ES2294979T1 - Formulacion de levetiracetam de liberacion prolongada. - Google Patents
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Abstract
Un comprimido de liberación prolongada de Levetiracetam que comprende aproximadamente desde el 30% p/p hasta aproximadamente el 85% p/p de Levetiracetam y aproximadamente el 1% p/p hasta aproximadamente el 50% p/p de un polímero dispersable en agua para el control de la velocidad, que opcionalmente puede estar recubierto con un recubrimiento funcional de aproximadamente el 1% p/p al 15% p/p del núcleo, comprendiendo una combinación de un polímero no dispersable en agua y un polímero dispersable en agua.
Claims (20)
1. Un comprimido de liberación prolongada de
Levetiracetam que comprende aproximadamente desde el 30% p/p hasta
aproximadamente el 85% p/p de Levetiracetam y aproximadamente el 1%
p/p hasta aproximadamente el 50% p/p de un polímero dispersable en
agua para el control de la velocidad, que opcionalmente puede estar
recubierto con un recubrimiento funcional de aproximadamente el 1%
p/p al 15% p/p del núcleo, comprendiendo una combinación de un
polímero no dispersable en agua y un polímero dispersable en
agua.
2. Un comprimido de liberación prolongada de
Levetiracetam con un núcleo que comprende aproximadamente desde el
30% p/p hasta aproximadamente el 85% p/p de Levetiracetam,
aproximadamente el 1% p/p hasta aproximadamente el 50% p/p de un
polímero dispersable en agua controlador de la velocidad, que está
recubierto con un recubrimiento funcional de aproximadamente el 1%
p/p al 15% p/p del núcleo, comprendiendo dicho recubrimiento
funcional una combinación de un polímero no dispersable en agua y un
polímero dispersable en agua.
3. Una formulación de liberación prolongada de
Levetiracetam que, cuando se administra oralmente a un paciente que
la necesita, proporciona un nivel máximo en plasma de Levetiracetam
en aproximadamente ocho a dieciséis horas y proporciona niveles
plasmáticos terapéuticamente eficaces extendidos a lo largo de un
periodo de veinticuatro horas con menor incidencia de eventos
neuropsiquiátricos adversos, al eliminar las caídas y los picos de
concentración del fármaco in vivo.
4. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 1, en el que el comprimido comprende
aproximadamente del 50% al 80% en peso de Levetiracetam,
aproximadamente el 20% a aproximadamente el 40% en peso de
hidroxipropilmetilcelulosa y, opcionalmente, aproximadamente del 1%
a aproximadamente el 5% en peso de povidona.
5. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 2, en el que el núcleo del comprimido comprende
aproximadamente el 50% al 80% en peso de Levetiracetam,
aproximadamente el 20% a aproximadamente el 40% en peso de
hidroxipropilmetilcelulosa y, opcionalmente, aproximadamente del 1%
a aproximadamente el 5% en peso de povidona y el núcleo está
recubierto con un recubrimiento funcional que comprende etilcelulosa
e hidroxipropilmetilcelulosa.
6. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 5, en el que el núcleo está recubierto con un
recubrimiento funcional de aproximadamente el 1% p/p a
aproximadamente el 12% p/p del núcleo, comprendiendo dicho
recubrimiento funcional aproximadamente del 70% a aproximadamente el
80% en peso del recubrimiento funcional de etilcelulosa y
aproximadamente del 20% a aproximadamente el 30% en peso del
recubrimiento funcional de hidroxipropilmetilcelulosa.
7. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 5, en el que el núcleo está recubierto con un
recubrimiento funcional de aproximadamente el 1% p/p a
aproximadamente el 12% p/p del núcleo, comprendiendo dicho
recubrimiento funcional aproximadamente del 70% a aproximadamente el
80% en peso del recubrimiento funcional de etilcelulosa y
aproximadamente del 20% a aproximadamente el 30% en peso de un
recubrimiento funcional de lactosa.
8. Una formulación de liberación prolongada de
Levetiracetam que tiene el siguiente perfil de disolución en Aparato
USP 1 (cestillos) a 100 rpm en agua desionizada a 37ºC:
9. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 1, en el que el comprimido comprende
aproximadamente el 61% al 73% en peso de Levetiracetam,
aproximadamente el 25% a aproximadamente el 35% en peso de
hidroxipropilmetilcelulosa y, opcionalmente, aproximadamente del 1,1
% a aproximadamente el 1,5 % en peso de povidona.
10. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 2, en el que el núcleo del comprimido comprende
aproximadamente el 61% al 73% en peso de Levetiracetam,
aproximadamente el 25% a aproximadamente el 35% en peso de
hidroxipropilmetilcelulosa y, opcionalmente, aproximadamente del 1,1
% a aproximadamente el 1,5 % en peso de povidona y el núcleo está
recubierto con un recubrimiento funcional que comprende etilcelulosa
e hidroxipropilmetilcelulosa.
\newpage
11. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 10, en el que el núcleo del comprimido está
recubierto con un recubrimiento funcional de aproximadamente el 1,0%
a aproximadamente el 6,0% del núcleo, comprendiendo dicho
recubrimiento funcional aproximadamente el 75% en peso de
recubrimiento funcional de etilcelulosa y aproximadamente el 25% en
peso de recubrimiento funcional de hidroxipropilmetilcelulosa.
12. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 2, en el que el recubrimiento de película
funcional comprende el 1-6% en peso del peso
total.
13. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 5, en el que el recubrimiento funcional comprende
etilcelulosa con un contenido del 44,0-51,0% en
grupos etoxi e hidroxipropilmetilcelulosa con una viscosidad de
2-6 cps en solución acuosa al 2% con un contenido en
metoxi del 28,0-30,0% y un contenido en grupos
hidroxipropoxi del 7,0-12,0%.
14. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 1, en el que el comprimido se prepara por
granulación húmeda, granulación seca o compresión directa.
15. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 2, en el que el núcleo se prepara por granulación
húmeda, granulación seca o compresión directa y el núcleo se recubre
en un bombo de recubrimiento o en un sistema de lecho
fluidificado.
16. Una formulación de liberación prolongada de
Levetiracetam según la reivindicación 1 que tiene el siguiente
perfil de disolución en Aparato USP 1 (cestillos) a 100 rpm en agua
desionizada a 37ºC:
17. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 1, que se recubre adicionalmente con un polímero
hidrófilo para mejorar su apariencia.
18. El comprimido de liberación prolongada de la
reivindicación 17 en el que el polímero hidrófilo está en forma de
mezcla preparada de Opadry.
19. Un comprimido de liberación prolongada según
la reivindicación 2, que se recubre adicionalmente con un polímero
hidrófilo para mejorar su apariencia.
20. El comprimido de liberación prolongada de la
reivindicación 19 en el que el polímero hidrófilo está en forma de
mezcla preparada de Opadry.
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