ES2301258T3 - Embalaje esteril para endoscopios flexibles. - Google Patents

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Abstract

Una envoltura de embalaje para un endoscopio (24) flexible que tiene unos tubos flexibles primero y segundo (26, 28), comprendiendo dicha envoltura de embalaje una pared que forma un espacio interior, impenetrable por los microorganismos, para alojar el endoscopio (24) con los tubos primero y segundo (26, 28) en una configuración no enrollada, siendo al menos una porción de la pared semipermeable a los gases esterilizantes, por lo cual el endoscopio puede ser esterilizado dentro del espacio interior por un gas esterilizante que pasa a través de la porción semipermeable de la pared, y un medio de colgar para colgar la envoltura de embalaje de un gancho o escarpia (34), con el endoscopio dentro, de tal modo que los tubos primero y segundo (26, 28) puedan ser almacenados en la envoltura de embalaje con una configuración sin enrollar.

Description

Embalaje estéril para endoscopios flexibles.
Esta solicitud reivindica prioridad sobre el documento US Serial Nº 60/114.288 presentado el 30 de Diciembre de 1998.
Campo
La presente invención se dirige al campo de las envolturas que se usan para cubrir los instrumentos médicos durante su esterilización y posterior almacenaje.
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Antecedentes
Un endoscopio comprende típicamente dos tubos flexibles conectados a un cuerpo. Uno de los tubos es para insertar por un orificio corporal y el otro se conecta típicamente a una fuente luminosa. Después de limpiar un endoscopio tal como un sigmoidoscopio o colonoscopio, típicamente se cuelga el endoscopio de una escarpia con los dos tubos flexibles colgando por ambos lados del gancho. Esto permite que los tubos flexibles cuelguen de forma recta. Debido a la naturaleza delicada de las fibras ópticas de tales tubos, no es recomendable enrollarlos para su almacenaje.
Una configuración típica de endoscopio comprende una pequeña sección rígida de control conectada a dos tubos flexibles. Un tubo comprende un tubo de inserción que contiene un haz de fibras ópticas y está normalmente recubierto por una funda de poliuretano u otro material biocompatible y contiene una sección plegable que permite la articulación o angulación del tubo de inserción dentro de las cavidades humanas. Conectado a la cabeza de control, y colgando por un lado, se encuentra un cordón universal que también contiene un haz de fibras ópticas y un canal de aire-agua.
En un procedimiento de esterilización, los instrumentos son típicamente colocados dentro de una barrera estéril que tiene una membrana semipermeable. Una forma popular de la misma comprende una bolsa que tiene al menos una capa de un polímero semipermeable tal como una tela de polietileno no tejido de la marca TYVEK (denominación registrada por E.I. duPont de Nemours Co., Inc.) y una segunda capa que puede comprender una capa transparente de polímero impermeable u otra capa de un polímero semipermeable igual o diferente. Las dos capas se sellan entre sí por sus bordes para encerrar un instrumento. Tales bolsas son típicamente de forma rectangular. Este sistema permite que los gases esterilizantes, tales como vapor de peróxido de hidrógeno, óxido etilénico o vapor de agua, pasen a través de la barrera semipermeable para efectuar la esterilización del instrumento contenido, pero impide la entrada de microorganismos en la bolsa tras la finalización del procedimiento de esterilización, permitiendo así el almacenamiento del instrumento dentro de la envoltura de embalaje de una manera estéril. Los expertos en la técnica sabrán que muchos diseños alternativos de embalajes realizan una función similar. Por ejemplo, tales embalajes pueden comprender una capa de espuma u otro material que sea rígido o semirrígido y que puede ser o no ser semipermeable. El embalaje puede contener simplemente una ventana pequeña o varias ventanas pequeñas de material semipermeable para que puedan penetrar los gases esterilizantes.
Hasta ahora los endoscopios tales como sigmoidoscopios o colonoscopios sólo se desinfectaban, y en tales condiciones era aceptable el sistema de almacenamiento sobre una escarpia. Actualmente muchos usuarios demandan que estos instrumentos sean esterilizados, no meramente sometidos a una desinfección de alto nivel. La envoltura de embalaje de barrera preferida para la esterilización es una bolsa, tal como la bolsa anteriormente mencionada, con los bordes sellados con calor o con adhesivo, que proporciona una barrera estéril con integridad mecánica, preservando así la esterilidad del endoscopio durante el almacenamiento del endoscopio después del procedimiento de esterilización. Sin embargo, en estas bolsas conocidas los dos tubos flexibles del endoscopio son enrollados juntos, y no proporcionan ningún procedimiento para almacenar un endoscopio esterilizado sin enrollar o doblar. Algunos operadores incluso extraen los endoscopios estériles de las bolsas rectangulares u otros sistemas de barrera para colgarlos de sus propios sistemas de escarpias, comprometiendo así la esterilidad.
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Resumen de la invención
La presente invención supera estas limitaciones para proporcionar una envoltura de embalaje, según se define en la reivindicación 1, que permite esterilizar en su interior un endoscopio y subsiguientemente almacenarlo en forma no enrollada colgándolo de una escarpia mientras aún está en el embalaje.
Una envoltura de embalaje según la presente invención embala un endoscopio flexible que tiene unos tubos flexibles primero y segundo. La envoltura de embalaje comprende una pared que forma un espacio interior impermeable a los microorganismos para recibir el endoscopio. Al menos una porción de la pared es semipermeable. Se proporciona un medio de suspensión para colgar de un gancho la envoltura de embalaje, con el endoscopio dentro.
Preferiblemente, la envoltura de embalaje comprende una bolsa que tiene unas películas primera y segunda adheridas la una a la otra para formar el espacio interior. El medio de suspensión puede comprender una abertura en la envoltura de embalaje. Alternativamente, el medio de suspensión puede comprender el primer tubo flexible que puede ser alojado dentro de una primera porción de la envoltura de embalaje y el segundo tubo flexible que puede ser alojado dentro de una segunda porción de la envoltura de embalaje, y la envoltura de embalaje puede ser colgada del gancho con el endoscopio dentro.
En una realización, la envoltura de embalaje comprende una bandeja termoformada cubierta con un opérculo permeable.
Preferiblemente, un lado de la bolsa o la totalidad del opérculo de la bandeja están formados por un material semipermeable, penetrable por los gases esterilizantes pero impenetrable por los microorganismos. No obstante, tal lado de bolsa u opérculo pueden tener meramente uno o más orificios semipermeables.
La presente invención proporciona además un procedimiento para esterilizar y almacenar un endoscopio que tenga unos tubos flexibles primero y segundo según se define en la reivindicación 8. El procedimiento comprende las etapas de:
colocar el endoscopio dentro de una envoltura de embalaje que comprende un espacio interior para recibir el endoscopio, siendo semipermeable al menos una porción de la pared;
hacer pasar un gas esterilizante por el interior de la envoltura de embalaje; y
colgar de un gancho la envoltura de embalaje con el endoscopio estéril dentro del mismo.
Breve descripción de los dibujos
La Fig. 1 muestra una vista en perspectiva de una primera realización de una envoltura de embalaje según la invención;
La Fig. 2 es una vista en sección tomada por las líneas 2-2 de la Fig. 1;
La Fig. 3 es una vista en perspectiva de una segunda realización de una envoltura de embalaje según la invención;
La Fig. 4 es una vista en sección tomada por las líneas 4-4 de la Fig. 3;
La Fig. 5 es una vista en perspectiva de una tercera realización de una envoltura de embalaje según la invención;
La Fig. 6 es una vista en perspectiva de una cuarta realización de una envoltura de embalaje según la invención;
La Fig. 7 es una vista en perspectiva de un rollo de envolturas de embalaje, cada una de las cuales comprende una quinta realización de la invención;
La Fig. 8 es una vista frontal de las envolturas de embalaje de la Fig. 7;
La Fig. 9 es una vista superior en planta de una sexta realización de una envoltura de embalaje según la invención;
La Fig. 10 es una vista lateral de la realización de la Fig. 9;
La Fig. 11 es una vista en perspectiva mostrando la película de una séptima realización de una envoltura de embalaje según la invención; y
La Fig. 12 es una vista en perspectiva de la realización de la Fig. 11 con la película retirada para mostrar la construcción interior.
Descripción detallada
Las Figs 1 y 2 ilustran una bolsa alargada 10 que tiene una película delantera 12 de un polímero impermeable transparente y una película trasera 14 de un material semipermeable tal como una tela de polietileno no tejido de la marca TYVEK o un papel de grado médico. Un sellado adhesivo 16 sobre los bordes externos 18 y 20 de la película delantera y la película trasera, respectivamente, forma un espacio interior 22 sellado. El espacio interior 22 contiene un endoscopio 24 que tiene un primer tubo flexible 26 y un segundo tubo flexible 28 unidos a un cuerpo 30. Una porción de los bordes 18 y 20 está ensanchada y contiene una abertura 32 que la atraviesa, por lo cual la bolsa 10 puede ser colgada de un gancho 34. La bolsa 10 alargada también permitiría colgarla pasando simplemente la bolsa 10 por encima del gancho 34, tal como se hace convencionalmente con los endoscopios sin bolsa.
La Fig. 3 ilustra una realización adicional en la cual una bolsa 40 tiene una película delantera 42 y una película trasera 44 que no son alargadas. Sin embargo, la bolsa 40 tiene formado en su interior un elemento soporte 46, preferiblemente de un polímero rígido, que permite colgar del mismo el endoscopio 24 dentro de la bolsa 40. La bolsa tiene una abertura 48 para colgar y el elemento soporte 46 tiene un aro de refuerzo 50 que se extiende alrededor de la abertura 48 para proporcionar una resistencia adicional.
La Fig. 5 muestra una bolsa alargada 60 que permite separar los tubos flexibles primero y segundo 26 y 28 del endoscopio para poder colgar la bolsa 60, con el endoscopio dentro, sobre una escarpia o un gancho (no representados en la Fig. 5). Adicionalmente, se proporciona un colgador 62 independiente con una barra soporte 64, un gancho central 66 vertical y dos pinzas pendientes 68, para colgar la bolsa 60 con el endoscopio dentro.
En una realización preferida que se muestra en la Fig. 6, una bolsa 70 se adapta estrechamente a la forma del endoscopio 24, teniendo una primera porción 72 que se extiende sobre el primer tubo flexible 26 adaptándose al mismo y una segunda porción 74 que se extiende sobre el segundo tubo flexible 28 adaptándose al mismo. Está representada sin los sellos planos tales como el sello 16 que se muestra en la Fig. 1, pero podrían substituirse. Preferiblemente, en las anteriores realizaciones, al menos una porción del sello 16 sería completada por el usuario después de introducir el endoscopio 24. Antes de la utilización, esta porción podría estar protegida por un recubrimiento despegable sobre el adhesivo. Esta realización ilustra tal principio al tener una solapa 76 que cubre una abertura 78, existente entre las porciones primera y segunda 72 y 74, por la cual se introduce el endoscopio 24. Una vez introducido el endoscopio 24, se dobla la solapa 76 sobre la abertura 78, y el adhesivo 80 de la misma sella el endoscopio 24 dentro de la bolsa.
Las Figs 7 y 8 muestran cómo pueden proporcionarse unas bolsas 90, según la presente invención, en un práctico rollo 92. Cualquiera de las realizaciones anteriores podría ser suministrada de la misma forma. La bolsa 90 tiene una porción superior 94 más ancha para recibir el cuerpo 30 del endoscopio y una porción inferior 96 más estrecha para recibir los tubos flexibles 26 y 28. Se proporciona un colgador 100 similar al colgador 62.
Otros diseños de embalaje pueden cumplir los mismos objetivos. Por ejemplo, aunque las bolsas son adecuadas, alguien podría querer embalar el endoscopio 24 en un recipiente más rígido, pero pudiéndolo colgar del gancho 34. Preferiblemente, una estructura rígida tendría como base un polímero, tal como un material plástico termoformado o conformado en frío como los que se usan generalmente para el embalaje estéril de los dispositivos médicos. Las Figs 9, 10 y 11 muestran un envase 110 que comprende una base 112 termoformada que tiene una superficie superior 114 y un rebaje 116. El rebaje 116 está configurado para alojar el endoscopio 24, teniendo una primera porción 118 para recibir el primer tubo flexible 26 y una segunda porción 119 para recibir el segundo tubo flexible 28. Se provee una abertura 120, para recibir un gancho, para colgar el envase con el endoscopio 24 dentro. Una película 122 semipermeable se sella a la superficie superior 114 de la base 112 para sellar el endoscopio 24 en el envase permitiendo la entrada de los gases esterilizantes pero impidiendo la entrada de microorganismos contaminantes.
Las Figs 11 y 12 muestran una realización alternativa de un envase 126, en el cual, en lugar de proveerse un rebaje configurado, el envase 126 tiene formados unos soportes internos 128, de tipo espiga, sobre los cuales puede colgarse el endoscopio 24. Adicionalmente, una película 130 comprende una sustancia impermeable, con una ventana 132 de material semipermeable para permitir la entrada de los gases esterilizantes. No obstante, la película 122 podría estar hecha enteramente de un material semipermeable.
En lugar de sellar el endoscopio 24 dentro de una bolsa antes de la esterilización, puede efectuarse el sellado durante el procedimiento de esterilización, tal como haciendo un vacío en el entorno de esterilización que mantenga cerrada la abertura adhesiva. El efecto podría mejorarse proporcionando alrededor de la abertura un anillo inflable que se infle por el vacío para mantener cerrados los bordes adhesivos.

Claims (14)

1. Una envoltura de embalaje para un endoscopio (24) flexible que tiene unos tubos flexibles primero y segundo (26, 28), comprendiendo dicha envoltura de embalaje una pared que forma un espacio interior, impenetrable por los microorganismos, para alojar el endoscopio (24) con los tubos primero y segundo (26, 28) en una configuración no enrollada, siendo al menos una porción de la pared semipermeable a los gases esterilizantes, por lo cual el endoscopio puede ser esterilizado dentro del espacio interior por un gas esterilizante que pasa a través de la porción semipermeable de la pared, y un medio de colgar para colgar la envoltura de embalaje de un gancho o escarpia (34), con el endoscopio dentro, de tal modo que los tubos primero y segundo (26, 28) puedan ser almacenados en la envoltura de embalaje con una configuración sin enrollar.
2. Una envoltura de embalaje según la reivindicación 1 en la cual el medio de colgar comprende una abertura (48) en la envoltura de embalaje.
3. Una envoltura de embalaje según las reivindicaciones 1 ó 2 en la cual la envoltura de embalaje comprende una bolsa (10, 40, 60, 70) que tiene unas películas primera y segunda (12, 14) adheridas la una a la otra para formar un espacio interior.
4. Una envoltura de embalaje según la reivindicación 3 que comprende un elemento soporte (46) formado en la bolsa (40) que permite colgar del mismo el endoscopio (24) dentro de la bolsa (40).
5. Una envoltura de embalaje según la reivindicación 1, en la cual el primer tubo flexible (26) puede alojarse dentro de una porción de la envoltura de embalaje y el segundo tubo flexible (28) puede alojarse dentro de una segunda porción de la envoltura de embalaje, y el medio de colgar lo proporciona la envoltura de embalaje, con los endoscopios dentro, que puede colgarse del gancho o escarpia (34).
6. Una envoltura de embalaje según la reivindicación 1 ó la reivindicación 2 en la cual la envoltura de embalaje (110) comprende una bandeja (112) termoformada cubierta con un opérculo (122) permeable.
7. Una envoltura de embalaje según la reivindicación 1 ó la reivindicación 2 en la cual la envoltura de embalaje comprende un recipiente estéril que tiene al menos un orificio semipermeable.
8. Un procedimiento para esterilizar y almacenar un endoscopio (24) que tiene unos tubos flexibles primero y segundo (26, 28), comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:
colocar el endoscopio (24) dentro de una envoltura de embalaje con los tubos primero y segundo (26, 28) estando en una configuración sin enrollar, comprendiendo la envoltura de embalaje una pared que forma un espacio interior para alojar el endoscopio (24), siendo semipermeable al menos una porción de la pared por lo cual el endoscopio (24) puede ser esterilizado dentro del espacio interior por un gas esterilizante que pasa a través de la porción semipermeable de la pared;
hacer pasar un gas esterilizante por dentro de la envoltura de embalaje de manera que pase a través de la pared semipermeable; y
colgar la envoltura de embalaje, con el endoscopio (24) estéril dentro, de un gancho o escarpia (34) de tal modo que los tubos primero y segundo (26, 28) estén en la envoltura de embalaje con una configuración sin enrollar.
9. Un procedimiento según la reivindicación 8 en el cual la envoltura de embalaje comprende una abertura (48) y el gancho o escarpia (34) se coloca en la abertura (48).
10. Un procedimiento según la reivindicación 8 en el cual el primer tubo flexible (26) es recibido dentro de una porción de la envoltura de embalaje y el segundo tubo flexible (28) es recibido dentro de una segunda porción de la envoltura de embalaje, y la envoltura de embalaje con el endoscopio (24) dentro es colgada del gancho o escarpia (34).
11. Un procedimiento según la reivindicación 8 o la reivindicación 9 en el cual la envoltura de embalaje comprende una bolsa (10, 40, 60, 70).
12. Un procedimiento según la reivindicación 11 en el cual está formado un elemento soporte (46) dentro de la bolsa (40) que tiene unas películas primera y segunda adheridas la una a la otra para formar el espacio interior, permitiendo el elemento soporte (46) que el endoscopio (24) cuelgue del mismo dentro de la bolsa (40).
13. Un procedimiento según la reivindicación 8 o la reivindicación 9 en el cual la envoltura de embalaje (110) comprende una bandeja termoformada (112) con un opérculo (122) permeable.
14. Un procedimiento según la reivindicación 8 o la reivindicación 9 en el cual la envoltura de embalaje comprende un recipiente estéril con al menos un orificio semipermeable.
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