ES2206651T3 - Aplicador para grapa quirurgica coloidal. - Google Patents

Aplicador para grapa quirurgica coloidal.

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ES2206651T3
ES2206651T3 ES97203197T ES97203197T ES2206651T3 ES 2206651 T3 ES2206651 T3 ES 2206651T3 ES 97203197 T ES97203197 T ES 97203197T ES 97203197 T ES97203197 T ES 97203197T ES 2206651 T3 ES2206651 T3 ES 2206651T3
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Thomas A. Kramer
Brian A. Hodges
Tim Mccoy
John Lunsford
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Abstract

SE DESCRIBE UN SUJETADOR QUIRURGICO QUE POSEE UNA SUPERFICIE DOTADA DE GRAN CAPACIDAD DE RETENCION Y UN PRIMER EXTREMO PARA FAVORECER LA PENETRACION TISULAR Y UN SEGUNDO EXTREMO QUE CONSTA DE UN MUELLE QUE DIVIDE EL DIAMETRO DEL SUJETADOR PARA RECIBIR FUERZAS LONGITUDINALES Y ROTACIONALES. LOS SUJETADORES HELICOIDALES SE FIJAN AL TEJIDO CORPORAL MEDIANTE UN APLICADOR DEL SUJETADOR QUE POSEE UNA PARTE PROXIMAL QUE CONSTA DE UN MANGO Y DE UN ACTUADOR, Y DE UNA PARTE DISTAL ALARGADA PARA ABARCAR VARIOS SUJETADORES. LA ACCION DE TRANSFERENCIA DEL ACTUADOR PROPORCIONA UN MOVIMIENTO LONGITUDINAL Y ROTATIVO A LOS SUJETADORES Y LOS DESPLAZA DESDE LA PARTE DISTAL HACIA EL TEJIDO CORPORAL.

Description

Aplicador para grapa quirúrgica coloidal.
Antecedentes de la invención
Esta invención está relacionada con un aplicador para los fijadores quirúrgicos.
Los fijadores han sido utilizados en cirugía para eliminar la necesidad de efectuar suturas que requieren mucho tiempo y son incómodas. En muchos casos el cirujano puede utilizar una grapadora, es decir, un dispositivo que injerta los fijadores, normalmente cargado de fijadores quirúrgicos para realizar en unos segundos la acción que hubiera llevado muchos minutos si se hubiera hecho mediante sutura. Este método reduce la pérdida de sangre y es menos traumático para el paciente.
Los fijadores quirúrgicos convencionales tenían forma de grapas metálicas normales que se doblaban mediante la acción de un aparato de entrega para unir el tejido humano. Normalmente, las grapas convencionales comprenden un par de patas unidas por una corona. La corona puede ser un elemento recto que conecta las patas o puede formar un pico. Además, las patas pueden extenderse sustancialmente de manera perpendicular desde la corona o pueden ser dobladas en algún ángulo. Sin embargo, independientemente de la configuración particular, las grapas convencionales están diseñadas de forma que pueden ser deformadas para sujetar el tejido del cuerpo humano.
En consecuencia, los aplicadores de las grapas, normalmente presentaban estructuras que funcionaban para introducir la grapa convencional dentro del tejido humano así como para deformar la grapa para que permanezca retenida dentro de este tejido. En términos generales, los aplicadores habituales incluyen un yunque que coopera con los medios adecuados para expulsar la grapa convencional desde el aplicador. En algunas aplicaciones, es posible el acceso al tejido humano desde dos direcciones opuestas y el yunque puede funcionar para deformar las patas de la grapa después de que éstas hayan atravesado el tejido del cuerpo humano. En las aplicaciones donde el acceso al tejido es posible solamente desde una dirección, el yunque puede deformar la corona de la grapa convencional para que de esta manera sus patas entren en el tejido humano de manera que puedan mantener la grapa contra el tejido.
Ya que las grapas convencionales requieren deformación y deben cooperar con los aplicadores que tienen un yunque u otros medios para deformar las grapas, los aplicadores convencionales normalmente comprenden estructuras complejas y pueden ser económicamente prohibitivos. Los aplicadores convencionales deben de tener estructuras que no funcionen solamente para expulsar los fijadores sino que también para poder hacerlo de manera que el fijador se deforme de manera apropiada y a su tiempo.
En algunas aplicaciones, los aplicadores convencionales deben de ser equipados con estructuras que funcionan para mover el yunque dentro y fuera de la posición de tal manera que cuando el fijador está expulsado del aplicador, el yunque esté situado apropiadamente y después de que la deformación del fijador se haya completado, debe moverse de la posición, permitiendo de esta manera que el proceso se repita. Además, el yunque debe de ser fabricado para tener una configuración apropiada para que la deformación del fijador pueda repetirse con precisión. También, la fuerza entre el fijador y el yunque debe de ser controlada para que la deformación se lleve a cabo. Los objetivos de muchas invenciones en este campo han sido conseguir estos propósitos mediante una simple manipulación de una sencilla palanca. Por lo tanto, se debe de tener en consideración que los aplicadores de los fijadores se han convertido en instrumentos complejos y costosos.
También se han utilizado convencionalmente fijadores compuestos de dos partes, donde una grapa dentada se usa conjuntamente con una pieza de retención para sujetar la grapa en su sitio. Normalmente, la grapa de dos partes comprende una corona o copa y dos dientes de púas que están unidos y encerrados en una pieza de retención separada. Cuando está siendo utilizada, la grapa está presionada para entrar en el tejido humano de manera que los dientes atraviesen el tejido y sobresalgan por el otro lado donde se los encierra dentro de la pieza de retención. Los retenedores evitan que la grapa quede suelta después de haber atravesado el tejido. Los fijadores compuestos de dos piezas no se pueden abrir ni son amovibles.
Como otras aplicaciones convencionales, sin embargo, los fijadores de dos piezas requieren que el aparado que suministra las grapas tenga acceso a ambos lados del tejido humano. De esta manera, como en otras aplicaciones convencionales, los aplicadores de dos piezas son limitados porque no pueden ser utilizados donde el acceso al tejido es posible solamente desde una dirección.
En las situaciones donde el acceso a los tejidos humanos está limitado a una sola dirección, como en los procesos de injertos, los fijadores quirúrgicos deformables han sido utilizados convencionalmente. Sin embargo, como se ha mencionado anteriormente, los aplicadores utilizados comúnmente en estas situaciones utilizan un yunque que coopera con el fijador para deformarlo y consecuentemente, tienen tendencia a tener un diseño complejo.
Se han hecho algunos avances en este terreno para que los aplicadores para adjuntar los injertos al tejido, por ejemplo, no tengan que incluir necesariamente el yunque y, por lo tanto, puedan tener un diseño más simple. En particular, han aparecido en la técnica sugerencias de aplicar fijadores dentados, eliminando de esta manera la necesidad para deformar el fijador. Sin embargo, estos fijadores son limitados porque el trayecto creado en el injerto y el tejido por los dientes cuando se presiona el fijador dentro del injerto y del tejido, puede permitir que el fijador afloje su sujeción o retroceda totalmente del acoplamiento. Además, debido a la confianza depositada solamente en los dientes para retener el tejido, los fijadores dentados también están limitados en el aspecto de que puede que no tengan la superficie retentiva suficientemente grande para sujetar con seguridad el tejido en su sitio.
Para soslayar o superar los problemas y limitaciones asociados con los fijadores convencionales y aplicadores, se puede utilizar un simple aplicador que dispensa fijador quirúrgico helicoidal que tiene gran área para el contacto retentivo con el tejido y que puede ser suministrado al tejido humano desde una dirección. Un aplicador para el suministro de los fijadores helicoidales se conoce por la Patente FR-A-2 377 796.
Resumen de la invención
De acuerdo con la presente invención se proporciona un aplicador para unir los fijadores helicoidales con el tejido del cuerpo humano, compuesto de una parte distal que tiene un tubo exterior alargado, un extremo de conexión y un extremo terminal, teniendo la citada parte distal un interior configurado para recibir por lo menos un fijador helicoidal; una parte proximal que tiene un mango y un activador, siendo la citada parte proximal adjunta de manera liberable al citado extremo de conexión de la citada parte distal; un rotador comprendido en el citado tubo exterior, siendo el citado rotador adaptado para recibir una pluralidad de fijadores helicoidales y también adaptado para cooperar con el citado activador; medios para enroscar y expulsar los fijadores helicoidales del citado extremo terminal; y un conjunto de acoplamiento que proporciona la citada conexión liberable entre la citada parte proximal y la citada parte distal.
El aplicador puede ser utilizado en varias intervenciones médicas incluida la unión de tejidos, reparación de hernia con malla, suspensión del cuello de la vejiga, y conjuntamente con los sistemas de administración de medicamentos en los implantes o procedimientos que involucran la colocación de los dispositivos quirúrgicos o implantables en el cuerpo del paciente.
Los fijadores quirúrgicos pueden ser formados para llegar a tener la configuración de una espiral helicoidal continua. La espiral helicoidal continua puede ser colapsable y expansible de forma longitudinal. En el extremo distal del fijador helicoidal suele encontrarse una punta para facilitar la penetración dentro del tejido humano. El extremo proximal del fijador helicoidal puede tener una barra en forma de una T que secciona el diámetro del fijador, proporcionando de esta manera una superficie para la recepción y transmisión de las fuerzas longitudinales y giratorias para que el fijador pueda ser introducido dentro del tejido mediante la acción de sacacorchos. El paso y el largo del fijador helicoidal pueden variar según la aplicación igual que su diámetro y la configuración de los anillos de la espiral más proximales y dístales que comprende el fijador. Adicionalmente, la selección del material y la rigidez del fijador pueden llevarse a cabo con una determinada aplicación en la mente.
Alternativamente el fijador quirúrgico puede comprender una doble espiral helicoidal continua que también es calapsable y expansible de forma longitudinal y que tiene varias configuraciones dependiendo de la aplicación. Además, el extremo distal del fijador helicoidal doble puede comprender dos puntas para facilitar la penetración dentro del tejido humano y su extremo proximal comprende una barra conectadora que conecta las dos espirales y asimismo secciona el diámetro del fijador helicoidal doble. En todavía otra realización, el fijador quirúrgico puede comprender una barra de pivote que se extiende a través del centro del fijador y funciona para proporcionar un pivote estable al fijador. En cualquiera de estas disposiciones, uno o más dientes pueden ser utilizados cerca de la punta para incrementar las características del anclaje.
En la realización preferente del aplicador del fijador, la parte proximal está hecha para formar un componente "reutilizable" y la parte distal el componente "desechable". Alternativamente, tanto la parte distal como la proximal pueden ser desechables. En una realización el tubo exterior de la parte distal contiene un cierre, un clip / indicador y un muelle de carga.
En la realización preferente de la parte distal, una forma roscada que comprende un muelle de bloqueo está provista dentro del tubo exterior. El rotador incluye una estructura que se desarrolla de manera longitudinal a lo largo de toda su forma y que funciona para recibir la barra en forma de una T o la barra conectadora del fijador y de esta manera, el rotador puede sujetar una pluralidad de fijadores. El muelle de carga aplica una fuerza contra el cierre clip / indicador que funciona para inclinar la pluralidad de muelles de manera distal dentro del tubo exterior y hacia la pieza frontal. La forma roscada funciona para enganchar las espirales de los fijadores helicoidales y cuando provoca el movimiento del rotador, el fijador está impulsado desde el extremo distal del aplicador. En otras realizaciones del aplicador, el extremo distal puede tener otras estructuras variadas que funcionan para enganchar las espirales del fijador y para impulsarlas desde el extremo distal del aplicador. En una realización, el extremo distal comprende una pieza frontal para contactar con el fijador.
Con el fin de conseguir que el rotador gire, la parte proximal del aplicador tiene un activador que coopera con el rotador. En una realización preferente, la parte proximal del aplicador comprende una palanca sobre un eje alrededor del punto medio adjunta al mango. El primer extremo de la palanca está configurado para ser cogido con la mano y el segundo extremo está adaptado para acoplarse con la llave de copa. La llave de copa se mueve a lo largo del husillo madre helicoidal que está conectado con el rotador. Cuando se aprieta la palanca con la mano, la llave de copa se mueve a lo largo del husillo madre haciendo que éste gire, y a través de la conexión del husillo madre con el rotador, la acción del husillo madre provoca que el rotador gire.
Además, la palanca comprende una extensión de la sección central. Un trinquete del muelle de carga adaptado para acoplarse de forma liberable con los dientes de engranaje formados en el interior del mango está adjunto sobre un eje a la extensión de la sección central de la palanca. El trinquete del muelle de carga impide que la palanca se vuelva hacia atrás hasta que haya sido totalmente deprimida. Después de la completa depresión de la palanca, el trinquete deja libres los dientes del engranaje y el muelle, desviando el trinquete, gira el trinquete hacia fuera de los dientes, permitiendo de esta manera que la palanca vuelva a su condición no deprimida.
En otra realización de la parte proximal del aplicador, la palanca está adjunta sobre un eje al primer extremo del mango, siendo el segundo extremo adaptado para acoplarse con la llave de copa.
Otras características y ventajas de la presente invención se harán aparentes en la siguiente descripción detallada, analizada conjuntamente con los dibujos acompañantes que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 presenta una vista en perspectiva del fijador quirúrgico mostrando una vista lateral del fijador helicoidal.
La Figura 1A presenta otra vista en perspectiva del fijador mostrando la vista por atrás del fijador helicoidal.
La Figura 1B presenta una vista esquemática del fijador quirúrgico, mostrando un fijador helicoidal sustancialmente colapsado con un relativamente pequeño hueco que ha sido parcialmente insertado dentro del tejido humano.
La Figura 1C presenta una vista esquemática del fijador mostrando el fijador helicoidal de la Figura 1B completamente introducido dentro del tejido humano.
La Figura 1D presenta una vista esquemática del fijador quirúrgico mostrando un fijador helicoidal sustancialmente colapsado con un hueco relativamente grande que ha sido parcialmente insertado dentro del tejido humano.
La Figura 1E presenta una vista esquemática del fijador mostrando el fijador helicoidal de la Figura 1D completamente introducido dentro del tejido humano.
La Figura 1F presenta una vista en perspectiva de otro fijador quirúrgico mostrando la vista posterior del fijador helicoidal.
La Figura 2 presenta una vista en perspectiva de otro fijador quirúrgico mostrando un fijador helicoidal doble.
La Figura 2A es una vista frontal del fijador helicoidal doble de la Figura 2.
La Figura 2B es una vista lateral del fijador helicoidal doble de la Figura 2.
La Figura 2C es una vista desde arriba del fijador helicoidal doble de la Figura 2.
La Figura 3 es una vista en perspectiva de todavía otro fijador quirúrgico mostrando otro diseño del fijador helicoidal doble.
La Figura 3A es una vista frontal del fijador helicoidal doble de la Figura 3.
La Figura 3B es una vista lateral del fijador helicoidal doble de la Figura 3.
La Figura 3C es una vista desde arriba del fijador helicoidal doble de la Figura 3.
La Figura 4 es una vista en perspectiva de otro fijador quirúrgico mostrando un fijador helicoidal con un poste central.
La Figura 5 presenta una vista esquemática transversal de un aplicador de la presente invención mostrando la vista lateral del citado aplicador.
La Figura 6 es una vista esquemática transversal y lateral del extremo terminal del aplicador.
La Figura 6A es una vista posterior esquemática transversal del extremo terminal del aplicador.
La Figura 7 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando la realización preferente del extremo terminal.
La Figura 7A es una vista posterior esquemática transversal de la realización preferente del extremo terminal de la aplicación mostrada en la Figura 7.
La Figura 8 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando otra realización del extremo terminal.
La Figura 8A es una vista posterior esquemática transversal de la realización del extremo terminal del aplicador mostrado en la Figura 8.
La Figura 9 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando una realización más del extremo terminal.
La Figura 9A es una vista posterior esquemática transversal de la realización del extremo terminal del aplicador mostrado en la Figura 9.
La Figura 10 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando todavía una realización más del extremo terminal.
La Figura 10A es una vista posterior esquemática transversal de la realización del extremo terminal del aplicador mostrado en la Figura 10.
La Figura 11 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando otra realización del extremo terminal.
La Figura 11A es una vista posterior esquemática transversal de la realización del extremo terminal del aplicador mostrado en la Figura 11.
La Figura 12 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando otra realización del extremo terminal.
La Figura 12A es una vista posterior esquemática transversal de la realización del extremo terminal del aplicador mostrado en la Figura 12.
La Figura 13 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando una realización más del extremo terminal.
La Figura 14 es una vista esquemática transversal del extremo terminal del aplicador, mostrando todavía una realización más del extremo terminal.
La Figura 15 es una vista esquemática transversal de otro aplicador de la presente invención, mostrando una vista lateral del aplicador.
La Figura 16 es una vista esquemática parcial transversal de una conexión liberable entre el husillo madre y el rotador.
La Figura 16A es una representación esquemática del extremo distal del husillo madre, mostrando una vista posterior del husillo madre.
La Figura 16B es una representación esquemática del extremo distal del husillo madre, mostrando una vista lateral del husillo madre ilustrado en la Figura 16.
La Figura 16C es una representación esquemática del extremo proximal del rotador, mostrando una vista lateral del citado rotador.
La Figura 16D es una representación esquemática del extremo proximal del rotador, mostrando una vista posterior del rotador presentado en la Figura 16B.
Descripción detallada de las realizaciones preferentes
Como se puede ver en los dibujos, que se incluyen en este documento como ilustración de la invención y no para limitarla, la invención está realizada en un aplicador para un fijador helicoidal continuo. El fijador helicoidal tiene un área de superficie altamente retentiva y el aplicador tiene un diseño simple y funciona para dispensar los fijadores helicoidales, sin deformar sustancialmente los citados fijadores, introduciéndolos en los tejidos humanos a los que existe el acceso solamente de una dirección. Algunos fijadores requieren deformación para sujetar el tejido y consecuentemente son limitados ya que requieren aplicadores complejos para adjuntarlos a los tejidos. Otros fijadores no tienen área de superficie altamente retentiva para sujetar el tejido con seguridad. Todavía otros sistemas de fijadores / aplicadores requieren acceso al tejido de dos direcciones con el fin de llevar a cabo la unión entre el fijador y el tejido. En este sentido, el aplicador de la presente invención proporciona un medio superior para adjuntar los fijadores a los tejidos humanos.
Un diseño de fijador está mostrado en las Figuras 1 y 1A en las que un fijador helicoidal 10 está adjunto al tejido mediante el uso de un aplicador 12 novedoso que gira el fijador 10 para introducirlo dentro del tejido. Las dimensiones y características físicas del fijador helicoidal 10 están seleccionadas para asegurar una conexión fija entre el fijador 10 y el tejido. De manera similar, las dimensiones y características físicas del aplicador 12 utilizado para dispensar los fijadores 10 para introducirlos en los tejidos humanos dependen de la aplicación.
En una disposición preferida el fijador 10 tiene una configuración de una espiral continua y puede tener una profundidad 16, un diámetro 18 y un paso 20 determinados por la aplicación específica. La espiral continua puede ser calapsable y expansible de manera longitudinal. El perfil transversal de la espiral continua es sustancialmente circular en la disposición preferente pero también puede ser cuadrado, rectangular o triangular. En una aplicación particular como el anclaje con malla en la reparación de una hernia, el paso predeterminado puede ser de 1,27 mm (0,050 pulgadas). Sin embargo, el paso predeterminado puede variar desde un mínimo condicionado por el espesor del material del que está hecha la espiral hasta un máximo de aproximadamente 3 veces el diámetro de la espiral. En otras disposiciones, el paso 20 puede variar en todo el largo del fijador 10 para así optimizar la fuerza de retención del fijador 10. Además, ya que la espiral helicoidal continua es preferentemente colapsable y expansible de manera longitudinal, cuando es introducida dentro del tejido humano, el paso final 31 puede ser menor o mayor que el paso predeterminado. Si la espiral tiene forma de una construcción rígida, como también se toma en consideración, el paso quedaría sustancialmente fijo. El diámetro de la disposición preferente puede ser de 5 mm; sin embargo, se toman en cuenta los diseños desde 1 mm y más. En práctica, la profundidad 16 del fijador 10 debe ser seleccionada para que la extensión de la penetración del fijador dentro del tejido humano sea suficiente para sujetar el fijador 10 en su sitio.
Además, el extremo distal del fijador 10 debe de ser configurado de tal manera que exista un hueco 23 entre el anillo de la espiral más distal 27 (o la primera vuelta) del fijador 10 y su anillo adyacente. Como se puede ver en la disposición preferente de las Figuras desde la 1B hasta la 1E, cuando el fijador 10 está siendo presionado contra el tejido 25, todos los anillos de la espiral colapsan sustancialmente excepto el anillo más distal 27, dejando un hueco 23 para determinar el trayecto del fijador 10 cuando está siendo introducido, girando, dentro del tejido 25 y, lo que es más importante, el alcance de la penetración 29 dentro del tejido 25 y el paso final 31 del fijador 10 en el tejido. A pesar de que la Figura 1B presenta sustancialmente todos los anillos de la espiral colapsados, se ha de apreciar que, dependiendo del aplicador utilizado para implantar el fijador 10, no todos los anillos de la espiral deben colapsar al mismo tiempo. Queda claro, sin embargo, que como el fijador 10 es calapsable y expansible de manera longitudinal, es el hueco 23 que por lo general determina el paso final 31. En consecuencia, el tamaño del hueco 23 puede variar, dependiendo de la aplicación, para conseguir el paso final 31 y la penetración 29 deseados dentro del tejido. De esta manera, mientras más grande es el hueco 23 cuando se inserta el fijador 10 dentro del tejido, más grande es la penetración 29 y el paso final 31 del fijador 10 dentro del tejido.
En la disposición preferente, el extremo distal 22 del fijador helicoidal 10 termina en la punta 24. La punta 24 puede ser afilada o roma dependiendo del tejido al que el fijador 10 será unido. Adicionalmente, una o más púas o puntas afiladas dirigidas en la dirección contraria a la punta 24 (no está mostrada) puede ser añadida al fijador 10 cerca de la punta 24 para incrementar las propiedades del anclaje del fijador. El extremo proximal 26 del fijador helicoidal 10 puede comprender una estructura que funciona para recibir y transmitir las fuerzas longitudinales aplicadas. En la disposición preferente, la vuelta de la espiral más proximal tiene forma de una barra en T 33 que secciona de manera perpendicular el diámetro 18 del fijador 10. En las realizaciones alternativas, también se acepta que la vuelta de la espiral más proximal seccione el diámetro 18 de manera no perpendicular o esté doblada para tener la forma de espiral 35 que existe en un plano simple (véase la Figura 1F).
En cuanto al material del fijador helicoidal 10, se toma en consideración en la disposición preferente que el fijador esté hecho de un alambre implantable semirígido, como el titanio, enrollado de forma helicoidal. En las realizaciones alternativas, el fijador helicoidal 10 puede comprender materiales plásticos o absorbibles. Los ejemplos de los materiales que pueden ser utilizados en la construcción de los fijadores helicoidales 10 incluyen titanio, aleaciones de titanio, acero inoxidable, níquel, aleaciones de cromo y cualquier otro material implantable biocompatible. Otras opciones de los materiales adecuados son polímeros de cristal líquido, polietileno de alta densidad (HDPE - siglas en inglés), ácido poliglicólico y ácido hidroacético de poliglicólido. Además, también puede ser deseable que el fijador sea recubierto, o sólo una parte del mismo, con un material lubricante biocompatible que proporciona la introducción más fácil del fijador dentro del tejido humano.
En otra realización del fijador quirúrgico, el fijador 110 recibe la configuración de una espiral doble (véanse las Figuras 2-2C). Teniendo la forma de una espiral doble, el fijador 110 ha aumentado la fuerza retentiva así como los medios de equilibrarse cuando se le presiona para introducir el citado fijador en el tejido. Igual que en el caso del fijador helicoidal 10, la configuración del fijador helicoidal doble 110, es decir, el paso y el diámetro predeterminados, pueden variar según una aplicación particular y se puede utilizar una púa para incrementar el anclaje dentro del tejido. Además, los materiales que se toman en consideración son los mismos que los de los fijadores helicoidales. Además, el fijador helicoidal doble 110 también es colapsable y expansible de forma longitudinal y su paso final depende del hueco 112 existente entre los anillos de la espiral más dístales 114, 115 del fijador 110 y sus anillos adyacentes.
En cuanto a los extremos proximal 118 y distal 120 del fijador helicoidal doble 110, éstos comprenden una estructura para introducir el fijador dentro del tejido humano así como unas estructuras para perforar el tejido. El extremo proximal 118 tiene una barra conectadora 122 que secciona el diámetro del fijador que conecta un anillo de la espiral helicoidal con otro y funciona para recibir y transmitir las fuerzas longitudinales. El extremo distal 120 termina con dos puntas 124, 125 para perforar y facilitar la implantación del fijador 110 en el tejido humano.
Como se puede ver, comparando las Figuras 2-2D con las Figuras 3-3D, está previsto que el fijador helicoidal doble 110 tenga un diseño de vuelta entera (Figuras 2-2D) así como un diseño de media vuelta (Figuras 3-3D). Sin embargo, se debe de comprender que los diseños que tienen más de una vuelta y que tienen otros incrementos de las vueltas también se están tomando en consideración. El aplicador determinará el número de vueltas requerido para un fijador específico 110.
En todavía otra realización del fijador quirúrgico, como se puede ver en la Figura 4, el fijador helicoidal doble 110 está provisto de un poste de pivote 130 que tiene un extremo terminal puntiagudo 132. La función del poste del pivote 130 de esta disposición es proporcionar al fijador 110 un elemento de estabilidad para que, cuando el fijador 110 gira, los anillos de la espiral entren en el tejido humano conjuntamente.
El aplicador 12 (Figura 5) comprende una parte proximal 28 que tiene un mango 30 y un activador 32 y una parte distal alargada y cooperante, o cánula 34, dentro de la cual se encuentra una pluralidad de fijadores. Por lo general, a través de la manipulación del activador 32, los fijadores son expulsados, uno por uno, de la parte distal 34 e introducidos dentro del tejido humano. El aplicador 12, descrito a continuación en más detalle, es igualmente capaz de introducir cada uno de los diseños de fijadores presentados arriba dentro del tejido humano.
En más detalle (véanse Figuras 6 y 6A), la parte distal 34 comprende un tubo exterior 36 que contiene un rotador 38, un cierre / clip indicador 40 y un muelle de carga 42. Extendiéndose longitudinalmente a lo largo del rotador 38 existe una ranura 44 cuya función consiste en recibir el anillo de la espiral más proximal que secciona el fijador. A pesar de que la Figura 6 presenta solamente un fijador sencillo (que tiene un diseño helicoidal sencillo) retenido por el rotador 38, se ha de apreciar que el rotador 38 puede recibir una pluralidad de fijadores (que tienen el diseño helicoidal simple o doble), mientras que cada fijador tiene su última vuelta de espiral posicionada dentro de la ranura del rotador 44. Además, a pesar de que no está presentado en la Figura 3, también se toma en consideración que más que solamente incluir una ranura, el rotador 38 tiene un perfil transversal, aproximadamente una "D", donde la parte plana funciona para enganchar el anillo de la espiral que secciona los fijadores. Independientemente de la configuración del rotador, sin embargo, el citado rotador presenta una estructura que funciona para enganchar una pluralidad de fijadores y para facilitar su introducción dentro del tejido humano mediante giro.
También hay que tener en consideración que el muelle de carga 42 ejerce una fuerza a través del indicador clip de cierre 40 para desviar la pluralidad de fijadores de manera distal. El indicador / clip de cierre 40 puede comprender una simple arandela de tamaño y forma que permitan enganchar los fijadores y el rotador 38 así como recibir fuerzas del muelle de carga 42. Adicionalmente el indicador / clip de cierre 40 sirve como dispositivo de parada de atasco para evitar que el rotador 38 siga funcionando en el caso de la expulsión de todos los fijadores, mediante la unión o acercamiento a la estructura que comprende el extremo terminal 50 deteniendo así la rotación. El indicador / cierre 40 puede ser de un color (o forma) para servir como un indicador vacío avisando al usuario que no hay más fijadores disponibles. Otras realizaciones del indicador 40 pueden ser utilizadas mientras su función sea la de transmitir fuerzas para desviar los fijadores de manera distal. El muelle de carga 42 debe ser retenido dentro del tubo exterior 36 y tener las características físicas que permitan que se apliquen suficientes fuerzas a través del extremo frontal 43 hasta el último fijador que permanece retenido dentro del aplicador 12. El extremo posterior (no mostrado) del muelle cargador 42 puede estar apoyado contra la estructura fija dentro del tubo exterior 36, proporcionando de esta manera una base contra la que el muelle 42 puede ser comprimido. En una realización preferente, el muelle de carga 42 extiende sustancialmente el largo de la parte distal 34.
En la realización preferente (Figuras 7 y 7A), el tubo exterior 36 está configurado con una forma roscada 201 que comprende un muelle de bloqueo 203 retenido de manera fija dentro del tubo exterior 36 y extendiendo sustancialmente el largo del mismo. El muelle de bloqueo 203 puede estar retenido de manera fija dentro del tubo exterior 36 asegurando una estrecha interferencia entre las partes o el muelle de bloqueo puede estar soldado por puntos o sujeto de manera equivalente dentro del tubo exterior. La forma roscada 201 funciona para guiar los fijadores a través de la parte distal 34 y para expulsarlos del aplicador 12.
En otra realización del aplicador 12 (Figuras 8 y 8A), adjunta al extremo terminal 46 de la parte distal 34, se puede encontrar la pieza frontal 48. Esta pieza frontal 48 también puede comprender una protuberancia 50 que se extiende de manera perpendicular y hacia el eje longitudinal 52 de la parte distal 34. Esta protuberancia de la parte frontal 50 también funciona para enganchar los fijadores quirúrgicos y para forzarlos desde el extremo terminal 46 de la parte distal 34 así como para enganchar el indicador clip de cierre 40, como se ha descrito arriba.
En otras realizaciones del aplicador 12, la parte distal admite otras estructuras o formas enroscadas que funcionan para enganchar los fijadores quirúrgicos y conducirlos fuera del aplicador e introducirlos dentro del tejido humano (Véanse las Figuras 9-14). En las Figuras 9 y 9A, el tubo exterior 36 está enrollado en su extremo terminal 46 y una parte de 180º del terminal enrollado está recortada. La restante parte enrollada engancha el fijador mientras la parte recortada proporciona la salida para los fijadores. La realización presentada en las Figuras 10 y 10A es similar a la de las Figuras 9 y 9A, constituyendo la diferencia el hecho de que en vez de retirar una parte del extremo terminal enrollado 46, ésta se troquela o deforma para de esta manera proporcionar una salida. Las Figuras 11 y 11A presentan una realización más, en la que dos espacios 301, 302 estabilizadores y separados de manera longitudinal están formados a 180º uno del otro dentro del tubo exterior. Estos espacios estabilizadores también funcionan para enganchar el fijador y conducirlo dentro del tejido. Volviendo a las Figuras 12, 12A, 13 y 14, cada una comprende un extremo terminal 46 formado con roscas que funcionan para enganchar y expulsar el fijador. En las Figuras 12 y 12A se presentan roscas hechas a máquina y formadas únicamente dentro del interior del tubo exterior. La Figura 13 muestra un manguito enroscado interiormente adjunto al exterior del extremo terminal 46 del tubo exterior 36. La Figura 14 muestra un aplicador 12 provisto de un extremo terminal 46 deformado para que tenga estructuras interiores y exteriores enroscadas. Sin embargo, independientemente del diseño elegido para el extremo terminal del aplicador, cada diseño es efectivo con un relativamente pequeño diámetro exterior total, es decir, del orden de 5 mm.
Con el fin de expulsar los fijadores quirúrgicos de la parte distal 34, el activador 32 funciona para hacer girar el rotador 38. Cuando el rotador gira, el extremo distal 22 del fijador se desenrosca del extremo terminal 46 del aplicador 12 (véase Figura 5).
En la realización preferente de la parte proximal 28 del aplicador 12 (Véase Figura 5), una palanca 54, girando sobre un eje, está conectada alrededor del punto central 56 con el mango 30. El primer extremo 58 de la palanca 54 está configurado para que se la pueda agarrar con la mano. El segundo extremo 60 de la palanca debe ser adaptado para enganchar, girando sobre el eje, la llave de copa 62.
La llave de copa 62 del aplicador 12 se mueve encima de un husillo madre de espiral alta 64 que está montado de manera rotatoria dentro de la parte proximal 28. En la realización preferente, el eje longitudinal del husillo madre de espiral alta 64 es coaxial con el eje 52 que se extiende a través de la parte distal 43 del aplicador 12. Cuando se manipula la palanca 54, la llave de copa 62 se mueve a lo largo del husillo madre 64 impulsándole para girar a través de la conexión del husillo madre 64 con el rotador 38, el funcionamiento del husillo madre hace que el rotador gire. El husillo madre 64 puede estar conectado con el rotador 38 mediante cualquier medio convencional. Por ejemplo, el husillo madre 64 puede tener un orificio interno que recibe y engancha un extremo del rotador 38. Además, la distancia del movimiento de la llave de copa 62 a lo largo del husillo madre 64 está seleccionada de tal manera que provoque el giro del rotador una predeterminada cantidad de veces para que un simple fijador helicoidal 10 sea expulsado del aplicador 12.
Adicionalmente, en la realización preferente, la palanca también comprende una extensión de la sección central 66. Adjunta sobre un eje a la sección central, la extensión 66 de la palanca se considera como un trinquete 68 cargado por un muelle adaptado para enganchar de manera liberable los dientes del engranaje 70 formados en el interior del mango 30. El trinquete 68 cargado por un muelle está configurado para prevenir que la palanca 54 salte hacia atrás hasta que haya sido completamente apretada. Después de haber apretado totalmente la palanca 54, el trinquete 68 deja libres los dientes de engranaje 70 y el muelle, desviando el trinquete 68, gira el trinquete 68 alejándolo de los dientes 70, permitiendo de esta manera que la palanca 54 vuelva a su condición no oprimida.
En funcionamiento, cuando la palanca 54 está completamente oprimida, la llave de copa 62 se mueve en una distancia predeterminada a lo largo del husillo madre 64, provocando que el rotador 38 gire un número predeterminado de veces correspondiente al número de vueltas de un particular fijador helicoidal 10. Cuando el rotador 38 gira, los fijadores retenidos por el rotador también giran y los anillos de la espiral del fijador más distal se desenroscan del extremo terminal 46 del aplicador 12 y entran en el tejido humano. Además, donde la palanca 54 está oprimida solamente de manera parcial, el trinquete 68 cargado por un muelle funciona para mantener la palanca 54 estacionaria y continuará funcionando para mantener la palanca 54 estacionaria hasta que la mencionada palanca 54 haya sido totalmente oprimida. De esta manera, la introducción de los fijadores dentro del tejido humano está controlada para que en un momento dado solamente un fijador simple pueda ser totalmente expulsado del aplicador 12 y presionado contra el tejido humano.
En una realización preferente, la parte proximal 28 está hecha con un mango reutilizable que puede ser reesterilizado y la parte distal es desechable. De esta manera, después de haber descargado todos los fijadores 10 de la parte distal 34, esta parte distal será eliminada y reemplazada. El mango podría reutilizarse hasta un número limitado de usos.
En otra realización de la parte proximal 328 del aplicador 312 (Figura 15), la palanca 354 está conectada sobre un eje en el primer extremo 355 con el mango 330 y desviado a su posición no oprimida por el muelle 357. La sección central 358 de la palanca 354 está configurada para agarrarla con la mano. El segundo extremo 360 de la palanca debe ser adaptado para enganchar, sobre un eje, la llave de copa 362.
La llave de copa 362 del aplicador 312 se mueve a lo largo del alto husillo madre de espiral 364 que está montado de manera giratoria dentro de la parte proximal 328. Cuando se manipula la palanca 354, la llave de copa se mueve a lo largo del husillo madre 364 provocando que éste gire y, a través del conjunto de acoplamiento o una conexión liberable del husillo madre 364 con el rotador 38, la acción del husillo madre provoca que el rotador gire.
Además, la palanca 354 tiene una extensión de la sección central 366 que coopera con el mecanismo 368 de trinquete con pestillo desviado por el muelle sujeto al mango adaptado a los dientes de agarre 370 liberables formados en la extensión de la sección central 366. El trinquete con pestillo desviado por el muelle está configurado para no permitir que la palanca 354 salte hacia atrás hasta que haya sido completamente oprimida. Cuando la palanca 354 está completamente oprimida, el trinquete con pestillo 368 deja libres los dientes 370 de la sección central y el trinquete con pestillo 368 desviado por el muelle gira alejándose de los dientes, permitiendo de esta manera que la palanca 354 vuelva a su condición no oprimida.
Como se ha constatado, existe una conexión liberable entre el husillo madre 364 y el rotador. La conexión liberable proporciona el aplicador con medios para desenganchar la parte distal del aplicador de la parte proximal. De esta manera, la parte proximal puede ser reutilizada con varios diseños distintos de la parte proximal. Además, mientras la palanca 354 está siendo oprimida, el conjunto de acoplamiento o la conexión liberable funcionan para transferir la rotación del husillo madre 364 al rotador 38 causando por lo tanto que el rotador gire. Adicionalmente, cuando la palanca está totalmente oprimida, el conjunto de acoplamiento funciona para permitir el movimiento relativo del husillo madre 364 y del rotador.
Una de estas conexiones liberables que se toman en consideración es el convencional mecanismo de trinquete. Como se puede ver en las Figuras 16-16D, el extremo distal 370 del husillo madre 364 tiene una superficie de conexión 372 equipada con ballestas 374, 376 teniendo cada una, una cara de enganche 377 y un orificio interior 378 que existe de manera coaxial con el eje longitudinal del husillo madre. El extremo proximal 380 del rotador 38 tiene una superficie 382 de conexión que coopera teniendo caballetes 384 para un enganche liberable con las ballestas 374, 376 y la extensión 386 adaptada para ajustarse dentro del orificio interior de la superficie de conexión del husillo madre. Como se puede ver en las Figuras, cuando el husillo madre gira para que los caballetes 384 entren en contacto con las caras de enganche 377 de las ballestas 374, 376, la rotación del husillo madre 364 causará que el rotador 38 gire de manera similar. Cuando el husillo madre gira en la dirección opuesta, los caballetes 384 no engancharán las caras correspondientes de las ballestas y el movimiento del husillo madre 384 no será transferido al rotador 38.
En esta realización, cuando la palanca 354 está completamente oprimida, la llave de copa 362 se mueve en una distancia predeterminada a lo largo del husillo madre 364, provocando que el rotador 38 dé una cantidad predeterminada de vueltas. Cuando el rotador 38 gira, los fijadores retenidos por el rotador también giran y los anillos de espiral de los fijadores más dístales se desenroscan del aplicador para ser introducidos dentro del tejido humano. En este punto, el mecanismo 368 de trinquete con pestillo se desengancha de los dientes 370 y la palanca 354 vuelve a su posición no oprimida mediante el muelle 357. Como en la anterior realización de la parte proximal 28, la parte proximal de esta realización funciona para permitir que en un momento determinado solamente un fijador sea expulsado totalmente del aplicador y que sea introducido a presión dentro del cuerpo humano.
En otras realizaciones, el medio que causa que el rotador gire puede comprender un botón sencillo conectado con el rotador que se puede girar con la mano. Adicionalmente, el medio giratorio puede incluir una estructura de cremallera o un juego de engranajes biselados. Además, en vez de tener una ranura, el rotador puede ser internamente enroscado, donde las partes enroscadas funcionen para guardar, así como para avanzar los fijadores helicoidales 10. Independientemente del medio o de la estructura empleados, sin embargo, se tiene en cuenta que la cantidad de vueltas del rotador debe de estar ajustada a un parámetro predeterminado para que así la introducción de los fijadores helicoidales dentro del tejido humano pueda ser controlada.
Sobre la base de lo anteriormente dicho, se podrá apreciar que el aplicador de la presente invención funciona para adjuntar con seguridad un fijador con un área de superficie altamente retentiva al tejido humano desde una dirección a través de la utilización de un aplicador que tiene un diseño sencillo. También se debe de apreciar que la presente invención puede ser utilizada en varias aplicaciones incluidas las uniones de tejidos, reparación de hernias con malla, suspensión del cuello de la vejiga, y conjuntamente con los sistemas de entrega de medicamentos para implantes o procedimientos que implican la colocación de dispositivos quirúrgicos o implantables en los pacientes.
Mientras se hayan descrito e ilustrado aquí varias formas particulares de la invención, también será comprensible que varias modificaciones puedan llevarse a cabo sin alejarse del ámbito de la invención.

Claims (4)

1. Un aplicador (12) para adjuntar los fijadores helicoidales (10) al tejido humano, que comprende una parte distal (34) que tiene un tubo exterior (36) alargado, un extremo de conexión y un extremo terminal (46), la citada parte distal (34) tiene un interior configurado para recibir por lo menos un fijador helicoidal (10); una parte proximal (28) que tiene un mango (30) y un activador, siendo la citada parte proximal (28) adjunta de manera liberable al citado extremo de conexión de la citada parte distal (34); un rotador (38) que se encuentra en el citado tubo exterior (36), el citado rotador (38) siendo adaptado para recibir una pluralidad de fijadores helicoidales (10) y adaptado para cooperar con el citado activador; medio para enroscar y expulsar los fijadores helicoidales (10) del citado extremo terminal (46); y un conjunto de acoplamiento, el citado conjunto de acoplamiento proporcionando la citada conexión liberable entre la citada parte proximal (28) y la citada parte distal (34).
2. El aparato de la reivindicación 1, donde el citado activador comprende un husillo madre (64) y una llave de copa (62), teniendo el citado husillo madre (64) el primer extremo y el segundo extremo.
3. El aparato de la reivindicación 2, donde el citado rotador (38) se extiende sustancialmente en todo el largo del citado tubo exterior (36), teniendo el citado rotador (38) el extremo proximal y el extremo distal.
4. El aparato de la reivindicación 3, donde el citado conjunto de acoplamiento incluye una superficie de conexión configurada en el citado segundo extremo del citado husillo madre (64) que se interconecta con la superficie que coopera formada en el citado extremo proximal del citado rotador.
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