ES2313197T3 - Composiciones farmaceuticas y dieteticas a base de fibras vegetales. - Google Patents
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Abstract
Composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales que contienen: a) glucomanano de Amorphophallus konjac 40 ñ 5% b) Opuntia ficus indica 27 ñ 5% c) celulosa microcristalina 30 ñ 5%
Description
Composiciones farmacéuticas y dietéticas a base
de fibras vegetales.
Esta invención se refiere a composiciones
farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales que
contienen:
a) glucomanano,
b) Opuntia ficus indica,
c) celulosa microcristalina.
Estas composiciones presentan un elevado índice
de hinchamiento a nivel gastrointestinal que produce una sensación
inmediata de plenitud, liberación de colecistoquininas y
ralentización del vaciado gástrico que prolonga la sensación de
plenitud. Asociando el complejo de tres fibras vegetales con una
mezcla de mucílagos liofilizados incrementa sus propiedades de
hinchamiento en el área gastrointestinal.
Las fibras de la dieta se definen como
"sustancias de origen vegetal que no son hidrolizables con las
enzimas secretadas por el aparato digestivo humano, que son
únicamente parcialmente hidrolizables por la flora bacteriana
intestinal y que están clasificadas en las siguientes categorías:
celulosa, celulosa modificada, hemicelulosa, pectinas, gomas
vegetales, mucílagos y lignina". A la luz de su
"indigestibilidad", debido a la incapacidad de las enzimas del
aparato digestivo humano para degradar las cadenas de polisacáridos
de las que están hechas en componentes más sencillos
(monosacáridos) que pueden ser asimilados por el cuerpo, las fibras
poseen prácticamente ningún valor nutricional o de energía, pero
durante su tránsito a través del tracto digestivo realizan una
serie de acciones funcionales y metabólicas que son esenciales para
la función intestinal normal y muy útiles para la salud de todo el
cuerpo en general.
En consecuencia, la fibra de la dieta se ha
convertido en un componente esencial de la dieta bien conocido y en
numerosos estudios epidemiológicos se ha demostrado que las
poblaciones cuya dieta es rica en fibras vegetales son menos
propensas a sufrir estreñimiento, muchos otros trastornos habituales
del aparato digestivo (colitis, flatulencia, diverticulitis, etc.)
y trastornos metabólicos (obesidad, dislipidemia y diabetes) que
las poblaciones cuya dieta se caracteriza por un bajo contenido de
fibra en la dieta. El consumo frecuente de fibra en la dieta,
combinada con una dieta rica en vegetales, cereales y frutas,
también se ha asociado con una reducción del riesgo de tumores del
aparato digestivo, especialmente de cáncer colorrectal.
La fibra de la dieta consiste en un conjunto
altamente complejo de compuestos vegetales constituidos por cadenas
largas de polisacáridos polimerizadas mediante enlaces glucosídicos
\alpha y \beta, que difieren de acuerdo con el tipo de enlace
glucosídico que los une, la longitud de la cadena, el tipo de unidad
sacárida que se repite y el grado de ramificación.
Los diversos componentes de la fibra de la dieta
se pueden clasificar de acuerdo con su comportamiento en agua
como:
- \bullet
- fibras solubles: principalmente polisacáridos caracterizados por una elevada solubilidad y una capacidad más o menos marcada para formar soluciones viscosas de tipo gel.
- \bullet
- Fibras insolubles: que no modifican mucho su estructura tras el contacto con agua, aunque pueden conservar gran parte incrementando su masa; actúan principalmente como agentes de hinchamiento, lo que da lugar a lo que normalmente se conoce como el "efecto lastre",
Cuando se introducen en agua o en soluciones
acuosas, las fibras solubles tienden a establecer "puntos de
contacto" entre los diversos segmentos de las cadenas de
polisacáridos y forman estructuras tridimensionales organizadas
como un tipo de "gel natural", que son altamente viscosas y
absorbentes, y conservan gran parte de la fase líquida que les
rodea y cualquier soluto disuelto en ellas. La eficacia de las
fibras solubles en el control del peso se basa en su capacidad,
cuando se hidratan, para formar un espeso y voluminoso gel natural
que se une y retiene una proporción del alimento ingerido
(especialmente azúcares y grasas), que a continuación se elimina
con las heces (junto con las fibras) al final de la digestión, sin
contribuir de ningún modo al contenido calórico de la comida.
Esta capacidad para reducir la absorción de
alimentos tiene lugar a través de dos mecanismos complementarios
diferentes; el primero se determina mediante la acción
"mecánica" del gel (que atrapa líquidos y nutrientes disueltos
en su matriz mediante adsorción), mientras que el segundo se debe a
la capacidad de las fibras para incrementar la viscosidad de los
contenidos digestivos y, en consecuencia, retrasan el índice de
absorción de nutrientes por las vellosidades intestinales, lo que
impide los procedimientos de difusión y reduce la absorción de
nutrientes. Como otra consecuencia de la ingesta de fibras es la
reducción del tiempo de tránsito a través del intestino del
material digerido (que "desliza" mucho más rápido gracias al
gel natural formado por las fibras), el tiempo de absorción también
se reduce.
Además de reducir la absorción de los alimentos,
las fibras causan una sensación prolongada de plenitud debido no
sólo al incremento del volumen causado por el hinchamiento de las
fibras en el tracto gastrointestinal, sino, por encima de todo, al
efecto controlador de la viscosidad sobre el contenido intestinal,
que ralentiza el proceso de asimilación de glucosa, con el
resultado de que el pico de glucosa posprandial aparece y desaparece
mucho más despacio.
Por todos los motivos descritos antes, las
fibras de la dieta son ampliamente usadas como adyuvantes en las
dietas con bajo contenido en calorías y como suplementos de fibra.
Entre los productos basados en fibras de dieta comercializados
actualmente se incluyen CM, un dispositivo médico a base en celulosa
altamente reticulada; Normaline Herbs, a base de glucomanano y
celulosa; Forlip, a base de opuntia, chitosano y celulosa; y
Dicoplus 100, a base de glucomanano. En EE.UU. también está
comercializado un producto denominado SyndRx, que contiene
glucomanano y opuntia e indicado para el control de la glucosa en
sangre.
El documento Wo 2004/096252 describe
composiciones para perder peso, que comprenden al menos un agente
protector del hígado y al menos un hongo, que es eficaz en la
normalización del metabolismo de las grasas y de los hidratos de
carbono en el hígado. El higo chumbo (Opuntia ficus indica)
se usa como agente protector hepático y no se hace ninguna
referencia a sus propiedades de deglución.
El documento US 2005/0033983 se refiere a
composiciones y procedimientos para tratar la obesidad, que
comprenden un inhibidor de la lipasa, en particular orlistat, y
glucomanano. En estas composiciones, el glucomanano sirve para
reducir los habituales efectos gastrointestinales del inhibidor de
la lipasa.
El documento US 2004/0126444 se refiere a una
composición capaz de fijar las grasas, que contiene partículas de
cladodios de cactus (por ejemplo cladodios de Opuntia ficus
indica) en forma de gránulos recubiertos; el recubrimiento está
hecho de una película resistente al ácido que es soluble en el
intestino y que permite una liberación prolongada.
Las propiedades fisiológicas de un polisacárido
son parcialmente predecibles sobre la base de propiedades
fisicoquímicas tales como fermentación, capacidad de retención de
agua, viscosidad y unión a ácidos biliares.
CUA (capacidad para fijar agua). Esta es
la cantidad del agua que el sistema no libera cuando se somete a
tensión física como, por ejemplo, centrifugación. Es un parámetro
influido por el pH, la fuerza iónica y la microestructura del
gel.
CRA (capacidad de retención de agua).
Definida como la cantidad de agua que el sistema atrapa en la matriz
cuando no está sometida a tensión física y se correlaciona
directamente con la humedad presente en el sistema.
Capacidad para absorber y adsorber material
orgánico: la capacidad de algunas fibras solubles para atrapar
en su matriz moléculas orgánicas de tipo gel tales como ácidos
biliares, esteroles, compuestos tóxicos y otros materiales de
desecho eliminados del cuerpo humano.
Capacidad de intercambio iónico: la fibra
actúa como una resina débil de intercambio iónico debido al gran
número de grupos carboxilo libres presente en los residuos sacáridos
y el contenido en ácido urónico del polisacárido.
Formación del gel: las fibras solubles
introducidas en agua dan una estructura viscosa de tipo gel que se
caracteriza por una matriz macromolecular sólida tridimensional
capaz de conservar la fase líquida.
Solubilidad y viscosidad: La mayoría de
los polisacáridos existen en solución en forma de espirales
desordenadas o "marañas" que, tras alcanzar la concentración
crítica, se dispersan en líquido e interaccionan con las moléculas
adyacentes, lo que crea una sustancial resistencia al flujo. La
viscosidad se asocia con un vaciado gástrico prolongado e
incremento del tránsito a través del intestino delgado. El más lento
vaciado gástrico probablemente se debe a diversos factores, tales
como el incremento del volumen de los polisacáridos de alta
viscosidad en el ambiente gástrico, que causa distensión de las
paredes del estómago. Esta distensión genera un aumento de la
liberación de colecistoquininas (CCK), que, a su vez, ralentiza el
vaciado gástrico. Además, la mayor liberación de CCK puede estar
relacionada con una reducción de la absorción y digestión de las
grasas cuando se ingieren polisacáridos de alta viscosidad.
CRA y CUA se refieren a la capacidad de
hinchamiento de una fibra cuando se introduce en un medio acuoso y
para retener agua en su matriz en condiciones estáticas o dinámicas.
Normalmente, los polisacáridos de alta viscosidad poseen valores de
CRA/CUA elevados; en el intestino delgado incrementan el volumen
total del contenido intestinal, especialmente el volumen de la fase
acuosa, lo que diluye la concentración de los nutrientes absorbidos
desde la fase acuosa y ralentiza la tasa de absorción. La expansión
de la fase acuosa en el intestino delgado también puede ayudar a
ralentizar la tasa de absorción de los lípidos, que no son solubles
en la fase acuosa pero forman micelas que permiten su transporte a
través de esta fase hasta la superficie de la célula.
Un valor elevado de CRU/CUA permite la
penetración de sustancias hidrosolubles o hidrófilas en la matriz de
la fibra, reduce su difusión en la superficie celular y, de este
modo, ayuda a reducir la disponibilidad de nutrientes para
absorción. En el intestino grueso, este fenómeno permite que los
microorganismos penetren en la matriz de la fibra y, por tanto,
proporcionan más acceso a la digestión de los polisacáridos por los
microorganismos (efecto prebiótico).
Aunque la CRU puede representar un valor más
real que la cantidad de agua atrapada en el sistema, existen
limitaciones físicas sobre la determinación de dicho valor. De
hecho, la muestra debe alcanzar condiciones de equilibrio, que
deben definirse y normalizarse para cada materia prima sencilla y
difieren en la variación de la distribución dimensional para la
misma materia prima. Por estas razones se usa la CUA como parámetro
caracterizador de fibras. La CU es independiente del tiempo porque
las condiciones de equilibrio se alcanzan cuando el sistema está por
encima del límite de saturación, mediante la inserción de exceso de
disolvente en el sistema. Una serie de factores afectan a la CUA de
una fibra: interacciones con el soluto, las fuerzas de succión
capilar y las fuerzas de interacción superficial.
Existen diferentes procedimientos para calcular
la CUA: el aparato Baumann, isotermas de absorción y el
procedimiento de centrifugación. Cada uno de ellos funciona a
través de su propio mecanismo de captación de agua. La determinación
de Baumann se basa en la captación de agua a través de la acción de
fuerzas de capilaridad junto con el hinchamiento de las fibras. Las
isotermas de absorción de agua se basan en la captación de vapor. La
determinación mediante centrifugación refleja el efecto combinado
de una primera absorción de agua por la fibra, que permite el
hinchamiento y, posteriormente, la aplicación de una fuerza
centrífuga al sistema fibra-agua. El procedimiento
de centrifugación se puede considerar la mejor elección para
calcular la CUA de las materias primas incluidas en un sistema con
una actividad de agua elevada (Aa> 0,98) como en el caso de la
dispersión creada en el ambiente gástrico tras la disgregación de
los comprimidos. De hecho, las materias primas consideradas están
"saturadas" con agua y la prueba de centrifugación puede
comparar con un modo acelerado de alcanzar dicho estado de
"saturación".
En la actualidad se han descubierto
composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y
nutricionales, que contienen:
a) glucomanano,
b) Opuntia ficus indica,
c) celulosa microcristalina.
presentan un elevado índice de hinchamiento
gastrointestinal, que induce una sensación inmediata de plenitud,
liberación de colecistoquininas y ralentización del vaciado gástrico
que prolonga la sensación de plenitud.
Se ha descubierto que la adición a las
composiciones según la invención de una mezcla de mucílagos
liofilizados incrementa sus propiedades de hinchamiento
gastrointestinal.
Opuntia (Opuntia ficus indica) o Nopal es
un cactus originario de zonas tropicales de América. Sus
constituyentes activos están contenidos en los cladodios y están
constituidos por sustancias mucilaginosas, fibras, proteínas y
sales minerales. En la medicina tradicional mejicana, las
preparaciones a base de hojas de opuntia se usan para tratar la
diabetes. En los últimos años, en numerosos estudios se ha
demostrado la existencia de actividad hipoglucémica, una acción
beneficiosa sobre otros trastornos metabólicos tales como obesidad e
hiperlipidemias, un efecto saciante, y propiedades
antiinflamatorias, digestivas y analgésicas. El ingrediente activo
está compuesto por la carne de los cladodios deshidratadas,
recogidas de plantas de al menos 4 años; tras la eliminación de las
espinas, los cladodios se cortan en láminas finas, se secan hasta
que estén completamente secas y, por último, se pican hasta la
micronización requerida. El producto seco se presenta en forma de un
polvo fino de color verde claro. Es una materia prima completamente
natural que, debido a su contenido rico en fibras de la dieta, puede
realizar una valiosa contribución al equilibrio global de la
dieta.
El glucomanano es una fibra soluble de la
dieta compuesta por un polisacárido hidrocoloidal a base de residuos
de D-glucosa y de D-manosa unidos
entre sí mediante enlaces beta 1-4. El glucomanano
se obtiene moliendo la raíz tuberosa de Amorphophallus
konjac, una especie que sólo crece en ciertas zonas tales como
China y Japón, donde es tradicionalmente se usa como producto
alimenticio.
La celulosa es una fuente de fibra
insoluble que deriva de la hidrólisis de la pulpa de celulosa en un
entorno ácido. Consta de un polímero lineal de moléculas de glucosa
unidas mediante enlaces beta 1-4 que no pueden ser
atacadas por las enzimas amidolíticas intestinales. Es altamente
soluble y representa el constituyente principal del salvado de
cereales.
Los mucílagos pertenecen al grupo de
fibras solubles, en este caso originarias de semillas comestibles de
especies de la familia Linaceae (Linum usitatissimum) y las
raíces, hojas y flores de Malvaceae (malvavisco) y Tiliaceae
(lima). Los extractos liofilizados, producidos mediante extracción
acuosa del ingrediente activo y posterior liofilización, son
particularmente ricos en fibras solubles, especialmente
mucílagos.
Las composiciones farmacéuticas, nutracéuticas,
dietéticas y nutricionales a las que se refiere esta invención
contienen los diversos constituyentes en los siguientes intervalos
de concentraciones:
a) Glucomanano de Amorphophallus konjac
40 \pm 5%
b) Opuntia ficus indica 77 \pm 5%
c) Celulosa microcristalina 30 \pm 5%
De acuerdo con un aspecto preferido, Opuntia
ficus indica está presente en forma de pulpa de tallo
deshidratada.
De acuerdo con un aspecto preferido, las
composiciones de acuerdo con la invención también contendrán una
mezcla de mucílagos en un intervalo de concentraciones de entre 1 y
10%.
De acuerdo con un aspecto preferido, la mezcla
de mucílagos está constituida por mucílagos liofilizados procedentes
de semillas de lino (Linum usitatissimum), raíz de malvavisco
(Althea officinalis) y flores de lima (Tilia
platyphyllos).
Los diversos componentes de las composiciones de
acuerdo con la invención presentan las características
siguientes:
- -
- El glucomanano es capaz de hidratarse e hincharse, formando soluciones acuosas altamente viscosas de tipo gel que son estables en un entorno ácido. La mayor viscosidad influye sobre el tiempo de vaciado gástrico, lo que conduce a una sensación prolongada de plenitud.
- -
- La celulosa produce el "efecto lastre", con un incremento del peso de las heces, incremento de la tasa de tránsito intestinal, incremento de la presión intraluminal del colon y reducción de la absorción de los glóbulos de grasa y de las sales biliares, que permanecen atrapados en la matriz fibrosa.
- -
- Opuntia ficus indica contiene fibras solubles (especialmente pectinas) capaces de incrementar su viscosidad en un entorno ácido y fibras insolubles (especialmente celulosa y hemicelulosa).
- -
- Los mucílagos de lino, lima y malvavisco también pueden hidratarse y formar sistemas de gel similares.
\vskip1.000000\baselineskip
En un entorno ácido, opuntia forma una matriz de
material fibroso mucho mayor que aquel que tiene a formar a un pH
neutro. La expansión de esta matriz también implica estructuralmente
glucomanano, mucílagos y fibras de celulosa, de modo que incrementa
la superficie y, en consecuencia, los sitios de unión a agua de cada
constituyente, lo que tiene como resultado un efecto sinérgico en
términos de CUA. Se obtiene un incremento del volumen ocupado y del
agua retenida por el complejo de fibras.
En consecuencia, las composiciones de acuerdo
con la invención presentan, en términos de índice de hinchamiento y
de CUA, un efecto mayor que la suma de los efectos obtenidos tras la
administración por separado de los constituyentes individuales de
la asociación, debido a un efecto sinérgico entre los constituyentes
de la composición.
Se obtiene un efecto sinérgico particularmente
interesante, con un índice de hinchamiento de 150% y una CUA de
140% más que la suma de las contribuciones de los componentes
individuales, cuando los diversos constituyentes están presentes en
las proporciones siguientes:
- a) Glucomanano de Amorphophallus konjac
- 40 \pm 5%
- b) Pulpa de talco deshidratada de Opuntia ficus indica
- 27 \pm 5%
- c) Celulosa microcristalina
- 30 \pm 5%
- c) Mezcla de mucílagos
- 3 \pm 2%
\vskip1.000000\baselineskip
Por tanto, de acuerdo con un aspecto
particularmente preferido, las composiciones de acuerdo con la
invención contendrán los diversos constituyentes en las proporciones
indicadas antes.
Las composiciones de acuerdo con la invención
que suministran valores de CUA y de índice de hinchamiento
superiores a los obtenibles de la simple suma de los ingredientes
individuales, dan lugar a un sistema gelificado viscoso de tamaño
mayor, que es responsable de la acción beneficiosa de las fibras
sobre el sistema gastrointestinal. Debido a la distensión del
estómago, el efecto de hinchamiento genera un incremento inmediato
de la sensación de plenitud (debido a la estimulación directa del
nervio vago) y la liberación de colecistoquininas (hormonas locales
secretadas por el estómago y la parte superior del intestino
delgado), que ralentiza el vaciado gástrico y prolonga la sensación
de plenitud. La capacidad de unión de agua (CUA) de las fibras
también incrementa el volumen de los contenidos intestinales, que
ralentiza el índice de absorción de los nutrientes. En consecuencia,
la ingesta de las composiciones de acuerdo con la invención unos
minutos antes de las comidas principales ayuda a reducir/atenuar la
sensación de hambre en el estómago y conduce a la menor absorción de
alimentos en el intestino.
Las composiciones de acuerdo con la invención
podrían formularse adecuadamente para administración oral y se
prepararán de acuerdo con procedimientos convencionales bien
conocidos en la tecnología farmacéutica, tales como los descritos
en Remington's Pharmaceutical Handbook, Mack Publishing Co., NY,
EE.UU. usando excipientes, diluyentes, cargas y agentes
anti-aglutinación aceptables para su uso final.
Ejemplos de estas formulaciones incluyen comprimidos, comprimidos
masticables, barras de dieta, suspensiones y similares.
Las composiciones de acuerdo con la invención
también podrían contener constituyentes adicionales con actividad
complementaria o, en caso contrario, útil. Ejemplos de tales
constituyentes son polvos y/o extractos procedentes de plantas tales
como achicoria, y aceites esenciales tales como anís estrellado e
hinojo.
Algunos ejemplos de composiciones de acuerdo con
la invención se exponen a continuación.
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\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Las composiciones de acuerdo con la invención se
sometieron a pruebas de capacidad de unión de agua (CUA) y del
índice de hinchamiento.
\vskip1.000000\baselineskip
La medición de la CUA permite la evaluación de
la cantidad de agua que se puede unir mediante una materia prima
simple o una mezcla de materias primas, en un entorno ácido (similar
al entrono gástrico).
Procedimiento: a 0,5 g de la sustancia
seca se añaden 20 g de una solución a pH= 2 (acidificado con HCl).
Agitar hasta obtener una suspensión homogénea, después dejar reposar
durante 30 min, para permitir la absorción de agua por el cuerpo y
el correspondiente hinchamiento. La suspensión se centrifuga durante
30 minutos a 4000 RPM y el sedimento se separa del sobrenadante. La
capacidad para unir agua será igual al peso del sedimento menos el
agua retenida por el blanco. El valor obtenido se divide por el peso
total de la muestra anhidra. Los resultados se exponen en la Tabla
1.
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\vskip1.000000\baselineskip
La medición se realiza con agua desionizada a un
pH neutro, de acuerdo con el procedimiento establecido en la
Farmacopea Oficial, 11 edición. EL grado de subdivisión de la
materia prima es aquel que estará presente en el producto a una
etapa más tardía. El índice de hinchamiento es el volumen en
mililitros ocupados por 1 g de ingrediente activo, con el mucílago
pegado a él, tras dejarlo hinchar en líquido acuoso durante 4 h. Los
resultados se exponen en la Tabla 2.
Claims (7)
1. Composiciones farmacéuticas, nutracéuticas,
dietéticas y nutricionales que contienen:
a) glucomanano de Amorphophallus konjac
40 \pm 5%
b) Opuntia ficus indica 27 \pm 5%
c) celulosa microcristalina 30 \pm 5%
2. Composiciones según la reivindicación 1, en
las que Opuntia ficus indica está presente en forma de pulpa
de tallo deshidratada.
3. Composiciones según las reivindicaciones
precedentes, que también contienen una mezcla de mucílagos
liofilizados.
4. Composiciones según la reivindicación 3, en
las que la mezcla de mucílagos liofilizados está presente en un
intervalo de concentración de entre 1 y 10%.
5. Composiciones según la reivindicación 4, en
las que la mezcla de mucílagos liofilizados está presente en un
intervalo de concentración de 3 \pm 2%.
6. Composiciones según la reivindicación 3, en
las que la mezcla de mucílagos está constituida por mucílagos
liofilizados procedentes de semillas de lino (Linum
usitatissimum), raíz de malvavisco (Althea officinalis) y
flores de lima (Tilia platyphyllos).
7. Uso de:
a) glucomanano de Amorphophallus
konjac
b) Opuntia ficus indica,
c) celulosa microcristalina
en los intervalos de concentraciones de la
reivindicación 1
y, posiblemente
d) una mezcla de mucílagos liofilizados
para la preparación de composiciones
farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales diseñadas
para regular el peso corporal.
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