DE69524217T2

DE69524217T2 - Kathetersystem zur kardiopulmonaren bypass-pumpunterstüzung während eines herzeingriffs

Info

Publication number: DE69524217T2
Application number: DE69524217T
Authority: DE
Inventors: L. Coleman; James Jimison; P. Sweezer
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences AG
Priority date: 1994-05-27
Filing date: 1995-05-26
Publication date: 2002-08-22
Anticipated expiration: 2015-05-27
Also published as: AU694234B2; JPH10501159A; US6293920B1; ES2169135T3; US5765568A; EP1129737A1; US20020161321A1; ATE299381T1; CA2191301C; AU2655595A; US5800375A; US5810757A; US6398752B1; WO1995032745A1; US5478309A; ATE209512T1; EP1129737B1; EP0760688A1; CA2191301A1; EP0760688B1

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System venöser Perfusions- und arterieller Perfusionskatheter zur Verwendung zur vollkommenen kardiopulmonaren Bypass-Unterstützung und Isolation des Herzens während der Durchführung eines chirurgischen Eingriffs am Herzen mit Vorkehrungen für einen proximalen Aortaverschluss, einer Aortenwurzel-Kardioplegie, einer Aortenwurzelertlüftung und einer Dekomprimierung der linken Kammer, ohne dass eine herkömmliche Operation mit geöffnetem Brustraum erforderlich ist.

Stand der Technik

Jedes Jahr ermöglichen kardiopulmonare Bypässe mehr als 500.000 Patienten weltweit, die an schwächenden Herzerkrankungen leiden, eine therapeutische Operation am Herzen. Die wesentlichen Ziele eines kardiopulmonaren Bypasses für chirurgische Eingriffe am Herzen sind das Vorsehen lebenserhaltender Funktionen, ein bewegungsloses, dekomprimiertes Herz und ein trockenes, blutleeres Sichtfeld für den Chirurgen.
In einem grundlegenden Herz-Lungen-System zur Lebenserhaltung wird arterialisiertes Blut aus der Venenzirkulation des Patienten umgeleitet und zu der Herz-Lungen-Maschine transportiert, wo eine erneute Arterialisierung erfolgt, wobei Kohlendioxid abgeschieden und eine Wärmeregulierung erreicht wird (erwärmend oder kühlend). Das verarbeitete Blut wird danach in den arteriellen Kreislauf des Patienten zurückgeführt (perfundiert), so dass es sich durch den gesamten Körper des Patienten verteilt, um die lebenswichtigen Organe zu kräftigen und deren Funktionsfähigkeit aufrecht zu erhalten. Die aktuellen Methoden der Venenumleitung und der arteriellen Perfusion können zwar mit arideren Maßnahmen kombiniert werden, um das Herz für einen chirurgischen Eingriff am Herzen wirksam zu isolieren, allerdings weisen diese Methoden Nachteile und Einschränkungen auf, die sich deutlich erhöhend auf die Morbidität, die Mortalität und die Kosten für die Gesundheitspflege auswirken. Aus diesem Grund ist es wünschenswert, verbesserte kardiopulmonare Bypass- Vorrichtungen und -Verfahren zu entwickeln, die im Vergleich dazu sicherer, weniger traumatisch und kostengünstiger sind.
Gemäß dem Stand der Technik umfasst das Verfahren zum Sammeln von sauerstoffarmem venösem Rückflussblut von einem Patienten zum Transport zu der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe (Herz- Lungen-Maschine) zur erneuten Arterialisierung sowie zur Temperaturregelung drei verschiedene Techniken: (1) ein einzelner Venenkatheter wird direkt in das rechte Atrium eingeführt; (2) zwei Katheter werden die rechte atriale Einführung selektiv in die obere Hohlvene und in die untere Hohlvene geführt; (3) für die dritte Technik müssen die Venenkatheter durch periphere Venenzugangspositionen eingeführt werden, wobei sich die distale Spitze des bzw. der Katheter danach entweder in dem rechten Atrium und/oder den Bereichen der oberen Hohlvene/unteren Hohlvene befinden. In der Europäischen Patentanmeldung EP-0 161 045 A1 wird zum Beispiel eine Doppelvenenkatheter-Baugruppe zum getrennten Entziehen von Fluid aus einer Hohlvene und einem rechten Atrium eines menschlichen Herzens in eine außerhalb des Körpers liegende (extrakorporale) Vorrichtung offenbart. Die Baugruppe weist einen ersten Katheter auf, der in der Hohlvene positioniert werden kann, sowie einen zweiten Katheter, der gleichzeitig in dem rechten Atrium positioniert werden kann.
Bei den Techniken, bei denen Katheter über das rechte Atrium eingeführt werden, stehen dem Chirurgen drei unterschiedliche Kathetertypen zur Auswahl zur Verfügung. Erstens ein einfacher Katheter, bei dem sich alle Öffnungen für den Durchgang von Blut in den Katheter in der Atriumkammer befinden; oder zweitens ein zweistufiger Typ, bei dem sich einige Öffnungen in der Atriumkammer und andere an der Sitze der Kathetervorrichtung und in der unteren Hohlvene befinden; oder drittens ein Katheter, bei dem zwei einzelne Katheter an getrennten Stellen in der rechten Atriumkammer oder in Hohlvenenstrukturen (untere Hohlvene/obere Hohlvene) eingeführt und selektiv so geführt werden, dass alle Öffnungen zum Durchgang von Blut sich entsprechend in der oberen Hohlvene oder der unteren Hohlvene befinden. Die direkte Einführung von Kathetern in das rechte Atrium oder die Hohlvene führt zu einem direkten chirurgischen Trauma, und zwar aufgrund der Löcher, die für die Einführung des Katheters in diese Strukturen, geschnitten werden müssen. Eine runde Tabaksbeutelnaht oder Raffnaht, eine Atrio-Gefäßklemme zur Regelung der Blutung und zum Verschließen des Lochs, erhöhen die Dauer und die Kosten des operativen Eingriffs. Chirurgische Wunden in dem Atrium, der unteren Hohlvene oder der oberen Hohlvene können möglicherweise Komplikationen verursachen, darunter Beeinträchtigungen, Luftembolien (Einführen von Luft in die Herzkammern) sowie übermäßige chirurgische Adhäsionen. Ferner setzt dieser Ansatz einen schwerwiegenden invasiven chirurgischen Eingriff einer Brustbeinspaltung (Sternotomie) oder Rippenspreizung bzw. Brustbeineröffnung voraus, um das Atrium erreichen und die Einführung durchführen zu können.
Die kardiopulmonare Bypass-Unterstützung kann entweder teilweise erfolgen, wobei nur ein Teil des über die obere Hohlvene (Oberkörper) und die untere Hohlvene (Unterkörper) in das Atrium zurückkehrenden Blutes in die Pumpe (Herz-Lungen- Maschine) umgeleitet wird, oder vollständig, wobei das gesamte über die obere Hohlvene und die untere Hohlvene zurückkehrende Blut von dem rechten Atrium weg in die Pumpe umgeleitet wird. Es gibt klinische Situationen, in denen es vorteilhaft ist, das gesamte venöse zurückgeführte Blut von dem Herzen umzuleiten. Ein vollständiger kardiopulmonarer Bypass trägt zur Dekomprimierung des Herzens bei und verringert die nachteiligen Auswirkungen der myokardialen Distension. Ferner sorgt er für den Chirurgen für eine gute Sichtbarkeit der Strukturen in den Herzkammern, die verdeckt sein können, wenn ein größeres Blutvolumen in das Herz eindringen kann. Zum Erreichen eines vollständigen kardiopulmonaren Bypasses gibt es gemäß dem Stand der Technik zwei Verfahren. Das erste setzt die Platzierung von Staubindenschlingen um die Katheter der oberen Hohlvene und die Katheter der unteren Hohlvene voraus. Die Schlingen werden um die Katheter gut befestigt, um das Eintreten von Blut in das Atrium zu verhindern. Bei dem zweiten Verfahren werden selektiv an Kathetern der oberen Hohlvene und Kathetern der unteren Hohlvene angebrachte Verschlussballons gefüllt, um zu verhindern, dass Blut das rechte Atrium erreicht. Beide Verfahren für die vollständige kardiopulmonare Bypass-Funktion setzen einen schwerwiegenden chirurgischen Eingriff der Brustbeinspaltung oder der Brustwanderöffnung voraus, um einen Zugang zu dem rechten Atrium und den Hohlvenenstrukturen zu erreichen. Die direkte chirurgische Sektion der unteren Hohlvene, der oberen Hohlvene und des rechten Atriums zur Kathetereinführung und zur Positionierung von Staubindenschlingen erhöht nicht nur die Dauer des chirurgischen Eingriffs, sondern steigert auch das Risiko einer Verletzung dieser Strukturen, was wiederum zu Blutungen Herzrhythmusstörungen und Narbenbildung führen kann.
Peripher eingeführte venöse Drainage-Katheter gemäß dem Stand der Technik verhindern zwar ein direktes Herztrauma und können ohne eine schwerwiegende invasive Brustinzision (Brustbeinspaltung oder Brustwanderöffnung) platziert werden, allerdings können sie keinen Zustand eines vollständigen kardiopulmonaren Bypasses herstellen.
Bei der erfindungsgemäßen Technik werden die Venenkatheter durch eine periphere Venenzugangsstelle eingeführt und danach werden die Drainage-Öffnungen in den Bereichen der oberen Hohlvene und der unteren Hohlvene positioniert. Der bzw. die Katheter weisen befüllbare Verschlussballons auf, die eine teilweise (nicht befüllte Ballons) oder vollständige (befüllte Ballons) kardiopulmonare Bypass-Unterstützung ermöglichen. Die Einführungsstelle(n) kann bzw. können einzeln oder als Kombination aus den Oberschenkelvenen, den Dammbeinvenen, den Schlüsselbeinvenen, den Achselvenen und den inneren Jugularvenen ausgewählt werden. Der Einsatz dieser Technik hat den Vorteil, das eine schwerwiegende Brusteröffnung ebenso vermieden wird wie ein operatives Trauma des rechten Atriums, der oberen Hohlvene und der unteren Hohlvene. Die Technik verzichtet auf den Einsatz teurer chirurgischer Instrumente, Nähe, Staubinden und ist mit kürzeren Operationszeiten als herkömmliche Ansätze verbunden.
Gemäß der Stand der Technik umfasst das Verfahren für die Zufuhr von sauerstoffreichem (arterialisiertem), temperaturgeregelten Blut von der kardiopulmonaren Bypass- Pumpe in den arteriellen Kreislauf des Patienten zwei unterschiedliche Techniken: 1.) Ein einfacher, einzelner Lumenkatheter (Kanüle) wird direkt in die Aorta eingeführt (am häufigsten in die aufsteigende Aorta). Für eine derartige Einführung kann der Zugang zu der Aortawand jedoch nur durch eine schwerwiegende invasive Brusteröffnung erreicht werden, wie etwa durch Brustbeinspaltung oder Brustwanderöffnung. Als Folge der Öffnung, die zur Einführung des Katheters in die Aorta geschnitten werden muss, kommt es zu einem direkten operativen Trauma. Diese Öffnung wird nach der Entfernung des Katheters am Ende des operativen Eingriffs operativ geschlossen, wobei jedoch die Gefahr einer stärkeren postoperativen Blutung bestehen bleibt. Andere schwerwiegende Komplikationen, die bei der direkten Einführung von Kathetern in die Aorta auftreten können, sind: (a) die Gefahr der Aufspaltung der drei Schichten der Aortawand (bekannt als aortische Sektion) und (b) die Gefahr einer Störung der Cholesterin- und/oder Kalziumablagerungen von der innersten Schicht der Aortawand an der Einführungsstelle, wobei diese später in den Blutstrom gelangen und den Fluss in distale arterielle Zweige verschließen und die Funktion lebenswichtiger Organe verringern können, wie etwa des Gehirns (Schlaganfall), der Nieren (Nierenversagen), der Beine (Gangrän), der Leber (Leberversagen). 2.) Bei dem alternativen Verfahren gemäß dem Stand der Technik zum Zuführen von arterialisiertem Blut in den Blutkreislauf des Patienten wird ein einfacher, einzelner Lumenkatheter eingesetzt, der entweder perkutan oder unter Verwendung eines chirurgischen Einschnitts in eine periphere Arterie eingeführt wird. Bei dieser Technik kann eine größere Brusteröffnung vermieden werden. Die beiden dem Stand der Technik entsprechenden arteriellen Verfahren schließen zwar den Kreis der Herz- Lungen-Maschine durch die Rückführung des Blutes zu dem Patienten für eine grundlegende lebensrettende Unterstützung, jedoch ist keines der beiden Verfahren an sich in der Lage, alle optimalen Bedingungen (Anforderungen) für einen chirurgischen Eingriff am Herzen vorzusehen, wie dies nachstehend näher beschrieben wird.
Für die Durchführung komplexer, subtiler chirurgischer Eingriffe am Herzen, d. h. eines Koronarterien-Bypasses und Klappeneingriffs, ist es wünschenswert, einen Ruhezustand ohne schlagende Funktion (schlaff) und ohne Erweiterung vorzusehen. Dieser Zustand ist in Verbindung mit einem trockenen, blutleeren Feld ideal geeignet für eine sichere Manipulation und Naht von Herzstrukturen und trägt ferner zu einer geringeren Herz-Stoffwechselenergie bei und fördert das Erhalten von Zellfunktionen. Gemäß dem Stand der Technik wurde dieser Zustand ohne Herzschlag durch eine Kardioplegie-Löusung (Herzruhigstellung) des Koronarkreislaufs erreicht, um das Herz durch eines oder eine Kombination der zwei folgenden allgemeinen Verfahren anzuhalten: (1) Antegrad (die Kardioplegie-Infusion wird an dem arteriellen Ende des Koronarkreislaufs über die Ursprünge der Koronararterien eingeleitet, d. h. das Ostium, in der Aortenwurzel und fließt zurück in die Kapillargefäße in dem Herzmuskel); (2) Retrograd (die Kardioplegie-Infusion wird über ein Koronarsinus in den Venenkreislauf geleitet und fließt zurück in den Kapillarkreislauf des Herzmuskels). Auf kapillarer Ebene wirkt die Kardioplegie-Lösung mit den Herzmuskelzellen zusammen, was wiederum zu den gewünschten Wirkungen führt.
Alle dem Stand der Technik entsprechenden antegraden Kardioplegie-Techniken für chirurgische Eingriffe am Herzen setzen eine verschließende Gefäßklemme voraus, die an der aufsteigenden Aorta angebracht wird, um zu verhindern, dass arterialisiertes Blut von der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe die Koronararterien, die proximale aufsteigende Aorta und Aortenklappenbereiche erreicht, wobei gleichzeitig die arterielle Perfusion an alle zu der Pumpe distalen (nachgeschaltet) Stillen aufrechterhalten wird. Dieses Isolationsmanöver ermöglicht danach die Infusion einer Kardioplegle-Lösung entweder über Katheter direkt in die koronaren Öffnungen (Ostium), (Kanülen) deren Spitzen in das Ostium eingeführt werden, oder indirekt über einen Katheter (Kanüle), der in das isolierte Segment der aufsteigenden Aorta angrenzend an das koronare Ostium eingeführt wird. Operatives Trauma der Aorta ist das Ergebnis von Wunden durch die Aortapunktion oder größere Aorta-Inzisionen, die für die Verwendung dieser Techniken vorgenommen werden müssen, wobei diese jeweils von schwerwiegenden Brustbeinspaltungen oder Brustwanderöffnunger, für die Exposition abhängig sind. Der Einsatz der chirurgischen Klemme zum Zusammendrücken der entgegengesetzten Aortawände weist ebenfalls große Nachteile auf. Zum Beispiel ist eine größere invasive chirurgische Inzision (Brustbeinspaltung oder Brustwanderöffnung) erforderlich, um die Aorta zum Anbringen der Klemme zu erreichen. Durch die komprimierende oder zusammendrückende Wirkung der Klemme können Fragmente des Cholesterins oder Kalziums in der Aortawand losbrechen und dahinter bei lebenswichtigen Organen Embolien verursachen. In Fällen sehr starker Verkalkung der aufsteigenden Aorta kann keine externe Klemme angebracht werden, da die Komprimierbarkeit der Aorta nicht mehr gegeben ist. In diesem Fall müssen die Chirurgen auf weniger optimale, komplexere Verfahren für die Bypass- Unterstützung, dem myokardialen Schutz und der Isolation des Herzens zurückgreifen, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit postoperativer Komplikationen weiter erhöht. Es gibt Situationen, in denen ein Chirurg eine Operation nicht weiterführen kann und die Operation beendet wird, wobei der Patient die Möglichkeit einer definitiven therapeutischen Behandlung seiner schwächenden Herzerkrankung verliert. Dem Stand der Technik entsprechende retrograde Zufuhrverfahren für Kardioplegie sind für deren Einsatz ebenfalls von größeren invasiven Brustoperationen sowie einem direkten Trauma des Atriums abhängig. Auch in diesem Fall ist der Patient erhöhten Blutungsrisiken und der Gefahr eines direkten Herztraumas ausgesetzt.
Die Notwendigkeit einer Distorsion der Aorta mit einer Klemme ist durch die Integration eines Verschlussballons in dem arteriellen Perfusionskatheter nicht mehr gegeben, wobei der Katheter in der aufsteigenden Aorta platziert wird, und wobei der befüllte Ballon in zweckmäßiger Weise die gleiche Funktion ohne die verbundenen Risiken erfüllt. Bei der antegraden Kardioplegie-Zufuhr gemäß der vorliegenden Erfindung wird Blut in das isolierte Segment der aufsteigenden Aorta unmittelbar unterhalb des die Aorta verschließenden Ballons in dem Koronar-Ostium transportiert, wobei auf Punkturwunden der Aorta, Aorta-Inzisionen, Raffnähte oder chirurgische Wiederherstellungen verzichtet werden kann.
Dem Stand der Technik entsprechende Verfahren zur Regelung der Ausdehnung (Dekomprimierung oder Entlüftung) und zur Verbesserung der Sichtbarkeit des Herzens während einem chirurgischen Eingriff am Herzen, umfassen: (1) das Einführen eines Katheters über das linke Atrium oder eine Lungenvene, der danach über die Mitralklappe geführt wird, so dass seine Öffnungen an der Sitze in der linken Ventrikelkammer für eine Saugevakuierung des Blutes positioniert werden (auch als Entlüftung bezeichnet); (2) das Einführen eines Katheters direkt in die Spitze des linken Ventrikelmuskels, so dass seine Öffnungen an der Spitze in der linken Ventrikelkammer zur Saugevakuierung (Entlüftung) des Blutes positioniert werden; und (3) der dem Stand der Technik entsprechende Katheter, der in dem isolierten Segment der aufsteigenden Aorta für eine antegrade Kardioplegie-Zufuhr platziert ist, könnte alternativ auch in eine Saugquelle gewechselt werden, um eine Aortenwurzel-Entlüftung (Dekomprimierung) zu erreichen, allerdings keine linke Ventrikel-Dekomprimierung (Entlüftung). Alle diese Verfahren weisen die Nachteile auf, dass sie eine schwerwiegende Brustbeinspaltung oder Brustwanderöffnung voraussetzen und mit einem direkten Herz- und Aorta-Trauma verbunden sind. Die vorliegende Erfindung sieht sowohl eine Dekomprimierung der Aortenwurzel und der linken Kammer integriert in den arteriellen Perfusionskatheter vor, der entfernt eingeführt werden kann, und zwar ohne eine größere chirurgische Inzision, Herztrauma oder Aorta-Trauma.
Wenn Chirurgen erforderlich sind, um einen wiederholten chirurgischen Eingriff am offenen Herzen eines Patienten durchzuführen (bekannt als "Wiederholungsoperationen"), dessen Brust bereits über einen größeren Eingriff einer Brustbeinspaltung oder einer Brustwanderöffnung eröffnet worden ist, treten normalerweise extensive Adhäsionen auf, welche das natürliche Verhältnis und das Erscheinungsbild anatomischer Strukturen verschleiern. Diese Distorsion erhöht das Verletzungsrisiko und die Gefahr massiver, verhängnisvoller Blutungen während dem Verfahren der Exposition, der Isolation und des Vorbereitens von Strukturen für die Einführung von Kathetern (arteriell, venös, Kardioplegie, Entlüftung der linken Kammer) und die therapeutische Instandsetzung weiter. Die vorliegende Erfindung ermöglicht die periphere Einführung, Einrichtung und Wartung des kardiopulmonaren Bypasses zur Übernahme der Zirkulation vor der Eröffnung der Brust oder zu jedem Zeitpunkt danach, wenn größere Blutungen, eine Instabilität des Herzens oder andere Komplikationen auftreten, die zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führen.
Bei größeren invasiven Brustinzisionen kommt es häufig zum vermehrten Auftreten von Morbiditäten, dazu zählen unter anderem Blutungen während und nach der Operation, was vermehrte Bluttransfasionen wahrscheinlicher macht, erneute chirurgische Eingriffe zur erneuten Erforschung zur Kontrolle der Blutung, längere Heil- und Genesungszeiten, Lungenkomplikationen (wie etwa eine kollabierte Lunge oder eine Lungenentzündung), starke Wundinfektionen (Mediastinitis), extensive Narbenbildung und Störungen (Dehiszenz), chronische Inzisionsschmerzen, periphere Nerven- und die Skelettmuskulatur betreffende Fehlfunktionssyndrome. Wünschenswert ist die Entwicklung eines Systems mit Merkmalen, die auf chirurgische Maßnahmen, Instrumente und Vorrichtungen verzichten, die bekannter Weise mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden sind. Derartige Verbesserungen führen wahrscheinlich zu positiven Auswirkungen bezüglich des Wohlbefindens, der Lebensqualität und der Kosten für die Gesundheitsvorsorge des Patienten. Die vorliegende Erfindung für einen kardiopulmonaren Bypass während eines chirurgischen Eingriffs am Herzen integriert eine Mehrzahl von Funktionen, die gemäß dem Stand der Technik nicht zur Verfügung stehen, und ferner weist die vorliegende Erfindung den Vorteil auf, dass auf eine größere Brustoperation verzichtet werden kann und deren potenzielle Komplikationen nicht auftreten.

Zusammenfassung der Erfindung

Vorgesehen ist gemäß einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ein Kathetersystem gemäß dem gegenständlichen Anspruch 1. Vorgesehen ist gemäß einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ein Venenkatheter gemäß dem gegenständlichen Anspruch 11.
Vorgesehen ist gemäß der vorliegenden Erfindung somit ein Kathetersystem zum Realisieren eines vollständigen kardiopulmonaren Bypasses während einem chirurgischen Eingriff am Herzen. Das Kathetersystem ermöglicht das periphere Einführen eines Venenkatheters, so dass keine größere Brustinzision erforderlich ist, wie etwa eine Brustbeinspaltung oder eine Brustwanderöffnung. Unter Verwendung einer Ultraschall- oder einer fluoroskopischen Abbildung kann der Venenkatheter präzise angrenzend an das rechte Atrium positioniert werden, so dass die obere Hohlvene und die untere Hohlvene nach dem Befüllen der von dem Katheter geführten befüllbaren Ballons verschlossen werden können, um den Blutfluss in das rechte Atrium zu verhindern, wodurch der Zustand eines vollständigen kardiopulmonaren Bypasses erreicht wird.
Der arterielle Perfusionskatheter des erfindungsgemäßen Kathetersystems kann in einem Ausführungsbeispiel entfernt durch eine Oberschenkelarterie oder in einem anderen Ausführungsbeispiel durch die linke Schlüsselbeinarterie eingeführt werden. Die arterielle Kathetervorrichtung weist einen befüllbaren Ballon auf, der von einem Kanülenelement geführt und in die aufsteigende Aorta unmittelbar über die Aortenklappe und die Koronararterienöffnungen (Ostien) geführt wird. Der Ballon wird mit Saline oder einem anderen im Körper abbaubaren Fluid gefüllt, bis er umfänglich an der Aortawand anliegt und den Blutfluss durch die Aorta blockiert. Dies verhindert eine Distorsion und ein Trauma der Aorta, was einer externen Anbringung einer Gefäßklemme auftreten würde. Der arterielle Perfusiorskatheter der erfindungsgemäßen Kathetersysteme kann an einer entfernten Stelle in ein arterielles Gefäß eingeführt werden und macht eine Brustbeinspaltung oder eine größere Brustwanderöffnung überflüssig. Der erfindungsgemäße arterielle Perfusionskatheter kann auch dann verwendet werden, wenn di Aorta schwach und stark verkalkt ist oder Cholesterinablagerungen gegeben sind.
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kathetersystem zum Umsetzen eines vollständigen kardiopulmonaren Bypasses während einem chirurgischen Eingriff am Herzen, mit Vorkehrungen für einen proximalen Aortaverschluss, Aortenwurzel-Kardioplegie- Zufuhr, Aortenwurzel-Entlüftung und Dekomprimierung der linken Kammer. Das System umfasst eine kardiopulmonare Bypass-Pumpe, die einen Einlassanschluss zur Aufnahme von sauerstoffarmem Blut aus dem Venenkreislauf aufweist sowie einen Auslassanschluss für die Zufuhr von sauerstoffreichem Blut in den arteriellen Kreislauf. Das Blut wird dem Patienten durch einen arteriellen Perfusionskatheter zugeführt, der ein erstes flexibles Kanülenelement umfasst, das eine Elongationsachse aufweist, ein distales und ein proximales Ende sowie ein erstes Lumen, das sich zumindest teilweise durch die flexible Kanüle erstreckt.
Zur Verabreichung einer Kardioplegie-Lösung steht eine erste proximale Öffnung an der Kanüle in Übertragungsverbindung mit dem ersten Lumen, und die Kanüle weist angrenzend an ihr distales Ende eine Öffnung auf, die sich in Übertragungsverbindung mit dem ersten Lumen befindet, wodurch ein einzelner Durchflussweg entweder für den Durchgang der Kardioplegie-Lösung oder für die Fluidevakuierung aus der Aortenwurzel definiert wird. Die flexible Kanüle weist ferner ein zweites Lumen auf, das sich zumindest teilweise axial dort hindurch erstreckt, und mit einer Ballon-Inflationsöffnung, die mit dem zweiten Lumen in Übertragungsverbindung steht. Ferner ist eine Einlassöffnung vorgesehen, die sich in Übertragungsverbindung sowohl mit dem zweiten Lumen als auch mit der Inflationsöffnung befindet. Ein Inflationsballon wird angrenzend an das distale Ende und mit Abstand in die axial proximale Richtung von der Öffnung durch das erste Kanülenelement getragen, wobei der Ballon radial und dicht die Inflationsöffnung einschließt und sich in Übertragungsverbindung mit dieser befindet.
Bei der Zufuhr von sauerstoffreichem Blut in den arteriellen Kreislauf wird ein zweites flexibles Kanülenelement verwendet, das eine zweite Elongationsachse aufweist sowie ein distales und proximales Ende und einen sich dort hindurch axial erstreckenden ersten Hohlraum. Eine an dem distalen Ende der Kanüle angeordnete erste Öffnung steht in Übertragungsverbindung mit dem ersten Hohlraum, um den Durchgang von Blut in die Aorta zu ermöglichen. Zusätzlich weist die zweite Kanüle einen zweiten sich dort hindurch axial erstreckenden Hohlraum auf, der sich zur Aufnahme der ersten Kanüle eignet, um eine relative verschiebbare Bewegung zwischen den ersten und zweiten Kanülen zu ermöglichen. Die zweite Kanüle ist an ihrem proximalen Ende mit der Auslassöffnung der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe verbunden.
Die selektive Strömung der Kardioplegie-Lösung wird unter Verwendung einer Ventileinrichtung erreicht, die eine Übertragungsverbindung mit dem ersten Lumen aufweist, um selektiv den Fluss der Kardioplegie-Lösung in dem einzelnen Durchflussweg zuzulassen, wenn das Ventil an einer Position platziert ist, und wobei das Ventil an einer anderen Position dazu eingesetzt werden kann, selektiv Fluid durch den einzelnen Durchflussweg aus der Aortenwurzel zu evakuieren.
Zum Vorsehen des Bluttransports von dem Patienten zu der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe wird ein Venenkatheter eingesetzt, der ein flexibles Kanülenelement umfasst, das eine Elongationsachse, ein distales und ein proximales Ende und einen sich dort hindurch axial erstreckenden Venenhohlraum aufweist; zur Vorbereitung auf das Befüllen der Ballons zum Verschließen der oberen und der unteren Hohlvene weist der Venenkatheter ein erstes Venenlumen auf, das sich zumindest teilweise axial durch den Katheter erstreckt, und eine erste venöse Inflationsöffnung, die sich in Übertragungsverbindung mit dem ersten venösen Lumen befindet. Das flexible Kanülenelement weist ferner ein zweites venöses Lumen auf, das sich zumindest teilweise axial dort hindurch erstreckt, sowie eine zweite venöse Inflationsöffnung, die sich in Übertragungsverbindung mit dem zweiten venösen Lumen befindet. Das flexible Kanülenelement trägt angrenzend an ihr distales Ende einen ersten befüllbaren Venenballon, wobei der genannte befüllbare Ballon zum Verschließen der oberen Hohlvene eingesetzt wird. Eine Mehrzahl von ersten venösen Rückführungsöffnungen ist mit Zwischenabstand zwischen dem distalen Ende des flexiblen Kanülenelements und dem ersten befüllbaren Venenballon angeordnet; die Mehrzahl der ersten venösen Rückführungsöffnungen steht in Übertragungsverbindung mit dem Venenhohlrauum, um den Blutfluss von der oberen Hohlvene in das Katheterelement zu ermöglichen. Der zweite befüllbare Venenballon wird von dem flexiblen Element proximal zu dem ersten befüllbaren Venenballon getragen, um die untere Hohlvene zu verschließen. Das flexible Element weist eine Mehrzahl zweiter venöser Rückführungsöffnungen auf, die proximal zu und angrenzend an den zweiten befüllbaren Venenballon mit Zwischenabstand angeordnet sind und die sich zur Aufnahme von Blut von der unteren Hohlvene in Übertragungsverbindung mit dem Venenhohlraum befinden. Die zweite venöse Inflationsöffnung wird von dem zweiten befüllbaren Ballon radial und dicht eingeschlossen und steht mit diesem in Übertragungsverbindung, wobei dies das Befüllen des zweiten befüllbaren Venenballons mit einer Salzlösung oder einem anderen Fluid ermöglicht. Durch das Befüllen wird die untere Hohlvene verschlossen, und dadurch wird verhindert, dass Blut aus der unteren Hohlvene in das rechte Atrium fließt. Ein Verbindungselement verbindet das flexible Kanülenelement mit der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe, um es zu ermöglichen, dass sich der Venenhohlraum zur Blutrückführung in Fluidübertragungsverbindung mit der Pumpe befindet.
Das vorstehend beschriebene Kathetersystem zur Entlastung des Herzens durch Umleitung während eines chirurgischen Eingriffs am Herzen weist ferner eine Mehrzahl radial und entgegengesetzt zueinander beabstandeter Führungslumina auf, die sich zumindest teilweise axial durch die flexible Kanüle erstrecken; eine Mehrzahl von Führungskabeln mit ersten Enden, die an dem distalen Ende an dem flexiblen Kanülenelement angebracht sind und sich axial durch die Führungslumina erstrecken, und wobei die zweiten Enden der Führungskabel mit einer Führungsvorrichtung verbunden sind, die omnidirektional eine Artikulation des distalen Endes der ersten flexiblen Kanüle ermöglicht.
Zur Positionierung der arteriellen und venösen Katheter wird ein Sensorelement oder eine Markierungseinrichtung an einer vorher ausgewählten Position getragen, um den befüllbaren Ballon, die Öffnungen und die distale Spitze des Katheters darzustellen und zu positionieren. In einem Ausführungsbeispiel erzeugen die Sensoren ein elektrisches Signal, das in Positionskoordinaten umgewandelt wird. Die Positionskoordinaten werden dem Chirurgen visuell angezeigt, was die präzise Positionierung der Ballons ermöglicht, um den Verschluss der unteren und der oberen Hohlvene sowie der aufsteigenden Aorta zu ermöglichen.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel des arteriellen Kathetersystems zur Bypass-Unterstützung wird eine erste flexible Kanüle verwendet, die ein drittes Lumen aufweist, das sich zumindest teilweise axial durch die Kanüle erstreckt, wobei sich das dritte Lumen in Übertragungsverbindung mit einer Entlastungsöffnung befindet, die distal zu dem befüllbaren Ballon angeordnet ist. Eine Mehrzahl zweiter Öffnungen ist angrenzend an das distale Ende der ersten flexiblen Kanüle an der Position an der Kanüle angeordnet, an der die Mehrzahl der Öffnungen sich in Übertragungsverbindung mit dem dritten Lumen und der Entlastungsöffnung befinden, wodurch ein Durchflussweg für Blut definiert wird, das aus der linken Kammer gesaugt wird. Die Mehrzahl der zweiten Öffnungen ist mit ausreichendem axialem und distalem Abstand zu der Öffnung bzw. dem Zugang angeordnet, um eine Übertragungsverbindung der Mehrzahl von zweiten Öffnungen mit der linken Kammer auf einer Seite der Aortenklappe zu ermöglichen, während sich der Zugang bzw. die Öffnung an der hirnwärts bzw. kopfwärts gerichteten Seite der Aortenklappe in Übertragungsverbindung mit der Aortenwurzel befindet. Somit ist ein Arterienkatheter vorgesehen, der das Absaugen von Fluid aus der Aortenwurzel ermöglicht, während er gleichzeitig das Absaugen von Blut aus dem linken Ventrikel ermöglicht. Damit eine zusätzliche Flexibilität erreicht wird, weist die erste flexible Kanüle einen Biegungsbereich auf, der angrenzend an und proximal zu dem befüllbaren Ballon angeordnet ist. Dieser Biegungsbereich weist eine geringere Biegefestigkeit auf als die Biegefestigkeit der Kanüle, wodurch eine verbesserte elastische Biegung der Kanüle in dem Biegungsbereich ermöglicht wird.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Kathetersystems weist die Venenkathetervorrichtung zum Verschließen der oberen Hohlvene und der unteren Hohlvene eine erste flexible Kanüle und ein erstes venöses Lumen auf, das sich zumindest teilweise durch die Kanüle erstreckt, und mit einer ersten Inflationsöffnung, die sich in Übertragungsverbindung mit dem ersten Lumen befindet. Durch das Verschließen der oberen und der unteren Hohlvene wird eine Isolierung des rechten Atriums erreicht. Die erste flexible Kanüle trägt angrenzend an ihr distales Ende einen ersten befüllbaren Ballon zum Verschließen der oberen Hohlvene. Zur Aufnahme von Blut aus dem Venenkreislauf befindet sich eine Öffnung bzw. ein Zugang, die bzw. der distal zu dem ersten befüllbaren Ballon Hit Abstand angeordnet ist, in Übertragungsverbindung mit dem Hohlraum und ermöglicht den Blutfluss aus der oberen Hohlvene in den Hohlraum. Eine zweite flexible Kanüle weit einen zweiten Hohlraum auf, der die erste Kanüle aufnehmen kann, so dass er eine relative verschiebbare Bewegung zwischen den ersten und zweiten Kanülen ermöglicht, wobei die zweite Kanüle einen zweiten befüllbaren Ballon aufweist, en sie an ihrem distalen Ende zum Verschließen der unteren Hohlvene trägt, und wobei sie ferner eine Mehrzahl venöser Rückführungsöffnungen aufweist, die proximal zu und angrenzend an den befüllbaren Ballon mit Abstand angeordnet sind. Diese Rückführungsöffnungen stehen in Übertragungsverbindung mit einem dritten Hohlraum zur Aufnahme von Blut aus der unteren Hohlvene.
Um eine Unterstützung der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe während einem chirurgischen Eingriff am Herzen zu erreichen umfasst ein Verfahren folgendes: (a) Einführen eines arteriellen Perfusionskatheters in ein vorher ausgesuchtes arterielles Gefäß mit ausreichend großen radialen Abmessungen für die Durchführung des arteriellen Perfusionskatheters durch das Gefäß und in die aufsteigende Aorta. An der distalen Spitze des arteriellen Perfusionskatheters wird ein befüllbarer Ballon geführt, um die Aorta zu verschließen, so dass der Blutfluss aus dem linken Ventrikel bei befülltem Ballon blockiert wird. Der arterielle Katheter weist ferner ein zweites Lumen auf, das dazu dient, eine Kardioplegie- Lösung distal zu dem befüllbaren Ballon der Aortenwurzel zuzuführen, und wobei der Katheter ein drittes Lumen aufweist, das dazu dient, Blut aus der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe proximal zu dem Ballon in die aufsteigende Aorta zuzuführen; (b) Vorschieben des arteriellen Katheters in dem arteriellen Gefäß und Positionieren des Ballons in der aufsteigenden Aorta, kopfwärts zu der Verbindungsstelle zwischen den Koronararterien und der Aortenwurzel; (c) Einführen eines venösen Perfusionskatheters in eine vorher ausgesuchte Vene mit ausreichend groben radialen Abmessungen für den Durchgang des venösen Perfusionskatheters durch die Vene und in Übertragungsverbindung mit den Zugängen der oberen und der unteren Hohlvene in das rechte Atrium. Der Venenkatheter trägt angrenzend an seine Spitze einen ersten befüllbaren Ballon zum Verschließen der oberen Hohlvene, und wobei ein zweiter befüllbarer Ballon proximal zu dem ersten Ballon von dem Venenkatheter getragen wird, um die untere Hohlvene zu verschließen, um dadurch den Blutfluss in das rechte Atrium zu blockieren. Der Venenkatheter weist eine erste Leitung auf, die sich in Übertragungsverbindung mit dem ersten und dem zweiten befüllbaren Ballon befindet, um Fluid für die Ballons zu deren Befüllung vorzusehen, und wobei der Katheter ferner eine zweite Leitung zur Aufnahme von blut aus der oberen und der unteren Hohlvene aufweist, um das Blut dem Einlass der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe zuzuführen; (d) Vorschieben des Venenkatheters in der Vene und Positionieren des ersten und des zweiten Ballons entsprechend in der oberen Hohlvene und in der unteren Hohlvene, so dass der Blutfluss in das rechte Atrium bei befüllten Ballons blockiert wird; (e) Verbinden des arteriellen Katheters mit der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe, so dass sich das dritte Lumen des arteriellen Katheters in Übertragungsverbindung mit der Auslassöffnung der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe befindet, und Verbinden des Venenkatheters mit der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe, so dass sich die zweite Leitung des Venenkatheters in Übertragungsverbindung mit der Einlassöffnung der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe befindet; (f) den Schritt des Aktivierens der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe nach den unter (a), (b), (c), (d) und (e) beschriebenen Schritten; (g) nach Ausführung des Schrittes unter (f) den Schritt des Befüllens des von dem arteriellen Perfusionskatheter getragenen befüllbaren Ballons in ausreichender Weise zum Verschließen des Blutflusses von der Aortenwurzel in den systemischen arteriellen Kreislauf; (h) nach Ausführung der unter (g) beschriebenen Schritte den Schritt des Injizierens einer Kardioplegie-Lösung in die Aortenwurzel zur Ruhigstellung des Herzens; und (i) ausreichendes Befüllen des ersten und des zweiten Ballons zum Blockieren des entsprechenden Blutflusses aus der unteren Hohlvene und aus der oberen Hohlvene in das rechte Atrium, um dadurch das Herz vollständig zu isolieren und eine vollständige kardiopulmonare Bypass-Unterstützung vorzusehen.
Vorstehend ausgeführt wurde somit ein Kathetersystem zum Vorsehen einer Unterstützung einer kardiopulmonaren Bypass- Pumpe während einem chirurgischen Eingriff am Herzen, wobei das System bei minimal invasiven Verfahren ebenso eingesetzt werden kann wie bei der Durchführung einer Brustbeinspaltung oder einer größeren Brustwanderöffnung. Das Kathetersystem ermöglicht die periphere Einführung der Katheter. Bei einer minimal invasiven Chirurgie kommt dieses Verfahren ohne eine größere Brustinzision wie eine Brustbeinspaltung oder eine Brustwanderöffnung aus. Die Katheter können unter Verwendung der Ultraschallabbildung und Sensortechnologien positioniert werden, wodurch eine ionisierende Strahlungsexposition als Mittel zur Lokalisierung der Ballons und der Katheterspitzen überflüssig wird. Die präzise Positionierung durch Ultraschall-Abbildung kann unter Verwendung allgemein bekannter Techniken erreicht werden, wie etwa durch die transesophageale, transthorakale oder endoskopische Platzierung einer Echosonde zwischen den Rippen. Das erfindungsgemäße Kathetersystem ermöglicht die periphere Einführung eines arteriellen Perfusionskatheters in arterielle Gefäße, vorzugsweise in eine Oberschenkelarterie, sowie den folgenden Vorschub des Katheters in den Aortenbogen; der arterielle Perfusicnskatheter kann aber auch in die linke Schlüsselbeinarterie eingeführt, vorgeschoben und danach in dem Aortenbogen positioniert werden. Die Einführung des arteriellen Katheters in die peripheren arteriellen Gefäße hat den Vorteil, dass die Gefahr von Embolien durch Cholesterin- oder Kalzium-Fragmente reduziert wird, die sich häufig in der aufsteigenden Aorta befinden. Eine derartige Einführung verhindert ein operatives Trauma der aufsteigenden Aorta, und was am wichtigsten ist, sie macht eine mediane Inzision zur Brustbeinspaltung oder eine große Brustwanderöffnung nicht erforderlich. Die Verwendung von Ballons an dem Katheter zum Verschließen der Aorta hat den Vorteil, das Distorsionen und ein Trauma der Aorta verhindert werden, was bei dem Anbringen einer Klemme zum Verschließen der Aorta der Fall ist; die Ballons können von einer entfernten Position aus eingeführt werden, so dass auf eine Brustbeinspaltung oder eine große Brustwanderöffnung verzichtet werden kann. Wenn die Aorta brüchig, stark verkalkt ist oder Cholesterinablagerungen aufweist, so ist des Verschluss mittels Ballon trotz allem wirksam, so dass auch ein verfehlter chirurgischer Eingriff verhindert wird. Wein eine direkte Dekomprimierung der linken Ventrikelkammer gewünscht wird, so kann dies durch den arteriellen Katheter erreicht werden, wenn dieser eine erweitere Spitzenlänge aufweist, die ausreicht, um durch die Aortenklappe in die linke Ventrikelkammer zu gelangen. Zur Dekomprimierung der linken Ventrikelkammer wist die Spitze eine Mehrzahl von Öffnungen auf, die sich in Übertragungsverbindung mit einem dedizierten Lumen befinden, das mit einer Saugquelle verbunden ist. Dies ermöglicht das Evakuieren von Blut aus der Kammer und senkt das Risiko einer Dilatation.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Diese und andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die folgende Beschreibung in Bezug auf die Ansprüche und Zeichnungen besser verständlich. In den Zeichnungen zeigen
Fig. 1 eine schematische Ansicht eines erfindungsgemäßen Kathetersystems;
Fig. 2 eine schematische Ansicht eines in die Schlüsselbeinarterte eingeführten arteriellen Perfusionskatheters;
Fig. 3 eine schematische Ansicht der Positionierung der arteriellen und venösen Katheter zum Erreichen einer kardiopulmonaren Bypass-Unterstützung;
Fig. 4 eine teilweise Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels eines arteriellen Perfusionskatheters;
Fig. 5 eine Ansicht von oben der Abbildung aus Fig. 4;
Fig. 6 eine Querschnittsansicht entlang den Linien 6-6 aus Fig. 5;
Fig. 7 eine Querschnittsansicht entlang der Linien 7-7 aus Fig. 5;
Fig. 7A eine vergrößerte Ansicht der Abbildung aus Fig. 7;
Fig. 8 eine teilweise Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels eines Venenkatheters;
Fig. 9 eine Draufsicht des distalen Endes des Venenkatheters aus Fig. 8;
Fig. 10 eine Querschnittsansicht entlang der Linien 10-10 aus Fig. 9;
Fig. 11 ein weitet es Ausführungsbeispiel des distalen Teilstücks eines Venenkatheters;
Fig. 12 eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, der Abbildung aus Fig. 11;
Fig. 13 eine Ansicht des linken Endes aus Fig. 12;
Fig. 14 eine Querschnittsansicht entlang den Linien 14-14 aus Fig. 11;
Fig. 14A eine vergrößerte Ansicht der Abbildung aus Fig. 14;
Fig. 15 eine schematische Ansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems, wobei ein Ausführungsbeispiel eines arteriellen Katheters zur Dekomprimierung der linken Ventrikelkammer dargestellt ist;
Fig. 16 eine teilweise Querschnittsansicht eines arteriellen Perfusionskatheters der in der Abbildung aus Fig. 15 dargestellten Art;
Fig. 17 eine teilweise Draufsicht der Abbildung aus Fig. 16 in der Querschnittsansicht;
Fig. 18 eine teilweise Durch- und Querschnittsansicht eines Ausführungsbeispiels des distalen Endes eines arteriellen Perfusionskatheters;
Fig. 19 eine Durchsicht und teilweise Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen arteriellen Perfusionskatheters;
Fig. 20 eine schematische Ansicht eines Oberschenkelarterien- Katheter- und Venenkathetersystems zum Erreichen eines kardiopulmonaren Bypasses;
Fig. 21 eine schematische Ansicht eines arteriellen Perfusionskatheters, der durch die Oberschenkelarterie eingeführt ist und eines Venenkatheters, der die obere Hohlvene und die untere Hohlvene verschließt;
Fig. 22 eine Seitenansicht im teilweisen Querschnitt des arteriellen Perfusionskatheters aus Fig. 21;
Fig. 23 eine teilweise Querschnittsansicht des distalen Endes des Venenkatheters aus Fig. 22;
Fig. 24 eine Ansicht des linken Endes aus Fig. 22;
Fig. 25 eine Querschnittsansicht des rechten Endes aus Fig. 23;
Fig. 26 eine Unteransicht der Abbildung aus Fig. 23;
Fig. 27 eine schematische Ansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems, wobei ein arterieller Perfusionskatheter durch die Oberschenkelarterie eingeführt ist und mit einer erweiterten distalen Spitze zur Dekomprimierung der linken Ventrikelkammer;
Fig. 28 eine Perspektivansicht eines Katheter- Führungsverfahrens;
Fig. 29 eine auseinandergezogene Ansicht einer Führungskabel- bzw. Führungsdraht-Halteeinrichtung;
Fig. 30 eine teilweise Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels zur Katheterführung;
Fig. 31 eine teilweise Querschnittsansicht des Ausführungsbeispiels des Führungs- bzw. Lenkmechanismus gemäß der vorliegenden Erfindung aus Fig. 30;
Fig. 32 eine Querschnittsansicht entlang den Linien 32-32 aus Fig. 33;
Fig. 33 eine Draufsicht der Abbildung aus Fig. 32;
Fig. 34 eine Perspektivansicht im teilweisen Querschnitt des Ausführungsbeispiels aus Fig. 30, wobei die Ultraschallsignalquelle zur Positionierung des Katheters in einer Körperstruktur schematisch dargestellt ist;
Fig. 35 eine teilweise Querschnittsansicht des distalen Endes eines arteriellen Perfusionskatheters;
Fig. 36 eine Ansicht der rechten Seite aus Fig. 35;
Fig. 37 eine Perspektivansicht des Kathetersensors zum Erfassen von Ultraschall und Umwandeln der Schallenergie in einen elektrischen Impuls;
Fig. 38 eine schematische Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des direkt in die absteigende Aorta eingeführten erfindungsgemäßen arteriellen Perfusionskatheters;
Fig. 39 eine Ansicht der minimal invasiven thoraskopischen Platzierung des Katheters aus Fig. 38 in der Aorta;
Fig. 40 eine Perspektivansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines arteriellen Perfusionskatheters;
Fig. 41 eine Seitenansicht des Katheters aus Fig. 40;
Fig. 42 eine teilweise Querschnittsansicht entlang den Linien 42-42 aus Fig. 1;
Fig. 43 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels eines arteriellen Perfusionskatheters des erfindungsgemäßen Kathetersystems; und
Fig. 44 eine schematische Darstellung eins weiteren Ausführungsbeispiels eines arteriellen Perfusionskatheters des erfindungsgemäßen Kathetersystems.

Genaue Beschreibung der Erfindung

Die Abbildung aus Fig. 1 zeigt eine schematische Ansicht eines Systems mit venösen Perfusionskathetern und arteriellen Perfusionskathetern zum Einsatz zum Erreichen einer vollständigen kardiopulmonaren Bypass-Unterstützung und Isolation des Herzens während der Durchführung eines chirurgischen Eingriffs am Herzen. Im allgemeinen umfasst das Kathetersystem einen Venenkatheter 1, der peripher in die Oberschenkelvene eingeführt und durch einen mittels eines Joysticks 2 gesteuerten Lenk- bzw. Führungsmechanismus durch die Oberschenkelvene vorgeschoben wird. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 3 wird der Venenkatheter 1 danach entweder mit Hilfe von Ultraschalltechniken oder Röntgenografie derart positioniert, dass sich die distale Spitze 3 in die obere Hohlvene 4 erstreckt. Die obere Hohlvene 4 wird durch eine Expansionseinrichtung oder einen Ballon 6 verschlossen, der angrenzend an die distale Spitze 3 angeordnet ist und kopfwärts zu der Atrio-Caval-Verbindung 7 platziert wird. Eine zweite Expansionseinrichtung oder ein zweiter Ballon 8, der von dem Venenkatheter 1 getragen wird, wird mit einem feststehenden Abstand zu der ersten Expansionseinrichtung bzw. dem ersten Ballon 6 angeordnet und proximal zu der Atrio- Caval-Verbindung positioniert, um die untere Hohlvene 9 zu verschließen. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 3 ersichtlich ist, überbrücken die ersten und zweiten Expansionseinrichtungen bzw. Ballons die Atrio-Caval- Verbindung 7 und isolieren das Herz im befüllten Zustand von dem Blutfluss in das rechte Atrium des Herzens. Der Pfeil A zeigt den Blutfluss aus der oberen Hohlvene 4 durch eine Mehrzahl von Venenöffnungen 11, die in der distalen Spitze 3 des Venenkatheters angeordnet sind. Diese Öffnungen stehen in Übertragungsverbindung mit einem sich axial erstreckenden Venenhohlraum 12, der einen Durchflussweg zu dem Blasenoxygenator, Wärmetauscher und arteriellen Behälter 13 (dargestellt in der Abbildung aus Fig. 1) vorsieht.
Der Blutfluss in den sich axial erstreckenden Venenhohlraum 12 von der unteren Hohlvene 9 ist durch die Pfeile B dargestellt. Der durch den Pfeil A dargestellte Blutfluss fließt ebenfalls durch eine Mehrzahl von Venenrückführungsöffnungen 14, die eine Übertragungsverbindung mit dem Venenhohlraum 12 aufweisen, in den Venenhohlraum 12. In ähnlicher Weise steht eine Mehrzahl von zweiten Venenrückführungsöffnungen 16 in Übertragungsverbindung mit dem Venenhohlraum 12, um einen Blutfluss in den Hohlraum 12 zum Transport zu dem Blasenoxygenator, Wärmetauscher und arteriellen Behälter 13 in die durch den Pfeil AB dargestellte Richtung zuzulassen.
Aus der Abbildung aus Fig. 1 ist ersichtlich, dass das Blut von dem Blasenoxygenator 13 in eine arterielle Rollenpumpe 17 geleitet wird, von der das arterialisierte Blut gemäß der Darstellung durch den Pfeil C zurück in den arteriellen Kreislauf geführt wird. Der Venenkatheter 1 gemäß der Darstellung und Beschreibung in Bezug auf die Abbildungen aus den Fig. 1 und 3 stellt ein Ausführungsbeispiel der venösen Perfusionskatheter gemäß der vorliegenden Erfindung dar, die nachstehend näher beschrieben werden. Die erfindungsgemäßen arteriellen Perfusionskatheter werden ebenso nachstehend in verschiedenen Ausführungsbeispielen beschrieben, wobei zum Zwecke der Beschreibung eines Systemausführungsbeispiels eines Venenkatheter- und Arterienkathetersystems zum Erreichen eines vollständigen kardiopulmonaren Bypasses erneut auf die Abbildungen aus den Fig. 1 und 3 verwiesen wird, um die verschiedenen Systeme und Kathetersysteme gemäß der vorliegenden Erfindung ordnungsgemäß darzustellen.
Hiermit wird erneut Bezug auf die Abbildung aus Fig. 1 genommen. Darin wird ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen arteriellen Perfusionskatheters als Schlüsselbeinkatheter 18 bezeichnet. Der Schlüsselbeinkatheter umfasst zwei Kanülen, und zwar ein erstes flexibles Kanülenelement 19 und ein zweites flexibles Kanülenelement 21 (dargestellt in der Abbildung aus Fig. 3).
Die Abbildung aus Fig. 2 veranschaulicht schematisch die Einführung des arteriellen Perfusionskatheters 18 in die Schlüsselbeinarterie 22. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 2 ersichtlich ist, wird der Katheter durch einen Joystick 2' für den arterieller Katheter in den Aortenbogen 23 geführt, so dass die erste Öffnung 24 der zweiten flexiblen Kanüle 21 angrenzend an die absteigende Aorta oder Brustaorta 26 positioniert wird. Dies ermöglicht einen Fluss von arterialisiertem Blut aus der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe in den arteriellen Kreislauf. In Bezug auf die Abbildungen aus den Fig. 2 und 3 ist ersichtlich, dass die erste flexible Kanüle 19 von der zweiten flexiblen Kanüle 21 verschiebbar erweiterbar ist und angrenzend an ihre distale Spitze 28 einen befüllbaren Ballon 27 aufweist. In einem Ausführungsbeispiel ist die distale Spitze 28 in einem ausreichenden festen Abstand zu dem befüllbaren Ballon 27 angeordnet, um die Aortenklappe zu durchlaufen; in einem anderen Ausführungsbeispiel gemäß der Abbildung aus Fig. 3 ist die distale Spitze 28 unmittelbar angrenzend an den befüllbaren Ballon 27 angeordnet; und in einem weiteren Ausführungsbeispiel ist die distale Spitze 28 im Verhältnis zu dem befüllbaren Ballon 27 distal erweiterbar, so dass die distale Spitze 28 durch die Aortenklappe und in die linke Ventrikelkammer geführt werden kann. Der befüllbare Ballon 27 kann unter Verwendung von Ultraschalltechniken oder andersartiger fluoroskopische Abbildung in der aufsteigenden Aorta positioniert werden.
Die Abbildung aus Fig. 2 veranschaulicht den Einsatz einer Kathetersystemschnittstelle 32, wobei ein Ultraschallbild eines gescannten Gewebes auf einem Bildschirm angezeigt wird. Eine transopische Echovorrichtung 32 wird hinter dem Herzen in der Speiseröhre positioniert, wobei die von der Vorrichtung emittierten Ultraschallwellen sowohl von dem Körpergewebe als auch von dem Katheter reflektiert werden, wodurch der Chirurg bei der präzisen Positionierung des befüllbaren Ballons 27 in der Aortenwurzel unmittelbar oberhalb der Aortenklappe und den Kororararterienostion unterstützt wird.
In erneutem Bezug auf die schematische Ansicht aus Fig. 1 kann die erste flexible Kanüle 19 selektiv in Übertragungsverbindung mit einer Infusions-Rollenpumpe 33 für die Verabreichung einer Kardioplegie-Lösung 34 in die Aortenwurzel durch die Öffnungen 36 platziert werden, die sich in der distalen Spitze 28 der ersten flexiblen Kanüle 19 befinden oder zum Evakuieren von blut aus der Aortenwurzel in eine Saug-Rollenpumpe 7, wobei das entleerte Blut gemäß der Darstellung durch den Pfeil D durch die Kardiotomiespeicher- Rückführungsleitung zurück zu dem Blasenoxygenator und Wärmetauscher 13 geführt wird. Das entlüftete Blut wird danach arterialisiert und der arteriellen Rollenpumpe 17 zugeführt, von wo es gemäß der Darstellung durch den Pfeil C (Fig. 1) in den arteriellen Kreislauf zurückgeführt wird.
Das in der Abbildung aus Fig. 3 veranschaulichte Ausführungsbeispiel des Katheters 18 ist in den Abbildungen aus den Fig. 4, 5, 6, 7 und 7a näher ausgeführt. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 4 weist der arterielle Perfusionskatheter 8 ein erstes flexibles Kanülenelement 19 auf, das ein sich axial erstreckendes erstes arterielles Lumen 38 aufweist, das sich in Übertragungsverbindung mit einer Mehrzahl von Öffnungen 36 befindet, die in der distalen Spitze 28 des ersten flexiblen Kanülenelements 19 angeordnet sind. Das proximale Ende des ersten flexiblen Kanülenelements 19 ist über einen Zweiwege-Verbindungsschalter 39 verbunden, der eine selektive Übertragungsverbindung zwischen dem ersten Lumen 38 und der Infusions-Rollenpumpe 33 oder der Saug-Rollenpumpe 37 über einen Kardioplegie-Verbinder 41 oder einen Aspirations- Verbinder 42 ermöglicht. Sowohl der Kardioplegie-Verbinder 41 als auch der Aspirations-Verbinder 42 stehen in Übertragungsverbindung mit der ersten proximalen Öffnung 43, so dass das erste Lumen 38 selektiv entweder einen Fluidweg für die Verabreichung einer Kardioplegie-Lösung in die distalen Öffnungen 36 vorsehen kann oder die Aspiration von Blut aus der Aortenwurzel kopfwärts der Koronararterienostien ermöglicht. Zum Verschließen der aufsteigenden Aorta kopfwärts der Koronararterienverbindung trägt das erste flexible Kanülenelement 19 angrenzend an die distale Spitze 28 des Katheters einen befüllbaren Ballon 27. Eine Mehrzahl von Inflationsöffnungen 44 stehen in Übertragungsverbindung mit einem zweiten arteriellen Lumen 46, das sich axial teilweise in dem ersten flexiblen Element 19 erstreckt und eine Übertragungsverbindung mit dem arteriellen Einlassanschluss 47 aufweist. Obwohl dies in der Abbildung aus Fig. 4 nicht dargestellt ist, weist die arterielle Einlassöffnung 47 eine Übertragungsverbindung mit einer Spritzenquelle zur Ballonbefüllung und -entleerung auf, welche entweder eine Salzlösung oder eine andere im Körper abbaubare Fluidlösung in den Ballon injizieren kann, um diesen ausreichend zu befüllen, so dass er die aufsteigende Aorta an einer Stelle verschließt, die angrenzend an und kopfwärts der Verbindung der Koronararterien gelegen ist. Somit wird ein arterieller Perfusionskatheter vorgesehen, der den Vorteil aufweist, dass er die Aorta verschließt, wobei er an dieser keine Distorsion und kein Trauma bewirkt, was ansonsten auftreten würde, wenn man eine Gefäßklemme extern an der Aorta anbringt, um den linken Ventrikelfluss zu der Aorta zu verschließen.
Die Rückführung des arterialisierten Bluts in den arteriellen Kreislauf wird durch eine erste Öffnung 24 erreicht, die eine Übertragungsverbinding mit dem ersten arteriellen Hohlraum 48 aufweist. Der arterielle Hohlraum 48 erstreckt sich axial durch die zweite flexible Kanüle 21, um einen Durchflusskanal von der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe vorzusehen, mit der er an seinem proximalen Ende durch den Verbinder 49 verbunden ist.
Die Abbildung aus Fig. 4 zeigt ein Handstück 51, das austauschbar entweder mit den Ausführungsbeispielen der Venenkatheter oder der Arterienkatheter des erfindungsgemäßen Kathetersystems verwendet werden kann. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 4 am besten ersichtlich ist, ist ein Querschnitt des Handstücks 51 dargestellt, wobei das erste flexible Kanülenelement 19 darin in festem Verhältnis zu dem Handstück durch Stopfenelemente 52 und 53 und das Kathetergehäuse 20 gehalten wird. Die Stopfenelemente 52 und 53 und das Gehäuse 20 setzen sich aus zwei zueinander spiegelbildlichen Abschnitten zusammen und werden durch zusammenpassende Rahmenelemente 54 und 56 getragen. Die Rahmenelemente sind durch die Scharniere 57 und 57' drehgelenkig miteinander verbunden. Die drehgelenkige Verbindung der zusammenpassenden Rahmenelemente ermöglicht das Öffnen des Handstücks sowie die entfernbare Befestigung des Katheters an dem Handstück, wobei dies sowohl für den arteriellen Perfusionskatheter als auch für den venösen Perfusionskatheter gilt.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 5, bei der es sich um eine Draufsicht der Abbildung aus Fig. 4 handelt, sind die zusammenpassenden Rahmenelemente 54 und 56 an der geschlossenen Position dargestellt, wobei die erste flexible Kanüle 19 dazwischen geklemmt ist. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 7a, bei der es sich um eine vergrößerte Ansicht der Abbildung aus Fig. 7 handelt, ist ersichtlich, dass das erste Kanülenelement 19 vier Führungslumina 58 aufweist, die sich teilweise axial durch die Kanüle erstrecken, so dass die Führungsdrähte 59 verschiebbar durch die Kanüle 19 verlaufen können, wobei die distalen Enden der Führungsdrähte 59 mit der distalen Spitze des ersten flexiblen Kanülenelements verbunden sind, wie dies in den Abbildungen aus den Fig. 35, 36 und 37 genauer dargestellt ist. Der Führungsmechanismus für das Handstück 51 und das Verhältnis des Führungsdrahtes zu dem Katheter wird nachstehend näher ausgeführt, wobei hiermit festgestellt wird, dass durch die Manipulation des Joysticks 2' eine entsprechende Verbindung ermöglicht, dass die Führungsdrähte 59 unter Spannung im Verhältnis zueinander platziert werden, wobei eine Artikulation der distalen Spitze des Katheters ermöglicht wird.
In erneutem Bezug auf die Abbildung aus Fig. 7a ist ersichtlich, dass zwischen der ersten flexiblen Kanüle 19 und der zweiten flexiblen Kanüle 21 ein Zwischenraum existiert, der einen Vorschub der flexiblen Kanüle 19 durch die Kanüle 21 ermöglicht. Dieser Zwischenraum beträgt vorzugsweise 0,01 Zoll. Durch Ergreifen des Handstücks 51 kann der Chirurg somit durch horizontales Bewegen des Handstücks in eine Richtung die erste Kanüle 19 in der zweiten Kanüle 21 durch Verschieben vorschieben. Diese Anordnung ermöglicht dem Chirurgen das Positionieren der ersten Öffnung 24 der zweiten flexiblen Kanüle 21 in dem Aortenbogen und danach das Schieben der ersten Kanüle 19 im Verhältnis zu der zweiten Kanüle 21, so dass der befüllbare Ballon 27 in der Aortenwurzel positioniert wird. Ein erster Sensor 61 wird proximal zu dem Ballon 27 von der ersten flexiblen Kanüle 19 getragen, und ein in der Abbildung aus Fig. 5 dargestellter zweiter Sensor 62 ist an dem distalen Ende des Ballons 27 positioniert, wobei die Sensoren aus einem Material hergestellt werden können, das Ultraschallwellen wirksam reflektiert. Die Ultraschallwellen können von einer Vorrichtung erfasst werden, wie etwa von einer Echovorrichtung 32 (Fig. 2), für eine klare Darstellung der Extremitäten des befüllbaren Ballons 27, so dass der Ballon in dem Aortenbogen kopfwärts der Verbindung der Koronararterien noch präziser positioniert werden kann. Andere Ausführungsbeispiele des Katheters können ein reflektierendes Material verwenden, um die fluoroskopische Abbildung der Ballonränder für die entsprechende Positionierung des Ballons in der Aortenwurzel zu fördern; als reflektierende Stoffe sind Bariumsulfat oder Bismutum subcarbonicum gemäß dem Stand der Technik der Fluoroskopie allgemein bekannt. Die Kanülen 19 und 21 können ebenfalls teilweise mit strahlenundurchlässigen Stoffen imprägniert werden, wie etwa Bariumsulfat, Bismutum subcarbonicum oder iodinhaltigen Molekülen; oder mit Wolfram; oder mit Füllstoffen wie Plastifizierungsmitteln oder anderen Farbstoffen oder Antioxidationsmitteln, oder mit Heparin oder gerinnungshemmenden Mitteln beschichtet werden, um die Sichtbarkeit des Katheters und des Ballons in dem arteriellen Gefäß und der Aortenwand zu fördern. Zur Verwendung bei der Konstruktion des Ballons gibt es gemäß dem Stand der Technik bekannte Materialien, wie etwa Silikonkautschuk, Polyurethan, Latexnylon, Polyamid und Polyethylen. Die Kanülen 19 und 21 können ebenso aus gemäß dem Stand der Technik bekannten Materialien hergestellt werden, wie etwa Silikonkautschuk, Polyvinylchlorid, Polyurethan oder anderen geeigneten Materialien, wie etwa Ethylen oder Nylon. Die Kathetergrößen können von 12 bis 35 French variieren, mit einem Außendurchmesser von 4 bis 12 mm und Längen von 40 bis 120 cm, um Strömungsraten von 0,5 bis 8,0 Liter zu ermöglichen.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 6 ist ersichtlich, dass die distale Spitze der ersten Kanüle 19 eine Mehrzahl von Öffnungen 36 aufweist, die sich in Übertragungsverbindung mit dem ersten Lumen 38 befinden, wodurch entweder der Fluss einer Kardioplegie-Lösung in die Aortenwurzel oder die Aspiration von Blut aus der Aortenwurzel ermöglicht wird. Die distale Spitze 28 ist konisch, so dass sie eine einfache Durchführung des Kanülenelements 19 beim Vorschub durch ein arterielles Gefäß ermöglicht.
Die Abbildung aus Fig. 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen venösen Perfusionskatheters. Dieses Ausführungsbeispiel kann entfernbar an dem Handstück 51 angebracht werden und ist in der Abbildung aus Fig. 8 genauer dargestellt. Wie dies bereits vorstehend, im Text beschrieben worden ist, weist das Handstück 51 ein Joystick-Element 2 auf, das zur Artikulation der Spitze 3 des Venenkatheters 1 mit einem Führungsmechanismus 63 verbunden ist, so dass die Spitze 3 in der oberen Hohlvene und die befüllbaren Ballons 6 und 8 derart positioniert werden, dass sie die Atrio-Caval- Verbindung überbrücken. Nach der Befüllung der Ballons sind die obere und die untere Hohlvene verschlossen und das Herz isoliert. Wie bei der Konstruktion des arteriellen Perfusionskatheters ist die distale Spitze 3 des Venenkatheters konisch, um die Durchführung durch die Oberschenkelvene zu erleichtern.
In erneuten Bezug auf die Abbildung aus Fig. 8 sieht der sich axial erstreckende venöse Hohlraum 12 einen Durchflussweg für aus der oberen Hohlvene gesaugtes Blut vor, durch die an der distalen Spitze angeordnete Mehrzahl von Öffnungen 11 und durch die Mehrzahl Erster venöser Rückführungsöffnungen 14. Die zweiten venösen Rückführungsöffnungen 16 weisen ferner eine Übertragungsverbindung mit dem sich axial erstreckenden venösen Hohlraum 12 auf, um eine Durchführung des Bluts aus der unteren Hohlvene in den Hohlraum zum Transport zu der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe zu ermöglichen. Zur präzisen Positionierung des ersten befüllbaren Ballons 6 in der oberen Hohlvene an der Atrio-Caval-Verbindung trägt der Venenkatheter 1 ein Paar venöser Sensoren 64 und 66, die an den distalen und proximalen Enden des ersten befüllbaren Ballons 6 angeordnet sind. Die venösen Sensoren 64 und 66 können aus einem Material hergestellt werden, das Ultraschall reflektiert, wobei sie auch mit einem piezoelektrischen Material beschichtet werden können. Das piezoelsktrische Material kann ein elektrisches Signal erzeugen, das von Führungsdrähte 67 und 68 zu einer Kathetersystem-Schnittstelle übertragen und danach auf einem Bildschirm angezeigt wird, um den Chirurgen bei der Visualisierung der distalen und proximalen Enden des ersten befüllbaren Ballons während dessen Verlauf durch die Oberschenkelvene und bei der letztendlichen Positionierung in der Atrio-Caval-Verbindung zu unterstützen. Bei den Sensoren 64 und 66 kann es sich alternative um strahlenundurchlässige Markierungen zur Verwendung bei der fluoroskopen Abbildung der Position des Ballons handeln.
Zum Befüllen der Ballons steht eine erste venöse Inflationsöffnung in Übertragungsverbindung mit dem ersten befüllbaren Ballon 5, und ein erstes venöses Lumen 70 erstreckt sich teilweise axial durch den venösen Katheter 1 und weist letztlich eine Übertragungsverbindung mit einer Spritzenvorrichtung auf, und zwar zur Injektion einer Salzlösung oder eins anderen im Körper abbaubaren Fluids durch das erste venöse Lumen und in den ersten befüllbaren Ballon 6, um den Ballon zu erweitern, bis dieser umfänglich an der Gefäßwand der oberen Hohlvene anliegt und dadurch den Blutfluss um den Ballon blockiert. Aus der oberen Hohlvene zur Verabreichung in das rechte Atrium zurückkehrendes Blut verläuft somit durch die Mehrzahl von Öffnungen 11 an der distalen Spitze des Katheters 1 sowie durch die Mehrzahl venöser Rückführungsöffnungen 14, die distal zu dem ersten befüllbaren Ballon 6 angeordnet sind. In ähnlicher Weise wird der zweite befüllbare Ballon 8 durch ein Paar von Sensoren 71 und 72 überbrückt, die mit einem piezoelektrischen Material überzogen oder aus einem Ultraschall reflektierenden Material hergestellt werden können; alternativ kann es sich bei den Sensoren um strahlenundurchlässige Markierung für die fluoroskopische Abbildung der Position des zweiten befüllbaren Ballons in der Oberschenkelvene handeln.
Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 8 ferner ersichtlich ist, weist eine zweite Inflationsöffnung 73 eine Übertragungsverbindung mit dem zweiten befüllbaren Ballon 8 sowie mit einem zweiten venösen Lumen 74 auf, um die Durchführung einer Salzlösung oder eines anderen Fluids in den zweiten befüllbaren Ballon zu ermöglichen. Eine entfernte Öffnung 76 weist eine Übertragungsverbindung mit dem zweiten Lumen 74 auf, um die Einführung einer Spritze in das zweite Lumen zur Injizierung einer Salzlösung oder eines anderen Fluids zu ermöglichen, um den zweiten befüllbaren Ballon 8 zu füllen. Die untere Hohlvene wird durch die Befüllung des zweiten befüllbaren Ballons 8 blockiert, uns somit wird nach dem Befüllen des Ballons verhindert, dass Blut, das in Richtung des rechten Atrium fließt, an dem Ballon vorbei fließt und durch zweite venöse Rückführungsöffnungen 16 in den sich axial erstreckenden venösen Hohlraum 12 eindringt. Das Blut wird danach direkt zu der Einlassseite der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe transportiert, mit der der Venenkatheter 1 über den Venenverbinder 77 verbunden ist.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 9 ist ersichtlich, dass die distale Spitze 3 des Venenkatheters 1 einen distalen Sensor 78 aufweist. Der Sensor 78 kann ebenfalls mit einem piezoelektrischen Material überzogen oder aus einem geeigneten Ultraschall reflektierenden Material hergestellt werden, oder es kann sich um eine strahlenundurchlässige Markierung für die fluoroskopische Abbildung der Position der distalen Spitze des Katheters handeln. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 10 ist das erste venöse Damen 70 radial entgegengesetzt zu dem zweiten venösen Lumen 69 mit Abstand angeordnet; und die Führungsdrähte 67 und 68 verlaufen entsprechend durch die Führungslumina 79 und 81. Wie dies nachstehend näher dargelegt wird, ermöglichen die Führungsdrähte die Artikulation der distalen Spitze des Katheters, um die Durchführung und den Vorschub des Katheters in einer arteriellen oder venösen Struktur zu fördern.
Die Abbildungen aus den Fig. 11, 12, 13, 14 und 14a zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel eines venösen Perfusionskatheters 1'. Dieser Katheter erfüllt die gleichen Funktionen wie der vorstehend beschriebene Venenkatheter 1, wobei der Venenkathether 1' jedoch eine Struktur verwendet, die einen regelbaren Abstand zwischen den ersten und zweiten befüllbaren Ballons ermöglicht, wodurch der universale Einsatz des Katheters 1' verbessert wird.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 12 ist ersichtlich, dass der Venenkatheter 1' eine erste venöse flexible Kanüle 82 umfasst, die teilweise verschiebbar zur verschiebbaren axialen Bewegung im Verhältnis zu der zweiten flexiblen Kanüle 83 gehalten wird. Aufgrund ihres verschiebbaren Verhältnisses zu der zweiten flexiblen Kanüle 83 ermöglicht es die erste flexible Kanüle 82, dass der Abstand zwischen dem ersten befüllbaren Ballon 6' und dem zweiten befüllbaren Ballon 8' variiert werden kann. Diese verschiebbare Beziehung zwischen dem ersten befüllbaren Ballon 6' und dem zweiten befüllbaren Ballon 8' ermöglicht es, dass der venöse Perfusionskatheter 1' des vorliegenden Ausführungsbeispiels bei einem größeren Spektrum von Patienten als das vorstehend beschriebene Ausführungsbeispiels des venösen Katheters eingesetzt werden kann. Wie in dem vorherigen Ausführungsbeispiel werden die ersten und zweiten befüllbaren Ballons durch den Chirurgen unter Verwendung von Sensoren 64' und 66' positioniert, welche den ersten befüllbaren Ballon 6' an dessen proximalen und distalen Enden überspannen; in ähnlicher Weise weist der zweite befüllbare Ballon 8' Sensoren 71' und 72' auf, die entsprechend den befüllbaren Ballon 8' an den distalen und proximalen Enden überspannen. Die Sensoren 64', 66', 71' und 72' können aus einen Material hergestellt werden, das Ultraschallwellen reflektiert, oder mit einem piezoelektrischen Material überzogen werden, um Ultraschallenergie durch im Fach gemäß dem Stand der Technik allgemein bekannte Verfahren in ein elektrisches Signal umzuwandeln. Derartige Signale können in ein Bild umgewandelt werden, das auf einem Bildschirm dargestellt werden kann, um den Chirurgen bei der exakten Lokalisierung der Ballonränder vor der Befüllung zu unterstützen. Zum Anreißen der Position der Ballons können auch strahlenundurchlässige Markierungen verwendet werden, die fluoroskopisch abgebildet werden, um den Chirurgen bei der Lokalisierung des Ballons im Verhältnis zu der Atrio-Caval-Verbindung zu unterstützen.
Das Befüllen des ersten befüllbaren Ballons nach dessen Positionierung in der oberen Hohlvene wird durch Injizieren einer Salzlösung oder eines anderen im Körper abbaubaren Fluids durch eine Spritze (nicht abgebildet) erreicht, wobei das Fluid durch das erste venöse Lumen 70' transportiert wird, das sich in dem ersten flexiblen Kanülenelement 82 befindet, und wobei eine Übertragungsverbindung mit der ersten venösen Inflationsöffnung 86 besteht. Die Öffnung 86 weist wiederum eine Übertragungsverbindung mit dem inneren Beeich des ersten befüllbaren Ballons auf. Zum Befüllen eines zweiten befüllbaren Ballons 8' weist ein zweites venöses Lumen 69' (dargestellt in der Abbildung aus Fig. 14a) eine Übertragungsverbindung mit der zweiten venösen Inflationsöffnung 73' auf, die wiederum eine Übertragungsverbindung mit dem inneren Bereich des zweiten befüllbaren Ballons aufweist, so dass ein entfernt in das zweite Lumen (nicht abgebildet) injiziertes Salzfluid den zweiten befüllbaren Ballon befüllen kann, nachdem dieser in der unteren Hohlvene positioniert worden ist.
Der venöse Perfusionskatheter 1' weist eine Mehrzahl von Öffnungen 11' auf, die in der distalen Spitze 3' angeordnet sind, welche das durch die obere Hohlvene fließende Blut in Richtung des rechten Atriums in den sich axial erstreckenden venösen Hohlraum 12' umleiten, wobei das Blut durch den Hohlraum 12' zu der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe transportiert wird. Das Befüllen des zweiten befüllbaren Ballons 8' verhindert es, dass das durch die untere Hohlvene fließende Blut das rechte Atrium erreicht. Somit fließt das Blut durch eine Mehrzahl venöser Rückführungsöffnungen 16' in einen dritten sich axial erstreckenden venösen Hohlraum 87, wobei das Blut durch den sich axial erstreckenden venösen Hohlraum 87 zu der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe transportiert wird. Obwohl dies in den Zeichnungen nicht dargestellt ist, wird bevor das Blut der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe zugeführt wird eine Verbindung gebildet, um den Zusammenfluss des Blutflusses in den sich axial erstreckenden venösen Hohlraum 87 und den sich axial erstreckenden venösen Hohlraum 12' zu ermöglichen. Der Zusammenfluss wird danach zu dem Einlass der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe geführt.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 14a wird deutlich, dass die erste flexible Kanüle 82 ein Paar entgegengesetzter venöser Führungslumina 79' und 81' aufweist, wobei sich die Führungsdrähte 68' und 67' axial durch die Lumina erstrecken; die Führungsdrähte weisen eine nachstehend beschriebene Verbindung mit einem Führungsmechanismus auf.
Der venöse Perfusionskatheter 1' wird vorzugsweise in der Leistengegend in die Oberschenkelvene eingeführt und danach durch die Oberschenkelvene zu der Atrio-Caval-Verbindung vorgeschoben, indem das erste venöse flexible Kanülenelement 82 gelenkt bzw. geführt wird. Erreicht wird dies durch das Ausüben entgegengesetzter Spannungen auf die Führungsdrähte 67' und 68'. Der Venenkatheter 1' kann ferner unter Verwendung eines Führungsdrahtes durch die Oberschenkelvene vorgeschoben werden, wobei der Führungsdraht zuerst in die Vene eingeführt und danach durch entsprechende Abbildung zu der Atrio-Caval- Verbindung vorgeschoben wird. Das proximale Ende des Drahts kann danach durch die Öffnung 11' der ersten flexiblen Kanüle 82 eingeführt und die Kanüle 1' entlang des Führungsdrahts vorgeschoben werden, bi sie die Atrio-Caval-Verbindung erreicht, wo die Ballons danach positioniert und befüllt werden.
Obwohl dies in den Zeichnungen nicht dargestellt ist, kann die Isolation des Herzens unter Verwendung von zwei venösen Perfusionskathetern mit identischer Konstruktion erreicht werden. Diese Katheter weisen jeweils einen befüllbaren Ballon an ihren distalen Erden auf. Einer der Katheter wird durch eine periphere Vene eingeführt, wie zum Beispiel die Drosselvene, und die distale Spitze wird in die obere Hohlvene vorgeschoben und so positioniert, dass die obere Hohlvene an der Atrio-Caval-Verbindung blockiert wird. Proximal zu dem Ballon angeordnete Öffnungen ermöglichen es, dass in Richtung des rechten Atriums fließendes Blut in eine Leitung in dem Katheter umgeleitet und zu der kardiopulmonaren Bypass- Vorrichtung transportiert wird. In ähnlicher Weise wird der andere Katheter ähnlicher Struktur durch die Oberschenkelvene eingeführt und in der unteren Hohlvene an der Atrio-Caval- Verbindung positioniert, befüllt und der Blutfluss durch Öffnungen, die proximal zu dem Ballon angeordnet sind, zu der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe umgeleitet wird.
Andere Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer arterieller Perfusionskatheter sind in den Abbildungen aus den Fig. 15 bis 19 dargestellt. Jeder in Bezug auf die Abbildungen aus den Fig. 15 bis 19 beschriebene arterielle Perfusionskatheter weist ein erweitertes distales Teilstück auf, das sich über die Aortenklappe und in die linke Ventrikelkammer erstrecken kann, um eine Entlüftungsfunktion der linken Ventrikelkammer vorzusehen; Kardioplegie-Lösung kann wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen des arteriellen Perfusionskatheters weiterhin der Aortenwurzel zugeführt werden, oder der gleiche Durchflussweg kann für die Aspiration der Aortenwurzel verwendet werden. Die Abbildung aus Fig. 15 veranschaulicht ein Ausführungsbeispiel eines arteriellen Perfusionskatheters, wobei die erste flexible Kanüle 19 einen festen Abstand zwischen der distalen Spitze 28 des Katheters und dem befüllbaren Ballon 27 aufweist. Andere Ausführungsbeispiele, die in den Abbildungen er Fig. 16, 18 und 19 dargestellt sind, veranschaulichen das distale Teilstück der arteriellen Katheter, wobei der arterielle Perfusionskatheter ein erstes flexibles Kanülenteilstück aufweist, das von der zweiten flexiblen Kanüle 21 erweiterbar ist, nachdem der Ballon 27 in dem Aortenbogen positioniert worden ist. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 16 wird das vorstehend beschriebene Handstück 54 erneut zum Tragen der ersten flexiblen arteriellen Kanüle 19' verwendet. Die Kanüle 19' kann aus den glichen Materialien hergestellt werden wie die vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele der Katheter. Der erste arterielle Katheter 19' weist eine distale Spitze 28' auf, die eine konische Form aufweist, um die Durchführung des Katheters durch die arteriellen Gefäße z ermöglichen. Eine Mehrzahl zweiter Öffnungen 36' ist in der distalen Spitze 28 angeordnet, wobei diese eine Übertragungsverbindung mit dem dritten arteriellen Lumen 88 aufweisen, das sich axial durch die flexible Kanüle 19' erstreckt, um einen Strömungskanal für das aus der Rollenpumpe 40 (dargestellt in der Abbildung aus Fig. 3B) zur Dekomprimierung des linken Ventrikels evakuierte Blut vorzusehen, wobei das Blut danach zu dem arteriellen Speicher gepumpt wird.
In der Abbildung aus Fig. 16 ist eine zweite flexible Kanüle 21' dargestellt, wobei sich die erste flexible Kanüle 19' verschiebbar durch den zweiten arteriellen Hohlraum 50' erstreckt, der sich in der zweiten flexiblen Kanüle 21' befindet. Um dem arteriellen Kreislauf Blut zuzuführen weist die zweite flexible Kanüle 21' einen ersten arteriellen Hohlraum 48' auf, der eine erste Öffnung 24' aufweist. Die erste Öffnung 24' weist eine Übertragungsverbindung mit dem ersten arteriellen Hohlraum 48' auf, der wiederum eine Übertragungsverbindung mit der Auslassseite der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe aufweist und durch den Verbinder 49' mit der Pumpe verbunden ist. Das zweite Kanülenelement 21' trägt an seinem distalen Ende 89 einen befüllbaren Ballon 27", der erweiterbar ist, so dass er einen Verschluss des Aortenbogens ermöglicht. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 16 ersichtlich ist, steht eine Mehrzahl von Inflationsöffnungen 44' in Übertragungsverbindung mit dem inneren Bereich des befüllbaren Ballons 27' sowie mit dem zweiten arteriellen Lumen 46', das sich axial durch die zweite flexible Kanüle 21' erstreckt und weist eine Übertragungsverbindung mit der arteriellen Inflationsöffnung 90 auf. Ein geeigneter Verbinder kann an der zweiten flexiblen Kanüle 21' angebracht werden, um die Injizierung einer Salzlösung oder einer anderen Lösung vorzusehen, um dem Chirurgen das selektive Erweitern des Ballons 27' zu ermöglichen.
Das Entlüften bzw. Evakuieren der Aortenwurzel wird durch den Einsatz einer Mehrzahl von arteriellen Entlüftungsöffnungen 91 erreicht, die eine Übertragungsverbindung mit dem ersten arteriellen Lumen 38' aufweisen. Das arterielle Lumen 38' erstreckt sich zumindest teilweise axial durch die erste flexible Kanüle 19' Eine erste proximale Öffnung 43' weist eine Übertragungsverbindung mit dem ersten Lumen 38' an der Verbindung des ersten flexiblen Kanülenelements 19 mit dem Auswahlschalter 39' auf. Der Auswahlschalter 39' ermöglicht es dem Chirurgen, das erste Lumen 38' selektiv in Übertragungsverbindung mit einem Kardioplegie-Verbinder 41' oder einem Aspirationsverbinder 42' zu platzieren; somit kann der Chirurg wahlweise eine Kardioplegie-Lösung durch den Kardioplegie-Verbinder 41' einführen, wobei die Lösung unter dem Druck einer Infusions-Rollenpumpe durch das erste Lumen 38' zu den arteriellen Entlüftungsöffnungen 91' gepumpt wird, für die Zufuhr in die Aortenwurzel. Alternativ kann der Chirurg den Auswahlschalter 39' an einer zweiten Position platzieren, wobei der Aspirator-Verbinder 42' mit einer Saug- Rollenpumpe in Übertragungsverbindung steht und das erste Lumen 38' in Übertragungsverbindung mit der Pumpe platziert, um Fluid aus der Aortenwurzel zu aspirieren.
Wie dies bereits vorstehend in Bezug auf die Abbildung aus Fig. 5 beschrieben worden ist, ermöglicht das Handstück 51 das Austauschen der verschiedenen Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen venösen Perfusionskatheter und arteriellen Perfusionskatheter, Das erste flexible Kanülenelement 19' wird zwischen zusammenpassenden Rahmenelementen 54 und 56 des Handstücks 51 eingeklemmt und sicher durch die Stopfenelemente 52 und 53 gehalten. Obwohl dies nicht dargestellt ist, ist da erste flexible Kanülenelement 19' unter Verwendung entgegengesetzter Führungsdrähte 59' lenkbar, die von der Kanüle 19' getragen werden und sich gemäß der Abbildung aus Fig. 7a durch eine Mehrzahl von Führungslumina erstrecken, wobei die Führungslumina mit der Bezugsziffer 58 bezeichnet sind. Die Führungsdrähte 59' können mit dem Führungsmechanismus 63 verbunden werden, so dass durch Manipulation des Joysticks 2' die Spannung der Führungsdrähte 59' variiert werden kann, was eine Artikulation der distalen Spitze des flexiblen Katheters 19' ermöglicht, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, den Katheter durch das arterielle Gefäß vorzuschieben. Das Verhältnis zwischen dem Führungsmechanismus 63 und dem Handstück 54 wird nachstehend näher beschrieben.
Zur Unterstützung des Chirurgen bei der Lokalisierung der distalen Spitze 28' des arteriellen Perfusionskatheters 18' sowie zur Positionierung des Ballons 27' in dem Aortenbogen ist ein Sensor 92 angrenzend an das distale Ende 28' des ersten flexiblen Kanülenelements 19' angebracht, wobei der Sensor 92 aus einem Ultraschall reflektierenden Material hergestellt werden der mit einem piezoelektrischen Material überzogen werden kann. Es kann sich aber auch um eine strahlenundurchlässige Markierung zur fluoroskopischen Abbildung der distalen Spitze 28' des Katheters handeln. Die Sensoren 61' und 62' sind entsprechend angrenzend an die proximalen und distalen Enden des Ballons 27' an den zweiten flexiblen Kanülenelementen 21' angebracht. Diese Sensoren erfüllen die gleiche Funktion wie die vorstehend beschriebenen Sensoren, welche die befüllbaren Ballons bei den erfindungsgemäßen Ausführungsbeispielen der venösen Perfusionskatheter und der arteriellen Perfusionskatheter überspannen. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 17, bei der es sich um eine Draufsicht der Abbildung aus Fig. 16 handelt, ist ersichtlich, dass die Sensoren 61', 62' und 92 die Katheter umfänglich einschließen, an denen sie angebracht sind, um die Visualisierung des distaler Endes der flexiblen Kanüle 19" zu verbessern sowie des distalen und proximalen Endes des befüllbaren Ballons 27'.
Die Abbildung aus Fig. 18 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen arteriellen Perfusionskatheters. In dem Ausführungsbeispiel aus Fig. 18 weist die distale Spitze 28" der ersten flexiblen Kanüle 19" eine Mehrzahl distaler Öffnungen 36" auf, die eine Übertragungsverbindung mit dem dritten Lumen 88' aufweisen, das einen Durchflussweg für aus dem linken Ventrikel in die kardiopulmonare Bypass-Pumpe gesaugtes Blut vorsieht. In dieser Abbildung ist die Aortenklappe 93 in der Durchsicht dargestellt, und die arteriellen Entlüftungsöffnungen 91' befinden sich gemäß der Abbildung auf der entgegengesetzten Seite der Aortenklappe zu den distalen Öffnungen 36". Die arteriellen Entlüftungsöffnungen 91' weisen eine Übertragungsverbindung mit dem ersten arteriellen Lumen 38 " auf, das selektiv in Übertragungsverbindung mit einer Kardioplegie-Pumpe oder einer Aspirations-Pumpe platziert werden kann, so dass eine Kardioplegie-Lösung durch die Öffnungen 91' zugeführt werden kann, oder Blut durch die Öffnungen in das erste Lumen evakuiert werden kann, für die Zufuhr zu der Einlassseite der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe.
Zur Positionierung dies ersten flexiblen Kanülenelements 19" und der zweiten flexiblen Kanüle 21" in der Aorta wird ein Draht 94 zuerst durch ein arterielles Gefäß vorgeschoben, das sich in Übertragungsverbindung mit der Aorta befindet und durch die Aortenklappe in die linke Ventrikelkammer erweitert. Das erste flexible Kanülenelement 19" wird über den Draht 94 vorgeschoben, bis die distale Spitze 28" in der linken Ventrikelkammer positioniert ist. Wie dies in der Abbildung aus Fig. 18 dargestellt ist, ist das erste flexible Kanülenelement 19" verschiebbar an dem zweiten Kanülenelement 21" angebracht, so dass der Abstand zwischen dem befüllbaren Ballon 27" und der Spitze des ersten flexiblen Kanülenelements selektiv geregelt werden kann. Nachdem das erste flexible Kanülenelement 19" somit über den Draht 94 in die linke Ventrikelkammer vorgeschoben worden ist, kann der befüllbare Ballon 27" selektiv positioniert und danach durch Injizieren einer Salzlösung oder einer anderen Lösung durch das zweite arterielle Lumen 46" befüllt werden; das zweite arterielle Lumen 46" weist eine Übertragungsverbindung mit einer Mehrzahl von Inflationsöffnungen 44" auf, die eine Übertragungsverbindung mit dem inneren Bereich des befüllbaren Ballons 27" aufweisen. Ebenso wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen arterieller Perfusionskatheter weist der befüllbare Ballon 27" Sensoren 61" und 62" zur Angrenzung der distalen und proximalen Enden des Ballons zur Positionierung des Ballons in dem Aortenbogen kopfwärts der Aortenwurzel auf. Wenn sich der Ballon somit an der entsprechenden Position befindet und befüllt ist, so werden die arteriellen Entlüftungsöffnungen 91' angrenzend an die Aortenwurzel positioniert, so dass eine Kardioplegie- Lösung durch die Öffnungen injiziert werden und in die Koronararterien fließen kann, um das Herz anzuhalten.
Das Vorschieben eins Katheters über einen Draht zum Führen eines Katheters durch ein Gefäß ist im Fach allgemein bekannt. Die vorliegende Kathetervorrichtung ermöglicht es allerdings, dass die Spitze des Katheters in der linken Ventrikelkammer positioniert werden kann, wo Blut durch die Mehrzahl der Öffnungen 36" gesaugt werden kann. Der Katheter ermöglicht eine Evakuierung von Blut in der linken Ventrikelkammer, während gleichzeitig in der Aortenwurzel vorhandenes Blut ebenfalls durch arterielle Entlüftungsöffnungen 91' evakuiert werden kann. Die Kardioplegie-Lösung kann danach durch arterielle Entlüftungsöffnungen 91' eingeführt werden, wobei die Lösung in die Koronararterien fließt und das Herz anhält.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 19 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen arteriellen Perfusionskatheters dargestellt, der unter Verwendung von Sensoren in der Aorta positioniert werden kann, oder der durch Vorschieben des Katheters über einen Führungsdraht 94 positioniert werden kann. Im Gegensatz zu dem Ausführungsbeispiel aus Fig. 18 weist der arterielle befüllbare Ballon 27''' in dem vorliegenden Ausführungsbeispiel einen festen Abstand zu dem distalen Ende 28''' des ersten flexiblen Kanülenelements 19''' auf. Die Positionierung des vorliegenden Ausführungsbeispiels der Erfindung in der Aorta ist in der Abbildung aus Fig. 15 dargestellt. Das erste flexible Kanülenelement 19''' weist zweite Öffnungen 96 auf, die eine Übertragungsverbindung mit einem dritten Lumen 88" aufweisen, das wiederum eine Übertragungsverbindung mit einer arteriellen Dekomprimierungsöffnung 97 aufweist, so dass ein Durchgang für aus der linken Ventrikelkammer evakuiertes Blut vorgesehen wird. Das evakuierte Blut wird zu der Dekomprimierungs- /Evakuierungs-Rollenpumpe der linken Ventrikelkammer geführt, von wo das Blut zu dem venösen Speicher der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe gepumpt wird. In ähnlicher Weise weisen eine Mehrzahl von arteriellen Entlüftungsöffnungen 91" eine Übertragungsverbinding mit dem ersten arteriellen Lumen 38''' auf und sehen einen Strömungsweg für die Kardioplegie-Lösung vor, die in die Aortenwurzel injiziert werden soll, und wobei ferner ein Strömungsweg für die Evakuierung von Blut aus der Aortenwurzel vorgesehen wird, das gemäß der vorstehenden Ausführungsbeispiele der arteriellen Katheter zu der Saug- Rollenpumpe geführt wird. Das Blut wird danach zu dem Blasenoxygenator und Wärmetauscher des arteriellen Speichers der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe gepumpt. Das zweite Lumen 146 weis eine Übertragungsverbindung mit den Inflationsöffnungen 44''' auf, die wiederum eine Übertragungsverbindung mit dem unteren Bereich des befüllbaren Ballons 27''' aufweisen. Eine Inflationsquelle 25 (dargestellt in der Abbildung aus Fig. 38) wird zum Befüllen des Ballons 27''' nach dessen Positionierung in der Aorta verwendet.
Die Abbildung aus Fig. 20 zeigt eine schematische Abbildung eine Systems aus venösen Perfusionskathetern und arteriellen Perfusionskathetern zum Einsatz zum Erreichen einer vollständigen kardiopulmonaren Bypass-Unterstützung und Isolation des Herzens; das in der Abbildung aus Fig. 20 dargestellte System verwendet jedoch einen arteriellen Perfusionskatheter, der durch die Oberschenkelarterie vorgeschoben wird. Bei dieser Art von arteriellem Katheter kann jedes der vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele für venöse Perfusicnskatheter verwendet werden, und die vorstehend ausgeführten Beschreibungen von venösen Kathetern können zu Erläuterungszwecken zum Erreichen eines teilweisen oder vollständigen Bypasses miteinbezogen werden.
Die Abbildungen aus den Fig. 21 bis 30 veranschaulichen Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer arterieller Perfusionskatheter, die durch die Oberschenkelarterie vorgeschoben und danach derart positioniert werden, dass eine Expansionseinrichtung oder ein Ballon befüllt werden kann, um die Aorta kopfwärts der Aortenwurzel zu verschließen, und wobei arterialisiertes Blut danach durch die Katheter dem arteriellen Kreislauf zugeführt wird. Wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen von arteriellen Perfusionskathetern führen die Oberschenkelarterien-Katheter ebenso eine Kardioplegie-Lösung zur Ruhigstellung des Herzens zu, sorgen für die Entlüftung der Aortenwurzel durch den gleichen Strömungskanal und ermöglichen es in bestimmten Ausführungsbeispielen, dass sich die distale Spitze des Katheters durch die Aortenklappe in die linke Ventrikelkammer erstreckt, um eine Dekomprimierung der linken Ventrikelkammer zu ermöglichen, bevor das rechte Atrium durch die Befüllung der befüllbaren Ballons isoliert wird, die von dem venösen Perfusionskatheter getragen werden.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 20 weist das vorliegende Kathetersystem einen Venenkatheter 101 auf, der peripher in die Oberschenkelvene eingeführt und durch einen per Joystick 102 gesteuerten Führungsmechanismus durch die Oberschenkelvene vorgeschoben wird. Wie dies ersichtlich ist, ist die schematische Abbildung aus Fig. 20 zu der schematischen Ansicht aus Fig. 1 identisch; wobei das Kathetersystem allerdings einen Oberschenkelarterien-Perfusionskatheter verwendet. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 21 ist ersichtlich, dass der in der Abbildung aus Fig. 21 dargestellte venöse Perfusionskatheter zu dem in der Abbildung aus Fig. 3 veranschaulichten venösen Perfusionskatheter identisch ist. In Anbetracht der Ähnlichkeit zwischen den Kathetern fließt die Beschreibung des Venenkatheters aus Fig. 3 in die Beschreibung des Venenkatheters aus der Abbildung aus Fig. 21 ein. In ähnlicher Weise ist die schematische Ansicht des arteriellen Katheters aus der Abbildung aus Fig. 1 zu der schematischen Ansicht aus Fig. 20 identisch, mit der Ausnahme, dass es sich bei dem arteriellen Perfusionskatheter aus der Abbildung aus Fig. 20 um einen Oberschenkelarterien- Katheter handelt. Unter Berücksichtigung dieser Ausnahme fließt die vorstehend ausgeführte schematische Beschreibung der Abbildung aus Fig. 1 in die Beschreibung der Abbildung aus Fig. 20 ein.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 21 weist der arterielle Oberschenkel-Perfusionskatheter 118 eine erste flexible Kanüle 119 und eine zweite flexible Kanüle 121 auf, wobei die erste flexible Kanüle 119 verschiebbar von der zweiten Kanüle 121 getragen wird. Wie in den vorstehenden Ausführungsbeispielen von arteriellen Perfusionskathetern weist der Oberschenkelarterien-Perfusionskatheter 118 einen befüllbaren Ballon 127 auf, der angrenzend an seine distale Spitze 128 an dem ersten flexiblen Kanülenelement 119 angebracht ist, wobei die distale Spitze 128 eine Mehrzahl von Öffnungen 136 für die Verabreichung einer Kardioplegie-Lösung in die Koronararterien zur Ruhigstellung des Herzens aufweist. Zur Verabreichung von arterialisiertem Blut in den arteriellen Kreislauf weist die zweite flexible Kanüle 121 eine Mehrzahl erster Öffnungen 124 auf, durch welche das arterialisierte Blut (gemäß der Darstellung durch den Pfeil C aus der Abbildung aus Fig. 21) durch die Arterien-Rollenpumpe 17 (Fig. 20) gepumpt wird. Das Blut kann durch eine Mehrzahl von Öffnungen 36 in der distalen Spitze 124 der ersten flexiblen Kanüle 119 aus der Aortenwurzel evakuiert und in den arteriellen Speicher der Pumpe zurückgeführt werden.
Für die Positionierung des befüllbaren Ballons 127 in dem aufsteigenden Aortenbogen 123 wird der Oberschenkel- Perfusionskatheter 118 durch die Oberschenkelarterie eingeführt (vorzugsweise durch eine in der Leistengegend vorgenommene Inzision), und sowohl die erste flexible Kanüle 119 als auch die zweite flexible Kanüle 121 werden durch die Oberschenkelarterie vorgeschoben, bis sich die zweite Kanüle in einem Bereich befindet, der proximal zu der absteigenden Aorta angeordnet ist; danach wird die erste flexible Kanüle 119 durch den Aortenbogen vorgeschoben und der Ballon 127 wird kopfwärts der Verbindung der Koronararterien in der Aortenwurzel positioniert, wobei die Position durch Ultraschall oder durch röntgenologische Techniken bestimmt wird, die im Fach allgemein bekannt sind.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 22 ist ersichtlich, dass der Oberschenkelarterien-Perfusionskatheter 118 ebenso wie in den vorstehenden Ausführungsbeispielen der erfindungsgemäßen arteriellen Perfusionskatheter gemäß der Beschreibung in Bezug auf die Abb. 4, 8 und 16 von dem Handstück 51 getragen wird; wobei die Struktur des Handstücks 51, die bereits vorstehend in Bezug auf diese Abbildungen beschrieben worden ist, durch Verweis in die Abbildung aus Fig. 22 einbezogen wird. In erneutem Bezug auf die Abbildung aus Fig. 22 ist ersichtlich, dass die erste flexible Kanüle 119 ein erstes arterielles Lumen 338 aufweist, das eine Übertragungsverbindung mit der Mehrzahl von Öffnungen 136 in der distalen Spitze 128 des flexiblen Katheters 119 aufweist. Das erste arterielle Lumen 138 steht an seinem proximalen Ende in Übertragungsverbindung mit der ersten proximalen Öffnung 143. Das proximale Ende des ersten flexiblen Kanülenelements 119 ist mit einem Verbinderschalter 139 verbunden, der eine selektive Übertragungsverbindung zwischen dem ersten Lumen 138 und entsprechend der Infusions-Rollenpumpe 34 oder der Saug- Rollenpumpe 37 durch die Auswahl entweder des Kardioplegie- Verbinders 141 oder des Aspirations-Verbinders 142 ermöglicht. (Wie dies bereits vorstehend in Bezug auf die Abbildung aus Fig. 4 beschrieben worden ist, weisen sowohl der Kardioplegie-Verbinder 141 als auch der Aspirations-Verbinder 142 eine Übertragungsverbindung mit der ersten proximalen Öffnung 143 auf, so dass das erste Lumen 138 selektiv einen Fluiddurchgang zur Verabreichung einer Kardioplegie-Lösung an die distalen Öffnungen 136 vorsehen kann, oder die Aspiration von Blut aus der Aortenwurzel kopfwärts zu der Verbindung der Konorararterien ermöglicht.) Der Verschluss des Aortenbogens kopfwärts der Koronararterienverbindung (und somit die Isolation der linken Ventrikelkammer des Herzens) wird durch die Positionierung des befüllbaren Ballons 127 in der Aortenwurzel und das folgende Befüllen des Ballons zum Verschließen der Aorta erreicht. Das Befüllen des Ballons 127 wird unter Verwendung einer Salzlösung oder eines anderen Fluids erreicht, das durch das zweite Lumen 146 in der ersten flexiblen Kanüle 11 eingeführt wird. Das zweite Lumen 146 weist eine Übertragangsverbindung mit dem inneren Bereich des befüllbaren Ballons 127 durch eine Mehrzahl von Inflationsöffnungen 144 auf, und die Salzlösung wird durch die arterielle Einlassöffnung 147 injiziert, die eine Übertragungsverbinding mit dem zweiten Lumen 146 aufweist.
Die distale Spitze 128 der flexiblen Kanüle 119 ist konisch, um eine einfache Durchführung durch die Oberschenkelarterie zu ermöglichen und zu erleichtern, wobei sie vorzugsweise aus einem reflektierend an Kunststoff hergestellt wird, um eine Ultraschallabbildung der Spitze an dem proximalen Ende des befüllbaren Ballons 127 zu erleichtern. Die Abbildung wird auch durch den Einsatz eines sich umfänglich erstreckenden Sensors 161 erreicht, der von der ersten flexiblen Kanüle 119 geführt wird, wobei der Sensor aus einem Kunststoff oder einem anderen geeigneten Material hergestellt werden, das Ultraschallwellen reflektiert, wobei der Sensor auch mit einem piezoelektrischen Material oder einem strahlenundurchlässigen Material überzogen werden kann, um eine fluoroskopische Positionierung des proximalen Endes des Ballons zu ermöglichen. Die Position eines reflektierenden Sensors oder einer strahlenundurchlässigen Markierung ist in der Abbildung aus Fig. 23 dargestellt.
Die Abbildung aus Fig. 23 zeigt eine auseinandergezogene Darstellung des distalen Teilstücks des Oberschenkelarterien- Perfusionskatheters, während die Abbildung aus Fig. 25 einen Querschnitt des rechten Abschnitts aus Fig. 23 entlang den Linien 23-23 veranschaulicht. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 23 ist ersichtlich, dass die zweite flexible Kanüle 121 einen sich axial erstreckenden ersten arteriellen Hohlraum 148 aufweist, der sich in Übertragungsverbindung mit einer Mehrzahl von Öffnungen 124 befindet. Das proximale Ende der zweiten flexiblen Kanüle 121 weist einen Verbinder 149 auf, durch den die zweite flexible Kanüle mit der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe verbunden wird. Der erste arterielle Hohlraum 148 weist eine Übertragungsverbindung mit der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe auf sowie mit einer Mehrzahl von Öffnungen 124, um es zu ermöglichen, dass arterialisiertes Blut von der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe in den arteriellen Kreislauf gepumpt wird. Die Abbildung aus Fig. 24 zeigt eine linke Seitenansicht der Abbildung aus Fig. 23 und veranschaulicht den befüllbaren Ballon 127 in gestrichelten Linien. Die Abbildung aus Fig. 26 zeigt eine Unteransicht des Oberschenkelarterien-Perfusionskatheters 118 und veranschaulicht die Mehrzahl von Öffnungen 124, die den Blutfluss aus dem ersten arteriellen Hohlraum 148 in den arteriellen Kreislauf ermöglichen.
In Bezug auf die Abbildungen aus den Fig. 22 und 25 ist ersichtlich, dass sich die Führungsdrähte 159 axial durch die Führungslumina 158 erstrecken, um es zu ermöglichen, dass die distale Spitze 128 des ersten flexiblen Kanülenelements 119 in der Oberschenkelarterie artikuliert wird und um die distale Spitze durch den Aortenbogen zu führen, um den befüllbaren Ballon 127 kopfwärts der Aortenwurzel zu befüllen. Die Führungsdrähte 159 werden von der ersten flexiblen Kanüle 119 getragen und verlaufen durch die Führungslumina 158 zur Verbindung mit dem Führungsmechanismus 63, der in den Abbildungen aus den Fig. 28 und 29 dargestellt ist und nachstehend näher beschrieben wird.
Dei Abbildung aus Fig. 27 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des Oberschenkelarterien- Perfusionskatheters. Dieses Ausführungsbeispiel ermöglicht einen Vorschub der distalen Spitze der ersten flexiblen Kanüle durch die Aortenklappe und in die linke Ventrikelkammer, wobei das Blut aus der linken Ventrikelkammer evakuiert werden kann, während gleichzeitig auf der kopfwärts gelegenen Seite der Aortenklappe eine Kardioplegie-Lösung in die Aortenwurzel injiziert werden kann, um in die Koronararterien zu fließen, so dass das Herz ruhiggestellt wird. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 27 ist ersichtlich, dass die distale Spitze 128' eine Mehrzahl von Öffnungen 136' aufweist, durch welche Blut aus der linken Ventrikelkammer evakuiert werden kann. An dem distalen Ende des Ballons 127' ermöglicht die angrenzend an den befüllbaren Ballon 127' angeordnete Mehrzahl von Entlüftungsöffnungen 191 entweder die Infusion der Kardioplegie-Lösung oder die Evakuierung der Aortenwurzel. Das distale Teilstück der flexiblen Kanüle 119', das sich zwischen dem Ballon 127' und der distalen Spitze 128' erstreckt, weist sowohl eine Mehrzahl von Entlüftungsöffnungen 191 als auch die Mehrzahl von Öffnungen 136' auf. Somit weist die distale Spitze einen ausreichenden Abstand zu der Öffnung 191 auf, um die gleichzeitige Evakuierung der Aortenwurzel und der linken Ventrikelkammer des Herzens zu ermöglichen. Bei diesem Abstand kann es sich um einen vorbestimmten festen Abstand handeln, wie dies in der Abbildung aus Fig. 19 dargestellt ist. Alternativ kann der befüllbare Ballon 127' gemäß der Abbildung aus Fig. 18 von einer zweiten flexiblen Kanüle 121 getragen werden, um eine verschiebbare Bewegung zwischen dem distalen Spitzenteilstück 128' des ersten flexiblen Kanülenelements 119' und dem zweiten flexiblen Kanülenelement 121' zu ermöglichen. Die Struktur des distalen Teilstücks gemäß der Beschreibung in Bezug auf die Abbildung aus Fig. 18 ist in diesem Ausführungsbeispiel des Oberschenkelarterien- Perfusionskatheters durch Verweis enthalten, um die verschiebbare Extension bzw. Erweiterung der distalen Spitze 128' durch die Aortenklappe zu ermöglichen. In ähnlicher Weise ist die Struktur aus der Abbildung aus Fig. 19 in dem Oberschenkelarterien-Perfusionskatheter enthalten, wobei die distale Spitze 128' einen festen Abstand zu dem befüllbaren Ballon 127' aufweist.
Der von dem Handstück 51 getragene Führungsmechanismus 63 ist in den Abbildungen aus den Fig. 28 und 29 dargestellt. Das Handstück 51 kann mit den vorstehend beschriebenen arteriellen Perfusionskathetern sowie mit den venösen Perfusionskathetern eingesetzt werden. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 28 ersichtlich ist, kann der Joystick 2 entweder in der horizontalen Ebene oder in der vertikalen Ebene (dargestellt durch die Pfeile XX in der horizontalen Ebene und durch YY' in der vertikalen Ebene) gekippt werden. Der Joystick 2 umfasst ein Schaftelement 151, das horizontal um einen Drehzapfen 52 gedreht werden kann, und wobei der Schaft 151 durch einen sich axial erstreckenden Schlitz 53 verläuft, der sich in einer Drehachse 154 befindet. Die Drehachse 154 ist drehbar an dem Handstück 51 angebracht, so dass sich die Drehachse 154 um ihre Längsachse 155 drehen kann, wobei sie eine Bewegung des Joysticks 2 in der vertikalen Ebene gemäß der Darstellung durch die Pfeile YY' ermöglicht. Das Joystick- Schaftelement 151 weist entgegengesetzte planare Bereiche 156 und 156' auf, die sich durch den Schlitz 53 erstrecken und in einer L-förmigen Schulter 157 enden, die mit einer ähnlich dimensionierten Rille 163 in dem Gewindeschaft 164 eingreift. Eine Befestigungsplatte 166 wird auf den Gewindeschaft 164 geschraubt und trägt Spulen 167, um welche dei Führungsdrähte 159 entsprechend gewickelt werden.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 29 wird die Spule 167 unverlierbar zwischen einem Paar geformter Feststellkeile 168 und 169 gehalten, die Spiegelbilder zueinander darstellen. Die Feststellkeile 168 und 169 weisen sich transversal erstreckende Stäbe 168' und 169' auf, die, wenn sie miteinander verbunden sind, den Führungsdraht 159 erfassen. Die verbundenen Keil werden in sich longitudinal erstreckende Bohrungen 171 eingeführt, die sich in der Befestigungsplatte 166 befinden. Um die Spannung in den Führungsdrähten 159 zu erzeugen, damit der Joystick den Katheter führen kann, werden die Führungsdrähte 169 somit zuerst durch die Bohrungen 171 eingeführt und danach um die Spule 167 gewickelt. Die Spule 167 wird danach zwischen die Feststellkeile 168 und 169 geklemmt, wobei die Stäbe 168' und 169' danach in sich axial erstreckende Bohrungen 171 eingeführt werden. Die Spannung der Führungsdrähte 159 wird danach durch Festziehen einer Mutter 172 an dem Gewindeende des Gewindeschafts 164 erreicht. Da das Gehäuse 20 zwischen den gegenüberliegenden, zusammenpassenden Rahmen 54 und 56 des Handstücks 51 verriegelt ist, erzeugt das Festziehen der Mutter 172 in den Führungsdrähten Spannung.
In Bezug auf die Abbildungen aus den Fig. 35, 36 und 37 ist das distale Ende eines Katheters (das zu Veranschaulichungszwecken mit der Bezugsziffer 19 bezeichnet ist) dargestellt sowie die Struktur zum Sichern der Führungsdrähte 159 an der distalen Spitze des Katheters. Die Abbildung aus Fig. 37 veranschaulicht einen Klemmring 172, der eine distale Oberfläche 173 aufweist, die vier gleichmäßig beabstandete Kerben 174 und vier gleichmäßig beabstandete Öffnungen 176 aufweist, die zwischen der distalen Oberfläche 173 und der proximalen Oberfläche 177 des Klemmrings 172 angeordnet sind. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 37 ersichtlich ist, wird der Führungsdraht 159 zu dessen Verankerung durch eine entsprechende Öffnung 176 geführt und danach um die distale Oberfläche 173, woraufhin er erneut durch eine entsprechende Öffnung 176 eingeführt wird. Aus der Abbildung aus Fig. 35 ist ersichtlich, dass der Klemmring 172 sicher in der distalen Spitze 28 der ersten flexiblen Kanüle gehalten wird; die distale Oberfläche 173 des Klemmrings liegt an der Schulter 178 der Spitze an, und die proximale Oberfläche 177 des Klemmrings liegt an der distalen transversalen Wand 179 des ersten flexiblen Kanülenelements 19 an. Das erste flexible Kanülenelement 19 und die distale Spitze 28 werden durch das Sensorelement 180 miteinander verbunden. Durch horizontale Bewegung des Joysticks 2 weisen entgegengesetzte Führungsdrähte 159 somit unterschiedliche Spannungen auf, und somit kann die Spitze 28 des Katheters horizontal artikuliert werden. Durch die Bewegung des Joysticks in einer vertikalen Ebene weisen die Führungsdrähte 159 ebenfalls unterschiedliche Spannungen auf, und die Spitze des Katheters kann in die vertikale Richtung artikuliert werden.
Die Abbildungen aus den Fig. 30, 31, 32 und 33 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel des Führungsmechanismus. Bei der Abbildung aus Fig. 31 handelt es sich um eine Perspektivansicht einer Steuerungsplatte 181, die per Hand betätigt wird, um die Spannung der Führungsdrähte 159" zu erreichen. Die Steuerungsplatte 181 wird vorzugsweise aus einem Kunststoff hergestellt und weist vier zylindrische Greiflöcher 182 auf die um eine zentrale Achse 183 Abstände in gleichen Winkelabständen aufweisen. Dieses Ausführungsbeispiel des Führungsmechanismus verwendet ebenfalls ein entgegengesetztes Paar von Feststellkeilen 168" und 169", von denen sich die Stäbe 168''' und 169''' erstrecken. Der Führungsdraht 169" wird um die Spule 167' gewickelt, die danach sicher zwischen den entsprechenden Feststellkeilen gehalten wird. Um eine Einführung der Baugruppe aus dem Feststellkeil, der Spule und dem Führungsdraht in die Steuerungsplatte 181 zu ermöglichen, wird ein sich radial erstreckender Schlitz 184 mit einer Öffnung 185 in der Oberfläche der zylindrischen Greiflöcher 182 verwendet. Ein sich axial erstreckender Hohlraum 186 weist einen Durchmesser auf, der geringfügig größer ist als der montierte Durchmesser der entgegengesetzten Stäbe 168''' und 169''', und der Hohlraum 186 schneidet die innere Oberfläche 187 der zylindrischen Greiflöcher 182, wodurch eine sich axial erstreckende Öffnung gebildet wird, durch welche die montierten Stäbe eingeführt werden können. Eine Halteklammer 188 hält die montierten Stäbe nach der Einführung in dem Hohlraum 186. Die Feststellkeile 168" und 169" werden ebenso in einen sich radial erstreckenden Schlitz 184 eingeführt und werden dadurch angebracht, dass die Feststellkeile in eine radiale Richtung durch die Öffnung 185 geführt werden, und wobei die Feststellkeile durch Halteklammern 192 und 193 in dem sich radial erstreckenden Schlitz 184 gehalten werden. In Bezug auf die Abbildungen aus den Fig. 32 und 33 ist die Ausrichtung der Feststellkeile 168" und 169" und der montierten Stäbe 163''' und 169''' nach der Anbringung der Baugruppe an der Steuerungsplatte 181 dargestellt. In Bezug auf die Abbildung das Fig. 30 wird die Verbindung der Steuerungsplatte mit den Katheterdrähten 159" weiter veranschaulicht, wobei darin ersichtlich ist, dass die Führungsdrähte 159" durch die Öffnungen 194 und 195 aus dem ersten flexiblen Kanülengehäuse 20 austreten.
Die vorstehend beschriebene und in der Abbildung aus Fig. 31 veranschaulichte Struktur ist in der Abbildung aus Fig. 34 enthalten, bei der es sich um eine Darstellung der Führungsdrähte 159" handelt, die als Leiter für Signale dienen, die durch eine an einem piezoelektrischen Sensor wirkende Ultraschallquelle erzeugt werden.
Ein weiteres Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung betrifft einen arteriellen Perfusionskatheter, der minimal invasiv direkt in die Aorta eingeführt wird. Diese Technik erfordert die Einführung eines Thoraskops durch eine Inzision von 12 mm zwischen dem 4. und 8. Interkostalraum, wobei das Thoraskop dazu verwandet wird, die absteigende Brustaorta und den distalen Bogen zu identifizieren. Das Thoraskop wird ferner zum Erhalten eines realen Bilds der anatomischen Struktur des Herzens verwendet, das den Chirurgen bei der Erstellung eines Paars runder Tabaksbeutelnähte an der zur Einführung des Katheters in die absteigende Brustaorta unterstützt. Nach dem Formen der Tabaksbeutelnähte wird eine seitliche Gefäßklemme angebracht, um die Einführungsstelle zu verschließen und von dem Rest der Aorta zu isolieren. Dieses Manöver verhindert eine Blutung, wenn der Katheter durch eine Öffnung in der Mitte der Tabaksbeutelnähte vorgeschoben wird.
Nachdem der Katheter durch die Öffnung vorgeschoben worden ist, werden die Staubinden festgezogen, um das Aortengewebe um die Einführungsstelle des Katheters dicht zu verschließen, wobei die seitliche Gefäßklemme danach entfernt wird. Um die Steifheit des arteriellen Perfusionskatheters während der Einführung des Katheters durch die absteigende Brustaorta zu erhalten, wird eine Mandrin (die in der Abbildung aus Fig. 42 durch gestrichelte Linien dargestellt ist) verwendet. Die Mandrin 197 kann aus Edelstahl oder einem anderen Material mit ausreichender Steifheit hergestellt werden, die es dem Chirurgen ermöglicht, den Katheter durch die in der Mitte der Tabaksbeutelnähte vorgenommenen Inzision einzuführen.
Die Abbildung aus Fig. 39 veranschaulicht den 4. Interkostalraum 198, durch den der arterielle Perfusionskatheter 218 in die absteigende Brustaorta 199 eingeführt wird. Wie dies in der Abbildung aus Fig. 39 dargestellt ist, weist der arterielle Perfusionskatheter 218 eine erste flexible Kanüle 219 und eine zweite flexible Kanüle 221 auf. Die erste flexible Kanüle 219 weist wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen des arteriellen Perfusionskatheters einen befüllbaren Ballon 227 auf, der dazu eingesetzt wird, die aufsteigende Aorta 223 oberhalb der Verbindung der Koronararterien 220 kopfwärts der Aortenwurzel 222 zu verschließen. Die Struktur der ersten Kanüle 219 ist zu den Strukturen des arteriellen Perfusionskatheters bezüglich der vorstehend beschriebenen ersten flexiblen Kanüle identisch. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 39 ersichtlich ist, erstreckt sich das distale Teilstück der flexiblen Kanüle 219 teilweise über die Mitral- oder die Aortenklappe 225 hinaus in die linke Ventrikelkammer 230. An der distalen Spitze 228 ist eine Mehrzahl von Entlüftungsöffnungen 236 zur Evakuierung von Blut aus der linken Ventrikelkammer vorgesehen, nachdem die venösen Perfusionskatheter positioniert worden sind und die kardiopulmonare Bypass-Pumpe aktiviert worden ist. Das distale Teilstück der ersten flexiblen Kanüle 219 ist mit dem in Bezug auf die Abbildung aus Fig. 19 beschriebenen Teilstück vergleichbar. Ein erster Sensor 229 ist angrenzend an und proximal zu den Entlüftungsöffnungen 236 mit Abstand angeordnet; und ein zweiter Sensor 230 ist angrenzend an den befüllbaren Ballon 227 und proximal zu den arteriellen Entlüftungsöffnungen 291 angeordnet. Die arteriellen Entlüftungsöffnungen 291 stehen in Übertragungsverbinding mit dem ersten Lumen des ersten flexiblen Kanülenelements 219 (das erste Lumen ist in der Abbildung aus Fig. 19 durch die Bezugsziffer 38''' dargestellt) und werden für die Injektion einer Kardioplegie- Lösung in die Aortenwurzel oder alternativ zur Evakuierung von Blut aus der Aortenwurzel kopfwärts der Aortenklappe 225 verwendet. Die ersten und zweiten Sensoren 229 und 230 können aus einem Messingmaterial hergestellt werden, das mit einem piezoelektrischen Überzug beschichtet ist, oder sie können aus einem Material hergestellt werden, das Ultraschallwellen reflektiert. Bei den Sensoren kann es sich auch um strahlenundurchlässige Markierungen zur Positionierung des Ballons sowie zum fluoroskopischen Identifizieren der Position der Entlüftungsöffnungen 236 handeln.
In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 38 veranschaulicht eine schematische Ansicht der Elemente des arteriellen Perfusionskatheter-Kreislaufs. Die Elemente sorgen für die Injektion der Kardioplegie-Lösung, die Entlüftung der Aortenwurzel, das Befüllen und Entleeren des Ballons, die arterielle Blutzirkulation von der Bypass-Pumpe und die Dekomprimierung der linken Ventrikelkammer. Die Abbildungen aus den Fig. 43 und 44 zeigen schematische Ansichten arterieller Perfusicnskatheter, die zu dem in Bezug auf die Abb. 38 offenbarten Katheter identisch sind, wobei der arterielle Perfusionskatheter aus den Abbildungen der Fig. 43 und 44 jedoch nach der Durchführung einer Brustbeinspaltung und dem Freilegen des Herzens in die aufsteigende Aorta eingeführt wird. Demgemäß unterscheidet sich die Abbildung aus Fig. 43 von der Abbildung aus Fig. 38 durch die Position der Einführung des Katheters in die Aorta. Diese Darstellung zeigt eine Technik, die verwendet werden kann, wenn das Herz durch eine Brustbeinspaltung oder eine Brustwanderöffnung freigelegt worden ist. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 38 zeigt der Kreislauf bzw. die Schaltung für den arteriellen Perfusionskatheter die Übertragungsverbindung der Kardioplegie-Lösung 34 mit der Kardioplegie-Infusionspumpe 33, die wiederum eine Übertragungsverbindung mit dem Auswahlschalter 235 aufweist. Der Auswahlschalter 235 ermöglicht dem Chirurgen die selektive Einführung einer Kardioplegie-Lösung durch die Entlüftungsöffnungen 291 in die Aortenwurzel oder das Absaugen der Aortenwurzel, wobei Blut durch die Aortenwurzel-Rollenpumpe 37 abgesaugt und dem arteriellen Speicher der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe zugeführt wird. Gemäß der schematischen Darstellung aus der Fig. 38 kann ein Kurvenformdruckmonitor 35, eine im Fach allgemein bekannte Vorrichtung, zur Positionierung des befüllbaren Ballons 227 in der Aortenwurzel 222 durch Überwachung der kennzeichnenden Druckwellenformen verwendet werden, die durch das dritte Lumen (dargestellt in der Abbildung aus Fig. 19) zu einem Bildschirm transportiert werden. Durch die arteriellen Entlüftungsöffnungen 236 gesaugtes Blut wird durch die Dekompressions-Rollenpumpe 40 für die linke Ventrikelkammer durch das dritte Lumen (88" in der Abbildung aus Fig. 19) zu dem arteriellen Speicher der kardiopulmaren Bypass-Pumpe zurückgeführt. Gemäß der Darstellung durch den Pfeil C wird arterielasiertes Blut danach von der Bypass-Pumpe durch die zweite flexible Kanüle 221 in den arteriellen Kreislauf gepumpt. Die Befüllungs- /Entleerungs-Quelle 25 für den Ballon ist in Übertragungsverbindung mit der ersten flexiblen Kanüle 219 dargestellt und weit eine Übertragungsverbindung mit einem zweiten arteriellen Lumen (146 aus Fig. 19) auf, für die Zufuhr der Salzlösung oder eines anderen Fluids zum Befüllen und Entleeren des befüllbaren Ballons 227.
Die Abbildungen aus den Fig. 39, 40, 41 und 42 veranschaulichen die zweite flexible Kanüle 221 in näheren Einzelheiten. Die zweite flexible Kanüle 221 erfordert für die Einführung zuerst die Platzierung von Tabaksbeutelnähten in der absteigenden Brustaorta 199 oder der aufsteigenden Aorta und danach das Schieben der flexiblen Kanüle mit Mandrin 197 teilweise in die Aorta, wie dies in den Abbildungen der Fig. 43 und 44 dargestellt ist. Die Abbildung aus Fig. 40 zeigt eine Perspektivansicht des distalen Endes der zweiten flexiblen Kanüle 221. Wie dies aus der Abbildung aus Fig. 40 ersichtlich ist, weist die zweite flexible Kanüle 221 eine distale Spitze 226 mit einer ersten Öffnung 224 für die Zufuhr von arterialisiertem Blut in den arteriellen Kreislauf auf. Die erste Öffnung 224 steht in Übertragungsverbindung mit dem ersten arteriellen Hohlraum 248, der wiederum eine Übertragungsverbindung mit dem Auslass der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe aufweist. Ein zweiter arterieller Hohlraum 249 erstreckt sich in einem Winkel durch das Gehäuse 251, durch das sich auch der erste arterielle Hohlraum 248 erstreckt; die ersten und zweiten arteriellen Hohlräume 248 und 249 weisen einen ausreichenden abstand in dem Gehäuse 251 auf, um die Übertragungsverbindung dazwischen zu blockieren. Der zweite arterielle Hohlraum 249 ist derart konstruiert, dass er die erste flexible Kanüle 219 aufnimmt und einen Weg vorsieht, durch den die erste flexible Kanüle 219 zur Positionierung des befüllbaren Ballons 227 in dem Aortenbogen und zur Positionierung der arteriellen Entlüftungsöffnungen 291 und 236 im Verhältnis zu der Mitral- oder Aortenklappe vorgeschoben werden kann. Die erste flexible Kanüle 219 tritt aus dem Gehäuse 251 durch die Öffnung 252 aus, welche sich in der Aorta befindet, nachdem das distale Teilstück des Gehäuses durch das Aortengewebe 237 eingeführt worden ist. Wie dies bereits vorstehend Im Text beschrieben worden ist, wird das distale Teilstück des Gehäuses 251 durch eine Inzision in dem Aortengewebe eingeführt, nachdem ein Paar von Tabaksbeutelnähten in dem Gewebe vorgesehen worden ist. Die Tabaksbeutelnähte werden festgezogen, nachdem das distale Teilstück des Gehäuses durch die aortische Inzision auf Staubindenart eingeführt worden ist, um in Austreten von Blut durch die Aortenwand zu verhindern. Eine Durchführungsdichtung 238 umgibt das Gehäuse 251 abdichtend und weist ein distale Oberfläche 253 auf, die an der Aorta anliegt, die nicht nur einen weiteren Vorschub des distalen Teilstücks der zweiten flexiblen Kanüle 22A in die Aorta verhindert, sondern auch als weitere Dichtung fungiert, um ein Austreten von Blut aus der Aorta durch die Tabaksbeutelnähte zu verhindern. In Bezug auf die Abbildung aus Fig. 42 ist eine Querschnittsansicht in Richtung der Linien 42-42 der fehlenden Übertragungsverbindung zwischen dem ersten arteriellen Hohlraum 248 und dem zweiten arteriellen Hohlraum 249 näher dargestellt.
Die Abbildung aus Fig. 44 zeigt eine weitere Modifikation bzw. ein weiteres Ausführungsbeispiel des arteriellen Perfusionskatheters 221. In diesem Ausführungsbeispiel weist die erste flexible Kanüle 219 einen Biegungsbereich 254 auf, der angrenzend an und proximal zu dem befüllbaren Ballon 227 angeordnet ist. Der Biegungsbereich 254 weist eine Biegefestigkeit durch eine Reihe von akkordeonartigen Zackungen 256 auf. In ähnlicher Weise ist ein zweiter Biegungsbereich 254 angrenzend an und etwas distal zu dem befüllbaren Ballon 27 angeordnet, der dazu verwendet wird, die Biegbarkeit der ersten Kanüle 219 zu verbessern. Dies fördert die Adaption des distalen Teilstücks der ersten flexiblen Kanüle 219 distal zu der Aortenklappe 225. Der zweite Biegungsbereich 254 weist ebenfalls eine Reihe von Zackungen 256' auf, um die Biegbarkeit der ersten flexiblen Kanüle 219 distal zu dem befüllbaren Ballon 227 zu verbessern.
Die Sensoren 257 uni 258 werden angrenzend an die proximalen und distalen Enden des Ballons 227 von der ersten flexiblen Kanüle 219 getragen. Die Sensoren werden gemäß der vorstehenden Beschreibung zur Lokalisierung und Positionierung des befüllbaren Ballons 227 in der Aorta verwendet, wenn die erste flexible Kanüle durch das Gehäuse 251 der zweiten flexiblen Kanüle vorgeschoben wird. Ein alternatives Verfahren für den Vorschub der ersten flexiblen Kanüle 219 durch die Aortenklappe 225 uni in die linke Ventrikelkammer des Herzens wird durch einen Draht 258 vorgesehen, über den die erste flexible Kanüle vorgeschoben werden kann, wie dies in Bezug auf die Abbildung als Fig. 19 näher beschrieben ist.
Somit setzt das Verfahren zum Vorsehen einer Unterstützung einer kardiopulmonaren Bypass-Pumpe während einem chirurgischen Eingriff am Herzen das Einführen eines venösen Perfusionskatheters durch eine periphere Venenzugangsstelle voraus sowie die folgende Positionierung der distalen venösen Rückführungsöffnungen des Katheters in der oberen und der unteren Hohlvene an der Atrio-Caval-Verbindung. Der venöse Perfusionskatheter weist befüllbare Verschlussballons auf, die die Auswahl einer teilweisen oder einer vollständigen kardiopulmonaren Bypass-Unterstützung ermöglichen. Eine vollständige Bypass-Unterstützung ist dann gegeben, wenn die Ballons vollständig die untere und die obere Hohlvene verschließen, wodurch ein Blutfluss in das rechte Atrium verhindert wird. Mögliche Einführungsstellen für den venösen Perfusionskatheter sind die Oberschenkelvene, die Darmbeinvene, die Schlüsselbeinvene, die Achselvene oder die innere Drosselvene. Durch die Einführung des Katheters durch eine periphere Venenzugangsstelle macht eine größere Brustinzision zum Freilegen des Herzens überflüssig und verursacht kein operatives Trauma, das ansonsten am rechten Atrium, der oberen Hohlvene und der unteren Hohlvene auftreten würde. Diese Prozedur kommt auch ohne kostspielige Instrumente, Nähte sowie Staubinden aus und verringert die Operationszeiten im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen für einen kardiopulmonaren Bypass. Um dem arteriellen Kreislauf Blut zuzuführen wird ein arterieller Perfusionskatheter peripher in arterielle Gefäße eingeführt, so dass das erste flexible Kanülenteilstück des arteriellen Perfusionskatheters durch das Gefäß in die aufsteigende Aorta eingeführt werden kann. Bei einem Verfahren trägt der arterielle Perfusionskatheter proximal zu der distalen Spitze des Katheters einen befüllbaren Ballon zum Verschließen der Aorta nach der Positionierung des Ballons in der aufsteigenden Aorta kopfwärts der Verbindung der Koronararterien in der Aortenwurzel. Danach wird der arterielle Katheter mit der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe verbunden, die danach aktiviert wird, so dass dem arteriellen Kreislauf arterialisiertes Blut zugeführt werden kann, und wobei die Dekompressionspumpe für die linke Ventrikelkammer ebenfalls aktiviert wird. Danach wird der von dem arteriellen Perfusionskatheter getragene befüllbare Ballon befüllt, um den Blutdurchgang von der Aortenwurzel in den systemischen arteriellen Kreislauf ausreichend zu verschließen, und wobei danach die Kardioplegie-Lösung zur Ruhigstellung des Herzens in die Aortenwurzel injiziert wird. Danach werden die zweiten und ersten Ballons des venösen Perfusionskatheters ausreichend befüllt, um den Blutfluss aus der unteren und der oberen Hohlvene in das rechte Atrium zu blockieren, so dass eine vollständige kardiopulmonare Bypass-Unterstützung erreicht wird. (Eine teilweise Befüllung, welche die Hohlvene nicht vollständig blockiert, führt zu einer teilweisen Bypass- Unterstützung.)
Ein weiteres Verfahren zum Vorsehen einer kardiopulmonaren Bypasspumpen-Unterstützung während einem chirurgischen Eingriff am Herzen umfasst das Einführen eines ersten arteriellen Katheters in ein vorausgewähltes arterielles Gefäß, wobei der Katheter in dem Gefäß in den Aortenbogen vorgeschoben wird. Cer arterielle Katheter trägt einen befüllbaren Ballon, der in der Nähe der Spitze des Katheters angeordnet ist, um den Blutfluss aus der linken Ventrikelkammer in den arteriellen Kreislauf zu blockieren. Danach kann ein zweiter arterieller Perfusionskatheter in ein zweites vorausgewähltes arterielles Gefäß eingeführt und in den Aortenbogen vorgeschoben werden, wobei der zweite arterielle Perfusionskatheter an seinem distalen Ende vorausgewählte Öffnungen aufweist, die der Blutzufuhr aus der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe in den arteriellen Kreislauf dienen. Der erste arterielle Katheter wird so positioniert, dass sich der Ballon kopfwärts der Verbindung der Koronararterien mit der Aortenwurzel befindet. Danach wird der venöse Perfusionskatheter derart positioniert, dass die von dem Katheter getragenen befüllbaren Ballons befüllt werden, um die untere und die obere Hohlvene vollständig zu verschließen, wodurch der Blutfluss in das rechte Atrium blockiert wird. Danach wird der zweite arterielle Katheter mit der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe verbunden, und der Venenkatheter wird mit der Einlassseite der Pumpe verbunden. Danach wird die Bypass-Pumpe und die Dekompressionspumpe für die linke Ventrikelkammer aktiviert, und der von dem arteriellen Perfusionskatheter getragene befüllbare Ballon wird ausreichend befüllt, um den Blutfluss von der Aortenwurzel in den systemischen arteriellen Kreislauf zu blockieren. Danach wird die Kardioplegie-Lösung in die Aortenwurzel eingeführt, um das Herz ruhig zu stellen, wobei die Aortenwurzel danach entlüftet wird. Die beiden von dem venösen Perfusionskatheter getragenen Ballons werden danach ausreichend befüllt, um die obere und untere Hohlvene entsprechend zu blockieren, wodurch das rechte Atrium und das Herz isoliert werden, wodurch eine vollständige kardiopulmonare Bypass-Unterstützung vorgesehen wird.
Bei einem weiteren Verfahren für einen vollständigen kardiopulmonaren Bypass, das nicht in den Zeichnungen dargestellt und diesbezüglich nicht beschrieben worden ist, werden zwei venöse Perfusionskatheter in vorausgewählte Venen eingeführt, wobei einer der Katheter dazu dient, einen distalen Ballon zu befüllen, der die obere Hohlvene blockieren soll und das Blut in Richtung des rechten Atriums des Herzens fließende Blut durch entsprechende Öffnungen umleitet, die proximal zu dem befüllten Ballon angeordnet sind, und zwar zurück zu dem arteriellen Speicher der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe. Dabei wird ein zweiter Katheter zum Verschließen der unteren Hohlvene verwendet, wobei der zweite Katheter proximal zu dem Ballon angeordnete Öffnungen aufweist, die dazu dienen, den Blutfluss in das rechte Atrium abzufangen und in Richtung des arteriellen Speichers der kardiopulmonaren Bypass-Pumpe umzuleiten.
Die Verfahren für eine kardiopulmonare Bypass-Unterstützung umfassen alle den Einsatz venöser Perfusionskatheter, die entfernt in die Venen eingeführt werden können. Vorzugsweise erfolgt die Einführung in die Oberschenkelvene, und der Katheter wird in der Folge vorgeschoben und durch Ultraschall- oder röntgenologische Techniken an der Atrio-Caval-Verbindung positioniert. Um eile Zufuhr von Blut in den arteriellen Kreislauf zu erreichen, können arterielle Perfusionskatheter peripher in arterielle Gefäße eingeführt, danach vorgeschoben und in der Aorta positioniert oder unter Verwendung von Tabaksbeutelnähten direkt in die Aorta eingeführt werden. Die Techniken für die Einführung des arteriellen Katheters setzen jeweils die Zufuhr einer Kardioplegie-Lösung in die Koronararterien zur Ruhigstellung des Herzens und eine Aortenwurzel-Entlüftungspumpe voraus. Ein Merkmal der arteriellen Perfusionskatheter ermöglicht es, dass die distale Spitze des Katheters die Aortenklappe kreuzen kann, wobei die distale Spitze eine Mehrzahl von Öffnungen zur Evakuierung der linken Ventrikelkammer aufweist.
Vorstehend wurden bestimmte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung in Bezug auf Systeme zum Vorsehen einer kardiopulmonaren Bypasspumpen-Unterstützung während eines chirurgischen Eingriffs am Herzen beschrieben, wobei hiermit jedoch festgestellt wird, dass diesbezüglich zahlreiche Modifikationen möglich sind, ohne dabei vom Umfang der gegenständlichen Ansprüche abzuweichen.

Claims

1. Kathetersystem zur Entlastung des Herzens eines Patienten durch Umleitung, wobei das System folgendes umfasst:

ein erstes arterielles Kanülenelement (19) mit einem ersten Lumen (38), einem zweiten Lumen (46) und einem erweiterbaren Element (27), wobei das erste Lumen (38) eine erste proximale Öffnung (43) zur Infusion von Kardioplegie oder zur Evakuierung von Fluid aus einer Aortawurzel eines Patienten aufweist, wobei das zweite Lumen (46) eine Inflationsöffnung (44) aufweist, die zur Inflation des erweiterbaren Elements (27) mit dem erweiterbaren Element (27) gekoppelt ist;

ein zweites arterielles Kanülenelement (21) mit einem ersten sich dort hindurch erstreckenden Hohlraum (48) und einer ersten Öffnung (24), die sich in Fluidübertragungsverbindung mit dem Hohlraum (48) befindet, um den Durchgang von arterialisiertem Blut in den Patienten zu ermöglichen, wobei der Hohlraum (48) in proximales Ende mit einem Verbinder (49) aufweist, der mit einer Quelle für arterialisiertes Blut (13) von einer Umleitungspumpe verbunden werden kann, wobei das zweite arterielle Kanülenelement (21) ferner einen sich dort hindurch erstreckenden Hohlraum aufweist;

wobei das erste arterielle Kanülenelement (19) verschiebbar mit dem zweiten arteriellen Kanülenelement (21) verbunden ist und sich durch den zweiten Hohlraum erstreckt.

2. Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei:

die ersten und zweiten arteriellen Elemente (19, 21) zur Einführung durch die Schlüsselbeinarterie (22) eines Patienten bemessen sind.

3. Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei:

die erste arterielle Kanüle (119) eine Länge aufweist, die so bemessen ist, dass der Ballon (127) in der aufsteigenden Aorta des Patienten positioniert wird, wenn sich ein proximales Teilstück der arteriellen Kanüle (119) durch die Oberschenkelarterie des Patienten erstreckt und aus dem Arteriensystem des Patienten durch eine Öffnung in der Oberschenkelarterie

4. Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei:

die zweite arterielle Kanüle (21'), an Stelle der ersten arteriellen Kanüle (19'), das erweiterbare Element (27"), das Lumen (46') und die Öffnung (44') aufweist, wobei das erweiterbare Element (27") so konfiguriert ist, dass es eine Öffnung in der Aorta des Patienten verschließt.

5. Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das System ferner folgendes umfasst:

einen Venenkatheter (1, 101) mit einem ersten Lumen (12) und einem Auslass (11) in Fluidübertragungsverbindung mit dem ersten Lumen (12), wobei der Venenkatheter eine Länge aufweist, die so bemessen ist, dass sie die Positionierung des Auslasses (11) in dem rechten Atrium eines Patienten ermöglicht, wenn sich ein proximales Teilstück durch die Oberschenkelarterie des Patienten erstreckt.

6. Kathetersystem nach Anspruch 5, wobei:

der Venenkatheter (1, 101) ein erstes erweiterbares Element (6) aufweist, das so konfiguriert ist, dass es die obere Hohlvene (4) eines Patienten verschließt, und mit einem zweiten erweiterbaren Element (8), das so konfiguriert ist, das es die untere Hohlvene (9) eines Patienten verschließt.

7. Kathetersystem nach Anspruch 6, wobei:

der Venenkatheter (11') ein erstes venöses Kanülenelement (82) und ein zweites venöses Kanülenelement (83) aufweist, wobei das erste und das zweite venöse Kanülenelement (82, 83) verschiebbar miteinander gekoppelt sind, wobei das erste erweiterbare Element (6') an dem ersten venösen Kanülenelement (83) angebracht ist, wobei das zweite erweiterbare Element (81) an dem zweiten venösen Kanülenelement (83) angebracht ist.

8. Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei:

das erste arterielle Kanülenelement (19) mindestens einen Führungsdraht zur Führung der ersten arteriellen Kanüle (19) aufweist.

9. Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das System ferner folgendes umfasst:

eine Drucküberwachungseinrichtung, die mit dem ersten Lumen (38) des ersten arteriellen Kanülenelements (19) verbunden ist, um einen Druck in der aufsteigenden Aorta eines Patienten zu messen.

10. Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das System ferner folgendes umfasst:

einen Sensor (61, 62), der an dem ersten arteriellen Kanülenelement (19) angebracht ist, so dass ein elektrisches Signal erzeugt wird, das in eine sichtbare Anzeige des Position des ersten arteriellen Kanülenelements (19) umgewandelt wird.

11. Venenkatheter zur Entnahme von venösem Blut aus einem Patienten, wobei der Katheter folgendes umfasst:

ein erstes venöses Kanülenelement (82) mit einem sich axial erstreckenden ersten Hohlraum (12"), einem ersten Lumen (70') und einem ersten erweiterbaren Element (6'), wobei das erste Lumen (70') mit dem ersten erweiterbaren Element (6') gekoppelt ist, um die erste erweiterbare Element (6') zu füllen, wobei das erste venöse Kanülenelement (82') ferner eine erste Öffnung (11') in Fluidübertragungsverbindung mit dem ersten Hohlraum (12') aufweist und distal zu dem ersten erweiterbaren Element (6') positioniert ist, um Blut aus der oberen Hohlvene eines Patienten zu entnehmen;

ein zweites venöses Kanülenelement (83') mit einem sich axial erstreckenden zweiten Hohlraum, einem zweiten Lumen (69') und einem zweiten erweiterbaren Element (8'), wobei das zweite Lumen (69') mit dem zweiten erweiterbaren Element (8') gekoppelt ist, um das zweite erweiterbare Element (8') zu füllen, wobei die zweite venöse Kanüle (83') ferner eine zweite Öffnung (16) aufweist, die sich in Fluidübertragungsverbindung mit dem zweiten Hohlraum befindet und proximal zu dem zweiten erweiterbaren Element (8') positioniert ist, um Blut aus der unteren Hohlvene eines Patienten zu entnehmen;

wobei das erste venöse Kanülenelement (82') verschiebbar mit dem zweiten venösen Kanülenelement (83') gekoppelt ist, um einen Abstand zwischen dem ersten und dem zweiten erweiterbaren Element (6, 8) anzupassen.