ES2230925B1 - Sistema de suministro de medicamentos que controla la presion/fuerza por ordenador y similares. - Google Patents

Abstract

Se describe un sistema de bomba de infusión eléctrica (10). El sistema de bomba de infusión (10) minimiza el dolor y daño del tejido verificando y controlando la presión de inyección hipodermica. El sistema de bomba de infusión (10) se obtiene a partir de un conjunto mecánico, y un controlador eléctrico (18). El conjunto mecánico está constituido por un mecanismo de accionamiento (12) que incluye una carcasa (22), un motor (66), un montaje para el dispositivo de almacenamiento de fluido, una célula de carga (78) para determinar la presión de fluido, y un acoplamiento (30) para mover el émbolo (94) del dispositivo de almacenamiento de fluido; un dispositivo de almacenamiento de fluido (90) que incluye un émbolo de movimiento alternativo (94); y un dispositivo de suministro de fluido que incluye un tubo (14) y una aguja (17). El controlador eléctrico (18), que controla la operación global del sistema via control del motor (66), está constituido por un microprocesador maestro, un micriprocesador esclavo, un dispositivo de entrada para el usuario, y memeoria.

Description

Sistema de suministro de medicamentos que controla la presión/fuerza por ordenador y similares.

Antecedentes de la invención a. Ámbito de la invención

La presente invención se refiere globalmente a mejoras para suministrar medicamentos, particularmente a sistemas para inyección/aspiración (jeringas) subcutánea para suministro de medicamentos proporcionando un suministro del medicamento intermitente, episódico o limitado (en oposición al suministro de medicamentos continuo de bombas de jeringas). Más específicamente, esta invención se refiere a medios mejorados de inyección y aspiración subcutáneas de medicamentos fluidos), proporcionando medios y procedimientos de controlar y supervisar la interacción del régimen del caudal y la presión específicos durante la inyección y aspiración del fluido con una aguja hipodérmica de núcleo hueco.

b. Descripción de la técnica anterior

Los dispositivos de bomba de instilación son relativamente bien conocidos en la técnica medica, para usarlos en el suministro o dispensar medicación prescrita a un paciente. Éstos pueden ser unidades de carcasas de bombas compactas o carcasas de bombas más grandes estacionarias. La administración de medicamentos prescritos ha sido descrita en la literatura como la administración a un paciente a través de tubos de instilación y catéteres asociados o similares, introduciendo de ese modo el medicamento intravenosamente. Estos sistemas han visto mejoras con el paso del tiempo con respecto a la determinación de la oclusión del tubo de instilación. El bloqueo de los tubos puede causar que se incremente la presión en la jeringa. Los sistemas de la técnica anterior han sido desarrollados para identificar un umbral predeterminado o supervisar la presión para determinar medios para seleccionar gamas de presiones de oclusión para asegurar la seguridad del paciente. Las patentes americanas N° 5,295,967; 4,731,058; y 5,080,653 presentan sistemas (con bombas de jeringa o similares) los cuales son adecuados para el uso pretendido de suministro intravenoso de medicamentos y más específicamente para supervisar la oclusión durante la instilación. Sin embargo, estos sistemas no proporcionan medios para el suministro subcutáneo e medicamentos mediante una aguja hipodérmica. Además estos sistemas no proporcionan un medio de aspiración durante el suministro del medicamento, lo cual es un requisito médico para las inyecciones subcutáneas en un intento de evitar la colocación intravascular de la aguja hipodérmica.

El dolor, el dañado de los tejidos y las complicaciones postoperatorias han sido tolerados durante mucho tiempo como el lado negativo de los efectos de la utilización de los sistemas de inyección de suministro de medicamentos hipodérmicos. Esto está bien documentado en la literatura dental y médica. El dolor y el dañado de tejidos son el resultado directo del régimen del caudal incontrolado junto con las presiones excesivas creadas durante la administración de soluciones de medicamentos en el interior de espacios en tejidos. La respuesta subjetiva al dolor de un paciente se ha demostrado que se minimiza a regímenes del caudal específicos durante la administración de un medicamento. También, se ha demostrado científicamente que presiones particulares (excesivas sin oclusión, por si mismas) para un tipo específico de tejido causarán dañado. Por lo tanto es crítico que se mantenga un régimen del caudal específico junto con una gama de presiones específicas durante el suministro de fluidos (medicamentos) cuando se ponga una inyección subcutánea evitando la respuesta de dolor subjetiva así como el dañado del tejido. Es también necesario que este sistema tenga la capacidad de aspirar bajo condiciones controladas de velocidad y presión para evitar el mismo lado negativo de los efectos durante el movimiento del fluido. La patente americana US N° 5,180,371 de Spinello, incorporada aquí como referencia, presenta una invención que permite establecer una velocidad para el medicamento por medio de una aguja hipodérmica. Esa invención sin embargo no describe medios para determinar, detectar o supervisar la presión durante la administración de un medicamento.

Durante los primeros años de la década que empezó en 1980 muchos investigadores (véase por ejemplo Rood, Presión creada por inyecciones alveolares inferiores, Revista dental británica 144:280-282 (1987); Walton y Abbot, Inyección en ligamentos peridentario: una evaluación clínica JADA (Octubre 1981); Smith y Walton, Inyección en ligamentos peri dentarlos: distribución de soluciones inyectadas Cirugía Oral 55:232-238 (1983)) demuestran y concluyen claramente que la presión creada por el fluido inyectado es crítica para evitar el dañado del tejido y la respuesta de dolor. La variabilidad, los diferentes tipos de colágenos y las densidades de unión del tejido dan como resultado diferentes deformaciones y dilatabilidad del tejido. Estas variaciones se encuentran entre sujetos y dentro de sujetos individuales. Rood en su artículo de 1978 dice que "la relación entre la velocidad de la inyección y el aumento de la presión vista claramente con los volúmenes menores se perdía cuando se inyectaban 2,0 ml. Se grabaron varias presiones altas y algunas bajas no esperadas. Muchas referencias mostraron un modelo sugestivo de trastorno del tejido y es posible decir que dichas presiones bajas fueran debidas a que el fluido ya no estaba contenido en el espacio pterygomandibular a medida que el volumen inyectado era similar al volumen previamente estimado del espacio del tejido". Por lo tanto, parece que el régimen del caudal no está directamente relacionado con la presión durante una inyección intersticial.

Smith y Walton describían en su artículo identificado y descrito antes que llevaron a acabo un estudio histológico en animales (caninos) utilizando una técnica para calibrar las presiones manuales producidas. Concluían que el "volumen inyectado y la localización de la aguja no estaban siempre relacionados con la distribución... La inyección bajo presión moderada hasta fuerte proporcionó una penetración más profunda y más ampliamente esparcida del contraste". Esto confirma una vez más que la presión es la variable crítica en la distribución de la solución en el interior de tejidos y el volumen no está siempre relacionado con la presión producida.

Pashley, Nelson & Pashley en "Presiones creadas por las inyecciones dentales" (J Dent Res 1981) utilizaron un transductor de presión y fijaron el régimen del caudal creado por una jeringa tradicional accionada por motor, demostraron claramente que tejidos diferentes tienen diferentes deformaciones del tejido. La variabilidad de la presión intersticial era estadística y clínicamente significativa incluso con un régimen del caudal fijo. Por lo tanto, debe concluirse que produjeron grandes variaciones de presión utilizando un régimen del caudal medido.

Pertot y Dejou describían en su artículo "Efectos de la fuerza desarrollada durante inyecciones en ligamentos peridentarios en perros" (Cirugía oral. Medicina oral, patología oral 1992) cómo utilizaron una jeringa acoplada a un transductor miniatura de fuerza y encontraron una correlación positiva entre el número de osteoclastos y la fuerza aplicada en el émbolo de la jeringa, lo cual indicaba que la presión generada en el espacio PDL (Periodontal ligament - Ligamento peridentarios) mejoraba, la actividad osteoclástica. Este experimento otra vez indica que la presión es un factor crítico en el dañado del tejido y que depende de la resistencia que se encuentra y no del régimen del caudal de la solución dentro de los tejidos.

Una de las metas de la odontología y de la medicina debe ser proporcionar cuidados a los pacientes de la manera más humana y sin dolor. El sine qua non de cualquier tratamiento es producir el resultado deseado sin causar daño o dolor al individuo. Por lo tanto existe una necesidad importante en todos los campos de la cirugía de disponer de un sistema de inyección el cual pueda ser utilizado para administrar un fluido sin causar substancialmente dolor o dañado del tejido al paciente.

Objetivos y resumen de la invención

La presente invención tiene como objetivo minimizar a un paciente la respuesta subjetiva de dolor y cualquier dañado potencial del tejido resultante de presiones inapropiadas producidas durante la administración de un medicamento mediante una aguja hipodérmica.

Un objetivo adicional es proporcionar estos beneficios utilizando una variedad de fuentes diferentes de medicamentos, esto es jeringas normalizadas así como cartuchos anestésicos o cartuchos ("carpules").

Un objetivo adicional es proporcionar un sistema el cual pueda ser utilizado fácilmente por un médico con una formación mínima.

Un objetivo adicional es proporcionar un sistema del tipo descrito antes provisto de una parte substancial desechable.

Un objetivo adicional es un sistema el cual pueda proporcionar no sólo inyecciones sino también una aspiración y/o biopsia apropiadas con la capacidad de controlar tanto la velocidad como la presión.

Un objetivo adicional es proporcionar un sistema que determine y use automáticamente la presión de salida (o entrada) como un parámetro de control para cualquier tamaño y combinación de jeringa, tubo o aguja.

Se conocen referencias de la técnica anterior las cuales intentan utilizar un transductor de presión para medir la presión en el interior de la jeringa (véase por ejemplo la patente americana US N° 5,295,967). Una deficiencia importante de estos sistemas es su incapacidad de ajustar el régimen del caudal y/o presión del fluido para compensar los cambios en la resistencia a través del sistema, o la presión de salida. (La presión de salida se refiere a la presión del fluido justo aguas debajo de la punta de la aguja dentro del cuerpo del paciente). Además, las referencias de la técnica anterior fallan en proporcionar cualquier medio para determinar esta presión de salida. La presente invención comprende un sistema basado en un microprocesador el cual mide una presión o fuerza generadas externamente al tejido, y utiliza entonces esta medida para determinar con precisión la presión de salida correspondiente. En otras palabras, utilizando un software específico, el sistema supervisa la presión de salida y genera y mantiene un régimen de caudal específico incluso cuando existan cambios en la resistencia del sistema.

La invención también proporciona un sistema el cual compensa automáticamente la resistencia total encontrada dentro del sistema y el cual ha sido probado para influir en los regímenes de caudal y la presión medidos. Se cree que es el primer sistema que tiene la capacidad de proporcionar un régimen de caudal definido con precisión y una presión deseada teniendo en cuenta la resistencia total del sistema. Se aduce que sin esta capacidad, los regímenes del caudal y las presiones de salida no se pueden derivar con precisión para conjuntos desechables variados consistentes en diferentes jeringas, tubos, tamaños de agujas y características de los fluidos. Una característica crítica del sistema es que controla y supervisa la presión utilizando un transductor que genera un parámetro de retroalimentación.

Brevemente, un sistema de acuerdo con esta invención para dispensar un fluido inyectando el mismo en un paciente incluye un conjunto mecánico y un controlador eléctrico. El conjunto mecánico consta de un mecanismo de accionamiento y una parte desechable que consiste en un dispositivo de almacenamiento de fluido como por ejemplo una jeringa, un cartucho ("carpule") y similar, y una sección para suministrar el fluido incluyendo un tubo acoplado a dicho dispositivo de almacenamiento del fluido y terminando en una aguja adaptada para ser insertada dentro del tejido del sujeto. El mecanismo de accionamiento incluye una carcasa con un motor interior y un montaje para montar el dispositivo de almacenamiento del fluido en la carcasa. El dispositivo de almacenamiento del fluido incluye un émbolo alternativo. Se utiliza un acoplamiento para mover émbolo con dicho motor. De forma importante, se usa un transductor para detectar la fuerza o la presión generada por el motor y aplicada por el émbolo dentro del dispositivo de almacenamiento del fluido. Si se usa un cartucho ("carpule") para el dispositivo de almacenamiento del fluido, está provisto también un adaptador para permitir el mismo montaje para fijar también el cartucho ("carpula"). El montaje está dispuesto y construido para fijar jeringas o cartuchos ("carpules") provistos con una amplia variedad de tamaños. El motor, el acoplamiento asociado al motor y el controlador electrónico descrito más adelante están por lo menos parcialmente dispuestos en el interior de la carcasa para protección.

El controlador eléctrico se proporciona para controlar el funcionamiento global del sistema. El controlador incluye un microprocesador maestro el cual puede ser suministrado como un PC normal sólo o un PC portátil, y un microprocesador esclavo interno funcionando en respuesta a los mandatos del microprocesador maestro. El microprocesador maestro proporciona la interfaz con el médico y recoge los datos relativos al conjunto mecánico. El microprocesador maestro está también asociado a un visualizador utilizado para proporcionar instrucciones al médico y un dispositivo de entrada, el cual puede ser un teclado, una pantalla táctil o un dispositivo accionado por voz para recoger información del médico. El microprocesador maestro está adicionalmente asociado a una memoria que soporta varios bancos de datos, estando asociado cada banco de datos a uno de los elementos de la parte desechable así como a otros parámetros.

El dispositivo de almacenamiento de fluido se llena y se inicia un proceso de puesta en marcha durante el cual se calculan varios parámetros de funcionamiento, recuperados o recibidos del médico. El médico también especifica los regímenes del caudal y la punta de la presión de salida y la cantidad total de fluido que va a ser suministrado. Entonces acciona un control neumático como por ejemplo un pedal e inicia el caudal del fluido. Alternativamente, pueden ser iniciados mandatos por el médico tanto electrónicamente o como por mandatos de voz. Durante el suministro, la salida del transductor se usa para calcular la presión actual de salida del fluido. Si esta presión de salida se acerca a un cierto umbral, el régimen de caudal del fluido es automáticamente reducido para evitar una presión de salida excesiva, asegurando de ese modo que el paciente no sufre dolor indebido y no se daña tejido alguno. Muchas características opcionales son también suministradas incluyendo la aspiración, purgado o carga del medio con o sin aire.

Alternativamente, el sistema puede funcionar en modo de biopsia en el cual la pensión de entrada y el régimen de caudal de salida o extracción son los parámetros de control pertinentes.

A través del proceso, al médico se le proporciona información actual constante sobre la marcha del proceso, tanto visual como auditivamente, incluyendo el régimen de caudal actual, volumen total inyectado o aspirado, presiones de salida o de entrada y otros parámetros. El microprocesador esclavo recibe mandatos del microprocesador maestro y genera las señales de accionamiento requeridas para que funcione el motor.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra un diagrama que ilustra los componentes importantes del sistema mecánico para la presente invención;

La Figura 2 muestra una vista ortogonal del mecanismo de accionamiento;

La Figura 3 muestra los elementos importantes del mecanismo de accionamiento;

La Figura 4 muestra cómo están dispuestos en la carcasa los elementos del mecanismo de accionamiento de la Figura 3;

La Figura 5A muestra una vista desde arriba de la carcasa sin la escuadra;

La Figura 5B muestra una vista ortogonal de la carcasa sin la escuadra;

La Figura 6 muestra una vista en alzado de una abrazadera para fijar la jeringa a la carcasa;

La Figura 7A muestra una vista desde arriba de la plataforma 30 de la Figura 2;

La Figura 7B muestra una vista en alzado lateral de la plataforma 30 de las Figuras 2 y 6;

La Figura 8 muestra una vista en sección lateral de un cartucho de la técnica anterior para un fluido;

La Figura 9 muestra una vista lateral algo esquemática de un adaptador para utilizar el cartucho de la Figura 8 con el sistema de las Figuras 1-7;

La Figura 10 muestra un diagrama de bloques del controlador electrónico;

La Figura 11 muestra un diagrama de flujo general para el funcionamiento del controlador de la Figura 10;

La Figura 12A muestra un visualizador típico mostrando varias elecciones posibles para los elementos de la parte desechable;

La Figura 12B muestra un visualizador típico resumiendo las características de funcionamiento y los parámetros del procedimiento actual;

La Figura 13 muestra un visualizador típico que se muestra al médico durante el proceso de puesta en macha;

La Figura 14 muestra gráficamente las señales de control derivadas del pedal;

Las Figuras 15A y 15B muestran curvas típicas que dependen del tiempo para el caudal del fluido y la presión de salida, respectivamente;

Las Figuras 16A y 16B muestran curvas que dependen del tiempo para el caudal del fluido y la presión de salida, cuando dicha presión de salida excede de un nivel umbral;

La Figura 17 muestra un diagrama de flujo para aspiración;

La Figura 18 muestra un diagrama de flujo para cargar una jeringa;

La Figura 19 muestra la jeringa y el equipo asociado requerido para cargarla; y

La Figura 20 muestra un diagrama de flujo para determinar un componente típico que contribuye a la determinación de la presión de salida.

Descripción detallada de la invención

El objeto de la invención pertenece a un sistema para suministrar medicamentos como por ejemplo un anestésico, o proporcionar aspiración, por ejemplo para una biopsia, de una manera eficaz que asegure al mismo tiempo que el daño al paciente se minimiza. El sistema incluye un conjunto mecánico que coopera con un controlador electrónico.

El conjunto mecánico se ilustra en las Figuras 1-9 y el controlador electrónico 150 se representa en las Figuras 10-18.

Un sistema de suministro de medicamentos 10 construido de acuerdo con esta invención incluye un mecanismo de accionamiento 12, un tubo de suministro 14 y un mango 16 que termina en una aguja 17. Más particularmente, una jeringa 90 (o bien otro dispositivo de almacenamiento de fluido) está montada en el mecanismo de accionamiento con un extremo del tubo 14 estando acoplado a la jeringa 90. El mecanismo de accionamiento 12 acciona un émbolo 94 para inyectar selectivamente fuera fluido a través del tubo 14, mando 16 y aguja 17 o alternativamente introducir fluido. El mecanismo de accionamiento 12 está asociado a un controlador exterior para seleccionar diversos parámetros de funcionamiento descritos con más detalle más adelante. Este controlador exterior puede estar provisto en la carcasa del mecanismo de accionamiento o puede estar provisto como una unidad de control separada 18 acoplada al mecanismo de accionamiento 12 por un cable 20. La unidad de control 18 puede ser por ejemplo un PC o un ordenador portátil. Alternativamente, la unidad de control 18 puede ser interna.

Detalles del mecanismo de accionamiento 12 se ven en las Figuras 2-5. Empezando con la Figura 2, el mecanismo de accionamiento 12 incluye una carcasa 22 con una superficie superior 24 y una superficie intermedia 26 dispuesta debajo de la superficie superior 24. Sobre la superficie 26 está formado un carril 28 que se extiende a lo largo del eje longitudinal de la carcasa 14. Una plataforma 30 la cual está dispuesta en el carril 28 puede moverse alternativamente hacia atrás y hacia delante en paralelo con dicho eje longitudinal, como se describe con más detalle más adelante.

En la superficie superior 24, como se ve más claramente en las Figuras 5A y 5B, están previstos dos chaveteros paralelos alargados 32 y 34 y entre estos chaveteros está formada una ranura 36. Los extremos de cada uno de los chaveteros tienen extensiones laterales 38 encaradas una hacia la otra. La ranura 36 termina adyacente a un chavetero transversal 54.

Montada en los chaveteros 32, 34 hay una abrazadera 40. Como se ve en la Figura 6, la abrazadera 40 tiene un cuerpo 42 en forma general de C que termina en patas 44 que se extienden una hacia la otra y un refuerzo 46. Un tornillo 48 con una cabeza 50 se extiende a través de un agujero roscado (no representado) en el refuerzo 46 y termina en un apoyo plano 52.

La abrazadera 40 está construida y dispuesta de forma que sus patas 44 ajustan dentro de extensiones 38 y permiten que la abrazadera se monte horizontalmente en los chaveteros 32, 34.

La plataforma 30 (véase con más detalle en las Figuras 7A y 7B) está formada en su superficie superior 58 con un chavetero 56, el cual está provisto en un lado con una ranura de chaveta graduada 60.

Dentro de la carcasa 22 está provisto un motor 661 (Figuras 3 y 4) sujeto fijamente dentro de la carcasa. Roscado a través del motor 66 hay un tornillo sin fin 72. El tornillo sin fin 72 está dispuesto de forma que cuando el motor 66 es activado, el tornillo sin fin 72 se mueve en un sentido o en otro, dependiendo de su sentido de giro, en paralelo con el eje longitudinal de la carcasa 22. Un extremo del tornillo sin fin 72 está unido de forma no giratoria a un apoyo plano 74, acoplado a una plataforma 76. Dispuesta entre la plataforma 76 y el apoyo plano 74 hay una célula de carga 78 dispuesta para transmitir y medir la fuerza entre el apoyo plano 74 y la plataforma 76. La célula de carga 78 es bidireccional de forma que puede medir tanto la tensión como el esfuerzo dependiendo de si el tornillo sin fin 72 se está moviendo hacia la izquierda o hacia la derecha como se determina en la Figura 3. Dos barras cortas 80 se usan para acoplar los apoyos planos 74 a la plataforma 76, para evitar la transmisión de las fuerzas de rotación generadas por el motor 66 a la plataforma 76.

Dos columnas o barras 82, 84 se extienden entre las plataformas 30 y 76 y fijan estos dos elementos juntos. Estas barras 82, 84 están soportadas de forma que pueden deslizar por dos pares de casquillos 68, 70 en la carcasa 22. Excepto por estos casquillos, las plataformas 76 y 30 son flotantes respectivamente dentro y fuera de la carcasa 22. Las barras 82, 84 se extienden a través de la pared 86 extendiéndose entre las superficies 24 y 26 a través de unos agujeros (no representados). El carril 28 es hueco está alineado con el tornillo sin fin 72 para permitir que el tornillo sin fin 72 se mueva longitudinalmente a lo largo de su eje a través de la carcasa 22.

Típicamente, la jeringa 90 tiene un cuerpo 92 colocado en la ranura 36 de forma que su lengüeta para el dedo 95A (véase en la Figura 6) descansa en el chavetero 54. La jeringa 90 también incluye un émbolo 94 montado alternativamente dentro del cuerpo 92 por un árbol 93. El árbol termina en un apoyo plano para el dedo 96. Cuando la jeringa se asienta en la ranura 36, el apoyo plano para el dedo 96 descansa en el chavetero 58 de la plataforma 30. En esta posición, la jeringa 90 es fijada a la carcasa 22 insertando las patas 44 de la abrazadera 40 dentro de las extensiones del chavetero 38 y avanzando o deslizando la abrazadera 40 hacia la izquierda sobre la jeringa 90 hasta que es colocada en el extremo del cuerpo de la jeringa 92 adyacente al chavetero 54. En esta posición, el tornillo 50 es apretado, forzando al apoyo plano 52 a avanzar y acoplar el cuerpo de la jeringa 90. La ranura 36 ayuda en la colocación de la jeringa 90. La jeringa termina con un obturador Luer 95 utilizado para conectar la jeringa al tubo 14.

Debe apreciarse que el motor 66, el apoyo plano 74, la célula de carga 80, el tornillo sin fin 72 y la plataforma 76 están colocados dentro de la carcasa 22. La plataforma 30 está dispuesta fuera de la carcasa 22. Cuando el motor 66 es activado, como se describe más adelante, fuerza al tornillo sin fin 72 a que se desplace en un sentido o en otro. El tornillo sin fin a su vez fuerza a las plataformas 30, 76 y a las barras 82 y 84 a desplazarse conjuntamente también, forzando de ese modo al émbolo 94 a desplazarse Los únicos elementos los cuales se desplazan dentro y fuera de la carcasa son las barras 82, 84. Por lo tanto la mayoría de los elementos críticos del sistema están protegidos dentro de la carcasa de alterar o verter los fluidos. Además, el mecanismo de accionamiento 12 está adaptado para recibir y funcionar con jeringas de diversos diámetros y longitudes. Similarmente, el tubo de suministro 14, el mango 16 y la aguja 17 pueden tener cualquier tamaño deseado.

En la realización descrita más adelante, se supone que un fluido es suministrado desde la jeringa 90 y, por lo tanto, esta jeringa 90 debe ser previamente cargada con dicho fluido ya sea por el fabricante, o debe ser llenada en el lugar por el médico o un asistente antes de empezar cualquier operación. En muchos procedimientos, sin embargo, es más deseable proporcionar el fluido que se va a suministrar en un cartucho como por ejemplo el cartucho 100 representado en la Figura 8. Como se puede ver en esta Figura, el cartucho 100 consiste en un cuerpo cilíndrico 102. En un extremo, el cuerpo 102 está provisto de un émbolo 104 fabricado de goma o un material elástico similar el cual puede ser movido alternativamente a través del cuerpo 102 para selectivamente inyectar el líquido contenido en el mismo. En el extremo opuesto, el cartucho está provisto de un cierre hermético formado por una membrana 106 la cual debe ser atravesada antes de que el contenido del cartucho tenga que ser suministrado.

La Figura 9 representa un adaptador 110 provisto para permitir que el accionador de las Figuras 1-7 suministre un fluido desde un cartucho 100. El adaptador 110 incluye un soporte 112 adaptado para sostener un cartucho 100. El soporte 112 incluye un primer extremo provisto de un conector 114 (por ejemplo un conector Luer) para conectar al adaptador 110 para suministrar al tubo 14. Dentro del soporte 112, adyacente al conector 114 hay una punta 116 construida y dispuesta para atravesar la membrana 106 cuando el cartucho 100 es insertado dentro del soporte 112. En el extremo opuesto, el soporte 112 está provisto de prolongaciones que se extienden radialmente 118 para fijar el soporte 112 a un mecanismo de accionamiento 12. El soporte del cartucho 112 descrito hasta ahora se describe en la solicitud co-dependiente comúnmente cedida al titular SN 09/028,009 fechada el 23 de febrero de 1998 titulada "Anestesia dental y unidad de suministro de una inyección" incorporada aquí como referencia.

El adaptador 110 adicionalmente incluye un elemento de acoplamiento 118 formado por un árbol 120 que termina en un extremo con una púa o gancho 121 y en el extremo opuesto con un apoyo plano para el pulgar 122. El árbol 120 pasa a través de una tapa 124 adaptada para montarla en el soporte 112 mediante prolongaciones 116 que se acoplan a las correspondientes depresiones (no representadas) en la tapa 124. La tapa 124 está provista de una lengüeta 126 que se extiende radialmente y que tiene la forma aproximada de lengüeta para el dedo 95A de una jeringa normal
90.

Para montar el cartucho 100 en el mecanismo de accionamiento 12, el cartucho 100 primero es insertado dentro del soporte 112 desde su extremo posterior. Una vez que el cartucho 100 está colocado dentro del soporte 112, el árbol 120 es colocado en alineación longitudinal con el eje del soporte 112 y entonces su gancho 121 es empujado dentro del émbolo 104 hasta que esté firmemente acoplado dentro de éste. A continuación, el cartucho 100 es avanzado hacia el conector 114, de forma que la punta 116 penetre en la membrana 106 proporcionando de ese modo un escape para el fluido contenido en aquél. A fin de asegurar que el fluido no se derrame, el tubo 14 puede ser montado primero sobre el conector 114, sin embargo, este tubo se ha omitido en la Figura 9 por razones de claridad.

En lugar de un gancho, un émbolo 121A puede estar fijado al árbol 120 de tal manera que cuando este émbolo es insertado dentro del soporte 112, se genera un acoplamiento de vacío/presión entre él y el pistón 104. Como resultado, el movimiento longitudinal en cualquier sentido del émbolo causa que el pistón 104 siga y de ese modo ambos empujan al fluido dentro o fuera del sistema.

A continuación, la tapa 124 es acoplada al soporte 112 presionando las prolongaciones 116 dentro de las depresiones apropiadas de la tapa 124, fijando de ese modo tapa al soporte 112. En esta configuración, el cartucho 100 y el adaptador 110 tienen una configuración similar a una jeringa 90 y puede ser montada en el accionamiento de las Figuras 1-7 igual que una jeringa, con la abrazadera 40 acoplando la tapa 124, la lengüeta 126 extendiéndose dentro del chavetero 54, y el apoyo plano del pulgar 122 acoplándose al chavetero 56 en la plataforma 30. Con el adaptador 110 en esta posición, el motor 66 puede ser usado para avanzar o retraer el árbol 120 y el pistón 104 dentro o fuera del cartucho 100 tanto mediante el gancho 121 como mediante un émbolo causando de ese modo que el fluido sea inyectado o aspirado como se desee. El gancho 121 (o el émbolo) formado en el extremo del árbol 120 está provisto para asegurar un acoplamiento apropiado y un acoplamiento mecánico sólido del árbol 120 al pistón 104 asegurando de ese modo que el pistón 104 siga el movimiento del árbol 120 y la plataforma 30 en ambos sentidos.

La Figura 10 muestra un diagrama de bloques del controlador electrónico 150. El controlador 150 incluye dos microprocesadores: un microprocesador maestro 152 y un microprocesador esclavo 154. El microprocesador esclavo 154 se utiliza para derivar las señales que realmente accionan el motor 66 y para recoger información relativa a la posición de las plataformas 30, 76.

El microprocesador maestro 152 se utiliza para recoger información relativa al resto del sistema incluyendo la jeringa 90, y su contenido, el tubo 14, el mango 16 etcétera, y para generar las señales de control para el microprocesador esclavo 154 necesarias para accionar el motor 66 a fin de suministrar el contenido de la jeringa 90.

Físicamente, el microprocesador esclavo 154 y su circuitería asociada están dispuestos dentro de la carcasa 22. El microprocesador maestro 152 está incorporado dentro de una unidad de control 18 la cual está acoplada a la carcasa 22 a través de un cable 20 como se representa en la Figura 1.

Como se ve en la Figura 10, el microprocesador 152 está asociado a una memoria 160, dispositivos de entrada 162, dispositivos de visualización 164 y una interfaz 164.

La memoria 160 se utiliza para almacenar los programas y los datos para el microprocesador 152. Más específicamente, la memoria 160 se utiliza para almacenar seis o más bancos de datos, cada uno de dichos bancos de datos estando dedicado a la siguiente información: (a) jeringas; (b) tubos; (c) agujas; (d) fluidos; (e) parámetros de gobierno; y (f) perfiles consistentes en una pluralidad de parámetros para un procedimiento particular que se vaya a llevar a cabo. Cada uno de estos parámetros se utiliza para determinar las señales de control generadas por el microprocesador esclavo 154. Cada uno de esos bancos de datos contiene los parámetros apropiados para diversos productos comercialmente disponibles, o alternativamente, datos de parámetros derivados utilizando un algoritmo específico. La información relativa a los diversos elementos para una configuración particular se introduce a través de los dispositivos de entrada 102 y se confirma en el dispositivo de visualización 164. Estos dispositivos de entrada pueden incluir un teclado, una pantalla táctil, un ratón, así como un micrófono. Si se incluye un micrófono, los mandatos de voz son interpretados por un circuito de reconocimiento de voz 162A.

El dispositivo de visualización 164 es adicionalmente utilizado para proporcionar indicaciones así como instrucciones sobre el funcionamiento del sistema 10. Los mandatos para el funcionamiento del motor 66 son generados por el microprocesador maestro 152 y transmitidos a una interfaz 162. El microprocesador 152 está adicionalmente provisto de un altavoz 165 utilizado para proporcionar diversos mensajes orales, incluyendo discursos previamente grabados o palabras sintetizadas, (generalmente por un circuito sintetizador de voz 165A) sonorización, y similares, para proporcionar instrucciones al médico y proporcionar otra información sobre la situación actual de todo el sistema y sus elementos sin la necesidad de que el médico mire los visualizadores todo el tiempo.

El microprocesador esclavo 154 recibe estos mandatos a través del cable 20 o de otros medios de conexión y la interfaz 170.

También asociados al microprocesador esclavo 154 hay uno o más sensores de posición 172 y un circuito de accionamiento de interrupción periódica 174. Como se ha mencionado previamente, la fuerza entre la plataforma 76 y el apoyo plano 74 es medida por una célula de carga 78. Esta célula de carga puede ser por ejemplo una célula de carga Modelo S400 fabricada por SMD, Inc. De Meridien, Connecticut.

También asociado con el microprocesador esclavo 154 hay un interruptor de pie o pedal 176. Preferiblemente el pedal 176 consta de una cámara de aire con paredes laterales flexibles, las paredes laterales estando dispuestas de forma que cambien el volumen del aire y la presión en el interior de dicha cámara en respuesta a la activación por un operario humano. Un sensor de presión (no representado) es parte del pedal y está dispuesto para proporcionar información sobre dicha presión al microprocesador esclavo 154 mediante el correspondiente convertidor A/D 190. Los pedales de esta clase son bien conocidos en la técnica y por lo tanto se han omitido detalles sobre los mismos.

La secuencia de funcionamiento del sistema 10 se describe ahora conjuntamente con la Figura 11. Empezando en el paso 300, el sistema primero se pone a punto. Puesto que este paso implica el intercambio de información con el médico y el mundo exterior, es llevado a cabo por el microprocesador maestro 152.

El paso 300 implica, primero, que el médico introduzca la siguiente información: tipo de jeringa que se está utilizando, tipo (esto es, tamaño y longitud) del tubo 14, tipo de aguja que está siendo utilizada, y nombre o cualquier otra identificación del fluido en la jeringa. Esta información puede ser introducida manualmente por el médico utilizando un dispositivo de entrada como por ejemplo un teclado o una pantalla táctil dispuesta en la pantalla. Alternativamente, una pluralidad de objetos correspondientes (por ejemplo, jeringas) pueden ser recuperados y visualizados a partir de las bases de datos y ser presentados al médico. El médico utiliza entonces un dispositivo normal para señalar como por ejemplo un ratón o una pantalla táctil para seleccionar la jeringa apropiada. Alternativamente se puede usar un mandato de voz para esta selección. Figura 12A muestra una pantalla típica para designar o seleccionar una jeringa. Como se ve en esta pantalla, una vez que se ha seleccionado o designado una jeringa, sus características físicas tales como su longitud, volumen nominal, longitud de la carrera, fuerza de la jeringa son recuperadas del banco de datos y visualizadas. Después de que la aguja y el fluido han sido designados, sus características son recuperadas y visualizadas también.

Alguna información, tal como, por ejemplo, la longitud del tubo 14 se debe introducir manualmente puesto que puede ser difícil para el sistema determinarla. Sin embargo, otra información, así como diversos parámetros de funcionamiento son determinados automáticamente. Por ejemplo, la identificación de una jeringa puede estar codificada en una parte de la jeringa y ser leída por el sistema. Como se describe más adelante, un parámetro requerido es el área de la sección transversal A de la jeringa. Esto se determina dividiendo el volumen por la carrera o la longitud de la jeringa.

Una vez que la información relativa a los componentes ha sido introducida o seleccionada de otro modo, otra pantalla (Figura 12B) es presentada al médico. Esta pantalla se utiliza tanto para proporcionar información al médico como para permitir que el médico introduzca ciertos parámetros de funcionamiento adicionales requeridos para completar la puesta a punto.

La pantalla de la Figura 12B tiene cinco áreas generales designadas 502, 504, 506, 508 y 510. En el área 502, alguna información general es proporcionada o seleccionada por el médico incluyendo una designación del perfil que se va a utilizar en el procedimiento actual, esto es "INYECCIÓN DE LIGAMENTOS PERIDENTARIOS". En el área 504, los parámetros de la pantalla de la Figura 12A se repiten en un formato abreviado, indicando de ese modo la información de la jeringa, aguja, tubo y fluido.

En el área 506 el médico selecciona el tipo de operación que requiere (esto es, inyección) los regímenes del caudal alto y bajo, y el límite de presión óptimo. Como se ha mencionado anteriormente, este último parámetro es muy importante porque controla la cantidad de dolor y dañado del tejido que el paciente puede sufrir durante el proceso. Se pueden seleccionar parámetros adicionales en esta área, tales como régimen de caudal de carga, volumen y régimen de caudal de aspiración, volumen y régimen de caudal de purga, etcétera.

En el área 508 el médico designa la cantidad total de fluido que se va a suministrar, y si (a) la jeringa está cargada, (b) va a ser cargada con aire; o (c) va a ser cargada sin aire. El médico también selecciona en esta área va a utilizar aspiración o no. Finalmente, el área 510 es utilizada para indicar diversos parámetros calculados partir de información previamente recibida o seleccionada, incluyendo el volumen del sistema, máximos regímenes del caudal, máxima presión, etcétera.

En una realización de la invención, el sistema y más particularmente el microprocesador maestro 152 utiliza entonces estos parámetros para recuperar de la base de datos de perfiles un perfil que determine la secuencia y las características de programación requeridas para suministrar el fluido a través de la aguja a la velocidad requerida o bien optimizada. El perfil para cada combinación particular de jeringa-tubo-aguja se calcula y se almacena en la memoria con anterioridad. Estos perfiles tienen una característica única para cada tipo de procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, un perfil para un PDL (ligamento peridentario) es diferente de un perfil para el suministro de una anestesia subcutánea craneal. Sólo un único grupo o familia de perfiles asociados con un procedimiento específico puede ser almacenado en la memoria del microprocesador maestro puesto que otros de estos perfiles son superfluos.

Alternativamente, el microprocesador maestro 152 puede ser programado para llevar a cabo los cálculos necesarios para generar los perfiles. Sin embargo, se espera que para la mayoría de las aplicaciones, los perfiles sean calculados a priori y programados o almacenados dentro de la base de datos, como se ha descrito antes.

Después de que se haya completado el procedimiento de puesta a punto, en el paso 302, se lleva a cabo una prueba para determinar si el médico desea llenar la jeringa 90 utilizando el dispositivo del sujeto o no. En muchos casos se espera que el médico o bien cargue previamente la jeringa manualmente o bien utilice una jeringa o un cartucho previamente lleno. Si la jeringa es cargada o descargada del dispositivo, entonces en el paso 304, el microprocesador maestro 152 envía un mandato al microprocesador esclavo 154 para desplazar la plataforma 30 a una posición inicial.

Con referencia a la Figura 10, el microprocesador 154 está asociado a la célula de carga 80 a través de un convertidor A/D 83, una memoria Ram 182, una EEPROM 184, y un interruptor de fin de carrera 172. Utilizando la información derivada de estos elementos, cuyas funciones son descritas con mayor detalle más adelante, y en respuesta a los mandatos del microprocesador maestro 152 mediante la interfaz 170, el microprocesador esclavo 154 controla el funcionamiento del motor. Más específicamente, el microprocesador esclavo 154 acciona un circuito de accionamiento de interrupción periódica 188 el cual genera entonces impulsos de paso al motor 66 para causar que dicho motor 66 gire en uno de los dos sentidos mediante un incremento angular discreto. La frecuencia de estos impulsos determina la velocidad del motor. Se pueden utilizar velocidades distintas para el régimen de caudal alto, el régimen de caudal bajo, el régimen de caudal de purga, aspiración o carga. El médico selecciona los valores para todos estos parámetros de la velocidad y entonces el microprocesador calcula la velocidad del motor correspondiente (esto es frecuencia del paso) utilizando las dimensiones de la jeringa y del sistema de suministro del fluido.

El microprocesador 154 guarda la traza de la posición de la plataforma 30, 76 contando los pasos realizados por el motor 66. Alternativamente, o además, otros interruptores de sensor pueden estar también provistos para detectar y confirmar la localización de las plataformas como la plataforma 76 en diferentes posiciones a lo largo de su trayectoria de desplazamiento. En la realización preferida, esta provisto por lo menos un interruptor sensor 172 el cual define la posición origen para la plataforma 76. Todas las otras posiciones de la plataforma 76 se calculan a partir de esta posición de origen. Por ejemplo la posición origen puede ser la posición extrema izquierda representada en la Figura 4.

El motor 66 está preferentemente fabricado con imanes permanentes de tierras raras de forma que pueda ser relativamente compacto y genere en cambio un momento torsor grande.

Volviendo a la Figura 11, en el paso 304, el microprocesador 152 envía un mandato para ordenar al microprocesador 154 a que desplace la plataforma 76 a la posición de origen. Una lista de todos los comandos de este tipo es almacenada en la memoria 160 como parte de la base de datos de gobierno. El microprocesador 154 activa el motor hasta que la plataforma 76 alcanza la posición de origen, y esta posición es verificada por una salida del sensor 172 y se informa al microprocesador 152. A continuación, en el paso 306, el microprocesador 152 ordena a la plataforma 76 que se desplace a una posición inicial. Esta posición inicial es una función de la jeringa seleccionada y de la cantidad de fluido contenido en la jeringa, y está definida por el perfil almacenado en la base de datos de perfiles.

El sistema 10 está ahora preparado para aceptar una jeringa llena. La Figura 13 muestra una pantalla típica en el visualizador 164 la cual puede ser mostrada al médico en ese momento. Este visualizador incluye varios software o "botones" programados los cuales pueden ser activados por el médico para iniciar ciertos mandatos así como diversas zonas de visualización en las cuales se suministra información al médico. En este caso particular, el visualizador muestra los siguientes botones 198 etiquetados: Salir, Imprimir, Pedal. En otros casos se pueden mostrar otros botones.

Además, el visualizador de la Figura 13 incluye las siguientes áreas de información: un área de mensaje 200 en la cual se proporcionan las instrucciones para la siguiente fase; o se visualiza un mensaje informando al médico del paso o del proceso que actualmente se está llevando a cabo; dos gráficos 202, 204 en los cuales se representan el caudal y la presión de salida del fluido como una función del tiempo, un icono de la jeringa 206, una galga de presión 208 la cual muestra la presión de salida actual como un porcentaje de la presión máxima permisible (otro parámetro desarrollado como parte del perfil), y otro conjunto de galgas colectivamente marcadas 210 y que indican los siguientes parámetros: posición de la plataforma 76 (y por lo tanto del émbolo dentro del cilindro) en pulgadas con respecto a la posición inicial, el volumen de fluido que ha sido inyectado (o recogido en el caso de una biopsia), el régimen de caudal actual en cc/seg, la presión actual (libras por pulgada cuadrada - psi), la fuerza que está siendo aplicada y la fuerza que está siendo aplicada por el interruptor de pedal 176. Al principio del paso 306, las áreas de visualización 202, 204, 208 y 210 no muestran valores para los valores correspondientes y el icono 206 tiene una indicación 212 para mostrar que no se ha detectado jeringa alguna. El visualizador 200 muestra un mensaje instruyendo al médico para que cargue la jeringa 90 y presione el pedal 176.

El médico puede ahora coger una jeringa llena y colocarla en la ranura 36 con la lengüeta para el dedo 95A extendiéndose dentro del chavetero 54 y la lengüeta para el pulgar 96 insertada dentro del chavetero 56 de la plataforma 30. Como se ha mencionado antes, el motor 66 ha desplazado las plataformas 76, 30 hasta la posición inicial. Esta posición inicial está definida como la posición en la cual la jeringa llena 90 puede ser montada con su apoyo plano para el pulgar 96 ajustado dentro del chavetero 56. Debe notarse que el sistema no aceptará jeringas en ninguna otra posición. En efecto, el software se utiliza para asegurar que se carga la jeringa correcta con la cantidad correcta de fluido, y que otra jeringa no pueda ser cargada por equivocación.

El sistema espera a que la jeringa sea montada en el paso 310. El médico puede indicar que la jeringa está montada tanto activando físicamente el interruptor de pie 176 momentáneamente o activando el botón del pedal 198 en la pantalla. Cuando la señal del pedal es detectada se puede proceder al suministro del medicamento. Primero se apaga el símbolo rojo de paro 212. En el paso 312 el sistema comprueba si el médico ha requerido una purga. Si es así, se lleva a cabo la purga en el paso 313 durante la cual el sistema de suministro del medicamento es liberado de potenciales burbujas de aire. El volumen de la aguja, el mango y el tubo son conocidos y por lo tanto el volumen del fluido que va a ser purgado se calcula fácilmente.

Como se ha mencionado antes, preferentemente, el interruptor de pie 176 incluye un fuelle de aire y un sensor de la presión de aire (no representado). La salida del sensor de la presión de aire es alimentada al convertidor A/D 190 y la equivalente digital de la salida del interruptor de pie es alimentada al microprocesador 154. El microprocesador 154 utiliza este sensor conjuntamente con una tabla de consulta almacenada en la EEPROM 184 para determinar o generar una señal indicadora del interruptor indicativa de la posición del interruptor. Se ha encontrado que, para una mejor respuesta y sensibilidad, la posición del interruptor se traduce en cuatro posiciones o estados diferentes utilizando histéresis. En otras palabras, como se indica en la Figura 14, inicialmente el interruptor está en un estado inactivo. A medida que el interruptor es apretado, su presión interna aumenta. Cuando alcanza un primer valor ON1 (MARCHA1), el microprocesador 154 genera un mandato de LOW FLOW (CAUDAL BAJO). Si la presión aumenta pero no supera un nivel ON2 (MARCHA2), se mantiene el mandato LOW FLOW (CAUDAL BAJO). Si la presión se reduce por debajo de un nivel OFF1 (PARO1), se indica entonces el estado inactivo. Típicamente la presión OFF1 (PARO1) es menor que ON1 (MARCHA1). Si la presión supera ON2 (MARCHA2), entonces se genera un mandato HIGH FLOW (CAUDAL ALTO). Este mandato HIGH FLOW (CAUDAL ALTO) no para hasta que la presión cae por debajo de un nivel de presión OFF2 (PARO2) el cual es más bajo que ON2 (MARCHA2).

Con referencia otra vez a la Figura 11, después del purgado, si tiene lugar, en el paso 314 se determina la posición o el estado del pedal 176. Si se recibe un mandato LOW FLOW (CAUDAL BAJO), entonces el medicamento es suministrado a un régimen bajo. Si se recibe un mandato HIGH FLOW (CAUDAL ALTO), el medicamento es suministrado a un régimen alto. Los valores reales de los CAUDALES ALTO y BAJO (HIGH and LOW FLOWS) han sido previamente establecidos como se ha descrito antes.

Una vez que el pedal ha sido presionado, el motor arranca y se mueve a una velocidad predeterminada correspondiente al régimen de caudal requerido (paso 316). Un suministro típico de medicamento se representa en las Figuras 15A y 15B como aparecerán en las áreas 202 y 204 respectivamente. Como se ve en estas Figuras, el régimen de caudal crece relativamente rápido hasta un primer valor LOW (BAJO) en TO y se nivela a un nivel constante. La presión de salida empieza a subir de una manera algo irregular determinada por la resistencia del tejido al caudal del fluido y a otros factores. En Ti el pedal es activado a un nivel más alto HIGH (ALTO) y el régimen del caudal del fluido sube hasta este nuevo régimen. La presión de salida continúa creciendo también. En T2 el pedal puede ser liberado al nivel más bajo LOW (BAJO). A medida que este proceso continua, el microprocesador 152 supervisa continuamente diversos parámetros de la presión (paso 318), y acumula el volumen total suministrado y compara este volumen actual con el volumen total requerido (paso 320). Si no se ha alcanzado, entonces en el paso 322 se lleva a cabo una comprobación para determinar si el pedal 176 está todavía presionado. Si lo está, entonces se repite el paso 314. Si no lo está, entonces se supone que se requiere una aspiración, y de acuerdo con ello se lleva a cabo una rutina de aspiración como se describe más adelante conjuntamente con la Figura 17.

En el paso 318 la presión actual indicada por la célula de carga se comprueba con un umbral el cual es el pico de presión que es seguro para el sistema. Este nivel de presión depende de los componentes seleccionados para el sistema. Además, en el paso 318 el nivel de la presión del salida es también supervisado. Como se ha descrito antes, se ha encontrado que la presión del fluido durante una inyección juega un papel muy importante en la cantidad de dolor y dañado del tejido que un paciente siente durante una inyección. A niveles bajos de presión, el dolor es mínimo de forma que el paciente está casi confortable. Sin embargo, si la presión crece más allá de un cierto nivel, la inyección se vuelve muy dolorosa. Por lo tanto una consideración importante de la presente invención es el control del régimen de caudal de una manera que asegure un nivel bajo de la presión de salida.

Más particularmente, en el paso 318 si cualquier presión (esto es, la presión en el interior del sistema o la presión de salida) se encuentra que es excesiva, entonces en el paso 324 se reduce el régimen del caudal. En el paso 326 las presiones se comprueban otra vez. Si cualquier presión es todavía demasiado alta, el régimen de caudal se reduce otra vez en el paso 324. Si es aceptable, entonces el régimen del caudal se recupera en el paso 328 y el proceso continua con el paso 320.

El régimen del caudal y diversos otros parámetros son mostrados al médico en el visualizador representado en la Figura 13 de forma que sea capaz de ver muy fácilmente lo que está ocurriendo. Según todas las probabilidades un aumento de la presión tal como se representa en las Figuras 16A y 16B en TX es causado tanto por un bloqueo como porque la aguja pincha un hueso. Siempre que se detecte una presión anormal, se proporciona una alarma visual así como audible. Por lo tanto se espera que el médico realice alguna acción evasiva a fin de parar la alta presión. Sin embargo, si el bloqueo continua y la presión continua aumentando el régimen de caudal es reducido gradualmente como se ve en la Figura 16A hasta que todo se para.

Volviendo al paso 320, cuando el volumen designado ha sido alcanzado o si un mandato de paro es emitido por el médico, en el paso 330 se lleva a cabo una subrutina de fin. Durante esta subrutina, el movimiento hacia delante del émbolo de la jeringa se para, y se visualiza un mensaje para que el médico retire la aguja. El médico puede retirar la aguja, desacoplar el tubo 14 de la jeringa 90 y tirar el tubo 14 el mango 16 y la aguja 17. Opcionalmente, también se lleva a cabo una subrutina de aspiración como se describe más adelante para asegurar que no se derrame el fluido de la aguja 17.

En muchos casos, una aspiración es deseable durante el proceso de instilación de un medicamento. Por ejemplo, para la instilación de un anestésico, después de la inserción de la aguja, se requiere una aspiración para comprobar si la punta de la aguja ha sido colocada en una vena. En este caso, la aspiración causa que algo de sangre sea retirada de la vena. Esta sangre se hace visible en el mango 16 o en la boca de conexión de la aguja 17.

Como se ve en la Figura 11, si en el paso 322 se encuentra que el pedal está liberado, se inicia una rutina ASPIRATE (ASPIRACIÓN) como se representa en la Figura 17.

Más particularmente, en el paso 400 se lleva a cabo una comprobación para determinar si el émbolo 94 en la jeringa 90 está parado. Si no es así, entonces en el paso 402 se lleva a cabo una comprobación para determinar si el émbolo se está moviendo a baja velocidad. Si es así, entonces en el paso 404 se lleva a cabo una rutina de paro de la velocidad baja para disminuir la velocidad y parar el motor. De otro modo, en el paso 406 se lleva a cabo una rutina de paro de la velocidad alta para disminuir la velocidad y parar el motor.

En el paso 408 se lleva a cabo una comprobación para determinar si hay suficiente juego para llevar a cabo una aspiración. Con referencia a la Figura 3, en el momento en el que se recibe un mandato de aspiración, el émbolo 94 puede estar en su posición de más a la derecha de modo que retraerlo aún más de la jeringa puede causar que se salga. Evidentemente, este hecho no es deseable. Por lo tanto, en el paso 408 se lleva a cabo una comprobación parar determinar a partir de la posición del émbolo y de la longitud de la jeringa si es seguro llevar a cabo una aspiración sin que el émbolo se salga. Si no es así, Y entonces el proceso se para y en el paso 410 se visualiza un mensaje de error al médico para indicarle que en ese momento es inseguro aspirar.

De otro modo en el paso 412 se invierte el motor y gira en el sentido opuesto durante un tiempo predeterminado haciendo que el émbolo 94 se retraiga. Después de que el émbolo se haya desplazado una distancia predeterminada, se para (paso 414). El émbolo es entonces desplazado hacia delante otra vez (paso 416) hasta que vuelve a su posición original en el paso 408. El motor es entonces parado (paso 418).

Los pasos 416 y 418 se pueden omitir si la aspiración se lleva a cabo al final del proceso cuando la aguja es retirada del tejido.

De esta manera el sistema se utiliza para suministrar un anestésico para un procedimiento particular. Por ejemplo, si el procedimiento es una ligadura peridentaria entonces son aplicables los siguientes parámetros:

Tipo de jeringa:	Cartucho dental
Tamaño de jeringa:	1,8 cc
Medicamento:	Anestesia local (Lidocaína ClH 2%, y epinefreno:1:100.000)
Peso específico del medicamento:	0,0361
Diámetro interior del tubo:	0,015 pulgadas
Longitud del tubo:	60 pulgadas
Tipo de aguja:	BD 30 G 1/2
Longitud de la aguja:	0,5 pulgadas
Diámetro interior de la aguja:	0,006 pulgadas
Velocidad baja:	0,0059 cc/seg
Velocidad alta:	0,370 cc/seg
Pico de presión:	250 libras por pulgada cuadrada.

Cuando una jeringa y una aguja normales de las dimensiones antes descritas se usan para inyectar el mismo fluido manualmente, se ha encontrado que se genera una presión de salida de 660 libras por pulgada cuadrada o más.

Para otros procedimientos, se seleccionan diferentes jeringas, medicamentos, tubos y/o agujas.

Como se ha descrito antes, un parámetro crítico que esta siendo supervisado por el sistema es la presión de salida del fluido en la punta de la aguja, esto es, la presión dentro del tejido a medida que el fluido sale de la aguja. Esta es la presión que se indica mediante los gráficos de las Figuras 15A y 16A. Sin embargo, esta presión es muy difícil de medir directamente. Por lo tanto en la presente invención en lugar de tomar una medida directa, se obtiene una medida indirecta. Más específicamente, la presión de salida deseada o en la aguja Pn se deriva a partir de la fuerza indicada por la célula 78 y las características físicas del sistema. Más particularmente, se ha encontrado que la presión de salida durante un régimen permanente (esto es con el émbolo moviéndose a una velocidad constante) se puede expresar como sigue:

Pn = Ps - dVhn + dVbl - d(F1 + Ft + Fn) en dónde

Ps es la presión generada en la interfaz émbolo/fluido por el movimiento del émbolo;

Vhn es la carga hidrostática debida a la velocidad en la aguja;

Vhl es la carga hidrostática debida a la velocidad en la jeringa;

d es el peso específico del fluido; y

Fl, Ft y Fn representan las pérdidas por fricción debidas al caudal en la jeringa, el tubo y la aguja respectivamente.

Existen algunas otras pérdidas de presión menores en el sistema las cuales se ha encontrado que son inferiores al 1% y por lo tanto se pueden ignorar.

Las pérdidas por fricción se determinan empíricamente y se almacenan como parte del perfil para cada elemento del sistema. Por ejemplo valores típicos de Fl, Ft y Fn se han encontrado que son:

Fl = 0,1%; Ft = 89%; Fn = 11% de la pérdida de carga hidrostática total.

La densidad del fluido es conocida y generalmente, cercana a la densidad del agua.

Las cargas hidrostáticas debidas a la velocidad se calculan utilizando la expresión:

Vhl = \alpha * Q^{2}d /[(\pi / 4)^{2} D^{4} (2g)]

En dónde \alpha es el factor de la energía cinética, relativo al número de Reynolds y para el flujo laminar tiene el valor de 2;

Q es el caudal del fluido correspondiente, como se indica en las Figuras 15A y 16A;

g es la constante gravitacional; y

D es el diámetro interior del elemento correspondiente, esto es la jeringa para Vhl y la aguja para Vhn.

Se debe añadir un factor adicional para la aceleración siempre que el motor se acelere o reduzca la velocidad. Este factor viene dado por la siguiente expresión:

Ms * a/As + Mt * a/At + Mn * a/An en dónde Ms, Mt y Mn son las masas de fluido respectivamente en la jeringa, el tubo y la aguja y As, At y An son las correspondientes áreas de la sección transversal.

Un programa para determinar la presión de salida (designada en el listado del programa como "Needle Pressure" - "Presión de la aguja") se anexa al final de esta memoria. Como se puede ver a partir de este listado, y en el diagrama de flujo de la Figura 20, a fin de calcular la presión de salida, primero se determinan como sigue las pérdidas por fricción en cada uno de los tres componentes (la jeringa, el tubo y la aguja). En el paso 700 se determina un número de Reynolds a partir de la medida del caudal, el diámetro del componente y la velocidad. Si el número de Reynolds está por encima de 2000 (indicando un flujo turbulento) entonces se establece en 1 (paso 702) el parámetro del factor de la energía cinética y las pérdidas por fricción se calculan utilizando el número de Reynolds (paso 704).

Para R < 2000 (paso 706) el factor de la energía cinética se establece en 2, y se utiliza una expresión diferente (paso 706) para determinar las pérdidas por fricción (sobre la base de la viscosidad del fluido, la medida del caudal y el diámetro del componente). En ausencia de un caudal, la pérdida por fricción y el factor de la energía cinética se establecen ambos a 0 (708). A continuación, cuando se calculan los parámetros de todos los componentes, se calculan las pérdidas de caudal para cada componente, se calcula la fuerza del émbolo y todos esos parámetros se utilizan para obtener la presión de salida o en la aguja (paso 712).

Cada vez el microprocesador 152 comprueba la presión (paso 318 en la Figura 11), calcula realmente la presión de salida o en la aguja Pn como se ha descrito antes. Las Figuras 16B y 17B muestran una curva de presión normal y una curva presión anormal respectivamente utilizando esas expresiones.

Volviendo al paso 302 en la Figura 11, si el dispositivo se va a utilizar para cargar la jeringa, se inicia una subrutina de carga, como se indica en la Figura 18. En el paso 600 de esta Figura la plataforma 30 es desplazada hasta la posición origen. En el paso 602 se lleva a cabo una prueba para determinar si la jeringa va a ser cargada con aire o sin aire. Si tiene lugar una carga con aire entonces en el paso 604 la plataforma 30 se coloca para que la parte superior de la jeringa esté en la posición cuando la jeringa está completamente llena. En el paso 606 el sistema espera a que la jeringa se coloque.

A fin de cargar la jeringa, el sistema debe ser conectado a una fuente de fluido como por ejemplo a una ampolla o frasco. Más particularmente, como se representa en la Figura 19, a fin de lograr la carga, la jeringa 90 se conecta al tubo 14 a través de una válvula de tres pasos 700. La válvula 700 se utiliza para conectar el sistema a la fuente de fluido 702 a través de una tubería 706. Para cargar la jeringa, la válvula se coloca de tal forma que la fuente de fluido 702 se conecta a la jeringa. En la Figura 19, la fuente de fluido 702 se representa invertida de forma que tenga un espacio de aire 706. Para cargar con aire el émbolo de la jeringa 94 se coloca como si la jeringa estuviera llena, esto es, en la posición representada en la Figura 19. Para cargar sin aire, el émbolo de la jeringa se desplaza de forma que quede tan cerca como sea posible del extremo opuesto como se representa en 94A. Una vez que las conexiones representadas en la Figura 19 se hayan completado el médico puede colocar la jeringa en la ranura 38 y fijarla con la abrazadera 40 con la parte superior del émbolo acoplada por la plataforma 30.

Con referencia otra vez a la Figura 18, en el paso 606, la jeringa es ahora detectada. En el paso 608 la jeringa es avanzada hasta la posición vacía forzando al aire de la jeringa dentro de la fuente 702, presurizándola de ese modo. En el paso 610 la posición se recupera hasta una posición inicial correspondiendo al volumen de fluido que va a ser inyectado como ha sido establecido por el médico anteriormente. En el paso 612 se le recuerda al médico que abra la válvula 700 para que acople la jeringa 90 al tubo 14. El sistema entonces vuelve ahora al paso 308.

Si en el paso 602 se determina que se va a llevar a cabo la carga sin aire entonces en el paso 604 la plataforma 30 se desplaza hasta la posición vacía de la jeringa. El sistema espera entonces a que la jeringa sea colocada en su posición en el paso 616, después de lo cual el sistema continúa con el paso 610 como se representa.

El sistema ha sido descrito hasta aquí llevando a cabo un proceso de inyección. Sin embargo, es evidente a un experto en la técnica que se puede utilizar igual de eficazmente para llevar a cabo una biopsia, por ejemplo para llevar a cabo una extracción espinal o bien otros procedimientos anaerobios similares. Se pueden usar esencialmente los mismos parámetros para este proceso, con algunas modificaciones menores. Por ejemplo, en lugar de definir una presión de salida, que el médico defina ahora una presión de entrada. Algunas de las subrutinas, como por ejemplo el purgado, carga o aspiración no se requieren para la biopsia.

Evidentemente se pueden hacer numerosas modificaciones a esta invención sin salirse de su ámbito como se define en las reivindicaciones anexas.

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(Listado pasa a página siguiente)

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Claims (20)

1. Dispositivo electrónico para selectivamente inyectar o extraer fluido del cuerpo de un paciente comprendiendo:

un depósito para inyectar o recoger dicho fluido;

una sección de suministro del fluido provista de un primer extremo acoplado a dicho depósito y un segundo extremo adaptado para ser insertado dentro de dicho cuerpo;

un mecanismo de accionamiento eléctrico dispuesto y construido para aplicar una fuerza en el interior de dicho depósito en respuesta a mandatos tanto en un primer sentido en el cual el fluido es inyectado desde dicho depósito a través de dicho sistema de suministro del fluido dentro de dicho cuerpo, como en un segundo sentido en el cual el fluido es extraído de dicho cuerpo a través de dicho sistema de distribución del fluido;

sensor para detectar un parámetro interior indicativo de una fuerza generada por dicho mecanismo de accionamiento y las resistencias interiores dentro de dicho depósito y dicho sistema de suministro del fluido a dicha fuerza; y

un controlador acoplado a dicho sensor, dicho controlador incluyendo un calculador para calcular una presión de entrada/salida en dicho segundo extremo como una función de dicho parámetro interior, dicho controlador generando dichos mandatos de acuerdo con dicha entrada.

2. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicho controlador incluye un comparador que compara dicha presión de entrada/salida con un umbral predeterminado.

3. El dispositivo de la reivindicación 2 en el que dicho umbral predeterminado se selecciona para que corresponda con un nivel de presión en el interior del tejido del paciente el cual ha sido determinado para minimizar el dolor y/o el dañado del tejido del paciente.

4. El dispositivo de la reivindicación 1 adicionalmente comprendiendo el almacenamiento en memoria de las características físicas de dicho sistema de suministro de fluido y dicho depósito, y en el que dicho calculador está adaptado para determinar dicha presión de salida/entrada sobre la base de dichas características físicas.

5. El dispositivo de la reivindicación 4 en el que dicha memoria está adicionalmente adaptada para almacenar las características de fluido de dicho fluido, y en el que dicho calculador está adaptado para generar dicha presión de entrada/salida sobre la base de dichas características del fluido.

6. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicha sección de suministro del fluido es desechable.

7. Dispositivo electrónico de inyección para inyectar fluidos dentro de tejidos del cuerpo comprendiendo:

un depósito de fluido conteniendo el fluido que se va a inyectar;

una sección de suministro del fluido provista de un primer extremo acoplado a dicho depósito de fluido y un segundo extremo adaptado para ser insertado dentro de dichos tejidos;

un mecanismo de accionamiento adaptado para generar presión interna en el interior de dicho depósito en respuesta a mandatos para forzar a dicho fluido a fluir a través de dicha sección de suministro del fluido y fuera a través de dicho segundo extremo, dicho fluido provisto de una presión de salida en dicho segundo extremo;

un elemento de entrada para introducir las características físicas de por lo menos uno de dichos fluidos, de dicho depósito del fluido y de dicha sección de suministro del fluido;

sensor para detectar un parámetro interior indicativo de dicha presión interna y sistemas de resistencias para dicha presión interior; y

un controlador que recibe dichas características físicas y dicho parámetro interior, dicho controlador incluyendo un calculador para determinar dicha presión de salida sobre la base de dichas características físicas y dicho parámetro interior, dicho controlador generando dichos mandatos para asegurar que dicha presión de salida no excede de un nivel seguro.

8. El sistema de la reivindicación 7 adicionalmente comprendiendo una carcasa, dicha carcasa incluyendo por lo menos una parte de dicho accionamiento.

9. El sistema de la reivindicación 7 en el que dicho controlador incluye un microprocesador maestro adaptado para manipular dichas características físicas y un microprocesador esclavo controlado por dicho microprocesador maestro para generar dichos mandatos.

10. El sistema de la reivindicación 9 en el que dicho sistema de accionamiento incluye un motor controlado por dicho microprocesador esclavo y un acoplamiento que conecta dicho motor a dicho depósito.

11. El sistema de la reivindicación 10 en el que dicho sensor está dispuesto en el interior de dicho acoplamiento.

12. El sistema de la reivindicación 10 en el que dicho motor y dicho microprocesador esclavo están dispuestos en el interior de dicha carcasa.

13. El sistema de la reivindicación 8 adicionalmente comprendiendo una sección de montaje que monta dicho depósito en dicha carcasa.

14. El sistema de la reivindicación 13 adicionalmente comprendiendo un sensor del depósito que detecta cuándo dicho depósito está en posición, dicho controlador generando mandatos después de que dicho depósito haya sido detectado.

15. El sistema de la reivindicación 8 en el que dicho depósito es una jeringa provista de un cuerpo, y un émbolo que se puede mover alternativamente dentro de dicho cuerpo y en el que dicho mecanismo de accionamiento está acoplado a dicho émbolo.

16. El sistema de la reivindicación 8 en el que dicho depósito es un cartucho ("carpule") provisto de una pared lateral y un émbolo y en el que dicho mecanismo de accionamiento incluye un adaptador provisto de un elemento acoplado a dicho émbolo.

17. Procedimiento de inyectar un fluido dentro de un tejido del cuerpo comprendiendo:

el proporcionar un depósito lleno con dicho fluido;

el forzar dicho fluido desde dicho depósito a través de un sistema de suministro del fluido dentro de dicho tejido, dicho fluido estando provisto de una presión de salida en una interfaz entre dicho sistema de suministro del fluido y dichos tejidos;

supervisión de dicha presión de salida; y

reducción del caudal de dicho fluido si dicha presión de salida se hace excesiva.

18. El procedimiento de la reivindicación 17 adicionalmente comprendiendo la determinación de un parámetro interior indicativo de las fuerzas/presiones dentro de dicho depósito, y calculando dicha presión de salida a partir de dicho parámetro interior.

19. El procedimiento de la reivindicación 17 en el que dicho fluido es restablecido hasta un nivel predeterminado después de que dicha presión de salida haya vuelto a ser normal.

20. El procedimiento de la reivindicación 17 comprendiendo el llenado de dicho depósito con dicho fluido antes de la inyección.