ES2326321T3 - Inyector de implante intraocular precargable. - Google Patents
Inyector de implante intraocular precargable. Download PDFInfo
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Abstract
Un retén de LIO (40) adaptado para mantener soltablemente una LIO (30) en un estado no sometido a esfuerzo, caracterizado porque dicho retén está adaptado para unirse extraiblemente a un inyector de LIO (12) manteniendo al mismo tiempo dicha LIO en dicho estado no sometido a esfuerzo, por lo que la extracción del retén del inyector de LIO da lugar a que la LIO se desacople del retén y se coloque en el inyector preparado para administración a su través y a un ojo.
Description
Inyector de implante intraocular
precargable.
La presente invención se refiere a dispositivos
quirúrgicos oftálmicos y métodos de carga. Más en concreto, la
presente invención se refiere a un dispositivo para insertar una
lente intraocular (LIO) en un ojo y a un método donde la LIO puede
estar convenientemente precargada y empaquetada conjuntamente con el
dispositivo inyector.
Las LIOs son lentes artificiales usadas para
sustituir al cristalino natural del ojo, cuando el cristalino
natural tiene cataratas u otra enfermedad. Las LIOs también se
implantan a veces en un ojo para corregir errores refractivos del
ojo, en cuyo caso el cristalino natural puede permanecer en el ojo
conjuntamente con la LIO implantada. La LIO se puede colocar en la
cámara posterior o en la cámara anterior del ojo. Las LIOs vienen
en varias configuraciones y materiales. Algunos tipos comunes de
LIOs incluyen los denominados hápticos de bucle abierto que
incluyen el tipo de tres piezas que tiene una óptica y dos hápticos
unidos a la óptica y que se extienden desde ella; el tipo de una
pieza donde la óptica y los hápticos están formados integralmente
(por ejemplo, maquinando la óptica y hápticos conjuntamente a partir
de un solo bloque de material); y también las LIOs de hápticos de
bucle cerrado. Otro estilo de LIO es el llamado el tipo de háptico
de placa donde los hápticos están configurados como una placa plana
que se extiende desde lados opuestos de la óptica. La LIO se puede
hacer de varios materiales o combinación de materiales tal como
PMMA, silicona, hidrogeles y hidrogeles de silicona, etc.
Se conocen varios instrumentos y métodos para
implantar la LIO en el ojo. En un método, el cirujano simplemente
usa un fórceps quirúrgico que tiene hojas opuestas que se usan para
agarrar la LIO e insertarla a través de la incisión en el ojo.
Aunque este método todavía se pone en práctica hoy día, cada vez son
más los cirujanos que usan dispositivos de inserción de LIOs más
sofisticadas que ofrecen ventajas tales como dar al cirujano mayor
control al insertar la LIO en el ojo. Recientemente se han
desarrollado dispositivos de inserción de LIOs con puntas de
introducción de diámetro reducido que permiten hacer una incisión
mucho más pequeña en la córnea de lo que es posible usando fórceps
solamente. Se prefieren las incisiones de menor tamaños (por
ejemplo, de menos de aproximadamente 3 mm) a las incisiones más
grandes (por ejemplo, de aproximadamente 3,2 a 5+ mm) dado que a
las incisiones más pequeñas se les atribuye un reducido tiempo de
curación post-operación y menos complicaciones,
como astigmatismo inducido.
Dado que las LIOs son artículos muy pequeños y
delicados de fabricar, hay que tener mucho cuidado en su manejo.
Para encajar la LIO a través de las incisiones más pequeñas, se
tienen que plegar y/o comprimir antes de entrar en el ojo donde
asumirán su forma original desplegada/descomprimida. Por lo tanto,
el dispositivo de inserción de LIOs se debe diseñar de tal forma
que permita el fácil paso de la LIO a través del dispositivo y al
ojo, pero sin dañar al mismo tiempo de ninguna forma la LIO
delicada. Si la LIO se dañase durante la colocación en el ojo, muy
probablemente el cirujano tendría que extraer la LIO dañada del ojo
y sustituirla por una LIO nueva, un resultado quirúrgico altamente
indeseable.
Así, como se ha explicado anteriormente, el
dispositivo de inserción de LIOs debe estar diseñado para permitir
el fácil paso de la LIO a su través. Es igualmente importante que la
LIO sea expulsada de la punta del dispositivo de inserción de LIOs
y al ojo en una orientación y forma predecibles. Si la LIO se
expulsa de la punta demasiado rápidamente o en la orientación
errónea, el cirujano debe manipular más la LIO en el ojo, lo que
podría dar lugar a trauma los tejidos circundantes del ojo. Por lo
tanto, es altamente deseable tener un dispositivo de inserción que
permita la carga exacta de la LIO en el dispositivo de inserción y
que pase y expulse la LIO de la punta del dispositivo de inserción
y al ojo de manera controlada, predecible y repetible.
Para asegurar la expulsión controlada de la LIO
a través de la punta del dispositivo de inserción de LIOs, la LIO
se debe cargar primero en el dispositivo de inserción de LIOs. Por
lo tanto, la carga de la LIO en el dispositivo de inserción es un
paso preciso y muy importante en el proceso. La carga incorrecta de
una LIO en el dispositivo de inserción se cita a menudo como la
razón de una secuencia de colocación fallida de la LIO. Muchos
dispositivos inyectores de LIO en el mercado hoy día requieren
cargar la LIO en el inyector al tiempo de la cirugía practicada por
la enfermera asistente y/o el cirujano. Debido a la naturaleza
delicada de la LIO, hay riesgo de que la enfermera y/o el cirujano
dañen accidentalmente la LIO y/o carguen incorrectamente la LIO en
el dispositivo inyector, dando lugar a un implante fallido. Por lo
tanto, es indeseable el manejo y/o la carga directos de la LIO en
el inyector por parte de la enfermera y/o el cirujano.
En un dispositivo típico de inserción de LIOs,
el dispositivo de inserción de LIOs utiliza un pistón que tiene una
punta que engancha la LIO (que ha sido previamente cargada y
comprimida en el lumen del dispositivo de inserción) de manera que
pase a través del lumen del dispositivo de inserción. La LIO conecta
así con la punta de pistón así como el lumen del dispositivo de
inserción. El lumen está dimensionado típicamente con un
estrechamiento hacia su punta abierta con el fin de comprimir más
la LIO cuando avanza a través del lumen. La punta del lumen está
dimensionada para introducción a través de la incisión quirúrgica
que, como se ha indicado anteriormente, se prefiere actualmente que
sea del rango de menos de 3 mm. Así, un lumen del dispositivo de
inserción tendrá típicamente unas dimensiones mayores en la zona de
carga de la LIO y disminuirá gradualmente de diámetro a la punta
del lumen donde la LIO es expulsada al ojo. Se apreciará que el
diámetro comprimido de la LIO en la punta del lumen es el mismo que
el diámetro interior de la punta del lumen, preferiblemente de menos
de 3 mm, como se ha indicado anteriormente. Cada una de estas
interfaces de componente son dinámicas en el sentido de que las
fuerzas que actúan entre los componentes de interface (es decir, la
LIO, la punta de pistón y el lumen del dispositivo de inserción)
variarán cuando la LIO sea empujada a través del lumen. Por lo
tanto, el control de estas fuerzas dinámicas es de máxima
importancia o de otro modo la LIO se puede dañar durante la
colocación debido a excesivas fuerzas de compresión que actúan en
ella. Por ejemplo, cuando la LIO es avanzada por el pistón a través
de un lumen de diámetro creciente, la LIO se comprime mientras que
al mismo tiempo aumentan las fuerzas necesarias para empujar la LIO
a través del lumen. Esto puede dar lugar a fuerza excesiva entre la
punta de pistón y la LIO, dando lugar a posible daño de la LIO y/o
liberación no controlada de la LIO de la punta del lumen. Además,
la fuerza de la punta de pistón puede hacer que la LIO se tuerza y/o
gire cuando se desplace a través del dispositivo de inserción, por
lo que la fuerza entre la LIO y la punta de pistón y/o el lumen del
dispositivo de inserción puede aumentar de forma no controlable
hasta el punto de dañar la LIO. El documento US 2002/082 609
describe las características de los preámbulos de las
reivindicaciones 1 y 13.
Se han propuesto varios dispositivos de
inserción que intentan resolver estos problemas, pero todavía
subsiste la necesidad de un dispositivo de inserción de LIOs que
elimine la necesidad de manejo directo de la LIO por la enfermera
y/o cirujano y que generalmente simplifica la operación del
dispositivo inyector de LIO y el proceso de dispensación de
LIOs.
En un primer aspecto de la invención, se
facilita un dispositivo inyector que tiene una LIO precargada en él
y donde el dispositivo inyector y la LIO están empaquetados
conjuntamente como una sola unidad. Un retén de LIO mantiene
soltablemente La LIO en una posición "precargada" en el estado
no sometido a esfuerzo; es decir, en un estado donde no actúa
sustancialmente ningún esfuerzo sobre su porción óptica. En esta
realización, el dispositivo está en la posición precargada desde el
tiempo del montaje final y empaquetado en el lugar de fabricación,
durante el envío y el uso real del dispositivo por un cirujano. La
posición de almacenamiento es así la posición de la LIO mientras es
retenida por el retén de LIO.
El cuerpo de inyector incluye una bahía de
apertura y carga de LIO donde el retén se une extraíblemente al
cuerpo del dispositivo de inserción con la LIO capturada por el
retén y mantenida por él en la posición precargada. El retén de LIO
incluye elementos para soportar soltablemente la óptica de la LIO.
En LIOs que incluyen uno o más hápticos unidos a la periferia de la
óptica y que se extienden desde ella, el retén de LIO incluye otros
elementos para soportar soltablemente el (los) háptico(s) así
como la óptica. En la realización preferida, los hápticos son
soportados por el retén de LIO en la posición precargada en el
ángulo de bóveda correcto (es decir, el ángulo en que normalmente
se extienden desde la periferia de la óptica).
En la fabricación, la LIO se acopla
soltablemente al retén de LIO con la óptica y los hápticos
mantenidos por elementos de soporte de LIO del retén. El retén se
une entonces extraíblemente al cuerpo del dispositivo de inserción
en su bahía de apertura y carga. Un elemento de separación se
extiende entre la óptica de la LIO y el cuerpo del retén para
evitar que la LIO permanezca acoplada al retén cuando el retén se
quite del cuerpo del dispositivo de inserción. Esto se explicará
más plenamente más adelante.
Una vez que el dispositivo está preparado para
ser usado, se abre el paquete en un lugar estéril del quirófano y
se aplica viscoelástico, según sea preciso, alrededor de la LIO y/o
el cuerpo de inyector según los deseos del cirujano y/o las
directrices de uso facilitadas con el envase. El retén de LIO se
separa entonces del dispositivo inyector. Esto se puede hacer
separando manualmente el retén de LIO del dispositivo inyector. A
este respecto, en el cuerpo del retén de LIO se ha previsto un
elemento de tracción con el dedo u otro elemento para facilitar el
desacople manual del retén del cuerpo de inyector.
Como se ha indicado anteriormente, un elemento
de separación está dispuesto entre el retén y la óptica de la LIO.
Como tal, cuando el retén se aleja del cuerpo de inyector, la óptica
de la LIO presiona contra el elemento de separación evitando por
ello que la LIO permanezca con el retén cuando el retén se desacople
del cuerpo de inyector. Así, el movimiento del retén cuando es
desacoplado del dispositivo inyector hace que la óptica de la LIO
presione contra el elemento de separación y posteriormente se libere
del elemento de soporte de óptica del retén de LIO, además de que
el (los) háptico(s) de LIO se liberan de los elementos de
soporte de háptico del retén de LIO. Una vez completamente liberada
del retén, la LIO está en la posición "cargada" dentro del
dispositivo inyector y preparada para comprimirse y colocarse a
través de una pequeña incisión en un ojo.
En una realización alternativa de la invención,
el retén y la LIO unida a él se pueden empaquetar por separado del
dispositivo inyector, por lo que el retén y la LIO se unen al cuerpo
de inyector al tiempo de cirugía más bien que al tiempo de la
fabricación.
El inyector incluye medios para comprimir, rodar
o empujar de otro modo la LIO a una sección transversal más pequeña
para dispensación a través del inyector. En una realización
preferida de la invención, el dispositivo inyector incluye un
compresor que se extiende lateralmente de la bahía de carga de LIO
del cuerpo de inyector. El compresor se puede mover entre
posiciones completamente abierta y completamente cerrada, y está en
la posición abierta cuando el dispositivo inyector está empaquetado
y la LIO está en la posición de almacenamiento. Una vez que el
paquete ha sido abierto y el retén de LIO ha sido desacoplado del
dispositivo inyector, el compresor se desplaza a la posición
cerrada que comprime la óptica de la LIO. Un pistón avanza en el
extremo próximo del dispositivo inyector haciendo que la punta del
pistón enganche el extremo próximo de la óptica comprimida. Cuando
el pistón se avanza más, la LIO es empujada a través del extremo
distal del cuerpo de inyector y expulsada al ojo de la manera
prevista.
En otra realización preferida de la invención,
un dispositivo de tracción de háptico está dispuesto en el extremo
distal del cuerpo de inyector que incluye un dedo para enganchar el
háptico delantero de la LIO. Antes de avanzar completamente el
pistón, el dispositivo de tracción de háptico es alejado manualmente
de la punta distal del dispositivo inyector haciendo que su porción
de dedo tire del háptico delantero y lo enderece dentro de la punta
distal del dispositivo inyector. Esto elimina la posibilidad de que
el háptico delantero se atasque dentro del cuerpo de inyector
cuando el pistón se avance completamente a través del dispositivo
inyector.
La colocación relativa del retén de LIO, la LIO
y el dispositivo inyector es tal que, al desacoplar el retén de LIO
del dispositivo inyector (y así liberar la LIO del retén), la LIO se
coloque preferentemente dentro del dispositivo inyector. La LIO se
coloca así en una orientación particular dentro del dispositivo
inyector con relación a la punta de pistón y el dispositivo de
tracción de háptico. Esta "posición de liberación de LIO" da
lugar a que el háptico delantero enganche correctamente el
dispositivo de tracción de háptico, y que el háptico trasero se
extienda hacia atrás de la punta de pistón de modo que, al avance
del pistón, la punta de pistón enganche la óptica de la LIO de la
manera prevista sin obstrucción o atasco del háptico trasero.
La figura 1 es una vista en perspectiva de una
realización de la invención que representa el dispositivo con el
retén y la LIO acoplados al cuerpo de inyector en la posición de
almacenamiento.
La figura 2A es una vista en planta parcial del
cuerpo de inyector que representa su porción de bahía de carga de
LIO.
La figura 2B es una vista parcial en alzado
lateral en sección que representa el háptico trasero residente en
un rebaje situado junto a la punta de pistón que engancha la óptica
de la LIO.
La figura 3A es una vista en perspectiva
ampliada de la zona de bahía de carga del dispositivo inyector de
la figura 1.
La figura 3B es una vista en sección transversal
tomada a través de la bahía de carga de LIO del dispositivo
inyector con el cajón del compresor en la posición completamente
abierta.
La figura 3C es una vista en sección transversal
tomada a lo largo de la línea 3C-3C de la figura
3A.
La figura 3D es la vista de la figura 3C con el
cajón del compresor representado en la posición completamente
cerrada.
La figura 3E es una vista en sección transversal
tomada a través de la zona de bahía de carga de LIO y que
representa una realización alternativa del componente de dedo de
separación del dispositivo de inyección.
La figura 4 es la vista de la figura 1 que
representa la extracción del retén de LIO del cuerpo de inyector y
el cajón del compresor en la posición completamente cerrada.
Las figuras 5A-5C son vistas en
perspectiva, superior y lateral del retén de LIO con una LIO
mantenida soltablemente por él.
La figura 6 es una vista en perspectiva que
representa el dispositivo inyector en el proceso de expulsar una
LIO de él.
La figura 7 es la vista de la figura 6 que
representa la LIO completamente expulsada del dispositivo
inyector.
Las figuras 8 y 9 son vistas en perspectiva y
planta del cajón del compresor y componente de dedo de separación
del dispositivo inyector, respectivamente.
La figura 10 es una vista en alzado lateral de
la realización parcialmente precargada de la invención que
representa el retén y la LIO acoplados conjuntamente y sellados en
un solo paquete.
La figura 11 es una vista en planta de la
realización precargada de la invención que representa el cuerpo de
inyector 12, el retén 40 y la LIO 30 acoplados conjuntamente y
sellados en un solo paquete.
La figura 12 es una vista en sección transversal
del paquete de la figura 11 tomada generalmente a lo largo de la
línea 12-12 en la figura 11.
La figura 13A es una vista en perspectiva de
otra realización del retén de lente que representa una LIO acoplada
a él de la manera prevista.
La figura 13B es una vista en planta superior de
la figura 13A.
La figura 13C es una vista en alzado lateral de
la misma.
La figura 13D es una vista en perspectiva del
retén y LIO en relación espaciada a una cubierta de retén.
La figura 13E es una vista en perspectiva que
representa el retén y la cubierta acoplados conjuntamente.
La figura 13F es una vista inferior en planta de
la cubierta de retén.
La figura 13G es una vista en planta de una LIO
representativa para uso con la presente invención.
La figura 14 es una vista en planta de otra
realización del dispositivo inyector con el cajón del compresor
representado en la posición completamente abierta con relación al
cuerpo de inyector.
La figura 15A es una vista en perspectiva del
dispositivo inyector de la figura 14.
La figura 15B es una vista en perspectiva del
dispositivo inyector de las figuras 14 y 15A que representa el
cajón del compresor en la posición parcialmente cerrada con relación
al cuerpo de inyector.
La figura 15C es una vista en alzado frontal de
la figura 15B.
La figura 15D es una vista en planta superior de
las figuras 15B y 15C.
La figura 15E es una vista en alzado lateral en
sección transversal de la figura 15D que representa la colocación
relativa de los dedos de separación del retén, la LIO, la punta de
pistón y el dispositivo de tracción de háptico cuando el cajón del
compresor está en la posición parcialmente cerrada.
La figura 15F es una vista en perspectiva del
dispositivo inyector de las figuras 14-15E que
representa el cajón del compresor en la posición parcialmente
cerrada y el retén quitándose del dispositivo inyector, quedando la
LIO con el dispositivo inyector.
La figura 16A es una vista en planta superior
del dispositivo inyector de las figuras 14-15E
después de la extracción del retén y el cajón del compresor movido
a la posición completamente cerrada.
La figura 16B es una vista en perspectiva del
cajón del compresor de la realización de las figuras
14-16A.
La figura 16C es una vista en sección
transversal que representa la LIO cuando engancha el agujero pasante
150a del elemento de separación de óptica 150 cuando el retén se ha
sacado del dispositivo inyector.
La figura 17 es una vista en perspectiva de otra
realización del dispositivo de componente de tracción de
háptico.
Y la figura 18 es una vista en perspectiva de
otra realización del componente de pistón.
Con referencia ahora al dibujo, en las figuras
se muestra una realización preferida de la invención denotada
generalmente por el número de referencia 10. En un primer aspecto
amplio, la invención incluye un dispositivo inyector precargado
para inyectar una LIO a un ojo. El término "precargado" en el
sentido en que se usa aquí significa que el cuerpo de inyector 12
se empaqueta conjuntamente con una LIO donde la LIO 30 es mantenida
por un retén 40 en una posición de almacenamiento en el cuerpo de
inyector (véase también las figuras 11 y 12). En una realización
alternativa de la invención, el dispositivo inyector está
"parcialmente precargado" lo que significa que la LIO 30 y el
retén 40 están acoplados y empaquetados conjuntamente, pero no
todavía acoplados al cuerpo de inyector 12 (véase también la figura
10). En esta realización alternativa, el doctor o la enfermera unen
el retén y la LIO al cuerpo de inyector al tiempo de la cirugía.
El cuerpo de inyector 12 incluye un lumen
longitudinal 14 que se extiende desde el extremo próximo 16 a su
extremo distal 18. El lumen puede asumir cualquier forma en sección
transversal deseada, aunque se prefieren las formas circulares u
ovales. El lumen 14 se ahúsa hacia dentro hacia la punta distal 18
de modo que la LIO 30 se comprima gradualmente a una sección
transversal muy pequeña cuando salga de la punta 18a. La punta 18a
puede incluir una o más hendiduras 18a' que se extienden
longitudinalmente para permitir una expansión gradual de la LIO 30
cuando sale de la punta 18a dentro del ojo. Esto evita la expansión
no controlada de la LIO en el ojo que podría dañar potencialmente
los delicados tejidos circundantes del ojo. El extremo próximo 16
puede incluir una pestaña de sujeción con el dedo 17 configurada
preferiblemente con un borde recto 17a como se representa para
dejar el dispositivo 10 en una superficie plana. Un pistón 20 que
tiene longitudes distal y próxima 20a, 20b, respectivamente, y una
punta de pistón distal 22 (véase la figura 2) y el elemento de
presión próximo con el pulgar 24 telescopiza dentro del lumen 14
para enganchar y empujar la LIO 30 a través de lumen 14 y fuera de
la punta distal 18a. La secuencia de dispensación de la LIO se
explicará con más detalle más adelante. Se entiende que la
configuración general del cuerpo de inyector 12 puede variar con
respecto a la aquí representada y descrita. También se entiende que
los componentes del dispositivo inyector se pueden hacer de
cualquier material adecuado (por ejemplo, polipropileno) y pueden
ser completa o parcialmente opacos, transparentes o translúcidos
para ver mejor la LIO dentro del dispositivo inyector y la secuencia
de dispensación de la LIO.
El cuerpo de inyector 12 incluye además un
agujero 26 que se abre al lumen 14. El agujero 26 está configurado
para recibir una LIO 30 para dispensar la LIO por la punta distal
18a. La explicación se referirá ahora a la posición precargada de
la LIO seguida de la explicación de la secuencia de carga y
dispensación de la LIO.
En una realización preferida, el dispositivo 10
incluye un retén de LIO 40 usado para sujetar soltablemente una LIO
30 en la posición precargada con relación al cuerpo de inyector 12.
El retén de LIO 40, con la LIO 30 mantenida soltablemente por él,
está unido extraiblemente al cuerpo de inyector 14 en el agujero 26.
Según se ve mejor en las figuras 5A-C, el retén de
LIO 40 incluye uno o más, pero preferiblemente dos elementos de
soporte de óptica 42a y 42b, teniendo cada uno un labio 42a', 42b' u
otro elemento para soportar soltablemente la óptica de la LIO 31 en
su periferia 31a. Alternativamente o además de los elementos de
soporte de óptica, uno o más, pero preferiblemente dos elementos de
soporte de háptico 44a y 44b están dispuestos en el retén 40,
incluyendo cada uno de ellos un dedo 44a', 44b' u otro elemento para
soportar soltablemente uno o más, pero preferiblemente dos hápticos
33a y 33b que se unen a la óptica 31 y se extienden desde ella. A
este respecto, se entiende que la configuración de LIO aquí
mostrada y descrita tiene fines explicativos solamente, y que la
presente invención no se ha de limitar por ello. La invención se
puede adaptar fácilmente a LIOs de cualquier configuración y tipo
(por ejemplo, LIOs con placa, hápticos de bucle abierto o cerrado,
LIOs de cámara anterior, LIOs de cámara posterior, LIOs
acomodaticias (incluyendo tipos de lente único y doble), etc). La
configuración general del retén de LIO 40 se puede variar así
igualmente de manera que se configure de forma cooperante y
mantenga soltablemente la configuración de LIO particular que se use
con el dispositivo. En todas las realizaciones, el retén 40 sujeta
al menos la óptica de la LIO 31 en el estado no sometido a esfuerzo.
También es preferible que el retén 40 mantenga los hápticos de LIO
en el ángulo de bóveda correcto (es decir, el ángulo al que se
extienden normalmente de la óptica de la periferia de la LIO). Es
incluso más preferible que los elementos de soporte de háptico
mantengan hápticos de bucle en el ángulo de curvatura correcto. En
las figuras 5A-C se ve que los elementos de soporte
de háptico retienen los hápticos a lo largo de sus bordes exteriores
curvados. Esto asegura que la curvatura del háptico, que se diseña
y establece al fabricar los hápticos, no aumente o se salga de la
especificación durante el almacenamiento de la LIO y el retén.
En la fabricación, la LIO 30 se fija
soltablemente al retén de LIO 40. Esto se puede hacer enganchando la
óptica de la LIO 31 con los elementos de soporte de LIO 42a, 42b,
y/o enganchando los hápticos 33a, 33b con los elementos de soporte
de háptico 44a, 44b, respectivamente. A efectos de descripción, el
háptico 33a se denominará el háptico delantero dado que está
situado distalmente en el cuerpo de inyector, mientras que el
háptico 33b se denominará el háptico trasero dado que está situado
próximamente en el cuerpo de inyector (véase la figura 2).
La unión soltable de la LIO 30 al retén de LIO
40 la puede hacer un operario usando un par de tenazas, por
ejemplo, aunque se pueden utilizar otros métodos a voluntad,
incluyendo medios automatizados o semiautomatizados.
Como se ha explicado anteriormente, en la
realización precargada de la invención, el retén 40 y la LIO 30 se
acoplan al cuerpo de inyector 12 al fabricarlos, y se sellan y
esterilizan en el mismo paquete para suministro al cirujano. Por
ejemplo, según se ve en las figuras 11 y 12, se ha previsto un
paquete de plástico 11 termoformado incluyendo una cavidad 11a en
la forma general del dispositivo inyector 10 para empaquetar el
dispositivo 10 conjuntamente con el retén 40 y la LIO 30 acoplada a
él. Una hoja de cubierta flexible 11b está sellada alrededor del
perímetro de la cavidad 11a para sellar el paquete. Al tiempo de
llevar a cabo la cirugía, la cubierta 11b se quita para acceder al
dispositivo 10.
Así, una vez que la LIO 30 está fijada
soltablemente al retén 40 como se ha descrito anteriormente, el
retén de LIO 40 se une extraiblemente al cuerpo de inyector en el
agujero 26. Esto se puede hacer mediante elementos de sujeción
mecánicos adecuados que conectarán extraíblemente el retén 40 al
cuerpo de inyector 12; los ejemplos incluyen encaje de rozamiento,
encaje por salto, ajuste de interferencia, lengüetas y retenes
cooperantes, retenes, etc. Según se ve en las figuras 1 y 3A, el
retén 40 se mantiene en posición en el agujero 26 mediante un
encaje de rozamiento entre las superficies que definen el agujero 26
y las superficies de pared exteriores opuestas 41a y 41b del retén
40. Se verá que cuando el retén 40 y la LIO 30 están acoplados
conjuntamente y unidos al cuerpo de inyector 12, la óptica de la
LIO 31 no se somete a esfuerzo y además no contacta ninguna parte
del cuerpo de inyector 12. Esto asegura que la delicada óptica 31 de
la LIO no se dañe durante el almacenamiento.
Cuando el retén 40 y la LIO 30 están acoplados
conjuntamente y unidos al cuerpo de inyector 12, un dedo de
separación 50 está situado entre la óptica de la LIO 31 y la
superficie de pared central 46 del retén 40, según se ve mejor en
las figuras 1, 3A y 3C. La función primaria del dedo de separación
50 es evitar que la LIO 30 se eleve con el retén 40 cuando el retén
se separe del cuerpo de inyector (esta operación se describirá a
continuación). En una realización preferida de la invención, el dedo
de separación 50 está unido al cajón del compresor 60 que se puede
mover con respecto al cuerpo de inyector 12 entre una posición
completamente abierta según se ve en la figura 3B, una posición
intermedia representada en las figuras 1, 3A, 3C y 3E, y la
posición completamente cerrada que se muestra en las figuras 3D, 4,
6 y 7. El dedo de separación 50 está situado entre la óptica 31 de
la LIO y la superficie de pared central 46 cuando el compresor 60
está en la posición intermedia, que también es la posición
precargada del dispositivo inyector como se describe aquí. Cuando
el cajón del compresor 60 es movido a la posición completamente
cerrada, el dedo de separación 50 se mueve con él y descansa en una
posición lateralmente adyacente al cuerpo de inyector 12 según se ve
en las figuras 3D, 4, 6 y 7.
En una realización alternativa, el dedo de
separación 50 se puede formar separado del cajón del compresor 60
si se desea. Se muestra un ejemplo en la figura 3E donde el dedo de
separación 50 se ha formado con un clip 50a que se puede montar en
el cuerpo de inyector 12 enfrente y por separado del cajón del
compresor 60. En esta realización, el dedo de separación 50 se
quita del cuerpo de inyector 12 después de la extracción del retén
40 y antes de cerrar el cajón del compresor 60. Otras realizaciones
serán evidentes a los expertos en la técnica para separar la LIO 30
del retén 40 cuando el retén se quita del cuerpo de inyector 12 y
así caen dentro del alcance de esta invención.
Con referencia a las figuras 1, 2, 4, 6 y 7, se
ve que el pistón 20 incluye longitudes de eje de pistón distal y
próxima 20a, 20b, respectivamente, con una punta de pistón 22 en su
extremo distal y un elemento de presión con el pulgar 24 en su
extremo próximo para accionar manualmente el dispositivo inyector.
La punta de pistón 22 está configurada para enganchar la óptica de
la LIO 31 en su periferia 31a cuando el pistón 20 se avanza hacia
la punta distal 18a del cuerpo de inyector 12. Es muy importante que
la punta de pistón 22 no dañe la óptica de la LIO 31. La punta de
pistón 22 se diseña con el fin de evitar el daño de la óptica de la
LIO 31. En la realización preferida, la punta se bifurca a
porciones de punta primera y segunda 22a y 22b, por lo que la
periferia de la óptica de la LIO 31a se engancha entre porciones de
punta 22a, 22b según se ve en la figura 2B. Se entiende que se
puede usar a voluntad otros diseños de punta de pistón con la
presente invención. También se prefiere que el eje de pistón esté
fijado rotacionalmente dentro del lumen 14 para evitar la rotación
inesperada del eje (y por ello de la punta 22) con el lumen 14. El
eje de pistón se puede fijar rotacionalmente formando la longitud
próxima 20b del eje y el lumen 14 de sección transversal no
circular.
En una realización especialmente ventajosa, la
longitud próxima 20b del eje de pistón está provista de uno o más
dedos alargados 23a, 23b formando muelles que son empujados
radialmente hacia fuera contra la pared interior de lumen 14 (véase
las figuras 1 y 6). La finalidad de los dedos de muelle 23a, 23b es
realizar el centrado apropiado del eje de pistón y la punta, así
como la resistencia táctil entre el pistón 20 y el lumen 14 cuando
el pistón 20 avanza a su través. En la posición de almacenamiento,
el pistón 20 se retira a la posición representada en la figura 1.
Para asegurar que el pistón no se desaloje involuntariamente del
cuerpo de inyector o avance involuntariamente dentro de lumen 14,
los extremos libres 23a' y 23b' están situados dentro de respectivos
agujeros 21a, 21b (el agujero 21b no se representa) formados en el
cuerpo de inyector 12 junto a su extremo próximo 16. Cuando es hora
de usar el dispositivo, el cirujano presiona sobre el elemento de
presión con el pulgar 24 por lo que los extremos libres 23a', 23b',
asistidos por sus caras de borde inclinadas, se desenganchan de
respectivos agujeros 21a, 21b, dejando que el pistón avance
libremente de manera controlada a través del lumen 14. El empuje de
los dedos de muelle 23a, 23b contra la pared interior del lumen 14
proporciona al cirujano una realimentación táctil continua que
permite al cirujano avanzar el pistón (y por ello la LIO) a través
del lumen 14 de manera muy concisa y controlada.
Con referencia de nuevo al enganche pistón/LIO,
es importante que el háptico trasero 33b de la LIO no interfiera
con el enganche de punta de pistón/óptica. A este respecto, la
porción de extremo del háptico trasero se sitúa hacia atrás de la
punta de pistón a la extracción de retén 40 y la liberación de LIO
30. En una realización preferida, una zona rebajada 25 está
dispuesta hacia atrás de la punta 22 en la longitud del eje de
pistón 20a (figura 2A). Con el pistón 20 en la posición preparada
vista en la figura 1, la zona rebajada 25 del pistón está
generalmente alineada con el háptico trasero 33b de la LIO 30
mantenida por el retén 40. Como tal, al soltar el retén 40 del
cuerpo de inyector 20, el háptico trasero 33b se liberará del
elemento de soporte de háptico 44b y caerá a la zona rebajada 25
del pistón 20. Así, cuando el pistón 20 se avanza durante el uso
del dispositivo en la cirugía, el háptico trasero 33b residirá en la
zona rebajada 25 y no se enredará ni interferirá de otro modo con
el enganche apropiado de la punta de pistón y la óptica de la LIO
(figura 2B).
Con referencia al háptico delantero 33a, es
importante que el háptico delantero no se "apretuje" dentro de
la punta de inyector de ahusamiento continuo 18 cuando la LIO 30 es
empujada a su través. Una forma de evitar que esto suceda es
enderezar el háptico delantero 33a dentro de la punta 18. Para
llevarlo a cabo, se facilita un dispositivo de tracción de háptico
80 que es la materia de la Patente de Estados Unidos número
6.491.697 del mismo cesionario. El dispositivo de tracción de
háptico 80 tiene un eje 82, punta 84 y elemento de tracción con el
dedo 86. En conjunto, la punta 84 se inserta en la punta del
inyector con el elemento de tracción con el dedo situado hacia
fuera junto a ella (véase la figura 4). La punta 84 está configurada
con un labio para enganchar el háptico delantero 33a (véase la
figura 2A). Al tiempo de usar el dispositivo 10, el dispositivo de
tracción de háptico 80 es agarrado en el elemento de tracción con el
dedo 86 y se aleja del cuerpo de inyector 12 en la dirección de la
flecha en la figura 6, enganchando y enderezando por ello el háptico
delantero 33a dentro de la punta 18, por lo que el dispositivo de
tracción de háptico 80 puede ser desechado.
Para asegurar que el háptico delantero 33a se
enganche con la punta del dispositivo de tracción de háptico 84
cuando el retén de LIO 40 se quite del cuerpo de inyector 12, la
punta de dispositivo de tracción de háptico 84 se coloca en la
punta del inyector 18 en alineación con el háptico delantero 33a
cuando se sujeta con el elemento de soporte de háptico 44a del
retén de LIO 40. Así, al soltar el retén de LIO 40 del cuerpo de
inyector 12, el háptico delantero 33a se libera del elemento de
soporte de háptico 44a y cae a posición en la punta de dispositivo
de tracción de háptico 84 como se representa en la figura 2A.
Cuando es hora de usar el dispositivo inyector
10, el cirujano selecciona el dispositivo inyector con la LIO
apropiada precargada en él, como se ha descrito anteriormente. Se
quita el empaquetado exterior en un lugar estéril del quirófano.
Para cargar la LIO en la posición de administración que se ve en la
figura 2A, la enfermera o el cirujano agarra y quita el retén de
LIO 40 del cuerpo de inyector 12. Esto se realiza agarrando
manualmente el agarre de dedo 41 y alejando el retén 40 del cuerpo
de inyector 12, como representa la flecha direccional 1 en la
figura 4. Como se ha descrito anteriormente, el dedo de separación
50 actúa para evitar que la LIO 30 se eleve conjuntamente con el
retén 40. Así, la óptica de la LIO 31 se liberará del elemento de
soporte de óptica de LIO 42a, 42b y los hápticos delantero y
trasero 33a, 33b se liberarán de sus respectivos elementos de
soporte de háptico 44a, 44b. Una vez que el retén 40 ha sido
completamente separado del cuerpo de inyector 12, puede ser
desechado o reciclado. Con la LIO 30 así completamente liberada del
retén 40, la óptica de la LIO 31 descansa en la zona de bahía de
carga 27 del lumen de inyector 14 con el háptico delantero 33a
enganchando la punta de dispositivo de tracción de háptico 84 y el
háptico trasero 33b situado en la zona rebajada 25 junto a la punta
de pistón 22 como se ha descrito anteriormente. A este respecto, se
indica que, a la liberación de la LIO 30 del retén 40, la LIO 30
caerá ligeramente al lumen 14. Esto se ve mejor en las figuras 3C y
3D donde en, la figura 3C, la LIO 30 es sujetada por el retén 40
con la periferia de la óptica 31a situada ligeramente encima de la
ranura 14a formada y que se extiende longitudinalmente a lo largo de
la pared interior del lumen 14. A la extracción del retén 40 y la
liberación de la LIO 30 de él, la periferia de la óptica 31a se
alinea con la ranura 14a a lo largo de un lado del lumen. Entonces,
al mover el cajón del compresor 60 a la posición completamente
cerrada (véase la flecha direccional 2 en la figura 4), el borde
opuesto de la periferia de la óptica 31a se engancha en la ranura
60a del cajón 60 (véase también la figura 8). Así, el lumen 14
conjuntamente con la ranura de lumen 14a, la ranura de cajón 60a, y
la pared superior 60b del cajón comprime y encierra la óptica de
LIO 31 dentro del lumen 14. La colocación de la periferia de la
óptica 31a dentro de las ranuras opuestas 14a y 60a asegura una
dispensación plana de la LIO 30 a través del lumen 14 y la salida
por la punta 18. Esta forma de dispensación plana de la LIO se
describe con más detalle en la Patente de Estados Unidos número
6.491.697 citada anteriormente, del mismo
cesionario.
cesionario.
Antes de sacar el retén 40, cerrar el cajón 60 y
comprimir la LIO 30 dentro del cuerpo de inyector, puede ser
deseable aplicar viscoelástico a la zona que rodea la LIO 30 para
facilitar la dispensación de la LIO a través del cuerpo de
inyector. Ésta es una práctica común en la industria, y la cantidad
y posición de la aplicación de viscoelástico varía según las
instrucciones de uso facilitadas con el dispositivo, así como de
los deseos del cirujano. En cualquier caso, en una realización
preferida, se ha dispuesto uno o más orificios de acceso de
viscoelástico en el dispositivo inyector para facilitar la
aplicación del viscoelástico en la zona de la LIO. Así, se puede
disponer uno o más orificios de acceso P_{1} en forma de un
agujero pasante en el dedo de separación 50. El orificio de acceso
P_{1} es accesible mediante una boquilla de inyección insertada
en el orificio de viscoelástico P_{1}. Alternativamente o además
de los orificios de acceso P_{1}, se puede disponer uno o más
orificios de acceso P_{2} en cualquier posición deseada a través
de la pared de la punta 18 (véase las figuras
3B-D). Alternativamente o además de los orificios de
viscoelástico P_{1} y P_{2}, se puede aplicar viscoelástico en
la bahía de carga 27 en los agujeros P_{3} y P_{4} definidos
entre la óptica y los elementos de soporte de háptico de retén 40
(véase la figura 3A). Una vez que el viscoelástico se ha aplicado
según lo deseado, se quita el retén 40 y se desplaza el cajón del
compresor 60 a la posición completamente cerrada por lo que la
óptica de la LIO 31 se comprime y prepara para colocación a través
de una pequeña incisión formada en un ojo. La posición
completamente cerrada del cajón 60 y la posición comprimida de la
LIO 30 se aprecian en la figura 3D, como se ha descrito
anteriormente. El cajón 60 es recibido deslizantemente entre
correderas de cajón formadas de forma cooperante 61a, 61b que se
extienden lateralmente al cuerpo de inyector 12 junto al agujero
26. Se puede disponer retenes u otros elementos (no representados)
en las superficies frontales de las correderas de cajón 61a, 61b y
el cajón 60 para contribuir a mantener el cajón 60 en las
posiciones completamente abierta e intermedia, respectivamente.
Tales elementos de sujeción de cajón son especialmente útiles para
evitar el deslizamiento no intencionado y/o el cierre completo del
cajón 60 antes del tiempo necesario (por ejemplo, durante el
almacenamiento o la extracción del dispositivo 10 de su
paquete
asociado).
asociado).
Entonces, el dispositivo de tracción de háptico
80 se aleja del cuerpo de inyector 12 (figura 6) y el háptico
delantero 33a se endereza dentro de la punta del inyector 18. Si se
desea o es preciso, el pistón 20 se puede avanzar ligeramente antes
de sacar el dispositivo de tracción de háptico 80. El cirujano
inserta la punta del inyector 18a en la incisión practicada en el
ojo y comienza a avanzar el pistón 20. Cuando el pistón 20 avanza,
la punta de pistón 22 engancha la periferia de la óptica 31a y
empuja la LIO 30 hacia delante, quedando el háptico trasero 33b
situado en el rebaje 25 del pistón 20. Al avance continuado del
pistón 20, la LIO 30 es empujada a través de la punta del inyector
18a y finalmente expulsada de ella y al ojo (figura 7). Se puede
disponer un muelle helicoidal 27 alrededor de la longitud distal del
eje de pistón 20a para proporcionar mayor empuje en la dirección
inversa cuando el pistón llega a la posición completamente avanzada.
Esto tiene lugar cuando el muelle 27 es comprimido entre el borde
delantero 20b' de la longitud próxima 20b del eje y la extensión
radial 12a del cuerpo de inyector 12 (véase las figuras 1 y 6). Esto
ayuda al cirujano a mantener el control exacto del avance del
pistón (y por lo tanto de la LIO) y permite la retracción automática
del pistón al aliviar la presión de empuje ejercida contra el
elemento de presión de pistón con el pulgar 24. Esto es útil para
ejecutar fácilmente una segunda carrera del pistón con el fin de
enganchar y manipular el háptico trasero a posición en el ojo. Esta
característica, conjuntamente con la punta bifurcada del pistón 22,
permite un control y manipulación de la LIO con la punta de pistón
in situ más exactos de lo que sería posible con un
dispositivo inyector que no tuviese estas características.
En una realización alternativa de la invención,
en vez de estar completamente precargado como se ha descrito
anteriormente, el dispositivo inyector está "precargado
parcialmente", lo que significa que la LIO 30 y el retén 40
están acoplados conjuntamente como se representa en las figuras
5A-C y sellados en un paquete 51 como se representa
en la figura 10 que está separado de otro paquete en que se
suministra el cuerpo de inyector 12. El paquete 51 se puede
termoformar incluyendo una cavidad 51a en la forma general del retén
40 y la LIO 30 acoplados conjuntamente. Una hoja de cubierta
flexible 51b está sellada alrededor del perímetro de la cavidad 51a
para sellar el retén 40 y la LIO 30 en el paquete 51. Esta
realización permite al doctor elegir un paquete que tenga un modelo
específico de retén y LIO. Éste se combina entonces con el cuerpo de
inyector 12 empaquetado por separado que es común a todos los
modelos de LIO. Así, en esta realización alternativa, el doctor o la
enfermera quita la cubierta 51b para sacar el retén 40 y la LIO 30.
El cuerpo de inyector 12 se saca de su envase respectivo, y el
retén 40 que tiene una LIO 30 ya acoplada a él se une al cuerpo de
inyector 12 al tiempo de cirugía. Se apreciará que el manejo y la
manipulación directos de la LIO 30 propiamente dicho no son
necesarios en las realizaciones precargada o parcialmente precargada
de la invención.
En la realización parcialmente precargada, el
cuerpo de inyector 12 se suministra con el cajón del compresor 60
en la posición completamente abierta que se ve en la figura 3B de
tal manera que el dedo de separación 50 esté situado lateralmente
adyacente al agujero 26 (o el dedo de separación todavía no esté
unido al cuerpo de inyector 12 donde el dedo de separación es un
componente separado). La enfermera o doctor abre entonces el
paquete que aloja el cuerpo del dispositivo de inserción y procede a
acoplar el retén y la LIO al cuerpo de inyector a través del
agujero 26. Una vez que el retén 40 y la LIO 30 están acoplados al
cuerpo del dispositivo de inserción 12, el dedo de separación 50 se
inserta entre la superficie de pared 46 del retén y la óptica 31 de
la LIO. Esto se puede hacer avanzando el cajón del compresor 60 a la
posición intermedia que se representa en las figuras 1, 3A y 3C. En
la realización representada en la figura 3E, esto se lleva a cabo
uniendo el dedo de separación 50 y el clip 50a combinados al cuerpo
de inyector 12 enfrente del cajón 60.
Las figuras 13A-16A ilustran
otra realización preferida de la invención: para facilitar la
comprensión, los números de referencia usados en las realizaciones
de las figuras anteriores 1-12 se usarán para partes
similares de las figuras 13A-16B, incrementados en
100. A no ser que se indique lo contrario, la descripción de otras
realizaciones también se aplica a esta realización.
Con referencia a las figuras
13A-13F, se aprecia que un retén 140 para sujetar
soltablemente una LIO incluye uno o más, pero preferiblemente dos
elementos de soporte de óptica 142a y 142b teniendo cada uno una
ranura 142a', 142b' u otra característica para soportar
soltablemente la óptica de la LIO 131 en su periferia 131a. Las
ranuras 142a', 142b' están espaciadas encima de la superficie de
soporte 146 de tal manera que la óptica 131 esté igualmente
espaciada encima de la superficie de soporte 146. La distancia entre
la superficie de soporte y la óptica se selecciona para poder
extender el dedo de separación 150 del cajón del compresor 160
entremedio como se explica más completamente más adelante. Las
superficies superiores 142a'' y 142b'' se inclinan hacia abajo para
proporcionar una "entrada" que facilita la colocación de la
periferia de la óptica 131a en ranuras 142a', 142b'.
Alternativamente, o además de los elementos de
soporte de óptica, uno o más, pero preferiblemente dos elementos de
soporte de háptico 144a y 144b están dispuestos en el retén 140,
incluyendo cada uno una ranura 144a', 144b' u otra característica
para soportar soltablemente uno o más, pero preferiblemente dos
hápticos 133a y 133b que se unen y extienden desde la óptica 131.
El retén 140 sujeta al menos la óptica de la LIO 131 en el estado
no sometido a esfuerzo. También es preferible que el retén 140
sujete los hápticos de LIO en el ángulo de bóveda correcto (es
decir, el ángulo en que normalmente se extienden desde la periferia
de la óptica de la LIO). Es incluso más preferible que los
elementos de soporte de háptico sujeten hápticos de bucle en el
diámetro de lente correcto d1 (véase la figura 13G). En las figuras
13A-D se ve que los elementos de soporte de háptico
144a, 144b retienen los hápticos 144a', 144b' a lo largo de sus
bordes exteriores curvados, respectivamente. Esto asegura que el
diámetro de la lente d1, que se diseña y establece en la
fabricación, no aumente o se aparte de la especificación durante el
almacenamiento de la LIO y el retén.
Además de mantener el diámetro de la lente como
se ha descrito anteriormente, se prefiere que la óptica 131
permanezca estacionaria con respecto al retén 140 con el fin de
evitar el daño de la LIO y asegurar la alineación apropiada de la
óptica 131 con el agujero 126 del cuerpo de inyector 112 al unir el
retén al cuerpo de inyector. Según se ve mejor en las figuras 13A,
B y D, se ha dispuesto una ranura 143 en al menos un elemento de
soporte de óptica 142b donde un háptico respectivo 133b se extiende
junto a la óptica 131. La ranura 143 sirve para evitar la
traslación lateral o rotación hacia la izquierda de la LIO 130
(según se ve en las figuras 13A y B) mientras está acoplada al
retén 140, en particular durante su transporte y almacenamiento. Si
la LIO 130 comenzase a trasladarse o girar hacia la izquierda, el
háptico 133b encontraría y contactaría la pared lateral 143' que
define la ranura 143 y así se impide la traslación y rotación.
Igualmente, la traslación o rotación de la LIO en dirección hacia
la derecha la evitan las paredes interiores 142a'', 142b'' que los
hápticos encontrarán y contactarán si comienzan a trasladarse o
moverse en la dirección hacia la derecha.
Con LIO 130 unida al retén 140, la combinación
de retén y LIO está preparada para unirse al dispositivo inyector
112; como se ha descrito anteriormente en relación a realizaciones
anteriores, esto se puede hacer al tiempo de la fabricación, al
tiempo de uso por parte del cirujano o enfermera, o en cualquier
momento entremedio.
El retén 140 puede incluir además patas de unión
primera y segunda 145a, 145b que se extienden desde bordes opuestos
de la superficie 146. Las patas 145a y 145b están espaciadas una
distancia que permite unir extraiblemente el retén 140 al
dispositivo 112 según se ve en las figuras 15A-15D
montando a horcajadas las correderas de cajón 161a, 161b que se
extienden lateralmente al cuerpo de inyector 112 junto al agujero
126. Las patas 145a, 145b pueden estar provistas de retenes 145a',
145b' en sus extremos para proporcionar un enganche de encaje por
salto entre el retén 140 y las correderas de cajón 161a, 161 b,
respectivamente. El enganche de encaje por salto deberá ser
suficientemente fuerte para evitar el desacoplamiento involuntario
del retén del cuerpo 112, aunque dejando también que el retén 140
se desacople manualmente sin utilizar una fuerza excesiva. Según se
ve mejor en las figuras 15A y 16A, las pestañas primera y segunda
165a, 165b están dispuestas en las uniones de las correderas de
cajón 161a, 161b y el cuerpo 112 del dispositivo, respectivamente, y
sirven para situar exactamente las patas 145a, 145b y así situar
exactamente el retén 140 en el cuerpo del dispositivo 112. El retén
140 puede incluir además pestañas primera y segunda 147a, 147b, que
descansan en correderas de cajón 161 a, 161b cuando el retén 140
está colocado adecuadamente en el cuerpo 112 del dispositivo, como
se ha descrito anteriormente. Las pestañas 147a, 147b contribuyen a
estabilizar el retén 140 en el cuerpo 112 del dispositivo y también
ayudan al usuario a pivotar el retén fuera del dispositivo alrededor
de las esquinas de pestaña 147a', 147b' que actúan como los puntos
de pivote (véase también la figura 15C).
En el caso donde el retén 140 ha de ser
empaquetado y enviado por separado del inyector 112, se dispone una
cubierta de protector 200 que puede estar acoplada extraíblemente al
retén 140 (figuras 13E-F). La cubierta 200 incluye
una pestaña de agarre con el dedo 204 que se extiende desde el
recinto 202 que tiene cuatro paredes laterales 206a, 206b, 206c y
206d y una pared superior 206e definiendo un agujero central 208.
Las paredes laterales opuestas 206b y 206d, incluyen una pestaña
206b', 206d' junto al agujero 208. Las pestañas 206b', 206d'
incluyen una ranura 206b'', 206d'' donde las patas de unión primera
y segunda 145a, 145b del retén 140 pueden deslizar libremente,
respectivamente. Así, para unir inicialmente la cubierta 200 al
retén 140, se alinean las dos partes, según se ve en la figura 13D,
y se desplazan conjuntamente hasta que la superficie 146 del retén
descanse sobre las pestañas 206b', 206d' y los retenes 145a', 145b'
enganchen la pared superior 202e de la cubierta superior, según se
ve en la figura 13E. En el estado de unión del retén y la cubierta
representado en la figura 13E, la óptica de la LIO 131 permanece
acoplada al retén 140. Según se ve en la figura 13F, el interior de
pared superior 206e' puede estar provisto de características para
contribuir a dar holgura y/o soporte a la LIO. Por ejemplo, se
puede disponer un rebaje circular 210 que se alinee con la posición
de la óptica 131 de la LIO para asegurar que haya holgura suficiente
para evitar que la óptica de la LIO 131 toque la pared interior
206e'. También se puede disponer uno o más salientes tal como en 212
y 214 que actúen como soportes auxiliares del borde periférico 13
de la óptica. Se puede disponer uno o más salientes 218, 220 que
actúen como soportes auxiliares de los hápticos 133a y 133b,
respectivamente. Al tiempo de cirugía, se quita la cubierta 200
alejando el retén 140 de la cubierta 200. La cubierta 200 se puede
desechar posteriormente.
Antes de unir el retén 140 y la LIO 130
combinados al dispositivo 112, el cajón del compresor 160 se pone
en la posición abierta según se ve en las figuras 14 y 15A. El cajón
del compresor 160 incluye carriles laterales opuestos 161a, 161b
con un brazo elástico 161c que se extiende entremedio, un
dispositivo de presión con el dedo 160c, un dedo de separación de
óptica 150 y dedos de separación de háptico primero y segundo 151 y
153 que se extienden generalmente paralelos y espaciados a ambos
lados del dedo de separación de óptica 150. Cuando están en la
posición abierta, los bordes delanteros de la óptica y dedos de
separación de háptico 150, 151, 153 están lateralmente espaciados
del agujero 126 según se ve mejor en la figura 14. Según se ve mejor
en la figura 15A, el borde delantero 163a del brazo 163 tiene una
ranura que engancha el borde delantero 161d del estante 161c para
evitar el avance adicional no intencionado del cajón 160 con
respecto al dispositivo 112. Esta característica permite poner
correctamente la posición abierta del cajón 160 al efectuar la
fabricación y evitar el avance prematuro del cajón durante el
transporte y el manejo. Con el cajón 160 en la posición abierta, el
retén y la LIO combinados se pueden montar en el agujero 126
agarrando el retén 140 con el dispositivo de agarre de dedo 141 y
las patas a horcajadas 145a, 145b alrededor de las correderas de
cajón 161a, 161b como se ha descrito anteriormente.
Cuando es hora de usar el dispositivo en
cirugía, el cirujano o la enfermera presionan sobre el dispositivo
de presión con el dedo 160c del cajón mientras que también presionan
hacia arriba en el brazo 163 (por ejemplo, con el pulgar) para
desenganchar el borde delantero 163a del brazo del borde delantero
161d del estante. Una vez realizado esto, el cajón 160 se avanza
más hacia el agujero 126 del dispositivo 112, pasando el brazo 163
sobre el estante 161c. El avance del cajón se continúa hasta que los
dedos de separación 150, 151 y 153 se hayan extendido entre la LIO
130 y la superficie 146 del retén según se ve mejor en las figuras
15B, 15D y 15E. Esta posición la observará el usuario cuando la
pestaña 160d del cajón 160 que se extiende verticalmente (véase las
figuras 15D y 16B) contacte el borde 146a de la superficie 146 del
retén (véase la figura 15D).
Con los dedos de separación 150, 151 y 153
colocados entre la LIO 130 y la superficie 126 del retén, el retén
140 se puede desacoplar del dispositivo 112 agarrando el elemento de
tracción con el dedo 141 y alejándolo del dispositivo 112 según se
ve en la figura 15F. Se indica que el retén 140 puede ser empujado
recto (flecha en la figura 15F) o en un movimiento de pivote
(flecha en la figura 15C) con respecto al cuerpo 112 del
dispositivo. Antes y/o después de desacoplar el retén 140, el
cirujano puede aplicar viscoelástico a la LIO 130 a través del
agujero 126 y/o el agujero 150a. Se observará que el dedo de
separación central 150 actúa para separar la óptica de la LIO 131
del retén 140 mientras que los dedos de separación 151 y 153 actúan
para separar los respectivos hápticos 133a y 133b. Además de servir
para separar la LIO del retén, los dedos de separación también
ayudan a mantener la LIO al menos parcialmente sumergida en el baño
de viscoelástico aplicado por el cirujano. Sin esta asistencia de
los dedos de separación, la LIO puede "flotar" encima del
viscoelástico, lo que puede ser perjudicial para una colocación
exitosa de la LIO. También se indica que el agujero 150a en el dedo
de separación de óptica 150 ayuda a estabilizar la óptica de la LIO
31 cuando se separa del retén 140. Para explicarlo, cuando el retén
140 se desacople del cuerpo de inyector 112, los dos hápticos se
pueden liberar de sus respectivos elementos de soporte de háptico
en tiempos diferentes haciendo que la óptica "bascule" en la
dirección del háptico cuando se libere de su elemento asociado de
soporte. El agujero 150a ayuda así a impedir que la óptica bascule,
proporcionando una superficie de 360º contra la que el borde
periférico de 360º 131a puede presionar durante el proceso de
separación. El agujero 150a' puede estar provisto además de un
borde de entrada inclinado 150a' (figura 16C) para mejorar este
efecto estabilizante.
Una vez que el retén 140 está desacoplado del
dispositivo, la LIO 130 se coloca en el agujero 126 de la manera
descrita anteriormente (véase la figura 2A) y se prepara para
plegado y colocación en un ojo. El usuario continúa así avanzando
el cajón 160 a la posición completamente cerrada ejerciendo presión
hacia dentro en el dispositivo de presión con el dedo 160c del
cajón. Se indica que se ha previsto un agujero lateral 5 en el
cuerpo 112 enfrente del cajón 60 (véase las figuras 14 y 15F).
Agujero 155 para que el extremo libre del háptico trasero 133b
pueda pasar a su través si el cierre del cajón 160 comenzase a
pillar este háptico. Se puede disponer un dispositivo de agarre con
el dedo 170 en el dispositivo 112 enfrente del cajón 160 para ayudar
al usuario a mantener el dispositivo mientras cierra el cajón. La
posición completamente cerrada del cajón 160 se representa en la
figura 16A. En esta posición, los dedos de separación 150, 151 y 153
están situados ahora lateralmente al dispositivo 112 sobre la
pestaña 170. La LIO 130 está comprimida y preparada para
dispensación.
Entonces, el dispositivo de tracción de háptico
180 se aleja del cuerpo de inyector 112 (véase la figura 6) y el
háptico delantero 133a se endereza dentro de la punta del inyector
118. Según se ve en la figura 17, el dispositivo de tracción de
háptico 180 incluye un elemento de tracción con el dedo 186 y un eje
182 y punta 184. Al efectuar el montaje, la punta 184 se inserta en
la punta del inyector con el elemento de tracción con el dedo
situado hacia fuera adyacente (véase la figura 14). La punta 184
está configurada con un labio para enganchar el háptico delantero
133a (véase la figura 14 y 15E). Al tiempo de usar el dispositivo
110, el dispositivo de tracción de háptico 180 se agarra en el
elemento de tracción con el dedo 186 y aleja del cuerpo de inyector
112, enganchando por ello y enderezando el háptico delantero 133a
dentro de la punta 118, por lo que el dispositivo de tracción de
háptico 180 puede ser desechado.
Para asegurar que el háptico delantero 133a se
enganche con la punta del dispositivo de tracción de háptico 184
cuando el retén de LIO 140 se saque del cuerpo de inyector 12, la
punta de dispositivo de tracción de háptico 184 se coloca en la
punta del inyector 118 en alineación con el háptico delantero 133a
cuando es sujetado por el elemento de soporte de háptico 144a del
retén de LIO 140. Así, al separar el retén de LIO 140 del cuerpo de
inyector 112, el háptico delantero 133a se libera del elemento de
soporte de háptico 144a y cae a posición en la punta de dispositivo
de tracción de háptico 184. Se ha formado una protuberancia de
colocación 183 en el elemento de tracción con el dedo 186 y
contacta la punta 118 cuando el eje del dispositivo de tracción de
háptico 182 está completamente insertado en la punta del dispositivo
de inserción 118. La protuberancia 183 inhibe sustancialmente el
movimiento lateral del eje 182 dentro de la punta 118 y por ello
asegura la alineación apropiada y estable de la punta de
dispositivo de tracción de háptico 184 con el retén 140 y el
háptico delantero 133a mantenido por él.
Si se desea o es preciso, el pistón 120 se puede
avanzar ligeramente antes de sacar el dispositivo de tracción de
háptico 180. El cirujano inserta la punta del inyector 118a en la
incisión practicada en el ojo y comienza a avanzar el pistón 120.
Cuando avanza el pistón 120, la punta de pistón 122 engancha la
periferia de la óptica 131a y empuja la LIO 130 hacia delante,
situando el háptico trasero 133b en el rebaje 125a del pistón 120.
Se indica que el pistón 120 también puede incluir un rebaje 125b
enfrente del rebaje 125a (véase la figura 18). El segundo rebaje
125b se ha previsto de modo que, si el háptico trasero 133b no se
alinea y se sitúa en el primer rebaje 125a, el háptico trasero se
sitúe en cambio en el segundo rebaje 125b y así tenga holgura para
avanzar y salir del lumen del dispositivo. Al avance continuado del
pistón 120, la LIO 130 es empujada a través de la punta del
inyector 118a y finalmente es expulsado de ella al ojo.
Se puede disponer en el eje de pistón un par de
muelles 220a, 220b que tienen puntas respectivas 220a', 220b'. El
cuerpo de inyector 112 puede estar provisto igualmente de un par de
agujeros pasantes 112a, 112b a cuyo través pueden estar las puntas
para establecer la posición inicial (transporte) del pistón 120.
Estas características se describen más completamente en nuestra WO
2005/065 589 en tramitación, de fecha de publicación posterior
(solicitud número de serie 10/744.981 presentada el 22/12/03). La
presión del pistón hace que las puntas se retiren de los agujeros
112a, 112b y a continuación empujen contra el interior del cuerpo
112. Esto ayuda al cirujano a mantener el control exacto del avance
del pistón (y por lo tanto de la LIO). También se puede disponer un
muelle (no representado) alrededor del eje de pistón 120 para
permitir la retracción automática del pistón al aliviar la presión
de empuje ejercida contra el elemento de presión de pistón con el
pulgar 24 como se ha descrito anteriormente.
Claims (41)
1. Un retén de LIO (40) adaptado para mantener
soltablemente una LIO (30) en un estado no sometido a esfuerzo,
caracterizado porque dicho retén está adaptado para unirse
extraiblemente a un inyector de LIO (12) manteniendo al mismo
tiempo dicha LIO en dicho estado no sometido a esfuerzo, por lo que
la extracción del retén del inyector de LIO da lugar a que la LIO
se desacople del retén y se coloque en el inyector preparado para
administración a su través y a un ojo.
2. El retén de la reivindicación 1, donde dicha
LIO está situada en el inyector en un estado no sometido a
esfuerzo.
3. El retén de la reivindicación 1, donde dicho
retén y LIO están acoplados conjuntamente y sellados en un paquete
(11).
4. El retén de la reivindicación 3, donde dicho
retén y dicha LIO son esterilizados en dicho paquete.
5. El retén de la reivindicación 1, e incluyendo
además un cuerpo de inyector que tiene extremos próximo (16) y
distal (18) con un lumen (14) que se extiende longitudinalmente
entremedio, incluyendo dicho cuerpo de inyector un agujero (26) que
se extiende a dicho lumen y donde dicho retén se puede montar
extraiblemente.
6. El retén de la reivindicación 1, incluyendo
además un elemento de separación (50) situado entre el retén y la
LIO, pudiendo operar dicho elemento de separación para evitar que la
LIO se libere con el retén cuando se quite el retén del
inyector.
7. El retén de la reivindicación 1, incluyendo
dicho retén patas de unión primera y segunda configuradas para unir
extraíblemente dicho retén a dicho inyector de LIO.
8. El retén de la reivindicación 7 e incluyendo
además pestañas primera y segunda situadas junto a dichas patas
primera y segunda, contactando dichas pestañas primera y segunda una
porción de dicho inyector de LIO para estabilizar el retén en el
inyector de LIO.
9. El retén de la reivindicación 8, donde cada
una de dichas pestañas incluye una esquina que actúa como un punto
de pivote que permite sacar por pivote dicho retén de dicho inyector
de LIO.
10. El retén de la reivindicación 7 donde cada
una de dichas patas de unión primera y segunda incluye un retén
configurado para encajar por salto dicho retén en dicho
inyector.
11. El retén de la reivindicación 7 donde dicho
retén incluye al menos un elemento de soporte de óptica para
soportar soltablemente la óptica de una LIO.
12. El retén de la reivindicación 7 donde dicho
retén incluye al menos un elemento de soporte de háptico para
soportar soltablemente al menos un háptico de una LIO.
13. El retén de la reivindicación 7 donde dicho
retén incluye al menos un elemento de soporte de óptica y al menos
un elemento de soporte de háptico para soportar soltablemente la
óptica y el háptico de una LIO, respectivamente.
14. El retén de la reivindicación 13 donde
dichos elementos de soporte de háptico están configurados para
retener sus respectivos hápticos en el diámetro deseado de la
lente.
15. El retén de la reivindicación 13 e
incluyendo además una ranura a cuyo través se puede colocar un
háptico respectivo, definiéndose dicha ranura por una pared de
ranura que actúa para inhibir sustancialmente la traslación o
rotación de dicha LIO mientras está unida a dicho retén.
16. El retén de la reivindicación 15 donde dicha
ranura se ha formado junto a dicho elemento de soporte de
óptica.
17. El retén de la reivindicación 1 e incluyendo
además una cubierta a unir extraíblemente a dicho retén con el fin
de proteger una LIO unida a dicho retén.
18. El retén de la reivindicación 17 donde dicha
cubierta incluye un recinto definido por una pared superior y
paredes laterales que encierran dicha LIO cuando dicho retén y dicha
cubierta están acoplados conjuntamente.
19. El retén de la reivindicación 18 donde el
interior de dicha pared superior incluye al menos una característica
para proporcionar soporte auxiliar a dicha LIO.
20. El retén de la reivindicación 19 donde al
menos una característica incluye un saliente (212, 214) para
soportar la periferia de la óptica de la LIO.
\newpage
21. El retén de la reivindicación 19 donde dicha
al menos única característica incluye un saliente (218, 220) para
soportar dicho al menos único háptico.
22. El retén de la reivindicación 17 donde dicha
cubierta incluye ranuras primera y segunda a cuyo través se colocan
dichas patas primera y segunda de dicho retén cuando dicha cubierta
está unida a dicho retén.
23. El retén de la reivindicación 17 donde dicha
cubierta incluye una pestaña de agarre con el dedo (204) para
manejar manualmente dicha cubierta con respecto a dicho retén.
24. Un retén adaptado para mantener
soltablemente una LIO que tiene una óptica, al menos un háptico
(33a, 33b), y una periferia de la óptica, caracterizado
porque dicho retén tiene al menos un elemento de soporte (42a, b)
para sujetar soltablemente dicho al menos único háptico, estando
adaptado dicho retén para unirse extraiblemente a un dispositivo
inyector de LIO para transferir dicha LIO de dicho retén a dicho
inyector.
25. El retén de la reivindicación 24 donde dicho
al menos único háptico tiene una curvatura predeterminada y dicho
elemento de soporte de háptico está configurado de forma cooperante
a la curvatura del al menos único háptico con el fin de limitar y
mantener la curvatura del al menos único háptico mientras la LIO se
une al retén.
26. El retén de la reivindicación 24 donde dicho
retén se desecha después de la transferencia de dicha LIO a dicho
inyector.
27. El retén de la reivindicación 24, donde
dicho retén está adaptado para mantener y posteriormente transferir
dicha LIO al inyector con la LIO en un estado no sometido a esfuerzo
de forma continua.
28. Un dispositivo inyector de LIO
incluyendo:
- a)
- un cuerpo de inyector (12);
- b)
- un retén (40) adaptado para mantener soltablemente una LIO (30), caracterizado porque dicho retén y LIO están conectados extraíblemente a dicho cuerpo de inyector, por lo que, al sacar dicho retén de dicho cuerpo de inyector, dicha LIO se libera de dicho retén y se sitúa dentro de dicho cuerpo de inyector.
29. El dispositivo inyector de LIO de la
reivindicación 28 donde dicho dispositivo inyector incluyendo dicho
retén y dicha LIO conectada a él están sellados en un solo paquete
(11).
30. El dispositivo inyector de la reivindicación
28 donde dicha LIO es mantenida por dicho retén en un estado no
sometido a esfuerzo.
31. El dispositivo inyector de la reivindicación
28 donde dicha LIO se sitúa dentro de dicho cuerpo de inyector en
un estado no sometido a esfuerzo.
32. Un método para cargar una LIO en un paso
interno de un cuerpo de inyector incluyendo los pasos de:
- a)
- proporcionar un retén adaptado para mantener soltablemente una LIO;
- b)
- unir soltablemente una LIO a dicho retén;
- c)
- unir extraíblemente dicho retén a dicho cuerpo de inyector.
- d)
- sacar dicho retén de dicho cuerpo de inyector, por lo que dicha LIO se libera de dicho retén y se sitúa en dicho paso abierto.
33. El método de la reivindicación 32, e
incluyendo además un paso de empaquetar dicho cuerpo de inyector,
dicho retén y dicha LIO conjuntamente mientras dicho retén está
unido a dicho cuerpo de inyector y dicha LIO está unida
soltablemente a dicho retén.
34. El método de la reivindicación 32, e
incluyendo además un paso de proporcionar un elemento de separación
situado entre dicha LIO y dicho retén, pudiendo operar dicho
elemento de separación para evitar que dicha LIO permanezca con
dicho retén cuando dicho retén se saque de dicho cuerpo de
inyector.
35. El método de la reivindicación 32, e
incluyendo además los pasos de:
- e)
- proporcionar un compresor y comprimir dicha LIO en dicho paso abierto; y
- f)
- proporcionar un pistón que tiene una punta de pistón en dicho paso abierto y avanzar dicho pistón a su través, empujando por ello dicha LIO con dicha punta de pistón para expulsar dicha LIO de dicho cuerpo de inyector.
36. El método de la reivindicación 35 e
incluyendo además un paso de aplicar un viscoelástico a uno o ambos
de dicha LIO y dicho paso abierto antes de dicho paso de
compresión.
37. El método de la reivindicación 32, e
incluyendo además los pasos de:
- e)
- proporcionar un pistón que tiene una punta de pistón en dicho paso abierto para avanzar dicha LIO a través de dicho paso abierto;
- f)
- proporcionar una LIO que tiene una óptica y un háptico trasero que se extiende desde dicha óptica; y
- g)
- colocar relativamente dicho retén, con dicha LIO soltablemente mantenida por él, y dicho pistón en dicho paso abierto de tal manera que, a la extracción de dicho retén y la liberación de dicha LIO a dicho paso abierto, dicho háptico trasero se sitúe hacia atrás de dicho pistón de tal manera que, al avanzar dicho pistón a través de dicho paso abierto, dicha punta de pistón enganche dicha óptica de LIO sin contactar dicho háptico trasero.
38. El método de la reivindicación 32, e
incluyendo además pasos de:
- e)
- proporcionar una LIO con una óptica y un háptico delantero que se extiende desde dicha óptica;
- f)
- insertar un dispositivo de tracción de háptico que tiene una punta de dispositivo de tracción de háptico en dicho paso abierto, estando adaptado el dispositivo de tracción de háptico para enganchar y enderezar dicho háptico delantero dentro de dicho extremo distal al sacar dicho dispositivo de tracción de háptico de dicho cuerpo de inyector; y
- g)
- colocar relativamente dicho retén con dicha LIO mantenida soltablemente por él y dicho dispositivo de tracción de háptico en dicho paso abierto de tal manera que, a la extracción de dicho retén y liberación de dicha LIO a dicho paso abierto, dicho háptico delantero se sitúe junto a dicha punta de dispositivo de tracción de háptico.
39. El método de la reivindicación 32, e
incluyendo además los pasos de:
- e)
- proporcionar una LIO que tiene hápticos delantero y trasero que se extienden desde dicha óptica;
- f)
- proporcionar un pistón que tiene una punta de pistón en dicho paso abierto para avanzar dicha LIO a través de dicho paso abierto
- g)
- insertar un dispositivo de tracción de háptico que tiene una punta de dispositivo de tracción de háptico en dicho paso abierto, estando adaptado el dispositivo de tracción de háptico para enganchar y sacar dicho al menos único háptico de dicho extremo distal al sacar dicho dispositivo de tracción de háptico de dicho cuerpo de inyector; y
- h)
- colocar relativamente dicho retén con dicha LIO mantenida soltablemente por él, dicho pistón, y dicho dispositivo de tracción de háptico en dicho paso abierto de tal manera que, a la extracción de dicho retén y la liberación de dicha LIO a dicho paso abierto, dicho háptico trasero se sitúe en el lado de dicha punta de pistón enfrente de dicha óptica, y dicho háptico delantero se sitúe junto a dicha punta de dispositivo de tracción de háptico.
40. El método de la reivindicación 32, e
incluyendo además los pasos de:
- e)
- proporcionar un elemento de separación situado entre dicha LIO y dicho retén, actuando dicho elemento de separación para evitar que dicha LIO se eleve con dicho retén al sacar dicho retén de dicho cuerpo de inyector; y
- f)
- proporcionar un compresor móvil entre una posición abierta y una posición cerrada con respecto a dicho cuerpo de inyector, estando dicho compresor en dicha posición abierta cuando dicho retén está unido a dicho cuerpo de inyector y dicha LIO sea mantenida por dicho retén, y
- g)
- después del paso de sacar dicho retén de dicho cuerpo de inyector, mover dicho compresor a dicha posición cerrada y por ello comprimir dicha LIO en dicho paso abierto.
41. El método de la reivindicación 40, donde
dicho compresor y dicho elemento de separación están conectados y
se mueven conjuntamente por lo que el paso de mover dicho compresor
a dicha posición cerrada hace que dicho elemento de tope se aleje
de dicho cuerpo de inyector.
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