CN104721223B - 一种复方电解质的注射液药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种复方电解质的注射液药物组合物及其制备方法，每1000ml含有5.26g氯化钠、0.37g氯化钾、0.30g氯化镁、5.02g葡萄糖酸钠及3.68g醋酸钠的复方电解质注射液药物组合物，其制备方法为：一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，使用或不使用pH调节剂调节使溶液pH值至6.0～8.0，然后加入0.01%g/ml～0.05%g/ml活性炭搅拌吸附，依次用0.45µm、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌。所述方法制备的产品，其电解质成分最大限度地与体内环境趋于一致，能最大限度发挥维持体内环境平衡的作用，有效性和安全性更高，同时操作十分简单、省时省工、节约能耗。

Description

一种复方电解质的注射液药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物组合物，更具体地，涉及一种复方电解质注射液的制备方法，以及由该方法制备的 复方电解质注射液组合物。

背景技术

复方电解质注射液是一种通过肠外液供给来维持机体的有效循环血容量，保证各器官和组织的氧 供，同时维持机体水、电解质及酸碱平衡的药物，临床上常用于手术期间维持手术患者生命体征稳定。每 1000ml含有5.26g氯化钠、0.37g氯化钾、0.30g氯化镁、5.02g葡萄糖酸钠及3.68g醋酸钠的复方电 解质注射液，与乳酸林格氏液或复方氯化钠等注射液相比，其电解质的含量、PH值、渗透压均与血浆更 为一致，并且由于其自带酸碱缓冲体系，因此在使用中对人体酸碱和电解质的影响均较小，更容易有效 维持机体环境平衡，因此也更加符合临床医生的用药要求。

对注射液而言，细菌内毒素或热原是十分重要的质量指标，因含有过量细菌内毒素或热原的注射 液注入人体后可能出现发冷、发热、恶心、呕吐等不良反应，严重者甚至昏迷、虚脱，如不及时抢救， 可危及生命，因此将细菌内毒素或热原控制在标准范围内是十分必要的。在注射液生产过程中，活性炭 吸附是最为有效的去除细菌内毒素或热原的方法，但活性炭吸附过程是非选择性吸附，在吸附细菌内毒 素或热原的同时，往往会吸附药物有效成分，最终造成活性成分损失。

每1000ml处方量为5.26g氯化钠、0.37g氯化钾、0.30g氯化镁、5.02g葡萄糖酸钠及3.68g醋 酸钠的复方电解质注射液，采用现有技术制备，其总氯量通常为0.31％g/ml～0.33％g/ml，与处方中实 际总氯量0.358％g/ml相比，高达7.8％g/ml～13.4％g/ml的Cl^-在制备过程中损失，即Cl^-的含量仅 仅为标示量的86.5％g/ml～92.1％g/ml，这与美国药典各种复方电解质注射液质量标准中，要求电解质 各成分的含量在标示量的90％～110％范围相比，具有很大的差距，并且长期使用将导致血氯含量低于 人体正常范围(98mmol/L～106mmol/L)，由于Cl^-是肾小管中唯一容易与Na⁺相继重吸收的阴离子， 当原尿中Cl^-降低时，肾小管便加强H⁺、K⁺的排出和Na⁺、HCO^3-的重吸收，进而引发低氯血症，导 致代谢性碱中毒。

另一方面，活性炭在吸附Cl^-的同时，也会对其他离子进行吸附，导致Na⁺、K⁺、Mg²⁺等重要 离子的损失，使得电解质注射液与血浆环境的差异扩大，影响体内血钾、血钠和血镁的浓度稳定，增加人 体体内代谢负担，其维持体内环境平衡的作用也大大受到影响，且由于活性炭对Cl^-、Na⁺、K⁺的吸附能 力具有较大差异，导致各离子成分的损失量并非一致，因此也难以以过量投料的配液方式对损失的电解质 成分进行弥补。

CN101849961A公开了一种复方电解质注射液及其制备方法：先将葡萄糖酸钠和醋酸钠溶于总体积 80％的注射用水中，再加入氯化钠、氯化钾和氯化镁混合搅拌至完全溶解，补加注射用水至处方量，调节 pH至4.0～8.0，加热药液至80℃后加入0.1％～0.5％针用炭，搅拌吸附30min后，再过滤、精滤、封口、灭菌。本发明申请人按照上述方法制备注射液，检测发现其总氯量为0.312% g/ml～0.330% g/ml，电解质成分损失最大高达12.8% g/ml，并且上述方法需要将注射用水分两次加入，原料药分两次溶解，生产操作耗时耗工，同时还需要将注射液加热至一定温度，产生大量能耗，这些都将导致生产成本的提高。

CN102935087B公开了一种复方电解质注射液的制备方法：在浓配罐中加入处方量50％的注射用水，再将氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁置于配液罐中，搅拌溶解，加入 0.1%g/ml 针用活性炭，静置吸附15分钟，滤过至稀配罐，补加注射用水至近全量，搅拌均匀后调节pH至7.5，二次精滤、分装、灭菌。本发明申请人按照上述方法制备注射液，检测发现其总氯量为0.320% g/ml，仍有10.61% g/ml电解质成分损失，并且采用浓配法时，药物浓度较高，更容易造成工序损耗，而且浓配法增加了工艺的复杂性，由于操作繁琐，接触器械较多，容易增加出错和引入杂质的几率。

鉴于上述原因，开发一种能够确保现有的复方电解质注射液细菌内毒素符合规定，且能将电解质损失，尤其是Cl^-损失控制在低水平，从而电解质成分能最大限度地与体内环境趋于一致，能最大限度地发挥维持体内环境平衡的作用，其有效性和安全性较同类产品更高，同时操作十分简单、省时省工、节约能耗的制备方法是十分必要的。

发明内容

本发明需要解决的是确保现有的复方电解质注射液在细菌内毒素可控的条件下，在制备过程中，电解质成分，尤其是Cl^-损失极大，产品具有一定安全性风险，并且由于电解质成分与体内血浆环境差异扩大，不利于维持体内环境稳定，同时现有制备方法操作繁琐耗时、容易增加出错和引入杂质的几率、成本过高等问题。

为了解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：

本发明提供了一种复方电解质注射液，其组成如下：

上述注射液的制备方法为：一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，使用或不使用PH调节剂调节使溶液PH值至6.0～8.0，然后加入0.01%g/ml～0.05%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min～15min。

所述制备方法，优选使用或不使用PH调节剂调节使溶液PH值至6.5～7.5。

所述制备方法，当使用PH调节剂调节溶液PH值时，所述PH调节剂优选为盐酸或氢氧化钠。

所述制备方法，优选不使用PH调节剂调节溶液PH值。

优选的，所述使用的葡萄糖酸钠，在使用注射用水配制成10mg/ml溶液时，其PH值为6.3～7.2，并且所述使用的醋酸钠，在使用注射用水配制成30mg/ml溶液时，其PH值为8.0～9.0。此时可采用更为简单的制备方法：一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，然后加入0.03%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜，0.22µm微孔滤过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

更为优选的，所述使用的葡萄糖酸钠，在使用注射用水配制成10mg/ml溶液时，其PH值为6.5～7.0，并且所述使用的醋酸钠，在使用注射用水配制成30mg/ml溶液时，其PH值为8.3～8.8。此时可采用更为简单的制备方法：一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，然后加入0.01%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜，0.22µm微孔滤过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

在注射液生产过程中，活性炭用量一般为溶液重量的0.1%g/ml～1%g/ml，由于活性炭的吸附是可能导致注射液中电解质损失的重要原因，为了获得电解质成分与体内环境更为一致的复方电解质注射液，本发明申请人尝试减少活性炭的使用量，分别采用浓配法或稀配法制备注射液，并在注射用水的0.01%g/ml～0.5g/ml范围考察针用活性炭的用量对电解质损失的影响，然而上述研究发现将细菌内毒素控制在标准范围内的针用活性炭最低使用量为注射用水的0.08g/ml，而制备的注射液总氯量仍然仅有0.328%，电解质成分仍有较大损失。

为了弥补在制备过程中损失的电解质成分，本发明申请人又尝试采用过量投料的制备方法，以期保证终产品的电解质含量，但实验过程中发现，活性炭对Cl^-、Na⁺、K⁺等的吸附能力具有较大差异，导致各离子成分的损失量并非一致，因此无法通过过量投料来弥补损失的成分，无法将Cl^-、Na⁺、K⁺离子的浓度均控制在血浆正常范围内。

在大量的实验筛选过程中，本发明申请人发现，意外地，当不采用现有浓配法或稀配法等传统意义上的注射液配液方法，而以一种革新的配液工艺：一步配液法，即将处方量的各组分置于配液罐中，一次性加入全部的注射用水，搅拌溶解后，使用或不使用PH调节剂调节使溶液PH值至6.0～8.0，此时，出人意料地，无需像浓配法或稀配法那样必须加入0.08g/ml以上的针用活性炭，而仅仅加入0.01g/ml～0.05%g/ml针用活性炭，就完全能够达到去除细菌内毒素的目的，而且，惊异地发现，制备的注射液总氯量能够控制在0.345% g/ml～0.365%g/ml，即电解质含量竟然高达标示量的95% g/ml以上，使得各离子成分，尤其是Cl^-损失极少，能够最大程度的保证其与体内血浆环境的一致，并极大地提高了产品的安全性。并且，这种制备方法工序减少，操作简单，还能够有效减少出错和引入杂质的几率。

所述使用或不使用PH调节剂调节使溶液PH值优选为6.5～7.5，更接近人体血浆PH环境。

当使用PH调节剂调节PH值时，为避免引入其他离子，所述PH调节剂优选为盐酸或氢氧化钠。

对于缓冲盐对葡萄糖酸钠和醋酸钠，由于其生产的工艺路线不同，质量控制不同，以及配置成溶液时的用水质量的差异，不同厂家以及同一厂家不同批次的葡萄糖酸钠和醋酸钠，其溶液的PH值常常具有较大的波动，因此国家药品标准对葡萄糖酸钠和醋酸钠溶液的PH值均规定了较为宽泛的范围：国家药品标准YBH13422006规定，原料葡萄糖酸钠用水配制成10mg/ml溶液时，其PH值应该在6.0～7.5之间，国家药品标准WS-10001-（HD-0584）-2002规定，原料醋酸钠用水配制成30mg/ml溶液时，其PH值应该在7.5～9.2之间，然而，本发明申请人在进一步的研究过程中，十分偶然的发现，只有当筛选到适宜的原料，即葡萄糖酸钠使用注射用水而非一般纯化水配制成10mg/ml溶液，并且其PH值在6.3～7.2之间时，同时，醋酸钠使用注射用水而非一般纯化水配制成30mg/ml溶液，并且其PH值在8.0～9.0时，以处方组分与注射用水直接配制的溶液，其PH值竟可以自然落入6.0～8.0范围内，因此在制备过程中无需调节PH值，而一般注射液的生产，面对数吨计的批生产量，其PH调节常需要花费0.5～1.5小时，不仅过程十分繁琐耗时，而且增加了注射液的暴露时间和器械接触几率，导致注射液容易受环境和器械的污染，本发明由于使用了特殊的检测方法，即使用注射用水而非一般用水配置葡萄糖酸钠和醋酸钠的溶液，在众多不同厂家及批次的上述原料中进行细致的筛选，并选择满足一定PH条件范围的原料制备复方电解质溶液，从而在复方电解质溶液的生产过程中避免了调节溶液的PH值，简化了生产工序，并且由此带来另一个优势，即可以以0.03% g/ml活性炭的用量就达到控制细菌内毒素或热源的目的，并进一步的减少了电解质成分的损失。

更为优选的，当选择符合以下条件的缓冲对时，即葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液，并且其PH值在6.5～7.0之间，醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液，并且其PH值在8.3～8.8之间，以处方组分与注射用水直接配制的溶液，其PH值自然落入6.5～7.5的范围，更接近人体血浆PH值，此时不仅避免了调节溶液的PH值，而且本发明申请人意外地还发现，活性炭的使用量可以低至0.01% g/ml即可控制细菌内毒素或热源，这可能与活性炭在此PH条件下的吸附能力有关，而由此制备的注射液，其电解质含量高达标示量的98% g/ml以上，因此电解质成分的损失在极低水平。

本发明所述复方电解质注射液的处方中各组分的重量，全部为折干折纯后的重量。

对比例

对比例1

稀配法：将总体积80%的注射用水置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化镁，搅拌至完全溶解，补加注射用水至处方量，调节PH至7.5，加入0.08%g/ml针用活性炭，搅拌吸附20min后，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌15min。

对比例2

按照对比例1所述处方及方法制备复方电解质注射液，区别在于针用活性炭的使用量为0.07%g/ml。

对比例3

按照对比例1所述处方，以浓配法制备注射液：

在浓配罐中加入处方量 50％的注射用水，再将氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁置于配液罐中，搅拌溶解，加入0.08%g/ml 针用活性炭，搅拌吸附20min后，0.45µm微孔滤膜滤过至稀配罐，补加注射用水至近全量，搅拌均匀后调节pH至7.5，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌15min。

对比例4

按照对比例3所述处方及方法制备复方电解质注射液，区别在于针用活性炭的使用量为0.07%g/ml。

对比例5

按照CN101849961A实施例1所述处方及方法制备复方电解质注射液：

先将处方量的葡萄糖酸钠和醋酸钠溶于总体积800ml的注射用水中，再加入处方量的氯化钠、氯化钾和氯化镁混合搅拌至完全溶解；补加注射用水至 1000ml，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH为7.4，加热药液至80℃，再加入 1g 的针用炭，搅拌吸附 30min，用 0.45μm 微孔滤膜过滤脱碳，再用 0.3μm微孔滤膜精滤；装袋，封口，121℃热压灭菌 15min。

对比例6

按照CN102935087B实施例5所述处方和制备方法制备复方电解质注射液：

在浓配罐中加入50L注射用水，称取处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁置浓配罐中，待搅拌溶解后再投入 0.1％g/mL针用活性炭，搅匀，静置吸附 15 分钟，过滤除炭至稀配罐中，补加注射用水至近全量，搅拌均匀，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.0～7.6之间，经0.45μm和0.22μm滤器精滤，灌装，121℃热压灭菌15分钟。

对比例7

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，使用PH调节剂调节使溶液PH值至7.0，然后加入0.05%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌15min。

将对比例1～7制备的注射液按照《中国药典》（2010年版）二部附录VⅢ H第一法检测重金属含量，并规定其含重金属不得过千万分之三；按照《中国药典》（2010年版）二部附录IX H第一法检查可见异物，并规定不得检出可见异物；按照《中国药典》（2010年版）二部附录XI E方法一检测细菌内毒素，并规定每1ml中含细菌内毒素的量不得超过0.5EU；按照《中国药典》（2010年版）二部附录IX C第二法检查不溶性微粒，并规定每1ml中含10µm及10µm以上的微粒不得过12粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过2粒。结果见表1。

表1 对比例1-7重金属、可见异物、细菌内毒素及不溶性微粒检测结果

结果表明，无论采用浓配法或稀配法制备复方电解质注射液，均需要加入0.08g/ml以上针用活性炭进行吸附，才能将细菌内毒素控制在0.5EU以下，而本申请使用的处方及方法，仅加入0.05%g/ml针用炭，就能使重金属、可见异物和细菌内毒素等指标均符合规定，并且不溶性颗粒的结果也优于其他方法。

将对比例1-7制备的注射液按照国家药品标准[WS₁-(X-225）-2003Z]所述方法进行总氯量、钠、钾、镁的测定，并与血浆环境进行比较，结果见表2。

表2 对比例1-7电解质成分检测结果

注：根据复方电解质注射液的产品设计，其镁离子的含量略高于血浆中的镁含量，这主要是为了有效预防术后低镁血症的发生，纠正因缺镁导致的心律不齐的现象。

结果表明，以传统的浓配法或稀配法，或以其他专利文献方法配制的复方电解质注射液，其电解质含量损失极大，使得注射液中的离子含量，尤其是氯含量、钠含量等，均与血浆环境差别较大，不利于维持体内环境的平衡，而对比例7使用本发明所述方法制备，其电解质含量损失极小，制备的电解质注射液的氯含量、钠含量、钾含量均与人体正常血浆中各成分组成更为接近，故制备方法更为合理，更符合人体生理需求，更易于保持人体所需能量的平衡。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。但这些实施例仅限于说明本发明而不是用来限制本发明的范围。

实施例1

葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液，测定其PH值为6.32，醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液，测定其PH值为7.83。

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，测定其PH值为5.77，用氢氧化钠溶液调节PH值至6.0，然后加入0.05%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

实施例2

按实施例1所述处方制备复方电解质注射液。

其中，葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液，测定其PH值为7.55，醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液，测定其PH值为8.25。

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，测定其PH值为8.32，用盐酸溶液调节PH值至8.0，然后加入0.05%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

实施例3

按实施例1所述处方制备复方电解质注射液。

其中，葡萄糖酸钠使用纯化水配制成10mg/ml溶液，测定其PH值为6.34，醋酸钠使用纯化水配制成30mg/ml溶液，测定其PH值为8.12。

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，测定其PH值为5.88，用氢氧化钠溶液调节PH值至6.0，然后加入0.05%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

实施例4

按实施例1所述处方制备复方电解质注射液。

其中，葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液，测定其PH值为6.35，醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液，测定其PH值为8.06。

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，测定其PH值为6.14，然后加入0.03%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

实施例5

按实施例1所述处方制备复方电解质注射液。

其中，葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液，测定其PH值为7.18，醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液，测定其PH值为8.96。

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，测定其PH值为7.83，然后加入0.03%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

实施例6

按实施例1所述处方制备复方电解质注射液。

其中，葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液，测定其PH值为6.54，醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液，测定其PH值为8.37。

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，测定其PH值为6.58，然后加入0.01%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

实施例7

按实施例1所述处方制备复方电解质注射液。

其中，葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液，测定其PH值为6.93，醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液，测定其PH值为8.78。

一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，测定其PH值为7.47，然后加入0.01%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45µm微孔滤膜、0.22µm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

对实施例1-7制备的注射液进行PH值、重金属、可见异物、细菌内毒素、不溶性微粒的检查。结果见表3。

表3 实施例1-7重金属、可见异物、细菌内毒素及不溶性微粒检测结果

对实施例1-7制备的注射液进行总氯量、钠、钾、镁的测定，并与血浆环境进行比较，结果见表4。

表4 实施例1-6电解质成分检测结果

Claims (2)

1.一种复方电解质的注射液药物组合物，药用成分组成如下：

氯化钠 5.26g

葡萄糖酸钠 5.02g

醋酸钠 3.68g

氯化钾 0.37g

氯化镁 0.30g

注射用水 985ml，

特征在于所述葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液时，其pH值为6.3～7.2，并且所述醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液时，其pH值为8.0～9.0，并且制备方法为：一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，使溶液pH至6.0～8.0，然后加入0.03%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45μm微孔滤膜、0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。

2.一种复方电解质的注射液药物组合物，药用成分组成如下：

氯化钠 5.26g

葡萄糖酸钠 5.02g

醋酸钠 3.68g

氯化钾 0.37g

氯化镁 0.30g

注射用水 985ml，

其特征在于所述葡萄糖酸钠使用注射用水配制成10mg/ml溶液时，其pH值为6.5～7.0，并且所述醋酸钠使用注射用水配制成30mg/ml溶液时，其pH值为8.3～8.8，并且制备方法为：一次性加入全部的注射用水，置于配液罐中，按处方量投入葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化镁，搅拌溶解，使溶液pH至6.0～8.0，然后加入0.01%g/ml针用活性炭搅拌吸附15min，依次用0.45μm微孔滤膜、0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，121℃热压灭菌12min。