BR112013022060B1 - produto nutricional, métodos para sua preparação e para melhorar sua coesão, e usos de um polímero de grau alimentício - Google Patents

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Abstract

resumo patente de invenção: "viscosidade extensional para promover deglutição segura de bolos alimentares". a presente invenção refere-se a produtos nutricionais tendo coesão melhorada de bolos alimentares e métodos de preparar e usar os mesmos são fornecidos. os produtos nutricionais podem incluir composições nutricionais e polímeros solúveis em água, de peso molecular elevado de modo que os produtos nutricionais tenham viscosidades extensionais que fornecem coesão melhorada para os produtos nutricionais e relações de trouton de pelo menos 6. métodos de administração de tais produtos nutricionais a pacientes tendo capacidade de deglutição prejudicada e/ou disfagia são também fornecidos. 1/1

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para PRODUTO
NUTRICIONAL, MÉTODOS PARA SUA PREPARAÇÃO E PARA MELHORAR SUA COESÃO, E USOS DE UM POLÍMERO DE GRAU ALIMENTÍCIO.
ANTECEDENTES [001] A presente descrição está direcionada para os produtos nutricionais e métodos para administrar os mesmos. Mais especificamente, a presente descrição está direcionada para os produtos nutricionais para promoção de deglutição mais segura de bolos alimentares para pacientes tendo condições de deglutição ou sendo, desse modo, prejudicados.
[002] Disfagia é o termo médico para o sintoma de dificuldade em deglutição. Estudos epidemiológicos estimam uma taxa de prevalência de 16% a 22% entre indivíduos acima de 50 anos de idade.
[003] Disfagia esofágica afeta um grande número de indivíduos de todas as idades, porém é geralmente tratável com medicamentos e é considerada como uma forma menos séria de disfagia. Disfagia esofágica é frequentemente uma consequência de doenças mucosais, mediastinais, ou neuromusculares. Doenças mucosais (intrínsecas) limitam o lúmen através de inflamação, fibrose, ou neoplasia associada com várias condições (por exemplo, estenose peptídica secundária à doença de refluxo gastroesofágico, tecidos e anéis esofágicos [por exemplo, disfagia sideropênica ou síndrome de Plummer-Vinson], tumores esofágicos, lesão por químico [por exemplo, ingestão cáustica, esofagite por pílula, escleroterapia para varizes], lesão por radiação, esofagite infecciosa, e esofagite eosinofílica). Doenças mediastinais (extrínsecas) obstruem o esôfago por invasão direta ou através de hipertrofia de linfonodo associada com várias condições (tumores [por exemplo, câncer de pulmão, linfoma], infecções [por exemplo, tuberculose, histoplasmose], e cardiovasculares [aurícula dilatada e compresPetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 8/61
2/45 são vascular]). Doenças neuromusculares podem afetar o músculo liso esofágico e sua inervação, interrupção da peristalse ou relaxamento do esfíncter esofágico inferior, ou ambos, comumente associadas com várias condições (acalasia [tanto idiopática quanto associada com doença de Chagas], escleroderma, outros distúrbios de motilidade, e uma consequência de cirurgia [isto é, após fundoplicação e intervenções antirrefluxo]). É também comum para indivíduos com corpos estranhos intraluminais experimentarem disfagia esofágica aguda.
[004] Disfagia orofaríngea, por outro lado, é uma condição muito séria e é geralmente não tratável com medicamento. Disfagia orofaríngea também afeta indivíduos de todas as idades, porém é mais prevalente em indivíduos mais velhos. Mundialmente, a disfagia orofaríngea afeta aproximadamente 22 milhões de pessoas acima dos 50 anos de idade. A disfagia orofaríngea é frequentemente uma consequência de um evento agudo, tal como um acidente vascular cerebral, lesão cerebral, ou cirurgia para câncer oral ou de garganta. Além disso, radioterapia e quimioterapia podem enfraquecer os músculos e degradar os nervos associados com a fisiologia e inervação nervosa do reflexo de deglutição. É também comum para indivíduos com doenças neuromusculares progressivas, tal como doenças de Parkinson, experimentarem dificuldade crescente na iniciação de deglutição. Causas representativas de disfagia orofaríngea incluem aquelas associadas com doenças neurológicas (tumores do troncoencefálico, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, síndrome de Guillain-Barre, doença de Huntington, esclerose múltipla, pólio, síndrome pós-pólio, discinesia tardia, encefalopatias metabólicas, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson, demência), doenças infecciosas (difteria, botulismo, doença de Lyme, sífilis, mucosite [herpética, citomegalovírus, cândida, etc.]), doença autoimune (lúpus, escleroderma, síndrome de Sjogren), doença metabólica (amilo idose, síndrome de
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3/45 cushing, tirotoxicose, doença de Wilson), doenças miopáticas (doença de tecido conectivo, dermatomiosite, miastenia grave, distrofia miotônica, distrofia oculofaríngea, polimiosite, sarcoidose, síndromes paraneoplásicas, miopatia inflamatória), doenças iatrogênicas (efeitos colaterais de medicamento [por exemplo, quimioterapia, neurolépticos, etc.], pós-cirúrgicas musculares ou neurogênicas, terapia de radiação, corrosivas [lesão por pílula, intencional]), e doenças estruturais (barra cricofaríngea, divertículo de Zenker, membranas cervicais, tumores orofaríngeos, osteófitos e anormalidades esqueletais, congênitas [fenda palatina, divertículos, bolsas, etc.]).
[005] Disfagia não é geralmente diagnosticada, embora a doença tenha maiores consequências em pacientes saudáveis e custos de assistência à saúde. Indivíduos com disfagia mais severa, geralmente experimentam uma sensação de passagem prejudicada de alimento da boca ao estômago, ocorrendo imediatamente após a deglutição. Entre os indivíduos residentes em comunidade, sintomas percebidos podem levar os pacientes a consultarem um médico. Entre indivíduos institucionalizados, os profissionais de assistência à saúde podem observar os sintomas ou ouvir comentários do paciente e/ou sua/seu membro de família sugestivos de distúrbio da deglutição e recomendar que o paciente seja avaliado por um especialista. Como a consciência geral de distúrbios da deglutição é baixa entre os profissionais de linha de frente, disfagia frequentemente não é diagnosticada e não tratada. No entanto, através de encaminhamento a um especialista de deglutição (por exemplo, patologista fonoaudiólogo), um paciente pode ser clinicamente avaliado e o diagnóstico de disfagia pode ser determinado.
[006] A consciência geral de distúrbios da deglutição é baixa entre os profissionais de linha de frente. Muitas pessoas (especialmente aquelas que são idosos) sofrem com distúrbios distúrbio da deglutição
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4/45 não diagnosticados e não tratados. Uma razão é que os profissionais de saúde de comunidade de linha de frente (por exemplo, clínicos gerais/geriatras, enfermeiras home care, fisioterapeutas, etc.) tipicamente não fazem triagem quanto à condição. Se eles fossem cientes da gravidade dos distúrbios da deglutição, eles comumente não usariam um método com base em evidência de triagem. Além disso, a avaliação com base na profissão de disfagia raramente ocorre.
[007] A gravidade de disfagia pode variar de: (i) dificuldade mínima (percebida) em deglutir seguramente alimentos e líquidos, (ii) uma incapacidade de deglutir sem risco significante quanto à aspiração ou asfixia, e (iii) uma incapacidade completa de deglutir. Comumente, a incapacidade de deglutir apropriadamente alimentos e líquidos pode ser devido aos bolos alimentares sendo partidos em fragmentos menores, que podem entrar na via aérea ou deixar resíduos indesejados no trato orofaríngeo e/ou esofágico durante o processo de deglutição (por exemplo, aspiração). Se material suficiente entra nos pulmões, é possível que o paciente possa afogar-se com o alimento/líquido que se estabeleceu nos pulmões. Mesmo pequenos volumes de alimento aspirado podem induzir à infecção por broncopneumonia, e aspiração crônica pode induzir à bronquiectasia e pode causar alguns casos de asma.
[008] Aspiração silenciosa, uma condição comum entre idosos, se refere à aspiração dos teores orofaríngeos durante o sono. As pessoas podem compensar os distúrbios de deglutição menos severos autolimitando a dieta. O próprio processo de envelhecimento, acoplado com doenças crônicas tais como hipertensão ou osteoartrite, predispõe o idoso à disfagia (subclínica) que pode ficar não diagnosticada e não tratada até uma complicação clínica tal como pneumonia, desidratação, desnutrição (e complicação relacionadas) ocorrer. Contudo, o diagnóstico diferencial de 'pneumonia por aspiração' não é necessariPetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 11/61
5/45 amente indicado como um resultado de práticas de cuidado atuais. [009] Os custos econômicos de disfagia são associados com a hospitalização, re-hospitalização, perda de reembolso devido ao pagamento por desempenho (P4P), infecções, reabilitação, perda de tempo de trabalho, visitas clínicas, uso de produtos farmacêuticos, laboratório, tempo de cuidador, custos com cuidado com crianças, qualidade de vida, necessidade aumentada quanto ao cuidado. Disfagia e aspiração impactam a qualidade de vida, morbidez e mortalidade. Mortalidade de doze meses é elevada (45%) entre os indivíduos em cuidado institucional que têm disfagia e aspiração. O ônus econômico das consequências clínicas que se originam da falta de diagnóstico e controle precoce de disfagia é significante.
[0010] Pneumonia é uma consequência clínica comum de disfagia.
A condição frequentemente requer hospitalização aguda e atendimentos de emergência. Entre aqueles que desenvolvem pneumonia devido à aspiração, o diagnóstico diferencial de 'pneumonia por aspiração' não é necessariamente indicada como um resultado de práticas de cuidado atuais. Com base nas pesquisas de utilização de cuidado com saúde dos Estados Unidos dos últimos anos, a pneumonia é responsável por mais de um milhão de altas de hospital e um adicional de 392.000 foi atribuível à pneumonia por aspiração. Indivíduos que têm pneumonia geral como o principal diagnóstico têm uma duração média de 6 dias de permanência hospitalar e incorrem em mais de $18.000 em custos quanto ao cuidado hospitalar. Espera-se que a pneumonia por aspiração possa acarretar custos mais elevados quanto ao cuidado hospitalar, com base em uma duração média de 8 dias de permanência hospitalar. Pneumonia é uma ameaça à vida entre pessoas com disfagia, a probabilidade de morte dentro de 3 meses é de cerca de 50% (van der Steen e outro, 2002). Além disso, um insulto agudo tal como pneumonia frequentemente inicia o espiral descendente na
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6/45 saúde entre os idosos. Um insulto é associado com más ingestões e inatividade, resultando em desnutrição, declínio funcional, e fraqueza. Intervenções específicas (por exemplo, promover a saúde oral, ajudar a restabelecer a deglutição normal, ou reforçar um bolo de deglutição segura) podem beneficiar pessoas em risco de (devido à aspiração de conteúdo orofaríngeo, incluindo aspiração silenciosa) ou experimentando pneumonia recorrente.
[0011] Similar à pneumonia, a desidratação é uma complicação clínica que ameaça à vida de disfagia. A desidratação é uma comorbidez comum entre indivíduos hospitalizados com doenças neurodegenerativas (desse modo, propensos a terem um distúrbio da deglutição). As condições de doença de Alzheimer, doença de Parkinson, e esclerose múltipla responsáveis por aproximadamente 400.000 altas hospitalares dos Estados Unidos anualmente, e até 15% destes pacientes sofrem desidratação. Tendo a desidratação como o principal diagnóstico, está associada com uma duração média de 4 dias de permanência hospitalar e mais de $11.000 em custos quanto o cuidado hospitalar. Não obstante, a desidratação é uma complicação clínica evitável de disfagia.
[0012] A desnutrição e complicações relacionadas (por exemplo, infecções [trato urinário], úlceras de pressão, gravidade aumentada de disfagia [necessidade de opções de alimento mais restritas, colocação de tubo de alimentação e/ou PEG, e qualidade de vida reduzida], desidratação, declínio funcional, e consequências relacionadas [quedas, demência, fraqueza, perda de mobilidade, e perda de autonomia]) podem surgir quando o distúrbio da deglutição induz ao medo de asfixiarse com alimento ou líquidos, taxa diminuída de consumo, e escolhas de alimento autolimitadas. Se incorreta, a ingestão nutricional inadequada agrava a disfagia, assim como os músculos que auxiliam a facilitar a deglutição normal enfraquecem quando as reservas fisiológicas
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7/45 são desgastadas. A desnutrição está associada como tendo um risco de infecção superior a 3 vezes. As infecções são comuns em indivíduos com doenças neurodegenerativas (desse modo, propensos a terem um distúrbio crônico de deglutição que expõe a adequação dietética). As condições de doença de Alzheimer, doença de Parkinson, e esclerose múltipla responsáveis por aproximadamente 400.000 altas hospitalares dos Estados Unidos anualmente, e até 32% destes pacientes sofrem infecção do trato urinário.
[0013] A desnutrição tem sérias implicações quanto à recuperação do paciente. Pacientes desnutridos têm duração mais longa de permanência hospitalar, são mais propensos a serem re-hospitalizados, e têm custo mais elevados quanto aos cuidados hospitalares. Tendo a desnutrição como o diagnóstico principal, está associada como uma duração média de 8 dias de permanência hospitalar e quase $22.000 em custos quanto aos cuidados hospitalares. Além disso, a desnutrição induz à perda não intencional de peso e perda predominante de músculo e resistência, ultimamente prejudicando a mobilidade e a capacidade de cuidar de sim mesmo. Com a perda da funcionalidade, a oneração do cuidador torna-se de modo geral mais severa, necessitando cuidadores informais, em seguida cuidadores formais, e em seguida institucionalização. Entretanto, a desnutrição é uma complicação clínica evitável de disfagia.
[0014] Entre pessoas com condições neurodegenerativas (por exemplo, doença de Alzheimer), a perda de peso não intencional (um marcador de desnutrição) precede o declínio cognitivo. Além disso, a atividade física pode ajudar a estabilizar a saúde cognitiva. Desse modo, é importante garantir adequação nutricional entre pessoas com condições neurodegenerativas para ajudá-las a terem a força e resistência para participarem em exercício terapêutico regular e protegê-las contra perda de peso não intencional, emaciação muscular, perda de
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8/45 funcionalidade física e cognitiva, fraqueza, demência, e aumento progressivo em oneração do cuidador.
[0015] Quedas e lesões relacionadas são uma preocupação especial entre os idosos com condições neurodegenerativas, associadas com perda de funcionalidade. As quedas são a causa principal de mortes por lesão entre adultos mais velhos. Além disso, as lesões relacionadas com queda entre idosos são responsáveis por mais do que 1,8 M de atendimentos de emergência dos Estados Unidos em um ano recente. Os custos médicos diretos totalizaram $179 M quanto às lesões relacionadas com quedas fatais $19,3B quanto às não fatais no período de um ano. Como um efeito de um não pagamento ambicioso para desempenho iniciativo introduzido pelos hospitais dos Estados Unidos em outubro de 2008, Medicare não mais pagará hospitais para custo de tratamento de quedas e lesões relacionadas que ocorrem durante a permanência hospitalar. Os hospitais enfrentarão uma perda de cerca de $50.000 para cada paciente idoso que cai e sofre fratura de quadril enquanto em cuidado hospitalar. Esta nova iniciativa de qualidade é baseada na premissa que as quedas são um erro médico evitável. Em outras palavras, as quedas são evitáveis dentro da razão, aplicando-se as práticas com base em evidência incluindo terapia de nutrição médica quando as intervenções nutricionais são eficazes na prevenção de quedas e lesões relacionadas (por exemplo, fraturas) entre os idosos.
[0016] Dificuldades de mastigação e deglutição são também fatores de risco conhecidos quanto ao desenvolvimento de úlcera de pressão. As úlceras de pressão são consideradas um erro médico evitável, evitável dentro da razão aplicando-se as práticas com base em evidência (incluindo cuidado nutricional, quando úlceras de pressão são mais prováveis quando a nutrição é inadequada). Úlceras de pressão são uma oneração significante para o sistema de cuidado. Nos hospi
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9/45 tais dos Estados Unidos em 2006, ocorreram 322.946 casos de erro médico conectados com desenvolvimento de úlcera de pressão.
[0017] O custo médio de cura de úlceras de pressão depende do estágio, variando de cerca de $1.100 (para úlceras de pressão de estágio II) a cerca de $10.000 (úlceras de pressão de estágio III & IV). Desse modo, o custo estimado de cura dos casos de erro médico conectados com desenvolvimento de úlcera de pressão em um ano, está na faixa de $323M a $3,2B. Como um efeito de um não pagamento ambicioso para desempenho iniciativo introduzido pelos hospitais dos Estados Unidos em outubro de 2008, Medicare não mais pagará hospitais para custo de tratamento de úlceras de pressão que se desenvolvem durante a permanência hospitalar (até $3,2B anualmente). Úlceras de pressão são evitáveis dentro da razão, em parte, assegurando que as ingestões nutricionais sejam adequadas. Além disso, intervenções específicas incluindo o uso de suplementos nutricionais especializados ajudam a reduzir o tempo esperado para curar as úlceras de pressão assim que elas se desenvolverem.
[0018] Nas facilidades de cuidado de longo prazo dos Estados
Unidos, a qualidade dos padrões de cuidado é exigida por meio de inspeção regulatória frequente. Os inspetores considerarão as facilidades sem concordância quando cosntataram evidência de resultados danosos/negativos reais ou potenciais. A faixa de penalidades incluem multas, fechamento forçado, bem como processos e honorários de acordo. O sumário do rótulo F325 considera significante mudança de peso não planejada, ingestão de alimento/fluido inadequada, comprometimento de cicatrização de ferida antecipada, não fornecimento de uma dieta terapêutica como ordenado, declive funcional, e desequilíbrio de fluido/eletrólito como evidência para fornecer cuidado subpadrão [Nutrição]. O resumo do Rótulo F314 (úlceras de pressão) manda que a facilidade deva garantir que um residente que é admitido
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10/45 sem úlceras de pressão não desenvolva úlceras de pressão a menos que julgado inevitável. Além disso, que um residente que tenha úlceras de pressão receba tratamento e serviços necessários para promover a cura, prevenir a infecção e impedir o desenvolvimento de novas úlceras de pressão.
[0019] Considerando a predominância de disfagia, possíveis complicações relacionadas com ela, e os custos associados com as mesmas, seria benéfico fornecer produtos nutricionais que promovam a deglutição mais segura de bolos alimentares em pacientes que sofrem de tais distúrbios de deglutição. Tais produtos nutricionais melhorarão as vidas de um grande e crescente número de pessoas com distúrbios da deglutição. Intervenções específicas (por exemplo, para promover a saúde oral, ajudar a restaurar a deglutição normal, ou reforçar um bolo de deglutição segura) podem permitir pessoas a comerem oralmente (vs. sendo alimentadas por tubo e/ou requerendo colocação de PEG) e experimentarem os aspectos físico-sociais de alimentação associada com bem-estar geral ao mesmo tempo em que protegendo contra as consequências potencialmente negativas que resultam da falta de capacidade de deglutição adequada. Melhoras na ingestão de nutrição por pacientes disfágicos podem também permitir tais pacientes deglutirem uma variedade mais ampla de comida e produtos de bebida segura e confortavelmente, que pode induzir a uma condição mais saudável total do paciente e impedir outro declínio relacionado com a saúde.
[0020] Diversos documentos de técnica anterior descrevem composições para uso de tratamentos de disfagia, nenhum dos quais, entretanto, fornece propriedades suficientemente viscosas para promover eficientemente deglutição mais segura de bolos alimentares.
[0021] Chan e outro, (veja, Food Hydrocolloids 21, páginas 716 a
725 (2007)), por exemplo, apresentam um estudo do cisalhamento e reologia extensional de caseína, amido de milho céreo e suas misturas
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11/45 para biopolímeros industriais. Neste artigo, Chan e outro, mencionam que o cisalhamento e comportamento de fluxo extensional uniaxial de sistemas de caseína aquosa e amido de milho céreo de fosfato foram avaliados como uma função da taxa de deformação, concentração de biopolímero e da temperatura. Entretanto, Chan e outro, não forneceram quaisquer outras aplicações tais como tratamento de disfagia e detalhes quanto as que propriedades uma composição adequada terá que eficazmente promover deglutição mais segura.
[0022] O US 2011/217442 (depositado em 08.03.2010 por CP Kelco US) menciona composições e métodos para produção de consumíveis para pacientes com disfagia. Neste contexto, US 2011/217442 menciona composições incluindo uma goma xantan modificada em uma quantidade adequada para fornecer uma solução viscosa, de fluxo livre tendo propriedades semelhantes a gel. O US 2011/217442 não fornece quaisquer outro componentes ou informações sobre as viscosidades específicas adequadas para promover deglutição mais segura. [0023] O WO 2011/056487 (depositado em 25.10.2010 por Nestec
S.A) lida com formulações espessantes estáveis e composições nutricionais compreendendo uma formulação espessante estável, por exemplo, uma composição espessante estável compreendendo de cerca de 0,015 por cento a cerca de 0,05 por cento por peso de carraginina e de cerca de 1,2 por cento a cerca de 4,0 por cento por peso de amido. A formulação espessante estável pode ser usada em composições nutricionais usadas para tratar uma variedade de condições fisiológicas. O WO 2011/056487 não fornece quaisquer outros componentes ou requisitos reológicos adequados para promover deglutição mais segura.
[0024] Em vista da técnica anterior, permanece uma necessidade de fornecer produtos nutricionais melhorados que promovem deglutição mais segura de bolos alimentares e métodos para administrar os
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12/45 mesmos aos pacientes tendo condições de deglutição ou sendo desse modo prejudicados.
SUMÁRIO [0025] A presente descrição está relacionada aos produtos nutricionais e métodos para administrar os mesmos. Mais especificamente, a presente descrição está relacionada aos produtos nutricionais para promoção de deglutição mais segura de bolos alimentares. Em uma modalidade geral, um produto nutricional incluindo uma composição nutricional e um polímero de grau alimentício capaz de aumentar uma viscosidade extensional da composição de modo que o produto nutricional tenha uma relação de Trouton que é de pelo menos 6, preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15. Em uma modalidade, a relação de Trouton é de cerca de 10. Em outra modalidade, o produto nutricional inventivo tem uma viscosidade extensional que é superior a 100 miliPascal segundos (mPas).
[0026] Em uma modalidade, o polímero de grau alimentício é selecionado do grupo que consiste em gomas extraídas de planta, mucilagens derivadas de planta e combinações das mesmas. As gomas extraídas de planta podem também ser selecionadas do grupo que consiste em goma de quiabo, konjac manana, goma tara, goma de alfaborra, goma guar, goma de feno-grego, goma de tamarindo, goma de cássia, goma de acácia, goma ghatti, pectinas, celulósicas, goma de tragacanto, goma karaya, ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida, a goma extraída de planta é goma de quiabo. Além disso, as mucilagens derivadas de planta podem ser selecionadas do grupo que consiste em mucilagem de cacto (Ficus indica), mucilagem de psyllium (Plantago ovata), mucilagem de malva (Malva sylvestris), mucilagem de linhaça (Linum usitatissimum), mucilagem de marshmallow (Althaea officinalis), mucilagem de ribwort (Plantago lanceolata), mucilagem de verbasco (Verbascum), mucilagem de cetrária
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13/45 (Lichen islandicus), ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida, a mucilagem derivada de planta é mucilagem de cacto (Ficus indica). É particularmente preferido que o polímero de grau alimentício seja selecionado de goma de quiabo e/ou mucilagem de cacto (Ficus indica), ou uma combinação das mesmas. Em uma modalidade preferida, as gomas extraídas de planta e/ou o produto nutricional inventivo não contêm amido, tal como amido de milho céreo, goma xantan, goma xantan modificada tal como goma xantan não piruvilada ou goma xantan piruvilada reduzida, carragenina, ou uma combinação das mesmas. Preferivelmente, não co ntém uma combinação de amido e carragenina ou uma combinação de caseína e amido de milho céreo.
[0027] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos incluem um prebiótico. O prebiótico é selecionado do grupo que consiste em fruto-oligossacarídeos, insulina, lactulose, galatooligossacarídeos, goma de acácia, soioligossacarídeos, xilooligossacarídeos, isomalto-oligossacarídeos, gentio-oligossacarídeos, lactossacarose, glico-oligossacarídeos, pecticoligossacarídeos, amidos resistentes, álcoois de açúcar ou combinações dos mesmos.
[0028] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos incluem um probiótico. O probiótico é selecionado do grupo que consiste em Saccharomyces, Debaromyces, Candida, Pichia, Torulopsis, Aspergillus, Rhizopus, Mucor, Penicillium, Torulopsis, Bifidobacterium, Bacteroides, Clostridium , Fusobacterium , Melissococcus, Propionibacterium , Streptococcus, Enterococcus, Lactococcus, Staphylococcus, Peptostrepococcus, Bacillus, Pediococcus, Micrococcus, Leuconostoc, Weissella, Aerococcus, Oenococcus, Lactobacillus ou combinações dos mesmos.
[0029] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos incluem um aminoácido. O aminoácido é selecionado do grupo que
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14/45 consiste em Isoleucina, Alanina, Leucina, Asparagina, Lisina, Aspartato, Metionina, Cisteína, Fenilalanina, Glutamato, Treonina, Glutamina,
Triptofano, Citrulina, Glicina, Valina, Prolina, Serina, Tirosina, Arginina,
Histidina ou combinações dos mesmos.
[0030] Em uma modalidade, o produto nutricional inventivo inclui um componente de ácido graxo de um óleo de peixe selecionado do grupo que consiste em ácido docossaexaenoico (DHA), ácido eicossapentaenoico (EPA), ou combinações dos mesmos. DHA e EPA podem também ser derivados de krill, algas, plantas modificadas, linhaça, noz, etc. Certos ácidos graxos (por exemplo, 18:4 ácidos graxos) podem também ser facilmente convertidos em DHA e/ou EPA. O produto nutricional pode também incluir ácido α-linolênico.
[0031] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos incluem um fitonutriente. O fitonutriente é selecionado do grupo que consiste em quercetina, curcumina, limonina ou combinações das mesmas.
[0032] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos incluem um antioxidante. O antioxidante é selecionado do grupo que consiste em vitamina A, carotenoides, vitamina C, vitamina E, selênio, flavonoides, Lactogoji, Goji, polifenóis, licopeno, luteína, lignana, coenzima Q10, glutationa ou combinações dos mesmos.
[0033] Em uma modalidade, o produto nutricional inventivo está em uma forma administrável selecionada do grupo que consiste em formulações farmacêuticas, formulações nutricionais, suplementos dietéticos, produtos de bebida e alimentícios funcionais ou combinações dos mesmos. O produto nutricional inventivo pode estar presente em um líquido, um estado semilíquido ou um semissólido. Alternativamente, o produto nutricional como definido aqui pode ser fornecido em forma seca, tal como um pó, em que, na adição de água ou um líquido apropriado como definido aqui, o produto nutricional como definido
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15/45 aqui pode ser reconstituído para exibir uma relação de Trouton que é de pelo menos 6, e que é preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15.
[0034] Ainda em outra modalidade, os métodos para a preparação de um produto nutricional são fornecidos. Os métodos incluem fornecer uma composição nutricional e adicionar um polímero de grau alimentício à composição nutricional para formar um produto nutricional tendo uma relação de Trouton que é de pelo menos 6, e que é preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15. Em uma modalidade, a relação de Trouton pode ser cerca de 10. Em outra modalidade, o produto nutricional pode ter uma viscosidade extensional que é superior a 100 milliPascal segundos (mPas). Preferivelmente, o produto nutricional é como definido aqui.
[0035] Ainda também em outra modalidade, os métodos para a melhora da coesão de um produto nutricional são fornecidos. Os métodos incluem adicionar a uma composição nutricional um polímero de grau alimentício para formar um produto nutricional, preferivelmente como definido aqui, o polímero de grau alimentício capaz de melhorar uma coesão da composição nutricional de modo que o produto nutricional não se desintegre durante o consumo do produto nutricional. Em uma modalidade, uma relação de Trouton do produto nutricional é de pelo menos 6, e preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15. Em uma modalidade particularmente preferida, a relação de Trouton pode ser cerca de 10. Em outra modalidade, o produto nutricional pode ter uma viscosidade extensional que é superior a 100 milliPascal segundos (mPas).
[0036] Ainda também em outra modalidade, os métodos para a promoção de deglutição segura de bolos alimentares são fornecidos. Os métodos incluem adicionar a uma composição nutricional um polímero de grau alimentício para formar um produto nutricional, preferivelmente como definido aqui, o polímero de grau alimentício capaz de
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16/45 melhorar uma coesão da composição nutricional de modo que o produto nutricional não se desintegre durante o consumo do produto nutricional, e administrar o produto nutricional a um paciente em necessidade do mesmo. Em uma modalidade, uma relação de Trouton do produto nutricional é pelo menos 6, e preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15. Em uma modalidade particularmente preferida, a relação de Trouton pode ser cerca de 10. Em outra modalidade, o produto nutricional pode ter uma viscosidade extensional que é superior a 100 milliPascal segundos (mPas). A viscosidade pode ser determinada usando métodos conhecidos por uma pessoa versado na técnica.
[0037] Em outra modalidade, os métodos para tratar um paciente tendo um distúrbio de deglutição são fornecidos. Os métodos incluem administrar a um paciente em necessidade do mesmo um produto nutricional, preferivelmente como definido aqui, compreendendo uma composição nutricional e um polímero de grau alimentício, o produto nutricional tendo uma relação de Trouton que é de pelo menos 6, e preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15. Em uma modalidade preferida, a relação de Trouton pode ser cerca de 10. Em outra modalidade, o produto nutricional pode ter uma viscosidade extensional que é superior a 100 milliPascal segundos (mPas).
[0038] Em uma modalidade, o polímero de grau alimentício é selecionado do grupo que consiste em gomas extraídas de planta, mucilagens derivadas de planta e combinações das mesmas. As gomas extraídas de planta podem também ser selecionadas do grupo que consiste em goma de quiabo, konjac manana, goma tara, goma de alfaborra, goma guar, goma de feno-grego, goma de tamarindo, goma de cássia, goma de acácia, goma ghatti, pectinas, celulósicas, goma de tragacanto, goma karaya, ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida, a goma extraída de planta é goma de quiabo. As mucilagens derivadas de planta podem ser selecionadas do
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17/45 grupo que consiste em mucilagem de cacto (Ficus indica), mucilagem de psyllium (Plantago ovata), mucilagem de malva (Malva sylvestris), mucilagem de linhaça (Linum usitatissimum), mucilagem de marshmallow (Althaea officinalis), mucilagem de ribwort (Plantago lanceolata), mucilagem de verbasco (Verbascum), mucilagem de cetrária (Lichen islandicus), ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida, a mucilagem derivada de planta é mucilagem de cacto (Ficus indica). É particularmente preferido que o polímero de grau alimentício é selecionado de goma de quiabo e/ou mucilagem de cacto (Ficus indica), ou uma combinação das mesmas. Em uma modalidade preferida, as gomas extraídas de planta e/ou o produto nutricional inventivo não contêm amido, tal como amido de milho céreo, goma xantan, goma xantan modificada tal como goma xantan não piruvilada ou goma xantan piruvilada reduzida, carragenina, ou uma combinação dos mesmos. Preferivelmente, ele não contém uma combinação de amido e carragenina ou uma combinação de caseína e amido de milho céreo.
[0039] Uma vantagem da presente descrição é fornecer produtos nutricionais melhorados.
[0040] Outra vantagem da presente descrição é fornecer produtos nutricionais tendo coesão melhorada.
[0041] Ainda outra vantagem da presente descrição é fornecer produtos nutricionais melhorados para pacientes tendo disfagia.
[0042] Ainda também outra vantagem da presente descrição é fornecer métodos para tratar pacientes tendo disfagia.
[0043] Outra vantagem da presente descrição é fornecer métodos para a melhora da coesão de uma composição.
[0044] Ainda outra vantagem da presente descrição é fornecer métodos para a promoção de deglutição segura de bolos alimentares.
[0045] Aspectos e vantagens adicionais são descritos aqui, e sePetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 24/61
18/45 rão evidentes a partir da descrição detalhada seguinte.
DESCRIÇÃO DETALHADA [0046] Como usado aqui, cerca de é entendido referir-se a números em uma faixa de numerais. Além disso, todas as faixas numéricas aqui devem ser entendidas como incluindo todos os números inteiros, inteiros ou frações, incluídos na faixa.
[0047] Como usado aqui, o termo aminoácido é entendido incluir um ou mais aminoácidos. O aminoácido pode ser, por exemplo, alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamato, glutamina, glicina, histidina, hidroxiprolina, hidroxiserina, hidroxitirosina, hidroxilisina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ou combinações das mesmas.
[0048] Como usado aqui, animal inclui, porém não está limitado a, mamíferos, que incluem, porém não são limitados a, roedores, animais aquáticos, animais domésticos tais como cachorros e gatos, animais de fazenda tais como ovelhas, porcos, vacas e cavalos, e seres humanos. Quando os termos animal ou mamífero ou seus plurais são usados, contempla-se que também se aplicam a qualquer animal que seja capaz do efeito exibido ou destinado a ser exibido pelo contexto da passagem.
[0049] Como usado aqui, o termo antioxidante é entendido incluir qualquer uma ou mais das várias substâncias tal como betacaroteno (a vitamina A precursor), vitamina C, vitamina E, e selênio) que inibe a oxidação ou as reações promovidas por Espécies de Oxigênio Reativas (ROS) e outras espécies radicais e não radicais. Adicionalmente, os antioxidantes são moléculas capazes de mostrar ou prevenir a oxidação de outras moléculas. Os exemplos não limitantes de antioxidantes incluem carotenoides, coenzima Q10 (CoQ10), flavonoides, glutationa Goji (wolfberry), hesperidina, lactogoji, lignana, luteína, licopeno,
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19/45 polifenóis, selênio, vitamina A, vitamina Bi, vitamina Be, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, zeaxantina, ou combinações das mesmas.
[0050] Como usado aqui, quantidade eficaz é uma quantidade que previne uma deficiência, trata uma doença ou condição médica como mencionado aqui em um indivíduo ou, mais geralmente, reduz sintomas, administra a progressão das doenças mencionadas aqui ou fornece um benefício nutricional, fisiológico, ou médico ao indivíduo. Um tratamento pode ser relacionado ao paciente ou médico.
[0051] Ao mesmo tempo em que os termos indivíduo e paciente são frequentemente usados aqui para se referir a um ser humano, a invenção não é, desse modo, limitada. Consequentemente, os termos indivíduo e paciente referem-se a qualquer animal, mamífero ou humano tendo ou em risco de uma condição médica que pode se beneficiar do tratamento. Mais preferivelmente, o termo paciente como definido aqui, é usado para um animal, mamífero ou humano, tipicamente sofrendo de uma doença como definido aqui.
[0052] Como usado aqui, exemplos não limitantes de fontes de ω 3 ácidos graxos tais como ácido α-linolênico (ALA), ácido docossaexaenoico (DHA) e ácido eicossapentaenoico (EPA) incluem óleo de peixe, krill, aves domésticas, ovos, ou outras fontes de planta ou castanha tais como semente de linho, nozes, amêndoas, algas, plantas modificadas, etc.
[0053] Como usado aqui, micro-organismos de classificação alimentícia significa micro-organismos que são usados e geralmente considerados seguros para uso em alimento.
[0054] Como usado aqui, mamífero inclui, porém não está limitado a, roedores, animais aquáticos, animais domésticos tais como cachorros e gatos, animais de fazenda tais como ovelhas, porcos, vacas e cavalos, e seres humanos. Quando o termo mamífero é usado,
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20/45 contempla-se que também ele também se aplique a outros animais que são capazes do efeito exibido ou destinado a ser exibido pelo mamífero.
[0055] O termo micro-organismo destina-se a incluir a bactéria, levedura e/ou fungos, um meio de crescimento celular com o microorganismo, ou um meio de crescimento celular em que o microorganismo foi cultivado.
[0056] Como usado aqui, o termo minerais é entendido incluir boro, cálcio, cromo, cobre, iodo, ferro, magnésio, manganês, molibdênio, níquel, fósforo, potássio, selênio, silicone, estanho, vanádio, zinco, ou combinações das mesmas.
[0057] Como usado aqui, um micro-organismo de não replicação significa que nenhuma célula viável e/ou unidades de formação de colônia podem ser detectadas por métodos de revestimento clássicos. Tais métodos de revestimento clássicos são sumariados no livro de microbiologia: James Monroe Jay, e outro, Modern food microbiology, 7a edição, Springer Science, Nova Iorque, N. Y. p. 790 (2005). Tipicamente, a ausência de células viáveis pode ser mostrada como segue: nenhuma colônia visível sobre placas de ágar ou nenhum aumento de turvação no meio de crescimento líquido após a inoculação com concentrações diferentes de preparações bacterianas (amostras de 'não replicação') e incubação sob condições apropriadas (atmosfera aeróbica e/ou anaeróbica durante pelo menos 24 horas). Por exemplo, as bifidobactérias tais como Bifidobacterium longum, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium breve ou lactobacilli, tal como Lactobacillus paracasei ou Lactobacillus rhamnosus, podem ser tornadas não replicantes pelo tratamento térmico, em particular, tratamento térmico de baixa temperatura/longo período.
[0058] Como usado aqui, um nucleotídeo é destinado a ser uma subunidade de ácido desoxirribonucleico (DNA) ou ácido ribonucleico
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21/45 (RNA). Ele é um composto orgânico preparado de uma base nitrogenosa, uma molécula de fosfato, e uma molécula de açúcar (desoxirribose em DNA e ribose em RNA). Os monômeros de nucleotídeo individuais (unidades individuais) são ligados juntos para formar polímeros, ou cadeias longas. Os nucleotídeos exógenos são especificamente fornecidos por suplementação dietética. O nucleotídeo exógeno pode ser em uma forma monomérica tal como, por exemplo, monofosfato de 5'-Adenosina (5'-AMP), Monofosfato de 5'-Guanosina (5'-GMP), Monofosfato de 5'-Citosina (5'-CMP), Monofosfato de 5'-Uracila (5'UMP), Monofosfato de 5'-Inosina (5'-IMP), Monofosfato de 5'-Timina (5'-TMP), ou combinações dos mesmos. O nucleotídeo exógeno pode também ser em uma forma polimérica tal como, por exemplo, um RNA intacto. Pode haver múltiplas fontes da forma polimérica tal como, por exemplo, RNA de levedura.
[0059] As composições nutricionais, como usado aqui, são entendidas incluir qualquer número de ingredientes adicionais opcionais, incluindo aditivos alimentícios convencionais, por exemplo, um ou mais, acidulantes, espessantes adicionais, tampões ou agentes para ajuste de pH, agentes de quelação, corantes, emulsificantes, excipiente, agente de sabor, mineral, agentes osmóticos, um veículo farmaceuticamente aceitável, conservantes, estabilizantes, açúcar, adoçantes, texturizadores, e/ou vitaminas. Os ingredientes opcionais podem ser adicionados em qualquer quantidade adequada.
[0060] Como usado aqui, o termo paciente é entendido incluir um animal, especialmente um mamífero, e mais especialmente um humano que está recebendo ou destinado a receber tratamento, no estado em que se encontra aqui definido. Um paciente pode ser geralmente de qualquer idade, por exemplo, um paciente jovem (por exemplo, entre cerca de 0 e 30 anos), um paciente de meia idade (por exemplo, entre cerca de 30 e 50 anos) ou um paciente idoso. Mais preferivelPetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 28/61
22/45 mente, um paciente é um paciente idoso, preferivelmente um paciente humano ou mamífero idoso, mais preferivelmente um ser humano acima de 50 anos de idade, ainda mais preferivelmente um ser humano acima de 60 anos de idade e mais preferivelmente um ser humano acima de 70 anos de idade, recebendo ou destinado a receber um tratamento, preferivelmente contra uma doença como definido aqui. [0061] Como usado aqui, produtos fitoquímicos ou fitonutrientes são compostos não nutritivos que são encontrados em muitos alimentos. Os fitoquímicos são alimentos funcionais que têm benefícios para a saúde além da nutrição básica, e são compostos promotores de saúde que vêm de fontes de planta. Fitoquímicos e Fitonutrientes referem-se a qualquer produto químico produzido por uma planta que confere um ou mais benefícios para a saúde ao usuário. Os exemplos não limitantes de produtos fitoquímicos e fitonutrientes incluem aqueles que são:
i) compostos fenólicos que incluem monofenóis (tais como, por exemplo, apiol, carnosol, carvacrol, dilapiol, rosemarinol); flavonoides (polifenóis) incluindo flavonóis (tais como, por exemplo, quercetina, fingerol, caempferol, miricetina, rutina, isoramnetina), flavanonas (tais como, por exemplo, fesperidina, naringenina, silibina, eriodictiol), flavonas (tais como, por exemplo, apigenina, tangeritina, luteolina), flavan-3-óis (tais como, por exemplo, catequinas, (+)-catequina, (+)galocatequina, (-)-epicatequina, (-)-epigalocatequina, galato de (-)epigalocatequina (EGCG), 3-galato de (-)-epicatequina, teaflavina, teaflavin-3-galato, teaflavin-3'-galato, teaflavin-3,3'-digalato, tearrubiginas), antocianinas (flavonais) e antocianidinas (tais como, por exemplo, pelargonidina, peonidina, cianidina, delfinidina, malvidina, petunidina), isoflavonas (fitoestrogênios) (tais como, po r exemplo, daidzeína (formononetina), genisteína (biocanina A), gliciteína), diidroflavonóis, calconas, coumestans (fitoestrogênios), e Coumestrol; ácidos fenólicos
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23/45 (tais como: ácido elágico, ácido gálico, ácido tânico, Vanilina, curcumina); ácidos hidroxicinâmicos (tais como, por exemplo, ácido cafeico, ácido clorogênico, ácido cinâmico, ácido ferúlico, coumarina); lignanas (fitoestrogênios), silimarina, secoisolariciresinol, pinoresinol e lariciresinol); ésteres de tirosol (tais como, por exemplo, tirosol, hidroxitirosol, oleocantal, oleuropeína); esteilbenoides (tais como, por exemplo, resveratrol, pterostilbeno, piceatanol) e punicalaginas;
ii) terpenos (isoprenoides) que incluem carotenoides (tetraterpenoides) incluindo carotenos (tais como, por exemplo, α-caroteno, β-caroteno, γ-caroteno, δ-caroteno, licopeno, neurosporeno, fitoflueno, fitoeno), e xantofilas (tais como, por exemplo, cantaxantina, criptoxantina, aeaxantina, astaxantina, luteína, rubixantina); monoterpenos (tais como, por exemplo, limoneno, álcool perílico); saponinas; lipídeos incluindo: fitoesteróis (tais como, por exemplo, campesterol, beta sitosterol, gama sitosterol, estigmasterol), tocoferóis (vitamina E), e ω -3, -6, e -9 ácidos graxos (tais como, por exemplo, ácido gamalinolênico); triterpenoide (tais como, por exemplo, ácido oleanólico, ácido ursólico, ácido betulínico, ácido morônico);
iii) betalaínas que incluem betacianinas (tais como: betanina, isobetanina, probetanina, neobetanina); e betaxantinas (versões não glicossídicas) (tais como, por exemplo, indicaxantina, e vulgaxantina);
iv) organossulfetos, que incluem, por exemplo, ditioltionas (isotiocianatos) (tais como, por exemplo, sulforafano); e tiossulfonatos (compostos de allium) (tais como, por exemplo, trissulfetos de alil metila, e sulfeto de dialila), indóis, glucosinolatos, que incluem, por exemplo, indol-3-carbinol; sulforafano; 3,3'-diindolilmetano; sinigrina; alicina; alliin; isotiocianato de alila; piperina; sin-propanetial-S-óxido;
v) Inibidores de proteína, que incluem, por exemplo, inibidores de protease;
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24/45 vi) outros ácidos orgânicos que incluem ácido oxálico, ácido fítico (hexafosfato de inositol); ácido tartárico; e ácido anacárdico; ou vii) combinações dos mesmos.
[0062] Como usado nesta descrição e nas reivindicações anexadas, as formas singulares um/uma (a), um/uma (na) e o/a incluem plurais referentes, a menos que o contexto claramente indique de outra forma. Desse modo, por exemplo, a referência a um polipeptídeo inclui uma mistura de dois ou mais polipeptídeos, e similares.
[0063] Como usado aqui, um prebiótico é uma substância alimentar que seletivamente promove o crescimento de bactérias benéficas ou inibe o crescimento ou adesão da mucosa de bactérias patogênicas nos intestinos. Elas não são inativadas no estômago e/ou intestino superior ou absorvidas no trato gastrointestinal da pessoa que as ingerem, porém elas são fermentadas pela microflora gastrointestinal e/ou por probióticos. Os prebióticos são, por exemplo, definidos por Glenn R. Gibson e Marcel B. Roberfroid, Dietary Modulation of the Human Colonic Microbiota: Introducing the Concept of Prebiotics, J. Nutr. 1995 125: 1401-1412. Os exemplos não limitantes de prebióticos incluem goma de acácia, alfa glucana, arabinogalactanos, beta glucana, dextranos, fruto-oligossacarídeos, fucosilactose, galatooligossacarídeos, galactomananas, gentio-oligossacarídeos, glicooligossacarídeos, goma guar, insulina, isomalto-oligossacarídeos, lactonaotetraose, lactossacarose, lactulose, levan, maltodextrinas, oligossacarídeos de leite, goma guar parcialmente hidrolisada, pecticoligossacarídeos, amidos resistentes, amido retrogradado, sialooligossacarídeos, sialillactose, soioligossacarídeos, álcoois de açúcar, xilo-oligossacarídeos, ou seus hidrolisados, ou combinações das mesmas.
[0064] Como usado aqui, micro-organismos probióticos (aqui a seguir, probióticos) são micro-organismos de classificação alimentí
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25/45 cia (vivos, incluindo semiviáveis ou enfraquecidos, e/ou não replicantes), metabólitos, preparações de célula microbiana ou componentes de células microbianas que poderiam conferir benefícios para a saúde ao hospedeiro quando administrados em quantidades adequadas, mais especificamente, que beneficamente afetam um hospedeiro melhorando-se seu equilíbrio microbiano intestinal, levando a efeitos sobre a saúde ou bem-estar do hospedeiro. Veja, Salminen S, Ouwehand A. Benno Y. e outro, Probiotics: how should they be defined?, Trends Food Sci. Technol. 1999:10, 107-10. Em geral, acreditase que estes micro-organismos inibem ou influenciam o crescimento e/ou metabolismo de bactérias patogênicas no trato intestinal. Os probióticos podem também ativar a função imune do hospedeiro. Por esta razão, houve muitos métodos diferentes de incluir probióticos em produtos alimentares. Os exemplos não limitantes de probióticos incluem Aerococcus, Aspergillus, Bacillus, Bacteroides, Bifidobacterium, Candida, Clostridium, Debaromyces, Enterococcus, Fusobacterium, Lactobacillus, Lactococcus, Leuconostoc, Melissococcus, Micrococcus, Mucor, Oenococcus, Pediococcus, Penicillium , Peptostrepococcus, Pichia, Propionibacterium , Pseudocatenulatum , Rhizopus, Saccharomyces, Staphylococcus, Streptococcus, Torulopsis, Weissella, ou combinações dos mesmos.
[0065] Os termos proteína, peptídeo, oligopeptídeo, ou polipeptídeo, como usado aqui, são entendidos se referir a qualquer composição que inclua aminoácidos únicos (monômeros), dois ou mais aminoácidos unidos por uma ligação de peptídeo (dipeptídeo, tripeptídeo, ou polipeptídeo), colágeno, precursor, homólogo, análogo, mimético, sal, pró-fármaco, metabólito, ou fragmento dos mesmos ou combinações dos mesmos. Por motivo de clareza, o uso de qualquer dos termos acima é intercambiável, a menos que de outro modo especificado. Será apreciado que os polipeptídeos (ou peptídeos ou proteí
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26/45 nas ou oligopeptídeos) frequentemente contêm aminoácidos diferentes dos 20 aminoácidos geralmente referidos como os 20 aminoácidos de ocorrência natural, e que muitos aminoácidos, incluindo os aminoácidos térmicos, podem ser modificados em um determinado polipeptídeo, por processos naturais tal como glicosilação e outras modificações pós-translacionais, ou por técnicas de modificação químicas que são bem conhecidas na técnica. Entre as modificações conhecidas que podem estar presente nos polipeptídeos da presente invenção incluem, porém não são limitadas a, acetilação, acilação, ribosilação de ADP, amidação, ligação covalente de um flavanoide ou uma porção heme, ligação covalente de um derivado de polinucleotídeo ou polinucleotídeo, ligação covalente de um lipídeo ou derivado de lipídeo, ligação covalente de fosfatidilinositol, ligação cruzada, ciclização, formação de ligação de dissulfeto, desmetilação, formação de ligações cruzadas covalentes, formação de cistina, formação de piroglutamato, formilação, gama-carboxilação, glicação, glicosilação, formação de âncora de membrana de glicosilfosfatidil inositol (GPI), hidroxilação, iodação, metilação, miristoilação, oxidação, processamento proteolítico, fosforilação, prenilação, racemização, selenoilação, sulfatação, adição mediada por RNA de transferência de aminoácidos a polipeptídeos tal como arginilação, e ubiquitinação. O termo proteína também inclui proteínas artificiais que se referem aos polipeptídeos lineares ou não lineares, consistindo em repetições alternadas de um peptídeo.
[0066] Os exemplos não limitantes de proteínas incluem proteínas com base em leiteria, proteínas com base em planta, proteínas com base em animal e proteínas artificiais. As proteínas com base em leiteria incluem, por exemplo, caseína, caseinatos (por exemplo, todas as formas incluindo caseinatos de sódio, cálcio, e potássio), hidrolisados de caseína, soro (por exemplo, todas as formas incluindo concentrada, isolada, desmineralizada), hidrolisados de soro, concentrado de prote
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27/45 ína de leite, e isolado de proteína de leite. As proteínas com base em planta incluem, por exemplo, proteína de soja (por exemplo, todas as formas incluindo concentradas e isoladas), proteína de ervilha (por exemplo, todas as formas incluindo concentradas e isoladas), proteína de canola (por exemplo, todas as formas incluindo concentradas e isoladas), outras proteínas de planta que comercialmente são proteínas de trigo e proteínas de trigo fracionadas, milho e frações incluindo zeína, arroz, aveia, batata, amendoim, pó verde de ervilha, feijão verde em pó, e quaisquer proteínas derivadas de feijões, lentilhas, e pulses. As proteínas com base animal podem ser selecionadas do grupo que consiste em carne, aves domésticas, peixe, carneiro, frutos do mar, ou combinações dos mesmos.
[0067] Todas as faixas de dosagem contidas dentro deste pedido são destinadas a incluir todos os números, inteiros ou frações, contidos dentro de referida faixa.
[0068] Como usado aqui, um simbiótico é um suplemento que contém tanto um prebiótico quanto um probiótico que trabalham juntamente para melhorar a microflora do intestino.
[0069] Como usado aqui, os termos tratamento, tratar e aliviar incluem tanto tratamento profilático e preventivo (que previne e/ou retarda o desenvolvimento de uma condição ou distúrbio patológico alvejado) quanto tratamento de modificação de doença ou terapêutico, curativo, incluindo medidas terapêuticas que cura, reduz, diminui os sintomas de, e/ou detém a progressão de um distúrbio ou condição patológica diagnosticada; e tratamento de pacientes em risco de contrair uma doença ou suspeito de ter contraído uma doença, bem como pacientes que são doentes ou foram diagnosticados como sofrendo de uma doença ou condição médica. O termo não implica necessariamente que um paciente seja tratado até a recuperação total. Os termos tratamento e tratar também se referem à manutenção e/ou promo
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28/45 ção da saúde em um indivíduo não sofrendo de uma doença, porém que pode ser suscetível ao desenvolvimento de uma condição insalubre, tal como desequilíbrio de nitrogênio ou perda de músculo. Os termos tratamento, tratar, e aliviar são também entendidos incluir a potenciação ou, de outra forma, realce de uma ou mais medidas terapêuticas ou profiláticas primárias. Os termos tratamento, tratar e aliviar são também entendidos incluir o controle dietético de uma doença ou condição ou o controle dietético para profilaxia ou prevenção de uma doença ou condição. Mais preferivelmente, o termo tratamento no contexto da presente invenção se refere à prevenção e/ou tratamento de distúrbios de deglutição, preferivelmente prevenção e/ou tratamento de disfagia, porém também prevenção e/ou tratamento de desnutrição ou subnutrição associada com disfagia, preferivelmente como mencionado acima, tal como, por exemplo, aspiração silenciosa, pneumonia, pneumonia por aspiração, desidratação, úlceras de pressão, etc. O tratamento também pode ser realizado considerando os pacientes de disfagia ou pacientes altamente suscetíveis de disfagia ou em risco de desenvolver disfagia, tais como pacientes sofrendo de acidente vascular cerebral, Parkinson, Alzheimer, Lesão Cerebral e Esclerose Múltipla.
[0070] Como usado aqui, o termo vitamina é entendido incluir quaisquer das várias substâncias orgânicas solúveis em água ou solúveis em gordura (os exemplos não limitantes incluem Vitamina A, Vitamina B1 (tiamina), Vitamina B2 (riboflavina), Vitamina B3 (niacina ou niacinamida), Vitamina B5 (ácido pantotênico), Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina, piridoxal, ou piridoxamina, ou piridoxina), Vitamina B7 (biotina), Vitamina B9 (ácido fólico), e Vitamina B12 (várias cobalaminas; geralmente cianocobalamina em suplementos de vitamina) Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, ácido fólico e biotina) essenciais em quantidades diminutas para crescimento normal e atividaPetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 35/61
29/45 de do corpo e obtidas naturalmente de planta e alimentos de origem animal ou análogos, derivados, pró-vitaminas sinteticamente preparados.
[0071] A presente descrição se refere a produtos nutricionais para promoção de deglutição mais segura de bolos alimentares para pacientes que sofrem de distúrbios de deglutição incluindo, por exemplo, disfagia. A presente descrição também se refere a métodos para fornecer tratamento para um paciente tendo um distúrbio de deglutição.
[0072] A deglutição normal de um ser humano (ou mamífero) envolve três fases distintas que são interdependentes e bem coordenadas: as fases (i) oral, (ii) faríngea, e (iii) esofágica. Na fase oral, que está sob controle voluntário, o alimento que foi mastigado e misturado com a saliva é transformado em um bolo para liberação por movimentos voluntários da língua para a parte de trás da boca, na faringe. A fase faríngea é involuntária e é ativada pelo bolo alimentar/líquido que passa através dos pilares fauciais na faringe. A concentração dos três constritores da faringe propele o bolo para o esfíncter esofágico superior. Simultaneamente, o palato mole fecha a nasofaringe. A laringe se move para cima para impedir que o alimento ou líquido passe nas vias aéreas, que são auxiliadas pela inclinação para trás da epiglote e fechamento das cordas vocais. A fase esofágica é também involuntária e inicia com o relaxamento do esfíncter esofágico superior seguido por peristaltismo, que empurra o bolo para o estômago.
[0073] A disfagia se refere ao sintoma de dificuldade na deglutição. As seguintes causas gerais de disfagia foram identificadas:
a) Uma diminuição da capacidade de deglutir
b) Língua não exercendo pressão suficiente sobre o palato mole
i) Iatrogência (1) Remoção cirúrgica de parte da língua ou palato moPetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 36/61
30/45 le (a) T ratamento para ronco ou apneia do sono (b) Ressecção devido a tumor (maligno ou benigno) ii) Genética (1) Hipoplasia da língua e/ou palato mole (2) Hipo ou falta de inervação para língua e/ou palato mole iii) Traumáticas (1) Lesão tecidual (2) Desinervação/hipoinervação iv) Neurológicas (1) Desinervação/hipoinervação local (2) CNS (a) Após acidente vascular cerebral (b) Desmilinação
c) Comportamento anormal da epiglote
i) Não fechamento e abertura em tempos adequados (1) Abertura muito precoce (2) Não fechamento a tempo (a) Fechamento retardado ii) Fechamento não completo (flexibilidade insuficiente
- atrofia) [0074] As consequências de disfagia faríngea oral não tratada ou mal controlada podem ser graves, incluindo desidratação, desnutrição levando a resposta imune disfuncional, e funcionalidade reduzida, obstrução das vias aéreas com alimentos sólidos (asfixia), e aspiração das vias aéreas de alimentos e semissólidos, promovendo pneumonia e/ou pneumonite por aspiração. A disfagia faríngea oral grave pode requerer que a nutrição seja fornecida por sonda.
[0075] A disfagia faríngea oral suave à moderada pode requerer
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31/45 que a textura de alimentos seja modificada a fim de minimizar a probabilidade de asfixia ou aspiração. Isso pode incluir o espessamento de líquidos e/ou preparação de purê de alimentos sólidos, ambos dos quais foram mostrados serem os meios mais eficazes de prevenir asfixia e aspiração durante o processo alimentar. Os líquidos espessados são designados ter três propriedades: (i) um bolo mais coeso que pode ser mantido durante toda a ação de deglutição, (ii) liberação mais lenta para a garganta, desse modo compensando o aumento do período em que o reflexo de deglutição prepara o líquido espesso, e (iii) fornece maior densidade para aumentar a consciência da presença de bolo alimentar ou líquido na boca.
[0076] Melhorando a capacidade e eficiência do indivíduo de deglutir melhora a segurança do indivíduo através do risco reduzido de aspiração pulmonar. Uma deglutição eficaz pode permitir maior independência de assistência alimentar e/ou período gasto de tempo reduzido em assistência alimentar durante o consumo de refeição. A deglutição eficaz também reduz a viscosidade de líquidos requeridos para segurança (por exemplo, pudim, mel e produtos de espessura de néctar) e pode também limitar o uso de alimentos de textura modificada. Todos estes fatores previamente descritos são visados na melhora da qualidade de vida de um indivíduo.
[0077] Em uma modalidade geral, a presente descrição fornece produtos nutricionais para promoção de deglutição mais segura de bolos alimentares em pacientes com distúrbios de deglutição (por exemplo, pacientes disfágicos) prevenindo-se a penetração e aspiração do bolo através da modificação de propriedades reológicas de alimentos e bebidas. A reologia é o estudo do fluxo de matéria, primariamente no estado liquido, porém também como sólidos macios ou sólidos sob condições em que eles respondem com fluxo plástico em vez de se deformar elasticamente em resposta a uma força aplicada. O fluxo de
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32/45 substâncias não pode, geralmente, ser caracterizado por um valor único de viscosidade, embora as medições de viscosidade em temperaturas específicas possam fornecer informação valiosa a cerca das propriedades do material. Os estudos reológicos são geralmente realizados usando reômetros, que geralmente impõem um campo de tensão específico ou deformação ao fluido e monitora a deformação ou tensão resultante. Estes instrumentos podem operar em fluxo estável ou fluxo oscilatório, bem como cisalhamento e extensão.
[0078] Uma propriedade reológica comumente medida de um material é sua viscosidade de cisalhamento. A viscosidade de cisalhamento, frequentemente referida como viscosidade simples, descreve a reação de um material à tensão de cisalhamento aplicada. Em outras palavras, a tensão de cisalhamento é a relação entre a tensão (força por unidade de área) exercida sobre a superfície de um fluido, na direção lateral ou horizontal, para a mudança na velocidade do fluido quando se move para baixo no fluido (um gradiente de velocidade). A viscosidade volumétrica(volume) ou viscosidade volumétrica(bulk) descreve a reação à compressão e é essencial para caracterização da acústica em fluidos. A viscosidade é preferivelmente medida usando métodos conhecidos por uma pessoa versada na técnica.
[0079] Outra propriedade reológica de um material é sua viscosidade extensional. A viscosidade extensional é a relação da tensão requerida para estender um líquido em sua direção de fluxo para a taxa de extensão. Os coeficientes de viscosidade extensional são amplamente usados para caracterizar polímeros, onde eles não podem ser simplesmente calculados ou estimados a partir da viscosidade de cisalhamento.
[0080] Durante o processamento na boca e na deglutição, a viscosidade de um produto alimentar muda devido a forças de cisalhamento. Sabe-se geralmente que a viscosidade de um produto alimentar
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33/45 diminui quando as forças e taxa de cisalhamento que agem sobre o produto alimentar (por exemplo, forças de mastigação) aumentam. Um tratamento conhecido para bebidas e alimentos líquidos é aumentar a viscosidade do alimento/bebida adicionando-se espessantes de amido ou goma. Acredita-se que tal espessamento melhore o controle do bolo e tempo de deglutição. É, entretanto, frequentemente repugnado por pacientes por causa do esforço de deglutição extra e pode também deixar os resíduos em níveis elevados de viscosidade. Para alimentos sólidos, as dietas com purê são frequentemente descritas quando problemas com mastigação e deglutição de pedaços sólidos oco rrem em pacientes. Entretanto, estas dietas com purê podem fazer faltar a coesão natural que a saliva fornece aos bolos alimentares reais.
[0081] A viscosidade extensional é geralmente relevantes apenas em fluxos onde um fluido é esticado/estendido (por exemplo, quando um fluxo através de uma constrição tal como um esfíncter esofágico), ou quando comprimido (por exemplo, entre a língua e placa ou a língua e faringe). Entretanto, qualquer força compressiva também implica uma extensão (por exemplo, em outra direção). Apenas nos assim chamados fluxos de cisalhamento simples, tipo em um tubo linear, a viscosidade de cisalhamento sozinha determinaria o fluxo de fluido. Em um processo tipo deglutição, a maioria das etapas do transporte de bolo terá certo grau de extensão também. A diferença entre cisalhamento e viscosidade extensional é geralmente expressa em termos de uma relação de Trouton, que é a relação entre a viscosidade extensional e a viscosidade de cisalhamento na mesma taxa de deformação e conforme expressa em segundos recíprocos. Por causa da presença tanto de força de cisalhamento quanto extensional, os requerentes constataram que é importante considerar a viscosidade extensional e a relação de Trouton de produtos nutricionais para pacientes tendo dificuldade de deglutição.
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34/45 [0082] Como tais, e em oposição aos efeitos de viscosidade de cisalhamento, os produtos nutricionais da presente descrição alvejam melhorar a coesão de bolos alimentares para impedir um bolo alimentar de ser quebrado em fragmentos menores, que podem entrar nas vias aéreas ou deixar resíduos indesejados no trato orofaríngeo e/ou esofágico durante o processo de deglutição. As proteínas salivares parecem, naturalmente, ter esta função de aumentar a coesão de um bolo alimentar. Os requerentes, surpreendentemente, cosntataram que a incorporação de polímeros de grau alimentício em produtos nutricionais obtém um efeito similar ou idêntico, possivelmente até realçado de aumento da coesão do bolo alimentar (por exemplo, para pacientes que têm secreção comprometida de saliva). Este princípio pode ser aplicável tanto a bebidas, em que tais polímeros podem ser dissolvidos, quanto a alimentos semissólidos (por exemplo, purês) que precisam manter integridade suficiente para ser seguramente deglutidos e onde as partículas sólidas e semissólidas são mantidas juntas por uma fase aquosa coesiva contendo tais polímeros.
[0083] Os requerentes também constataram que fornecendo produtos nutricionais inventivos a pacientes disfágicos tendo coesão de bolo aumentada devido à sua viscosidade extensional, sem dramaticamente modificar outras propriedades físicas do material tal como, por exemplo, sua viscosidade de cisalhamento, reduz-se drasticamente a quantidade de esforço de deglutição para o paciente, bem como o risco de formação de resíduo nos tratos orofaríngeo e/ou esofágico. Como tais, os produtos tendo coesão aumentada fornece ingestão nutricional melhorada de pacientes disfágicos permitindo-lhes deglutir uma ampla variedade de produtos alimentares e bebida seguramente e confortavelmente. Isto é obtido melhorando-se a integridade do bolo (coesão) e, desse modo, proporcionado confiança ao paciente de ser capaz de consumir os produtos diferentes. A melhora nutricional obtida
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35/45 por uma ingestão de alimento e água melhorada pode levar a uma condição saudável geral do paciente e prevenir outro declínio.
[0084] Os polímeros incluídos nos presentes produtos nutricionais podem incluir polímeros solúveis em água, de peso molecular elevado que são capazes de realçar a viscosidade extensional e, desse modo, a coesão (por exemplo, resistência à desintegração) dos produtos nutricionais. Tais polímeros incluem, por exemplo, gomas extraídas de planta, gomas produzidas por bactérias, proteínas de peso molecular elevado, polímeros sintéticos, mucilagens derivadas de planta e biopolímeros quimicamente modificados. É particularmente preferido que as gomas extraídas de planta e/ou mucilagens derivadas de planta sejam incluídas no presente produto nutricional e sejam como definido aqui.
[0085] Desse modo, as gomas que podem ser usadas nos presentes produtos nutricionais podem incluir, por exemplo, goma xantan, glicomananas (konjac manana), galactomananas (goma tara, goma de alfaborra, goma guar, goma de feno-grego), dextrana, goma gellan, goma de tamarindo, cassia goma, goma arábica (goma de acácia), goma ghatti, pectina, celulósicas, ágar, carraginina, alginato, goma de tragacanto, goma karaya, goma curdlana, goma de quiabo, ou combinações das mesmas. Em uma modalidade, o polímero de grau alimentício é selecionado do grupo que consiste em gomas extraídas de planta, mucilagens derivadas de planta e combinações das mesmas. As gomas extraídas de planta podem também ser selecionadas do grupo que consiste em goma de quiabo, konjac manana, goma tara, goma de alfaborra, goma guar, goma de feno-grego, goma de tamarindo, cassia goma, goma de acácia, goma ghatti, pectinas, celulósicas, goma de tragacanto, goma karaya, ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida, a goma extraída de planta é goma de quiabo. As mucilagens derivadas de planta podem ser selecionadas do grupo que consiste em mucilagem de cacto (Ficus
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36/45 indica), mucilagem de psyllium (Plantago ovata), mucilagem de malva (Malva sylvestris), mucilagem de linhaça (Linum usitatissimum), mucilagem de marshmallow (Althaea officinalis), mucilagem de ribwort (Plantago lanceolata), mucilagem de verbasco (Verbascum), mucilagem de cetrária (Lichen islandicus), ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida, a mucilagem derivada de planta é mucilagem de cacto (Ficus indica). É particularmente preferido que o polímero de grau alimentício é selecionado de goma de quiabo e/ou mucilagem de cacto (Ficus indica), ou uma combinação das mesmas. Em uma modalidade preferida, as gomas extraídas de planta e/ou o produto nutricional inventivo não contêm amido, tal como amido de milho céreo, goma xantan, goma xantan modificada tal como goma xantan não piruvilada ou goma xantan piruvilada reduzida, carragenina, ou uma combinação das mesmas. Preferivelmente, ele não contém uma combinação de amido e carragenina ou uma combinação de caseína e amido de milho céreo.
[0086] No contexto desta descrição, goma xantan é de grau alimentício e pode ser comercialmente obtido de numerosos fornecedores. Goma xantan é um polissacarídeo de cadeia longa, de peso molecular elevado composto da glicose de açúcares, manose, e ácido glucurônico. O esqueleto é similar à celulose, com cadeias laterais de trissacarídeos. Galactomananas são polissacarídeos feitos de esqueleto de manose com cadeias laterais (simples) de unidades de galactose. A relação de galactose para manose difere em galactomananas diferentes, com usualmente a maioria sendo manose. Glicomananas são polissacarídeos principalmente não ramificados com um esqueleto compreendido de resíduos de D-glicose e D-manose. Geralmente aproximadamente 60% do polissacarídeo é feito de D-manose e aproximadamente 40% de D-glicose. No contexto da presente descrição, galactomananas e glicomananas são de grau alimentício e podem ser
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37/45 comercialmente obtidos de números fornecedores.
[0087] Proteínas de peso molecular elevado podem incluir, por exemplo, proteínas derivadas de colágeno tais como gelatina, proteínas de planta tais como batata, ervilha, tremoço, etc., ou outras proteínas de peso molecular suficientemente elevado (MW = 100 kDa e acima).
[0088] Polímeros sintéticos devem ser capazes de usar como aditivos alimentícios e podem incluir, por exemplo, polietilenoóxido (PEO) ou polivinilpirrolidona (PVP). PEO é um polímero sintético particularmente útil pelo fato de que ele é aceitável como um aditivo de grau alimentício e apenas aumenta ligeiramente a viscosidade de cisalhamento de uma composição quando presente em baixas concentrações, ao mesmo tempo em que também fortemente realçando a viscosidade extensional e coesão de um material tal como, por exemplo, água. PEO também tem uma relação de T routon relativamente elevada. PVP é também um polímero sintético que pode ser usado em alimento. Existem efeitos sinérgicos conhecidos de um tensoativo aniônico com PVP, embora o tensoativo específico para o qual este foi demonstrado, sulfato de laurila de sódio (SDS), não possa ser usado com alimento.
[0089] Polímeros quimicamente modificados incluem bipolímeros quimicamente modificados tais como, porém não limitados à carboximetpolilcelulose.
[0090] Composições tendo uma relação de Trouton elevada geralmente viscosidade extensional realçada e, desse modo, coesão realçado dos produtos. Geralmente falando de líquidos mais simples como óleos e outros fluidos newtonianos têm uma relação de Trouton de cerca de 3. Para a maioria dos polímeros newtonianos fundidos, a relação de Trouton é superior a 3. Em uma modalidade, os produtos nutricionais da presente descrição têm uma relação de Trouton que é
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38/45 de pelo menos cerca de 6, preferivelmente de cerca de 6 a cerca de
15. Em uma modalidade, a relação de Trouton é de cerca de 10. Em uma modalidade, a viscosidade extensional do produto nutricional é superior a cerca de 100 mPa s.
[0091] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos compreendem uma fonte de proteína. A fonte de proteína pode ser proteína dietética incluindo, porém não limitada à proteína animal (tal como proteína de carne ou proteína de ovo), proteína de laticínio (tal como caseína, caseinatos (por exemplo, todas as formas incluindo caseinatos de sódio, cálcio, potássio), hidrolisados de caseína, soro (por exemplo, todas as formas incluindo concentrado, isolado, desmineralizado), hidrolisados de soro, concentrado de proteína de leite, e isolado de proteína de leite)), proteína vegetal (tal como proteína de soja, proteína de trigo, proteína de arroz, e proteína de ervilha), ou combinações dos mesmos. Em uma modalidade, a fonte de proteína é selecionada do grupo que consiste em soro, galinha, pipoca, caseinato, trigo, fibra de linho, soja, alfaborra, ervilha, ou combinações dos mesmos.
[0092] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos compreendem uma fonte de carboidratos. Qualquer carboidrato adequado pode ser usado nos presentes produtos nutricionais incluindo, porém não limitados à sacarose, lactose, glicose, frutose, sólidos de xarope de milho, maltodextrina, amido modificado, amido de amilose, amido de tapioca, amido de milho ou combinações dos mesmos.
[0093] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos incluem uma fonte de gordura. A fonte de gordura pode incluir gordura adequada ou mistura de gordura. Por exemplo, a fonte de gordura pode incluir, porém não está limitada à gordura vegetal (tal como azeite de oliva, óleo de milho, óleo de girassol, óleo de colza, óleo de avelã, óleo de soja, óleo de palma, óleo de coco, óleo de canola, lecitinas, e similares), gorduras de animal (tal como gordura de leite) ou combinaPetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 45/61
39/45 ções dos mesmos.
[0094] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos também incluem um ou mais prebióticos. Exemplos não limitantes de prebióticos incluem goma de acácia, alfa glucana, arabinogalactanos, beta glucana, dextranos, fruto-oligossacarídeos, fucosilactose, galatooligossacarídeos, galactomananas, gentio-oligossacarídeos, glicooligossacarídeos, goma guar, inulina, isomalto-oligossacarídeos, lactonaotetraose, lactossacarose, lactulose, levan, maltodextrinas, oligossacarídeos de leite, goma guar parcialmente hidrolisada, pecticoligossacarídeos, amidos resistentes, amido retrogradado, sialooligossacarídeos, sialillactose, soioligossacarídeos, álcoois de açúcar, xilo-oligossacarídeos, seus hidrolisados, ou combinações das mesmas.
[0095] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos também incluem um ou mais probióticos. Exemplos não limitantes de probióticos incluem Aerococcus, Aspergillus, Bacteroides, Bifidobacterium, Candida, Clostridium, Debaromyces, Enterococcus, Fusobacterium, Lactobacillus, Lactococcus, Leuconostoc, Melissococcus, Micrococcus, Mucor, Oenococcus, Pediococcus, Penicillium , Peptostrepococcus, Pichia, Propionibacterium , Pseudocatenulatum , Rhizopus, Saccharomyces, Staphylococcus, Streptococcus, Torulopsis, Weissella, ou combinações dos mesmos.
[0096] Um ou mais aminoácidos podem também estar presentes nos produtos nutricionais inventivos. Exemplos não limitantes de aminoácidos incluem alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamato, glutamina, glicina, histidina, hidroxiprolina, hidroxiserina, hidroxitirosina, hidroxilisina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ou combinações das mesmas.
[0097] Em uma modalidade, os produtos nutricionais inventivos
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40/45 também incluem um ou mais simbióticos, fontes de ω-3 ácidos graxos, e/ou fitonutrientes. Como usado aqui, um simbiótico é um suplemento que contém tanto um prebiótico quanto um probiótico que trabalham juntamente para melhorar a microflora do intestino. Exemplos não limitantes de fontes de ω-3 ácidos graxos tais como ácido α-linolênico (ALA), ácido docossaexaenóico (DHA) e ácido eicossapentaenóico (EPA) incluem óleo de peixe, krill, aves domésticas, ovos, ou outras fontes de planta ou nozes tais como semente de linho, nozes, amêndoas, algas, plantas modificadas, etc. Exemplos não limitantes de fitonutrientes incluem quercetina, curcumina e limonina.
[0098] Um ou mais antioxidantes podem também estar presentes nos produtos nutricionais inventivos. Exemplos não limitantes de antioxidantes incluem carotenoides, coenzima Q10 (CoQ10), flavonoides, glutationa Goji (goji), hesperidina, lactogoji, lignan, luteína, licopeno, polifenóis, selênio, vitamina A, vitamina Bi, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, zeaxantina, ou combinações das mesmas.
[0099] Os produtos nutricionais inventivos podem também incluem fibra ou uma mistura de diferentes tipos de fibra. A mistura de fibra pode conter uma mistura de fibras solúveis e insolúveis. Fibras solúveis podem incluir, por exemplo, fruto-oligossacarídeos, goma de acácia, inulina, etc. Fibras insolúveis podem incluir, por exemplo, fibra externa da ervilha.
[00100] Os produtos nutricionais inventivos podem também incluir outros ingredientes funcionais incluindo quitosanas e agregados de proteína. Quitosanas são polissacarídeos lineares compostos de Dglicosamina ligada por β-(1-4) aleatoriamente distribuída (unidade desacetilada) e N-acetil-D-glicosame (unidade acetilada). Entre outros benefícios potenciais, quitosanas têm propriedades antibacterianas naturais, auxiliam na liberação de fármaco, e são conhecidos coagular
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41/45 rapidamente o sangue. Os agregados de proteína são coalescentes de proteínas anormalmente dobradas impulsionadas por interações entre superfícies hidrofóbicas expostas por solvente que são normalmente ocultas dentro de um interior de proteína.
[00101] Ainda também em outra modalidade, métodos para a preparação de um produto nutricional são fornecidos, em que o produto nutricional é preferivelmente como definido aqui. Os métodos incluem fornecer uma composição nutricional e adicionar um polímero de grau alimentício à composição nutricional para formar um produto nutricional, preferivelmente como definido aqui, tendo uma relação de Trouton que é de pelo menos cerca de 6, preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15. Em uma modalidade, uma viscosidade extensional de tal produto é superior a 100 mPas. Ainda em outra modalidade, métodos para a melhora da coesão de um produto nutricional são fornecidos. Os métodos incluem adicionar a uma composição nutricional um polímero de grau alimentício para formar um produto nutricional, o polímero de grau alimentício sendo capaz de melhorar uma coesão da composição nutricional de modo que o produto nutricional não se desintegre durante o consumo do produto nutricional. Em uma modalidade, uma viscosidade extensional do produto é superior a 100 mPa s. Em uma modalidade, uma relação de Trouton do produto nutricional é pelo menos 6, preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15, e mais preferivelmente cerca de 10.
[00102] Ainda também em outra modalidade, métodos para a promoção de deglutição segura de bolos alimentares são fornecidos. Os métodos incluem adicionar a uma composição nutricional um polímero de grau alimentício para formar um produto nutricional, preferivelmente como definido aqui, o polímero de grau alimentício sendo capaz de melhorar uma coesão da composição nutricional de modo que o produto nutricional não se desintegre durante o consumo do produto nuPetição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 48/61
42/45 tricional, e administrar o produto nutricional a um paciente em necessidade do mesmo. Em uma modalidade, uma viscosidade extensional do produto é superior a 100 mPas. Em uma modalidade, uma relação de T routon do produto nutricional é pelo menos 6, preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15, e mais preferivelmente cerca de 10.
[00103] Ainda em outra modalidade, métodos para prevenção e/ou tratamento de um paciente tendo uma doença como definido aqui, preferivelmente um distúrbio de deglutição são fornecidos. Os métodos incluem administrar a um paciente em necessidade do mesmo um produto nutricional, preferivelmente como definido aqui, more preferivelmente uma quantidade eficaz de tal produto nutricional, compreende uma composição nutricional e um polímero de grau alimentício, o produto nutricional tendo uma relação de Trouton que é de pelo menos 6, preferivelmente de cerca de 6 a cerca de 15, e mais preferivelmente cerca de 10. Em uma modalidade, uma viscosidade extensional de tal produto é superior a 100 mPa s. Consequentemente, o produto nutricional inventivo pode ser usado para prevenção e/ou tratamento de um paciente tendo um distúrbio de deglutição, preferivelmente para prevenção e/ou tratamento de disfagia, porém também para prevenção e/ou tratamento de desnutrição ou subnutrição associada com disfagia, preferivelmente como acima mencionado, tal como por exemplo, aspiração silenciosa, pneumonia, pneumonia por aspiração, desidratação, úlceras de pressão, etc. O tratamento também pode ser realizado considerando os pacientes de disfagia ou pacientes altamente suscetíveis de disfagia ou em risco de desenvolver disfagia, tal como pacientes sofrendo de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão cerebral e esclerose múltipla.
[00104] Quando tratando um paciente em necessidade de tal tratamento, uma quantidade eficaz, preferivelmente uma ou mais unidade de dosagem, do produto nutricional inventivo podem ser administradas
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43/45 adequadas para o paciente a ser tratado e dependendo dos requisitos específicos de tal tratamento. Tal unidade de dosagem pode ter a forma de um alimento completo, isto é, ela pode atender todas as necessidades nutricionais (diárias) do paciente, ou pode ser um suplemento ou alimento incompleto. Quando fornecido como um suplemento ou alimento incompleto, diversas unidades de dosagem preferivelmente formam um alimento completo, por exemplo, 2, 3, 4 ou mesmo 5 ou mais. O produto nutricional inventivo pode, desse modo, ser administrado em unidades de dosagem simples ou múltiplas por dia. As múltiplas unidades de dosagem podem ser administradas em refeições separadas durante a mesma refeição. As a complete food, o produto nutricional inventivo preferivelmente pode conter de cerca de 200 a cerca de 3000 kcal por dosagem diária/unidade de dosagem, mais preferivelmente de cerca de 250 a cerca de 3000 kcal por dosagem diária/unidade de dosagem, ainda mais preferivelmente de cerca de 500 a cerca de 2500 ou ainda de cerca de 100 a cerca de 2500 kcal por dosagem diária/unidade de dosagem. Como um alimento completo, o produto nutricional inventivo preferivelmente pode conter de cerca de 200 a cerca de 1500 kcal por unidade de dosagem, mais preferivelmente de cerca de 200 a cerca de 1000 kcal por unidade de dosagem, ainda mais preferivelmente de cerca de 200 a cerca de 500 kcal por unidade de dosagem. As unidades de dosagem são preferivelmente calculadas com respeito a um fornecimento de energia diário médio de 2000 kcal a um adulto saudável tendo um peso corporal de 70 kg. Para pessoas de condição diferente e peso corporal diferente, o nível é preferivelmente adaptado consequentemente. Tais unidades de dosagem são preferivelmente definidas como unidades separadas fisicamente identificáveis, geralmente em forma empacotada.
[00105] Em uma modalidade, o polímero de grau alimentício é selecionado do grupo que consiste em gomas extraídas de planta, mucila
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44/45 gens derivadas de planta e combinações das mesmas, preferivelmente como já definido acima. As gomas extraídas de planta são selecionadas do grupo que consiste em goma de quiabo, konjac manana, goma tara, goma de alfaborra, goma guar, goma de feno-grego, goma de tamarindo, cassia goma, goma de acácia, goma ghatti, pectinas, celulósicas, goma de tragacanto, goma karaya, ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida a goma extraída de planta é goma de quiabo. As mucilagens derivadas de planta podem ser selecionadas do grupo que consiste em mucilagem de cacto (Ficus indica), mucilagem de psyllium (Plantago ovata), mucilagem de malva (Malva sylvestris), mucilagem de linhaça (Linum usitatissimum), mucilagem de marshmallow (Althaea officinalis), mucilagem de ribwort (Plantago lanceolata), mucilagem de verbasco (Verbascum), mucilagem de cetrária (Lichen islandicus), ou quaisquer combinações das mesmas. Em uma modalidade preferida, a mucilagem derivada de planta é mucilagem de cacto (Ficus indica). É particularmente preferido que o polímero de grau alimentício seja selecionado de goma de quiabo e/ou mucilagem de cacto (Ficus indica), ou uma combinação das mesmas. Em uma modalidade preferida, as gomas extraídas de planta e/ou o produto nutricional inventivo não contêm amido, tal como amido de milho céreo, goma xantan, goma xantan modificada tal como goma xantan não piruvilada ou goma xantan piruvilada reduzida, carragenina, ou uma combinação das mesmas. Preferivelmente, ele não co ntém uma combinação de amido e carragenina ou uma combinação de caseína e amido de milho céreo.
[00106] Usando os produtos nutricionais melhorados como definido aqui e métodos de preparação e administração dos mesmos, a ingestão nutricional de pacientes disfágicos pode ser melhorada permitindoos deglutir uma variedade mais ampla de produtos alimentícios e bebida e de forma confortável. Tais vantagens podem ser obtidas melho
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45/45 rando-se a coesão de um bolo alimentar, que concede confidência do paciente em ser capaz de consumir uma variedade de produtos sem o bolo alimentar desintegra-se e possivelmente sendo aspirado pelo paciente. Tais melhoras nutricionais podem induzir a uma condição mais saudável total do paciente e impedir um declínio relacionado com a saúde.
[00107] Deve-se entender que várias mudanças e modificações às modalidades atualmente preferidas descritas aqui serão evidentes para aqueles versados na técnica. Tais mudanças e modificações podem ser feitas sem afastar-se do espírito e escopo do assunto objeto e sem diminuir suas vantagens pretendidas. É, portanto, entendido que tais mudanças e modificações sejam abrangidas pelas reivindicações anexas.

Claims (16)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Produto nutricional, caracterizado pelo fato de que compreende:
    uma composição nutricional e um polímero de grau alimentício capaz de aumentar uma viscosidade extensional da composição nutricional;
    sendo que o produto nutricional compreende uma relação de T routon que é de 6 a 15;
    sendo que o dito polímero de grau alimentício é selecionado do grupo que consiste em gomas extraídas de planta, mucilagens derivadas de planta, e combinações das mesmas;
    sendo que uma viscosidade extensional do produto nutricional é superior a 100 mPa s;
    sendo que as gomas extraídas de planta são selecionadas do grupo que consiste em goma de quiabo, konjac manana, goma tara, goma de alfaborra, goma guar, goma de feno-grego, goma de tamarindo, cassia goma, goma de acácia, goma ghatti, pectinas, celulósicas, goma de tragacanto, goma karaya, ou quaisquer combinações das mesmas;
    sendo que as mucilagens derivadas de planta são selecionadas do grupo que consiste em mucilagem de cacto, mucilagem de psyllium, mucilagem de malva, mucilagem de linhaça, mucilagem de marshmallow, mucilagem de ribwort, mucilagem de verbasco, mucilagem de cetrária, ou combinações das mesmas.
  2. 2. Produto nutricional, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a relação de T routon é de 10.
  3. 3. Produto nutricional, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o polímero de grau alimentício é selecionado de goma de quiabo e/ou mucilagem de cacto, ou uma combinação das mesmas.
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    2/4
  4. 4. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um prebiótico selecionado do grupo que consiste em goma de acácia, alfa glucana, arabinogalactanos, beta glucana, dextranos, frutooligossacarídeos, fucosilactose, galato-oligossacarídeos, galatomananas, gentio-oligossacarídeos, glico-oligossacarídeos, goma guar, inulina, isomalto-oligossacarídeos, lactonaotetraose, lactossacarose, lactulose, levan, maltodextrinas, oligossacarídeos de leite, goma guar parcialmente hidrolisada, pecticoligossacarídeos, amidos resistentes, amido retrogradado, sialo-oligossacarídeos, sialillactose, soioligossacarídeos, álcoois de açúcar, xilo-oligossacarídeos, seus hidrolisados, e combinações dos mesmos.
  5. 5. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um probiótico selecionado do grupo que consiste em probióticos inclui Aerococcus, Aspergillus, Bacteroides, Bifidobacterium, Candida, Clostridium, Debaromyces, Enterococcus, Fusobacterium, Lactobacillus, Lactococcus, Leuconostoc, Melissococcus, Micrococcus, Mucor, Oenococcus, Pediococcus, Penicillium , Peptostrepococcus, Pichia, Propionibacterium , Pseudocatenulatum , Rhizopus, Saccharomyces, Staphylococcus, Streptococcus, Torulopsis, Weissella, e combinações dos mesmos.
  6. 6. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que compreende aqinda um aminoácido selecionado do grupo que consiste em alanina, arginina, asparagina, aspartato, citrulina, cisteína, glutamato, glutamina, glicina, histidina, hidroxiprolina, hidroxiserina, hidroxitirosina, hidroxilisina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, e combinações dos mesmos.
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    3/4
  7. 7. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um ácido graxo selecionado do grupo que consiste em ácido docossaexaenóico, ácido eicossapentaenóico, e combinações dos mesmos.
  8. 8. Produto nutricional, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o ácido graxo é derivado de uma fonte selecionado do grupo que consiste em fontes de óleo de peixe, krill, planta contendo ω -3 ácidos graxos, linhaça, noz, algas, e combinações dos mesmos.
  9. 9. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um fitonutriente selecionado do grupo que consiste em flavanoides, compostos fenólicos aliados, compostos polifenólicos, terpenoides, alcaloides, compostos contendo enxofre, e combinações dos mesmos.
  10. 10. Produto nutricional, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o fitonutriente é selecionado do grupo que consiste em carotenoides, esteróis de planta, quercetina, curcumina, limonina, e combinações dos mesmos.
  11. 11. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um antioxidante selecionado do grupo que consiste em astaxantina, carotenoides, coenzima Q10 (CoQ10), flavonoides, glutationa Goji (goji), hesperidina, lactogoji, lignana, luteína, licopeno, polifenóis, selênio, vitamina A, vitamina C, vitamina E, zeaxantina, e combinações dos mesmos.
  12. 12. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que está em uma forma administrável selecionada do grupo que consiste em formulações farmacêuticas, formulações nutricionais, suplementos dietéticos, produtos de bebida e alimentícios funcionais, e combinações dos
    Petição 870190065057, de 11/07/2019, pág. 55/61
    4/4 mesmos.
  13. 13. Uso de um polímero de grau alimentício, como definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que é para preparação de um produto nutricional para promoção de deglutição segura de bolos alimentares.
  14. 14. Uso de um polímero de grau alimentício, como definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que é para preparação de um produto nutricional para tratamento de um paciente apresentando um distúrbio de deglutição.
  15. 15. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que é para uso no tratamento de um paciente apresentando uma secreção comprometida de saliva.
  16. 16. Produto nutricional, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que é para aumentar a coesão de um bolo alimentar em um paciente com uma secreção comprometida de saliva.
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