JP2012511403A - 鋲留め器具の制御放出のための装置と方法 - Google Patents

Abstract

本実施形態は、身体開口部の閉塞を容易にするのに有用な、組織に係合させる鋲留め器具を提供している。鋲留め器具は、近位端と遠位端を有する本体と、本体の遠位端から遠位方向に伸びていて収縮状態と展開状態とを有する少なくとも１つの遠位の展開可能な部材と、を備えている。使用時、遠位の展開可能な部材は、試行場所で少なくとも途中まで配備された後、異なる最終場所に再配置できるように収縮させることができる。１つの例示的な方法では、少なくとも２つの鋲留め器具を、組織の開口部を少なくとも部分的に取り囲むように配備し、第１の鋲留め器具と第２の鋲留め器具に結合されている縫合糸を、開口部の閉塞が容易になるように操作することができる。

Description

本実施形態は、概括的には、医療装置に関し、より具体的には、組織に係合させる又は身体開口部の閉塞を容易にするための装置に関する。

本発明は、２００８年１２月９日出願の米国仮特許出願第６１／１２０，９６２号「鋲留め器具の制御放出のための装置と方法」の優先権の恩典を主張し、同出願の開示をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。

組織又は体壁の穿孔は、意図的に形成されることもあれば、偶発的に形成されることもある。例えば、重い物の持ち上げ、咳、排便又は排尿中に加えられるいきみ、腹腔の体液、又は他の理由により、偶発的な腹部腹腔ヘルニアが腹壁に形成されることがある。

意図的な穿孔は、例えば、経管腔的処置の様な外科的処置中に形成されることがある。経管腔的処置では、内視鏡の様な１つ又はそれ以上の器具が、胃壁の様な臓器壁を貫いて挿入されるかもしれない。経管腔的処置中、内臓壁の穿孔を閉塞するのに、閉塞器具が使用されることがある。穿孔を備える構造によっては、穿孔を的確に閉塞し、体液の漏出を防ぐのが難しいこともある。

穿孔を密閉する試みは、グラフト部材を組織に結合することによって行われてきた。例えば、メッシュ又はパッチの様なグラフト材料を、穿孔を取り囲む組織に重なるように配置することができる。次いで、グラフト材料は、穿孔を効果的に覆って密閉しようとの試みから、周囲組織に固定されてもよい。グラフト材料を周囲組織に固定するには、縫合糸が、普通は手作業により、周囲組織の全層に通され、次いで縛られ、結び目される。しかしながら、その様な手作業による縫合技法は、時間が掛かったり、行うのが難しかったりする。更に、経管腔的処置中に形成された意図的な開口部を閉塞する場合、縫合技法では、体液の漏出を許してしまうこともあり、再現するのが不確実で困難なこともある。

組織の意図的な開口部を密閉する更なる試みが、クリップ、鋲、ステープル、及び締結具の様な機械装置を使用して行われてきた。その様な装置を、目標の組織部位に向けて送達し、開口部を取り囲んでいる組織に係合するように配備することもできる。しかしながら、典型的に、その様な機械装置は、一旦配備されると永久的に組織に係合し、再び捕獲したり再配置したりするのは無理であり、その結果、その様な装置が望ましくない場所に永久的に配備されてしまう可能性がある。

米国仮特許出願第６１／１２０，９６２号 米国仮特許出願第１２／４２８，２２６号 米国特許出願第１１／８０７，８２７号 米国特許出願第１１／９４６，５６５号

本実施形態は、身体開口部の閉塞を容易にするのに有用な、組織に係合させる鋲留め器具を提供している。鋲留め器具の１つの実施形態は、近位端と遠位端を有する本体と、本体の遠位端から遠位方向に伸びていて収縮状態と展開状態とを有する少なくとも１つの遠位の展開可能な部材と、を備えている。使用時、遠位の展開可能な部材は、試行場所で少なくとも途中まで展開された後、異なる最終場所に再配置できるように収縮させることができる。

本体の近位端には第１の保持部を配置することができる。第１の保持部は、鋲留め器具の配備に先立って第２の保持部に結合させることができ、鋲留め器具が最終場所に配備された後に第２の保持部から係合解除されるように構成することができる。鋲留め器具は、挿入器具の中空ルーメン内で遠位の展開可能な部材を収縮状態にして送達されるのが望ましい。第１の保持部と第２の保持部は、挿入器具が第１の保持部と第２の保持部の両方を覆って配置されているときは一体に固定連結されており、第１の保持部は、もはや挿入器具によって覆われなくなると第２の保持部から係合解除されるように構成されている。遠位の展開可能な部材が試行場所に配備された後、第２の保持部に結合されている操作ワイヤを近位方向に後退させることによって、第１の保持部を近位方向へ後退させ、その結果、遠位の展開可能な部材が挿入器具内に近位方向に引き込まれる。遠位の展開可能な部材は、挿入器具内で収縮状態をとることができ、それにより、最終場所に挿入器具を再配置し、続けて最終場所に鋲留め器具を配備することが容易になる。

本実施形態により提供されている鋲留め器具は、遠位の展開可能な部材を少なくとも途中まで配備した後に再び捕獲できるのが好都合である。医師は、従って、組織内の試行的な配備場所又は向きが望ましくない場合、第１の保持部と第２の保持部が結合されている限り鋲留め器具を再配置することができる。

１つの例示的な方法では、組織の身体開口部の閉塞を容易にするために、少なくとも第１の鋲留め器具と第２の鋲留め器具を使用することができる。第１の鋲留め器具と第２の鋲留め器具は、開口部を少なくとも部分的に取り囲むように配備することができる。第１の鋲留め器具及び第２の鋲留め器具のループ部材は、縫合糸を受け入れるように構成されている。使用時、第１の鋲留め部材と第２の鋲留め部材を配備することができ、そうすると、縫合糸を両ループ部材に通し、開口部の閉塞が容易になるように巾着式に操作することができる。

当業者には、添付図面及び以下の詳細な説明を考察すれば、本発明の他のシステム、方法、特徴、及び利点が明らかであろう、又は明らかになってくるであろう。全てのその様な付加的なシステム、方法、機構、及び利点は、本発明の範囲に含まれるものとし、付随の特許請求の範囲に網羅されるものとする。

本発明は、添付図面及び以下の詳細な説明を参照することにより、より深く理解され得る。図中の構成要素は、必ずしも縮尺合わせされているわけではなく、本発明の原理の説明に際し、むしろ強調されている。また、図中、同様の参照番号は、異なる図全部を通して対応する部分を表している。

鋲留め器具の側面図である。 挿入器具の遠位領域と図１の鋲留め器具の側面断面図である。 図２の挿入器具の遠位領域と鋲留め器具の上面図である。 挿入器具と図１−図３の鋲留め器具が収納された挿入装置の遠位領域の側面断面図である。 図１−図４の鋲留め器具の１つの例示的な使用方法を説明しており、説明上、組織は側面断面図で、装置の構成要素は側面図で示されている。 図１−図４の鋲留め器具の使用法の別のステップを示している。 図１−図４の鋲留め器具の使用法の別のステップを示している。 図１−図４の鋲留め器具の使用法の別のステップを示している。 図１−図４の鋲留め器具の使用法の別のステップを示している。 図１−図４の鋲留め器具の使用法の別のステップを示している。 図１−図４の鋲留め器具の使用法の別のステップを示している。

本出願では、「近位」という用語は、概して医療処置中の医師に向かう方向を指し、一方「遠位」という用語は、概して医療処置中の患者の解剖学的構造内の目標部位に向かう方向を指す。

ここで図１を参照すると、本図には、鋲留め器具２０の第１の実施形態が示されている。この実施形態では、鋲留め器具２０は、近位端２４と遠位端２６を有する本体２２を備えている。鋲留め器具２０は、更に、３つの遠位の展開可能な部材４５−４７を備える遠位配備機構４２を備えている。遠位の展開可能な部材４５−４７は、図１に示されている様に、本体２２の遠位端２６から遠位方向に伸びている。遠位の展開可能な部材４５−４７は、それぞれ、本体２２と一体に形成されていてもよいし、別々に形成されて本体２２に結合されていてもよい。後者の実施形態では、本体２２の遠位端２６に陥凹部２９が形成され、３つの遠位の展開可能な部材４５−４７の近位領域は、本体２２の陥凹部２９に、接着剤、摩擦嵌め、機械装置、又は他の適した機構を使って固定することができる。代わりに、陥凹部２９を省略し、遠位の展開可能な部材４５−４７を、本体２２の遠位端２６付近の外面に結合又は接着してもよい。

合計３つの遠位の展開可能な部材４５−４７が描かれているが、採用される展開可能な部材はそれより多くても少なくてもよいことは自明であろう。また、遠位の展開可能な部材４５−４７は、以下に更に詳しく説明されている目的のために、組織に係合、穿通、及び／又は当接するのに適した如何なる形状を備えていてもよく、必ずしも図１に描かれている展開形状をとる必要はない。

本体２２は、如何なる適した形状及び材料からなっていてもよい。単に一例として、本体２２は、ステンレス鋼又は生体適合性プラスチックからなっていてもよい。本体２２は、図１に描かれている様に円筒形とすることができ、そうすれば以下に説明されている様に挿入器具８０のルーメンに挿通するのが容易になる。

遠位の展開可能な部材４５−４７は、それぞれ、図２−図３に示されている収縮された送達形態を有し、更には、図１に示されている展開された配備形態を有している。１つの実施形態では、遠位の展開可能な部材４５−４７のそれぞれは、展開状態ではフック状の形態を備えている。例えば、遠位の展開可能な部材４５−４７は、展開状態では約９０度から約３６０度、より好適には図１に示されている様に約１８０度の曲率を備えることができる。遠位の展開可能な部材４５−４７が「後に曲がって」、約１８０度の曲率を備えている場合、遠位の展開可能な部材４５−４７の端部領域４９は、本体２２に実質的に平行な向きに配置されている。更に、端部領域４９は、図１に示されている様に、展開状態では半径方向に互いから離間されている。この形態では、端部領域４９は、組織に係合、把持、穿刺、及び／又は当接するのに巧い具合に適している。ここに描かれている実施形態では、端部領域４９は、尖っていない先端を備えているが、代わりに、組織の穿刺を容易にする尖った先端を備えていてもよい。

遠位の展開可能な部材４５−４７は、ニッケル−チタン合金（ニチノール）の様な形状記憶材料からなっていてもよい。ニチノールの様な形状記憶材料が採用されている場合、遠位の展開可能な部材４５−４７は、或る特定の冷媒体又は温媒体を適用すると、図１に示されている事前に設定されている展開状態をとることができるように製造されていてもよい。より具体的には、形状記憶材料には、同材料に以前の形状又は形態を「思い出させ」その形状又は形態に復帰させる実質的に可逆性の相変態をさせてもよい。例えば、ニチノールの場合、オーステナイト相とマルテンサイト相の間の変態は、冷却及び／又は加熱（形状記憶効果）によって、又は等温的な応力の印加及び／又は除去（超弾性効果）によって起こすことができる。オーステナイトは、より強い相であり、マルテンサイトはより簡単に変形させることのできる相であるという特徴を有する。

形状記憶効果の一例では、初期形態がオーステナイト相であるニッケル−チタン合金を変態温度（Ｍ_ｆ）よりも低温に冷却してマルテンサイト相へ変態させ、次いで第２の形態へ変形させてもよい。材料は、もう１つの変態温度（Ａ_ｆ）へ加熱されると、図１に示されている様に、その初期のあらかじめ決められている形態に自発的に復帰する。一般的に、記憶効果は一方行性であり、つまりは１つの形態からもう１つの形態への自発的な変化は加熱された場合にのみ起こるという意味である。しかしながら、形状記憶材料が加熱された場合同様に冷却された場合にも自発的に形状を変化させる二方向性の形状記憶効果を得ることは可能である。

代わりに、遠位の展開可能な部材４５−４７は、配備に先立って挿入器具８０によって拘束できるように付勢され、配備されると自身の弛緩展開形態に復帰しようとする他の金属及び合金から作製されていてもよい。単に一例として、遠位の展開可能な部材４５−４７は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、アモルファス金属、タンタル、白金、金、及びチタンの様な他の材料からなっていてもよい。遠位の展開可能な部材４５−４７は同様に、熱可塑性プラスチック及び他のポリマーの様な非金属材料から作製されていてもよい。上で指摘されている様に、遠位の展開可能な部材４５−４７は、以下に更に説明されている目的のために、組織に係合、穿通、及び／又は当接するのに適した如何なる形状を備えていてもよく、必ずしも図１に描かれている湾曲形状をとる必要はない。

引き続き図１を参照して、鋲留め器具２０は、更に、本体２２の近位端２４に配置されている第１の保持部５０を備えている。以下に更に説明されている様に、第１の保持部５０は、医師が前進又は後退させることのできる第２の保持部６０と連結して使用することができる。第１の保持部５０は、使用中、遠位の展開可能な部材４５−４７が組織の試行場所に少なくとも途中まで配備された後、第２の保持部６０を介して近位方向に後退させられるように構成されており、それにより、以下に図５−図１０の中で更に説明されている様に、鋲留め器具２０の制御放出及び遠位の展開可能な部材４５−４７を最終場所に再配置することが可能になる。

また更に、鋲留め器具２０は、望ましくは本体２２の近位端２４付近、例えば、第１の保持部５０の遠位側に隣接する場所に配置されているループ部材７０を備えている。ループ部材７０は、本体２２と一体に形成されていてもよいし、代わりに、本体２２に、はんだ又は溶接７３の様な任意の適した技法を使用して固定されていてもよい。ループ部材７０は、図１に示されている様に、第１端９２と第２端９４を有する縫合糸９０を受け入れるサイズの開口７２を備えている。使用時、縫合糸９０は、ループ部材７０の開口７２に通して配置されていて、縫合糸９０を操作して鋲留め器具２０の一部を相応して動かすことができる。例えば、以下に図１０に関連して更に説明されている様に、少なくとも２つの鋲留め器具が組織の開口部を少なくとも部分的に取り囲むように配備されているとき、縫合糸９０は、組織の開口部の閉塞が容易になるように巾着式に操作することができる。

鋲留め器具２０の寸法は、特定の外科的処置、特定の患者の解剖学的構造、及び／又は他の要因に基づき特注仕様とすることができる。しかしながら、説明上、以下に図５−図１０の中で説明されている腹壁閉塞手術では、本体２２の長手方向長さは約２ｍｍから約１５ｍｍの範囲、遠位の展開可能な部材４５−４７のまっすぐに伸ばされた（送達時又は非湾曲時）長さは約５ｍｍから約５０ｍｍの範囲、本体２２の外径は約０．３ｍｍから約２．０ｍｍの範囲、及び遠位の展開可能な部材４５−４７の外径は約０．１ｍｍから約１．０ｍｍの範囲とすることができる。更に、鋲留め器具２０の端部領域４９とループ部材７０の間の長手方向距離Ｌは、以下に図９−図１０の中で描かれている様に遠位の展開可能な部材４５−４７を組織に係合させたときに、ループ部材７０が組織の粘膜層より近位に配置されるように選択することができ、約２ｍｍから約１２ｍｍの範囲とすることができる。その様な寸法は、参考のみを目的に提供されており、限定を課そうとするものではない。

次に図２−図３を参照して、１つ又はそれ以上の鋲留め器具２０は、挿入器具８０を使って患者の解剖学的構造内の目標部位へ送達することができる。図２−図３では、鋲留め器具２０が収縮状態にあり、それにより遠位の展開可能な部材４５−４７が実質的に長手方向に向いた、即ち挿入器具８０の長手方向軸に沿った向きの外形を成していることが示されている。

挿入器具８０は、尖った遠位先端８２と中空ルーメン８５を有する針様の本体を備えていてもよい。挿入器具が針様の本体を備えている場合、それは、ステンレス鋼又は任意の他の適した材料から製造することができ、内視鏡超音波（ＥＵＳ）又はエコー源性の針を備えていてもよい。単に一例として、針様の挿入器具は、共にノースカロライナ州ウインストン・セーレムのＣｏｏｋ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ社製であるＥｃｈｏＴｉｐ（登録商標）超音波針又はＥｃｈｏＴｉｐ（登録商標）超内視鏡超音波針を備えていてもよい。針様の本体を備える適した挿入器具の更なる詳細は、２００９年４月２２日出願の米国仮特許出願第１２／４２８，２２６号（以後「’２２６号出願」）に更に詳しく記載されており、同出願をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。

更に、挿入器具８０は、遠位先端８２付近に配置されていて、遠位先端８２の位置付けを容易にするために他の画像化技法の蛍光透視下で視覚化されるように構成されている１つ又はそれ以上のマーカーを備えていてもよい。挿入器具を組織に穿通させることが意図されている場合には、マーカーは、医師が挿入器具８０を組織の中へどれほど深く穿通させたかを見極めるのに役立つ。挿入器具が尖った遠位先端８２を有する針様の本体を備えている場合、挿入器具８０の外径より大きい内径を有するシース部材を挿入器具８０の上から長手方向に前進させて、例えば尖った先端を覆うようにしてもよいし、又は随意的に組織を押圧するための尖っていない先端を提供するようにしてもよく、それについては’２２６号出願に更に説明されている。

別の実施形態では、挿入器具８０は、実質的に尖っていない遠位先端を有するカテーテル様の本体を備えていてもよい。挿入器具８０が、尖っていない遠位先端を有するカテーテル様の本体を備えている場合、遠位の展開可能な部材４５−４７の端部領域４９は、挿入器具８０による穿通に代わって組織を穿通するように尖っていてもよい。

引き続き図２−図３を参照して、挿入器具８０の中空ルーメン８５は、鋲留め器具２０の外径より大きい内径を備えていてもよい。従って、鋲留め器具２０は、送達形態で中空ルーメン８５の中へ装填することができ、それにより、遠位の展開可能な部材４５−４７は、図２−図３に示されている様に収縮状態になっている。

挿入器具８０は、望ましくは遠位先端８２から始まって近位方向に延びるよう形成された長手方向スリット８７を備えることができる。スリット８７は、図２−図３に描かれている様に、鋲留め器具２０の送達中にループ部材７０が配置されている場所より近位側で終端させることができる。スリット８７は、少なくともループ部材７０の一部とループ部材７０に通して配置されている縫合糸９０を受け入れる寸法であるのが望ましい。使用時に、鋲留め器具２０を挿入器具８０に対して長手方向に前進させると、ループ部材７０は、スリット８７の中を長手方向に動くことができる。

先に指摘されている様に、第１の保持部５０は、医師が操ることのできる第２の保持部６０と連結して使用することができる。第２の保持部６０は、近位方向に延びていて医師が操ることのできる操作ワイヤ６２と一体に形成されていてもよいし、同ワイヤに連結されていてもよい。第１の保持部５０は、使用中、鋲留め器具２０を試行場所に少なくとも途中まで配備するために操作ワイヤ６２及び第２の保持部６０を介して遠位方向に前進させられるように構成されている。途中まで又は完全に配備された鋲留め器具２０を再配置することが望ましいとなれば、そのとき操作ワイヤ６２と第２の保持部６０を近位方向に後退させ、それにより係合されている第１の保持部５０及び関係付けられている鋲留め器具２０を近位方向に後退させると、遠位の展開可能な部材４５−４７を次の場所に再配置することが可能になる。第１の保持部５０は、所望の最終的な位置決めが実現されると、以下に図９の中で説明されている様に、鋲留め器具２０だけを身体内に残して第２の保持部６０から係合解除されるように構成されている。

本実施形態による鋲留め器具２０の制御された放出を容易にするのに、様々な型式の相補型の第１の保持部５０と第２の保持部６０を使用することができる。適した相補型の第１の保持部５０と第２の保持部６０については、２００７年５月３０日出願の同一出願人による米国特許出願第１１／８０７，８２７号（以後「’８２７号出願」）に記載されており、同出願をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。従って、本出願に示されている第１の保持部５０と第２の保持部６０は、鋲留め器具２０の制御された放出のための保持機構の多様な実施可能な型式の１つである。

第２の保持部６０は、第１の保持部５０と第２の保持部６０が嵌め合い式に接合され得るように、第１の保持部５０と相補である。従って、第１の保持部５０は、図１−図２に示されている様に、ノッチ５６より近位に配置されているノブ５５を有している。対称的に、第２の保持部６０は、図２に示されている様に、ノッチ６６より遠位に配置されているノブ６５を有している。ノブ５５及び６５は、図２−図３に描かれている様に、平坦な面を有するおおよそ半円筒の形状であってもよいし、代わりに丸みのある構成を備えていてもよく、それについては’８２７号出願に更に記載されている。

第１の保持部５０と第２の保持部６０は、第１の保持部５０のノブ５５を第２の保持部６０のノッチ６６の中に配置し、第２の保持部６０のノブ６５を第１の保持部５０のノッチ５６の中に配置することにより、互いに連結される。連結されたとき、第１の保持部５０と第２の保持部６０は、図２−図３に示されている様に、実質的に同じ外径を有する実質的に連続する円筒形状を形成している。第１の保持部５０と第２の保持部６０の外径は、嵌め合わされたとき、図２−図３に描かれている様に、挿入器具８０の内径より僅かに小さいことが望ましく、本体２２の外径と実質的に同じであるのが更に望ましい。

第１の保持部５０は第２の保持部６０に嵌め合い式に連結するが、それらは、一体に保持されない限り、連結位置を保とうとしないことに留意されたい。挿入器具８０は、内径が、嵌め合わされた第１の保持部５０及び第２の保持部６０より僅かに大きいので、挿入器具８０は、図２−図３に示されている様に、挿入器具８０が嵌り合っている第１の保持部５０と第２の保持部６０の両方を覆っている限り、第１の保持部５０と第２の保持部６０を嵌め合い位置に保持し、それを維持する。

鋲留め器具２０は、患者の身体の外で、挿入器具８０の中に装填することができる。第１のステップで、操作ワイヤ６２を挿入器具８０の中へ、第２の保持部６０が挿入器具８０の遠位先端８２の僅かに遠位側に隣接して延びるように装填することができる。上述の様に、鋲留め器具２０が準備され、第１の保持部５０が、第２の保持部６０と嵌め合い式に接続される。次いで、嵌り合っている第１の保持部５０と第２の保持部６０が、挿入器具８０の遠位先端８２を通して装填され、近位方向に進められる。次いで、ループ部材７０をスリット８７と整列させた状態で、鋲留め器具２０の残り部分が近位方向に挿入器具８０の中へ、遠位の展開可能な部材４５−４７が図２−図３に示されている様に収縮するまで、進められる。以下に更に説明されている様に、この状態で、挿入器具８０を内視鏡の様な挿入装置の作業ルーメンを介して体腔の中へ導入することができる。

次に図４を参照すると、本図には、挿入器具８０と１つ又はそれ以上の鋲留め器具２０を送達するのに適した挿入装置１１０が示されている。挿入装置１１０は、近位端と遠位端を有する内視鏡と、それらの間に配置されている作業ルーメン１１５を備えたものとすることができる。説明上、内視鏡の光学的構成要素は、図４の側面断面図には示されていない。しかしながら、内視鏡が採用されている場合、内視鏡は、内視鏡より遠位又は内視鏡の側面より遠位の物体の視覚化を容易にする光ファイバー要素の様な光学的構成要素を備え得ることが理解されるであろう。

図４に示されている様に、挿入装置１１０の作業ルーメン１１５は、挿入器具８０の外径より大きい内径を備えており、それにより、挿入器具８０が挿入装置１１０に対して近位方向及び遠位方向へ進むことが許容される。描かれている様に、ループ部材７０は、挿入器具８０のスリット８７を通り抜けて挿入装置１１０の作業ルーメン１１５の中へ伸びることができる。縫合糸９０は、図４に描かれている様に、縫合糸９０の第１端９２と第２端９４が挿入器具８０に隣接して作業ルーメン１１５を通って延びるように、ループ部材７０に通して輪にされている。

次に図５−図１０を参照して、鋲留め器具２０と挿入器具８０の１つの例示的な使用方法を説明する。図５−図１０では、多数の鋲留め器具が、組織１０４の開口部１０５の閉塞を容易にするのに使用されている。組織１０４は、粘膜層１０７と漿膜層１０８を備えている。一例として、開口部１０５は、経管腔的処置中に形成されるかもしれず、それによって、組織１０４は、胃、小腸又は大腸、又は別の体内通路の組織を含んでいるかもしれない。

開口部１０５の閉塞を容易にするために、複数の鋲留め器具２０は、開口部１０５近傍の１つ又はそれ以上の場所に組織１０４を少なくとも途中まで貫いて配置される。多数の鋲留め器具２０は、開口部１０５の外周を少なくとも部分的に取り囲んでいるのが望ましい。図５−図１０の実施形態では、第１の鋲留め器具２０ａが開口部１０５の一方の側に配置され、第２の鋲留め器具２０ｂが開口部１０５の実質的に向かい側に配置されている。

第１のステップでは、図４の挿入装置１１０を、消化管の様な体内管腔を通して、目標組織１０４に近接する位置まで前進させる。これは、内視鏡又は腹腔鏡の支援を受けて行われるのが望ましいが、鋲留め器具は開腹手術で使用することもできるであろう。第１の鋲留め器具２０ａが収縮状態でその中に装填されている挿入器具８０が、挿入装置１１０の作業ルーメン１１５の中に配置されている。このとき、第２の保持部６０は、先に図２−図４で説明した様に、第１の保持部５０に結合されている。更に、縫合糸９０は、図４に示されている様に、挿入器具８０のスリット８７を通り抜けて伸びているループ部材７０に通して輪にされることによって第１の鋲留め器具２０ａに結合されている。

挿入装置１１０及び／又は別の適した画像化様式を使った視覚化の下、挿入器具８０を挿入装置１１０に対して遠位方向に前進させることができる。挿入器具８０は、図５に示されている様に、開口部１０５の外周の周りの試行場所１１７で組織１０４を途中まで貫いて穿刺することができる。挿入器具８０の尖った遠位先端８２を組織１０４の中へ所定の深さまで進めることができ、その間、第１の鋲留め器具２０ａは中空ルーメン８５内で収縮された送達状態にある。以上に述べたように、挿入器具８０のマーカーが、挿入器具８０が組織１０４の中へどれほど深く穿通されたかを判断するのに助けになるかもしれない。

図６に関し、次のステップで、医師は第１の鋲留め器具２０ａを試行場所１１７に少なくとも途中まで配備することができる。１つの技法では、操作ワイヤ６２及び関係付けられている第２の保持部６０を、挿入器具８０に対して遠位方向に前進させることができる。第２の保持部６０は、依然として第１の保持部５０に結合されているので、操作ワイヤ６２を遠位方向に動かすと、それに対応して第１の鋲留め器具２０ａが挿入器具８０に対して遠位方向に動かされる。図６に示されている様に、遠位の展開可能な部材４５−４７は、もはや挿入器具８０によって半径方向に拘束されなくなると、組織１０４に係合、穿通、及び／又は当接することのできる所定の展開形態をとる。第１の鋲留め器具２０を遠位方向に前進させてゆくと、ループ部材７０が挿入器具８０のスリット８７内で遠位方向に滑動することに注目されたい。また、代わりの配備技法では、操作ワイヤ６２及び関係付けられている第２の保持部６０を固定して保持し、そうして挿入器具８０を第１の鋲留め器具２０ａに対して近位方向に、遠位の展開可能な部材４５−４７が少なくとも途中まで配備されるように後退させることができることに注目されたい。

１つの態様によれば、医師は第１の鋲留め器具２０ａを再配置することが望ましいと判断することもある。例えば、医師は、本体２２及び／又は遠位の展開可能な部材４５−４７が、組織１０４の開口部１０５にあまりに近く又はあまりに遠く配備されていること、又は遠位の展開可能な部材４５−４７が望ましくない向きに配備されていることに気がつくかもしれない。第１の保持部５０は、図２−図４に描かれている様に、挿入器具８０内で依然として第２の保持部６０に係合しているので、医師は、第１の鋲留め器具２０ａを「再び捕獲し」、続けて、再配置してもよい。具体的には、医師は、操作ワイヤ６２を近位方向に後退させることができ、そうすると第２の保持部６０、それに結合されている第１の保持部５０、及び関係付けられている第１の鋲留め器具２０ａが後退する。第１の鋲留め器具２０ａが、挿入器具８０に対して近位方向に後退すると、遠位の展開可能な部材４５−４７は、挿入器具８０のルーメン８５の中へ引き戻され、図２−図４に示されている収縮状態を呈することができる。代わりの技法では、医師は、操作ワイヤ６２を固定して保持しながら、挿入器具８０を遠位方向に前進させ、挿入器具８０を遠位の展開可能な部材４５−４７に被せてゆくことができる。遠位の展開可能な部材４５−４７が中空ルーメン８５の境界域内に閉じ込められたら、医師は、縦に並んだ挿入器具８０と第１の鋲留め器具２０ａを近位方向に後退させることができ、その結果、挿入器具８０と第１の鋲留め器具２０ａはもはや組織１０４に係合していなくなる。

医師は、遠位の展開可能な部材４５−４７を配備したのと同じやり方で再び捕獲するのが望ましく、即ち保持部同士を常に固定して保持したまま、挿入器具８０を前進させて次に後退させるか又はその逆の何れかを行う。配備と再捕獲を同じやり方で行うことにより、鋲留め器具は実質的に同じ経路で組織に入出でき、組織への外傷が低減される。シース部材が採用されていて、同シース部材が、例えば尖った先端を覆うために、挿入器具８０の上を長手方向に前進させられるように構成されている場合、シース部材を使用し、同シース部材を挿入器具８０及び途中まで配備されている鋲留め器具の両方に対して遠位方向に前進させることによっても、鋲留め器具を再び捕獲できることに注目されたい。遠位の展開可能な部材４５−４７は、展開状態から収縮状態へ動かされるときの組織７４への鉤裂きを防止するため、実質的に滑らかな外面を備えているのが望ましく、遠位の展開可能な部材４５−４７には棘様の要素が設けられていないのが更に望ましい。

次に図７−図８を参照して、次のステップで、医師は、挿入器具８０を組織１０４の第１の最終場所１１８の様な別の場所に再配置することができる。挿入器具８０が図７に示されている様に第１の最終場所１１８で組織１０４を穿刺すると、図８に示され、以上に説明されている様に、第１の鋲留め器具２０ａを挿入器具８０に対して遠位方向に前進させて、遠位の展開可能な部材４５−４７が組織１０４に係合するように仕向けることができる。

次に図９を参照して、第１の鋲留め器具２０ａの配備を認容できると考えれば、医師は第１の鋲留め器具２０ａを放出する。具体的には、操作ワイヤ６２を固定して保持しながら、挿入器具８０を第１の鋲留め器具２０ａに対して近位方向に後退させて、第１の保持部５０と第２の保持部６０の間の接合部を露出する。挿入器具８０が第１の保持部５０と第２の保持部６０を過ぎると、それらは切り離され互いから自由になる。第１の鋲留め器具２０ａは、遠位の展開可能な部材４５−４７が組織１０４に係合された状態で体内に残される。第１の鋲留め器具２０のループ部材７０は、望ましくは、図９に示されている様に、組織１０４の粘膜層１０７より近位に配置されていることに注目されたい。縫合糸９０は、ループ部材７０に通して輪にされたままであり、縫合糸９０の第１端９２と第２端９４は、挿入装置１１０の作業ルーメン１１５を通って身体の外へ延びている。

次のステップでは、挿入器具８０を、近位方向に、遠位先端８２が挿入装置１１０及び患者身体から外に出るまで後退させる。次いで、第２の鋲留め器具２０ｂを、望ましくは上に説明されているのと同じやり方で、挿入器具８０の中へ装填してもよい。具体的には、第１の保持部５０と第２の保持部６０を嵌め合い式に接合し、次いで、鋲留め器具２０ｂを挿入器具８０の中へ、近位から遠位に向かう方向に、遠位の展開可能な部材４５−４７が図２−図３に示されている様に収縮されるまで装入してゆく。このとき、第２の鋲留め器具２０ｂのループ部材７０は、挿入器具８０のスリット８７と整列している。そこで、縫合糸９０の一方の自由端を第２の鋲留め器具２０ｂのループ部材７０に通して輪にすることができる。次いで、縫合糸９０の第１端９２及び第２端９４を医師に操らせるように設定した状態で、縫合糸９０を部分的に作業ルーメン１１５内に配置したまま、挿入器具８０を挿入装置１１０の作業ルーメン１１５を通して前進させることができる。

図１０を参照して、第２の鋲留め器具２０ｂは、第１の鋲留め器具２０ｂについて先に説明されているやり方で、組織１０４の第２の最終場所１１９に配備することができる。注目すべきことに、医師は、第１の保持部５０と第２の保持部６０が接合された状態に維持されている限り、遠位の展開可能な部材４５−４７が少なくとも途中まで配備された後に鋲留め器具２０ｂを再び捕獲し、再配置することができる。最終的な配置が認容可能であれば、医師は、挿入器具８０を鋲留め器具２０ｂに対して近位方向に後退させて、第１の保持部５０と第２の保持部６０の間の接合部を露出し、それにより保持部同士を切り離し、第２の鋲留め器具２０ｂを第２の最終場所１１９に残すことができる。縫合糸９０は、図１０に示されている様に、第１の鋲留め器具２０ａと第２の鋲留め器具２０ｂの両方のループ部材７０に通して輪にされたままで、自由端９２と９４は医師に操らせるために身体の外に延びていることに注目して頂きたい。このやり方で、任意の数の後続の鋲留め器具２０を挿入し、開口部１０５の外周を少なくとも部分的に取り囲むように配備することができる。

縫合糸９０の２つの自由端９２と９４は、開口部１０５の閉塞が容易になるように独立して引っ張ることができる。端９２と９４が引っ張られると、鋲留め器具同士の間の距離が縮まり、穿孔１０５の周りの組織１０４が圧縮される。ループ部材７０を有する複数の鋲留め器具は、穿孔１０５を少なくとも部分的に半環状又は環状に取り囲むように順次配置されるのが望ましい。縫合糸端９２と９４は、組織１０４の圧縮を維持するため、結び目を形成する又はクランプやリベットなどを使用するなどの任意の適した技法を使用して固定することができる。

更に、ここに説明されているループ部材７０の代わりに、縫合糸を係合及び／又は保持するための他の機構が、鋲留め器具２０と一体に形成されていてもよいし、又は同鋲留め器具に外付けされていてもよい。単に一例として、その様な縫合糸保持機構は、２００７年１１月２８日出願の係属中の米国特許出願第１１／９４６，５６５号に説明されており、同出願の開示全体をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。

様々な型式の縫合糸９０を、ここの実施形態に関連して使用することができる。例えば、合成縫合糸は、ポリプロピレン、ナイロン、ポリアミド、ポリエチレン、及びポリエチレンテレフタレートの様なポリエステルから作製されていてもよい。これらの材料は、モノフィラメント縫合糸ストランドが使用されていてもよいし、又は編み、撚り、又は他のマルチフィラメント構成のマルチフィラメントストランドとして使用されていてもよい。しかしながら、鋲留め器具２０は、グラフト又は他の植え込み可能な部材を、縫合糸システムを使用せずに鋲留めするのにも使用することができよう。

以上に示されている例は、経管腔的処置での体壁の開口部の閉塞に有用な鋲留め器具を例示的に説明してきたが、鋲留め器具２０は他の処置に使用することもできる。例えば、鋲留め器具２０は、ヘルニアの様な穿孔を覆って密閉するためにグラフト部材を組織に結合するのに使用することもできるし、局部組織の再建又は吻合術療法などでグラフト部材を組織に固定するのに使用することもできる。

更に、鋲留め器具２０は、組織１０４を把持する又は操るのに使用され、後で身体から抜去されてもよい。例えば、医師は、上で図６に示されている様に遠位の展開可能な部材４５−４７を組織１０４の中へ配備した後、係合させた遠位の展開可能な部材４５−４７を介して、例えば鉗子と同様のやり方で組織１０４を操ることができ、但し鉗子の場合の粘膜層１０７の外側からだけなのとは対照的に組織１０４の内側から行える。所望の手技的な扱いが行われた後、遠位の展開可能な部材４５−４７は、以上に述べられている様に、組織１０４との係合から脱して、その後に永久的に配備されてもよいし、身体から取り出されてもよい。

別の代わりの実施形態では、ここに説明されている器具及び方法は、材料の層に係合させるのに使用することができ、人間又は動物の身体を手術又は療法によって治療するための方法に限定されない。例えば、第１の鋲留め器具は、遠位の展開可能な部材を収縮状態にして、材料の層に近接する位置に挿入されてもよい。遠位の展開可能な部材を、試行場所で少なくとも途中まで展開させて材料の層に係合させることができる。本体の近位端に配置されている第１の保持部を近位方向に後退させ、それにより遠位の展開可能な部材を近位方向に後退させて収縮させることができる。以上に概括的に説明されている様に、第１の鋲留め器具を第１の最終場所に再配置し、そして第１の最終場所で遠位の展開可能な部材を配備して展開状態で材料の層に係合させることができる。

本発明の様々な実施形態を説明してきたが、本発明は、付随の特許請求の範囲及びそれらの等価物に照らした場合を除き限定されるものではない。更に、ここに記載されている利点は必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、また必ずしも本発明のあらゆる実施形態が、記載されている利点の全てを実現できるものと期待されているわけではない。

２０、２０ａ、２０ｂ 鋲留め器具
２２ 本体
２４ 近位端
２６ 遠位端
２９ 陥凹部
４２ 遠位配備機構
４５−４７ 遠位の展開可能な部材
４９ 端部領域
５０ 第１の保持部
５５ ノブ
５６ ノッチ
６０ 第２の保持部
６２ 操作ワイヤ
６５ ノブ
６６ ノッチ
７０ ループ部材
７２ 開口
７３ はんだ又は溶接
８０ 挿入器具
８２ 遠位先端
８５ 中空ルーメン
８７ スリット
９０ 縫合糸
９２ 第１端
９４ 第２端
１０４ 組織
１０５ 開口部、穿孔
１０７ 粘膜層
１０８ 漿膜層
１１０ 挿入装置
１１５ 作業ルーメン
１１７ 試行場所
１１８ 第１の最終場所
１１９ 第２の最終場所
Ｌ 鋲留め器具の端部領域とループ部材の間の長手方向距離

Claims (20)

1. 組織に係合させる鋲留め器具であって、
   近位端及び遠位端を有する本体と、
   収縮状態及び展開状態を有する少なくとも１つの遠位の展開可能な部材であって、前記本体の前記遠位端から遠位方向に伸びていて、前記展開状態において組織に係合するように構成されている遠位の展開可能な部材と、
   中空ルーメンを有する挿入器具であって、送達中に前記遠位の展開可能な部材が前記収縮状態にある状態で前記鋲留め器具が前記中空ルーメン内に配置されるようになされている、挿入器具と、
   前記本体の前記近位端に配置されている第１の保持部と、
   第２の保持部であって、前記挿入器具が前記第１の保持部及び該第２の保持部の両方を覆って配置されているときは、前記第１の保持部に連結されるように構成されていて、もはや前記挿入器具によって覆われなくなったときは、前記第１の保持部から係合解除されるように構成されている、第２の保持部と、を備えており、
   前記遠位の展開可能な部材は、試行場所で少なくとも途中まで展開された後に、前記挿入器具の前記中空ルーメン内に収縮され、最終場所に再配置されるように構成されている、鋲留め器具。
2. 前記遠位の展開可能な部材が前記試行場所で少なくとも途中まで展開された後に、前記第２の保持部に結合されている操作ワイヤを近位方向に後退させることによって、前記第１の保持部を近位方向へ後退させて前記遠位の展開可能な部材を前記挿入器具内に近位方向に引き込み、それにより前記収縮状態にして前記遠位の展開可能な部材を前記最終場所に再配置することが容易になるようになされている、請求項１に記載の鋲留め器具。
3. 前記遠位の展開可能な部材が前記試行場所で少なくとも途中まで展開された後に、前記第１の保持部と前記第２の保持部を固定して保持して互いに連結させたまま、前記挿入器具を前記鋲留め器具に対して遠位方向に前進させることによって、前記遠位の展開可能な部材を前記挿入器具の前記中空ルーメン内に収縮させて前記最終場所に再配置することができるようになされている、請求項１に記載の鋲留め器具。
4. 前記第１の保持部は、ノッチと、該ノッチより近位に形成されているノブとを備えており、前記第２の保持部は、ノッチと、該ノッチより遠位に配置されているノブとを備えており、前記第２の保持部の前記ノブは前記第１の保持部の前記ノッチと整列し、前記第１の保持部の前記ノブは前記第２の保持部の前記ノッチと整列して、前記第１の保持部が前記第２の保持部に固定される、請求項１に記載の鋲留め器具。
5. 前記本体の前記近位端付近に配置されている、開口を有するループ部材を更に備えており、前記開口は縫合糸を受け入れる大きさとされている、請求項１に記載の鋲留め器具。
6. 前記ループ部材は、前記遠位の展開可能な部材が前記展開状態で前記組織に係合したときに、前記組織の粘膜層より近位側に位置する、請求項５に記載の鋲留め器具。
7. 前記遠位の展開可能な部材は、前記展開状態では、前記遠位の展開可能な部材が前記本体に対して約１８０度後ろに曲がったフック状の形態を有している、請求項１に記載の鋲留め器具。
8. 前記遠位の展開可能な部材は、前記フック状の形態に自己拡張するように構成されているニッケル−チタン合金から形成されている、請求項７に記載の鋲留め器具。
9. 前記遠位の展開可能な部材は、前記収縮状態から前記展開状態へ展開するときに前記本体に対して半径方向且つ近位方向に動くように構成されている、請求項１に記載の鋲留め器具。
10. 前記遠位の展開可能な部材は、前記展開状態から前記収縮状態へ動かされるときの組織への鉤裂きを防止するようになされた実質的に滑らかな外面を備えている、請求項１に記載の鋲留め器具。
11. 身体開口部の閉塞を容易にするための装置であって、
    近位端及び遠位端を有する本体を有し、収縮状態及び展開状態を有する少なくとも１つの遠位の展開可能な部材を更に有している第１の鋲留め器具であって、前記遠位の展開可能な部材は、前記本体の前記遠位端から遠位方向に伸びていて、組織の開口部の近傍の第１の最終場所で組織に係合するように構成されている、第１の鋲留め器具と、
    近位端及び遠位端を有する本体を有し、収縮状態及び展開状態を有する少なくとも１つの遠位の展開可能な部材を更に有している第２の鋲留め器具であって、前記遠位の展開可能な部材は、前記本体の前記遠位端から遠位方向に伸びていて、前記組織の開口部の近傍の第２の最終場所で組織に係合するように構成されている、第２の鋲留め器具と、
    前記第１の鋲留め器具の前記本体の前記近位端付近に配置されている、開口を有する第１ループ部材と、
    前記第２の鋲留め器具の前記本体の前記近位端付近に配置されている、開口を有する第２ループ部材と、
    前記第１ループ部材及び第２ループ部材の前記開口を通して摺動可能に配置され、前記第１の鋲留め器具と前記第２の鋲留め器具が前記第１の最終場所と第２の最終場所に配備されたときに、前記組織の前記開口部の閉塞が容易になるよう巾着式に操作されるように構成されている縫合糸と、を備えており、
    前記第１の鋲留め器具及び前記第２の鋲留め器具の前記遠位の展開可能な部材は、前記収縮状態と前記展開状態との間で動かされるときに組織への鉤裂きを防止するようになされた実質的に滑らかな外面を備えている、装置。
12. 前記第１の鋲留め器具の前記遠位の展開可能な部材は、試行場所で少なくとも途中まで展開された後に、前記挿入器具の前記中空ルーメン内に収縮され、前記第１の最終場所に再配置されるように構成されている、請求項１１に記載の装置。
13. 前記第１及び第２の鋲留め器具の前記遠位の展開可能な部材は、前記展開状態では、前記遠位の展開可能な部材が前記本体に対して約１８０度後ろに曲がったフック状の形態を備えている、請求項１１に記載の装置。
14. 中空ルーメンを有する挿入器具であって、送達中に前記遠位の展開可能な部材が前記収縮状態にある状態で前記第１の鋲留め器具が前記中空ルーメン内に配置されるようになされている、挿入器具と、
    前記挿入器具の遠位領域に形成されたスリットであって、前記第１ループ部材が、当該スリットを少なくとも部分的に通り抜けて伸びるようになされていて、当該スリット内で長手方向に動くように構成されている、スリットと、を更に備えており、
    前記縫合糸は、前記第１の鋲留め器具の送達中は、前記挿入器具の外に延びるように構成されている、請求項１１に記載の装置。
15. 鋲留め器具を材料の層の中へ制御放出するための方法であって、
    近位端及び遠位端を有する本体を備え、前記本体の前記遠位端から伸びていて収縮状態及び展開状態を有する少なくとも１つの遠位の展開可能な部材を更に備える第１の鋲留め器具を準備するステップと、
    前記第１の鋲留め器具を、前記遠位の展開可能な部材が前記収縮状態にある状態で、材料の層に近接する位置へ挿入するステップと、
    試行場所で、前記第１の鋲留め器具の前記遠位の展開可能な部材を少なくとも途中まで展開して前記材料の層に係合させるステップと、
    前記本体の前記近位端に配置されている第１の保持部を近位方向に後退させ、それにより、前記遠位の展開可能な部材を近位方向に後退させて収縮させるステップと、
    前記第１の鋲留め器具を第１の最終場所に再配置するステップと、
    前記第１の最終場所で、前記遠位の展開可能な部材を配備して前記展開状態で前記材料の層に係合させるステップと、を含む方法。
16. 前記第１の鋲留め器具の前記本体の前記近位端付近に配置されている、開口を有するループ部材を準備するステップと、
    縫合糸を、前記第１の鋲留め器具の前記ループ部材の前記開口に通して配置するステップと、
    前記縫合糸を操作し、それにより、前記第１の鋲留め器具の少なくとも一部を操作するステップと、を更に含む、請求項１５に記載の方法。
17. 近位端及び遠位端を有する本体と、前記本体の遠位端から伸びている少なくとも１つの遠位の展開可能な部材と、前記本体の前記近位端付近に配置されている、開口を備えるループ部材と、を備えている第２の鋲留め器具を準備するステップと、
    前記縫合糸を、前記第２の鋲留め器具の前記ループ部材の前記開口に通して配置するステップと、
    第２の最終場所で、前記遠位の展開可能な部材を配備して展開状態で前記材料の層に係合させるステップであって、前記第１の最終場所と前記第２の最終場所が前記材料の層の開口部を少なくとも部分的に取り囲んでいる、ステップと、
    前記縫合糸の両端を、前記材料の層の前記開口部の閉塞が容易になるよう巾着式に操作するステップと、を更に含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記第１の鋲留め器具の前記ループ部材及び前記第２の鋲留め器具の前記ループ部材は、前記遠位の展開可能な部材が前記展開状態にあるときに、前記材料の層の粘膜表面より近位側に配置されている、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の鋲留め器具の配備に先立って、前記第１の保持部を第２の保持部に連結するステップと、
    前記第１の鋲留め器具が前記第１の最終場所に配備された後に、前記第１の保持部を前記第２の保持部から係合解除するステップと、を更に含む、請求項１５に記載の方法。
20. 中空ルーメンを備えている挿入器具を準備するステップであって、送達中に前記遠位の展開可能な部材が前記収縮状態にある状態で前記第１の鋲留め器具が前記中空ルーメン内に配置されている、挿入器具を提供するステップと、
    前記挿入器具が前記第１の保持部と前記第２の保持部の両方を覆って配置されているときに、前記第１の保持部と前記第２の保持部を一体に連結するステップと、
    前記第１の保持部と前記第２の保持部の連結部がもはや前記挿入器具によって覆われなくなったときに、前記第１の保持部を前記第２の保持部から係合解除するステップと、を更に含む、請求項１９に記載の方法。

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