ES2929433T3 - Prótesis para hernia inguinal - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una prótesis (1) para la reparación de una hernia inguinal, cuya prótesis (1) está destinada a ser implantada por vía laparoscópica posterior o abierta y comprende: un tejido calado (2) de material biocompatible, que comprende una primera cara (2a) destinada a colocarse enfrentada a los tejidos biológicos de la región inguinal, y una segunda cara (2b) dispuesta frente a dicha primera cara y destinada a colocarse enfrentada al peritoneo, estando dicha primera cara provista de medios de sujeción que son capaz de fijar dicho textil en dichos tejidos biológicos de la región inguinal, caracterizado porque al menos una parte de dicha segunda cara (2b) está cubierta con un recubrimiento no poroso (7) compuesto por un material hidrosoluble a 37°C y no hidrosoluble a 25°C. La invención también se refiere a un método para producir una prótesis de este tipo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis para hernia inguinal

La presente invención se refiere a una prótesis para la reparación de hernias y, en particular, una prótesis adaptada para la reparación de hernias inguinales mediante laparoscopia.

De forma general, las prótesis para la reparación de la región inguinal y para el tratamiento de hernias comprenden un tejido protésico calado que está hecho de material sintético biocompatible y puede o no ser absorbible, dependiendo de si la prótesis está prevista para permanecer de forma permanente en el cuerpo del paciente o, por el contrario, está prevista para desaparecer una vez que se ha producido la recolonización celular.

Cuando la reparación de una hernia en la región inguinal se realiza por vía laparoscópica posterior y extraperitoneal, es importante poder localizar y cubrir con la prótesis ciertos elementos anatómicos de la pared anterior del abdomen, cuyos elementos pueden describirse como sigue, desde el interior hacia fuera, y para el lado derecho del cuerpo con referencia a la Figura 1:

- hacia el interior, el espacio retroparietal anterior está limitado hacia la parte delantera por los músculos recto abdominal 16, y hacia la parte trasera por el peritoneo (no mostrado) y por debajo por el margen superior del hueso púbico 17;

- la parte media está limitada hacia el frente por la fascia transversal (no mostrada), y el tendón articular, con los vasos ilíacos 11 debajo, y con el músculo transversal 18 encima;

- en la parte exterior, hacia el frente, está el orificio interno 19 del canal inguinal con los elementos del cordón espermático (vasos espermáticos y conducto deferente), con el músculo psoas 12 debajo y con el músculo transversal 18 encima.

El peritoneo no se muestra en la Figura 1: está situado entre la Figura 1 y la persona que observa la Figura 1. Una hernia inguinal es una hinchazón de la ingle causada cuando una parte del peritoneo, que posiblemente contiene vísceras abdominales, pasa a través del orificio 19 del canal inguinal. Es necesario proteger este orificio 19 y hacer que el peritoneo, y posiblemente las vísceras abdominales, retrocedan en la dirección de la cavidad abdominal, y situar una barrera, en concreto una prótesis, entre el peritoneo y el orificio 19 del canal inguinal.

Se observará en la Figura 1 que los elementos descritos anteriormente no están todos en el mismo plano espacial, sino que están dispuestos en una disposición oblicua desde la parte superior hacia abajo y desde el exterior hacia dentro. En el caso de una hernia inguinal, la prótesis implantada después de la reducción de la hernia debe garantizar una cobertura satisfactoria adaptándose a los contornos de la región y respetando la oblicuidad del espacio inguinal, si es posible sin dejar espacios vacíos.

Cuando se opera por vía posterior y extraperitoneal, ya sea por cirugía abierta o por laparoscopia, el cirujano tiene que introducir la prótesis en esta región inguinal y luego situarla correctamente con respecto a todos los elementos descritos anteriormente.

Además, para acortar la duración de una intervención y minimizar de este modo la cantidad de etapas a realizar durante una operación, es posible utilizar prótesis hechas de una disposición de hilos, un tejido, una tela tejida o no tejida, que comprende puntas que sobresalen hacia fuera desde una cara de la prótesis: estas puntas constituyen estructuras tales como ganchos que pueden fijarse directamente en los tejidos biológicos, por ejemplo, los elementos de la región inguinal que se han descrito anteriormente. Con tales prótesis es posible prescindir de los pasos que implican la fijación por suturas o grapas.

La vía laparoscópica requiere únicamente incisiones muy pequeñas para el paso de un trócar, a través de la cual se suministra la prótesis al sitio de implantación. De este modo se evita la cirugía abierta y el paciente puede salir del hospital poco después. La vía laparoscópica es especialmente apreciada en intervenciones quirúrgicas realizadas en la región del abdomen, por ejemplo, en el tratamiento de hernias.

Sin embargo, los trócares utilizados en el enfoque laparoscópico tienen de forma general un diámetro calibrado relativamente pequeño, que puede variar de 5 a 15 mm, por ejemplo, para reducir lo más posible el tamaño de la incisión que se realiza. Por lo tanto, la prótesis debe administrarse a través de un conducto de diámetro pequeño y debe desplegarse posteriormente en el sitio de implantación.

Para realizar esta etapa, la prótesis generalmente se enrolla sobre sí misma, para deslizarla en el conducto del trócar, o se introduce directamente con fuerza. Sin embargo, cuando el material textil protésico que forma la prótesis contiene puntas en una cara, puede suceder que estas puntas se enganchen en el cuerpo del material textil, haciendo por lo tanto más difícil el posterior despliegue de la prótesis en el sitio de implantación. Además, debido a la oblicuidad de la región inguinal y al espacio de despliegue restringido, puede resultar complicado desplegar la prótesis y luego orientarla adecuadamente con respecto al orificio del canal inguinal.

Por lo tanto, todavía existe la necesidad de una prótesis para la reparación de las hernias inguinales que pueda proporcionarse a través de un conducto, como el de un trócar, a la región inguinal y que a continuación pueda desplegarse completamente, y preferiblemente de forma fácil, y orientarse y posicionarse con facilidad una vez alcanzado el sitio de implantación en el cuerpo del paciente. Se conoce una prótesis según el preámbulo de la reivindicación 1 a partir del documento WO-A-2011/026987.

La presente invención pretende satisfacer dicha necesidad.

Un primer aspecto de la invención es una prótesis para la reparación de una hernia inguinal, cuya prótesis se prevé implantar mediante una vía laparoscópica posterior o abierta, y comprende:

un tejido calado hecho de material biocompatible, que comprende una primera cara prevista para situarse frente a los tejidos biológicos de la región inguinal, y una segunda cara dispuesta opuesta a dicha primera cara y prevista para situarse frente al peritoneo,

dicha primera cara está provista de medios de sujeción que permiten fijar dicho material textil en dichos tejidos biológicos de la región inguinal,

en el sentido de que al menos una parte de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso que consiste en un material que es hidrosoluble a 37 0C y no hidrosoluble a una temperatura inferior o igual a 25 0C, caracterizada por que, con dicho material textil que tiene la forma general de un rectángulo con longitud L y anchura I, dicho material textil determina en la dirección de su anchura I una primera parte llamada parte superior, prevista para situarse orientada hacia la pared muscular anterior, hacia la parte superior del hueso púbico y hacia el ligamento de Cooper, y una segunda parte llamada parte inferior prevista para situarse orientada hacia los vasos ilíacos y espermáticos, y hacia parte del músculo psoas, estando presente dicho recubrimiento no poroso en la segunda cara del material textil sobre solo una región superior de dicha parte superior.

La presente solicitud también se refiere a un método para producir una prótesis del tipo anterior, caracterizado por que comprende las siguientes etapas:

se proporciona un tejido calado de material biocompatible que comprende una primera cara provista de medios de sujeción que permiten fijar dicho tejido en tejidos biológicos de la región inguinal, y una segunda cara, teniendo dicho material textil la forma general de un rectángulo con longitud L y anchura I, determinando dicho material textil en la dirección de su anchura I una primera parte denominada parte superior, prevista para situarse orientada hacia la pared muscular anterior, hacia la parte superior del hueso púbico y hacia el ligamento de Cooper, y una segunda parte denominada parte inferior prevista para situarse orientada hacia a los vasos ilíacos y espermáticos, y parte del músculo psoas, estando cubierta únicamente una región superior de dicha parte superior de dicha segunda cara con un recubrimiento no poroso que consiste en un material que es hidrosoluble a 37 0C y no hidrosoluble a 25 0C.

En la presente solicitud, “tejidos biológicos de la región inguinal” se entiende como los tejidos biológicos de los órganos o elementos de la región inguinal que se muestran en la Figura 1 y que está previsto se protejan del peritoneo con el propósito de reparar la hernia y, en particular, la pared muscular anterior, la parte superior del hueso púbico y de los ligamentos de Cooper, los vasos ilíacos y espermáticos, y parte del músculo psoas.

Según la presente solicitud, se entiende por “ material textil” cualquier disposición o conjunto de hilos, fibras, filamentos y/o multifilamentos biocompatibles, por ejemplo, obtenidos mediante punto, tejido, trenzado o material no tejido. La disposición de hilos del material textil según la invención define al menos dos caras opuestas, en concreto una primera cara y una segunda cara.

En la presente solicitud, se entiende por “textil calado” cualquier textil en el que la disposición de los hilos a partir de los cuales se fabrica define aberturas, celdas u orificios de tamaño no superior al espesor del material textil y en las caras del material textil, pudiendo estas aberturas, celdas u orificios formar canales que se abren a cada lado del material textil. Este material textil calado permite una mejor integración en los tejidos.

El material textil según la invención comprende adicionalmente medios de sujeción que permiten fijar dicho material textil en dichos tejidos biológicos de la región inguinal. Por ejemplo, estos medios de sujeción son puntas que sobresalen de dicha primera cara. Estos medios de sujeción o puntas pueden sobresalir de dicha primera cara de forma sustancialmente perpendicular al plano de dicha cara o, de forma alternativa, en uno o más planos inclinados con respecto al plano de dicha cara. Estas puntas están previstas para funcionar como medios de sujeción que se anclan por sí mismos en los tejidos biológicos de la región inguinal.

El material textil de la prótesis según la invención está cubierto al menos parcialmente en su segunda cara, es decir, en su cara opuesta a la cara que comprende las puntas, con un recubrimiento no poroso compuesto de un material que es hidrosoluble a 37 0C y no hidrosoluble a 25 0C.

En la presente solicitud, se entiende por “ hidrosoluble” la capacidad de un material para disolverse en una composición acuosa como el agua o en los fluidos biológicos a una temperatura determinada. El material hidrosoluble del recubrimiento de la prótesis según la invención tiene la capacidad de ser hidrosoluble a 37 0C y, por lo tanto, puede disolverse en los fluidos biológicos de un cuerpo humano, pero no ser hidrosoluble a una temperatura inferior o igual a 25 °C y, por lo tanto, no puede disolverse en una composición acuosa entre 20 °C y 25 °C

El tiempo que tarda en disolverse a 37 0C, por ejemplo, en el cuerpo humano, es corto, variando por ejemplo de 15 minutos a aproximadamente 4 semanas.

La prótesis según la invención puede suministrarse fácilmente al sitio de implantación, especialmente la región inguinal, por medio de un trócar, y puede desplegarse fácilmente a continuación en el sitio de implantación. De hecho, la naturaleza particular del revestimiento no poroso de la segunda cara del material textil de la prótesis según la invención permite tanto hidratar la prótesis antes de su introducción en el trócar como también plegarla de forma óptima para facilitar su paso a través del trócar y también su posterior despliegue. De hecho, la naturaleza no hidrosoluble del recubrimiento no poroso a 25 0C permite hidratar la prótesis a temperatura ambiente, es decir, a una temperatura que varía de 20 a 25 0C, sin comprometer la integridad de dicho recubrimiento. Se ha observado que, con la hidratación previa de este tipo, el material textil y, por lo tanto, la prótesis, podrían hacerse más flexibles y, por lo tanto, más fáciles de manipular para plegarla de forma óptima para un paso fácil a través del trócar y para un despliegue optimizado al salir del trócar. Por lo tanto, una vez que se ha hidratado, es posible plegar la prótesis según la invención de modo que la mayoría de los medios de sujeción estén en contacto con dicho recubrimiento no poroso, que aún no se ha disuelto. Por lo tanto, los medios de sujeción de la primera cara del material textil no enganchan en la práctica en las aberturas de la segunda cara del mismo material textil, ni siquiera cuando la prótesis se empuja a través del trócar, en la que se somete al esfuerzo ejercido por las paredes interiores del trócar.

Por lo tanto, cuando la prótesis sale del trócar y llega a la región inguinal, los medios de sujeción no están enredados en el material textil, y la prótesis según la invención puede desplegarse fácilmente. En el sitio de implantación en el cuerpo humano, donde la temperatura es de aproximadamente 37,5 0C, el recubrimiento no poroso se disuelve al entrar en contacto con los fluidos biológicos acuosos. Por lo tanto, esto impide que se introduzca a largo plazo una cantidad excesiva de material extraño en el paciente.

Según la invención, teniendo dicho material textil la forma global de un rectángulo de longitud L y anchura I, dicho material textil determina en la dirección de su anchura I una primera parte denominada parte superior, prevista para situarse enfrentada a la pared muscular anterior, la parte superior del hueso púbico y el ligamento de Cooper, y una segunda parte denominada parte inferior, prevista para situarse frente a los vasos ilíacos y espermáticos y parte del músculo psoas, estando presente dicho revestimiento no poroso en la segunda cara del material textil solamente sobre una región superior de dicha parte superior.

Por lo tanto, como se explicará más adelante en la descripción detallada, es posible plegar el material textil de la prótesis de la invención de modo que los medios de sujeción no se enreden en el material textil durante el paso de la prótesis a través del trócar, y de modo que sea fácil el despliegue de la prótesis cuando sale del trócar.

Según la invención, dicho recubrimiento poroso está presente solo en dicha región superior de dicha parte superior. En virtud del plegado específico de la prótesis, como se explica a continuación, una realización de este tipo no solo permite suministrar la prótesis en el sitio de implantación mediante un trócar sin que los medios de sujeción se enganchen de forma inadecuada y con un fácil despliegue de dicha prótesis, sino que también limita la cantidad de material extraño, tal como el material del recubrimiento no poroso, que se introduce en el cuerpo del paciente y que tiene que ser eliminado por el metabolismo del paciente. Por lo tanto, dicha zona superior, es decir la superficie de la segunda cara del material textil recubierta por el revestimiento no poroso, representa preferiblemente aproximadamente dos tercios de la superficie de dicha parte superior. Tales realizaciones hacen posible plegar la prótesis para permitir el paso de la prótesis a través del trócar sin que los medios de sujeción se enganchen en el material textil, mientras que al mismo tiempo minimiza la cantidad de material extraño, tal como el recubrimiento no poroso, introducido en el cuerpo humano durante la implantación de la prótesis.

En una realización de la prótesis según la invención, dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina. Por lo tanto, un aspecto de la invención es una prótesis para la reparación de una hernia inguinal, cuya prótesis está prevista para su implantación por una ruta laparoscópica posterior o abierta, y comprende:

un tejido calado hecho de material biocompatible, que comprende una primera cara prevista para situarse orientada hacia los tejidos biológicos de la región inguinal, y una segunda cara dispuesta opuesta a dicha primera cara y prevista para situarse orientada hacia el peritoneo,

dicha primera cara está provista de medios de sujeción que permiten fijar dicho material textil en dichos tejidos biológicos de la región inguinal,

caracterizado por que al menos una parte de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso que consiste en una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina. El colágeno puede estar oxidado o no oxidado. Dicha mezcla hace posible obtener un recubrimiento no poroso que no se disuelve tras el contacto con una composición acuosa a una temperatura de 20-25 0C pero que se disuelve en el cuerpo humano a 37 0C, en un periodo de entre 15 minutos y 4 semanas, y que luego es eliminado de forma natural por el metabolismo humano.

El colágeno tratado con pepsina no oxidado adecuado para preparar el recubrimiento no poroso según la invención puede prepararse, por ejemplo, de la siguiente forma: se muelen pieles de cerdo en medio ácido para obtener una pasta, después de lo cual la dermis precipita en presencia de una solución de NaCl. Después, se desengrasa la dermis en presencia de disolventes, a continuación, se digiere en presencia de ácido clorhídrico y pepsina. Después de la extracción de la pepsina, el producto obtenido se trata con hidróxido de sodio (precipitación y desactivación vírica) y luego se trata utilizando ácido clorhídrico, seguido de secado en presencia de disolventes.

Para obtener un recubrimiento no poroso que tarde más tiempo para disolverse, es posible utilizar colágeno tratado con pepsina oxidado. Por ejemplo, el colágeno tratado con pepsina no oxidado obtenido anteriormente puede oxidarse mediante tratamiento con ácido periódico en presencia de ácido clorhídrico. Estos agentes químicos permiten la oxidación de la hidroxilisina y, por lo tanto, la reticulación química del colágeno en sí mismo mediante un aumento posterior del pH de la solución de colágeno oxidado.

El recubrimiento no poroso puede, por ejemplo, estar en forma de una película obtenida por gelificación de una solución que contiene una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina oxidado o no oxidado.

En una realización, dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina y está en forma de película, variando la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina de 2 a 8 mg/cm2 y variando la densidad superficial del glicerol de 0,1 a 10 mg/cm. Las densidades de superficie respectivas del colágeno tratado con pepsina y del glicerol en la película se calculan a partir de las concentraciones iniciales de estos componentes en la solución antes de la gelificación.

En una realización, dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina no oxidado y está en forma de una película, variando la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina no oxidado de 2,6 a 8 mg/cm2 y siendo, preferiblemente, de aproximadamente 5 mg/cm2, por ejemplo, aproximadamente 5,29 mg/cm2 y variando la densidad superficial del glicerol de 0,1 a 10 mg/cm2 y siendo, preferiblemente, aproximadamente 3 mg/cm2, por ejemplo, aproximadamente 2,35 mg/cm2. Dichas realizaciones permiten que el recubrimiento no poroso se disuelva rápidamente tras el contacto con los fluidos biológicos a 37 °C, por ejemplo, en un periodo de entre 15 minutos y 48 horas. Además, se ha encontrado que un material textil en el que al menos una parte de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso de este tipo proporciona una reducción en los puntos de enganche, durante el paso a través de un trócar, de al menos el 50 % en comparación con el mismo material textil sin ningún recubrimiento.

En otra realización de la prótesis según la invención, dicho recubrimiento no poroso comprende colágeno tratado con pepsina oxidado, opcionalmente glicerol y, opcionalmente, polietilenglicol. Por lo tanto, en una realización, dicho recubrimiento no poroso comprende colágeno tratado con pepsina oxidado, opcionalmente glicerol y, opcionalmente, polietilenglicol y está en forma de una película, variando la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina oxidado de 2 a 7 mg/cm2 y siendo preferiblemente de aproximadamente 3,6 mg/cm2, variando la densidad superficial del glicerol de 0 a 3 mg/cm2 y siendo, preferiblemente, de aproximadamente 0,72 mg/cm2, variando la densidad superficial del polietilenglicol de 0 a 2,5 mg/cm2 y siendo, preferiblemente, de aproximadamente 1,21 mg/cm2. Como anteriormente, las densidades superficiales respectivas del colágeno tratado con pepsina oxidado y de los otros componentes opcionales de la película se calculan a partir de las concentraciones iniciales de estos componentes en la solución antes de la gelificación. Dicha realización permite una disolución menos rápida del recubrimiento no poroso tras el contacto con los fluidos biológicos a 37 °C, por ejemplo, en un periodo de 1 a 4 semanas. Además, se ha encontrado que un material textil en el que al menos una parte de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso de este tipo proporciona una reducción en los puntos de enganche, durante el paso a través de un trócar, de al menos el 50 % en comparación con el mismo material textil sin ningún recubrimiento. Un recubrimiento no poroso de este tipo también permite minimizar las adherencias.

En otras realizaciones de la prótesis según la invención, el recubrimiento no poroso comprende poli(alcohol vinílico), opcionalmente glicerol y, opcionalmente, polietilenglicol. Así, en una realización, dicho recubrimiento no poroso comprende poli(alcohol vinílico), opcionalmente glicerol y, opcionalmente, polietilenglicol y está en forma de película, variando la densidad superficial del poli(alcohol vinílico) de 2 a 7 mg/cm2, y siendo preferiblemente de aproximadamente 3,6 mg/cm2, variando la densidad superficial del glicerol de 0 a 3 mg/cm2, y siendo preferiblemente de aproximadamente 0,72 mg/cm2, y variando la densidad superficial del polietilenglicol de 0 a 2,5 mg/cm2, y siendo preferiblemente de aproximadamente 1,21 mg/cm2.

En una realización de la prótesis según la invención, la prótesis está provista de un medio para indicar la orientación de la prótesis.

Como se ha visto anteriormente, la naturaleza específica de la región inguinal, que no es simétrica, significa que la orientación de la prótesis es necesaria durante la implantación. Esto se debe a que la parte superior de la prótesis con frecuencia tiene una superficie mayor que la parte inferior. Por lo tanto, es necesario que la parte superior de la prótesis esté correctamente posicionada orientada hacia la pared muscular anterior, hacia la parte superior del hueso púbico y hacia el ligamento de Cooper, y que la parte inferior de la prótesis esté correctamente posicionada orientada hacia los vasos ilíacos y espermáticos y hacia parte del músculo psoas. Por ejemplo, dicho medio para indicar la orientación de la prótesis tiene forma de zona con un color distinto del resto de la prótesis. En una realización de la invención, con dicho material textil en forma de un punto, la zona de color distinto se obtiene tejiendo con un hilo de un color distinto al hilo o hilos utilizados para el tejido del resto de dicho material textil. Por lo tanto, tal realización requiere únicamente una sola etapa de tejido para producir tanto el material textil que forma la prótesis como también los medios para indicar la orientación de esta prótesis. El método de producción de la prótesis está por lo tanto optimizado. Además, dado que dicho medio de indicación de la orientación de la prótesis forma por lo tanto parte íntegra de dicho material textil, no hay riesgo de que se desprenda de la prótesis. En particular, no hay riesgo de que se dañe durante el paso de la prótesis a través del trócar para suministrar la prótesis al sitio de implantación.

En una realización de la invención, dichos medios para indicar la orientación de la prótesis están situados en una parte medial de la prótesis. Dentro del contexto de la presente solicitud, “ parte medial” se entiende como la parte situada en la dirección del plano mediano del cuerpo humano. Por lo tanto, en el caso donde el medio para indicar la orientación de la prótesis según la invención sea, por ejemplo, una banda con un color distinto al resto de la prótesis, y esta banda esté situada en la parte medial de la prótesis, el cirujano sabe inmediatamente que tiene que dirigir esta banda de color hacia el hueso púbico al posicionar la prótesis. Por lo tanto, se le facilita la maniobra quirúrgica.

En una realización de la invención, dicho material textil comprende una costura que delimita al menos parcialmente un borde entre dicha parte superior y dicha parte inferior, siguiendo dicha costura de forma general una línea oblicua que comienza desde un punto de partida situado en la parte inferior de un lado de la anchura I de dicho rectángulo y termina en un punto final situado aproximadamente a dos tercios de la longitud L del rectángulo y a la mitad de la anchura I del rectángulo. Por lo tanto, la costura también puede servir como guía de posicionamiento para el cirujano, debiendo situarse esta costura preferiblemente en la región inguinal en la intersección de los planos parietal y vascular para permitir un posicionamiento óptimo de la prótesis. En una realización de la invención, dicha costura forma un pliegue del material textil, haciendo dicho pliegue que dicha parte inferior de dicho material textil forme de forma natural un ángulo con respecto al plano de dicha parte superior de dicho material textil. Por lo tanto, la costura puede dar al material textil una forma tridimensional, similar a la anatomía de la región inguinal, formando un pliegue en el material textil, de modo que la parte inferior del material textil tiende a formar de forma natural un ángulo con la parte superior de dicho material textil, correspondiendo este ángulo al ángulo formado anatómicamente por la intersección de los planos parietal y vascular.

En una realización de la prótesis según la invención, dicho material textil es un material de punto basado en al menos un primer hilo de material polimérico biocompatible que define dichas primera y segunda caras, y al menos un segundo hilo en forma de monofilamento fundido por calor biocompatible que forma dichos medios de sujeción mediante la fusión de los bucles generados por dicho segundo hilo, siguiéndose el diagrama de patrones para tejer dichos hilos primero y segundo en una tejedora de punto con urdimbre con tres barras de guía B1, B2, B3 que son las siguientes, según la norma ISO 11676:

- Barra B1: 1,0/0,1//

- Barra

,6/7,7//

- Barra

,4/0,0//

siguiendo dicho segundo hilo el diagrama de patrones de la barra B3.

Tal realización permite optimizar la formación de las aberturas del material textil para limitar aún más las posibilidades de enredado de los medios de sujeción en el material textil.

En una realización de la invención, dicho primer hilo es un hilo monofilamento de tereftalato de polietileno (PET) y dicho segundo hilo es un hilo monofilamento de ácido poliláctico (PLA). Una realización de este tipo hace posible obtener un material textil que limita aún más las posibilidades de enredado de los medios de sujeción en el material textil, puesto que es menos probable que los distintos hilos monofilamento se enganchen en los medios de sujeción que los hilos multifilamento.

Aunque no forma parte de la presente invención, la presente solicitud también describe un método para el tratamiento de una hernia inguinal, que comprende las siguientes etapas:

- se proporciona una prótesis como la descrita anteriormente,

- dicha prótesis se hidrata con una composición acuosa, por ejemplo, una solución salina de NaCl al 9 %, - la prótesis se pliega, en primer lugar, doblando la parte inferior de la prótesis sobre la región inferior de la parte superior, con los medios de sujeción hacia el exterior, tras lo cual el conjunto se pliega sobre la región superior de la parte superior del material textil sobre la segunda cara cubierta con el revestimiento no poroso,

- la prótesis así plegada se introduce en un trócar para llevar la prótesis al lugar de implantación en la región inguinal,

- la prótesis se despliega fácilmente, sin que los medios de sujeción se enreden en el material textil, - debido a los medios de indicación de la prótesis, por ejemplo, la banda que tiene un color diferente al resto del material textil y que está situada en la parte medial de la prótesis, esta parte medial está orientada en la dirección del hueso púbico,

- la prótesis se ajusta en su sitio orientada a los tejidos biológicos circundantes, posicionando la parte superior del material textil orientada hacia la pared muscular anterior, estando orientadas hacia la parte superior del hueso púbico y hacia el ligamento de Cooper, y la parte inferior del material textil hacia a los vasos ilíacos y espermáticos y parte del músculo psoas, en su caso con la ayuda de la costura, situando ésta en la intersección de los planos parietal y vascular, estando la primera cara provista de las puntas contra los tejidos biológicos de la región inguinal, y la segunda cara, cuyo recubrimiento no poroso se disuelve al contacto con los fluidos biológicos a 37 °C, se sitúa contra el peritoneo.

Durante la hidratación de la prótesis, antes de su introducción en el trócar, el recubrimiento no poroso mantiene su integridad: no se disuelve en la composición salina ya que la temperatura no supera los 25 °C. Por lo tanto, la prótesis puede plegarse fácilmente para permitir un paso óptimo a través del trócar. Una vez puesta la prótesis en el sitio de implantación, con los fluidos biológicos del cuerpo del paciente a una temperatura cercana a los 37 °C, el recubrimiento no poroso se disuelve.

Gracias a los medios de sujeción, tales como las puntas, la prótesis de la invención se fija de forma natural a los tejidos biológicos de la región inguinal.

Las ventajas de la presente invención quedarán más claras a partir de la siguiente descripción detallada y ejemplo y de los dibujos adjuntos, en los que:

- la Figura 1 es una vista en perspectiva de la región inguinal en el lado derecho de un cuerpo humano, - la Figura 2 es una vista en perspectiva de una prótesis según la invención,

- la Figura 3 es una vista superior del material textil utilizado para producir la prótesis de la Figura 2, - la Figura 4 es una vista inferior del material textil utilizado para producir la prótesis de la Figura 2,

- la Figura 5 es una vista superior del material textil utilizado para producir una variante de la prótesis que no es según la invención,

- la Figura 6 es una vista en sección transversal de la prótesis de la Figura 2 en el plano I-I',

- la Figura 7 es una vista en perspectiva de la prótesis de la Figura 2 una vez implantada y posicionada respecto a los elementos anatómicos de la región inguinal extraperitoneal, en el lado derecho de un cuerpo humano, visto desde dentro hacia fuera, es decir hacia el exterior del cuerpo,

- las Figuras 8A a 8C muestran los diagramas de patrones seguidos para tejer un material textil adecuado para una prótesis según la invención,

- las Figuras 9A a 9C muestran vistas laterales de la prótesis de la Figura 2 durante tres etapas para el plegado específico de la prótesis,

- la Figura 10 es una vista superior parcial de un material de punto adecuado para la prótesis según la invención y que comprende un medio para indicar la orientación de la prótesis.

Con referencia a las Figuras 2 a 4, estas muestran una prótesis 1 según la invención para la reparación de una hernia inguinal, que comprende un material textil 2 calado con dos caras opuestas, en concreto una primera cara 2a y una segunda cara 2b. En la Figura 2, la prótesis 1 tiene una forma tridimensional debido a la presencia de una costura 4 que forma un pliegue en el material textil 2, de modo que una parte inferior 5 del material textil 2 tiende naturalmente a formar un ángulo con una parte superior 6 de dicho material textil 2, correspondiendo este ángulo al ángulo formado anatómicamente por la intersección de los planos parietal y vascular, como se verá a continuación en la descripción. Las Figuras 3 y 4 muestran el material textil 2 en estado plano antes de la formación de la costura 4, con su segunda cara 2b en la parte superior y su primera cara 2a en la parte superior, respectivamente.

El material textil 2 puede ser cualquier disposición o conjunto de hilos, fibras, filamentos y/o multifilamentos biocompatibles, obtenidos mediante punto, tejido, trenzado o material no tejido, definiendo dicha disposición aberturas, celdas u orificios de tamaño no superior al espesor del material textil y en las caras del material textil, pudiendo formar estas aberturas, celdas u orificios, canales que se abren en cada lado del material textil 2. Este material textil 2 calado permite una mejor integración de los tejidos.

Los hilos o fibras o filamentos y/o multifilamentos que forman la disposición de hilos que constituyen el material textil 2 de la prótesis según la invención pueden ser de cualquier material biocompatible, biodegradable o no biodegradable. Por lo tanto, materiales biodegradables adecuados para los hilos del material textil 2 de la prótesis 1 según la presente invención pueden seleccionarse de ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicólico (PGA), celulosa oxidada, policaprolactona (PCL), polidioxanona (PDO), carbonato de trimetileno (TMC), poli(alcohol vinílico) (PVA), polihidroxialcanoatos (PHA), copolímeros de estos compuestos y mezclas de los mismos. Materiales no biodegradables adecuados para los hilos del material textil 2 de la prótesis 1 según la presente invención pueden seleccionarse de tereftalato de polietileno (PET), poliamidas, aramidas, politetrafluoroetileno expandido, poliuretano, difluoruro de polivinilideno (PVDF), ésteres de polibutilo, poliéterétercetona (PEEK), poliolefinas (tales como polietileno o polipropileno), poliéteres, aleaciones de cobre, aleaciones de plata, platino, grados médicos de acero tales como acero inoxidable de grado médico y combinaciones de los mismos.

Con referencia a las Figuras 4 y 6, la primera cara 2a del material textil 2 está provista de medios de sujeción, representados en estas figuras en forma de puntas 3 que sobresalen de dicha primera cara 2a. Estos medios de sujeción pueden fijar dicho material textil en dichos tejidos biológicos de la región inguinal. Estos medios de sujeción o puntas 3 pueden sobresalir de dicha primera cara 2a de forma sustancialmente perpendicular al plano de dicha cara 2a o, de forma alternativa, en una realización no mostrada, en uno o más planos inclinados con respecto al plano de dicha cara.

Los medios de sujeción, por ejemplo, las puntas 3, del material textil 2 de la prótesis según la invención pueden formarse a partir de hilos, por ejemplo, hilos monofilamento fundidos por calor que salen directamente de la disposición de los hilos que forman el material textil. Los materiales textiles y las puntas de este tipo, y el método para producirlos se describen, por ejemplo, en las solicitudes WO01/81667 y DE 198 32 634 o en las patentes US-6.596.002 y US-5.254.133.

Por ejemplo, las puntas 3 se forman a partir de hilos monofilamento hechos de ácido poliláctico.

De forma alternativa, los medios de sujeción, por ejemplo, las puntas, del material textil de la prótesis según la invención pueden ser cualquier tipo de gancho hecho íntegramente de material biocompatible y que forme una sola unidad con la disposición de los hilos que forman dicho material textil, independientemente de si estos ganchos se han incorporado en dicha tela durante la fabricación (trenzado, punto, tejido, etc.) de dicha disposición de hilos o se han unido posteriormente.

Preferiblemente, como se muestra en la Figura 6, los medios de sujeción son puntas 3 en forma de un tallo coronado por una cabeza; el tamaño medio de las cabezas de las puntas varía en general de 300 pm a 500 pm.

Por ejemplo, en WO01/81667 se describen materiales textiles con puntas adecuados para la presente invención o también son comercializados por la empresa Sofradim Production con el nombre comercial Parietex® Progrip o Parietene® Progrip.

En una realización, el material textil 2 es un material de punto basado en al menos un primer hilo de material polimérico biocompatible que define dichas caras primera y segunda (2a, 2b) y al menos un segundo hilo monofilamento biocompatible fundido por calor que forma dichos medios de sujeción por fusión de bucles generados por dicho segundo hilo, siguiéndose el diagrama de patrones del tejido de dichos hilos primero y segundo en una máquina de tejido de punto con urdimbre con tres barras guía B1, B2, B3 que son las siguientes, según la norma ISO 11676:

- Barra B1: 1,0/0,1//

- Barra B2: 1,0/7,7/6,6/7,7//

- Barra B3: 2,1/5,5/3,4/0,0//

siguiendo dicho segundo hilo el diagrama de patrones de la barra B3.

El diagrama de patrones anterior se ilustra en las Figuras 8A a 8C para la barra B1, la barra B2 y la barra B3, respectivamente, en una representación bien conocida por una persona experta en la técnica. Un diagrama de patrones de este tipo, seguido para el tejido de los hilos de punto, genera una estructura particular del material textil 2, es decir, una disposición específica entre las distintas aberturas en las caras del material textil 2, siendo el tamaño respectivo de estas distintas aberturas y la disposición y distribución de las puntas 3 tales que, incluso si algunas de las puntas 3 presentes en la primera cara 2a quedan atrapadas dentro de algunas de las aberturas presentes en la segunda cara 2b cuando la prótesis se enrolla en sí misma bajo el efecto de una tensión externa, por ejemplo, los esfuerzos ejercidos por el cirujano cuando se pliega la prótesis para introducirla en un trócar, la tensión ejercida por las paredes interiores del trócar se liberará automáticamente, se liberarán automáticamente un gran número de las puntas 3 atrapadas,, o quedarán bajo el efecto de una fuerza de desenrollado muy débil cuando dicho esfuerzo se relaje.

Además, y también preferiblemente, dicho primer hilo es un hilo monofilamento de tereftalato de polietileno (PET) y dicho segundo hilo es un hilo monofilamento de ácido poliláctico (PLA).

El o los primeros hilos del material de punto según la invención son los que siguen los diagramas de patrones para las barras B1 y B2. Constituyen el fundamento o la base del material de punto de la prótesis 1 según la invención, ya que el segundo hilo, en concreto un hilo monofilamento fundido por calor, que genera las puntas 3, se corta regularmente en el área de los bucles que forma. La generación de puntas a partir de bucles de hilo fundido por calor ya es conocida y se describe, por ejemplo, en el documento WO01 /81667. Cuando el primer hilo o hilos son hilos monofilamento, la posible presencia de asperezas o de puntos de sujeción de las puntas es limitada, y la fuerza necesaria para desenrollar el material de punto después de que la prótesis se haya enrollado como se ha descrito anteriormente es muy baja.

El material textil 2 de la prótesis según la invención puede tener un espesor, incluida la longitud de las puntas 3, de 1 a 2 mm, por ejemplo, de aproximadamente 1,4 mm.

Con referencia a la Figura 3, en la que el material textil 2 se muestra cuando es plano y antes de la producción de la costura 4 que da a la prótesis 1 su carácter tridimensional, la segunda cara 2b del material textil 2 está parcialmente cubierta con un recubrimiento 7 no poroso que consiste en un material que es hidrosoluble a 37 °C y no hidrosoluble a 25 °C.

Por ejemplo, dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina.

En una realización, dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina y está en forma de una película, variando la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina de 2 a 8 mg/cm2 y variando la densidad superficial del glicerol de 0,1 a 10 mg/cm2.

Por ejemplo, dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de glicerol y colágeno tratado con pepsina no oxidado y está en forma de una película, variando la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina no oxidado de 2,6 a 8 mg/cm2 y, siendo, preferiblemente, de aproximadamente 5,29 mg/cm2 y variando la densidad superficial del glicerol de 0,1 a 10 mg/cm2 y siendo, preferiblemente, aproximadamente 2,35 mg/cm2. Dicha realización permite que el recubrimiento no poroso se disuelva rápidamente en contacto con los fluidos biológicos a 37 °C, por ejemplo, entre 15 minutos y 48 horas. Además, se ha encontrado que un material textil en el que al menos una parte de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso de este tipo proporciona una reducción en los puntos de enganche, durante el paso través de un trócar, de al menos un 50 % en comparación con el mismo material textil sin recubrimiento.

En otra realización de la prótesis según la invención, dicho recubrimiento no poroso comprende colágeno tratado con pepsina oxidado, opcionalmente glicerol y opcionalmente polietilenglicol. Por lo tanto, en una realización, dicho recubrimiento no poroso comprende colágeno tratado con pepsina oxidado, opcionalmente glicerol y, opcionalmente, polietilenglicol y está en forma de una película, variando la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina oxidado de 2 a 7 mg/cm2 y siendo preferiblemente de aproximadamente 3,6 mg/cm2, variando la densidad superficial del glicerol de 0 a 3 mg/cm2 y siendo, preferiblemente, de aproximadamente 0,72 mg/cm2, variando la densidad superficial del polietilenglicol de 0 a 2,5 mg/cm2 y siendo, preferiblemente, de aproximadamente 1,21 mg/cm2. Dicha realización permite una disolución menos rápida del recubrimiento no poroso cuando está en contacto con los fluidos biológicos a 37 °C, por ejemplo, de 1 a 4 semanas. Además, se ha encontrado que un material textil en el que al menos una parte de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso de este tipo proporciona una reducción en los puntos de enganche, durante el paso través de un trócar, de al menos un 50 % en comparación con el mismo material textil sin recubrimiento. Un recubrimiento no poroso de este tipo también permite minimizar las adherencias.

En otras realizaciones de la prótesis según la invención, el recubrimiento no poroso comprende poli(alcohol vinílico), opcionalmente glicerol y, opcionalmente, polietilenglicol. Así, en una realización, dicho recubrimiento no poroso comprende poli(alcohol vinílico), opcionalmente glicerol y, opcionalmente, polietilenglicol y está en forma de película, variando la densidad superficial del poli(alcohol vinílico) de 2 a 7 mg/cm2, y siendo preferiblemente de aproximadamente 3,6 mg/cm2, variando la densidad superficial del glicerol de 0 a 3 mg/cm2, y siendo preferiblemente de aproximadamente 0,72 mg/cm2, y variando la densidad superficial del polietilenglicol de 0 a 2,5 mg/cm2, y siendo preferiblemente de aproximadamente 1,21 mg/cm2.

Con referencia a las Figuras 2, 3 y 7, el material textil 2 cuando es plano tiene la forma general de rectángulo con longitud L y anchura I (ver Figura 3), el material textil 2 determina en la dirección de su anchura I una primera parte denominada parte superior 6, prevista para situarse orientada hacia la pared muscular anterior (16, 18), hacia la parte superior del hueso púbico 17 y hacia el ligamento de Cooper 21, y una segunda parte denominada parte inferior 5, prevista para situarse orientada hacia los vasos ilíacos 11 y los vasos espermáticos 20 y hacia parte del músculo psoas. A modo de ejemplo, L puede ser del orden de 15 cm y I puede ser del orden de 13 cm. Con referencia a la Figura 3, la parte superior 6 del material textil 2 está separada al menos parcialmente de la parte inferior 5 por una línea 8 que indica el lugar donde se realizará la costura 4 de la prótesis 1 de la Figura 1.

Como se verá a partir de estas figuras y de la Figura 3, el recubrimiento no poroso está en forma de una película 7 que está presente en una región superior 6a de la parte superior 6 del material textil 2. Esta región superior 6a representa aproximadamente dos tercios de la superficie de la parte superior 6 del material textil 2. En particular, el revestimiento no poroso 7 está presente únicamente en esta zona superior 6a de la parte superior 6 del material textil 2. La ventaja de tal realización se aclarará más tarde en la descripción.

En otro ejemplo, no según la presente invención, mostrado en la Figura 5, la prótesis 101 y, por lo tanto, el material textil 102, tiene la forma de rectángulo. En el ejemplo mostrado, el recubrimiento 7 no poroso está presente en toda la segunda cara del material textil 102.

Con referencia a las Figuras 2-4, la prótesis 1 también está provista de un medio para indicar la orientación de la prótesis, estando dichos medios de indicación en forma de una banda 9 que tiene un color diferente al color del resto de la prótesis 1, estando esta banda 9 de color situada en la parte medial de la prótesis 1. La “ parte medial” de la prótesis se entiende como la parte de la prótesis que estará situada en la dirección del plano medio del cuerpo humano una vez que se ha implantado la prótesis. Cuando el material textil 2 es un material de punto, como se ha descrito anteriormente, la banda 9 de color distinto se obtiene tejiendo con un hilo de color distinto al hilo o hilos utilizados para el tejido del resto del material textil 2.

Haciendo referencia a las Figuras 2 y 3, el material textil 2 comprende una costura 4 que delimita al menos parcialmente un borde entre dicha parte superior 6 y dicha parte inferior 5, siguiendo generalmente dicha costura 4 una línea oblicua 8 (ver Figura 3) que parte de un un punto inicial 8a situado en la parte inferior de un lado de anchura I de dicho rectángulo y termina en un punto final 8b situado aproximadamente a dos tercios de la longitud L del rectángulo y a mitad de la anchura I del rectángulo. Además, la costura 4 forma un pliegue del material textil 2, produciendo dicho pliegue dicha parte inferior 5 del material textil 2 para formar naturalmente un ángulo con respecto al plano de la parte superior de dicho material textil 2, como se muestra en la Figura 2. Como quedará claro a partir de la descripción proporcionada a continuación, este ángulo corresponde preferiblemente al ángulo formado anatómicamente por la intersección de los planos parietal y vascular en la región inguinal, como se ha descrito para la Figura 1.

Por lo tanto, debido a la presencia de la costura 4, como se verá en las Figuras 3 y 7, la parte superior 6 es sustancialmente plana, mientras que la parte inferior 5 del material textil 2 de la prótesis 1 tiene una forma ondulada y anatómica desarrollada para que coincida con la forma general de las estructuras inguinales inferiores, especialmente los vasos espermáticos e ilíacos y el músculo psoas, como se verá en la Figura 7. La línea oblicua 8 seguida por la costura 4 le da a esta última una forma curva, formando por lo tanto la parte inferior 5 con la parte superior 6 un ángulo correspondiente al ángulo formado por los planos parietal y vascular en la intersección de los mismos en la región inguinal de un cuerpo humano. Por lo tanto, la parte superior 6 y la parte inferior 5 son asimétricas, lo que significa que se utilizará una prótesis izquierda o derecha dependiendo del lado en que se encuentre la hernia a tratar. Como se muestra en la Figura 7, la prótesis de la Figura 2 es una prótesis para la reparación de una hernia inguinal en el lado derecho de un paciente. Una prótesis adecuada para la reparación de una hernia inguinal en el lado izquierdo de un paciente tendría forma de la imagen especular de la prótesis 1 de la Figura 2.

Preferiblemente, la parte superior 6 puede tener una altura de hasta aproximadamente 15 cm, y la parte inferior 5 puede tener una profundidad de entre aproximadamente 2 cm y aproximadamente 6 cm.

Una prótesis de este tipo asegura que todos los elementos anatómicos descritos anteriormente estén cubiertos, sin dejar espacios vacíos que podrían causar una recurrencia. En particular, la región alrededor de los vasos ilíacos y espermáticos está especialmente bien protegida. Por lo tanto, esto evita una de las principales causas de hernias secundarias, que pueden ser aún más difíciles de tratar debido al deterioro de las estructuras anatómicas causado por la hernia anterior.

La prótesis según la invención, en particular la prótesis 1 de las Figuras 2-4, puede producirse como sigue: - se proporciona un textil calado de material biocompatible, tal como el material textil 2 en las Figuras, que comprende una primera cara 2a provista de medios de sujeción, tales como puntas 3, que permiten fijar dicho material textil en tejidos biológicos de la región inguinal, por ejemplo como se ha descrito anteriormente, y una segunda cara: el material textil 2 puede ser un material de punto obtenido en forma de rectángulo, con la banda de color distinto ya presente, obtenida mediante tejido, como se describe a continuación en el Ejemplo 1;

- de este rectángulo se corta una forma rectangular que se muestra en la Figura 5 o una forma anatómica como se muestra en la Figura 3, delimitando una parte superior 6 y una parte inferior 5 del material textil 2;

- si procede, la costura 4 se hace a lo largo de la línea 8 (Figura 3) formando un pliegue para dar a la prótesis una forma tridimensional. La costura 4 termina en un punto 8a de extremo, como se describe a continuación. Esta forma tridimensional asegura que el espacio inguinal esté bien cubierto;

- al menos una parte de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso compuesto por un material que es hidrosoluble a 37 °C y no hidrosoluble a 250C; las preparaciones de la composición del recubrimiento no poroso y su aplicación a la segunda cara del material textil 2 se describen con más detalle a continuación en el Ejemplo 1.

El uso y la implantación de la prótesis según la invención se describirán ahora con referencia al tratamiento de una hernia inguinal en el lado derecho de un paciente mediante un enfoque laparoscópico posterior utilizando la prótesis 1 de las Figuras 2-4.

La técnica utilizada en la intervención laparoscópica, por ejemplo, es bien conocida por una persona experta en la técnica y, por lo tanto, no se describirá en detalle. En esta técnica, se introducen uno o más trócares en el espacio extraperitoneal, es decir, posterior al músculo recto abdominal y a la fascia transversal, creándose el espacio de trabajo extraperitoneal mediante insuflación y separación del peritoneo y de la pared abdominal.

Las vistas en perspectiva en las Figuras 1 y 7 muestran, por un lado, los elementos anatómicos de la región inguinal extraperitoneal en el lado derecho de un cuerpo humano, visto desde el interior hacia afuera, es decir hacia el exterior del cuerpo como se ha descrito anteriormente, y, por otro lado, una vista del posicionamiento de la prótesis según la presente invención en relación con estos elementos una vez se ha implantado.

Puede verse claramente en la Figura 1 que la región inguinal es particular en el sentido de que los elementos descritos anteriormente no están todos en el mismo plano espacial, sino que están dispuestos en una disposición oblicua desde la parte superior hacia abajo y desde el exterior hacia dentro. En el caso de una hernia inguinal, la prótesis implantada después de la reducción de la hernia debe garantizar una cobertura satisfactoria adaptándose a los contornos de la región y respetando la oblicuidad del espacio inguinal.

Para proceder con la intervención, el cirujano toma la prótesis 1 de la Figura 2 e hidrata esta prótesis 1 con una composición acuosa, por ejemplo, una solución salina de NaCl al 9 %. Durante la hidratación de la prótesis 1, antes de su introducción en el trócar previsto para su suministro al espacio inguinal, el recubrimiento 7 no poroso mantiene su integridad: no se disuelve en la composición salina ya que la temperatura no supera los 25 0C. Por lo tanto, la prótesis 1 puede doblarse fácilmente, en particular, doblar específicamente para permitir el paso óptimo a través del trócar y el despliegue fácil de la prótesis 1, como se describe a continuación.

El plegado de la prótesis 1 de la Figura 2 se describe a continuación con referencia a las Figuras 9A a 9C. La Figura 9A muestra una vista lateral de la prótesis 1 de la Figura 2 en su configuración desplegada. El cirujano comienza a plegar la prótesis 1 plegando primero la parte inferior 5 de la prótesis 1 sobre la región inferior de la parte superior 6 libre de recubrimiento no poroso, con los medios de sujeción, en otras palabras, las puntas 3, hacia el exterior, como se muestra en la Figura 9B; este primer plegado se realiza a lo largo de la línea de costura 4: estas dos partes se pliegan una sobre la otra, con la segunda cara 2b sobre la segunda cara 2b, de modo que las puntas 3 no pueden enredarse en las aberturas del material textil 2.

Con referencia a la Figura 9C, el cirujano pliega a continuación el conjunto formado por “ parte inferior 5 zona inferior de la parte superior 6” sobre la zona superior 6a de la parte superior 6 del material textil 2, sobre la segunda cara 2b cubierta con el recubrimiento no poroso 7. Por lo tanto, las puntas 3 de la parte inferior 5 se ponen en contacto con el recubrimiento 7 no poroso, y no con las aberturas del material textil 2. Gracias a la flexibilidad de la prótesis 1, en particular del material textil 2, reforzado por la hidratación anterior de la prótesis 1 como se ha descrito anteriormente, este plegado es fácil de hacer, como lo es también la etapa posterior de introducción del rollo así obtenido en un trócar (no mostrado), por ejemplo, con un diámetro interno de 10 mm.

Como quedará claro a partir de la descripción de este plegado, la presencia del recubrimiento 7 no poroso en solo aproximadamente dos tercios de la superficie de la parte superior 6 del material textil 2 corresponde a una realización ventajosa de la prótesis 1 según la invención. Esto se debe a que esta realización no solo permite colocar la prótesis 1 en el sitio de implantación mediante un trócar, sin el entrelazado de las puntas 3 y con un fácil despliegue de dicha prótesis 1 como se describirá a continuación, sino que también permite limitar la cantidad de material que constituye un cuerpo extraño, tal como el material del recubrimiento no poroso 7, que se introduce en el cuerpo del paciente y que tiene que ser eliminado por el metabolismo del paciente.

A continuación, el cirujano introduce la prótesis plegada 1 en el trócar para suministrar la prótesis al sitio de implantación en la región inguinal. A pesar de la tensión ejercida por las paredes del trócar, las puntas 3 no se enredan en las aberturas del material textil 2 debido a la presencia del revestimiento no poroso 7 que forma una barrera y no se disuelve.

Una vez situada en el sitio de implantación, especialmente en la región inguinal como se describe con referencia a la Figura 1, el cirujano despliega fácilmente la prótesis 1 y las puntas 3 no se enredan en el material textil 2. Dado que los fluidos biológicos del cuerpo del paciente están a una temperatura cercana a 37 0C, el recubrimiento 7 no poroso se disuelve y es eliminado de forma natural por el paciente.

Gracias a la banda 9 que tiene un color distinto al color del resto de la prótesis 1, y que está situada en la parte medial de la prótesis 1, el cirujano orienta fácilmente esta parte medial en la dirección del hueso púbico (Figura 7).

El cirujano ajusta la prótesis 1 en su sitio orientada hacia los tejidos biológicos circundantes, posicionando la parte superior 6 del material textil 2 orientada hacia la pared muscular anterior, hacia la parte superior del hueso púbico 17 y hacia el ligamento 21 de Cooper, y la parte inferior 5 del material textil orientada hacia los vasos ilíacos y espermáticos 11 y parte del músculo psoas, si procede, con la ayuda de la costura 4, por ejemplo, situando la última en la intersección de los planos parietal y vascular, estando situada la primera cara 2a provista de las puntas 3 orientada hacia los tejidos biológicos de la región inguinal, y estando situada la segunda cara 2b, cuyo recubrimiento 7 no poroso se disuelve en contacto con los fluidos biológicos a 37 °C, orientada hacia el peritoneo (no mostrado).

Debido a las puntas 3, la prótesis 1 se fija naturalmente a los tejidos biológicos de la región inguinal, y no es necesaria una etapa adicional de fijación con grapas o suturas.

Cuando la prótesis 1 se implanta (puede hacerse referencia de forma útil a la Figura 7), la parte superior 6 se apoya sobre la pared muscular anterior (especialmente músculo recto abdominal 16 y el músculo transversal 18), el extremo superior del hueso púbico y parte del ligamento 21 de Cooper. La parte inferior 5 se ajusta casi por completo, sin dejar espacios apreciables, a los vasos ilíacos y espermáticos 11 y al músculo psoas 12, y la costura 4 se sitúa en la intersección de los planos parietal y vascular. El conducto deferente 20 también está cubierto y, por lo tanto, protegido.

La prótesis 1 según la invención permanece en su sitio por sí misma, en particular debido a su forma tridimensional, ya que la costura 4 se sitúa en la intersección de los planos parietal y vascular. Esto permite que la prótesis 1 siga los cambios en la posición relativa de los diversos elementos anatómicos de la región inguinal, cambios que se deben del movimiento normal de los músculos abdominales del individuo, pero sin que se aleje de la región de implantación.

Ejemplo 1

Una prótesis según la invención se produce como sigue:

1) Preparación de un material textil en forma de un material de punto en el que se incorpora el medio para indicar la orientación de la prótesis durante el tejido

En una tejedora de punto de urdimbre con tres barras de guía B1, B2, B3, se produjo un material de punto que tenía el siguiente diagrama de patrones según la norma ISO 11676:

- Barra B1: 1,0/0,1//

- Barra B2: 1,0/7,7/6,6/7,7//

- Barra B3: 2,1/5,5/3,4/0,0//

Estos diagramas de patrones se ilustran en las Figuras 8A a 8C en una representación conocida por un experto en la técnica: el diagrama de patrones para la barra B1 se ilustra en la Figura 8A, el diagrama de patrones para la barra B2 se ilustra en la Figura 8B, y el diagrama de patrones para la barra B3 se ilustra en la Figura 8C.

La barra B1 y la barra B2 están hilados cada una 1 lleno, 1 vacío, con un hilo monofilamento de tereftalato de polietileno (PET) de 0,09 mm de diámetro; la barra B3 está hilada 1 lleno, 3 vacío, con un hilo monofilamento termoplástico de ácido poliláctico de 0,15 mm de diámetro.

El diagrama de patrones para la barra B3 hace que el hilo monofilamento termoplástico de ácido poliláctico forme bucles. Estos bucles se funden, como se describe en el documento WO01/81667, para formar las puntas que sobresalen de la primera cara del material textil, dando lugar cada bucle a dos puntas. Las puntas que se obtienen tienen de forma general forma de tallo coronado por una cabeza, como se muestra en la Figura 6: el tamaño promedio de las cabezas de las puntas varía de forma general de 300 pm a 500 pm.

El material de punto de punto obtenido tiene un espesor, incluida la longitud de las puntas, de aproximadamente 1,4 mm.

El diagrama de patrones seguido para el tejido de los hilos de punto del presente ejemplo genera una estructura particular del material textil, es decir una disposición específica entre las distintas aberturas en las caras del material textil, el tamaño respectivo de estas diferentes aberturas y la disposición y distribución de las puntas siendo tales que, aunque algunas de las puntas presentes en la primera cara queden atrapadas dentro de alguna de las aberturas presentes en la segunda cara cuando la prótesis se enrolla sobre sí misma bajo el efecto de un esfuerzo externo, por ejemplo los esfuerzos que ejerce el cirujano al plegar la prótesis para introducirla en un trócar, a continuación los esfuerzos que ejercen las paredes interiores del trócar, gran parte de las puntas atrapadas se liberarán automáticamente o bajo el efecto de una fuerza de desenrollado muy débil cuando dicho esfuerzo se relaja. Este efecto se refuerza por el hecho de que los hilos utilizados son hilos de monofilamentos.

Para que los medios para indicar la orientación de la prótesis queden incorporados durante la fase de tejido anterior, las barras B1 y B2 se hilan a una cierta distancia con hilos monofilamento de PET de un primer color, por ejemplo, blanco, a continuación, a una segunda distancia definida con hilos monofilamento de PET de otro color, por ejemplo verde, y esto se repite a lo largo de toda la anchura de la tejedora.

Esto da lugar, por ejemplo, a una sucesión de bandas blancas y bandas verdes. Por ejemplo, las bandas blancas 31 tienen una anchura Ib de 31 cm, y las bandas verdes 32 tienen una anchura Iv de 9 cm, como se muestra en la Figura 10. Basta entonces con cortar cada banda blanca 31 en su parte media y cada banda verde 32 en su parte media, como se muestra en la Figura 10, para obtener un tejido de forma rectangular con una longitud total de 20 cm y con una banda de color distinta en la región de uno de los lados pequeños del rectángulo.

Nuevamente con referencia a la Figura 10, es posible, en cada material de punto rectangular así obtenido, cortar un material textil rectangular 102 que comprende una banda de color 9 para producir una prótesis 101 según la invención como se muestra en la Figura 5, o un material textil 2 que comprende una banda de color 9, una parte superior 6 y una parte inferior 5 y también una línea oblicua 8, con una vista para producir una prótesis según la Figura 2. En este último caso, se forma una costura a lo largo de la línea 8 formando un pliegue para obtener un material textil tridimensional, como se ha explicado en la presente solicitud con referencia a la Figura 2.

2) Preparación de la composición prevista para formar el revestimiento de material no poroso

Las partículas de colágeno tratado con pepsina no oxidado se preparan triturando pieles de cerdo en medio ácido para obtener una pasta, después de lo cual la dermis se precipita en presencia de una solución de NaCl. Después, se desengrasa la dermis en presencia de disolventes, a continuación, se digiere en presencia de ácido clorhídrico y pepsina. Tras la extracción de la pepsina, el producto obtenido se trata con hidróxido de sodio (precipitación y desactivación vírica) y luego se trata utilizando ácido clorhídrico, seguido de secado en presencia de disolventes.

Las partículas de colágeno tratado con pepsina se mezclan luego con agitación a 40 0C en una solución de glicerol en agua: el pH de la composición obtenida se ajusta a 7,0 utilizando una solución de hidróxido de sodio (NaOH).

A continuación, la composición se calienta a 60 0C con agitación y a continuación se filtra. La temperatura se lleva a continuación a 40 0C, y el pH se ajusta a entre 4,5 y 7,0 con una base (NaOH) o un ácido (HCl), si es necesario.

La concentración de la composición se ajusta a 5,4 % (p/p) para el colágeno y a 2,4 % (p/p) para el glicerol.

La composición se mantiene a 40 0C.

3) Aplicación de la composición obtenida en 2) a un material textil obtenido en 1), en forma de película

La composición obtenida en 2) se deposita sobre la segunda cara 2b del material textil (2; 102):

- bien sobre toda la superficie de la segunda cara 2b en el caso del material textil 102 de la prótesis 101 de la Figura 5, (que no forma parte de la presente invención),

- o bien solo en la región superior 6a de la parte superior 6 del material textil 2 en el caso de la prótesis 1 de las Figuras 2 y 3.

La composición se aplica con una densidad de 0,092 ml/cm2. Forma un gel en aproximadamente 45 minutos.

El conjunto “ material textil composición gelificada” se seca a continuación en aire durante 12 horas hasta que se obtiene una película.

En la película, la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina es de aproximadamente 5 mg/cm2, y la densidad superficial de glicerol es de aproximadamente 3 mg/cm2.

Esta película es no hidrosoluble a una temperatura de 20 a 25 0C y es hidrosoluble a una temperatura de aproximadamente 37 0C. Se disuelve en los fluidos biológicos en aproximadamente 15 minutos.

Por lo tanto, se obtienen prótesis según la invención, por ejemplo, una prótesis 1 según la Figura 2, y estas prótesis, después de la hidratación a 20-25 0C, pueden plegarse, introducirse en un trócar y a continuación desplegarse fácilmente, como se describe en la presente solicitud.

Claims (12)

1. REIVINDICACIONES

   i. Prótesis (1; 101) para la reparación de una hernia inguinal, estando prevista la prótesis (1; 101) para su implantación por vía laparoscópica posterior o abierta, y comprende:

   un material textil calado (2; 102) de material biocompatible, que comprende una primera cara (2a) prevista para situarse orientada hacia los tejidos biológicos de la región inguinal, y una segunda cara (2b) dispuesta orientada hacia dicha primera cara, y prevista para situarse orientada hacia el peritoneo, estando dicha primera cara provista de medios (3) de sujeción que permiten fijar dicho material textil en dichos tejidos biológicos de la región inguinal, estando cubierta al menos una parte de dicha segunda cara (2b) con un revestimiento no poroso (7) consistente en un material que es hidrosoluble a 37 °C y no hidrosoluble a una temperatura menor o igual a 250C, caracterizada por que, teniendo dicho material textil la forma general de un rectángulo de longitud L y anchura I, dicho material textil determina en la dirección de su anchura I una primera parte denominada parte superior (6), prevista para situarse orientada hacia la pared muscular anterior, hacia la parte superior del hueso púbico y hacia el ligamento de Cooper, y una segunda parte denominada parte inferior (5), prevista para situarse orientada hacia los vasos ilíacos y espermáticos y hacia parte del músculo psoas, dicho revestimiento no poroso está presente en la segunda cara del material textil únicamente sobre una región superior (6a) de dicha parte superior.
2. 2. Prótesis (1) según la reivindicación 1, caracterizada por que dicha región superior representa aproximadamente dos tercios de la superficie de dicha parte superior.
3. 3. Prótesis (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizada por que dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de colágeno tratado con pepsina y glicerol.
4. 4. Prótesis (1) según la reivindicación 3, caracterizada por que dicho recubrimiento no poroso está en forma de película, variando la densidad superficial de colágeno tratado con pepsina de 2 a 8 mg/cm2 y variando la densidad superficial del glicerol de 0,1 a 10 mg/cm2.
5. 5. Prótesis (1) según la reivindicación 3 o 4, caracterizado por que dicho recubrimiento no poroso consiste en una mezcla de colágeno tratado con pepsina no oxidado y glicerol y está en forma de película, variando la densidad superficial del colágeno tratado con pepsina no oxidado de 2,6 a 8 mg/cm2 y variando la densidad superficial del glicerol de 0,1 a 10 mg/cm2.
6. 6. Prótesis (1)según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que está provista de un medio (9) para indicar la orientación de la prótesis.
7. 7. Prótesis (1) según la reivindicación 6, caracterizada por que dicho medio para indicar la orientación de la prótesis tiene forma de zona (9) de color distinto que el resto de la prótesis.
8. 8. Prótesis (1) según la reivindicación 7, caracterizada por que, con dicho material textil en forma de un material textil de punto, la zona de color distinto se obtiene tejiendo con un hilo de un color distinto al hilo o hilos utilizados para el tejido del resto de dicho material textil.
9. 9. Prótesis (1) según una de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado por que dicho medio para indicar la orientación de la prótesis está situado en una parte medial de la prótesis.
10. 10. Prótesis (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque dicho material textil comprende una costura (4) que delimita al menos parcialmente un borde entre dicha parte superior (6) y dicha parte inferior (5), siguiendo dicha costura generalmente una línea oblicua (8) que parte de un punto inicial situado en la parte inferior de una cara de anchura I de dicho rectángulo y termina en un punto final situado aproximadamente a dos tercios de la longitud L del rectángulo y a la mitad de la anchura I del rectángulo.
11. 11. Prótesis (1) según la reivindicación 10, caracterizada por que dicha costura forma un pliegue del material textil (2), haciendo dicho pliegue que dicha parte inferior de dicho material textil forme de forma natural un ángulo con respecto al plano de dicha parte superior de dicho material textil.
12. 12. Prótesis (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada por que dicho material textil es un material de punto basado en al menos un primer hilo de material polimérico biocompatible que define dichas caras primera y segunda, y al menos un segundo hilo en forma de un monofilamento biocompatible fundido por calor que forma dichos medios de sujeción mediante la fusión de los bucles generados por dicho segundo hilo, siguiéndose el diagrama de patrones para el tejido de dichos hilos primero y segundo en una tejedora de punto con urdimbre con tres barras de guía B1, B2, B3 que son las siguientes, según la norma ISO 11676:

    - Barra B1: 1,0/0,1//

    - Barra B2: 1,0/7,7/6,6/7,7//

    - Barra B3: 2,1/5,5/3,4/0,0//

    siguiendo dicho segundo hilo el diagrama de patrones de la barra B3.

    Prótesis (1) según la reivindicación 12, caracterizada por que dicho primer hilo es un hilo monofilamento de tereftalato de polietileno (PET) y dicho segundo hilo es un hilo monofilamento de ácido poliláctico (PLA).

    Método para producir una prótesis (1; 101) según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende las siguientes etapas:

    un material textil calado (2; 102) de material biocompatible que comprende una primera cara (2a), provista de medios de sujeción (3) que permiten fijar dicho material textil en tejidos biológicos de la región inguinal, y una segunda cara (2b), teniendo dicho material textil la forma general de un rectángulo con longitud L y anchura I, determinando dicho material textil en la dirección de su anchura I una primera parte denominada parte superior (6), prevista para situarse orientada hacia la pared muscular anterior, hacia la parte superior del hueso púbico y hacia el ligamento de Cooper, y una segunda parte denominada parte inferior (5), prevista para situarse orientada hacia los vasos ilíacos y espermáticos y hacia parte del músculo psoas, solo una región superior (6a) de dicha parte superior de dicha segunda cara está cubierta con un recubrimiento no poroso (7) que consiste en un material que es hidrosoluble a 37 0C y no hidrosoluble a 25 0C.