ES2216800T3 - Formulaciones de aerosol en suspension. - Google Patents
Formulaciones de aerosol en suspension.Info
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Abstract
Una formulación farmacéutica de aerosol en suspensión que consta de una cantidad terapéuticamente eficaz de sulfato de albuterol micronizado, propulsor seleccionado entre HFC 134a, HFC 227 y mezclas de los mismos, y etanol en una cantidad desde 5 a 15% en peso de la formulación de aerosol.
Description
Formulaciones de aerosol en suspensión.
Esta invención se refiere a formulaciones
farmacéuticas de aerosol y en particular a formulaciones
farmacéuticas de aerosol en suspensión que contienen sulfato de
albuterol.
Las formulaciones farmacéuticas de aerosol en
suspensión utilizan actualmente una mezcla de clorofluorocarbonos
líquidos como propulsor. Los propulsores utilizados más
frecuentemente en formulaciones de aerosol para administración por
inhalación son fluorotriclorometano, diclorodifluorometano y
diclorotetrafluoroetano.
Sin embargo, los clorofluorocarbonos (CFCs) se
han visto implicados en la destrucción de la capa de ozono y su
producción está siendo suprimida gradualmente. El hidrofluorocarbono
134a (HFC 134a, 1,1,1,2-tetrafluoroetano) y el
hidrofluorocarbono 227 (HFC 227,
1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano) están considerados
como más respetuosos para la capa de ozono que muchos propulsores de
clorofluorocarbonos; además, tienen baja toxicidad y presiones de
vapor adecuadas para usar en aerosoles.
Las solicitudes de patente internacionales WO
91/11495 y WO 91/11496 (presentadas ambas por Weil) describen
formulaciones farmacéuticas de aerosol en suspensión que comprenden
un agente medicinal, opcionalmente un agente tensioactivo y una
mezcla de propulsores que contiene
1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano y uno o más
componentes adicionales, por ejemplo, pentano, butano, propulsor
134a, propulsor 11, propulsor 125 o propulsor 152a.
La Publicación de la Oficina de la Patente
Europea 0384371 (Heiskel) describe aerosoles en disolución en los
cuales se utiliza como propulsor
1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropano o su mezcla con
propano, butano, isobutano, éter dimetílico, o
1,1-difluoroetano. La solicitud no describe, sin
embargo, aerosoles en suspensión o formulaciones farmacéuticas de
aerosol.
La Solicitud de Patente Europea 89.312270.5
(Purewal et al.) describe, entre otras cosas, formulaciones
de aerosol que comprenden un medicamento,
1,1,1,2-tetrafluoroetano, un agente tensioactivo, y
al menos un compuesto que tiene mayor polaridad que el
1,1,1,2-tetrafluoroetano.
La Patente de EE.UU. nº 2.868.691 (Porush et
al.) describe formulaciones de aerosol que comprenden un
medicamento, un propulsor de alcano inferior halogenado y un
codisolvente que contribuye a disolver el medicamento en el
propulsor. La fórmula química para el propulsor dada en Col. 2,
líneas 6-16, abarca genéricamente HFC 134a y HFC
227. Ejemplos de codisolventes descritos incluyen etanol y éter
dietílico.
La Patente de EE.UU. nº 3.014.844 (Thiel et
al.) describe formulaciones de aerosol que comprenden un
medicamento micronizado, un propulsor de alcano inferior halogenado
y un agente tensioactivo que contribuye a la suspensión del
medicamento en el propulsor. La fórmula química para el propulsor
dada en Col. 4, líneas 17-28, abarca genéricamente
HFC 134a y HFC 227.
La solicitud de patente WO 1990/GB01454
(Greenleaf et al.) describe composiciones de aerosol que
tienen HFC 134a como propulsor y que comprenden un medicamento
revestido con un agente dispersante tensioactivo no perfluorado.
Esta solicitud describe formulaciones testigo que contienen
solamente HFC 134a y 0,866 por ciento en peso de un fármaco.
El sulfato de albuterol es un broncodilatador
beta-2 adrenérgico relativamente selectivo. Está
disponible en una diversidad de formas de dosificación que incluyen
comprimidos, jarabes y formulaciones adecuadas para inhalación. Por
ejemplo, el Aerosol para Inhalación VENTOLIN® (disponible
comercialmente de Allen & Hansburys) es una unidad de aerosol de
dosis medidas que contiene una suspensión microcristalina de
albuterol (base libre) en un propulsor (una mezcla de
tricloromonofluorometano y diclorodifluorometano) con ácido oleico.
VENTOLIN ROTOCAPS® para Inhalación (disponible comercialmente de
Allen & Hansburys) contiene una mezcla de sulfato de albuterol
microfino con lactosa y está destinado a usar con un dispositivo
diseñado especialmente para inhalar polvo. La Disolución para
Inhalación VENTOLIN® (disponible comercialmente de Allen &
Hansburys) es una disolución acuosa de sulfato de albuterol
destinada a utilización con un nebulizador.
Esta invención proporciona formulaciones
farmacéuticas de aerosol en suspensión que constan de una cantidad
terapéuticamente eficaz de sulfato de albuterol micronizado,
propulsor seleccionado entre HFC 134a, HFC 227 y mezclas de los
mismos, y etanol en una cantidad desde 5% a 15% en peso de la
formulación de aerosol.
Esta invención proporciona también un frasco de
aerosol que contiene una formulación como se ha descrito
anteriormente en cantidad suficiente para proporcionar una
pluralidad de dosis del fármaco terapéuticamente eficaces. Se
proporciona también un método para preparar una formulación como se
ha descrito anteriormente, que comprende las etapas de: (i) combinar
una cantidad del fármaco suficiente para proporcionar una pluralidad
de dosis terapéuticamente eficaces y el propulsor en una cantidad
suficiente para propulsar desde un frasco de aerosol una pluralidad
de dosis del fármaco terapéuticamente eficaces; y (ii) dispersar el
fármaco en el propulsor. Esta invención también proporciona un
método para tratar a un mamífero que padece una condición
susceptible de tratamiento por inhalación, que comprende la etapa de
administrar por inhalación al mamífero una formulación como la
descrita anteriormente.
Esta invención también proporciona un método para
inducir broncodilatación en un mamífero, que comprende administrar
al mamífero una formulación como se describe anteriormente por
inhalación.
La expresión "formulación de aerosol en
suspensión", tal como se utiliza en esta memoria, se refiere a
una formulación en la cual el fármaco se encuentra en forma de
partículas y es sustancialmente insoluble en el propulsor.
Las cantidades expresadas en esta memoria en
términos de porcentaje se refieren a porcentaje en peso basado en el
peso total de la formulación.
Las formulaciones de la invención contienen un
fármaco en una cantidad terapéuticamente eficaz, es decir, una
cantidad tal que el fármaco puede administrarse como un aerosol (por
ejemplo, tópicamente o por inhalación oral o nasal) y producen su
efecto terapéutico deseado con una sola dosis, o menos
preferiblemente varias dosis, mediante una válvula convencional, por
ejemplo, una válvula de dosis medidas. Tal como se utiliza en esta
memoria, "cantidad" se refiere a cuantía o concentración, según
resulte apropiado en el contexto. La cantidad de un fármaco que
constituye una cantidad terapéuticamente eficaz depende de factores
tales como la potencia, eficacia y similares del fármaco particular,
la vía de administración de la formulación, y el dispositivo
utilizado para administrar la formulación. Una cantidad
terapéuticamente eficaz de un fármaco particular puede ser
seleccionada por quienes posean una experiencia ordinaria en la
técnica, prestando la debida consideración a dichos factores.
Particularmente, en las formulaciones de la invención destinadas a
inhalación oral en los pulmones, el fármaco está preferiblemente
micronizado, es decir, aproximadamente el 90 por ciento o más de las
partículas tienen un diámetro menor que aproximadamente 10
micrómetros, para asegurar que las partículas puedan ser inhaladas
en los pulmones.
La cantidad particular de fármaco que se
mantendrá suspendida en una formulación de la invención durante un
tiempo suficiente para permitir una dosificación reproducible del
fármaco depende en cierto grado de la naturaleza del fármaco
particular, por ejemplo, de su densidad, y del propulsor particular
utilizado en la formulación. Sin embargo, se ha encontrado
generalmente que, cuando se utilizan concentraciones de fármaco
menores que aproximadamente 0,1 por ciento en una formulación de la
invención, el fármaco flocula en cierto grado pero generalmente no
se sedimenta o forma una crema en tal proporción que la suspensión
resulte inadecuada para usar como formulación de aerosol, por
ejemplo, en un inhalador de dosis medidas. Por consiguiente, en lo
que respecta a la concentración de fármaco dichas formulaciones son
aceptablemente homogéneas.
Cuando se utilizan en una formulación de la
invención concentraciones de fármaco mayores que aproximadamente 0,1
por ciento pero menores que aproximadamente 0,5 por ciento, se
observa algunas veces que el fármaco flocula considerablemente en la
formulación y por consiguiente podría presentar una tendencia
incrementada a formar crema o sedimentarse. Como se expone más
adelante en relación con el componente propulsor de las
formulaciones de la invención, en estos casos es preferible
seleccionar el propulsor de manera que minimice la formación de
crema y la sedimentación del fármaco a fin de asegurar que la
formulación sea aceptablemente homogénea en lo que se refiere a
concentración de fármaco.
A medida que aumenta la concentración de fármaco,
por ejemplo, más allá de aproximadamente 0,5 por ciento, la
tendencia del fármaco a flocular aumenta también por regla general.
Sin embargo, el volumen ocupado por el fármaco floculado aumenta
también y el fármaco floculado comienza a ocupar sustancialmente la
totalidad del volumen de la formulación. En dichos casos el fármaco
floculado exhibe a menudo menor tendencia a formar crema o
sedimentarse. Por lo que respecta a la concentración de fármaco,
dichas formulaciones son aceptablemente homogéneas.
Por lo general, la concentración del fármaco en
una formulación de la invención es preferiblemente menor que
aproximadamente 0,1 por ciento, más preferiblemente menor que
aproximadamente 0,08 por ciento, y lo más preferiblemente menor que
aproximadamente 0,05 por ciento. Conforme a ello, de acuerdo con
esta invención se prefiere que el fármaco tenga una potencia tal que
concentraciones menores que aproximadamente 0,1 por ciento, de
manera más preferible menores que aproximadamente 0,08 por ciento, y
de manera muy preferible menores que aproximadamente 0,05 por
ciento, sean terapéuticamente eficaces. El fármaco usado en las
formulaciones de la invención es sulfato de albuterol.
El propulsor de una formulación de la invención
puede ser HFC 134a, HFC 227, o una mezcla de los mismos en cualquier
proporción. El propulsor está presente en una cantidad suficiente
para propulsar una pluralidad de dosis desde un inhalador de dosis
medidas. La densidad de HFC 134a difiere de la densidad de HFC 227.
Por consiguiente, la densidad del propulsor puede ajustarse dentro
de ciertos límites utilizando mezclas de HFC 134a y HFC 227 para
adaptarse a la densidad del fármaco. A veces se prefiere que el
propulsor se seleccione de tal manera que la densidad del propulsor
coincida lo más estrechamente posible con la densidad del fármaco
para minimizar la tendencia a que el fármaco se sedimente o forme
crema, en particular cuando la concentración de fármaco es mayor que
0,1 por ciento o cuando la concentración de fármaco está comprendida
entre aproximadamente 0,1 por ciento y aproximadamente 0,5 por
ciento.
Las formulaciones de sulfato de albuterol de la
invención contienen una cantidad terapéuticamente eficaz de sulfato
de albuterol micronizado. De manera preferible, el sulfato de
albuterol micronizado constituye aproximadamente 0,2 a
aproximadamente 0,5 por ciento en peso, de manera más preferible
desde aproximadamente 0,35 a aproximadamente 0,42 por ciento en peso
de la formulación de aerosol.
El etanol constituye desde 5 a 15 por ciento en
peso de la formulación.
Ciertas formulaciones de aerosol de sulfato de
albuterol en suspensión preferidas de la invención comprenden
sustancialmente HFC 227 como único propulsor. Típicamente, el
propulsor constituye el resto del peso de la formulación una vez que
se han considerado el sulfato de albuterol y el agente tensioactivo
y/o etanol opcionales. De acuerdo con ello, el propulsor está
presente por lo general en una cantidad de al menos aproximadamente
75 por ciento en peso basada en el peso total de la formulación.
Las formulaciones de sulfato de albuterol
preferidas de la invención no exhiben sustancialmente crecimiento
alguno en el tamaño de partículas o cambio en la morfología de los
cristales de sulfato de albuterol a lo largo de un periodo
prolongado, son sustancial y fácilmente redispersables, y después su
redispersión no floculan tan rápidamente que impidan una
dosificación reproducible de sulfato de albuterol.
Generalmente, las formulaciones de la invención
pueden prepararse combinando de (i) el fármaco en una cantidad
suficiente para proporcionar una pluralidad de dosis
terapéuticamente eficaces; y (ii) el propulsor en una cantidad
suficiente para propulsar una pluralidad de dosis desde un frasco de
aerosol; y dispersando el fármaco en el propulsor. El fármaco puede
dispersarse utilizando un mezclador u homogeneizador convencional,
sacudiendo, o por energía ultrasónica. La formulación a granel puede
transferirse a viales de aerosol individuales más pequeños empleando
métodos de transferencia de válvula a válvula o utilizando métodos
convencionales de llenado en frío.
Las formulaciones de aerosol de sulfato de
albuterol en suspensión de esta invención se pueden preparar
combinando del sulfato de albuterol y el propulsor y dispersando el
sulfato de albuterol en el propulsor utilizando un mezclador u
homogeneizador convencional. Se puede añadir etanol al propulsor
junto con el sulfato de albuterol.
Para suministrar las formulaciones de la
invención se pueden utilizar frascos de aerosol equipados con
válvulas convencionales, preferiblemente válvulas de dosis medidas.
No obstante, se ha encontrado que la selección de montajes de
válvula apropiados para usar con formulaciones de aerosol depende de
los agentes tensioactivos o adyuvantes particulares utilizados (en
su caso), del propulsor, y del fármaco particular que se utilice.
Los cauchos convencionales de neopreno y buna para válvulas
utilizados en válvulas de dosis medidas para suministrar
formulaciones convencionales de CFC tienen a menudo características
de suministro por la válvula y facilidad de operación inferiores a
las óptimas cuando se utilizan con formulaciones que contienen HFC
134a o HFC 227. Además, las formulaciones convencionales de CFC
contienen generalmente un agente tensioactivo en parte como
lubricante para el vástago de la válvula. Sin embargo, algunas
formulaciones de la invención no contienen agente tensioactivo o
lubricante. Por consiguiente, ciertas formulaciones de la invención
se suministran preferiblemente mediante un montaje de válvula en el
cual el diafragma está formado por extrusión, moldeo por inyección o
moldeo por compresión a partir de un material elastómero
termoplástico tal como la poliolefina FLEXOMER® DFDA 1137 NT7, la
poliolefina FLEXOMER® DFDA 1138 NT, la poliolefina FLEXOMER® DEFD
8923 NT, la poliolefina FLEXOMER® GERS 1085 NT, la poliolefina
FLEXOMER® DFDA 1163 NT7, la poliolefina FLEXOMER® 1491 NT7, la
poliolefina FLEXOMER® 9020 NT7, la poliolefina FLEXOMER® 9042 NT
(Union Carbide), el elastómero termoplástico C-FLEX®
R70-001, el elastómero termoplástico
C-FLEX^{TM} R70-051, el elastómero
termoplástico C-FLEX® R70-041, el
elastómero termoplástico C-FLEX®
R70-085, el elastómero termoplástico
C-FLEX® R70-003 o el elastómero
termoplástico C-FLEX® R70-026
(Concept Polymer Technologies), o una mezcla de dos o más de
ellos.
Frascos convencionales para aerosol, por ejemplo
los de aluminio, vidrio, acero inoxidable o poli(tereftalato
de etileno), pueden utilizarse para contener una formulación de la
invención.
Las formulaciones de la invención pueden
suministrarse al pulmón por inhalación oral para producir
broncodilatación o para tratar una condición susceptible de
tratamiento por inhalación, por ejemplo, asma o enfermedad pulmonar
obstructiva crónica.
Claims (4)
1. Una formulación farmacéutica de aerosol en
suspensión que consta de una cantidad terapéuticamente eficaz de
sulfato de albuterol micronizado, propulsor seleccionado entre HFC
134a, HFC 227 y mezclas de los mismos, y etanol en una cantidad
desde 5 a 15% en peso de la formulación de aerosol.
2. Una formulación farmacéutica de aerosol en
suspensión de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el sulfato
de albuterol está presente en una cantidad desde 0,2 a 0,5% en peso
de la formulación de aerosol.
3. Una formulación farmacéutica de aerosol en
suspensión según la reivindicación 2, en la que el sulfato de
albuterol está presente en una cantidad desde 0,35 a 0,42% en peso
de la formulación de aerosol.
4. Un frasco de dosis medidas de aerosol que
contiene una formulación de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores en una cantidad suficiente para
proporcionar una pluralidad de dosis terapéuticamente eficaces del
fármaco.
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