ES2354051T3

ES2354051T3 - Paquete de suturas de acero.

Info

Publication number: ES2354051T3
Application number: ES07005466T
Authority: ES
Inventors: Stan Malinowski; E. Grace Engebretsen
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2006-04-04
Filing date: 2007-03-16
Publication date: 2011-03-09
Anticipated expiration: 2027-03-16
Also published as: EP2236095A3; EP1842493B1; US20070227916A1; AU2007201179A1; JP2007275560A; EP1842493A1; DE602007010527D1; EP2236095A2; CA2582802A1

Abstract

Paquete de suturas (10) que comprende: una envoltura exterior (50) y un recipiente (200), que incluye: un tubo hueco (202) y por lo menos una tapa extrema amovible (204, 206), estando configurado y dimensionado el recipiente (200) para alojar en el mismo una pluralidad de suturas quirúrgicas de acero (308); caracterizado porque el paquete de suturas (10) incluye además un retenedor interior (100) que presenta una pluralidad de elementos de soporte (102, 104, 106, 108) adaptados para retener el recipiente en los mismos de una manera liberable.

Description

ANTECEDENTES

Campo técnico

La presente invención se refiere en general a empaquetaduras para almacenar y dispensar dispositivos quirúrgicos y, más en particular, a un paquete para almacenar y dispensar suturas de acero, mediante el cual las suturas de acero son retenidas dentro de un recipiente.

Antecedentes de la técnica relacionada

A lo largo de los años, se ha propuesto una serie de paquetes y procedimientos de empaquetado para empaquetar y suministrar suturas a un cirujano en un estado estéril. Sin embargo, el empaquetado de suturas quirúrgicas de acero ha planteado problemas particulares debido a su tamaño, su rigidez y modo de empaquetado. Las suturas de acero inoxidable requieren que se aseguren apropiadamente para impedir el desplazamiento dentro de la empaquetadura, el doblado o la formación de cocas dentro del filamento de acero, así como que se puedan retirar simple y rápidamente de la empaquetadura para su utilización por el cirujano.

Las suturas monofilamentosas de acero inoxidable tienen una resistencia a la tracción extremadamente elevada con relación al diámetro del material. Cuando se implanten en el tejido, las suturas de acero inoxidable no se dividirán espontáneamente y son capaces de retorcerse hasta alcanzar una compacidad muy alta que se aproxima a la resistencia a la tracción máxima del material. Las suturas de acero inoxidable se han empaquetado en envolturas de cartón largas contenidas dentro de una bolsa transpirable sellable estéril. Existe la necesidad continuada de proporcionar una empaquetadura de suturas mejorada y procedimientos para contener suturas de acero.

Por tanto, es deseable empaquetar suturas de acero inoxidable de manera que las mismas estén suficientemente separadas para facilitar el acceso del usuario cuando sean necesarias y para impedir que se formen cocas en el filamento. Además, los paquetes de suturas deben ser capaces de recibir y contener suturas de diversos tamaños, a la vez que no afectan en general de ninguna manera a la calidad, la forma o la resistencia de la sutura. El documento DE 37 35 649 da a conocer un paquete de suturas, en el que se basa la reivindicación 1 en dos partes.

Los documentos EP 0 512 191 y US nº 3.280.971 dan a conocer unos paquetes alternativos para suturas quirúrgicas de acero.

SUMARIO

Por lo tanto, un paquete de suturas según la presente exposición incluye una envoltura exterior y un retenedor interior con cuadro hendiduras en forma de C igualmente separadas para retener de forma liberable un recipiente de tubo hueco en las mismas, estando configurado y dimensionado el recipiente para retener en el mismo las suturas de acero.

En otra forma de realización, el procedimiento de ensamblar el paquete de suturas para almacenar y dispensar suturas de acero según la presente exposición incluye proporcionar un recipiente de tubo hueco con una tapa extrema, colocar suturas de acero dentro del recipiente y tapar el extremo abierto para confinar las suturas en el mismo, proporcionar un retenedor interior con cuatro hendiduras en forma de C igualmente separadas, en el que se coloca el recipiente a través de las hendiduras, de manera que se fije de forma liberable el contenedor dentro del retenedor interior, y se proporcione una envoltura exterior esterilizada para encerrar dentro el retenedor interior.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

A pesar de que, a continuación, se expondrán formas de realización específicas de la presente exposición haciendo referencia a los dibujos, deberá entenderse que dichas formas de realización se proporcionan únicamente a título de ejemplo y son meramente ilustrativas de un pequeño número de las muchas formas de realización específicas posibles que pueden representar aplicaciones de los principios de la presente exposición. Diversos cambios y modificaciones evidentes para los expertos en la técnica a la cual pertenece la presente exposición están comprendidos en el alcance y consideración de la presente exposición tal como se define asimismo en las reivindicaciones adjuntas.

La figura 1 es una vista en planta superior de un paquete de suturas de acero inoxidable;

La figura 2 es una vista en perspectiva explosionada de los elementos que constituyen el paquete de suturas de acero inoxidable de la figura 1; y

La figura 3 es una vista en perspectiva explosionada de un recipiente adaptado para retener suturas de acero con un par de tapas extremas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

En general, la presente exposición proporciona un paquete de suturas y un procedimiento de empaquetado que aseguran un acceso rápido a suturas, contenidos económica y eficazmente dentro de un recipiente de tubo hueco para asegurar el confinamiento, la manipulación más fácil y el almacenamiento de las suturas de acero con un riesgo reducido de comprometer la esterilidad de las suturas de acero más allá de su campo esterilizado. Cada sutura se dispone fácilmente en el paquete en una posición ventajosa y fácilmente accesible para que sea agarrada con la mínima posibilidad de extraer suturas no deseadas del paquete, o sin la necesidad de hurgar en una pluralidad de suturas de acero para asegurar que se obtenga una única sutura. Además, la manera en la que se suministran las suturas de acero de acuerdo con la presente exposición asegura que las suturas proporcionadas estén en una condición estéril y sin cocas u otras deformidades que pudieran afectar de manera desfavorable a su resistencia.

Una vez que se ensamblan las suturas en el paquete de la presente invención, el paquete estéril es sobreenvuelto con una barrera estéril tal como una Tyvek® fabricada a nivel comercial por DuPont (bolsa, que es impermeable a los gérmenes y que tendrá suficiente resistencia para ser manipulada y almacenada sin pérdida de esterilidad del paquete interior, y que puede abrirse fácilmente durante la transferencia al campo estéril de una operación).

Haciendo referencia a continuación a la figura 1, una forma de realización ilustrativa de un paquete de suturas realizado según la presente exposición se muestra como un paquete de suturas de acero 10 que incluye una envoltura exterior 50, un retenedor interior 100 y un recipiente 200.

La envoltura exterior 50 incluye un par de láminas 52 y 54 que forman una barrera de esterilidad. La lámina 52 puede estar formado a partir de un material de empaquetado de barrera estéril adecuado, tal como el Tyvek®, fabricado comercialmente. La lámina 54 puede estar formada a partir de un material transparente o translúcido, tal como, por ejemplo, una lámina de polietileno transparente. Las dos láminas están adheridas entre sí en tres lados por una línea periférica de adhesivo despegable 55. Para formar el cuarto lado del sellado, el adhesivo 55 abarca el paquete 10 de una manera que cree dos solapas 56, 58 por las cuales pueden separarse fácilmente las dos láminas de la envoltura exterior 50.

Haciendo referencia a las figuras 1 y 2, se proporciona un retenedor interior 100 que incluye un lado frontal 100a, un lado trasero (no representado), cuatro hendiduras generalmente en forma de C 102, 104, 106, 108 para fijar de manera liberable el recipiente 200 al retenedor 100, y dos etiquetas 110, 112. El retenedor 100 puede estar formado por un material flexible adecuado, tal como un material de papel. Las cuatro hendiduras 102, 104, 106, 108 están igualmente espaciadas a lo largo del retenedor interior 100. Dos etiquetas 110, 112 están situadas en el lado frontal 100a del retenedor interior 100, una de ellas entre las primera y segunda hendiduras 102, 104 y la otra entre la tercera y cuarta hendiduras 106, 108, respectivamente.

Haciendo referencia a la figura 3, con el fin de contener una pluralidad de suturas de acero 308, está previsto un recipiente 200 que incluye un tubo hueco 202 y un par de tapas extremas 204, 206. Las tapas extremas 204, 206 se ajustan a medida para posicionarlas sobre unos extremos opuestos del tubo hueco 202 para contener confinar suturas de acero 308 dentro del recipiente 200. El recipiente 200 puede estar formado a partir de cualquier material adecuado, tal como plástico o metal. El tubo hueco 202 está configurado y dimensionado, de modo que pueda mantener en su interior una pluralidad de suturas de acero 308. Las tapas extremas 204, 206 pueden estar compuestas de caucho tradicional o de un material termoplástico conocidos para utilizarse en el sellado de viales estériles, bolsas intravenosas, catéteres, ampollas con fármacos o bolsas de sangre. Alternativamente, las tapas extremas 204, 206 pueden estar compuestas de materiales hidrófobos, hidrófilos o una combinación de estos. Las tapas extremas adecuadas pueden hacerse de cualquier tamaño, forma o dimensión para ajustarse a un tamaño, forma o dimensión del tubo hueco.

Para montar el paquete, se coloca una capa extrema 204 sobre un extremo del tubo hueco 202. Se colocan luego suturas de acero 308 en el otro extremo abierto del tubo hueco 202. Una vez que todas las suturas 308 están dentro del tubo hueco 202, se coloca la segunda tapa extrema 206 sobre el extremo abierto del tubo hueco 202 para encerrar las suturas 308 dentro del recipiente de almacenamiento 200. Una vez que las tapas extremas 204, 206 están colocadas sobre el recipiente 200 reteniendo las suturas 308, se esterilizan las suturas de acero 308 utilizando procedimientos generalmente conocidos por los expertos en la materia. Por ejemplo, algunas técnicas de esterilización incluyen radiación gamma, haz de electrones (haz E), tratamiento con óxido de etileno u otros tratamientos químicos o físicos que proporcionen esterilización.

El recipiente 200 es fijado de forma liberable dentro del retenedor interior 100 por las cuatro hendiduras 102, 104, 106, 108. El contenedor 200 entra en la primera hendidura 102 desde el lado frontal 100a del retenedor interior 100 y pasa por debajo de la etiqueta 110 antes de entrar en la segunda hendiduras 104 desde el lado trasero del retenedor interior 100. Desde allí, el recipiente 200 avanza a lo largo del lado frontal 100a del retenedor interior 100 antes de entrar en la tercera hendiduras 106 y pasa por debajo de la etiqueta 112 antes de entrar en la cuarta hendidura 108 desde el lado trasero del retenedor interior 100 y termina en el lado superior 100a del retenedor interior 100.

El retenedor interior 100, con el contenedor 200 asegurado en el mismo de forma liberable, se sella entre las dos láminas de la envoltura exterior 50. La envoltura exterior 50 puede ser cualquier envoltura convencional para dispositivos médicos fabricada a partir de cualquier material adecuado conocido por los expertos en la materia. En una forma de realización, la envoltura exterior 50 se forma termosellando dos paneles de película de aluminio aplicada sobre las superficies interiores de los mismos con una composición polimérica termosellable. La envoltura se adhiere alrededor de la periferia de la bolsa interior sellable como se ilustra en la figura 1. Pueden emplearse otros medios para sellar la envoltura exterior bien conocidos por los expertos en la materia.

En otra forma de realización, la envoltura exterior 50 puede estar formada a partir de un material hidrófobo. El término “hidrófobo”, tal como se describe en la presente memoria, se refiere a materiales que no son normalmente solubles en agua y que absorben cantidades de agua relativamente bajas, es decir, menos que alrededor del 10% en peso. Algunos ejemplos de estos materiales incluyen, pero no están limitados a, polímeros, copolímeros, homopolímeros y copolímeros de bloques formados a partir de monómeros tales como ε-caprolactona, glicolida, 1-lactida, d,1-lactida, d-lactida, mesolactida, carbonato de trimetileno, 4,4-dimetil-1,3 dioxan-2-ona, p-dioxanona, dioxepanona, δ-valerolactona, β-butirolactona, ε-decalactona, 2,5-dicetomorfolina, pivalolactona, α,αdietilpropiolactona, 6,8-dioxabicyclooctan-7-ona, carbonato de etileno, oxalato de etileno, 3-metil-1,4-dioxano-2,5-diona, 3,3-dimetil-1,4-dioxano-2,5-diona y otras glicolidas sustituidas y lactidas sustituidas. Algunos materiales hidrófobos adicionalmente útiles incluyen poliolefinas (es decir, Tyvek®) y polisiloxanos.

En otra forma de realización, la envoltura exterior 50 puede estar formada a partir de un material hidrófilo. El término “hidrófilo”, tal como se describe en la presente memoria, se refiere a materiales que son normalmente solubles en agua y que absorben cantidades relativamente altas de agua. Algunos ejemplos de estos materiales incluyen, pero no se limitan a los mismos, polialquilen-glicoles, tal como polietilen-glicol, poliacrilatos, tales como polímeros de metacrilatos y metilacrilato de 2-hidroxietilo, acrilatos de aminalquilo, tales como N,N-dimetilacrilamida, polivinilalcoholes, polivinilpirrolidonas, polioxietilenos, poliacrilamidas, poli(2-hidroxi-etilmetacrilato), polimetacrilamida, dextrano, ácido algínico, alginato de sodio, polisacáridos, gelatina y copolímeros de dos o más de los monómeros de los que se derivan los polímeros anteriores, y copolímeros de bloques de polioxietileno/polioxipropileno.

Todavía en otra forma de realización, la envoltura exterior 50 puede realizarse a partir de una combinación de materiales hidrófobos e hidrófilos. Un ejemplo de un envoltura exterior con una combinación de materiales hidrófobos e hidrófilos puede incluir una lámina de poliolefina (es decir, Tyvek®) y un lámina de polietileno adheridas una a otra con un agente de liberación.

Cuando va a utilizarse la sutura, la misma se retira fácilmente del paquete extrayendo una tapa extrema y agarrando un extremo de la sutura y tirando de la sutura hacia arriba. La retirada de la sutura se facilita en gran medida por la abertura del tubo hueco. Por ejemplo, el cirujano o la enfermera quirúrgica pueden invertir el tubo ligeramente para desplazar una sutura quirúrgica respecto del tubo hueco y extraer la sutura del paquete sin que una masa de suturas caiga en el campo no estéril. De este modo, se evita la posibilidad de enredar las suturas o de extraer más de una sutura del paquete. El proceso de obtención de la sutura para el cirujano, con la sutura preparada para su aplicación al paciente sin tener que reesterilizarla o tener que obtener una nueva sutura debido a una deformidad en la sutura, se simplifica y se corrige enormemente en comparación con enfoques anteriores.

Los expertos en la materia apreciarán fácilmente una variedad de formas de realización una vez se hayan familiarizado con la presente exposición, estando destinadas todas ellas a estar comprendidas dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

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Claims

1. Paquete de suturas (10) que comprende: una envoltura exterior (50) y un recipiente (200), que incluye: un tubo hueco (202) y por lo menos una tapa extrema amovible (204, 206), estando configurado y dimensionado el recipiente (200) para alojar en el mismo

una pluralidad de suturas quirúrgicas de acero (308);

caracterizado porque el paquete de suturas (10) incluye además un retenedor interior (100) que presenta una pluralidad de elementos de soporte (102, 104, 106, 108) adaptados para retener el recipiente en los mismos de una manera liberable.

2.: Paquete de suturas según la reivindicación 1, en el que la envoltura exterior incluye una primera lámina (52) y una segunda lámina (54) que presentan bordes transversales superiores e inferiores y unos bordes laterales longitudinales adheridos entre sí, y por lo menos una solapa desprendible (56, 58) en un borde superior del sellado para permitir el acceso al recipiente.

3.: Paquete de suturas según la reivindicación 2, en el que la primera lámina es una capa fibrosa.

4.: Paquete de suturas según la reivindicación 2 o 3, en el que la segunda lámina es una capa de plástico.

5.: Paquete de suturas según la reivindicación 4, cuando está subordinada a la reivindicación 3, en el que dicha por lo menos una solapa desprendible incluye un agente de liberación para facilitar la separación de dicha capa de plástico de dicha capa fibrosa para abrir dicho paquete.

6.: Paquete de suturas según la reivindicación 5, en el que el agente de liberación comprende un adhesivo.

7.: Paquete de suturas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los elementos de soporte del retenedor interior incluyen un lado frontal y un lado trasero, comprendiendo dicho lado frontal cuatro hendiduras en forma de C (102, 104, 106, 108) igualmente separadas a lo largo de dicho retenedor interior para fijar el recipiente.

8.: Paquete de suturas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el retenedor interior incluye dos etiquetas (110, 112) en el lado frontal del retenedor interior entre la primera y segunda hendiduras y entre la tercera y cuarta hendiduras.

9. Procedimiento para empaquetar suturas quirúrgicas de acero, que comprende las etapas siguientes:

proporcionar una envoltura exterior (50);

proporcionar un recipiente (200) para alojar una pluralidad de suturas quirúrgicas de acero (308), que incluyen un tubo hueco (202), y por lo menos una tapa extrema amovible (204, 206);

proporcionar un retenedor interior (100) que presenta una pluralidad de elementos de soporte (102, 104, 106, 108) adaptados para retener el recipiente en los mismos de una manera liberable;

fijar el recipiente al retenedor interior; colocar una primera tapa extrema (204) sobre un extremo de abertura distal del recipiente de tubo hueco; colocar unas suturas de acero en una abertura proximal del recipiente de tubo hueco; colocar una segunda tapa extrema (206) sobre la abertura proximal para encerrar las suturas de acero dentro del recipiente; encerrar el retenedor interior dentro de la envoltura exterior.

10.: Procedimiento según la reivindicación 9, que comprende además la etapa de esterilizar el paquete de suturas de acero mientras las tapas extremas están colocadas sobre los extremos abiertos del recipiente.

11.: Procedimiento según la reivindicación 9 o 10, en el que la etapa de fijar el recipiente al retenedor interior comprende además colocar el recipiente dentro de cuatro hendiduras en forma de C separadas por igual (102, 104, 106, 108).

12.: Procedimiento según la reivindicación 9, 10 u 11, en el que la etapa de encerrar el recipiente interior en el interior de la envoltura exterior comprende una primera lámina fibrosa (52) y una segunda lámina de plástico (54) de la envoltura exterior selladas a lo largo de cuatro bordes por un agente de liberación.

13.: Procedimiento según la reivindicación 12, en el que el agente de liberación es un adhesivo.

14.: Procedimiento según la reivindicación 12 o 13, en el que la lámina fibrosa comprende una poliolefina y la lámina de plástico comprende un polietileno.

15.: Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, en el que el retenedor interior incluye dos etiquetas (110, 112) sobre el lado frontal del retenedor interior entre la primera y segunda hendiduras y entre la tercera y cuarta hendiduras, y en el que la etapa de fijar el recipiente dentro del retenedor interior comprende además:

hacer pasar el recipiente a través de la primera hendidura desde el lado frontal del retenedor interior;

hacer pasar el recipiente por debajo de la primera etiqueta e introducirlo en la segunda hendidura desde el lado trasero del retenedor interior;

hacer pasar el recipiente a lo largo del lado frontal del retenedor interior e introducirlo en la tercera hendidura, hacerlo pasar por debajo de la segunda etiqueta e introducirlo en la cuarta hendidura desde el lado trasero en el retenedor interior, y terminar en el lado frontal del retenedor interior.

16. Kit de suturas de acero que comprende el paquete de suturas según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el recipiente está dispuesto dentro de la envoltura exterior; y una pluralidad de suturas quirúrgicas de acero está dispuesta dentro del tubo hueco.