CN101919811A - 一种左乙拉西坦注射液及其制备方法 - Google Patents

一种左乙拉西坦注射液及其制备方法 Download PDF

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颜文革
漆新国
阚迎昕
张俭
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Shanghai Chenpon Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
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BEIJING DOCTOR ANTE LIQUID PREPARATIONS TECHNOLOGY Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，本发明的左乙拉西坦注射液是由左乙拉西坦原料与不同盐的缓冲溶液组合，在pH值为5.0～6.0时，该液体制剂稳定性最好，治疗效果最佳。

Description

一种左乙拉西坦注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，更具体地说涉及一种左乙拉西坦注射液及其制备方法。
背景技术
左乙拉西坦是吡拉西坦衍生物中的左旋乙基吡拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式C8H14N2O2，相对分子质量为170.21，结构式为：
Figure B2009100862924D0000011
左乙拉西坦(levetiracetam)是比利时UCB公司研发的一种新型抗癫痫药物，于1999年经FDA批准在美国上市，主要用于治疗局限性及继发性全身癫痫，是目前美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。左乙拉西坦与其他抗癫痫药物相比，具有独特的抗癫痫机制、理想的药代动力学特征，对成人难治性部分性癫痫有较好的疗效，并具有较好的安全性和耐受性。
目前已上市的左乙拉西坦剂型有片剂、口服液，因片剂和口服液通过胃肠道吸收，溶出速率慢，生物利用度低，针对儿童及昏迷病人不宜服用。注射液药效迅速，静注直接进入血液循环，皮内皮下肌肉等注射亦较胃肠道吸收快捷，适于不宜口服的药物以及不能口服给药的患者如神昏抽搐痉等不能吞咽者。
发明内容
本发明公开了一种左乙拉西坦注射液及其制备方法。本发明的左乙拉西坦注射液是由左乙拉西坦原料与不同盐的缓冲溶液组合，在pH值为5.0～6.0时，该注射液稳定性最好，治疗效果最佳。
本发明左乙拉西坦注射液为灭菌水溶液，规格为5ml：500mg，含左乙拉西坦应为标示量的90.0％～110.0％。
本发明左乙拉西坦注射液处方如下：
左乙拉西坦100g
缓冲溶液  10-12g
注射用水  适量
调节pH值为5.0～6.0，最后制成1000ml的注射液。
本发明缓冲溶液为醋酸钠-氯化钠缓冲溶液、枸橼酸钠-氯化钠缓冲溶液、磷酸氢二钠-氯化钠缓冲溶液中的一种。
本发明制剂工艺如下：
先将安瓿洗涤灭菌后备用，称取处方量的左乙拉西坦、缓冲溶液加入到80％的注射用水中，搅拌溶解，调pH在5.0-6.0之间，加0.1％(w/v)的活性炭室温下吸附30分钟，脱炭过滤。对所得滤液进行检验，将检验合格的半成品药液稀释含量至100％。用0.45μm微孔滤膜过滤后，灌装于安瓿中，封口。115℃下灭菌30min。检漏，灯验，包装，全检合格后储存。
具体实施方式
实施例1
处方(每1000ml)：
左乙拉西坦    100.0g
醋酸钠        1.0g
氯化钠        9.0g
注射用水      适量
先将安瓿洗涤灭菌后备用，称取100.0g左乙拉西坦，称取1.0g醋酸钠、9.0g氯化钠配成缓冲溶液加入到80％的注射用水中，搅拌溶解，调pH在5.0，加0.1％(w/v)的活性炭室温下吸附30分钟，脱炭过滤。对所得滤液进行检验，将检验合格的半成品药液稀释含量至100％。用0.45μm微孔滤膜过滤后，灌装于安瓿中，封口。115℃下灭菌30min。检漏，灯验，包装，全检合格后储存。
实施例2
处方(每1000ml)：
左乙拉西坦  100.0g
枸橼酸钠    3.0g
氯化钠      9.0g
注射用水    适量
先将安瓿洗涤灭菌后备用，称取100.0g左乙拉西坦，称取3.0g枸橼酸钠、9.0g氯化钠配成缓冲溶液加入到80％的注射用水中，搅拌溶解，调pH在5.5，加0.1％(w/v)的活性炭室温下吸附30分钟，脱炭过滤。对所得滤液进行检验，将检验合格的半成品药液稀释含量至100％。用0.45μm微孔滤膜过滤后，灌装于安瓿中，封口。115℃下灭菌30min。检漏，灯验，包装，全检合格后储存。
实施例3
处方(每1000ml)：
左乙拉西坦    100.0g
磷酸氢二钠    2.0g
氯化钠        9.0g
注射用水      适量
先将安瓿洗涤灭菌后备用，称取100.0g左乙拉西坦，称取2.0g磷酸氢二钠、9.0g氯化钠配成缓冲溶液加入到80％的注射用水中，搅拌溶解，调pH在6.0，加0.1％(w/v)的活性炭室温下吸附30分钟，脱炭过滤。对所得滤液进行检验，将检验合格的半成品药液稀释含量至100％。用0.45μm微孔滤膜过滤后，灌装于安瓿中，封口。115℃下灭菌30min。检漏，灯验，包装，全检合格后储存。

Claims (6)

1.一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征在于左乙拉西坦注射液为灭菌水溶液，规格为5ml∶500mg。
2.如权利要求1所述的一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征在于含左乙拉西坦应为标示量的90.0％～110.0％。
3.如权利要求1所述的一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征在于左乙拉西坦注射液由左乙拉西坦和缓冲溶液组成。
4.如权利要求1所述的一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征在于左乙拉西坦注射液由100.0g左乙拉西坦和10-12g缓冲溶液组成。
5.如权利要求1所述的一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征在于缓冲溶液为醋酸钠-氯化钠缓冲溶液、枸橼酸钠-氯化钠缓冲溶液、磷酸氢二钠-氯化钠缓冲溶液中的一种。
6.如权利要求1所述的一种左乙拉西坦注射液及其制备方法，其特征在于包括如下步骤：
先将安瓿洗涤灭菌后备用，称取处方量的左乙拉西坦、缓冲溶液加入到80％的注射用水中，搅拌溶解，调pH在5.0-6.0之间，加0.1％的活性炭室温下吸附30分钟，脱炭过滤；对所得滤液进行检验，将检验合格的半成品药液稀释含量至100％；用0.45μm微孔滤膜过滤后，灌装于安瓿中，封口；115℃下灭菌30min；检漏，灯验，包装，全检合格后储存。
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Cited By (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102836123A (zh) * 2012-04-09 2012-12-26 珠海亿邦制药股份有限公司 一种含有左乙拉西坦活性成分的注射剂及其制备工艺
CN103432070A (zh) * 2013-09-13 2013-12-11 四川鼎诺泰宸科技有限公司 左乙拉西坦注射液和制法
CN103462886A (zh) * 2013-09-13 2013-12-25 四川鼎诺泰宸科技有限公司 稳定的左乙拉西坦注射液
CN105412007A (zh) * 2015-12-15 2016-03-23 河北仁合益康药业有限公司 一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法
CN105434339A (zh) * 2015-12-15 2016-03-30 河北仁合益康药业有限公司 一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法
CN106109402A (zh) * 2016-07-20 2016-11-16 南通雅本化学有限公司 一种左乙拉西坦注射液
CN107115293A (zh) * 2017-05-19 2017-09-01 万特制药(海南)有限公司 一种含有左乙拉西坦药物组合物的注射剂及其制备方法
CN107260659A (zh) * 2017-05-19 2017-10-20 万特制药(海南)有限公司 一种含有左乙拉西坦药物组合物的注射剂及其制备方法
CN107913247A (zh) * 2016-10-10 2018-04-17 北京阜康仁生物制药科技有限公司 一种左乙拉西坦注射用制剂及其制备方法

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101098701A (zh) * 2004-11-10 2008-01-02 纽约市哥伦比亚大学理事会 治疗运动障碍的方法
CN101111245A (zh) * 2005-01-27 2008-01-23 阿雷姆贝克有限公司 左乙拉西坦延长释放制剂

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101098701A (zh) * 2004-11-10 2008-01-02 纽约市哥伦比亚大学理事会 治疗运动障碍的方法
CN101111245A (zh) * 2005-01-27 2008-01-23 阿雷姆贝克有限公司 左乙拉西坦延长释放制剂

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
无: "《KEPPRA Injection》", 31 July 2006 *

Cited By (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102836123A (zh) * 2012-04-09 2012-12-26 珠海亿邦制药股份有限公司 一种含有左乙拉西坦活性成分的注射剂及其制备工艺
CN103432070A (zh) * 2013-09-13 2013-12-11 四川鼎诺泰宸科技有限公司 左乙拉西坦注射液和制法
CN103462886A (zh) * 2013-09-13 2013-12-25 四川鼎诺泰宸科技有限公司 稳定的左乙拉西坦注射液
CN103432070B (zh) * 2013-09-13 2015-10-07 四川鼎诺泰宸科技有限公司 左乙拉西坦注射液和制法
CN105412007A (zh) * 2015-12-15 2016-03-23 河北仁合益康药业有限公司 一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法
CN105434339A (zh) * 2015-12-15 2016-03-30 河北仁合益康药业有限公司 一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法
CN105412007B (zh) * 2015-12-15 2018-05-25 河北仁合益康药业有限公司 一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法
CN106109402A (zh) * 2016-07-20 2016-11-16 南通雅本化学有限公司 一种左乙拉西坦注射液
CN107913247A (zh) * 2016-10-10 2018-04-17 北京阜康仁生物制药科技有限公司 一种左乙拉西坦注射用制剂及其制备方法
CN107115293A (zh) * 2017-05-19 2017-09-01 万特制药(海南)有限公司 一种含有左乙拉西坦药物组合物的注射剂及其制备方法
CN107260659A (zh) * 2017-05-19 2017-10-20 万特制药(海南)有限公司 一种含有左乙拉西坦药物组合物的注射剂及其制备方法

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