así una ranura interna alrededor de la periferia de la almohadilla de gel 2. El anillo circular 12 se inserta a continuación en la ranura y la almohadilla de gel se monta en el anillo de tapa.
En un método de acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, para fabricar una tapa de gel de acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, un anillo circular 12 se coloca en un molde que incluye un espacio negativo de la forma deseada para la almohadilla de gel 2. El anillo circular 12 se apoya sobre espigas para elevarlo por encima de la parte inferior del molde pero todavía por debajo la parte superior del molde. A continuación se añade suficiente gel sin curar al molde para llenar el mismo, cubriendo el anillo circular. Una vez que el gel se cura, la almohadilla se retira del molde con el anillo circular incrustado dentro del gel.
En aún otro método de acuerdo con un primer aspecto de la invención para fabricar una almohadilla de gel de acuerdo con un segundo aspecto de la invención, con un anillo circular, el anillo circular 12 se suspende entre soportes de espiga en una cavidad de moldeo por inyección. Estas espigas soportan el anillo circular en su sitio mientras se inyecta la pasta del gel en la cavidad. A continuación, el gel se cura empleando técnicas de moldeo por inyección estándar.
Preferiblemente, el anillo circular se forma a partir de un metal como el acero inoxidable, aunque también puede utilizarse nailon o plásticos de alta temperatura. Si se desea la unión entre el anillo circular y el gel, el anillo circular se puede revestir o recubrir con policarbonato, nailon, KRATON®, polietileno y similares.
Para montar un dispositivo mecánico 1 de gel para acceso quirúrgico de la Figura 2, mostrado en corte transversal, cada mitad del anillo de tapa se coloca alrededor de la almohadilla de gel 2 y se ejerce presión para unirlos, preferiblemente mediante encaje a presión de espiga y orificio como se ha descrito para la Figura 1,comprimiendo la almohadilla de gel 2 y forzando al anillo circular 12 y al gel a encajar en el canal 6 del anillo 4 de la tapa, para bloquear mecánicamente el anillo 4 de la tapa y la almohadilla de gel 2 conjuntamente.
Las Figuras 3A y 3B ilustran otro dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico que no está de acuerdo con la invención. Aquí, el anillo de tapa está dividido horizontalmente en dos piezas circulares, una pieza proximal 16 y una pieza distal 18. Cada una de las dos piezas 16 y 18 circunscriben un canal 14 con forma, en este ejemplo con forma de L. La pieza proximal 16 tiene espigas 20 y orificios 22 dispuestos a lo largo del lado distal, mientras que la pieza distal 18 tiene espigas 20 y orificios 22 dispuestos a lo largo del lado proximal. Estas espigas y orificios se disponen de manera complementaria, de manera que cuando las dos piezas del anillo de tapa se presionan una contra la otra, los orificios de una pieza reciben y acoplan con las espigas de la otra pieza. Para montar el dispositivo mecánico de gel para acceso quirúrgico, la almohadilla de gel 2 se intercala entre las piezas proximal y distan del anillo de tapa 16, 18, llenando la almohadilla de gel los canales 14 de ambas piezas. La almohadilla de gel se mantiene en su sitio mediante la conexión de las espigas y los orificios. Una vista en perspectiva de un corte transversal del anillo de tapa/almohadilla de gel montado de la Figura 3A se muestra en la Figura 3C.
Una variación de la Figura 3 se muestra en las Figuras 4A y 4B. Aquí, el anillo de tapa está dividido horizontalmente en dos piezas circulares, una pieza proximal 24 y una pieza distal 26, cada una de las cuales circunscribe un canal 27 en el interior del anillo. Cada pieza cuenta con un saliente, o nervio de compresión 28, que se extiende radialmente alrededor de la porción interior del anillo. El nervio de compresión 28 de la pieza proximal 24 se extiende en la dirección distal, mientras el nervio de compresión 28 de la pieza distal 26 se extiende en la dirección proximal. Cuando las dos piezas se unen a presión con sus respectivas espigas 20 y orificios 22, los canales 27 de las piezas definen un canal 29, formando los nervios de compresión 28 una región estrecha en la entrada del canal. Para montar el dispositivo mecánico para acceso quirúrgico, la almohadilla de gel 2 se intercala entre las piezas proximal y distal del anillo 24, 26 de la tapa, llenando la almohadilla de gel el canal 29. La almohadilla de gel se mantiene en su sitio mediante la conexión de las espigas y los orificios del anillo de tapa y se sella y fija en mayor medida mediante la presión de los nervios de compresión 28.
Una variación de la disposición de la Figura 4 se muestra en las Figuras 5A y 5B. En esta realización, la almohadilla de gel 30 está formada con un anillo circular 32 dispuesto a lo largo de la periferia de la almohadilla de gel como se ha descrito anteriormente. Una vez montado, como se muestra en la Figura 5B, el anillo circular 32, junto con el gel que lo rodea, se introduce en el canal 29. Los nervios de compresión 28 fijan y sellan en mayor medida la almohadilla de gel y el anillo de tapa. Preferiblemente, el anillo circular se forma a partir de un metal como el acero inoxidable, aunque también puede utilizarse nailon o plásticos de alta temperatura. Si se desea la unión entre el anillo circular y el gel, el anillo circular se puede revestir o recubrir con policarbonato, nailon, KRATON®, polietileno y similares.
Aunque se han mostrado y descrito particularmente ciertas realizaciones con referencia a realizaciones ejemplares de las mismas, aquellos con conocimientos ordinarios en la técnica entenderán que pueden realizarse diversos cambios en la forma y detalles de estas sin alejarse del alcance de la invención, cuyo alcance se define en las reivindicaciones siguientes.

Claims (8)

REIVINDICACIONES
1. Un método de fabricación de una tapa de gel para un dispositivo (1) de acceso quirúrgico, que comprende: proporcionar una cavidad de molde de un molde de fundición, en donde el molde de fundición incluye un anillo circular (12), y en donde el anillo circular (12) se soporta dentro del molde de colada de manera que el anillo circular esté por encima de una parte inferior de la cavidad de molde y por debajo de una parte superior de la cavidad de molde;
verter una pasta de gel en la cavidad de molde del molde de fundición, en el que el anillo circular (12) está encerrado dentro de la pasta de gel;
calentar la pasta de gel a una temperatura suficiente para transformar la pasta de gel en un gel;
enfriar el gel para formar una almohadilla de gel (2), en donde la almohadilla de gel (2) incluye el anillo circular (12) dentro de un interior de una región periférica de la almohadilla de gel;
proporcionar dos o más porciones separadas (16, 18), en donde cada una de las dos o más porciones separadas tiene una o más características de conexión (20, 22) que conectan una primera porción separada (16) a una o más porciones separadas (18);
disponer las dos o más porciones separadas alrededor de la almohadilla de gel (2); y
conectar mecánicamente las dos o más porciones separadas (16, 18) para formar un anillo de tapa alrededor de la almohadilla de gel (2), en donde las dos o más porciones separadas (16, 18) que forman el anillo de tapa incluyen un canal (6), y en donde la conexión de las dos o más porciones separadas (16, 18) comprime la región periférica de la almohadilla de gel (2), incluyendo el anillo circular (12), en el canal (6), bloqueando mecánicamente de este modo la almohadilla de gel (2) en su lugar dentro del canal (6) del anillo de tapa.
2. El método de la reivindicación 1, en donde las dos o más porciones separadas (16, 18) que forman el anillo de tapa también incluyen una pluralidad de nervios de compresión (28), y en donde los nervios de compresión (28) proporcionan presión para fijar adicionalmente la región periférica de la almohadilla de gel (2), que incluye el anillo circular (12), en el canal (6) y para asegurar así la almohadilla de gel (2) en su lugar dentro del anillo de tapa.
3. El método de la reivindicación 1, en el que las características de conexión incluyen una o más espigas (20) y un número correspondiente de orificios (22) de manera que una primera espiga (20) en la primera porción separada (16) se encaja a presión en un orificio (22) correspondiente de otra porción separada (18).
4. El método de la reivindicación 1, en el que el anillo de tapa se forma conectando dos porciones separadas a lo largo de un eje horizontal.
5. El método de la reivindicación 1, en el que el anillo de tapa se forma conectando dos porciones separadas a lo largo de un eje vertical.
6. El método de la reivindicación 1, en el que el canal (6) tiene forma de "L".
7. El método de la reivindicación 1, en el que las porciones separadas crean además un sello entre la almohadilla de gel (2) con el anillo de tapa.
8. Una tapa de gel para un dispositivo (1) de acceso quirúrgico que comprende:
una almohadilla de gel (2);
un anillo circular (12) encerrado dentro de un interior de una región periférica de la almohadilla de gel (2); y un anillo de tapa, en el que:
el anillo de tapa comprende dos o más porciones separadas (16, 18);
cada una de las dos o más porciones separadas (16, 18) tiene una o más características de conexión (20, 22) que conectan una primera porción separada (16) a una o más porciones separadas (18): las dos o más porciones separadas (16, 18) están dispuestas alrededor de la almohadilla de gel (2) y están conectadas mecánicamente para formar el anillo de tapa;
el anillo de tapa comprende un canal (6); y
las dos o más porciones separadas conectadas (16, 18) comprimen la región periférica de la almohadilla de gel (2), incluyendo el anillo circular (12), en el canal (6) bloqueando mecánicamente de este modo la almohadilla de gel (2) en su lugar dentro del canal (6) del anillo de tapa.
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