JP5421987B2 - 取り付け装置 - Google Patents

Description

本発明は２００８年４月２３日出願の「取り付け装置（Ｔａｃｋｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ）」と題される米国仮特許出願第６１／０４７、２９３号の優先権の利益を主張し、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。

本実施形態は、概括的には医療装置に、より具体的には、グラフト部材を組織に結合し、身体開口部などを閉じるための装置及び方法に関する。

組織又は体壁の穿孔は意図的にまたは意図的でなく形成され得る。例えば、不慮の腹部ヘルニアは力仕事、咳、排便又は排尿の際に掛けられた負担、腹腔内の流動体、又は他の理由により腹壁に形成され得る。

例えば、意図的穿孔は経管腔的処置などの外科手術の際に形成され得る。経管腔的処置では、内視鏡などの１つ以上の器具が胃壁などの臓器壁を通して挿入されてもよい。経管腔的処置の間、閉鎖器具が臓器壁の穿孔を閉じるのに使用されてもよい。穿孔を有する構造体によっては、適切に穿孔を閉じて、体液の漏出を防ぐことは困難であるかもしれない。

米国特許第６，２０６，９３１号 係属米国特許出願第１１／９４６，５６５号

穿孔を塞ぐ試みは、グラフト部材を組織に結合することによってなされてきた。例えば、ヘルニアの修復の場合、メッシュ又はパッチなどのグラフト材料が、穿孔を覆うために配置されてもよい。グラフト材料は穿孔と完全に重なり合ってもよく、その縁部は穿孔を取り囲む組織と少なくとも部分的に重なり合ってもよい。次に、グラフト材料は穿孔を効果的に覆って塞ぐために、周囲の組織に固定されてもよい。

周囲の組織にグラフト材料を固定するために、一般的に周囲の組織の全層を貫いて手作業で縫合糸が通される。腹部ヘルニアの症例では、腹壁の厚さを貫いて縫合糸は通され、次に、束縛され結ばれてもよい。しかしながら、そのような手作業による縫合技術は時間がかかり得る、及び／又は実行するのが困難であり得る。

穿孔を覆うこと及び塞ぐことに加えて、グラフト材料を組織に結合するのに望ましい種々の他の事例がある。例えば、局部組織を再構築する目的のために移植材料を組織の領域と結合することが必要になる又は望ましくなるかもしれない。グラフト材料が局部組織を再構築する、穿孔を塞ぐ、又は別の目的ために組織と結合されるか否かに関係なく、グラフト材料を組織に迅速に且つ効果的に結合するための装置及び方法を提供することが望ましいであろう。

本実施形態は組織を係合するための取り付け装置を提供しており、該装置はグラフトを組織に結合すること、又は身体の穿孔の閉鎖を容易にすることに有用であり得る。一実施形態では、取り付け装置は、第１のワイヤであって、近位端および遠位端と、前記第１のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第１のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する第１のワイヤを備えて提供されている。同様に、第２のワイヤは、近位端および遠位端と、前記第２のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第２のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する。さらに、第３のワイヤは、近位端および遠位端と、前記第３のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第３のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する。前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位の展開可能部材の各々が収縮形態と拡張形態とを有し、さらに、前記第１、第２及び第３のワイヤの前記遠位の展開可能部材の各々が縮小形態と拡張形態とを有している。前記第１、第２及び第３のワイヤの各々の中央領域が相互に固定されている。

一実施形態では、前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位及び遠位の展開可能部材の各々は、拡張形態でフック形の形状を備える。前記近位及び遠位の展開可能部材の各々は、フック形の形状に自己拡張するように構成されているニッケル-チタン合金を含んでいてもよい。

一実施形態では、前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、さらに、前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材は、前記拡張形態では反り返って前記第１のワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ該軸線に実質的に平行である。同様に、前記第１のワイヤの前記近位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、前記拡張形態では反り返って前記第の１ワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ該軸線に実質的に平行であってもよい。

取り付け装置は、近位及び遠位の展開可能部材を有する取り付け装置を受け入れるように構成された内径を有する中空のルーメンを備える挿入用具を使用して目標部位に送達されてもよい。近位及び遠位の展開可能部材は、中空のルーメン内に配置されるときには収縮形態に保持されるように構成される。収縮形態では、近位及び遠位の展開可能部材は、挿入用具に対して実質的には長手方向に向けられてもよい。

グラフト部材を組織に結合するための取り付け装置の例示的な使用においては、グラフト部材は組織の選択された領域を覆って配置されてもよい。挿入用具は、グラフト部材を貫通し、さらに組織の一部を貫通するように進められてもよい。次に、挿入用具は、遠位の展開可能部材を拡張させて組織に係合させるために、取り付け装置に対して近位方向に引き寄せてもよい。取り付け装置に対しての挿入用具のさらなる引き寄せは、近位の展開可能部材を、拡張させてグラフト部材に係合させることができる。中空のルーメンに装填されたスタイレットは、取り付け装置に対して挿入用具の引き寄せを容易にするために、近位の展開可能部材に隣接してもよい。必要に応じて、複数の取り付け装置が、挿入用具の中空のルーメン内に連続して装填され、次に複数の異なる位置で組織をグラフト材料に固定するために連続して配備されてもよい。

任意に、縫合糸を受け入れるように構成された少なくとも１つのループ部材が、グラフト部材を組織にさらに固定するのに使用されてもよい。ループ部材はワイヤの一部分を弓形状に曲げることによって取り付け装置のワイヤと一体的に形成されてもよい。使用中に、ループ部材を備える複数の取り付け装置が配備され、ループ部材を通って縫合糸が通されて巾着縫合式に動かされてもよい。

本発明の他のシステム、方法、特徴及び利点が、以下の各図及び詳細説明を参照することにより、当業者には明らかである又は明らかになるであろう。そのようなすべての追加のシステム、方法、特徴、および利点が本発明の範囲の中にあって、特許請求の範囲に含まれることを意図している。

本発明は図面と記述を参照してより深く理解することができる。図にある構成要素は必ずしも一定の縮尺ではなく、むしろ本発明の原理を説明することに重点が置かれている。そのうえ、各図において、同様の参照符号が異なる図に亘って対応する部分を示している。

取り付け装置の斜視図である。 挿入用具と図１の取り付け装置の近位領域の斜視図である。 送達構成の状態で複数の取り付け装置を図解している斜視切断図である。 腹壁ヘルニアを図解している概略図である。 図４の腹壁ヘルニアを覆うのに使用されるグラフト部材を図解している概略図である。 図４の腹壁ヘルニアを治療するための方法ステップの概略図である。 図６の線Ａ−−Ａに沿った側面断面図である。 拡張形状の状態に配備された複数の取り付け装置を示している側面断面図である。 図４の腹壁ヘルニアを治療するのに使用される取り付け装置を図解している概略図である。 別の取り付け装置の斜視図である。 図１０の複数の取り付け装置の一使用方法を図解している側面断面図である。 別の取り付け装置の斜視図である。 さらに別の取り付け装置の側面図である。 取り付け装置の別の展開可能部材の側面図である。 取り付け装置の別の展開可能部材の側面図である。

本出願では、「近位」という用語は、一般的に医療処置中に医師に向かう方向を指し、「遠位」という用語は、一般的に医療処置中に患者の生体構造内の目標部位に向かう方向を指す。

ここで図１を参照すると、取り付け装置２０の第１の実施形態が示されている。本実施形態では、取り付け装置２０は近位端２４と遠位端２６を有している少なくとも１つのチューブ部材２２を備えている。取り付け装置２０は近位の展開機構３２と遠位の展開機構４２をさらに備えている。図１の実施形態では、近位の展開機構３２は３つの近位の展開可能部材３５−３７を備え、遠位の展開機構４２は３つの遠位の展開可能部材４５−４７を備えている。図１に示されているように、近位の展開可能部材３５−３７はチューブ部材２２の近位端２４から近位方向に拡張し、遠位の展開可能部材４５−４７はチューブ部材２２の遠位端２６から遠位方向に拡張する。図１の実施形態では、装置は左右対称であるので、以下でさらに説明されるように、最初にどちらの端部が挿入用具に装填されてもよい。

近位の展開可能部材３５−３７と遠位の展開可能部材４５−４７は各々チューブ部材２２に対して固定されてもよい。一実施形態では、近位及び遠位の展開可能部材３５−３７及び４５−４７の各々は別個の分離した要素であってもよい。従って、６つの別個の展開可能部材が備えられていてもよい。具体的には、３つの近位の展開可能部材３５−３７がチューブ部材２２の近位端２４に近接してチューブ部材２２と結合されてもよい。３つの近位の展開可能部材３５−３７は、接着剤、摩擦嵌合、機械的な装置又は他の適したメカニズム若しくは方法を使用することでチューブ部材２２の近位端２４に結合されてもよい。同様に、３つの遠位の展開可能部材４５−４７が、接着剤、摩擦嵌合、機械的な装置又は他の適したメカニズムを使用することでチューブ部材２２の遠位端２６まで結合されてもよい。

別の実施形態では、６つの別個の展開可能部材を備える代わりに、３本のワイヤがチューブ部材２２の全体を通して配置されてもよい。この実施形態では、第１のワイヤは展開可能部材３５を形成する近位端と展開可能部材４５を形成する遠位端を含んでもよく、同じワイヤの中央領域はチューブ部材２２の全体を通して配置される。同様に、第２と第３のワイヤは、残っている近位及び遠位の展開可能部材を形成するためにチューブ部材２２の全体を通して配置されてもよい。この実施形態では、チューブ部材２２の全長を通して延在する３本のワイヤが、チューブ部材２２の内部表面に、例えば粘着性の又は機械的な装置を使用して固定されてもよい。また３本のワイヤを、相互に及び／又はチューブ部材２２の内部表面と摩擦嵌合できる大きさとすることによって、近位及び遠位の展開可能部材３５−３７及び４５−４７がチューブ部材２２に対して長手方向に移動するのを阻止してもよい。

６つの全ての展開可能部材３５−３７、４５−４７は、取り付け装置２０の近位端と遠位端の両方に３つずつ備えて図示されているが、より多くの又はより少ない展開可能部材が使用されてもよいことは明らかである。そのうえ、展開可能部材３５−３７、４５−４７は、以下でさらに説明される目的のために、係合、侵入及び／又は隣接する組織に適した任意の形状を備えてもよく、必ずしも図１と図２に示された拡張した形状を取る必要はない。

チューブ部材２２は任意の適した形状と材料を含んでもよい。単に一例として、チューブ部材２２はステンレス鋼または生体適合性プラスチックを含んでもよい。チューブ部材２２は図１に示すように、挿入用具５０のルーメンを通して挿入を容易にすることができる円柱状の形をしていてもよい。さらに、チューブ部材２２は、１つの中実のチューブを備えていてもよいし、代わりに、例えば図１０と図１１の実施形態に関して以下で示され説明されるように、溝、穴、切抜き領域及び同様のものを有する１つ以上のチューブを備えていてもよい。

或いは、以下で図１０と図１３に関してさらに説明するように、第１のワイヤが近位及び遠位の展開可能部材を一体的に形成し、第２のワイヤが近位及び遠位の展開可能部材を一体的に形成し、及び第３のワイヤが近位及び遠位の展開可能部材を一体的に形成する場合、チューブ部材２２は完全に省略されてもよい。後者の実施形態では、第１、第２、および第３のワイヤの中央領域は、構成要素の構造的硬直性を維持するために、例えば、はんだ又は溶接を使用して、一緒に取り付けられてもよい。

さらに図１から図３を参照すると、近位及び遠位の展開可能部材３５−３７と４５−４７は各々、図３に示されているように収縮した送達形状を有し、また図１に示されているように拡張した展開形状を有している。一実施形態では、展開可能部材３５−３７及び４５−４７の各々は拡張形態でフック形の形状を有してもよい。例えば、展開可能部材３５−３７及び４５−４７は、図１と図２に示されるように、拡張形態で約９０度から約３６０度の、より望ましくは約１８０度の湾曲部を有してもよい。展開可能部材３５−３７及び４５−４７は「反り返り」且つ約１８０度の湾曲部を有する場合には、近位及び遠位の展開可能部材の端部３９と４９は実質的にチューブ部材２２と平行に方向付けられている。そのうえ、各端部３９、４９は図１に示されているように、拡張形態で互いから半径方向に隔置されてもよい。この構成では、端部３９、４９は組織又はグラフト材料を係合、把持、貫通及び／又は隣接するのに十分適していてもよい。

図１に示されているように、分離点Ｓ_Ｐは、概して近位の展開可能部材３５−３７が互いから半径方向に隔置し始める点を画定し、分離点Ｓ_Ｄは、概して遠位の展開可能部材４５−４７が互いから半径方向に隔置し始める点を画定している。図１に示されるように、一実施形態では、近位の展開可能部材３５−３７の端部３９は分離点Ｓ_Ｐより遠位に配置され、遠位の展開可能部材４５−４７の端部４９は分離点Ｓ_Ｄより近位に配置される。

さらに、取り付け装置２０の端部３９と４９の間の長手方向の間隔Ｌ_１は、組織に係合するように望ましい方法で変えられてもよい。例えば、長手方向の間隔Ｌ_１は、図８に示すように実質的に組織７４及びグラフト部材８０のそれぞれの厚さｔ_１及びｔ_２を組み合わせた厚さ以下である寸法とされ、それによって組織７４及びグラフト部材８０に所望の圧縮力を与える。

取り付け装置２０の寸法は特定の外科手術の手順、特定の患者の解剖学的構造、及び／又は他の要素に基づいて調整されてもよい。しかしながら、例示を目的とすると、腹壁ヘルニア治療手術では、チューブ部材２２の長手方向の長さは約２ミリメートルから約１０ミリメートルまで及んでもよく、近位の展開可能部材３５−３７の真っすぐにされた(送達又は非湾曲)長さは約５ミリメートルから約５０ミリメートルまで及んでもよく、遠位の展開可能部材４５−４７の真っすぐにされた(送達又は非湾曲)長さは約５ミリメートルから約５０ミリメートルまで及んでもよく、端部３９と４９の間の長手方向の間隔Ｌ_１は約５ミリメートルから約３０ミリメートルまで及んでもよく、チューブ部材２２の外径は約０．３ミリメートルから約１．５ミリメートルまで及んでもよく、そして展開可能部材３５−３７と４５−４７の外径は約０．１ミリメートルから約０．５ミリメートルまで及んでもよい。上記の寸法は、参考目的のためだけに提供されたものであり、制限することを意図したものでない。

展開可能部材３５−３７及び４５−４７はニッケル−チタン合金などの形状記憶材料(ニチノール)を含んでもよい。ニチノールなどの形状記憶材料が採用される場合、展開可能部材３５−３７及び４５−４７は、それらが特定の冷たい又は熱い媒体の使用と同時に、図１に示される事前に設定された拡張形態をとることができるように製造されてもよい。より具体的には、形状記憶材料は、それが前の形状又は構成を「記憶する」こと及びその形状又は構成に戻ることを可能にする実質的には可逆の相変態を受けてもよい。例えば、ニチノールの場合では、オーステナイト相とマルテンサイト相の間の変態は、冷却及び／又は加熱すること（形状記憶効果）によって、或いは、等温的に圧力を加える及び／又は取り除くこと（超弾性効果)によって生じてもよい。オーステナイトは特徴として比較的強い相であり、マルテンサイトは比較的容易に変形可能な相である。

形状記憶効果の例では、オーステナイト相において初期形状を有しているニッケル−チタン合金は、マルテンサイト相への変態温度（Ｍ_ｆ）以下に冷やされて、次に、第２の形状に変形されてもよい。別の変態温度（Ａ_ｆ）まで暖まると、図１に示されるように、材料は自発的に初期の所定の形状に戻ってもよい。一般に、記憶効果は一方向性であり、それは１つの形状から別の形状への自発変化が加熱時にのみ起こることを意味する。しかしながら、二方向形状記憶効果を得ることが可能であり、該効果においては形状記憶材料が加熱時と同様に冷却時にも自発的に形状が変化する。

あるいは、展開可能部材３５−３７及び４５−４７は付勢された他の金属及び合金から作られてもよく、それにより、展開の前には挿入用具５０によって拘束されてもよいが、展開のときにはそれらの弛緩し拡張した形状に戻ろうとする。単に一例として、展開可能部材３５−３７及び４５−４７は、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、アモルファス金属、タンタル、プラチナ、金及びチタンなどのようなその他の材料を含んでもよい。また、展開可能部材３５−３７及び４５−４７は熱可塑性や他のポリマーなどのような非金属材料から作られてもよい。以上に述べた様に、展開可能部材３５−３７及び４５−４７は、以下でさらに説明される目的のために、係合、侵入及び／又は隣接する組織に適した任意の形状を備えてもよく、必ずしも図１と図２に示された湾曲した形状を取る必要はない。

図２及び図３を参照すると、挿入用具５０を使用して１つ以上の取り付け装置２０が患者の生体構造の目標部位に送達されてもよい。一実施形態では、図９に示され以下で説明されるように、挿入用具５０は、６つの取り付け装置２０ａから２０ｆなどのような複数の異なった取り付け装置を運ぶことができる。図３では、１つの取り付け装置２０ａ一式が収縮形態で示されており、また、別の取り付け装置２０ｂの遠位の展開機構４２ｂの一部、および別の取り付け装置２０ｆの近位の展開機構３２ｆも示されている。

一実施形態では、図２と図３に示すように、挿入用具５０は尖った遠位端５２と中空のルーメン５４を有している針状の本体を備えている。挿入用具５０は、ステンレス鋼又は任意の他の適した材料から製造されてもよく、超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）ニードル又はエコー発生ニードルを備えていてもよい。単に一例として、挿入用具５０はエコーチップ（ＥｃｈｏＴｉｐ）（登録商標）超音波検査ニードル、又はエコーチップ（ＥｃｈｏＴｉｐ）（登録商標）超音波内視鏡検査ニードルを備えていてもよく、その両者はノースカロライナ州ウィンストンセーラムのクックエンドスコピー（Ｃｏｏｋ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ）製である。

挿入用具５０の中空のルーメン５４は取り付け装置２０の外径より大きい内径を有していてもよい。したがって、図３に示されているように、６つの取り付け装置２０a−２０ｆなどの1つ以上の取り付け装置が、送達形状で中空のルーメン５４に装填されてもよい。送達形状では、各取り付け装置２０a−２０ｆの近位及び遠位の展開可能部材３５−３７及び４５−４７は、実質的に長手方向に方向付けられた外形、即ち挿入用具５０の長手方向軸線に沿って方向付けられた状態を有してもよい。

複数の取り付け装置２０a−２０ｆが挿入用具５０の中空のルーメン５４内に連続して挿入されてもよく、それにより、図３に描かれるように、第１の取り付け装置２０aの近位の展開機構３２ａが第２の取り付け装置２０ｂの遠位の展開機構４２ｂに隣接してもよい。第１の取り付け装置２０aの遠位の展開機構４２ａは、不注意な展開を防ぐために挿入用具５０の尖った遠位端５２から離れた場所で装填されてもよい。

図３に示すように、スタイレット６０が長手方向運動のために挿入用具５０の中空のルーメン５２内に配置されてもよい。スタイレット６０は連続した最終の取り付け装置２０ｆの近位の展開機構３２ｆより近位に配置される。以下でさらに説明するように、使用中に挿入用具５０は近位方向に引っ込められてもよく、その間スタイレット６０は取り付け装置２０a−２０ｆのそれぞれの連続した配備を容易にするために、長手方向にしっかりと保持されてもよい。

挿入用具５０は１つ以上のマーカー５６を備えてもよく、図２と図３に示すように該マーカーは挿入用具５０の遠位端近傍に配置されてもよい。マーカー５６は、例えば、図７と図８に示すように、挿入用具の遠位端の配置を容易にするために他の映像技術のＸ線透視検査の下で視覚化されるように構成されてもよく、その結果、医師が、挿入用具５０が組織７４の中にどこまで侵入したかを判断できるようにしてもよい。図２に示すように、任意に、挿入用具５０の外径より大きい内径を有するシース部材５８が、以下でさらに説明される様々な目的のために、挿入用具５０に被さって長手方向に進められてもよい。以下でさらに説明されるように、挿入用具５０は内視鏡などの別の装置と併せて使用して、内視鏡又は類似の装置の作業ルーメンを通して送達してもよい。

ここで図４から図９を参照すると、前述の１つ以上の取り付け装置２０は、グラフト部材８０を使用して穿孔７５の治療を容易にするのに使用されてもよい。示された例では、穿孔７５は、腹壁７４に位置する腹壁ヘルニアである。患者７０の左右の脚７２と７３は例示を目的として示されている。腹壁ヘルニアの治療が例示を目的として示されているが、本明細書に説明されている取り付け装置は本明細書に記載したいくつかの例示的な処置を含む広範囲の医療処置において使用されてもよいことが明らかであり、これら例示的な処置への使用に限定されるものではない。

腹壁ヘルニア修復の初期の段階は、既知の技術を使用して実行されてもよい。具体的には、開放手術か腹腔鏡手術が使用されてもよい。開放手術で腹部の壁と脂肪に切開部を設けて、その領域から瘢痕組織を取り除いてもよい。次に、グラフト部材８０は、図５に示すように、穿孔７５を望ましくは各方向へ数ミリメートル又は数センチメートルずつ重ね合わせるように適用されてもよい。腹腔鏡手術で、２つか３つのより小さい切開部がヘルニア部位に接近するために作られてもよい。腹腔鏡を１つの切開部に挿入し、手術器具を他の切開部に挿入して、組織を移動させ、そしてグラフト部材８０を開腹処置と同じ位置に置くようにしてもよい。

グラフト部材８０には、穿孔７５を覆い且つ腹部の内容の突出を実質的または完全に阻止するための任意の適した材料が含まれてもよい。１つの実施形態では、グラフト部材８０にはＳＵＲＧＩＳＩＳ（登録商標）ＢＩＯＤＥＳＩＧＮ（商標）などの小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）が含まれてもよい。一実施形態では、グラフト部材８０には、インディアナ州ウェストラファイエット（Ｗｅｓｔ Ｌａｆａｙｅｔｔｅ）のクック・バイオテク社（Ｃｏｏｋ Ｂｉｏｔｅｃｈ, Ｉｎｃ.）から入手可能なＳＵＲＧＩＳＩＳ（登録商標）ＢＩＯＤＥＳＩＧＮ（商標）軟部組織グラフトなどの小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）が含まれてもよく、該グラフト部材は、その三次元細胞外マトリックス（ＥＣＭ）であって、宿主組織細胞及び血管によって移植される該細胞外マトリックスを介して再構成する高機能組織を提供し、且つ、ＥＣＭ構成要素とともに結合組織及び上皮組織の成長及び分化のための足場を提供する。望ましくは、グラフト部材８０は、あらゆる組織工学製品でできている１層から４層の凍結乾燥された軟部組織グラフトである。再構成された材料又は天然由来のコラーゲン材料を使用することができ、少なくとも生体吸収性であるこのような材料は、生体再構成可能であり且つ特定の効果を提供している細胞侵入及び内方成長を促進する材料を伴った利点を提供するであろう。適した生体再構成可能な材料を生物屈性的特性を有しているコラーゲンのＥＣＭｓによって提供することができ、該ＥＣＭｓはある形態では血管由来コラーゲンの細胞外マトリクス材料を含んでいる。例えば、適したコラーゲン材料には粘膜下組織、腎被膜、皮膚コラーゲン、硬膜、心膜、大腿筋膜、漿膜、腹膜または肝臓基底膜を含む基底膜層などのＥＣＭｓが含まれる。これらの目的のための適した粘膜下組織の材料には、例えば、小腸粘膜下組織、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織、および子宮粘膜下組織を含めて、腸粘膜下組織が含まれる。また、グラフト部材８０には生体材料及び生物分解可能ポリマーの合成物が含まれてもよい。さらなる詳細はクックらの米国特許第６，２０６，９３１号に含まれうるが、該出願の開示全体を参照により本明細書に援用する。

ここで図６と図７を参照すると、グラフト部材８０が穿孔７５を覆うように配置された後に、挿入用具５０は、グラフト部材８０を貫通するように進められ、さらに、穿孔７５の周辺を囲むように第１の位置で組織７４の中に少なくとも部分的に突き刺してもよい。或いは、別の技法では、挿入用具５０は反対方向から、即ち、まず組織７４を貫いて、次にグラフト部材８０を貫通するように進められてもよい。本発明の原理は挿入用具５０がどの方向に進められるかにかかわらず適用され、取り付け装置が配備される。

この例では、挿入用具５０は６つの連続した取り付け装置２０a−２０ｆを保持しており、それらは、上記の図３に関して示され説明されたように、挿入用具５０の中空のルーメン５４内に配置されてもよい。取り付け装置２０a−２０ｆの各々を収縮した送達状態にして、挿入用具５０の尖った先端５２は組織７４の中の所定の深さに進めてもよい。図２と図３のマーカー５６は、図７に示すように、挿入用具５０が組織７４の中にどこまで侵入したかを判断するのを容易にすることができる。

次のステップでは、図３のスタイレット６０は挿入用具５０に対してしっかりと保持されてもよく、その間、挿入用具５０は近位方向に引っ込められる。或いは、挿入用具５０がしっかりと保持される一方、スタイレット６０が遠位方向に進められて、取り付け装置２０を挿入用具５０に対して遠位方向に進めてもよい。これにより、最も遠位の取り付け装置２０ａの遠位の展開可能部材４５−４７が、図７に示すように、挿入用具５０の尖った先端５２より遠位に拡張する。遠位の展開可能部材４５−４７が挿入用具５０によってもはや半径方向に拘束されなくなったとき、該部材は、組織７４に係合、侵入及び／又は隣接する所定の拡張形状を取ってもよい。展開可能部材は、組織層の内部に、示された形状へと反り返るようなバネの力を備えていてもよい。

挿入用具５０がさらに取り付け装置２０ａに対して近位方向に引き寄せられるとき、近位の展開可能部材３５−３７は、図７に示すようにもはや半径方向に拘束されないので、それらの所定の拡張形状を取ってもよい。拡張形状では、近位の展開可能部材３５−３７はグラフト部材８０に係合、侵入及び／又は隣接、及び選択的に組織７４に侵入してもよい。この様に、取り付け装置２０ａは、組織７４に対してグラフト材料８０を固定するのを補助する。特に、近位の展開可能部材３５−３７の実質的には１８０度のフック形の形状は組織７４に向かった遠位方向にグラフト部材８０を押し付けてもよい。

第１の取り付け装置２０ａが配備された後、挿入用具５０は、別の取り付け装置を穿孔７５の周辺を囲むように配備するために位置を変えられてもよい。それに続く取り付け装置２０ｂ−２０ｆの各々は取り付け装置２０ａと同じ方法で配備されてもよい。この様に、取り付け装置２０ａ−２０ｆは、図９に示すように、穿孔７５の周辺を囲むようにグラフト部材８０を固定してもよい。明らかであるように、より多い又はより少ない取り付け装置が使用されてもよく、また、その位置決めは実質的に穿孔７５をシールするために組織７４へのグラフト部材８０の固定を最適化するように変更してもよい。

選択的に、図２のシース部材５８は、例えば、挿入用具５０が再配置されている間、挿入用具５０の尖った遠位先端５２を保護する必要があれば、挿入用具５０に被さって長手方向に進められてもよい。さらに、シース部材５８は近位の展開可能部材３５−３７の配備を容易にするために挿入用具５０に被さって遠位方向に進めてもよい。例えば、シース部材５８は周期的にグラフト部材８０を押圧し、それによって、一時的にグラフト部材８０及び／又は組織７４を遠位方向に押してもよい。この時、シース部材５８は、挿入用具５０が近位の展開可能部材３５−３７を圧縮された組織７４及びグラフト部材８０より近位の位置に配備するように近位方向に引っ込められる間、しっかりと保持されてもよい。一旦、近位の展開可能部材３５−３７が配備されると、シース部材５８によって加えられた圧縮力は、グラフト部材８０及び組織７４が、配備された近位の展開可能部材３５−３７を係合できるように、取り除かれてもよい。

図４から図９の実施形態では、組織７４は例証的に厚さｔ_１を有し、一方でグラフト部材８０は厚さｔ_２を有している。図８に示すように、遠位の展開可能部材４５−４７は組織７４内に完全に配備されてもよく、又は代わりに組織７４より実質的に遠位に配備して、組織７４の遠位端面に隣接または貫通してもよい。後者の実施形態では、取り付け装置２０の端部３９、４９の間の長手方向の間隔Ｌ_１は組織７４及びグラフト部材８０の組み合わせた厚さｔ_１＋ｔ_２に実質的に等しいか又は僅かに狭い寸法に作られてもよい。長手方向の間隔Ｌ_１は、必要に応じて、グラフト部材８０及び組織７４に所望の力を加えるように、ほかの大きさとし構成されてもよい。

図４から図９は腹壁に形成された穿孔７５を覆うための１つ以上の取り付け装置２０の使用を図解しているが、本明細書に開示された取り付け装置は多くの他の処置に有用であり得る。単に一例として、１つ以上の取り付け装置２０が、胃壁などの内臓の壁にある穿孔を治療するのに使用されてもよい。そのような場合、内視鏡などの適した挿入装置は、消化器管などの身体ルーメンを通って目標位置に隣接した位置まで進められてもよい。１つ以上の構成要素が内視鏡の作業ルーメンを通して進められてもよい。穿孔を閉じるために、グラフト部材８０が穿孔を覆い、本明細書に開示された技法を使用して配備されてもよい１つ以上の取り付け装置を使用して、穿孔と重なり合う位置に固定されてもよい。

ここで図１０を参照すると、別の実施形態では取り付け装置１２０は縫合術、望ましくは巾着縫合の縫合術を容易にするための１つ以上の機構を備えていてもよい。以下に述べる点を除いて、取り付け装置１２０は図１の取り付け装置２０と同様である。取り付け装置１２０は近位及び遠位の展開可能部材１３５−１３７及び１４５−１４７をそれぞれ備えている。図１０に示すように、この実施形態では取り付け装置１２０は近位のチューブ部分１２２及び遠位のチューブ部分１２３を備え、その間に開口、溝、又は切抜きが配置されている。第１、第２及び第３のワイヤ１２５−１２７が、図１０に示すように、近位及び遠位のチューブ部分１２２及び１２３の全体を通って配置されてもよい。

第１のワイヤ１２５は、展開可能部材１３５を形成する近位端、及び展開可能部材１４５を形成する遠位端を備えており、第１のワイヤ１２５の中央領域はチューブ部分１２２及び１２３の両方を通って配置される。同様に、第２及び第３のワイヤ１２６及び１２７はチューブ部分１２２及び１２３の全体を通して配置されてもよい。第２のワイヤ１２６は展開可能部材１３６を形成する近位端及び展開可能部材１４６を形成する遠位端を備え、一方、第３のワイヤ１２７は展開可能部材１３７を形成する近位端及び展開可能部材１４７を形成する遠位端を備えている。３本のワイヤ１２５−１２７が、例えば、接着剤、摩擦嵌合又は機械的な装置を使用して、チューブ部分１２２と１２３の内部表面に取り付けられてもよい。或いは、チューブ部分１２２と１２３は省略されてもよく、第１、第２及び第３のワイヤ１２５−１２７の中央領域は相互に、例えばはんだ又は溶接を使用して取り付けられてもよい。

図１０に示す実施形態では、第２のワイヤ１２６はループ部材１５０を備えており、該部材はチューブ部分１２２及び１２３の間に配置されたワイヤの中央領域を曲げて形成してもよい。第２のワイヤ１２６が開口部１５２を有する弓形のループ部材１５０を形成するように曲げられてもよい。縫合糸１６０は、例えば以下の図１１で示すように、ループ部材１５０の開口部１５２を通してもよい。

別の実施形態では、１つの単一チューブ部材が近位及び遠位のチューブ部分１２２及び１２３の代わりに用いられてもよく、該単一チューブ部材は溝又は切欠きを備え、それによりループ部材１５０は該溝又は切欠きを抜けて半径方向に延在してもよい。また、近位及び遠位のチューブ部分１２２及び１２３を連結する一片の構成要素があってもよい。さらに、ループ部材１５０はワイヤ１２５−１２７のいずれかと一体的に形成される必要はなく、むしろ近位及び遠位のチューブ部分１２２及び１２３の外表面に、或いはただ一つのチューブが使用される場合、単一チューブ部材の外表面に配置されるループとして形成されてもよい。さらに、ループ部材１５０は実質的に中央位置に図示されているが、取り付け装置１２０の近位端又は遠位端のより近くに配置されてもよい。

ここで図１１を参照すると、取り付け装置１２０を使用する例示的な方法が示されている。あるステップでは、図４から図９に関して上記で詳細に説明したように、グラフト部材８０は穿孔７５を覆って配置され、複数の取り付け装置１２０は組織７４にグラフト部材８０を固定するために挿入装置を使用して配備されてもよい。図１１の実施形態では、複数の取り付け装置は、概して図１１に示すように、単一の縫合糸１６０によって数珠つなぎにされ、該縫合糸は取り付け装置１２０の各々のループ部材１５０を通って摺動可能に連結されてもよい。縫合糸１６０の２つの自由端１６１及び１６２があり、該自由端は穿孔７５の閉鎖を容易にするために別々に張力をかけられてもよい。

望ましくは、ループ部材１５０を有する複数の取り付け装置１２０は、例えば、図９に示すように、半円環形又は円環形で穿孔７５の周りに順次配置される。次に、縫合糸１６０の端部１６１及び１６２は取り付け装置間の間隔を減少するように張力がかけられ、穿孔７５の周りの組織７４を押し縮める。縫合糸の端部１６１及び１６２は、結び目を形成する、又はクランプ、リベットなどを使用することなどの任意の適した技法を用いて組織７４の圧縮を維持するように固定されてもよい。

さらに本明細書に説明されているループ部材１５０の代わりに、縫合糸を係合及び／又は保持するための他の機構が取り付け装置１２０とともに一体的に形成されても、又は外部から該取り付け装置に取り付けられてもよい。単に一例として、そのような縫合糸保持機構は、２００７年１１月２８日出願の係属米国特許出願第１１／９４６，５６５号に説明されており、この開示の全体を参照により本明細書に援用する。

種々の種類の縫合糸１６０が図１０及び図１１の実施形態と関連して使用されてもよい。例えば、合成の縫合糸がポリプロピレン、ナイロン、ポリアミド、ポリエチレン、及びポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル類で作られてもよい。これらの材料は単一繊維縫合糸として、または、編まれたか、撚り合わせているかまたは他の多繊維構造における多繊維糸として使用されてもよい。

前掲の例で、穿孔を覆い塞ぐために組織にグラフト部材を結合するのに有用であり得る取り付け装置を例証的に説明してきたが、取り付け装置２０及び１２０はまた他の処置に使用されてもよい。以上に述べたように、取り付け装置２０と１２０は、経管腔的処置の間、体壁を治療するのに使用されてもよい。さらに、取り付け装置２０及び１２０は、局部組織、および同様のものを再構築するために、組織にグラフト部材を固定するのに使用されてもよい。

本実施形態の範囲内のなお更なる適用では、取り付け装置２０及び１２０は、グラフト部材を組織と結合するのに使用される必要はない。例えば、取り付け装置２０及び１２０は吻合処置で使用されてもよい。吻合をなすために、例えば、複数の取り付け装置２０又は１２０が、近位の管腔、管道又は器官を遠位の管腔、管道又は器官に結合するように巡回する方法で配備されてもよい。そのような場合、内視鏡などの適した挿入装置は、消化器管などの身体ルーメンを通って目標位置に隣接した位置まで進められてもよい。挿入用具５０などの１つ以上の構成要素が内視鏡の作業ルーメンを通して進められてもよい。挿入用具５０の遠位端を、蛍光透視のもと、又は内視鏡の光学要素を介して、又はある他の可視化技術によって視認してもよい。次に、適した可視化のもと、複数の取り付け装置は、例えば、挿入用具５０を使用して同時に送達されてもよい。そして、配備された取り付け装置の中央を通る穴を空けて、近位及び遠位の管腔／管道／器官の間に流路を生成することができる。取り付け装置２０及び１２０のなお更なる適用が可能であることは、明らかであろう。そのうえ、挿入用具５０は内視鏡又は類似装置のあるなしにかかわらず使用されてもよい。

ここで図１２を参照すると、さらに別の取り付け装置２２０は、近位の展開可能部材３５−３７の端領域２３１は、図示された拡張形態で長手方向軸線に実質的に平行であるという主な例外を別として、上述の取り付け装置２０と類似している。具体的には、近位の展開可能部材３５−３７は、拡張形態で反り返り、それにより、端領域２３１は取り付け装置の長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ該軸線に実質的には平行である。同様に、遠位の展開可能部材４５−４７の端領域２４１は図示された拡張形態で長手方向軸線に実質的に平行であり、従って、近位及び遠位の展開可能部材の端領域２３１及び２４１は、図３の収縮形態及び図１２の拡張形態の両方で実質的には相互に平行である。さらに、図１２では、取り付け装置２２０の端部３９’及び４９’間の長手方向の間隔Ｌ_２は、端領域２３１及び２４１によって形成された増大した長手方向長さにより、図１に示すした取り付け装置２０の端部３９及び４９間の長手方向の間隔Ｌ_１より狭い。

ここで図１３を参照すると、別の取り付け装置３２０では、前述のチューブ部材２２及び１２２が除外されており、第１、第２及び第３のワイヤ３２５−３２７が、例えばはんだ又は溶接３２９を使用して相互に固定される。特に、はんだ又は溶接３２９は第１、第２及び第３のワイヤ３２５−３２７の中央領域を保持するが、前述のように、近位及び遠位の展開可能部材３５−３７及び４５−４７の拡張を妨げることはない。

ここで図１４及び図１５を参照すると、さらに別の実施形態では、１つ以上の近位又は遠位の展開可能部材が、低外傷性の方法でグラフト部材又は組織を係合できる丸い湾曲部を備えていてもよい。例えば、図１４では、別の近位の展開可能部材３７’は約２７０度であって端部３９は組織又はグラフト部材に対して実質的に平行であり、実質的に垂直であったのとは対照的である。図１５では、さらに別の近位の展開可能部材３７’’が３６０度を越えており、円形領域３３１が低外傷状に組織又はグラフト部材を係合してもよい。近位の展開可能部材３７だけが、変更され曲げられたデザインを有しているのが示されているが、近位及び遠位の展開可能部材３５−３７及び４５−４７のいずれか又は全てが示された湾曲部を備えてもよいことが理解されるであろう。

本発明の様々な実施形態を説明してきたが、本発明は、添付の請求項の範囲及びそれらの等価物に照らして見た場合を除き、限定されない。更に、ここに記載されている利点は必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、また必ずしも本発明のあらゆる実施形態が、記載されている利点の全てを実現できるものと期待されているわけではない。

２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ 取り付け装置
２２ チューブ部材
２４ 近位端
２６ 遠位端
３５、３６、３７ 近位の展開可能部材
３７’ 近位の展開可能部材
３７’’ 近位の展開可能部材
３９、４９ 端部
３９’、４９’ 端部
４５、４６、４７ 遠位の展開可能部材
５０ 挿入用具
５２ 尖った遠位先端
７４ 組織
７５ 穿孔
８０ グラフト部材
１２０ 取り付け装置
１２２ 近位のチューブ部分
１２３ 遠位のチューブ部分
１２５ 第１のワイヤ
１２６ 第２のワイヤ
１２７ 第３のワイヤ
１３５、１３６、１３７ 近位の展開可能部材
１４５、１４６、１４７ 遠位の展開可能部材
１５０ ループ部材
１５２ 開口部
１６０ 縫合糸、単一の縫合糸
１６１、１６２ 端部、自由端、縫合糸の端部
２２０ 取り付け装置
２３１、２４１ 端領域
３２５ 第１のワイヤ
３２６ 第２のワイヤ
３２７ 第３のワイヤ
３２９ はんだ又は溶接
３３１ 円形領域
Ｌ_１、Ｌ_２ 長手方向の間隔
ｔ_１、ｔ_２ 厚さ

Claims (14)

1. 第１のワイヤであって、近位端および遠位端と、前記第１のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第１のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する第１のワイヤと、
   第２のワイヤであって、近位端および遠位端と、前記第２のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第２のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する第２のワイヤと、
   第３のワイヤであって、近位端および遠位端と、前記第３のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第３のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する第３のワイヤと、を備え、
   前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位の展開可能部材の各々が収縮形態と拡張形態とを有し、
   前記第１、第２及び第３のワイヤの前記遠位の展開可能部材の各々が収縮形態と拡張形態とを有し、
   前記第１のワイヤは、当該第１のワイヤ内に形成されて縫合糸を受け入れるように構成された開口部を備える少なくとも１つのループ部材をさらに備え、
   前記第１、第２及び第３のワイヤの各々の中央領域が相互に固定されており、
   前記近位及び遠位の展開可能部材は、展開形態において体の組織に取り付け可能とされた、取り付け装置。
2. 前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材は、前記拡張形態では反り返って前記第１のワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ前記長手方向軸線に実質的に平行である、請求項１に記載の取り付け装置。
3. 前記第１のワイヤの前記近位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、前記第１のワイヤの前記近位の展開可能部材は、前記拡張形態では反り返って前記第１のワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ前記長手方向軸線に実質的に平行である、請求項２に記載の取り付け装置。
4. 前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材の前記端領域及び前記第１のワイヤの前記近位の展開可能部材の前記端領域の間の長手方向の間隔が、組織及びグラフト部材に所望の圧縮力を与えるために実質的に前記組織及びグラフト部材の組み合わせた厚さ以下の寸法である、請求項３に記載の取り付け装置。
5. 前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位及び遠位の展開可能部材の各々は、拡張形態においてフック形の形状を備える、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の取り付け装置。
6. 前記ループ部材は前記第１のワイヤの一部分を弓形状に曲げることによって前記第１のワイヤと一体的に形成される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の取り付け装置。
7. 第１のワイヤであって、近位端および遠位端と、前記第１のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第１のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する第１のワイヤと、
   第２のワイヤであって、近位端および遠位端と、前記第２のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第２のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する第２のワイヤと、
   第３のワイヤであって、近位端および遠位端と、前記第３のワイヤの前記近位端に形成された近位の展開可能部材と、前記第３のワイヤの前記遠位端に形成された遠位の展開可能部材とを有する第３のワイヤと、を備え、
   前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位の展開可能部材の各々が収縮形態と拡張形態とを有し、
   前記第１、第２及び第３のワイヤの前記遠位の展開可能部材の各々が収縮形態と拡張形態とを有し、
   前記第１のワイヤは、縫合糸を受け入れるように構成された開口部を備える少なくとも１つのループ部材をさらに備え、
   前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材は、前記拡張形態では反り返って前記第１のワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ前記長手方向軸線に実質的に平行であり、
   前記前記近位及び遠位の展開可能部材は、展開形態において体の組織に取り付け可能とされた、取り付け装置。
8. 前記第１、第２及び第３のワイヤの各々の中央領域が相互に固定されている、請求項７に記載の取り付け装置。
9. 前記第１のワイヤの前記近位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、前記第１のワイヤの前記近位の展開可能部材は、前記拡張形態では反り返って前記第１のワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ前記長手方向軸線に実質的に平行である、請求項７又は８に記載の取り付け装置。
10. 前記第１のワイヤの前記遠位の展開可能部材の前記端領域及び前記第１のワイヤの前記近位の展開可能部材の前記端領域の間の長手方向の間隔が、組織及びグラフト部材に所望の圧縮力を与えるために実質的に前記組織及び前記グラフト部材の組み合わせた厚さ以下の寸法である、請求項９に記載の取り付け装置。
11. 前記第２のワイヤの前記遠位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、前記第２のワイヤの前記遠位の展開可能部材は、前記拡張形態では反り返って前記第１のワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ前記長手方向軸線に実質的に平行であり、
    前記第３のワイヤの前記遠位の展開可能部材の端領域が、前記収縮形態では前記第１のワイヤの長手方向軸線に実質的に平行であり、前記第３のワイヤの前記遠位の展開可能部材は、前記拡張形態では反り返って前記第１のワイヤの前記長手方向軸線から半径方向に隔置され且つ前記長手方向軸線に実質的に平行である、請求項７乃至１０のいずれか一項に記載の取り付け装置。
12. 近位端及び遠位端を有する少なくとも１つのチューブ部材をさらに備え、
    前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位の展開可能部材は、前記チューブ部材の前記近位端を越えて近位方向に延在しており、
    前記第１、第２及び第３のワイヤの前記遠位の展開可能部材は、前記チューブ部材の前記遠位端を越えて遠位方向に延在している、請求項７乃至１１のいずれか一項に記載の取り付け装置。
13. 前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位及び遠位の展開可能部材の各々は、前記拡張形態でフック形の形状を備える、請求項７乃至１２のいずれか一項に記載の取り付け装置。
14. 前記第１、第２及び第３のワイヤの前記近位及び遠位の展開可能部材の各々は、前記フック形の形状に自己拡張するように構成されているニッケル-チタン合金を備える、請求項１３に記載の取り付け装置。
    

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