ES2299576T3 - Preparacion a base de cactaceae que tiene la propiedad de fijar grasas y procedimiento para la obtencion de la misma. - Google Patents
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Abstract
Preparación que tiene la propiedad de fijar las grasas, a base de cladodios de una cactaceae del tipo comestible y por lo menos parcialmente no asimilable, caracterizada porque la cactaceae se presenta en forma de un polvo de partículas de las cuales por lo menos el 70% en peso tiene un tamaño inferior a 100 µm.
Description
Preparación a base de cactaceae que tiene la
propiedad de fijar grasas y procedimiento para la obtención de la
misma.
La invención se refiere a un procedimiento para
la obtención de una preparación a base de cactus (cactaceae), apta
para fijar las grasas y destinada a ser ingerida en el marco de un
régimen alimenticio adelgazante por ejemplo. La invención se
refiere asimismo a una preparación obtenida mediante este
procedimiento, y sus aplicaciones.
El chitosán, derivado de la quitrina contenida
especialmente en las paredes celulares de ciertos vegetales,
bacterias o crustáceos, es un producto no asimilable que posee la
propiedad de fijar las grasas. Lo utiliza el hombre mediante
ingestión, como complemento de regímenes alimenticios adelgazantes,
para permitir sustraer a la digestión las grasas ingeridas. A pesar
de su eficacia reconocida, hoy en día este producto es
controvertido.
Por consiguiente, es conveniente encontrar
nuevos productos que presenten unas propiedades idénticas, hasta
incluso mejores, y que cumplan con los requisitos de los expertos en
nutrición.
Los cladodios de ciertos cactus son consumidos
por ciertas poblaciones de América del Sur y América Central como
hortalizas cocidas o crudas en ensaladas. Estos productos
alimenticios son apreciados, entre otras cosas, por su aporte de
agua y de hidratos de carbono; también son consumidos como plantas
medicinales diuréticas, laxantes, antiespasmódicas o también para
el tratamiento de fiebres, úlceras o hiperglucemia. En particular,
la Opuntia Ficus Indica -comúnmente llamada Nopal- cultivada
en Méjico, se consume en el marco de regímenes alimenticios para el
tratamiento de la obesidad, de la hiperlipidemia y de la diabetes.
Unos estudios [véase "Effects of Nopal (Opuntia) on serum lipids,
glycemia and body weight", archivos mejicanos de la
investigación médica, Vol. 14 núm. 2, 1983] llevados a cabo con
personas obesas, diabéticas y sanas han mostrado que la ingestión
de cladodios de Nopal durante varios días antes de las tres
principales comidas permitía reducir de manera significativa su
tasa de LDL ("Low Density Lipoprotein", denominado
"colesterol malo"), reducir asimismo la tasa de triglicéridos
y el peso de las personas obesas y diabéticas, así como la glucemia
de los diabéticos (se observa por otro lado una extensión en el
tiempo de la asimilación de los azúcares). Por esta razón los
cladodios de cactus entran en la composición de ciertos productos
terapéuticos, destinados a los diabéticos (véase
XP-002189940, Zhejiang prov. people hospital) o
prescritos en caso de obesidad, de "colesterol malo" o de
trastornos digestivos (véase XP-002189939, Iwasaki
S).
Sin embargo, unos ensayos in vitro
efectuados por los inventores ("ensayo primario de fijación"
descrito más adelante) han mostrado que la capacidad para fijar las
grasas de los cladodios de Nopal tal como se venden en el comercio
para el consumo es notablemente más baja que la del chitosán.
La invención pretende proponer un producto y un
procedimiento para la obtención de un producto de este tipo, que
tenga la propiedad de fijar las grasas en unas proporciones por lo
menos equivalentes a las del chitosán. Pretende proponer un
producto que pueda ser ingerido sin riesgo (es decir que no presente
ninguna nocividad) y que tenga la propiedad de fijar grasas in
vivo para sustraerlas a la digestión.
Otro objetivo de la invención es utilizar unos
productos naturales como pueden ser los cladodios de cactus y
mejorar de forma espectacular sus propiedades sin transformación ni
adición químicas.
La invención pretende por otro lado alcanzar
todos estos objetivos de manera sencilla y económica.
A este efecto, la invención pretende obtener una
preparación que tenga la propiedad de fijar las grasas, a base de
cladodios de una cactaceae de tipo comestible y por lo menos
parcialmente no asimilable, caracterizada porque la cactaceae se
presenta en forma de un polvo de partículas de las cuales por lo
menos el 70% del peso tiene un tamaño inferior a 100 \mum. En
todo el resto del texto, por "partículas de tamaño inferior a un
valor dado", se entiende: partículas que han pasado, durante un
proceso de tamizado, por un tamiz que presenta unas mallas
cuadradas cuyo lado es igual a dicho valor. Por otro lado, se
entiende por "cactaceae del tipo comestible", una cactaceae no
tóxica, es decir que puede ser ingerida sin riesgo por el hombre o
el animal. Puede poseer o no propiedades nutritivas. Finalmente, se
entiende por "cactaceae del tipo por lo menos parcialmente no
asimilable", una cactaceae de la cual una parte por lo menos no
es asimilada por el cuerpo humano (o animal) durante la digestión y
se encuentra luego en las heces. En una versión preferida de la
invención, por lo menos el 70% en peso de las partículas de
cactaceae tiene un tamaño inferior
a 75 \mum.
a 75 \mum.
El ensayo primario de fijación descrito más
adelante (efectuado con aceite de oliva) aplicado a una preparación
de este tipo a base de cladodios de Opuntia Ficus Indica en
relaciones de fijación (relación de la masa de grasas fijada con
respecto a la masa de producto "activo" implementado -en el
caso presente, la Opuntia, o el chitosán para las pruebas de
comparación-) que varían entre 7 y 19, análogas (hasta incluso
superiores en el ejemplo de grasas procedentes de la mayonesa) a las
del chitosán, y muy superiores a las de los productos existentes a
base de cladodios de cactus (cuyas relaciones de fijación varían
entre 2 y 5). Se observa que, en la gama de granulometría sometida
a prueba, la relación obtenida crece cuando la granulometría media
del polvo de cladodio de cactus decrece.
Este resultado extraordinario es inesperado para
el entendido en la técnica. En efecto, los cactus están
constituidos esencialmente por agua (la cual retienen) y fibras,
entre las cuales la celulosa, la hemicelulosa y unas fibras
alimenticias. Residiendo generalmente las propiedades químicas de
las fibras en la longitud de sus cadenas, es sorprendente que la
trituración fina de los cladodios de cactus, que reduce
considerablemente la longitud de las fibras, mejore la propiedad de
fijación de las grasas en unas proporciones tan espectaculares, en
lugar de degradarla como sería de esperar. Esto explica sin duda que
no se haya llevado a cabo hasta la fecha ningún estudio relativo a
la influencia de la granulometría sobre las propiedades de los
cladodios de cactus, y que ninguno de los documentos anteriores
aporte ninguna enseñanza en cuanto al tamaño de las partículas de
cactus de los polvos conocidos.
Nótese, por otro lado, que el entendido en la
técnica podría llegar a pensar que la propiedad de fijación de las
grasas de los cladodios de cactus podría ser mejorada mediante una
hidrofobación de dichas fibras (que consiste en fijar unas cadenas
grasas en el cactus mediante esterificación): no obstante, resulta
que un tratamiento químico de este tipo aplicado a los productos
existentes a base de cladodios de Nopal no proporciona ningún
efecto notable sobre la fijación de las grasas.
Los inventores han mostrado asimismo que la
fijación de las grasas mediante el polvo de cladodio de cactus
según la invención, que es lipófilo, no acarreaba ningún riesgo de
deficiencia de vitaminas liposolubles (véase Ensayo 5 a
continuación).
La cactaceae es ventajosamente de la familia de
los Opuntioideae, en particular del género Opuntia.
Preferentemente, se trata de una Opuntia Ficus Indica. Cabe
subrayar que esta especie se cultiva de manera intensiva en América
Latina (especialmente en Méjico) y se comercializa a bajo coste. Sus
cladodios son consumidos desde hace siglos por las poblaciones
autóctonas, y ninguno de los numerosos estudios llevados a cabo
sobre esta planta ha revelado eventuales efectos secundarios
debidos a su ingestión.
Se eligen los cladodios de cactaceae
preferentemente jóvenes, y especialmente de menos de 2 años. Los
cladodios de este tipo presentan un contenido garantizado de fibras
alimenticias solubles e insolubles superior a un 40%, y, una vez
preparados según la invención, dan mejor resultado en cuanto a la
fijación de las grasas.
Ventajosamente y según la invención, las
partículas de cactaceae se presentan en forma de gránulos
recubiertos por una película de liberación controlada (dirigida y/o
prolongada).
En particular, las partículas de cactaceae se
presentan en forma de gránulos recubiertos por una película
ácido-resistente, y especialmente
gastro-resistente, y soluble en el medio intestinal.
Se entiende por "gránulo" un aglomerado de partículas, con una
forma general más o menos esferoide. Los ensayos primarios de
fijación in vitro efectuados por los inventores han mostrado
en efecto que la cantidad de grasas fijada mediante un polvo de
cactus según la invención después de una incubación en medio neutro
o ligeramente básico (caso del intestino) era de un promedio de dos
veces superior a la fijada después de una incubación en medio ácido
(caso del estómago). El recubrimiento permite preservar dicho polvo
de los jugos gástricos (medio con un pH de 1 a 2) y liberarlo en el
intestino (pH próximo a 7), duplicando así su eficacia (relación de
fijación media de 20).
Ventajosamente y según la invención, las
partículas de cactaceae se presentan en forma de gránulos
recubiertos por una película de liberación prolongada, controlada y
progresiva en el tiempo. Un recubrimiento de este tipo permite una
liberación progresiva del polvo según la invención en el transcurso
de la digestión. A modo de variante, las partículas de cactaceae se
incorporan en una matriz insoluble en el agua que comprende por
ejemplo una materia grasa, como puede ser el ácido esteárico, una
materia plástica insensible a los jugos digestivos y/o una sal o
una combinación de sales poco solubles en el agua, como puede ser el
sulfato de calcio o el fosfato de calcio, y todo ello para la
liberación prolongada de dichas partículas de cactaceae
especialmente en el intestino.
Ventajosamente y según la invención, el
recubrimiento es a la vez ácido-resistente, soluble
en el intestino y de liberación prolongada (para una liberación
controlada y lenta en el intestino).
La invención pretende asimismo conseguir un
procedimiento para la obtención de una preparación que tenga la
propiedad de fijar las grasas, a base de cladodios de una cactaceae
del tipo comestible y por lo menos parcialmente no asimilable,
caracterizado porque los cladodios de cactaceae se secan y luego se
trituran de manera que se obtenga un polvo de partículas de las
cuales por lo menos el 70% en peso tiene un tamaño inferior a 100
\mum (granulometría controlada mediante tamizado como se ha
explicado anteriormente). En un modo de implementación preferido,
los cladodios de cactaceae se trituran en un polvo de partículas de
las cuales por lo menos el 70% en peso tiene un tamaño inferior a
75 \mum. Ventajosamente y según la invención, se utiliza una
cactaceae de la familia de los Opuntioideae, especialmente del
género Opuntia, en particular de la especie Opuntia Ficus
Indica.
Ventajosamente y según la invención, los
cladodios de cactaceae se cortan en trozos antes de ser secados.
Los cladodios y/o trozos de cladodio de cactaceae se escurren
preferentemente al aire libre durante 12 a 24 horas antes de ser
secados. Los cladodios y/o trozos de cladodio de cactaceae se secan
después de manera tradicional al aire libre, especialmente en unos
secadores de tipo secadores abiertos de bandejas. A modo de
variante, se puede utilizar especialmente, para el secado de los
cladodios y/o trozos de cladodio de cactaceae, un secador estático
o dinámico que se mantiene a una temperatura comprendida entre 40 y
80ºC. Se adapta la temperatura elegida para no provocar una
transformación de la materia por calentamiento de ésta.
Ventajosamente y según la invención, se secan los cladodios y/o
trozos de cladodio de cactaceae de manera que presenten una
desecación (relación del peso de materia seca con respecto al peso
total) final superior o igual a un 90%.
Ventajosamente y según la invención, se granulan
las partículas de cactaceae obtenidas como consecuencia de la
trituración de los cladodios y/o trozos de cladodio de cactaceae, y
se recubren los gránulos resultantes con una película de liberación
controlada, especialmente ácido-resistente y soluble
en el medio intestinal y/o de liberación prolongada. Se entiende
por "granulación" (o por "granular") la realización de
unos enlaces aglutinantes entre las partículas de cactus de manera
que se obtengan unos aglomerados de partículas, con una forma
general más o menos esferoide.
En un modo de implementación ventajoso, se
realiza la granulación de las partículas de cactaceae introduciendo
dichas partículas en un lecho de aire fluidizado que presenta una
temperatura de entrada de aire comprendida entre 55 y 65ºC, y
pulverizando en dicho lecho de aire fluidizado una solución de
granulación a una presión comprendida entre 2,5 y 3,5 bar. A título
de ejemplo, para granular alrededor de 100 kg de polvo de cactus
según la invención, se pulveriza la solución de granulación con un
caudal comprendido entre 8 y 12 g/min. Se ajusta el caudal en
función del tamaño de gránulos deseado. Se utiliza preferentemente
una solución acuosa de granulación que comprende un agente
aglutinante o una combinación de agentes aglutinantes elegidos de
entre el grupo siguiente: gelatina, goma arábiga, goma xantana,
goma guar, goma de algarroba. Nótese que la granulación permite
únicamente reducir la superficie de polvo para recubrir, y por lo
tanto disminuir la cantidad de solución de recubrimiento utilizada,
la duración y el coste del procedimiento. Los enlaces aglutinantes
creados se rompen instantáneamente cuando el recubrimiento se
disuelve y el polvo se libera en medio acuoso. Por lo tanto la
granulometría del polvo no cambia. Se secan los gránulos obtenidos
al finalizar la etapa de granulación de cactaceae preferentemente
en un lecho de aire fluidizado a una temperatura de entrada de aire
comprendida entre 45 y 55ºC.
Ventajosamente y según la invención, se realiza
el recubrimiento de los gránulos introduciendo dichos gránulos en
un lecho de aire fluidizado que presenta una temperatura de entrada
de aire comprendida entre 45 y 55ºC, y pulverizando en dicho lecho
de aire fluidizado una solución de recubrimiento a una presión
comprendida entre 2,5 y 3,5 bar, y según un caudal comprendido
entre 6 y 10 g/min si se desea recubrir alrededor de 100 kg de
gránulos.
Para realizar un recubrimiento
ácido-resistente y soluble en el intestino, se
utiliza preferentemente una solución de recubrimiento que comprende
un solvente, como puede ser el etanol, y un agente filmógeno o una
combinación de agentes filmógenos elegidos de entre el grupo
siguiente: acetoftalato de celulosa, carboximetilcelulosa (CMC). La
solución de recubrimiento comprende asimismo preferentemente un
agente plastificante o una combinación de agentes plastificantes
elegidos de entre el grupo siguiente: triacetina, polietilenglicol
(PEG). La película resultante es resistente a pH ácido y soluble a
pH neutro o ligeramente básico. El polvo de cactus ingerido en
forma de gránulos recubiertos se libera por lo tanto en el momento
en que los gránulos transitan por el intestino.
Para realizar un recubrimiento de liberación
prolongada, se utiliza preferentemente una solución de
recubrimiento que comprende un agente filmógeno o una combinación de
agentes filmógenos de solubilización lenta en el agua, elegidos de
entre el grupo siguiente: acetato de polivinilo, goma laca o
schellac. A modo de variante, se utiliza una solución de
recubrimiento que comprende un agente filmógeno o una combinación
de agentes filmógenos insolubles en el agua pero semipermeables,
como puede ser un polímero de tipo goma arábiga. Estos agentes
insolubles (pero semipermeables) o poco solubles en el agua pueden
combinarse con unos agentes filmógenos
ácido-resistentes y solubles en el intestino, para
permitir una liberación prolongada del polvo de cactus en el
intestino únicamente.
A modo de variante, las partículas de cactaceae
obtenidas como consecuencia de la trituración de los cladodios y/o
trozos de cladodio de cactaceae se incorporan en una matriz
insoluble para permitir una liberación prolongada de dichas
partículas cuando se ingieren. Una matriz insoluble de este tipo
comprende por ejemplo una materia grasa, como puede ser el ácido
esteárico, y una materia plástica insensible a los jugos digestivos
y/o una sal poco soluble en el agua, como puede ser el sulfato de
calcio o el fosfato de calcio.
La invención se extiende a una preparación y un
procedimiento para la obtención de una preparación de este tipo,
caracterizados en combinación por toda o parte de las
características mencionadas anteriormente y a continuación.
La invención se extiende asimismo a la
utilización de unos cladodios de cactaceae secados y triturados en
un polvo de partículas de las cuales por lo menos el 70% en peso
tiene un tamaño inferior a 100 \mum, para la obtención de una
preparación destinada a ingerirse en asociación con una ración de
productos alimenticios para fijar in vivo las grasas
presentes en dicha ración alimenticia.
En particular, la invención se refiere a la
utilización de unos cladodios de cactaceae secados y triturados en
un polvo de partículas de las cuales por lo menos el 70% en peso
tiene un tamaño inferior a 100 \mum, para la obtención de una
composición terapéutica destinada a tratar la obesidad. La invención
se refiere asimismo a un método para fijar in vivo las
grasas y especialmente para tratar la obesidad, según la cual se
administra al paciente por vía oral una preparación a base de
cactaceae tal como se reivindica.
La invención se extiende asimismo a una
composición terapéutica que comprende una preparación a base de
cactaceae tal como se reivindica, y un excipiente aceptable desde el
punto de vista farmacéutico. Una composición terapéutica de este
tipo está acondicionado ventajosamente en forma galénica adaptada
para una administración por vía oral. Nótese que la composición
terapéutica puede contener otros principios activos compatibles con
la preparación a base de cactaceae según la invención.
\newpage
El polvo de cladodio de cactaceae se puede
acondicionar solo, en forma de comprimidos, cápsulas duras,
cápsulas flexibles o rígidas o simplemente como polvo para mezclar
con una bebida (agua u otra soda, zumo de fruta, etc.) o para
espolvorear en un alimento. Se ingiere entonces preferentemente en
el transcurso de una comida. A modo de variante, se puede integrar
a un producto alimenticio.
Mezclado con un producto alimenticio no graso,
permite fijar las grasas de los productos alimenticios grasos
ingeridos en el transcurso de una misma comida. Nótese que los
cladodios de cactus destinados a ser mezclados con un líquido
(soda, etc) se trituran preferentemente a una granulometría inferior
a 20 \mum. Mezclado con un producto alimenticio graso, el polvo
permite fijar sus grasas antes (in vitro) y/o después (in
vivo) de la ingestión de dicho producto alimenticio. El polvo
debe, en este caso, presentar una granulometría adaptada para que
las partículas de cactus y las eventuales grasas fijadas en estas
partículas no sean perceptibles en la boca durante el consumo del
producto alimenticio.
La invención se extiende también a una
composición alimenticia -alimento simple o compuesto- y/o un
complemento alimenticio que comprende una preparación a base de
cactaceae tal como se reivindica. Se entiende por complementos
alimenticios unas fuentes concentradas de nutrientes u otras
sustancias que tienen un papel nutricional o fisiológico, solos o
en combinación, comercializados en forma de dosis unitaria y cuyo
objeto es completar la alimentación normal. Los complementos
alimenticios responden a unas reglas legislativas estrictas en
términos de composición, dosificación, etiquetado, etc. La invención
se refiere asimismo a la utilización de una preparación a base de
cactaceae tal como se reivindica, para la obtención de una
composición alimenticia y/o un complemento alimenticio.
La descripción siguiente facilita algunos
ejemplos no limitativos de realización según la invención de una
preparación a base de cactaceae, así como un resumen de los estudios
de eficacia practicados en diversos productos, entre los cuales
unas preparaciones según la invención.
Ensayo
1
Se ha comprobado la propensión a fijar las
grasas de un polvo de cladodio de cactus con la ayuda de un
dispositivo que simula el funcionamiento del aparato digestivo
humano, con el fin de poder extender los resultados de los ensayos
primarios de fijación al caso particular de la digestión. El
dispositivo utilizado está descrito en
US-5.525.305. Reproduce las condiciones dinámicas
sucesivas del aparato digestivo, como pueden ser las variaciones de
pH entre el estómago y el intestino delgado, las concentraciones de
(pro)enzimas, jugos, sales y otras secreciones de los
diferentes órganos implicados (jugo gástrico con enzimas,
electrolitos, bilis, pancreatina, etc), y las cinéticas de paso del
quimo al estómago y los intestinos. Este dispositivo permite
estudiar la digestibilidad y la disponibilidad para la asimilación
de los nutrientes, así como la estabilidad de unos ingredientes
específicos (proteínas activas, péptidos, etc.). Este dispositivo ha
sido validado por experimentos in vivo.
Se mezclan, de manera homogénea, 2 g de
Opuntia Ficus Indica con un plato compuesto por 20 g de
aceite de girasol y 144 g de yogur desnatado. Se elabora asimismo
una preparación testigo idéntica (aceite + yogur) pero que no
comprende Opuntia y se ingiere en el dispositivo de simulación
durante un experimento de control ulterior. Se fijan parámetros al
dispositivo de simulación para reproducir el aparato digestivo de un
adulto joven y que goza de buena salud, después de la ingestión de
unos alimentos semilíquidos. Los alimentos ingeridos permanecen 4
horas dentro del dispositivo de simulación. Se utiliza por otro lado
un sistema específico para aislar del dispositivo los productos
digeridos y asimilados.
Se recogen y analizan las materias residuales en
el estómago y el duodeno (tal como los ha simulado el dispositivo)
al final del experimento, las materias residuales en el intestino
delgado al final del experimento, unas muestras de las fracciones
asimiladas al cabo de cada una de las 4 horas de experimento (por
otro lado se mezclan entre sí dichas muestras, en parte, para
formar una muestra representativa de una fracción de la totalidad
de los alimentos asimilados). Se miden los volúmenes de las
diferentes muestras tomadas y se conserva la mitad a -20ºC para un
doble análisis.
Se analiza la composición de los ácidos grasos
en las fracciones asimiladas según el procedimiento siguiente. Se
hidrolizan las muestras en medio alcalino durante una hora a 70ºC.
Después del enfriamiento y la acidificación, se añade un patrón
interno y se extraen los ácidos grasos por medio de un baño de
hexano. Después de la evaporación de la fase de hexano, se preparan
unos ésteres metílicos a partir de dichos ácidos grasos utilizando
un reactivo BF_{3} metanol. Después del enfriamiento, se añade una
solución de hexano y cloruro de sodio saturada. Después de
agitarla, la fase superior de hexano es extraída, diluida y sometida
a un análisis cromatográfico a gas.
Los resultados están apuntados en la tabla 1.
Nótese que la cantidad de triglicéridos presente inicialmente en
cada una de las preparaciones nutritivas ingeridas (preparación
testigo y preparación con Opuntia) es de 985,5 mg/g de aceite, esto
es en total 19,7 g de triglicéridos ingeridos por preparación
nutritiva.
Por lo tanto se comprueba la aptitud del polvo
de cactus (en el caso presente, de la Opuntia Ficus Indica)
para fijar las grasas en el caso particular (desde el punto de vista
químico y cinético) de la digestión.
El reparto de los diferentes ácidos grasos
asimilados queda reflejado en la tabla 2 para las dos preparaciones
(testigo y con Opuntia).
\vskip1.000000\baselineskip
Se observa que la relación entre la cantidad de
ácidos grasos asimilada en el marco del experimento testigo y la
asimilada en el marco del experimento con Opuntia varía poco en
función del ácido graso. Por lo tanto la fijación de los ácidos
grasos mediante el polvo de cactus no es selectiva.
\vskip1.000000\baselineskip
Material:
Cámara de secado regulada a 37ºC
Balanza a 1 mg
Vaso de precipitados 250 ml
Tubos tapados para centrifugar de vidrio de 85
ml (dimensiones 44 x 98 mm)
Micropipetas 100 \mul y 1000 \mul
Centrifugadora regulada a 2000 rpm (670 g).
\vskip1.000000\baselineskip
Reactivos:
Ácido clorhídrico 0,1 N
| Tampón: | ácido tris(hidroximetilo)-aminometano | 120 g | |
| HCl 35% | 49 ml | ||
| agua \hskip1cm cantidad suficiente para | 200 ml |
Se preparan tres tubos de ensayo que contienen
25 ml de HCl 0,1 N. Se añaden 6 g (masa M) de aceite en el primer
tubo, 12 g (M) de mantequilla fundida en el segundo, y 12 g (M) de
mayonesa en el tercero. Se añaden 0,6 g (masa M1) de la preparación
para someter a prueba (preparación de cactus disponible en el
comercio, polvo de cactus según la invención, chitosán, etc.) en
cada uno de los tubos. Se mezclan vivamente las soluciones obtenidas
agitando el tubo con la mano durante 30 s y se colocan en una cámara
de secado a 37ºC para una incubación de 2 horas. Después se añaden 5
ml de una solución tampón con un pH 7,3 en cada uno de los tubos.
Después de una nueva agitación manual, se vuelven a colocar los
tubos en la cámara de secado a 37ºC durante 3 horas. Después se
centrifugan durante 5 minutos a 2000 rpm. Después se extrae y se
pesa la materia grasa sobrenadante (masa M2), y se calcula la
relación de la masa de cuerpo graso (aceite, mayonesa o mantequilla)
fijada mediante la preparación (M-M2) con respecto a
la masa de preparación implementada (M), denominada relación de
fijación. Para cada preparación sometida a prueba, se repite varias
veces el ensayo para asegurarse de la validez de los resultados.
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo
2
Se han sometido a prueba según el protocolo del
ensayo primario de fijación diferentes productos disponibles en el
comercio, así como tres preparaciones según la invención. Los
resultados están apuntados en la tabla 3 siguiente.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Los polvos preparados según la invención
(muestras de 3 a 5) presentan por lo tanto unas relaciones de
fijación considerablemente superiores a las de los polvos de Nopal
comerciales. Por lo tanto, el procedimiento de preparación de estos
polvos tiene realmente una relación directa con la capacidad del
producto para fijar las grasas. Por otro lado, los polvos según la
invención tienen una eficacia comparable, hasta incluso
significativamente superior a la de los productos a base de
chitosán (muestras de 6 a 8).
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo
3
Se realiza un perfil granulométrico de un polvo
de cladodios de Opuntia Ficus Indica triturados finamente
(según la invención). Se realiza este perfil según la norma NF ISO
2591-1 (tamizado de control) superponiendo cuatro
tamices de 150, 106, 75 y 53 \mum de apertura de malla (mallas
cuadradas). Los resultados del tamizado están detallados en la
tabla 4. Se recoge cada una de las fracciones para someter a prueba
su capacidad para fijar las grasas.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Se mide después la capacidad para fijar el
aceite, la mayonesa y la mantequilla (ensayo primario de fijación)
del polvo no tamizado y de cada una de las fracciones anteriores
aisladas. Los resultados están apuntados en la tabla 5.
\vskip1.000000\baselineskip
Al proceder las muestras anteriores de un mismo
polvo, se puede concluir con certeza en base al ensayo 3 que la
capacidad para fijar el aceite de un polvo de cactus es una función
decreciente del tamaño de las partículas (en el margen de
granulometría sometido a prueba).
Ensayo
4
El objetivo de este ensayo consiste en comparar
la capacidad para fijar las grasas de un mismo polvo de Opuntia
Ficus Indica, preparado según la invención, en función del pH
del medio de incubación. Se realiza una primera prueba en las
condiciones del ensayo primario de fijación ya descrito, con 0,3 g
de toma de muestra de prueba. Se realiza una segunda prueba
sustituyendo los 25 ml de HCl 0,1 N de la prueba anterior por 25 ml
de agua tamponada con un pH 7 \pm 0,1. Los resultados están
detallados en la tabla 6.
\vskip1.000000\baselineskip
Se observa una duplicación de la capacidad del
polvo de Opuntia para fijar las grasas si la incubación tiene lugar
en un medio neutro, como puede ser el intestino. La incubación a pH
gástrico limita por lo tanto fuertemente la eficacia del polvo de
cactus. Por esta razón la invención prevé ventajosamente la
protección del polvo de cactus mediante un recubrimiento
ácido-resistente y de liberación intestinal.
El ensayo consiste en colocar un fijador de
grasa en presencia de un cuerpo graso (aceite de girasol) que
contiene aproximadamente el Aporte Nutricional Aconsejado (ANC)
cotidiano de vitaminas A y E, en condiciones (fase acuosa,
temperatura, pH) similares a las de la digestión. El fijador de
grasa forma un gel con la materia grasa y disminuye la cantidad de
grasa sobrenadante en el medio. El análisis de la cantidad de
vitaminas de la fase grasa sobrenadante sin y con fijador de grasa
permite evaluar la capacidad de este último para fijar de forma
específica las vitaminas liposolubles.
\global\parskip0.900000\baselineskip
Material:
Cámara de secado regulada a 37ºC
Balanza a 1 mg
Tubos de vidrio corrientes de laboratorio
Agitador magnético con placa de
calentamiento
Tubos tapados para centrifugar de vidrio de 85
ml (dimensiones 44x98 mm)
Micropipetas 100 \mul y 1000 \mul
Centrifugadora regulada a 2000 rpm (esto es 670
g).
\vskip1.000000\baselineskip
Reactivos:
Vitaminas A y E (entregadas por Productos
Químicos Sigma-Aldrich-Fluka)
Ácido clorhídrico 0,1 N
Aceite de girasol del comercio (con un contenido
garantizado de vitamina E)
| Tampón pH 7,3: | Ácido tris(hidroximetilo)-aminometano | 121,0 g |
| HCl 35% | 49,0 ml | |
| agua cantidad suficiente para | 200 ml |
Se añaden al aceite de girasol del comercio
tales cantidades de vitaminas A y E que 20 g de aceite así
mejorado, denominado aceite estandarizado, contienen aproximadamente
el ANC para un adulto de sexo femenino (esto es vitamina A: 800
\mug, vitamina E: 12 mg).
En cada uno de los dos tubos para centrifugar,
se vierten 25 ml de HCl 0,1 N a los cuales se añaden 20 g de aceite
estandarizado y 0,6 g de polvo de Opuntia según la invención. Se
agita enérgicamente cada tubo tapado durante 30 segundos y luego se
le somete a incubación durante 2 horas en la cámara de secado a
37ºC. Se añaden 5 ml de solución tampón pH 7,3 en cada uno de los
tubos, que se vuelven a tapar, a agitar enérgicamente durante 30
segundos y a incubar nuevamente en la cámara de secado a 37ºC
durante 3 horas. Se somete cada tubo a un centrifugado a 2000 rpm
durante 5 minutos. Los tubos se mantienen después a 37ºC, mientras
se extrae la materia grasa sobrenadante. Se analiza el contenido de
vitamina A y E de la parte sobrenadante extraída.
Se reitera el experimento anterior sustituyendo
la masa de Opuntia por 0,6 g de agua destilada, para realizar un
testigo. Se comparan los contenidos de vitaminas A y E en la materia
grasa sobrenadante al acabarse el experimento en la prueba (en
presencia de polvo de Opuntia según la invención) y en el testigo
(agua destilada). Los resultados están detallados en la tabla 7
siguiente.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Las diferencias de concentración observadas
entre el testigo y la prueba son pequeñas. Y cabría realizar un
estudio estadístico para determinar si efectivamente son debidas al
polvo de Opuntia según la invención, o si son simplemente el
resultado de la manipulación. Sea como sea, las diferencias
detectadas no son significativas y demuestran que el polvo de
Opuntia según la invención no fija las vitaminas liposolubles A y E
de manera específica.
\vskip1.000000\baselineskip
Se granula un polvo según la invención en un
lecho de aire fluidizado con los siguientes parámetros fijados.
Temperatura de entrada de aire: 60ºC
Caudal de vaporización: 10 g/min
Presión de atomización: 3 bar
Solución de granulación:
- 600 ml de H_{2}O
- 40 g de gelatina 30 Bloom.
Se calienta previamente el polvo de Opuntia de
manera que alcance una temperatura de 35ºC. Entonces se pulveriza la
solución de granulación en el polvo en movimiento en el lecho de
aire, preferentemente en el lado opuesto del distribuidor de aire
(pulverización según el método "top spray") o en la parte
mediana del dispositivo, perpendicularmente al lecho de aire. La
composición de la solución de granulación y la cantidad vaporizada
se ajustan en función de la granulometría final deseada, que depende
especialmente del acondicionado final del polvo de cactus
(comprimidos, cápsulas duras, cápsulas rígidas o flexibles, polvo
alimenticio, etc.).
Una vez alcanzada la granulometría deseada, se
seca el polvo en el lecho de aire fluidizado cuya temperatura se
ajusta a 50ºC. Después se tamizan los gránulos recogidos,
volviéndose a triturar y a introducir en el procedimiento los
gránulos de tamaño demasiado importante, reciclándose los gránulos
de tamaño insuficiente durante otra etapa de granulación
constructiva.
\vskip1.000000\baselineskip
Se recubren después los gránulos en el lecho de
aire fluidizado con los siguientes parámetros fijados.
Temperatura de entrada de aire: 50ºC
Caudal de vaporización: 8 g/min
Presión de atomización: 3 bar
Solución de recubrimiento:
- 500 g de acetoftalato de celulosa
- 150 g de triacetina
- 2 l de etanol
- 8 l de cloruro de metileno.
Se calientan los gránulos de manera que alcancen
una temperatura de 35ºC. Se pulveriza la solución de recubrimiento
en el lecho de aire fluidizado (según el método "top spray" por
ejemplo) en las condiciones mencionadas anteriormente. Después del
recubrimiento, se secan los gránulos en el lecho de aire fluidizado
a una temperatura de 50ºC.
\newpage
Ensayo
7
Ante todo se somete a prueba el recubrimiento en
medio ácido según el protocolo siguiente. Se prepara una solución
que comprende:
52 ml de HCl al 37%
120 g de tampón
Tris(hidroximetilo)-aminometano
cantidad suficiente de agua para 200 ml de
solución,
a la cual se añaden 2 g de polvo de Nopal
previamente mezclado con el colorante E131 de color verde, y
recubierto según el ejemplo 6. El colorante permite controlar la
liberación del Nopal en el medio. Después de agitar manualmente la
solución, se efectúa una lectura a 420 nm con la ayuda de un
espectrofotómetro. No aparece ninguna coloración en la solución: el
recubrimiento realizado es resistente a pH muy ácido (pH aproximado
de la solución: 2-3); por lo tanto es
ácido-resistente.
Se prepara una solución testigo que comprende
los compuestos mencionados anteriormente y a la cual se añaden 2 g
de polvo de Nopal previamente mezclado con el colorante E131 pero no
recubierto. Según los resultados del espectrofotómetro, el
colorante se ha propagado en la solución.
Después se somete a prueba el recubrimiento en
medio básico. A este efecto, se prepara una solución que
comprende:
46 ml de HCl al 37%,
120 g de tampón
Tris(hidroximetilo)-aminometano,
la cantidad de agua suficiente para 200 ml de
solución,
a la cual se añaden 2 g de polvo de Nopal
previamente mezclado con el colorante E131 de color verde, y
recubierto según el ejemplo 6. Después de agitar la solución, se
efectúa su lectura a 420 nm con la ayuda de un espectrofotómetro.
Se detecta una separación del colorante verde en el medio: el
recubrimiento realizado es soluble a pH básico (pH aproximado de la
solución: 8-9); por lo tanto se libera en el
intestino.
\vskip1.000000\baselineskip
\bullet US 5525305 A [0036].
\bullet Effects of Nopal (Opuntia) on serum
lipids, glycemia and body weight. Archivos mejicanos de la
investigación médica, 1983, vol. 14 (2 [0004].
Claims (30)
1. Preparación que tiene la propiedad de fijar
las grasas, a base de cladodios de una cactaceae del tipo
comestible y por lo menos parcialmente no asimilable,
caracterizada porque la cactaceae se presenta en forma de un
polvo de partículas de las cuales por lo menos el 70% en peso tiene
un tamaño inferior a 100 \mum.
2. Preparación según la reivindicación 1,
caracterizada porque por lo menos el 70% en peso de las
partículas de cactaceae tiene un tamaño inferior a 75 \mum.
3. Preparación según una de las
reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque la cactaceae es
de la familia de los Opuntioideae, en particular del género
Opuntia, especialmente de la especie Opuntia Ficus
Indica.
4. Preparación según una de las reivindicaciones
1, 2 ó 3, caracterizada porque los cladodios de cactaceae
tienen menos de 2 años.
5. Preparación según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque las partículas
de cactaceae se presentan en forma de gránulos recubiertos por una
película ácido-resistente y soluble en el medio
intestinal.
6. Preparación según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque las partículas
de cactaceae se presentan en forma de gránulos recubiertos por una
película de liberación prolongada.
7. Preparación según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque las partículas
de cactaceae se incorporan en una matriz insoluble en el agua que
comprende una materia grasa, como puede ser el ácido esteárico, una
materia plástica insensible a los jugos digestivos y/o una sal, o
una combinación de sales, poco solubles en el agua, como puede ser
el sulfato de calcio o el fosfato de calcio.
8. Procedimiento para la obtención de una
preparación que tiene la propiedad de fijar las grasas, a base de
cladodios de una cactaceae del tipo comestible y por lo menos
parcialmente no asimilable, caracterizado porque los
cladodios de cactaceae se secan y luego se trituran de manera que se
obtenga un polvo de partículas de las cuales por lo menos el 70% en
peso tiene un tamaño inferior a 100 \mum.
9. Procedimiento según la reivindicación 8,
caracterizado porque los cladodios de cactaceae se trituran
en un polvo de partículas de las cuales por lo menos el 70% en peso
tiene un tamaño inferior a 75 \mum.
10. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado porque se utiliza una
cactaceae de la familia de los Opuntioideae, en particular del
género Opuntia, especialmente de la especie Opuntia Ficus
Indica.
11. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 8, 9 ó 10, caracterizado porque se utilizan
unos cladodios de cactaceae de menos de 2 años.
12. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 8 a 11, caracterizado porque los cladodios
de cactaceae se cortan en trozos antes de ser secados.
13. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 8 a 12, caracterizado porque los cladodios
y/o trozos de cladodio de cactaceae se escurren al aire libre
durante 12 a 24 horas antes de ser secados.
14. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 8 a 13, caracterizado porque los cladodios
y/o trozos de cladodio de cactaceae se secan de manera tradicional
al aire libre.
15. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 8 a 14, caracterizado porque se utiliza,
para el secado de los cladodios y/o trozos de cladodio de
cactaceae, un secador estático o dinámico que se mantiene a una
temperatura comprendida entre 40 y 80ºC.
16. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 8 a 15, caracterizado porque los cladodios
y/o trozos de cladodio de cactaceae se secan de manera que
presenten una desecación final superior o igual al 90%.
17. Procedimiento según una de las
reivindicaciones de 8 a 16, caracterizado porque las
partículas de cactaceae obtenidas se incorporan en una matriz
insoluble en el agua que comprende una materia grasa, como puede ser
el ácido esteárico, y una materia plástica insensible a los jugos
digestivos y/o una sal, o una combinación de sales, poco solubles
en el agua elegidas de entre el grupo siguiente: sulfato de calcio,
fosfato de calcio.
18. Procedimiento según una de las
reivindicaciones de 8 a 16, caracterizado porque las
partículas de cactaceae obtenidas son granuladas, y porque los
gránulos están recubiertos por una película
ácido-resistente y soluble en el intestino y/o de
liberación prolongada.
19. Procedimiento según la reivindicación 18,
caracterizado porque se realiza la granulación de las
partículas de cactaceae introduciendo dichas partículas en un lecho
de aire fluidizado que presenta una temperatura de entrada de aire
comprendida entre 55 y 65ºC, y pulverizando en dicho lecho de aire
fluidizado una solución de granulación a una presión comprendida
entre 2,5 y 3,5 bar.
20. Procedimiento según la reivindicación 19,
caracterizado porque se utiliza una solución acuosa de
granulación que comprende un agente aglutinante o una combinación
de agentes aglutinantes elegidos de entre el grupo siguiente:
gelatina, goma arábiga, goma xantana, goma guar, goma de
algarroba.
21. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 18, 19 ó 20, caracterizado porque los
gránulos obtenidos al finalizar la etapa de granulación de las
partículas de cactaceae se secan en un lecho de aire fluidizado que
presenta una temperatura de entrada de aire comprendida entre 45 y
55ºC.
22. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 18 a 21, caracterizado porque se realiza el
recubrimiento de los gránulos introduciendo dichos gránulos en un
lecho de aire fluidizado que presenta una temperatura de entrada de
aire comprendida entre 45 y 55ºC, y pulverizando en dicho lecho de
aire fluidizado una solución de recubrimiento a una presión
comprendida entre 2,5 y 3,5 bar.
23. Procedimiento según la reivindicación 22,
caracterizado porque se utiliza una solución de recubrimiento
que comprende un agente filmógeno o una combinación de agentes
filmógenos ácido-resistentes y solubles en el medio
intestinal, y/o de solubilización lenta en el agua o insolubles en
el agua pero semipermeables, elegidos de entre el grupo siguiente:
acetoftalato de celulosa, carboximetilcelulosa, acetato de
polivinilo, goma laca, polímero de tipo goma arábiga.
24. Procedimiento según la reivindicación 23,
caracterizado porque se utiliza una solución de recubrimiento
que comprende un agente plastificante o una combinación de agentes
plastificantes elegidos de entre el grupo siguiente: triacetina,
polietilenglicol.
25. Utilización de cladodios de cactaceae
secados y triturados en un polvo de partículas de las cuales por lo
menos el 70% en peso tiene un tamaño inferior a 100 \mum, para la
obtención de una preparación destinada a ser ingerida en asociación
con una ración de productos alimenticios para fijar in vivo
las grasas presentes en dicha ración alimenticia.
26. Utilización de cladodios de cactaceae
secados y triturados en un polvo de partículas de las cuales por lo
menos el 70% en peso tiene un tamaño inferior a 100 \mum, para la
obtención de una composición terapéutica destinada a tratar la
obesidad.
27. Composición terapéutica
caracterizada porque comprende una preparación según una de
las reivindicaciones 1 a 7 y un excipiente farmacéuticamente
aceptable.
28. Composición terapéutica según la
reivindicación 29, en forma galénica adaptada para una
administración por vía oral.
29. Composición alimenticia caracterizada
porque comprende una preparación según una de las reivindicaciones
1 a 7.
30. Complemento alimenticio caracterizado
porque comprende una preparación según una de las reivindicaciones
1 a 7.
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