JP2008528571A - レベチラセタムの徐放性製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
徐放性または制御放出性医薬組成物を製造するための高い粘度グレードの親水性および疎水性ポリマーの使用は当該技術分野で知られている。徐放性のために、薬物を含んだ錠剤も高い粘度グレードの親水性ポリマーを含む。もし要求されるなら、該錠剤は疎水性ポリマーとコア形成剤でコーティングされる。固形製剤が周囲の媒体と接触するとすぐに、孔が形成され、薬物がこれらの孔を通して放散する。媒体は錠剤コアに入って、ポリマーの水和を生じ、薬物の放出もコントロールする。放出速度のコントロールは活性成分の一定の血液血漿レベルを生じさせ、投与頻度を減少されることで治療に利益をもたらし、それにより投与計画への患者の適応性を改善する。本発明は、ヒト患者への1日1回投与に適したレベチラセタムの徐放性錠剤の医薬組成物を提供する。
不活性なマトリックス、親水性もしくは脂質のマトリックス、不活性で脂質のマトリックスの混合物、および親水性で不活性のマトリックスの混合物の中から選択される少なくとも1つのマトリックス賦形剤(化合物の全重量の比で5〜95重量%);
少なくとも1つの腸溶性ポリマー(化合物の全重量の比で2〜50重量%)および
生理的pHの条件下水相に可溶な少なくとも1つのアルカリ化剤(化合物の全重量の比で少なくとも0.5〜50重量%)
を含む均一な混合物からなっている。
本発明の目的は、レベチラセタムの徐放性医薬組成物を提供することであり、それは経口摂取において、徐放期間、プラトーな効果を有する血液血漿レベルをもたらす。
本発明は、レベチラセタム、適宜結合剤、親水性の速度調節ポリマーおよび通常の医薬的に許容される賦形剤を含むレベチラセタムの徐放性医薬組成物の製造方法に関する。そのブレンド混合されたものは錠剤に圧縮され、成形された錠剤は疎水性の速度調節ポリマーを含む機能的なコーティング剤でさらにコーティングされる。その機能的被膜には適宜親水性のポリマーまたは水溶性の物質であり得るチャネリング剤が含まれる。その組成物は更にポリマー基質の非機能的な被膜でコーティイングされ得る。構成は所定の方法でレベチラセタムの徐放性を与える方法で選択される。
i.レベチラセタムまたは速度調節ポリマーと乾式または湿式造粒して調製したその顆粒を混合し、
ii.混合した混合物に滑沢剤を加え、適当な形状の錠剤に打錠し、
iii.水難溶性および水溶性ポリマーの水分散物で錠剤をコーティングし、
iv.非機能的ポリマーの水分散物で錠剤をコーティングする
工程が含まれる。
本発明の態様において、徐放性錠剤は、活性成分および水溶性の速度調節ポリマー、並びに適宜加えてもよい通常の賦形剤(例えば結合剤)を含む。これらの錠剤は水難溶性ポリマーの組合せでコーティングされる。該コーティング剤には適宜水溶性ポリマーまたはチャネリング剤としての物質が含まれる。機能的なコーティングをされた錠剤は更に、非機能的なコーティングとして水溶性ポリマーでコーティングされる。
実施例1から実施例6の徐放性錠剤を、溶出溶媒としてpH 6.8のリン酸緩衝液(900ml)を用い、40メッシュのバスケット(USP 1型)中37℃100rpmで、レベチラセタムの溶出試験を行った。溶出プロフィールは表5に記録されている。
実施例8から実施例13の徐放性錠剤を、溶出溶媒としてpH 6.8のリン酸緩衝液(900ml)を用い、40メッシュのバスケット(USP 1型)中37℃100rpmで、レベチラセタムの溶出試験を行った。溶出プロフィールは表12に記録されている。
実施例8の徐放性錠剤として製剤化したレベチラセタムのバイオアベイラビリティを評価するのに、速放出のレベチラセタム錠剤での参考処置と比較して、インビボでの試験を健常人のボランティアで行った。
試験は、非盲検で、2つの処置、2つの期間、摂食条件下の健康な成人男子のヒトの被験者における比較経口バイオアベイラビリティ試験に従った。被験者は、単一のセンターで行われている試験のコースの間、2つの処置の各々を受けた。被験者は1500mgのレベチラセタムの経口製剤が与えられた。IR(速放出)製剤の場合、ケプラ(Keppra、登録商標)錠剤として提供されるが、2つの等しく分けた用量の750mg各々を、朝の開始から12時間の間隔で投与された。実施例8の徐放性製剤の場合、750mgの2つの錠剤を朝一度に投与した。血漿レベチラセタム濃度はHPLC法で定量した。サンプルはすべてのサンプルが定量限界以内であったので、分析前に希釈しなかった。レベチラセタムの薬物動態的パラメータは、ノンコンパートメント法で測定した。パラメータTmax、Cmax、AUC0→t、AUC0→∞は試験の間測定され、表13に記録された。
36時間の測定時間にわたる平均血漿レベチラセタム濃度は、図2に示される。
Claims (16)
- レベチラセタムの徐放性錠剤であって、レベチラセタムおよび水分散速度調節ポリマーを含んだコアを有し、該錠剤コアが水非分散性および/または水分散性ポリマーの組合せを含んだ機能的な被膜で適宜コーティングされている徐放性錠剤。
- レベチラセタムの徐放性錠剤であって、約30重量%〜約85重量%のレベチラセタムおよび約1重量%〜約55重量%の水分散速度調節ポリマーを含むコアを有し、該錠剤コアが、コアの約1重量%〜15重量%の機能的被膜を、水非分散性および/または水分散性ポリマーの組合せを含む該機能的な被膜と共に有する徐放性錠剤。
- 患者の血液血漿における薬物濃度のトラフとピークを除去して精神神経に有害な現象の発生を減少させながら、24時間にわたる持続性治療上有効な血漿レベルを提供するレベチラセタムの徐放性製剤であって、治療が必要な患者に約8〜約16時間レベチラセタムのピーク血液血漿レベルを提供する徐放性錠剤を経口で投与することを特徴とする徐放性製剤。
- 該錠剤が50重量%〜80重量%のレベチラセタムおよび約20重量%〜約40重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、適宜約1重量%〜約5重量%のポビドンを含む、請求項1の徐放性製剤。
- 該錠剤コアが約50重量%〜80重量%のレベチラセタムおよび約20重量%〜約40重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、適宜約1重量%〜約5重量%のポビドンを含み、該コアがエチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む機能的被膜でコーティングされた、請求項1の徐放性製剤。
- 該コアがフイルムコーティングの約70重量%〜約80重量%のエチルセルロースおよびフイルムコーティングの約20重量%〜約30重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むフイルムコーティングの全製剤重量の約1%〜約12%でコーティングされる、請求項5の徐放性製剤。
- 該コアがフイルムコーティングの約70重量%〜約80重量のエチルセルロースおよびフイルムコーティングの約20重量%〜約30重量%の乳糖を含むフイルムコーティングの全製剤重量の約1%〜約12%でコーティングされる、請求項5の徐放性製剤。
- 該錠剤が約61重量%〜73重量%のレベチラセタムおよび約25重量%〜約35重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、適宜約1.1重量%〜約1.5重量%のポビドンを含む、請求項1の徐放性製剤。
- 該錠剤コアが約61重量%〜73重量%のレベチラセタムおよび約25重量%〜約35重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、適宜約1.1重量%〜約1.5重量%のポビドンを含み、該コアがエチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む機能的被膜でコーティングされた、請求項1の徐放性製剤。
- 該コアがフイルムコーティングの約75重量%のエチルセルロースおよびフイルムコーティングの約25重量%のヒドロキシプロピルメチルセルロースを含むフイルムコーティングの全製剤重量の約1.5重量%〜約4.8重量%でコーティングされる、請求項10の徐放性製剤。
- 該機能的フイルムコーティングが全重量の1〜6重量%からなる、請求項1の徐放性製剤。
- 該フイルムコーティング組成物が44.0〜51.0%のエトキシ基含量を有するエチルセルロース;並びに2%水溶液で2〜6cpsの粘度を有し、28.0〜30.0%のメトキシ基含量および7.0〜12.0%のヒドロキシプロポキシ基含量を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項1の徐放性製剤。
- 該コアが湿式造粒、乾式造粒または直打錠で製造され、適宜錠剤コアがコーティングパン中または流動層システム中コーティングされる、請求項1の徐放性製剤。
- 更に親水性のポリマーでコーティングしてその外観を改善し、該ポリマーが調整された混合体(例えばオパドライ)である、請求項1の徐放性製剤。
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