CN113545883A - 用于对软组织缺损进行外科修复的套件及其部件、包装和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明题为“用于对软组织缺损进行外科修复的套件及其部件、包装和使用方法”。本公开描述了用于对包括疝的软组织缺损进行外科修复的套件。该套件包括选自植入式片材、中心系带、递送工具、被构造成接纳在递送工具内的递送工具插入件、卷绕装置和插入构件的部件的任何组合。还提供了用于套件和/或部件的包装，以及使用套件和/或部件的方法。

Description

用于对软组织缺损进行外科修复的套件及其部件、包装和使 用方法

技术领域

本公开描述了用于对包括疝的软组织缺损进行外科修复的套件，并且具体地涉及此类套件的部件、包装和使用方法。

背景技术

外科医生采用各种假体修复材料进行软组织修复，包括对诸如组织疝和肌肉疝的解剖缺损的修复。例如，通常使用生物相容性织物的植入式片材来修复腹壁中的腹疝，生物相容性织物诸如针织网片(PARIETEX^TM、VERSATEX^TM等)或包括网片和抗粘连阻隔件的复合织物(SYMBOTEX^TM、PARIETENE^TM等)。织物通常缝合、钉缝、附接、胶合或以其他方式临时锚定在缺损的上方、下方或内部的适当位置。组织与织物的整合，诸如组织向内生长到网片织物中和/或沿网片织物的向内生长，最终完成修复。防粘连阻隔材料的植入式片材(如果单独提供或与织物组合提供)防止肠(和位于腹腔中的其他器官)与片材或织物之间的纤维粘连的生长，特别是当片材被植入腹腔内(即，缺损下方)时。

多种外科技术可用于软组织修复，包括开放式手术或腹腔镜式手术。此外，这些外科技术可由外科医生直接执行或在外科机器人的帮助下执行。在腹腔镜式手术期间，假体织物可通过细长的腹腔镜或机器人插管由外科医生直接或在外科机器人的帮助下引导至手术部位。织物通常诸如通过卷绕或折叠而塌缩成减小的构型以有利于织物穿过狭窄的插管。某些修复诸如腹疝的腹腔镜式修复可能需要大片假体织物，这可能难以通过腹腔镜进行递送，并且在递送之后难以适当地部署、取向、定位或固定。

假体织物的制备和/或递送可严重影响外科手术的后续步骤。在腹腔镜式手术中，假体织物通常被制备好并递送到小的手术空间中。这可能使得织物的部署、取向、定位和/或固定更困难且更耗时。这还可能需要外科医生指定一只手简单地尝试将织物保持在特定位置，而外科医生的第二只手尝试将织物固定在组织中。这可能尤其具有挑战性，因为织物的边缘趋于在小的工作空间内弯曲或折叠。固定的假体织物的错误定位可潜在地导致疝复发。

本公开的一个目的是提供这样的套件和/或套件的部件，这些套件和/或套件的部件被设计成使植入式片材的制备、插入、部署、取向、定位和/或固定更容易、更直观且耗时更少，从而使外科手术更有效率且更有效果。

本公开的另一个目的是提供这样的套件和/或套件的部件，这些套件和/或套件的部件被设计成以允许外科医生直接或在外科机器人帮助下的方式制备或递送，以在标准腹腔镜式或机器人辅助的腹疝修复期间，将多只手用于抓握、部署、取向、定位和/或固定植入式片材。

发明内容

本文描述了用于软组织缺损修复的外科套件。该外科套件包括选自植入式片材、中心系带、递送工具、递送工具插入件、卷绕装置和插入构件的部件的组合。递送工具和递送工具插入件被构造成组合形成两件式递送装置。

在实施方案中，递送工具包括柔性杆，该柔性杆具有在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，该细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在细长主体的侧壁内的至少一个窗口。窗口被构造成允许从细长主体外部进入内腔。窗口还被构造成接纳递送工具插入件的至少一个弹性臂。远端部分包括穿过其限定的缝合线开孔，该缝合线开孔被构造成接纳环状缝合线或其他环状材料。远端部分还包括狭槽，该狭槽被构造成将植入式片材的至少远侧部分固定在其中。

在一些实施方案中，递送工具的狭槽将递送工具的远端部分分离成上钳口构件和下钳口构件，该狭槽被构造成将植入式片材的远端部分固定在上钳口构件与下钳口构件之间。

在实施方案中，递送工具插入件被构造成接纳在递送工具的内腔内。递送工具插入件包括近端部分、远端部分以及在其间延伸的至少一个弹性臂，该至少一个弹性臂被构造成延伸穿过递送工具的至少一个窗口。

在一些实施方案中，递送工具插入件的远端部分还包括从其延伸的至少一个锁定构件，并且递送工具的远端部分还包括穿过其限定的至少一个锁定凹陷部，该锁定构件被构造成当与至少一个锁定凹陷部对准时固定在该至少一个锁定凹陷部中，以将递送工具插入件锁定在递送工具的内腔内。

在一些实施方案中，中心系带将网片连接到递送工具，其中中心系带穿过一个或多个系带孔，该一个或多个系带孔穿过递送工具的细长主体的中心部分限定，从而在递送工具的内腔内形成环，并且穿过网片的第二面延伸离开递送工具，并且形成延伸离开网片的相对第一面的柄部。

在实施方案中，卷绕装置包括其中限定有通道的管状主体。管状主体还包括沿管状主体的长度延伸并与通道连通的第一狭缝。系带柄部开口限定在管状主体的一部分内并且被构造成在其中接纳中心系带的系带柄部。通道可为圆形的或锥形的。卷绕装置还可包括喷口、凸缘和/或翅片。

在实施方案中，描述了两件式植入式片材递送装置，该递送装置包括：递送工具，该递送工具包括在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，该细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在细长主体的侧壁中的一对窗口，该一对窗口被构造成允许从细长主体的外部进入内腔；以及递送工具插入件，该递送工具插入件被构造成接纳在细长主体的内腔内，该递送工具插入件包括近端部分、远端部分和在其间延伸的一对弹性臂，该一对弹性臂被构造成在与一对窗口对准时延伸穿过该一对窗口，其中该两件式递送装置被构造成在约束构型与展开构型之间转换。

还描述了修复软组织缺损并且具体地讲是疝诸如腹疝的方法。在一些实施方案中，这些方法包括：形成卷状片材-工具组件；将递送工具插入件插入卷状片材-工具组件的递送工具的内腔以形成卷状片材-工具-插入件组件；经由套管针将卷状片材-工具-插入件组件插入患者体内；将片材部署在患者体内；将片材定位并固定在患者体内；以及从患者体内抽出包括递送工具插入件的递送工具。

在一些实施方案中，递送工具插入件在卷状片材-工具-插入件组件中处于变窄或受限构型。在一些实施方案中，递送工具插入件在部署时转变为展开构型。

在一些实施方案中，这些方法包括：将植入式片材、中心系带和递送工具组合以形成片材-工具组件，递送工具包括在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在细长主体的侧壁中的至少一个窗口，该窗口被构造成允许从细长主体的一侧触及内腔；通过使用卷绕装置形成卷状片材-工具组件来将片材-工具组件准备好插入患者体内；将递送工具插入件插入卷状片材-工具组件的递送工具的内腔中，以形成卷状片材-工具插入件组件，该递送工具插入件包括近端部分、远端部分和在其间延伸的至少一个弹性臂，该至少一个弹性臂被构造成当与至少一个窗口对准时延伸穿过该至少一个窗口；使用卷绕装置经由套管针将卷状片材-工具-插入件组件插入患者体内；将片材部署在患者体内；将片材定位并固定在患者体内；以及从患者体内抽出包括递送工具插入件的递送工具。

附图说明

本文结合附图描述了套件和/或部件的各种实施方案，其中：

图1是本文至少一个实施方案中所述的套件的顶视图；

图2A是本文至少一个实施方案中所述的递送工具的透视图；

图2B是本文至少一个实施方案中所述的递送工具的侧视图；

图3A是本文至少一个实施方案中所述的递送工具插入件的顶视图；

图3B和3C是图3A和在本文至少一个实施方案中所述的递送工具插入件的近端部分和远端部分的透视图；

图3D是图3A的递送工具插入件与图2B的递送工具组合的侧视图，以形成如本文至少一个实施方案中所述的两件式递送装置；

图3E是如本文至少一个实施方案所述的两件式递送装置处于展开构型的顶视图；

图4A是本文至少一个实施方案中所述的递送工具插入件的远端部分的顶视图；

图4B至图4C是在本文至少一个实施方案中所述的图4A的递送工具插入件的远端部分单独以及与递送工具结合的透视图；

图5A至图5B分别包括本文至少一个实施方案中所述的卷绕装置的侧视图和端视图；

图6A至图6C分别包括本文至少一个实施方案中所述的卷绕装置的侧视图、端视图和透视图；

图7A至图7C分别包括本文至少一个实施方案中所述的卷绕装置的侧视图、端视图和透视图；

图8A至图8C分别包括本文至少一个实施方案中所述的卷绕装置的侧视图、端视图和透视图；

图9是本文至少一个实施方案中所述的卷绕装置的透视图；

图10A至图10B分别包括本文至少一个实施方案中所述的插入构件的侧视图和端视图；

图11A至图11B包括本文至少一个实施方案中所述的片材-工具组件的顶视图；

图11C是本文至少一个实施方案中所述的图11A至图11B的片材-工具组件处于卷状构型的示意性端视图；

图12A至图12E是本文至少一个实施方案中所述的片材-工具组件和卷状片材-工具组件的顶视图；

图12F是本文至少一个实施方案中所述的卷状片材-工具-插入件组件的顶视图；以及

图13A至图13G是使用本文所述套件和/或部件治疗软组织缺损的方法的示意性剖视图，如本文至少一个实施方案中所述。

具体实施方式

本公开描述了适用于修复各种软组织缺损并且具体地讲是适用于修复各种类型的疝的套件。该套件可单独地或以任何组合地包括以下部件中的任一者：植入式片材、中心系带、柔性递送工具、递送工具插入件、卷绕装置和插入构件。递送工具和递送工具插入件被构造成组合形成两件式递送装置。

在一些实施方案中，本文所述的套件可包括至少植入式片材、中心系带、被构造成固定到植入式片材的一部分的柔性递送工具以及递送工具插入件。此类套件还可包括卷绕装置、插入构件或两者。

在一些实施方案中，套件包括植入式片材、具有从其延伸的中心系带的柔性递送工具、递送工具插入件、卷绕装置和插入构件。

在一些实施方案中，本文所述的套件可包括至少植入式网片、中心系带、被构造成固定到植入式网片的一部分的柔性递送工具以及递送工具插入件。此类套件还可包括卷绕装置、插入构件或两者。

在一些实施方案中，套件包括植入式网片、具有从其延伸的中心系带的柔性递送工具、递送工具插入件、卷绕装置和插入构件。

本公开还描述了用于本文所述的套件和/或套件的单个部件中的任一者的包装。以及提供了利用本文所述的套件和/或部件中的任一者来治疗或修复各种软组织缺损或疝的方法。还提供了使用本文的各种部件来制备、插入、取向、部署和/或固定植入式片材的方法。

在图1中，示出了如本文至少一个实施方案中所述的套件50。套件50至少包括植入式片材100、递送工具200和递送工具插入件250。套件50被示为放置或存放在包装500中，并且还包括卷绕装置300、插入构件400和中心系带60以及从递送工具200延伸的环状材料或缝合线75。这些部件中的每一者更详细地提供于下文中。

I.植入式片材

由于为植入式，因此本文所述的片材被构造成定位在体内的一个位置处任何足够的时间长度以至少暂时治疗和/或修复软组织缺损。在一些实施方案中，生物相容性片材被构造成位于腹腔的一部分内。

本文所述的植入式片材可为大致平面的，并且可包括被构造成治疗和/或修复软组织缺损的任何生物相容性多孔或无孔材料。合适片材的一些非限制性示例包括外科网片、组织支架、粘连阻隔件、外科吊带、外科泡沫以及它们的组合。植入式片材可为织造的、非织造的、针织的、编织的、浇注的、挤出的、压制的、冻干的等等。植入式片材可为生物吸收性的、部分生物吸收性的或非生物吸收性的。

在一些实施方案中，本文所述的植入式片材为外科网片。在本申请的上下文中，术语“网片”、“外科网片”或“植入式网片”是指以在网片面内包括可促进组织向内生长的孔的方式布置的生物相容性细丝或纱线(例如针织材料或织造或非织造纤维材料)的布置。网片可为生物吸收性的、部分生物吸收性的或非生物吸收性的。网片为大致平面的或包括大致平面的至少一部分。网片包括相对的第一面和第二面以及限定网片在每个面上的中心的外周边。网片还具有足够的柔性，以便在插入患者体内或患者体内限定的腔之前卷绕到递送工具的外部上并卷绕到其自身上。网片可由一层或多层织物制成，并且可任选地包括定位在织物的至少一部分或一面上的抗粘连阻隔层，从而形成复合网片。此类网片是本领域技术人员所熟知的。网片还可以任何形状(矩形、正方形、圆形、椭圆形等)和尺寸提供。在一些实施方案中，网片在展开时可具有圆形或椭圆形形状。

植入式网片可为二维针织织物或三维针织织物。在本申请的上下文中，表述“二维针织织物”意指具有通过缝合线连接在一起的两个相对面但不具有向其赋予一定厚度的间隔件的针织织物：此类针织织物可例如通过使用两个导杆在经编机或拉舍尔针织机上针织细丝获得。适用于本发明的二维针织织物的示例在文档WO2009/071998中给出。

在本申请中，表述“三维针织织物”意指具有通过向针织织物赋予显著厚度的间隔件连接在一起的两个相对面的针织织物，该间隔件由除了形成针织织物的两个面的细丝之外的连接细线组成。此类针织织物可例如使用具有多个导杆的双床拉舍尔针织机或经编机获得。适用于本发明的针织三维针织织物的示例在文档WO99/05990、WO2009/031035、WO2009/071998中给出。

另外，在本公开的范围和上下文内的网片可包括纤维生物材料，诸如同种异体移植物(即，得自Allergan的

Regenerative Tissue Matrix)、自体移植物和异种移植物(即，得自Medtronic的PERMACOL^TM)。

在一些实施方案中，本文所述的植入式片材被构造成用于微创外科手术中。在一些实施方案中，本文所述的植入式片材被构造成与包括但不限于TAPPS(经腹腹膜前修补术)、TEPS(完全腹膜外修补术)或IPOM(腹腔内补片植入术)技术的外科技术一起使用。

在特别有用的实施方案中，植入式片材是适用于修复腹疝的外科网片或复合外科网片。在特别有用的实施方案中，植入式片材是适合使用任何适当的外科技术(包括但不限于TAPPS、TEPS或IPOM技术)来修复腹疝的外科网片或复合外科网片。

II.中心系带

中心系带被设计成将两件式递送装置的一部分(并且具体地讲是递送装置的中央部分)连接和/或固定到植入式片材(并且具体地讲是植入式片材的中央部分)，而不妨碍(递送工具插入件的)一个或多个弹性臂穿过(递送工具的)一个或多个窗口的移动。

在一些实施方案中，中心系带被设计成形成位于递送工具的内腔内的至少一个环和远离递送工具延伸的至少一个系带柄部。至少一个系带柄部穿过植入式片材的相对的第一面和第二面并且远离植入式片材。至少一个系带柄部被构造成具有足以在植入期间从身体外部进行操纵的长度。在一些实施方案中，中心系带定位在植入式片材的两个面的中心上或附近。

中心系带可由任何吸收性或非吸收性材料制成并且具有大于其宽度的长度。例如，中心系带可为缝合线、纤维、缆线、弦、链、条、带状物、拴系件、带或长而薄的管状网片的形式。

在一些实施方案中，中心系带由穿过递送工具和片材两面的一根缝合线形成，以形成系带环和系带柄部。在一些实施方案中，中心系带由两根或更多根缝合线形成，其中至少第一缝合线形成系带环并且第二缝合线形成系带柄部。缝合线可为生物吸收性的、部分生物吸收性的或非生物吸收性的。缝合线可以带倒钩或不带倒钩。缝合线可在缝合线柄部的端部上有臂或无臂。

在一些实施方案中，系带环可在中心系带中预形成。在一些实施方案中，中心系带围绕其自身织造或系结以形成系带。

在片材在其至少中心部分上包括抗粘连阻隔件的实施方案中，中心系带也可穿过阻隔件。

在第二相对顶面上，中心系带从片材延伸足以形成系带柄部的长度，该系带柄部被构造成从患者体内传递到患者体外。在一些实施方案中，系带柄部简单地由从第二相对面延伸的一个或多个系带的端部形成。在一些实施方案中，中心系带形成从植入式片材的第二顶面延伸的两个柄部。

系带柄部还被设计成有助于制备用于在卷绕装置中卷绕的片材，以及使片材在部署之前更易于在缺损部上居中。

在一些实施方案中，在递送工具的包装之前和/或在制造过程中，将中心系带添加到递送工具。在一些实施方案中，中心系带可单独存放在套件或包装中，并且可在打开包装之后由外科医生添加到递送工具。在其他实施方案中，中心系带可为与递送工具分开包装并且在即将植入之前由外科医生添加到递送工具的缝合线。

在一些实施方案中，植入式片材为植入式网片，并且中心系带为缝合线。

III.递送工具

本文所述的套件包括两件式递送装置，该递送装置包括作为第一件的递送工具和作为第二件的递送工具插入件。现在将描述递送工具。

本文所述的套件可包括单独的递送工具或递送工具与至少植入式片材、递送工具插入件和中心系带的组合。一些其他套件包括单独的递送工具或递送工具与本文所述部件的任何组合。

递送工具包括柔性杆，该柔性杆具有被构造成适应于患者身体内部的腔诸如充气的腹腔的曲率的细长主体。由于递送工具是柔性的，因此在该工具与位于患者腔内的组织或器官诸如腹壁或腹腔内的器官直接接触的情况下，该工具不会对患者体内的组织或器官造成损伤。此外，递送工具的柔性性质使得该工具在外科手术的抽出或移除过程期间更容易进入套管针的位于腔内的远端。尽管为柔性的，但递送工具仍保持足够的刚性以，将植入式片材大致支撑在其外表面上并且在其上处于卷状构型。

在一些实施方案中，柔性递送工具在其自然状态下为直的或不弯曲的杆，其中近端部分和远端部分大致相隔180度。在此类实施方案中，柔性递送工具还可具有在受应力时弯曲到至少120度曲率的能力，同时保持在移除应力时返回到其自然直的或不弯曲的构型的能力。在一些实施方案中，柔性递送工具还可具有在受应力时弯曲到至少90度曲率的能力，同时保持在移除应力时返回到其自然直的或不弯曲的构型的能力。

递送工具可由表现出适当柔性特性的任何生物相容性材料制成。合适材料的一些非限制性示例包括聚酰胺、聚芳基醚酮(PAEK)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛(POM)、镍钛诺(NiTi)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚碳酸酯(PC)以及它们的组合。除了具有生物相容性之外，用于形成递送工具的材料还可与注塑制造工艺相容并且与标准消毒方法(诸如环氧乙烷和γ辐射)相容。

如图2A和图2B中更详细地示出，本文所述的递送工具200包括柔性杆，该柔性杆包括沿纵向轴线A1在近端部分210与远端部分220之间延伸的细长主体205，其中中心部分215定位在其间。细长主体205包括延伸穿过其的内腔206和限定在细长主体205的侧壁205a中的至少一个窗口207。内腔206从近端210a朝向远端220a至少部分地并且在一些实施方案中完全延伸穿过细长主体205。内腔206被构造成接纳递送工具插入件(图2A至图2B中未示出)。窗口207是侧壁205a中的开口，其被构造成允许从细长主体205的一侧进入内腔206。窗口207还被构造成允许递送工具插入件(图2A至图2B中未示出)的弹性臂在该弹性臂与该窗口对准时穿过其并从递送工具向外延伸。

在一些实施方案中，近端部分210的至少一部分与细长主体205的中心部分215的形状或轮廓不同。例如，如图2A和图2B所示，成形的近端部分210可比细长主体的中心部分215更细，即，具有更小的外周边。另选地，在一些实施方案中，成形的近端部分可比细长主体更粗，即，具有更大的外周边。在任一种情况下，递送工具200的成形的近端部分210可包括任何合适的形状或轮廓。如在图2A和图2B中具体提供的，在一些实施方案中，与细长主体205的具有圆形设计的中心部分215相比，近端部分210可包括六边形设计。还设想细长主体的近端部分和中心部分的形状的其他各种组合，包括但不限于三角形、五边形、七边形、八边形、星形、十字形以及它们的组合。

近端部分210被构造成连接到插入构件的远端部分(图2A至图2B中未示出)。成形的近端部分210还被构造成当片材的一部分被固定到工具200的远端部分220时用于使植入式片材围绕工具200的细长主体205卷绕或旋转。一旦植入式片材围绕工具200卷绕，近端部分210单独地或与插入构件结合地也可用于在远侧方向上操纵工具200穿过套管针并进入患者或具体地讲是进入腹腔。

如图2A至图2B中进一步提供的，本文所述的递送工具200还包括远端部分220，该远端部分包括从细长主体205的远端220a朝向细长主体205的中心部分215纵向延伸的狭槽230。狭槽230将远端部分220分成上钳口构件231和下钳口构件232。狭槽230被构造成在上钳口构件231与下钳口构件232之间接纳并固定植入式片材的至少一部分。在一些实施方案中，狭槽230被构造成接纳并固定片材的远端部分，该远端部分可在上钳口构件231或下钳口构件232中的一者以及递送工具200的远端220a上方折叠。

在一些实施方案中，狭槽230大致沿细长主体的中心纵向轴线A1延伸，从而将远端部分220分成对称的上钳口构件231和下钳口构件232。然而，在一些实施方案中，设想狭槽可从中心纵向轴线偏移，从而将远端部分分成不对称的上钳口构件和下钳口构件。

如图所示，狭槽230限定穿过递送工具200的远端部分220的波状或正弦路径。在一些实施方案中，与波状或正弦形相比，狭槽可为大致线性的。波状或正弦形路径为狭槽230提供更大的表面积，从而在定位在狭槽230中时增大与植入式片材接触的表面积。与具有大致线性路径的狭槽相比，这种增大的表面积改善了狭槽230在片材上的保持强度。波的数量和/或尺寸可变化以优化递送工具的保持强度。

除了被构造成将植入式片材的一部分接纳并保持在限定于递送工具200的远端部分220中的狭槽230内之外，上钳口构件231和下钳口构件232也是柔性的。上钳口构件231和下钳口构件232由形成细长主体205的相同柔性材料制成。因此，钳口构件231、232具有自然柔韧性，该自然柔韧性可用于通过迫使钳口构件231、232远离彼此来展开狭槽230的尺寸以从狭槽移除植入式片材，或通过迫使钳口构件231、232朝彼此运动来减小狭槽230的尺寸，从而将钳口构件231、232夹紧到定位在其间的片材上。

如下文所详述，在插入或植入之前，当定位在卷绕装置内时，将植入式片材围绕递送工具卷绕，并且具体地讲是围绕递送工具的远端部分卷绕。当在卷绕装置内发生卷绕时，将压力施加到上钳口构件和下钳口构件以在植入式片材定位在其中的情况下挤压在一起或靠近而使狭槽进一步变窄。这种自夹紧效果在植入式片材和递送工具保持在卷绕装置中时保持，并且在插入期间穿过套管针时保持。当从卷绕装置或套管针移除时，诸如当植入式片材和递送工具插入患者体内时，移除额外的压力并且自夹紧效果减弱，从而允许上钳口构件和下钳口构件开始返回到其自然间隔开的位置，使得更容易释放植入式片材的远端。

为了进一步增强自夹紧效果，递送工具的远端部分还可包括从上钳口构件231或下钳口构件232中的至少一者的外表面向外延伸的至少一个细褶皱209。与延伸到限定在上钳口构件231与下钳口构件232之间的狭槽230中的波或齿不同，细褶皱209从钳口构件231、232中的至少一者向外延伸。细褶皱209被构造成在卷绕期间接合植入式片材并且具体地将是接合植入式片材的开放孔，以改善递送工具在其上紧密地卷绕片材的能力。细褶皱209被示出为大致圆形的并且可在其尖端处包括点。设想细褶皱209可具有可用于在卷绕期间接合植入式片材的任何形状。

尽管在钳口构件中的仅一者上示出，但设想细褶皱可位于两个钳口构件上和/或可定位在递送工具的细长主体的至少一部分的外表面上。

远端部分220还可包括至少一个缝合线开孔222，该缝合线开孔被构造成接纳穿过其的环状材料或缝合线75(环状材料或缝合线参见图1)。缝合线开孔222可定位在递送工具的最远侧部分上以使其在患者体内时易于触及，因为在从患者体内抽出递送工具时缝合线开孔222起到引路作用。与不具有环状缝合线或材料的递送工具的远端相比，定位在缝合线开孔222内并从其延伸的环状缝合线或材料还在取回递送装置和/或递送工具时提供较大的抓持目标。在一些实施方案中，缝合线开孔222定位在狭槽230的近侧。在一些实施方案中，缝合线开孔222定位在上钳口构件231或下钳口构件232中的任一者的远端部分上。在一些实施方案中，缝合线开孔222定位在递送工具200的近端部分210上。

如图2A至图2B中进一步所示，在一些实施方案中，递送工具200的中心部分215和远端部分220的形状和/或粗细度大致相同，不包括细褶皱209。

除了近端部分210和远端部分220之外，细长主体205还包括中心部分215，该中心部分包括限定于其中的内腔206和穿过侧壁205a限定的一个或多个系带孔202。内腔206从近端210a穿过细长主体205的中心部分215朝向远端部分220延伸。在一些实施方案中，如图2A至图2B所示，内腔206从成形的近端210a延伸穿过中心部分215并且在限定于远端部分220中的狭槽230的近侧结束。一个或多个系带孔202被构造成允许本文所述的中心系带穿过其。在一些实施方案中，一对系带孔202允许中心系带通过经由两个系带孔202中的一个系带孔穿过侧壁205a而进入细长主体205，并且在内腔206内延伸一定长度，然后通过经由两个系带孔202中的另一个系带孔穿过侧壁205a而离开内腔206。

细长主体205的中心部分215还包括至少一个窗口207。如图2B最佳可见，在一些实施方案中，递送工具200的细长主体205可包括在细长主体205的相对侧上相对于彼此对准的一对窗口207。因此，如图2B所示，从侧视图看，窗口207重叠并呈现中心部分215的可透过其看见的一部分。

细长主体205还包括至少一个锁定凹陷部204。锁定凹陷部204限定在侧壁205a的一部分中。在一些实施方案中，锁定凹陷部204完全延伸穿过侧壁205a。锁定凹陷部204被构造成接纳设置在递送工具插入件(图2A至图2B中未示出)上的锁定突块，以将递送工具插入件固定和/或锁定在递送工具200的内腔206内。在图2A至图2B中，两个或更多个锁定凹陷部被示出为在细长主体205的在一个或多个窗口207远侧并且在狭槽230近侧的相对侧上相对于彼此对准。然而，一个或多个锁定凹陷部可位于细长主体的各种不同部分上。

在一些实施方案中，植入式片材为植入式网片，并且柔性递送工具为网片递送工具。

在一些实施方案中，植入式片材为植入式网片，中心系带为缝合线，并且柔性递送工具为网片递送工具。

IV.递送工具插入件

如前所述，本文所述的套件包括两件式递送装置，该递送装置包括作为第一件的递送工具和作为第二件的递送工具插入件。现在将描述递送工具插入件。

本文所述的套件可包括单独的递送工具插入件或递送工具插入件与递送工具、植入式片材和中心系带的组合。一些其他套件包括单独的递送工具插入件或递送工具插入件与本文所述部件的任何组合。

递送工具插入件被构造成接纳并固定在递送工具的细长主体的内腔内。递送工具插入件包括成形的近端部分、远端部分以及在其间延伸的至少一个弹性臂。

递送工具插入件可由表现出适当柔性特性的任何生物相容性材料制成。合适材料的一些非限制性示例包括聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚芳基醚酮(PAEK)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛(POM)、镍钛诺(NiTi)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚碳酸酯(PC)以及它们的组合。在一些实施方案中，递送工具插入件的至少弹性臂可由聚酰胺、聚醚醚酮(PEEK)和镍钛诺(NiTi)制成。

除了具有生物相容性之外，用于形成递送工具插入件的材料还可与注塑制造工艺相容并且与标准消毒方法(诸如环氧乙烷和γ辐射)相容。

如图3A至图3E中更详细地示出，本文所述的递送工具插入件250包括近端部分260、远端部分270和一个或多个弹性臂265a。在一些实施方案中，插入件250包括一对弹性臂265a、265b。

递送工具插入件250的近端部分260和远端部分270限定纵向轴线A3，其中一个或多个弹性臂265a将近端部分260连接到远端部分270。如图所示，一个或多个弹性臂265a、265b不沿递送工具插入件250的纵向轴线A3延伸。相反，一个或多个弹性臂265a、265b表现出自然偏置以远离纵向轴线A3延伸(参见图3A中的箭头)。如图所示，在一些实施方案中，递送工具插入件250包括一对弹性臂265a、265b，该一对弹性臂在其间自然地形成大致圆形或眼形的开口267。在一些实施方案中，一对弹性臂265a、265b在近端部分260与远端部分270之间连续地彼此间隔开，从而形成近侧间隙267a和远侧间隙267b。近侧间隙267a是开口267的最近侧部分，并且远侧间隙267b是开口267的最远侧部分。设想弹性臂可被构造成形成多种不同形状的开口，包括但不限于正方形、三角形、八边形、六边形、椭圆形等。

一个或多个弹性臂被构造成在展开构型与狭窄或约束构型之间转换(图3D)。一个或多个弹性臂自然地被构造成展开构型，其中一个或多个弹性臂自动地移动和/或远离纵向轴线A3和/或彼此定位，如图1、图3A和图3E中所示。一个或多个弹性臂在展开构型中不受应力。另外，开口在展开构型中最大，并且插入件的总长度在展开构型中最短。

一个或多个弹性臂可受到应力而形成狭窄构型，其中一个或多个弹性臂被迫朝向纵向轴线A3和/或彼此相向，如图3D所示。在一些实施方案中，在将递送工具插入件插入递送工具的内腔中期间，递送工具的近端部分暂时迫使一个或多个弹性臂形成狭窄或约束构型(图3D)。然而，一个或多个弹性臂通过展开穿过递送工具中限定的一个或多个窗口而自然地返回到展开构型(图3E)。开口在狭窄构型中最小，并且插入件的总长度在狭窄构型中最长。

递送工具插入件250的近端部分260和远端部分270的至少一部分是成形的或具有轮廓的。近端部分260和远端部分270的形状或轮廓被构造成适配在递送工具200的内腔206的形状或轮廓内。在一些实施方案中，递送工具插入件250的近端260和/或远端部分270的形状或轮廓与递送工具200的内腔206的形状或轮廓大致相同。

在一些实施方案中，递送工具插入件250的成形近端部分260和远端部分270不是简单的圆柱形的，以有助于避免递送工具插入件250在递送工具200内旋转，从而有助于保持一个或多个弹性臂265a与一个或多个窗口207对准。

在一些实施方案中，如图3C所示，通道273限定在递送工具插入件250的远端部分270中。通道273将远端部分270分成第一钳口构件271和第二钳口构件272。通道273被构造成在向内(参见图3C的箭头)施加力时和/或在移除力时为远端部分270提供相对于纵向轴线A3向内和向外挠曲的能力。这种柔性允许远端部分270并且具体地讲是第一钳口构件271和第二钳口构件272在滑动到递送工具200的内腔206中时(参见图3D)略微向内移动，同时在锁定构件274与限定在递送工具200的侧壁中的锁定凹陷部204对准时保持向外展开的能力，从而将递送工具插入件250的远端部分270锁定到递送工具200的远端部分220。在一些实施方案中，锁定构件274和锁定凹陷部204为大致圆形的。

如在图3D中可见，一旦工具插入件250的远端部分270朝远侧滑动(参见图3D的箭头)到递送工具200的内腔206中，递送工具200的近端部分210即迫使弹性臂265a、265b朝向彼此拉直或收缩，从而收缩开口267。

转到图4A至图4C所示，在一些实施方案中，递送工具插入件250的远端部分270可为圆锥形形状的，类似头饰，而不是被通道分开。与通道273不同，锥形形状的末端部分270具有被构造成在穿过递送工具和卷状植入式片材期间减小摩擦或悬挂的更平滑的外表面。此外，由于锥形形状的末端部分270向远侧与锁定构件274(示出为钩)间隔开，因此锥形形状的末端部分270也保护锁定构件免受摩擦、悬挂或损坏。钩或锁定构件274在图4C中被示出为与锁定凹陷部204锁定。钩或锁定构件274可向内朝彼此受迫或按压，以从外部递送工具200解锁内部递送工具插入件250。

V.卷绕装置

本文所述的卷绕装置被构造成制备用于插入患者体内的植入式片材和递送工具。卷绕装置用于将植入式片材包裹在柔性递送工具的外表面周围，以使得在递送工具插入件插入递送工具的内腔内之前片材呈现卷状构型。外科医生还可使用卷绕装置将包括处于卷状构型的植入式片材的递送工具转移到套管针以供插入患者体内。与植入式片材和递送工具不同，卷绕装置并非旨在插入患者体内。

在图5A至图5B中，示出了卷绕装置300，该卷绕装置包括在装置300的近端部分310与远端部分320之间延伸的大致管状主体305，该管状主体305大致限定被构造成接纳植入式片材和递送工具的通道307。通道307延伸管状主体305的整个长度，穿过装置300的近端部分310和远端部分320两者。第一狭缝315还延伸管状主体的整个长度，从而形成开放的大致管状主体305和/或开放通道307。至少一个翅片330还沿管状主体305的长度并且在管状主体305的外表面上延伸。本文所述的卷绕装置还包括被构造成在卷绕之前接纳中心系带的系带柄部的至少一个系带柄部开口340。在一些实施方案中，管状主体305可具有C形横截面。

第一狭缝315被构造成允许植入式片材和递送工具穿过并进入管状主体305的通道307中。第一狭缝315还为可由刚性或半刚性材料制成的卷绕装置300提供柔性，以根据需要沿狭缝315展开或收缩以适应不同尺寸的植入式片材和递送工具。

卷绕装置300还包括喷管322和从远端部分320延伸的至少一个凸缘325。喷口322沿装置300的纵向轴线A4从远端部分320延伸，并且被构造成适配在套管针开口内或与其配合，以允许在植入式片材和递送工具的插入期间进入套管针。至少一个凸缘325被定位在喷口322近侧的远端部分320上，并且大致垂直于装置300的纵向轴线A4延伸。在一些实施方案中，装置300可包括两个凸缘325s、325b，每个凸缘定位在装置300的相对侧上。在一些实施方案中，喷口322可被设计为两个单独的半圆，每个半圆定位在第一狭缝315的相对侧上。

如图5B具体所示，在一些实施方案中，卷绕装置300包括与第一狭缝315垂直对准并且具体地讲是在其上垂直居中的刚性翅片330。装置300还可包括对称地定位在翅片330的相对侧上的第一凸缘325a和第二凸缘325b。另外，系带柄部开口340可限定在装置300的管状主体305的外壁内，并且可为大致L形的。另外，如图所示，管状主体305可包括沿装置的整个长度的大致圆形通道，从而始终保持大致恒定的直径。

如图6A至图6C所示，在一些实施方案中，卷绕装置300a包括具有锥形通道307a的管状主体305a，其中通道307a的直径在主体305a的近端部分310a处最宽并且在远端部分320a处变窄。管状主体305a的直径在靠近喷口322a处最窄。锥形通道307a已被示出为当植入式片材平放时总体形状为椭圆形或者长度或宽度大于约20厘米时改善片材的卷绕效率。

在一些实施方案中，如图6A至图6C中进一步所示，翅片330a沿翅片330a的长度的至少一部分在其中限定翅片腔337a。翅片腔337a在喷管322a处结束。翅片330a和/或翅片腔337a不与第一狭缝315a垂直对准。翅片330a和/或翅片腔337a与第一狭缝315a偏移或成钝角。翅片330a还包括被描绘为单个孔的系带柄部开口340a，该单个孔位于翅片330a的壁(具体地讲是在翅片330a的峰处)上并穿过其，该单个孔连接到翅片腔337a。第一孔340a被构造成允许中心系带的系带柄部竖直地穿过其，以用于将植入式片材和递送工具穿过第一狭缝315a载入并进入卷绕装置300a的通道307a中。翅片腔337a被构造成当卷状植入式片材和递送工具朝远侧移动或受迫穿过通道307a以插入套管针中时，允许中心系带的系带柄部水平地穿过其。

在一些实施方案中，如图7A至图7C所示，翅片腔337b不在喷口322b处终止，而是连接到延伸穿过喷口322b的第二狭缝316b。此外，翅片腔337b延伸穿过翅片330b的峰，从而形成从系带柄部开口340b朝远侧朝向喷口322b延伸的翅片沟槽339b。翅片腔337b、翅片沟槽339b和喷口322b的第二狭缝316b全部连接，以允许中心系带的系带柄部竖直地和/或水平地穿过其。

在图8A至图8C中，在一些实施方案中，管状主体305c在第一近侧部分305c1中为圆柱形并且在第二远侧部分305c2中为圆锥形。第一近侧部分305c1包括圆柱形形状，其中通道307c的直径保持恒定并延伸大于或等于细长主体305c的长度的50％。第二远侧部分305c2包括锥形形状，其中通道的直径改变并且具体地讲是变窄。装置的锥形部分延伸细长主体305c的长度的50％或更小。

在其他实施方案中，如图9所示，本文所述的卷绕装置300d可包括可竖直地大致垂直于通道307d的纵向轴线延伸的第三狭缝350d。第三狭缝350d延伸穿过翅片330d的侧壁和管状主体305d的侧壁。通过延伸穿过装置300d的一整个侧，包括管状主体305d的侧壁和翅片330d的侧壁，中心系带的系带柄部可容易地转移到装置300d的内部中，以用于将植入式片材和递送工具更快地载入通道307d中。

如图9中进一步所示，在一些实施方案中，细长主体以及因此通道307d和第一狭缝315d是不连续的，并且不完全横跨装置的整个长度延伸，从而在细长主体305d的各部分之间形成开放空间360d。另外，在一些实施方案中，卷绕装置可以不包括从其远端部分延伸的喷管或凸缘。

本文所述的翅片被构造成供外科医生在抓握卷绕装置时使用的柄部。本文所述的翅片的翅片腔参与卷绕装置的整体柔韧性，以在卷绕装置的通道内压缩或松弛卷状植入式片材和递送工具。

卷绕装置可由任何合适的材料制成。合适材料的一些非限制性示例包括聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚芳基醚酮(PAEK)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛(POM)、镍钛诺(NiTi)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚碳酸酯(PC)以及它们的组合。

除了上述各种卷绕装置之外，在一些实施方案中，卷绕装置是美国专利号8317808、8734473、9364311、10052126和10016265中任一项所述的卷绕装置，这些专利中的每一者均以引用方式并入本文。

在一些实施方案中，植入式片材为植入式网片，并且卷绕装置为网片卷绕装置。

在一些实施方案中，植入式片材为植入式网片，中心系带为缝合线，柔性递送工具为网片递送工具，并且卷绕装置为网片卷绕装置。

VI.插入构件

本文所述的插入构件被构造成连接或附接到递送工具的近端。一旦附接，插入构件就被设计成旋转递送工具，从而使得植入式片材缠绕递送工具的外部形成卷状构型。因此，插入构件为植入式片材和递送工具的卷绕和插入提供双重能力或功能。

图10A示出了具有在插入构件400的近端部分410与远端部分420之间延伸的细长主体405的插入构件400。插入构件400的近端部分410包括柄部或夹持件411，该柄部或夹持件被设计成有助于插入构件400纵向移动穿过套管针，并且还有助于插入构件400的旋转，继而使递送工具在卷绕装置内旋转。插入构件的远端部分420可包括设计成与递送工具的近端部分配合的承窝425。

如图10B所示，承窝425包括承窝腔426，该承窝腔具有与递送工具的成形的近端部分的外周边匹配的内周边。承窝腔426还可包括定位在腔426内的承窝突起427，该承窝突起配合递送工具的近端上的开口和/或恰当地坐置在其内。当附接时，插入构件400和递送工具共用共同的中心纵向轴线A2。插入构件400具有比用于腹腔镜式外科手术的典型套管针更长的长度。在一些情况下，插入构件具有比如本文所述组合的套管针和卷绕装置更长的长度。

图10B示出了沿纵向轴线A2进入插入构件400的远端部分420上的承窝的端视图。所示的承窝425被构造成与图2B的六边形近端配合地接合。承窝425包括承窝腔426，该承窝腔具有与递送工具200的成形的近端部分210a镜像的形状或轮廓。承窝腔426包括一起限定腔426的至少一个侧壁428和基座429。如图所示，在一些实施方案中，基座429还可包括承窝突起427，该承窝突起被构造成配合地接合递送工具的近端上的开口和/或恰当地坐置在其内。该突起具有与递送工具的近端上的内腔开口的形状或轮廓镜像的形状或轮廓，以确保恰当的坐置或配合。

虽然具体示出为六边形，但递送工具的成形近端、递送工具的内腔的近端中的开口、承窝和承窝突起中的每一者可为适于将插入构件固定到递送工具的任何形状或轮廓。在一些实施方案中，递送工具的成形近端和承窝的形状或轮廓不同于内腔的近端中的开口和承窝突起的形状或轮廓。

插入构件可由任何合适的材料制成。合适材料的一些非限制性示例包括聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚芳基醚酮(PAEK)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)、聚甲醛(POM)、镍钛诺(NiTi)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚碳酸酯(PC)以及它们的组合。

VII.片材-工具组件

在图11A至图11B中，示出了包括植入式片材100诸如网片、递送工具200和中心系带60的片材-工具组件600。为了清楚起见，植入式片材100以虚线示出。植入式片材100的第一面101被示为面向和/或连接到递送工具200，并且植入式片材100的与第一面101相对的第二面102被示为背向递送工具200。植入式片材100的第一相对面101的远侧部分120被示为朝近侧折叠在上钳口构件231或下钳口构件232中的一者上方，并且固定在递送工具200的狭槽230内。中心系带60形成递送工具200的内腔中的第一环60和第二环的形式的系带柄部65，该第二环延伸穿过系带孔202和植入式片材100(具体地讲是片材100的中心部分)。

片材-工具组件可包括本文所述的与递送工具和植入式片材有关的各种细节的任何组合。例如，尽管未在图11A和11B中具体示出，但在一些实施方案中，片材-工具组件还可包括中心系带、缝合线开孔和/或从其延伸的环状缝合线中的至少一者，如本文所述。

如图11C所示，当片材-工具组件600卷绕以形成卷状片材-工具组件601时，在递送工具中不包括递送工具插入件的情况下，片材100紧密地围绕递送工具200的外表面卷绕。虽然在图11C中未示出，但当片材-工具组件卷绕时，中心系带的柄部缠绕卷状片材-工具组件的外表面，从而保持植入式片材处于围绕递送工具的卷状构型。

在一些实施方案中，植入式片材是与本文所述的递送工具(没有递送工具插入件)组合的植入式网片，以形成网片-工具组件。在一些实施方案中，网片-工具组件可如本文所述进行卷绕以形成卷状网片-工具组件。

片材-工具组件或网片-工具组件可预组装在包装内，或者可在打开包装并取用部件之后进行后组装。

VIII.卷状片材-工具-插入件组件

在围绕递送工具卷绕植入式片材以形成卷状片材-工具组件之后，可将递送工具插入件插入递送工具的内腔中以形成卷状片材-工具-插入件组件。递送工具插入件以狭窄构型插入到递送工具中，其中一个或多个弹性臂变窄以进入递送工具的内腔。在植入之前，通过卷绕装置、卷状植入式片材和/或紧密缠绕卷状片材的中心系带的任何组合，将递送工具插入件保持为狭窄构型。

IX.使用方法

本公开还提供了使用本文所述套件的各种部件来治疗或修复软组织缺损的方法。本文所述的套件和部件旨在用于需要修复软组织缺损的任何种类的外科手术中。在一些实施方案中，本文所述的套件和部件可用于修复各种类型的疝，包括但不限于使用IPOM(即腹腔内)、TAPPS(即经腹腹膜前)或TEPS(即完全腹膜外)技术进行的疝修复。

本文所述的涉及修复软组织缺损或疝的任何方法旨在专门应用于腹疝修复和/或使用IPOM外科技术的腹疝修复。

如图12A至图13G所示，在一些实施方案中，用于修复软组织缺损诸如疝或腹疝的方法可包括：制备卷状片材-工具-插入件组件；将卷状片材-工具-插入件组件插入患者体内，对植入式片材进行取向，部署植入式片材，定位并固定植入式片材，将片材与递送工具、递送工具插入件和中心系带分离，以及从患者身上移除中心系带和包括递送工具插入件的递送工具。

如图12A至图12B所示，形成了片材-工具组件600，其中中心系带60的柄部65从植入式片材100和递送工具200的中心部分延伸，并且植入式片材100的远端部分120折叠在递送工具200的上钳口构件231或下钳口构件232中的一者上方并且固定在限定于递送工具200的远端220a内的狭槽230内。

如图12C至图12D所示，可随后卷绕片材-工具组件600的植入式片材100以形成卷状片材-工具组件601。中心系带60的柄部65可定位在大致垂直于卷绕装置300的纵向通道307延伸的狭缝350内，其中在拉动柄部65时，片材-工具组件600被拉入卷绕装置300的通道307中。插入构件400的远端420可固定到递送工具200的近端210a，以在卷绕装置300内旋转递送工具200(参见图12D中的箭头)，从而导致片材100在递送工具200的外表面上卷绕以形成卷状片材-工具组件601。

一旦形成卷状片材-工具组件601，如图12E所示，即从卷状片材-工具组件601移除插入构件400，并且如本文所述并且包括一个或多个弹性臂265的递送工具插入件250被插入(参见图12E中的箭头)限定在递送工具200的近端210a内的内腔中，以在卷绕装置内形成卷状片材-工具-插入件组件700，如图12F所示。

一旦将片材制成卷状构型并且在卷绕装置300内制备好卷状片材-工具-插入件组件700，即可将卷状片材-工具-插入件组件700插入患者腹腔中。例如，如图13A至13F所示，在一些实施方案中，描述了插入卷状片材-工具-插入件组件700的方法，并且该方法包括以下步骤：将卷绕装置300的远端320附接到从患者身体805诸如腹部延伸的套管针810；以及在远侧方向上移动或推动插入构件400穿过卷绕装置300的通道307并进入套管针810，直到包括处于卷状构型的植入式片材100的递送工具200(包括递送工具插入件250)或卷状片材-工具-插入件组件700完全进入患者体内的腔800中，诸如腹腔800。在一些实施方案中，卷绕装置300和插入构件400可在插入过程中用作柄部，以将卷状片材-工具-插入件组件从包装运送到套管针810。外科医生可容易地抓住一端上的卷绕装置300和相对端上的插入构件400，其中卷状片材-工具-插入件组件定位在其间，以执行将卷状片材-工具-插入件组件插入患者体内。由于卷绕装置300和插入构件400并非旨在进入患者体内，因此不需要避免接触。该设计还防止或限制与植入式片材和递送工具直接接触的量，从而降低污染的可能性。

在插入之后，如图13B所示，卷状片材-工具-插入件组件700不含卷绕装置300和插入构件400两者。然而，卷状片材-工具-插入件组件700仍然处于卷状构型并且需要部署在患者的腔800内。例如，如图13C至图13E所示，在一些实施方案中，描述了部署卷状植入式片材或卷状片材-工具-插入件组件700的方法，并且该方法包括以下步骤：通过从患者或体腔800外部穿透软组织缺损或疝830的中心，将缝合线捕集器870诸如EndocloseTM引入患者或体腔中；抓握中心系带60的从卷状片材-工具-插入件组件700延伸的系带柄部65；拉回系带柄部65穿过组织缺损或疝830到达患者体外，从而释放被系带柄部65约束的卷状片材100或卷状片材-工具-插入件组件700；以及将系带柄部65固定在患者腔800外部。可用任何类型的紧固件35将系带柄部65固定在患者体外。因为递送工具200(包括递送工具插入件250)仍然经由中心系带60附接到片材100，所以拉出系带柄部65穿过组织缺损或疝830，迫使递送工具200(包括递送工具插入件250)抵靠组织缺损或疝830的下侧，其中片材100定位在其间。中心系带60和递送工具200的组合将片材100抬起并保持其向上抵靠组织缺损830的下侧。由于系带柄部65不再缠绕片材100、递送工具200和递送工具插入件250，卷状网片100开始展开，并且一个或多个弹性臂265a、265b将自然地向外展开并穿过递送工具200的一个或多个窗口207，从而迫使片材100抵靠腹腔组织变平。在部署植入式片材的部署或方法期间，片材100的远侧部分120保持固定在递送工具200的狭槽230内。此外，通过使缝合线捕集器870穿过缺损830的中心，片材100的最终放置也可能在缺损830上居中。

在部署之后，可确定片材的最终放置和/或定位，并且可将片材固定在组织缺损或疝之中或周围。例如，在一些实施方案中，如图13F所示，描述了放置和固定植入式片材的方法，并且该方法包括以下步骤：用腹腔镜式外科抓紧器875将片材100操纵到最终位置中；以及将片材100固定到组织缺损830之中或周围的组织中，同时递送工具插入件250的弹性臂265a、265b、递送工具200和中心系带60保持片材100向上抵靠缺损830的下侧。可经由一个或多个套管针将任何标准腹腔镜式外科抓紧器或标准外科紧固装置875(诸如施钉器或施夹器、缝合器或缝合装置)引入患者体内或患者体内的腔诸如腹腔。由于片材100在被定位和/或固定的同时保持抵靠缺损而悬挂，因此外科医生的双手可自由地协调工作以将植入式片材定位并固定到组织。可使用任何合适的固定装置37固定片材，固定装置包括但不限于缝合线、夹具、钉、缝钉、粘合剂等。在片材的定位和/或固定期间，网片100的远侧部分120可保持固定在递送工具200的狭槽230内或者从递送工具200释放并固定到组织。

在固定植入式片材100之后，递送工具200(包括递送工具插入件250)和中心系带60(包括系带柄部65)可与片材100分离并从患者的身体800抽出。例如，如图13F和图13G所示，在一些实施方案中，描述了从植入部位抽出递送工具200(包括递送工具插入件250)和中心系带的方法，并且该方法包括以下步骤：从限定在递送工具200的远端部分内的狭槽230释放片材100(具体地讲是片材的远侧部分120)；切割固定在患者体外的系带柄部65的一根细丝，从而从递送工具200(包括递送工具插入件250)和片材100两者释放中心系带60；以及从患者体内抽出递送工具200(包括递送工具插入件250)和中心系带60。在一些实施方案中，腹腔镜式外科抓紧器890可用于从片材100释放递送工具200的远端部分中的狭槽230。抓紧器890也可用于抓紧递送工具200(包括递送工具插入件250)的远端，并且具体地讲是抓紧穿过递送工具200的远端部分上的缝合线开孔222定位的环状缝合线891，以使递送工具200(包括递送工具插入件250)的远端部分220远离片材100的远端部分120滑动，从而从递送工具200移除片材100。随后可通过使用抓紧器890抓住工具200(包括递送工具插入件250)的远端上的环状缝合线891并且穿过套管针810将工具200(包括递送工具插入件250)抽回到患者体外，从患者体内抽出或取回递送工具200(包括递送工具插入件250)。由于递送工具插入件250仍然锁定在递送工具200的内腔206内的适当位置，因此随着穿过套管针810拉出递送工具200(包括递送工具插入件250)，弹性臂265a、265b将受迫被套管针810的壁回缩。因为递送工具是柔性的，所以递送工具不需要与待移除的套管针完全对准。在切割之后中心系带的任何部分保持在腔内的情况下，抓紧器也可用于抽出中心系带。

本文所述的部件和/或套件中的每一者可存放在适于将部件和/或套件维持在无菌条件下的任何包装中。一些非限制性示例包括可剥离包装、箔包装、Tyvek包装、塑料模制包装等。

在一些实施方案中，描述了用于疝修复的外科套件，该外科套件包括植入式片材、递送工具和递送工具插入件。植入式片材诸如植入式网片包括相对的第一面和第二面。递送工具包括在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，该细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在细长主体的侧壁中的至少一个窗口，该至少一个窗口被构造成允许从细长主体的一侧进入内腔。递送工具插入件被构造成接纳在细长主体的内腔内，该递送工具插入件包括近端部分、远端部分以及在其间延伸的至少一个弹性臂，该至少一个弹性臂被构造成当与至少一个窗口对准时延伸穿过该至少一个窗口。

在一些实施方案中，递送工具插入件的近端部分和远端部分限定纵向轴线，其中一个或多个弹性臂将近端部分连接到远端部分，其中一个或多个弹性臂表现出自然偏置以远离纵向轴线延伸。

在一些实施方案中，递送工具插入件的一个或多个弹性臂包括一对弹性臂，该一对弹性臂在其间自然地形成大致圆形或眼形开口。

在一些实施方案中，递送工具插入件的远端部分还包括从其延伸的至少一个锁定构件，并且递送工具的远端部分还包括穿过其限定的至少一个锁定凹陷部，该锁定构件被构造成当与至少一个锁定凹陷部对准时固定在该至少一个锁定凹陷部中，以将递送工具插入件锁定在递送工具的内腔内。

在一些实施方案中，递送工具的远端部分还包括将递送工具的远端部分分离成上钳口构件和下钳口构件的狭槽，该狭槽被构造成将植入式片材的远端部分固定在上钳口构件与下钳口构件之间。

在一些实施方案中，递送工具还包括将递送工具连接到植入式片材或网片的中心系带，其中中心系带穿过一对系带孔，该一对系带孔穿过递送工具的细长主体的中心部分限定，从而在递送工具的内腔内形成环，并且穿过片材或网片的第二面延伸离开递送工具，并且形成延伸离开片材或网片的相对第一面的柄部。

在一些实施方案中，递送工具的远端部分还包括穿过其限定的缝合线开孔，该缝合线开孔被构造成在从患者体内抽出递送工具时接纳适于抓握的环状材料或缝合线。

在一些实施方案中，递送工具的远端部分还包括从远端部分的外表面向外延伸的至少一个细褶皱，该细褶皱被构造成在植入式片材在其上卷绕时接合该植入式片材中的开口。

在一些实施方案中，本文所述的外科套件还包括被构造成围绕递送工具的外表面卷绕植入式片材的卷绕装置。

在一些实施方案中，本文所述的外科套件还包括插入构件，该插入构件包括在包括柄部的近端部分与包括承窝的远端部分之间延伸的细长主体，该承窝被构造成配合地接合递送工具的近端。

在一些实施方案中，描述了两件式片材或网片递送装置，该递送装置包括递送工具和递送工具插入件。递送工具包括在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，该细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在细长主体的侧壁中的一对窗口，该一对窗口被构造成允许从细长主体的外部进入内腔。递送工具插入件被构造成接纳在细长主体的内腔内，递送工具插入件包括近端部分、远端部分和在其间延伸的一对弹性臂，该一对弹性臂被构造成在与一对窗口对准时延伸穿过该一对窗口，其中两件式递送装置被构造成在处于应力下的狭窄构型与没有应力下的展开构型之间转变。

在一些实施方案中，两件式递送工具的递送工具插入件的近端部分和远端部分在其间限定纵向轴线，并且一对弹性臂表现出自然偏置以远离彼此和纵向轴线延伸。

在一些实施方案中，两件式递送工具的递送工具插入件的远端部分还包括从其延伸的至少一个锁定构件，并且两件式递送工具的递送工具的远端部分还包括穿过其限定的至少一个锁定凹陷部，该锁定构件被构造成当与至少一个锁定凹陷部对准时固定在该至少一个锁定凹陷部中，以将递送工具插入件锁定在形成两件式递送装置的递送工具的内腔内。

在一些实施方案中，两件式递送装置的递送工具的远端部分还包括将递送工具的远端部分分成上钳口构件和下钳口构件的狭槽，该狭槽被构造成将植入式片材或网片的远端部分固定在上钳口构件与下钳口构件之间。

在一些实施方案中，两件式递送装置还包括穿过递送工具的细长主体的中心部分限定的一对系带孔，该一对系带孔被构造成接纳穿过其的中心系带。

在一些实施方案中，两件式递送装置的递送工具的远端部分还包括穿过其限定的缝合线开孔，该缝合线开孔被构造成在从患者体内抽出递送工具时接纳适于抓握的环状缝合线。

在一些实施方案中，提供了一种修复疝尤其是腹疝的方法，该方法包括：将植入式片材或网片、中心系带和递送工具组合以形成片材-工具组件，该递送工具包括在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，该细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在细长主体的侧壁中的至少一个窗口，该窗口被构造成允许从细长主体的一侧进入内腔；通过使用卷绕装置制备用于插入患者体内的片材-工具组件来形成卷状片材-工具组件；将递送工具插入件插入递送工具的内腔中以形成卷状片材-工具-插入件组件，该递送工具插入件包括近端部分、远端部分以及在其间延伸的至少一个弹性臂，该至少一个弹性臂被构造成当与至少一个窗口对准时延伸穿过该至少一个窗口；使用卷绕装置经由套管针将卷状片材-工具-插入件组件插入患者体内；将片材或网片部署在患者体内；将片材定位并固定在患者体内；以及从患者体内抽出包括递送工具插入件的递送工具。

应当理解，可对本发明所公开的实施方案作出各种修改。因此，本领域的技术人员将设想在本公开的范围和实质内的其他修改。

Claims (13)

1.一种两件式植入式片材递送装置，所述两件式植入式片材递送装置包括：

递送工具，所述递送工具包括在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，所述细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在所述细长主体的侧壁中的一对窗口，所述一对窗口被构造成允许从所述细长主体的外部进入所述内腔，和

递送工具插入件，所述递送工具插入件被构造成接纳在所述细长主体的所述内腔内，所述递送工具插入件包括近端部分、远端部分和在其间延伸的一对弹性臂，所述一对弹性臂被构造成在与所述一对窗口对准时延伸穿过所述一对窗口，其中所述两件式植入式片材递送装置被构造成在约束构型与展开构型之间转变。

2.根据权利要求1所述的两件式植入式片材递送装置，其中所述递送工具插入件的所述近端部分和所述远端部分在其间限定纵向轴线，并且所述一对弹性臂表现出自然偏置以远离彼此和所述纵向轴线延伸。

3.根据任一前述权利要求所述的两件式植入式片材递送装置，其中所述递送工具插入件的所述一个或多个弹性臂包括一对弹性臂，所述一对弹性臂在其间自然地形成大致圆形开口。

4.根据任一前述权利要求所述的两件式植入式片材递送装置，其中所述递送工具插入件的所述远端部分还包括从其延伸的至少一个锁定构件，并且所述递送工具的所述远端部分还包括限定于其中的至少一个锁定凹陷部，所述锁定构件被构造成当与所述至少一个锁定凹陷部对准时固定在所述至少一个锁定凹陷部中，以将所述递送工具插入件锁定在所述递送工具的所述内腔内。

5.根据任一前述权利要求所述的两件式植入式片材递送装置，其中所述递送工具的所述远端部分还包括狭槽，所述狭槽将所述递送工具的所述远端部分分隔成上钳口构件和下钳口构件，所述狭槽被构造成将植入式片材的远端部分固定在所述上钳口构件与所述下钳口构件之间。

6.根据任一前述权利要求所述的两件式植入式片材递送装置，所述两件式植入式片材递送装置还包括穿过所述递送工具的所述细长主体的中心部分限定的一对系带孔。

7.根据任一前述权利要求所述的两件式植入式片材递送装置，其中所述递送工具的所述远端部分还包括穿过其限定的缝合线开孔，所述缝合线开孔被构造成在从所述患者体内抽出所述递送工具时接纳适于抓握的环状缝合线。

8.根据任一前述权利要求所述的两件式植入式片材递送装置，其中所述递送工具的所述远端部分还包括从所述远端部分的外表面向外延伸的至少一个细褶皱，所述细褶皱被构造成在所述植入式片材在其上卷绕时接合所述植入式片材中的开口。

9.一种用于疝修复的外科套件，所述外科套件包括：

根据任一前述权利要求所述的两件式植入式片材递送装置；和

包括相对的第一面和第二面的植入式片材。

10.根据取决于权利要求6的权利要求9所述的外科套件，所述外科套件还包括将所述植入式片材连接到所述递送工具的中心系带，其中所述中心系带穿过所述一对系带孔，所述一对系带孔穿过所述递送工具的所述细长主体的所述中心部分限定，从而在所述递送工具的所述内腔内形成环，并且穿过所述片材的所述第二面延伸离开所述递送工具，并且形成延伸离开所述片材的所述相对第一面的柄部。

11.根据权利要求9至10中任一项所述的外科套件，所述外科套件还包括被构造成围绕所述递送工具的所述外表面卷绕所述植入式片材的卷绕装置。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的外科套件，所述外科套件还包括插入构件，所述插入构件包括在包括柄部的近端部分与包括承窝的远端部分之间延伸的细长主体，所述承窝被构造成配合地接合所述递送工具的所述近端。

13.一种制备卷状片材-工具-插入件组件的方法，所述方法包括：

将植入式片材、中央缝合线和递送工具组合以形成片材-工具组件，所述递送工具包括在近端部分与远端部分之间延伸的细长主体，所述细长主体包括延伸穿过其的内腔和限定在所述细长主体的侧壁中的至少一个窗口，所述窗口被构造成允许从所述细长主体的一侧进入所述内腔，

通过使用卷绕装置由所述片材-工具组件制备卷状片材-工具组件，

将递送工具插入件插入所述递送工具的所述内腔中以形成卷状片材-工具-插入件组件，所述递送工具插入件包括近端部分、远端部分以及在其间延伸的至少一个弹性臂，所述至少一个弹性臂被构造成当与所述至少一个窗口对准时延伸穿过所述至少一个窗口。

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