JP7264686B2 - 医療機器用カバー - Google Patents

Description

本開示は医療機器用カバーに関する。

従来から、画像診断用カテーテルなどの生体内に挿入される長尺体は、生体外で駆動装置などの別の医療機器に接続されて使用されることがある。生体内に挿入される長尺体は、予め滅菌処理が施され、使用後に捨てられる所謂「シングルユース」となることが一般的である。これに対して、生体外で長尺体に接続される駆動装置などの医療機器は、滅菌処理されることなくリユースされることが多い。そのため、清潔野と不潔野とを隔離するために、長尺体に接続される医療機器を、滅菌処理が施された医療機器用カバーで覆う場合がある。特許文献１には、この種の医療機器用カバーとしての保護カバーが開示されている。

特許文献１に記載の医療機器用カバーは、外部駆動装置を挿入するための挿入口を有する袋状の保護カバーである。

特開２０１２－５０７０６号公報

滅菌処理の対象となる医療機器用カバーは、滅菌処理空間内で滅菌処理される。滅菌処理空間内には、ＥＯＧガス（エチレンオキサイドガス）などの滅菌ガスが供給される。これにより、医療機器用カバーを滅菌することができる。滅菌後は、滅菌処理空間から滅菌ガスが除去される。この際に、滅菌処理空間内は減圧され、陰圧状態になる。特許文献１に記載の医療機器用カバーとしての袋状の保護カバーでは、内部に空気が残留している場合がある。そのため、特許文献１に記載の保護カバーは、滅菌後の上記陰圧状態で、内部の空気が膨張することで膨れ上がり、破損するおそれがある。

本開示は、滅菌処理時に膨れ上がることを抑制可能な医療機器用カバーを提供することを目的とする。

本開示の第１の態様としての医療機器用カバーは、開放口を通じて外部空間と連通する、医療機器を収容可能な内部空間を区画するカバー本体部材を備え、前記カバー本体部材は、前記外部空間と前記内部空間との間で気体を透過可能な透過シート部と、前記外部空間と前記内部空間との間で気体を透過させない不透過シート部と、を備える。

本開示の１つの実施形態としての医療機器用カバーは、折り重ねられている状態の前記カバー本体部材を拘束する拘束部材を備え、折り重ねられている状態の前記カバー本体部材の少なくとも１層に、前記透過シート部が設けられている。

本開示の１つの実施形態として、折り重ねられている状態の前記カバー本体部材は、前記開放口を含む開放層と、前記開放口を含まない密閉層と、を備え、前記透過シート部が設けられている前記少なくとも１層は、前記密閉層を含む。

本開示の１つの実施形態として、前記透過シート部は、折り重ねられている状態の前記カバー本体部材の少なくとも２層に設けられており、前記少なくとも２層に設けられている前記透過シート部は、層同士を繋ぐ屈曲部の位置で連続している。

本開示の１つの実施形態として、前記透過シート部は、折り重ねられている状態の前記カバー本体部材の少なくとも２層に設けられており、前記少なくとも２層に設けられている前記透過シート部は、積層方向で少なくとも一部が重なる。

本開示の１つの実施形態として、前記拘束部材は、前記カバー本体部材を包み込む包装体であり、前記包装体は、気体を透過可能な透過シート部を備える。

本開示の１つの実施形態としての医療機器用カバーは、前記開放口とは異なる位置で前記カバー本体部材に取り付けられている、他の医療機器を接続可能な接続部材を備え、前記カバー本体部材の前記透過シート部は、前記接続部材の位置から前記開放口を区画す開放端の位置まで延在している。

本開示によれば、滅菌処理時に膨れ上がることを抑制可能な医療機器用カバーを提供することができる。

本開示に係る医療機器用カバーを使用可能な画像診断装置の一形態を示す図である。 図１に示す画像診断装置についての図１とは異なる一形態を示す図である。 図１に示す医療機器用カバーを外部装置に覆い被せる作業工程を示す図である。 図１に示す医療機器用カバーを外部装置に覆い被せる作業工程を示す図である。 本開示に係る医療機器用カバーの断面図である。 図５に示す医療機器用カバーの製造工程の概要を示す図である。 図６により製造される医療機器用カバーのカバー本体部材の滅菌処理の概要を示す図である。 図１に示すカバー本体部材の変形例を示す図である。

以下、本開示に係る医療機器用カバーの実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。

図１、図２は、画像診断装置１００を示す図である。図１、図２に示す画像診断装置１００は、画像診断用カテーテル１１０と、外部装置１２０と、を備える。図１、図２では、画像診断用カテーテル１１０が外部装置１２０に接続されている状態を示している。詳細は後述するが、図１、図２は、画像診断装置１００の異なる形態を示している。

画像診断用カテーテル１１０は、生体内に挿入される長尺な医療機器である。外部装置１２０は、生体外で画像診断用カテーテル１１０に接続される別の医療機器である。図１、図２に示すように、本開示に係る医療機器用カバーの一実施形態としての医療機器用カバー１は、画像診断装置１００の外部装置１２０に使用可能である。

まず、図１、図２を参照して、画像診断装置１００の概要について説明する。

画像診断用カテーテル１１０は、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄの略）、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙの略）等に適用可能である。図１、図２に示すように、画像診断用カテーテル１１０は、外部装置１２０に接続されることによって駆動される。より具体的に、画像診断用カテーテル１１０は、外部装置１２０の駆動ユニット１２０ａに接続されている。

図１、図２に示すように、画像診断用カテーテル１１０は、挿入部１１０ａと、操作部１１０ｂと、を備える。挿入部１１０ａは、画像診断用カテーテル１１０のうち、生体内に挿入されて使用される部位である。操作部１１０ｂは、画像診断用カテーテル１１０のうち、挿入部１１０ａが生体内に挿入されている状態で、生体外で操作される部位である。図１、図２に示す画像診断用カテーテル１１０では、後述する遠位側コネクタ６２（図１、図２参照）よりも遠位側の部分が挿入部１１０ａであり、遠位側コネクタ６２から近位側の部分が操作部１１０ｂである。

図１、図２に示すように、挿入部１１０ａは、イメージングコア部１０と、駆動シャフト２０と、シース４０と、を備える。イメージングコア部１０は、駆動シャフト２０の遠位側に連結されている。イメージングコア部１０及び駆動シャフト２０は、シース４０内に位置し、シース４０と共に生体内に挿入されて使用される。

図１、図２に示すように、操作部１１０ｂは、内管部材５０と、外管部材６０と、を備える。内管部材５０は、駆動シャフト２０の近位側の端部を保持している。外管部材６０は、シース４０の近位側の端部を保持している。内管部材５０が外管部材６０内を中心軸方向に移動することで、画像診断装置１００は、図１に示す形態と図２に示す形態とで形態変化する。つまり、内管部材５０が外管部材６０内を中心軸方向に移動することで、イメージングコア部１０をシース４０内で長手方向に移動させることができる。

イメージングコア部１０は、所定の信号を送受信可能な送受信部材を備える。送受信部材としては、例えば、超音波信号を送受信可能な超音波振動子、光信号を送受信可能な光学素子、等が挙げられる。

駆動シャフト２０は、シース４０内で中心軸線Ｏ周りを回転可能である。また、上述のイメージングコア部１０は、シース４０内で駆動シャフト２０に対して取り付けられている。そのため、駆動シャフト２０は、シース４０内でイメージングコア部１０を中心軸線Ｏ周りで回転させる。より具体的に、駆動シャフト２０は、シース内で中心軸線Ｏ周りを回転することにより、イメージングコア部１０の送受信部材を中心軸線Ｏ周りで回転させる。駆動シャフト２０を回転させる動力源は、例えば、後述する外部装置１２０の駆動ユニット１２０ａのモータ１２１（図１参照）である。

図１、図２に示すように、シース４０は、イメージングコア部１０及び駆動シャフト２０が収容されているルーメンを区画する本体部４０ａと、この本体部４０ａの遠位端部に並設され、ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤ挿通部４０ｂと、を備える。

図１、図２に示すように、内管部材５０は、内管５１と、ハブ５２と、を備える。内管５１は、外管部材６０内で進退移動可能に挿入されている。ハブ５２は、内管５１の近位側に設けられている。

図１、図２に示すように、外管部材６０は、外管６１と、遠位側コネクタ６２と、近位側コネクタ６３と、を備える。外管６１は、内管５１の径方向の外側に位置し、外管６１内を内管５１が進退移動する。遠位側コネクタ６２は、シース４０の本体部４０ａの近位端部と、外管６１の遠位端部と、を接続している。近位側コネクタ６３は、外管６１の近位端部に設けられ、内管５１を外管６１内に受容するように構成されている。

上述した駆動シャフト２０及び駆動シャフト２０内の信号線は、シース４０の本体部４０ａのルーメンから、この本体部４０ａの近位側に接続された外管部材６０の内部、及び、この外管部材６０に一部が挿入されている内管部材５０の内部を通じて、内管部材５０の近位端部に位置するハブ５２まで、延在している。

上述したイメージングコア部１０は、駆動シャフト２０を介して内管部材５０と一体的に連結されている。そのため、内管部材５０が、長手方向の一方側（図１、図２で左側。以下、「挿入方向」と記載する。）に向かって押される操作がなされると、内管部材５０は、挿入方向に向かって、外管部材６０内に押し込まれる。内管部材５０が挿入方向に向かって外管部材６０内に押し込まれると、内管部材５０に対して駆動シャフト２０を介して連結されているイメージングコア部１０は、シース４０の本体部４０ａ内を挿入方向に移動する。逆に、内管部材５０が、長手方向の他方側（図１、図２で右側。以下、「抜去方向」と記載する。）に向かって引かれる操作がなされると、内管部材５０は、外管部材６０内から抜去方向に引き出される。内管部材５０が外管部材６０内から抜去方向に引き出されると、内管部材５０に対して駆動シャフト２０を介して連結されているイメージングコア部１０は、シース４０の本体部４０ａ内を抜去方向に移動する。

内管部材５０のハブ５２の近位端には、外部装置１２０と機械的、および、電気的又は光学的、に接続されるコネクタ部が設けられている。具体的に、図１、図２に示す画像診断用カテーテル１１０は、内管部材５０のハブ５２に設けられたコネクタ部により、外部装置１２０の駆動ユニット１２０ａと機械的に接続される。また、図１、図２に示す画像診断用カテーテル１１０の信号線としての電気信号線は、イメージングコア部１０の送受信部材からハブ５２のコネクタ部まで延在している。そして、信号線としての電気信号線は、ハブ５２のコネクタ部が外部装置１２０に接続された状態で、イメージングコア部１０の送受信部材と外部装置１２０とを電気的に接続する。イメージングコア部１０の送受信部材における受信信号は、ハブ５２のコネクタ部を介して外部装置１２０に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

図１、図２に示すように、外部装置１２０は、駆動ユニット１２０ａと、支持台１２０ｂと、を備える。

駆動ユニット１２０ａは、駆動シャフト２０を回転させるための動力源であるモータ１２１を備える。

また、駆動ユニット１２０ａは、支持台１２０ｂ上を駆動シャフト２０の長手方向に移動する動力源であるモータ１２２を備える。このモータ１２２の回転運動は、ボールネジ等の所定の運動変換機構を用いて、駆動シャフト２０の長手方向の運動に変換される。

支持台１２０ｂは、画像診断用カテーテル１１０の外管部材６０の近位側コネクタ６３が取り付けられて固定される固定部１２３を備える。具体的に、固定部１２３は、近位側コネクタ６３を挟持することで、近位側コネクタ６３の位置を固定する。

したがって、駆動ユニット１２０ａは、モータ１２１により、イメージングコア部１０及び駆動シャフト２０をシース４０内で回転させる。また、駆動ユニット１２０ａは、モータ１２２により、支持台１２０ｂ上を駆動シャフト２０の長手方向に移動することで、イメージングコア部１０及び駆動シャフト２０をシース４０内で長手方向に移動させる。

外部装置１２０は、例えばケーブル３０を介して、制御装置及び表示装置に電気的に接続される。制御装置は、画像診断用カテーテル１１０から受信した受信信号に基づいて生成した画像を、液晶モニタ等の表示装置に表示させることができる。駆動ユニット１２０ａの動作は、制御装置によって制御される。制御装置は、ＣＰＵ及びメモリを含むプロセッサにより構成することができる。

次に、本開示に係る医療機器用カバーの一実施形態としての医療機器用カバー１について説明する。図１、図２に示すように、画像診断装置１００において、外部装置１２０は、医療機器用カバー１に覆われた状態で使用されている。

まず、医療機器用カバー１により外部装置１２０を覆う作業について説明する。図３、図４は、医療機器用カバー１を外部装置１２０に覆い被せる作業工程を示す図である。

図３、図４に示すように、医療機器用カバー１は、開放口７１を通じて外部空間と連通する、医療機器としての外部装置１２０を収容可能な内部空間７２を区画するカバー本体部材２を備える。ここで言う「外部空間」とは、カバー本体部材２に対する外部の空間を意味する。したがって、カバー本体部材２が後述する拘束部材４（図５参照）としての包装体に収容されている状態では、包装体の内部空間７３（図５参照）であっても、カバー本体部材２の外部の空間であれば、上述の「外部空間」に該当する。

図３に示すように、外部装置１２０に覆い被せる際の本実施形態のカバー本体部材２の開放口７１は、外面側に蛇腹状に折り返されている。そのため、図４に示すように、外部装置１２０は、蛇腹状に折り返されている開放口７１を通じて、内部空間７２内へ収容される。次いで、図４に示すように、蛇腹状に折り返されている部分が引き伸ばされる。これにより、外部装置１２０のみならず、外部装置１２０に接続されているケーブル３０等についても、カバー本体部材２により覆われる。

また、図３、図４に示すように、医療機器用カバー１は、開放口７１とは異なる位置でカバー本体部材２に取り付けられている接続部材３を備える。接続部材３は、他の医療機器としての画像診断用カテーテル１１０と接続可能である。具体的に、接続部材３は、袋状のカバー本体部材２の内外を連通する接続孔３ａを区画している。画像診断用カテーテル１１０の内管部材５０のハブ５２の近位端に位置するコネクタ部は、この接続孔３ａを通じて、内部空間７２に位置する外部装置１２０の駆動ユニット１２０ａと機械的及び電気的に接続される。

また、図３、図４に示すように、カバー本体部材２には、外部装置１２０が内部空間７２に収容された状態で、外部装置１２０の支持台１２０ｂの固定部１２３に位置決めされる位置決め部２ｃが設けられている。画像診断用カテーテル１１０の外管部材６０の近位側コネクタ６３は、このカバー本体部材２の位置決め部２ｃを介して、固定部１２３に固定される。

以下、医療機器用カバー１の詳細について説明する。図５は、医療機器用カバー１の断面図である。図５では、説明の便宜上、接続部材３を省略して描いている。また、図５では、説明の便宜上、カバー本体部材２の位置決め部２ｃを省略して描いている。更に、図５では、説明の便宜上、カバー本体部材２の開放口７１の位置に設けられる蛇腹状の折り返し部分を省略して描いている。図６は、医療機器用カバー１の製造工程の一例の概要を示す図である。

図５に示すように、医療機器用カバー１は、カバー本体部材２と、接続部材３と、拘束部材４と、を備える。詳細は後述するが、図６に示すように、本実施形態のカバー本体部材２は折り重ねられ、拘束部材４としての包装体に包装される。

カバー本体部材２は、上述したように、開放口７１を通じて外部空間と連通する内部空間７２を区画している。この内部空間７２には、開放口７１を通じて、医療機器としての外部装置１２０を収容可能である（図１～図４参照）。

図３～図６に示すように、カバー本体部材２は、透過シート部２ａと、不透過シート部２ｂと、を備える。透過シート部２ａは、外部空間と内部空間７２との間で気体を透過可能な部分である。不透過シート部２ｂは、外部空間と内部空間７２との間で気体を透過させない部分である。

透過シート部２ａは、滅菌ガスなどの気体を透過させる通気性を有する。ここで、「通気性を有する」とは、ＪＩＳ Ｔ ０８４１－１の附属書Ｃに規定される非透気性の試験方法に基づく非透気性材料の基準を充足しないことを意味する。以下、上記試験方法により非透気性材料の基準を充足しない材料を、「多孔質材料」と記載する。したがって、透過シート部２ａは、多孔質材料により構成されている。

更に、透過シート部２ａは、微生物を透過させない微生物バリア特性を有する。ここで、「微生物バリア特性を有する」とは、ＪＩＳ Ｔ ０８４１－１の５．２を充足することを意味する。具体的には、旧日本医療器材工業会（医器工／現日本医療機器テクノロジー協会（ＭＴジャパン））の「ディスポーザブル医療用具包装材料自主規格」に規定されている「遮菌性試験」により評価することができる。この他に、ＡＳＴＭ Ｆ １６０８又はＡＳＴＭ Ｆ ２６３８により評価されてもよい。

透過シート部２ａは、上述したように、通気性を有し、かつ、微生物バリア特性を有する構成であればよく、その構成・材料等は特に限定されないが、透過シート部２ａとしては、例えば、不織布や紙などを用いることができる。一例として、透過シート部２ａは、高密度ポリエチレン繊維の不織布により構成することができる。

カバー本体部材２が透過シート部２ａを備えることにより、カバー本体部材２が折り重ねられた状態にされる場合であっても、内部空間７２に残留する空気を、透過シート部２ａを通じて、外部空間へと排出し易くなる。そのため、後述するカバー本体部材２の滅菌処理の減圧工程（図７参照）においても、カバー本体部材２は、内部空間７２に残留する空気が外部空間に排出され易いため、膨れ上がり難い。これにより、カバー本体部材２が膨れ上がることで生じる破損を抑制できる。

不透過シート部２ｂは、滅菌ガスなどの気体を透過させる通気性を有さない。ここで、「通気性を有さない」とは、ＪＩＳ Ｔ ０８４１－１の附属書Ｃに規定される非透気性の試験方法に基づく非透気性材料の基準を充足することを意味する。つまり、不透過シート部２ｂは、ＪＩＳ Ｔ ０８４１－１の附属書Ｃに基づく、非透気性材料により構成されている。

不透過シート部２ｂは、上述したように、通気性を有さない構成であればよく、その構成・材料等は特に限定されないが、不透過シート部２ｂとしては、例えば、樹脂材料をシート状に成形した樹脂シートなどを用いることができる。一例として、不透過シート部２ｂは、ポリエチレンシートにより構成することができる。

図６に示すように、接続部材３は、上述したように、開放口７１とは異なる位置でカバー本体部材２に取り付けられている。

上述したカバー本体部材２の透過シート部２ａは、接続部材３の位置から開放口７１を区画す開放端の位置まで延在していることが好ましい。この構成の詳細は後述する（図８参照）。

拘束部材４は、折り重ねられている状態のカバー本体部材２を拘束する。本実施形態の拘束部材４は、カバー本体部材２を包み込む包装体である。具体的に、拘束部材４としての包装体は、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の周囲全域を覆っている。換言すれば、本実施形態の拘束部材４としての包装体は、折り重ねられている状態のカバー本体部材２を、内部空間７３に収容している。

本実施形態の拘束部材４としての包装体は、気体を透過可能な透過シート部４ａを備える。拘束部材４の透過シート部４ａは、外部空間と、カバー本体部材２が位置する内部空間７３との間で気体を透過可能な部分である。

透過シート部４ａは、滅菌ガスなどの気体を透過させる通気性を有する。ここで「通気性を有する」の意味は、上述したカバー本体部材２の透過シート部２ａと同様である。

更に、透過シート部４ａは、微生物を透過させない微生物バリア特性を有する。ここで「微生物バリア特性を有する」の意味は、上述したカバー本体部材２の透過シート部２ａと同様である。

透過シート部４ａは、上述したように、通気性を有し、かつ、微生物バリア特性を有する構成であればよく、その構成・材料等は特に限定されないが、透過シート部４ａとしては、例えば、不織布や紙などを用いることができる。一例として、透過シート部４ａは、高密度ポリエチレン繊維の不織布により構成することができる。

また、本実施形態の拘束部材４としての包装体は不透過シート部４ｂを備える。透過シート部４ｂは、外部空間と、カバー本体部材２が位置する内部空間７３との間で気体を透過させない部分である。

不透過シート部４ｂは、滅菌ガスなどの気体を透過させる通気性を有さない。ここで、「通気性を有さない」の意味は、上述したカバー本体部材２の不透過シート部２ｂと同様である。

不透過シート部４ｂは、上述したように、通気性を有さない構成であればよく、その構成・材料等は特に限定されないが、不透過シート部４ｂとしては、例えば、樹脂材料をシート状に成形した樹脂シートなどを用いることができる。一例として、不透過シート部２ｂは、ポリエチレンシートにより構成することができる。

本実施形態の拘束部材４としての包装体は、透過シート部４ａ及び不透過シート部４ｂの両方を備えるが、不透過シート部４ｂがない構成であってもよい。不透過シート部４ｂを設ける場合は、防水性を有する不透過シート部４ｂとすることが好ましい。このようにすることで、内部空間７３に液体が進入し、内部空間７３に収容されるカバー本体部材２に液体が付着することを抑制できる。

また、拘束部材４としての包装体は、例えば、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の積層方向Ａの一方側を覆う部分のみに透過シート部４ａを備えてもよい。更に、拘束部材４としての包装体は、例えば、カバー本体部材２の積層方向Ａの一方側を覆う部分及び他方側を覆う部分の両方それぞれに透過シート部４ａを備えてもよい。

次に、本実施形態のカバー本体部材２の透過シート部２ａの更なる詳細について説明する。

図５に示すように、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の少なくとも１層に、透過シート部２ａが設けられている。本実施形態のカバー本体部材２は開放口７１が設けられている袋状である。そのため、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の１層とは、内部空間７２を挟む少なくとも２枚のシートを含む。

このように、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の少なくとも１層に透過シート部２ａが設けられていることで、後述するカバー本体部材２の滅菌処理後の減圧工程（図７参照）において、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の内部空間７２に残留する空気を、透過シート部２ａを通じて内部空間７２外へ排出し易くなる。つまり、後述の滅菌処理の減圧工程（図７参照）において、カバー本体部材２が膨れ上がることを抑制し、その結果、カバー本体部材２が破損することを抑制できる。

図５に示すように、本実施形態のカバー本体部材２は、拘束部材４としての包装体の内部空間７３で、６層に折り重ねられている。本実施形態では、これら６層の全てに、透過シート部２ａが設けられている。このように、全層に透過シート部２ａを設けることで、減圧工程（図７参照）において、カバー本体部材２が膨れ上がることを、より抑制することができる。

更に、図５に示すように、折り重ねられている状態のカバー本体部材２は、開放口７１を含む開放層７４ａと、開放口７１を含まない密閉層７４ｂと、を備える。具体的に、図５に示す本実施形態のカバー本体部材２は、３層の開放層７４ａと、３層の密閉層７４ｂと、を備える。本実施形態のカバー本体部材２では、上述したように全層に透過シート部２ａが設けられている。

本実施形態のように、透過シート部２ａが設けられる層には、少なくとも１つの密閉層７４ｂを含むことが好ましい。また、本実施形態のように、透過シート部２ａは、全ての密閉層７４ｂに設けられていることが、より好ましい。更に、本実施形態のように、透過シート部２ａは、全ての密閉層７４ｂに加えて、開放層７４ａにも設けられていることが、特に好ましい。このようにすることで、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の内部空間７２に残留する空気を、透過シート部２ａを通じて内部空間７２外へ、より排出し易くなる。そのため、後述の滅菌処理の減圧工程（図７参照）において、カバー本体部材２が膨れ上がることを、より抑制できる。

また、図５に示すように、本実施形態のカバー本体部材２は、層同士を繋ぐ屈曲部７５の位置で連続し、少なくとも２層に設けられている透過シート部２ａを備える。

具体的に、図５に示すカバー本体部材２の積層方向Ａの両端に位置する２層（積層方向Ａの一方側から１層目及び６層目）は、屈曲部７５ａで繋がっている。この屈曲部７５ａを介して繋がっている２層には、屈曲部７５ａの位置で連続する透過シート部２ａが設けられている。

また、図５に示すカバー本体部材２の積層方向Ａの中央に位置する２層（積層方向Ａの一方側から３層目及び４層目）は、屈曲部７５ｂで繋がっている。この屈曲部７５ｂを介して繋がっている２層には、屈曲部７５ｂの位置で連続する透過シート部２ａが設けられている。

更に、図５に示すカバー本体部材２の積層方向Ａの残りの２層（積層方向Ａの一方側から２層目及び５層目）は、屈曲部７５ｃで繋がっている。この屈曲部７５ｃを介して繋がっている２層には、屈曲部７５ｃの位置で連続する透過シート部２ａが設けられている。

このように、屈曲部７５の位置で繋がり複数の層に亘って延在する透過シート部２ａを形成することで、複数の層で別々の透過シート部を形成しなくてよい。そのため、少なくとも２層に位置する透過シート部２ａを容易に形成できる。

本実施形態のカバー本体部材２は、屈曲部７５の位置で繋がり２層に亘って延在する透過シート部２ａを備えるが、この構成に限られず、２つ以上の屈曲部の位置で繋がり、３層以上に亘って延在する透過シート部２ａを備えるカバー本体部材２としてもよい。

本実施形態のカバー本体部材２では、各層において、内部空間７２を挟む両方のシートそれぞれに透過シート部２ａが形成されている。このようにすることで、内部空間７２に残留する空気を、より効率的に内部空間７２外へと排出できる。

更に、本実施形態のカバー本体部材２では、各層において、内部空間７２を挟む両方のシートそれぞれに形成されている透過シート部２ａが、積層方向Ａで対応しているが、積層方向Ａで対向しない位置に形成されていてもよい。

また、図６に示すように、本実施形態の透過シート部２ａは、カバー本体部材２の複数の層に設けられており、その中の少なくとも２層に設けられている透過シート部２ａは、積層方向Ａで少なくとも一部が重なっている（図６（ｂ）、図６（ｃ）参照）。このように、複数の層に形成されている透過シート部２ａは、積層方向Ａで重なる位置に形成されていることが好ましい。このようにすることで、内部空間７２に残留する空気を内部空間７２外へとより効率的に排出できる。

また、本実施形態のカバー本体部材２は、上述の屈曲部７５の位置で連続し複数の層に亘って延在する透過シート部２ａが積層方向Ａで重なるように、折り重ねられている。このようにすることで、カバー本体部材２の透過シート部２ａを形成し易さ、及び、内部空間７２内の空気の排出効率の向上、を両立できる。

次に、医療機器用カバー１の製造方法の一例について、図６を参照して例示説明する。図６（ａ）～図６（ｃ）に示すように、カバー本体部材２を折り重ねる。図６（ａ）では、折り重ねる前のカバー本体部材２を示している。上述したように、本実施形態のカバー本体部材２の開放口７１は、外部装置１２０を収容する作業を容易にするため、外側に蛇腹状に折り返されているが、このような蛇腹状の折り返しがないカバー本体部材であってもよい。

図６（ａ）に示すように、カバー本体部材２には、帯状に延在する透過シート部２ａが複数形成されている。本実施形態のカバー本体部材２の透過シート部２ａ以外の部分は、不透過シート部２ｂにより構成されている。

図６（ｂ）では、図６（ａ）に示されるカバー本体部材２が、折り目の一端が開放口７１の位置になるようにして、三つ折りにされる様子が、示されている。本実施形態のカバー本体部材２では、三つ折りにされて重ねられる３層それぞれに、透過シート部２ａが設けられている。また、図６（ｂ）に示すように、三つ折りにして重ねられる３層それぞれの両側に、透過シート部２ａが形成されている。図６（ｂ）に示すように、本実施形態のカバー本体部材２では、三つ折りにして重ねられる３層それぞれに形成されている透過シート部２ａは、積層方向Ａで重なる。

図６（ｃ）では、図６（ｂ）に示されるカバー本体部材２が、折り目の一端が開放口７１の位置にならないようにして、二つ折りにされる様子が、示されている。図６（ｃ）において二つ折りにされるカバー本体部材２は、合計６層に折り重ねられた状態となる。本実施形態のカバー本体部材２では、図６（ｃ）において二つ折りにして重ねられる合計６層それぞれに形成されている透過シート部２ａは、積層方向Ａで重なる。

図６（ｄ）では、図６（ｃ）に示されるカバー本体部材２が拘束部材４としての包装体により包装される様子が、示されている。拘束部材４としての包装体は、例えば、２枚のシート材又は二つ折りにされた１枚のシート材、の周囲を熱溶着して形成されるピール袋である。拘束部材４としての包装体は、折り畳まれたカバー本体部材２を内部に収容した状態で、周囲全てが熱融着されて密封される。

このようにして、本実施形態の医療機器用カバー１を製造することできる。

図７は、図６により製造される医療機器用カバー１のカバー本体部材２の滅菌処理の概要を示す図である。図７に示すように、図６により製造された医療機器用カバー１は、滅菌処理用の容器７６内の処理空間７７で、滅菌処理される。具体的には、容器７６内に医療機器用カバー１を配置する。容器７６内の処理空間７７をＥＯＧガス（エチレンオキサイドガス）などの滅菌ガスで満たす。滅菌ガスの内圧を高めることで、滅菌ガスは、拘束部材４としての包装体の透過シート部４ａから内部空間７３に入り込む。これにより、拘束部材４としての包装体に包装されているカバー本体部材２を滅菌ガスにより滅菌することができる。

カバー本体部材２の滅菌後には、容器７６内の処理空間７７から滅菌ガスを除去する。具体的には、処理空間７７を減圧して、滅菌ガスを処理空間７７外に排出する。この際に、折り重ねられている状態のカバー本体部材２の内部空間７２に空気が残留していると、この空気が滞留したまま膨張するが、本実施形態のカバー本体部材２では、透過シート部２ａが設けられているため、内部空間７２に残留する空気を、透過シート部２ａを通じて外部に排出できる。具体的に、内部空間７２に残留する空気は、透過シート部２ａを通じて、拘束部材４としての包装体の内部空間７３に排出される。更に、内部空間７３へと排出された空気は、拘束部材４としての包装体の透過シート部４ａを通じて、処理空間７７へと排出される。そのため、この減圧工程において、折り重ねられている状態のカバー本体部材２が膨れ上がることを抑制できる。そのため、膨れ上がることでカバー本体部材２が破損することを抑制できる。

更に、本実施形態の拘束部材４としての包装体は、周囲が熱溶着されているピール袋により構成されている。そのため、カバー本体部材２が膨れ上がることを抑制することで、拘束部材４としての包装体の熱溶着部分に剥離する力が作用することを抑制できる。つまり、拘束部材４としてピール袋を利用する場合であっても、上記の減圧工程においてピール袋の熱溶着部分が剥離することを抑制できる。

カバー本体部材２の滅菌処理時には、環境コントロールとして、熱及び蒸気の負荷をかける。拘束部材４としてピール袋を利用する場合には、熱及び蒸気により、熱溶着部分が剥離し易い。そのため、減圧工程において膨れ上がり難い本実施形態のカバー本体部材２は、特に有益である。

最後に、上述した医療機器用カバー１のカバー本体部材２の変形例について図８を参照して説明する。図８に示すカバー本体部材２０２は、透過シート部２０２ａの位置が、上述したカバー本体部材２の透過シート部２ａと相違しており、その他の構成は共通する。

図８に示すカバー本体部材２０２の透過シート部２０２ａは、接続部材３の位置から開放口７１を区画す開放端の位置まで延在している。より具体的に、図８に示す透過シート部２０２ａは、接続部材３の位置から開放口７１を区画す開放端の位置まで帯状に延在している。このような透過シート部２０２ａを設けることで、カバー本体部材２０２の使用後に、カバー本体部材２０２から透過シート部２０２ａを剥がし取り易くなる。そのため、医療機器としての外部装置１２０（図１～図４参照）を、内部空間７２から容易に取り出すことができる。また、カバー本体部材２０２から上述の透過シート部２０２ａを取り外すことで、カバー本体部材２０２から接続部材３を取り外し易くなる。つまり、カバー本体部材２と接続部材３とを分離し易くなるため、使用後に廃棄し易い。

本開示に係る医療機器用カバーは、上述の実施形態及び変形例に記載されている具体的な構成に限られず、特許請求の範囲を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。上述した医療機器用カバー１は、カバー本体部材２の他に、接続部材３及び拘束部材４を備えるが、この構成に限られず、接続部材３及び拘束部材４を備えない構成であってもよい。また、上述した医療機器用カバー１は、図６に概要を示す製造方法により製造可能であるが、図６に示す製造方法は一例であり、この他の製造方法により製造されてもよい。更に、上述した医療機器用カバー１のカバー本体部材２は袋状の構成であるが、シート状の構成であってもよい。かかる場合であっても、折り重ねられた状態のカバー本体部材の層間には空気が残留し得る。この残留する空気は、本開示に係るカバー本体部材の透過シート部を設けることで、層間から層間外へと排出され易くなる。

本開示には医療機器用カバーに関する。

１：医療機器用カバー
２、２０２：カバー本体部材
２ａ、２０２ａ：透過シート部
２ｂ：不透過シート部
３：接続部材
３ａ：接続孔
４：拘束部材
４ａ：透過シート部
４ｂ：不透過シート部
１０：イメージングコア部
２０：駆動シャフト
３０：ケーブル
４０：シース
４０ａ：本体部
４０ｂ：ガイドワイヤ挿通部
５０：内管部材
５１：内管
５２：ハブ
６０：外管部材
６１：外管
６２：遠位側コネクタ
６３：近位側コネクタ
１１０：画像診断用カテーテル（他の医療機器）
１１０ａ：挿入部
１１０ｂ：操作部
１２０：外部装置（医療機器）
１２０ａ：駆動ユニット
１２０ｂ：支持台
１２１、１２２：モータ
１２３：固定部
７１：開放口
７２：内部空間
７３：内部空間
７４ａ：開放層
７４ｂ：密閉層
７５、７５ａ、７５ｂ、７５ｃ：屈曲部
７６：容器
７７：処理空間
Ａ：カバー本体部材の積層方向
Ｏ：駆動シャフトの中心軸線

Claims (6)

1. 開放口を通じて外部空間と連通する、医療機器を収容可能な内部空間を区画するカバー本体部材と、
   折り重ねられている状態の前記カバー本体部材を拘束する拘束部材と、を備え、
   前記カバー本体部材は、
   前記外部空間と前記内部空間との間で気体を透過可能な透過シート部と、
   前記外部空間と前記内部空間との間で気体を透過させない不透過シート部と、を備え、
   折り重ねられている状態の前記カバー本体部材の少なくとも１層に、前記透過シート部が設けられており、
   前記拘束部材は、前記カバー本体部材を包み込む包装体であり、
   前記包装体は、気体を透過可能な透過シート部を備える、医療機器用カバー。
2. 折り重ねられている状態の前記カバー本体部材は、前記開放口を含む開放層と、前記開放口を含まない密閉層と、を備え、
   前記透過シート部が設けられている前記少なくとも１層は、前記密閉層を含む、請求項１に記載の医療機器用カバー。
3. 前記透過シート部は、折り重ねられている状態の前記カバー本体部材の少なくとも２層に設けられており、
   前記少なくとも２層に設けられている前記透過シート部は、層同士を繋ぐ屈曲部の位置で連続している、請求項１又は２に記載の医療機器用カバー。
4. 前記透過シート部は、折り重ねられている状態の前記カバー本体部材の少なくとも２層に設けられており、
   前記少なくとも２層に設けられている前記透過シート部は、積層方向で少なくとも一部が重なる、請求項１から３のいずれか１つに記載の医療機器用カバー。
5. 前記開放口は、蛇腹状に折り返されている、請求項１から４のいずれか１つに記載の医療機器用カバー。
6. 開放口を通じて外部空間と連通する、医療機器を収容可能な内部空間を区画するカバー本体部材と、
   前記開放口とは異なる位置で前記カバー本体部材に取り付けられている、他の医療機器を接続可能な接続部材と、を備え、
   前記カバー本体部材は、
   前記外部空間と前記内部空間との間で気体を透過可能な透過シート部と、
   前記外部空間と前記内部空間との間で気体を透過させない不透過シート部と、を備え、
   前記カバー本体部材の前記透過シート部は、前記接続部材の位置から前記開放口を区画す開放端の位置まで延在している、医療機器用カバー。

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