JP2010514467A - 捕捉装置および他の装置を用いた中隔欠損を治療するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

中隔欠損等の内部組織欠損を治療するためのシステム、装置、および方法を提供する。内部組織欠損を治療する例示的な方法、具体的には卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉鎖するための方法は、右心房から第１の位置の隔壁を通って、左心房の中へ閉鎖要素を通すステップを含むことができる。閉鎖要素がＰＦＯ上で送られるように、スネア様装置として構成することができる捕捉装置を使用して、左心房内の閉鎖要素を捕捉し、異なる第２の位置の隔壁を通して閉鎖要素を引き戻すことができる。次いで、ＰＦＯが少なくとも部分的に閉鎖されるように、閉鎖要素を隔壁に対して固着および／または係止することができる。

Description

（発明の分野）
本発明は、概して、捕捉装置を用いて中隔欠損等の内部組織欠損を治療するためのシステムおよび方法に関する。

（発明の背景）
内部組織欠損の治療は、それらの位置の特質によって、本質的に困難である。侵襲的な手術による欠損へのアクセスは、対象に深刻な合併症を生じ得る、高レベルの危険性をもたらす。カテーテルまたは相当する装置を用いる欠損への遠隔的なアクセスは、危険性は低いが、カテーテルの物理的能力の限界を考慮すると、欠損自体の治療がより困難になる。組織欠損へのアクセスおよび治療は、欠損が重要な臓器内またはその近傍で見出される場合に一層困難になる。例えば、卵円孔開存（「ＰＦＯ」）は、心臓の左心房と右心房との間に生じ得る重篤な中隔欠損であり、動脈管（「ＰＤＡ」）は、大動脈と肺動脈との間の異常分流である。

子宮内で胎児が成長する間、酸素は、発達中の胎児の脈血管と母体の胎盤との間の複雑な相互作用を通して、母性血液から胎児血液へと送られる。このプロセス中、血液は胎児の肺内で酸素化されない。実際に、胎児の血液循環の大部分は、胎児期に開くが、典型的には、生後間もなく閉鎖する分化した血管および孔を通して、肺から分流する。しかしながら、場合によっては、これらの孔が閉鎖せず、血液力学的問題を生じ、極端な例においては致命傷になり得る。胎児期中、卵円孔と称される開口部によって、血液は肺をバイパスし、右心房から左心房へと直接通ることができる。したがって、胎盤とのガス交換により酸素化された血液は、大静脈を通して右心房に、卵円孔を通して左心房に入り、そこから左心室に入って胎児の全身血液循環に送達される。生後、肺循環が確立されると、左心房の血流および血圧の増大によって、卵円孔の機能的閉鎖が起こり、心臓が発達を続けるにつれて、この閉鎖によって卵円孔を完全に密閉することができる。

しかしながら、一部の例においては、卵円孔が完全に閉鎖されない。ＰＦＯとして知られるこの状態によって、血液は、個人の成人期を通して、心臓の左心房と右心房との間で分流を続ける。ＰＦＯは、脳梗塞および偏頭痛を含む、個人に深刻な健康上のリスクをもたらし得る。ＰＦＯの存在は、偏頭痛の病因において考えられる要因が関与している。ＰＦＯを偏頭痛と関連付ける２つの現在の仮説は、通常、それぞれ非活性化またはフィルター処理される肺を通過せずに、静脈循環から直接左心房に入る血管刺激物質または血栓／塞栓の移行を含む。ＰＦＯと関連付けられる（およびＰＦＯ閉鎖から利益を享受し得る）他の疾患は、限定されないが、うつ病および情動障害、人格障害および不安症、疼痛、脳梗塞、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）、痴呆、癲癇、および睡眠障害を含む。

さらに他の中隔欠損は、心房性中隔欠損（ＡＳＤ）、心室性中隔欠損（ＶＳＤ）等、心臓の様々な室の間で生じ得る。これらの欠損およびＰＦＯを治療するために、開胸手術を行って欠損部を縛るか、またはパッチを当てて閉鎖することができる。代替として、傘または円盤様装置を心臓に導入する必要がある、カテーテルベースの手技が開発された。これらの装置は、ハブまたはウエストによって接続される、対向拡張型構造を含む。一般に、欠損部を閉鎖しようとする場合において、装置は欠損部の天然の開口部を通して挿入され、拡張型構造を中隔のいずれか一方で展開して、傘または円盤様構造との間の欠損部を取り囲む組織を確保する。

これらの装置には、多数の短所がある。例えば、これらの装置は、典型的に膜を支持する場合が多いフレーム構造を伴い、そのうちのいずれかが、対象の一生の間に機能しなくなり、それによって欠損部が再度開くか、または装置の一部が対象の心臓内に解放され得るという危険をもたらす。これらの装置は、中隔欠損の完全な密閉の形成に失敗することがあり、それによって血液が欠損部を通して分流を続ける。またこれらの装置の大きさおよび拡張特性によって、引き出す必要がある場合において、対象からの安全な引き出しを困難にする。これらの装置が心臓内に存在することで、典型的に、対象は、長期間、抗凝血剤を使用する必要があり、それによって、対象に付加的な健康上のリスクをもたらす。さらに、これらの装置は、心臓組織の他の部分と接触する可能性があり、不整脈、局部組織損傷、および穿孔等の望ましくない副作用を引き起こし得る。

したがって、心臓内の内部組織欠損を治療および閉鎖するための改良された装置、システム、および方法が必要である。

（概要）
中隔欠損等の内部組織欠損を治療および閉鎖するための改良された装置、システム、および方法は、本明細書において、例示的実施形態によって提供される。これらの実施形態は、単なる例示であり、発明を限定するものではない。

本明細書で提供されるのは、中隔欠損等を治療および好ましくは閉鎖するためのシステム、装置、および方法の実施形態である。これらのシステム、装置、および方法は、概して、隔壁の一部に開口部を形成するために使用される１つ以上の穿刺要素を利用する。閉鎖装置、捕捉装置、チューブ状部材、および係止装置を含む様々な装置を、開口部を通して導入し、中隔欠損の治療を促進する。例示的一実施形態においては、縫合糸様閉鎖要素の第１端を、ＰＦＯを有する隔壁における第１の開口部を通して前進させる一方で、捕捉装置を、隔壁における個別の開口部を通して同一の心房室の中へ前進させる。そこで、捕捉装置を使用して、閉鎖要素の第１端を捕捉し、隔壁を通して要素を反対の心房室に引き戻す。次いで、閉鎖要素の両端を反対の心房室において固定し、少なくとも部分的にＰＦＯを閉鎖することができる。

本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図面および詳細な説明の精査によって、当業者に明らかであるか、または明らかとなる。すべてのそのような追加のシステム、方法、特徴、および利点は、この説明に含まれ、本発明の範囲内であり、添付の請求項によって保護されるものであることを意図する。また本発明は、例示的実施形態の詳細を必要とするものに限定されないことを意図する。

本発明の詳細は、その構造および操作の両方に関して、添付の図面を参照することによって部分的に精査することができ、ここで同様の参照番号は、同様の部分を示す。図面における構成要素は、必ずしも縮尺とは限らず、その代わりに、本発明の原理を説明することに重点が置かれている。さらに、すべての説明は、相対的な大きさ、形状、および他の詳細な属性が、逐語的または精密というよりも、概略的に説明され得る概念を伝えることを意図する。

図１は、内部組織欠損を治療するための治療システムの例示的実施形態を表すブロック図である。 図２Ａは、下大動脈およびそこに結合される上大動脈の一部を有する、ヒトの心臓の例を表す外部／内部図である。 図２Ｂ〜図２Ｃは、ＰＦＯ領域を表す図２Ａから得た隔壁の拡大図である。 図２Ｂ〜図２Ｃは、ＰＦＯ領域を表す図２Ａから得た隔壁の拡大図である。 図２Ｄは、図２Ｂ−Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿ってＰＦＯ領域を表す断面図である。 図２Ｅは、図２Ｄの線２Ｅ−２Ｅに沿って例ＰＦＯ領域を表す断面図である。 図３Ａは、治療システムの例示的実施形態がそこに位置する、ヒトの心臓の例を表す外部／内部図である。 図３Ｂは、隔壁の近位にある送達装置の例示的実施形態を表す斜視図である。 図３Ｃ〜図３Ｅは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの例示的実施形態を表す斜視図である。 図３Ｃ〜図３Ｅは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの例示的実施形態を表す斜視図である。 図３Ｃ〜図３Ｅは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの例示的実施形態を表す斜視図である。 図３Ｆは、隔壁内の位置にある治療システムの例示的実施形態を表す部分断面図である。 図３Ｇ〜図３Ｈは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図３Ｇ〜図３Ｈは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図３Ｉは、例示的閉鎖手技中の、送達装置の別の例示的実施形態を示す、右心房から見た隔壁の端面図である。 図４Ａ〜図４Ｂは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図４Ａ〜図４Ｂは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図４Ｃ〜図４Ｆは、治療システムの追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図４Ｃ〜図４Ｆは、治療システムの追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図４Ｃ〜図４Ｆは、治療システムの追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図４Ｃ〜図４Ｆは、治療システムの追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図５Ａ〜図５Ｂは、例示的閉鎖手技中の送達装置の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ａ〜図５Ｂは、例示的閉鎖手技中の送達装置の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｃは、例示的閉鎖手技中の送達装置の例示的実施形態を表す左心房からの端面図である。 図５Ｄは、針の例示的実施形態を表す側面図である。 図５Ｅは、送達装置の別の例示的実施形態を表す正面図である。 図５Ｆは、例示的閉鎖手技中の送達装置の別の例示的実施形態を表す端面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｇ〜図５Ｐは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｑ〜図５Ｒは、送達装置の部分が挿入され得る例示的位置を表す隔壁の斜視図である。 図５Ｑ〜図５Ｒは、送達装置の部分が挿入され得る例示的位置を表す隔壁の斜視図である。 図５Ｓ〜図５Ｔは、針が隔壁を通して角度を成して挿入される、追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｓ〜図５Ｔは、針が隔壁を通して角度を成して挿入される、追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図５Ｕは、治療システムの別の例示的実施形態を表す放射状断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ａ〜図６Ｋは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ｌ〜図６Ｍは、例示的閉鎖手技中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す側面図である。 図６Ｌ〜図６Ｍは、例示的閉鎖手技中の治療システムの追加の例示的実施形態を表す側面図である。 図６Ｎは、例示的閉鎖手技中の送達装置の別の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図６Ｏは、送達装置の別の例示的実施形態を表す断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図７Ａ〜図８Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図８Ｅ〜図８Ｆは、捕捉装置の例示的実施形態を表す斜視図である。 図８Ｅ〜図８Ｆは、捕捉装置の例示的実施形態を表す斜視図である。 図９Ａ〜図９Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図９Ａ〜図９Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図９Ａ〜図９Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図９Ａ〜図９Ｄは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１０Ａは、「軸外し」送達構成を使用する治療システムの追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図１０Ｂ〜図１０Ｅは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１０Ｂ〜図１０Ｅは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１０Ｂ〜図１０Ｅは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１０Ｂ〜図１０Ｅは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１１Ａ〜図１１Ｂは、送達装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図１１Ａ〜図１１Ｂは、送達装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図１１Ｃ〜図１１Ｇは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１１Ｃ〜図１１Ｇは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１１Ｃ〜図１１Ｇは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１１Ｃ〜図１１Ｇは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１１Ｃ〜図１１Ｇは、例示的閉鎖手技中の送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１２Ａ〜図１２Ｂは、送達装置の別の例示的実施形態を表す斜視図である。 図１２Ａ〜図１２Ｂは、送達装置の別の例示的実施形態を表す斜視図である。 図１３〜図１４は、送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１３〜図１４は、送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図１５Ａ〜図１６は、スネア様装置の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１５Ａ〜図１６は、スネア様装置の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１５Ａ〜図１６は、スネア様装置の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図１７Ａ〜図１９Ｃは、閉鎖要素の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図２０Ａ〜図２０Ｃは、隔壁内に埋め込まれた閉鎖要素の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図２０Ａ〜図２０Ｃは、隔壁内に埋め込まれた閉鎖要素の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図２０Ａ〜図２０Ｃは、隔壁内に埋め込まれた閉鎖要素の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図２１Ａは、係止装置の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２１Ａは、係止装置の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２１Ｃは、係止装置の別の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図２１Ｄは、係止装置の別の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２１Ｅは、係止装置の別の例示的実施形態を表す側面図である。 図２１Ｆ〜図２１Ｈは、係止装置の追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図２１Ｆ〜図２１Ｈは、係止装置の追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図２１Ｆ〜図２１Ｈは、係止装置の追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。 図２１Ｉ〜図２１Ｊは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２１Ｉ〜図２１Ｊは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２１Ｋ〜図２１Ｌは、プッシャ部材の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２１Ｋ〜図２１Ｌは、プッシャ部材の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２１Ｍ〜図２１Ｎは、送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図２１Ｍ〜図２１Ｎは、送達装置の追加の例示的実施形態を表す部分断面図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２２Ａ〜図２５Ｂは、係止装置の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。 図２５Ｃは、図２５Ｂの線２５Ｃ−２５Ｃに沿って、係止装置の別の例示的実施形態を表す断面図である。 図２６Ａ〜図２６Ｂは、治療システムの例示的実施形態を使用する例示的方法を表すフロー図である。 図２６Ａ〜図２６Ｂは、治療システムの例示的実施形態を使用する例示的方法を表すフロー図である。

（詳細な説明）
本明細書では、特に、スネア様捕捉装置を使用し、縫合糸様閉鎖要素を用いて組織欠損を治療するための装置、システム、および方法が説明される。説明を容易にするために、これらの装置、システム、および方法は、ＰＦＯ欠損の治療を参照して説明される。しかしながら、これらの装置、システム、および方法を、ＡＳＤ、ＶＳＤの欠損等、ならびにＰＤＡの欠損、肺分流、または他の構造的心障害または血管障害、あるいは非血管障害を含む、任意の種類の中隔欠損の治療に使用することができ、また非中隔組織欠損を含む任意の他の組織欠損も治療できることを理解されたい。

図１は、ＰＦＯを治療する、好ましくは、閉鎖するように構成される、中隔欠損治療システム１００の例示的実施形態の遠位部分を表す機能的ブロック図である。この実施形態においては、治療システム１００は、中隔欠損を有する対象（ヒトまたは動物）の脈管構造に挿入するために構成される、細長い本体部材１０１を含む。本体部材１０１は、縦軸１０７、遠位端１１２を有し、１つ以上の管腔１０２を含むことができ、それぞれ複数の機能を達成するために構成することができる。好ましくは、治療システム１００は、中隔欠損を部分的または全体的閉鎖を促進するように構成される、埋め込み可能な閉鎖要素１０３を担持することができる。

閉鎖要素１０３は、好ましくは、縫合糸様方法で構成され、この説明を容易にするために、本明細書では、縫合糸１０３と称される。しかしながら、閉鎖要素１０３は、他の非縫合糸様構成を有することができ、さらに本明細書に記載のシステム、装置、および方法に従って動作できることを理解されたい。縫合糸１０３は、任意の材料または材料の組み合わせから製造することができる。

図１に示されるように、治療システム１００は、縫合糸１０３を収容および送達するように構成される、可撓性の細長い送達装置１０４を含むことができる。また治療システム１００は、任意で、縫合糸１０３の送達中に本体部材１０１を安定化するための安定化装置１０５、および送達用の送達装置１０４の位置付けまたはセンタリングを促進するための位置付け装置１０６を含むこともできる。ここでは４つの個別の構成要素として示されるが、本体部材１０１、送達装置１０４、安定化装置１０５、および位置付け装置１０６の任意の組み合わせを一体化して、治療システム１００における構成要素の総数を３つ、２つまたは１つまで低減することができる。ユーザは、送達装置１０４、安定化装置１０５、および位置付け装置１０６を本体部材１０１（図示せず）の近位端で操作することができる。本体部材１０１、送達装置１０４、安定化装置１０５、および位置付け装置１０６も有する、類似治療システム１００の使用は、２００５年７月５日提出の同時係属米国特許出願第１１／１７５，８１４号「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」および２００５年９月１日提出の米国特許出願第１１／２１８，７９４号「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」において詳細に説明されており、いずれも本明細書において参照することにより完全に援用される。

治療システム１００に関する多数の代替実施形態をより良く理解するために、ＰＦＯを有するヒト心臓の例の解剖学的構造を簡単に説明する。図２Ａは、下大静脈２０２およびそこに結合され上大静脈２０３の一部を有する、ヒトの心臓の例２００を表す外部／内部図である。心臓２００の外側組織表面２０４は、断面部分２０１を介して右心房２０５の内部とともに示される。右心房２０５内に表されるのは隔壁２０７であり、右心房２０５と反対側に位置する左心房（図示せず）との間にある。また卵円窩２０８も表され、これは周囲組織よりも相対的に薄い組織を有する隔壁２０７の領域である。ＰＦＯ領域２０９は、卵円窩２０８の上部を越えて位置する。

図２Ｂは、右心房２０５から見たＰＦＯ領域２０９をより詳細に表す隔壁２０７の拡大図である。ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第１のフラップ様部分である、二次中隔２１０を含む。卵円窩２０８の上のこのフラップの端は、卵円窩縁２１１として参照される。図２Ｃは、代わりに左心房２１２から見た隔壁２０７を表す隔壁２０７の拡大図でもある。ここで、ＰＦＯ領域２０９は、隔壁２０７の第２のフラップ様部分である、一次中隔２１４を含むように見られる。一次中隔２１４および二次中隔２１０は、互いに部分的に重なり、右心房２０５と左心房２１２との間の血液の分流を可能にし得る、側壁２１９（卵円窩２０８および卵円窩縁２１１の輪郭に沿って、図２Ｂ−Ｃにおいて破線で示される）の間にトンネル様開口部２１５を定義する。トンネル２１５は、一般にＰＦＯと称される。

図２Ｄは、図２Ｂ−Ｃの線２Ｄ−２Ｄに沿ったＰＦＯ領域の例を表す断面図である。ここで、二次中隔２１０は、一次中隔２１４よりも厚いことが分かる。典型的に、左心房２１２内の血圧は、右心房２０５内の血圧よりも高く、トンネル２１５は密閉状態を維持する。しかしながら、一部の状況下においては、右心房２０５内の血圧が、左心房２１２内の血圧よりも高くなり、血液が右心房２０５から左心房２１２に分流する状態（例えば、ヴァルサルバ状態）が生じ得る。最も典型的な分流は、この方法で生じるため、本明細書における議論を容易にする目的で、図２Ｄにおける領域２１７は、ＰＦＯ入口２１７と称され、領域２１８はＰＦＯ出口２１８と称される。

図２Ｅは、図２Ｄの線２Ｅ−２Ｅに沿って、ＰＦＯ領域の例２０９を表す断面図である。図２Ｅは、異なる視点から二次中隔２１０および一次中隔２１４を表し、ここでも二次中隔２１０および一次中隔２１４の構造は、隔壁２０７のフラップまたは逸脱した層として示される。参照番号２１３および２１６は、それぞれ右心房２０５および左心房２１２に位置する隔壁表面を示す。

ＰＦＯの多数の異なる変型例が生じ得る。例えば、図２Ｄに戻って、一次中隔２１４の厚み２２０、二次中隔２１０の厚み２２１は、距離２２２だけ重なり、一次中隔２１４および二次中隔２１０両方の可撓性および伸張性は、すべて異なり得る。図２Ｂ−２Ｃにおいて、ＰＦＯ入口２１７およびＰＦＯ出口２１８は、トンネル２１５の幅と相対的に同一の大きさとして、または側壁２１９間の距離は相対的に一定のままで表される。しかしながら、一部の例においては、ＰＦＯ入口２１７は、ＰＦＯ出口２１８よりも大きい場合があり、結果として血液が通過するにつれて合流するトンネル２１５を生じる。反対に、ＰＦＯ入口２１７はＰＦＯ出口２１８よりも小さい場合があり、結果として血液が通過するにつれて分岐する開口部を生じる。さらに、複数のＰＦＯ出口２１８が存在する場合があり、その間に１つ以上の個別のトンネル２１５を有する。また図２Ｂ−Ｅにおいて、一次中隔２１４および二次中隔２１０の両方は、相対的に平面の組織フラップとして表されるが、一部の例において、一次中隔２１４および二次中隔２１０のうちの一方または両方が、折り畳まれた非平面の極めて不規則な形状を有し得る。

以下でさらに詳細に説明されるように、ＰＦＯの治療は、好ましくは、治療システム１００を対象の脈管構造に挿入するステップと、脈管構造を通して（任意でガイドワイヤを介して）下大動脈２０２に本体部材１０１を前進させるステップと、を含み、そこから右心房２０５へのアクセスが得られる。右心房２０５内で適切に位置付けられると、送達装置１０４を使用して、好ましくは、各縫合糸１０３を、隔壁２０７を通して、トンネル２１５の少なくとも部分的閉鎖を可能にするために適した位置に挿入することによって、１つ以上の縫合糸１０３（図示せず）をＰＦＯ領域２０９に送達することができる。

しかしながら、隔壁２０７に対する送達装置１０４の適切な配向は、図３Ａに表されるように、隔壁２０７に対する下大動脈２０２の配向のために困難であり得る。本明細書に記載のシステム１００の例示的実施形態においては、針１２０および１４０の適切な配向は、援用される同時係属米国特許出願「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号第１１／１７５，８１４号）に記載のものと同様の「軸外し」（ＯＡ）送達構成を使用して達成することができる。この援用される出願における軸外し送達システム、装置、および方法は、主にコイル様埋め込み型治療装置の送達の文脈で説明されるが、これらのシステム、装置、および方法の多くは、本明細書に記載の縫合糸ベースのシステム、装置、および方法とともに使用することができる。ＰＦＯの治療は、本明細書に記載のＯＡ送達システム、および援用される第１１／１７５，８１４号出願内で記載されるものに限定されない、望ましい任意の種類の送達システムを使用して達成できることに留意されたい。さらに、本明細書に記載のＯＡ送達装置および方法は、本明細書に記載の閉鎖装置および方法との併用に限定されず、他のＰＦＯおよび非ＰＦＯ治療システムおよび方法と併用することができる。

図３Ｂは、右心房２０５から見て、隔壁２０７との近位にある送達装置１０４の例示的実施形態を表す斜視図である。この実施形態においては、送達装置１０４は、好ましくは、ＯＡ構成を使用するように構成される。ここで、送達装置１０４は、好ましくは、２つのチューブ状のＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２を含み、それぞれ、そこに摺動可能に収容されるチューブ状の細長い部材１２０および１４０を有する。部材１２０および１４０は破線で示され、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２内のそれらの位置を示す。また送達装置１０４の他の構成要素は、明確にするために図示しない。細長い部材１２０および１４０は、隔壁２０７の穿刺または穿通に使用するために、それぞれ実質的に鋭い遠位端１２１および１４１を有する針様である。部材１２０および１４０が隔壁２０７を穿通できる例示的位置は、それぞれ参照番号１３２および１３３で示される。ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２は、それぞれ細長い部材１２０および１４０の配向を調節するように構成され、隔壁２０７の穿通を促進する。この実施形態においては、細長い部材１２０および１４０は、左心房２１２へのアクセスを提供するように構成され、縫合糸１０３によるトンネル２１５の閉鎖を可能にする。本明細書において説明を容易にするために、細長い部材１２０および１４０は、それぞれ針１２０および１４０と称されるが、部材１２０および１４０は、針または針様部材に限定されないことに留意されたい。図示されないが、縫合糸１０３は、針１２０および／または１４０内に収容することができる。

図３Ｃは、ＯＡ送達構成を使用し、送達装置１０４、安定化装置１０５、および遠位端１１２を有する本体部材１０１を含む、治療システム１００の例示的実施形態を表す斜視図である。ここで、送達装置１０４は、２つのＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２を含み、それぞれ開放遠位端４１０−１および４１０−２を有する細長い可撓性チューブ状部材として構成される。本体部材１０１の内部管腔１０２は、好ましくは、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２が近位および遠位の両方に前進できるように、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２を摺動可能に受容するように構成される。ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２はそれぞれ、好ましくは、それぞれ針１２０および１４０（図示せず）を摺動可能に受容するように構成される、内部管腔４０２−１および４０２−２を有する。好ましくは、ＯＡ部材の遠位端４１０−１および４１０−２は、配向装置４０４を介して本体部材１０１の細長い支持構造４１１と連結される。配向装置４０４を使用して、好ましくは、ＯＡ部材の遠位端４１０−１および４１０−２を、隔壁２０７に対して望ましい配向で配置する。ここで、望ましい配向は、遠位端４１０−１および４１０−２が隔壁２０７に面するようにする。

この実施形態においては、配向装置４０４は、２つの旋回部材４３０−１および４３０−２を含み、それぞれヒンジ４３１−１および４３１−２を介して細長い支持構造と連結された第１の端を有する。ヒンジ４３１は、望ましい任意の方法で構成することができる。ここで、ヒンジ４３１−１および４３１−２は、ピン／ホール構成で示される。各旋回部材４３０−１および４３０−２の反対端は、それぞれアーム部材４０９−１および４０９−２と可撓性に連結され、順にＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２と可撓性に連結される。遠位方向にＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２を前進させることによって、遠位端４１０−および４１０−２は、ヒンジ４３１−１および４３１−２を中心に揺動し、図３Ｄに表される構成になる。これは、遠位端４１０−１および４１０−２を距離４３３だけ分離し、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２を、縫合糸１０３の送達に関連して適切な間隔で配置する。

ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２をさらに遠位に前進させることによって、アーム部材４０９−１および４０９−２は、旋回部材４３０−１および４３０−２の上に揺動し、部材４０１−１および４０１−２を図３Ｅに表される配向で配置する。ここで、部材４０１−１および４０１−２は、「軸外し」位置で配向され、すなわち、部材の遠位端４１０−１および４１０−２は、本体部材１０１の縦軸１０７のそれから離れた位置で配向される。この軸外し位置から、針１２０および１４０は、隔壁２０７を通して部材４０１−１および４０１−２内から前進することができ、また縫合糸１０３は、限定されないが、以下に記載の実施形態を含む、任意の望ましい方法で展開、捕捉、および回収することができる。

図３Ｆは、隔壁２０７内の位置におけるシステム１００のこの例示的実施形態を表す部分断面図である。ここで、本体部材１０１は、ＰＦＯトンネル２１５を通して（好ましくは、ガイドワイヤの補助により）前進しており、安定化装置１０５は、一次中隔２１４上で展開されている。ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２は、遠位端４１０−１および４１０−２が、二次中隔２１０と接触するように、軸外し位置へと前進している。この位置から、針１２０および１４０は、隔壁組織の中へ展開することができる。

図３Ｇは、システム１００の別の例示的実施形態を表す。ここで、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２は、本体部材１０１上で交互する位置にある。具体的に、部材４０１−１は、部材４０１−２に対して遠位にある。この交互する構成によって、部材４０１−１および４０１−２は、針１２０および１４０が隔壁２０７を穿刺できる方法で、以下の図５Ｑに対して説明される位置等の「対角線上に」配向した位置１３２および１３３に位置付けられる。別の例示的実施形態においては、旋回部材４３０−１および４３０−２が、図３Ｇに示されるように、部材１０１と連結される位置を交互にする代わりに、アーム部材４０９−２をアーム部材４０９−１よりも長くして（またはその逆）、対角線上に配向した位置における隔壁２０７の穿通を可能にすることができる。

多数の手法を採用して、軸外し配向を達成することができ、システム１００は、本明細書に記載の実施形態だけに限定されないことに留意されたい。例えば、別の例示的実施形態においては、配向装置４０４を完全に省略することができ、ＯＡ部材４０１−１および４０１−２は、援用される同時係属中の出願「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号第１１／１７５，８１４号）に記載のものと同様に、１つ以上のプルワイヤを介して操縦可能であり得る。

送達装置１０４は、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２のうちの一方のみが外側に旋回するが、他方は本体部材１０１に対して固定された状態であるように構成できることにも留意されたい。図３Ｈは、ＯＡ部材４０１−１が外側に旋回し、ＯＡ部材４０１−２が固定された状態である、例示的実施形態を表す斜視図である。この実施形態は、例示的手技で使用することができ、本体部材１０１は、図３Ｉに表されるように、トンネル２１５の１つの側壁２１９に対して相対的に近接して、右心房２０５から隔壁２０７を見た場合の末端である位置にあり、装置１０４をともに示す。

ここで、細長い支持構造４１１は、トンネル２１５の中へ部分的に前進しており、ＯＡ部材４０１−２は、１つの側壁２１９に隣接して位置する。ＯＡ部材４０１−１は、トンネル２１５上の被覆面積を増大させるように外側に旋回している。ＯＡ部材４０１−１および４０１−２に対して意図される穿通部位は、それぞれ点１３２および１３３と称される。送達装置１０４は、湾曲部分（図示せず）を用いて本体部材１０１を構成する等によって、装置がトンネル２１５の片側に向かって傾くように構成することができ、この場合において、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２の一方のみを旋回させることができる（閉鎖手技中に、それらが実際に旋回するかどうかにかかわらず、両方が旋回するように構成することができる）。

図４Ａ−Ｂは、配向装置４０４が、「一体のヒンジ」として構成されるヒンジ４３１を有する一体型可撓性構造、すなわち、破損することなく反復運動に耐え得る、相対的に薄い屈曲可能な部分である、例示的実施形態を表す斜視図である。図４Ａは、前進前のＯＡ部材４０１−１および４０１−２を表す。ヒンジ４３１は、好ましくは、図４Ｂに表されるように、旋回部材４３０−１および４３０−２が、ヒンジ４０９を中心に自由に回転または揺動するように、支持部分４１１に連結される。ヒンジ４３１は、反復運動を可能にする、任意の望ましい材料から製造することができる。例示的一実施形態においては、ヒンジ４３１は、エラストマー重合体から製造される。

図４Ｃは、配向装置４０４は、中央に位置するヒンジ４３１を介して、支持部分４１１と連結される、単一の好ましくは、硬い棒様旋回部材４３０を含む、システム１００の別の例示的実施形態を表すトップダウン図である。旋回部材４３０の各端は、それぞれヒンジ４３２−１および４３２−２を介して、アーム部材４０９−１および４０９−２と連結される（旋回部材４３０、アーム部材４０９−１および４０９−２、ならびにヒンジ４３２−１および４３２−２は、それらがＯＡ部材４０１−１および４０１−２の下に位置するため、それぞれ破線で示される）。展開する場合、ＯＡ部材４０１−２は遠位に前進し、ＯＡ部材４０１−１が近位に引きこまれることにより、旋回部材４３０がヒンジ４３１を中心に方向１９５に回転して、図４Ｄに示される位置になる。隣接部４３４を、支持構造４１１上に配置し、必要に応じて、意図される位置での回転を止めることができる。ここで図４Ｄに示される位置から、部材４０１−１および４０１−２を遠位に前進させて、軸外し位置での配向を得ることができる。別の例示的実施形態においては、旋回部材４３０は、「自由に浮遊する」ように、支持部分４１１と連結しないでおくことができる。

図４Ｅは、配向装置４０４が、多数の部材連結を含む、システム１００の別の例示的実施形態を表すトップダウン図である。具体的には、配向装置は、４つの旋回部材４３０−１、４３０−２、４３０−３、および４３０−４を含む。旋回部材４３０−１から４３０−４のそれぞれは、ヒンジ４３１−１、４３１−２、４３１−３、および４３１−４のうちの１つと一緒に可撓性に連結される。ここで、旋回部材４３０−１および４３０−２は、細長い支持構造４１１にも連結される、ヒンジ４３１−１を介して一緒に連結される。この実施形態においては、連結は、ヒンジ４３１−１を支持構造４１１へと同様に形成するために使用される、ピンを送ることによって提供される。

旋回部材４３０−２および４３０−３は、ヒンジ４３１−２を介して一緒に連結され、旋回部材４３０−３および４３０−４は、ヒンジ４３１−３を介して一緒に連結され、旋回部材４３０−４および４３０−１は、ヒンジ４３１−４を介して一緒に連結される。ヒンジ４３１−２および４３１−４は、それぞれアーム部材４０９−１および４０９−２にも連結される。展開する場合、ＯＡ部材４０１−１および４０１−２は、図４Ｅに表される位置から図４Ｆに表される位置へと遠位に前進する。ヒンジ４３１−３は、好ましくは、細長い支持構造４１１に対して自由に動くように構成される。部材４０１−１および４０１−２の遠位前進によって、ヒンジ４３１−３が遠位に動く一方で、ヒンジ４３１−４および４３１−２は、それぞれ方向４３５および４３６（図４Ｅに示す）で外側に動く。（ヒンジ４３１−３は、この実施形態において、支持構造４１１と連結されないが、ヒンジ４３１−３は、支持構造４１１においてトラック内を摺動するように構成し、付加的支持を提供することができる。）この４つの旋回部材の構成によって、部材４０１−１および４０１−２は、隣接部４３４に到達するまで、遠位および近位に「ロックステップ」様式でともに動くことができる。しかしながら、配向装置４０４は、必要に応じて、２つの旋回部材４３０−１および４３０−２のみで構成することもできる。図４Ｆに示される位置から、部材４０１−１および４０１−２をさらに遠位に前進させて、軸外し位置における配向を得て、部材１２０および１４０を展開する。

別の例示的実施形態においては、ヒンジ４３１−１から４３１−４のうちの１つ以上は、図４Ｅに対して説明される状態等の所定の状態に向けて付勢され得る。ヒンジ４３１−１から４３１−４は、バネ様または伸縮する一体のヒンジ、または付勢を与える任意の他の構成であり得る。当業者は、使用できる多数の可能な構成を容易に認識する。

図５Ａ−Ｓは、例示的ＰＦＯ閉鎖手技中の様々な時点における治療システム１００の例示的一実施形態の使用を表す。図５Ａは、システム１００の例示的実施形態を表す部分断面図である。ここで、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２は、中隔表面２１３と接触するまで前進している。参照記号１３２および１３３は、それぞれ細長い部材１２０および１４０が隔壁２０７を穿通することが意図される位置を示す。針１４０は、ＯＡ送達部材４０１−２の遠位端４１０−２から隔壁２０７を通って遠位に前進している。この実施形態においては、針１４０を使用して、トンネル２１５と平行な位置において隔壁２０７を穿通するが、トンネル２１５を横断する他の位置を使用することもできる。隔壁２０７を通る針１４０の前進によって形成される開口部は、ここでは番号１３７で示される。そこに位置する縫合糸１０３を持つ内部管腔１２２を有する針１２０も示される。

ここで見られるように、細長い捕捉装置１５０は、針１４０の内部管腔１４２内に収容される。捕捉装置１５０は、スネア、捕捉、係合、または他の方法で、閉鎖装置１０３を含み得る別の装置に対してある程度の制御を得るために適応される構成を有する任意の装置であり得る。この実施形態および本明細書に記載の他の実施形態においては、捕捉装置１５０は、スネア様装置として構成することができるが、捕捉装置１５０は、それらに限定されない。スネア様装置１５０は、スネア頭部分１５２およびベース部分１５３を有する本体１５１を含むことができ、説明を容易にするために、本明細書では単にスネア１５０と称される。スネア１５０は、単なるワイヤループの形状であってよく、または本明細書に記載される構成等のより複雑な構成を有してもよい。スネア頭部分１５２は、好ましくは、縫合糸１０３の捕捉に使用するため、開放構成と閉鎖構成との間で変形可能である。スネア頭部分１５２は、好ましくは、開放構成に向かって予め配置された付勢を有する。スネア１５０は、ここで、針１４０の壁によって、閉鎖構成で維持されるように示される。内部管腔１４２からの前進の際に、スネア頭部分１５２は、以下に説明されるように、開放構成へと自由に拡大する。

付勢された開放構成と閉鎖構成との間の変形性を可能にするために、スネア本体１５１は、好ましくは、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼、エルジロイ、ポリマー材料等の可撓性弾性または超弾性材料から形成される。スネア１５０は、１つの構成から別の構成に変形可能な構造に限定されないことに留意されたい。他の実施形態においては、スネア１５０は、開放構成と閉鎖構成との間で機械的に切り替えるように構成することができる。

本記述を通して、「近位」および「遠位」方向の動きについて言及される。図５Ａは、概してユーザから離れている遠位方向１６０を表し、この場合においては、右心房２０５から隔壁２０７に向かって前進する。近位方向１９４は、概してユーザに向かって表され、この場合においては、隔壁２０７から右心房２０５に向かって動く。遠位方向１６０および近位方向１９４の配向は、ユーザが心臓２００を通して取る経路に依存することに留意されたい。例えば、方向１６０および１７０は、システム１００が最初に左心房２１２に入り、右心房２０５に向かって前進する場合は逆転する。明らかに、システム１００の所定の構成要素は、構成要素の任意の移動が、近位および遠位方向の両方で生じるように、湾曲した状態で配置することができる（例えば、スネア１５０および部材１４０は、図６Ｂの実施形態に対して説明される）。これらの例においては、一貫性を維持するために、遠位方向１６０および近位方向１９４の移動は、湾曲した状態に入らない構成要素の一部に関連する。

また一貫性に関しては、遠位または近位である物体の一部を示す場合に、この用語が一旦適用されると、次いで物体の配向がどのように変更されるかにかかわらず維持される。例えば、図５Ｈに対して説明されるように、縫合糸１０３は、近位端３０４および遠位端３０５を含む。この用語は、部材１２０内の縫合糸１０３の配向に基づいて適用される。これらの端は、縫合糸１０３の配向が変化して、近位端３０４が遠位端３０５に対して近位になくなったとしても（例えば、図５Ｏに表されるように）、継続して近位端３０４および遠位端３０５と称される。

図５Ｂは、スネア頭部分１５２が、管腔１４２内から開放構成に前進した後の装置１０４を表す別の部分断面図である。この図および後続の図において、ＯＡ送達部材４０１−１および／または４０１−２は、明確にするために示されない場合があることに留意されたい。開放構成に向かって付勢されることに加えて、スネア頭部分１５２は、付勢されて、折り重なるか、または偏移して、収容構成から、縫合糸１０３の捕捉を促進するように配向された構成にもなる。例えば、ここで、スネア頭部分１５２は、隔壁２０７と実質的に並行な平面における配向へと偏移する。

図５Ｃは、左心房２１２から取られた隔壁２０７の端面図であり、開放構成のスネア末端部分１５２を示す。ここで示されるように、スネア頭部分１５２は、遠位くさび形「捕獲」部分１５４および先細近位部分１５５を含む。完全に展開されると、針１４０およびスネア１５０は、スネア頭部分１５２が、図５Ｇの部分断面図に表されるように、中隔表面２１６とほぼぴったり重なるように、近位に引き込むことができる。

図５Ｄは、遠位端１４１近傍に位置するスロット１３１を有する針１４０の例示的実施形態を表す側面図である。スロット１３１は、好ましくは、図５Ｅの正面図に表されるように、スネア本体１５１を受容するように構成される。スロット１３１は、相対的に鈍角であり（例えば、電解研磨等を通して）、針表面の鋭い部分でスネア本体１５１を損傷する危険性を最小限にできるように構成される。図５Ｆは、左心房２１２から取られた隔壁２０７の端面図であり、開放構成のスネア末端部分１５２を有し、スロット１３１と係合されるこの実施形態を示す。スロット１３１は、スネア１５０に対して付加的安定性を提供するとともに、針１２０の望ましい穿通点１３２に対するスネア頭部分１５２の適切な配向を促進することができる。

図５Ｇを再度参照すると、スネア頭部分１５２は、少なくとも一次中隔２１４に対して位置付けられ、一次中隔２１４を相対的に固定された位置に維持することができる。この位置において、スネア頭部分１５２は、好ましくは、針１２０に対して意図される穿通点１３２を包含する。代替として、スネア頭部分１５２は、一次中隔２１４の表面に対して実質的に並行に配向され得るが、一次中隔の組織表面とは実際に接触せず、すなわち、組織表面から離れた位置に維持され、針１２０に対して意図される穿通点に隣接する空間領域を包含することもできる。

スネア１５０の適切な配向を促進するために、管腔１４２の内部は、スネア１５０を適切な配向へと誘導して、スネア頭部分１５２を意図される穿通点１３２に位置付ける方法で、スネアベース部分１５３と整合するように構成することができる。例えば、例示的一実施形態においては、管腔１４２およびスネアベース部分１５３の放射状表面は楕円形であり、適切に位置合わせされた配向にある場合に、針１４０とスネア１５０との間の相対的軸移動のみを可能にする。当業者は、これらの表面に任意の相補的非円形を使用して、適切な位置合わせを促進できることを容易に認識するだろう。さらに、これらの表面構成は、互いに対して近位に移動する２つの部材を整列させることが必要であるか、または望ましい、本明細書に記載の任意の実施形態と併用することができる。

図５Ｈは、針１２０が、位置１３２において隔壁２０７を通して遠位に前進した後の送達装置１０４を表す。隔壁２０７を通る針１２０の前進によって形成された開口部は、ここでは数表示１３６で参照される。スネア頭部分１５２は、針１２０による穿通中に、一次中隔２１４を固定位置に維持することを助ける。ここで見られるように、縫合糸１０３は、針１２０の内部管腔１２２内に収容される。縫合糸本体３０１は、近位端３０４および遠位端３０５を有する。近位端３０４は、隔壁２０７の表面２１３に対して、近位端３０４を固着するための固着装置３０３を含むことができる。この実施形態においては、固着装置３０３は、以下でさらに詳細に説明される「Ｔ」構成を有する。別の例示的実施形態においては、針１２０を省略することができ、閉鎖要素１０３は、実質的に鋭い遠位端を有してもよく、隔壁２０７を通して挿入されて開口部１３６を形成できることに留意されたい。

針の遠位端１２１を左心房２１２内に曝露した後、管腔１２２内に摺動可能に収容される、可撓性の細長いプッシャ部材１２８を使用して、縫合糸１０３の遠位端３０５を針管腔１２２内から前進させることができる。これは図５Ｉに表される。縫合糸および縫合糸様装置を展開するためのプッシャ部材１２８の使用は、上で参照される同時係属中の米国特許出願「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号１１／２１８，７９４号）において詳細に説明される。

縫合糸の遠位端３０５が展開されると、図５Ｊに表されるように、スネア１５０の補助により捕捉することができる。捕捉手技を開始するには、近位先細部分１５５が針の遠位端１４１に接近および隣接するように、スネア１５０を針１４０に対して近位に引き込むことができる。針１４０は、相対的に固定した位置に保持されるため、先細部分１５５にかかる近位力により、スネア頭部分１５２は揺り戻しを始めるか、または元の相対的にまっすぐな構成に向かう方向１３９に偏移し始める。スネア頭部分１５２は、方向１３９に揺れ、縫合糸１０３は、図に示されるように、スネア本体１５１によって陥れられた状態になる。また縫合糸１０３は、左心房２１２の液体環境内で浮遊しているため、縫合糸１０３は、本体１５１に沿った牽引に耐え、好ましくは、スネア１５０のくさび形遠位「捕獲」部分１５４に捕獲された状態である。この実施形態および本明細書に記載される他の実施形態においては、針の遠位端１２１（または該当する場合は、針遠位端１４１）の近位部分を相対的に鈍角にして（例えば、電解研磨等により）、縫合糸１０３が捕捉および回収手技中に損傷するリスクを最小限にすることができることに留意されたい。

スネア１５０が継続的に管腔１４２の中へ近位に引き込まれるにつれて、スネア頭部分１５２は、図５Ｋに表されるように、閉鎖構成へと戻り始める。これは、先細近位部分１５５によって促進され、スネア頭部分１５２と遠位端１４１との間の摩擦を低減し、閉鎖構成へ戻る移行を容易にする。図５Ｌは、細長いベース部材１６３の遠位端に設置されるコレット１６２を使用して、スネア頭部分１５２を閉鎖する、別の例示的実施形態を表す。ここで、コレット１６２は、スネア本体１５１を包含する硬いループ状部材である。コレット１６２は、ここで表されるように、コレット１６２がスネア頭部分１５２上を前進するにつれて、スネア頭部分１５２を閉鎖する大きさである。別の例示的実施形態においては、コレット１６２は、摺動可能なチューブ状部材として構成される。

スネア１５０が閉鎖構成に戻ることによって、遠位捕獲部分１５４は、縫合糸１０３の周囲を圧縮し、スネア１５０が縫合糸１０３上で獲得する把持をさらに締め付ける。遠位捕獲部分１５４内に引っ掛かり、圧縮され、スネア本体１５１の周囲を少なくとも部分的に被覆している縫合糸１０３の性質によって縫合糸１０３に印加される摩擦力は、一緒に作用することにより、スネア１５０が縫合糸１０３を捕捉する、すなわち、縫合糸１０３に力を印加して、トンネル２１５の少なくとも部分閉鎖を徐々に生じ得るために十分な程度で、縫合糸１０３を把持することができる。次いで、トンネル２１５を閉鎖するための力を、好ましくは、スネア１５０を近位に引き込むことによって印加する。当然のことながら、スネア１５０は、これらの摩擦力が、単独で縫合糸１０３を捕捉するために十分であるように構成することができるか、または代替として、スネア１５０は、異なる機構または手技を使用して、縫合糸１０３を捕捉するために十分な力を生成することができる。さらに、本明細書で説明されるように、縫合糸１０３は、スネア１５０によって（例えば、縫合糸１０３の直径、形状、材料等を変更することによって）、捕捉をさらに促進するように構成することができる。

図５Ｍにおいては、スネア１５０は、近位に引き込まれ、縫合糸１０３を針管腔１４２の中へ引き込まれている。次いで、針１４０およびスネア１５０は、隔壁２０７を通して一緒に近位に引き込まれ、縫合糸１０３を「回収」、すなわち、縫合糸１０３を開口部１３７から右心房２０５へと戻す。スネア１５０は、左心房２１２内に存在する縫合糸１０３の余剰部分全体を、開口部１３７を通して牽引するために十分な力で引き込まれる。ここで表されるように、針１２０は、隔壁２０７を通して近位に引き込まれていてもよい。針１２０の引き込みは、縫合糸の遠位端３０５の展開後の任意の時点で生じ得るが、好ましくは、縫合糸の遠位端３０５が、スネア１５０によって右心房２０５の中へ引き込まれた後である。縫合糸１０３が、スネア１５０によって牽引される前に、針１２０を引き込んで、縫合糸１０３が、針１２０の遠位端１２１を横切って牽引されるのを防ぐことが望ましい場合がある。針１２０および１４０の除去によって、開口部１３６および１３７を取り囲む組織は、縫合糸１０３の周囲で閉鎖する。穿通、捕捉、および回収の結果として、縫合糸１０３は、中隔開口部１３６によって、右心房２０５から中隔開口部１３７を通して、表面２１６を横断して（およびトンネル２１５を越えて）、および右心房２０５に送られ、トンネル２１５の少なくとも部分的閉鎖をもたらすために適切な位置に残る。

必要に応じて、送達装置１０４は、縫合糸の近位端３０４上の把持を維持して、縫合糸１０３の全体が、捕捉および回収プロセス中に、早まって展開されるのを防ぐように構成することができる。近位端３０４上で把持を維持するための装置および方法は、援用される同時係属出願「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号１１／２１８，７９４号）において詳細に説明される。この実施形態においては、把持は、プッシャ部材１２８の遠位端に位置する把持装置（図示せず）を用いて、把持が維持される。この実施形態においては、縫合糸の近位端３０４の把持は、縫合糸１０３がスネア１５０によって捕捉および回収されるまで維持され、その時点で縫合糸の近位端３０４が回収される。次いで、固着装置３０３は、スネア１５０をさらに引き込むことによって、中隔表面２１３とぴったり重なるように牽引することができる。

固着装置３０３を用いて、縫合糸１０３を表面２１３と接触して望ましく位置付けた後、図５Ｎ−Ｏに表されるように、係止装置３０２を、好ましくは、針１４０から前進させ、縫合糸本体３０１上に位置付ける。ここで、係止装置３０２は、（１）縫合糸本体３０１上で圧縮または収縮して、それ自体を本体３０１上の位置に係止する、および（２）中隔表面２１３に隣接し、開口部１３７を通しての牽引に耐えて、ＰＦＯトンネル２１５の少なくとも部分的な閉鎖、および好ましくは、完全な閉鎖をもたらす位置に、縫合糸１０３を係止するように構成される、圧縮可能なコイル様装置である。この実施形態においては、係止装置３０２は、針１４０の外表面上に拡張状態で維持される。係止装置３０２の展開は、係止装置３０２に対して、チューブ状プッシャ部材１２９の遠位端１３０を前進させることによって達成され（図５Ｎに表されるように）、針遠位端１４１から縫合糸本体３０１上へと、望ましい位置（図５Ｏに表される）に装置３０２を摺動させる。代替または組み合わせとして、針１４０をプッシャ部材１２９に対して近位に引き込み、係止装置３０２を展開することができる。プッシャ部材１２９を係止装置３０２に対して継続して前進させながら、縫合糸本体３０１上に近位張力を維持することによって、付加的閉鎖力を印加する。好ましくは、そのような付加的閉鎖力を印加するには、係止装置３０２は、水平アーム、またはペタルを含む。それらを展開するための多数の異なる種類の係止装置３０２および方法は、以下でさらに詳細に説明される。

係止装置３０２が展開されると、切断装置（図示せず）を使用して、縫合糸１０３をスネア１５０から解放し、右心房２０５内に存在する縫合糸本体３０１の任意の余剰部分を切り取ることができる。切断要素は、当業者によく知られており、任意の種類の切断要素を必要に応じて使用することができる。例えば、切断要素を係止装置３０２の近位端または他の位置に配置することができるか、もしくは切断装置は、実質的に鋭い端を有する、針１４０内のスロットであり得るか、あるいは追加の機械的切断要素および装置を使用することができる。熱またはエネルギーベースの切断装置を、単独または機械的切断と併せて使用することもできる。次いで、送達装置１０４を心臓２００から除去し、隔壁２０７上および内で展開された縫合糸１０３を、図５Ｐに表されるように、ＰＦＯトンネル２１５を収縮させる、好ましくは、完全に閉鎖する位置に残す。

この実施形態においては、閉鎖装置１０３は、係止装置３０２および反対端に設置される固着装置３０３を使用して所定の位置に固定されるが、本明細書に記載の様々な実施形態においては、閉鎖装置１０３を係止装置３０２および固着装置３０３の任意の組み合わせを使用して、所定の位置に固着できることに留意されたい。例えば、閉鎖装置１０３の各端は、固着装置３０３を備えて構成することができるか（例えば、図２０Ａを参照）、または閉鎖装置１０３の各端を、係止装置３０２を使用して係止することができるか（例えば、図２０Ｂを参照）、もしくはそれらの任意の組み合わせである。また単一の係止装置３０２を、本明細書に記載されるように、閉鎖装置１０３の両端に配置することによって使用することもできる（例えば、図２０Ｃを参照）。さらに、閉鎖装置１０３の端は、余剰のために係止装置３０２および固着装置３０３を両方備えて構成することができる。

図５Ａを再度参照して、針１２０および１４０をそれぞれ隔壁２０７に挿入することが意図される望ましい位置１３２および１３３は、必要に応じて、ＰＦＯトンネル２１５の大きさおよび配向、使用される閉鎖要素１０３の種類等によって異なり得ることに留意されたい。例えば、図５Ｑ−Ｒは、右心房２０５から見た斜視図であり、挿入のためのいくつかの異なる予定位置１３２および１３３を表す。図５Ｑにおいて、位置１３２および１３３は、トンネル２１５を横切って対角線上に配向されるが、図５Ｒにおいて、位置１３２および１３３は、針１２０および１４０が、二次中隔２１０および一次中隔２１４の両方を穿通するように、トンネル２１５内に位置する。点１３２および１３３は、トンネル２１５の外側であってもよく、トンネル２１５の内側、トンネル２１５の外側、対角線上の配向等の任意の組み合わせであってもよい。

針挿入のための意図される位置１３２および１３３を変えることに加えて、針１２０および１４０が隔壁２０７を通して挿入される角度も同様に変えることができる。例えば、図５Ｓ−Ｔは、針１２０および１４０が、それぞれ角度１３４および１３５で隔壁２０７の中へ挿入される、例示的実施形態を表す部分断面図である。角度１３４−１３５は、隔壁２０７に対する法線２２４に対して絶対的に測定される。この実施形態においては、角度１３４−１３５は、それぞれ約３０度であるが、９０度以下の任意の角度値を使用できることに留意されたい。

図５Ｕは、２つの軸外し送達部材４０１が、互いに対して角度４０３で偏移し、好ましくは、図５Ｔに関して記載されるもの等の、間隔を介して互いに直角に配向する中隔組織において開口部を形成するように構成される、システム１００の別の例示的実施形態を表す放射状断面図である。この実施形態においては、２つのＯＡ部材４０１−１および４０１−２は、単一の管腔またはここで表されるような管腔４０５−１および４０５−２における個別の本体部材１０１内に摺動可能に受容される。アーム部材４０９−１および４０９−２は、本体部材１０１と連結され、ＯＡ部材４０１−１および４０１−２が外側に偏移するか、または上方に放物線状に動いて中隔組織を捕捉する、および／または「軸外し」構成に入るときに、部材４０１−１および４０１−２がそれぞれ、方向４０６−１および４０６−２で同様に動作するように角度４０３で配向される。これにより、ＯＡ部材４０１−１および４０１−２は、針部材１２０および１４０が、互いに向かって前進するように配向されるが、ＯＡ部材４０１−１および４０１−２は交互してもよく（すなわち、本体部材１０１の縦軸に沿った遠位端４１０−１および４１０−２の軸位置は異なり）、針部材１２０および１４０が前進するときに互いに衝突する可能性を減少させる。またＯＡ部材４０１は、異なる程度のオフセットを有し、針１２０および１４０が組織表面に対して配向される角度１３４−１３５（図示せず）を変えることができる（ここで、２つのアーム部材４０９は、各ＯＡ部材４０１と連結される）。

この実施形態および本明細書に記載の他の実施形態においては、２つの針または穿刺要素を使用して隔壁２０７を穿刺し、対向する心房室へのアクセスを得る。これら２つの穿刺のうちの１つは、適切な状況において、代わりに天然のＰＦＯトンネル２１５を使用することにより、対向する心房室へのアクセスを回避することができることに留意されたい。

図６Ａ−Ｅは、針１４０が湾曲し、隔壁２０７の穿刺を遠位および近位の両方向で可能にするように構成される、システム１００の別の例示的実施形態を表す部分断面図である。この実施形態においては、針１４０は、約１８０度湾曲して「Ｊ」形状になるように構成される。隔壁２０７を穿刺するために湾曲した針の設計および構成は、援用される特許出願「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号第１１／２１８，７９４号）においてさらに詳細に説明される。

図６Ａは、針１４０を、隔壁２０７を通して遠位に前進させた後の送達装置１０４を表す。この実施形態においては、針１４０の遠位部分が付勢されて、湾曲した構成に入り、相対的に硬いチューブ状外部部材１２３の内部管腔１２４内でそれを維持することによって、まっすぐな構成に維持される。隔壁２０７を通過すると、針１４０は、外部チューブ状部材１２３に対して遠位に前進して針１４０の遠位部分を曝露し、図６Ｂに表されるように、湾曲した「Ｊ」構成に入ることができる。この湾曲した構成においては、針１４０を近位に引き込み、隔壁２０７を通して針の遠位端１４１を戻すことができる。結果として、針１４０の開口部１３６および１３７はいずれも、図６Ｃに表されるように、針１４０によって形成される。

次に、スネア１５０を針の内部管腔１４２内から前進させて、縫合糸１０３の捕捉に備えることができる。部材１２０は、この実施形態においては針として構成されていないが、好ましくは、スネア頭部分１５２を有する近接部の中へ前進させ、この点において、縫合糸１０３は、図６Ｄに表されるように、遠位端１２７を通して前進することができる。次いで、好ましくは、スネア１５０を使用して縫合糸１０３を捕捉し、それを針管腔１４２の中へ引き込む。次いで、針１４０を遠位に前進させて、針の遠位端１４２を、開口部１３６を通して戻すことができる。次いで、図６Ｅに示されるように（部分的にまっすぐな針１４０を表す）、チューブ状部材１２３の管腔１２４に引き戻すことによって、針１４０を実質的にまっすぐな構成に戻すことができる。針１４０が管腔１２４の中へ完全に引き込まれると、開口部１３７を通して針１４０および部材１２３の両方を近位に引き込み、図６Ｆに表されるように、縫合糸１０３が開口部１３６および１３７を通って送られるようにすることができる。固着装置３０３（図示せず）を部材１２０から解放することができ、また縫合糸１０３の反対端を、係止装置３０２（図示せず）を用いて、右心房組織表面２１３上に係止し、上で図５Ｊ−Ｍに対して記載される方法と同様に、閉鎖手技を完了することができる。

部材１４０に加えて、部材１２０およびシステム１００の他の構成要素を、湾曲して縫合糸１０３の捕捉を促進するように構成することもできる。例えば、図６Ｇは、部材１２０が、上で図６Ａ−Ｆに対して記載されるような部材１４０と同様の方法で湾曲するように構成される、例示的実施形態を表す部分断面図である。ここで、部材１２０は、「Ｊ」形状に湾曲するように構成される針様部材であり、チューブ状部材１２３とともに使用される。針１２０は、２つの個別の位置において、隔壁２０７を通して前進した後に、開口部１３６および１３７を形成することが示される。縫合糸１０３は、針管腔１２２内から、スネア頭部分１５２を通して前進しており、開放偏移状態であって、部材１４０上の鈍角遠位端１４３から展開される（この実施形態においては、針として構成されていない）。ここから、スネア１５０によって縫合糸１０３を捕捉および回収することができ、針１２０を隔壁２０７から引き戻して閉鎖手技を完了することができる。

図６Ｈ−Ｉは、湾曲した構成要素を有する送達装置１０４の２つの追加例示的実施形態を表す部分断面図である。図６Ｈは、湾曲状態の針１２０を表し、遠位端１２１は、片側に約９０度湾曲する。針１４０を使用して、中隔開口部１３７を形成し、針１２０は、図６Ｇに表される全１８０度「Ｊ」構成まで湾曲する必要がない。スネア１５０は、針管腔１４２内から前進しており、針管腔１２２内から前進した縫合糸１０３を捕捉するための位置にある。ここから、縫合糸１０３を捕捉および回収することができ、針１２０および１４０を隔壁２０７から引き戻し、閉鎖手技を完了することができる。好ましい実施形態においては、針１４０は、針１２０の前に引き戻される。

図６Ｉは、それぞれ湾曲状態にある針１２０および１４０を表し、遠位端１２１および１４１は互いに向かって偏移している。この実施形態においては、針１２０および１４０両方における偏移の量は、約９０度であり、それぞれチューブ状部材１２３−１および１２３−２と併せて使用される。図６Ｇ−Ｈと同様に、スネア１５０は、針管腔１４２内から前進しており、針管腔１２２内から前進した縫合糸１０３を捕捉するための位置にある。ここから、縫合糸１０３を捕捉および回収することができ、針１２０および１４０を隔壁２０７から引き戻し、閉鎖手技を完了することができる。

図６Ｊ−Ｎは、送達装置１０４の追加の例示的実施形態を表す。ここで、針１２０および１４０は、図６Ｉに対して説明される実施形態と同様に、約４５度の角度で湾曲するようにそれぞれ構成される。この実施形態においては、スネア１５０の一部分は、着脱可能であり、縫合糸１０３ならびにスネア１５０の取り外した部分を含む、閉鎖要素の一部を形成するように構成される。縫合糸の遠位端３０５は、スネア頭部分１５２においてスネア本体１５１と係合または把持するように構成され、図１９Ａ−Ｃに対して説明される実施形態と同様の方法で、湾曲または屈曲して硬い構成にするか、または係止型装置３０３を含むことができる。

図６Ｊは、縫合糸１０３がスネア頭部分１５２によって捕捉された後の送達装置１０４を表す部分断面図である。ここで、縫合糸の遠位端３０５は、フック様構成に屈曲される。図６Ｋは、針１２０および１４０が、隔壁２０７を通して近位に引き込まれた後の送達装置１０４を表す別の部分断面図である。図６Ｌは、左心房から見た隔壁２０７を示す側面図である。ここで、縫合糸１０３は、スネア１５０と係合するように見られる。卵円窩縁２１１およびＰＦＯトンネル側壁２１９は、破線で指示され、一次中隔２１４によるそれらの閉塞を示す。ここで、縫合糸１０３は、遠位端３０５が左心房２１２において曝露される縫合糸１０３の唯一の部分であり、スネア頭部分１５２は、好ましくは、一次中隔２１４の大部分に渡って延在するように近位に引き込まれている。図６Ｍは、スネア１５０および縫合糸１０３の相対的に大きい部分はいずれも、一次中隔２１４上に延在する、例示的実施形態を示す別の側面図である。

針１２０および１４０が近位に引き込まれると、係止装置３０２は、図６Ｎに表されるように、縫合糸１０３およびスネアベース部分１５３上に適用することができる。係止装置３０２が展開されると、縫合糸１０３を切断し、頭部分１５２を含むスネア１５０の遠位部分、およびベース部分１５３の一部を取り外すことができる。スネア１５０の取り外しは、縫合糸１０３とともに使用されるもの等の切断装置（図示せず）を使用して達成することができるか、または代替実施形態においては、スネア１５０を機械的係止機構と一緒に保持することができる。

図６Ｏは、機械的取り外しのために構成されるスネア１５０を有する送達装置１０４の例示的実施形態を表す断面図である。ここで、スネア頭部分１５２は、連動領域１９６において、スネアベース部分１５３と連結され、スネア本体１５１は、隣接する領域内よりも相対的に厚い。スネア頭部分１５２の近位端１９７は、スネアベース部分１５３の遠位端１９８と連動するように構成され、遠位端１９８の形状を相補する形状を有し得る。連動領域１９６は、好ましくは、針１４０の内部管腔１４２内でありながら、係止状態を維持するような大きさである。針１４０を引き込むときに、連動領域１９６は曝露され、スネア頭部分１５２は、スネアベース部分１５３から自由に取り外される。ボール、ソケットインターフェース（図示せず）等の他の構成を使用することもできる。当業者は、取り付け／取り外しが達成され得る多数の異なる方法を容易に認識するだろう。

縫合糸１０３を捕捉するための手段としてスネア１５０を使用する代わりに、スネア１５０および縫合糸１０３を追加の捕捉装置と結合、または統合、および併用して、縫合糸１０３が隔壁２０７を横断するようにできる。図７Ａは、追加捕捉装置１６４を使用するように構成される、システム１００の例示的一実施形態を表す部分断面図である。ここで、針１２０および１４０は、隔壁２０７を通して前進して、それぞれ穿刺１３６および１３７を形成しており、捕捉装置１６４は、管腔１２２から遠位端１２１を通して部分的に前進している。捕捉装置１６４は、細長い可撓性本体１６５、およびノッチ１６８を持つ湾曲したフック様部分１６７を有する遠位端１６６を含み得る。捕捉装置１６４は、好ましくは、ここで表される、部分１６７がフック様状態である構成と、捕捉装置１６４が全体的に針１２０の管腔１２２内に存在し得る相対的にまっすぐな構成との間で偏移可能である。部分１６７は、好ましくは、遠位端１２１からの展開の際に、フック様状態に向かって付勢され、そのような状態に入る。捕捉装置１６４は、好ましくは、ＮＩＴＩＮＯＬ等の可撓性生体適合性材料で製造されるが、ステンレス鋼、エルジロイ等の任意の他の望ましい材料を使用することができる。

ここで表されるように、スネア１５０は、針１４０の内部管腔１４２内から遠位に前進しており、スネア頭部分１５２が展開して、開放構成に入り、また好ましくは、捕捉装置１６４上で偏移する。この構成から、スネア１５０を捕捉するように捕捉装置１６４を自由に位置付けることができる。捕捉装置１６４およびスネア１５０は、捕捉も可能な多数の代替構成のうちのいずれかで実装できることに留意されたい。例えば、スネア１５０は、捕捉装置１６４の前進後に、針１２０が引き込まれ、次いで、スネア１５０が近位に引き込まれて、捕捉装置１６４を用いた捕捉を行うことができるように、捕捉装置１６４の展開前に、針１２０上で偏移するように構成することができる。またスネア１５０は、偏移なしに管腔１４２を出るように構成することができる一方で、捕捉装置１６４は、スネア１５０に向かって偏移するように構成することができる。別の代替においては、スネア１５０および捕捉装置１６４の両方は、互いに向かって偏移するように構成することができる。これらの場合のそれぞれにおいては、いずれかの装置を任意の望ましい順序で前進させて捕捉を可能にすることができる。

この実施形態においては、スネア１５０の把持および牽引によって、スネア１５０および縫合糸１０３が内部管腔１４２から引き出されるように、スネア１５０の近位端１６９は、縫合糸１０３の遠位端３０５と連結される。スネア１５０は、好ましくは、縫合糸本体３０１に対して遠位方向に力を印加することによって前進させる。縫合糸本体３０１の剛性がスネア１５０の前進を可能にするために十分でない実施形態においては、内部管腔１４２内に摺動可能に配置される細長い部材等の追加プッシング部材（図示せず）を使用することができる。

図７Ｂは、捕捉装置１６４がスネア１５０を捕捉した後のこの例示的実施形態を表す。この点において、１つまたは両方の装置を近位に引き込んで任意のたるみを除去することができ、好ましくは、「ぴったり合った」係合を形成する。図７Ｃは、捕捉装置１６４が内部管腔１２２に近位に引き込まれた後のこの例示的実施形態を表す。引き込みの際に、スネア１５０は、好ましくは、引き込みの際に湾曲部分１６７が偏移して、相対的にまっすぐな状態に戻るにつれて、スネア１５０の捕捉が維持され得るように、ノッチ１６８を係合または捕捉する。捕捉装置１６４の連続した引き込みによって、縫合１０３を用いて、スネア１５０を内部管腔１２２の中に引き込む。

図７Ｄは、捕捉装置１６４（図示せず）およびスネア１５０が完全に内部管腔１２２の中に引き込まれ、針１２０および１４０が隔壁２０７から引き戻された後のこの例示的実施形態を表す。この点において、縫合糸１０３は、ＰＦＯ領域２０９の両側、または内部の複数位置において、隔壁を通して全体的に送られる。図示されていないが、次いで、縫合糸１０３の反対端を、例えば、針１２０および１４０の両方上で展開された単一の係止装置３０２を使用するか、または本明細書に記載される任意の他の代替手法を用いて（例えば、いずれかの端部上での個別の係止装置３０２の使用、反対端上の係止装置とともに、縫合糸１０３の近位端３０４上での固着装置３０３の使用等）、もしくは統合者に容易に明白となる方法で、二次中隔２１０に対して固定することができる。縫合糸１０３を固定した後、任意の望ましい機械的手法（例えば、鋭端を使用して）、熱手法（例えば、電気エネルギーを介する耐熱ワイヤ）等を使用して、縫合糸本体３０１の任意の余剰部分を切り取ることができる。

図８Ａは、縫合糸１０３に再度統合されるスネア１５０を有するシステム１００のさらに別の例示的実施形態を表す部分断面図である。スネア頭部分１５２は、縫合糸１０３を、捕捉装置１６４を用いる捕捉に適した位置に保持または提示するように構成される１つ以上のアーム１７０を有する、フレームとして構成することができる。各アーム１７０は、縫合糸本体３０１を開放可能に保持するように構成される、保持要素１７２を持つ遠位端１７１を有する。

図８Ｂは、スネア１５０が内部管腔１４２内から前進した後のこの例示的実施形態を表す。管腔１４２からの展開の際に、アーム１７０は、好ましくは、付勢され、遠位端１７１が間隔を介し、その間に延在する縫合糸１０３を用いて捕捉装置１６４上で偏移するような配向（例えば、ここに表されるような「Ｙ」構成）に入る。この実施形態において、保持要素１７２は、保持糸１０３をそこに保持するように構成される可撓性カールした要素である。保持要素１７２は、縫合糸１０３が保持要素１７２から解放され得るように、縫合糸１０３に対する張力の印加の際に偏移可能である。限定されないが、フック、コイル、クランプ、磁力を使用する構成、接着剤を使用する構成等の形状を含む、保持要素１７２に対して任意の適切な構成を使用できることに留意されたい。また各アーム１７０は、アーム１７０の長さに沿って、様々な位置にある１つ以上の保持要素１７２を含むことができる。アーム１７０は、図８Ｂに表されるように、相対的にまっすぐであり得るか、もしくは湾曲または屈曲して、好ましくは、捕捉装置１６４が位置付けられる縫合糸１０３によって囲まれる空間領域の大きさを増大させることができる。

この構成において、捕捉装置１６４およびスネア１５０は、捕捉装置１６４が保持要素１７２から縫合糸１０３を捕捉するような複数の方法で操作することができる。図８Ｂに表される例示的実施形態においては、捕捉装置１６４は、ノッチ１６８が縫合糸１０３に対して遠位にあるように、アーム１７０間の開口部の中へ遠位に前進している。図８Ｃにおいて、縫合糸１０３は、スネア１５０に対して近位に引き込まれ、縫合糸１０３を保持要素１７２から解放し、縫合糸１０３を相対的に緩い方法で、捕捉装置１６４の周囲に配置されている。次いで、捕捉装置１６４を近位に引き込み、ノッチ１６８が縫合糸１０３を捕捉し、それを内部管腔１２２の中へ引き込むことができ、スネア１５０を近位に引き込み、針１４０の中へ戻すことができる。次いで、各針１２０および１４０を隔壁２０７から引き戻し、縫合糸１０３を所定の位置に維持して、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖することができる。

代替の例示的実施形態においては、縫合糸１０３を引き込んで、それを保持要素１７２から解放する代わりに、スネア１５０を引き込んで、縫合糸１０３が捕捉装置１６４と接触した状態になるようにできる。次いで、捕捉装置１６４を近位に引き込み、ノッチ１６８において縫合糸１０３を捕捉し、縫合糸１０３を保持要素１７２から牽引することができる。

次いで、係止装置３０２または固着装置３０３を用いて、本明細書に記載される実施形態と同様の方法で、縫合糸１０３を二次中隔２１０に対して固定することができる。別の例示的実施形態において、捕捉装置１６４の遠位端１６６は、図８Ｄに表されるように、縫合糸１０３の片側に対して固着を形成するように着脱可能であり得る。ここで、着脱可能な遠位端１６６は、捕捉装置１６４の近位部分１７５において、ソケット１７４から取り外すように構成される、ボール様突起１７３を有する。遠位端１６６は、捕捉装置１６４の中心管腔１７７内に摺動可能に配置されるプッシャ部材１７６の補助により取り外すことができる。ここで縫合糸１０３の反対部分は、コイル状の係止装置３０２を用いて、隔壁２０７に対して切り取られ、固定された状態で示される。

別の例示的実施形態においては、縫合糸１０３を捕捉する一方で、依然として保持要素１７２によって保持されるように捕捉装置１６４を構成することができる。次いで、捕捉装置１６４を使用して、縫合糸１０３を保持要素１７２から牽引することができる。例えば、捕捉装置１６４は、図７Ａ−Ｄに対して説明される方法と同様の方法で、針１２０からの前進の際に偏移し、縫合糸１０３を把持するように構成されるカーブ状の遠位部分１６７を含むことができる。一般に、捕捉装置１６４および／またはスネア１５０は、偏移して捕捉を促進するように構成できることに留意されたい。

図８Ｅ−Ｆは、捕捉装置１６４の追加例示的実施形態を表す斜視図である。図８Ｅにおいて、捕捉装置１６４は、捕捉装置１６４の軸方向の長さに沿って同一配向で配置される複数のノッチ１６８を含む。代替として、各ノッチ１６８を異なって配向し、捕捉装置１６４の放射状配向にあまり関連しない縫合糸１０３の捕捉を可能にすることができる。図８Ｆは、捕捉装置１６４が、円周溝１９９を含み、捕捉装置１６４の放射状配向に対する関連なしに縫合糸１０３の捕捉を可能にする、実施形態を表す。任意の数の円周溝を使用できることに留意されたい。

図９Ａ−Ｄは、システム１００の別の例示的実施形態を表す部分断面図である。この実施形態においては、スネア１５０は、捕捉装置１６４をスネア針管腔１４２の中へ引き込むように構成される。針１２０を省略することができる代わりに、隔壁２０７を穿刺するように構成される実質的に鋭い遠位端１６６を有する捕捉装置１６４を構成することができる。プッシャ部材１７６を使用して、捕捉装置１６４の近位端１７８に対して押し、隔壁２０７を通して捕捉装置１６４を駆動させることができる。縫合糸１０３の第１の端は、好ましくは、例えば開口１７９を通して、捕捉装置１６４の近位端１７８と連結されるが、任意の連結方法を使用することができる。この実施形態においては、捕捉装置１６４は、ノッチ１６８の統合を可能にするために相対的に厚い遠位端１６６を有する、概して可撓性ワイヤ様要素である。概して可撓性構成は、捕捉装置１６４をスネア針管腔１４２の中へ引き込む能力を促進する。しかしながら、捕捉装置１６４は、好ましくは、十分な剛性または円柱強度を有し、屈曲または破壊することなく、隔壁２０７の望ましい部分を通して前進を可能にするように構成される。縫合糸１０３の反対端は、ＯＡ送達部材４０１−２の外側を中心にスリップノット型構成で配置し、縫合糸１０３の大部分は、ＯＡ送達部材４０１−１の内部管腔４０２−１内に収容することができる。

図９Ａは、隔壁２０７を通して前進した後の、同じく前進したスネア１５０を用いて、スネア頭部分１５２が捕捉装置１６４の遠位端１６６上で付勢可能にする、捕捉装置１６４および針１４０を表す。この位置から、好ましくは、スネア１５０を近位に引き込み、捕捉装置１６４のノッチ１６８を係合する。係合後、図９Ｂに表されるように、スネア１５０をさらに引き込んで、捕捉装置１６４を針管腔１４２の中へ引き込むことができる。この動作によって、縫合糸１０３が隔壁２０７を通って牽引される。捕捉装置１６４が、望ましい量だけ針管腔１４２の中へ引き込まれると、針１４０およびスネア１５０を、ＯＡ送達部材４０１−２の内部管腔４０２−２の中へ近位に引き込むことができる。

スネア１５０は、好ましくは、図９Ｃに表されるように、縫合糸１０３のみがＯＡ送達部材４０１−２の遠位端４１０−２から曝露され、縫合糸１０３がＯＡ送達部材４０１−１の管腔４０２−１内から完全に牽引されるまで連続的に引き込まれる。ここで、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２は、隔壁２０７から引き離されている。ＯＡ送達部材４０１−２の連続引き込み、および／またはスネア１５０の連続引き込みによって、好ましくは、スリップノット構成３０６が、ＯＡ送達部材４０１−２の外部から牽引され、隔壁２０７に対して縫合糸１０３の周囲を締め付けられる。

図９Ｄは、縫合糸１０３の周囲に締め付けられるスリップノット３０６を有するこの実施形態を表す。次いで、縫合糸１０３を切断するか、または他の方法で分離して、ここで表されるように、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に閉鎖状態にすることができる。スリップノット構成３０６において縫合糸１０３を結ぶ代わりに、縫合糸１０３が望ましい量だけ締め付けられると、係止装置３０２が隔壁２０７に対して縫合糸１０３上に配置され得るように、縫合糸１０３はＯＡ送達部材４０１−２の外部の周囲において、単なるループ状であってもよいことに留意されたい。もしくは、代替として、縫合糸１０３を、ＯＡ送達部材４０１−２上に位置する係止装置３０２に連結することができ、係止装置３０２は、スリップノットのそれとは異ならない縫合糸１０３上で圧縮するように構成される。係止装置３０２は、いくつかの例を挙げると、ゴムバンドまたはコイルとして構成されてもよい。

図１０Ａ−Ｅは、スネア１５０が縫合糸１０３と統合される、システム１００の別の例示的実施形態を表す。この実施形態においては、縫合糸１０３の反対端を２つのスネア１５０−１および１５０−２、好ましくは、それぞれ捕捉装置１６４−１および１６４−２を用いて順に捕捉され得るスネア頭部分１５２−１および１５２−２と連結することができる。

図１０Ａは、例示的治療手技中のこの例示的実施形態を表す斜視図である（隔壁２０７は、明確にするために図示しない）。ここで、送達装置１０４は、いくつかの相違を有するが、図３Ｅに対して説明される実施形態に類似する。細長い支持構造の代わりとして、２つの細長いチューブ状部材４１２−１および４１２−２がある。チューブ状部材４１２は、好ましくは、天然のＰＦＯ開口部２１５に挿入されるように構成される。各チューブ状部材４１２は、内部管腔４１３および開放遠位端４１４を含み、縫合糸１０３が各チューブ状部材４１２の間に存在し得るように、スネア１５０および縫合糸１０３を摺動可能に収容するように構成される。部材４１２は、本体部材１０１（図示せず）に固定可能に連結されるか、または部材４１２は、本体部材１０１において管腔内に摺動可能に配置することができる。

ここで、スネア１５０は、チューブ状部材４１２から開放構成に展開されるスネア頭部分１５２とともに示される。スネア１５０は、好ましくは、スネア頭部分１５２が、近位スネアベース部分１５３（破線で管腔４１３内にあるように示される）から着脱可能となるように構成される。ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２は、内部から延在する針１２０および１４０を有する軸外し構成で示される。捕捉装置１６４−１および１６４−２も同様に、それぞれ針１２０および１４０内から延在するように示される。好ましくは、ここで示される構成の場合、送達装置１０４は、針１２０および１４０、および／または捕捉装置１６４−１および１６４−２が、それぞれスネア１５０−１および１５０−２を通して延在するように構成される。

図１０Ｂは、例示的治療手技中の図１０Ａの例示的実施形態を表す部分断面図である。この点において、該手技では、針１２０および１４０は、隔壁２０７を通して、それぞれ内部管腔４０２−１および４０２−２の中へ近位に引き戻されている。スネア１５０−１および１５０−２もまた、各スネア頭部分１５３がそれぞれの捕捉装置１６４の周囲を締め付けるように、それぞれ管腔４１３−１および４１３−２の中へ部分的に近位に引き込まれている。次いで、捕捉装置１６４−１および１６４−２を近位に引き込み、それぞれノッチ１６８−１および１６８−２内のスネア頭部分１５２−１および１５２−２を捕捉することができる。

図１０Ｃは、管腔４０２の中へ引き込まれた後のこの実施形態を表す。捕捉装置１６４の近位引き込みによって、好ましくは、スネア頭部分１５２が、スネアベース部分１５３から取り外される。取り外し機構１８０は、任意の望ましい方法、好ましくは、頭部分１５２の取り外しを生じることなく、スネア１５０の遠位および近位移動を可能にするために十分な程度で取り外しに抵抗する方法で構成することができる。例えば、取り外し機構１８０は、好ましくは、ユーザが、適切な位置で、捕捉装置１６４なしに、スネア頭部分１５２を引き込むことにした場合においては取り外されない。これにより、必要に応じて、手技を中止することができる。この実施形態においては、取り外し機構１８０は、ボールおよびソケット型構成を含む。

ここに示されるように、捕捉装置１６４−１および１６４−２の引き込みも同様に、開口部１３６および１３７を通して、それぞれ内部管腔４０２−１および４０２−２の中にスネア頭部分１５２−１および１５２−２を引き込む。これが生じるにつれて、縫合糸１０３は、管腔４１３内から牽引することができる。図１０Ｄは、縫合糸１０３が管腔４１３内から全体的に牽引された後のこの例示的実施形態を表す。部材４１２は、好ましくは、ＰＦＯトンネル２１５から引き込まれ、縫合糸１０３が、少なくとも部分的に閉鎖したトンネル２１５を引くことができる。また、スネア頭部分１５２も、ＯＡ送達部材４０１内で全体的に引き込まれ、順に、隔壁２０７から除去されて、縫合糸１０３がＰＦＯトンネル２１５の周囲で送られるようにする。係止装置３０２は、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２の外部を中心に示される。

ここで示される位置において、係止装置３０２は、ＯＡ送達部材４０１から縫合糸１０３上を前進することができる。係止装置３０２は、好ましくは、図１０Ｅに表されるように、縫合糸１０３の周囲を収縮または他の方法で締め付けて、縫合１０３を所定の位置に係止するように構成される。この実施形態において、係止装置３０２は、その間に連結される任意の付勢部材３２４を有する、２つの圧縮可能なカフ３２３−１および３２３−２を用いて構成することができる。カフ３２３−１および３２３−２は、ゴムバンド、ＮＩＴＩＮＯＬコイル等の任意の圧縮可能な装置であり得、好ましくは、それぞれチューブ状部材１８１−１および１８１−２を有する、ＯＡ送達部材４０１−１および４０１−２から前進するが、他の種類の係止装置展開機構を使用することができる。次いで、カフ３２３−１および３２３−２は、好ましくは、縫合糸１０３の反対端の周囲を圧縮する一方で、この実施形態ではバネとして構成される、付勢部材３２４は、各カフ３２３−１および３２３−２上に付勢力を課して、それらを一緒に引き込み、付加的閉鎖力を提供する。次いで、縫合糸１０３を解放するか、または切断して、ＯＡ送達部材４０１から分離し、ＰＦＯトンネル２１５を少なくとも部分的に、好ましくは、全体的に閉鎖することができる。

図１１Ａ−Ｇは、システム１００の別の例示的実施形態を表す。この実施形態においては、システム１００は、末端３０７を有する縫合糸１０３を用いてＰＦＯを治療するように構成される。図１１Ａは、縫合糸１０３のこの実施形態とともに使用するために構成される針１２０の例示的実施形態を表す斜視図である。針１２０は、好ましくは、部分的に開放した部分１８２を有し、縫合糸１０３の送達を可能にする。部分的に開放した部分１８２は、好ましくは、遠位チューブ状部分１９２と近位チューブ状部分１９３との間に位置する。針管腔１２２は、好ましくは、図１１Ｂの斜視図に表される、縫合糸展開部材１８３を摺動可能に受容するように構成される。

この実施形態においては、縫合糸展開部材１８３は、部分的に開放した遠位部分１８５および遠位端１９０を持つチューブ状本体１８４を有する。２つの偏移可能なチューブ状誘導部材１８６−１および１８６−２は、開放遠位部分１８５において本体１８４と連結される。各誘導部材１８６−１および１８６−２は、好ましくは、ここで表されるひじ状構成に向かって付勢され、相対的にまっすぐな構成に偏移可能であることにより、部材１８３が針管腔１２２内で摺動できるようにする。誘導部材１８６は、本実施形態においては、ひじ部分の内側に位置する開口である、偏移促進領域１８７を用いて構成することができる。誘導部材１８６は、好ましくは、縫合糸１０３を収容し、隔壁２０７を通る縫合糸１０３の挿入を誘導するように構成される。各誘導部材１８６は、細長いスリット様開口部１８８を含み、誘導部材１８６の管腔１８９内からの縫合糸１０３の解放を可能にすることができる。この開口部によって、縫合糸１０３は、管腔１８９間を架橋することもできる。

図１１Ｃは、治療手技中のこの実施形態を表す部分断面図である。ここで、針１２０は、要望に応じて（好ましくは、図示されていないＯＡ送達装置１０４を用いて）位置付けられ、隔壁２０７を通して前進して、開口部１３６を形成している。縫合糸展開部材１８３は、誘導部材１８６が、近位チューブ状部分１９３内で、相対的にまっすぐな構成で維持されるように、針１２０に関して適所に保持することができる。

図１１Ｄにおいて、縫合糸展開部材１８３は、遠位に前進して、誘導部材１８６が針開口部１８２から外側に偏移できるようになっている。この偏移によって、縫合糸１０３は、図示されるように、スリット１８８を通して、誘導部材１８６のさらに外側に摺動することができるが、縫合糸１０３は、（例えば、伸縮性の縫合糸本体３０１の使用によって、または相対的に長い縫合糸本体３０１を使用することによって）誘導部材１８６内に維持されるように構成することができる。ここで示される偏移構成において、縫合糸展開部材１８３を近位に引き込んで（針１２０を用いるか、または針１２０および側壁２０７に対してのいずれか）、実質的に鋭い針様近位先端３０８を隔壁２０７の中へ挿入することができる。

図１１Ｅは、縫合糸展開部材１８３および針１２０が、一緒に望ましい量だけ近位に引き込まれたシステム１００を表す。近位先端３０７および誘導部材１８６−１および１８６−２は、隔壁２０７においてそれぞれ開口部１９１−１および１９１−２を形成した。この実施形態においては、縫合糸端３０７が隔壁２０７の中へ挿入されるにつれて、針１２０に対する誘導部材１８６の偏移の相対角度は増大する。すなわち、誘導部材１８６は、それらが中隔組織を通して挿入されるにつれて、外側に偏移する。縫合糸端３０７は、隔壁２０７（二次中隔２１０および一次中隔２１４のいずれか、または両方）の中へ、任意の望ましい量だけ、好ましくは、１つ以上の保持要素３０９を中隔組織内に固着できるようにするために十分な量だけ挿入できることに留意されたい。この実施形態においては、保持要素３０９は、遠位に位置するかかりであるが、他の要素を使用することができる。また、ここに示されるように、末端３０７は、隔壁２０７の反対表面２１３を穿通するように、全体的に前進しているが、これは必要ではない。

隔壁２０７の穿通が完了した後に、縫合糸展開部材１８３を遠位に前進させて（針１２０を用いるか、または針１２０および隔壁２０７に対して）、誘導部材１８６を隔壁２０７から引き戻すことができる。保持要素３０９は、縫合糸１０３を隔壁２０７内に保持するように作動し、スリット１８８を通して、縫合糸本体３０１の残りを誘導部材１８６から引く。図１１Ｆは、縫合糸展開部材１８３が遠位に前進して、誘導部材１８６を偏移させて、それらが遠位チューブ状部分１９２内に維持される、相対的にまっすぐな状態に戻した後のシステム１００を表す。偏移促進領域１８７は、好ましくは、それらがチューブ状部分１９２への部材１８３の前進を妨げないように配向される（例えば、開口１８７は、遠位チューブ状部分１９２の端を捕捉しないように配向される）。この点において、針１２０および縫合糸展開部材１８３は、隔壁２０７から近位に引き込まれ、図１１Ｇに表されるように、縫合糸１０３を隔壁２０７内に埋め込まれた状態で残す。

開口部１９１−１および１９１−２内に位置しない縫合糸１０３の中心部分は、一次中隔２１４の表面２１６上で送られる。好ましくは、縫合糸本体３０１は、この構成における埋め込みの大きさは、少なくとも部分的、また好ましくは、完全にＰＦＯトンネル２１５を閉じるに足るように十分に小さい。代替として、縫合糸本体３０１は、伸縮性のバネ様等であり得、本体の長さを自動調整して、トンネル２１５を閉じるように構成することができる。さらに別の実施形態においては、必要に応じて他の技術を使用して、針１２０を引き戻す前に、縫合糸本体３０１を調節または締め付けることができる。

ここで部材１２０および１４０を参照すると、それぞれは、スネア１５０の展開を促進するために、任意の望ましい方法で構成することができる。図１２Ａは、スネア１５０の配向に役立つように構成されるスロット１４４を有する、針１４０の例示的実施形態を表す斜視図である。スロット１４４は、好ましくは、遠位端１４１の近位部分に位置する。スロット１４４の側壁１４５は、好ましくは、スネア本体１５１または縫合糸１０３を損傷する危険性の低減を鈍らせる。スロット１４４は、好ましくは、スネア１５０が展開され、スネア頭部分１５２が折れ曲がった後に、スネア１５０（図示せず）を受容するように構成される。針遠位端１４１の角を成す構成のために、スネア１５０の引き込みによって、スネア本体１５１は、図１２Ｂに表されるように、スロット１４４の中へ近位に摺動する。スロット１４４を使用することによって、針１４０に対するスネア頭部分１５２の自動配動を可能にできる。

図１３は、スネア１５０の展開を促進するように構成される針１４０の別の例示的実施形態を表す。ここで、針１４０は、開放側面ポート１４６において終端する、湾曲部分１４７を持つ内部管腔１４２を有する。スネア１５０は、管腔１４２内で摺動し、側面ポート１４６から展開するように構成される。湾曲部分１４７のために、スネア１５０は、針１４０の中心軸１４８に対して斜めに展開される。これは、隔壁２０７（図示せず）に対するスネア頭部分１５２の配向を促進し、スネア部分１５０の相対的に容易な引き込みを可能にもする。スネア１５０は、側面ポート１４６から展開されるため、針１４０の実質的に鋭い遠位端１４１は、硬いトロカール様方法で構成することができる。

例示的一実施形態においては、針の遠位端１４１は、スネア１５０の遠位端１５６である代わりに、組織穿通表面を有し、実質的に鋭利である必要はない。図１４は、スネア遠位端１５６が、実質的に鋭く、隔壁２０７（図示せず）を穿通するように構成される、例示的実施形態を表す断面図である。隔壁２０７の望ましい部分を穿通するには、スネア１５０は、好ましくは、ここで表されるように、スネア遠位端１５６が部材１４０の相対的に鈍い遠位端１４３を越えて延在するように、内部管腔１４２内の位置に維持される。スネア１５０および部材１４０は、この位置で維持される場合、一緒に隔壁２０７の中へ前進し、通り抜けることができる。代替として、スネア１５０は、単独で、隔壁２０７を通して前進することができ、次いで、部材１４０をスネア１５０によって形成された開口部を通して前進させることができる。本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいては、針１２０および／または１４０を使用する代わりに、組織穿刺構造を、閉鎖要素１０３の遠位端、ならびに捕捉装置１５０および／または１６４上に配置できることに留意されたい。またＯＡ送達部材４０１−１および／または４０１−２は、鋭い遠位端を備えて構成され、針１２０および／または１４０の代わりに隔壁２０７において開口部を形成する。

図１４に表される構成に加えて、スネア１５０は、縫合糸１０３の捕捉および回収を促進するための望ましい任意の他の方法で構成することもできる。図１５Ａ−Ｂは、スネア頭部分１５２の例示的実施形態を表すトップダウン図である。図１５Ａに表される実施形態においては、くさび形捕獲部分１５４が詳細に示される。ここで、捕獲部分１５４は、それぞれ側面１５７および１５８として示されるスネア本体１５１の左側および右側を収束させることによって形成されることが分かる。側面１５７および１５８は、主に漸減率で収束する。つまり、側面１５７と１５８との間の距離１５９は、方向１６０の異なる連続位置において、部分１５２を見ると減少し、すなわち、遠位方向であるが、距離の量１５９は、方向１６０の各連続位置において減少し、前の位置よりも少ない。これは、縫合糸１０３が捕獲部分１５４内で捕獲および確保される傾向を増大させる。

図１５Ｂは、捕獲部分１５４内のスネア本体１５１の表面１６１が、より簡単に縫合糸１０３を捕獲および捕捉するために、本体１５１と縫合糸１０３との間の表面摩擦を増大させるように加工される、スネア頭部分の別の例示的実施形態を表す。表面１６１は、本体１５１をエッチング、磨耗、またはコーティングする等によって、任意の望ましい方法で加工できることに留意されたい。

図１６−１９Ｃは、スネア１５０および／または縫合糸１０３が、捕捉能力をさらに増大するように構成される、システム１００の追加の例示的実施形態を表す。図１６は、スネア頭部分１５２における本体１５１が、捕獲部分１５４を除いてコイル状である、スネア１５０の例示的実施形態を表すトップダウン図である。具体的には、本体１５１は、縫合糸１０３を任意の配向角度でスネア、把持、捕獲、または係合する可能性の高い金属製の微小コイルとして構成される。スネア１５０を部材１４０に引き戻すことによって、コイルを圧縮し、縫合糸１０３が捕獲部分１５４に捕捉されていない場合であっても、縫合糸１０３上の把持をさらに確保することができる。別の例示的実施形態においては、捕獲部分１５４もコイル状であり得る。

図１７Ａ−Ｃは、本明細書に記載のスネア１５０の実施形態のうちのいずれかとともに使用するために構成される、縫合糸１０３の例示的実施形態を表す。図１７Ａは、本体３０１の遠位部分３１１から延在する突起３１０を有する、縫合糸１０３の例示的実施形態を表すトップダウン図である。ここで、これらの突起３１０のそれぞれは、湾曲構成であり、若干「釣り針」のようである。好ましくは、突起３１０は、ある程度の可撓性を備えて構成することができ、スネア１５０を介して針１４０に引き込まれたときに、突起３１０が偏移して、針１４０の先端を捕らえないようにすることができる。図１７Ｂ−Ｃは、突起３１０がそれぞれ固形のビーズ様および円錐様構成を有する、追加の例示的実施形態を表す。突起３１０は、スネア１５０が係合および把持し、続いて捕獲および回収プロセスを促進するように、追加の表面面積を提供する。これらの実施形態においては、突起３１０は、遠位部分３１１のみに位置する。近位部分３１２は、突起３１１を含まず、埋め込み中および後の隔壁組織との接触を最小限にする。突起３１０は、本体３０１の任意の部分に沿って存在し、任意の形状および大きさに関して望ましい任意の方法で構成することができ、図１７Ａ−Ｃ対して記載される構成に限定されないことに留意されたい。

図１８Ａは、縫合糸１０３の別の例示的実施形態を表すトップダウン図である。ここで、縫合糸１０３の遠位部分３１１は、捕捉および回収プロセスを促進するための湾曲した蛇行様構成である。図１８Ｂ−Ｃは、縫合糸１０３が、それぞれらせんコイル状構成およびギザギザのある鋸歯構成を有し、それぞれ捕捉および回収プロセスを促進することができる、追加の例示的実施形態を表す。図１８Ａ−Ｃに表される各実施形態の遠位部分３１１も湾曲してよいことに留意されたい。

図１９Ａ−Ｃは、縫合糸１０３の追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。ここで、縫合糸１０３の遠位端３０５は、（図１９Ａに表されるように）湾曲し、（図１９Ｂに表されるように）屈曲して、捕捉を促進する。また以下で説明されるように、縫合糸の遠位端３０５は、縫合糸の近位端３０４に加えて、固着装置３０３を含むこともできる。固着装置３０３は、図１９Ｃに表される「Ｔ」型固着装置３０３のように、捕捉を促進するように構成することができる。図１９Ａ−Ｂに対して説明される遠位端３０５の構成は、固着装置３０３としても実装できることに留意されたい。

上述のように、システム１００の例示的一実施形態においては、埋め込まれた縫合糸１０３の近位端３０４は、固着装置３０３を用いて、隔壁２０７に対して固着することができ、遠位端３０５は、係止装置３０２を用いて、隔壁２０７に対して固着することができる。しかしながら、システム１００は、この方法で縫合糸１０３を埋め込むことに限定されず、実際に、縫合糸１０３は、望ましい任意の様式で固着することができる。例えば、図２０Ａは、遠位端３０５および近位端３０４の両方が、固着装置３０３を用いて、隔壁２０７に対して固着される、例示的実施形態を表す部分断面図である。２つの固着装置３０３を使用する場合、一般に、縫合糸１０３の長さは、縫合糸１０３が長すぎてＰＦＯトンネル２１５を適切に閉鎖できないことがないように考慮される。代替として、縫合体３０１の長さは、本体３０１がエラストマーまたはバネ様である場合と同様に変化し得る。

図２０Ｂは、遠位端３０５および近位端３０４の両方が、個別の係止装置３０２を用いて、隔壁２０７に対して固着される、別の例示的実施形態を表す。係止装置３０２は、それぞれ針１２０および１４０から展開することができる。図２０Ｃは、遠位端３０５および近位端３０４が、それぞれ同一の係止装置３０２を用いて、隔壁２０７に対して固着される、別の例示的実施形態を表す。係止装置３０２は、本体部材１０１（図示せず）から針１２０および１４０（図示せず）を越えて、ここで表される位置へと展開することができる。図２０Ａ−Ｃに表される実施形態は、単なる例示であって、縫合糸１０３が埋め込まれ得る方法を限定するものではないことに留意されたい。

固着装置３０３および係止装置３０２は、多数の異なる構成で実装することができる。「Ｔ」固着を含む固着装置３０３、および係止装置３０２の多数の異なる実施形態の不完全な一覧は、援用される出願「Ｓｕｔｕｒｅ−ｂａｓｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号第１１／２１８，７９４号）において詳細に説明される。

図２１Ａ−２５Ｃは、当業者に知られるものに加えて、本明細書に記載の実施形態とともに使用することができる、様々な係止装置の追加の例示的実施形態を表す。これらの実施形態は、任意の種類の適用において、医療分野の内外で任意の目的で使用することができる。これらの実施形態は、本明細書に記載の他のシステムおよび方法とともに使用して、縫合糸１０３上にロックを提供し、縫合糸１０３が組織を通して移動するのを防ぐことができるか、または任意の数の縫合糸１０３を一緒に係止することができる。これらの実施形態は、限定されないが、チューブまたはワイヤストックのレーザー切断、エッチング、または機械加工、またはシートのレーザー切断、エッチング、または機械加工に次いで、シートを望ましい構成に圧延または巻装することを含む、任意の望ましい方法で製造することができる。要素を切断する等の他の要素、または加工された表面等の特徴を、個別のステップまたは手技を介して追加することができる。

図２１Ａは、係止装置３０２の例示的実施形態を表す斜視図である。ここで、係止装置３０２は、２つの固着脚３１４−１および３１４−２、ならびに支柱３１７を定義する複数の細長い開口部３１６を有するチューブ状本体３１５を含む。細長い開口部３１６は、ここで表されるように、相対的にまっすぐである必要はなく、他のパターンを想定することができる。

係止装置３０２のこの実施形態および他の実施形態は、好ましくは、ＮＩＴＩＮＯＬまたは一部の他の弾性（例えば、スチール）または超弾性材料から形成される。係止装置３０２は、温度ベースの形状記憶特性を備えて構成することもできる。係止装置３０２は、好ましくは、図２１Ｂに表される構成で熱処理され、第１の端３１８は、第２の端３１９に対して回転したことにより、図２１Ｃのトップダウン図に表されるように、支柱３１７が本体３１５の管腔３２０の中へ内側に屈曲する。固着脚３１４も、好ましくは、外側に偏移した位置にあって、望ましい組織表面に対して係止装置３０２を固着する。固着脚３１４は、偏移して図２１Ａの構成に戻ることによって、係止装置３０２は、針、ＯＡ部材等のチューブ状部材内に適合することができる。熱処理の代替として、係止装置３０２は、ＮＩＴＩＮＯＬの温度感性の形状記憶特性を使用して、非係止構成から係止構成に移行するように構成することができる。

係止装置３０２のこの実施形態および他の実施形態の展開は、図２１Ｄに表されるように、抑止部材３２１およびプッシャ部材１８１を使用することにより達成することができる。ここで、抑止部材３２１は、縫合糸本体３０１が送られる管腔を有するチューブ状部材である（個別の抑止部材３２１の代わりに、部材１２０または１４０の使用で代用することができる）。プッシャ部材１８１は、抑止部材３２１を摺動可能に受容するように構成されるチューブ状部材であってもよい。プッシャ部材１８１を使用して、抑止部材３２１から遠位に係止装置３０２を前進させることによって、係止装置３０２をねじれた構成に戻すことができる。それを行う際に、支柱３１７は、好ましくは、縫合糸１０３を係合し、係止装置３０２が縫合糸１０３に対して移動するのを防ぐ。図２１Ｅは、隔壁２０７に対して縫合糸１０３上にある係止構成の係止装置３０２を表す。係止装置３０２と縫合糸１０３との間の表面摩擦を増大させるため、支柱２１７は、粗雑な表面または加工した表面等で構成することができる。ここで説明されるように、係止装置３０２をねじれるように構成する代わりに、係止装置３０２は、支柱３１７をねじることなく、装置３０２の中心縦軸に向かって内側に偏移するように構成することもできることに留意されたい。

係止装置３０２は、さらに管腔３２０内に配置される対応材料３３９で構成することができる。図２１Ｆ−Ｈは、管腔３２０における対応材料３３９を有する係止装置３０２の追加の例示的実施形態を表すトップダウン図である。ライニング３３９は、望ましい任意の厚みを有することができる。図２１Ｆにおいて、管腔３０２は、好ましくは、２つの個別の相対的に小さい内部管腔３４５がそこに形成され得るように、全体的に材料３３９で充填される。図２１Ｇにおいて、材料３３９は、管腔３０２の表面を裏打ちして、２つの縫合糸本体が配置される楕円形の内部管腔３４５を形成し、一方図２１Ｈにおいて、材料３３９は、管腔３０２の内部を裏打ちして、円形の内部管腔３４５を形成する。対応材料３３９は、任意の望ましい材料であってよく、好ましくは、縫合糸本体３０１との表面摩擦を増大させる材料である。例としては、限定されないが、シリコン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ヒドロゲルエラストマーおよび／または親水性ポリマーを含む。材料３３９は、限定されないが、材料を直接管腔３２０に適用するステップ、またはチューブ形状の材料を管腔３２０の表面に結合するステップを含む、望ましい任意の方法で適用することができる。

図２１Ｈ−Ｊは、図２１Ａ−Ｈに対して説明されるものと同様の係止装置３０２の別の例示的実施形態を表す斜視図である。ここで、支柱３１７は、各支柱３１７が他から独立して可動するように、末端３１９が接続されていない。開口部３１６は、支柱３１７の外観を王冠型にするように先細である。図２１Ｉは、プッシャ部材１８１を有する抑止部材３２１から展開する前のこの実施形態を表し、一方図２１Ｊは、抑止部材３２１の除去後に縫合糸１０３と係合されたこの実施形態を表す。各支柱３１７の端は、ここに表されるように、相対的に鋭角であるか、または他の実施形態においては、相対的に鈍角であり得る。

図２１Ｋ−Ｎは、係止装置３０２を、係止装置３０２が設置される部材（例えば、針１２０／１４０、部材３２１等）から前進させるための実施形態、好ましくは、係止装置３０２が１つ以上の固着脚３１４を含む実施形態を表す。図２１Ｋは、遠位端領域３４８が、スロット３４７によって分離される複数の先細支柱３４６で構成される、プッシャ部材１８１の例示的実施形態を表す斜視図である。好ましくは、支柱３４６は、付勢されて、図２１Ｌに表される構成へと偏移する。例示的一実施形態においては、この付勢を達成するために、プッシャ部材１８１をＮＩＴＩＮＯＬで構成し、図２１Ｌのこの構成に熱処理することができる。

図２１Ｍ−Ｎは、図２１Ｋ−Ｌに対して説明されるプッシャ部材１８１の実施形態を有する送達装置１０４を表す部分断面図である。図２１Ｍにおいて、プッシャ部材１８１は、相対的に偏移していない状態で示され、係止装置３０２上に位置する支柱３４６および針１４０を備え、係止装置３０２が、支柱３４６を内側に偏移しないように維持する。この位置において、支柱３４６は、固着脚３１４が外側に偏移しないように抑止する。ユーザは、係止装置３０２を展開する準備が整うと、プッシャ部材１８１を近位に引き込んで、図２１Ｎに表されるように、遠位端領域を係止装置３０２の近位に位置付けることができる。固着脚３１４は、遠位端領域３４８が脚３１４に対して近位に移動すると外側に自由に偏移し、遠位端領域３４８が係止装置３０２に対して近位に移動すると、支柱３４６は針１４０に対して内側に自由に偏移する。この構成において、プッシャ部材１８１は、係止装置３０２に隣接してもよく、係止装置３０２を針１４０から遠位に前進させるために使用することができる。

図２２Ａ−Ｂは、それぞれ非展開構成および展開構成の「円錐型」係止装置３０２の例示的実施形態を表す斜視図である（抑止部材３２１、プッシャ部材１８１、および縫合糸１０３は図示されない）。この実施形態においては、係止装置３０２は、５つの同心円状に配置され、図２２Ａのチューブ状の非係止構成から図２２Ｂの円錐型係止構成に旋回するように構成されるレバーアーム３２５を含む。各レバーアーム３２５は、縫合糸１０３と隣接するように構成される保持端３２６を有し、係止装置３０２が縫合糸１０３に対して移動するのを防ぐ。保持端３２６は、好ましくは、縫合糸１０３を係合するように構成され、かかり、加工表面、または各レバーアーム３２５と縫合糸１０３との間の表面摩擦量を増大させ得る任意の他の機能を含むことができる。この実施形態においては、保持端３２５が先細であることにより、円錐型構成への高度の偏移、すなわち、係止装置３０２がチューブ状構成から相対的により平面的な構成へと偏移することが可能になる。係止装置は、円錐型構成から平面構成に移行して、係止効果を最大限にするように構成できることに留意されたい。

レバーアーム３２５の旋回を可能にするには、各レバーアーム３２５は、好ましくは、ヒンジ３２７を介して一緒に連結される。この実施形態においては、ヒンジ３２７は、一体ヒンジ型構成を有し、隣接する丸い開口３２８の間に配置される係止装置本体３１５の相対的に薄い部分によって形成される。相対的に薄い部分３２７は、ここに表されるように、非係止構成と係止構成との間で動くように構成される。任意の種類のヒンジ３２７を使用できることに留意されたい。例えば、例示的一実施形態においては、ヒンジ３２７は、機械的ヒンジ（例えば、ボールおよびソケットヒンジ、スイベルヒンジ等）であり、係止装置３０２は、レバーアーム３２５を付勢させて、係止構成に向かって移行するように構成される、１つ以上の付勢要素（例えば、バネまたは圧縮可能な要素等）を含む。

係止装置３０２のこの実施形態が展開される場合、好ましくは、縫合糸１０３にかかる最大張力が来ると予想される方向から離れた位置に配向された保持端３２６を用いて行われる。例えば、係止装置３０２が縫合糸１０３上で展開され、縫合糸１０３が隔壁２０７を通して牽引されるのを防ぐことが意図される場合は、次いで、反対の保持端３２６であるレバーアーム３２５の端３２９は、好ましくは、隔壁２０７に対して位置付けられる。この方法で位置付けられると、縫合糸１０３の牽引が作用して、レバーアーム３２５をより平面的な係止構成に向けさせ、それによって、保持端を縫合糸１０３の中へ押し入れ、係止装置３０２と縫合糸１０３との間の表面摩擦を増大させる。

任意の数のレバーアーム３２５を使用し、対称または比対称等の任意の様式で配置できることに留意されたい。さらに、図２２Ａにおいて、略円形の放射状断面を有する略円筒構成で示されるが、係止装置３０２は、他の構成を有することができ、楕円形、多角形、不規則、それらの組み合わせである放射状断面を有することを含む。図２２Ａ−Ｂに対して説明される係止装置３０２は、図２１Ｋ−Ｎに対して説明されるプッシャ部材１８１の実施形態に限定されないが、任意の望ましい装置を用いて展開することができる。

図２３Ａ−Ｃは、係止装置３０２の別の例示的実施形態を表す斜視図である。図２３Ａは、抑止部材３２１上にある非係止構成の係止装置３０２を表す。ここで、係止装置３０２は、管腔３３０を有するチューブ状本体３１５を有する。本体３１５は、本体の長さに沿って延在し、反対端３３２−１および３３２−２を形成する細長い縦開口部３３１を有する。係止装置３０２は、好ましくは、図２３Ｂに表される構成に向かって付勢され、係止装置３０２は、抑止部材３２１から展開されている。この構成において、本体３１５は、端３３２−１および３３２−２が管腔３３０に入り、内側にカールまたはロールするように構成される。図２３Ｃは、縫合糸１０３上に係止されるこの実施形態を表す。図２３Ｂを再度参照して、この実施形態においては、抑止部材３２１は、端３３２−１および３３２−２を受容するように構成される遠位ノッチ３３３を有する（部材１２０または１４０を抑止部材３２１の代わりに使用する場合は、ノッチ３３３をその部材１２０／１４０の遠位端に配置することができる）。また図示されないが、この実施形態は、任意の望ましい位置に固着脚３１４を有するように構成することができる。

図２４Ａ−Ｆは、係止装置３０２の追加の例示的実施形態を表す斜視図である。これらの実施形態においては、係止装置３０２は、ワイヤ様本体３１５を有する。本体３１５は、ワイヤ様であるが、ワイヤ、シート、またはチューブストック等から製造することができる。図２４Ａは、展開直後、係止装置３０２が係止構成に移行する前の係止装置３０２の例示的実施形態を表す。係止装置３０２は、縫合糸１０３およびループ部分３３５を少なくとも部分的に取り囲むように構成される本体部分３３４を含み、この実施形態においては、縫合糸１０３に沿って縦に配置される。ループ部分３３５は、好ましくは、圧縮またはねじれて、縫合糸１０３の周囲で本体部分３３４を締め付け、図２４Ｂに表されるような係止構成に移行するように構成される。図２４Ｃは、この実施形態においては、図２４Ｄの係止構成に表されるように、ループ部分３３５が拡張して縫合糸１０３の周囲で本体部分３３４を締め付けるように構成される以外は、同様の非係止構成の係止装置３０２の例示的実施形態を表す。

図２４Ｅは、非係止構成の係止装置３０２のさらに別の例示的実施形態を表す。ここで、係止装置３０２は、末端３３７−１および３３７−２を有する２つの略環状環部分３３６−１および３３６−２を含み、必要に応じて、この構成において重なり得る。各環部分３３６は、１つ以上の縦支柱３３８−１および３３８−２と接続することができる。２つの環部分３３６のみが示されるが、任意の数の環部分３３６を使用できることに留意されたい。さらに、支柱３３８−１および３３８−２は、図示されるように、末端３３７−１および３３７−２、または環部分３３６に沿った他の位置に配置することができる。図２４Ｆは、縫合糸１０３の周囲の係止構成のこの実施形態を表す。図２４Ａ−Ｆに示されていないが、これらの実施形態は、任意の望ましい位置に１つ以上の固着脚３１４を有するように構成できることに留意されたい。

図２５Ａ−Ｃは、係止装置３０２の追加の例示的実施形態を表し、係止装置３０２は、１つ以上の縫合糸１０３を切断または分断するようにも構成される。図２５Ａ−Ｂは、それぞれ非係止構成および係止構成の係止装置３０２の斜視図である。ここで、係止装置３０２は、端３４０および３４１を有する略チューブ状本体３１５と、管腔３４４とを有する。２つの細長い開口部３４２−１および３４２−２は、端３４１から端３４０に向かって延在し、偏移可能な把持部材３４３−１および３４３−２を形成する。把持部材３４３−１および３４３−２は、好ましくは、この係止構成に向かって付勢される。

図２５Ｃは、図２５Ｂの線２５Ｃ−２５Ｃに沿った係止装置３０２の断面図である。ここで、係止装置３０２は、切断部分３４８に隣接する係止部分３４５を含むことが分かる。係止部分３４５は、隣接部３４６−１および３４６−２を含んでもよく、それぞれ、把持部材３４３−１および３４３−２上に形成されるか、または連結される。この実施形態においては、隣接部３４６−１および３４６−２は、交互に位置し（隣接部３４６−１は、隣接部３４６−２の上に位置する）、好ましくは、縫合糸１０３を圧縮し、縫合糸１０３のための蛇行性経路を形成するように構成され、縫合糸１０３を本体３１５に対して所定の位置に係止する。任意の数の１つ以上の隣接部３４６を使用することができ、各隣接部３４６は、縫合糸１０３との表面摩擦を増大させることが意図される機能を有するように加工するか、または他の方法で構成できることに留意されたい。隣接部３４６−１および３４６−２は、縫合糸１０３が隣接部３４６−１および３４６−２の端の間で圧縮されるように、交互でない一列構成で配置することもできる。

切断部分３４７は、係止部分３４５に隣接して位置する。ここで、切断部分３４７は、それぞれ把持部材３４３−１および３４３−２上に形成されるか、または連結される２つの切断要素３４８−１および３４８−２を含む。切断要素３４８は、好ましくは、実質的に鋭い端３４９−１および３４９−２を有するブレード様要素であり、把持部材３４３が非係止構成から係止構成に移行するときに、縫合糸１０３を切断または分断するように構成される。

任意の数の１つ以上の切断要素３４８を使用することができるが、好ましくは、複数の切断要素３４８を使用して、縫合糸１０３が完全に切断されないというリスクを減少させる。また切断要素３４８は、任意の望ましい様式で配置することができる。ここで、切断要素３４８−１および３４８−２は、対向する把持要素３４３−１および３４３−２上に、互いに近接して配置され、縫合糸１０３に対する「せん断応力」を印加するか、またはそれに近接する。切断要素３４８は、本体３１５の一部であって、同一の材料から形成することができるか、または例えば、ＮＩＴＩＮＯＬ本体３１５と連結されるステンレス鋼のかみそり型要素３４８等のように、個別の材料から形成して本体３１５と連結することができる。

縫合糸本体３０１は、任意の望ましい材料から形成することができ、限定されないが、ＮＩＴＩＮＯＬ、ステンレス鋼、エルジロイ等の金属材料、ポリプロピレン、ポリエステル、シリコン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、分解可能な材料等のポリマー材料、またはそれらの任意の組み合わせを含む。分解可能な材料の例としては、限定されないが、ポリグリコリド（ＰＧＡ）；ＰＧＡ／ポリ（ε−カプロールアクトン）；ポリ（ジオキサノン）；ＰＬＡ／ＰＧＡ（１０％／９０％）；ポリグリコネート（グリコリドの共重合体および炭酸トリメチレン（ＴＭＣ）；ポリヒオロキシブチラート（ＰＨＢ）；ポリヒドロキシバレラート（ＰＨＶ）；ポリオルトエステル（ＰＯＥ）；およびポリ無水物を含む。

縫合糸本体３０１は、可変する長さを有するか（例えば、圧縮または拡張するように構成される）、または相対的に固定した長さで維持され得る。縫合糸本体３０１は、必要に応じて編み込むこともできる。一実施形態においては、縫合糸１０３は、編み込みＰＥＴシースで囲まれたＮＩＴＩＮＯＬ内部コイルを含み、連続的な圧縮力を課するように構成される。適切な材料の選択は、好ましくは、製造可能性、費用、外部および／または内部撮像装置に対する可視性（例えば、放射線不透過性等）、ＭＲＩ互換性、生物分解性、ＦＤＡが断定した材料（長期埋め込み可能な血液接触装置において知られる）、および頑丈な温度性能（すなわち、任意の予想される製造、滅菌、出荷、または保存温度に対処する能力）を考慮する。ポリマー材料を含有する縫合本体３０１の場合、徐々に進行する問題、ＥＳＣＲ問題、および滅菌問題（例えば、ガンマ線／Ｅビームは、機械的特性に影響し得る）も考慮に入れることができる。金属材料を含有する縫合糸本体３０１の場合、展開中および後の係止装置３０２との非磨損性の程度（縫合糸本体３０１の分断または劣化を防ぐ）、疲労または破砕への耐性、および腐食への耐性を考慮に入れることもできる。さらに、縫合糸１０３の任意の部分は、必要に応じて任意の望ましい材料で被覆することができ、縫合糸１０３または治療システム１００の任意の部分は、内部または外部撮像装置によって可視（例えば、放射線不透過性等）にすることができる。

縫合糸本体３０１は、望ましい程度の生体適合性を有するように構成することもできる。生体適合性に対して考慮に入れることができる基準は、治癒反応に対する材料／設計の影響、材料または設計が血栓形成または塞栓症の事象をもたらす可能性、および治癒反応の速度（例えば、新しい組織がインプラントを包含するために移動しなければならない距離）を含む。

縫合糸本体３０１の表面は、必要に応じて構成することもできる。例えば、縫合糸本体３０１は、望ましい量の表面摩擦に基づいて、平滑化または加工することができる。縫合糸本体３０１を被覆して、例えば、表面摩擦をもたらすか、薬物を溶出して注油反応等を促進することができる。

縫合糸本体３０１およびスネア本体１５１は、それぞれ他方を磁気的に引き付ける（または反発する）ように構成することができる。例えば、本体３０１および１５１のそれぞれは、磁性であり得るか、または本体３０１および１５１のうちの１つが磁性であって、他方が強磁性体または磁性体を引き付けることができる他の磁気材料で構成されてもよい。また本体３０１および１５１は、内的または外的に印加された磁場の存在に反応するように構成することができる。磁場は、好ましくは、縫合糸１０３が、スネア頭部分１５２を通して誘導されるような方法で印加される。例示的一実施形態においては、遠位端３０５は、金属であり、印加される磁場の存在が、遠位端３０５をスネア頭部分１５２の方向に牽引する。

閉鎖手技中の可視化を促進するために、外部または内部撮像装置によって、システム１００の任意の部分を可視化することができる。例えば、一実施形態においては、放射線不透過性のマーキングをスネア遠位端１５６および縫合糸遠位端３０５に付加して、捕捉プロセスを蛍光透視によって見えるようにするが、別の実施形態においては、遠位端１５６および３０５が超音波装置で見えるように、エコー透過性コーティングを付加する。縫合糸１０３は、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）装置、コンピュータ断層写真（ＣＡＴ）スキャン装置、レントゲン装置、蛍光透視鏡装置、超音波装置等、任意の内部または外部撮像装置とともに使用するために構成することができる。

図２６Ａ−Ｂは、軸外し能力を有する二重針構成で実装され、ＰＦＯトンネル２１５等の少なくとも部分的に中隔欠損を閉鎖するシステム１００を使用する、例示的方法５００を表すフロー図である。これは、システム１００を採用してトンネル２１５を閉鎖するために使用できる多数の異なる方法のうちの１つに過ぎず、本明細書に記載のシステム、装置、および方法は、この一例に限定されないことに留意されたい。またステップ５０２−５３６は、それらが以下で説明される順序に限定されず、必要に応じて異なる順序で実行することができる。さらに、以下のステップの多くは、そのように説明されるか否かにかかわらず任意であり、必要に応じて除外することができる。

方法５００中の任意の時点において、撮像装置を使用して、進行を追跡し、閉鎖手技の完了を支援することができる。第１に、５０２において、誘導ワイヤを対象の脈管構造、右心房２０５、トンネル２１５を通して、左心房２１２に前進させる。誘導ワイヤの遠位端は、固着として作用するように、任意で肺静脈または任意の他の脈管構造の中へ前進させる。５０４において、本体部材１０１は、誘導ワイヤに沿って右心房２０５の中へ前進させた後、必要に応じて、トンネル２１５を通して左心房２１２に入れる。誘導ワイヤと併せて本体部材１０１を使用することは、援用される同時係属出願「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号第１１／１７５，８１４号）においてさらに詳細に説明される。安定化装置１０５および位置付け装置１０６が使用される場合、本体部材１０１は、好ましくは、トンネル２１５の中へ前進させて、装置１０５および１０６の展開を可能にする。装置１０５および１０６は、援用される同時係属出願「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｓｅｐｔａｌ Ｄｅｆｅｃｔｓ」（出願番号第１１／１７５，８１４号）においても、さらに詳細に説明される。次いで、５０６において、装置１０５および１０６が展開される。

次に、５０８において、ＯＡ部材４０１−１および４０１−２を必要に応じて移動させて、軸外し構成にする。５１０において、針１４０は、管腔４０２−２内から位置１３３における隔壁２０７を通して前進させて、開口部１３７を形成する。次いで、５１２において、スネア１５０を針管腔１４２内から遠位に前進させて、スネア頭部分１５２が開放構成に入り、隔壁２０７に向かって偏移できるようにする。５１４において、針１４０およびスネア１５０は、任意で近位に引き込まれ、スネア頭部分１５２を一次中隔２１４と接触する位置、好ましくは、針１２０の望ましい穿通位置１３２を包含する位置に動かす。

スネア頭部分１５２が、５１６において、針１２０が好ましくは、位置１３２において隔壁２０７を通して前進させて、開口部１３６を形成する位置にある。次に、５１８において、縫合糸遠位端３０５は、針管腔１２２内から展開される。次いで、５２０において、針１２０は、隔壁２０７を通して引き込まれ、針遠位端１２１が右心房２０５内にあるようにする。５２２において、スネア１５０は近位に引き込まれ、スネア頭部分が一次中隔２１４から離れて揺れ、縫合糸１０３を捕獲するようにする。５２４において、スネア１５０は、針管腔１４２の中へ近位に引き込まれ、スネア頭部分１５２を閉鎖し、縫合糸１０３を捕捉する。５２６において、縫合糸近位端３０４は、針１２０内から解放される。次いで、５２８において、スネア１５０および針１４０は、隔壁２０７を通して近位に引き戻され、針遠位端１４１およびスネア遠位端１５６の両方が右心房２０５内にあり、縫合糸近位端３０４上にある固着装置３０３は、牽引されて隔壁２０７と接触する。

５３０において、係止装置３０２は、縫合糸１０３をきつく引っ張り、ＰＦＯトンネル２１５の少なくとも部分的閉鎖および好ましくは、完全閉鎖をもたらす方法で、縫合糸１０３上で展開される。次に、５３１において、ＯＡ部材４０１−１および４０１−２は、軸外し構成から後ろへ動かすことができる。５３２において、遠位端３０５の任意の余剰部分は、切断装置を使用して切り取ることができる。この時点で、縫合糸１０３の埋め込みは完了し、５３４において、安定化装置１０５および位置付け装置１０６は、使用する場合、引き込まれるか、または展開されない。最後に、５３６において、埋め込まれた縫合糸１０３を例外として、システム１００の様々な構成要素に沿う本体部材１０１は、対象の体から除去される。

図１−２６Ｂに対して説明される任意の実施形態の任意の特徴、機能、方法、または構成要素は、本明細書に記載されるか否かにかかわらず、任意の他の実施形態と組み合わせて使用できることに留意されたい。当業者は容易に認識するように、治療システム１００および中隔欠損を治療するための方法は、ほぼ無数の方法で構成または変更することができ、それらの多数の組み合わせおよび変型例は、本明細書において実用的に説明することができない。

本明細書に記載の装置および方法は、多様な疾患状態を治療するために、体の任意の部分で使用することができる。特に関心対象は、限定されないが、心臓および血管（動脈および静脈）、肺および気道、消化器官（食堂、胃、腸、胆道系等）を含む、空洞臓器内での適用である。装置および方法は、膀胱、尿道、および他の領域等の領域における尿生殖路内での使用も見られる。

対象の装置および方法が使用される他の位置は、肝臓、脾臓、膵臓、および腎臓を含む。任意の胸部、腹部、骨盤、または血管内位置は、この説明の範囲内にある。

装置および方法は、組織を並べることが望ましい体の任意の領域で使用することもできる。これは、皮膚またはその層（真皮、表皮等）、筋膜、筋肉、腹膜等を付加するために有用であり得る。例えば、対象装置を腹腔鏡および／または胸腔鏡手技の後に使用して、トロカール欠損を閉鎖し、従って後次のヘルニアの可能性を最小限にする。代替として、縫合糸を締め付ける、または係止するために使用できる装置が、肥満学的手技（胃バイパス等）およびＮｉｓｓｅｎ胃底部造襞術等の糸結びが必要とされる、様々な腹腔鏡または胸腔鏡手技において使用され得る。対象の装置および方法は、血管アクセス部位（経皮的またはカットダウン）を閉鎖するために使用することもできる。これらの例は、限定を意図しない。

装置および方法は、様々なパッチ型または非パッチ型インプラント（限定されないが、Ｄａｃｒｏｎ、Ｍａｒｌｅｘ、手術用メッシュ、および他の合成および非合成材料を含む）を望ましい位置に適用するために使用することもできる。例えば、対象の装置を使用して、メッシュを適用して、開腹する侵襲の少ない腹腔鏡および腹膜前の外科的なヘルニアの修繕中に、ヘルニアの閉鎖を促進することができる。

本明細書に記載のシステムおよび方法は、カテーテルベースの血管内システムとの使用に限定されず、心臓切開等の外科的手技、胸部の孔をベースにする手技、または中隔欠損を治療することを目的とする任意の他の手技と併せて使用することができる。

本発明は、様々な修正および代替形態の影響を受けやすいが、その特定の実施例は、図面において示されており、本明細書において詳細に説明される。しかしながら、本発明は、開示される特定の形式に限定されず、反対に、本発明は、本開示の精神の範囲に含まれるあらゆる修正、相当物、および代替例を網羅するものであることを理解されたい。また、任意の実施形態または任意の特定の図面に対して説明される特徴は、そのように明白に記載されない他の実施形態と自由に組み合わせることができることにも留意されたい。

Claims (43)

1. 卵円孔開存（ＰＦＯ）を治療するように構成される医療器具であって、
   細長い可撓性本体部材であって、患者の脈管構造内で前進可能な本体部材と、
   組織を穿刺するように構成される第１の細長い組織穿刺部材であって、該第１の本体部材と摺動可能に連結される、第１の細長い組織穿刺部材と、
   該第１の細長い組織穿刺部材から展開可能な閉鎖要素と、
   組織を穿刺するように構成される、第２の細長い組織穿刺部材であって、該第１の本体部材と摺動可能に連結される、第２の細長い組織穿刺部材と、
   該第２の細長い組織穿刺部材と摺動可能に連結される捕捉装置と
   を備え、該捕捉装置は該閉鎖要素を捕捉するように構成される、器具。
2. 前記捕捉装置は、前記閉鎖要素を捕捉するように構成される遠位部分を有する細長い可撓性本体を備える、請求項１に記載の器具。
3. 前記遠位部分は、前記捕捉装置の遠位端を含む最遠位部分である、請求項２に記載の器具。
4. 前記捕捉装置の前記遠位部分はスネア様である、請求項２に記載の器具。
5. 前記遠位部分は、相対的閉鎖構成と開放構成との間で変形可能であり、該開放構成に付勢される、請求項２に記載の器具。
6. 前記第２の組織穿刺部材は、前記捕捉装置を摺動可能に受容するように構成される内部管腔を備え、該捕捉装置の前記遠位部分は、該第２の組織穿刺部材の該内部管腔内からの前進の際に、前記相対的閉鎖構成から前記開放構成に移行するように構成される、請求項５に記載の器具。
7. 前記捕捉装置は、前記第２の組織穿刺部材の前記内部管腔内からの前進の際に、前記遠位部分が第１の配向から第２の配向へ移行するように、偏移するように構成される、請求項６に記載の器具。
8. 前記遠位部分はスネア様であり、遠位くさび形状捕獲部分と、近位先細部分とを備える、請求項７に記載の器具。
9. 前記くさび形状捕獲部分の表面は、テクスチャ加工されている、請求項８に記載の器具。
10. 前記近位先細部分は、前記遠位スネア様部分が、前記第２の組織穿刺部材の前記内部管腔内へ近位に引き込まれるときに、前記開放構成から前記相対的閉鎖構成への前記遠位スネア様部分の移行を促進するように構成される、請求項８に記載の器具。
11. 前記遠位部分の少なくとも一部は、コイル状である、請求項７に記載の器具。
12. 前記遠位部分は、少なくとも部分的にループ状であり、前記閉鎖要素は、縫合糸様である、請求項７に記載の器具。
13. 前記捕捉装置の前記遠位部分は、前記捕捉された縫合糸様の閉鎖要素を保持するように構成される一方で、前記第２の組織穿刺部材の前記内部管腔内へ近位に引き込まれるように構成される、請求項１２に記載の器具。
14. 前記捕捉装置の前記遠位部分は、近位に引き込まれると、前記捕捉された縫合様閉鎖要素を保持するように構成される、請求項１２に記載の器具。
15. 前記捕捉装置の前記遠位部分上で前進可能なリング様装置をさらに備える、請求項１４に記載の器具。
16. 前記捕捉装置の前記遠位部分は、該遠位部分上での前記リング様装置の前進の際に、前記相対的閉鎖構成へと移行するように構成される、請求項１５に記載の器具。
17. 前記閉鎖要素の近位端は固着装置を備える、請求項１２に記載の器具。
18. 前記閉鎖要素の遠位端は、係止装置を受容するように構成される、請求項１２に記載の器具。
19. 内部管腔および開放遠位端を備え、前記第１の組織穿刺部材を摺動可能に収容するように構成される、第１の送達部材と、
    内部管腔および開放遠位端を備え、前記第２の組織穿刺部材を摺動可能に収容するように構成される、第２の送達部材と
    をさらに備え、該第１および第２の送達部材は、該第１および第２の組織穿刺部材を、中隔組織を穿刺するための位置に配向するように構成される、請求項１に記載の器具。
20. 前記第１および第２の送達部材の前記遠位端は、前記本体部材の細長い支持部分に連結される配向装置に連結される、請求項１９に記載の器具。
21. 前記配向装置は、前記第１および第２の送達部材の前記遠位端間の間隔を増大させるように構成される、請求項２０に記載の器具。
22. 前記第１および第２の送達部材は、前記本体部材に対して遠位に前進可能であり、前記配向装置は、該第１および第２の送達部材の遠位の前進の際に、該第１および第２の送達部材の前記遠位端間の間隔を増大させるように構成される、請求項２１に記載の器具。
23. 前記第１および第２の送達部材の遠位の前進の際に、前記配向装置は、各遠位端が異なる方向に面するように、該第１および第２の送達部材の前記遠位端を回転させるように構成される、請求項２１に記載の器具。
24. 前記配向装置は、第１のアーム部材によって前記第１の送達部材と連結される第１の枢動部材と、第２のアーム部材によって前記第２の送達部材と連結される第２の枢動部材と、を備える、請求項２３に記載の器具。
25. 前記閉鎖要素は、前記捕捉装置による捕捉を促進するように構成される遠位端を備える、請求項１に記載の器具。
26. 前記閉鎖要素の前記遠位端は、湾曲または屈曲している、請求項２５に記載の器具。
27. 前記閉鎖要素の遠位部分は、前記捕捉装置による捕捉を促進するように構成される、請求項１に記載の器具。
28. 前記閉鎖要素の前記遠位部分は、複数の突起を備える、請求項２７に記載の器具。
29. 前記閉鎖要素の前記遠位部分の形状は、蛇行様、コイル様、または鋸歯様である、請求項２７に記載の器具。
30. 前記閉鎖要素は、中隔組織を貫通するように構成される、実質的に鋭い遠位端を有する、請求項１に記載の器具。
31. 前記捕捉装置は、組織を貫通するように構成される、実質的に鋭い遠位端を有する、請求項１に記載の器具。
32. 内部管腔および開放遠位端を備え、前記第１の組織穿刺部材を摺動可能に収容するように構成される、第１の送達部材と、
    内部管腔および開放遠位端を備え、前記第２の組織穿刺部材を摺動可能に収容するように構成される、第２の送達部材と
    をさらに備え、該第１および第２の送達部材は、該第１および第２の組織穿刺部材を、中隔組織を穿刺するための位置に配向するように構成され、該第１の細長い組織穿刺部材の遠位部分は、略直線構成と曲線構成との間で変形可能である、請求項１に記載の器具。
33. 前記第１の細長い組織穿刺部材の前記遠位部分は、前記曲線構成に向けて付勢される、請求項３２に記載の器具。
34. 前記器具を誘導するように構成される誘導ワイヤをさらに備える、請求項１に記載の器具。
35. 前記本体部材は、前記誘導ワイヤを摺動可能に受容するように構成された管腔を備える、請求項３４に記載の器具。
36. 内部管腔および開放遠位端を備え、前記第１の組織穿刺部材を摺動可能に収容するように構成される、第１の送達部材と、
    内部管腔および開放遠位端を備え、前記第２の組織穿刺部材を摺動可能に収容するように構成される、第２の送達部材と
    をさらに備え、該第１および第２の送達部材は、前記本体部材が、少なくとも部分的に前記ＰＦＯ内へ延在する誘導ワイヤ上にあるときに、該第１および第２の組織穿刺部材を、中隔組織を穿刺するための位置に配向するように構成される、請求項３５に記載の器具。
37. 前記第１および第２の送達部材の前記遠位端は、前記本体部材の細長い支持部分に連結された配向装置に連結される、請求項３６に記載の器具。
38. 前記細長い支持部分は、少なくとも部分的に前記ＰＦＯ内へ延在するように構成される、請求項３７に記載の器具。
39. 前記細長い支持部分は、一次中隔を安定させるように構成される安定化装置を備える、請求項３７に記載の器具。
40. 前記第１および第２の送達部材の遠位の前進の際に、前記配向装置は、各遠位端が異なる配向に面するように、該第１および第２の送達部材の前記遠位端を回転させるように構成される、請求項３７に記載の器具。
41. 前記器具は、心臓の右心房と左心房との間にトンネルを形成する二次中隔組織層と少なくとも部分的に重なる一次中隔組織層を特徴とするＰＦＯを治療するように構成され、該器具は、該トンネルの第１の側面に隣接する中隔組織を通した前記第１の組織穿刺部材の挿入を可能にし、該トンネルの第２の側面に隣接する中隔組織を通した前記第２の組織穿刺部材の挿入を可能にするように構成される、請求項１に記載の器具。
42. 前記トンネルの前記第１の側面に隣接する前記中隔組織は、前記一次中隔および前記二次中隔を含むか、または該一次中隔および該二次中隔に隣接しているかのいずれかである、請求項４１に記載の器具。
43. 前記器具は、心臓の右心房と左心房との間にトンネルを形成する二次中隔組織層と少なくとも部分的に重なる一次中隔組織層を特徴とするＰＦＯを治療するように構成され、該器具は、主に該トンネルを横切って前記閉鎖要素を送達するように構成される、請求項１に記載の器具。

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