DE80341T1 - Pharmazeutische formulierungen mit mehrfachen einheiten. - Google Patents

Pharmazeutische formulierungen mit mehrfachen einheiten.

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DE80341T1 DE198282306170T DE82306170T DE80341T1 DE 80341 T1 DE80341 T1 DE 80341T1 DE 198282306170 T DE198282306170 T DE 198282306170T DE 82306170 T DE82306170 T DE 82306170T DE 80341 T1 DE80341 T1 DE 80341T1
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Claims (45)

  1. Pa ten tan sprüche
    hende Formulierung mit gesteuerter Freisetzung, bei der einzelne Einheiten im Querschnitt im wesentlichen homogene Kerne mit Teilchen einer aktiven Substanz enthalten, wobei die Kerne mit einer Beschichtung beschichtet sind, die im wesentlichen gegen im Hagen herrschende Bedingungen beständig sind, jedoch unter den im Dünndarm herrschenden Bedingungen erodiert werden können.
  2. 2. Formulierung nach Anspruch 1, die eine Formulierung in Kapsel- oder Tablettenform ist, die sich im wesentlichen unmittelbar nach dem Einnehmen in den Hagen in eine Vielzahl von einzelnen Einheiten zersetzt, die durch den Magen-Darm-Trakt ungehindert verteilt werden.
  3. p. Formulierung nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Kerne im wesentlichen homogene Mischungen enthalten.
  4. 4. Formulierung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die aktive Substanz eine Substanz ist, die eine Reizwirkung auf die Magenschleimhaut ausübt und/oder
    in einem sauren Milieu unbeständig ist und/oder nur 5
    gering löslich ist.
  5. 5. Formulierung nach Anspruch 4-, wobei die aktive Substanz eine Substanz ist, die mehr als 30 Volumenteile V/asser benötigt, um ein Gewichtsteil der aktiven Substanz bei Umgebungstemperatur aufzulösen.
  6. 6. Formulierung nach Anspruch 3, wobei die nur gering lösliche aktive Substanz eine Substanz ist, die mehr
    als 1000 Yolumenteile Wasser benötigt, um ein Gewichtβίο
    teil der aktiven Substanz bei Umgebungstemperatur aufzulösen.
  7. 7. Formulierung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, on wobei die aktive Substanz in den Kernen in der Form vpn Teilchen einer Größe von etwa 1 bis 10 pm, insbesondere etwa 2 bis 5 pm zusammen mit Bestandteilen vorliegt, die die Zersetzung der Kerne in Darmflüssigkeiten beschleunigen.
  8. 8. Formulierung nach Anspruch 7> wobei die Bestandteile,
    die die Zersetzung der Kerne in Darmflüssigkeiten beschleunigen, unlösbare Körper, wie z.B. plattenförmige Körper, z.B. Talk,und/oder Körper kompakter Form, wie z.B. Aluminiumsilicat, Zinkoxid, Magnesiumoxid, Titandioxid, kolloidales Siliciumoxid oder Magnesiumtrisilicat enthalten.
  9. 9- Formulierung nach Anspruch 7 oder 8, wobei die die Zersetzung beschleunigenden Bestandteile Teilchen eine. Substanz enthalten, die in Darmflüssigkeiten leicht löslich ist, wie z.B. Saccharose, Glucose, Mannit, Sorbit oder Lactose.
    0 08 03 A 1
  10. 10. Formulierung nach Anspruch 9, wobei die die Zersetzung beschleunigenden Bestandteile eine !Kombination aus Talk und Saccharose enthalten.
  11. 11. Formulierung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei die aktive Substanz in Form von 1 bis 10 pin großen Teilchen vorliegt, in denen sie in innigem Gemisch mit einer Substanz vorliegt, die in Darmflüssigkeiten zum Dispergieren der Teilchen leicht löslich ist.
  12. 12. Formulierung nach Anspruch 11, wobei Teilchen die die Dispersion beschleunigende Substanz in einer Menge von höchstens 10 Gew.-?a, berechnet auf aktive Substanz, enthalten.
  13. 13. Formulierung nach Anspruch 11 oder 12, wobei die Substanz, die zum Dispergieren der Teilchen leicht in Darmflüssigkeiten löslich ist, eine oberflächenaktive Substanz wie z.B. ein anionisches Detergensist.
  14. 14. Formulierung nach Anspruch 13, wobei die oberflächenaktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Natriumsalze von Fettalkoholsulfaten, Sulfosucci-
    __ nate, Feirtsättreteilester von Sorbiten, wie z.B. Sorbitmonooleat, Fettsäureteilester von Polyhydro:jcyethyiensorbiten, wie z»B. Polyethylenglykolsorbitmonooleat oder Polyhydroxyethylenfettalkoholether wie z.B. Polyhydroxy-ethylen-(23)-1aurylether.
  15. 15. Formulierung nach Anspruch 14, wobei die oberflächenaktive Substanz Natriumlaurylsulfat ist.
  16. 16. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 15» wobei ge die erodierbare Beschichtung eine enterische Beschichtung ist.
    008034
  17. 17- Formulierung nach Anspruch. 16, wobei die enterische Beschichtung aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Aorylpolymerisate und -Mischpolymerisate, z.B. ein
    Polymerisat von Methacrylsäure und Methacrylsäureester, 5
    Schellak, Zelluloseacetatester, wie z.B. gemischte Teilester von Zellulose, die Phthalatgruppen, Acetylgruppen und freie Säuregruppen enthalten (iZelluloseacetatphthalat), Polyvinylacetatester, wie z.B. Polyvinylacetatphthalat, Hydroxypropylmethylzelluloseester, wie z.B. Hydroxypropylmethylzellulosephthalat oder Alkylenglykolether-est«:? von Mischpolymeren wie z.B. Ethylenglykolmonomethylether-Teilester von Ethylacrylat-Maleinsäureanhydrid-Mschpolymerisat,
    Propylengiykolmonomethylether-ester von Ethylacreiat-15
    MalBinsäureanhydrid-Mischpolymerisat, Dipropylengly-
    kolmonomethylether-ester von Ethylacrylat-MaleinsäuresOhydrid-iiischpolymerisat, Diethylenmonomethyletherether-ester von Methylacrylat-Maleinsäureanhydrid- _ Mischpolymerisat, N-Butylacrylat-Maleinsäureanhydrid-Mischpolymerisat, Isobutylacrylat-Maleinsäureanhydrid-Mischpolymerisat oder Ethylacrylat-Maleinsäureanhydrid-Mischpolymerisat.
  18. 18. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei die Beschichtung eine Beschichtung ist, die selektiv in dem distalen Teil des Dünndarms erodiert wird.
  19. 19. Formulierung nach Anspruch 18, wobei die Beschichtung, QQ die erodiert werden kann, eine enterische Beschichtung ist, die bei einem pH unterhalb 7 im wesentlichen unlöslich ist.
  20. 20. Formulierung nach Anspruch 19, wobei die enterische Beschichtung ein Acrylpolymerisat enthält.
  21. 21. Formulierung nach Anspruch 20, wobei die enterische Beschichtung ein anionisches Polymerisat von Methacryl-
    säure und Methacrylsäuremethylester oder Gemische hiervon enthält.
  22. 22. Formulierung nach Anspruch 21, wobei die enterische Beschichtung Eudragit @S enthält.
  23. 23· Formulierung nach einem der Ansprüche 7 his 22, wobei
    der Durchmesser jedes beschichteten Kerns etwa 0,4 -^q bis 1,2 mm, insbesondere etwa 0,5 bis 1,0 mm, speziell etwa 0,5 bis 0,8 mm, wie z.B. 0,5 bis 0,7 ma beträgt.
  24. 24. Formulierung nach einem der Ansprüche 16 bis 23, wobei die Menge der enterischen Beschichtung etwa 2 bis l§ 25 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Vielfacheinheiten beträgt.
  25. 25- Formulierung nach Anspruch 24, wobei die Kerne jeweils einen Durchmesser von etwa 0,5 bis etwa 0,6 mm besitzen und die Menge an aufgebrachter enterischer Beschichtung etwa 4 bis 12 Gew.-%, berechnet auf das Gesamtgewicht der Kerne, beträgt.
  26. 26. Formulierung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Indomethacin, Spironolacton, Ibüprofin, Furosemid, Sulfadiazin, Sulfamerazin, Progesteron, Reserpin, Pyrviniumembonat, Mofebutazon, Hydroehlorothdiazid, Tetracyclin, Tolbutamin, Acetaminophen, Testosteron, Valproesäure, Estradiol, Acetazolamid, Erythromycin, Eisensalze, Hydralazin, Carbamazepin, Chinizidin und Herzglykoside z.B. Digoxin.
  27. 27- Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 26, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Methyldopa, Morphin, Naproxen, Prazosin, Theophyllin, Verapamil, Amilorid und Disopyramid.
  28. 23. Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 26, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Acetylsalicylsäure und andere nicht steroide entzündungshemmende Arzneimittel.
  29. 29- Formulierung nach einem der Ansprüche 1 bis 26, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Erythromycin, Eisensaize, Herzglykoside, z.B. Digoxin, und I-Dopa.
  30. 30. Formulierung nach einem der vorangegangenen Ansprüche in Fora einer Kapsel.
  31. 31. Eine einzelne Einheit die in einem der Ansprüche 1 bis 29 festgestellten Merkmale aufweist.
  32. 32. Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen oralen aus mehreren Einheiten bestehenden Formulierung mit gesteuerter Freisetzung oder Einheiten hierfür, wobei man eine aktive Substanz zusammen mit einer Substanz, die in den Dannflüssigkeiten leicht löslich ist, vermischt ,. um Teilchen zu erhalten, die die aktive Substanz in inniger Vermischung mit der Substanz enthält, die erhaltenen Teilchen zu Kernen mit im wesentlichen homogenem Querschnitt kombiniert zusammen mit Bestandteilen, die die Zersetzung der Kerne in Magenflüssigkeit beschleunigen, die einzelnen Kerne mit einer erodierbaren Beschichtung beschichtet, und, falls gewünscht, eine Vielzahl der beschichteten Kerne in einer Kapsel- oder Tabletten-Formulierung kombiniert,
  33. 33· Pharmazeutische orale, aus mehreren Einheiten bestehende Formulierung mit gesteuerter Freisetzung, wobei die einzelnen Einheiten, die eine aktive Substanz enthalten, mit einer Beschichtung beschichtet ist, die sich in dem distalen Teil des Dünndarms selektiv zersetzt.
    008034
  34. 34. Formulierung nach Anspruch 33, v/ob ei die Beschichtung eine enterische Beschichtung ist, die im wesentlichen bei einem pH unter 7 unlöslich, ist.
  35. 35· Formulierung nach Anspruch 34, wobei die enterische Beschichtung eine Beschichtung ist, die wenigstens 90 % der aktiven Substanz innerhalb einer Stunde bei einem pH von 7,5 und den hier definierten Versuchsbedingungen freisetzt.
  36. 36. Formulierung nach einem der Ansprüche 33 "bis 35, wobei die Einheiten. Kerne mit im wesentlichen homogenem Querschnitt oder Einheiten des unentgeltlichen Typs oder Kristalle sind.
  37. 37· Formulierung nach einem der Ansprüche 33 "bis 36, wobei die enterische Beschichtung ein acrylisches Polymerisat enthält.
  38. 38. Formulierung nach Anspruch 37, wobei die enterische Beschichtung ein anionisches Polymerisat von Methacrylsäure und Methacrylsäuremethylester oder Gemischen hieraus enthält.
  39. 39- Formulierung nach Anspruch 21, wobei die enterische
    (R)
    Beschichtung Eudragit ^S enthält.
  40. 40. Formulierung nach einem der Ansprüche 33 "bis 39, v/obei die Menge der enterischen Beschichtung etwa 2 bis 25 Gew.-%, berechnet auf das Gesamtgewicht der Vielfacheinheiten besteht.
  41. 41. Formulierung nach einem der Ansprüche 33 bis 40, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Indomethacin, Spironolacton, Ibuprofen, Furosemid, Sulfadiazin, Sulfamerazin, Progesteron, Reserpin, Pyrviniumembonat, Hofebutazon, Hydrochlor. —
    008034
    othiazid, Tetracyclin, Tolbutamid, Acetaminophen, Testosteron, Valproesäure, Estradiol, Acetazolamid, Erythromycin, Eisensalze, Hydralazin, Carbamazepin, Chinidin und Herzglykosid, z.B. Digoxin.
  42. 42. Formulierung nach einem der Ansprüche 33 "bis 40, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Methyldopa, Morphin, Naproxen, Prazosin, Theophyllin, Verapamil, Amilorid und Disopyramid.
  43. 43. Formulierung nach einem der Ansprüche 33 t>is 40, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Acetylsalicylsäure und andere nicht steroide entzündungshemmende Arzneimittel.
  44. 44. Formulierung nach einem der Ansprüche 33 bis 40, wobei die aktive Substanz aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Erythromycin, Eisensalze, Herzglykoside,' z.B. Digoxin und L-Dopa.
  45. 45. Einheit mit den Merkmalen nach einem der Ansprüche 33 bis
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