ES2289142T3 - Composiciones nutricionales para el control del nivel de glucosa en sangre. - Google Patents
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Abstract
Una composición nutritiva para el control del nivel de azúcar en sangre y/o para prevención de la obesidad, que comprende una proteína, un lípido y un hidrato de carbono, donde los porcentajes de energía suministrados por la proteína, el lípido y el hidrato de carbono son 10 a 25%, 20 a 35% y 40 a 60%, respectivamente; y el ácido oleico en el porcentaje de energía del lípido es 60 a 90% y la palatinosa y/o trehalulosa en el porcentaje de energía del hidrato de carbono es 60 a 100%.
Description
Composiciones nutricionales para el control del
nivel de glucosa en sangre.
La presente invención se refiere a composiciones
nutritivas para pacientes diabéticos o personas que tienen
intolerancia anormal a la glucosa, o para prevenir la obesidad.
En los años recientes, el número de pacientes
diabéticos va en aumento con la occidentalización de los hábitos de
comida. Se calcula que su número, incluyendo los pacientes
potenciales, alcanza los 15 millones. En el tratamiento de la
diabetes, son esenciales una terapia de dieta y ejercicio. El objeto
de esta terapia está representado principalmente por la
normalización al máximo del disbolismo de los pacientes, corrección
de la hiposecreción de insulina o resistencia a insulina que es un
factor causante de la diabetes, o prevención o inhibición del
avance de complicaciones vasculares. La obesidad se considera la
causa principal responsable de un sesenta a ochenta por ciento de
los casos de diabetes. Debido a que un exceso de secreción de
insulina es común en la mayoría de pacientes que sufren de
obesidad, existe la posibilidad de que cuando la obesidad sobrepasa
un cierto nivel, la cantidad secretada de insulina se haga demasiado
alta lo que conduce a obesidad deteriorante [Food Style 21,
páginas 46, 2002.5 Vol. 6 No. 5].
En los Estados Unidos, con el progreso de la
ciencia clínica de la nutrición, se ha desarrollado una diversidad
de suplementos nutritivos para vía oral o por tubo (entérica) para
varias morbilidades, desde la última mitad de los años 1980 a la
primera de los 1990. Entre los ejemplos se incluyen "Glucerna"
para pacientes diabéticos, "Suplena" para pacientes con
trastornos renales que no reciben diálisis artificial, "Nepro"
para pacientes con trastornos renales que requieren diálisis
artificial, "Perative" para todo paciente durante un período
invasivo, "AlitraQ" para pacientes durante el período invasivo,
en particular, con tracto digestivo impedido, y "Advera" para
personas con SIDA. Recientemente, se ha lanzado al mercado
"OXEPA" para pacientes con síndrome de agotamiento
respiratorio agudo (ARDS). Estos productos llegan a más del 70% de
suplementos nutritivos orales o de alimentación por tubo para
morbilidades en los Estados Unidos [FOOD Style 21, pp 54,
1991, 1 (Vol. 3, No. 1). En Japón, por otra parte,
"YH-80" es una dieta fluida espesa desarrollada
por pacientes con quemaduras graves. Se encuentran también en el
mercado el "Fibrene YH" que tiene una composición más cercana
a una dieta típica que "YH-80", el
"Renalene" para pacientes que tienen disminuida la función
renal, "Meibalance C" que es una dieta fluida nutritiva total
diseñada para las personas de mucha edad [FOOD Style 21
página 58, 1991, 1 (Volumen 3 No. 1), y dieta fluida de alta
nutrición líquida A-3 para pacientes inconscientes
[ISO TO RINSHO 29 (17) 4529-4543, 1995]. Sin
embargo, no está comercializada aún una dieta fluida para pacientes
diabéticos, tal como "Glucerna".
Existen numerosas patentes o solicitudes de
patente relacionadas con dietas fluidas, pero son pocas las que se
refieren a diabetes. La única reconocida hasta ahora es una
composición nutritiva para pacientes diabéticos que contiene
proteína, lípido e hidrato de carbono en un porcentaje de energía
predeterminado y a la que va añadida una fibra alimenticia soluble
viscosa e inulina o hidrolizado de la misma (Patente japonesa
abierta No. Hei 11-18725).
Un objeto de la presente invención es, por
tanto, proporcionar una composición nutritiva eficaz para control
de la nutrición y control del nivel de azúcar en sangre de pacientes
que sufren metabolismo anormal de glucosa, o para prevención de la
obesidad. Más específicamente, el objeto de la invención es
proporcionar una composición nutritiva para pacientes diabéticos o
gente que tiene intolerancia anormal a la glucosa, o para
prevención de la obesidad, composición que es eficaz para suprimir
una elevación brusca del nivel de azúcar en sangre postprandial
debido a la baja secreción de insulina y resistencia a insulina y
para mejorar los niveles de glucohemoglobina (HbAlc) que reflejan
los niveles de azúcar en sangre durante un largo período de
tiempo.
La palatinosa es un heterodisacárido en el que
la glucosa y fructosa forman un enlace \alpha-1,6.
Como la sacarosa, ésta es digerida como glucosa y fructosa
(Toshinao Aida y col.; Journal of Japanese Society of Nutricion
and Food Science, Vol. 36(3), 169-173,
1983]. Debido a que la velocidad de hidrólisis de la palatinosa es
un quinto de la de la sacarosa [Tsuji Y. y col. J. Nutr. Sci.
Vitaminol., 32, 93-100, 1986] los niveles de
glucosa e insulina en sangre después de la ingesta de palatinosa
pueden mantenerse a un nivel predeterminado durante muchas horas
[Kawai, K. y col: Endocrinol., Japón, 32(6),
933-936, 1985].
La trehalulosa es un heterodisacárido en que la
glucosa y fructosa forman un enlace \alpha-1,1.
Esta substancia es un edulcorante digestivo, que no produce caries
que tiene propiedades fisiológicas similares a las de palatinosa.
Como la palatinosa, esta substancia se digiere y absorbe como
glucosa y fructosa por la isomaltasa en el intestino delgado. La
velocidad de hidrólisis de trehalulosa en el intestino delgado es
un tercio de la de sacarosa y aproximadamente 2 veces la de la
palatinosa [Yamada K., Shinohara H. y col.: Nutrition Reports
International, 32(5), 1211-1219,
1985]
El Ministerio de Salud y Bienestar (Ministerio
de Sanidad, Trabajo y Seguridad Social) ha recomendado un cambio en
la relación recomendada relación de ingesta de ácidos grasos
saturados (SFA: ácido palmítico, ácido esteárico, etc.); ácidos
grasos mono-insaturados (MUFA: ácido oleico y
similares); ácidos grasos poli-insaturados (PUFA:
ácido linoleico, linolénico y similares) de 1:1,5:1 a 3:4:3 y
ajustar la relación de ácidos grasos de serie n-6:
ácidos grasos de serie n-3 a 4:1. El cambio antes
descrito se ha hecho porque en Japón es difícil consumir una dieta
que contenga una relación de MUFA tal como 1,5.
Los autores de la presente invención por tanto
han preparado una composición nutritiva que contiene proteína,
lípido e hidrato de carbono a un porcentaje de energía específico y
han estudiado su efecto sobre la sujeción de los niveles de azúcar
en sangre de animales normales. Como resultado de ello, la
composición nutritiva mostraba una inhibición similar de incremento
de los niveles de azúcar en sangre a la de Glucerna, una dieta
fluida comercial para pacientes diabéticos. Como resultado del
estudio sobre la inhibición de la elevación del nivel de azúcar en
sangre y el efecto de alivio del estado mórbido de esta composición
nutritiva utilizando modelos animales de diabetes experimental y
modelos animales de diabetes espontánea, se encontró que presentaba
una inhibición similar del aumento en los niveles de azúcar en
sangre que la de Glucerna y, al mismo tiempo, una acción de mejora
significativa del metabolismo de lípidos respecto a Glucerna.
Cuando se realizó un ensayo individual de administración oral de la
composición nutricional utilizando sujetos normales sanos, la
insulina, tras la administración, permanecía a niveles bajos. Se
estudiaron además sus efectos sobre acumulación de grasa en
vísceras, viéndose que mostraba una inhibición de la acumulación de
grasa en vísceras superior a la de Glucerna y Meibalance C. De los
anteriores resultados se ha llegado a la conclusión de que esta
composición nutritiva es eficaz para controlar el nivel de azúcar en
sangre de pacientes que sufren de diabetes o intolerancia a
glucosa, o para prevención de la obesidad, lo que ha llevado a
completar la presente invención.
En la presente invención se proporciona, según
esto, una composición nutritiva para controlar el nivel de azúcar
en sangre y/o para prevención de la obesidad, que contiene una
proteína, un lípido y un hidrato de carbono, donde los porcentajes
de energía aportados por la proteína, lípido e hidrato de carbono
son 10 a 25%, 20 a 36% y 40 a 60%, respectivamente, y el porcentaje
de ácido oleico en la relación de energía de lípido del 60 a 90% y
el porcentaje de palatinosa y/o trehalulosa en la relación de
energía de hidrato de carbono es 60 a 100% como se define en la
reivindicación 1.
En la presente invención, se proporciona también
la utilización de una composición que contiene una proteína, un
lípido y un hidrato de carbono, donde los porcentajes de energía
suministrados por la proteína, lípido e hidrato de carbono son 10 a
25%, 20 a 35% y 40 a 60%, respectivamente; y el porcentaje de ácido
oleico en la relación de energía de lípido es 60 a 90%, y el
porcentaje de palatinosa y/o trehalulosa en la relación de energía
del hidrato de carbono es 60 a 100%, en la preparación de una
composición nutritiva para control del nivel de azúcar en sangre y
prevenir la obesidad como se define en la reivindicación 8.
Se proporciona además un método para controlar
el nivel de azúcar en sangre y prevenir la obesidad, que se
caracteriza por la administración a un sujeto de una composición
nutritiva para control del nivel de azúcar en sangre, que contiene
una proteína, un lípido y un hidrato de carbono, donde los
porcentajes de energía suministrados por la proteína, lípido e
hidrato de carbono son 10 a 25%, 20 a 35% y 40 a 60%,
respectivamente, y el porcentaje de ácido oleico en la relación de
energía del lípido es 60 a 90%, y el porcentaje de palatinosa y/o
trehalulosa en la relación de energía de hidrato de carbono es 60 a
100%.
La Figura 1 es una gráfica que muestra el cambio
en el nivel de azúcar en sangre tras la administración oral de cada
una entre: composición nutritiva y Glucerna a ratas normales. En el
diagrama (-\medbullet-) significa la composición nutritiva,
mientras que (..\medcirc..) significa Glucerna. Cada punto es una
media \pm desviación típica (n=6). *: P<0,05: diferencia
significativa de Glucerna (ensayo t de Student).
La Figura 2 es una gráfica que muestra un
cambio en el nivel de azúcar en sangre tras una sola administración
de cada una entre: composición nutritiva y Meibalance C a ratas
normales. En el diagrama (-\medbullet-) significa la composición
nutritiva mientras que (..\ding{115}..) significa Meibalance C.
Cada punto es una media \pm desviación típica (n=6). *:
P<0,05: diferencia significativa de Meibalance C (Ensayo t de
Student).
La Figura 3 es una gráfica que muestra un cambio
en el nivel de azúcar en sangre tras una sola administración oral
de cada una entre: composición nutritiva, Glucerna y Meibalance C,
a ratas normales. En el diagrama, (-\medbullet-) significa
composición nutritiva, (..\medcirc..) significa Glucerna y
(..\ding{115}..) significa Meibalance C. Cada punto es una media
\pm desviación típica (n=6). *: P<0,05: diferencia
significativa de Meibalance C (Ensayo t de Student).
La Figura 4 es una gráfica que muestra un cambio
en el nivel de azúcar en sangre tras una sola administración oral
de cada una entre: composición nutritiva, y Meibalance C, a ratas
con diabetes inducida por Estreptozocina.. En el diagrama,
(-\medbullet-) significa composición nutritiva, (..\medcirc..)
significa Meibalance C. Cada punto es una media \pm desviación
típica (n=6). *: P<0,05: Diferencia significativa de Meibalance C
(Ensayo t de Student).
La Figura 5 es una gráfica que muestra un cambio
en el nivel de azúcar en sangre tras una sola administración oral
de cada una entre: composición nutritiva, Glucerna y Meibalance C, a
ratas con diabetes inducida por Estreptozocina. En el diagrama,
(-\medbullet-) significa composición nutritiva, (..\medcirc..)
significa Glucerna y (..\ding{115}..) significa Meibalance C.
Cada punto es una media \pm desviación típica (n=6). *: P<0,05:
diferencia significativa de Meibalance C (ensayo t de Student).
La Figura 6 es una gráfica que muestra un
cambio en el nivel de azúcar en sangre tras una sola administración
oral de cada una entre: la composición nutricional, de Glucerna y de
Meibalance C, a ratas GK. En el diagrama, (-\medbullet-)
significa composición nutritiva, (..\medcirc..) significa
Glucerna y (..\ding{115}..) significa Meibalance C. Cada punto es
una media \pm desviación típica (n=6). *: P<0,05: diferencia
significativa de Meibalance C (Ensayo t de Student).
La Figura 7 es una gráfica que muestra el
cambio en el nivel de peso de ratones
C57BL/Ksj-db/db jcl, que son ratones modelo de
diabetes espontánea tras haber sido alimentados ad libitum
con una de las siguientes: composición nutritiva, Glucerna o
Meibalance C, en polvo, durante 9 semanas. En el diagrama,
(-\medbullet-) significa composición nutritiva, (..\medcirc..)
significa Glucerna y (..\ding{115}..) significa Meibalance C. Cada
punto es una media \pm desviación típica (n=8).
La Figura 8 es una gráfica que muestra el
cambio en el nivel de azúcar en sangre de ratones de la misma clase
que los anteriores tras haber sido alimentados ad libitum con
una de las siguientes: composición nutritiva, Glucerna y Meibalance
C, en polvo, durante 31 días. En el diagrama, (\ding{110})
significa composición nutritiva, (..\Box..) significa Glucerna y
(..\blacklozenge..) significa Meibalance C. Cada punto es una
media \pm desviación típica (n=8). *P<0,05: diferencia no
significativa cuando la letra es la misma (Ensayo U de
Mann-Whitney).
La Figura 9 es una gráfica que muestra el
cambio en el nivel de HbAlc de ratones de la misma clase que los
anteriores tras haber sido alimentados ad libitum con una de
las siguientes: composición nutritiva, Glucerna y Meibalance C, en
polvo, durante 31 días. En el diagrama, (\ding{110}) significa
composición nutritiva, (..\Box..) significa Glucerna y
(..\blacklozenge..) significa Meibalance C. Cada punto es una
media \pm desviación típica (n=8). *P<0,05: diferencia no
significativa cuando la letra es la misma (Ensayo U de
Mann-Whitney).
La Figura 10 es una gráfica que muestra el
nivel de GOT en suero de ratones de la misma clase que los antes
descritos, tras haber sido alimentados ad libitum con una de
las siguientes: composición nutritiva, Glucerna o Meibalance C, en
polvo, durante 9 semanas. En el diagrama, (\ding{110}) significa
composición nutritiva, (..\Box..) significa Glucerna y
(..\blacklozenge..) significa Meibalance C. Cada punto es una
media \pm desviación típica (n=8). *P<0,05: diferencia no
significativa cuando la letra es la misma (Ensayo U de
Mann-Whitney).
La Figura 11 es una gráfica que muestra los
niveles de GPT en suero de ratones de la misma clase que los antes
descritos tras haber sido alimentados ad libitum con una de
las siguientes: composición nutritiva, Glucerna o Meibalance C, en
polvo, durante 9 semanas. En el diagrama, (\ding{110}) significa
composición nutritiva, (..\Box..) significa Glucerna y
(..\blacklozenge..) significa Meibalance C. Cada punto es una
media \pm desviación típica (n=8). *P<0,05: diferencia no
significativa cuando la letra es la misma (Ensayo U de
Mann-Whitney).
La Figura 12 es una gráfica que muestra la grasa
neutra acumulada en el hígado, por cada hígado, de ratones de la
misma clase que los antes descritos tras haber sido alimentados
ad libitum con una de las siguientes: composición nutritiva,
Glucerna o Meibalance C, en polvo, durante 9 semanas. En el
diagrama, (\ding{110}) significa la composición nutritiva,
(..\Box..) significa Glucerna y (..\blacklozenge..) significa
Meibalance C. Cada punto es una media \pm desviación típica
(n=8). *P<0,05: diferencia no significativa cuando la letra es
la misma (Ensayo U de Mann-Whitney).
La Figura 13 es una gráfica que muestra la grasa
neutra acumulada en el hígado, por cada gramo de hígado, de
ratones de la misma clase que los antes descritos tras haber sido
alimentados ad libitum con una de las siguientes:
composición nutritiva, Glucerna o Meibalance C, en polvo, durante 9
semanas. En el diagrama, (\ding{110}) significa la composición
nutritiva, (..\Box..) significa Glucerna y (..\blacklozenge..)
significa Meibalance C. Cada punto es una media \pm desviación
típica (n=8). *P<0,05: diferencia no significativa cuando la
letra es la misma (Ensayo U de Mann-Whitney).
La Figura 14 es una gráfica que muestra el
cambio de la energía de ingesta de ratones C57BL/6N jc1 tras haber
sido alimentados ad libitum con una de las siguientes:
composición nutritiva, de Glucerna y de Meibalance C, en polvo,
durante 1 mes. En el diagrama, (\ding{110}) significa composición
nutricional, (\medcirc.) significa Glucerna y (\Delta)
significa Meibalance C. Cada punto es una media \pm desviación
típica (n=9).*: P<0,05; (Ensayo U de
Mann-Whitney.
La Figura 15 es una gráfica que muestra un
cambio en el peso de ratones de la misma clase que los antes
descritos tras haber sido alimentados ad libitum con una de
las siguientes: composición nutritiva, Glucerna o Meibalance C, en
polvo, durante 1 mes. En el diagrama, (-\medbullet-) significa
composición nutritiva, (..\medcirc..) significa Glucerna y
(..\Delta..) significa Meibalance C. Cada punto es una media \pm
desviación típica (n=9). *P<0,05: (Ensayo U de
Mann-Whitney).
La Figura 16 es una gráfica que muestra la
cantidad de grasa en el peritoneo posterior (% en peso), de ratones
de la misma clase que los antes descritos tras haber sido
alimentados ad libitum con una de las siguientes:
composición nutritiva, Glucerna o Meibalance C, en polvo, durante 9
semanas. En el diagrama, (\ding{110}) significa la composición
nutritiva, (..\Box..) significa Glucerna y (..\blacklozenge..)
significa Meibalance C. Cada punto es una media \pm desviación
típica (n=9). *P<0,05: diferencia no significativa cuando la
letra es la misma (Ensayo U de Mann-Whitney).
La Figura 17 es una gráfica que muestra la
cantidad de grasa del epidídimo (% en peso), de ratones de la
misma clase que los antes descritos tras haber sido alimentados
ad libitum con una de las siguientes: composición nutritiva,
Glucerna o Meibalance C, en polvo, durante 1 mes. En el diagrama,
(\ding{110}) significa la composición nutricional, (..\Box..)
significa Glucerna y (..\blacklozenge..) significa Meibalance C.
Cada punto es una media \pm desviación típica (n=9). *P<0,05:
diferencia no significativa cuando la letra es la misma (Ensayo U
de Mann-Whitney).
La composición nutritiva de la presente
invención (que en adelante se designará como "la composición
nutritiva" o "la composición") contiene una proteína de un
porcentaje de energía de 10 a 25%, preferiblemente 10 a 20% en la
composición.
Entre los ejemplos de la proteína se incluyen
proteínas de leche, proteínas derivadas de plantas y proteína de
soja o sus hidrolizados. Entre ellas, las preferidas son las
proteínas de la leche. Ejemplos de proteínas de la leche son MPC
(concentrado de proteínas de leche), proteína caseina, proteínas de
suero, y caseinato de magnesio, y su hidrolizado, y leche
fermentada y un componente obtenido por separación del suero de la
leche fermentada (queso fresco, cuajada, etc.) (Patente japonesa
abierta No. Hei 5-252896). Entre ellos, los
preferidos en primer lugar son el MPC y una combinación de MPC y
caseína.
Los ejemplos de proteínas de suero incluyen
suero en polvo obtenido por concentración y desecado del suero,
concentrado de proteína de suero (WPC) obtenido por concentración de
suero por ultrafiltración (UF) y posterior desecado, WPC desgrasado
(bajo contenido de grasa y alto contenido de proteína) obtenido por
separación de la grasa del suero, seguido de concentración por UF,
WPI obtenido por aislamiento selectivo solo de la proteína del
suero, suero desalado obtenido por concentración por
nano-filtración, y suero concentrado en minerales
en el que han sido concentrados los componentes minerales derivados
del suero.
La composición nutritiva de la presente
invención contiene un lípido a un porcentaje de energía de 20 a
35%, preferiblemente 20 a 30% en la composición. Esta relación está
de acuerdo con las Raciones de Dieta Recomendadas por la 6ª
Revisión Japonesa, Para elevar el contenido de ácidos grasos
mono-insaturados (MUFA), se incorpora al lípido, a
la composición de ácidos grasos del lípido, ácido oleico, que es un
ácido greso monoinsaturado, a un porcentaje de energía de 60 a 90%,
preferiblemente 60 a 80%- Entre los ejemplos de fuente de lípidos
ricos en ácido oleico se incluyen aceite de girasol de alto
contenido en oleico, aceite de colza, aceite de oliva, aceite de
cártamo de alto contenido en ácido oleico, aceite de soja, aceite de
maíz y aceite de palma, cada uno de ellos de alto contenido en
ácido oleico. Una fuente de lípidos abundante en ácido oleico es,
por ejemplo Nutrition Controlled Oil or Fat (Aceite o Grasa
controlados para nutrición) (producto de NOF). Se pueden utilizar
también aceite de girasol, aceite de colza, aceite de oliva y una
mezcla, siendo el que más se utiliza el aceite de oliva.
Como otro lípido se prefiere fosfolípido
derivado de leche o lecitina (derivado de soja o de yema de
huevo).
Los fosfolípidos de la leche solo existen en la
membrana de los glóbulos de grasa de leche (FFGM). Ejemplos de
fosfolípidos de leche que contienen mucha MFGM incluyen liofilizado
de subproducto (retentato de MF) de WPI preparado utilizando
ultrafiltración (UF) y microfiltración (MF) en combinación, y una
fracción (suero de mantequilla) obtenido por separación del aceite
de mantequilla de la nata del suero. Se puede utilizar también una
fracción de lípidos obtenida por extracción del suero de la
mantequilla con etanol, varias veces, seguido de concentración, o
una fracción insoluble en acetona (producto
\alpha-Lípido de Anchor Products/Nueva
Zelanda).
La lecitina es, químicamente, fosfatidilcolina
(PC), pero habitualmente se trata de una mezcla de 4 compuestos,
esto es, PC, fosfatidil etanol amina (PE), fosfatidil inosita (PI) y
ácido fosfatídico (PE), y otro fosfolípido. Estas lecitinas se
pueden utilizar en la presente invención. Además, la pasta de
lecitina que tiene una fracción insoluble en acetona que sirve como
indicador de la pureza de fosfolípido, de 62 a 65%, lecitina en
polvo de alta pureza, que tiene un contenido del 95% o mayor, y una
lecitina fraccionada que tiene un contenido en fosfatidil
colina
incrementado.
incrementado.
La composición de la presente invención puede
contener ácidos grasos poli-insaturados de serie
n-6 y ácidos grasos poli-insaturados
de serie n-3. Preferiblemente estos ácidos grasos
poli-insaturados ascienden a un 10 a 40%,
preferiblemente 10 a 30% de la composición de ácidos grasos. Por
ejemplo, estos ácidos grasos poli-insaturados se
pueden incorporar en una cantidad de aproximadament4e 20% a la
composición de ácido graso.
Con respecto a la composición de lípidos de la
composición nutritiva, los ácidos grasos
poli-insaturados de serie n-6 y los
ácidos grasos poli-insaturados de serie
n-3 se pueden incorporar en una relación de
aproximadamente 5:1 a aproximadamente 1:1, preferiblemente
aproximadamente 4:1. Para lograr esta relación, se recomienda la
incorporación de aceite de perilla o aceite de linaza, que contiene
ácido \alpha- linoleico de serie n-3 en una alta
relación. También se puede emplear aceite de bonito o atún rico en
DHA.
En la presente invención es preferible utilizar
como lípido al menos uno seleccionado entre fosfolípido de leche,
lecitina de soja, aceite de girasol alto en oleico y aceite de
perilla.
En la composición nutritiva de la presente
invención, el hidrato de carbono se incorpora a un porcentaje de
energía del 40 al 60%, preferiblemente del 50 al 60%. El porcentaje
de energía corresponde aproximadamente a Raciones Dietéticas
Recomendadas por la 6ª Revisión japonesa. Como hidrato de carbono se
utiliza palatinosa, trehalulosa o mezclas de ellas, que se
incorporan en un porcentaje de energía de 60 a 100%, preferiblemente
60 a
80%.
80%.
\newpage
Entre los ejemplos de otros hidratos de carbono
se incluyen alcoholes de azúcares (sorbitol, xilitol y maltitol),
trehalosa, palatinita, maltodextrina, almidón procesado, almidón de
amilosa, almidón de tapioca, fructosa y lactosa, y mezclas de
ellos. De estos, los preferidos son maltodextrina, xilitol y
mezclas de ellos. La maltodextrina es un azúcar que es un producto
intermedio obtenible por hidrólisis ácida o enzimolisis de almidón
o almidón de maíz y su valor de equivalente DE es de 20 a menos.
La composición nutritiva de la presente
invención puede contener además fibra alimenticia. La fibra
alimenticia puede ser fibra alimenticia hidrosoluble o fibra
alimenticia insoluble en agua. Entre los ejemplos de fibra
alimenticia hidrosoluble se incluyen dextrina escasamente digerible,
pectina, glucomanano, ácido algínico, hidrolizado de ácido
algínico, goma guar, producto de goma guar obtenido por enzimolisis,
y galactomanano. La dextrina escasamente digerible es la preferida
debido a que se puede añadir a los alimentos sin perturbar el
proceso alimenticio. Entre los ejemplos de fibra no soluble en agua
se incluye celulosa cristalina, fibra alimenticia de soja, trigo
integral, fibra de maíz y fibra de alubia.
La composición nutritiva de la presente
invención puede contener vitaminas y minerales en cantidades según
una dieta fluida convencional. Entre las vitaminas se incluyen
Vitamina B_{2}, nicotinamida, Vitamina B_{6}, pantotenato de
calcio, ácido fólico, Vitamina B_{12}, éster de ácido graso de
Vitamina A, Vitamina D_{3}, \alpha-vitamina E,
vitamina K_{2}, L-ascorbato de sodio y
\beta-caroteno. Entre los minerales se incluyen
calcio, fósforo, hierro, sodio, potasio, cloro y magnesio y
elementos traza que se encuentran en la naturaleza, por ejemplo
minerales de levaduras, tales como cobre, zinc, selenio, manganeso y
cromo. También se puede emplear gluconato de cobre y gluconato
de
zinc.
zinc.
La composición nutritiva de la presente
invención tiene una presión osmótica de aproximadamente 300 a 1000
mOsm/litro, por ejemplo, de aproximadamente 300 a 750 mOsm/litro. La
viscosidad de la composición nutritiva, cuando se mide a
temperatura ambiente, es preferiblemente, de aproximadamente 5 a 40
mPa.s, especialmente de 5 a 20 mPa.s.
La composición nutritiva tiene preferiblemente
un contenido de calorías de aproximadamente 0,7 a 3 kcal./ml,
especialmente de 1 a 1,5 kcal./ml.
Se prefiere la composición nutritiva en la forma
directamente utilizable. La composición en esta forma se puede
administrar a través de tubo de la nariz al estómago y entonces al
yeyuno, o por vía oral. Esta composición nutritiva puede tomar
varias formas tales como una bebida tipo jugo de frutas o bebida
tipo batido de leche. La composición nutritiva puede ser un polvo
soluble que se puede reconstituir antes de tomarla.
La composición nutritiva puede contener
distintos sabores (por ejemplo vainilla), edulcorantes u otros
aditivos. Como edulcorante artificial se puede utilizar aspártamo o
similar.
Se puede añadir extracto de champiñón que tiene
el efecto de reducir el olor de las heces, en una cantidad de 5 a
500 mg (0,005 a 0,5%) y preparaciones de carotenoides (por ejemplo,
\alpha-caroteno,
\beta-caroteno, licopeno y luteina) en una
cantidad de 10 a 200 \mug (0,00001 a 0,0002%) para reforzamiento
nutritivo.
Se pueden añadir catequina o polifenol como
antioxidante.
La composición nutritiva se puede comparar, por
ejemplo, por mezclado de la proteína, el lípido y el hidrato de
carbono en la relación de mezclado antes señalada. En este caso se
puede añadir un emulsionante a la mezcla.
La composición nutritiva de la presente
invención se puede obtener como producto de la manera conocida en
la técnica, por ejemplo, por esterilización de una composición
nutritiva líquida por calentamiento previo y posterior
introducción, antisépticamente, en un recipiente (por ejemplo
utilización de esterilización UHT y método de envasado aséptico), o
por llenado de un recipiente con una composición nutritiva líquida y
posterior esterilización de la composición junto con el recipiente
por calentamiento (por ejemplo, método de autoclave).
Si se trata de la utilización de un producto
como un líquido, se introduce una composición homogeneizada en un
bote recipiente, seguido de esterilización en retorta; o se
esteriliza bajo calentamiento a aproximadamente 140 a 145ºC durante
aproximadamente 5 a 8 segundos, de nuevo enfriamiento e introducción
aséptica en un recipiente. Para la utilización del producto en
polvo, la composición homogeneizada se seca, por ejemplo, por
pulverización. Para utilizarla como sólido, se añade agar o
similares para solidificar la composición.
La composición nutritiva de la presente
invención es eficaz para controlar la nutrición y controlar el
nivel de azúcar en sangre de pacientes que sufren diabetes o
metabolismo anormal de glucosa, y para prevenir la obesidad. Más
específicamente, es útil para controlar la nutrición de pacientes
que sufren diabetes tipo I, diabetes tipo II, intolerancia a la
glucosa, trastornos de tolerancia post-operatoria a
la glucosa y tolerancia impedida a la glucosa. Se puede utilizar
también para controlar su nivel de azúcar en sangre. La composición
nutritiva es útil también para pacientes en riesgo de recurrencia de
hiperglucemia o como suplemento de terapia de dieta de pacientes
diabéticos. Es eficaz también para la prevención de la obesidad que
por otra parte es un factor de riesgo de inducción de diabetes.
\newpage
En el campo neuroquirúrgico, hay muchos
pacientes que tienen trastornos de consciencia y no pueden comer
voluntariamente. Estos pacientes tienen 40 años o más, tienden a
sufrir algunas complicaciones. A estos pacientes que sufren
trastornos de consciencia, se les puede suministrar nutrientes a
través del tracto intestinal, que es un camino más fisiológico para
tomar una dieta, porque su capacidad de absorción digestiva suele
estar sin dañar. La composición nutritiva de la presente invención
juega por tanto un importante papel para controlar la nutrición. En
pacientes de trastornos de varios órganos (MODS) que también sufren
de fallo renal, se suelen presentar anormalidades en electrolito
acuoso, que conducen a un impedimento para una nutrición entérica
desde una etapa temprana. Existe, según esto, una demanda de una
composición nutritiva líquida que tenga en cuenta el electrolito
acuoso en el fallo renal. La composición nutritiva de la presente
invención es de esperar que que también sea este tipo de
composición.
composición.
Se ha señalado que no solo en los pacientes
diabéticos sino también en la gente sana, un drástico incremento
del nivel de azúcar en sangre y secreción de insulina después de las
comidas produce acumulación de grasa en las vísceras, lo que
presumiblemente induce enfermedades inducidas por el estilo de vida
tales como hiperlipemia, hipertensión y arterioesclerosis. Según
esto, la preparación de comidas tomando en consideración el control
del nivel de azúcar postprandial es fundamental para la terapia de
dieta de diabetes y es también importante para la prevención de las
enfermedades relacionadas con el estilo de vida. La composición
nutritiva de la presente invención se puede utilizar tanto como
nutriente de alimentación oral o por tubo, como de dieta
terapéutica o dieta para pacientes diabéticos en casa, dieta de
prevención de la obesidad o alimento para la salud (alimento para
usos de salud específicos y alimento con funciones nutrientes).
La administración de la composición nutritiva
para pacientes depende de su estado, peso o edad, o si la
composición es solamente nutriente o no. Su dosis se determina por
el doctor que lleva el caso. Cuando la composición nutritiva se
utiliza como suplemento de otro alimento, se reduce su dosis diaria,
dependiendo de la cantidad del otro
alimento.
alimento.
La composición nutritiva de la presente
invención se puede administrar varias veces al día, por ejemplo, de
dos a cinco veces,que se suma a la cantidad necesaria durante un
día, una vez al día, o continuamente durante el plazo
necesario.
Se puede administrar después de solidificada por
adición de agar a una composición nutritiva líquida, o por adición
de agua y agar a una composición nutritiva en polvo y enfriándola
después de tratamiento con calor. Una composición nutritiva
solidificada se puede tomar como sustituto para una dieta sólida
ordinaria, debido a que crea la sensación de saciedad después de
las comidas.
La presente invención se describirá a
continuación, de forma más específica, con Ejemplos y Ensayos. La
presente invención, sin embargo, no queda limitada a estos Ejemplos
o por estos Ejemplos.
Se preparó una composición nutritiva líquida de
acuerdo con las cantidades de materiales de partida mostrados en la
Tabla 1 a continuación. La composición resultante tenía un valor
calórico de 100 kcal/ml y contenía proteína, lípido e hidrato de
carbono en un porcentaje de energía de 23,7%, 30,2% y 46,1%,
respectivamente. El porcentaje de energía de ácido oleico en el
lípido era del 70%, mientras que el de palatinosa en el hidrato de
carbono era del 69%. La composición se utilizó como composición
nutritiva en los ensayos.
Se empleó concentrado de proteína de leche (MPC)
(producto de Fonterra/Nueva Zelanda), caseinato de DMV, fosfolípido
de leche (producto de New Zeeland Dairy Ingredients Limited),
dextrina escasamente digerible (producto de Matsutani Chemical
Industriy), aceite de girasol alto en oleico (producto de NOF
Corporation) (contenido en oleico del 80%), aceite de perilla
(producto de NOF Corporation) (6% de ácido palmítico, 2% de ácido
esteárico, 19% de ácido oleico, 12% de ácido linoleico y 60% de
ácido \alpha-linolénico)) y palatinosa (producto
de Shin Mitsui
Sugar).
Sugar).
\newpage
TABLA 1
(continuación)
\vskip1.000000\baselineskip
Se preparó una composición nutritiva líquida
según las cantidades de materiales de partida mostrados en la
siguiente Tabla 2. La composición resultante tenía un poder calórico
de 100 kcal/100 ml, y estaba formada por proteína, lípido e
hidrato de carbono a un porcentaje de energía del 24%, 30% y 46%,
respectivamente. El porcentaje de energía de ácido oleico en el
lípido era del 70%, mientras que la palatinosa en el hidrato de
carbono era del 69%. La composición se utilizó como composición
nutritiva en los ensayos.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
TABLA 2
(continuación)
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Se preparó una composición nutritiva líquida con
los materiales de partida mostrados en la siguiente Tabla 3. La
composición resultante tenía un poder calórico de 100 kcal/100 ml, y
estaba formada por proteína, lípido e hidrato de carbono a un
porcentaje de energía del 22,%, 30% y 48%. El porcentaje de energía
de ácido oleico en el lípido era de 70%, mientras que la palatinosa
en el hidrato de carbono era de 69%. La composición se utilizó como
composición nutritiva en los Ensayos.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
TABLA 3
(continuación)
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
En un evaporador, 53 kg de composición nutritiva
líquida preparada con las cantidades de materiales de partida
mostrados en la siguiente Tabla 3 se concentraron hasta 32 kg. El
concentrado de composición nutritiva resultante se trató por secado
de pulverización (aire de escape a una temperatura de 95º, Orificio
74, Núcleo No. 17), con lo que se obtuvieron 10 kg de composición
nutritiva en polvo, obteniéndose polvos para control. El contenido
de sólidos de la composición nutritiva en polvo, Glucerna y
Meibalance C era 96,7%, 95,3% y 96,3%, respectivamente. El
contenido de energía por gramo de composición nutritiva en polvo,
Glucerna y Meibalance C, en polvo, era de 5,6 kcal y 4,6 kcal,
respectivamente.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
TABLA 4
(continuación)
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
TABLA 5
(continuación)
\vskip1.000000\baselineskip
A 120 g de la composición nutritiva en polvo
preparada en el Ejemplo 4 se añadieron 2 g de agar ("Agar
Quick", nombre comercial del producto de Shokuhin), seguido de la
adición de 150 ml de agua caliente (aproximadamente 60ºC). La
mezcla se agitó. Después del tratamiento con calor de la mezcla de
reacción durante 5 minutos en un horno de microondas
("RE-BM5W", nombre registrado, producto de
SAMSUNG a una potencia de alta frecuencia valorada en 500 W), se
solidificó colocándolo en frigorífico. La composición nutritiva
resultante tiene un contenido en calorías de 672 kcal. El contenido
en calorías se puede ajustar según se necesite. La concentración de
agar es, preferiblemente 0,5 a 2%.
Ensayo
1
(1) Después de alimentación preliminar de ratas
macho Spraque-Dawley IGS de 5 semanas de edad
(Charles River Japón) durante 2 semanas, se utilizaron en los
ensayos como ratas de siete semanas de edad. Se dejaron en ayunas
durante 18 horas y después, clasificadas en dos grupos (n=6), se
administró a un grupo la composición preparada en el Ejemplo 1 y al
grupo de control se administró Glucerna, de manera que la media del
nivel de azúcar en sangre fuese igual entre estos dos grupos.
A estos dos grupos se administró 12,5 ml/kg de
la composición preparada en el Ejemplo 1 y Glucerna,
respectivamente, por vía oral forzadamente a través de una sonda.
Se midieron los niveles de azúcar en sangre de la vena caudal justo
antes de la administración (minuto 0) y 30 minutos, 60 minutos, 90
minutos y 120 minutos después de la administración utilizando un
monitor de nivel de azúcar en sangre tipo electrodo pequeño
("Antosense II", nombre comercial, producto de Bayer Sankyo).
Se encontró que la Glucerna (producto de Dynabbott) tenía proteína,
lípido y carbohidrato en un porcentaje de energía de 16,4%, 49,2% y
34,4% (255 kcal/250 ml), respectivamente. Los resultados se
muestran en la Figura 1.
Según las medidas del cambio en los niveles de
azúcar en sangre entre el grupo al que se había administrado
Glucerna y el grupo al que se había administrado la composición
nutritiva, el nivel de azúcar en sangre del primer grupo había
aumentado a aproximadamente 130 mg/dl, 30 minutos después de la
administración, mientras que el nivel de azúcar en sangre del
último grupo había aumentado solo a aproximadamente 110 mg/dl. Esto
sugiere que la elevación de nivel de azúcar en sangre quedaba
significativamente suprimido por la administración de la
composición nutritiva comparando con Glucerna.
(2) Después de alimentación preliminar de ratas
macho Spraque-Dawley (SD) de 6 semanas de edad
(Japón SLC) durante 1 semana, se utilizaron en los ensayos como
ratas de siete semanas de edad. Las ratas se dejaron en ayunas
durante 18 horas y después se clasificaron en dos grupos (n=6), es
decir, un grupo al que se administró la composición preparada en el
Ejemplo 2 y un grupo de control al que se administró Meibalance C
(nombre comercial de un producto de Meiji Milk Products) de manera
que la media del nivel de azúcar en sangre fuese igual entre estos
dos grupos. El Meibalance C tiene un valor calórico de 100 kcal/100
ml y contiene proteína, lípido e hidrato de carbono a un porcentaje
de energía de 16%, 25% y 59%.
A estos dos grupos se les administró, por
separado, la composición nutritiva y Meibalance C, a cada uno 12,5
ml/kg (12,5 kcal/kg) por vía oral forzada a través de una onda. Se
midieron los niveles de azúcar en sangre de la vena caudal justo
antes de la administración (minuto 0) y 30 minutos, 60 minutos, 90
minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la administración.
Los resultados se muestran en la Figura 2. Los valores de cada
grupo así medidos se expresaron como media \pm desviación típica
(Media \pm SE). Se detectó una diferencia significativa entre
ambos grupos por el ensayo t de Student y la inferior a 5% se juzgó
significativa.
Con respecto a la comparación del cambio,
dependiente del tiempo, en el nivel de azúcar en sangre entre el
grupo al que se había administrado Meibalance C el grupo al que se
había administrado composición nutritiva, el nivel de azúcar en
sangre del primero aumentó a aproximadamente 140 a 160 mg/dl, 30 a
60 minutos después de la administración, mientras que el último
grupo aumentaba solamente a aproximadamente 120 mg/dl, después de
30 minutos y aproximadamente 140 mg/dl al cabo de 60 minutos. Esto
sugiere que la elevación del nivel de azúcar en sangre se suprimía
significativamente comparando con el Meibalance C.
Basándose en los resultados antes descritos se
deduce que la composición nutritiva de la presente invención es
eficaz para la supresión de una elevación
post-prandial en el nivel de azúcar en sangre de
ratas normales comparando con la dieta fluida ordinariamente
utilizada existente.
(3) Se estudió el efecto de supresión de la
elevación del nivel en sangre de la composición nutritiva preparada
en el Ejemplo 3, de Glucerna y de Meibalance C, como control,
utilizando ratas normales. Después de alimentación preliminar de
ratas macho Spraque-Dawley (SD) de 6 semanas de
edad (SLC Japón) durante 1 semana con "CRF-1"
(nombre comercial; producto de Oriental Yeast Industry), se
utilizaron para el ensayo como ratas de 7 semanas. Las ratas se
dejaron en ayunas durante 18 horas, seguido de medida del nivel de
azúcar en sangre de cada vena caudal. Se clasificaron entonces en
tres grupos (n=6), es decir un grupo al que se administró
composición, y dos grupos de control, uno de ellos al que se
administró Glucerna y el otro al que se administró Meibalance C, de
manera que la media del nivel de azúcar en sangre fuera igual entre
estos tres grupos.
A cada uno de estos tres grupos se administró
composición nutritiva, Glucerna y Meibalance C, cada uno de ellos
en una cantidad de 12,5 ml/kg (12,5 kcal./mg)) de manera forzada por
sonda oral. Se midieron los niveles de azúcar en sangre de la vena
caudal justo antes de la administración (minuto 0) y 30 minutos, 60
minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la
administración (se dejaron en ayunas de agua y comida tras la
administración de cada substancia). El valor de cada grupo así
medido se expresó como media \pm desviación típica (Media \pm
SE). Se encontró una diferencia significativa entre grupos con el
ensayo t de Student y la de menos de 5% se juzgó significativa. Los
resultados se muestran en la Figura 3.
El nivel de azúcar en sangre del grupo al que se
había administrado la composición nutritiva y el grupo al que se
había administrado Glucerna mostraba un cambio dentro del intervalo
de casi 90 a 130 mg/dl, desde 0 a 60 minutos. El nivel de azúcar en
sangre del grupo al que se había administrado Meibalance C se
incrementó a aproximadamente 140 a 160 mg/dL después de 30 a 60
minutos, mostrando así una elevación significativa respecto al
grupo que había recibido la composición nutritiva.
La composición nutritiva de la presente
invención presentaba un efecto similar a Glucerna en supresión de
elevación postprandial en el nivel de sangre de ratas normales por
administración en el tiempo del ayuno.
Ensayo
2
(1) Después de alimentación preliminar de ratas
macho Spraque-Dauwley (SD) de seis semanas de edad
(SLC Japón) con una dieta ordinaria ("CRF-1",
nombre comercial, producto de Oriental Yeast Industry) se utilizaron
como ratas de ensayo de 7 semanas de edad. Inmediatamente después
de disolver Estreptozocina (STZ) (producto de Wako Pure Chemicals)
en tampón de citrato (pH 4,5, 0,05M) a una concentración de 14
mg/ml, se inyectaron peritonealmente 70 mg/5 ml/kg de la solución
resultante. Durante la semana siguiente a la administración de STZ,
las ratas se alimentaron con la alimentación ordinaria y agua.
Desde la tarde siguiente se mantuvieron en ayunas durante 18 horas
(agua ad libitum) y se midió entonces el nivel de azúcar en
sangre de la vena caudal. Se clasificaron en dos grupos (n=6), esto
es, un grupo al que administró la composición preparada en el
Ejemplo 2 y un grupo de control al que se administró Meibalance C
de manera que la media del nivel de azúcar en sangre fuese
igual.
A estos dos grupos se administró la composición
nutritiva y Meibalance C, cada una en cantidades de 12,5 ml/kg
(12,5 kcal/kg) de manera forzada por boca a través de una sonda. Se
midieron los niveles de azúcar en sangre de la vena caudal
inmediatamente antes de la administración (minuto 0) y 30 minutos,
60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos tras la
administración. El Meibalance C tiene un contenido calórico de 100
kcal/100 ml y contiene proteína, lípido e hidrato de carbono en un
porcentaje de energía de 16%, 25% y 59%: Los resultados se muestran
en la Figura 4. El valor de cada grupo así medido se expresó como
media \pm desviación típica (Media \pm SE). Se detectó una
diferencia significativa entre grupos con el ensayo t de Student y
la de menos del 5% se juzgó
significativa.
significativa.
Según la comparación del cambio dependiente del
tiempo en el nivel de azúcar en sangre entre los grupos que
recibieron Meibalance C y la composición nutritiva, el nivel de
azúcar en sangre del primer grupo mostraba un incremento gradual a
aproximadamente 350 mg/dl y, al cabo de 60 minutos, mientras que el
último grupo estaba casi al mismo nivel con un pequeño cambio
observado durante 60 a 120 minutos después de la administración, al
cabo de 60 minutos, lo que sugiere que se había suprimido
significativamente una elevación en el nivel de azúcar en sangre,
al comparar con el primer grupo.
La diabetes inducida por STZ es un modelo
diabético experimental deficiente en insulina que presenta un alto
nivel de azúcar en sangre, por destrucción selectiva de células B en
el páncreas (Steiner H. y col Diabetología, 6, 558, 1970;
Hoftiezer, V. y Carpenter, A.M. Diabetologia, 9 178, 1973).
El efecto de perturbación de las células B pancreáticas de STZ se
puede ajustar por su dosis. Cuando las células B pancreáticas se
destruyen y no pueden ser regeneradas, se produce una baja
insulemia y una marcada hiperglucemia (Blondel O. y col,
Diabetes 38, 610, 1989. Este estado mórbido es similar al de
diabetes tipo I dependiente de insulina (IDDM).
Se ha confirmado, basándose en los resultados de
ensayo utilizando ratas con diabetes inducida por STZ que la
composición nutritiva de la presente invención era eficaz también
para la reducción de la elevación del nivel de azúcar en sangre en
diabetes tipo I deficiente en insulina comparando con la dieta
fluida ordinaria existente.
(2) Después de alimentación preliminar de ratas
macho Spraque-Dawley (SD) de seis semanas de edad
(SLC Japón) con una dieta ordinaria ("CRF-1",
nombre comercial, producto de Oriental Yeast Industry) durante una
semana, se utilizaron para ensayo como ratas de siete semanas de
edad. Inmediatamente después de disolver Estreptozocina (STZ)
(producto de Wako Pure Chemicals) en un tampón citrato (pH 4,5, 0,05
M) para dar una concentración de 14 mg/ml, se inyectaron
peritonealmente 70 mg/5 ml/kg de la solución resultante a las ratas.
Durante los 7 días después de la administración de STZ, las ratas
se alimentaron con alimentación ordinaria y agua. Desde la
siguiente tarde, las ratas se tuvieron en ayunas durante 18 horas
(con agua ad libitum) y entonces se midió el nivel de
azúcar en sangre de la vena caudal. Se clasificaron en tres grupos
(n=6), esto es, un grupo al que se administró la composición
nutritiva preparada en el Ejemplo 2 y dos grupos de control, uno al
que se administró Glucerna y otro al que se administró Meibalance C,
de manera que el nivel medio de azúcar en sangre fuera igual (260 a
270 mg/dl) entre los tres
grupos.
grupos.
A estos tres grupos se administró la composición
nutritiva, Glucerna y Meibalance C, cada una en una cantidad de
12,5 ml/kg (12,5 kcal/kg) en una cantidad de 12, ml/kg (12,5
kcal/kg) de manera forzada a través de una sonda por boca. Se
midieron los niveles de azúcar en sangre de la vena caudal
inmediatamente antes de la administración (minuto 0) y 30 minutos,
60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la
administración. El valor de cada grupo así medido se expresó como
media \pm desviación típica (Media \pm SE). Se detectó una
diferencia significativa entre grupos por el ensayo t de Student y
la de menos de 5% se juzgó significativa. Los resultados se
muestran en la Figura 5.
El nivel de azúcar en sangre del grupo al que se
administró composición nutritiva mostraba un pequeño incremento
de 270 mg/dl a 300 mg/dl a los sesenta minutos de la administración,
quedando al mismo valor hasta los 120 minutos y después de 180
minutos, cayó al mismo nivel de antes de la administración. El
nivel de azúcar en sangre del grupo al que se había administrado
Glucerna mostraba un modelo similar al del grupo que había recibido
composición nutritiva. El nivel de azúcar en sangre del grupo al que
se había administrado Meibalance C, por otra parte, mostraba un
incremento de 270 mg/dl a 350 mg/dl sesenta minutos después de la
administración y al cabo de 180 minutos bajó incluso al mismo nivel
que el del grupo al que se había administrado composición nutritiva
o al grupo al que se había administrado Glucerna.
En resumen, la composición nutritiva de la
presente invención suprime la elevación del nivel de azúcar en
sangre de un animal modelo diabético en una extensión similar al de
Glucerna, y suprime significativamente la elevación del nivel de
azúcar en sangre en comparación con Meibalance C que es una dieta
fluida general comercial. Como resultado, se confirma que la
composición nutritiva de la presente invención es eficaz para
supresión de la elevación del nivel de azúcar en sangre en diabetes
tipo I deficiente en insulina (IDDM).
\newpage
Ensayo
3
(1) Después de crianza preliminar de ratas macho
GK de 5 semanas de edad (CLEA Japón) durante 2 semanas con una
dieta ordinaria ("CRF-1", nombre comercial de
un producto de Oriental Yeast Industry) se utilizaron en el ensayo
como ratas de siete semanas. Se clasificaron en tres grupos (n=6),
esto es, un grupo al que se administró la composición nutritiva
preparada en el Ejemplo 3 y dos grupos de control a uno de los
cuales se administró Glucerna y al otro Meibalance C de manera que
la media del nivel de azúcar en sangre fuera igual en los tres
grupos.
Después de dejar en ayuno las ratas durante 18
horas, se les administró la composición nutritiva, la Glucerna y el
Meibalance C, cada uno en una cantidad de 12,5 ml/kg, de forma
forzada a través de una sonda por boca. Se midieron los niveles de
azúcar en sangre de la vena caudal inmediatamente antes de la
administración y 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y
180 minutos después de la administración. El valor de cada grupo
así medido se expresó como media \pm desviación típica (Media
\pm SE). Se detectó una diferencia significativa entre grupos
por el ensayo t de Student y la de menos del 5% se juzgó como
significativa. Los resultados se muestran en la Figura 6.
El nivel de azúcar en sangre tanto del grupo al
que se había administrado composición nutritiva como del grupo al
que se había administrado Glucerna mostraba un incremento con un
ritmo lento de aproximadamente 100 mg/dl a 150 mg/dl, dentro de los
treinta minutos después de la administración y permanecía a
aproximadamente 150 mg/dl, hasta 120 minutos después. Según esto,
no se observaba diferencia significativa entre estos tres grupos.
El nivel de azúcar en sangre del grupo al que se administró
Meibalance C mostraba un incremento de aproximadamente 210 mg/dl al
cabo de 60 minutos. Comparado con los grupos a los que se había
administrado composición nutritiva y Glucerna, el nivel de azúcar
en sangre del grupo que recibió Meibalance C mostraba un incremento
significativo, y este continuó hasta 120 minutos.
Las ratas GK son animales modelo de diabetes
espontánea logradas por crianza selectiva de ratas Wistar para
lograr una baja tolerancia a glucosa (Goto Y. y col. Proc. Jap.
Acad. 51:80, 1975; Goto Y. y col.: Tohoku J. Exp. Med.
119, 85 1876). En estas ratas no se observó obesidad, mientras que
se reconoció en ellas hiperglucemia que rebajaba la tolerancia a la
glucosa y que rebajaba, estimulado por glucosa, la secreción
inicial de insulina (Goto Y. Kakizaki M.: Proc Japan Acad.,
57:381, 1981; Kimura K. y col.; Tojoku J. Exp.Med. 137:453,
1982; Toyota T. y col.; Diabetologia, 14: 319, 1987; Sugiyama
Yasuo y col. Diabetes 32-593, 1989). Su morbidez es
muy similar a la diabetes humana tipo II no dependiente de insulina,
no pícnica, por lo que se utilizan como modelo animal para
NIDDM.
La composición nutritiva de la presente
invención suprime significativamente la elevación del nivel de
azúcar en sangre, que por otra parte se observa cuando se administra
oralmente una dieta fluida ordinaria a ratas GK y su grado de
supresión es casi similar al de Glucerna. Esto sugiere que la
composición nutritiva de la presente invención es útil para dirigir
la nutrición y controlar el nivel de azúcar en sangre de diabetes
tipo II, que supone aproximadamente el 95% de todos los casos de
diabetes.
Con los resultados de ensayo antes descritos se
confirma que la composición nutritiva de la presente invención se
caracteriza, a diferencia de las composiciones nutritivas
convencionales, por una lenta elevación en el nivel de azúcar en
sangre después de su ingesta, supresión de elevación azúcar en
sangre por acción sobre diabetes tipo I deficiente en insulina y
diabetes tipo II de resistencia a insulina y mejora del metabolismo
de lípidos.
Ensayo
4
Como animales de ensayo, se utilizaron ratones
C57BL/KS-db/db Jcl de 7 semanas de edad (macho)
comprados en CLEA, Japón. Su utilización comenzó como ratones de 8
semanas de edad después de haberles habituado durante una semana
con una dieta ordinaria ("CRF-1", nombre
comercial, producto de Oriental Yeast Industry). Se midió el nivel
de azúcar en sangre y HbAlc (``DCA2000 System), nombre comercial,
producto de Bayer Medical) de los ratones en estado de alimentación
con dieta ordinaria. Se clasificaron en tres grupos (n=8), esto es,
un grupo al que se administró la composición nutritiva en polvo, un
grupo al que se administró Glucemia en polvo y un grupo al que se
administró Meibalance C en polvo de manera que el nivel medio de
azúcar en sangre fuera igual entres esos tres grupos (los valores
al clasificar se refieren al día cero). Durante 9 semanas desde el
siguiente día de la alimentación, estos tres grupos se alimentaron
ad libitum con agua, y la composición nutritiva preparada en
el Ejemplo 4, Glucerna y Meibalance C, en polvo, respectivamente, en
lugar de la dieta ordinaria. La energía de ingesta de cada grupo se
calculó a partir de las cantidades de cada ingesta de la
composición nutritiva, Glucerna y Meibalance C.
Después de recibir alimento ad libitum,
el nivel de azúcar en sangre y la hemoglobina A1c (HbA1c), que son
índices de la morbilidad diabéica, se midieron periódicamente (una
vez/semana, a las horas 2:00 a 4:00 pm). La HbAlc es hemoglobina
unida a glucosa. En los seres humanos, el nivel de azúcar en sangre
representa el valor en el instante de la recogida de la sangre. Por
otra parte, la HbAlc representa la condición controlada del nivel
de azúcar en sangre para 1 a 3 meses antes del tiempo de recogida de
la sangre de manera que se utilice en los instrumentos médicos de
examen para juzgar lo apropiado del control de azúcar en sangre a
largo plazo.
Después de que los ratones se hubieran
alimentado ad libitum durante 9 semanas, se tuvieron en
ayunas durante 18 horas (alimentados solo con agua ad
libitum). Se anestesiaron entonces con éter dietílico, seguido
de recogida de sangre y anatomía. Se separó el suero de la sangre y
se midieron GOT del suero y GPT del suero por
"DRI-CHM 3500" (nombre comercial, producto de
FUJI FILM). Se extirpó el hígado, se extrajo de él el lípido
siguiendo el método de Folch y col. Se analizó cuantitativamente la
acumulación de grasa neutra en el hígado como un componente lípido
por "latroscan" (nombre comercial, producto de laboratorios
Latron, Inc.). Como un disolvente de revelado primario, se utilizó
una mezcla 50:20:2,5 de cloroformo, metanol y agua, mientras que
como disolvente de revelado secundario se utilizó una mezcla de
60:5:0,15 de hexano, éter dietílico y ácido fórmico.
Los resultados de las mediciones se expresan
como media \pm desviación típica (Media \pm SD). Una diferencia
entre los tres grupos menor de 5% se juzgó como significativa de
acuerdo con el ensayo U de Marin-Whitney.
La energía de la ingesta del grupo de la
composición nutritiva mostraba un cambio casi estable durante 9
semanas. Por otra parte, el del grupo de Glucerna decrecía
gradualmente desde las tres semanas después de haber comenzado la
ingesta, mientras que el del grupo de Meibalance C comenzó la
disminución desde las 4 semanas después de la ingesta y llegó al
mismo nivel que el grupo de Glucerna de 5 semanas a 8 semanas. El
cambio de peso durante 9 semanas se muestra en la Figura 7.
Los grupos de ingesta de la composición
nutritiva y Glucerna, en polvo, mostraban mayor tendencia a
incrementar su peso a lo largo del plazo en que el grupo de ingesta
de polvo de Meibalance C.
Los niveles de azúcar en sangre de los grupos de
ingesta de polvo de composición nutritiva y de Glucerna mostraban
cambios similares. Durante alrededor de cuatro semanas, no cambió
el nivel de azúcar en sangre de alrededor de 500 mg/dl, lo que era
el mismo valor que antes de comenzar la ingesta. El nivel de azúcar
en sangre del grupo de ingesta de Meibalance C, por otra parte
aumentaba al cabo de alrededor de una semana después de comenzar la
ingesta y se hacía significativamente alto al cabo de 3 a 4 semanas
comparando con el de la composición nutritiva. Los resultados se
muestran en la Figura 8.
En todos los grupos, HbAlc mostraba tendencia a
aumentar hasta aproximadamente el día 17. El día 24, HbAlc del
grupo de composición nutritiva se hacía significativamente baja
comparada con el grupo de Meibalance C y el día 31 el grupo de
composición nutritiva se hacía significativamente bajo comparado con
los de Glucerna y Meibalance C. Los resultados se muestran en la
Figura 9.
A la semana 5, el nivel de azúcar en sangre en
el grupo de Meibalance C sobrepasaba los límites de medida. En la
semana 6, la medida se detuvo debido a que el nivel de azúcar en
sangre y la HbAlc tanto en el grupo de Glucerna como en el de
Meibalance sobrepasaban los límites de medida,
Después de una alimentación con cada polvo
durante 9 semanas y ayuno durante la noche (18 horas), a los
ratones se les recogió sangre y se les examinó anatómicamente. Se
midieron GOT y GPT en suero y la cantidad de acumulación de grasa
neutra en el hígado. El GOT y GPT del grupo de Glucerna mostraba un
valor significativamente alto respecto a los del grupo de
composición nutritiva y grupo de Meibalance C. Los resultados se
muestran en las Figuras 10 y 11.
Incluso en la observación macroscópica, el
hígado del grupo de ingesta de Glucerna hacía un hígado claramente
más graso, mientras que no se observaba cambio particular alguno en
el hígado de cada uno de los grupos de composición nutritiva y
Meibalance C. La cantidad de acumulación de grasa neutra en el
hígado y cantidad de grasa neutra por gramo de hígado era
marcadamente alta en el grupo de ingesta de Glucerna comparado con
las de los grupos de ingesta de composición nutritiva y de
Meibalance C. Los resultados se muestran en las Figuras 12 y
13.
Los ratones C57BL/KSJ-db/db Jct
se descubrieron en 1966 en colonias de C57BL/KsJ derivadas de
ratones C57BL/6J como ratón tipo mutante que presentaba marcados
síntomas diabéticos tales como hiperfagia, obesidad e
hiperinsulemia. Estos ratones son ratones diabéticos obesos que
muestran morbilidad de diabetes tipo II. Comienzan su obesidad
desde las 4 a 5 semanas de edad y, al aumentar en peso, el nivel de
azúcar en sangre comienza a incrementarse desde 6 a 7 semanas. Se
dice que la obesidad es causada por hiperfagia. Se emplean mucho
también para analizar la puesta en marcha de los mecanismos de la
obesidad, diabetes y sus complicaciones y análisis de selección
farmacológico de agentes que rebajan el nivel de azúcar en
sangre.
De los anteriores resultados de ensayo
utilizando estos ratones, se ha encontrado que la composición
nutritiva de la presente invención es, en el control de azúcar en
sangre a largo plazo y metabolismo de lípidos, superior a la
Glucerna utilizada para dirigir la nutrición y controlar el azúcar
en sangre de pacientes que sufren un metabolismo anormal de
glucosa, Para la prevención de complicaciones crónicas de diabetes,
es muy importante mantener niveles de azúcar en sangre apropiados
durante largos períodos. Según se ha publicado (N Eng. J.
Med. 329:977-986, 1993; Diabetes Care
20:621-622, 1997; UKPDS 33. Lancet
352:854-865, 1998), el comienzo y avance de
retinopatía o nefropatía se puede suprimir si un paciente diabético
mantiene su HbAc al 7% o menos.
Se ha encontrado que la composición nutritiva de
la presente invención es similar a Glucerna en su efecto de mejorar
el control de la nutrición de pacientes con metabolismo anormal de
glucosa.
Ensayo
5
Como animales de ensayo se utilizaron ratones
C57BL/6 Jc 1 de cuatro semanas de edad comprados en CLEA, Japón. Se
habituaron con una dieta ordinaria ("CRF=1", nombre comercial,
producto de Oriental Yeast Industry) durante 1 semana y se
utilizaron como ratones de ensayo de 5 semanas de edad. Se pesaron
y después se clasificaron en tres grupos (n=9) (la pesada al
clasificar se consideró como día 0), esto es, un grupo al que se
administró una composición nutritiva en polvo, un grupo al que se
administró Glucerna en polvo y un grupo al que se administró
Meibalance C en polvo, de manera que el peso fuera igual entre los
tres grupos. Después de la clasificación se alimentaron ad
libitum con la composición nutritiva preparada en el Ejemplo 4,
Glucerna y Meibalance C en lugar de la dieta ordinaria y se midieron
periódicamente su peso y cantidad ingerida. Se recogió sangre de la
órbita ocular de los ratones alimentados ad libitum durante
1 mes, en un tubo tratado con heparina, bajo anestesia con éter
dietílico. Después de la recogida de la sangre y celitomía, se
extrajeron el hígado, riñón, bazo, grasa del epidídimo y peritoneo
posterior y se pesaron. Se homogeneizó una porción del hígado
extraído con Tritón X-100 al 0,5%/NaCl al 0,85%. Se
recogió el sobrenadante por separación en centrífuga (a 10000 rpm,
durante 10 minutos). El nivel total de colesterol y grasa neutra en
el sobrenadante se midieron utilizando Ensayo E de Colesterol Wako y
Ensayo de Triglicéridos Wako (los dos producto de Wako Pure
Chemicals).
Se llevaron a cabo análisis estáticos de datos
con el ensayo U de Mann-Whitney. Los resultados se
expresaron como media \pm desviación típica. Las letras diferentes
significan una diferencia significativa, mientras que las mismas
letras significan que no hay diferencia.
Entre estos grupos, el de composición nutritiva,
el de Glucerna y el de Meibalance C, no existe casi diferencia en
el cambio en la energía ingerida (convertida a partir de la cantidad
de ingesta) en alimentación ad libitum. Con respecto al
cambio de peso, casi no hay diferencia entre grupos hasta su período
de crecimiento, es decir, 5 a 7 semanas de edad y estos grupos
muestran un incremento de peso similar. Desde el período de
maduración sexual hasta el día de completar el ensayo, más
específicamente, de las 7 a 9 semanas de edad, el incremento de
peso en el grupo de composición nutritiva era significativamente
más bajo que en los otros dos grupos. Los resultados se muestran en
las Figuras 14 y 15.
Como resultado de la observación macroscópica de
la anatomía tras la alimentación ad libitum durante 1 mes,
no se observó anormalidad en los órganos de cada grupo, pero existía
una diferencia aparente en la cantidad de grasa en vísceras. La
observación macroscópica revelaba que la cantidad de grasa en
vísceras era mayor en el siguiente orden: grupo de Meibalance C,
grupo de Glucerna y grupo de composición nutritiva. Con respecto a
la cantidad de grasa de la epidídimo (% en peso) y posterior
cantidad de grasa del peritoneo (% en peso), en el grupo de
composición nutritiva era significativamente más baja que en el
grupo de Meibalance C. Los resultados se muestran en las Figuras 16
y 17. La comporación con el grupo de Glucerna muestra que el grupo
de composición nutritiva era más bajo, pero su diferencia no era
significativa. La cantidad de grasa neutra por gramo del hígado
era casi la misma entre los grupos de composición nutritiva,
Glucerna y Meibalance C, mientras que el nivel de colesterol por
gramo de hígado era significati-
vamente bajo en el grupo de composición nutritiva comparado con el grupo de Glucerna y el grupo de Meibalance C.
vamente bajo en el grupo de composición nutritiva comparado con el grupo de Glucerna y el grupo de Meibalance C.
Cuando se daba la composición nutritiva a los
ratones a lo largo del período de crecimiento de 2 semanas (de
cinco semanas de edad a 7 semanas de edad) la energía de ingesta y
el incremento de peso eran similares a los hallados en los grupos
alimentados con Glucerna y Meibalance C como control. Esto sugiere
que en el período de crecimiento, la composición nutritiva tiene
efectos nutritivos similares a Glucerna y Meibalance C. Aunque no
hay una gran diferencia en la energía de ingesta entre estos tres
grupos desde el período de maduración sexual después de las siete
semanas de edad, el peso del grupo de la composición nutritiva
mostraba un incremente significativamente menor que los grupos de
Glucerna y Meibalance C. Estos resultados sugieren que la
composición nutritiva tiene un efecto de supresión de ganancia de
peso para los ratones antes del período de maduración sexual,
comparado con los grupos de Glucerna y Meibalance C. Dado que las
cantidades de grasa del epididimo y posterior grasa en el
peritoneo, que son las grasas principales en vísceras eran
inferiores en el grupo de composición nutritiva que en los grupos de
Glucerna y Meibalance C, se llega a la conclusión de que en la
composición nutritiva, la supresión de la acumulación de grasas en
vísceras da lugar a la supresión de incremento de peso. El nivel de
azúcar en sangre y el nivel de insulina en suero después de ingesta
de la composición nutritiva demostró ser inferior que los de
Meibalance C de manera que se puede decir que es un alimento de
bajo GI (índice glucémico). La composición nutritiva es, por tanto,
útil como alimento en la prevención de la obesidad o como alimento
de dieta, así como un alimento para pacientes diabéticos.
La composición nutritiva de la presente
invención es útil como nutriente de alimentación oral o por tubo,
dieta terapéutica, dieta para pacientes diabéticos en casa, dieta de
prevención de la obesidad o alimento para la salud para control de
la nutrición o control de nivel de azúcar en sangre de pacientes
que sufren diabetes o intolerancia a la glucosa, o para prevención
de la obesidad. Es útil como composición nutritiva líquida
preparada para el control de la nutrición, control del nivel de
azúcar en sangre o prevención de la obesidad en pacientes con
diabetes tipo I ó II, o para alimentación por tubo o nutriente
entérico para pacientes que sufren graves trastornos cerebrales o
que tienen traumatismo cerebral (con hiperglucemia inducida por
hipermetabolismo e hipercatabolismo) o para pacientes ancianos
después de una operación.
Claims (14)
1. Una composición nutritiva para el
control del nivel de azúcar en sangre y/o para prevención de la
obesidad, que comprende una proteína, un lípido y un hidrato de
carbono, donde los porcentajes de energía suministrados por la
proteína, el lípido y el hidrato de carbono son 10 a 25%, 20 a 35% y
40 a 60%, respectivamente; y el ácido oleico en el porcentaje de
energía del lípido es 60 a 90% y la palatinosa y/o trehalulosa en el
porcentaje de energía del hidrato de carbono es 60 a 100%.
2. Una composición nutritiva según la
reivindicación 1, que comprende al menos un lípido seleccionado
entre fosfolípido de leche, lecitina de soja, aceite de girasol alto
en oleico y aceite de perilla.
3. Una composición nutritiva según las
reivindicaciones 1 ó 2, para pacientes que sufren de diabetes o
intolerancia a la glucosa, o para prevención de la obesidad.
4. Una composición nutritiva según la
reivindicación 3, para una dieta para pacientes diabéticos en casa
o como dieta de prevención de la obesidad.
5. Una composición nutritiva según la
reivindicación 3, que es un nutriente de alimentación oral o por
tubo (entérica).
6. Una composición nutritiva según la
reivindicación 3, que es una dieta terapéutica.
7. Una composición nutritiva según la
reivindicación 3, que es un alimento para la salud.
8. Utilización de una composición nutritiva
según la reivindicación 1, para la manufactura de un medicamento
para control del nivel de azúcar en sangre en un paciente y/o para
la prevención de la obesidad en un paciente.
9. La utilización según la reivindicación
8, donde la composición comprende al menos un lípido seleccionado
entre fosfolípido de leche, lecitina de soja, aceite de girasol alto
en oleico y aceite de perilla.
10. La utilización según la reivindicación
8 o 9, donde la composición se utiliza para la manufactura de un
medicamento para pacientes que sufren de diabetes o intolerancia a
la glucosa.
11. La utilización según la reivindicación
10, donde la composición se utiliza para la manufactura de una
dieta para pacientes diabéticos en casa y una dieta para prevenir la
obesidad.
12. Utilización según la reivindicación 10,
donde la composición es un nutriente para alimentación oral o por
tubo (entérica).
13. La utilización según la reivindicación
10, donde la composición es una dieta terapéutica.
14. La utilización según la reivindicación
10, donde la composición es un alimento del tipo alimento para la
salud.
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