JP2018515196A - 医療用インプラント搬送システムおよび関連する方法 - Google Patents

Abstract

患者の体内にインプラントを挿入し、かつ、配置するためのインプラント搬送装置は、遠位端と近位端と中央の長尺軸とを備え中央の長尺軸に沿って内腔を形成するシース部材を備える。インプラント搬送装置は、遠位端と近位端とを備えシース部材内に少なくとも部分的に配置されるインプラント搬送シャフトと、インプラント搬送シャフトの遠位端に配置されるインプラントスプレッダーアセンブリとをさらに備える。いくつかの実施形態では、インプラント搬送装置は、シース部材の遠位端に配置されて、シース部材の内腔内の開口部の少なくとも一部を塞ぐキャップをさらに備える。

Description

本発明は、医療装置、および医療装置を製造する方法に関する。より詳細には、患者の体内にインプラントを挿入し、かつ、配置するための装置、並びにそれらの装置の製造方法および使用方法に関する。

動きの複雑さ、動作範囲、および過剰な使用から、軟部組織の損傷は、回旋筋腱板、または回旋筋腱板の腱に生じることが多い。回旋筋腱板の損傷は、医学的に深刻な状態になる可能性があり、過剰な伸展、つまり急性外傷性断裂や、関節を酷使することから生じうる。棘上筋腱の５０％未満の部分断裂を回復させるための十分な処置は、存在しない。現在の施術は、インピンジメント（ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ）を緩和すること、あるいは、追加的な損傷を防止するために腱を動かすための余地を作ること、不快感を軽減することとを目的としており、腱を回復させたり強化することは目的としてない。損傷を受けた腱を使い続ければ、さらに損傷したり負傷する可能性もある。したがって、回旋筋腱板、回旋筋腱板の腱、その他の軟部組織、または全身の腱の損傷を治療するために、関節鏡施術の際に医療インプラントを搬送し、かつ、的確に配置することが依然必要とされている。

本発明は、様々な医療装置、および、医療装置を用いて体内にインプラントを搬送することと、配置することとを支援するための方法に関する。第１の例では、インプラント搬送システムは、遠位端と近位端と中央の長尺軸とを備え中央の長尺軸に沿って内腔を形成するシース部材（ｓｈｅａｔｈ ｍｅｍｂｅｒ）と、遠位端と近位端とを備えシース部材内に少なくとも部分的に配置されるインプラント搬送シャフトととから成る。いくつかの例では、インプラント搬送システムは、インプラント搬送シャフトの遠位端に配置されるインプラントスプレッダーアセンブリ（ｉｍｐｌａｎｔ ｓｐｒｅａｄｅｒ ａｓｓｅｍｂｌｙ）と、シース部材の遠位端に配置されて当該シース部材の内腔内の開口部の少なくとも一部を塞ぐキャップとをさらに備える。

代替的に又は追加的に、上記の例において、キャップは、複数個のペタル（ｐｅｔａｌ）から成る。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、キャップは、偶数個のペタルからなる。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、複数個のペタルは、互いに対向して配置される。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、キャップは、６個のペタルからなる。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、ペタルは、組織に挿入された際に、共に傾倒するように構成される。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、共に傾倒した際には、ペタルはプラグを形成し、インプラント搬送システムを組織内に前進させる際にシース部材内腔に組織が入ることを防止しうる。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、各ペタルは、凹部を備える。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、複数個のペタルは、中央の長尺軸の方に向かって内方に湾曲している。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、内腔内の開口部の少なくとも一部は、キャップによって塞がれない場合がある。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、キャップの少なくとも一部は、シース内腔内に少なくとも部分的に配置される。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、キャップは、シースに繋留される。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、シース部材の遠位端は、傾斜される。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、キャップは、シース部材に蝶番式に連結される。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、インプラント搬送システムは、シース部材内に配置されたインプラント搬送シャフトの少なくとも一部に配置されるシール部材をさらに備える。

別例において、標的部位にインプラントを搬送する為のインプラント搬送システムは、遠位端と近位端と中央の長尺軸とを備え中央の長尺軸に沿って内腔を形成するシース部材と、遠位端と近位端とを備えシース部材内に少なくとも部分的に配置され第１直径を有する第１部分と第２直径を有する第２部分と第３直径を有する第３部分とから構成されるインプラント搬送シャフトとからなり、第１直径と第２直径と第３直径は、異なる値を有する。いくつかの例では、インプラント搬送システムは、インプラント搬送シャフトの遠位端に配置されたインプラントスプレッダーアセンブリをさらに備える。

代替的に又は追加的に、上記の例において、インプラント搬送システムは、シース部材に係合され、インプラント搬送シャフトの第３部分の近位で同シャフトの周囲に配置されてインプラント搬送シャフトの第３部分が近位移動ロックの近位側に移動されることを防止する近位移動ロックをさらに備える。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、インプラント搬送シャフトは、閉鎖姿勢と開放姿勢とを有する遠位移動ロックをさらに備え、同遠位移動ロックは、閉鎖姿勢では、インプラント搬送シャフトに係合されてインプラント搬送シャフトが遠位方向に移動することを防止し、開放姿勢では、インプラント搬送シャフトから離脱され、インプラント搬送シャフトが遠位側に移動することを可能にする。

代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、遠位移動ロックが、インプラント搬送シャフトに係合される場合には、遠位移動ロックは、インプラント搬送シャフトの第２部分に沿って係合される。

さらに別の例では、標的部位にシート状インプラントを搬送するための方法は、患者の切開部に近接してインプラント搬送システムを配置することからなり、インプラント搬送システムは、遠位端と近位端と中央の長尺軸とを備え中央の長尺軸に沿って内腔を形成するシース部材と、遠位端と近位端とを備えシース部材内に少なくとも部分的に配置されるインプラント搬送シャフトと、同インプラント搬送シャフトの遠位端に配置されるインプラントスプレッダーアセンブリと、インプラントスプレッダーアセンブリ上に折畳み姿勢で配置されるシート状インプラントと、シース部材の遠位端に配置され、複数個のペタルから構成されてシース部材内腔の開口部の少なくとも一部を閉鎖するキャップとからなる。いくつかの例において、方法は、切開部の中にインプラント搬送システムを挿入することと、インプラント標的部位にインプラント搬送システムを前進させることとをさらに含む。最後に、いくつかの方法では、方法は、インプラント搬送シャフトを遠位方向に前進させることと、インプラント搬送シャフトの遠位方向への移動によって複数個のペタルの少なくとも一部が中央の長尺軸から外方に向かって展開されることと、さらに遠位側に移動させることによってインプラントスプレッダーアセンブリとシート状インプラントをシース部材内から露出させることと、露出させたら、インプラントスプレッダーアセンブリは、シート状インプラントを折畳み姿勢から展開姿勢に展開することとをさらに含む。

代替的に又は追加的に、上記の例において、方法は、シート状インプラントを標的部位に固定することをさらに含む。
代替的に又は追加的に、上記の例のいずれかにおいて、複数個のペタルは、互いに対向して配置される。

上記の例、および実施形態に関する概要は、開示する本発明の各実施形態または全ての実施態様を記載することを目的としたものではない。以下の図面の簡単な説明および発明の詳細な説明は、上記の実施形態をより詳細に表しているが、これも単なる例であって限定することを目的としたものではない。

本発明の例に係るインプラント搬送システムの例を示す斜視図。 本発明の例に係る図１のインプラント搬送システムのシース部材の例を示す斜視図。 本発明の例に係る図１のインプラント搬送システムのインプラント搬送シャフトとインプラントスプレッダーアセンブリの例を示す分解組立図。 本発明の例に係る図１のインプラント搬送システムのインプラント搬送シャフトとインプラントスプレッダーアセンブリの例を示す斜視図。 本発明の例に係る図１のインプラント搬送システムのキャップの例を示す斜視図。 図５のキャップの正面図。 本発明の例に係る図４のインプラント搬送システムと遠位移動ロックの例とを示す分解組立図。 本発明の例に係る図４のインプラント搬送システムと近位移動ロックの例とを示す分解組立図。 本発明の例に係る代替的なキャップの例を示す斜視図。 本発明の例に係る代替的なキャップの例を示す斜視図。 本発明の例に係る別の代替的なキャップの例を示す斜視図。 本発明の例に係る別の代替的なキャップの例を示す斜視図。 本発明の例に係る横断面で示された肩を有する患者を示す典型正面図。 本発明の例に係る肩甲上腕関節において肩甲骨関節窩に係合する上腕骨頭と腱に固定されたインプラントを示す肩の典型図。 本発明の例に係る、複数の面により患者の体の一部を４分割して示す典型斜視図。 本発明の例に係る患者の肩の関節鏡治療の施術例を示す典型斜視図。 本発明の例に係るインプラント搬送装置を含む肩を示す部分図。 本発明の例に係る配置されたシート状インプラントを含む肩を示す部分図。

本発明は、様々な変更形、および、代替形が可能であるが、それらのうちの特別なものが、例示することを目的として図示され、詳細に説明されている。しかしながら、この目的は、本発明を説明した特定の実施形態に限定することではないことを理解しなければならない。むしろ、目的は、本発明が、本願発明の主旨及び範囲内に含まれるすべての変更物、均等物及び代替物を包含することにある。

以下の詳細な説明は、図面（必ずしも縮尺通りではない）を参照して読まれたい。類似の参照符号は、複数の図面に亘って存在する類似の要素を示している。詳細な説明および図面は、例示することを目的としたものであって、請求化した発明を限定することを目的とはしていない。当該分野の通常の知識を有する者であれば、記載され図示されている様々な要素は、本発明の範囲を逸脱することなく様々な組み合わせと構成で配置するしうることを理解するであろう。したがって、詳細な説明と図面は、請求項化した発明の実施形態例を示すものである。

所定の用語の定義は、以下に提供され、別段に異なる定義が請求項又は本明細書内において与えられない限り、適用されるものとする。
ここでは、全ての数値は、明示の記載の有無に関わらず、「約」という用語によって修飾されると想定されている。「約」は、一般的に、当業者が記載された値に等しい、つまり実質的に同じ機能又は結果をもたらす、と考える数値範囲のことを言う。多くの場合において、「約」は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値を含みうる。数値以外の文脈で、「約」を使用する場合には、別段に指定されない限り、本明細書の文脈から理解することができ、かつ、文脈に一致するように、一般的であって、かつ、慣用される定義を有するものとする。

終点で数値範囲に言及する場合は、その範囲内に入る全ての数字を含むものとする（例えば、１から５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５が含まれる）。

本明細書と添付の請求項で使用するように、単数形式の「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、別段に反対のことが明示的に指示されていない限り、単数の指示対象と複数の指示対象とを含むものとする。本明細書、および添付の請求項で使用するように、「または」の用語は、明示の説明がない限り、一般的に「および／または」を含んで使用する。

「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」などは、説明する実施形態が、特定の特徴、構造、または特性を含むことを示すが、全ての実施形態が、必ずしもこの特定の特徴、構造、または特性を備えるというわけではない。加えて、このような表現は、必ずしも同一の実施形態を指すものではない。さらには、特定の特徴、構造、または特性が、いくつかの実施形態と関連して説明されている場合には、明示の説明の有無に関わらず、また別段に反対のことが記載されていない限りは、そのような特徴、構造、または特性を、他の実施形態との関連で使用することは、当業者の有する通常の知識の範囲内のことであろう。つまり、以下に説明する様々な各要素は、特定の組み合わせで明示的に示されていない場合であっても、追加的な実施形態を形成するために、または、説明した実施形態を補完すること、および改良することの少なくとも一方の為に、互いに組み合わせること、または並べることが可能であると考えられる。

図１は、インプラント搬送システム１００の斜視図を示す。少なくともいくつかの実施形態において、インプラント搬送システム１００は、シース部材１０１と、インプラント搬送シャフト１０３と、キャップ１０５と、遠位移動ロック１７０と、近位移動ロック１８０とからなる。インプラント搬送システム１００は、別図に示すように、シース部材１０１内に留置され、インプラント搬送シャフト１０３に連結されるインプラントスプレッダーアセンブリ１０７をさらに備えうる。

一般的に、シート状インプラントなどのインプラントを患者のインプラント標的部位に搬送するためには、外科医は、インプラント標的部位の入口となる切開部を患者に形成する。外科医は、次に、切開部の中にインプラント搬送システム１００を挿入して、キャップ１０５を含むインプラント搬送システム１００の近位端をインプラント標的部位に配置する。外科医は、次に、インプラント搬送シャフト１０３を操作して、シート状インプラントを含むインプラントスプレッダーアセンブリ１０７を、キャップ１０５を通過してシース部材１０１の外であってインプラント標的部位の近傍に押し出す。外科医は、その後、シート状インプラントをインプラント標的部位に取り付け、インプラント搬送システム１００を患者の体内から取り除く。

シース部材１０１について、より詳細には、シース部材１０１は、図２に示すように、少なくともいくつかの実施形態において、リブ（ｒｉｂ）１１１と、ハンドル１１３と、孔１１５と、フランジ１１９とを備える。しかしながら、別の実施形態では、シース部材１０１は、これらの部材または要素の１つ以上を含まない場合もある。例えば、いくつかの実施形態において、シース部材１０１は、リブ１１１と、孔１１５とを含まない。ある場合には、シース部材１０１は、リブ１１１と、ハンドル１１３と、孔１１５と、フランジ１１９とを備えるように、一体形成される。しかしながら、別の場合には、シース１０１は、複数個の構成要素から形成される。また、図から分かるように、シース部材１０１は、中央の長尺軸１１２に沿って延び、内腔１１７を形成する。シース部材１０１は、シース部材１０１の遠位端１１６と近位端１１４において開口部をさらに備える。

リブ１１１は、一般的には、シース部材１０１から径方向外方に延び、別の実施形態では、近位端１１４に向かって近位側に延びている。インプラント搬送システム１００が切開部に挿入された際には、リブ１１１は、切開部内にインプラント搬送システム１００を固定する保持力を付与しうる。リブ１１１のこの特徴は、インプラント搬送システム１００に対して圧力を加えてインプラント搬送システム１００を切開部から排出するように作用する、一つ以上の注入液体でインプラント標的部位が膨張されている状況では特に有用である。

ハンドル１１３は、シース部材１０１の近位端１１４に近接して取り付けられ、一般的に円形であるように図示される。しかしながら、別の実施形態では、ハンドル１１３は、別の位置でシース部材１０１に取り付けられてもよく、装置使用者が掴持するための表面を提供する別の形状をとってもよい。例えばハンドル１１３は、図２に示すように完全な円形状ではなく、セミ円形状または半円形状であってもよいし、使用者が掴持する際に掴みやすいように一本以上の指に適合するような形状にされてもよい。別の実施形態では、ハンドル１１３は、単にシース部材１０１から外方に延びるタブであり、一本以上の指で掴持するための表面を提供する。

孔１１５は、シース部材１０１の遠位端１１６に近接して配置されるように図示されている。孔１１５は、シース部材１０１の内腔１１７内に液体が通過することができるように十分な大きさの直径を有する。例えば、いくつかの実施形態では、シート状インプラントは、乾燥状態でインプラントスプレッダーアセンブリ１０７上に配置され、シース部材の内腔１１７内に配置される。インプラント搬送システム１００を用いて、シート状インプラントを標的部位に配置する前に、装置使用者は、孔１１５を通過してシース部材１０１内部に入りシート状インプラントを湿潤させる湿潤剤にシース部材１０１の遠位端を浸す場合がある。また別の場合には、装置使用者は、インプラント標的部位で、インプラント搬送システム１００を操作する為により大きな作業体積を確保する為に、インプラント標的部位を一つ以上の液剤で膨張させる場合もある。このような場合には、インプラント標的部位を膨張させるのに使用される一つ以上の液剤は、孔１１５を横切ってインプランとスプレッダーアセンブリ１０７上に保持されているシート状インプラントに接触することによって、シート状インプラントを湿潤する液剤として機能しうる。

図３は、シース部材１０１を取り除いて、インプラント搬送シャフト１０３とインプラント搬送システム１００のインプラントスプレッダーアセンブリ１０７とを示している。インプラント搬送シャフト１０３は、近位端１２１と遠位端１２２とを備える。加えて、インプラント搬送シャフト１０３は、異なる直径を有する異なる部分に分けられる。例えば、インプラント搬送シャフト１０３は、第１部分１２５と、第２部分１２６と、第３部分１２７と、第４部分１２８とを備える。第１部分１２５は、第１直径を有し、第２部分１２６は、第２直径を有し、第３部分１２７は、第３直径を有し、第４部分１２８は、第４直径を有する。少なくともいくつかの実施形態において、直径は、全て異なる。例えば、第２直径は、第１直径より小さく、第３直径は第１直径よりも大きい。例えば、ある別の実施形態では、第４直径は、第１直径と同じである。しかしながら、さらに別の実施形態では、第４直径は、第１直径よりも大きい場合もあれば小さい場合もある。

さらに別の実施形態では、インプラント搬送シャフト１０３は、４個以下の部分を備える。例えば、いくつかの実施形態では、インプラント搬送シャフト１０３は、第１部分と、第２部分と、第３部分とを備える。これらの実施形態のいくつかでは、各部分は、異なる直径を有し、別の実施形態では、第２部分によって離間される第１部分と第３部分は、同じ直径を有する。これらの実施形態では、第２部分は、より小さな直径を有する。しかしながら、別の実施形態では、第３部分が、第１部分より大きな直径を有する場合もあれば、より小さな直径を有する場合もある。一般的に、以上のことは、インプラント搬送シャフト１０３に係る構成の例に過ぎない。本願発明は、異なる直径を有する部分をどのような数で含んでもよいインプラント搬送シャフトのバリエーションを想定しており、各部分は、全てのバリエーションの他の部分と比較して異なる直径を有することあれば、同じ直径を有する場合もある。

以下に詳細に説明するが、インプラント搬送シャフト１０３の直径が異なることは、インプラント搬送システム１００の他の部材と協働してシース部材１０１に対してインプラント搬送シャフト１０３の移動を防止するように機能しうる。

一般的に、第３部１２７の第３直径は、内腔１１７の直径より小さいため、インプラント搬送シャフト１０３がシース部材１０１内部に適合することが可能になっている。少なくともいくつかの実施形態では、第３部分１２７は、第３部分１２７上に配置されるシール部材（図示略）をさらに含んでもよい。例えば、シール部材は、第３部分１２７の周囲に配置されるゴム、または、シリコンのＯ‐リング状の部材である。説明したように、インプラント標的部位を膨張させる為に、１つ以上の液剤が、圧力下でインプラント標的部位内に注入される場合がある。シール部材を含む実施形態では、シール部材は、１つ以上の液剤が、シール部材の遠位側、または近位側に移動することを防止するように機能しうる。例えば、シール部材は、１つ以上の液剤が、インプラント標的部位から、シース部材１０１の内腔１１７を通ってインプラント搬送システム１００の近位端の外に（および患者の体外に）移動することを防止しうる。別の実施形態では、シール部材は、シース部材１０１の内側と第３部分１２７との間にシールを形成する為に、第３部分１２７の表面に施されるコーティングからなる場合もある。別の実施形態では、シール部材は、インプラント搬送シャフト１０３の別の部分の１つの上に配置されうる。インプラント搬送シャフト１０３は、インプラント搬送シャフト１０３の異なる部分の上に配置された複数のシール部材を含む場合がある。

インプラント搬送シャフト１０３は、近位端１２１に取り付けられた押出し部材１２３をさらに備える。円形の構成要素として図示しているが、別の実施形態では、押出し部材１２３は、別の形状を有してもよい。一般的に、押出し部材１２３は、インプラント搬送シャフト１０３の１２５と、１２６と、１２７と、１２８のどの部分よりも大きな直径を有する。押出し部材１２３の直径が大きければ大きいほど、装置使用者がインプラント搬送シャフト１０３に押す力を加えるための大きな表面を提供しうる。加えて、押出し部材１２３の直径が、シース部材１０１の近位端１１４の開口部よりも大きな実施形態では、使用者は、押出し部材１２３がシース部材１０１のフランジ１１９に接触するまで、遠位方向にインプラント搬送シャフト１０３を前進させることができる。

いくつかの実施形態では、インプラント搬送シャフト１０３は、インプラント搬送シャフト１０３の遠位端１２２に取り付けられた受承部材１２４をさらに備える場合がある。インプラント搬送シャフト１０３の第４部分１２８より大きな直径を有するように図示しているが、別の実施形態では、受承部材１２４は、第４部分１２８より小さな直径を有してもよいし、第４部分とほぼ同じ直径を有してもよい。受承部材１２４は、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７を受け取る為のキャビティを形成しうる。例えば、受承部材１２４は、受承部材１２４の遠位端に開口を形成する。少なくともいくつかの実施形態では、受承部材１２４は、ウインドウ１２９をさらに備える。

図３は、保持部材１３１を備えるインプラントスプレッダーアセンブリ１０７をさらに示している。保持部材１３１は、平坦部１３３と隆起部１３５とからなる。加えて、いくつかの実施形態では、各保持部材１３１は、保持部材１３１が近位方向に延びるにしたがって細くなっている。この先細りにより、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７を受承部材１２４の中に挿入することが容易になりうる。

図４に示すように、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７が、受承部材１２４内に受承されると、インプラントスプレッターアセンブリ１０７の保持部材１３１がウインドウ１２９内に少なくとも部分的に配置され、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７をインプラント搬送シャフト１０３上に保持しうる。より詳細には、図４に示すように、隆起部１３５の少なくとも一部が、ウインドウ１２９内に少なくとも部分的に配置されうる。

図４は、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７の別の要素をさらに示す。例えば、インプランスプレッダーアセンブリ１０７は、第１半分と第２半分１４２，１４３とから構成されうる。第１半分１４２は、本体部１４４と本体部１４４から遠位方向に延びる第１ポスト（ｐｏｓｔ）１４５とからなる。第２半分１４３は、本体部１４６と第２ポスト１４７とからなる。第１ポスト１４５と同様に、第２ポスト１４７も、本体部１４６から遠位方向に延びる。しかしながら、第１ポスト１４５に対して、第２ポスト１４７は、湾曲しているため、第１半分１４２と第２半分１４３とが連結された場合には、第２ポスト１４７は、第１ポスト１４５に向かって湾曲する。第１半分１４２と第２半分１４３が連結されると、第１ポスト１４５と第２ポスト１４７とは、シート状インプラントを受け取る為の狭い開口部を有するスロットを形成しうる。例えば、シート状インプラントがインプラントスプレッダーアセンブリ１０７上に保持された際には、シート状インプラントは、第１ポスト１４５と第２ポスト１４７との間で延びうる。別の実施形態では、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、第１ポスト１４５と第２ポスト１４７とを備える１個の、すなわち、単一部材からなる場合もある。

インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、インプラントスプレッダー１５１をさらに備えうる。図示のように、各インプラントスプレッダー１５１は、ヘッド１５３に終わるアーム１５２からなる。しかしながら、別の実施形態では、インプラントスプレッダー１５１は、別の形状を有する場合もある。例えば、インプラントスプレッダー１５１は、それぞれが、複数のアーム１５２を備え、複数のヘッド１５３に終わる場合もある。加えて、図４は、４本のインプラントスプレッダー１５１だけしか示していないが、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、これより多い数のインプラントスプレッダー１５１を含む場合もあれば、少ない数のインプラントスプレッダー１５１を含む場合もある。

いくつかの実施形態では、インプラントスプレッダー１５１は、複数の形態を取りうる。例えば、インプラントスプレッダー１５１は、図４に示すように、アーム１５２のそれぞれが対向するアーム１５２に向かって湾曲して、コンパクトな構成を有してもよい。インプラントスプレッダー１５１は、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７がシース部材１０１の内腔１１７内に保持されている場合には、このコンパクトな構成で配置されうる。インプラントスプレッダー１５１が展開構成にあるときは、各アーム１５２は、湾曲することなく、ポスト１４５とポスト１４７から外方に向かって同一平面で展開しうる。インプラントスプレッダー１５１は、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７がシース部材１０１の内腔１１７の外側に配置された場合には、この展開構成で配置されうる。したがって、シート状インプラントがインプラントスプレッダーアセンブリ１０７上に保持されている時には、シート状インプラントは、インプラントスプレッダー１５１の周囲に巻かれた姿勢、または巻回された姿勢をとり、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７と共にシース部材１０７の内腔内に配置されている時には、巻回の展開は制限されている。しかしながら、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７が、一旦シース部材１０１の内腔の外側に移動されれば、インプラントスプレッダー１５１は展開姿勢をとり、これによって、シート状インプラントは、平面構成に拡大、即ち展開される。

従って、少なくともいくつかの実施形態では、インプラントスプレッダー１５１は、シース部材１０１の制限に適合させるために１つ以上の形状に弾性的に変形し得る材料で作製されうる。好適な材料の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ,３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノールおよび超弾性ニチノールの少なくとも一方などのニッケル‐チタン合金、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（ＩＮＣＯＮＥＬ６２５（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５, ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ‐２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２，ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６ ，その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ合金など）、ニッケル‐銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００，ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００，ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５など）、ニッケルーモリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル‐クロム合金、その他のニッケル‐モリブデン合金、その他のニッケル‐コバルト合金、その他のニッケル‐鉄合金、その他のニッケル‐銅合金、その他のニッケル‐タングステン合金、またはタングステン合金などのその他のニッケル合金、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標），ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３など）、プラチナ富化ステンレス鋼（ｐｌａｔｉｎｕｍ ｅｎｒｉｃｈｅｄ ｓｔａｉｎｌｅｓｓ ｓｔｅｅｌ）、チタン、これらの組み合わせなど、若しくはその他の好適な材料を含む、金属および金属合金が含まれる。

上記から示唆されるように、「線形弾性」または「非超弾性」と言われるカテゴリーは、市場で入手可能なニッケル‐チタン又はニッケル合金のグループに属する。これらは、化学的には、従来の形状記憶性材料や超弾性材料に類似するかもしれないが、異種で、かつ、有用な機械的性質を示しうる。線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、超弾性のニチノールのように、応力／ひずみ曲線に「超弾性プラトー」、または「フラグ領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないという点で、超弾性ニチノールとは異なる。そのかわりに、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、回復可能なひずみが増加するに従って、応力は、ほぼ線形にまたはいくらか線形に増加し続けるが、必ずしも樹脂が変形し始めるまで完全に線形関係であるということはなく、即ち、超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトーやフラグ領域がより線形関係であるということはない。したがって、本発明の目的においては、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、「ほぼ」線形弾性ニチノール、および「ほぼ」非弾性ニチノールと呼ばれてもよい。

いくつかの場合において、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、弾性を残しつつ（可塑的に変形する前）最大約２〜５％の歪みを受入れる点で、可塑的に変形する前に約８％まで歪みを受入れる超弾性ニチノールとは異なる。これらの両材料は、可塑的に変形する前に約０．２％〜０．４４％のひずみのみしか受容しないステンレススチールなどのその他の線形弾性材料から判別することができる（構成要素に基づいて判別することもできる）。

いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル‐チタン合金、および非超弾性ニッケル‐チタン合金の少なくとも一方は、広範囲の温度域で実施される示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）や動的金属熱分析（ｄｙｎａｍｉｃ ｍｅｔａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ（ＤＭＴＡ））によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性ニッケル‐チタン合金、および非超弾性ニッケル‐チタン合金の少なくとも一方には、約−６０度（℃）から約１２０℃の範囲で、ＤＳＣ、およびＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化はない。これらの材料の機械的湾曲性は、この非常に広い範囲の温度域に亘る温度効果に対して一般的に不活性である。少なくともいくつかの実施形態では、環境温度または室温での線形弾性ニッケル‐チタン合金および非超弾性ニッケル‐チタン合金の少なくとも一方の機械的湾曲性は、超弾性プラトーやフラグ領域を示さない体温での機械的特性とほぼ同じである。言い換えれば、線形弾性ニッケル‐チタン合金および非超弾性ニッケル‐チタン合金の少なくとも一方は、広い温度域に亘って、その線形弾性および非超弾性の少なくとも一方の特質や性質を維持する。

いくつかの実施形態では、線形弾性ニッケル‐チタン合金、および非超弾性ニッケル‐チタン合金の少なくとも一方は、約５０〜６０％重量パーセントの範囲でニッケルであり、残りがチタンである。いくつかの実施形態では、混合物は、約５４〜５７重量％の範囲でニッケルである。好適なニッケル‐チタン合金の一例は、ＦＨＰ−ＮＴ合金であり、日本の神奈川県にある古河テクノマテリアル株式会社から入手可能である。ニッケル‐チタン合金の例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書と米国特許第６，５０８，８０３号明細書に開示されており、引用することにより、ここに援用する。その他の好適な材料には、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から入手可能）、およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社から入手可能）が含まれる。その他の実施形態では、所望の性質を達成する為に、超弾性ニチノール等の超弾性合金が使用される。

別の実施形態では、インプラントスプレッダー１５１は、インレイ（ｉｎｌａｙ）として構成された上述の材料の１つ以上から作製される場合もある。例えば、インプラントスプレッダー１５１は、プラスチックまたはシリコン材料等の１つ以上の他の材料内に囲まれた金属構造（ｍｅｔａｌ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）から構成されうる。プラスチックまたはシリコン材料は、金属組織上に完全に、または部分的に成形されうる。このようなハイブリッド材料構造によって、インプラントスプレッダー１５１の生産する際の製造コストを抑え、金属のみでは達成することができない物理的な特性をインプラントスプレッダー１５１に付与しうる。

図５は、キャップ１０５の斜視図である。いくつかの実施形態において、キャップ１０５は、例えば、インプラント搬送システム１００を緊塞具なしで使用できるようにすることによって、装置使用者が、インプラント搬送システム１００を患者の体内に容易に挿入することができるようにしうる。例えば、キャップ１０５は、インプラント搬送システム１００を患者の切開部を通して組織に挿入した際に、組織がシース部材１０１の内腔１１７に入ることを防止しうる。いくつかの実施形態では、キャップ１０５は、シース部材１０１とは別に形成され、１つ以上の接着剤、レーザー溶接、摩擦フィット、またはその他の好適な取り付け手段を用いてシース部材１０１の遠位端１１６に取り付けられる。シース部材１０１とは別にキャップ１０５を形成することによって、インプラント搬送シャフト１０３をシース部材１０１の内腔１０７に挿入した後に、インプラント搬送シャフト１０３にインプラントスプレッダーアセンブリ１０７を取り付けることができる。しかしながら、別の実施形態では、キャップ１０５は、シース部材１０１と一体的に形成され、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、インプラント搬送シャフト１０３をシース部材１０１内に配置する前に、インプラント搬送シャフト１０３に取り付けられる。

一般的に、キャップ１０５は、複数個のペタル１６１を備える。各ペタル１６１は、図２に示したように、中央の長尺軸１１２に向かって内方に湾曲し、各ペタル１６１は、遠位方向に延びるにしたがって細くなり、狭い開口部１６７を形成する。少なくともいくつかの実施形態では、キャップ１０５は、偶数個のペタル１６１からなる。より具体的には、少なくともいくつかの実施形態では、キャップ１０５は、４個、６個、８個、１０個、または他の好適な個数のペタルからなる。しかしながら、別の実施形態では、キャップ１０５は、奇数個のペタル１６１からなる場合もある。

キャップ１０５が、偶数個のペタル１６１を備える例では、インプラント搬送システム１００が切開部の中に挿入される間、組織がキャップ１０５を押す為に、対向するペタル１６１は、切開部を通って組織の中に前進される際に互いに対して傾倒し、狭い開口部１６７を実質的に閉じうる。これにより、組織が、シース部材１０１の内腔１１７に入ることを防止しうる。例えば、ペタル１６１は、それぞれ、外表面から内表面にまで延びる厚みを備え、面１６６を形成している。ペタルの厚さは、実施形態によって約０．０５インチ（１．２７ｍｍ）と０．１５インチ（３．８１ｍｍ）の間で変更しうる。ペタル１６１の外表面に力が加えられると、ペタル１６１は、１のペタル１６１の面１６６が近接するペタル１６１の面１６６に近づくように互いに傾倒し合い、面１６６は、互いに押されるようになる。このようにして、各ペタル１６１は、力がペタル１６１の外表面に付加された際には、互いを支持する。ペタル１６１の厚みと構成とによって、力が、ペタル１６１の外表面に付加された際に、ペタル１６１が、先端部１６３と基部１６５との間の点で内方に倒れることがないようにしている。面１６６は、互いに（隣接するもの同士など）に押されるため、ペタル１６１は、固体プラグを形成し、組織を通ってインプラント搬送システム１００を前進させた際に、組織がシース部材１０１の内腔１１７に入ることを防止する。

加えて、面１６６がペタル１６１外側表面に作用する力の下で互いに押された際には、ペタル１６１は、これらの力を、基部１６５においてほぼ軸方向、例えば中央の長尺軸１１２に沿って作用する力に変換し得る。少なくともいくつかの実施形態では、基部１６５は、中央の長軸１１２に直交する方向には比較的可撓性を有するが、中央の長軸に沿う方向には可撓性を有しない。例えば、ペタル１６１は、先端部１６３から基部１６５までの厚みにおいて、徐々に細くなっている。この構成により、ペタル１６１と、キャップ１０５のペタル以外の部分との間に蝶番式の連結を形成することができる。

上述したように、力がペタル１６１の外表面に対して付加された際には、ペタル１６１は、互いに傾倒するように構成される。しかしながら、力がペタル１６１の内表面に対して付加された際（例えば、キャップ１０５の内側から）には、力は、ペタルを互いに離間するように外方に押す。力が十分に大きい場合には、ペタル１６１は、基部１６５で湾曲され、互いから離間して、シース部材の内腔１１７を露出させる。例えば、インプラント搬送システム１００がインプラント部位に配置されると、装置使用者は、シース部材１０１に対して遠位方向にインプラント搬送シャフト１０３を前進させる。使用者が、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７を前進させると、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、ペタル１６１の内側表面を押しうる。この押す力によって、各ペタル１６１は、基部１６５、またはその近くで外方に湾曲され、先端部１６３は中央の長軸１１２から離間する外方に展開され、狭い開口部１６７が開放されて、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、ペタル１６１を超えて遠位方向に前進可能にされる。

図５に示すように、いくつかの追加的な実施形態では、各ペタル１６１は、凹部１６９を有する。凹部１６９により、ペタル１６１は、より少量の材料から作製することができ、先端部１６３と基部１６５とにおいて厚さを減少させることによって、先端部１６３に対して基部１６５でのペタル１６１の可撓性を高めることを可能にしうる。さらに追加の実施形態において、面１６６は、一連の連結突起と溝とを備える場合がある。第１ペタル１６１上の突起は、面１６６が互いに押しつけられた際に、隣接する第２ペタル上の溝と一致するため、第１ペタル１６１の突起は、第２ペタル１６１の溝の中に延びるようになる。これらの一連の突起と溝によって、ペタル１６１は、互いにすり抜けることがないようになっており、もしこれらが無い場合には、力がペタル１６１の外表面に加えられた際に、堅固で、押しつけられた構成とはならないであろう。

図６は、より詳細に、狭い開口部１６７を示すキャップの正面図である。異なる実施形態では、対向するペタル１６１の先端部１６３間の間隙は、約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）と約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）との間である。加えて、この先端部１６３でのペタル１６１間のギャップは、ペタル１６１の基部１６５に向かって狭くしうる。例えば、ギャップは、ペタル１６１の基部１６５で、約０・００６インチ（０．１５２ｍｍ）と約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の間で狭くしうる。上記サイズのギャップがあることにより、キャップ１０５は、ペタル１６１間にギャップを有さないペタル１６１を形成する場合には利用することができない射出成型技術を用いて製造することが可能になる。いくつかの場合では、キャップ１０５は、中空でない部品として成型され、その後、ギャップを形成してペタル１６１を画定する為に、レーザー等を用いて、２次的処理が施される場合もある。

しかしながら、別の実施形態では、キャップ１０５は、狭い開口部１６７を有しない場合がある。もっと言えば、キャップ１０５は、開口部を有しない場合がある。例えば、ペタル１６１は、ペタル１６１が互いに押し合って、シース部材１０１の内腔１１７を完全に封鎖するように形成される場合がある。これらの実施形態のいくつかでは、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７などにより力がシース部材１０１の内側からペタル１６１に作用して、ペタル１６１が互いから離間して展開しシース部材１０１の内腔を露出させるように、ペタル１６１間の結合を減弱させるべくペタル１６１間にスリットが形成される場合もある。別の実施形態では、キャップ１０５は、狭い開口部１６７を備える場合があるが、薄い膜状の部材（図示略）が、ペタル１６１上に配置されうる。膜状の部材は、１つ以上のプラスチック、シリコン、ゴム、またはその他の好適な材料から形成されうる。膜状部材によって、インプラント搬送システム１００を患者の体内に挿入した際に、組織がシース部材１０１の内腔１１７に入ることを防止しうる。しかしながら、膜状の部材は、装置使用者が、インプラント搬送シャフト１０３を遠位方向に前進させた際に、破れ、または断裂して、ペタル１６１が外方に湾曲して狭い開口部１６７を拡げうるように、十分に脆弱なものでありうる。

図７は、インプラント搬送シャフト１０３と遠位移動ロック１７０とを示す。遠位移動ロック１７０は、インプラント搬送シャフト１０３に係合させた場合には、インプラント搬送シャフト１０３が遠位方向に前進することを防止することが可能である。例えば、遠位移動ロック１７０は、第１ハンドル１７３と、第２ハンドル１７５と、開口部１７１とから構成される。遠位移動ロック１７０をインプラント搬送シャフト１０３に係合させた場合には、開口部１７１は、第２部分１２６に係合されうる。遠位移動ロック１７０をインプラント搬送シャフト１０３に係合した際に、遠位移動ロック１７０が第２部分１２６を掴持するように、開口部１７１の直径は、第２部分１２６の第２直径よりも少し小さくしうる。加えて、非ストレス状態にある開口部１７１の直径は、第１部分１２５の第１直径よりも小さい。また、開口部１７１をインプラント搬送シャフト１０３に係合させた際には、開口部１７１の直径がより小さいことにより、インプラント搬送シャフト１０３が遠位方向に前進することを防止しうる。

装置使用者が、インプラント標的部位にインプラント搬送システム１００を配置してシート状インプラントを設置する準備ができたら、使用者は、第１ハンドル１７３と第２ハンドル１７５とを一緒に握りうる。この操作によって、遠位移動ロック１７０をストレス状態に移行させ、開口部１７１の直径を拡大しうる。このストレス状態下では、遠位移動ロック１７０は、第２部分１２６の周囲から簡単に取り除くことができるため、装置使用者は、インプラント搬送シャフト１０３を遠位方向に前進させることができる。

いくつかの実施形態では、遠位移動ロック１７０は、保持部材１７７をさらに備える。いくつかの実施形態では、保持部材１７７は、細い部分１７９ａと太い部分１７９ｂとからなる。これらの実施形態では、保持部材１７７は、インプラント搬送システム１００の別の部材と係合して、インプラント搬送システム１００の他の部材に対して遠位移動ロック１７０の回転移動を可能にする。これらの実施形態では、装置使用者がハンドル１７３とハンドル１７５とを一緒に握ることにより、遠位移動ロック１７０は、インプラント搬送シャフト１０３から離間して回転することが可能になる。

図８は、近位移動ロック１０８を示している。いくつかの実施形態では、近位移動ロック１８０は、２つの部分、つまり第１部分１８４と第２部分１８５とから構成されうる。互いに連結することによって、第１部分１８４と第２部分１８５とは、１つ以上の開口部を形成しうる。例えば図８に示すように、近位移動ロック１８０の第１部分１８４は、多数の開口部、開口部１８２ａ、開口部１８３を形成する。第２部分１８５は、スロット１８５をさらに形成する。図８の斜視図には明示的に示していないが、第１部分１８４と第２部分１８５とが組み立てられて一個の開口部全体またはスロット全体を形成する場合には、第１部分１８４と第２部分１８５のそれぞれは、開口部又はスロットの一部を形成しうる。

半分１８４と１８５とが組み立てられた際には、開口部１８２ａと１８２ｂとは、一体化して１個の開口部を形成しうる。開口部１８２ａと１８２ｂとによって形成される穴は、第３部分１２７の第３直径よりも小さな直径を有しうる。したがって、インプラント搬送システム１００が完全に組み立てられて、近位移動ロック１８０が配置された場合には、開口部１８２ａと１８２ｂとによって形成される開口部によって、インプラント搬送シャフト１０３は、第３部分１２７が近位移動ロック１８０に接触するまで近位方向に前進させることしかできない。

同様に、半分１８４と１８５とが組み立てられた際には、半分１８４と１８５とはスロット１８１を形成しうる。スロット１８１は、シース部材１０１のフランジ１１９周囲に適合するようなサイズにしうる。したがって、シース部材１０１に近位移動ロック１８０を取り付ける為に、フランジ１１９がスロット１８１内に位置して近位移動ロック１８０がシース部材１０１内に固定されるように、半分１８４と１８５とをフランジ１１９の周囲に連結しうる。

いくつかの実施形態では、半分１８４と１８５とが組み立てられた際には、半分１８４と１８５は、開口部１８３をさらに形成しうる。このような実施形態では、開口部１８３は、遠位移動ロック１７０の保持部材１７７を受承するようなサイズにされる。例えば、細い部分１７９ａは、開口部１８３を通って適合するが、太い部分１７９ｂは適合しない。したがって、半分１８４と１８５とが保持部材１７７の細い部分１７９ａの周囲で開口部１８３に連結された場合には、保持部材１７７の太い部分１７９ｂは、近位移動ロック１８０に遠位移動ロック１７０を保持しうる。このような構成では、保持部材１７７は、遠位移動ロック１７０と近位移動ロック１８０との間の回転動作を依然として許可しうる。

上記のインプラント搬送システム１００に関連して、図１，７、および８に示し、かつ、説明するが、インプラント搬送システム１００のいくつかの実施形態は、遠位移動ロック１７０および近位移動ロック１８０のうちの少なくとも一方を備えない場合がある。別の実施形態では、インプラント搬送システム１００は、１個のロック部材のみを備え、このロック部材が開かれない限り、インプラント搬送シャフト１０３の近位方向と遠位方向の両方の移動を防止する場合もある。

図９と図１０とは、代替的なキャップ２０５を含むインプラント搬送システム１００の別の実施形態を示す。図９は、キャップ２０５を含むシース部材１０１を示す。これらの実施形態では、キャップ２０５は、シース部材１０１の内腔１１７内に少なくとも部分的に適合するプラグである。キャップ２０５は、ベース部２０９と先端部２０８とを備える。ベース部２０９は、ベース部２０９が内腔１１７内に位置された際に、シース部材１０１の内壁に適合するような直径を有し一般的に円形形状をなす。先端部２０８は、切開部への挿入を支援する為に、キャップ２０５が遠位方向に延びるにしたがって細くなっている。ベース部２０９がシース部材１０１内に挿入されると、内腔１１７を画定するシース部材１０１の壁とベース部２０９との間のギャップはなくなる。このようにして、キャップ２０５がシース部材１０１に挿入された際には、キャップ２０５は、インプラント搬送システム１００が患者の切開部内に挿入された際において、組織が内腔１７７に入ることを防止しうる。

キャップ２０５は、繋留２０７によって追加的にシース部材１０１に取り付けられてもよい。繋留２０７は、線、またはワイヤ、若しくは別の好適な可撓性材料の一部である。インプラント搬送システム１００がインプラント標的部位に移動されると、装置使用者は、インプラント搬送シャフト１０３を遠位方向に前進させる。このとき、図１０に示したように、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、ベース部２０９を押して、内腔１１７の外にキャップ２０５を押し出す。キャップ２０５が、一旦内腔１１７の外に押し出されると、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、インプラント搬送シャフト１０３をさらに遠位に前進させることによって、シース部材１０１の遠位端１１６にある開口部を通って遠位方向に押し出される。繋留２０７は、キャップ２０５をシース部材１０１に取り付けられた状態に保つ為、インプラント搬送システム１００を患者の体内から後退させた際には、キャップ２０５も一緒に後退される。

図１１と１２は、別のキャップ３０５を備えるインプラント搬送システム１００の別例を示している。図１１は、キャップ３０５を含むシース部材１０１を示す。これらの実施形態では、キャップ３０５は、ベース部３０７と、フラップまたは蓋部材３０９とから成る。蓋部材３０９は、中空で、一般的に平滑で曲面性の外表面を備え、かつ、キャップ３０５が遠位方向に延びるにしたがって細くなっている。蓋部材３０９は、ヒンジ３０６で蓋部材３０９の残りの部分に連結された蝶番式フラップ３０８をさらに備える。

いくつかの実施形態では、ベース部３０７は、一般的に平坦であり、シース部材１０１の遠位端１１６から延びている。閉鎖位置では、蝶番式フラップ３０８を備える蓋部材３０９は、ベース部３０７に適合して、シース部材１０１の内腔１１７を封鎖しうる。したがって、インプラント搬送システム１００が患者の体内に挿入された際に、蓋部材３０９は、組織が内腔１１７に入るのを防止しうる。インプラント搬送システム１００がインプラント標的部位に位置されると、装置使用者は、インプラント搬送シャフト１０３を遠位方向に前進させる。この動作によって、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、蓋部材３０９の内側、特には、蝶番式フラップ３０８の内側に押し付けられる。蝶番式フラップ３０８に対するこの力によって、蝶番式フラップ３０８は、図１２に示すように、ヒンジ３０６周囲に、例えば矢印のＲ方向に回転されて、シース部材１０１の内腔１１７を露出させる。次に、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、キャップ３０５を超えて標的部位に向かって遠位方向に前進され、配置される。その後、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、シース１０１の内腔１１７の中に後退して戻され、インプラント搬送システムは、患者の体内から取り除かれる。

図１１と１２に類似する別の実施形態では、ベース部３０７がキャップ３０５の一部をなすかわりに、シース部材１０１の一部が遠位端１１６を超えて遠位方向に延びて、ベース部３０７として機能する場合もある。例えば、キャップ３０５は、内腔１１７を封鎖する為にシース部材１０１の延長部分に適合する蓋部材３０９のみからなる場合もある。

図１３〜１６Ｂは、インプラント搬送システム１００の使用例または応用例を示したものである。図１３は、患者２２０の正面の典型図である。例示することを目的として、図１３では、患者２２０の肩２２２が、横断面で示されている。肩２２２は、上腕骨２１４と肩甲骨２１２とを含む、図１３には、上腕骨２１４の骨頭２２４が肩甲上腕関節で肩甲骨２１２の関節窩と接合していることが示されている。関節窩は、肩甲骨２１２の浅い陥没部から成る。肩甲骨２１２に対する上腕２１４の動きは、三角筋、棘上筋、棘下筋，肩甲下筋、小円筋などの多数の筋肉によって制御されている。例示することを目的として、図１３には、棘上筋だけを示す。

図１３に関して、棘上筋２２６の遠位の腱２２８は、停止部で上腕骨２１４に合流する。肩２２２の肩甲骨２１２は、肩峰２３２を含む。肩峰下滑液包２３４は、肩甲骨２１２の肩峰２３２と上腕骨２１４の骨頭２２４との間に延びていることが図示されている。肩峰下滑液包２３４は、棘上筋腱２２８と上腕骨２１４の一部と棘上筋２２６とを被うように示されている。肩峰下滑液包２３４は、人体にある数百の滑液包のうちの１つである。各滑液包は、流体で満たされた嚢からなる。体内に、滑液包があることによって、体の組織間の摩擦は、低減される。

本明細書で説明するインプラント搬送システム１００の例は、シート状インプラントを体内の様々な標的組織に配置し、かつ、展開する際に使用しうる。図１３に示す肩は、シート状インプラントが、肩甲上腕関節など、関節に関係する１つ以上の骨に固定される例である。シート状インプラントは、治療対象の１つ以上の腱に固定される場合もある。治療対象の腱は、断裂している場合、部分的に断裂している場合、内部に微小な断裂を含む場合、断裂していない場合、および加齢や損傷、または酷使することにより摩耗した場合のうちの少なくともいずれか１つでありうる。そのような場所に、シート状インプラントを植込むことは、部分断裂および内部の微小断裂の少なくとも一方によって引き起こされると考えられる関節痛を患っている患者に対して有効な治療効果をもたらす可能性がある。いくつかの場合には、シート状インプラントは、完全に断裂し、または別の損傷が生じる前に、シート状インプラントを施すことによって、腱を太くすること、および腱を部分的に回復させることの少なくとも一方を可能にする場合があり、これにより、広い範囲に及ぶ関節の損傷、痛み、並びに大がかりな回復手術の必要を回避しうる。

図１４は、上腕骨２１４と肩甲骨２１２とを含む肩２２２の正面像の典型図である。図１４には、上腕骨２１４の骨頭２２４が、肩甲上腕関節で肩甲骨２１２の関節窩と接合していることが示されている。また、図１４には、棘上筋２２６も示されている。この筋肉は、他の筋肉と共に、肩甲骨２１２に対して、上腕２１４の動きを制御している。棘上筋２２６の遠位の腱２２８は、停止部２３０で上腕骨２１４に合流している。

図１４に示すように、遠位の腱２２８は、第１損傷部２３６を含む。図１４には、多数のはがれた腱線維２４０が、第１損傷部２３６に示されている。第１損傷部２３６は、遠位の腱２２８を部分的に貫通して延びる第１断裂２４２を含む。したがって、第１断裂２４２は、部分断裂と呼ばれる。図１４については、第１断裂２４２は、滑液包（図１３参照）に面する遠位の腱２２８の脇で始まり、遠位の腱２２８の中ほどで終わっている。したがって、第１断裂２４２は、滑液包面不全断裂である。

図１４について、遠位の腱２２８は、停止部２３０の近くに位置する第２損傷部２３８を含む。図示のように、遠位の腱２２８の第２損傷部２３８は、展開され、多数のはがれた腱線維２４０が見えている。遠位の腱２２８の第２損傷部２３８は、第２断裂２４４を含む。第２断裂２４４は、上腕骨頭２２４の中央に面する遠位の腱２２８の脇で始まる。したがって、第２損傷部２３８は、関節包側断裂である。

図１４は、遠位の腱２２８の滑液包側の上に配置されたシート状インプラント２５０を示す。シート状インプラント２５０は、複数の腱ステープル２５１によって遠位の腱２２８に固定される。いくつかの例では、シート状インプラント２５０は、本発明の主旨および範囲を逸脱することなく多数の異なる材料の中の１つ以上から構成される。いくつかの例では、シート状インプラント２５０は、複数の繊維からなる。繊維は、互いに連結（ｉｎｔｅｒｌｉｎｋ）されている場合がある。この場合には、シート状インプラント２５０は、繊維間の間質腔からなる複数個の孔を含みうる。繊維を互いに連結するために、様々な工程が使用されうる。いくつかの応用において好適な工程の例には、織ること、編むこと、編組むことが含まれうる。いくつかの実施形態では、シート状インプラント２５０は、複数個の微小な孔を形成するフィルムから成る複数の層を含む積層から構成される場合もある。シート状インプラント２５０は、多孔質構造を有する再構成コラーゲン材料からなる場合もある。加えて、シート状インプラント２５０は、複合シートを形成するエレクトロスピニングされた複数のナノファイバーフィラメントから構成される場合もある。また、シート状インプラント２５０は、複数の孔を形成する合成スポンジ材料からなる場合もある。シート状インプラント２５０は、網状の発泡材料からなる場合もある。いくつかの用途に好適な発泡材料は、登録商標のＢＩＯＭＥＲＩＸ ＢＩＯＭＡＴＥＲＩＡＬを使用して同材料を特定しているカリフォルニアのＢｉｏｍｅｒｉｘ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｆｒｅｍｏｎｔから入手可能であり、シート状インプラント２５０は、円形、長円形、楕円形、正方形、長方形など、標的部位に適した形状をなしてよい。

シート状インプラント２５０は、複数個の骨ステープル２５２を用いて上腕骨２１４に固定される。シート状インプラント２５０は、停止部２３０と、第１断裂２４２と、第２断裂２４４との上を延びる。別の場合には、シート状インプラント２５０は、治療対象の断裂が、滑液包側か関節包側かに関係なく、腱の滑液包側に配置される。いくつかの場合には、治療対象の断裂の正確な場所や性質が不明な場合がある。腱の１つ以上の部分断裂によって引き起こされる可能性が最も高い肩の痛みを治療するために、シート状インプラント２５０は、腱の滑液包側に配置されうる。

図１５Ａは、患者２２０の体２８２の一部を示す典型的な斜視図である。体２８２には、肩２２２が含まれる。図１５Ａの実施形態の例には、肩２２２の治療部位にアクセスする目的で複数のカニューレが配置されている。いくつかの場合には、肩２２２は、治療部位の近傍にキャビティを形成する目的で肩２２２の中に生理食塩水を連続的にポンプングして流すことによって、膨張される場合がある。図１５Ａに示すカニューレには、第１カニューレ２８０Ａと、第２カニューレ２８０Ｂと、第３カニューレ２８０Ｃとが含まれる。

図１５Ａには、矢状面ＳＰと前額面ＦＰとが体２８２を横断するように示されている。矢状面ＳＰと前額面は、体２８２の中心軸（ｍｅｄｉａｌ ａｘｉｓ；ＭＡ）で互いに交差する。図１５Ａに関して、矢状面ＳＰは、体２８２を右側２８４と左側２８６に２分する。また、前額面ＦＰは、体２８２を前部２９２と後部２８８に分断する。矢状面ＳＰと前額面ＦＰは、一般的に互いに対して直交する。これらの面および部分を用いて、例示の実施形態で使用される方法を説明する。

第１カニューレ２８０Ａは、体２８２の右側２８４の外表面を貫通する側面アプローチを用いて肩２２２内の治療部位にアクセスしている。側面アプローチという用語は、装置が体２８２の左側２８６の外表面を貫通する状況を説明する際にも用いられる。第２カニューレ２８０Ｂは、第２カニューレ２８０Ｂが体２８２の後部２８８の外表面を貫通する後方アプローチを用いて肩２２２内の治療部位にアクセスしている。第３カニューレ２８０Ｃは、第３カニューレ２８０Ｃが体２８２の前部２９２の外表面を貫通する前方アプローチを用いて肩２２２内の治療部位にアクセスしている。

図１５Ｂは、インプラント搬送システム１００を用いて患者２２０の肩２２２を治療するための方法の例を示す典型斜視図である。図１５Ｂに示す方法には、例えば、肩２２２の１つ以上の腱に腱回復インプラントを固定することが含まれる。治療される腱は、断裂した場合、部分的に断裂した場合、内部に微小な断裂を有する場合、断裂していない場合、および加齢や損傷、または酷使することにより摩耗した場合のうちの少なくともいずれか１つでありうる。

図１５Ｂの肩２２２は、内部にキャビティを形成する為に拡張されている。流体の供給２５２は、キャビティの中に生理食塩水を連続的にポンピングすることである。生理食塩水のこの流れは、流体の排出２５４を介してキャビティを出る。カメラ２５６は、キャビティ内側から画像を提供する。カメラ２５６によって提供される画像は、ディスプレイ２５８に表示される。カメラ２５６は、損傷について肩２２２の腱を視覚的に調べるために使用される。いくつかの場合には、シート状インプラント２５０は、腱の損傷についての視覚的な証拠の有無とは関係なく、腱の滑液包表面に固定されうる。

インプラント搬送システム１００は、例えば、第１カニューレ２８０Ａを通って肩２２２内に挿入される。いくつかの実施形態では、第１カニューレ２８０Ａは、第１カニューレ２８０Ａが患者の体の右側の体表に貫通する側面アプローチを用いて肩２２２内の治療部位にアクセスすることができる。いくつかの実施形態では、外科医は、インプラント搬送システム１００と一緒にカニューレを使用しない場合もある。この場合には、インプラント搬送システム１００は、組織を貫通して前進される。

インプラント搬送システム１００が、インプラント標的部位で肩２２２内に配置されたら、シート状インプラント２５０が、インプラント搬送システム１００から展開される。例えば、外科医は、インプラント搬送システム１００から遠位移動ロック１８０を外して、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７が、シース部材１０１とキャップ１０５に覆われなくなるまでインプラント搬送シャフト１０３を遠位方向に前進させる。インプラントスプレッダーアセンブリ１０７が覆われなくなったら、インプラントスプレッダー１５１は、肩２２２内部においてシート状インプラントを展開、即ち拡げる。

シート状インプラント２５０は、次に、インプラント搬送システム１００によって腱に対して保持されている間に腱に固定される。インプラントを腱に固定する際には、様々な取り付け要素が用いられうる。ある用途に好適な取り付け要素の例には、縫合、組織アンカー、骨アンカー、ステープルが含まれる。シート状インプラント２５０をインプラント標的部位に取り付ける際には、様々な取り付け要素を使用しうる。ある用途に好適な取り付け要素の例には、縫合、組織アンカー、骨アンカー、ステープルが含まれる。腱ステープルの例の詳細は、同一出願人による同時係属出願に係る、米国特許出願第１２／６８４，７７４号明細書、米国特許出願第１２／７２９，０２９号明細書、米国特許出願第１２／７９４，５４０号明細書、米国特許出願第１２／７９４，５５１号明細書、米国特許出願第１２／７９４，６７７号明細書、米国特許出願第６１／４４３，１８０号明細書に記載されており、これらの開示内容は、引用することによりここに援用する。骨ステープルの例は、同一出願人の同時係属出願に係る米国特許出願第６１／５７７，６２６号明細書、米国特許出願第６１／５７７，６３２号明細書、米国特許出願第６１／５７７，６３５号明細書に記載されており、それらの開示内容は、引用することによりここに援用する。上記の用途の多くに含まれる例示のステープルは、軟部組織と骨の両方へのアンカーに使用しうる。

図１５Ｂの例示の実施形態では、固定道具２１０のシャフトが、肩２２２の中に延びている様子が示されている。いくつかの実施形態では、固定道具２１０は、インプラント搬送システム１００を用いてインプラントを腱に対して保持している間に、１つ以上のステープルで腱や骨にインプラントを固定することができる。

図１６Ａと１６Ｂは、肩２２２の内部のシート状インプラントの配置を示す。これらの図には、棘上筋腱が、単なる例として用いられている。インプラント搬送システム１００は、体の別の部位にインプラントを搬送する際にも使用しうる。

図１６Ａには、棘上筋腱２２８の滑液包側の図が示されている。棘上筋腱の前頭縁では、領域内に他の組織や靭帯があるために、明示の線で示されているが、これは、外科医が通常関節鏡を通して確認できるものではない。したがって、いくつかの例では、外科医は、関節包側から二頭筋腱を見ながら、インプラントを配置しようとする前頭縁を明らかにする為に、マーカー（図示略）を配置する場合もある。

一般的に、インプラント搬送システム１００は、ガイドワイヤの支援を受けることなく使用される。したがって、外科医は、図１６Ａに示すように、切開部またはカニューレを通って肩２２２の中にインプラント搬送システム１００の遠位端を単純に挿入したあと、インプラント標的部位２００に対して遠位端を操作することによって着手する。

インプラント搬送システム１００の遠位端が一旦インプラント標的部位２００に配置されたら、外科医は、インプラント搬送シャフト１０３を遠位方向に前進させる。インプラント搬送システム１００が、遠位移動ロック１７０などの係合された遠位移動ロックを備える場合には、外科医は、まず遠位移動ロックを外す必要がある。外科医が、インプラント搬送シャフト１０３を遠位方向に前進させると、インプラント搬送シャフト１０３の遠位端に取り付けられたインプラントスプレッダーアセンブリ１０７がペタル１６１の内側を押し始める。この力によって、ペタル１６１は外方に展開され、図５と６について説明した狭い開口部１６７など、シース部材１０１の内腔１１７に開口部を形成し、または、既にある開口部を拡大する。一旦インプラントスプレッダーアセンブリ１０７がペタル１６１を超えて遠位方向に前進されると、インプラントスプレッダーアセンブリ１０７は、シース部材１０１とペタル１６１とに完全に覆われなくなる。

シート状インプラントがインプラントスプレッダーアセンブリ１０７の上に搭載されている場合には、シート状インプラント２５０は、インプラントスプレッダー１５１周囲に包まれ、折畳まれ、又は巻回されている。インプラントスプレッダー１５１が開放されると、インプラントスプレッダー１５１は、コンパクト姿勢から展開姿勢に展開される。この展開動作によって、シート状インプラント２５０に力が伝えられ、シート状インプラント２５０は、平面構成に展開、即ち拡げられる。図１６Ｂは、インプラントスプレンダーアセンブリ１０７が、ペタル１６１を超えて遠位方向に前進され、かつ、インプラントスプレッダー１５１が、シート状インプラント２５０を展開した様子を示している。

シート状インプラント２５０が、インプラント標的部位に配置されると、シート状インプラント２５０は、図１６Ｂに示すように、ステープル２５１、または他の締め具を用いて棘上筋腱２２８の複数の場所に取り付けられる。少なくともいくつかの実施形態において、スプレッダー１５１が使用され、ステープル２５１が配置されて棘上筋腱２２８に対してシート状インプラント２５０を固定する間、棘上筋腱２２８に対してシート状インプラント２５０を保持しうる。内側縁が取り付けられたら、インプラント搬送システム１００は、インプラント標的部位から取り除かれる。

上記の詳細な説明で、様々な実施形態について、構造や機能の詳細と共に多数の特徴を説明したが、この詳細な説明は、単に例示することを目的としたものであって、詳細において、特に構造についての事項、および様々な実施形態で例示した部品の配置に関しては、添付の請求項に記載された用語の広義の一般的な意味によって表現される全範囲について変更しうるものとする。

Claims (20)

1. 遠位端と近位端と中央の長尺軸とを備え、前記中央の長尺軸に沿って内腔を形成するシース部材と、
   遠位端と近位端とを備え、前記シース部材内に少なくとも部分的に配置されるインプラント搬送シャフトと、
   前記インプラント搬送シャフトの遠位端に配置されるインプラントスプレッダーアセンブリと、
   前記シース部材の前記遠位端に配置され、前記シース部材の内腔内の開口部の少なくとも一部を塞ぐキャップとからなる、インプラント搬送システム。
2. 前記キャップは、複数個のペタルからなる、請求項１に記載のインプラント搬送システム。
3. 前記キャップは、偶数個のペタルからなる、請求項２に記載のインプラント搬送システム。
4. 前記複数個のペタルは、互いに対向して配置される、請求項２に記載のインプラント搬送システム。
5. 前記キャップは、６個のペタルからなる、請求項２に記載のインプラント搬送システム。
6. 前記複数個のペタルは、組織内に挿入された際に、共に傾倒するように構成される、請求項２に記載のインプラント搬送システム。
7. 共に傾倒した際、前記複数個のペタルは、プラグを形成し、前記インプラント搬送システムが前記組織内に前進される際に、組織が前記シース部材の内腔に入ることを防止する、請求項６に記載のインプラント搬送システム。
8. 前記複数個のペタルは、前記中央の長尺軸に向かって内方に湾曲している、請求項２に記載のインプラント搬送システム。
9. 前記内腔内の開口部の少なくとも一部は、前記キャップによって塞がれない、請求項１に記載のインプラント搬送システム。
10. 前記キャップの少なくとも一部は、前記シース部材の内腔内に少なくとも部分的に配置される、請求項１に記載のインプラント搬送システム。
11. 前記シース部材の遠位端は、傾斜されている、請求項１に記載のインプラント搬送システム。
12. 前記キャップは、蝶番式に前記シース部材に連結される、請求項１に記載のインプラント搬送システム。
13. 前記インプラント搬送システムは、前記シース部材内に配置された前記インプラント搬送シャフトの少なくとも一部の上に配置されるシール部材をさらに備える、請求項１に記載のインプラント搬送システム。
14. 遠位端と近位端と中央の長尺軸とを備え、前記中央の長尺軸に沿って内腔を形成するシース部材と、
    遠位端と近位端とを備え、前記シース部材内に少なくとも部分的に配置され、第１直径を有する第１部と、第２直径を有する第２部と、第３直径を有する第３部とからなり、第１直径と第２直径と第３直径は、異なる値であるインプラント搬送シャフトと、
    インプラント搬送シャフトの遠位端に配置されるインプラントスプレッダーアセンブリとからなる、インプラントを標的部位に搬送するためのインプラント搬送システム。
15. 前記インプラント搬送システムは、前記シース部材に係合されて前記インプラント搬送シャフトの第３部分の近位でインプラント搬送シャフトの周囲に配置される近位移動ロックと、前記近位移動ロックが、前記インプラント搬送システムの第３部分が近位移動ロックの近位に前進されることを防止すること、とをさらに備える、請求項１４に記載のインプラント搬送システム。
16. 前記インプラント搬送システムは、閉鎖姿勢と開放姿勢とを有する遠位移動ロックと、閉鎖姿勢では、前記遠位移動ロックが前記インプラント搬送シャフトに係合されて、前記インプラント搬送シャフトが遠位方向に前進されることを防止することと、開放姿勢では、前記遠位移動ロックが前記インプラント搬送シャフトから離脱されて、前記インプラント搬送シャフトが遠位方向に前進されることを可能にすること、とをさらに備える、請求項１４に記載のインプラント搬送システム。
17. 前記遠位移動ロックが前記インプラント搬送シャフトに係合される場合には、当該遠位移動ロックは、前記インプラント搬送シャフトの第２部分に沿って係合される、請求項１６に記載のインプラント搬送システム。
18. 患者の切開部に近接してインプラント搬送システムを配置することからなる方法であって、前記インプラント搬送システムは、
    遠位端と近位端と中央の長尺軸とを備え、前記中央の長尺軸に沿って内腔を形成するシース部材と、
    遠位端と近位端とを備え、前記シース部材内に少なくとも部分的に配置されるインプラント搬送シャフトと、
    前記インプラント搬送シャフトの遠位端に配置されるインプラントスプレッダーアセンブリと、
    前記インプラントスプレッダーアセンブリ上に折畳み姿勢で配置されるシート状インプラントと、
    前記シース部材の遠位端に配置され、複数個のペタルからなり、前記シース部材の内腔内の開口部の少なくとも一部を塞ぐキャップと、
    前記切開部内に前記インプラント搬送システムを挿入することと、
    インプラント標的部位に前記インプラント搬送システムを前進させることと、
    前記インプラント搬送シャフトを遠位方向に前進させることと、前記インプラント搬送シャフトの遠位方向への移動によって、少なくとも前記複数個のペタルの一部が前記中央の長尺軸から離間する外方に向かって展開されることと、遠位方向への移動によって、前記シース部材内から、前記インプラントスプレッダーアセンブリと前記シート状インプラントとを展開することと、
    展開された場合には、前記インプラントスプレッダーアセンブリは、前記シート状インプラントを折畳み姿勢から開放姿勢へと展開させること、とからなる、標的部位にシート状インプラントを搬送するための方法。
19. 前記方法は、前記シート状インプラントを前記標的部位に固定することをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記複数個のペタルは、互いに対向して配置される、請求項１８に記載の方法。