CN109172128A - 一种用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，可用于将药物精准注入到视网膜下腔，包括：解冻模块、药物装载模块、液体控制模块、药物注入模块、注入定位模块、传感器模块和智能中控模块。该解冻模块用于对该药物进行解冻；该药物装载模块用于装载解冻后的药物；该液体控制模块用于从该药物装载模块吸入解冻后的药物，并将该药物推进至该药物注入模块；该注入定位模块用于识别该注入模块的药物注入位置；该药物注入模块用于进行药物注入；该智能中控模块根据药物解冻要求控制该解冻模块，根据药物注入要求来控制药物装载模块抽取药物，根据传感器模块的反馈数据对该液体控制模块进行实时调整，并根据药物注射要求对该药物注入模块进行实时监控。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，是一种精准液体药物注入(注射)系统，特别涉及临床和实 验眼科学中手术用的一种专门用于视网膜下腔细胞型药物制剂或其它生物制剂药物注入(注 射)的注入(注射)系统。
背景技术
眼底疾病主要集中在视网膜病变，其中包括年龄相关黄斑变性、视网膜色素变性、糖尿 病引起的视网膜变性及黄斑水肿、高度近视引发的视网膜病变、青光眼眼压引起的视网膜病 变等，这些视网膜相关眼底疾病会导致视觉下降并可能最终致盲。在全球范围内，视网膜变 性尤其是黄斑区域变性是目前导致不可逆致盲的主要病因，尤其是年龄相关的黄斑变性占不 可逆致盲病因的54％。黄斑是位于眼睛视网膜中央一块很小的区域，主要控制视力的清晰度 和中央视场。黄斑的健康度直接决定了我们能否阅读、识别事物、开车、看电视、使用电脑、 上网等视觉能力，同时决定了我们能否辨明事物细节的视觉能力。黄斑变性直接导致人中央 视场的丢失以致失明。当今中国超过55～65岁的人群中约有1％(超过300万)患有黄斑变 性眼疾。超过65岁的人群中约有15％～30％(超过300万)患有不同程度的黄斑变性眼疾。 随着人口老龄化的加快，黄斑退化眼疾人数将逐年增加。随着中国社会的发展，越来越多的 年龄超过55岁的人将开车、上网、使用手机，黄斑变性将极大地影响生活和工作。
目前临床上使用玻璃体腔内药物注入治疗，但是玻璃体腔内药物注入也带来系列副作用， 包括眼内感染、视网膜脱落、白内障、巩膜红斑、眼痛、眼压升高、视觉微斑等以及鼻与喉 咙感染、贫血、呕吐、咳嗽等非眼部副作用。
为了改进玻璃体腔内药物注入治疗带来的副作用，通过视网膜下腔进行药物注入/注射 药物可直接进入病灶，避免了药物与玻璃体体液的混合，极大地提高了药物的有效利用率， 充分吸收，降低剂量，减轻眼压升高的幅度，降低白内障并发症的发生。
由于干细胞和基因编辑技术的发展，临床研究证据表明基于干细胞衍生的细胞型生物制 剂正在成为推进视网膜细胞修复和/或基因替代疗法的关键，将成为黄斑变性及其它视网膜变 性眼底疾病的主要临床治疗策略。通过组织移植、细胞型生物制剂注入到视网膜下间隙的新 治疗方式正在成为修复和阻止严重视网膜眼疾及变性所导致的失明的替代方法。由于视网膜 和黄斑的特殊性，尤其黄斑区域的物理损伤将造成不可逆转的致盲和相关严重影响视力的并 发症，因此对注入方式和设备提出了精准到位、安全可靠和其它特殊要求，例如，药物注入 过量，会增大眼压；药物注入剂量不足，将影响治疗效果。
由于细胞型生物制剂的特殊温度要求和时效性要求，药物一般低温保存在液氮中，使用 前进行解冻。但药物对解冻流程提出了很高的要求，例如解冻温度和时间。
目前，国内外临床所用的视网膜下腔药物注入/注射方式主要是从帕斯平面通过玻璃腔 体进入到视网膜色素上皮和视网膜感层之间。由于手术过程的操作难度和视网膜的精细结构 容易被破坏，尤其是黄斑区域尤为困难。即使用改进型的单人操作技术，手术的成功率只有 50％－60％左右。
由于药物本身的物理特性的不同，例如浓度、粘稠度等，药物注入时的压强、速率或流 量的控制也需要相应调整。
对于一些视网膜眼疾，例如出血性黄斑病变、糖尿病引发的视网膜水肿等，在药物注入 到视网膜下腔之前需要把出血机化物或水肿机化物取出，目前采用多次入针法。但多次入针 法带来更多的手术不确定性和风险，降低了手术的成功率。
因此需要一种新的用于细胞型基因药物注入治疗的精准注射系统。
发明内容
针对现有技术的上述缺点，本发明提供了一种用于细胞型基因药物注入治疗的精准注射 系统。
本发明的一种用于细胞型基因药物注入治疗的精准注射系统，可用于将药物精准注入到 视网膜下腔，包括：解冻模块、药物装载模块、液体控制模块、药物注入模块、注入定位模 块、传感器模块和智能中控模块，
所述解冻模块用于在所述智能中控模块的控制下对所述药物进行解冻；
所述药物装载模块用于在所述智能中控模块的控制下装载解冻后的药物；
所述液体控制模块用于从所述药物装载模块吸入解冻后的药物，并在所述智能中控模块 的控制下将所述药物推进至所述药物注入模块；
所述注入定位模块用于识别所述注入模块的药物注入位置；
所述药物注入模块用于进行药物注入；
所述传感器模块用于实时监测药物注射流程中的压力、流速和剂量；以及
所述智能中控模块根据药物解冻要求控制所述解冻模块，根据药物注入要求来控制药物 装载模块抽取药物，根据传感器模块的反馈数据对所述液体控制模块进行实时调整，并根据 药物注射要求对所述药物注入模块进行实时监控。
优选地，所述药物为液态药物或生物制剂、液态环境的组织或细胞移植、细胞型药物制 剂。
优选地，所述解冻模块包括电流可控电阻加热器、吹风系统、温度传感器、药物固液态 监测器和相应控制电路。
优选地，所述智能中控模块根据所述温度传感器和药物固液态监测器的反馈实时调整所 述电阻加热器和所述吹风系统。
优选地，药物装载模块包括药物小瓶固定底座、药物抽取针头及其固定框架、和高精度 注射器。
优选地，所述液体控制模块包括：注入推进器和液体吸入器以及相应匹配输液管接头； 和多个单向和多向控制阀门及其接头，所述注入推进器为一个以上。
优选地，所述液体控制模块的每个注入推进器和液体吸入器配有独立的控制电路，由所 述智能中控模块根据药物注入要求设定注入流程程序，根据传感器模块反馈数据通过所述控 制电路对所述注射推进器和液体吸入器进行实时调整，所述反馈数据包括流量、压强、流速、 气泡位置及其大小。
优选地，所述注入定位模块包括光源、用于光传导的光纤元件和实时显示器。
优选地，所述药物注入模块包括：针头及其套管，与所述液体控制模块连接的多路多尺 寸输液管，多个单向阀门，和一体化针头操作及药物注入开关联合手柄及其固定支架。
优选地，所述传感器模块包含液体流量计、多级液体压力传感器、液体温度计、固液态 监测器和气泡检测器。
本发明具有如下有益效果：
本发明的视网膜下腔生物制剂的精准注射系统，在确保药物有效生物活性的同时，可以 在远离黄斑位置进入视网膜下腔并推送到黄斑区域，安全、可靠地介入到视网膜色素上皮和 视网膜感光层之间取出出血机化物/水肿机化物后把药物注入到视网膜下腔及黄斑区域；或直 接把药物注入到视网膜下腔及黄斑区域。通过本发明的结构，避免了视网膜穿孔或黄斑区域 的物理损伤，同时避免了眼内感染和降低了眼压升高等不良反应的产生，能够确保良好的治 疗效果。
附图说明
图1是根据本发明的一实施例的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统的结构图。
图2是根据本发明的一实施例的解冻模块的结构示意图。
图3是根据本发明的一实施例的药物装载模块的结构示意图。
图4A是根据本发明的一实施例的液体控制模块的结构示意图，图4B是液体控制模块的实例 图。
图5A是根据本发明的一实施例的注入模块的结构示意图，图5B是注入模块的实例图。
图6是本发明进入视网膜下腔进行照明和注入操作的示意图。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明作进一步说明，其目的仅在于更好地理解本发明的研究内容而 非限制本发明的保护范围。
本发明的系统将用于眼底疾病的药物精准注入到视网膜下腔。所述用于眼底疾病的药物 为细胞型生物药物制剂和基因型药物制剂，包含：液态药物或生物制剂、液态环境的组织或 细胞移植、细胞型药物制剂等。
图1是根据本发明的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统的功能结构图。如图 1所示，本发明的精准注射系统包括：解冻模块1、药物装载模块2、液体控制模块3、药物 注入模块4、注入定位模块5、传感器模块6和智能中控模块7。下面详细说明各模块的功能。
所述解冻模块1用于对所述药物进行解冻。所述药物为液态药物或生物制剂、液态环境 的组织或细胞移植、细胞型药物制剂和基因型药物制剂。由于药物为细胞型生物制剂或基因 型药物制剂，其具有特殊温度要求和时效性要求，因此药物一般低温保存在液氮中，使用前 需要进行解冻。药物对解冻流程有很高的要求，例如解冻温度和时间都需要符合规定。
具体地，如图2所示，本发明中的解冻模块1包括电流可控电阻加热器11、转速可控吹 风系统12、接触式/非接触式温度传感器13、药物固液态监测器14和控制电路15。电流可控电阻加热器11用于产生热量以对药物进行加热，吹风系统12用于把电阻加热器11产生的热量吹向药物(装载在药物小瓶中的药物)，在5到8分钟内将药物从液氮温度解冻到手术适用温度。温度传感器13用于感测药物的温度。具体地，接触式和非接触式温度传感器13实时测量药物小瓶的表面温度，温度范围可以在零下10度到150度，精度可以为0.5度。药物固液态监测器14用于实时检测拍摄药物的形态变化。温度传感器13和固液态监测器14将测到的温度数据和状态数据发送至智能中控模块7。控制电路15用于根据智能中控模块7的指令控制电流可控电阻加热器11和转速可控吹风系统12的的工作。具体地，由智能中控模块7根据药物解冻要求设定解冻程序，根据温度传感器13和固液态监测器14反馈的数据将相应指令发送至控制电路15，由控制电路15实时调整电阻加热器11和吹风系统12。
所述药物装载模块2用于装载解冻后的药物。如图3所示，药物装载模块2包括药物小 瓶固定底座21、药物抽取针头及其固定框架22和高精度注射器23。小瓶固定底座21用于放 置并固定药物小瓶，此时药物小瓶内为解冻后的药物。药物抽取针头及其固定框架22用于将 针头插入药物小瓶内。高精度注射器23通过药物抽取针头22将解冻好的药物从药物小瓶中 抽取，从而将解冻后的药物装载于高精度注射器23中待用。中控模块7根据药物注入要求设 定药物抽取流程，按照规定的抽取量控制所述药物装载模块2对药物进行抽取。
所述液体控制模块3用于从所述药物装载模块2吸入解冻后的药物，并在所述智能中控 模块7的控制下将所述药物推进至所述药物注入模块4。如图4A所示，所述液体控制模3块 包括：多个注射推进器31和一个液体吸入器32，控制阀门33以及用于控制注射推进器和液 体吸入器的控制电路34。注射推进器分别与药物装载模块2中的高精度注射器23匹配。液 体吸入器32与高精度吸入型注射器匹配。控制阀门33包括单向阀门、多路单向阀门和多向 阀门。具体地，如图4B所示，每个推进器31用于进行不同药物的推送。吸入器32用于把病 患部位的出血或残余吸出。与推进器和吸入器相连的单向阀门33a防止液体(药物)回流。 单向阀门33a与输液管35连接，输液管路上还设置有液体流量计36，推进器的输液管与多 路单向阀门33b连接，多路单向阀门33b控制不同推进器的药物进入另一端的输入管35，多 向阀门33c控制推进器和吸入器的连接。推进器底部还设置有压力传感器37在其他实施例 中，所述液体控制模块3的每个推进器和吸入器可以配有各自独立的控制电路。优选地，注 射推进器31的最大泵压为560千帕，最高泵率：1000微升/分钟，最低泵率：30微升/分钟，泵率精度：<5％实时泵率。控制阀门33的阀门最大承压：690千帕。
所述药物注入模块4用于把解冻好的药物注入到病患部位。如图5A和5B所示，所述药 物注入模块4包括：针头及其套管41，输液管42，针头操作及药物注射开关联合手柄43，两 个单向阀门44。针头可以是一个或多个，套管用于保护针头，可以是扁平套管。联合手柄43 具有支架46。输液管42与所述液体控制模块3连接，可以是多路多尺寸输液管。气泡检测器45连接于输液管路中。针头及其套管包括两个单向阀门与药物注射开关联合手柄集成为一 体。
具体地，药物注入模块4按照如下方式工作。首先把药物注射开关联合手柄和其固定支 架安放在适当手术位置。然后，扁平套管插入病患部位，通过注射定位模块5(下文详述)进 行定位。药物注入模块4的手柄43精确控制针头的操作及药物推进。手柄43把针头从扁平 套管中推出并进入到病灶之后，通过手柄上药物注射开关控制药物的注入剂量。手柄43的控 制精度可达2微米，最大可推进220微米。
所述注入定位模块5用于提供强度可调、均匀可见光照明，为注射针头及其套管提供定 位和实时显示，以确定套管及针头尖端位置，从而确定进入病灶的位置。所述注入定位模块 5包括光源、用于光传导的光纤元件和眼底显示器。光源采用LED白光，强度可调，通过光纤 接口接入光纤元件。光纤优选采用23(gauge)规格和25(gauge)规格。具体地，如图6所 示，注入定位模块5按照如下方式工作。首先，光传导的光纤元件插入眼球。然后，光源通过光传导的光纤元件对眼球内部进行照明。眼底显示器通过眼球瞳孔对眼底及其针头在眼底 的位置情况进行实时检测。操作者可以通过眼底显示器获得针头的确切位置。
传感器模块6用于实时检测药物注射流程的压力、流速、剂量。传感器模块6包括：液 体流量计36、多级液体压力传感器37、液体温度计13、固液态监测器14和气泡检测器45。具体来说，参考图2、图4B和图5B，液体流量计36可以设置在液体控制模块中，压力传感 器37可以设置在液体控制模块中，液体温度计(温度传感器)13、固液态监测器14可以设 置在解冻模块中，气泡检测器45可以与注入模块相连。液体流量计的测量范围在20微升/ 分钟到1000微升/分钟，精度+/-5微升。多级液体压力传感器的测量范围在3500帕到700 千帕，精度在700帕。液体温度计的测量范围在0度到40度，精度为0.1度。气泡检测器的 可测气泡最小长度为2毫米，最小直径为0.75毫米，最快流速为200毫米/秒。传感器模块 6与智能中控模块7、液体控制模块3和药物注射模块4联合，对药物注射进行监控。
所述智能中控模块7对整个药物注射流程进行系统控制。该智能中控模块7的硬件部分 包含中央控制电路及其接口、微电脑系统、彩色显示屏和操控面板。微电脑系统、彩色显示 屏和操控面板分别与中央控制电路连接。中央控制电路及微电脑系统用于对与其相联的模块 进行控制和数据处理，彩色显示器用于显示，操控面板用于操作输入。智能中控模块7的软 件部分包含：解冻流程及其参数设定的算法及其程序，药物抽取流程及其参数设定的算法及 其程序，药物填充流程及其参数设定的算法及其程序，药物注射流程及其参数设定的算法及 其程序。
具体地，智能中控模块7根据药物解冻要求设定解冻流程，对解冻模块1进行实时控制。 智能中控模块7根据药物注入要求设定药物抽取流程，对药物的抽取量进行控制，使药物装 载模块2抽取规定的药物量。智能中控模块7根据药物注射要求设定药物填充流程，根据传 感器模块6的反馈数据(流量、压强、流速、气泡位置)对液体控制模块3进行实时控制， 把药物填充到注射模块4。药物液体流量的控制是根据每个推进器的装载容量进行设置，通 过控制推进器的推进速率来进行控制。药物液体在输液管内的流速与流量和输液管内径相关。 依据不同输液管内径和流量要求，控制推进器的推进速率。并且药物液体的推进与压强相关。 因此，中控模块7依据药物物理特性设定压强控制范围，同时根据传感器模块反馈的压强、 流量、流速数据实时对液体控制模块3提供参数设定，实时对液体控制模块3的推进器进行 调整以达到设定要求。智能中控模块7根据药物注射要求，对注射模块4进行实时监控。中 控模块依据传感器模块反馈的气泡大小和位置对注入模块4进行压强和流量控制。
本发明是一种集药物解冻、装载、注入、控制于一体的模块化全新视网膜下腔药物注射 系统，可以达到精准到位、安全可靠的要求。
下面详细说明本发明的精准注射系统的工作流程。
步骤a：把封装好的药物从低温保温瓶取出，按照解冻要求，在解冻模块的解冻槽中从冷 冻状态解冻到使用状态。
步骤b：将解冻好的药物从药物小瓶中抽取到药物装载模块的高精度注射器中。
步骤c：将药物从高精度注射器注入到液体控制模块的第一推进器中，在第二推进器中已 经装载了生理盐水。
步骤d：从睫状体平坦部插入光纤照明器(光源及光纤元件)，为针头及其套管进入玻璃 腔体沿着巩膜和脉络膜插入提供照明。
步骤e：在巩膜上开小切口，使脉络膜沿后部与睫状体扁平部暴露，针头及其套管从睫状 体平坦部插入，套管接近视网膜后，针头从套管伸出，从周边视网膜进入视网膜下腔，然后 平行于视网膜表面推进到黄斑区域。同时套管尖端用手术显微镜通过瞳孔进行观察注射定位。 套管尺寸介于300微米到600微米之间，针头内径介于150微米到250微米之间。
该步骤中，可以从睫状体平坦部(或者医生根据实际情况从其他部位)将扁平套管及针 头沿着巩膜和脉络膜插入，进而推进到黄斑区域，而不造成视网膜穿孔，减小了创伤，同时 避免了眼内发炎以及药物进入玻璃体腔带来的副作用，可以提高治疗效果。
步骤f：从第二推进器注入30微升生理盐水，从第一推进器注射药物，从而完成精确安 全的药物注射。
本发明的精准注射系统可极大地提高药物的有效、充分吸收，同时保证药物注入速率均 匀可控、剂量准确地进入病灶发挥作用，最大限度地降低手术对视网膜的伤害，同时避免了 眼内感染和眼压升高等不良反应的产生,能够确保良好的治疗效果。
显然，本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明， 而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述实施例的变 化、变型都将落在本发明的权利要求书范围。
Claims (10)
1.一种用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，可用于将药物精准注入到视网膜下腔，其特征在于，包括：解冻模块、药物装载模块、液体控制模块、药物注入模块、注入定位模块、传感器模块和智能中控模块，
所述解冻模块用于在所述智能中控模块的控制下对所述药物进行解冻；
所述药物装载模块用于在所述智能中控模块的控制下装载解冻后的药物；
所述液体控制模块用于从所述药物装载模块吸入解冻后的药物，并在所述智能中控模块的控制下将所述药物推进至所述药物注入模块；
所述注入定位模块用于识别所述注入模块的药物注入位置；
所述药物注入模块用于进行药物注入；
所述传感器模块用于实时监测药物注射流程中的压力、流速和剂量；以及
所述智能中控模块根据药物解冻要求控制所述解冻模块，根据药物注入要求来控制药物装载模块抽取药物，根据传感器模块的反馈数据对所述液体控制模块进行实时调整，并根据药物注射要求对所述药物注入模块进行实时监控。
2.根据权利要求1所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，所述药物为液态药物或生物制剂、液态环境的组织或细胞移植、细胞型药物制剂。
3.根据权利要求1所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，所述解冻模块包括电流可控电阻加热器、吹风系统、温度传感器、药物固液态监测器和相应控制电路。
4.根据权利要求3所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，所述智能中控模块根据所述温度传感器和药物固液态监测器的反馈实时调整所述电阻加热器和所述吹风系统。
5.根据权利要求1所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，药物装载模块包括药物小瓶固定底座、药物抽取针头及其固定框架、和高精度注射器。
6.根据权利要求1所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，所述液体控制模块包括：注入推进器和液体吸入器以及相应匹配输液管接头；和多个单向和多向控制阀门及其接头，所述注入推进器为一个以上。
7.根据权利要求6所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，所述液体控制模块的每个注入推进器和液体吸入器配有独立的控制电路，由所述智能中控模块根据药物注入要求设定注入流程程序，根据传感器模块反馈数据通过所述控制电路对所述注射推进器和液体吸入器进行实时调整，所述反馈数据包括流量、压强、流速、气泡位置及其大小。
8.根据权利要求7所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，
所述注入定位模块包括光源、用于光传导的光纤元件和实时显示器。
9.根据权利要求1所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，所述药物注入模块包括：针头及其套管，与所述液体控制模块连接的多路多尺寸输液管，多个单向阀门，和一体化针头操作及药物注入开关联合手柄及其固定支架。
10.根据权利要求1所述的用于细胞和基因药物注入治疗的精准注射系统，其特征在于，所述传感器模块包含液体流量计、多级液体压力传感器、液体温度计、固液态监测器和气泡检测器。
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