CN105228555B - 用于加固生物壁的可植入加固假体 - Google Patents

Abstract

一种特别是用于加固腹壁的可植入加固假体，其包括加固部分(10)和多个条带(20；120)，所述加固部分形成旨在并入壁(1)的内表面上的网以加固所述壁，所述多个条带由织物材料制成并从所述加固部分的边缘延伸且旨在通过在所述壁中刺透来定位至待加固区域的每侧。根据特别规定，所述条带(20；120)包括锚线(30；130)，所述锚线通过交错整合进入所述条带而并入且沿着所述条带的长度延伸。所述条带可以由两个条带的不同区段形成，取决于所述条带定位在所述壁的区域。

Description

用于加固生物壁的可植入加固假体

技术领域

本发明涉及旨在植入在人类或动物的身体内部的可植入加固假体的一般领域。此类假体旨在确保细胞壁(或生物组织)的加固，其中因为种种原因完全或部分撕裂已经使所述壁变薄。

背景技术

通常，前腹壁由所谓的阔肌构成，所述阔肌组织成不同的轴和层以保证腹肌的最佳弹性。被称为疝的缺陷可能自然地或在需要手术修复的外科手术之后出现在该壁中。

因为已知此类修复依靠假体加固网来密封恶化的壁且保证持久的结果，所以这需要将假体固持在相对于壁的适当位置处足够长的时间以确保愈合。此类网类似于在腹壁的内侧上的一片附着到变薄区域上的很像带孔补片的合成织物，网孔旨在变得逐渐与疤痕组织移生，从而将所述网整合到肌肉结构中。此网的形状是大体上矩形或椭圆形，大小适合于待修复的腔壁缺陷的范围，使得所述腔壁缺陷被足够的外围承托表面覆盖。因此在几周内形成一种生理胶水，从而将所述假体粘合到其应用位置且保证最后的腔壁加固。为了确保对撕裂的即时修复和由所述假体在壁组织中的锚定产生的逐渐后续加固，假体必须充分固持在适当位置上而没有相对于所述壁移位的任何风险。出于此目的，使用紧固缝合线穿过腹壁且附接到其上(这些不是容易处理的)，或使用仍不够可靠的生物胶水或可能能够吸收或可能不能够吸收的短纤维，且形成在当前时间最频繁使用的方法。

根据FR2914178，已知可植入加固假体包括编织或非编织织物加固件和接合到所述加固件且旨在穿过待加固区域的周围的生物组织的锚缝合线，以确保假体的紧固，所述锚缝合线具有一致的锚刺，使得它们可以在一个方向上自由穿过所述组织且随后在由加固零件覆盖的区域的外周上锚定在所述组织中，以形成所述缝合线的检查构件且由 此牢固地将假体固持在位。所述文件中示出的缝合线类似于例如还从EP2092895已知的被称为锚缝合线或带刺缝合线的缝合线。

US2011130774和US20090228021还描述包括设置在其外周上的加固件的假体，其中锚缝合线旨在插入在围绕由所述加固件覆盖的待修复区域的壁中。

锚缝合线是明显柔性的，然而由于其横截面尺寸且由于其组成材料的机械特性而具有一定刚度，所述材料通常为给予其一定弹性的塑性材料，例如聚丙烯或聚酯，然而所述弹性是不可控的。换句话说，当静止时，这些缝合线具有以无序方式移动的趋势，从而形成曲线和环，如在前述文件FR2914178和US20090228021的图式中清楚地示出。

锚缝合线的这些特性在植入所述假体时可能引起问题，当设想在腹腔镜检查下植入假体时更是如此。

要记得，在腹腔镜检查下的外科手术是所谓的常规外科手术(需要较大切口)的复制，但使用没有任何较大开口的微创方法来进行且因此没有直接视觉或人工控制。对患者的益处是减少疼痛、住院时间和恢复时间以及最小化腔壁或外观损伤。然而其执行需要技术约束和具体设备。

在腹腔镜检查下用于疝修复的假体的植入使用定位在一种直径1cm的潜望镜上的相机执行，所述相机连接到监视器屏幕且使得外科医生能够观察整个手术区域而不必产生较大切口。假体像卷烟纸一样卷起，使得它可以经由潜望镜管插入到在待修复的腹壁下通过用气体吹气产生的腔室中。当假体完全插入此腔室中时，将所述假体展开且放置在待修复区域上的适当位置中。

前腹壁的腹腔镜修复的特殊性在于需要将此假体网直接在腹腔内部定位在腹膜上，所述腹膜即，衬在腹肌内侧的膜。为了确保维持假体的定位和稳定，所述假体常规地使用缝合或吻合技术来附接，其效果并不是总是完美的。由此可见，假体的过早移位出现在疤痕组织的固结时间之前。

包括例如前述的锚缝合线的假体的使用可以促进附接且提高稳定性。然而，当在腹腔镜检查下执行过程时，上文指示的锚缝合线的问题是尤其关键的。缝合线的锚构件必须不得妨碍假体插入到腹部中。 因此缝合线在修复部分卷起之前抵靠着所述修复部分折叠放置。假体部署在腹部中产生的空腔内部。然而，由于其锚零件，缝合线可能保持勾住修复装置的织物或相反可能被随意地部署而具有变得勾在腔壁上或肠袢上的非所希望位置处的风险，或所述缝合线可能与彼此纠缠。另外，以无序方式布置的这些缝合线可能妨碍修复部分的恰当定位。并且，外科医生可能难以抓住可能纠缠在一起的这些不良部署的缝合线从而使得所述缝合线可以穿过腹壁且由此确保其锚定以及假体的紧固。

发明内容

本发明的目标在于解决上述问题且具有特别地但非排他地经由腹腔镜路径以更简单且更有效的方式允许疝的修复的特定目标。

本发明开始提出一种假体，所述假体尤其能够经由加固部分的精确定位确保修复且确保该部分相对于腹壁的可靠维持的定位，因此保证假体在组织中的快速整合且因此保证快速持久的修复。

本发明尤其开始提出一种假体，所述假体特别地适合于在可操作性和快速性的最优条件下经由腹腔镜手术的植入。

带着这些目标，本发明的主题在于一种用于加固人体的生物壁且特别是腹壁的可植入加固假体，其包括通常呈编织或非编织网状织物形式的加固部分，所述织物既定整合在所述壁的内表面上以用于其加固。

根据本发明，所述假体的特征在于其包括由织物材料制成的被称为锚条带的多个扁平条带，所述扁平条带从加固部分的边缘延伸。这些条带既定经由刺透到壁中而定位在待加固的区域的两侧。

本发明的假体更特别地参考所附权利要求书而描述。

锚条带旨在像上文所描述的先前假体的紧固缝合线一样通过刺透到肌肉壁中来定位在待修复或加固的区域的两侧。所述条带因此借助于在肌肉壁中的外围刺透立刻紧密地将假体连接到植入位置上。穿过腔壁的条带的自然移生纤维化(其是更加广阔的，因为条带具有相对较大的宽度且因此用于所述移生的生长的表面积相对较大)非常快速地允许获得足够稳固的锚定以耐受在日常生活中施加的力，由此允许 围绕待加固的腔壁缺陷的区域的经稳定且固定的假体网的最优整合。当该网最终稳定时，形成一种生理胶水，从而将假体粘合到到其插入位置上。

如上文所指出，主要问题中的一个是确保在植入之后初始地以及经过较长时期后最可靠的稳定性成为可能。随着假体周围纤维化过程(在之后产生且寻求所述过程以作为修复的原理)的成熟，在结合疤痕组织的收缩作用下仍可观察到网的继发性收缩现象，类似于可以经过多年逐渐地塌陷且甚至消失的皮肤疤痕。假体覆盖表面随后可能大大减少，这可能导致疝的晚期复发。现有技术锚缝合线有效地确保假体在插入时的即时维持，但它们并不允许随时间推移的有效维持定位且因此并不为假体网的这些随后的收缩的影响做好准备。与锚缝合线相比且有利的是，本发明的假体的条带通过其在条带与腹壁的肌肉组织之间增加的接触表面，经由出现在穿过腹壁的这些条带上的自然移生纤维化允许在与已知紧固缝合线或锚缝合线相比时改进的对假体的维持的张紧。顺便提一下，如果条带的穿过腔壁的传递倾斜地执行(这与在垂直于所述壁执行此传递相比时将提供在条带与腹壁的组织之间更大的接触表面)，那么该维持将得到改进。

这些条带的另一优点是，因为它们并非是线状而是扁平的，所以它们显示出比缝合线更好的整体刚度，从而促进其在腹腔中的抓握，使得它们可以穿过所述壁。

优选地，条带的自由端经压型以促进其插入穿过形成于壁中的切口。例如有可能提供尖的自由端。

优选地，所述条带包括锚缝合线30，所述锚缝合线经由交错整合在所述条带中且沿着所述条带的长度延伸。这些锚缝合线还可以具有抗菌功能。

通过交错，尤其可以理解，所述缝合线在制造条带的组成织物之后可以穿过该织物，或可选地与条带一起切出，这将简化织物的制造但将需要穿起这些缝合线的随后操作。所述缝合线还可以在条带的所述组成织物的制造期间直接编织。

例如Vicryl类型的抗菌缝合线的使用允许响应于经由外生经皮路径的假体污染的风险提供另外的抗感染预防。

也被称为例如类型或类似者的自锁定或带刺缝合线的锚缝合线具有例如呈刺的形式的凸起部分，所述刺相对于缝合线的纵向方向倾斜地定向且允许对假体的初始维持，所述假体将经由所述刺在穿过腹壁时在生物组织(特别是肌肉组织)中提供的即时锚定来完成和改进。

本发明的一个主要优点是，在假体已经插入在腹腔中之后但在条带插入在腹壁中之前，条带的扁平形状和结构(特别是编织结构)确保可选地接合到所述条带的锚缝合线的固定，或至少防止如针对现有技术所描述的这些缝合线的无序部署，这大大地促进对缝合线和条带的抓握以将其插入在壁中。此优点尤其受腹腔镜手术关注，因为与利用前述现有技术假体的缝合线所观察到的相比，它提供更大操控的人体工程学。

根据一个优选的规定，条带与加固部分形成于一整片中，例如，与加固部分同时从所述加固零件的一片组成材料切出。该实施例尤其简单且允许对假体的制造成本的限制。并且，将锚缝合线插入在条带中还可以可选地简单地根据在条带的纵向方向上用具有形成假体和所述条带的宽纬纱的编织材料制成这些缝合线的编织的类型来执行。

条带优选地具有大约10cm到15cm的长度和5mm到10mm的宽度。减少的宽度允许限制使条带穿过腹壁所需的切口，然而应理解，条带必须足够宽，首先以确保锚缝合线的足够维持，且其次以提供足够的表面积以供锚缝合线经由自然纤维化接合到壁，所述自然纤维化将在所述锚缝合线的接触上产生，如先前所指示。

根据可以单独地或结合前述特性采用的一个实施例，每个条带包括两个不同的纵向区段，即：

-第一区段，其被称为锚定区段，主要地旨在与患者的壁的肌肉组织接触；以及

-第二区段，其被称为抓握区段，主要地旨在与所述壁的皮肤和皮下组织接触。

优选地，两个区段是条带的每个部分。

进一步优选地，条带包括仅这两个条带区段，且不例如包括用于抓握组合件的任何另外缝合线。

无论形状如何，每个条带都可以包括一个或多个锚缝合线且优选地包括其整合在例如靠近条带的边缘处中的至少两个。根据一个优选实施例，每个条带包括三个或四个锚缝合线，其在条带的方向上延伸且在所述条带的宽度上有规律地间隔开。

加固部分和条带主要地由聚丙烯、聚氨酯和/或聚酯制成。

锚缝合线优选地由可吸收单丝制造。

并且，锚缝合线优选地具有特别是整合单向部件的自锁定结构。

假体通常由聚丙烯、聚氨酯和/或聚酯的合成织物形成，所述合成织物理想地具有高孔隙率，即具有旨在促进疤痕组织的移生以修复和固结所述壁的足够大的网孔大小(1mm到几毫米的孔径，优选地大于3毫米)。

在加固件处，该网优选地覆盖在具有旨在朝内放置到腹腔中的抗粘薄膜的一个侧面上，其目标是获得对在假体上的肠粘连的防止。所述抗粘薄膜可以包括例如至少一种可吸收生物大分子和/或至少一种合成和/或天然聚合物，例如胶原蛋白。例如，可以使用类似于由BIOM'UP销售的COVMESH^TM产品的加固件。

为了促进条带在组织中的整合，如下文将可见，该抗粘薄膜可以可选地在条带上省略或其可以不在条带上形成。

当假体在准备好被植入的状态中时，条带的自由端通过约束带或胶水的可吸收点固持接合在一起，且假体利用卷内部的条带卷起。因此，当假体插入在腹腔中时，条带和锚缝合线恰当地固持在卷起的假体内且不存在它们将钩住所使用的套管针或钩住相邻组织的风险。

一旦被放置在腹腔中，条带就被释放且再次能够在加固部分的平面上延伸，同时确保对锚缝合线的固持以允许更容易地抓握条带和缝合线以用于将其插入在出于此目的设置在腹壁中的切口中。

优选地，每个条带的自由端包括视觉标记，即，使得外科医生能够区分条带的自由端与条带的其余部分且优选地区分条带的自由端与假体的其余部分的标记。该标记促进假体的定位，因为它允许在受限环境内操作的外科医生快速地抓住条带的末端以将所述条带部署且插入穿过腔壁切口。

加固部分可以是矩形形状(特别是正方形)，条带随后对应地从 加固件的拐角延伸；或是椭圆形形状(特别是圆形)，其中条带分别沿着椭圆形的长轴和短轴延伸。可以使用加固件的其它形状且相应地调适条带的数目和布置，从而根据植入的位置和所需的大小维持以下目标：确保假体在适当位置上的最佳可能固持和所述假体抵靠着腹膜的最佳固定。

其它特性和优点将从对符合本发明的假体以及其用于加固形成疝的腹壁的用途的以下描述变得显而易见。

附图说明

对附图进行参考，其中：

-图1是图示形成疝的腹壁的截面图；

-图2是根据本发明的假体的平面图；

-图3是假体的条带的详细图；

-图4和5示出对将假体插入到腹腔中的准备；

-图6示意性地图示在假体卷起的情况下的该插入；

-图7示出在假体已经插入到腹腔中之后条带的分离及其扩展；

-图8是图示在使条带穿过腹壁之前以待修复区域为中心的在适当位置上的假体以及所需用于所述过程的仪器使用的平面图；

-图9是示意性地图示抵靠着腹膜在适当的位置中的假体以及向外突出的准备好被切断的条带的末端的截面；

-图10给出假体的实施例的变体；

-图11是假体的条带的实施例的变体的详细视图；

-图12图示图11中的条带倾斜插入穿过患者的腹壁。

具体实施方式

图1是图示具有疝2的腹壁1的截面，其特别示出扁肌3和腹膜4，抵靠着所述腹膜的假体经紧固以修复疝撕裂且加固整个壁，直到壁完全愈合且重组成正常状态。

图2中图示的所提出的假体包括加固部分10，所述加固部分10例如大体矩形形状且旨在通过抵靠着腹膜而应用且逐渐整合到组织中来确保该修复，以及分别从加固部分10的顶点延伸的若干条带20，例 如四个条带。

优选地，条带20沿着一个相同平面从加固部分10向外延伸。

如图3中所图示，条带优选地具有经压型末端，其具有例如尖的轮廓，以促进插入穿过在患者的腹壁中产生的切口。

加固部分的尺寸相对于待修复疝确定且通常可以是大约15cm×10cm或20cm×15cm或甚至更大。

条带的长度大体上取决于假体的大小同时考虑所需用于在倾斜方向上穿过整个壁的最小长度。还优选的是，所述长度应该足以允许暂时地将不同条带在折叠位置中固持在一起，而没有折叠条带从加固部分突出。因此，对于具有对角线长度D的矩形形状的加固件，优选地准备具有等于或长于对角线D的二分之一且优选地短于对角线的长度D的长度的条带。

条带的长度是例如10cm到15cm，其中宽度大约为5mm到10mm。

例如通过从一片适合的织物切出图2中图示出的形状，条带优选地与加固部分形成于一整片中。

然而，条带还可以是添加在加固部分的外周上且附接到加固部分的外周的独立零件。例如，条带可以通过附着成型、焊接、打结和/或粘合来接合到加固部分。在该情况下，必须做出准备，使得条带的部分旨在由加固部分在附接点处覆盖，且因此不能用作刺穿部分。条带的长度因此适合于有效所希望长度，所述有效长度与旨在穿过壁的条带部分的长度相对应。

加固部分优选地具有两侧，所述两侧具有不同具体特性。

优选地，为了用于腹腔中，所使用的假体是所谓的双侧假体，即其两侧是不同的：

-旨在抵靠着腹壁应用且具有粘着特性的所谓的外侧11；

-具有抗粘特性的所谓的内侧12。

外侧11的所希望的特性是最大可能的有效和快速粘着性，以确保假体到所选择的位置上的最快、最可靠的锚定可能。例如，可以使用以聚丙烯、聚氨酯和/或聚酯制成的呈编织或针织的网形式的一片合成织物，所述网具有大约1mm到几毫米的纬纱或网孔大小。

由在生长中的渐变的组织产生的到假体中的粘着力从不是即时的且假体必须因此立刻使用不同构件牢固地固持在适当位置上，如已经指示的那样。围绕假体网孔的疤痕组织随后接收从而确保其最终整合，这仅可以保证修复的可靠性。

形成内侧12以便实现最少的粘着可能，因为所述内侧旨在位于腹腔的面向其内容物的内侧的相反侧，即，与肠袢相反，所述肠袢是移动的且因此可能接触假体，尤其是在气腹吹气在过程结束处停止时腹腔的膨胀的塌陷之后，如下文将描述。出于此目的，假体的内侧12由例如覆盖织物片的一侧的抗粘薄膜形成且旨在以可能的最有效的方式获得对在假体上的肠粘连的阻止。

该抗粘薄膜通常以本身已知的方式由附接到外侧的组成织物上的覆盖层形成。例如，抗粘薄膜由胶原蛋白制成。

所述加固件的实例是由BIOM'UP销售的假体织物COVAMESH^TM。

更确切地说，具有整合胶原蛋白层的织物零件的加固部分可以根据国际申请案件WO2010125086或国际申请案件WO2011079976的教导进行设计。

如图3中可见，条带20可以包括沿着条带的长度插入且优选地布置在其边缘上的通常为类型的锚缝合线30。

这些锚缝合线30通过编织到形成条带20的纬线中来定位。

这些锚缝合线30的锚刺在由箭头F指示的方向上定向，从而允许在随后由携带所述缝合线的条带穿过的生物组织内滑动，并且确保在另一个方向上锚定在所述组织中。这些锚刺因此充当相对于它们所穿过的生物组织的单向部件。

锚缝合线30因此由条带(只要这些锚缝合线未插入到腹壁中，所述锚缝合线就插入在所述条带中)固持，且随后在所述条带的每一侧上确保其在生物组织中的锚定效果，因为所述缝合线和其刺替代地显现在所述侧面中的每一个上。

在使用之前，例如使用如图6中所图示的套管针41来包装每个假体以允许其插入到腹壁中。出于此目的，条带20抵靠着加固部分在其外侧11上折叠且通过连接缝合线21接合在一起，例如如图4中所图 示。

假体随后如图5中所图示利用在卷的内侧上的条带沿着其较长轴线卷起以形成例如图6中图示出的圆柱，所述圆柱具有足够狭窄的直径以允许穿入套管针41中。

在腹腔镜检查下的操作模式中，假体在由先前通过气体的吹气(气腹)而膨胀的腹腔5形成的腔室中放置在适当位置上。此吹气的目标是提供足够的操作空间，全身麻醉必需允许肌肉松弛且由此允许腹肌的膨胀。

借助于允许如图8中所图示的具有密封阀门的穿孔管40(称为套管针)的定位的若干小选择性切口，依次将以下各者放置在适当位置上以用于执行过程：

-直径10mm的光学管，其联接至连接到监视器屏幕的高清相机，以确保研究和对外科手术的视觉控制，

-一般来说具有5mm的直径的不同仪器，其用于解剖、凝血、结扎以及其它手术步骤。

对修复前腹壁的过程，所述技术由此利用假体将围绕撕裂的壁的区域覆盖在内部上，远离待修复区域在腹腔的侧面中的一个上制造用于相机和仪器的切口，如图8中示出。

假体如先前所指示以圆柱的形式包装，该圆柱通过10mm或12mm的套管针41插入在膨胀的腹腔内部，如图6所图示。应注意，假体的插入的容易性使得其在空气下的暴露时间最小以及数字操控。

一旦被插入，假体往往会经由弹性自然地展开，该展开可选地通过由外科医生操控的仪器来辅助和控制。外科医生随后切断将条带固持在一起的连接件21，从而允许所述条带的部署。该部署首先由通过腹腔的膨胀形成于腹腔中的体积辅助，且其次由假体返回到由其结构和其组成材料的特性产生的扁平形状的自然趋势辅助，由此使条带延伸且允许其促进的随后的抓握。

外科医生辅助该部署且将假体放置在待修复的缺陷2中心，如图8中所图示，从而使加固部分10抵靠着腹壁的内侧。

应注意，条带的通过其提供的额外的刚度而具有的比已知缝合线促进的操控，意指在用于将假体放置在适当位置上的移动期间可以不 再担心锚缝合线不当且潜在地创伤性勾住附近肠袢的风险。

通过在腹壁中制造的切口6，条带10依次通过微镊抓握且向外抽出。如图9中清楚地可见，优选地在腹壁中倾斜地制造切口以为条带20提供倾斜路径，由此确保在穿过腔壁的条带的每个区段与所述条带穿过的腹壁的不同肌肉层之间的增加的接触表面。条带10与现有技术锚缝合线相比的优良刚度促进其操控，所述操控可以使用单对镊子实现。

四个条带10的张紧将允许假体的定中心以及假体抵靠着腹壁的最优平坦化，且将提供所述假体的安放的即时稳定化，所述即时稳定化随后将允许通过在优良的舒适度和可靠性条件下的吻合或粘合来进行另外的腹内紧固。通过避免假体在腔壁腹膜上的移位的现象，促进假体吻合且通过条带获得的假体的维持的张紧使得有可能(特别是)防止在吻合时假体打褶的风险。

在完成所述过程后，在释放腹腔内部的压力之后，条带过量22如图9中所图示与皮肤的平面齐平而被切割以允许容易地埋在简单的皮肤覆盖缝合线下。

经由所引起的对由假体织物产生的外来主体的发炎性反应，在其所穿过的腔壁组织环境中的每个条带将逐渐地生长进胶原纤维的三维网络，从而确保其通过结合疤痕组织的移生。该继发性锚定将因此增强加固假体紧固，从而防止在继发性收缩的作用下的继发性假体脱位或假体覆盖表面的收缩的风险，所述继发性收缩在两者情况下都导致晚期复发现象。

因此当使用此类型的假体时，有可能在使用(然而)较大假体的情况下使用微创腔壁方法获得在前腹壁中的撕裂的理想修复，所述假体的大小不受用于插入的切口的限制，因为它们卷起插入且较好地安放远离待加固区域，由此确保更特别地在自然地在日常生活中发生的腹内压力增加(用力咳嗽、排便、呕吐、举重等等)期间的假体抵靠着腹壁的承托力的最优分布。

优选地，假体的定位通过使用定位模板定位切口(条带旨在定位成穿过所述切口)的点来促进。

所述定位模板可以与条带假体一起提供在套件中，所述模板可能 画在例如其中包装有具有条带的假体的无菌包装上。

确定待形成的切口的点的位置的标记在吹气和因此的腹腔的膨胀之前被识别，以允许考虑到条带的穿过腔壁的路径的斜度的参数的假体的最优定中心，从而允许特别是在穿过肌肉的层中所述条带的接触表面和锚定能力的最佳化。并且，优选的是，相对于待处理的腔壁缺陷的具体特性(主要轴线的大小和方向、用于腱膜边缘的近似或非近似的缝合线、承托组织的质量、锚定可能性、腔壁肥胖和所希望的重叠)估计由假体覆盖的表面的所希望的界限。

优选地，定位模板经设计使得在患者的皮肤中的切口进入点相隔一定距离放置，从而允许形成至少45°的倾角α，且优选地形成60°的倾角α。此处使用的术语倾角α是形成于条带和垂直于与在条带的附接点处的假体织物的表面相切的平面的方向之间的角度，如图12中所图示。

例如，定位模板可以由具有与假体的加固部分相同的形状和相同的尺寸的主要零件形成，其中耳形元件以与条带类似的方式布置，这些耳形件包括用于识别待形成的切口的点的参考点。可以设想，每个耳形件包括相对于所选择的倾角和/或相对于待穿过的壁的厚度的若干参考点，从而使得条带在患者外部再现。

根据图11中图示出的一个特定实施例，与加固部分10相关联的条带120包括两个不同的纵向区段，即：

-第一区段，其被称为锚区段121，旨在与患者的腹壁的肌肉层3接触；以及

-第二区段，其被称为抓握区段122，旨在与患者的壁的皮肤和皮下层7接触且延伸直到患者外部。

条带的锚区段121包括接合到加固部分的一个末端，而其相反末端接合到抓握区段122的一个末端。抓握区段的第二端与在假体已经放置在适当位置上时旨在位于患者外部的条带的自由端相对应。

对于待张紧的条带120，其需要穿过整个壁且在患者外部显现。穿过壁的有效锚通道是密集的紧张肌肉层，其中条带可以通过例如锁定锚定且其中细胞移生出现，从而允许加固的粘着力。与此相反的是，在更接近表面的层中，特别是，在更加易碎的皮下脂肪组织的层中， 条带的主要锚定是不太有效的，且形成条带的织物的随后的细胞移生在此区域中也不太可靠。另外，条带的一部分在此表面区域(特别是脂肪区域)中的存在可能与皮肤源的感染性污染的风险一起对患者造成不适。因此最有利的是，提供具有两个单独区段的条带，第一区段经专门设定大小以促进在所述壁的肌肉区域中的有效锚定，而第二区段经设定大小以最小化其对患者的负面影响，同时允许条带从患者的外部的张紧。

应注意，形成条带的两个纵向区段中的每一个本身是条带的部分，所述条带特别具有特定宽度且具有上文尤其关于例如与缝合线相比的操控所描述的优点。

为了促进在肌肉区域3中的条带的主要锚定，锚区段121可以包括呈例如锚缝合线130形式的具体锚定构件，所述锚缝合线可以类似于先前描述的那些锚缝合线。这些锚缝合线参与加固锚区段的刚度。

缝合线还可以提供在抓握区段122中以固定相对应的条带区段。优选地，该缝合线不具有与锚区段中不同的具体锚定构件。另外，所希望的是，这些缝合线应该具有抗菌功能以减少任何感染的传播的风险。

还可以设想，仅同一个缝合线穿过条带的两个区段，在此情况下优选地使用复合缝合线，所述复合缝合线具有带有用于锚区段的锚元件的部分和不含用于抓握区段的锚元件的部分。

优选地，锚区段具有至少为抓握区段的宽度两倍的宽度。锚区段可以具有例如在5mm和10mm之间的宽度，而抓握区段将具有大约2mm到3mm的较窄宽度。因此，抓握区段对患者的影响将减少。

条带的总长度实质上对于具有若干区段的布置与对于具有如上文所描述的单一区段的布置相同。然而，抓握区段的长度至少等于锚区段的长度。根据一个优选实施例，抓握区段至少是锚区段的两倍长，且优选地至少为三倍长。

例如，对于具有大约9到10cm的长度的条带，锚区段可以设置成具有长度20mm到30mm的长度，而抓握区段具有60mm到90mm的长度。

替代地或除上文所呈现的大小设定和另外的锚构件之外，还可以 准备使用不同材料形成锚区段且对抓握区段的材料进行编织/针织。

例如，优选的是，锚区段的网孔大小应该具有较大孔隙，所述孔隙具有一毫米到若干毫米的直径，优选地具有3mm到6mm的直径，以促进细胞移生的同时允许在条带的整合之后维持某一孔隙率(例如60％)。所使用的缝合线是非可吸收的，优选地是多丝的。

形成抓握区段的织物的编网可以与形成锚区段的织物的编网相同。还可以设想抓握区段具有比锚区段的网更紧密的网，即具有较小直径的孔隙，这将允许在不依靠其它具体构件的情况下加固条带的该部分的刚度。

用于形成抓握区段的缝合线可以是非可吸收的，但它优选地是可吸收的，以便消除在整合之后患者的任何不适。另外，所使用的缝合线优选地是单丝的，以减少由细菌移生造成的慢性炎症的风险。

抓握区段大体上经设计以尽可能地减小植入在这些皮肤和皮下层中的外来主体的表面，同时维持条带的最小刚度以保证容易操控。

还可以准备在抓握区段处使用抗菌缝合线，或者与常规的合成缝合线结合或者专门地用于形成抓握区段的条带的部分的编织/针织。这将提供另外的抗感染性预防，以响应于经由外生经皮路径的假体污染的风险。

图11中图示出的实施例示出一种条带，其与加固部分无关且在位于加固部分的拐角中的附接点123处接合到所述加固部分。

无论是由一个还是若干个区段形成，优选的是，条带应该具有一定的轴向弹性，即，沿着条带的长度拉长且返回到其初始长度而没有变形的能力。

所述轴向弹性保证在穿过肌肉的区域中的条带的部分的阻尼作用，由此将“张力器”功能赋予加固部分，并且还允许在拉出外部突出部分以用于其在已经与皮肤齐平而切断时更容易的埋入之后在腹内脂肪区域中的区段的一定量的自发缩回。

有可能例如使用具有20％到30％的轴向弹性的条带。

条带的横向弹性可以为大约15％。

提供用于加固腹壁的假体的条带优选地经设计以通过经修复腹壁的区域的具有弹性的假体装置满足需要维持的腹膜内生理压力变化 (使用具有252cm的水的拉普拉斯模型所测量的最大阈值)，对于头尾向轴线的建议阈值是25％且对于横向轴线的建议阈值是15％。

如上文所提及，加固部分优选地是双侧的，所述侧面中的一个通过织物网形成且另一侧是具有抗粘特性的层。

在此情况下，仍优选的是，条带应该不涂覆有所述抗粘层，因为相反地，良好的锚定特别是在肌肉区域处是所希望的。

本发明并不限于仅作为实例给出的上述实施例。

特别地，加固部分的形状可以不同于矩形的形状且可以是如图10中所图示的椭圆形形状(在此情况下条带优选地沿着该椭圆形的轴延伸)，或适合于需要的任何其它形状。应注意，假体的具体的矩形形状可以是正方形，而假体的具体的椭圆形形状可以是圆。

还可以修改条带的数目且当通过编织制造条带时可以获得自锁定或抗菌缝合线到其中的整合。

最后，假体的应用不限于腹腔镜用途。还应注意，假体优选地旨在用于腹壁的修复但还可以各种尺寸使用，因此当不能执行经由常规路径的直接修复(例如直接缝合等)时但当必须确保暂时性的或最后的竞争(例如，加宽成形等)时或当必须规划有机物质的损耗的重构时，可以应用到相同的竞争原理以包含身体物质的任何损耗。

参考文献

-FR2914178 -EP2092895 -US2011130774

-US20090228021 -WO2010125086 -WO2011079976

Claims (24)

1.一种用于加固生物壁的可植入假体，其包括形成旨在整合在所述壁(1)的内表面上的网以加固所述壁的加固部分(10)，其特征在于所述加固部分(10)包括在一个侧面上由胶原蛋白制成的抗粘基础薄膜(12)，并且其特征在于所述可植入假体包括由织物材料制成的多个扁平条带，所述扁平条带从所述加固部分的边缘延伸且旨在通过刺透在所述壁中来定位在待加固区域的两侧，其中每个条带(120)包括两个不同的纵向条带区段，即：

第一区段(121)，其被称为锚区段，旨在主要与所述壁的肌肉组织(3)接触；以及

第二区段(122)，其被称为抓握区段，旨在主要与所述壁的皮肤和皮下组织(7)接触。

2.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述第一区段(121)具有至少为所述第二区段(122)的宽度两倍的宽度。

3.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述第一区段(121)具有至少等于所述第二区段(122)的长度的长度。

4.根据权利要求1所述的假体，所述第一区段(121)具有至少为所述第二区段(122)的长度两倍的长度。

5.根据权利要求1所述的假体，所述第一区段(121)具有至少为所述第二区段(122)的长度三倍的长度。

6.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述第一区段(121)形成有非可吸收缝合线且所述第二区段(122)形成有可吸收缝合线。

7.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述第一区段(121)和所述第二区段(122)是分别具有第一网孔大小和第二网孔大小的通过编织或针织形成的织物的片，其中通过所述第一网孔形成的孔隙率大于通过所述第二网孔形成的所述孔隙率。

8.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述条带(120)包括通过交错整合在所述条带中且沿着所述条带的长度延伸的锚缝合线(130)。

9.根据权利要求8所述的假体，其特征在于，所述锚缝合线(130)仅布置在每个条带的所述锚区段(121)中。

10.根据权利要求8所述的假体，其特征在于，每个条带(20)包括至少两个锚缝合线(30)。

11.根据权利要求8所述的假体，其特征在于，所述锚缝合线(30)整合在靠近所述条带(20)的边缘处。

12.根据权利要求8所述的假体，其特征在于，所述锚缝合线(30)是可吸收单丝缝合线。

13.根据权利要求8所述的假体，其特征在于，所述锚缝合线(30)包括自锁定单向部件。

14.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，在其即用状态中，所述条带(20)的自由端固持在一起且所述假体与在卷内的所述条带(20)一起卷起。

15.根据权利要求14所述的假体，其特征在于，在其即用状态中，所述条带(20)的自由端通过线(21)固持在一起。

16.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述加固部分(10)具有矩形形状且所述条带(20)分别从所述加固部分的拐角延伸。

17.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述加固部分(10)是椭圆形形状且所述条带(20)分别沿着所述椭圆形的长轴和短轴延伸。

18.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，所述条带(20)包括通过交错整合在所述条带中且沿着所述条带的长度延伸的抗菌缝合线。

19.根据权利要求1所述的假体，其特征在于，每个条带包括具有特定视觉标记的自由端，所述视觉标记旨在区分所述自由端与所述条带的其余部分。

20.一种根据权利要求1到18任一项所述的假体，其用于加固腹壁。

21.一种包括定位模板和根据权利要求1到19中任一项所述的假体的套件，所述定位模板包括用于识别进入点的定位元件，从而促进旨在用于所述假体的条带的刺透的经皮切口的形成。

22.根据权利要求21所述的套件，其特征在于，所述定位模板形成于其中包装有所述假体的包装上。

23.根据权利要求21所述的套件，其特征在于，所述定位模板具有主体，所述主体具有与所述加固部分的形状实质上相同的形状，所述定位元件以与所述条带相对于所述加固部分相同的布置而布置在所述主体上，所述定位元件经设定大小用于以至少45°的倾角α与相对应的所述主体相隔一定距离来标记所述进入点。

24.根据权利要求21所述的套件，其特征在于，所述定位模板具有主体，所述主体具有与所述加固部分的形状实质上相同的形状，所述定位元件以与所述条带相对于所述加固部分相同的布置而布置在所述主体上，所述定位元件经设定大小用于以60°的倾角α与相对应的所述主体相隔一定距离来标记所述进入点。