ES2352647T3

ES2352647T3 - Envase para dispositivo médico.

Info

Publication number: ES2352647T3
Application number: ES07001216T
Authority: ES
Inventors: Matthew D. Cohen; Joseph Hotter; Joshua Stopek
Original assignee: Tyco Healthcare Group LP
Current assignee: Covidien LP
Priority date: 2006-01-26
Filing date: 2007-01-19
Publication date: 2011-02-22
Anticipated expiration: 2027-01-19
Also published as: US20070170080A1; JP2013063290A; CA2573444A1; AU2007200337A1; JP2007195967A; EP1813220A1; AU2007200337B2; EP2241281A1; DE602007009881D1; EP1813220B1

Abstract

Envase para dispositivo médico que comprende: una bolsa sellable (30); una abertura sellada (40) en la bolsa sellable, que permite el paso de un agente desde el exterior de la bolsa sellable (30) hasta un dispositivo médico (20) sellado dentro de la bolsa (30), caracterizado porque presenta un elemento de tope (70) para impedir que un dispositivo de suministro relativamente agudo que se ha hecho avanzar a través de la abertura (40) afecte desfavorablemente la superficie de la bolsa que se encuentra enfrentada a la abertura (40).

Description

Envase para dispositivo médico.

Antecedentes Campo técnico

La presente exposición se refiere en general al envasado de dispositivos médicos y más particularmente a un envase para un dispositivo médico contenido dentro de una bolsa sellable y una abertura para suministrar por lo menos un agente al dispositivo médico.

Antecedentes de la técnica relacionada

Dispositivos médicos combinados, es decir dispositivos médicos recubiertos con fármacos u otros agentes bioactivos, han proliferado más en el mercado en los últimos años. Existen muchos de estos dispositivos médicos combinados conocidos por los expertos en la materia. Muchos de estos dispositivos requieren unos revestimientos especializados para facilitar tanto la elución del agente bioactivo como, de manera más importante, para mantener o mejorar la funcionalidad nuclear del dispositivo médico. Por ejemplo, una sutura que contiene un revestimiento antimicrobiano debe ser capaz de facilitar la elución del agente antimicrobiano que se halla en el revestimiento y mantener también una cierta resistencia a la tracción, capacidad de ser manipulada, capacidad de ser anudada y régimen de degradación para asegurar que la sutura recubierta permanezca funcional como dispositivo de cierre de herida.

Además, a la selección de un nuevo revestimiento, fármaco o cualquier combinación de dispositivos médicos le acompaña el reto de casar los agentes seleccionados con un revestimiento o dispositivo médico que pueda abrazar tanto las exigencias técnicas antes mencionadas, así como los procesos de fabricación, esterilización y transporte involucrados en la producción de tales productos. Esto requiere a menudo el diseño de nuevos polímeros de revestimiento, que se hacen de forma especializada para ser compatibles con un agente específico, así como nuevos procesos de revestir, fabricar, esterilizar y transportar. Adicionalmente, el diseño de estos nuevos revestimientos y procesos crea las presiones adicionales de ejercer posiblemente un impacto negativo sobre la vida útil en almacén del dispositivo, así como el uso final del dispositivo médico combinado.

Además, los profesionales médicos se encuentran limitados al uso del dispositivo médico combinado con la dosis y potencia producidas, sin flexibilidad para modificar el producto según las necesidades de sus respectivos pacientes.

El documento WO 03/101334 da a conocer un dispositivo para humedecer material de implante médico no biológico en el cual se basa la forma en dos partes de la reivindicación 1. El documento WO 03/008285 da a conocer un dispositivo para hidratar y rehidratar materiales de injerto ortopédicos. El documento WO 99/37233 da a conocer un aparato para envasar de forma aséptica un material de línea.

Por lo tanto, la presente exposición describe un envase para un dispositivo médico destinado a simplificar el diseño y aplicación de revestimientos de dispositivos médicos combinados a fin de proporcionar los beneficios siguientes: la capacidad de escoger cualquier agente bioactivo o no bioactivo necesario para el paciente individual sin tener que modificar productos o procesos de fabricación existentes; los agentes sensibles pueden suministrarse sin comprometer las condiciones normalizadas de vida en almacén o transporte; la capacidad de combinar posteriormente un dispositivo médico específico con agentes que fueron incapaces de tolerar el proceso de esterilización necesario para ese dispositivo específico, en condiciones estériles; el profesional médico tiene mayor control sobre la selección de productos; y una vida en almacén más larga de los productos debido al formato más estable.

Sumario

Por consiguiente, un envase para un dispositivo médico de acuerdo con la presente exposición incluye una bolsa sellable y una abertura posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable, para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico en ella contenido. El envase incluye también un elemento de tope tal como se define en la reivindicación 1.

En otra forma de realización, el envase para un dispositivo médico de acuerdo con la presente exposición puede incluir también una bolsa respirable exterior, una bolsa sellable y una abertura posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico en ella contenido.

Breve descripción de los dibujos

Se describen varias formas de realización en la presente haciendo referencia a los dibujos, en los cuales:

las Figuras 1A y 1B son una vista desde arriba y desde un extremo, respectivamente, de una bolsa sellable para un dispositivo médico;

las Figuras 1C y 1D son una vista desde arriba y una vista lateral, respectivamente, de una bolsa sellable para un dispositivo médico;

las Figuras 1E y 1F son una vista desde arriba y desde un extremo, respectivamente, de una bolsa sellable para un dispositivo médico;

la Figura 2A es una vista desde arriba ampliada de una abertura para permitir el paso de por lo menos un agente a un dispositivo médico situado dentro de una bolsa sellable;

la Figura 2B es una vista lateral ampliada de una abertura a modo de derivación para permitir el paso de un agente a un dispositivo médico situado dentro de una bolsa sellable;

la Figura 2C es una vista lateral ampliada de una abertura a modo de derivación como se describe en la presente incorporado con un recipiente frangible que alberga un agente;

la Figura 3 es una vista desde arriba de una bolsa sellable para un dispositivo médico que contiene un retenedor interior para afianzar el dispositivo médico que contiene una abertura para permitir el paso de un agente al dispositivo médico situado dentro de la bolsa sellable;

la Figura 4A es una vista desde arriba de una bolsa sellable para un dispositivo médico que contiene una pieza inferior de retenedor interior que incluye por lo menos una abertura y una abertura posicionada dentro de la bolsa sellable 30, y a través de ella, que penetra en el retenedor interior 50 a través de la por lo menos una abertura;

la Figura 4B es una vista desde arriba de una bolsa sellable para un dispositivo médico que contiene una pieza superior conectada a una pieza inferior para formar el retenedor interior que incluye por lo menos una abertura y una abertura posicionada dentro de la bolsa sellable 30, y a través de ella, que penetra el retenedor interior 50 a través de la por lo menos una abertura;

las Figuras 5A y 5B son una vista desde arriba y lateral de una abertura posicionada dentro y a través de una bolsa respirable exterior y adicionalmente a través de una bolsa sellable para un dispositivo médico, para permitir el paso de un agente al dispositivo médico desde el exterior de la bolsa respirable exterior; y

la Figura 6 es una vista en sección por el plano Z_{1}-Z_{2} de la Figura 1E, que muestra una bolsa sellable para un dispositivo médico provista de una abertura posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable y un elemento de tope.

Descripción detallada

Haciendo referencia a continuación a las Figuras 1A-1F, el envase 10 según se describe en la presente incluye una bolsa sellable 30 para un dispositivo médico 20 y una abertura 40 que está posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable 30 para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico 20 contenido en ella desde el exterior de la bolsa sellable 30. Cualquier dispositivo médico puede guardarse dentro del envase 10. Algunos ejemplos incluyen, sin estar limitados a ellos, suturas, grapas, abrazaderas, adhesivos, selladores, mallas, grapas de esternón, clavos, tornillos, tachuelas y barreras adhesivas.

Dicho por lo menos un agente puede seleccionarse de entre cualquier agente bioactivo y/o no bioactivo apto para combinación con el dispositivo médico. Agentes apropiados incluyen, sin estar limitados a los mismos, fármacos, como antisépticos, anestesias, relajantes de músculos, antihistamínicos, decongestantes, agentes antimicrobianos, agentes antivírales, agentes antifungícos, agentes antipalúdicos, amebicidas, agentes antituberculosos, agentes antiretrovírales, leprostáticos, antiprotozoales, antihelmíticos, agentes antibacterianos, esteroides, agentes hematopoyéticos, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, coagulantes, agentes trombolíticos, agentes hemorreológicos, hemostáticos, expansores del plasma, hormonas, hormonas sexuales, agentes activos en útero, bisfosfonatos, agentes antidiabéticos, agentes elevadores de glucosa, hormonas del crecimiento, hormonas tiroidales, agentes inotrópicos, agentes antiarrítmicos, bloqueadores de los canales del calcio, vasodilatores, simpatolíticos, agentes antihiperlipidémicos, vasopresores, antagonistas de la angiotensina, agentes esclerosantes, agentes anti-impotencia, alcanizadores de la orina, acidulantes de la orina, antocolinérgicos, diuréticos, broncodilatadores, tensioactivos, antidepresivos, antipsicóticos, agentes anti-ansiedad, sedantes, hipnóticos, barbitúricos, agentes antieméticos, analgésicos, estimulantes, anticonvulsivos, agentes antiparkinson, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de H_{2}, antiespasmódicos, laxantes, antidiarreicos, antiflatulentos, enzimas digestivos, agentes solubilizantes de cálculos biliares, agentes antihipertensivos, agentes reductores del colesterol, agentes radiopacos, inmunoglobulinas, anticuerpos monoclónicos, anticuerpos, antitoxinas, antiveninas, agentes inmunológicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, agentes alquilizantes, antimetabolitos, agentes antimitóticos, radiofarmacéuticos, vitaminas, hierbas, oligoelementos, aminoácidos, enzimas, agentes quelantes, agentes inmunomoduladores y agentes inmunosupresores; materiales de revestimiento como lubricantes, y sustancias no bioabsorbibles como silicona, cera de abejas, o politetrafluoretileno, así como sustancias absorbibles como colágeno, chitosán, quitina, carboximetilcelulosa, y homopolímeros y/o copolímeros de polialcalenglicoles, y ácidos grasos superiores o sus sales o ésteres, ácido glicólico, un glicólido, ácido láctico, una lactida, p-dioxanona, valerolactona y otras lactonas derivadas de ácidos hidrocarboxílicos alifáticos lineales, ácido alfahidroxibútirico, carbonato de etileno, óxido de etileno, óxido de propileno, carbonato de propileno, lactonas estéricas del ácido málico, ácido succínico, ácido adípico y otros ácidos dicarboxílicos alifáticos lineales, y dioles alifáticos lineales como butandiol y hexandiol; diluyentes como solución salina estéril, dextrosa estéril en agua y soluciones Ringer-lactato estériles, agentes sanadores de lesiones; adhesivos; selladores; productos hemáticos; componentes hemáticos; conservantes; colorantes; tintes; absorbedores de rayos ultravioleta; estabilizadores de rayos ultravioleta; agentes fotocrómicos; antiadhesivos; proteínas, polisacáridos; peptidos, material genético, vectores víricos; ácidos nucleicos; nucleótidos; plásmidos; limfoquinas; agentes radioactivos; metales; aleaciones; sales; factores de crecimiento; antagonistas de los factores de crecimiento; células; agentes hidrófobos; agentes hidrófilos; agentes inmunológicos; agentes anticolonizadores; agentes diagnósticos; agentes formadores de imagen; y sus combinaciones.

La bolsa sellable 30 puede ser cualquier sobre convencional para dispositivos médicos fabricado a partir de cualquier material apropiado conocido a los expertos en la materia. En una forma de realización, la bolsa sellable 30 se forma mediante la termosoldadura de dos paneles de lámina de aluminio revestidos en su superficie interior con una composición polimérica termosoldable. Se liga el sobre alrededor de la periferia de la bolsa sellable interior como se muestra en las Figuras 1A-1F y 3-6. Otros medios para sellar la bolsa pueden emplearse como bien saben los expertos en la materia.

En otra forma de realización, la bolsa sellable 30 puede estar formada a partir de un material hidrófobo. La expresión "hidrófobo", según se describe en la presente, se refiere a materiales que no son normalmente hidrosolubles y absorben cantidades relativamente bajas de agua, o sea, menos de aproximadamente un 10% en peso. Algunos ejemplos de estos materiales incluyen, sin estar limitados a ellos, polímeros, copolímeros, homopolímeros, y polímeros de bloques formados de monómeros como epsilon-caprolactona, glicólido, l-lactida, d,l-lactida, d-lactida, meso-lactida, trimetilencarbonato, 4,4-dimetil-1,3-dioxan-2-ona, p-dioxanona, dioxepanona, delta-valerolactona, beta-butirolactona, epsilon-decalactona, 2,5-dicetomorfolina, pivalolactona, alfa,alfa,dietilpropiolactona, 6,8-dioxabiciclooctan-7-ona, etilencarbonato, etilenoaxlato, 3-metil-1,4-dioxan-2,5-diona3,3-dimetil-1,4.dioxan-2,5-diona, y otros glicólidos sustituidos, y lactidas sustituidas. Algunos materiales hidrófobos adicionalmente útiles incluyen las poliolefinas y polisiloxanos.

Se contempla que el material hidrófobo pueda emplearse para repeler el agente que sea acuoso para apartarse de la bolsa sellable, con lo cual se fuerza al agente acuoso al interior del dispositivo médico y alrededor del mismo ampliando la humectación o revestimiento del dispositivo. Se contempla que la capacidad de la bolsa sellable de repeler un agente acuoso aumente a medida que el material empleado para formar la bolsa se haga más hidrófobo.

En otra forma de realización, la bolsa sellable 30 puede estar formada a partir de un material hidrófilo. La expresión "hidrófilo" según se describe en la presente memoria, se refiere a materiales que son normalmente hidrosolubles y absorben cantidades relativamente elevadas de agua. Algunos ejemplos de estos materiales incluyen, sin estar limitados a los mismos, los polialquilenglicoles, como polietilenglicol, los poliacrilatos como los polímeros de metacrilatos y 2-hidroximetilacrilato, los aminoalquilacrilatos, como N,N.dimetilacrilamida, los polivinilalcoholes, polivinilpirrolidonas, polioxietilenos, poliacrilamidas, poli(2-hidroxy-etilmetacrilato), polimetilacrilamida, dextrano, el ácido algínico, el alginato sódico, los polisacáridos, la gelatina y copolímeros de dos o más de los monómeros de los cuales están derivados los anteriores polímeros y los copolímeros de bloque de polyoxietileno/polioxipropileno.

Se contempla que el material hidrófilo pueda emplearse para ayudar a la infusión del agente en el envase y/o en el dispositivo médico. Se contempla que la capacidad de la bolsa sellable de infundir el agente en el envase y dispositivo médico aumente a medida que el material empleado para formar la bolsa se haga más hidrófilo.

En todavía otra forma de realización, la bolsa sellable 30 puede estar realizada a partir de una combinación de materiales hidrófobos e hidrófilos. Se contempla que una combinación de materiales permita que unas áreas determinadas de la bolsa sellable repelan el agente mientras otras áreas de la bolsa infunden el agente hacia el dispositivo médico. Esta combinación de materiales hidrófobos e hidrófilos puede ser útil cuando se desee que ciertas áreas de la bolsa y/o dispositivo médico reciban más cantidad del agente que otras áreas de la bolsa y/o dispositivo médico.

Además de la bolsa sellable 30, el envase 10 incluye una abertura sellable 40. La abertura 40 está posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable 30, y está diseñado para suministrar por lo menos un agente al dispositivo médico 20 desde el exterior de la bolsa sellable 30. Como se muestra en las Figuras 1A-1F, la abertura 40 puede estar posicionada en cualquier lado, borde o esquina de la bolsa sellable 30.

Adicionalmente, la abertura 40 puede considerarse adyacente a una periferia de la bolsa sellable 30 en una variedad de otras posiciones. En un tal ejemplo no limitativo, la abertura 40 puede estar posicionada en cualquier lugar a lo largo de la superficie exterior o interior de un retenedor interior 50 como se muestra en la Figura 3, donde la abertura 40 está junto a la periferia interior de la bolsa sellable 30. En otro ejemplo no limitativo, la abertura 40 puede estar posicionada en la superficie exterior o interior de un envase respirable exterior 60, como se muestra en las Figuras 5A-5B, estando situada la abertura 40 junto a la periferia exterior de la bolsa sellable 30.

Haciendo referencia a continuación a la Figura 2A, se muestra la abertura 40 en forma de un cubo inyectable que está diseñada para permanecer sellado por una acción autoselladora para asegurar que ningún medio fluido pueda escaparse y también para que ningún patógeno pueda quebrar la integridad de la bolsa sellable. La abertura 40 puede estar compuesta por un material clásico de caucho o material termoplástico conocido por su uso en el sellado de viales estériles, bolsas intravenosas, catéteres, ampollas de fármacos o bolsas de sangre. Alternativamente, la abertura 40 puede estar compuesta de materiales hidrófobos, hidrófilos o una combinación de materiales hidrófobos, e hidrófilos. Unas aberturas apropiadas pueden hacerse en cualquier tamaño, forma o dimensión.

En una forma de realización, la abertura 40 puede ser un cubo diseñado de manera que sólo una jeringuilla determinada pueda corresponderse con la abertura 40, creando con ello un tipo de cubo de cerradura y llave para promover sólo un uso específico de la abertura 40. Este tipo de abertura le proporciona más seguridad al usuario de la abertura 40 porque la abertura no requiere necesariamente el empleo de una aguja. Adicionalmente, el tipo de cubo de cerradura y llave puede ser empleado por los pacientes y el personal médico únicamente para determinadas medicaciones y dosificaciones de estas medicaciones, con lo cual se reduce la probabilidad de administrar el agente equivocado o la dosis equivocada del agente previsto.

Como se muestra en las Figuras 1C,1D, 2B, 2C, 4A, 5A y 5B, la abertura 40 puede ser alternativamente ser una derivación, con lo cual la abertura 40 no sólo está posicionada junto a la periferia de la bolsa sellable 30, sino que la abertura 40 es capaz también de penetrar dentro de la bolsa sellable 30. Al penetrar en la bolsa sellable 30, la abertura 40 puede dirigir el agente inyectado a cualquier zona específica dentro de la bolsa sellable 30 con inclusión de zonas determinadas del dispositivo médico 20 o del retenedor interior 50. Adicionalmente, la derivación puede estar posicionada para penetrar a mayor distancia en el dispositivo médico 20 o retenedor interior 50 para aumentar el régimen de humectación del dispositivo médico 20 y/o limitar el agente a sólo ciertas zonas del dispositivo médico 20 o del retenedor interior 50.

En otra forma de realización, y como se muestra en la Figura 2C, la abertura 40 puede estar incorporada con un recipiente frangible 45 que puede llenarse de por lo menos un agente o bien antes de la producción den envase y recipiente, o bien después. En esta forma de realización, el cirujano u otro personal médico puede aplicar una presión al elemento flexible 42 situado en la parte superior del recipiente frangible 45, con lo cual fuerza la apertura del recipiente 45 y la liberación del agente en la abertura 40 lo que permitirá el paso del agente bioactivo en la bolsa sellable 30. El recipiente frangible 45 puede fabricarse a partir de cualquier material conocido a los expertos en la materia. Un ejemplo conocido incluye materiales vítreos. En las formas de realización en las que el recipiente frangible 45 esté realizado a partir de vidrio u otros materiales no destinados a introducirse en el paciente, un filtro 48 puede estar conectado a la abertura 40, entre el recipiente frangible 45 y la abertura 40, para impedir que estos materiales entren en la abertura 40 a continuación de la apertura del recipiente frangible 45.

Se contempla que la abertura 40 pueda estar situada en cualquier lugar junto a una periferia de la bolsa sellable 30, con inclusión, por ejemplo, de las superficies interior o exterior de la bolsa sellable 30. En una forma de realización, la abertura 40 puede estar posicionada dentro y a través de la superficie de la bolsa sellable 30, del retenedor interior 50, o del envase respirable exterior 60. En esta forma de realización, la abertura 40 está sellada dentro de la superficie de la bolsa sellable 30, del retenedor interior 50 o del envase respirable exterior 60 y lo atraviesa hasta el interior de la bolsa o retenedor seleccionado. En otra forma de realización, la abertura 40 puede estar posicionada únicamente en la superficie de la bolsa sellable 30, del retenedor interior 50, o del envase respirable exterior 60. Se contempla que cuando la abertura 40 esté posicionada sólo en la superficie de uno de los retenedores, la abertura 40 pueda aplicarse a la superficie empleando cualquier adhesivo médico apropiado para fijar la abertura 40 a la superficie. Se contempla además que la abertura 40 pueda adherirse a la superficie con un adhesivo que permita que la abertura 40 sea separada fácilmente de la superficie y adherida a otra superficie de la bolsa, lo que permite volver a reposicionar la abertura 40 en otra superficie dentro del envase 10.

Además de la bolsa sellable 30 y abertura 40, el envase 10 tal como se describe en la presente memoria puede contener también un retenedor interior 50. El retenedor interior 50 está diseñado para guardar el dispositivo médico en una posición determinada en función del dispositivo médico individual guardado. Por ejemplo, el retenedor interior 50 puede contener canales, como se muestra en las Figuras 3 y 4A (denominado corrientemente retenedor tipo pista atlética) en los cuales puede colocarse un dispositivo médico como una sutura, con lo cual se evite que la sutura quede enredada.

El retenedor interior 50 puede realizares a partir de una o más piezas de cualquier material esterizable apropiado para posicionar un dispositivo médico. Algunos ejemplos incluyen materiales hidrófobos, materiales hidrófilos, papeles o una combinación de estos materiales. Un ejemplo de papel incluye un papel relativamente rígido o cartulina de alto gramaje como una cartulina sulfatada blanqueada sólida de 5 a 12 puntos. Esta cartulina es fácilmente plegable pero todavía suficientemente fuerte y rígida para soportar el dispositivo médico y proporcionar un envase relativamente rígido. Materiales adicionales incluyen los plásticos, láminas y estratificados.

Haciendo referencia a continuación a las Figuras 4A y 4B, se muestra que el retenedor interior 50 incluye una pieza superior 50a y una pieza inferior 50b, y por lo menos una abertura para permitir que la abertura 40 o el por lo menos un agente penetre en el retenedor 50 y revista el dispositivo médico 20. El retenedor interior 50 puede ser sellable o no sellable.

Haciendo referencia a continuación a las Figuras 5A y 5B, el envase 10 puede incluir además una bolsa respirable exterior 60 que está diseñada para proteger la bolsa sellable 30 durante los procesos de esterilización y transporte. La bolsa respirable exterior 60 puede estar realizada a partir de materiales respirables que los expertos en la materia conocen. Los materiales apropiados para la bolsa respirable exterior 60 exhiben los efectos combinados de buena permeabilidad para gases de esterilización y una adecuada eficacia de barrera para impedir la entrada de bacterias en el envase 10. Por lo general, bandas celulósicas con base de papel son suficientemente respirables para permitir técnicas de esterilización por gas, pero también suficientemente impermeables para impedir que ciertas bacterias, esporas y otros microorganismos las atraviesen. Algunos ejemplos incluyen, sin estar limitados a los mismos, fibras celulósicas, polietileno, polipropileno, Tyvek®, y sus combinaciones.

Como se muestra en las Figuras 5A y 5B, el envase 10 incluye una abertura 40 posicionada en el interior de la bolsa respirable exterior 60 y a través de la misma, pasando hacia el interior de la bolsa sellable 30 que está sellada dentro de la bolsa respirable exterior 60 y puede contener el retenedor interior 50 y/o dispositivo médico 20. En estas formas de realización, se puede permitir que dicho por lo menos un agente pase de la bolsa respirable exterior 60 en la bolsa sellable 30 sin romper la bolsa respirable exterior 60 o la bolsa sellable 30.

Además de la abertura 40, la bolsa sellable 30 contiene un elemento de tope 70 como se muestra en la Figura 6, que es una vista en sección de la bolsa 30 a lo largo de la línea de trazos Z1-Z2 de la Figura 1E. El elemento de tope está diseñado para impedir que una aguja u otro dispositivo de suministro relativamente agudo atraviese la abertura 40 y salga de la superficie directamente opuesta a la abertura 40 de la bolsa sellable 30, retenedor interior 50 o bolsa respirable exterior 60. El elemento de tope puede estar hecho de cualquier material lo suficientemente duro para impedir que el dispositivo de suministro puntiagudo atraviese la superficie opuesta. Algunos ejemplos incluyen, sin estar limitados a éstos, materiales poliméricos y aleaciones metálicas. De modo similar a la abertura 40, el elemento de tope 70 puede estar posicionado sobre o dentro y a través de cualquier lado, borde, esquina o superficie del envase 10. El elemento de tope 70 está posicionado en alineación directa con la abertura 40 y en una superficie ubicada detrás del punto de entrada previsto de la abertura 40. Adicionalmente, el elemento de tope 70 puede estar configurado con cualquier forma conducente a impedir que el dispositivo de suministro relativamente agudo lo atraviese, con inclusión de un diseño de bloque plano o diseño de copa o cóncavo como se muestra en la
Figura 6.

En otras formas de realización, la bolsa sellable 30 puede contener el dispositivo médico 20 y un agente en un formato de partículas o pulverulento. En este formato seco, el agente permanece estable dentro de la bolsa sellable 30 durante periodos de tiempo más extendidos con lo cual mejora la vida en almacén del producto y puede reconstituirse en cualquier momento con anterioridad a la apertura de la bolsa sellada. El agente en forma de polvo puede reconstituirse inyectando un diluyente estéril en la bolsa sellable 30 a través de la abertura 40 con anterioridad al uso del dispositivo médico envasado 20. Como se ha indicado anteriormente, algunos diluyentes conocidos incluyen soluciones salinas estériles, dextrosa estéril en agua y soluciones Ringer-lactato estériles. Se contempla también que cualquier otro agente pueda añadirse a la forma de polvo seco dentro de la bolsa sellable para formar una suspensión, solución, dispersión, gel, película, lámina, etc, según precise para mejorar el dispositivo médico sellado en su interior.

Se pondrá de manifiesto a partir de la anterior descripción cuál es el significado de la palabra "abertura". Las Figuras 2A, 2B y 2C de los dibujos revelan construcciones que se pueden reconocer como provistas de un tabique a través del cual se puede hacer avanzar una aguja hueca provista de punta aguda, para inyectar un líquido en un espacio por debajo del tabique a través del ánima de la aguja, sellándose el tabique, en el punto de punción por la aguja, al ser retirada la aguja. La abertura exhibirá en general un reborde que rodea una zona de abertura (habitualmente circular), siendo el reborde relativamente inflexible, sellando todo tabique la zona rodeada por el reborde. Esa zona corresponderá en general a una cavidad y extendiéndose desde esta cavidad y desde la zona y desde cualquier tabique puede haber un canal de flujo en un conducto de flujo que puede adoptar la forma de una espiga, que se extiende desde la abertura como tal. Esta espiga podrá tener una superficie abluminal que exhibe porciones de tope que cooperan con la bolsa para permitir que la espiga avance en la bolsa pero resistir al movimiento inverso que podría producirse de otra forma al intentar arrancar la abertura fuera de la bolsa.

Claims

1. Envase para dispositivo médico que comprende:

una bolsa sellable (30);

una abertura sellada (40) en la bolsa sellable, que permite el paso de un agente desde el exterior de la bolsa sellable (30) hasta un dispositivo médico (20) sellado dentro de la bolsa (30), caracterizado porque presenta

un elemento de tope (70) para impedir que un dispositivo de suministro relativamente agudo que se ha hecho avanzar a través de la abertura (40) afecte desfavorablemente la superficie de la bolsa que se encuentra enfrentada a la abertura (40).

2. Envase según la reivindicación 1, en el que la abertura (40) incluye un tabique perforable.

3. Envase según la reivindicación 1 ó 2, en el que la abertura (40) es una derivación.

4. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la bolsa sellable (30) comprende una lámina de aluminio.

5. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la bolsa sellable (30) incorpora un material hidrófobo.

6. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la bolsa sellable (30) incorpora un material hidrófilo.

7. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de tope (70) está situado en dicha superficie enfrentada a la abertura
(40).

8. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la abertura (40) se halla en la periferia de la bolsa (30).

9. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la abertura (40) se halla en la proximidad de la periferia de la bolsa (30).

10. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que contiene un dispositivo médico (20) y en el que ese dispositivo médico (20) está espaciado lateralmente de la abertura (40).

11. Envase según la reivindicación 10, en el que el dispositivo médico (20) se extiende alrededor de la periferia de la cavidad definida por la bolsa, y la abertura (40) está situada en la proximidad del centro de la cavidad, de manera que el dispositivo no se halla por debajo de la abertura (40).

12. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende además un retenedor interior (50) para posicionar el dispositivo médico (20) dentro de la bolsa sellable (30).

13. Envase según la reivindicación 12, en el que la abertura (40) está posicionada dentro del retenedor interior (50) y a través del mismo.

14. Envase según la reivindicación 12 ó 13, en el que la abertura (40) está posicionada en la superficie del retenedor interior (50).

15. Envase según la reivindicación 12, 13 ó 14, en el que la abertura (40) es una derivación que penetra en el retenedor interior (50).

16. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende además un recipiente frangible (45) apto para contener el agente, en el que el recipiente frangible (45) está incorporado con la abertura sellada (40) con lo cual el agente puede pasar del recipiente frangible (45) al dispositivo médico (20) contenido dentro de la bolsa sellable (30) al proceder a la apertura del recipiente frangible (45).

17. Envase según la reivindicación 16, en el que el recipiente frangible (45) es una ampolla rompible.

18. Envase según la reivindicación 16 ó 17, y que comprende además un filtro (48) para evitar que el material constituyente del recipiente frangible (45) pase al dispositivo médico (20) a continuación de la apertura del recipiente frangible (45).

19. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende además una bolsa respirable exterior (60) para almacenar la bolsa sellable (30) y el dispositivo médico (20).

20. Envase según la reivindicación 20, en el que la abertura (40) está posicionada dentro de la bolsa respirable exterior (60) y a través de la misma.

21. Envase según la reivindicación 19 ó 20, en el que la abertura (40) está posicionada en la superficie de la bolsa respirable exterior (60).

22. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 19 a 21, en el que la abertura (40) está posicionada dentro y a través de la bolsa sellable (30) y la bolsa respirable exterior (60) para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico (20) desde el exterior de la bolsa respirable exterior (60).

23. Procedimiento para envasar un dispositivo médico (20) que comprende:

proporcionar un dispositivo médico (20); y

colocar el dispositivo médico (20) en el envase según la reivindicación 1.

24. Procedimiento según la reivindicación 23 que comprende las etapas siguientes:

i) sellar el dispositivo médico (20) dentro de la bolsa sellable (30) que está provista de una abertura (40), y

ii) poner el dispositivo médico (20) en contacto con un agente, haciendo avanzar dicho agente a través de la abertura (40) en una cavidad dentro de la bolsa sellada (40) que contiene el dispositivo médico (20),

en el que la etapa de avanzar se consigue haciendo avanzar el vástago de una aguja a través de un tabique de la abertura, y a continuación, haciendo avanzar el agente a través de la abertura por medio de una perforación en el vástago de la aguja y en el que, mediante el elemento de tope (70), se evita que el vástago de aguja, que se ha hecho avanzar a través de la abertura, afecte desfavorablemente la superficie de la bolsa que está situada de manera opuesta a la bolsa.

25. Procedimiento según la reivindicación 24, en el que la etapa de avanzar se consigue adicionalmente rompiendo un recipiente frangible (45) dentro de la abertura (40) que contiene dicho agente.

26. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en el que la abertura (40) está adherida a una superficie de la bolsa (30) con un adhesivo que permite que la abertura (40) sea separada de la superficie y adherida a otra superficie de la bolsa (30) con lo cual se permite volver a posicionar la abertura (40).

27. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22 ó 26, en el que la bolsa sellable (30) se ha formado por termosoldadura de dos paneles de lámina de aluminio recubiertos en sus superficies interiores con una composición polimérica termosoldable, uniéndose la bolsa (30) alrededor de la periferia de la bolsa para sellar la bolsa.