ES2940891T3 - Composición de fibra dietética - Google Patents

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Abstract

La invención proporciona una composición que comprende glucomanano, carragenano, goma xantana y una sal catiónica monovalente o divalente. La composición es adecuada para controlar el peso, combatir la obesidad, combatir el síndrome metabólico, promover la saciedad, reducir el apetito, combatir la diabetes, reducir el colesterol en sangre, reducir la presión arterial, reducir la glucemia pospranial o aumentar la sensibilidad a la insulina. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Composición de fibra dietética
Campo técnico de la invención
La presente invención se refiere a una composición de fibra dietética. Más en particular, la presente invención se refiere a una composición para su uso en la reducción del apetito, la promoción de la saciedad, así como el tratamiento o la prevención de la obesidad y/o el tratamiento o la prevención de enfermedades metabólicas, tales como el síndrome metabólico.
Antecedentes de la invención
La enumeración o la exposición de un documento aparentemente publicado con anterioridad en la presente memoria descriptiva no debe tomarse necesariamente como un reconocimiento de que el documento es parte del estado de la técnica o es conocimiento general común.
La obesidad es una afección médica que es cada vez más frecuente en la población mundial. Se produce cuando una persona posee grasa corporal acumulada en exceso que causa posiblemente un efecto adverso sobre la salud. La grasa acumulada en el cuerpo de una persona obesa desempeña un papel importante en la patogenia de diversas enfermedades, tales como diabetes, hipertensión, enfermedades coronarias y distintos tipos de síndrome metabólico relacionado con el sistema cardiovascular. Por lo tanto, el control del peso corporal se ha convertido en un elemento clave de la atención médica moderna.
La obesidad y el exceso de peso corporal pueden ser consecuencia de un alto nivel de ingesta de energía que excede el gasto de energía del cuerpo, que puede estar provocado por comer en exceso, por un estilo de vida inactivo o sedentario, por genética o antecedentes familiares, por afecciones médicas y/o por otros factores. Para combatir o prevenir la obesidad o el exceso de peso corporal, cambiar el estilo de vida podría ser una de las principales soluciones. Sin embargo, dado que los cambios en el estilo de vida pueden ser difíciles de implementar y la actividad física en el mundo desarrollado continúa disminuyendo, el control de la ingesta de calorías se ha convertido en una forma más cómoda y eficaz de prevenir el aumento de la prevalencia de la obesidad en todo el mundo y sus problemas de salud asociados.
La reducción de la ingesta calórica total de la dieta podría lograrse mediante la planificación de la dieta, que incluye la reducción de la cantidad de ingesta en la dieta o el consumo de fármacos o suplementos tales como bloqueadores calóricos, reemplazo de comidas, reductores del apetito y otros. No obstante, la eficacia de los fármacos y suplementos actualmente disponibles para promover el control o la pérdida de peso es muy variable, particularmente si no se usan junto con una dieta restringida en calorías y un régimen de ejercicio.
Ha habido algunas tecnologías existentes descritas en la técnica anterior relacionadas con composiciones para promover o inducir la sensación de saciedad como un medio de supresión del apetito. A este respecto, se sabe en la técnica que las propiedades fisicoquímicas de viscosidad, hinchamiento y formación de gel de la fibra dietética podrían estar asociadas con una prolongación del vaciamiento gástrico, un aumento de la distensión y la saciedad gástricas y una atenuación de la glucemia posprandial.
Por ejemplo, el documento US 7.410.660 describe composiciones farmacéuticas, nutracéuticas, dietéticas y nutricionales basadas en fibras vegetales. Las composiciones comprenden glucomanano, Opuntia ficus indica y celulosa microcristalina, y se dice que presentan un alto índice de hinchamiento gastrointestinal que induce una sensación inmediata de saciedad, la liberación de colecistoquininas y la ralentización del vaciado gástrico que prolonga la sensación de saciedad. También se dice que la asociación del complejo de tres fibras vegetales con una mezcla de mucílagos liofilizados (1-10% respecto al peso de la composición) aumenta sus propiedades de hinchamiento gastrointestinal. No obstante, se ha demostrado que el índice de hinchamiento de la composición del documento US 7.410.660 aumenta sinérgicamente en condiciones neutras, no en las condiciones que se asemejan a las que se encuentran en el sitio de acción previsto, es decir, el estómago.
Takigami et al. (2009) (Handbook of Hydrocolloids, páginas 889-901, Woodhead Publishing Ltd) describe cómo el glucomanano muestra una interacción sinérgica tanto con goma xantana como con kappa-carragenina. Debido a la sinergia que surge de dos fibras, la viscosidad y la fuerza de gel de la mezcla de glucomanano y cualquiera de kappacarragenina o goma xantana son varias veces superiores a la viscosidad y la fuerza de gel inherentes de las fibras individuales. Se dice que la sinergia depende de varios factores, incluida la relación de la mezcla, la fuerza iónica y el pH de la solución. La máxima viscosidad se observa en una relación de 80:20 para una mezcla de glucomanano y cualquiera de kappa-carragenina o goma xantana, mientras que la máxima fuerza de gel se produjo a una relación de 40:60 para ambas mezclas. Sin embargo, no se menciona ninguna composición que contenga sales de potasio. Se muestra por Takigami, 2009 que la viscosidad del glucomanano se reduce con la disminución del valor del pH. Sin embargo, no existe ninguna divulgación en esta técnica anterior sobre combinaciones de fibras dietéticas para su uso en la reducción del apetito o el control del peso que proporcionen buenos efectos de hinchamiento, viscosidad y gelificación.
En vista de que las composiciones existentes para reducir el apetito o inducir saciedad disponibles en el sector no proporcionan las propiedades fisicoquímicas deseadas que aumenten su eficacia como reductor del apetito o inductor de saciedad para controlar el peso corporal y/o tratar la obesidad y trastornos relacionados, tales como el síndrome metabólico, es por lo tanto una necesidad continua para la industria la consecución de una composición única y óptima con una combinación innovadora de ingredientes que muestre propiedades fisicoquímicas sinérgicas, particularmente de hinchamiento, viscosidad y efecto de gelificación para superar los inconvenientes de las tecnologías existentes.
El documento US 2006/228397 A1 divulga composiciones de fibra dietética que comprenden cantidades de glucomanano, goma xantana y alginato para producir una viscosidad deseada, así como productos alimenticios que comprenden una composición de fibra dietética.
El documento US 2005/020535 A1 divulga una serie de composiciones, a saber, una mezcla de manano de konjac, una composición de ginseng y una composición que comprende manano de konjac y ginseng americano.
El documento WO 2013/142482A1 divulga formas de dosificación para administración oral que incluyen uno o más geles que contienen uno o más ácidos grasos omega-3.
Parry, J-M 2009, "Konjac Glucomannan" en: "Food Stabilizers, Thickeners and Gelling Agents", Wiley-Blackwell, Oxford forma parte de una divulgación que se refiere a estabilizantes, espesantes y agentes gelificantes extraídos de una diversidad de materias primas naturales e incorporados a los alimentos.
Sumario de la invención
Un objeto de la presente invención es proporcionar una composición que contenga una combinación única de ingredientes activos que muestre propiedades fisicoquímicas sinérgicas, en particular hinchamiento, viscosidad y efecto de gelificación, que se adapte para promover sensación de saciedad o llenura; reducir el apetito, la sensación de hambre o el ansia de comer, que se correlacione directamente o indirectamente con la gestión y el control del peso corporal, la prevención o el tratamiento de la obesidad, así como de sus síndromes metabólicos asociados. El objeto anterior se logra, en su totalidad o en parte, mediante un primer aspecto de la presente invención, que se refiere a una composición de fibra dietética que comprende glucomanano; carragenina; goma xantana; y una sal de catión monovalente/divalente, en la que el glucomanano está presente en una cantidad del 30-50% p/p respecto al peso de la composición, y la carragenina está presente en una cantidad del 15-25% p/p respecto al peso de la composición, y la goma xantana está presente en una cantidad del 10-25% p/p respecto al peso de la composición, y la sal de catión monovalente o divalente está presente en una cantidad del 10-30% p/p respecto al peso de la composición.
Según una forma de realización preferida de la presente invención, el glucomanano es glucomanano de konjac.
Según otra forma de realización preferida de la presente invención, la carragenina se deriva de un alga roja, que se selecciona preferentemente del grupo que consiste en Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae y Furcellariaceae. La carragenina es preferentemente kappa-carragenina o iota-carragenina.
Otra forma de realización preferida más de la presente invención divulga que la sal de catión monovalente/divalente es una sal de potasio, que es preferentemente una sal de potasio hidrosoluble. De la forma más preferida, la sal de potasio se selecciona del grupo que consiste en bicarbonato de potasio, cloruro de potasio, acetato de potasio, fosfato de potasio y citrato de potasio.
Según otra forma de realización preferida de la presente invención, se divulga que la composición comprende el 40% p/p de glucomanano; el 24% p/p de carragenina; el 16% p/p de goma xantana; y el 20% p/p de sal de catión monovalente/divalente.
Otra forma de realización preferida más de la presente invención divulga que la composición se hincha, aumenta la viscosidad y se gelifica en condiciones gástricas e intestinales.
La composición tal como se describe en una de las formas de realización preferidas de la presente invención se encuentra preferentemente en forma de cápsula. Preferentemente, la composición es un producto alimenticio o un producto de bebida, tal como un suplemento dietético, un suplemento para la salud o un aditivo alimentario.
Otra forma de realización de la presente invención divulga una composición de fibra dietética que comprende además un agente terapéutico, tal como un agente que altera la absorción, un agente que altera el apetito, un agente que altera el metabolismo, un agente reductor del colesterol o cualquier combinación de los mismos.
Otra forma de realización de la presente invención es una composición farmacéutica que comprende una composición tal como se describe en las formas de realización anteriores y un vehículo y/o excipiente y/o diluyente farmacéuticamente aceptable.
Otro aspecto de la presente invención se refiere a la composición del primer aspecto para su uso en la lucha contra la obesidad, la lucha contra la diabetes, la reducción del colesterol en sangre o la lucha contra el síndrome metabólico.
Otro aspecto más de la presente invención es un procedimiento no terapéutico para promover la saciedad, reducir el apetito, controlar el peso o controlar el nivel de glucosa en sangre, en el que el procedimiento comprende administrar a un sujeto una composición según el primer aspecto. Preferentemente, la composición se administra al sujeto entre aproximadamente 10 minutos y 120 minutos antes o después de una comida, tal como entre 60 minutos y 30 minutos antes o después de una comida, o en cualquier momento entre dos comidas.
La composición, tal como se realiza en la presente invención, es capaz de proporcionar una composición con ingredientes activos que actúan sinérgicamente para formar una estructura de gel muy hinchable, viscosa, espesa y no digerible en condiciones gástricas o intestinales. Esta estructura física aumenta el volumen del contenido gástrico y reduce la velocidad a la que los alimentos abandonan el estómago en dirección al duodeno, lo que induce la sensación de saciedad o llenura. Por lo tanto, se espera que una composición que comprenda estos cuatro ingredientes activos induzca la pérdida de peso aumentando la sensación de saciedad, lo que subsiguientemente reduce el apetito o la sensación de hambre y la ingesta de calorías.
Un experto en la técnica apreciará fácilmente que la presente invención está bien adaptada para llevar a cabo los objetos y obtener los fines y ventajas mencionados, así como los inherentes a los mismos. Las formas de realización descritas en el presente documento no pretenden limitar el alcance de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es un gráfico que muestra la capacidad relativa de hinchamiento (%) de composiciones de ejemplo tal como se describen en una de las formas de realización preferidas de la presente invención. Capacidad de hinchamiento relativa = (volumen de hinchamiento de la muestra analizada / volumen de hinchamiento de IQP-AK-102 x 100%).
Descripción detallada de la invención
A continuación, la invención se describirá de acuerdo con formas de realización preferidas de la presente invención y con referencia a la descripción adjunta. No obstante, debe entenderse que la limitación de la descripción a las formas de realización preferidas de la invención se realiza simplemente para facilitar la exposición de la presente invención y se prevé que los expertos en la técnica puedan idear diversas modificaciones sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
En consecuencia, un primer aspecto de la invención proporciona una composición que comprende: glucomanano; carragenina; goma xantana; y una sal de catión monovalente/divalente, en la que el glucomanano está presente en una cantidad del 30-50% p/p respecto al peso de la composición; y la carragenina está presente en una cantidad del 15-25% p/p respecto al peso de la composición; y la goma xantana está presente en una cantidad del 10-25% p/p respecto al peso de la composición; y la sal de catión monovalente o divalente está presente en una cantidad del 10-30% p/p respecto al peso de la composición. Se apreciará que la composición puede denominarse composición de fibra dietética.
En una forma de realización, la composición de la invención consiste esencialmente en glucomanano; carragenina; goma xantana; y una sal de catión monovalente/divalente. Sin embargo, se apreciará que puede ser deseable incorporar componentes adicionales en la composición. Por ejemplo, como se evidenciará más adelante, la composición puede ser parte de un producto alimenticio o un producto de bebida y/o puede comprender además uno o más agentes terapéuticos adicionales tales como un agente que altera la absorción, un agente que altera el apetito, un agente que altera el metabolismo, un agente reductor del colesterol o cualquier combinación de los mismos.
Los glucomananos son polisacáridos neutros producidos por muchas plantas en las que sirven como reservas de energía y en algunos casos desempeñan papeles estructurales. Los polisacáridos comprenden, en la mayor parte de los casos, predominantemente residuos de manosa con glucosa como segundo azúcar. Los polisacáridos pueden contener algunos residuos acetilados y pueden contener algunas cadenas laterales de galactosa.
Los glucomananos se pueden aislar a partir de una diversidad de fuentes naturales, incluidos pino blanco oriental (Pinus strobes), higanbana (Lycoris radiata), konjac (Amorphophallus konjac), lirio (Lilium auratum), orquídea (Tubera salep), ramio (Boehmeria nivea) y secoya (Sequois sempervirens).Todos estos glucomananos están incluidos en el alcance de la presente invención, aunque se prefiere que el glucomanano se obtenga de konjac. Las relaciones de manosa con respecto a glucosa en el glucomanano varían normalmente entre 1,5 y 4,2, y el peso molecular del glucomanano puede variar entre 500.000 y 2.000.000 daltons. Se sabe en la técnica que diferentes fuentes de glucomanano pueden producir diferentes propiedades fisicoquímicas.
Más comúnmente, el glucomanano se aísla de la raíz de konjac. El glucomanano de konjac es un polisacárido extraído de la planta (o grupo de plantas) Amorphophallus konjac que es, en sí misma, un miembro de la familia Araceae.
Así, en una forma de realización particular y preferida de la invención, el glucomanano es glucomanano de konjac.
Los glucomananos de konjac son polímeros de alto peso molecular en los que el peso molecular normalmente supera 1 x 106 daltons. Es un polisacárido de alto peso molecular formado por bloques de residuos de manosa y glucosa que están conectados por enlaces glucosídicos p-(1-4) habitualmente con una relación de residuos de manosa con respecto a residuos de glucosa de 1,6:1,0 dentro de los polisacáridos en un orden aleatorio. Esta estructura lineal generalmente está intercalada con ramificaciones en C3 de los residuos de azúcar, conectadas por medio de un enlace (3-(1 -3), aproximadamente cada diez unidades de hexosa, con un grupo acetilo esterificado aproximadamente cada nueve-diecinueve residuos, lo que contribuye a una alta solubilidad del glucomanano en agua.
También se prefieren los glucomananos que tienen propiedades fisicoquímicas similares a las del glucomanano de konjac, tal como se describen en el presente documento. La relación específica de manosa con respecto a glucosa en el glucomanano de konjac le permite interactuar con la carragenina y la goma xantana. Por lo tanto, el glucomanano (por ejemplo, glucomanano de konjac) tiene preferentemente una relación de manosa con respecto a glucosa de entre 1,6:1 y 3:2 (por ejemplo, 1,6:1) y/o ramificación en C3 de los residuos de azúcar aproximadamente cada diez unidades de hexosa, y/o un grupo acetilo esterificado aproximadamente cada 9-19 residuos. Los grupos acetilo se unen cada 9-19 unidades, lo que puede dar como resultado una alta solubilidad del glucomanano de konjac en agua. En general, el grado de polimerización afecta a la fuerza de la fibra. El glucomanano de konjac generalmente tiene un grado de polimerización superior a 6000 y, por lo tanto, se prefieren los glucomananos que tienen un grado de polimerización superior a 6000. La composición de la cadena molecular y las tasas de acetilación del glucomanano de konjac se pueden describir o analizar mediante cromatografía de gases (CG), cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), espectroscopia infrarroja con transformada de Fourier (FTIR) y resonancia magnética nuclear (RMN). Se sabe en la técnica que la viscosidad y la solubilidad del glucomanano de konjac pueden verse obstaculizadas por la adición de solutos competitivos, ingredientes de bajo peso molecular tales como goma guar parcialmente hidrolizada o maltodextrina, dextrinas ramificadas y sales, o por el uso de alcoholes, tales como etanol o alcohol isopropílico, que eventualmente precipitarán las cadenas de glucomanano a partir de la solución.
El glucomanano está comercialmente disponible de varias fuentes en forma bruta, por ejemplo, harina de konjac. El glucomanano comercialmente disponible se puede dividir en dos tipos, es decir, la harina de konjac/goma de konjac (E425i) y el glucomanano de konjac (E425ii). Preferentemente, en la presente invención se usa glucomanano purificado con al menos el 80% de pureza. El glucomanano de grado purificado podría obtenerse comercialmente con las denominaciones comerciales de goma konjac E425ii, glucomanano KJ22, KS30, Konjac A, BJ-A1, BJ-C1 u otros.
Los procedimientos para extraer glucomanano de una fuente (por ejemplo, de konjac) son bien conocidos por los expertos en la técnica. A continuación se describe un procedimiento de ejemplo para obtener glucomanano. Por ejemplo, el glucomanano de konjac se puede fabricar por medio de dos preparaciones continuas principales: (a) preparación de polvo bruto de raíz/tubérculo de konjac seguida de (b) preparación de extracto/polvo de tubérculo de konjac purificado. En (a), el tubérculo de konjac simplemente se somete a lavado, corte, secado y molido. Después de obtener el polvo de tubérculo de konjac bruto, el glucomanano de konjac se extrae por medio de procesos que incluyen remojo y una serie de molido y separación. En este proceso de extracción, se utiliza alcohol de grado alimentario aproximadamente al 98% diluido hasta el 40-50% con agua como disolvente de extracción. Este es un proceso crucial de purificación y extracción que elimina el almidón no deseado y otros alcaloides que pueden presentar efectos nocivos. Generalmente, se realiza una revisión de control de calidad después del secado al vacío y el tamizado del polvo de glucomanano. Al final del procesamiento, se recogen muestras de glucomanano purificado para análisis de viscosidad y caracterización (tal como pureza) para garantizar el cumplimiento de los parámetros de especificación establecidos. Se puede utilizar un proceso similar para obtener glucomanano de otras fuentes naturales, adaptado según corresponda.
Preferentemente, el glucomanano se proporciona en forma purificada, por ejemplo, con una pureza de al menos el 80%, el 85%, el 90% o el 95%.
Las carrageninas son una familia de polisacáridos sulfatados lineales que normalmente se extraen de diversas algas rojas (Rhodophyta), tales como Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae o Furcellariaceae. Por ejemplo, la carragenina se puede derivar de Kappaphycus alvarezii o Eucheuma denticulatum.
Los polisacáridos están compuestos por unidades repetidas de galactosa y 3,6-anhidrogalactosa (3,6-AG), tanto sulfatadas como no sulfatadas, unidas por enlaces alfa-1,3 y beta-1,4 alternos. Tienen un peso molecular medio superior a 100.000 daltons. No obstante, un experto en la técnica también apreciará que la carragenina puede obtenerse de diversas fuentes además de los tipos de algas rojas que se exponen en la presente descripción.
En una forma de realización, la carragenina es una que se ha obtenido de un alga marina tal como un alga roja que incluye cualquiera de Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae y Furcellariaceae.
Los procedimientos para extraer carragenina de una fuente apropiada (por ejemplo, de un alga marina tal como un alga roja) son bien conocidos por los expertos en la técnica. A continuación se describe un procedimiento de ejemplo para producir carragenina de grado refinado.
Por ejemplo, la carragenina se puede extraer de un alga marina, tal como un alga roja, en una solución acuosa que contiene un álcali, tal como hidróxido de sodio o de potasio. El álcali elimina algunos de los grupos sulfato de las moléculas y aumenta la formación de 3,6-anhidrogalactosa, lo que proporciona a una mejor fuerza de gel. Se aplica centrifugación y/o filtración para eliminar cualquier tipo de material no disuelto. A continuación, la carragenina se recupera de la solución de carragenina resultante (por ejemplo, mediante precipitación con cloruro de potasio o alcohol), y después normalmente se seca. El producto se conoce como carragenina refinada.
Se conocen varios miembros de la familia de las carrageninas, que difieren en sus cantidades de éster de sulfato y/u otros grupos sustituyentes, incluidas la kappa-carragenina o la iota-carragenina. Los tipos de carragenina pueden distinguirse, en parte, por su grado y posición de sulfatación, la proporción de 3,6-anhidrogalactosa, así como por el alga roja de la que se obtienen. Las carrageninas también varían en peso molecular, contenido de cationes y tipo de cationes. La fuerza de gel de la carragenina deberá ser superior a 1000 g/cm2. La fuerza de gel se puede medir con cualquier analizador de textura comercialmente disponible.
En una forma de realización particular, la carragenina es kappa-carragenina. Por lo tanto, la carragenina puede ser kappa-carragenina que se ha extraído de un alga marina tal como un alga roja que incluye cualquiera de Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae y Furcellariaceae. Por ejemplo, la kappa-carragenina se puede derivar de Kappaphycus alvarezii, que es de la familia Solieriaceae. Por ejemplo, la kappa-carragenina utilizada en la presente invención se puede obtener comercialmente con la denominación comercial de Gelcarin™, GRINDSTED™, Satiagel™, carragenina refinada BLG Kappa, o Lautagel R.
La kappa-carragenina contiene normalmente éster sulfato y, en particular, aproximadamente el 22% de éster sulfato y el 36% de 3,6-anhidrogalactosa. Puede formar un gel quebradizo termorreversible y se ha utilizado ampliamente como agente gelificante en la industria alimentaria desde la década de 1950.
Preferentemente, la kappa-carragenina es sal sódica de kappa-carragenina. La sal sódica de kappa-carragenina tiene afinidad por los cationes monovalentes/divalentes (y, en particular, los iones potasio), lo que estabiliza las zonas de unión dentro de geles característicamente firmes y quebradizos. Las interacciones entre la sal sódica de kappacarragenina y los cationes monovalentes/divalentes hacen que el gel sea menos quebradizo.
También se prefieren las carrageninas que tienen propiedades fisicoquímicas similares a las de la kappa-carragenina. Por lo tanto, la carragenina puede ser una que contenga éster sulfato y 3,6-anhidrogalactosa, tal como aproximadamente el 22% de éster sulfato y el 36% de 3,6-anhidrogalactosa. La carragenina también está preferentemente en forma de sal sódica. Estas características de la kappa-carragenina se pueden identificar basándose en los parámetros de ensayo de identificación establecidos en la Farmacopea Europea (8a edición) o la Farmacopea Británica (2010, ISBN: 9780113228287).
La goma xantana es un heteropolisacárido exocelular de alto peso molecular producido por la bacteria Xanthomonas. Es un polisacárido hidrosoluble compuesto por un esqueleto de D-glucosa enlazado con enlaces beta-(1,4) con cadenas de trisacáridos en unidades de anhidroglucosa alternas. Cada cadena lateral comprende una unidad de ácido glucurónico entre dos unidades de manosa. En la mayor parte de los extremos, las unidades de manosa están piruviladas, y la unidad de manosa adyacente a la cadena principal normalmente porta un éster de acetilo enlazado en la posición 6. Las gomas xantana con diversos grados de acetilación y/o piruvilación están incluidas dentro del alcance de la invención. También se incluyen variantes de goma xantana no acetilada y no piruvilada que pueden producirse por fermentación de cepas mutantes de Xanthomonas o pueden producirse por medio de procesos químicos o enzimáticos realizados sobre goma xantana convencional (es decir goma xantana con acetilación y/o piruvilación natural). La goma xantana es generalmente estable a los ácidos, los productos alcalinos y las enzimas, y muestra un efecto sinérgico de hinchamiento y viscosidad cuando se combina con glucomanano y kappa-carragenina.
Preferentemente, la goma xantana tiene una pureza de al menos el 91 % tal como en el intervalo del 91,0-117% o del 91,0-108% (por ejemplo, en el intervalo del 91%-100%); y tiene una viscosidad de al menos 1000 mPa.s. La pureza de la goma xantana se puede determinar según el procedimiento de ensayo de pureza establecido en la monografía de goma xantana de JECFA, mientras que la viscosidad se puede determinar según el procedimiento de viscosidad establecido en la monografía de goma xantana de USP, BP o EP utilizando un viscosímetro. Se apreciará que los valores de pureza pueden ser valores medidos que incluyen el margen de error en cualquier procedimiento de ensayo que se utilice.
También se prefiere que el grado de piruvilación sea de al menos el 1,5%. El grado de piruvilación se puede determinar midiendo el contenido de ácido pirúvico de la goma xantana, utilizando el procedimiento establecido en la monografía de goma xantana del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (FCC), del Comité Conjunto de Expertos sobre Aditivos Alimentarios de la FAO/OMS (JECFA), de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), de la Farmacopea Británica (BP) o de la Farmacopea Europea (EP).
La goma xantana produce una solución muy viscosa a bajas concentraciones. A diferencia de otras gomas, tales como la carboximetilcelulosa (CMC), la carragenina, la pectina y otras, la viscosidad de la solución de goma xantana es notablemente estable en un amplio intervalo de pH de 2 a 12 durante un largo periodo de tiempo.
La goma xantana se puede obtener mediante un proceso de fermentación bien conocido por medio de precipitación con isopropanol a partir de un caldo fermentado de una bacteria productora de goma xantana, tal como Xanthomonas campestris, Xanthomonas carotate, Xanthomonas incanae, Xanthomonas begoniae, Xanthomonas papavericola, Xanthomonas translucens, Xanthomonas vasculorum, y Xanthomonas hederae.
Todas estas especies pueden producir un caldo fermentado de goma xantana; sin embargo, se prefiere que la goma xantana para su uso en la presente invención se prepare a partir de Xanthomonas campestris.
La goma xantana se puede obtener comercialmente con la denominación comercial de XANTURAL®, KELTROL®, GRINDSTED™ Xanthan, Satiaxane™, Ziboxan™, goma xantana FuFeng.
La goma xantana está fácilmente disponible como sal de sodio, potasio o calcio, o como mezclas de sales de sodio, potasio o calcio, y en niveles variables de piruvato y/o acetilación.
Por sal de catión monovalente o divalente se entiende cualquier sal monovalente o divalente conocida por el experto en la técnica. La sal monovalente o divalente puede ser una sal de potasio, rubidio, cesio, amonio, sodio, litio, calcio, bario, magnesio o zinc. Preferentemente, la sal monovalente o divalente que se utiliza en la presente invención es una sal soluble que es capaz de proporcionar un catión, y de la forma más preferida es una sal de potasio. Preferentemente, la sal de potasio es una sal de potasio hidrosoluble. Los ejemplos incluyen bicarbonato de potasio, cloruro de potasio, acetato de potasio y citrato de potasio. En una forma de realización preferida, la sal de potasio es bicarbonato de potasio. La sal es preferentemente una que desempeña un papel en la gelificación de kappa-carragenina.
Las composiciones de la invención pueden comprender cantidades eficaces de glucomanano, carragenina, goma xantana y una sal de potasio. En una "cantidad eficaz" se incluye una cantidad que produce la viscosidad y la capacidad de hinchamiento deseadas (tal como la ejemplificada en el ejemplo 3). Las cantidades eficaces de glucomanano, carragenina, goma xantana y una sal monovalente o divalente (tal como la sal de potasio) son cantidades proporcionales de cada uno de estos componentes que producen la viscosidad y la capacidad de hinchamiento deseadas. Las cantidades eficaces de la composición también pueden referirse a las cantidades de la composición que producen la viscosidad y la capacidad de hinchamiento deseadas en unas condiciones de pH que se asemejan al pH de un estómago y/o unas condiciones de pH que se asemejan al pH de un intestino. Por ejemplo, la viscosidad y la capacidad de hinchamiento deseadas de la composición se pueden producir en condiciones de pH inferiores a 3,5 (por ejemplo, 1,2) y/o en condiciones de pH de 6-7,5 (por ejemplo, 6,8). Se apreciará que estas condiciones de pH son las que, respectivamente, se asemejan al pH de un estómago y de un intestino, y por lo tanto la composición puede comprender cantidades eficaces de los componentes enumerados que producen los índices de hinchamiento mencionados en condiciones (por ejemplo, condiciones de pH) que se asemejan a las condiciones del estómago y/o las condiciones del intestino. Las cantidades eficaces de la composición también pueden referirse a las cantidades de la composición que producen la viscosidad y la capacidad de hinchamiento deseadas cuando se ingieren por parte de un sujeto.
Otra propiedad ventajosa de la composición de la invención es su capacidad de hinchamiento. Esta puede evaluarse mediante un índice de hinchamiento, medido en ml/g, que corresponde a un volumen de gel formado tras la incubación de la composición en un líquido dividido por el peso inicial de la composición antes de la incubación. Por lo tanto, en una forma de realización preferida, la composición se hincha en condiciones de pH que se asemejan al pH del estómago y/o condiciones de pH que se asemejan al pH de un intestino. Por ejemplo, la composición puede hincharse en unas condiciones de pH inferiores a 3,5 (por ejemplo 1,2) y/o unas condiciones de pH de 6-7,5 (por ejemplo 6,8). Se apreciará que estas condiciones de pH son las que, respectivamente, se asemejan al pH de un estómago y de un intestino, y por lo tanto la composición puede comprender cantidades eficaces de los componentes enumerados que permiten que la composición se hinche en condiciones (por ejemplo, condiciones de pH) que se asemejan a las condiciones del estómago y/o las condiciones del intestino. Por hinchamiento en condiciones gástricas y/o intestinales se incluye el significado del aumento del volumen de la composición cuando se expone a dichas condiciones.
La capacidad de hinchamiento de la composición en condiciones de pH que se asemejan al pH de un estómago o en condiciones de pH que se asemejan al pH de un intestino puede simularse preparando un fluido gástrico simulado o un fluido intestinal simulado. Un ejemplo de la preparación del fluido gástrico simulado y el procedimiento de ensayo de hinchamiento se detalla adicionalmente en el ejemplo 3.
En otra forma de realización preferida, la composición se gelifica en condiciones gástricas e intestinales.
Cabe señalar que la capacidad de hinchamiento de la presente composición en condiciones gástricas, es decir, ácidas, es más crucial ya que logra los efectos previstos mediante la formación de una estructura de gel viscosa, espesa y no digerible que aumenta el volumen del contenido gástrico y ralentiza el abandono de la comida desde el estómago hacia el duodeno, induciendo así la sensación de saciedad o llenura.
Las proporciones de glucomanano, carragenina, goma xantana y una sal de catión monovalente o divalente pueden ser de aproximadamente el 30-50% p/p de glucomanano (por ejemplo, aproximadamente el 30%, 31%, 32%, 33%, 34%, 35%, 36%, 37%, 38%, 39%, 40%, 41%, 42%, 43%, 44%, 45%, 46%, 47%, 48%, 49% o 50% p/p); aproximadamente el 15-25% p/p de carragenina (por ejemplo, aproximadamente el 15%, 16%, 17%, 18%, 19%, 20%, 21%, 22%, 23%, 24% o 25% p/p); aproximadamente el 10-25% p/p de goma xantana (por ejemplo, aproximadamente el 10%, 11%, 12%, 13%, 14%, 15%, 16%, 17%, 18%, 19%, 20%, 21%, 22%, 23%, 24% o 25%); y aproximadamente el 10-30% p/p de sal de potasio (por ejemplo, aproximadamente el 10%, 11%, 12%, 13%, 14%, 15%, 16%, 17%, 18%, 19%, 20%, 21%, 22%, 23%, 24%, 25%, 26%, 27%, 28%, 29% o 30% p/p). Preferentemente, el glucomanano es glucomanano de konjac, la carragenina es kappa-carragenina y la sal de catión monovalente o divalente es una sal de potasio, tal como bicarbonato de potasio.
La composición comprende glucomanano (por ejemplo, glucomanano de konjac) en una cantidad del 30-50% p/p respecto al peso de la composición.
La composición comprende carragenina (por ejemplo, kappa-carragenina) en una cantidad del 15-25% p/p respecto al peso de la composición.
La composición comprende goma xantana en una cantidad del 10-25% p/p respecto al peso de la composición.
La composición comprende una sal de catión monovalente o divalente en una cantidad de 10-30% p/p respecto al peso de la composición.
En una forma de realización preferida, la composición comprende: el 40% p/p de glucomanano; el 24% p/p de carragenina; el 16% p/p de goma xantana; y el 20% p/p de sal de potasio. Preferentemente, el glucomanano es glucomanano de konjac, la carragenina es kappa-carragenina y la sal de catión monovalente o divalente es una sal de potasio, tal como bicarbonato de potasio.
Tal como se explica más adelante, la composición de la invención normalmente se prepara en una forma adecuada para uso oral, tal como en forma de cápsula. Una formulación de ejemplo comprende aproximadamente 625 mg de la composición. Por lo tanto, la composición puede comprender aproximadamente 220-280 mg de glucomanano (por ejemplo, aproximadamente 220 mg, 230 mg, 240 mg, 250 mg, 260 mg, 270 mg o 280 mg); aproximadamente 140-160 mg de carragenina (por ejemplo, aproximadamente 140 mg, 150 mg o 160 mg); aproximadamente 90-110 mg de goma xantana (por ejemplo, aproximadamente 90 mg, 100 mg o 110 mg); y aproximadamente 90-160 mg de sal de potasio (por ejemplo, aproximadamente 90 mg, 100 mg, 110 mg, 120 mg, 130 mg, 140 mg, 150 mg o 160 mg). En una forma de realización preferida, la composición comprende 250 mg de glucomanano; 150 mg de carragenina; 100 mg de goma xantana; y 125 mg de sal de potasio. Preferentemente, el glucomanano es glucomanano de konjac, la carragenina es kappa-carragenina y la sal de catión monovalente o divalente es una sal de potasio, tal como bicarbonato de potasio.
Si bien es posible que el agente de la invención se administre solo, puede ser deseable presentarlo en forma de una formulación farmacéutica, junto con uno o más excipientes/diluyentes/vehículos aceptables. El o los excipientes/diluyentes/vehículos deben ser "aceptables" en el sentido de ser compatibles con el agente terapéutico y no perjudiciales para los receptores del mismo. Por lo tanto, se aprecia que la invención proporciona una composición farmacéutica que comprende la composición según el primer aspecto de la invención y un vehículo, excipiente o diluyente farmacéuticamente aceptable. Preferentemente, se usa un excipiente/diluyente/vehículo adecuado para una forma de dosificación sólida.
Cuando sea apropiado, las composiciones de la invención se presentan convenientemente en forma de dosificación unitaria y pueden prepararse mediante cualquiera de los procedimientos bien conocidos en la técnica de la farmacia y/o en la fabricación de composiciones de uso oral. Dichos procedimientos incluyen la etapa de asociar el ingrediente activo (por ejemplo, la composición) con el vehículo que constituye uno o más ingredientes accesorios. En general, las formulaciones se preparan asociando de forma uniforme e íntima el ingrediente activo (por ejemplo, la composición) con vehículos sólidos o líquidos finamente divididos o ambos, y después, si es necesario, dando forma al producto.
Las formulaciones según la presente invención adecuadas para administración oral pueden presentarse como unidades discretas tales como cápsulas, sellos o comprimidos, cada una de los cuales contiene una cantidad predeterminada de la composición; como polvo o gránulos; como solución o suspensión en un líquido acuoso o líquido no acuoso; o como una emulsión líquida de aceite en agua o una emulsión líquida de agua en aceite. La composición también puede presentarse en forma de bolo, electuario o pasta. Por supuesto, se apreciará que la formulación es una que puede administrarse con seguridad al paciente, por ejemplo, sin riesgo de asfixia. Según la forma de realización preferida de la presente invención, la forma de dosificación de la composición es una cápsula.
Las formulaciones adecuadas para la administración tópica en la boca incluyen pastillas para chupar que comprenden el ingrediente activo (por ejemplo la composición) en una base aromatizada, generalmente sacarosa y goma arábiga o goma de tragacanto; cápsulas o pastillas que contienen el ingrediente activo (por ejemplo la composición) en una base inerte tal como gelatina y glicerina, o sacarosa y goma arábiga.
Se entenderá que además de los ingredientes particularmente mencionados anteriormente, las formulaciones de la presente invención pueden incluir otros agentes convencionales en la técnica teniendo en cuenta el tipo de formulación en cuestión, por ejemplo, aquellas adecuadas para administración oral pueden incluir agentes saborizantes.
En una forma de realización preferida, la composición de la invención se presenta en forma de cápsula (por ejemplo, cápsula de gelatina), comprimido, polvo, jarabe, solución, suspensión, sobre o batido.
Para consumo oral, se apreciará que las composiciones se pueden añadir a un alimento o bebida. Por ejemplo, una forma en polvo de la composición se puede mezclar con un líquido (por ejemplo un líquido no digerible) para formar una bebida acuosa o mezclarse con masa para galletas antes de hornear. De nuevo, sin embargo, se apreciará que la composición no debería alterar la seguridad del producto alimenticio o de bebida.
Por tanto, la invención también proporciona un producto alimenticio o de bebida que comprende una cantidad eficaz de la composición de la invención que comprende glucomanano, carragenina, goma xantana y una sal de potasio. Las preferencias con respecto al glucomanano, la carragenina, la goma xantana y una sal de potasio, y las proporciones de los mismos, incluyen las descritas anteriormente. Los productos alimenticios pueden ser suplementos dietéticos o sustitutos de comidas. Los ejemplos incluyen batidos de leche o batidos de frutas. Normalmente, los productos alimenticios o productos de bebida de la invención comprenden de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 50% p/p (por ejemplo de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 40%, o de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 30%, o de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 20%, o de aproximadamente el 2% a aproximadamente el 10%) de una composición que comprende glucomanano, carragenina, goma xantana y una sal de potasio. De forma similar, los productos alimenticios o productos de bebida normalmente comprenden entre aproximadamente 2 gramos y aproximadamente 20 gramos de la composición por porción (tal como entre aproximadamente 3 y aproximadamente 10 gramos, o aproximadamente 4 y aproximadamente 8 gramos por porción).
Los productos alimenticios o productos de bebida pueden comprender además componentes adicionales tales como proteínas o aminoácidos, carbohidratos, lípidos, vitaminas, minerales y cofactores, sabores naturales o artificiales, pigmentos u otros aditivos colorantes y conservantes.
En algunas formas de realización, la composición (o producto alimenticio o producto de bebida que incorpora la composición) comprende además uno o más agentes terapéuticos, tales como: agentes que alteran la absorción, incluidos inhibidores de lipasa, por ejemplo, orlistat y cetilistat, inhibidores de alfa amilasa, por ejemplo, extracto de alubia blanca, e inhibidores de alfa glucosidasa, por ejemplo, acarbosa y taninos; agentes que alteran el apetito, incluidos agentes farmacéuticos, por ejemplo, sibutramina, fentermina, dietilpropión, rimonabant, benzfetamina, y agente nutracéutico, por ejemplo, extracto de patata; agentes que alteran el metabolismo tales como monoxidina, extracto de té verde, extracto de garcinia cambogia, extracto de citrus aurantum; agentes reductores del colesterol, incluidas estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, pravastatina y rosuvastatina, fibratos, por ejemplo, gemfibrosil, bezafibrato, fenofibrato o ciprofibrato, secuestrantes de ácidos biliares, por ejemplo, colestipol, colestiramina y nutracéuticos, por ejemplo, esterol vegetal; o cualquier combinación de los mismos.
Aunque la composición de la invención se puede proporcionar en forma de cápsula o en alguna otra forma preparada adecuada para la administración oral, se apreciará que el glucomanano, la carragenina, la goma xantana y la sal de catión monovalente o divalente, tal como sal de potasio, individuales pueden mezclarse justo antes de la administración.
Un segundo aspecto de la invención proporciona una composición del primer aspecto de la invención, para su uso en medicina.
También se describe un procedimiento para preparar una composición del primer aspecto de la invención o un producto alimenticio o de bebida que comprende dicha composición. Por ejemplo, el procedimiento puede comprender combinar cantidades eficaces de glucomanano, carragenina, goma xantana y sal de catión monovalente o divalente para tener un índice de hinchamiento de al menos 120 ml/g en condiciones de pH que se asemejan al pH del estómago y/o tener un índice de hinchamiento de al menos 250 ml/g en condiciones de pH que se asemejan al pH de un intestino. Por ejemplo, el procedimiento puede tener un índice de hinchamiento de al menos 120 ml/g o de al menos 250 ml/g en unas condiciones de pH inferiores a 3,5 (por ejemplo, 1,2) y/o unas condiciones de pH de 6-7,5 (por ejemplo, 6,8). Se apreciará que estas condiciones de pH son las que, respectivamente, se asemejan al pH de un estómago y de un intestino, y por lo tanto el procedimiento puede comprender la combinación de cantidades eficaces de los componentes enumerados para hincharse en condiciones (por ejemplo, condiciones de pH) que se asemejan a las condiciones del estómago y/o a las condiciones del intestino. El índice de hinchamiento se mide normalmente después de al menos 1, 2, 3 o 4 horas después de la exposición a las condiciones establecidas, y preferentemente aproximadamente 4 horas después de la exposición a las condiciones establecidas. Las preferencias para el glucomanano, la carragenina, la goma xantana y la sal de potasio, así como sus proporciones relativas, incluyen las descritas anteriormente con respecto al primer aspecto de la invención.
El procedimiento para preparar un producto alimenticio o de bebida que comprende la composición del primer aspecto de la invención puede comprender añadir una cantidad eficaz de glucomanano, carragenina, goma xantana y potasio a un producto alimenticio o de bebida.
Tal como se ha mencionado anteriormente, la composición de la invención forma una estructura de gel viscosa, espesa y no digerible en el estómago ácido y/o en el intestino alcalino. Se cree que esta estructura física aumenta la distensión gástrica y retarda el vaciamiento gástrico, induciendo así la sensación de saciedad o llenura. También se cree que la formación de una matriz de gel viscoso atrapa nutrientes y alimentos, lo que da lugar a una respuesta de glucosa aplanada y prolongada después de las comidas y, por lo tanto, reduce la sensación de hambre y el ansia de comer. Por tanto, la composición de la invención tiene utilidad en el control general del peso.
En consecuencia, un cuarto aspecto de la invención proporciona un procedimiento no terapéutico para promover la saciedad, reducir el apetito, controlar el peso o controlar el nivel de glucosa en sangre, comprendiendo el procedimiento administrar a un sujeto una composición del primer aspecto.
La obesidad es una afección médica en la que el exceso de grasa corporal se ha acumulado hasta una medida en la que puede tener un efecto adverso sobre la salud, lo que da lugar a una reducción de la esperanza de vida y/o a un aumento de los problemas de salud. Los sujetos se consideran obesos cuando su índice de masa corporal (IMC), una medida que se obtiene dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de la altura de la persona en metros, es de 30 kg/m2 o superior.
La obesidad aumenta la probabilidad de padecer diversas enfermedades, en particular enfermedades cardiacas, diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño, determinados tipos de cáncer y osteoartritis.
El IMC se calcula dividiendo la masa del sujeto por el cuadrado de su altura, normalmente expresado en unidades métricas:
IMC= peso en kilográmos/(altura en metros)2
Las definiciones más utilizadas, establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1997 y publicadas en 2000, proporcionan los valores enumerados en la tabla siguiente.
Figure imgf000010_0001
El síndrome metabólico es una combinación de trastornos médicos que, cuando se producen juntos, aumentan el riesgo de que un sujeto desarrolle enfermedades tales como enfermedades cardiovasculares y diabetes. El síndrome metabólico también se conoce como síndrome metabólico X, síndrome cardiometabólico, síndrome X, síndrome de resistencia a la insulina, síndrome de Reaven (llamado así por Gerald Reaven) y CHAOS (en Australia).
Hay varias definiciones diferentes para el síndrome metabólico, tal como se indica a continuación:
La definición por consenso mundial de la Federación Internacional de Diabetes (2006) para el síndrome metabólico es: obesidad central (definida como la circunferencia de la cintura con valores específicos para la etnia) y cualesquiera dos de los siguientes:
• triglicéridos elevados: > 150 mg/dl (1,7 mmol/l), o tratamiento específico para esta anomalía lipídica
• colesterol HDL reducido: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) en varones, < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) en mujeres, o tratamiento específico para esta anomalía lipídica
• aumento de la tensión arterial (PA): PA sistólica > 130 o PA diastólica > 85 mmHg, o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
• glucosa plasmática en ayunas elevada (FPG): >100 mg/dl (5,6 mmol/l) o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada
Si el IMC de un sujeto es superior a 30 kg/m2, se puede suponer obesidad central y no es necesario medir la circunferencia de la cintura.
Los criterios de la Organización Mundial de la Salud (1999) requieren la presencia de una cualquiera de diabetes mellitus, intolerancia a la glucosa, glucosa en ayunas alterada o resistencia a la insulina, y dos de los siguientes:
• tensión arterial: > 140/90 mmHg
• dislipidemia: triglicéridos (TG): > 1,695 mmol/l y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) < 0,9 mmol/l (varones), < 1,0 mmol/l (mujeres)
• obesidad central: relación cintura:cadera > 0,90 (varones); > 0,85 (mujeres) o índice de masa corporal > 30 kg/m2
• microalbuminuria: proporción de excreción urinaria de albúmina > 20 pg/min o relación albúmina:creatinina > 30 mg/g
El Grupo Europeo para el Estudio de la Resistencia a la Insulina (1999) exige que la resistencia a la insulina se defina como el 25% superior de los valores de insulina en ayunas entre personas no diabéticas y cualesquiera dos o más de los siguientes:
• obesidad central: circunferencia de la cintura > 94 cm (varones), > 80 cm (mujeres)
• dislipidemia: TG > 2,0 mmol/l y/o HDL-C < 1,0 mmol/l o tratados por dislipidemia
• hipertensión: tensión arterial > 140/90 mmHg o medicación antihipertensiva
• glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/l
El Panel III del Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de Estados Unidos (2001) requiere al menos tres de los siguientes:
• obesidad central: circunferencia de la cintura > 102 cm o 40 pulgadas (varones), > 88 cm o 36 pulgadas (mujeres)
• dislipidemia: TG > 1,7 mmol/l (150 mg/dl)
• dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dl (varones), < 50 mg/dl (mujeres)
• tensión arterial > 130/85 mmHg, o sometidos a tratamiento de hipertensión
• glucosa plasmática en ayunas > 6,1 mmol/l (110 mg/dl)
En determinadas formas de realización, el síndrome metabólico se define según la definición por consenso mundial de síndrome metabólico de la Federación Internacional de Diabetes (2006).
En determinadas formas de realización, el síndrome metabólico se define según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (1999).
En determinadas formas de realización, el síndrome metabólico se define según el Grupo Europeo para el Estudio de la Resistencia a la Insulina (1999).
En determinadas formas de realización, el síndrome metabólico se define según el Panel III del Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de Estados Unidos (2001).
La invención incluye así un tercer aspecto dirigido a una composición que comprende: glucomanano; carragenina; goma xantana; y una sal de potasio; en la que el glucomanano está presente en una cantidad del 30-50% p/p respecto al peso de la composición; y la carragenina está presente en una cantidad del 15-25% p/p respecto al peso de la composición; y la goma xantana está presente en una cantidad del 10-25% p/p respecto al peso de la composición; y la sal de potasio está presente en una cantidad del 10-30% p/p respecto al peso de la composición; para su uso en la lucha contra la obesidad, la lucha contra la diabetes, la reducción del colesterol en sangre o la lucha contra el síndrome metabólico.
Las preferencias para la composición de los aspectos tercero y cuarto incluyen las descritas anteriormente con respecto al primer aspecto de la invención. Así, se apreciará que el procedimiento del cuarto aspecto de la invención incluye administrar la composición del primer aspecto de la invención a un sujeto. Se prefiere que el glucomanano sea glucomanano de konjac, la carragenina sea kappa-carragenina y la sal de potasio sea bicarbonato de potasio. También se prefiere que la composición comprenda el 40% p/p de glucomanano; el 24% p/p de carragenina; el 16% p/p de goma xantana; y el 20% p/p de sal de potasio.
En determinadas formas de realización, el sujeto es un ser humano, un primate, bovino, ovino, equino, porcino, ave, roedor (tal como ratón o rata), felino o canino. Preferentemente, el sujeto es un ser humano.
La composición se puede administrar antes de una comida (tal como al menos aproximadamente 120, 110, 100, 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20 o 10 minutos antes de una comida), durante una comida (incluyendo como parte de la comida), después de una comida (al menos 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 o 120 minutos después de una comida) o en cualquier momento entre dos comidas. Preferentemente, la composición se toma en cualquier momento antes o después de una comida.
Preferentemente, la composición se administra al sujeto entre 30 minutos y 60 minutos antes de tomar una comida, por ejemplo, aproximadamente 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos o 60 minutos antes de tomar una comida.
Se apreciará que la composición se puede administrar al sujeto una vez al día, dos veces al día, tres veces al día o más. Preferentemente, la composición se administra tres veces al día, y de la forma más preferida, entre 30 minutos y 60 minutos antes de tomar una comida.
Las cantidades de dosificación adecuadas pueden contener una cantidad predeterminada de composición activa calculada para producir el efecto terapéutico deseado en asociación con el diluyente y/o vehículo y/o excipiente requerido. El trabajador médico experto en la técnica puede determinar una cantidad terapéuticamente eficaz en función de las características del paciente, tales como edad, peso, sexo, condición, complicaciones, otras enfermedades, etc., como es bien sabido en la técnica.
En una forma de realización particular, la composición se administra en forma de cápsula que contiene 250 mg de glucomanano (por ejemplo glucomanano de konjac), 150 mg de carragenina (por ejemplo kappa-carragenina), 100 mg de goma xantana y 125 mg de sal de potasio (por ejemplo, bicarbonato de potasio). Preferentemente, se ingieren dos cápsulas de este tipo con aproximadamente 250 ml de agua, antes de una comida, por ejemplo, entre 30 minutos y 60 minutos antes de una comida, opcionalmente tres veces al día.
En una forma de realización de los aspectos tercero o cuarto de la invención, el procedimiento o la composición para su uso también puede involucrar uno o más agentes terapéuticos para el sujeto, tales como agentes que alteran la absorción; agentes que alteran el apetito; agentes que alteran el metabolismo; agentes reductores del colesterol; o cualquier combinación de los mismos, tal como se establece en la descripción anterior.
Se aprecia que la composición de la invención normalmente se administrará de forma separada a uno o más agentes terapéuticos. En dicha forma de realización, la composición y los, uno o más, agentes terapéuticos adicionales pueden administrarse secuencialmente, o pueden administrarse de forma sustancialmente simultánea, a través de distintas vías de administración o de la misma vía de administración (por ejemplo, oral). No obstante, se aprecia que en algunos casos, podría ser útil una formulación combinada. Por lo tanto, en determinadas formas de realización, la composición, la composición farmacéutica, el producto alimenticio o el producto de bebida de la invención pueden comprender además uno o más agentes terapéuticos adicionales.
Por lo tanto, la invención incluye una composición según el primer aspecto de la invención para su uso en la lucha contra la obesidad, la diabetes, la reducción del colesterol en sangre o el síndrome metabólico de un sujeto, en la que se administra al sujeto uno o más agentes terapéuticos (tales como un agente contra la obesidad, un nutracéutico contra la obesidad o un supresor del apetito, incluidos uno o más de los ejemplos específicos enumerados anteriormente).
EJEMPLOS
Ejemplo 1: Composición de ejemplo de la invención
1. Descripción del producto
IQP-AK-102 es un producto en forma de cápsula que contiene los ingredientes activos siguientes:
a) 40% p/p de glucomanano de konjac
b) 24% p/p de kappa-carragenina
c) 16% p/p de goma xantana
d) 20% p/p de bicarbonato de potasio
La composición logra su acción prevista al promover la sensación de saciedad/llenura, que posteriormente reduce la sensación de hambre y el ansia de comer.
Los cuatro ingredientes activos de la composición: glucomanano de konjac purificado, kappa-carragenina, goma xantana y bicarbonato de potasio actúan sinérgicamente para formar una estructura de gel viscosa, espesa y no digerible en condiciones estomacales ácidas o intestinales alcalinas. Esta estructura física aumenta la distensión gástrica y retarda el vaciamiento gástrico, induciendo así la sensación de saciedad o llenura. La formación de una matriz de gel viscosa también atrapa los nutrientes y los alimentos, lo que da lugar a una respuesta de glucosa aplanada y prolongada después de la comida y, por lo tanto, reduce la sensación de hambre y el ansia de comer. Por lo tanto, la composición está indicada para el tratamiento y la prevención de la obesidad y para el control general del peso.
2. Ejemplos de aplicaciones/usos
2.1 Indicaciones
La composición logra su acción prevista al promover la sensación de saciedad/llenura, que subsiguientemente reduce la sensación de hambre y el ansia de comer. La composición es para el tratamiento y la prevención de la obesidad y para el control general del peso.
2.2 Dosis recomendada
Cada cápsula de la composición contiene 250 mg de glucomanano de konjac purificado, 150 mg de kappa-carragenina, 100 mg de goma xantana y 125 mg de bicarbonato de potasio. La dosis recomendada de la composición es de dos cápsulas que se ingieren con un vaso lleno de agua (aproximadamente 250 ml), de 30 minutos a 60 minutos antes de las comidas principales (tres comidas/día).
Ejemplo 2: Ensayo de índice de hinchamiento
La medición del índice de hinchamiento se realiza en un sistema in vitro que imita las condiciones gástricas in vivo, según el procedimiento modificado del índice de hinchamiento de la Farmacopea Europea (Ph Eur. 2.8.4). Las condiciones gástricas in vitro se pueden simular utilizando fluido gástrico simulado sin enzimas, producido mediante disolución de 2,0 g de NaCl en 7 ml de HCl concentrado seguida de dilución con agua destilada a 1000 ml (véase la USP).
Se añade a un cilindro de medición (modelo de ensayo) 1 ml de alcohol absoluto, 0,05 g de material de ensayo y 25 ml de solución de fluido gástrico simulado. El modelo de ensayo se agita y se incuba. Se observarán dos capas distintas, y el volumen de la capa de gel muestra la capacidad de hinchamiento del material de ensayo.
El índice de hinchamiento se puede obtener por el volumen en mililitros que ocupa el peso conocido del material de ensayo, después de una incubación a temperatura ambiente durante cuatro (4) horas, es decir:
Cálculo del índice de hinchamiento (mlfg) = volumen negistrado/peso de la muestra,
para los tres modelos de ensayo.
La capacidad de hinchamiento relativa (como porcentaje) puede obtenerse mediante la relación entre el volumen de hinchamiento de la muestra analizada y la composición, es decir:
Cálculo de la capacidad de hinchamiento relativa = (volumen de hinchamiento de la muestra de ensayaAiolumen de hinchamiento de la composición) k 100%, para los tres modelos de ensayo.
La tabla 1 muestra los datos del índice de hinchamiento de la composición de IQP-AK-102 en fluido gástrico simulado y fluido intestinal simulado, que se asemejan respectivamente a las condiciones estomacales e intestinales.
Tabla 1
Figure imgf000014_0001
Ejemplo 3: Capacidad de hinchamiento relativa de la composición de ejemplo de la invención
La tabla 2 muestra el volumen de hinchamiento promedio (ml) para las diferentes muestras de ensayo. La capacidad de hinchamiento relativa (%) se muestra en la figura 1.
Tabla 2
Figure imgf000014_0002

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Una composición que comprende:
glucomanano;
carragenina;
goma xantana; y
una sal de catión monovalente o divalente, en la que el glucomanano está presente en una cantidad del 30-50% p/p respecto al peso de la composición; y la carragenina está presente en una cantidad del 15-25% p/p respecto al peso de la composición; y la goma xantana está presente en una cantidad del 10-25% p/p respecto al peso de la composición; y la sal de catión monovalente o divalente está presente en una cantidad del 10-30% p/p respecto al peso de la composición.
2. La composición según la reivindicación 1, en la que el glucomanano es glucomanano de konjac.
3. La composición según la reivindicación 1 o 2, en la que la carragenina se deriva de un alga roja.
4. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 -3, en la que la carragenina es kappa-carragenina o iotacarragenina.
5. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que la sal de catión monovalente o divalente es una sal de potasio hidrosoluble.
6. La composición según la reivindicación 5, en la que la sal de potasio se selecciona del grupo que consiste en: bicarbonato de potasio; cloruro de potasio; acetato de potasio; fosfato de potasio; y citrato de potasio.
7. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprende: 220-280 mg de glucomanano; 140­ 160 mg de carragenina; 90-110 mg de goma xantana; y 90-160 mg de sal de catión monovalente o divalente.
8. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la que la composición tiene un índice de hinchamiento de al menos 120 ml/g en condiciones del pH que se asemejan al pH del estómago y/o un índice de hinchamiento de al menos 250 ml/g en condiciones del pH que se asemejan al pH de un intestino.
9. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en la que la composición se hincha y/o aumenta la viscosidad y/o se gelifica en condiciones del pH que se asemejan al pH del estómago o al pH del intestino.
10. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en la que la composición comprende además un agente terapéutico, tal como un agente que altera la absorción, un agente que altera el apetito, un agente que altera el metabolismo, un agente reductor del colesterol o cualquier combinación de los mismos.
11. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 -10, para su uso en medicina.
12. Una composición farmacéutica que comprende una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, y un vehículo y/o excipiente y/o diluyente farmacéuticamente aceptable.
13. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-10 para su uso en la lucha contra la obesidad, la lucha contra la diabetes, la reducción del colesterol en sangre o la lucha contra el síndrome metabólico.
14. Un procedimiento no terapéutico para promover la saciedad, reducir el apetito, controlar el peso o controlar el nivel de glucosa en sangre, comprendiendo el procedimiento administrar a un sujeto una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1-9.
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