SE470396B - Ventilanordning för aseptisk injicering och uttag av medicinsk vätska i/ur behållare samt dess användning - Google Patents

Description

470 10 15 20 25 30 35 596 2 Genom den internationella patentansökningen WO 84/00025 är det känt att använda en injektionsport, med en konstruktion lik den ovan nämnda studsens, för injice- ring av vätska med hjälp av en spruta i en infusions- behållare. Porten innefattar ett kuddaktigt membran inne- fattat i en sammansatt och mycket detaljrik konstruktion, vilken medför höga tillverkningskostnader.

Vid användning av dylika membrananordningar före- ligger alltid en risk för att delar av behållarens inne- håll, då sprutans nål efter ingreppet tas ut genom membra- net, på grund av det tryck som vätskan utövar på membranet dras med nålen och därefter avsätts på membranets yta. I de fall då det är nödvändigt att göra upprepade injektio- ner och/eller uttag innebär detta en uppenbar risk för infektion av behållarens innehåll. Membrandiametern i anordningen enligt ovan är så liten att membranet kan vara svårt att finna, i synnerhet för en patient vars synför- måga är nedsatt, vilket ofta är fallet vid njurinsuffi- cienser. Då sterilitet är av högsta vikt vid dylika be- handlingar innebär onödigt sökande efter rätt injektions- punkt i dessa fall en icke oväsentlig infektionsrisk och äventyrar således patientens hälsa.

Tillverkning av infusionsbehållare utrustade med den för närvarande använda studsen, eller injektionsporten enligt WO 84/00025, är en i vissa fall helt onödig kostnad efter- som denna inte alltid kommer till användning. Dessutom är infästningen av ifrågavarande studs eller injektionsport vid behållaren en läckagerisk, och den utgör dessutom ett resurskrävande steg i en annars relativt enkel tillverk- ningsprocess.

Genom den internationella patentskriften WO 82/03776 är det känt att använda en självhäftande ventilanordning för tillförsel eller uttag av vätska till eller från en vätskefylld behållare. Denna konstruktion innebär i ett utförande en väsentlig risk för infektion, eftersom vätska från behållaren även i detta fall lätt dras med genom ventilanordningen då nålen efter tillsats/uttag utdrages. 10 15 20 25 30 35 470 596 A J Behållarens innehåll utövar ett tryck vid injektionspunk- ten, vilket kan föranleda att den självhäftande anord- ningen delvis lossar och läckage uppstår. Eftersom det innebär risk för infektion av pàsens innehåll och i för- längningen kan föranleda att hela ventilanordningen loss- nar är detta ej önskvärt. Dessutom är detta utförande svårt att greppa med handens fingrar, varför aseptisk app- licering med känselns hjälp försvåras, samtidigt som asep- tisk införing av en sprutnàl utan att komma i beröring med appliceringsytan blir i det närmaste omöjlig. Konsekvensen av dessa komplikationer blir ännu allvarligare om använda- ren är en patient vars synförmåga är nedsatt. Ändamålet med uppfinningen är att åstadkomma en för användning vid i första hand infusionsbehållare avsedd ventilanordning som eliminerar de ovan berörda hanterings- och tillverkningsmässiga nackdelarna samt möjliggör lägre kostnader och minskade läckage- och infektionsrisker vid injicering och provtagning.

Uppfinningsändamålet uppnås genom en ventilanordning av inledningsvis beskrivet slag, vilken kännetecknas av att genomföringsdelens undersida är definierad genom en tryckavlastningszon åstadkommen genom en upphöjning från appliceringsytan, att genomföringsdelens översida är defi- nierad genom en införingszon i ventilkroppens översida åstadkommen genom en försänkning i ventilkroppens över- sida, varvid ventilkroppens omgivande del har en markerad väsentligen tvärt upprättstående kant relativt periferi- delen, och att hela ventilanordningen innefattande ventil- kroppen, med genomföringsdelen, den omgivande delen och periferidelen, är tillverkad i ett stycke och av samma material.

Med hjälp av en säkerhetszon, vilken är definierad av den genomföringsdelen omgivande delen, elimineras väsent- ligen risken för beröring av införingszonen vid injicering eller uttag och hålles samtidigt tillgänglig för injice- ringsinstrumentet. 470 396 10 15 20 25 30 35 4 Ventilanordningen enligt uppfinningen inrymmes före användningen i en steril förpackning, och den är försedd med skyddande folier på såväl appliceringsytan som över- sidan. Folien på appliceringsytan skyddar ett lagrings- beständigt limskikt, som företrädesvis består av ett lagringsbeständigt lim, för efterföljande vidhäftning till den sterilt förpackade infusionsbehållaren, medan folien på översidan bibehåller ventilkroppens sterilitet. Dessa folier uppvisar utanför fästytornas kanter tydligt över- skjutande partier och kan därigenom enkelt avlägsnas vid applicering och injicering respektive uttag.

Uppfinningen kommer fortsättningsvis att beskrivas närmare med hjälp av ett föredraget utföringsexempel under hänvisning till ritningarna.

Figur 1 visar ett tvärsnitt, som schematiskt illust- rerar den grundläggande uppbyggnaden hos en ventilanord- ning enligt uppfinningen. Skyddande folier respektive lim- skikt visas separerade från ventilanordningen.

Figur 2 är en vy ovanifrån av ventilanordningen i figur l, där foliernas utanför fästytornas tydligt över- skjutande partier visas.

Figur 3 är en vy av ventilanordningen enligt tidigare figurer visad i perspektiv snett ovanifrån, där införings- zonen är tydligt visad och folierna är anbringade på respektive ytor.

Figur 4 är en vy av ventilanordningen enligt de tidi- gare figurerna visad i perspektiv snett underifrån, där tryckavlastningszonen är tydligt visad och den undre folien är anbringad på appliceringsytan.

Den i figur l visade ventilanordningen enligt uppfin- ningen har en genomföringsdel 2 vars undersida är definie- rad genom en tryckavlastningszon 6, vilken är àstadkommen genom en upphöjning från ventilanordningens applicerings- yta 5. Då ventilanordningen är applicerad på t.ex. en infusionsbehållare och en injektionsnål införes genom genomföringsdelen 2 och sedan uttages, åstadkommer tryck- avlastningszonen 6 en fördelning av vätsketrycket från den .IW l0 15 20 25 30 35 470 395 5 punkterade behållaren över en större yta, varigenom mate- rialet i genomföringsdelen kan sluta så tätt mot injek- tionsnålen att ingen vätska medföljer vid utdragning därav. Härigenom undvikes på ett effektivt sätt infek- tionsrisken vid upprepad användning. Samtidigt åstadkommas en minskad risk för läokagevägar mellan appliceringsytan 5 och infusionsbehàllarens yta.

Genomföringsdelen 2 på ventilanordningen enligt upp- finningen har en översida som är definierad genom infö- ringszonen 7, vilken är åstadkommen genom en försänkning i ventilkroppens översida. Försänkningen innebär att man lättare kan finna en lämplig punkt för införing av nålen utan att vidröra genomföringsdelen, vilket med hjälp av föreliggande uppfinning alltså enkelt kan genomföras även av en person med de synnedsättningar som bl.a. njurinsuf- ficienser ofta medför.

Den i figur 1 och 3 visade ventilanordningens omgi- vande del 3 har en markerad, väsentligen tvärt upprätt- stående och förhållandevis hög kant relativt periferidelen 4, vilken gör ventilanordningen greppvänlig och dess olika delar enkla att lokalisera och identifiera med känseln, varigenom ventilanordningen blir enklare att hantera än de ovan beskrivna ventilkonstruktionerna enligt känd teknik även för en person vars synförmàga är nedsatt. ventilanordningen enligt föreliggande uppfinning karaktäriseras vidare av att den av nämnda omgivande del 3 definierade säkerhetszonen 8, som tydligast framgår av figurerna 2 och 3, är av en sådan bredd att införingszonen 7 lämnas väsentligen fri vid injicering eller uttag sam- tidigt som den blir tillgänglig för nålen. Sålunda kan ett visst sökande med injektionsnålen efter en lämplig injek- tionspunkt accepteras utan risk för kontakt med de delar som vidrörts vid appliceringen. Detta är av stor betydelse eftersom kontakt mellan patientens händer och införings- zonen kan vara en källa till infektion. Säkerhetszonen 8 måste alltså i allt väsentligt effektivt avskilja perife- ridelen 4, vilken är den del patienten med handens fingrar 10 15 20 25 30 35 6 pressar mot behållaren vid appliceringen, från genom- föringsdelen 2 i sådan utsträckning att de aseptiska betingelserna bibehålles vid applicering, samtidigt som den är av en sådan bredd att kontakt mellan fingrarna och genomföringszonen undvikes då man greppar ventilanord- ningen vid de upprättstående kanterna.

I figur 1 visas ett limskikt 9 för applicering på en behållare, som företrädesvis redan innehåller vätska, vilket helt eller delvis täcker ventilanordningens appli- ceringsyta S och vidhäftar till behållaren. I figur 4 visas hur detta lim t.o.m. tidpunkten för applicering skyddas av folien 10, vilken tack vare det utanför appli- ceringsytan tydligt överskjutande pertiet 11 är enkel att finna och avlägsna. Folien 10 täcker företrädesvis hela appliceringsytan, men lämnar tryckavlastningszonen fri för att undvika kontakt mellan genomföringsdelens undersida och limskiktet. Limmet är företrädesvis ett akrylatbaserat lim som tål en längre tids förvaring utan att dess vid- häftningsegenskaper försämras.

Av figur 2 och 3 framgår det hur ventilkroppens över- sida fram till användningstillfället är täckt med folien 12, vilken skyddar såväl säkerhetszonen 8 som införings-~b zonen 7 från kontaminering under appliceringen. Före in- föringen av en steril sprutspets eller liknande i in- föringszonen avlägsnas denna folie enkelt med hjälp av det utanför ventilkroppen tydligt överskjutande partiet 13, varigenom införingszonens sterilitet bibehålles ända fram till införingsögonblicket. Även denna konstruktion är skapad särskilt med tanke på användare med nedsatt syn- funktion. , Ventilanordningen enligt uppfinningen är tillverkad genom gjutning i ett stycke och därefter följande härdning a « genom tvärbindning. Tack vare denna homogena utformning undvikes det läckage som kan uppträda i skarvarna mellan de sammanfogade delarna hos de ovan beskrivna ventilkonst- ruktionerna enligt känd teknik. 10 15 20 25 30 35 470 596 7 Det material som ventilanordníngen enligt uppfin- ningen är tillverkad av är en typ av självhäftande elast, företrädesvis ett naturgummimaterial. Materialet bör ha sådan flexibilitet att ventilanordningen som helhet har god följsamhet med avseende på en infusionsbehállare till- verkad av ett likaledes flexibelt material, varigenom app- liceringsytans tättslutande vidhäftning säkerställs.

I ett utförande har ventilanordningen enligt uppfin- ningen följande dimensioner: hela ventilanordningens radie är 60 mm, periferidelens 4 bredd är 10 mm, säkerhetszonens 8 bredd är ll mm, genomföringsdelens 2 diameter är 18 mm och ventilkroppens höjd är 5 mm.

I och med att ventilanordningen enligt föreliggande uppfinning appliceras på behållaren i samband med tillsats respektive uttag undvikes det behov som idag föreligger av att varje behållare redan vid tillverkningen förses med en studs för motsvarande funktion. Eftersom det inte alls är nödvändigt varken att göra tillsatser eller uttag i alla de fall då en infusionsbehállare används medför detta en högst väsentlig kostnadsbesparing.

Claims (6)

470 596 10 15 20 25 30 35 PATENTKRAV

1. Ventilanordning för att möjliggöra aseptisk injice- ring och aseptiskt uttag av medicinsk vätska i/ur en infusionsbehållare, vilken ventilanordning innefattar en ventilkropp med en centralt placerad självförslutande genomföringsdel (2), en genomföringsdelen omgivande del (3) samt en omgivande periferidel (4), varvid ventil- anordningen uppvisar en appliceringsyta (5) som åtminstone delvis är självhäftande för dess applicering på infusions- behållaren, delens (2) undersida är definierad genom en tryckavlast- k ä n n e t e c k n a d av att genomförings- ningszon (6) åstadkommen genom en upphöjning från ventil- anordningens appliceringsyta (5), att genomföringsdelens (2) översida är definierad genom en införingszon (7) i ventilkroppens översida åstadkommen genom en försänkning i ventilkroppens översida, varvid ventilkroppens omgivande del (3) har en markerad väsentligen tvärt upprättstående kant relativt periferidelen (4), och att hela ventilanord- ningen innefattande ventilkroppen, med genomföringsdelen (2), den omgivande delen (3) och periferidelen (4), är tillverkad i ett stycke och av samma material.

2. Ventilanordning enligt patentkravet l, k ä n n e- t e c k n a d av att nämnda omgivande del (3) definierar en säkerhetszon (8) av sådan bredd att införingszonen (7) kan lämnas fri från beröring och samtidigt hållas till- gänglig vid injicering eller uttag.

3. Ventilanordning enligt något av de föregående patent- kraven, vilken före applicering på infusionsbehàllaren in- rynnes i en steril förpackning, k ä n n e t e c k n a d av att den är försedd med skyddande folier på såväl appli- ceringsytan (5) som översidan, varvid folien (10) på appliceringsytan skyddar ett lagringsbeständigt limskikt 10 l5 20 25 30 35 470 396 9 (9), som företrädesvis består av ett aktrylatbaserat lim, för efterföljande vidhäftning till infusionsbehállaren, medan folien (12) på översidan bibehåller ventilkroppens sterilitet, vilka folier uppvisar utanför fästytornas kanter tydligt överskjutande partier, varigenom folierna enkelt kan avlägsnas vid applicering och injicering respektive uttag.

4. Ventilanordning enligt något av de föregående patentkraven, k ä n n e t e c k n a d av att den är tillverkad av en flexibel självförslutande elast, före- trädesvis ett naturgummimaterial, vilken är följsam med avseende på en infusionsbehållare av ett flexibelt material.

5. Ventilanordning enligt något av de föregående patent- k ä n n e t e c k n a d av att den är tillverkad genom formgjutning i ett stycke och av ett och samma material samt efterföljande härdning genom tvärbindning. kraven,

6. Användning av en ventilanordning innefattande en ventilkropp med en centralt placerad självförslutande genomföringsdel (2), en genomföringsdelen omgivande del (3) samt en omgivande periferidel (4), varvid ventilanord- ningen uppvisar en appliceringsyta (5), som åtminstone delvis är självhäftande, medan genomföringsdelens (2) undersida är definierad genom en tryckavlastningszon (6) åstadkommen genom en upphöjning från ventilanordningens appliceringsyta (5), genomförings- delens (2) översida är definierad genom en införingszon (7) i ventilkroppens översida åstadkommen genom en för- stärkning i ventilkroppens översida, varvid ventilkroppens omgivande del (3) har en markerad väsentligen tvärt upp- rättstáende kant relativt periferidelen (4), och hela ventilanordningen innefattande ventilkroppen, med genom- föringsdelen (2), den omgivande delen (3) och periferi- delen (4), är tillverkad i ett stycke och av samma 470 596 10 15 20 25 30 35 10 material, vid en infusionsbehàllare av flexibelt plast- material, varvid ventilanördningen anbringas med sin appliceringsyta vidhäftande till infusionsbehàllaren, för att möjliggöra aseptisk injicering och/eller aseptiskt uttag av medicinsk vätska i/ur en infusionsbehållare.