ES2324979T3 - Nuevos sistemas conservantes y su uso en preparaciones cosmeticas. - Google Patents
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Abstract
Composiciones cosméticas y/o dermatológicas que comprenden una composición conservante que comprende un surfactante catiónico, que deriva de la condensación de ácidos grasos y aminoácidos dibásicos esterificados, que tienen la estructura química de la fórmula (1): Y al menos otro agente conservante iónico o no iónico seleccionado del grupo que consiste en parabenos, imidazolidinil urea, fenoxietanol, 1,3-dimetilol-5,5-dimetilhidantoin (DMDM hidantoin), 2-metil-5-cloro-3,4-isotiazolinona/2metil-3,4-isotiazolinona y quartenium-15, cuya composición conservante se caracteriza por su actividad sinérgica.
Description
Nuevos sistemas conservantes y su uso en
preparaciones cosméticas.
Esta invención se refiere a nuevas composiciones
cosméticas y/o dermatológicas.
Debido a su composición, muchos productos
cosméticos son susceptibles de comportarse como un medio de cultivo
para microorganismos, y esto posiblemente puede causar cambios en
las preparaciones cosméticas y también constituir un riesgo para la
salud humana. Así, una composición cosmética necesariamente requiere
buena protección contra contaminación microbiológica. Por esta
razón, se usan un gran número de conservantes para inhibir o reducir
la población microbiológica.
La mayoría de los sistemas usados actualmente
presentan incompatibilidades con la piel humana, tal como
irritaciones y alergias y también son tóxicos para seres humanos.
Por otro lado, se ha demostrado que surfactantes catiónicos que
derivan de ácido laúrico y arginina son sustancias protectoras
contra microorganismos, en particular, el útil éster de lauramida
de monohidrocloruro de arginina, referido de aquí en adelante como
LAE. LAE tiene la fórmula de estructura química (1).
\vskip1.000000\baselineskip
El compuesto LAE es reseñable por su actividad
contra diferentes microorganismos, como la bacteria, moho y
levadura que pueden estar presentes en formulaciones y preparaciones
cosméticas, y es inocuo para humanos.
El objeto de la presente invención era
proporcionar composiciones cosméticas con el objetivo particular de
que esas composiciones comprenden cantidades menores de los
conservantes normales en vista del riesgo o falta de
tolerancia.
El objeto se resuelve mediante el uso de un
sistema conservante que contiene el surfactante catiónico de la
fórmula (1), y al menos un agente conservante iónico o no iónico
distinto seleccionado de parabenos, imidazolidinil urea,
fenoxietanol,
1,3-dimetilol-5,5-dimetilhidantoin,
2-metil-5-cloro-3,4-isotiazolinona/2-metil-3,4-isotiazolinona
y quartenium-15.
Este sistema conservante se caracteriza por su
actividad sinergética. Ahora se ha encontrado que la actividad
antimicrobiana de las combinaciones de LAE con la mayoría de los
conservantes iónicos y no iónicos comunes usados para proteger
formulaciones y preparaciones cosméticas es más alta que la
actividad que presenta cada componente cuando se usa sólo en la
misma dosis. Se ha observado sinergismo cuando se reducen las
cantidades de los compuestos de la fórmula (1) y los otros
antibicrobiales. Así, los efectos tóxicos adversos y/o irritación
y/o alergia presentados por la combinación de los conservantes
también se han reducido.
LAE se puede usar en asociación con otros
conservantes iónicos, tales como parabenos y/o imidazolidinil urea
y/o 2-fenoxietanol y/o
1,3-dimetilol-5,5-dimetilhidantoin
y/o
2-metil-5-cloro-3,4-isotiazolinona/2-metil-3,4-isotiazolinona
y/o quartenium-15, para formulaciones y
preparaciones cosméticas que se aplican en la epidermis, el sistema
capilar, labios, uñas, órganos genitales externos, o sobre los
dientes y en las membranas mucosas de la cavidad de la boca, para
limpiar, perfumar, o modificar su aspecto y/o cambiar los olores del
cuerpo y/o proteger un buen estado físico. Al mismo tiempo, estos
sistemas conservantes basados en LAE protegen contra el crecimiento
de microorganismos en las formulaciones y preparaciones cosméticas
en las que éstos son susceptibles de crecer, y contra contaminación
con microorganismos que el consumidor introduce sin intención
durante el uso normal.
El sistema conservante usado en esta invención
comprende el surfactante catiónico de fórmula (1) en una cantidad
de 0,001 a 2% en peso y la concentración del otro agente conservante
iónico o no iónico de 0,0001% a 3% en peso relativo al peso total
del sistema conservante.
El sistema conservante usado en la invención
comprende en particular más de una cantidad preferente de agente
conservante iónico o no iónico de 0,002 a 0,8% en peso de parabenos
y/o de 0,005 a 0,6% en peso de imidazolidinil urea y/o de 0,01 a 1%
en peso de 2-fenoxietanol y/o de 0,003 a 0,6% en
peso de
1,3-dimetilol-5,5-dimetilhidantoin
y/o de 0,00015% a 0,0015% en peso de 2-metil
5-cloro-3,4-isotiazolinona/2-metil-3,4-isotiazolinona
y/o de 0,001 a 0,2% en peso de quartenium-15.
La composición de esta invención comprende un
medio que es compatible con la piel, las membranas mucosas, y pelo.
Estas composiciones pueden contener los componentes normales tales
como: componentes grasos tales como aceite mineral, aceite animal,
aceite vegetal, de síntesis y silicona, y también alcoholes, ácidos
grasos y ceras; disolventes orgánicos, agentes activos de
superficie, solubilizantes y emulsificantes iónicos y no iónicos,
agentes espesantes y agentes hidrófilos gelatinosos tales como
polímeros carboxivinílicos (por ejemplo carbomer), copolímeros
acrílicos (por ejemplo acrilatos y alkilacrilatos), poliacrilamidas,
polisacáridos, gomas naturales (por ejemplo goma xantana); agentes
espesantes y agentes lipofílicos gelificantes tal como arcillas
modificadas (ex bentonita), sales metálicas de ácidos grasos, sílice
hidrófobo y polietileno; perfumes y aceites esenciales;
suavizantes, excipientes; antioxidantes, agentes secuestrantes,
oscurecedores; filtros; compuestos colorantes que son hidrófilos o
lipófilos, y pigmentos; e ingredientes activos hidrófilos o
lipófilos. Estas composiciones también pueden contener conservantes
que son diferentes de los que se definen en las
reivindicaciones.
Las cantidades de estos componentes normales
mencionados en el párrafo anterior son los normales como se usan en
la técnica. Estos componentes se añaden a los sistemas conservantes
de la invención sin que tengan ninguna influencia sobre su
composición.
Según la invención las composiciones pueden ser
formas cosméticas diferentes para una aplicación tópica, tales
como:
a) sistemas monofásicos:
- \bullet
- agua o disoluciones hidroglicólicas que contienen uno o más surfactantes que se usan para limpiar la piel, pelo y membranas mucosas;
- \bullet
- agua, disoluciones hidroalcohólicas, hidroglicólicas, u oleosas que contienen otros aditivos para usar en el cuidado general y/o protección para piel y/o membranas mucosas;
- \bullet
- agua, gel hidroalcohólico, hidroglicólico, u oleoso que contiene otros aditivos para usar en cuidado general y/o protección para piel y/o membranas mucosas;
- \bullet
- productos sólidos anhídridos que pueden contener otros aditivos para usar en el cuidado general y/o protección para piel y/o membranas mucosas;
b) sistemas bifásicos:
- \bullet
- agua, gel hidroalcohólico, hidroglicólico, u oleoso que contiene otros aditivos para usar en cuidado general y/o protección para piel y/o membranas mucosas;
- \bullet
- productos sólidos anhídridos que pueden contener otros aditivos para usar en el cuidado general y/o protección para piel y/o membranas mucosas;
- \bullet
- emulsiones formadas por dispersión de una fase oleosa en una fase acuosa (aceite/agua) o una fase inversa (agua/aceite), para usar en cuidado general y/o protección de la piel del rostro, cuerpo, manos y/o membranas mucosas; limpieza y/o eliminación de maquillaje de la piel, membranas mucosas, pelo y/o cavidad de la boca; protección y/o cuidado de la piel contra efectos de radiación solar; soportes de color y pigmentos que se aplican en la piel;
c) y combinaciones de otros sistemas que forman
sistemas multifásicos, suspensiones y microemulsiones.
Las composiciones mencionadas anteriormente
también se pueden usar como un espray, o como composiciones en
aerosol y pueden contener un agente de propulsión bajo presión.
Así, las composiciones de la invención pueden
tener el aspecto de una crema, una loción, una leche, una emulsión,
un gel o un aceite para la piel, una máscara de belleza, una sal, un
gel, una espuma/espray o un aceite para un baño y ducha, o para
maquillar y limpiar el maquillaje de la cara y ojos.
Las composiciones según la invención se han
preparado según técnicas normales bien conocidas por un experto en
la materia.
Procedimiento para evaluar la eficacia del
sistema conservante.
El método usado para evaluar la eficacia se basa
en el Antimicrobial Effectiveness Testing USP 24 edición,
1999 (pp. 1809-1811), para demostrar que la
actividad antimicrobiana de la composición de la invención en
eficaz en evitar crecimiento microbiológico que podría estar
presente durante el almacenamiento y uso de la preparación, y
evitar los efectos adversos de la contaminación (Real Farmacopea
Española, 1ª edición, 1997).
Este ensayo consiste en la contaminación de las
formulaciones que hay que proteger con una mezcla de inóculo de
concentración 10^{8} ufc/ml, en cada microorganismo, y ver la
variación de las células viables en el tiempo. Este inóculo
mezclado está compuesto por los siguientes microorganismos:
La composición cosmética que es el tema de la
investigación se divide en recipientes con 50 g de producto por
cada matraz. Cada contenedor se inocula con 0,5 ml de inóculo
(10^{8} ufc/ml). La concentración objetivo es 10^{6} ufc/ml,
aproximadamente. Todos los recipientes se mantienen a una
temperatura entre 20-25ºC y se protegen contra la
luz.
El nivel de la contaminación microbiana se
determina a 0 horas y después de 7 días, 14 días y 28 días. El
número de colonias se determina por dilución en peptona tampón con
el apropiado agente neutralizante del conservante. El medio de
cultivo usado para contar los microorganismos fue: agar soja
tristona (35-37ºC, 48 horas) para la determinación
de bacterias; y agar Sabouraud con cloranfenicol para mohos y
levaduras (25ºC, 3-5 días).
Según Antimicrobial Effectiveness Testing
USP 24 edición, 1999 (pp. 1809-1811), un conservante
antimicrobiano se considera que es eficaz en productos que se usan
tópicamente hechos con bases o vehículos acuosos, productos nasales
no estériles y emulsiones, incluyendo los que se aplican a membranas
mucosas, si:
- \bullet
- si se alcanza no menos que 2,0 reducción logarítmica desde el recuento de bacterias inicial calculado en 14 días y no se detecta incremento del recuento desde 14 días después de 28 días; y
- \bullet
- no se observa incremento del recuento inicial calculado de levaduras y mohos.
\vskip1.000000\baselineskip
Se han ensayado diferentes ejemplos de
formulaciones de preparaciones cosméticas según la invención. Los
ejemplos que se presentan son sólo una selección, y no representan
una restricción al uso del sistema conservante en otos casos.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
1
La composición de la formulación cosmética en
emulsión de aceite en agua con surfactante no iónico es (en g):
Esta formulación se completó con una cantidad
adecuada del sistema conservante de la invención y su capacidad de
conservación se evalúa en comparación con formulaciones con
conservantes que se usan solos.
Las concentraciones de los sistemas conservantes
usados en este ejemplo se muestran en la tabla 1:
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados se muestran en la tabla 2.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Después de 28 días no se detectó incremento en
comparación con el recuento del día 14.
En la tabla 2 se muestra que la combinación de
LAE con otros conservantes conduce a efectos que son regularmente
más altos que los que se presentan con conservantes comunes usados
solos, con las ventajas descritas anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
La composición general de una formulación
cosmética en emulsión de aceite en agua con un emulsionante iónico,
es (en g):
Esta formulación se completó con una cantidad
adecuada del sistema conservante de la invención y su capacidad de
conservación se evalúa en comparación con formulaciones con
conservantes que se usan solos.
Las concentraciones de los sistemas conservantes
usados en este ejemplo se muestran en la tabla 1.
Los resultados se muestran en la tabla 3.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Después de 28 días no se detectó incremento
desde el recuento del día 14.
En la tabla 3 se muestra que la combinación de
LAE con otros conservantes es igual o más alta que los conservantes
comunes usados solos, con las ventajas descritas anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
La composición general de una formulación
cosmética que contiene una emulsión de agua en aceite con
emulsionante no iónico, es (en g):
Esta formulación se completó con una cantidad
adecuada del sistema conservante de la invención y su capacidad de
conservación se evalúa en comparación con formulaciones con
conservantes que se usan solos.
Las concentraciones de los sistemas conservantes
usados en este ejemplo se muestran en la tabla 1.
Los resultados se muestran en la tabla 4.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Después de 28 días no se detectó incremento
desde el recuento del día 14.
En la tabla 4 se muestra que la combinación de
LAE con otros conservantes es igual o más alta que los conservantes
comunes usados solos, con las ventajas descritas anteriormente.
De aquí en adelante se describen más
formulaciones de 4 a 15. Los resultados experimentales obtenidos en
los ejemplos 1 a 3 son representativos para los ejemplos 1 a
15.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
La composición de una formulación para obtener
una disolución acuosa con una mezcla de surfactantes, es (en
g):
Esta formulación se aplica en geles de baño.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
5
La composición de una formulación para obtener
una disolución acuosa con una mezcla de surfactantes, es (en
g):
Esta formulación se aplica en geles de baño.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
6
La composición de una formulación para obtener
un gel hidroalcohólico, es (en g):
Esta formulación se aplica en lociones para
cuidado de la piel tras el afeitado.
Ejemplo
7
La composición de una formulación para obtener
un tónico para la cara, es (en g):
Ejemplo
8
La composición de una formulación para obtener
un limpiador de maquillaje, es (en g):
Ejemplo
9
La composición de una formulación para obtener
una emulsión fluida de aceite en agua con surfactantes no iónicos,
es (en g):
Esta formulación se usa como un aceite
corporal.
Ejemplo
10
La composición de una formulación de pasta de
dientes, es (en g):
Ejemplo
11
La composición para obtener una disolución
acuosa con surfactantes, es (en g):
Esta formulación se usa como un champú.
Ejemplo
12
La composición de una formulación para obtener
una emulsión de aceite en agua con surfactantes no iónicos, es (en
g):
Esta formulación se usa como una crema facial
para cuidado de la piel.
Ejemplo
13
La composición de una formulación para obtener
una emulsión de aceite en agua con surfactantes no iónicos, es (en
g):
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Esta formulación se usa como un protector
solar.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
14
La composición de una formulación para obtener
una emulsión de aceite en agua con surfactantes no iónicos es (en
g):
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Esta formulación se usa como un producto
cosmético de protección solar.
\newpage
Ejemplo
15
La composición de una formulación para obtener
una emulsión para cuidado de las manos, es (en g):
Claims (8)
1. Composiciones cosméticas y/o dermatológicas
que comprenden una composición conservante que comprende un
surfactante catiónico, que deriva de la condensación de ácidos
grasos y aminoácidos dibásicos esterificados, que tienen la
estructura química de la fórmula (1):
Y al menos otro agente conservante iónico o no
iónico seleccionado del grupo que consiste en parabenos,
imidazolidinil urea, fenoxietanol,
1,3-dimetilol-5,5-dimetilhidantoin
(DMDM hidantoin),
2-metil-5-cloro-3,4-isotiazolinona/2-metil-3,4-isotiazolinona
y quartenium-15, cuya composición conservante se
caracteriza por su actividad sinérgica.
2. Composiciones cosméticas y/o dermatológicas
según la reivindicación 1, en las que la concentración del
surfactante catiónico es de 0,001 a 2% en peso y la concentración
del otro agente conservante iónico o no iónico de 0,0001% a 3% en
peso relativo al peso total del sistema conservante.
3. Composiciones cosméticas y/o dermatológicas
según la reivindicación 1 ó 2, en las que la concentración del
agente conservante no iónico es de 0,002 a 0,8% en peso de parabenos
y/o de 0,005 a 0,6% en peso de imidazolidinil urea y/o de 0,01 a 1%
en peso de 2-fenoxietanol y/o de 0,003 a 0,6% en
peso de
1,3-dimetilol-5,5-dimetilhidantoin
y/o de 0,00015% a 0,0015% en peso de 2-metil
5-cloro-3,4-isotiazolinona/2-metil-3,4-isotiazolinona
y/o de 0,001 a 0,2% en peso de quartenium-15.
4. Composiciones cosméticas y/o dermatológicas
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que además contienen
uno o más compuestos seleccionados de aceite mineral, aceite
animal, aceite vegetal, de síntesis y silicona, y también
alcoholes, ácidos grasos y ceras; disolventes orgánicos, agentes
activos de superficie, solubilizantes y emulsificantes iónicos y no
iónicos, agentes espesantes y agentes hidrófilos gelatinosos tales
como polímeros carboxivinílicos (por ejemplo carbomer), copolímeros
acrílicos (por ejemplo acrilatos y alkilacrilatos), poliacrilamidas,
polisacáridos, gomas naturales (por ejemplo goma xantana); agentes
espesantes y agentes lipofílicos gelificantes tal como arcillas
modificadas (ex bentonita), sales metálicas de ácidos grasos, sílice
hidrófobo y polietileno; perfumes y aceites esenciales;
suavizantes, excipientes; antioxidantes; secuestrantes;
oscurecedores; filtros; compuestos colorantes y pigmentos; e
ingredientes activos hidrófilos o lipófilos.
5. Composiciones cosméticas y/o dermatológicas
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que se selecciona
de una composición para cuidado de piel, por ejemplo, cremas,
emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel, máscaras de
belleza, productos para baño y ducha (sales, espumas, aceites,
geles), productos para el maquillaje y limpiadores de maquillaje de
la cara y ojos.
6. Composiciones cosméticas y/o dermatológicas
según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, formada como
una disolución acuosa, disolución hidroalcohólica, emulsión
hidroglicólica, micro-emulsión, gel acuoso o
anhidro de un vehículo de dispersión.
7. El uso de una composición conservante como se
define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en y/o para la
preparación de una composición cosmética y/o dermatológica para
evitar el crecimiento microbiano.
8. El uso de una composición conservante como se
define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, contra
microorganismos en una composición cosmética y/o dermatológica.
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