JP2012512715A - 厚さが変化する鋲留め器具、並びにその送達及び配備の方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、移植片部材を組織に結合すること又は身体の穿孔の閉塞を容易にすることに有効な、組織と係合させるための鋲留め器具を提供する。一実施形態において、鋲留め器具は、近位端及び遠位端を有する本体と、本体の近位端に配置された近位ベース部材と、本体の遠位端に配置された少なくとも一つの組織係合部材と、を備える。本体を取り囲むばね部材は、近位ベース部材に接触する近位端を有する。使用時において、ばね部材は、少なくとも一つの組織係合部材に向かって遠位に伸張して付勢されている弛緩状態と、ばね部材の遠位端が少なくとも一つの組織係合部材からさらに間隔を空けて位置する圧縮状態とを有する。それによって、さまざまな厚さの一つ以上の組織の断片が、ばね部材の遠位端と組織係合部材との間に捕捉されるようになっている。鋲留め器具を配備するための送達システム及び方法も提供する。

Description

本願発明は概して医療装置に関し、より具体的には、組織の係合又は身体の穿孔の閉塞を容易にするための装置に関する。

本発明は２００８年１２月１９日に出願された「厚さが変化する鋲留め器具、並びにその送達及び配備の方法」と題する米国仮特許出願第６１／１３９，１４８号の優先権の利益を主張し、その開示の全体をここに参照として援用する。

組織又は体壁の穿孔は、故意に又は故意でなく形成され得る。例えば、故意でない腹部ヘルニアは、力仕事や、咳、排便や排尿中にかかる負荷、腹腔内の流体、その他の理由によって腹壁に形成されることがある。

故意の穿孔は、例えば、経管腔的処置などの外科的処置中に形成される。経管腔的処置においては、内視鏡などの一つ以上の器具が胃壁などの腹壁を通して挿入される。経管腔的処置の間、閉塞器具が腹壁内の穿孔を閉じるために使用されてもよい。穿孔が有する構造によっては、適切に閉じて体液の漏出を防ぐことが難しいことがある。

穿孔を密封する試みが、移植片部材を組織に結合することによって行われてきた。例えば、メッシュやパッチなどの移植片材料が、穿孔の周囲の組織に重なるように配置される。移植片材料はその後、穿孔を効果的に覆って密封するように組織の周囲に固定される。移植片材料を組織の周囲に固定するために、縫合糸が手作業によって周囲の組織の全層を通され、それから縛り付けて結ばれる。しかし、そのような手作業の縫合技術は、時間を消費したり、行うのが難しかったりすることがある。さらには、経管腔的処置中に形成された意図的な穿孔を閉塞するときに、縫合技術は体液の漏出を起こし、信頼性がなくまた再生するのが難しい場合がある。

組織の意図的な又は意図的でない穿孔を密封するさらなる試みが、クリップや、鋲、ステープル、ファスナーなどの機械的な装置を使用して行われてきた。そのような装置は、目標とする組織の場所に向かって送達され、穿孔の周囲の組織を係合するために配備される。しかし、通常は、そのような機械的な装置は、組織及び移植片の厚さの予期できない局所的な変化にすぐに対応することができないか、または組織及び移植片の厚さの見積もりを間違った後に調整することができない。もし機械的な装置が組織や移植片の厚さのそのような変化に対応することができないとしたら、それは装置の間違った配備をもたらすか、又は隙間の形成及び潜在的な漏出を引き起こす可能性がある。

本発明は、移植片部材を組織に結合すること又は身体の穿孔の閉塞を容易にすることに有効な、組織と係合させるための鋲留め器具を提供する。一実施形態において、鋲留め器具は、近位端及び遠位端を有する本体と、本体の近位端に配置された近位ベース部材と、本体の遠位端に配置された少なくとも一つの組織係合部材と、を備える。本体を取り囲むばね部材は、近位ベース部材に接触する近位端を有する。

使用時において、ばね部材は、少なくとも一つの組織係合部材に向かって遠位に伸張して付勢されている弛緩状態と、ばね部材の遠位端が少なくとも一つの組織係合部材からさらに間隔を空けて位置する圧縮状態とを有する。それによって、さまざまな厚さの組織や移植片部材が、ばね部材の遠位端と組織係合部材との間に捕捉されるようになっている。

有利なことに、ばね部材を備えることで、組織の厚さ及び移植片部材の厚さに関係なく、移植片部材を組織に結合することが容易になる。ばね部材は弛緩状態に付勢されているので、組織及び移植片部材の厚さのいかなる組み合わせの厚みにでも捕捉して圧縮力を与えることができ、また、組織や移植片部材の厚さの局所的な変化にも漏出することなく対応できる。

鋲留め器具を配備するための送達システムは、それぞれがルーメンを有する外側シース及びカテーテルを備えていても良い。カテーテルは外側シースのルーメン内で長手方向へ移動するようになされており、また、鋲留め器具はカテーテルのルーメンを通して選択的に前進させられるようになされている。好ましくは、少なくとも一つのくさび状部材はカテーテルの柔軟な遠位領域に配置される。くさび状部材は、外側シースがカテーテルの遠位端を覆って配置されたときに、カテーテルの遠位端で収縮部を形成するようになされている。収縮部に対する鋲留め器具の遠位方向への前進によって、鋲留め器具の遠位ベース部材が収縮部に係合し、さらに組織係合部材がカテーテルの遠位端を越えて遠位に伸張して組織に係合する。このとき、ばね部材はカテーテルの遠位端の近くで圧縮状態を維持していてもよい。次に、カテーテルの遠位端及びくさび状部材を越えて外側シースを近位方向へ引き戻すことによって、カテーテルの遠位端及びくさび状部材の半径方向外側への移動が可能となり、それによって、収縮部がなくなってカテーテルの遠位端から鋲留め器具全体を配備することが可能となる。

本発明の他のシステム、方法、特徴、及び利点は、以下の図及び詳細に記載した説明で当業者に明らかになるであろう。そのような追加的なシステム、方法、特徴及び利点の全てが、本発明の範囲に含まれ且つ特許請求の範囲によって包含されることを意図している。

本発明は、以下の図面及び記載を参照することでより良く理解することができるであろう。図面の構成は必ずしも一定の縮尺でなく、本発明の原理を説明する上でむしろ強調されている。さらには図面において、同様な参照番号が異なる図においても対応する部分に付してある。

第１の実施形態の鋲留め器具の弛緩状態における側面図である。 図１の鋲留め器具の圧縮状態における側面図である。 例示的な送達システム、及び図１−２に従って提供された少なくとも一つの鋲留め器具の配備のシーケンスを示す側面断面図である。 例示的な送達システム、及び図１−２に従って提供された少なくとも一つの鋲留め器具の配備のシーケンスを示す側面断面図である。 例示的な送達システム、及び図１−２に従って提供された少なくとも一つの鋲留め器具の配備のシーケンスを示す側面断面図である。 腹部ヘルニアを処置するために移植片部材を組織に結合するための、図１−２の複数の鋲留め器具の一つの例示的な使用法を示す。 送達システムのカテーテルの遠位領域の特徴を示す斜視図である。 送達システムの別の実施形態の側面断面図である。 送達システムの別の実施形態の側面断面図である。 別の実施形態の鋲留め器具の弛緩状態における側面図である。 図１０の鋲留め器具の圧縮状態における側面図である。 例示的な送達システム及び図１０−１１に従って提供された鋲留め器具の配備の部分的なシーケンスを示す側面断面図である。 例示的な送達システム及び図１０−１１に従って提供された鋲留め器具の配備の部分的なシーケンスを示す側面断面図である。

本明細書において、用語「近位」は概して医療処置中に医師に向かう方向を示し、一方で、用語「遠位」は概して医療処置中に患者の解剖学的構造内の目標部位に向かう方向を示す。

ここで図１を参照すると、鋲留め器具２０の第１の実施形態が示されている。この実施形態においては、鋲留め器具２０は近位端２２及び遠位端２４を有する本体２１を備える。鋲留め器具２０は、近位及び遠位の表面３２、３４を有する近位ベース部材３０をさらに備える。随意的に、鋲留め器具２０は、図１に示されているように、近位及び遠位の表面４２、４４を有する遠位ベース部材４０を備えていても良い。遠位ベース部材４０はその中に形成された開口４７を有しており、開口は本体２１の外径よりわずかに大きい内径を備えていても良い。本体２１は、近位ベース部材３０及び遠位ベース部材４０とともに、これらに限定するわけではないが、生体適合性プラスチックや、ステンレス、形状記憶合金を含むいかなる適した材料からでも形成することができる。

鋲留め器具２０は、近位端５２及び遠位端５４を有するばね部材５０をさらに備える。ばね部材５０は、本体２１の少なくとも一部を周方向に取り囲んでいる。図１−２の本実施形態において、ばね部材５０は近位及び遠位ベース部材３０、４０の間に配置されている。具体的には、ばね部材５０の近位端５２は近位ベース部材３０の遠位の表面３４に接し、一方で、ばね部材５０の遠位端５４は遠位ベース部材４０の近位の表面４２に接する。ばね部材５０は、接着剤、はんだ、溶接、機械的連結デバイス、又は他のいかなる適した方法を使用して近位及び遠位ベース部材３０、４０に固定されていてもよい。代替的に、ばね部材５０は、近位及び遠位ベース部材３０、４０に当接した関係をもって配置されていてもよい。

少なくとも一つの組織係合部材６０が本体２１の遠位端２４に配置されている。組織係合部材６０は、組織の中への突き刺し、当接、又は固定のためのいかなる適した形状及び構造を備えていても良い。図１−２の例において、組織係合部材６０は、近位尖端６２及び遠位尖端６４を有し、その間に鋭くとがったフック形状の先端を形成している、単一で実質的に曲がらない部材を備える。しかしながら、後に図１０−１３に関連して説明するように、組織係合部材６０は、収縮状態と拡張状態を有していて、拡張状態で組織に係合するような構成とされている１つ以上の展開可能な部材を代替的に備えていても良い。

ばね部材５０は、図１−２にそれぞれ示されているように、弛緩状態と圧縮状態を有する。ばね部材５０は、図１に示されているように、弛緩状態において第１の長さＬ_１を有する。弛緩状態において、ばね部材５０は長手方向に伸ばされ、また、遠位端５４は好ましくは組織係合部材６０に実質的にごく接近して配置されており、例えば２ミリメーター以内又は組織係合部材６０に当接して配置される。本実施形態において示されているように、随意的な遠位ベース部材４０がばね部材５０の遠位端５４に取り付けられているとき、遠位ベース部材４０の遠位の表面４４は組織係合部材６０の近位尖端６２に隣接して、又は当接した状態で配置される。それによって、後にさらに詳しく説明するように、ばね部材５０が弛緩状態へと付勢されるので、厚さが変化する組織又は移植片材の一つ以上の部分を、それがどんなに薄くても遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と組織係合部材６０との間に捕捉することができる。

ばね部材５０は、図２に示されているように、圧縮状態における第２の長さＬ_２をさらに有する。第２の長さＬ_２は、ばね部材５０の圧縮によって第１の長さＬ_１よりも小さくなり、それによって、ばね部材５０の遠位端５４と遠位ベース部材４０は組織係合部材６０からさらに離れて隔置される。間隔Ｌ_３は、図２に示されているように、遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と組織係合部材６０の近位尖端６２との間に形成される。明らかではあるけれども、図２において遠位ベース部材４０は近位ベース部材３０と組織係合部材６０とのおおよそ中間に描かれているが、ばね部材５０が圧縮状態にあるときに、遠位ベース部材４０が近位ベース部材３０にもっと近くに位置するようにしても、近位ベース部材３０からもっと遠くに位置するようにしてもよい。この状態で、後に詳細に説明するように、一つ以上の組織の断片又は移植片材料を遠位ベース部材４０と組織係合部材６０との間に配置することができる。

ばね部材５０は、ステンレスなどのいかなる適した材料からなっていても良い。さらに、ばね部材５０は、ある特定の適用先に基づいて、それに合わせて作られた形状及び構造を有していても良い。特に、ばね部材５０の直径、ワイヤーの太さ、剛性、そして他の特徴は、解剖学的制約に合わせるための特定の処置のためや、組織断片上に負荷される力を変えるために、必要に応じて変更することができる。

図１−２の本実施形態において、近位及び遠位ベース部材３０、４０は概して円柱状の形状を有しており、そのような形状は、後にさらに詳細に説明するように、カテーテル７０のルーメン７８を通しての挿入を容易にすることができる。しかし、近位及び遠位ベース部材３０、４０は代替的に異なる形状を備えていても良い。さらに、後により詳細に説明するように、遠位ベース部材４０は好ましくはカテーテル７０の収縮部７９に選択的に係合するような大きさとされた外径を有するが、近位ベース部材３０及びばね部材５０は遠位ベース部材４０に比べて小さい直径の外形を有していても良い。

ここで図３−５を参照すると、少なくとも一つの図１−２の鋲留め器具２０の送達及び配置のための例示的な送達システムが示されている。図３−５の本実施形態においては、第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂが連続的な配置のために設けられている。第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂは、図６に関連して後に説明するように、移植片部材１１０を使用して、腹壁の組織１０４にある腹壁ヘルニアなどの穿孔１０５の処置を容易にするために使われる。

図３において、送達システムは、ルーメン７８を有するカテーテル７０を備えており、また、ルーメン８８を有する外側シース８０をさらに備えている。カテーテル７０は外側シース８０の内径よりも小さい外径を有し、それによってカテーテル７０を外側シース８０のルーメン８８内で長手方向に前進させることができるようになっている。カテーテル７０は、図３に示されているように、第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂの外径より概して大きい内径をさらに有しており、それによって第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂをカテーテル７０のルーメン７８内に装填することができるようになっている。

カテーテル７０は、遠位端７４及び柔軟な遠位領域７５を有する。柔軟な遠位領域７５は、後にさらに詳細に説明する目的のために、半径方向内側及び外側の方向に選択的に動かすことができる。好ましくは、遠位領域７５に沿って半径方向への柔軟性を与えるために、図７に示されているように、複数のスリット７７が遠位端７４に形成されている。

少なくとも一つのくさび状部材９２が、カテーテル７０の遠位端７４に収縮部７９を形成するために使用されてもよい。図３−５の本実施形態において、図３−４に示されているように、少なくとも一つのくさび状部材９２は三角形状を有し、且つカテーテル７０と外側シース８０との間に配置されており、カテーテル７０の柔軟な遠位領域７５が収縮部７９を形成するために半径方向内側に動くようにされている。くさび状部材９２は生体適合性のある接着剤、プラスチック、金属、又はその他の適した材料からなっていてもよく、また以下に述べる目的を達成するための三角形状以外の他の形状を有していても良い。代替的に、一つ以上のくさび状部材９２は、遠位領域７５にカテーテル７０の構成部分として形成されていてもよい。

外側シース８０はステンレス又はプラスチック材料などの剛体又は実質的に剛体の材料からなっていても良く、それが、図３−４に示されているように、外側シース８０の遠位端８４がこれらの領域を覆うときに、くさび状部材９２及びカテーテル７０の柔軟な遠位領域７５の半径方向外側への動きを実質的に妨げる。しかし、外側シース８０の遠位端８４がくさび状部材９２及びカテーテル７０の柔軟な遠位領域７５を越えて近位方向に引かれたときに、柔軟な遠位領域７５は半径方向外側に移動し、そして、図５に示されているように収縮部７９がなくなる。

図６の穿孔１０５を移植片部材１１０を使って治療するための一つの例示的な方法において、第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂは、図３に示されているように、カテーテル７０のルーメン７８内で第１の鋲留め器具２０が第２の鋲留め器具２０の遠位に装填されるように連続的に装填されていてもよい。スタイレット９０が、第２の鋲留め器具２０ｂの近位の位置でルーメン７８の中に配置されていてもよい。２つの鋲留め器具がこの実施例では示されているが、いくつの鋲留め器具が使用されて、それらがカテーテル７０の中に連続的に装填されていてもよい、ということに注目すべきである。

図３に示されているように、外側シース８０はカテーテル７０を覆うように配置されており、それにより収縮部７９がくさび状部材９２によって形成される。図３に示されているように、収縮部７９は遠位ベース部材４０の外径よりも小さい内径を形成する。そのため、遠位ベース部材４０は、カテーテル７０の遠位端７４を通過して前進することができない。鋲留め器具２０ａのばね部材５０が図３に示された弛緩状態のとき、組織係合部材６０は収縮部７９の中に部分的には伸長してもよいが、不注意な突き刺しの可能性を低減するためにカテーテル７０の遠位端７４を越えて伸長しないのが好ましい。

図４を参照すると、次のステップとして、スタイレット９０がカテーテル７０及び外側シース８０に対して遠位方向に進められ、第２の鋲留め器具２０ｂ及び第１の鋲留め器具２０ａを遠位方向へ前進させる。スタイレット９０が進められる一方で、外側シース８０はカテーテル７０の遠位端７４を覆い続けており、それによって収縮部７９を保持している。第１の鋲留め器具２０ａが遠位方向に進められても、第１の鋲留め器具２０ａの遠位ベース部材４０は収縮部７９によって保持される。しかし、図４に示されているように、第１の鋲留め器具２０ａの近位ベース部材３０、本体２１、及び組織係合部材６０は収縮部７９に対して遠位方向に進められ、また、ばね部材５０は近位ベース部材３０と遠位ベース部材４０との間で圧縮されていく。このとき、組織係合部材６０は、カテーテル７０及び外側シース８０を越えて遠位方向に進められて、一つ以上の組織又は移植片の断片を貫通して突き刺さることができる。図６の腹部ヘルニアの例においては、図４に示す配備形態のときに、組織係合部材６０は移植片部材１１０を貫通し、その下の穿孔１０５の周囲の組織１０４の少なくともいくらかに突き刺さる。

また、図４に示す配備形態のときに、上述の図２に示す間隔Ｌ_３は遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と組織係合部材６０の近位尖端６２との間に形成される。間隔Ｌ_３の長さはスタイレット９０の遠位方向への前進の量に基づいて変化し、それはばね部材５０の圧縮量に一致する。間隔Ｌ_３の長さは、遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と組織係合部材６０の近位尖端６２との間に、組織１０４及び移植片部材１１０の一部を捕捉するのに十分な大きさである。

ここで図５を参照すると、次のステップとして、外側シース８０はカテーテル７０に対して近位方向に引き戻されて、外側シース８０の遠位端８４がくさび状部材９２の近位側に配置される。このとき、図５に示されているように、くさび状部材９２はもはや半径方向に収縮しておらず、半径方向外側の方向に移動している。図５に示すように、柔軟な遠位領域７５も半径方向外側に移動して収縮部７９がなくなる。この形態において、カテーテル７０の遠位端７４での内径は、第１の鋲留め器具２０ａの外径と同じか大きい。そのため、第１の鋲留め器具２０ａをカテーテル７０の遠位端７４から押し出すことができる。外側シース８０及びカテーテル７０をともに近位方向に後退させる間スタイレット９０を固定して保持することによって、又は代わりに、外側シース８０及びカテーテル７０を固定して保持している間にスタイレット９０を遠位方向に前進させることによって、第１の鋲留め器具２０ａを押し出すことができる。カテーテル７０からの押し出しの後、第１の鋲留め器具２０ａは、図６に示されているように配備される。第２の鋲留め器具２０ｂはその後、カテーテル７０の遠位端７４の近くに配備のために配置される。

第１の鋲留め器具２０ａの配備の後であって第２の鋲留め器具２０ｂの配備の前に、外側シース８０はカテーテル７０に対して遠位方向に進められ、それによって、くさび状部材９２を半径方向内側の向きに強制して柔軟な遠位領域７５を半径方向内側に移動させ、そして上述の図３に示されているような収縮部７９を形成する。続いて、図３−５に関連して説明したような第１の鋲留め器具２０ａの配備と同じ手順が、図６に示されているように、第２の鋲留め器具２０ｂを配備するために、穿孔１０５の周辺当りの第２の場所で行われる。このやり方において、いくつの鋲留め器具がカテーテル７０のルーメン７８の中に連続的に装填されて、そして穿孔１０５少なくとも一部を取り囲むように一つずつ配備されてもよい。

第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂは移植片部材１１０を組織１０４に保持する圧縮力を加え、それによって、穿孔１０５の周りに流体密封シールを形成する。特に、第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂのばね部材５０は上述の図１に示したような弛緩状態に向かうように付勢され、それによって、遠位ベース部材４０は移植片部材１１０の近位の表面にしっかりと係合するように付勢される。

有利なことに、ばね部材５０を備えることで、組織１０４の厚さｔ_１及び移植片部材１１０の厚さｔ_２に関係なく、移植片部材１１０の組織１０４への結合が容易になる。ばね部材５０は、図１の弛緩状態へと付勢されるので、捕捉しようとする断片の組み合わせよりも間隔Ｌ_３（図２を参照）が大きいのであれば、組織１０４と移植片部材１１０のいかなる組み合わせの厚さｔ_１＋ｔ_２であっても対応できる。鋲留め器具２０ａ、２０ｂが配備されたとき、ばね部材５０の付勢は、遠位ベース部材４０を組織１０４や移植片部材１１０の厚さの局所的な変化に対して漏出することなく対応させられることに注目すべきである。さらには、上述の図１に示されているように、ばね部材５０の遠位端５４が組織係合部材６０の近位に実質的に近接して配置されるように付勢されるので、ばね部材５０が弛緩状態に向かうように付勢されると、様々な厚さの組織断片はどんなに薄くても、遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と組織係合部材６０との間に捕捉される。

組織係合部材６０は、図６に示すように、組織１０４の中に完全に配備されてもよく、又は代わりに組織１０４の遠位側に当接するか、貫通しつつ組織１０４の実質的に遠位に配備されてもよいことに注目すべきである。後者の実施例では、ばね部材５０が圧縮状態にあるときの遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と組織係合部材６０の近位尖端６２との間の間隔Ｌ_３（図２を参照）は、組織１０４と移植片部材１１０を合わせた厚さｔ_１＋ｔ_２より大きくなるであろう。しかし、組織係合部材６０が組織１０４の中に完全に配備される場合、間隔Ｌ_３が移植片部材１１０の近位への遠位ベース部材４０の配備を可能にする限りにおいては、間隔Ｌ_３は組織１０４と移植片部材１１０を合わせた厚さｔ_１＋ｔ_２より大きいか、同じか、又は小さくてもよい。

遠位ベース部材４０は随意的に除外してもよいことに注目すべきである。この場合、実質的に全く同じ方法のステップが鋲留め器具２０の配備に使用されてもよいが、ばね部材５０の遠位端５４が、カテーテル７０の収縮部７９によって保持されるように構成され、またさらに移植片部材１１０上に圧縮力を直接加えるように構成される。

移植片部材１１０は、穿孔７５を覆い且つ実質的に又は完全に腹部の物質の突出を防ぐいかなる適した材料からなっていても良い。一実施形態においては、移植片部材１１０は、ホスト組織細胞及び血管によってコロニーを形成され、結合及び上皮組織の成長とＥＣＭ成分と同調した分化のための足場を提供する三次元細胞外マトリックス（ＥＣＭ）によって再構築するスマート組織を提供するインディアナ州ウエストラフィーエットのクックバイオテック社（Ｃｏｏｋ Ｂｉｏｔｅｃｈ， Ｉｎｃ．）から入手可能なＳＵＲＧＩＳＩＳＲ（登録商標）ＢＩＯＤＥＳＩＧＮ（商標） Ｓｏｆｔ Ｔｉｓｓｕｅ Ｇｒａｆｔなどの小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）からなっていても良い。好ましくは、移植片部材１１０は、様々な数の工学的製品の組織から作られた１層から４層の凍結乾燥された軟組織移植片である。再構成されるか又は天然由来のコラーゲン材料を使用することができ、生体再構成可能であり、また特定の利点をもたらす細胞侵入及び内方成長を促進する材料を伴う、少なくとも生体吸収性であるそのような材料は利点をもたらすであろう。適した生体再構成可能な材料は、血管由来のコラーゲン細胞外マトリックス材料のある種の構造を含む生体屈性の性質を有するコラーゲンＥＣＭｓによってもたらされる。例えば、適したコラーゲン材料は、粘膜下層、腎皮膜細胞膜、皮膚コラーゲン、硬膜、心膜、大腿筋膜、漿膜、腹膜、又は肝臓基底膜層を含む基底膜層などのＥＣＭｓを含む。これらの目的のための適した粘膜下層材料は、例えば、小腸粘膜下層、胃粘膜下層、膀胱粘膜下層、及び子宮粘膜下層を含む腸粘膜下層を含む。移植片部材１１０は生体材料及び生分解性ポリマーの成分をさらに有していても良い。さらなる詳細はクックらの米国特許第６、２０６、９３１号において入手でき、その開示全体を本明細書において援用する。

図６は、腹部の腹壁に形成された穿孔１０５の被服ための一つ以上の鋲留め器具２０の使用を示しているが、ここで開示される鋲留め器具はその他の多くの手術においても有益である。ただの例示として、一つ以上の鋲留め器具２０は胃壁などの内臓壁の穿孔の処置に使用される。そのような場合、内視鏡などの適した挿入装置が、消化管などの身体脈管を通して目標場所の近位の位置に進められる。一つ以上の構成要素が内視鏡の作業ルーメンを通して進められる。穿孔を閉じるために、移植片部材１１０が、穿孔を覆い、そして上述の技術を使用して配備される一つ以上の鋲留め器具２０を使用して穿孔に重なる位置に固定される。本実施形態の範囲内のさらに別の応用では、鋲留め器具２０は、局部組織及び同様な物を復元する目的で、移植片部材を組織に固定するために使用される。

また、鋲留め器具２０は移植片部材を組織に結合するために使用される必要はない。例えば、鋲留め器具２０は吻合手術に使用されてもよい。吻合を作るために、例えば、複数の鋲留め器具２０が、近位側の血管や管、臓器を遠位側の血管や管、臓器に結合するために円形状に配備されてもよい。そのような場合、内視鏡などの適した挿入装置が、消化管などの身体脈管を通して目標場所の近位の位置に進められる。鋲留め器具２０を収容する外側シース８０及びカテーテル７０などの一つ以上の構成要素が内視鏡の作業ルーメンを通して進められ、そして適切な可視化の下で複数の鋲留め器具が一度に送達されてもよい。その後、近位と遠位の血管／管／臓器の間の流路を作るために、配備された鋲留め器具の真ん中を通して、孔が穿孔されてもよい。鋲留め器具２０のさらに別の応用が可能であることは明らかであり、鋲留め器具は開放術、腹腔鏡手術手技又は内視鏡を用いたものを使って送達されてもよい。

図７を参照すると、上述したように、カテーテル７０の柔軟な遠位領域７５は、柔軟な遠位領域７５に形成される複数のスリット７７を設けることによって、半径方向内側及び外側の方向に選択的に動かすことができる。示してきた本実施形態においては、4つのスリット７７がカテーテル７０の遠位端７４に形成されており、遠位から近位の方向に先細るように伸びている。４つのスリット７７は、カテーテル７０の外周上に放射状に間隔を空けていてもよい。一つ以上のくさび状部材９２が、柔軟な遠位領域７５にスリット７７間の一つ以上の場所で取り付けられていてもよい。４つの例示的な先細りしたスリット７７が図７に示されているが、当然のことながら、より多くの又はより少ないスリットが備えられていてもよく、また、それらが示したものと異なる形状及び形態を有していて良い。

ここで図８−９を参照すると、鋲留め器具２０は、一つ以上の別のくさび状部材９２’がカテーテル７０の内側に配置されていることを主に除いて、図３−５と同じように配備される。好ましくは、別のくさび状部材９２’は三角形状を有し、柔軟な遠位領域７５に沿ってカテーテル７０の内周面に取り付けられる。外側シース８０がカテーテル７０の遠位端７４を覆うように遠位に進められると、図８に示されているように、くさび状部材９２’は収縮部７９を形成するように半径方向内側に動く。このとき、鋲留め器具２０のばね部材５０は、上述の図４で説明したようにスタイレット９０の遠位方向への前進によって圧縮されてもよい。

鋲留め器具２０を放出するのが望まし状況になったときに、外側シース８０は、くさび状部材９２’の近位側の場所にまでカテーテル７０に対して近位方向に後退される。このとき、くさび状部材９２’は、もはや半径方向に拘束されておらず、図９に示されているように、柔軟な遠位領域７５が半径方向外側に移動すると同時に、カテーテル７０と実質的に同一面上の伸長部を形成するように半径方向外側の方向に移動する。このとき、収縮部７９はなくなり、鋲留め器具２０はカテーテル７０の遠位端７４から押し出されることが可能になる。

ここで図１０−１３を参照すると、鋲留め器具の別の実施形態が示されている。代替的な鋲留め器具２０’は、少なくとも一つの組織係合部材６０’がそれぞれ拡張状態と収縮状態を有する複数の遠位の展開可能な部材１４５−１４７を備えることを主に除いては、図１の鋲留め器具２０と実質的に同一である。拡張状態においては、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、図１０−１１に示しまた後にさらに述べるように、フック形状の形態を有していても良く、一方で収縮状態においては、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、図１２に示すようにカテーテル７０を経由しての送達に適した実質的に曲りの少ない外形を有していても良い。

図１０に示されているように、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は本体２１の遠位端２４から遠位方向に伸張している。遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、それぞれ、本体２１と共に一体的に形成されても、本体２１とは別に形成されて本体２１に結合されてもよい。後者の実施形態としては、窪みが本体２１の遠位端２４に形成され、遠位の展開可能な部材１４５−１４７の近位領域が、接着剤、摩擦嵌合、機械装置又は他の適した機構を使って本体２１の窪みの中に固定されていてもよい。代替的に、窪みを無くして、遠位の展開可能な部材１４５−１４７が本体２１の遠位端２４近くの外側表面に結合されるか接着されていてもよい。

全部で３つの遠位の展開可能な部材１４５−１４７が描かれているが、当然により多くの又はより少ない展開可能な部材が備えられていてもよい。また、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、係合や貫通や組織への当接のためのいかなる適した形状を有していてもよく、図１０−１１に描かれている拡張した形状を必ずしも呈する必要はない。

一実施形態において、各遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、拡張状態で約９０度から約３６０度、さらに好ましくは図１０に示されているように１８０度の湾曲を有する。遠位の展開可能な部材１４５−１４７が「反り返り」、約１８０度の湾曲を有すると、遠位の展開可能な部材１４５−１４７の端部領域１４９は本体２１と実質的に平行な方向を向く。また、図１０に示されているように、端部領域１４９は拡張状態で放射状に互いに間隔を空けている。この形状において、端部領域１４９は組織の係合や、把持、貫通、当接に適している。本明細書に示した実施形態においては、端部領域１４９は尖っていない先端を有しているが、代わりに組織への突き刺しが容易になるように尖った先端を有していてもよい。

遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、ニッケル−チタン合金（ニチノール）などの形状記憶材料からなっていてもよい。ニチノールなどの形状記憶材料が採用された場合、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、ある冷たいか熱い媒体の適用によって予め設定された図１０に示されている拡張状態を呈するように製造されてもよい。より具体的には、形状記憶材料は前の形状又は形態を「思い出し」て戻ることができる実質的に可逆な相変態を経ることができる。例えば、ニチノールの場合には、冷却又は加熱によって（形状記憶効果）又は等温的に応力を加えるか取り除くかによって（超弾性効果）、オーステナイト相とマルテンサイト相の間の変態が生じる。オーステナイトは特徴として比較的に強い相であり、マルテンサイトは比較的に簡単に変形する相である。

形状記憶効果の例では、オーステナイト相における初期形態を有するニッケルーチタン合金は、マルテンサイト相への変態温度（Ｍｆ）よりも低い温度に冷却されて、その後第２の形態へと変形する。もう一つの変態温度（Ａｆ）に加熱すると、その材料は自発的に図１０に示されているような初期の予め設定された形態に戻る。一般に、記憶効果は一方向性であり、それはある形態からもう一つの形態への自発的な変化が加熱時にのみ生じることを意味する。しかし、二方向性の形状記憶効果を得ることも可能であり、そのような場合には形状記憶材料は加熱時だけではく冷却時にも自発的に形状を変化させる。

代替的に、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、配備に先立ってカテーテル７０によって拘束されているが、配備時には弛緩し拡張した形態に戻るような傾向となるようにできるような、付勢された他の材料及び合金から作られていてもよい。単なる例として、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、ステンレス、コバルト−クロム合金、アモルファス材料、タンタル、白金、金、及びチタンなどの他の材料からなっていてもよい。遠位の展開可能な部材１４５−１４７はまた、熱可塑性プラスチックや他のポリマーなどの非金属材料から作られていてもよい。上述のように、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、さらに詳しく後に説明する目的のために、係合や貫通や組織への当接のためのいかなる適した形状を有していてもよく、図１０に描かれている湾曲した形状を必ずしも呈する必要はない。

鋲留め器具２０’は、好ましくは上述の図１−２に示した弛緩状態と拡張状態とを有するばね部材５０を備える。図１０の弛緩状態において、ばね部材５０は長手方向に伸張し、ばね部材５０の遠位端５４は組織係合部材６０’の近位に実質的に近接して配置される。付随的な遠位ベース部材４０が使用される場合、ばね部材５０が弛緩状態となって展開可能な部材１４５−１４７が拡張状態となっているときに、遠位の表面４４は遠位の展開可能な部材１４５−１４７に実質的に隣接するか、又は当接する。従って、ばね部材５０が弛緩状態に向かうように付勢されると、異なる厚さを有する組織又は移植片材料の一つ以上の断片はどんなに薄くても、遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と組織係合部材６０’との間に捕捉される。

図１１では、ばね部材５０は概して上述の図２に示した圧縮状態である。圧縮状態において、間隔Ｌ_４は、遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と遠位の展開可能な部材１４５−１４７の端部領域１４９との間に形成される。この状態で、組織又は移植片材料の一つ以上の断片は、遠位ベース部材４０と遠位の展開可能な部材１４５−１４７との間に位置する。

ここで図１２−１３を参照すると、一つ以上の鋲留め器具２０’は、上述のカテーテル７０及び外側シース８０を使用して患者の解剖学的構造内の目標部位へと送達される。図１２では、第１及び第２の鋲留め器具２０ａ’、２０ｂ’は収縮状態で示されており、それによって、遠位の展開可能な部材１４５−１４７が実質的に長手方向に向いた形状、すなわち、カテーテル７０の長手方向の軸に沿って向けられた形状を有していてもよい。

第１及び第２の鋲留め器具２０ａ’、２０ｂ’は、図１２に示されているように、カテーテル７０のルーメン７８内で第１の鋲留め器具２０ａ’が第２の鋲留め器具２０ｂ’の遠位に装填されるように連続的に装填される。スタイレット９０は、ルーメン７８の中で第２の鋲留め器具２０ｂ’の近位側の場所に配置される。

外側シース８０は、図１２に示し、また上述したように、カテーテル７０及び収縮部７９を形成するためのくさび状部材９２を覆って配置される。第１の鋲留め器具２０ａ’がルーメン７８内に装填されたとき、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は図１２に示されているように収縮部７９の中へと部分的には伸張していてもよいが、不注意な突き刺しや遠位の展開可能な部材１４５−１４７の不注意な自己拡張の可能性を低減するためにカテーテル７０の遠位端７４を越えて伸長していないのが好ましい。

図１３を参照すると、次のステップとして、第２の鋲留め器具２０ｂ’及び第１の鋲留め器具２０ａ’を遠位方向へ前進させるために、スタイレット９０が遠位方向に進められる。一つの方法として、収縮部７９を通しての遠位の展開可能な部材１４５−１４７の遠位方向への前進を容易にするために、外側シース８０がくさび状部材９２の近位側に一時的に後退されてもよく、それによって内側ルーメンと実質的に面一にして、遠位の展開可能な部材１４５−１４７の端部領域１４９のカテーテル７０を越えての前進を容易にする。端部領域１４９がカテーテル７０の遠位端７４を越えて遠位に進められたらすぐに、外側シース８０は、くさび状部材９２を半径方向内側に強制して収縮部７９を形成するために、遠位方向に進められるのが好ましい。

スタイレット９０はその後、第１の鋲留め器具２０ａ’の遠位ベース部材４０が収縮部７９によって拘束されるようにさらに遠位方向に進められる。第１の鋲留め器具２０ａ’の近位ベース部材３０、本体２１、及び遠位の展開可能な部材１４５−１４７は収縮部７９に対して遠位方向に進められ、ばね部材５０は図１３に示すように近位及び遠位ベース部材３０、４０の間で圧縮されていく。このとき、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、カテーテル７０を越えて遠位方向に進められて組織断片に突き刺さる。図６の腹壁ヘルニアの例では、遠位の展開可能な部材１４５−１４７は、移植片部材１１０及び少なくともいくらかのその下の穿孔１０５の周囲の組織１０４に突き刺さる。

間隔Ｌ_４は、上述の図１１に示したように、遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と遠位の展開可能な部材１４５−１４７の端部領域１４９との間に形成される。間隔Ｌ_４の長さはスタイレット９０の遠位方向への前進の大きさに基づいて変化し、ばね部材５０の圧縮量に一致する。間隔Ｌ_４の長さは、組織１０４の一部と移植片部材１１０とを遠位ベース部材４０の遠位の表面４４と遠位の展開可能な部材１４５−１４７の端部領域１４９との間に捕捉するのに十分な大きさである。

第１及び第２の鋲留め器具２０ａ’、２０ｂ’の配備は、好ましくは、第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂに関して先に説明した方法に従って行われる。特に、外側シース８０はくさび状部材９２を越えて近位方向に後退され、柔軟な遠位領域７５及びくさび状部材９２を半径方向外側に動かして、上述の図５に示したように収縮部７９をなくす。このとき、第１の鋲留め器具２０ａ’はカテーテル７０の遠位端７４から押し出されてもよい。第２の鋲留め器具２０ｂ’は、その後カテーテル７０の遠位端７４の近くに配備のために配置され、先に説明したのと同様なやり方で配備される。

第１及び第２の鋲留め器具２０ａ、２０ｂのように、第１及び第２の鋲留め器具２０ａ’、２０ｂ’は移植片部材１１０を組織１０４に保持するための圧縮力を負荷し、それによって流体密封シールを穿孔１０５の周りに形成する。ばね部材５０を備えることで、組織１０４の厚さｔ_１及び移植片部材１１０の厚さｔ_２に関係なく、移植片部材１１０を組織１０４に結合するのが容易になる。ばね部材５０は、図１０の弛緩状態へと付勢されるので、捕捉しようとする断片の組み合わせよりも間隔Ｌ_４（図１０を参照）が大きいのであれば、組織１０４と移植片部材１１０のいかなる組み合わせの厚さｔ_１＋ｔ_２であっても対応できる。鋲留め器具２０ａ’及び２０ｂ’が配備されるときに、ばね部材５０の付勢が、遠位ベース部材４０が組織１０４や移植片部材１１０の厚さの局所的な変化に、漏出をもたらすことなく対応できるようにすることに注目すべきである。

さらに別の実施形態においては、本明細書で述べたデバイス及び方法が材料の層を係合するために使用されてもよく、手術や治療による人間又は動物の処置のための方法に限定されない。例えば、ばね部材を備える鋲留め器具は弛緩状態で送達され、ばね部材は少なくとも一つの係合部材に向かって遠位に伸張して付勢されている。ばね部材の遠位端は、弛緩状態において少なくとも一つ係合部材に実質的にごく近接して配置されるようになされる。ばね部材の遠位端が少なくとも一つの係合部材からさらに離される圧縮状態にばね部材がさせるので、圧縮力がばね部材に負荷される。ばね部材が圧縮状態のときに、係合部材は材料の層に係合するように進められ、厚さが変化する少なくとも一つの材料の層がばね部材の遠位端と少なくとも一つ係合部材との間に捕捉されるようになされる。圧縮力はその後、ばね部材が弛緩状態へと戻ることができるように除去され、概して上述のように圧縮する力が材料の層の上に負荷される。

本発明の様々は実施形態を示してきたが、本発明は添付の特許請求の範囲及びそれらと同等なものを考慮すること以外では制限されない。さらには、本明細書で述べた利点は必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、また必ずしも本発明の全ての実施形態が記載された全ての利点をもたらすわけではない。

２０ 鋲留め器具 ２０ａ 第１の鋲留め器具
２０ｂ 第２の鋲留め器具 ２１ 本体
２２ 近位端 ２４ 遠位端
３０ 近位ベース部材 ３２ 近位の表面
３４ 遠位の表面 ４０ 遠位ベース部材
４２ 近位の表面 ４４ 遠位の表面
４７ 開口 ５０ ばね部材
５２ 近位端 ５４ 遠位端
６０、６０’ 組織係合部材 ６２ 近位尖端
６４ 遠位先端 ７０ カテーテル
７４ 遠位端 ７５ 柔軟な遠位領域
７７ スリット ７８ ルーメン
７９ 収縮部 ８０ 外側シース
８４ 遠位端 ８８ ルーメン
９０ スタイレット ９２、９２’ くさび状部材
１０４ 組織 １０５ 穿孔
１１０ 移植片部材
１４５，１４６，１４７ 遠位の展開可能な部材
１４９ 端部領域 Ｌ_１ 第１の長さ
Ｌ_２ 第２の長さ Ｌ_３、Ｌ_４ 間隔
ｔ_１ 移植片の厚さ ｔ_２ 組織の厚さ

Claims (20)

1. 組織と係合させるための鋲留め器具であって、
   近位端及び遠位端を有する本体と、
   前記本体の前記近位端に配置された近位ベース部材と、
   前記本体の前記遠位端に配置された少なくとも一つの組織係合部材と、
   近位端及び遠位端を有するばね部材であって、前記本体を取り囲むように配置され、該ばね部材の前記近位端が前記近位ベース部材に接触しているばね部材と、を備え、
   前記ばね部材は、前記少なくとも一つの組織係合部材に向かって遠位に伸張して付勢されている弛緩状態を有し、該弛緩状態において前記ばね部材の前記遠位端は、前記少なくとも一つの組織係合部材の近位側に実質的に近接して配置されるような大きさとされており、
   前記ばね部材は、前記ばね部材の前記遠位端が前記少なくとも一つの組織係合部材から前記弛緩状態のときよりも大きな間隔を空けて位置している圧縮状態を有しており、
   厚みのある少なくとも一つの組織断片が、前記ばね部材の前記遠位端と前記少なくとも一つの組織係合部材との間に捕捉されるようになされている、鋲留め器具。
2. 開口を有する遠位ベース部材であって、前記開口が該遠位ベース部材を前記本体に対して移動可能とするようになされている遠位ベース部材をさらに備えており、前記ばね部材の前記遠位端は前記遠位ベース部材の近位の表面に接触し、前記遠位ベース部材の遠位の表面は組織に係合するようになされている、請求項１に記載の鋲留め器具。
3. 前記少なくとも一つの組織係合部材が、尖ったフック形状の先端を有する単一の部材からなる、請求項１に記載の鋲留め器具。
4. 前記少なくとも一つの組織係合部材が、収縮状態と拡張状態とを有する複数の遠位の展開可能な部材からなる、請求項１に記載の鋲留め器具。
5. 前記遠位の展開可能な部材が、前記収縮状態においては実質的にまっすぐな形態を有し、前記拡張状態においてはフック形状の形態を有する、請求項４に記載の鋲留め器具。
6. 前記遠位の展開可能な部材が、前記フック形状の形態に自己拡張するようになされたニッケル−チタン合金からなる、請求項５に記載の鋲留め器具。
7. ルーメンを有する外側シースと、
   ルーメンを有し、前記外側シースの前記ルーメン内で長手方向に動くようになされたカテーテルと、
   前記カテーテルの柔軟な遠位領域に配置された少なくとも一つのくさび状部材と、を備え、
   前記カテーテルは、当該鋲留め器具が前記ルーメンを通して選択的に進められるようになされ、
   前記くさび状部材は、前記外側シースが前記カテーテルの前記遠位端を覆って配置されているときに前記カテーテルの遠位端に収縮部を形成するようになされており、
   前記収縮部が、前記カテーテルの前記遠位端を通して前記鋲留め器具を選択的に配備することを容易にする、請求項１に記載の鋲留め器具。
8. 開口を有する遠位ベース部材であって、前記開口が該遠位ベース部材を前記本体に対して移動可能とするようになされている遠位ベース部材をさらに備えており、
   前記ばね部材の前記遠位端は前記遠位ベース部材の近位の表面に接触し、
   前記収縮部に対する前記鋲留め器具の遠位への前進によって前記遠位ベース部材が前記収縮部に係合されるように、前記収縮部は前記遠位ベース部材の外径よりも小さい直径を有しており、
   前記少なくとも一つの組織係合部材が前記カテーテルの前記遠位端を越えて遠位に伸張して、前記ばね部材が前記圧縮状態になる、請求項７に記載の鋲留め器具。
9. 前記カテーテルの前記遠位端及び前記くさび状部材を越えて前記外側シースを近位への引き戻すことによって、前記カテーテルの前記遠位端及び前記くさび状部材の半径方向外側への移動を可能とし、それによって、収縮部をなくして前記カテーテルの前記遠位端から前記鋲留め器具の全体を配備することを可能とする、請求項８に記載の鋲留め器具
10. 少なくとも一つの鋲留め器具を配備するためのシステムであって、
    第１の鋲留め器具と、
    ルーメンを有する外側シースと、
    ルーメンを有するカテーテルと、を備え、
    前記カテーテルは前記外側シースの前記ルーメン内で長手方向に動くようになされ、前記第１の鋲留め器具が前記カテーテルの前記ルーメンを通って選択的に進められるようになされており、
    少なくとも一つのくさび状部材が前記カテーテルの柔軟な遠位領域に配置され、前記外側シースを前記カテーテルの遠位端を覆うように配置したときに、該くさび状部材が前記カテーテルの前記遠位端に収縮部を形成するようになっており、
    前記収縮部は、前記カテーテルの前記遠位端を通って前記第１の鋲留め器具を選択的に配備することを容易にし、
    前記カテーテルの前記遠位端及び前記くさび状部材を越えて前記外側シースを近位方向に引き戻すことによって、前記カテーテルの前記遠位端及び前記くさび状部材を半径方向外側に移動できるようにし、それによって前記収縮部をなくして、前記カテーテルの前記遠位端から前記第１の鋲留め器具の全体を配備できるようになされた、システム。
11. 前記くさび状部材が前記カテーテルの前記柔軟な遠位領域の内周面に配置されている、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記くさび状部材が前記カテーテルの前記柔軟な遠位領域の外周面に配置されている、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記カテーテルの前記柔軟な遠位領域が、前記カテーテルの該柔軟な遠位領域の半径方向内側及び外側の方向への移動を容易にするための、前記カテーテルの前記遠位端に形成された少なくとも一つのスリットを備える、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記第１の鋲留め器具は、
    近位端及び遠位端を有する本体と、
    前記本体の前記近位端に配置された近位ベース部材と、
    前記本体の前記遠位端に配置された少なくとも一つの組織係合部材と、
    近位端及び遠位端を有するばね部材であって、前記本体を取り囲むように配置され、該ばね部材の前記近位端が前記近位ベース部材に接触しているばね部材と、を備え、
    前記ばね部材は、前記少なくとも一つの組織係合部材に向かって遠位に伸張して付勢している弛緩状態を有し、該弛緩状態において前記ばね部材の前記遠位端は、前記少なくとも一つの組織係合部材の近位側に実質的に近接して配置されるような大きさとされており、
    前記ばね部材は、前記ばね部材の前記遠位端が前記少なくとも一つの組織係合部材から前記弛緩状態のときよりも大きな間隔を空けて位置する圧縮状態を有しており、
    厚みのある少なくとも一つの組織断片が、前記ばね部材の前記遠位端と前記少なくとも一つの組織係合部材との間に捕捉されるようになされている、請求項１０に記載のシステム。
15. 前記第１の鋲留め器具が、
    開口を有する遠位ベース部材であって、前記開口が該遠位ベース部材を前記本体に対して移動可能とするようになされている遠位ベース部材をさらに備えており、
    前記ばね部材の前記遠位端は前記遠位ベース部材の近位の表面に接触し、
    前記収縮部に対する前記第１の鋲留め器具の遠位への前進によって前記遠位ベース部材が前記収縮部に係合するように、前記収縮部は前記遠位ベース部材の外径よりも小さい直径を有しており、
    前記少なくとも一つの組織係合部材が前記カテーテルの前記遠位端を越えて遠位に伸張して、前記ばね部材が前記圧縮状態になる、請求項１４に記載のシステム。
16. 近位端及び遠位端を有する本体と、前記本体の前記近位端に配置された近位ベース部材と、前記本体の前記遠位端に配置された少なくとも一つの係合部材と、を備えた鋲留め器具を準備するステップと
    ばね部材を、該ばね部材の近位端が前記近位ベース部材に接触した状態で前記本体の周囲に配置するステップと、
    前記ばね部材が前記少なくとも一つの係合部材に向かって遠位に伸張して付勢されている弛緩状態となっており、前記ばね部材の遠位端が前記弛緩状態において前記少なくとも一つの係合部材の近位側に実質的に近接して配置されるようになされている前記鋲留め器具を送達するステップと、
    前記ばね部材が、該ばね部材の前記遠位端が前記少なくとも一つの係合部材から間隔を空けて位置する圧縮状態となるように、前記ばね部材に圧縮力を負荷するステップと
    前記ばね部材が、該ばね部材の前記遠位端と前記少なくとも一つの係合部材との間にさまざまな厚さの少なくとも一つの材料の層が捕捉されるようになされている前記圧縮状態にあるときに、材料の層に係合させるために前記少なくとも一つの係合部材を前進させるステップと、
    前記ばね部材が前記弛緩状態に向かって戻って前記材料の層に圧縮する力を負荷することができるように、前記圧縮力を解除するステップと、を含む少なくとも一つの
    鋲留め器具を配備する方法。
17. ルーメンを有する外側シースを準備するステップと、
    ルーメンを有するカテーテルであって、前記外側シースの前記ルーメン内で長手方向に移動するようになされ、前記鋲留め器具が該カテーテルの前記ルーメン内に配置されているカテーテルを準備するステップと、
    前記カテーテルの遠位端を通した前記鋲留め器具の選択的な配備を容易にするための収縮部を前記カテーテルの前記遠位端に形成するステップと、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記カテーテルの柔軟な遠位領域に配置された少なくとも一つのくさび状部材であって、前記外側シースが前記カテーテルの前記遠位端及び前記くさび状部材を覆って配置されているときに、前記収縮部を形成するように半径方向内側に移動するくさび状部材を配置するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記カテーテルの前記遠位端及び前記くさび状部材が半径方向外側へ移動できるようにし、それによって、収縮部をなくして前記カテーテルの前記遠位端から前記鋲留め器具の全体を配備することを可能とするように、前記カテーテルの前記遠位端及び前記くさび状部材を越えて前記外側シースを近位への引き戻すステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 一つ以上の鋲留め器具が、移植片部材を前記穿孔の周りの材料の層に固定するために穿孔の周囲の一つ以上の場所に配備されており、
    前記少なくとも一つの係合部材を前記材料の層に係合するために配備するステップと、
    
    前記移植片部材を前記材料の層に固定するための圧縮する力を負荷するために前記ばね部材を配備するステップと、をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
    

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